美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
1934年《證券交易法》
截至本季度末
或
1934年《證券交易法》
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 |
| (税務局僱主 |
公司或組織) |
| 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 No o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 No o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| x | 加速文件管理器 | o | |
| 非加速文件管理器 | o | 較小的報告公司 | |
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| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o No
註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
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班級 |
| 截至2022年4月29日的未償還債務 |
普通股，面值0.01美元 |
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目錄表
第一部分-財務信息
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項目1.財務報表 | 3 |
簡明合併經營報表和全面虧損 | 3 |
簡明綜合資產負債表 | 4 |
現金流量表簡明合併報表 | 5 |
簡明股東權益綜合報表 | 6 |
簡明合併財務報表附註 | 7 |
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 21 |
第3項關於市場風險的定量和定性披露。 | 32 |
項目4.控制和程序 | 33 |
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第二部分--其他資料 | 34 |
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項目1.法律訴訟 | 34 |
第1A項。風險因素。 | 34 |
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。 | 49 |
第3項高級證券違約 | 49 |
第4項礦山安全信息披露 | 49 |
第5項其他資料 | 49 |
項目6.展品。 | 50 |
簽名 | 51 |
目錄表
Artivion公司及其子公司
簡明合併經營報表和全面虧損
以千為單位，每股數據除外
(未經審計)
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
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| 2022 |
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| 2021 |
收入： |
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產品 | $ | |
| $ | |
保存服務 |
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總收入 |
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產品和保存服務的成本： |
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產品 |
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保存服務 |
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產品和保存服務的總成本 |
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毛利率 |
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運營費用： |
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一般、行政和營銷 |
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研發 |
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總運營費用 |
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營業收入 |
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利息支出 |
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利息收入 |
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其他費用，淨額 |
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所得税前虧損 |
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| ( |
所得税支出(福利) |
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淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
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每股虧損： |
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基本信息 | $ | ( |
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稀釋 | $ | ( |
| $ | ( |
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加權平均已發行普通股： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
其他全面虧損： |
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外幣折算調整 |
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| ( |
綜合損失 | $ | ( |
| $ | ( |
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見簡明合併財務報表附註
目錄表
Artivion公司及其子公司
簡明綜合資產負債表
以千計
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| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
| (未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | |
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應收貿易賬款淨額 |
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其他應收賬款 |
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庫存，淨額 |
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遞延保存成本，淨額 |
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預付費用和其他 |
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流動資產總額 |
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商譽 |
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收購的技術，網絡 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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財產和設備，淨額 |
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其他無形資產，淨額 |
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遞延所得税 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | |
| $ | |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | |
| $ | |
應計補償 |
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應計費用 |
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應繳税金 |
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應計採購費 |
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經營租賃的當期到期日 |
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長期債務的當期部分 |
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其他負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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或有對價 |
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經營租賃的非當期到期日 |
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非流動融資租賃義務 |
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遞延所得税 |
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遞延賠償責任 |
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其他負債 |
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總負債 | $ | |
| $ | |
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承付款和或有事項 |
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股東權益： |
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優先股 |
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普通股(已發行的股份 |
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額外實收資本 |
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留存(虧損)收益 |
| ( |
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累計其他綜合損失 |
| ( |
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| ( |
國庫股，按成本價計算， |
| ( |
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| ( |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | |
| $ | |
見簡明合併財務報表附註
目錄表
Artivion公司及其子公司
現金流量表簡明合併報表
以千計
(未經審計)
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
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| 2022 |
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| 2021 |
經營活動的現金流量淨額： |
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淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
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將淨虧損調整為經營活動的現金淨額： |
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折舊及攤銷 |
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非現金補償 |
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非現金租賃費用 |
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存貨減記和遞延保存費用 |
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或有對價的公允價值變動 |
| ( |
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| |
遞延所得税 |
| ( |
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| ( |
其他 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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|
預付費用和其他資產 |
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| ( |
庫存和延期保存費用 |
| ( |
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| ( |
應收賬款 |
| ( |
|
| ( |
應付賬款、應計費用和其他負債 |
| ( |
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| |
用於經營活動的現金流量淨額 |
| ( |
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| ( |
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投資活動產生的現金流量淨額： |
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資本支出 |
| ( |
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| ( |
其他 |
| ( |
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用於投資活動的現金流量淨額 |
| ( |
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| ( |
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融資活動的現金流量淨額： |
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行使股票期權和發行普通股所得收益 |
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償還債務 |
| ( |
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| ( |
贖回和回購股票以支付預扣税款 |
| ( |
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| ( |
其他 |
| ( |
|
| ( |
用於籌資活動的現金流量淨額 |
| ( |
|
| ( |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
| ( |
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| |
現金和現金等價物減少 |
| ( |
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| ( |
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|
期初現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | |
| $ | |
見簡明合併財務報表附註
目錄表
Artivion公司及其子公司
簡明股東權益綜合報表
以千計
(未經審計)
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| 累計 |
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| 其他內容 |
| 留用 |
| 其他 |
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| 總計 | ||||
| 普普通通 |
| 已繳費 |
| 收益 |
| 全面 |
| 財務處 |
| 股東的 | ||||||||||
| 庫存 |
| 資本 |
| (赤字) |
| 損失 |
| 庫存 |
| 權益 | ||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
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| 股票 |
| 金額 |
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2021年12月31日的餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| ( |
| $ | ( |
| $ | |
淨虧損 | -- |
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| -- |
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| -- |
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| ( |
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| -- |
| -- |
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| -- |
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| ( |
其他綜合損失 | -- |
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| ( |
| -- |
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| -- |
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| ( |
股權補償 | |
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| -- |
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| -- |
| -- |
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期權的行使 | |
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員工購股計劃 | |
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贖回和回購股票以支付預扣税款 | ( |
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| ( |
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| ( |
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| -- |
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| -- |
| -- |
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| -- |
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| ( |
2022年3月31日的餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| ( |
| $ | ( |
| $ | |
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| 累計 |
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| 其他內容 |
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| 其他 |
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| 總計 | ||||
| 普普通通 |
| 已繳費 |
| 留用 |
| 全面 |
| 財務處 |
| 股東的 | ||||||||||
| 庫存 |
| 資本 |
| 收益 |
| 收入(虧損) |
| 庫存 |
| 權益 | ||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
|
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| 股票 |
| 金額 |
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| ||
2020年12月31日餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| ( |
| $ | ( |
| $ | |
淨虧損 | -- |
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| -- |
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| -- |
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| ( |
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| -- |
| -- |
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| -- |
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| ( |
其他綜合損失 | -- |
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| -- |
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| -- |
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| -- |
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| ( |
| -- |
|
| -- |
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| ( |
採用ASU 2020-06的影響 | -- |
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| -- |
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| ( |
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| ( |
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| -- |
| -- |
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| -- |
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| ( |
股權補償 | |
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| |
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| -- |
|
| -- |
| -- |
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期權的行使 | |
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| -- |
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| -- |
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| -- |
| -- |
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| -- |
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員工購股計劃 | |
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| -- |
|
| -- |
| -- |
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| -- |
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贖回和回購股票以支付預扣税款 | ( |
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| ( |
|
| ( |
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| -- |
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| -- |
| -- |
|
| -- |
|
| ( |
2021年3月31日的餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| ( |
| $ | ( |
| $ | |
見簡明合併財務報表附註
目錄表
Artivion公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
概述
隨附的簡明綜合財務報表包括Artivion公司及其子公司(“Artivion”、“The Company”、“We”或“Us”)的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易都已取消。隨附的截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表是從經審計的財務報表中得出的。隨附的截至2022年3月31日及截至2021年3月31日止三個月的未經審核簡明財務報表乃根據(I)美國普遍接受的中期財務資料會計原則及(Ii)美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)S-X規則10-Q表及第10-01條規則編制。因此，此類報表不包括美國公認的會計原則要求的所有信息和披露，以完整列報財務報表。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(包括正常、經常性的調整)都已包括在內。截至2022年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至該年度的預期業績
重大會計政策
我們的重要會計政策摘要包含在截至2021年12月31日的10-K表格中的“綜合財務報表附註”的附註1中。管理層相信，這些政策的一致應用使我們能夠向財務報表用户提供有關我們的經營業績和財務狀況的有用和可靠的信息。簡明綜合財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的，該原則要求我們作出估計和假設。在截至2022年3月31日的三個月內，我們的任何重大會計政策與我們截至2021年12月31日的10-K表格中包含的政策相比沒有發生任何重大變化。
最近採用的
2020年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)更新第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)(“ASU 2020-06”)。這一更新簡化了可轉換票據的會計核算，取消了兩種會計模式(即現金轉換模式和受益轉換特徵模式)，並減少了可從主合同中單獨識別的嵌入轉換特徵的數量。ASU 2020-06還提高了透明度，改善了可轉換工具和每股收益指引的披露。2021年1月1日，我們採用修改後的回溯法採用ASU 2020-06。關於可轉換債券的進一步討論見附註8。
尚未生效
目錄表
以下是我們按公允價值經常性計量的金融工具摘要(以千為單位)：
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March 31, 2022 | 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | ||||
現金等價物： |
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貨幣市場基金 | $ | |
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總資產 | $ | |
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| $ |
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| $ | |
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長期負債： |
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或有對價 |
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| ( |
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| ( |
總負債 | $ | -- |
| $ |
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| $ | ( |
| $ | ( |
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2021年12月31日 | 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | ||||
現金等價物： |
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貨幣市場基金 | $ | |
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| $ | |
總資產 | $ | |
| $ |
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| $ |
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| $ | |
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長期負債： |
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或有對價 |
| -- |
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| ( |
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| ( |
總負債 | $ | -- |
| $ |
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| $ | ( |
| $ | ( |
我們使用我們投資顧問的報價來確定我們在貨幣市場投資的一級估值。資金.
2020年9月2日，我們簽訂了一份證券購買協議，以收購
或有對價代表未來潛在付款的估計公允價值。或有對價負債的公允價值是通過將根據概率加權假想辦法預計支付的或有付款折現到現值來估算的。我們根據我們的無擔保信用利差和相應的無風險利率對要支付的額外對價應用了貼現率，然後應用了基於風險的對實現每種情況的概率的估計來計算或有對價的公允價值。這種公允價值計量是基於不可觀察的投入，包括管理層對未來實現里程碑的估計和對未來收入估計的假設，因此被歸類為公允價值等級中的第三級。我們使用的貼現率約為
我們對或有對價的公允價值進行了評估，記錄的收入為#美元。
目錄表
收購Ascyrus的或有對價部分的公允價值是使用第三級投入更新的。3級資產和負債的公允價值變動列於下表(以千計)：
|
|
|
| 或有對價 | |
截至2021年12月31日的餘額 | $ | ( |
估值變動 |
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截至2022年3月31日的餘額 | $ | ( |
以下是現金等價物摘要(單位：千)：
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| 未實現 |
| 估計數 | ||
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| 持有 |
| 市場 | ||
March 31, 2022 | 成本基礎 |
| 收益 |
| 價值 | |||
現金等價物： |
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貨幣市場基金 | $ | |
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| $ | |
總資產 | $ | |
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| 未實現 |
| 估計數 | ||
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| 持有 |
| 市場 | ||
2021年12月31日 | 成本基礎 |
| 收益 |
| 價值 | |||
現金等價物： |
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貨幣市場基金 | $ | |
| $ |
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| $ | |
總資產 | $ | |
| $ |
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| $ | |
有幾個
截至2022年3月31日和2021年12月31日的庫存包括以下內容(以千計)：
|
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|
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| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
原材料和供應品 | $ | |
| $ | |
在製品 |
| |
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| |
成品 |
| |
|
| |
總庫存，淨額 | $ | |
| $ | |
為了方便產品的使用，我們在國內醫院維護On-X心臟瓣膜的寄售庫存，在國際醫院維護On-X心臟瓣膜和主動脈支架移植物的寄售庫存。我們保留對寄售庫存的所有權和控制權，直到設備被植入，然後我們向醫院開具發票並確認收入。截至2022年3月31日，我們擁有
延期保存總成本為#美元。
庫存和延期保存費用陳舊準備金為#美元。
目錄表
無限期活體無形資產
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的無限活無形資產的賬面價值如下(以千為單位)：
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| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
商譽 | $ | |
| $ | |
正在進行的研發 |
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採購合同和協議 |
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商標 |
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根據我們在類似協議方面的經驗，我們認為，我們獲得的採購合同和協議具有無限期的使用壽命，因為我們預計在可預見的未來將繼續續簽這些合同。我們相信，我們的商標具有無限的使用壽命，因為我們目前預計，我們的商標將無限期地為我們的現金流做出貢獻。
我們於年第四季度按年度基準評估商譽及未攤銷無形資產的減值，如有需要，則在過渡期內評估減值審查的因素。截至2022年3月31日，我們的結論是，我們對當前因素的評估並未表明商譽或未攤銷無形資產更有可能減值。我們將在未來需要時繼續評估這些未攤銷無形資產的可回收性。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的全部商譽餘額與我們的醫療器械部門有關。
|
|
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| 醫療器械細分市場 | |
截至2021年12月31日的餘額 | $ | |
外幣折算 |
| ( |
截至2022年3月31日的餘額 | $ | |
目錄表
確定的活體無形資產
確定的活的無形資產餘額包括與所獲得的技術、客户關係、經銷和生產權以及專有技術、專利和其他確定的活的無形資產有關的餘額。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的已確定活體無形資產的賬面價值總額、累計攤銷和大約攤銷期限如下(以千為單位)：
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| 加權平均 |
| 總運載量 |
| 累計 |
| 淨載運 |
| 使用壽命 | |||
March 31, 2022 | 價值 |
| 攤銷 |
| 價值 |
| (年) | |||
獲得的技術 | $ | |
| $ | |
| $ | |
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其他無形資產： |
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客户列表和關係 |
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經銷和製造權利及專有技術 |
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專利 |
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其他 |
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其他無形資產合計 | $ | |
| $ | |
| $ | |
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| 加權平均 |
| 總運載量 |
| 累計 |
| 淨載運 |
| 使用壽命 | |||
2021年12月31日 | 價值 |
| 攤銷 |
| 價值 |
| (年) | |||
獲得的技術 | $ | |
| $ | |
| $ | |
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其他無形資產： |
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客户列表和關係 |
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| |
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經銷和製造權利及專有技術 |
| |
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| |
| |
專利 |
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| |
| |
其他 |
| |
|
| |
|
| |
| |
其他無形資產合計 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| |
攤銷費用
以下是在我們的簡明綜合經營報表和全面虧損中記錄的一般、行政和營銷費用中的攤銷費用摘要(以千為單位)：
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
攤銷費用 | $ | |
| $ | |
截至2022年3月31日，未來五年無形資產計劃攤銷情況如下(以千為單位)：
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| 餘數 |
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| of 2022 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2025 |
| 2026 |
| 2027 |
| 總計 | |||||||
攤銷費用 | $ | |
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| |
| $ | |
所得税費用
我們的實際所得税税率是
目錄表
收入扣除、研究和開發税收抵免、我們不確定的税收狀況負債的變化，以及股票補償的税收缺口。截至2021年3月31日的三個月，我們的所得税税率主要受到不可扣除的高管薪酬、我們相對於遞延税淨資產的估值準備的變化、我們不確定的税收狀況負債的變化、研發税收抵免以及股票薪酬的超額税收優惠的影響。
遞延所得税
我們產生遞延税項資產的主要原因是資本租賃、淨營業虧損、研究和實驗費用的攤銷、超額利息結轉、股票補償和應計補償。我們的遞延税項負債主要由前幾年獲得的無形資產、資本租賃和未實現損益組成。
我們維持淨遞延税項負債為#美元。
我們的經營和融資租賃義務來自租賃構成我們公司總部和各種製造設施的土地和建築物；與額外的製造、辦公和倉庫空間相關的租賃；公司車輛的租賃；以及各種辦公和其他設備的租賃。
2021年1月6日，我們執行了一項修改，延長了位於佐治亞州肯納索的總部的租約。這一修改導致未來租賃債務的現值和相應的使用權資產增加#美元。
簡明綜合資產負債表中與租賃有關的資料如下(單位：千，租期和貼現率除外)：
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經營租賃： |
| March 31, 2022 |
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| 2021年12月31日 |
經營性租賃使用權資產 | $ |
| $ | ||
累計攤銷 |
| ( |
|
| ( |
經營性租賃使用權資產淨額 | $ |
| $ | ||
|
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|
|
| |
經營租賃的當期到期日 | $ |
| $ | ||
經營租賃的非當期到期日 |
|
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| ||
經營租賃負債總額 | $ |
| $ | ||
|
|
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| |
融資租賃： |
|
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| |
按成本價計算的財產和設備 | $ | |
| $ | |
累計攤銷 |
| ( |
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| ( |
財產和設備，淨額 | $ | |
| $ | |
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|
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| |
融資租賃當期到期日 | $ |
| $ | ||
融資租賃非當期到期日 |
| |
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| |
融資租賃負債總額 | $ | |
| $ | |
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加權平均剩餘租賃年限(年)： |
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經營租約 |
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融資租賃 |
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加權平均貼現率： |
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|
經營租約 |
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融資租賃 |
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| ||
目錄表
融資租賃的當期到期日作為其他流動負債的組成部分計入我們的簡明綜合資產負債表。我們的財務和經營租賃的租賃費用包括在我們的簡明綜合經營報表和全面收益損失表中的一般、行政和營銷費用如下(以千計)：
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
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| 2022 |
|
| 2021 |
財產和設備攤銷 | $ | |
| $ | |
融資租賃利息支出 |
| |
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| |
融資租賃費用總額 |
| |
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| |
經營租賃費用 |
| |
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| |
轉租收入 |
| ( |
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| ( |
租賃總費用 | $ |
| $ | ||
我們與租賃相關的現金流信息摘要如下(以千為單位)：
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
| 2022 |
|
| 2021 |
經營租賃的經營現金流 | $ | |
| $ | |
融資租賃的現金流融資 |
| |
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| |
融資租賃的營運現金流 |
| |
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| |
未來最低租賃付款和分租租金收入如下(以千為單位)：
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| 金融 |
| 運營中 |
| 轉租 | |||
| 租契 |
| 租契 |
| 收入 | |||
2022年剩餘時間 | $ | |
| $ | |
| $ | |
2023 |
| |
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| |
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| -- |
2024 |
| |
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| |
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| -- |
2025 |
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| |
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| -- |
2026 |
| |
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| |
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| -- |
此後 |
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| -- |
最低租賃付款總額 | $ | |
| $ | |
| $ | |
減去相當於利息的數額 |
| ( |
|
| ( |
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最低租賃付款淨額現值 |
| |
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| |
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|
較少的當前到期日 |
| ( |
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| ( |
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租賃負債，減去當前到期日 | $ | |
| $ | |
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|
|
信貸協議
2017年12月1日，我們簽訂了一項信貸和擔保協議，金額為1美元。
2021年6月2日，我們對我們的信貸協議進行了修訂，以延長我們定期貸款和循環信貸安排的到期日。作為修正案的一部分，我們的定期貸款和循環信貸安排的到期日分別延長了，分別至2027年6月1日和2025年6月1日，以較早的春季為準
目錄表
如果我們的
正如我們在截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中所討論的，信貸協議包含若干慣常的正面及負面契諾，包括限制本公司及附屬公司授予留置權、招致債務、處置資產、作出貸款及投資、進行收購、作出某些限制性付款(包括現金股息)、合併或合併、改變業務或會計或報告做法的契諾，每種情況均須受這種規模及類型的信貸安排的慣常例外情況所規限。從2021年開始，如果我們根據循環信貸安排償還借款，
可轉換優先票據
2020年6月18日，我們發行了美元
在可轉換優先票據上確認的利息支出包括$
可轉換優先票據的持有人可以在2025年1月1日之前的任何時間選擇轉換其票據，但前提是以下情況：(I)在2020年9月30日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度期間)，如果至少
我們不能在2023年7月5日之前贖回可轉換優先票據。我們可以在2023年7月5日或之後，根據我們的選擇，全部或部分贖回它們，如果我們普通股的最後一次報告銷售價格至少是
目錄表
(包括上述期間的最後一個交易日)於緊接吾等發出贖回通知日期前一個交易日結束(包括該交易日在內)。我們可以現金贖回全部或部分可轉換優先票據，贖回價格相當於
貸款餘額
我們的定期貸款和其他長期借款的短期和長期餘額如下(單位：千)：
|
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|
|
|
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
定期貸款餘額 | $ | |
| $ | |
可轉換優先票據 |
| |
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| |
| |
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| | |
| |
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| | |
貸款餘額總額 |
| |
|
| |
減少未攤銷貸款發放成本 |
| ( |
|
| ( |
淨借款 |
| |
|
| |
短期貸款餘額較少 |
| ( |
|
| ( |
長期貸款餘額 | $ | |
| $ | |
利息支出
責任索賠
在正常的業務過程中，我們會被告知涉及我們的產品和組織的不良事件。未來的不良事件最終可能導致針對我們的訴訟，未來可能會根據我們目前不知道的過去事件對我們提出責任索賠。我們維持索賠保險單，以減少產品和紙巾加工責任索賠的財務風險。索賠保險單一般只承保在保險單生效期間向保險承運人報告的索賠和事故。截至2022年3月31日，這些簡明綜合財務報表中記錄的金額代表我們對與資產負債表日之前銷售的產品和提供的服務相關的已發生但未報告的索賠的可能損失和預期收回的估計。
收入來源
我們確定了按收入來源分列的以下收入：
國內醫院--直銷產品和保鮮服務。
國際醫院-產品和保存服務的直銷。
國際分銷商-通常，這些合同規定了分銷商將服務的地理區域、關係的條款和條件以及下一歷年的採購目標。
心臟生成激光操縱枱試驗和銷售-心臟生成心臟試驗激光操縱枱是根據單獨的協議交付的。
目錄表
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的收入來源如下(單位：千)：
|
|
|
|
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
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| 2022 |
|
| 2021 |
| (未經審計) | ||||
國內醫院 | $ | |
| $ | |
國際醫院 |
| |
|
| |
國際分銷商 |
| |
|
| |
心臟激光治療心臟 |
| |
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| |
總收益來源 | $ | |
| $ | |
另見下文附註13中的細分信息。
合同餘額
我們可以在E-Xtra設計工程產品訂單履行的交付前設計和製造階段生成合同資產。我們評估與任何正在進行的安排相關的餘額，並確定可強制執行的支付權是否產生了需要披露的重大合同資產。截至2022年3月31日和2021年3月31日，沒有正在進行的實質性安排。
我們還對已接受但未履行的一般客户採購訂單承擔合同義務。由於從接受訂單到交付相關產品或服務的時間很短，我們已確定，在任何時間點，與這些合同義務相關的餘額通常都不重要。我們在每個報告期結束時監測已接受但未履行的訂單的價值，以確定披露是否合適。截至2022年3月31日和2021年3月31日，已接受但未履行的訂單價值並不重要。
概述
我們為僱員和非僱員董事制定了股票期權和股票激勵計劃，規定授予限制性股票獎勵(“RSA”)、限制性股票單位(“RSU”)、績效股票單位(“PSU”)，以及以通常等於授予日該等股票公允價值的行使價購買普通股的期權。我們還維持股東批准的員工股票購買計劃(“ESPP”)，以造福我們的員工。ESPP允許符合條件的員工以較低的價格定期購買普通股
股權補助金
在截至2022年3月31日的三個月內本公司董事會薪酬委員會(以下簡稱“委員會”)授權從已批准的股票激勵計劃中，向某些員工和公司高級管理人員發放股票激勵計劃獎勵，假設績效單位的業績要達到目標水平，則合計
在截至2021年3月31日的三個月內，委員會授權從核定的股票激勵計劃中獎勵某些員工的RSU和PSU，以及某些公司管理人員的RSA和PSU，假設PSU下的業績要達到目標水平，則總計
委員會從核準的股票激勵計劃中授權授予股票期權，以購買共計
員工購買普通股合計
目錄表
股票補償費用
下列權重-平均假設被用來確定根據ESPP購買的期權和股票的公允價值：
|
|
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| 截至三個月 | ||
|
| March 31, 2022 | ||
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| 股票期權 |
| ESPP |
預期壽命 |
|
| ||
預期股價波動 |
|
| ||
無風險利率 |
|
| ||
下表彙總了在將金額資本化為遞延保存和庫存成本之前的股票補償費用總額(以千為單位)：
|
|
|
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
RSA、RSU和PSU費用 | $ | |
| $ | |
股票期權與ESPP費用 |
| |
|
| |
股票薪酬總費用 | $ | |
| $ | |
在每個期間適用的股票薪酬支出總額中，包括與各自年度發行的RSA、RSU、PSU和股票期權相關的支出，以及在此期間繼續歸屬的前幾期發行的RSA、RSU、PSU和股票期權的支出，以及與ESPP相關的薪酬。這些金額被記錄為股票補償費用，並受我們對庫存成本和遞延保存成本的正常分配費用的制約。我們將美元大寫
目錄表
下表列出了普通股基本虧損和攤薄虧損的計算方法(單位為千，每股數據除外)：
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
每股普通股基本虧損 | 2022 |
| 2021 | ||
淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
分配給參與證券的淨虧損 |
| |
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| |
分配給普通股股東的淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
|
|
|
|
|
|
基本加權平均已發行普通股 |
| |
|
| |
每股普通股基本虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
|
|
|
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
稀釋後每股普通股虧損 | 2022 |
| 2021 | ||
淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
分配給參與證券的淨虧損 |
| |
|
| |
分配給普通股股東的淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
|
|
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|
|
基本加權平均已發行普通股 |
| |
|
| |
稀釋加權平均已發行普通股 |
| |
|
| |
稀釋後每股普通股虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
如果每股價值，包括(I)期權的行使價和(Ii)歸因於未來服務和尚未確認的補償成本的金額之和大於股票的平均市場價格，我們將股票期權排除在計算稀釋加權平均已發行普通股之外，因為納入這些股票期權將反稀釋每股普通股的虧損。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，所有股票期權和獎勵都被排除在稀釋加權平均已發行普通股的計算之外，因為由於淨虧損，這些將是反稀釋的。
我們有
在我們的管理層看來，衡量部門業績的主要指標是部門毛利率或淨外部收入減去產品和保存服務的成本。我們不按分部分類資產，因此，資產信息不包括在以下分部披露中。
目錄表
下表彙總了我們運營部門的收入、產品和保存服務的成本以及毛利率(以千為單位)：
|
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
收入： |
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|
醫療器械 | $ | |
| $ | |
保存服務 |
| |
|
| |
總收入 |
| |
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| |
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產品和保存服務的成本： |
|
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|
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|
醫療器械 |
| |
|
| |
保存服務 |
| |
|
| |
產品和保存服務的總成本 |
| |
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| |
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毛利率： |
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|
醫療器械 |
| |
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| |
保存服務 |
| |
|
| |
總毛利率 | $ | |
| $ | |
下表按產品和服務彙總了淨收入(以千為單位)：
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
產品： |
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主動脈內支架移植物 | $ | |
| $ | |
外科密封劑 |
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On-X |
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其他 |
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總產品 |
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保存服務 |
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| |
總收入 | $ | |
| $ | |
目錄表
前瞻性陳述
本表格10-Q包括《1933年證券法》(經修訂)第27A節和《1934年證券交易法》(《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述提供了我們對截至本10-Q表日的未來事件的預期或預測。在某些情況下，諸如“可能”、“將”、“將”、“應該”、“應該”、“形式”、“潛在”、“待定”、“打算”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“計劃”、“未來”、“假設”等詞語以及這些類型的詞語或其他類似表述的變體識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。敬請讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述是在本表格10公佈之日作出的。-Q.
本文中包含的所有陳述，除有關歷史事實的陳述外，涉及我們預期或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展，或反映我們對未來和/或期望的信念，均為前瞻性陳述，包括有關以下方面的陳述：
我們相信，新產品、新適應症、全球擴張和業務發展是推動我們未來業務發展的四個增長領域；
新冠肺炎疫情和烏克蘭戰爭對我們的產品和服務、業務運營、製造運營、供應鏈、現金流、勞動力、臨牀和監管時間表以及我們的研發項目的需求和銷售的潛在影響；
我們相信，我們的經銷商可能會推遲或減少購買以美元計價的產品，這取決於商品以其當地貨幣的相對價格；
我們相信，對於某些適應症，使用外科粘合劑和密封劑，無論有沒有縫線和釘子，都可以通過更有效和更快的傷口閉合來提高某些手術的效率和成本效益；
我們對產品和服務的有利屬性和好處的信念和預期、我們的產品和服務的競爭基礎、我們的醫生教育活動、我們與器官和組織採購組織和組織銀行關係的優勢、我們醫療器械的FDA分類、我們對適用法律和法規的合規性、我們知識產權的優勢及其對我們的部門和整個業務的重要性、我們與員工的關係、關於產品發佈和監管認證、許可、續訂和批准的時間表；
我們對潛在競爭和競爭性產品和服務、潛在不利監管後果、潛在安全漏洞以及與之相關的對我們業務的潛在不利影響的信念；
我們對全球擴張努力的信念，包括獲得中國監管機構對生物膠的批准將帶來的國際增長機會；
影響我們實現預期商機、增長前景、協同效應和與Endospan和Baxter的協議以及我們對Ascyrus收購的其他好處的能力的依賴性，以及我們對Nexus支架移植系統在美國和全球AMDS監管批准的某些臨牀試驗里程碑的成本和時間表的信念；
我們對收購、資產剝離和其他業務發展活動的公允價值的信念，以及對與這些業務發展活動相關的里程碑未來成就和未來收入和現金流的估計和假設，包括我們實現巴克斯特交易中里程碑的能力；
我們對公司重組和品牌重塑的預期收益以及由此帶來的風險的信念；
我們對無形資產和租賃的現值和潛在減值的信念；
我們對手機可用性和心臟激光治療收入的信念；
我們關於替代抗凝治療和經導管心臟瓣膜置換術可能對選擇ON-X機械瓣膜的患者數量的影響的信念；
我們對以下方面的信念：我們是否有能力及時向我們的通知機構過渡，併為受英國退歐和向歐洲醫療器械法規(MDR)過渡影響的CE標誌獲得續簽，我們獲得與此相關的減損的能力，以及這些續訂和減損可能對我們的業務產生的影響；
我們對我們的研發和產品線的信念，包括我們對臨牀試驗和產品發佈時間的信念；
我們認為，保存服務的收入，特別是某些高需求心臟組織的收入，可能會因各種因素而不同，包括：傳入組織的數量和類型、保存過程中的組織產量、收到捐贈者信息的時間、工作人員
目錄表
水平、將組織釋放到可植入狀態的時間、正在進行的手術的數量和類型對某些組織類型的需求以及來自競爭產品或服務的壓力；
我們對某些產品和服務的需求的季節性、季節性的原因(如果有)以及寄售庫存對產品銷售的影響(如果有)的信念；
我們相信，我們的運營現金以及現有的現金和現金等價物將使我們能夠滿足至少未來12個月的當前運營流動性需求、我們對未來現金需求的預期，以及我們的現金需求可能對未來12個月的現金流產生的影響；
我們對開展重大業務發展活動對現金流的影響以及可能需要獲得額外債務融資或股權融資的預期；
我們相信我們將產生研發項目的費用，包括臨牀研究項目以獲得產品或適應症的監管批准，包括On-X、主動脈支架移植物和生物膠產品，以及新產品的研發，儘管由於新冠肺炎導致計劃支出減少，並且我們開發新產品和技術的努力可能需要額外的投資、研究和新的臨牀研究或數據；
我們對未決和潛在的法律或其他政府或監管程序的信念；
如果FDA將同種異體心臟瓣膜重新歸類為III類醫療設備，我們對臨牀研究工作的時間以及監管部門對產品或適應症(包括On-X、主動脈支架移植物和BioGlue產品以及CryoValve SGPV)的監管批准和預期分佈的預期；
我們對利用淨營業虧損的信念和預期源於我們對JOTEC、On-X、Hemball，Inc.和心臟生成公司的收購；
我們對經營結果的信念可能會因內部和外部因素而定期大幅波動，這些因素包括對我們產品的需求減少、產品、材料和用品的可用性、我們採取的戰略行動(如收購或剝離)、意外的成本和支出、市場對我們新產品或改進產品的接受程度，以及利率和貨幣波動；以及
其他陳述包括對未來財務和業務表現的預測；我們業務和與我們業務相關的市場的預期增長和趨勢，包括我們的增長與我們的競爭對手相關；我們勞動力和供應鏈的健壯性和可靠性；未來的生產能力和產品供應；我們產品在未來的可用性和好處；以及我們戰略舉措的預期時機和影響。
這些和其他前瞻性陳述反映了管理層在最初作出此類陳述時的觀點，這些陳述最初是基於我們的某些假設和分析作出的，這些假設和分析是我們根據我們的經驗和我們對歷史趨勢、當前狀況和預期未來發展的看法以及我們認為在這種情況下適當的其他因素而作出的，受許多風險、不確定因素、估計和假設的影響。無論實際結果和發展是否符合我們的預期和預測，都會受到一些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與我們的預期大相徑庭，包括但不限於，除了在圍繞此類陳述的文本中指定的風險外，在本10-Q表格中的第二部分第1A項“風險因素”中描述的風險，以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中描述的風險，包括我們在截至2021年12月31日的年度報告中第一部分第1A項“風險因素”中描述的風險，以及整個報告中其他地方描述的風險。以及其他我們可能無法預先識別的風險，其中許多風險是我們無法控制的。因此，在本表格10中作出的所有前瞻性陳述-除上述警告性聲明外，本公司並不能保證我們預期的實際結果或發展將會實現，或即使實質上已實現，亦不能保證它們會對我們或我們的業務或營運產生預期的後果或影響。我們不承擔任何義務，也明確不承擔任何義務，公開更新任何此類前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
第一部分-財務信息
Artivion，Inc.(“Artivion”、“Company”、“We”或“Us”)，是製造、加工和分銷用於主動脈疾病患者心臟和血管外科手術的醫療器械和可植入人體組織的領先者。我們有四個主要產品系列：主動脈支架移植物、外科密封劑、On-X®機械心臟瓣膜及相關外科產品，和可植入的心臟和血管人體組織。主動脈支架包括主動脈弓支架、腹主動脈支架和人造血管支架。主動脈弓支架移植物包括我們的E-VITA Open NEO，E-VITA Open Plus，AMDS，
目錄表
Nexus、E-Vita Thoracic 3G和E-Nya Products。腹部支架移植物包括我們的E-Xtra設計工程、E-nside、E-Tegra、E-Ventus BX和E-liac產品。外科密封劑包括生物膠®外科粘合劑(“生物膠”)產品。除了這四大產品系列外，我們還銷售或分銷PhotoFix®牛外科補片，心臟生成®心臟激光療法，Therion®同種異體絨毛羊膜移植(以前市場名稱為NeoPatch®)和PerClot®止血粉(在出售給巴克斯特國際公司的一家子公司之前)。
我們公佈了截至2022年3月31日的三個月的季度收入為7720萬美元，比截至2021年3月31日的三個月增長了9%。截至2022年3月31日的三個月的收入增長主要是由於主動脈支架移植物收入、保存服務收入和On-X產品收入的增加，但部分被手術密封劑和其他產品收入的減少所抵消。
有關截至2022年3月31日的三個月的其他分析，請參閲下面的“經營業績”部分。
2019年12月，一場由新型冠狀病毒新冠肺炎引起的呼吸道疾病暴發疫情被發現，到2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為一場大流行。
從2020年3月開始，我們採取措施應對新冠肺炎對我們員工和運營的潛在影響，並保存現金，包括減少支出和推遲投資。這些措施包括但不限於，執行特定協議，以最大限度地減少員工在工作場所接觸新冠肺炎的風險；對我們認為能夠做到這一點的大多數員工實施遠程工作安排；限制商務旅行；實施招聘限制；減少一些懸而未決的臨牀試驗的計劃支出；在2021年第二季度實施高級管理層現金減薪，以換取現金支付；要求董事會在截至2020年10月的6個月內接受Artivion股票而不是現金薪酬；以及在2020年暫停管理業績增加7個月。
到目前為止，我們為保護我們的供應鏈和減少新冠肺炎在員工中的傳播所做的努力，包括我們的在家工作安排，一直是成功的，因為我們繼續全力運營所有制造基地。這些努力並未實質上影響我們維持業務運作的能力，包括財務報告系統的運作、財務報告的內部控制，或披露控制和程序；但不能保證這些努力和安排，如果繼續下去，將來會繼續成功。此外，我們支出的減少或延遲減緩了我們在某些關鍵研發計劃上的進展，並可能在未來繼續對我們的業務運營產生不利影響，或進一步推遲我們從大流行中恢復的時間。
雖然我們已經縮減了我們在新冠肺炎方面的許多緩解努力，但我們仍在繼續監測新冠肺炎疫情對我們業務的影響以及新變種的出現，並認識到新冠肺炎及其影響可能會在2022年剩餘時間及以後繼續對我們的業務和運營業績產生負面影響。例如，新冠肺炎疫情影響了全球供應鏈的某些方面，並導致供應鏈通貨膨脹。儘管我們還沒有體驗到這種影響對我們的供應鏈或運營的任何實質性影響，但我們面臨着上游中斷可能發生或惡化的越來越大的風險。隨着全球經濟繼續從新冠肺炎的低迷中復甦，新冠肺炎相關招聘凍結的到期，遠程工作機會的增加，以及不斷增加的薪酬壓力，導致了對人才的競爭和前所未有的退休或轉行。由此導致的各級工人短缺影響了供應鏈和分銷渠道，影響了僱主和我們自己為業務配備足夠人員的能力。到目前為止，這些短缺的影響，包括缺乏能夠滿足與釋放隔離組織相關的增加需求的訓練有素的工作人員，已經影響並可能影響我們未來的行動。醫院和其他醫療保健提供者也遇到了影響我們業務的人員短缺問題，包括對可選和非緊急程序的限制增加，對使用醫療設施的限制，取消可選程序，以及將稀缺資源重新分配給一些危重患者。我們的部分業務正在受到公共和私人疫苗授權的影響，這可能會影響醫院的人員配備，影響我們的專業勞動力，並影響全球供應鏈，所有這些都可能直接或間接影響我們的產品銷售、業務運營、製造運營、勞動力和研發項目。
目錄表
在2022年剩餘時間及以後，我們的運營和財務業績將在多大程度上受到大流行的影響，將在很大程度上取決於未來的發展，包括醫院使用率和人員配備的變化，新變種的流行率和嚴重程度，疫苗任務或疫苗鼓勵計劃對新冠肺炎及其變種的傳播的影響，全球疫苗的可獲得性和接受度及其對抗變種的有效性，疫苗任務的普遍性，勞動力可用性的中斷，以及對全球供應鏈的任何持續影響。如果新冠肺炎或其變種的傳染性變得更強，如果進一步遏制新冠肺炎或其變種的影響的努力失敗，包括疫苗委託或採用，如果新冠肺炎及其變種或全球供應鏈的中斷影響到我們的供應鏈或員工可用性或生產力，或者如果我們繼續經歷因新冠肺炎或其變種而導致的不確定時期，則可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。
有關新冠肺炎的風險，請參閲本表格10-Q第II部分第1A項中確定的“風險因素”。
關於已採用的新會計準則的進一步討論，見本表格10-Q第I部分第I項確定的“簡明合併財務報表附註”附註1。
目錄表
(以千計的表格)
收入
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| 百分比 |
| 收入佔總收益的百分比 | ||
| 公司的收入 | 變化 |
| 該公司的總收入 | ||||||
| 截至三個月 | 來自之前的 |
| 截至三個月 | ||||||
| 3月31日， | 年 |
| 3月31日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
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| 2022 |
| 2021 | ||
產品： |
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主動脈內支架移植物 | $ | 25,506 |
| $ | 20,205 | 26% |
| 33% |
| 28% |
外科密封劑 |
| 15,681 |
|
| 17,828 | -12% |
| 20% |
| 26% |
On-X |
| 14,371 |
|
| 13,095 | 10% |
| 19% |
| 18% |
其他 |
| 1,984 |
|
| 2,217 | -11% |
| 3% |
| 3% |
總產品 |
| 57,542 |
|
| 53,345 | 8% |
| 75% |
| 75% |
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保存服務 |
| 19,671 |
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| 17,742 | 11% |
| 25% |
| 25% |
總計 | $ | 77,213 |
| $ | 71,087 | 9% |
| 100% |
| 100% |
產品
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月來自產品的收入增長了8%。截至2022年3月31日的三個月的增長主要是由於主動脈支架移植物和On-X產品收入的增加，但外科密封劑和其他產品收入的下降部分抵消了這一增長。下面討論了主動脈支架移植物、外科密封劑、On-X和其他產品的產品收入變化。
通過我們在歐洲和其他多個國家的直銷團隊和經銷商銷售的某些產品以多種貨幣計價，包括歐元、英鎊、波蘭茲羅提、瑞士法郎、巴西雷亞爾和加拿大元，其中集中以歐元計價。每種貨幣都會受到匯率波動的影響。截至2022年3月31日的三個月，與截至2021年3月31日的三個月比較與主要貨幣相比，美元走強，導致這些外幣計價交易換算成美元時收入減少。未來這些匯率的變化可能會對我們以這些貨幣計價的收入產生實質性的不利影響。此外，我們對全球許多分銷商的銷售都是以美元計價的，雖然這些銷售不會直接受到貨幣匯率的影響，但我們相信，我們的一些分銷商可能會推遲或減少購買以美元計價的產品，這取決於這些商品在當地貨幣中的相對價格。
主動脈支架移植物
主動脈支架移植物包括主動脈弓支架移植物、腹主動脈支架移植物、人造血管移植物和OEM主動脈支架移植物產品。主動脈弓支架移植物包括我們的E-VITA Open NEO、E-VITA Open Plus、AMDS、Nexus、E-VITA Thoracic 3G和E-Nya產品。腹部支架移植物包括我們的E-Xtra設計工程、E-nside、E-Tegra、E-Ventus BX和E-liac產品。主動脈支架移植物用於腔內和開放血管手術，用於治療複雜的主動脈弓、胸和腹主動脈疾病。我們的主動脈支架主要分佈在國際市場。
目錄表
在截至2022年3月31日的三個月中，來自主動脈支架移植物的收入比截至2021年3月31日的三個月增長了26%。
在截至2022年3月31日的三個月裏，不包括原始設備製造商的主動脈支架移植物的收入比截至2021年3月31日的三個月增長了27%。這一增長主要是由於銷售量的增加，使收入增加了36%，但被匯率的影響部分抵消了，匯率的影響使收入減少了8%，以及某些地區某些產品的平均銷售價格下降，使收入減少了1%。
在不變貨幣的基礎上，收入在截至2022年3月31日的三個月中，不包括原始設備製造商的主動脈支架移植物比截至2021年3月31日的三個月增加了35%。收入增加的部分原因是，與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月，新冠肺炎疫情的情況有所改善。截至2022年3月31日的三個月收入主要增長歐洲、中東和非洲(統稱為“EMEA”)和亞太地區(“亞太地區”)。歐洲、中東和非洲地區的收入增長主要是由於客户在某些直接市場的購買模式。亞太地區的收入增長主要是由於新推出的主動脈支架移植物銷量增加。在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，主動脈支架的OEM銷售額佔產品收入的不到1%。
外科密封劑
外科密封劑包括作為標準止血方法(如縫合線和縫合器)輔助的BioGlue產品，用於大血管(如主動脈、股動脈和頸動脈)的開放外科修復。
與截至2021年3月31日的三個月相比，在截至2022年3月31日的三個月中，外科密封劑的銷售收入下降了12%。這一下降主要是由於毫升的銷售量減少。，這使收入下降了12%。
在匯率不變的基礎上，截至2022年3月31日的三個月，外科密封劑的銷售收入比截至2021年3月31日的三個月下降了11%。截至2022年3月31日的三個月收入下降主要是由於北美收入下降。在截至2021年3月31日的三個月中，北美外科密封劑銷售收入高於截至2022年3月31日的三個月，主要是由於醫院經歷了新冠肺炎疫情的影響減輕並開始恢復更正常的運營，在2021年第一季度下了庫存補充訂單。在截至2022年3月31日的三個月裏，收入受到了負面影響，原因是一些外科手術的延遲和取消，原因是醫院人員配備面臨挑戰，這是新的新冠肺炎變體的結果。
見第II部分，第1A項，“風險因素--經營風險--我們可能無法成功獲得必要的臨牀結果或新產品和現有服務的監管許可/批准，我們批准的產品和服務可能無法獲得市場認可。”
在截至2022年和2021年3月31日的三個月中，來自手術密封劑的國內收入分別佔手術密封劑總收入的48%和53%。
On-X
On-X產品包括On-X人工主動脈和二尖瓣，以及用於心臟瓣膜置換的On-X升主動脈人工心臟(“AAP”)。On-X產品的收入還包括來自Carbonaid分銷的收入®公司2擴散導管和Chord-X的銷售®EPTFE縫線用於二尖瓣繩索置換。On-X還從為OEM客户生產的熱解碳塗料產品中獲得收入。
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月，ON-X的收入增長了10%。
不包括OEM的On-X收入增加 10% 截至2022年3月31日的三個月，而截至2021年3月31日的三個月。這一增長主要是由於銷售量增加，這收入增加了10%。
在不變貨幣基礎上，On-X收入，不包括OEM，與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月增長了10%。截至2022年3月31日的三個月的收入增長主要是由於北美和歐洲、中東和非洲地區的收入增加。北美地區的收入受到積極影響
目錄表
由於市場份額增加，以及由於直接市場出貨量增加，歐洲、中東和非洲地區的市場佔有率增加。在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，On-X OEM銷售額佔產品收入的比例都不到1%。
截至2022年和2021年3月31日的三個月，來自On-X的國內收入分別佔On-X總收入的65%和64%。
其他
其他收入包括PhotoFix、PerClot(在Baxter交易之前，如下所述)和心臟激光治療產品的收入。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月其他收入下降了11%。
2021年7月28日，我們簽署了一項資產購買協議和其他與向Baxter出售PerClot(一種用於手術的多糖類止血劑)相關的附屬協議，並達成了一項協議，終止我們與澱粉醫療公司(SMI)與PerClot相關的所有重要協議(統稱為Baxter交易)。
在截至2022年3月31日的三個月中，其他收入的下降主要是由於PerClot產品收入的下降，而心臟激光治療產品收入的增加部分抵消了這一下降。截至2022年3月31日的三個月，PerClot產品收入的下降是由於與Baxter的交易，在我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告的第二部分，第7項，“PerClot的出售”中有更詳細的描述。截至2022年3月31日的三個月，心臟激光治療產品收入的增長主要是由於我們有能力在2021年第四季度恢復有限的手機銷售，如下所述。
我們的心臟激光治療產品線的收入歷史上主要來自手持設備的銷售，在某些時期，還包括激光控制枱的銷售。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們來自心臟激光治療產品線的收入微乎其微，因為由於FDA審查了我們供應商的生產地點變更，我們沒有手機供應。在獲得批准後，我們的供應商恢復了有限的手機供應，使我們能夠在2021年第四季度恢復有限的銷售.
文物保護服務
保存服務包括加工心臟和血管組織的服務收入。我們的心臟瓣膜主要用於心臟置換和重建手術，包括ROSS手術，用於治療心內膜炎或先天性心臟病。我們的心臟組織主要分佈在國內市場。我們的大部分血管保存服務收入與隱靜脈運輸有關，這些隱靜脈主要用於周圍血管重建手術，以避免肢體截肢。與合成產品替代品的競爭以及可供加工的紙巾是影響收入的關鍵因素，這些收入可能會在每個季度波動。我們的血管組織主要分佈在國內市場。
我們繼續評估對組織加工程序的修改，以努力提高組織加工產量，降低成本，並在我們的組織加工業務中保持質量。保存服務的收入，特別是某些高需求心臟組織的收入，可能會因各種因素而不同，包括傳入組織的數量和類型、通過保存過程獲得的組織產量、接收捐贈者信息的時間、釋放用於植入的組織的時間、由於正在進行的手術的數量和類型而對某些組織類型的需求、以及來自競爭產品或服務的壓力。
在2020年第四季度，我們意識到一家供應商向我們發運了一批我們在組織加工中使用的鹽水溶液，該溶液的少量瓶子中含有一些污染。污染是通過我們的過程中質量控制來確定的。據估計，受污染的溶液影響了用該溶液批量處理的一小部分組織，導致我們在2020年第四季度註銷了約826,000美元的組織。另有價值500萬美元的組織正在進行隔離，等待進一步檢測。在完成測試和FDA接受測試後，我們在2021年第二季度末開始釋放符合我們釋放標準的組織。我們認為，註銷和隔離的組織影響了可供分發的組織，這對2021年第一季度的收入產生了負面影響。
與截至2021年3月31日的三個月相比，在截至2022年3月31日的三個月中，來自組織加工的收入增長了11%。在截至2022年3月31日的三個月中，收入的增長主要是由於發運的紙巾組合使收入增加了10%，以及平均銷售價格的增加使收入增加了1%。
目錄表
產品成本
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
產品成本 | $ | 17,408 |
| $ | 14,911 |
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的產品成本上漲了17%。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的產品成本包括與主動脈支架移植物、手術密封劑、ON-X和其他產品相關的成本。
截至2022年3月31日的三個月產品成本增加的主要原因是，與截至2021年3月31日的三個月相比，新冠肺炎疫情改善導致某些地區的出貨量增加，以及手術密封劑和主動脈支架移植物的成本上升。
保存服務的成本
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
保存服務的費用 | $ | 9,086 |
| $ | 8,338 |
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的保存服務成本增加了9%。保存服務的費用包括心臟和血管組織保存服務的費用。
截至2022年3月31日的三個月保存服務成本增加的主要原因是，與截至2021年3月31日的三個月相比，新冠肺炎大流行導致的發貨量增加，以及心臟和血管組織的處理成本增加。
毛利率
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
毛利率 | $ | 50,719 |
| $ | 47,838 |
毛利率佔總收入的百分比 |
| 66% |
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| 67% |
截至2022年3月31日的三個月的毛利率比截至2022年3月31日的三個月增長6%2021年3月31日。截至2022年3月31日的三個月，與截至2021年3月31日的三個月相比，增幅為主要是由於主動脈支架移植物、On-X產品和心臟組織的出貨量增加，手術密封劑出貨量的減少部分抵消了這一影響。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的毛利率佔總收入的百分比有所下降，主要原因是在截至2022年3月31日的三個月裏，銷售的主動脈支架移植物和手術密封劑的組合不利，以及材料和勞動力的通脹壓力導致產品成本增加。
目錄表
一般、行政和營銷費用
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
一般、行政和營銷費用 | $ | 38,955 |
| $ | 38,638 |
一般、行政和營銷費用 |
| 50% |
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| 54% |
佔總收入的百分比 |
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與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的一般、行政和營銷費用增加了1%。截至2022年3月31日的三個月，一般、行政和營銷費用的增加主要是由於人員和股票薪酬費用的增加，部分被業務開發費用的減少所抵消。
截至2022年3月31日的三個月，一般、行政和營銷費用包括160萬美元的業務發展收入，而截至2021年3月31日的三個月的支出為150萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中，業務發展支出包括與Ascyrus或有對價的公允價值調整相關的180萬美元收入，而截至2021年3月31日的三個月的支出為970,000美元。
研究和開發費用
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
研發費用 | $ | 10,128 |
| $ | 7,754 |
研發費用 |
| 13% |
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| 11% |
佔總收入的百分比 |
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與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的研發費用增長了31%。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的研發支出主要集中在臨牀工作上，以獲得On-X、某些主動脈支架移植物和PerClot產品的監管批准。
截至2022年和2021年3月31日的三個月，利息支出分別為390萬美元和400萬美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的利息支出與債務利息和不確定的税收狀況有關。
截至2022年3月31日的三個月，其他費用淨額為13.3萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為190萬美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的其他費用淨額主要包括外幣損益的已實現和未實現影響。
目錄表
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
所得税前虧損 | $ | (2,429) |
| $ | (4,501) |
所得税支出(福利) |
| 960 |
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| (1,363) |
淨虧損 | $ | (3,389) |
| $ | (3,138) |
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稀釋後每股普通股虧損 | $ | (0.08) |
| $ | (0.08) |
稀釋加權平均已發行普通股 |
| 39,850 |
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| 38,738 |
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，我們發生了所得税前虧損。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的所得税前虧損為為支持收入擴張而增加的運營費用以及研發和臨牀費用的增加帶來的負面影響。截至2021年3月31日的三個月的所得税前虧損也受到了一些手術的延遲和取消的負面影響，這些手術是由於醫院容量減少以及新冠肺炎疫情導致的醫院限制。
在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，我們的有效所得税税率分別為40%的支出和30%的福利。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的税率變化主要是由於税前賬面收入的變化、與股票薪酬相關的超額税收優惠的減少以及估計的本年度估值津貼的增加。
截至2022年3月31日的三個月，我們的所得税税率主要受到我們相對於遞延税淨資產的估值準備的變化、不可扣除的高管薪酬、外國派生的無形收入扣除、研發税收抵免、我們不確定的税收狀況負債的變化以及股票薪酬的税收缺口的影響。
截至2021年3月31日的三個月，我們的所得税税率主要受到不可扣除的高管薪酬、我們相對於遞延税淨資產的估值準備的變化、我們不確定的税收狀況負債的變化、研發税收抵免以及股票薪酬的超額税收優惠的影響。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，我們經歷了每股普通股淨虧損和稀釋虧損。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，每股普通股的淨虧損和稀釋虧損主要是由於所得税前的虧損，如上所述。
季節性
由於新冠肺炎疫情的不確定性和其他影響，以及由此導致的一些收入的時間變化，我們歷史上可觀察到的收入季節性在2021年和2022年甚至更長時間受到影響或模糊。
從歷史上看，我們認為對我們的大多數主動脈支架的需求是季節性的，由於歐洲的夏季假期季節，需求通常在第三季度下降。我們不確定對AMDS和Nexus產品的需求是否是季節性的，因為這些產品尚未完全滲透到許多市場，因此，任何季節性趨勢的性質可能還不明顯。
從歷史上看，我們認為對BioGlue和On-X產品的需求是季節性的，需求通常在第三季度下降，然後在第四季度需求增強。我們認為，這一趨勢可能是由於歐洲和美國的暑假季節。
我們不認為對我們其他產品的需求是季節性的。
傳統上，對我們的心臟保存服務的需求是季節性的，需求高峯通常出現在第三季度。我們認為，心臟保存服務的這一趨勢主要是由於夏季為學齡兒童患者安排的手術數量較多。根據近年來的經驗，我們認為這一趨勢正在減少，因為我們正在分發更高比例的組織用於成人人口。
目錄表
我們的血管保存服務的需求傳統上也是季節性的，需求最低通常出現在第四季度。我們認為，血管保存服務的這種趨勢主要是因為在寒假期間安排的血管手術較少。
流動性與資本資源
淨營運資金
自.起March 31, 2022 淨營運資本(流動資產2.445億美元減去流動負債4280萬美元)為2.017億美元，流動比率(流動資產除以流動負債)為6比1，而截至2021年12月31日，淨營運資本為2.027億美元，流動比率為6比1。
整體流動資金和資本資源
截至2022年3月31日的三個月，我們的主要現金需求是用於一般營運資金需求、設施和設備的資本支出、根據我們的信貸協議(定義見下文)支付的利息和本金，以及用於預扣税款的股票回購。我們通過現有的現金儲備和行使股票期權的收益為我們的現金需求提供資金。
我們相信，我們的運營現金以及現有的現金和現金等價物將使我們能夠滿足目前至少未來12個月的運營流動資金需求。我們未來的現金需求預計將包括我們的信貸協議和可轉換優先票據項下的利息和本金支付(在下文“流動性的重要來源和用途”一節中描述)、臨牀試驗支出、研發支出、一般營運資金需求、資本支出和其他公司用途，並可能包括為業務發展活動提供資金的現金，包括與Endospan和Ascyrus交易相關的協議中的義務。這些項目可能會對我們未來12個月的現金流產生重大影響。在遵守我們的信貸協議條款的情況下，我們可以根據我們目前或任何未來的貨架登記聲明，尋求額外的借款能力或融資，用於一般公司用途或為其他未來的現金需求提供資金。如果我們從事任何進一步的重大業務發展活動，我們可能需要通過獲得額外的債務融資或使用註冊聲明來出售股權證券來為此類活動提供資金。我們不能保證我們能夠在需要的時候獲得任何額外的債務或股權融資，也不能保證我們將以有利或可接受的條款獲得此類融資。
流動性的重要來源和用途
於2017年12月1日，吾等就2.55億美元優先擔保信貸安排訂立信貸及擔保協議，包括2.25億美元有擔保定期貸款安排(“定期貸款安排”)及3,000萬美元有擔保循環信貸安排(“循環信貸安排”及連同定期貸款安排的“信貸協議”)。我們和我們現有的每一家國內子公司(受某些例外和排除的約束)為信貸協議項下的義務(“擔保人”)提供擔保。信貸協議以吾等及擔保人的幾乎所有現有及其後取得的不動產及動產(除若干例外及除外情況外)的擔保權益作抵押。
2021年6月2日，我們對我們的信貸協議進行了修訂，以延長我們定期貸款和循環信貸安排的到期日。作為修訂的一部分，我們的定期貸款和循環信貸安排的到期日分別延長了兩年半，至2027年6月1日和2025年6月1日，但如果我們的4.25%可轉換優先票據分別於2025年4月1日和2024年12月31日仍未償還，則會觸發更早的彈性到期日。關於定期貸款，如果可轉換優先票據在2025年4月1日仍未償還，定期貸款的到期日將為2025年4月1日，或如果可轉換優先票據本身的到期日已被延長，則以(I)可轉換優先票據新到期日前91天和(Ii)2027年6月1日較早者為準。就循環信貸安排而言，如可轉換優先票據於2024年12月31日仍未償還，循環信貸安排的到期日將為2024年12月31日，或如可轉換優先票據本身的到期日已獲延長，則以(I)可轉換優先票據新到期日前182天及(Ii)2025年6月1日兩者中較早者為準。根據修訂，定期貸款工具按我們的選擇，以相當於基本利率加2.50%保證金或倫敦銀行同業拆息加3.50%保證金的浮動年利率計息。在修訂前，可選擇的浮動年利率等於基本利率加2.25%的保證金，或LIBOR加3.25%的保證金。
本公司於2020年6月18日發行本金總額為4.25%、到期日為2025年7月1日的可轉換優先債券(“可轉換優先債券”)。扣除初始購買者的折扣和與此次發售直接相關的成本後，此次發售的淨收益約為9650萬美元。2021年1月1日，我們採用了ASU 2020-06，並將可轉換優先票據的賬面餘額調整為名義餘額。可轉換優先票據餘額
目錄表
截至2022年3月31日，簡明綜合資產負債表上記錄的長期債務為1.00億美元。可轉換優先票據可以現金、股票或兩者的組合進行結算，完全由我們自行決定。可轉換優先票據的初始轉換率為每1,000美元本金42.6203股，相當於每股約23.46美元的轉換價，可能會進行調整。我們使用假設轉換可轉換優先票據的IF-轉換方法來計算稀釋每股收益。截至2022年3月31日，可轉換優先票據的公允價值和實際利率分別約為1.165億美元和5.05%。T公允價值以類似工具的可觀察市場價格為基礎，被視為公允價值等級中的第二級。
在可轉換優先票據上確認的利息支出包括截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的合同息票利息和債務發行成本攤銷總額120萬美元。可轉換優先票據的利息在發行時開始累加，每半年支付一次。
可轉換優先票據的持有人可以在2025年1月1日之前的任何時間，在下列情況下轉換他們的票據：(I)在截至2020年9月30日的日曆季度(且僅在該日曆季度內)之後開始的任何日曆季度內，如果在截至前一個日曆季度的最後一個交易日(包括前一個日曆季度的最後一個交易日)的30個連續交易日內，我們普通股的最後報告銷售價格大於或等於每個適用交易日的轉換價格的130%，則我們的普通股的最後報告銷售價格在至少20個交易日(無論是否連續)內；(Ii)於任何連續五個交易日後的五個營業日期間內，于衡量期間內每個交易日的每1,000元票據本金的交易價低於本公司普通股最後一次公佈的售價與該等交易日的換算率的乘積的98%；(Iii)吾等於緊接贖回日期前第二個預定交易日的第二個預定交易日收市前的任何時間就任何或所有票據發出贖回通知；或(Iv)發生指定的公司事項。在2025年1月1日或之後，直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可隨時兑換其票據，而不論上述情況如何。
我們不能在2023年7月5日之前贖回可轉換優先票據。我們可以在2023年7月5日或之後全部或部分贖回普通股，如果我們最後報告的普通股每股銷售價格在任何連續30個交易日(包括該期間的最後一個交易日)內至少20個交易日(無論是否連續)內至少達到當時轉換價格的130%，則在緊接我們提供贖回通知的日期之前的交易日結束。我們可以現金贖回全部或部分可轉換優先債券，贖回價格相當於可贖回優先債券本金的100%，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計和未付利息。在到期之前，可轉換優先票據不需要支付本金。除與若干基本變動及合併、合併或資產出售及慣常的反攤薄調整有關的限制外，可轉換優先票據並不包含任何財務契約，亦不限制我們進行重大重組交易或發行或回購其任何其他證券。
截至2022年3月31日，我們約38%的現金和現金等價物在外國司法管轄區持有。
下表彙總了所示期間的經營活動、投資活動和融資活動的現金流量(單位：千)：
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
現金流用於： |
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經營活動 | $ | (598) |
| $ | (3,039) |
投資活動 |
| (2,708) |
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| (810) |
融資活動 |
| (235) |
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| (2,095) |
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
| (61) |
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| 1,088 |
現金和現金等價物減少 | $ | (3,602) |
| $ | (4,856) |
經營活動現金流量淨額
截至2022年和2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金分別為59.8萬美元和300萬美元。
我們使用間接法編制現金流量表，因此，運營現金流量是基於我們的淨收入，然後進行調整，以剔除非現金項目、歸類為投資和融資現金流量的項目和變化。
目錄表
在上一年度末的營業資產和負債中。在截至2022年3月31日的三個月中，這些非現金項目包括590萬美元的折舊和攤銷費用、320萬美元的非現金補償、300萬美元的遞延所得税變化、190萬美元的租賃費用和180萬美元的金融工具公允價值調整。
我們的營運資金需求，或運營資產和負債的變化，也影響了運營現金。在截至2022年3月31日的三個月中，這些影響包括330萬美元的不利影響由於記錄應付賬款和其他流動負債之間的時間差異，170萬美元，原因是記錄應收賬款和收到現金之間的時間差異，140萬美元，原因是庫存餘額增加和遞延保存費用，但被150萬美元部分抵消，原因是預付費用和其他資產減少。
投資活動產生的淨現金流量
截至2022年和2021年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金分別為270萬美元和81萬美元。在截至3月31日的三個月中，用於投資活動的現金主要包括用於資本支出的220萬美元現金。
融資活動產生的淨現金流量
截至2022年和2021年3月31日的三個月，用於融資活動的現金淨額分別為23.5萬美元和210萬美元。本年度用於融資活動的現金主要是用於回購普通股以支付預扣税款的170萬美元和用於償還債務的694,000美元，但被行使股票期權和發行普通股所得的230萬美元部分抵消。
我們的長期債務和利息支付包括3.169億美元的預定本金支付和6380萬美元的預期利息支付，這些利息與我們的信貸協議、可轉換優先票據和其他政府貸款有關。
我們有或有付款義務，包括在實現某些里程碑後，向Ascyrus的前股東支付高達1.00億美元。根據我們與Endospan的貸款協議，我們有義務在收到某些臨牀試驗里程碑已經實現的證明後，支付500萬美元的第三批款項。作為巴克斯特交易的一部分，如果達到某些里程碑，我們可能需要支付高達900萬美元的費用。
我們的經營和融資租賃義務來自租賃構成我們公司總部和各種製造設施的土地和建築物；與額外的製造、辦公和倉庫空間相關的租賃；公司車輛的租賃；以及各種辦公設備和其他設備的租賃。
截至2022年和2021年3月31日的三個月，資本支出分別為220萬美元和150萬美元。截至2022年3月31日的三個月的資本支出主要用於常規採購製造和組織處理設備、支持我們業務所需的租賃改進、計算機軟件和計算機設備。
見本表格10-Q第II部分第1A項中確定的“風險因素”。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們的利息收入和利息支出對美國利率總水平的變化很敏感。在這方面，美國利率的變化影響到截至2022年3月31日我們的現金和現金等價物賺取的5140萬美元的利息，以及我們的可變利率循環信貸安排、定期貸款安排和可轉換優先票據的未償還餘額(如果有)的利息。與我們截至2022年3月31日的三個月的利率相比，利率發生10%的不利變化，影響我們的現金和現金等價物、定期貸款安排、循環信貸安排和可轉換優先票據，不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
目錄表
我們有以外幣計價的餘額，如現金、應收賬款、應付賬款和應計項目。這些以外幣計價的餘額對匯率變化很敏感。在這方面，匯率的變化可能會導致美元等值的現金或資金髮生變化，我們將在支付資產時收到現金或資金，或我們將不得不支付以償還債務。因此，我們可能被要求將這些變化記錄為外幣換算的收益或損失。
我們有以外幣計價的收入和支出。具體地説，我們的國際主動脈支架、手術密封劑、On-X和其他產品收入的一部分以歐元、英鎊、瑞士法郎、波蘭茲羅提、加拿大元和巴西雷亞爾計價，而我們的一般、行政和營銷費用的一部分以歐元、英鎊、瑞士法郎、波蘭茲羅提、加拿大元、巴西雷亞爾和新加坡元計價。這些外幣交易對匯率變化很敏感。在這方面，匯率的變化可能會導致美元等值於以其他貨幣進行的交易的淨收益發生變化。因此，我們可以確認與匯率變化相關的收入減少或費用增加。
與2022年3月31日生效的匯率相比，匯率再有10%的不利變化，可能會影響我們以外幣計價的第三方餘額，可能會影響我們的財務狀況或現金流約800萬美元。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們經歷的加權平均匯率額外10%的不利變化影響了我們以外幣計價的收入和費用交易，不會對我們的財務狀況、盈利能力或現金流產生實質性影響。
第四項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們維持根據《交易所法案》頒佈的第13a-15(E)條規定的披露控制和程序(“披露控制”)。這些披露控制旨在確保我們的交易法報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給管理層，包括視情況向首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)傳達，以便及時就所需披露做出決定。
我們的管理層，包括我們的總裁兼首席執行官、財務執行副總裁、首席運營官和首席財務官，並不指望我們的披露控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計都能在所有潛在的未來條件下成功實現我們所述的目標。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到Artivion內的所有控制問題和舞弊事件。這些固有的限制包括在決策中做出判斷的現實-製造可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。我們的披露控制旨在為實現其目標提供合理的保證。
我們的管理層利用特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中規定的標準來評估我們對財務報告的披露控制的有效性。根據管理層在首席執行官和首席財務官參與下進行的最新披露控制評估，截至2022年3月31日，首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制在合理的保證水平下是有效的，以滿足他們的目標，並確保我們在定期報告中要求披露的信息被積累並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出披露決定，並在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。
目錄表
對披露控制和程序的更改
在截至2022年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
我們不時地捲入與我們的業務運作有關的法律訴訟。活動。我們定期評估我們所涉法律程序的狀況，以評估損失是否可能或者是否存在可能已經發生損失或額外損失的合理可能性，並確定應計項目是否適當。我們進一步評估每個法律程序，以評估是否可以估計可能的損失或損失的範圍。
基座據目前所知，我們不認為有任何懸而未決的問題可能會對我們造成實質性的不利影響。效應關於我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流。然而，我們在正常的業務過程中參與了各種法律行動。鑑於任何潛在的法律程序所涉及的內在不確定性，其中一些是我們無法控制的，以及任何法律程序中的不利結果，都不能得到保證。訴訟程序可能對我們的經營業績或任何特定報告期的現金流產生重大影響。
與我們的業務相關的風險
我們的業務涉及各種已知和未知的風險和不確定性，其中包括以下討論的風險。這些風險應與本季度報告中提供的10-Q表格和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中提供的其他信息一起仔細考慮。我們未能充分預測或應對這些風險和不確定性，可能會對我們的業務、聲譽、收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。我們目前不知道或不知道的或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。
自2020年初以來，全球企業、社區和政府已經並將繼續採取一系列行動來緩解新冠肺炎的傳播和影響，對全球經濟產生了前所未有的影響。醫院和其他醫療保健提供者採取了不同的方法來應對新冠肺炎病例的激增和死灰復燃，包括它們對醫護人員的影響，比如推遲選擇性和非緊急程序，限制使用他們的設施，取消選擇性程序，或者將稀缺的資源重新分配給一些危重患者。儘管許多地區的新冠肺炎病例有所下降，但新冠肺炎的新變種仍有可能帶來額外的影響。這些情況已經並可能繼續影響我們的活動，包括：
我們的產品銷售。2022年第一季度，由於新冠肺炎疫情，特別是奧密克戎的變異，某些地區的收入繼續受到影響。除了新冠肺炎對程序量的影響(包括部分由於新冠肺炎相關的醫療人員短缺而對程序量的影響)外，我們還觀察到對我們業務的其他下游影響，包括某些未償還應收賬款的延遲或收回難度增加，尤其是受新冠肺炎影響嚴重地區的某些政府付款人。在2022年剩餘時間及以後，我們的財務業績將在多大程度上受到大流行的影響，將在很大程度上取決於未來的發展，包括醫院使用率和人員配備的變化，新變種的流行率和嚴重性，新冠肺炎疫苗的全球可獲得性和接受度及其對抗變種的有效性，以及公共和私人疫苗授權和地方封鎖的流行程度。新冠肺炎對我們財務業績的持續或增加的影響也可能增加我們在管理債務方面面臨的風險。
我們的業務運營。2020年，我們採取了幾項措施來應對新冠肺炎對員工、現金消耗和運營的影響，包括削減支出和推遲投資。我們採取的削減和拖延可能會對我們的業務活動產生不利影響，或推遲我們從大流行病的影響中恢復過來。儘管我們已經開始在大多數地區縮減其中的許多步驟，但新冠肺炎病毒
目錄表
它的變種仍然具有很高的傳染性，可能會對我們的業務運營產生額外的影響。新冠肺炎還繼續影響我們的業務合作伙伴，包括我們所依賴的各種監管機構和通知機構，這增加了我們面臨的監管風險，特別是我們在及時審查和批准新的和續訂的認證、許可和批准方面面臨的風險。
我們的製造業務。新冠肺炎大流行繼續影響全球供應鏈；據報道，大流行對勞動力、全球流動性、材料可獲得性、需求、成本以及運輸和再訂購時間和可靠性的影響在許多情況下持續或惡化。儘管我們還沒有體驗到這種影響對我們的供應鏈或運營的任何實質性影響，但我們面臨着上游中斷可能發生的越來越大的風險。在新冠肺炎爆發全球大流行的風險消退之後，與全球供應鏈中斷的揮之不去的影響相關的風險甚至可能繼續存在。
我們的勞動力。隨着一些全球經濟體開始走出新冠肺炎的低迷，新冠肺炎相關招聘凍結的到期，異地工作機會的增加，大辭職和不斷增加的薪酬壓力，導致了一場人才爭奪戰和前所未有的職業跳槽。由此造成的各級工人短缺影響了供應鏈和分銷渠道以及僱主為其業務配備足夠人員的能力。這不僅影響了我們自身吸引和留住員工的能力，也影響了我們的客户的能力，他們在整個醫療保健組織中面臨着越來越大的人員壓力。
我們的研發項目。2020年和2021年部分時間，我們減少了包括臨牀研究項目在內的研發項目支出。這些削減可能會對未來的收入產生不利影響，可能會進一步削減支出，進一步影響未來的收入。此外，我們在受新冠肺炎影響的市場開展正在進行的研發項目的能力已經並可能繼續受到不利影響。我們臨牀試驗的登記和時間表已經並可能繼續受到影響，因為醫療保健提供者重新確定資源的優先順序，解決人員短缺問題，限制醫療設施的使用，或者患者拒絕參與或不願自願訪問醫療機構。此外，人員短缺以及新冠肺炎對政府和監管機構的相關影響已經放緩，並可能繼續放緩監管行動的時間表，包括審批和重新認證。
如果新冠肺炎或其變體繼續傳播，如果遏制新冠肺炎或其變體的努力繼續或失敗，如果我們在以前成功遏制其傳播的地區爆發新冠肺炎，如果人員短缺繼續影響我們、政府或監管機構或我們的客户，如果疫苗訂單變得更加普遍，或者如果新冠肺炎及其變體或全球供應鏈的中斷影響我們的供應鏈或員工生產率，那麼它可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。這些事態發展的性質和程度是高度不確定和不可預測的，各區域可能有很大差異。這些不利的事態發展或長期的不確定性可能會對我們的財務業績產生不利影響。
我們的國際業務使我們面臨許多風險，這些風險可能與我們在美國業務中面臨的風險有很大不同，包括：
與人員編制、建立和維護內部控制、管理國外業務和經銷商關係以及直接向客户銷售有關的更大困難和成本；
更廣泛地暴露於腐敗，並擴大了合規義務，包括根據《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》、當地反腐敗法、外國資產控制辦公室管理的制裁計劃、歐盟的一般數據保護條例以及其他新興的腐敗和數據隱私法規；
國際法律和監管要求或報銷政策和計劃的重疊和潛在衝突，或意外變化；
在某些國家，特別是我們的主要客户是政府資助的醫院的國家，收集週期更長、更昂貴；
貨幣匯率的變化，特別是歐元兑美元匯率的波動；
隨着時間的推移，由於不斷增加的通脹壓力，特別是通過我們的供應鏈，潛在的不利財務影響和對我們運營利潤率的負面侵蝕；我們的風險敞口可能會通過我們有限的提價能力以及在與政府實體開展業務或定價直接由政府制定的全球擴張，或者我們與政府或當地分銷商簽訂的長期定價協議的締約方，影響我們轉嫁成本上升的能力而增加；
重疊税制結構的潛在不利税收後果；以及
目錄表
英國退出歐盟或“英國退歐”可能帶來不利的金融和監管後果。
我們的業務和業績也可能受到地區和全球地緣政治條件、國內外貿易和貨幣政策以及其他我們無法控制的因素的影響。作為這些風險的一個例子，俄羅斯對烏克蘭的入侵和軍事攻擊引發了美國和外國政府的重大制裁，以及俄羅斯的報復行動，導致銀行和貿易嚴重中斷。這場戰爭還對該地區的人民和基礎設施造成了嚴重破壞，嚴重影響了貿易和運輸，這可能會影響我們的全球供應鏈，提高價格，並限制我們繼續在受影響地區開展業務的能力。
然而，到目前為止，該地區的制裁和其他幹擾並未對我們向俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭和整個地區供應產品的業務或能力產生實質性影響；戰爭的持續或升級，或對俄羅斯、其盟友或相關實體實施的或由其實施的額外製裁，可能會對我們的財務表現產生不利影響。儘管我們在俄羅斯或烏克蘭沒有任何直接業務，但很難預測戰爭的最終進程，因此我們可能面臨商業運營和供應鏈中斷，包括與材料短缺有關的中斷、材料和貨運成本上升、貨運延誤、能源成本增加或能源短缺、旅行中斷、貨幣波動以及銀行系統或資本市場中斷。
我們的產品和服務市場競爭激烈，受到其他行業參與者推出新產品和活動的影響。我們幾乎在所有產品線上都面臨着激烈的競爭。競爭產品的很大比例的市場收入來自巴克斯特國際公司、ethcon(強生公司的子公司)、美敦力公司、雅培、愛德華茲生命科學公司、貝頓·迪金森公司的子公司C.R.巴德公司、Integra生命科學控股公司、LifeNet、CORCYM、Anteris Technologies，Inc.、Aziyo Biologics、Cook Medical、Gore&Associates、Terumo Aortic Corp.、Lemaitre血管公司、Maquite公司、輝瑞公司和BioCer Entwicksoles-GmbH公司。與我們相比，我們的幾個競爭對手擁有競爭優勢，包括：
為研發、商業化、收購和訴訟提供更多的財政和其他資源，並經受住新冠肺炎的影響和日益激烈的勞動力競爭；
更高的知名度以及與我們銷售的產品類似的產品的更可識別的商標；
在獲得和維護監管產品許可或批准方面建立了更可靠的記錄；
與醫療保健提供者和付款人建立了更多的關係；
較低的銷售成本或保存成本；以及
更大的直銷隊伍和更成熟的分銷網絡。
組織保存服務是我們收入的重要來源，因此，如果我們無法：
獲取足夠數量的某些人體組織，或解決其他組織可能過剩的問題。我們主要依靠第三方的努力來教育公眾並培養捐贈組織的意願。我們無法控制的因素，如供應、法規變化、關於捐獻組織回收或疾病傳播方法的負面宣傳、或對捐獻過程的公眾輿論以及我們在行業中的聲譽等，都會對組織的供應產生負面影響；
有效競爭，因為我們可能無法利用我們的臨牀優勢，或者我們的競爭對手可能在成本結構、定價、後臺自動化、營銷和採購方面比我們有優勢；或
充分降低組織在加工過程中可能受到污染的風險；加工後的組織不能最終消毒，因此存在感染或疾病傳播的固有風險，或者我們的質量控制可以消除這種風險。
作為這種風險的一個例子，在2020年第四季度，我們意識到一家供應商向我們發運了大量鹽水溶液，我們在組織加工中使用的這些溶液含有一些污染。污染是通過我們的常規質量控制來確定的。雖然我們能夠通過我們自己的努力和FDA審查的額外測試來減輕這種污染的影響，但受污染的溶液影響了用這些批次處理的組織的一小部分
目錄表
這一解決方案要求我們在2020年第四季度註銷約826,000美元的受污染組織。註銷和臨時隔離的組織影響了我們在2020年第四季度、2021年第一季度以及2021年第二季度完全滿足某些組織和尺寸需求的能力，程度較輕。我們無法滿足第三季度對組織的一些需求，部分原因是缺乏訓練有素的工作人員，能夠滿足釋放這種被隔離組織的日益增長的需求。另見第一部分第1A項，“風險因素--業務風險--我們依賴於我們的專業工作人員”。
此外，美國和外國政府當局已經通過了限制組織保存服務的法律法規。這些法律或法規中的任何一項都可能發生變化，包括變得更加嚴格，或者我們對它們的解釋可能會受到政府當局的挑戰。
BioGlue外科粘合劑(“BioGlue”)是我們收入的重要來源，因此，任何對我們的BioGlue產品或業務產生不利影響的風險都可能對我們的財務業績產生重大影響。我們面臨以下與BioGlue相關的風險：
有效地與我們的主要競爭對手競爭，因為他們可能在成本結構、供應鏈、定價、銷售隊伍足跡和品牌認知度方面比我們有優勢；
我們可能無法像我們的競爭對手那樣迅速地在某些非美國國家獲得將BioGlue商業化的批准，或者根本無法獲得批准。在非美國國家，我們也可能無法利用新的生物膠批准，包括新的適應症；
生物膠含有一種牛血蛋白。動物性產品受到公眾和監管機構更嚴格的審查，他們可能會尋求在某些國家對此類產品施加額外的法規、監管障礙或產品禁令；BioGlue是一種成熟的產品，其他公司可能會利用到期的BioGlue專利中披露的發明來開發和製造競爭產品；以及
生物膠面臨潛在的不利監管後果，由英國退出歐盟，或“英國退歐，以及新冠肺炎對監管當局的能力的影響，及時重新認證符合歐盟標誌(”CE標誌“)為生物膠”見第一部分，第1A項，“風險因素-行業風險-我們的產品和組織受到高度監管，並受到重大質量和監管風險。”
主動脈內支架移植物是我們收入的重要來源，因此，任何對主動脈內支架移植物可能會對我們的財務業績產生重大影響。我們面臨以下問題主動脈內支架移植物基於我們以下能力的相關風險：
有效地與我們的主要競爭對手競爭，因為他們可能在成本結構、供應鏈、定價、銷售隊伍足跡和品牌認知度方面比我們有優勢；
開發創新的、高質量的、按需的主動脈修復產品；
充分應對加強的監管要求和執法活動，特別是我們在全球獲得監管批准和續簽的能力；
滿足……的需求主動脈內支架移植物我們正尋求在全球範圍內拓展業務；以及
與我們在德國的工會保持富有成效的工作關係。
On-X產品是我們收入的重要來源，因此，任何對我們的On-X產品或業務產生不利影響的風險都可能對我們的財務業績產生重大影響。我們面臨的風險基於我們的能力：
有效地與我們的一些主要競爭對手競爭，因為他們可能在成本結構、供應鏈、定價、銷售隊伍足跡和品牌認知度方面比我們有優勢；
根據FDA批准的On-X主動脈瓣較低的國際標準化比率(“INR”)適應症在機械心臟瓣膜市場佔據市場份額，或完成FDA規定的相關批准後研究；
處理可能減少對機械心臟瓣膜需求的臨牀試驗數據或技術變化，例如關於經導管主動脈瓣置換或“TAVR”裝置的數據；
管理與On-X產品在醫院寄售的不太有利的合同條款相關的風險；
對加強的國際監管要求或執法活動作出充分反應；以及
在某些市場及時獲得續訂認證。
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我們的大部分外國產品收入都是以歐元計價的，因此對匯率的變化很敏感。此外，我們以美元和歐元計價的產品銷售的一部分是賣給其他國家的客户的，這些客户必須將當地貨幣兑換成美元或歐元才能購買這些產品。我們也有以外幣計價的餘額，如現金、應收賬款、應付賬款和應計項目。這些外幣交易和餘額對匯率的變化很敏感。此外，由於最近對俄羅斯的制裁和烏克蘭持續的戰爭，某些國家可能會出現外幣限制或發展多種匯率的情況。俄羅斯和鄰國也有可能出現通脹飆升，使這些經濟體面臨高度通脹的風險。歐元或其他本地貨幣相對於美元的匯率波動可能會大幅減少我們未來的收入，與以往可比期間相比。如果發生這種情況，可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。
我們採用採購法對完成的收購進行核算。我們的財務業績可能會受到採購會計要求的一些財務調整的不利影響，例如：
我們可能會在一些收購的無形資產的估計使用壽命內產生額外的攤銷費用;
我們可能會因為記錄購買的有形資產而產生額外的折舊費用；
我們可能被要求招致材料收費與商譽和無形資產的減值有關；
如果收購的庫存記錄在公平市場價值；
如果收購對價包括盈利，我們的收益可能會受到未來或有對價估計變化的影響；或
收益可能會受到交易和整合成本的影響，這些成本會立即計入費用。
作為這種風險的一個例子，在2021年第四季度，我們完全減值了Endospan期權的價值，並完全減記了Endospan貸款的價值，這主要是由於預測的經營業績下降。這一減值以及上述其他潛在風險可能會對我們普通股的市場價值產生不利影響。
我們產品製造和紙巾加工中使用的材料和用品受到監管要求和監督。如果我們工藝中使用的材料或用品不符合這些要求或受到監管執法行動的影響，它們可能不得不報廢，或者我們的產品或紙巾可能在加工過程中或加工後被拒收、召回或被客户拒收。在這些情況下，我們可能不得不立即報廢原材料或正在加工的材料，或者支付製造或保存的成本。
作為這種風險的一個例子，在2020年第四季度，我們意識到一家供應商向我們發運了大量鹽水溶液，我們在組織加工中使用的這些溶液含有一些污染。污染是通過我們的常規質量控制來確定的。雖然我們能夠通過自己的努力和FDA審查的額外測試來減輕這種污染的影響，但受污染的溶液影響了使用該批次溶液處理的一小部分組織，要求我們在2020年第四季度註銷這些受污染的組織，並影響我們在2020年第四季度、2021年第一季度以及2021年第二季度完全滿足某些組織和尺寸需求的能力。
此外，如果這些材料或用品或對它們的更改沒有獲得監管部門的批准或被召回，如果相關供應商和/或其設施因任何原因暫時或永久關閉，或者如果相關供應商無法或不願意供應我們，我們可能沒有足夠的材料或用品來製造我們的產品或加工紙巾。此外，我們依賴合同製造商來製造我們的一些產品或為一些產品提供額外的製造能力。如果這些合同製造商不符合我們的質量標準或其他要求，或者如果他們不能或不願意供應產品，我們可能無法滿足對這些產品的需求。我們從這些供應商和合同製造商那裏完全追回所有可能的損失的能力可能會受到行業標準合同條款或敵方財務資源等因素的實際限制。作為這種風險的另一個例子，我們的TMR手機供應商在2021年第四季度被告知，
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手機組裝中使用的管子已經停產，需要我們與供應商合作，在手機供應中斷之前識別和鑑定新供應商。
最後，新冠肺炎大流行繼續影響全球供應鏈；據報道，大流行對勞動力、全球流動性、材料可獲得性、需求以及運輸和再訂購時間和可靠性的影響在許多情況下持續或惡化。烏克蘭持續的戰爭可能會增加或加劇全球供應鏈面臨的挑戰。見第一部分第1A項，“風險因素--商業和經濟風險--由於我們的國際業務和持續的全球擴張，我們面臨各種風險。”儘管我們還沒有體驗到這種影響對我們的供應鏈或運營的任何實質性影響，但我們面臨着上游中斷可能發生的越來越大的風險。在新冠肺炎爆發全球疫情和烏克蘭戰爭的風險消退之後，與全球供應鏈中斷的揮之不去的影響相關的風險甚至可能繼續存在。
我們在產品製造和紙巾加工中使用的一些材料、用品和服務，以及我們的一些產品，都來自單一或唯一來源的供應商。因此，我們與這些供應商談判優惠條款的能力可能有限，如果這些供應商遇到運營、財務、質量或監管方面的困難，或者如果這些供應商和/或其設施拒絕向我們供貨或暫時或永久停止運營，或者如果這些供應商採取不合理的商業立場，我們可能被迫停止產品製造或紙巾加工，直到供應商恢復運營，直到找到替代供應商並獲得資格，或者如果供應商沒有恢復運營且無法找到替代供應商並獲得資格，則永久停止。由於討價還價能力的減弱，我們還可能被迫以不利的條件購買替代材料、用品或服務。
作為這些風險的一個例子，2019年，我們失去了用於心臟激光治療的手機供應，原因是供應商的製造地點發生變化，最終需要獲得市場前批准(PMA)補充和FDA批准，然後才能恢復手機制造和分銷。儘管FDA批准了PMA-S，但由於我們無法控制的因素，我們的供應商無法完全恢復生產。由於這些和其他供應商問題，我們在2021年前三個季度幾乎沒有手機供應。雖然手機供應在2021年最後一個季度恢復了有限的基礎，但我們仍然依賴這些手機的獨家來源製造商。
作為額外的非限制性例子，我們的BioGlue產品有三個主要產品成分：牛蛋白、交聯劑和模塑塑料樹脂輸送裝置。牛蛋白和交聯劑是從少數合格的供應商那裏獲得的。輸送裝置由單一供應商製造，使用由單一供應商供應的樹脂。我們從一家供應商為我們的ON-X AAP購買嫁接件，而我們ON-X閥門的各種其他部件來自單一來源的供應商。
我們的保存服務業務和我們提供所需組織的能力取決於捐贈者家庭對人類捐贈者組織的捐贈。捐贈的人體組織由OPO和組織庫從已故的人類捐贈者那裏獲得。我們必須依靠與我們合作的OPO和組織銀行來教育公眾捐贈的必要性，培養捐贈組織的意願，遵循我們的捐贈者篩選和採購程序，並將捐贈的組織發送給我們。我們與美國各地的59家OPO和組織銀行保持着積極的關係。與任何供應商一樣，我們相信與我們的OPO的這些關係在保存服務行業至關重要，這些現有關係的廣度為我們提供了相對於這個市場潛在的新進入者的顯著優勢。我們還在組織加工中使用各種原材料，包括藥物和溶液。其中一些原材料是由單一供應商或一小部分供應商生產的。
我們的主動脈支架移植物系統由兩個主要產品組成：支架移植物和輸送系統。支架移植物是由幾種不同的原材料製造的，這些原材料是由內部製造的或由包括單一供應商在內的各種外部供應商製造的。我們製造的輸送系統由幾種不同的原材料和組件組成。我們的內部製造工藝包括塑料部件的注塑和加工，支架移植物的縫合，鎳鈦的加工，以及紡織品的編織。我們傳統的滌綸接枝由兩個主要產品組成：滌綸織物和膠原塗層。滌綸織物是由外部供應商提供的幾種不同的紗線編織而成的。我們生產的膠原蛋白懸浮液是由單一供應商提供的膠原蛋白組織組成的。我們生產的常規ePTFE接枝材料是由多家供應商提供的各種原材料組成的。對於一些產品，ePTFE接枝是肝素塗層的。對於這些產品，我們生產的肝素懸浮液是由外部供應商提供的肝素溶液組成的。
我們還在三個工廠進行自己的所有制造業務：德克薩斯州奧斯汀的On-X產品，德國赫金根的內部製造主動脈支架移植物，以及佐治亞州的肯納索生物膠、PerClot、PhotoFix和組織保存服務。AMDS產品是由北卡羅來納州夏洛特市的一家供應商--心臟起源公司獨家生產的
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手機由印第安納州梅里維爾的一家供應商獨家制造，Nexus產品由以色列赫茲利亞的Endospan獨家制造。如果其中一個設施因任何原因(包括大流行或與氣候變化相關的事件)暫時或永久停止運營，我們的業務可能會受到嚴重幹擾。
儘管我們努力維持充足的原材料、零部件、供應品、組件和成品庫存，但不能保證我們能夠避免全球供應鏈的所有中斷，或者我們的殺菌或分銷網絡的中斷。這些中斷中的任何一個都可能對我們的收入、聲譽或盈利能力產生實質性的不利影響。
我們的業務和未來的經營業績在很大程度上取決於我們的專業員工隊伍的持續貢獻，包括關鍵人員、具有醫療器械和組織加工經驗的合格人員，以及在醫療器械或組織加工領域具有經驗的高級管理人員，其中一些人將很難被取代。我們的業務和未來的經營結果，包括我們製造和紙巾加工設施的生產，在很大程度上也取決於我們吸引和留住合格的管理、運營、加工、營銷、銷售和支持人員的能力。我們的主要設施位於佐治亞州的肯納索、得克薩斯州的奧斯汀和德國的黑琴根，在這些地區，合格的醫療器械、組織加工和其他人員的供應有限，對這些人員的競爭非常激烈，我們無法確保我們將成功地吸引或留住他們。如果我們將任何關鍵員工流失到其他僱主，或者由於嚴重疾病、死亡或退休，如果我們的任何關鍵員工表現不佳，或者如果我們無法吸引和留住熟練員工，我們都將面臨風險。這一風險在2021年期間加劇，預計將繼續下去，因為醫療器械行業和勞動力對人才的競爭普遍大幅加劇。隨着一些全球經濟體開始走出新冠肺炎的低迷，新冠肺炎相關招聘凍結的到期，大辭職，異地工作機會增加，薪酬壓力增加，導致了一場人才爭奪戰和前所未有的職業轉變。由此產生的競爭和各級工人短缺影響了供應鏈和分銷渠道，以及我們吸引和留住業務和運營所需的專業勞動力的能力。
我們的增長戰略之一是尋求與公司或技術的精選收購、許可或分銷權利，以補充我們現有的產品、服務和基礎設施。對於其中一項或多項交易，我們可能會：
增發股權證券，稀釋我們股東的所有權利益；
使用我們未來可能需要的現金來經營我們的業務；
招致債務，包括可能對我們不利的條款或我們可能無法償還的債務；
構建導致不利税收後果的交易，例如，股票購買不允許提高所收購資產的基礎；
不能實現交易的預期利益；或
承擔與被收購企業相關的重大未知負債。
作為我們通過尋求與我們的目標保持一致並補充我們現有產品、服務和基礎設施的精選收購、許可和分銷機會或剝離非核心產品線來推動增長的努力的一部分，我們近年來完成了幾筆交易，並可能在未來尋求類似的額外交易。這些活動的例子包括：
2017年12月1日，我們收購了JOTEC AG，這是一家瑞士實體我們轉換為JOTEC GmbH，隨後與我們的瑞士收購實體Jolly Buyer Acquisition GmbH及其子公司合併;
2019年9月11日，我們與Endospan，Ltd.簽署了各種協議。(“Endosan”)，以色列醫療器械製造商(“內多斯潘交易”)。Endospan交易包括Nexus支架移植系統(“Nexus”)在歐洲的獨家經銷協議；一項從Artivion向Endospan提供擔保貸款的協議(“Endospan貸款”)；以及一項證券購買期權協議，在FDA批准Nexus後，Artivion將從Endospan的現有證券持有人手中購買所有當時未償還的Endospan證券；
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2020年9月2日，我們收購了Ascyrus Medical LLC(“Ascyrus”)的100%流通股，Ascyrus Medical LLC(“Ascyrus”)是Ascyrus醫學解剖支架(“AMDS”)的開發商；
2021年7月28日，我們與巴克斯特國際公司(“巴克斯特”)和澱粉醫療公司(“SMI”)就將我們的PerClot資產出售給巴克斯特和終止我們與SMI的現有重大協議(統稱為“巴克斯特交易”)達成了各種協議。
我們實現這些交易的預期商機、增長前景、成本節約、協同效應和其他好處的能力取決於許多因素，包括我們的能力：
利用我們的全球基礎設施銷售和交叉營銷收購的產品；
推動Nexus和AMD在歐洲和其他市場的採用，包括我們管理Nexus程序在產品培訓、植入支持和監督方面的大量需求的能力；
將收購的產品推向美國市場，包括我們收購的主動脈支架移植物；
利用我們的主動脈支架移植產品管道和我們的研發能力；
獲得相關市場的監管批准，包括我們有能力根據百特交易的條款及時獲得FDA PMA for PerClot，獲得流水線產品的符合歐盟標誌(“CE標誌”)產品認證，並獲得或保持流水線和現有產品的認證，以及及時獲得BioGlue的CE標誌重新認證；
執行收購產品的開發和臨牀試驗時間表；
管理全球庫存，包括我們為具有大量產品配置的產品線管理庫存的能力，以及管理製造和需求週期以避免因保質期到期而導致多餘庫存過時的能力，特別是處理過的組織和主動脈支架移植物；
承擔、償還和管理重大債務和償還義務；以及
管理與這些交易相關的不可預見的風險和不確定性，包括與知識產權有關的任何風險和不確定性。
此外，我們能否實現Endospan交易的預期商機、增長前景、協同效應和其他好處，取決於其他一些因素，包括Endospan有能力：(A)履行Endospan貸款和其他債務義務，避免違約事件；(B)成功地將Nexus商業化，籌集資金，並推動在歐洲內外市場採用Nexus；(C)滿足對Nexus的需求；(D)滿足質量和監管要求；(E)管理與Nexus有關的任何知識產權風險和不確定性；(F)獲得FDA對Nexus的批准；以及(G)開發Nexus產品改進，以滿足競爭威脅和醫生需求。作為這種風險的一個例子，與Nexus有關的預測經營業績在2021年第四季度下降，導致Endospan期權的價值減值，並對Endospan貸款的價值進行了全額減記，反映出對Endospan交易預期收益的預期下降。
這些因素中的許多都是我們無法控制的，其中任何一個都可能導致成本增加、收入減少，並轉移管理層的時間和精力。這些交易的好處可能不會在預期的時間框架內實現，或者根本不會實現。這些因素中的任何一個都可能對我們的每股收益產生負面影響，降低或推遲交易的預期增值效果，並對我們的普通股價格產生負面影響。此外，如果我們不能實現交易的預期收益，我們可能會經歷現有業務活動的中斷或失去動力。
為了反映我們專注於為治療主動脈疾病患者的外科醫生提供創新技術的演變，我們更名為Artivion，Inc.，從2022年1月18日起生效(“公司更名”)。公司更名還包括在紐約證券交易所採用新的股票代碼“AORT”。我們的業務可能會因公司更名而面臨意想不到的中斷，這可能會使我們面臨其他風險，包括：
中斷我們的日常業務運營，包括中斷我們的接收能力或我們的客户及時付款的能力；
由於公司更名引起的監管審批或更新的延遲或其他問題，導致進入某些市場或細分市場的中斷；
因公司更名而對我們未決的監管申請或臨牀試驗產生的意外延遲或其他影響；
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市場內部混亂，特別是在我們的下游產品流程中涉及採購和應收賬款部門以及最終用户的多個聯繫點；
與採用新的公司身份和商業外觀相關的知識產權風險；以及
與我們的傳統品牌相關的品牌資產的損失，包括我們的CryoLife和JOTEC品牌，隨着時間的推移，這些品牌將變得不那麼突出。
公司品牌重塑涉及大量的財務和資源投資，並將繼續這樣做，因為我們在未來幾年完成了我們的全球品牌過渡。如果沒有額外的短期或長期投資，或者根本沒有，企業品牌重塑的預期效益可能無法在預期的時間框架內實現。這些因素中的任何一個都可能對我們的收入、每股收益產生負面影響，降低或推遲公司品牌重塑的預期增值效果，並對我們的普通股價格產生負面影響。
我們依靠複雜的信息技術系統以及傳統的記錄保存來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於有關我們業務的信息、財務信息、個人數據、知識產權，在某些情況下，還包括患者數據)。我們的信息技術和信息安全系統和記錄可能容易受到安全漏洞、服務中斷、數據丟失或惡意攻擊的影響，這些攻擊是由我們的員工、供應商或其他第三方的疏忽或故意行為引起的。此外，由於新冠肺炎疫情，我們已經對部分員工實施了遠程工作安排，這些員工可能會使用外部的技術和系統，這些技術和系統容易受到安全漏洞、服務中斷、數據丟失或包括第三方的惡意攻擊。
作為這些風險的一個例子，2019年11月1日，我們接到通知，我們已成為商業電子郵件泄露的受害者。在2019年第四季度，一家公司的電子郵件帳户被第三方冒名者攻破，我們的一家美國供應商獲得的260萬美元的付款被欺詐性地重新定向到該第三方冒名者控制的個人銀行賬户。我們的網絡保險覆蓋了這一妥協造成的未追回的損失中的25,000美元以外的所有損失。
雖然我們已經並將繼續投資於我們的信息技術和信息安全系統以及員工信息安全培訓，但不能保證我們的努力將防止所有安全漏洞、服務中斷或數據丟失。我們的網絡保險承保範圍有限，可能無法涵蓋所有可能發生的事件，而且該保險受到免賠額和承保範圍的限制。任何安全漏洞、服務中斷或數據丟失都可能對我們的業務運營產生不利影響，或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，或對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害，或允許第三方獲取他們可能用來交易我們證券的重要內幕信息。
醫療器械的商業化以及人體組織的加工和分配是高度複雜的，並受到重大的全球質量和監管風險的影響，因此，我們面臨以下風險：
我們的產品和組織據稱已經並可能在未來造成患者傷害，這已經並可能在未來使我們面臨可能導致額外監管審查的責任索賠；
我們的製造和紙巾加工業務受到監管機構的審查、檢查和執法行動，監管機構可能要求我們改變或修改我們的業務或採取其他行動，例如發佈產品召回或暫停；
監管機構可以重新分類、重新評估或暫停我們的許可或批准，或失敗，或拒絕、發佈或重新發布銷售我們的產品和分發組織所需的許可或批准；
監管和質量要求可能會發生變化，這可能會對我們銷售產品或分發紙巾的能力產生不利影響；以及
與我們的產品、加工過的紙巾或我們的行業相關的負面宣傳可能會導致我們的產品或紙巾使用量減少、監管審查增加或產品或紙巾加工責任索賠。
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此外，2017年5月25日，歐盟通過了新的《醫療器械條例》(MDR 2017/745)(簡稱《MDR》)，並於2021年5月26日全面實施。MDR對製造商和歐洲通知機構提出了更嚴格的要求，其中包括產品分類以及產品清理和批准的上市前和上市後臨牀研究，這些要求可能導致產品重新分類或實施其他監管要求，可能會推遲、阻礙或阻止我們在歐洲經濟區(EEA)和其他需要CE標誌的市場將現有、改進或新產品商業化的能力。此外，如果MDR對定製設備製造商提出了更嚴格的要求，這些新要求可能會推遲、阻礙或以其他方式影響我們E-Xtra設計工程產品的供應。最後，新冠肺炎影響了與多藥耐藥性過渡相關的可預測性和時間表。
自實施MDR以來，通知機構必須審查任何擬議的變更，以確定它們是否需要根據MDR進行評估，或者是否仍然可以根據目前持有的MDD證書進行評估。我們無法獲得MDR第120條過渡性條款下的變更認證，也無法成功提交需要MDR評估的擬議變更，這將推遲這些變更的實施，這可能會對我們獲得或續訂產品認證、許可或批准的能力產生不利影響。
最後，我們預計英國退出歐盟(英國退歐)將帶來額外的監管影響。英國藥品和保健品監管局(MHRA)宣佈，CE標誌將繼續在英國得到承認，由歐盟認可的通知機構頒發的證書將繼續在英國市場有效，直至2023年6月30日。展望未來，在英國銷售的所有設備都將需要由英國認可機構(英國通知機構的重新指定)認證的英國合格評定標誌。
2019年，我們在英國的通知機構，勞合社註冊質量保證有限公司(“LRQA”)通知我們，自2019年9月起，將不再為醫療器械提供通知機構服務。德國主管機構Regierungspraesidium-Tubingen允許我們將LRQA頒發的生物膠和PhotoFix證書轉讓給新的通知機構，寬限期延長至2021年12月31日。我們目前正在將BioGlue和PhotoFix轉移到我們新的通知機構DEKRA。雖然已經取得了積極的進展，但DEKRA未能完成我們BIOGUE CE Mark的註冊和續簽，因為DEKRA未能完成其上一次審核，即第二階段現場審核，原因是新冠肺炎對旅行的限制、人員短缺以及與向MDR過渡相關的工作量。我們目前正在向某些歐洲國家申請減税，以允許我們繼續在這些國家將BioGlue商業化，直到我們能夠完成DEKRA的認證過程。未能及時在某些國家/地區獲得關鍵減損，或此過渡過程中的任何其他延遲，可能會對我們在受影響司法管轄區供應需求的能力產生重大不利影響，對我們的業務產生重大不利影響，以及也可能影響我們的醫療器械單一審核計劃(“MDSAP”)認證。如果在新的MDSAP認證到期後不能及時獲得這些認證，可能會影響我們在澳大利亞、巴西、加拿大和日本分銷所涵蓋產品的能力。
2019年12月，我們瞭解到FDA正準備發佈一項擬議的規則，將超過最小操作(MMM)的同種異體心臟瓣膜重新分類到III類醫療設備，其中可能包括我們的CryoValve SGPV。在評議期和隨後公佈的任何最終規則之後，如果低温閥門SGPV被確定為MMM，我們預計將有大約30個月的時間提交FDA PMA申請，之後FDA將決定我們是否可以在PMA申請審查期間以及在多長時間內繼續向客户提供這些組織。到目前為止，FDA還沒有發佈這樣一項擬議的最終規則。
如果FDA最終將我們的CryoValve SGPV歸類為III類醫療設備，如果在獲得PMA方面出現延誤，如果我們未能成功獲得PMA，或者如果與這些活動相關的成本很高，我們可以決定繼續加工CryoValve SGPV的要求過於繁重，導致我們停止分發這些組織。
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我們的增長和盈利能力在一定程度上取決於我們開發併成功推出新產品和服務的能力，或在現有適應症、許可和批准的基礎上進行擴展的能力，這要求我們投入大量時間和資源來獲得新的監管許可/批准，包括對上市前和上市後臨牀研究的投資。儘管我們相信我們產品組合中或正在開發中的某些產品和服務在特定應用中可能是有效的，但在我們成功執行相關臨牀試驗之前，我們無法確定，而且我們從上市前和上市後臨牀研究中獲得的結果可能不足以讓我們獲得或保持任何必要的監管批准或許可。
我們目前正在尋求中國監管機構對BioGlue的批准，中國監管機構已經提出了更多要求，並表達了幾點關切，與應用程序相關。我們已獲得延長時間至2024年2月，在此期間確保生物膠在中國獲得批准。如果到那時我們無法獲得批准，或者這樣做的成本過高，我們最終可能無法在中國看到BioGlue。
我們的每一項試驗、研究和批准都受到此處概述的風險的影響。
我們不能保證監管機構將及時批准或批准這些產品和服務或適應症，或者任何新的產品和服務或新的適應症，或者產品和服務或新的適應症將充分滿足市場要求或獲得市場認可。由於許多我們無法控制的因素，上市前和上市後的臨牀研究也可能被推遲或暫停。
如果我們無法成功完成產品、服務或應用程序的開發，或者如果我們出於任何原因決定不完成任何產品、服務或應用程序的開發或獲得監管部門的批准或批准，特別是在我們花費了大量資本的情況下，這可能會對我們的財務業績造成實質性的不利影響。研究和開發工作既耗時又昂貴，我們不能確定這些努力是否會帶來商業上的成功產品或服務。即使是醫療行業新產品或服務的成功商業化，其特點也可能是與營銷、未充分利用的生產能力以及持續的研發和教育成本等相關的緩慢增長和高成本。引入新的產品或服務可能需要大量的醫生培訓或多年的臨牀證據，才能獲得醫學界的接受。
我們的一些產品，包括我們的On-X產品，使用環氧乙烷(“ETO”)進行滅菌。雖然我們在德克薩斯州奧斯汀有一個小規模的ETO設施，但我們主要依靠大型ETO設施來對我們的產品進行滅菌。此外，我們的一些供應商使用或依賴第三方使用ETO來對我們的一些產品組件進行滅菌。對ETO以不安全水平排放到環境中的擔憂導致了更多的行動和遊説，以及針對ETO設施的各種監管執法活動，包括關閉和臨時關閉，以及提議增加與ETO相關的監管。ETO在美國的設施數量有限，任何永久或臨時關閉或中斷其運營都可能延遲、阻礙或阻止我們將產品商業化的能力。此外，任何針對我們使用ETO的監管執法活動都可能給我們帶來財務、法律、商業和聲譽方面的損害。
我們的業務和未來的增長有賴於我們的產品繼續用於經批准的用途。一般來説，監管機構認為，除非我們的產品獲得監管機構的批准或批准用於替代用途，否則我們不得聲稱我們產品的安全性或有效性，或宣傳它們用於此類用途。這些限制帶來的風險是，執法部門可能會聲稱，我們的銷售、營銷或支持活動的性質和範圍，儘管旨在遵守所有法規要求，但構成非法推廣我們的產品用於未經批准的用途。我們還面臨這樣的風險，即這些當局可能會根據我們過去停止或改變的活動進行執法。關於推廣未經批准的用途和相關問題的調查通常代價高昂、具有破壞性和繁重，併產生負面宣傳。如果我們的促銷活動被發現違反了法律，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，並可能被要求大幅改變我們的銷售、促銷、贈款和教育活動。此外，我們或我們的官員可能被排除在參加聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外。
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為了應對近年來醫療成本的增長，政府當局、第三方付款人、民選官員和候選人一直並將繼續提出影響公共衞生、控制醫療成本以及更廣泛地改革醫療體系的建議。鑑於新冠肺炎大流行可能對美國醫療保健行業相關法律產生影響，有關醫療保健、疫苗和公共衞生的辯論仍在繼續，預計會有更多的不確定性。許多美國醫保法，如《平價醫療法案》，都很複雜，可能會發生變化，並依賴於擁有廣泛自由裁量權的政府機構的解釋和執法決定。這些法律對我們、我們的客户或我們與客户之間的特定服務和關係的適用情況並不總是明確的。我們未能準確預測《平價醫療法案》和類似或未來法律法規的任何變更、全部或部分廢止或失效，或未能遵守這些法律法規，可能會為我們造成責任，導致負面宣傳，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
此外，我們業務的增長、運營結果和財務狀況在一定程度上依賴於醫療保健行業的客户，這些客户從政府和其他第三方支付者計劃中獲得了可觀的收入。政府對這些計劃的資金減少或低於預期的增加，或報銷或分配方法的改變，或與FDA指定為“突破性設備”的產品相關的報銷發生變化，可能會對我們客户的業務產生負面影響，進而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。任何降低產品報銷或減少醫療程序量的變化都可能對我們的業務和盈利能力產生不利影響。
我們的產品和加工過的組織據稱已經並可能在未來造成傷害或導致其他嚴重的併發症，從而可能導致我們的客户或他們的患者提出產品或其他責任索賠。如果我們的產品設計、製造或標籤有缺陷，或包含不充分的警告、有缺陷的組件，或被誤用，或與我們的警告、説明和批准的適應症背道而馳，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，可能會產生不可預測的、有時甚至是極端的後果。
我們維護理賠保險單，以減少我們對產品和組織加工責任和證券的財務風險，以及在保單生效期間向保險承運人報告的索賠等。這些保單不包括懲罰性賠償。雖然我們有產品和組織加工責任、證券、財產和一般責任的保險，但如果我們不能成功地安排具有成本效益的可接受的索賠解決方案，我們的保險計劃可能不足以覆蓋任何或所有可能的索賠或損失，包括因自然災害或災難性情況而產生的損失。任何重大索賠都可能導致我們的保險費率增加，或危及我們以合理條款獲得保險的能力(如果有的話)。
任何證券或產品責任/組織加工索賠，即使是毫無根據或不成功的索賠，都可能導致辯護成本高昂，並導致我們管理層的注意力從我們的業務上轉移、負面宣傳、臨牀試驗參與者的退出、我們的聲譽受損或收入損失。
我們與醫生、醫院和其他醫療保健提供者的關係受到各種美國和國際賄賂、反回扣、虛假聲明、隱私、透明度和類似法律的審查，這些法律通常統稱為“醫療合規法律”。醫療保健合規法律範圍廣泛，有時含糊其辭，很複雜，可能會發生變化，也會有不同的解釋。烏克蘭正在進行的戰爭，以及目前和未來對俄羅斯和其他國家實施的制裁，可能會加劇這些風險。另見第一部分第1A項，“風險因素--商業和經濟風險--由於我們的國際業務和持續的全球擴張，我們面臨各種風險。”對違反這些醫療合規法律的可能制裁包括罰款、民事和刑事處罰、被排除在政府醫療計劃之外，儘管我們做出了合規努力，我們仍面臨執行活動或發現違反這些法律的風險。
我們已經與醫療保健專業人員和醫療保健組織簽訂了諮詢和產品開發協議，其中包括一些可能訂購我們的產品或決定使用這些產品的人。我們還採用了AdvaMed
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行為守則“、”醫療技術歐洲道德商業行為守則“和”亞太醫療專業人員道德行為守則“規範了我們與醫療保健專業人員的關係，以加強我們對醫療保健合規法律的遵守。雖然我們與醫療保健專業人員和組織的關係是為遵守此類法律而構建的，我們也會就這些法律和法規開展培訓課程，但執法機構可能會將我們的關係視為必須重組的違禁安排，或者我們將受到其他重大民事或刑事處罰或禁賽。無論如何，對我們進行的任何執法審查或因此類審查而對我們採取的行動，無論結果如何，都可能是昂貴和耗時的。此外，我們無法預測這些法律的任何變化或解釋的影響，無論這些變化是否具有追溯性，還是僅在未來基礎上生效。
越來越多的聯邦、州和外國數據隱私法律和法規已經或正在頒佈，並正在不斷演變，這些法律和法規可以由私人當事人或政府實體執行。這些法律法規可能包括對接收或處理個人個人數據(包括員工)的公司的新要求，這增加了我們的運營成本，並需要大量的管理時間和精力。其中許多法律和法規，包括歐盟的一般數據保護條例(GDPR)，也包括對不遵守規定的重大處罰。儘管我們的個人數據做法、政策和程序旨在遵守GDPR和其他數據隱私法律法規，但不能保證監管或執法機構會認為我們的安排符合適用的法律，或者我們的一個或多個員工或代理不會無視我們制定的規則。任何與隱私有關的政府執法活動都可能代價高昂，導致負面宣傳，或使我們受到重大處罰。
我們擁有與我們的技術相關的商業祕密、專利、專利申請和許可證，以及與我們的產品和服務相關的商標和商譽，我們相信這些為我們提供了重要的競爭優勢。我們不能確定我們將能夠保護我們的商業祕密，我們的未決專利申請將作為專利頒發，或者沒有人會對我們採用、擁有或許可的任何知識產權的有效性或可執行性提出質疑。競爭對手可以獨立開發我們的專有技術或設計專利發明的非侵權替代方案。我們不控制許可內知識產權的維護、起訴、執行或戰略，因此在一定程度上依賴於這些權利的所有者來維持其生存能力。如果他們做不到這一點，可能會嚴重削弱我們利用這些技術的能力。此外，我們的技術、產品或服務可能會侵犯他人擁有的知識產權，或者其他人可能會侵犯我們的知識產權。
如果我們捲入知識產權糾紛，成本可能會很高，如果我們敗訴或決定和解，法庭和解或裁決的金額或影響可能會很高。
管理我們負債的協議包含對我們和我們的某些子公司施加重大運營和財務限制的契約，這些契約包括(除某些例外情況外)對我們和我們的某些子公司的能力的限制或禁止，以及對我們和我們未來負債的任何工具可能包含的契約：
招致或擔保額外債務或對某些資產設立留置權；
支付股息或分配我們的股本，包括回購或贖回股本，或進行其他限制性付款，包括限制性初級付款；
簽訂協議，限制我們的子公司向我們支付股息、償還欠我們或我們子公司的債務、向我們或我們的其他子公司提供貸款或墊款的能力；
與我們的關聯公司進行某些交易，包括任何交易或合併或合併、清算、清盤或解散；轉讓、出售、租賃、交換、轉讓或以其他方式處置我們的全部或任何部分業務、資產或財產；或出售、轉讓或以其他方式處置任何子公司的任何股本；
訂立某些利率掉期交易、基差掉期、信用衍生工具交易及其他類似交易，不論是與利率、商品、投資、證券、貨幣或任何其他相關措施有關的交易，或受國際掉期所管限的任何形式的總購買協議規限的任何種類的交易
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和衍生品協會、任何國際外匯主協議或任何其他主協議；
以對貸款人利益有重大不利的方式修改、補充、放棄或以其他方式修改我們或我們的子公司的組織文件，或以對貸款人利益有重大不利的方式更改或修改與初級融資有關的文件條款；
更改我們和我們子公司的會計年度，而不通知協議項下的行政代理；
簽訂協議，限制我們產生留置權的能力；
從事與我們目前從事的業務有實質性不同的任何業務；以及
進行某些投資，包括戰略收購或合資企業。
我們目前和未來的負債水平可能會對我們籌集額外資本的能力產生不利影響，限制我們的運營靈活性，並阻礙我們對經濟或行業變化的反應能力。它還可能限制我們借錢的能力，要求我們將相當大一部分現金流用於償還，並限制我們投資於商業機會的能力。因為我們的大部分借款利率是浮動的，所以我們容易受到利率波動的影響。
如果不遵守我們現有信用協議中的約定，可能會導致違約事件，如果不治癒或放棄違約，可能會對我們的業務、財務狀況和盈利能力產生實質性的不利影響。在發生任何此類違約的情況下，我們的債務持有人：
將不需要借給我們任何額外的款項；以及
可選擇宣佈所有未償債務以及應計和未付的利息和費用到期和應付，並終止所有提供進一步信貸的承諾(如適用)。
如果我們無法償還這些金額，我們有擔保債務的持有人可以針對他們的有擔保抵押品，從出售或清算我們資產的收益中尋求償還。如果我們的負債加速，就不能保證我們的資產足以全額償還這些債務。
近年來，股東維權人士涉足了許多上市公司。股東積極分子不時地建議他們自己參與公司的治理、戰略指導和運營。這種參與可能會擾亂我們的業務並轉移我們管理層的注意力，而這種參與對我們未來方向的任何感知到的不確定性可能會導致失去商業機會，被我們的競爭對手利用，引起對我們現有或潛在客户的擔憂，導致股票價格大幅波動，或使吸引和留住合格人員和業務合作伙伴變得更加困難。
投資者和其他主要利益相關者越來越關注企業責任領域，特別是與環境、社會和治理(“ESG”)因素相關的問題。機構投資者表達了對他們用來指導投資策略的ESG事項的期望，在某些情況下，如果他們認為我們的ESG政策滯後或不足，他們可能會選擇不投資我們。其他利益相關者也對ESG因素有期望，例如希望為反映其個人價值觀的公司工作的員工或潛在員工。這些重點領域正在繼續演變，投資者評估公司在這些領域表現的標準也是如此。投資者越來越多地將那些表現出強大的可持續發展和可持續實踐的公司視為長期韌性的指標，尤其是在新冠肺炎疫情等事件的背景下。跟上並滿足這些期望可能會擾亂我們的業務，轉移我們管理層的注意力，我們可能無法像擁有更多財力的競爭對手那樣對ESG進行投資。未能滿足投資者和其他人的期望
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這些領域的利益相關者可能會損害我們的聲譽，影響員工留任，影響我們客户與我們做生意的意願，或者以其他方式影響我們的財務業績和股票價格。
2015年12月，我們的董事會在可預見的未來停止了我們普通股的股息支付。如果我們不支付現金股息，我們的股東只有通過他們擁有的普通股的股票增值才能從他們在我們普通股的投資中獲得回報。此外，我們信貸安排的限制限制了我們未來支付股息的能力。
自2022年1月1日起，我們在特拉華州重新註冊。我們作為特拉華州公司的地位和特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後三年內與該股東進行業務合併，即使控制權變更將有利於我們的現有股東。此外，與我們的再註冊有關的組織文件包含了限制可以召開股東大會的人的條款，允許在沒有股東投票的情況下發行空白支票優先股，並允許董事會填補空缺和確定董事人數。特拉華州法律的這些條款以及我們的公司章程和章程可以防止股東試圖撤換當前的管理層，禁止或推遲合併或其他控制權交易的變更，並阻止其他公司收購我們的嘗試，即使這樣的交易對我們的股東有利。特拉華州重新註冊的影響在我們於2021年10月7日提交給美國證券交易委員會的2021年特別委託書和特別會議通知中進行了詳細説明。
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(C)下表提供了我們在截至2022年3月31日的三個月內購買我們根據1934年《證券交易法》第12條登記的股權證券的信息：
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| 普通股 |
| 美元價值 | |
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| 總人數 |
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| 購買方式為 |
| 普通股 | |
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| 普通股 |
| 平均價格 |
| 公開的一部分 |
| 這可能還是可能的 | ||
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| 和普通股 |
| 付費單位 |
| 宣佈 |
| 根據以下條款購買 | ||
期間 |
| 購買的單位 |
| 普通股 |
| 計劃或計劃 |
| 計劃或計劃 | ||
01/01/22 - 01/31/22 |
| -- |
| $ | -- |
| -- |
| $ | -- |
02/01/22 - 02/28/22 |
| 61,891 |
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| 17.80 |
| -- |
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| -- |
03/01/22 - 03/31/22 |
| 29,352 |
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| 21.39 |
| -- |
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| -- |
總計 |
| 91,243 |
| $ | 18.95 |
| -- |
| $ | -- |
在截至2022年3月31日的三個月內購買的普通股是為了支付股票薪酬税而提交給我們的，不是公開宣佈的計劃或計劃的一部分。
根據我們的信貸協議，我們被禁止回購我們的普通股，但在滿足某些要求後，為了支付税款或股票期權的行使價而從我們的員工或董事手中回購股票除外。
沒有。
不適用。
沒有。
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展品索引如下所示。
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展品 | 描述 | ||
3.1 | 特拉華州公司註冊證書，2022年1月1日生效。(通過引用註冊人2022年1月4日提交的8-K表格當前報告的附件3.2併入本文)。 | ||
3.2 | 特拉華州公司註冊證書修正案證書，2022年1月18日生效。(通過引用註冊人2022年1月20日提交的8-K表格當前報告的附件3.1併入本文)。 | ||
3.3 | 修訂和重述特拉華州公司Artivion，Inc.的章程(在此通過參考註冊人2022年1月20日提交的8-K表格當前報告的附件3.2併入)。 | ||
10.1†* | Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃期權獎勵協議格式 | ||
10.2†* | Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃PSU獎勵協議格式 | ||
10.3†* | Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃限制性股票獎勵協議格式 | ||
10.4†* | Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃特別PSU獎勵協議格式 | ||
31.1* | J.Patrick Mackin根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的證書。 | ||
31.2* | D·阿什利·李根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的證書。 | ||
32** | 根據18 USC的認證。第1350條，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過。 | ||
101.INS* | XBRL實例文檔 | ||
101.SCH* | XBRL分類擴展架構文檔 | ||
101.CAL* | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | ||
101.DEF* | XBRL分類擴展定義鏈接庫 | ||
101.LAB* | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | ||
101.PRE* | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | ||
104 | 封面交互數據文件-格式為內聯XBRL，包含在附件101中 | ||
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*現提交本局。
**隨信提供。
†指管理合同或補償計劃或安排
目錄表
性情
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| ARTIVION，Inc. |
| (註冊人)
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/s/J.Patrick Mackin | /S/D.阿什利·李 |
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J·帕特里克·麥肯 | D.阿什利·李 |
主席、總裁和 | 執行副總裁，以及 |
首席執行官 | 首席財務官 |
(首席行政主任) | (信安財務及 |
| 會計主任) |
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May 6, 2022
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日期