目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
關於從到的過渡期
佣金文件編號
(成立公司或組織的國家或其他管轄權) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。 ⌧
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。⌧
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12-b2條中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
加速文件管理器◻ | |
非加速文件服務器◻ | 規模較小的報告公司 |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
普通股，每股票面價值0.01美元：
目錄表
免疫基因公司。
表格10-Q
截至2022年3月31日的季度
目錄
項目 |
|
| 頁碼 | ||
第一部分 | |||||
財務信息 | |||||
1. | 財務報表(未經審計) | 2 | |||
1a. | 截至2022年3月31日和2021年12月31日的合併資產負債表 | 2 | |||
1b. | 截至2022年和2021年3月31日的三個月的綜合經營報表和全面虧損 | 3 | |||
1c. | 截至2022年3月31日的三個月和截至2021年3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的三個月的綜合股東權益報表 | 4 | |||
1d. | 截至2022年和2021年3月31日的三個月合併現金流量表 | 5 | |||
1e. | 合併財務報表附註 | 6 | |||
2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 17 | |||
3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 23 | |||
4. | 控制和程序 | 23 | |||
第II部 | |||||
其他信息 | |||||
1A. | 風險因素 | 23 | |||
6. | 陳列品 | 25 | |||
簽名 | 26 |
前瞻性陳述
本10-Q表格包括前瞻性陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，這些前瞻性陳述涉及分析和其他信息，這些信息基於對未來結果的信念、預期、假設和預測，以及對尚未確定的金額的估計。這些陳述還涉及我們的前景、未來發展、候選產品和業務戰略。
這些前瞻性陳述通過使用諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“計劃”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”以及其他類似的術語和短語來識別，包括提及假設。這些陳述包含在“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“風險因素”部分，以及我們財務報表的附註和本報告的其他部分。
我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，投資者不應過度依賴我們的前瞻性陳述。此外，這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中預期的大不相同。這些已知和未知的風險、不確定性和其他因素在“風險因素”一節以及本報告和我們的截至2021年12月31日提交的Form 10-K年度報告美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)2022年2月28日，在隨後提交給美國證券交易委員會的文件中更新和/或補充的。除非法律另有要求，否則我們不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的意圖或義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
1
目錄表
第1項。財務報表
免疫基因公司。
合併資產負債表
(未經審計)
以千為單位，每股除外
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
資產 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款 |
| |
| | ||
未開票應收賬款 |
| |
| | ||
合同資產 | | | ||||
應收非現金使用費 | | | ||||
預付資產和其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備，累計折舊後的淨額 |
| |
| | ||
經營性租賃使用權資產 | | | ||||
其他資產 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計補償 |
| |
| | ||
其他應計負債 |
| |
| | ||
與出售未來特許權使用費有關的負債的當前部分，扣除遞延融資費用#美元 | | | ||||
經營租賃負債的當期部分 | | | ||||
遞延收入的當期部分 |
| |
| | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
遞延收入，扣除當期部分 |
| |
| | ||
經營租賃負債，扣除當期部分 | | | ||||
與出售未來特許權使用費有關的負債，扣除當期部分和遞延融資費用#美元 | | | ||||
其他長期負債 |
| |
| | ||
總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項(附註H) | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是綜合財務報表的組成部分。
2
目錄表
免疫基因公司。
合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
以千為單位，每股除外
截至三個月 | ||||||
3月31日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
收入： | ||||||
許可費和里程碑費 | $ | | $ | | ||
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入 | | | ||||
研發支持 |
| |
| | ||
總收入 |
| |
| | ||
運營費用： | ||||||
研發 |
| |
| | ||
銷售、一般和行政 |
| |
| | ||
總運營費用 |
| |
| | ||
運營虧損 |
| ( |
| ( | ||
投資收益，淨額 |
| |
| | ||
與出售未來特許權使用費和可轉換優先票據有關的負債的非現金利息支出 | ( | ( | ||||
可轉換優先票據的利息支出 | — | ( | ||||
其他費用，淨額 |
| ( |
| ( | ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
普通股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ||||
基本和稀釋加權平均已發行普通股 |
| |
| | ||
全面損失總額 | $ | ( | $ | ( | ||
附註是綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
免疫基因公司。
合併股東權益報表
(未經審計)
以千計
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||
2020年12月31日餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
淨虧損 | ( | ( | ||||||||||||
根據股票期權和員工購股計劃發行普通股 | | | | — | | |||||||||
普通股發行，扣除發行成本 | | | | — | | |||||||||
歸屬的限制性股票單位 | | — | — | — | — | |||||||||
股票期權和限制性股票薪酬費用 | — | — | | — | | |||||||||
董事遞延股份單位薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
2021年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
根據股票期權和員工購股計劃發行普通股 | | | | — | | |||||||||
可轉換優先票據的轉換 | | | | — | | |||||||||
普通股發行成本 | — | — | ( | ( | ||||||||||
股票期權和限制性股票薪酬費用 | — | — | | — | | |||||||||
董事遞延股份單位薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
2021年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
根據股票期權和員工購股計劃發行普通股 | | | | — | | |||||||||
普通股發行，扣除發行成本 | | | | — | | |||||||||
發行預付資助權證，扣除發行成本 | — | — | | — | | |||||||||
限制性股票獎勵沒收 | ( | ( | | — | — | |||||||||
普通股發行成本 | — | — | — | — | — | |||||||||
股票期權和限制性股票薪酬費用 | — | — | | — | | |||||||||
董事遞延股份單位薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
根據股票期權和員工購股計劃發行普通股 | | | | — | | |||||||||
普通股發行，扣除發行成本 | | | | — | | |||||||||
發行預付資助權證，扣除發行成本 | — | — | | — | | |||||||||
股票期權和限制性股票薪酬費用 | — | — | | — | | |||||||||
董事遞延股份單位薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
根據股票期權和員工購股計劃發行普通股 | | | | — | | |||||||||
歸屬的限制性股票單位 | | — | — | — | — | |||||||||
股票期權和限制性股票薪酬費用 | — | — | | — | | |||||||||
董事遞延股份單位薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
2022年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
附註是綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
免疫基因公司。
合併現金流量表
(未經審計)
以千計
截至三個月 | ||||||
3月31日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與用於經營活動的現金淨額進行的調整： | ||||||
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入 | ( | ( | ||||
與出售未來特許權使用費和可轉換優先票據有關的負債的非現金利息支出 | | | ||||
折舊及攤銷 |
| |
| | ||
股票和遞延股份單位薪酬 |
| |
| | ||
營業資產和負債變動： | ||||||
應收賬款 |
| |
| ( | ||
未開票應收賬款 |
| ( |
| ( | ||
預付資產和其他流動資產 |
| ( |
| ( | ||
經營性租賃使用權資產 | | | ||||
其他資產 |
| |
| | ||
應付帳款 |
| ( |
| | ||
應計補償 |
| ( |
| ( | ||
其他應計負債 |
| |
| | ||
遞延收入 |
| ( |
| ( | ||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流： | ||||||
購置財產和設備 | ( | ( | ||||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流： | ||||||
根據股票計劃發行普通股所得款項 |
| |
| | ||
普通股發行收益，淨額為$ | — | | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金和現金等價物淨變化 |
| ( |
| ( | ||
期初現金及現金等價物 |
| | | |||
期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
附註是綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
免疫基因公司。
合併財務報表附註
March 31, 2022
A. | 業務性質和運作計劃 |
免疫基因公司(該公司)於1981年在馬薩諸塞州成立，專注於用於治療癌症的抗體-藥物結合物(ADC)的開發和商業化。公司自成立以來普遍出現經營虧損和經營現金流為負的情況，淨虧損#美元
截至2022年3月31日，該公司擁有
該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、製造和營銷限制、與管理合作安排相關的複雜性、第三方補償以及遵守政府法規。
B. | 列報依據和重大會計政策 |
陳述的基礎
合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間交易和餘額均已註銷。綜合財務報表包括所有調整，只包括正常的經常性調整，管理層認為這些調整是根據美國公認的中期財務信息會計原則公平陳述公司財務狀況所必需的。為便於比較而提交的2021年12月31日綜合資產負債表來自公司經審計的財務報表，通常包括在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或遺漏。編制中期財務報表需要使用管理層的估計和假設，這些估計和假設影響中期財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告數額。過渡期的結果不一定代表全年的結果。因此，中期財務報表應與公司於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包含的經審計財務報表及其附註一併閲讀。
重大會計政策
在編制截至2022年3月31日的三個月的這些簡明綜合財務報表時使用的重要會計政策與公司截至2021年12月31日的年度報告10-K表格中的綜合財務報表附註B中討論的政策一致。
6
目錄表
收入確認
分配給未來履約義務的交易價格
ASC 606下的遞延收入，與客户簽訂合同的收入是指根據尚未履行(或已部分履行)履約義務的各種合同收到的交易價格部分，包括被視為實質性權利的未行使合同期權。截至2022年3月31日，分配給包括遞延收入在內的剩餘履約債務的交易價格總額為$
與客户的合同餘額
下表顯示了公司在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中合同資產和合同負債的變化(單位：千)：
餘額為 | 餘額為 | ||||||||||||||
2021年12月31日 |
| 加法 | 扣減 | 淨額結算的影響 | March 31, 2022 | ||||||||||
合同資產 | $ | | $ | — | $ | — | $ | — | $ | | |||||
合同負債(遞延收入) | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||
餘額為 | 餘額為 | ||||||||||||||
2020年12月31日 | 加法 | 扣減 | 淨額結算的影響 | March 31, 2021 | |||||||||||
合同資產 | $ | — | $ | | $ | — | $ | — | $ | — | |||||
合同負債(遞延收入) | $ | | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | | |||||
由於合同資產和合同負債餘額在不同時期發生變化，公司確認了以下收入(千)：
截至三個月 | |||||||
3月31日， | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
當期確認的收入來自： | |||||||
期初列入合同負債的數額 | $ | | $ | | |||
根據本公司與杭州中美華東藥業有限公司(華東)的許可協議，在截至2022年3月31日的三個月內交付臨牀材料後，公司確認為許可和里程碑費用收入$
在截至2021年3月31日的三個月內，公司確認了美元
7
目錄表
收入確認、開票和現金收取的時間安排導致合併資產負債表上的已開票應收賬款、未開票應收賬款、合同資產和合同負債。在根據合同條款將貨物或服務轉讓給客户之前，收到客户的對價或無條件支付這種對價時，記錄合同負債(在遞延收入項下)。合同負債在產品或服務的控制權轉移給客户並滿足所有收入確認標準後確認為收入。
金融工具與信用風險集中
現金和現金等價物主要通過
現金和現金等價物
本公司將購買時到期日為三個月或以下的所有高流動性金融工具視為現金等價物。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司持有美元
非現金投融資活動
該公司有$
金融工具的公允價值
公允價值是根據ASC 820定義的，公允價值計量和披露，作為在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該標準描述了衡量公允價值的層次結構，它基於三個投入水平，其中前兩個水平被認為是可觀察的，最後一個水平被認為是不可觀察的，如下所示：
| ● | 第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
| ● | 第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或基本上整個資產或負債的可觀測或可觀測的市場數據證實的其他投入。 |
| ● | 第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。 |
8
目錄表
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司持有的某些資產必須按公允價值經常性計量。公司現金等價物的公允價值基於活躍市場的報價(一級投入)。綜合資產負債表中反映的應收賬款、未開賬單應收賬款、預付及其他流動資產、應付賬款、應計補償及其他應計負債的賬面金額因其短期性質而接近公允價值。
截至2021年3月31日，公司擁有未償還的可轉換
普通股認股權證
本公司根據對普通權證的具體條款和財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)480中包含的適用權威指導的評估，將普通權證作為股權分類或負債分類工具進行會計處理。區分負債與股權 (ASC 480) and ASC 815, 衍生工具和套期保值(ASC 815)。評估考慮認股權證是否為ASC 480所指的獨立金融工具、認股權證是否符合ASC 480所指的負債定義、以及認股權證是否符合ASC 815中有關股權分類的所有要求，包括認股權證是否與本公司本身的普通股掛鈎，以及權證持有人是否可能在本公司無法控制的情況下要求“現金淨額結算”，以及其他股權分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日進行。
對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須在發行時作為額外實收資本的組成部分記錄。對於不符合所有股權分類標準的已發行或經修改的權證，權證必須在發行當日按其初始公允價值記錄，並在此後的每個資產負債表日重新計量。負債分類認股權證的估計公允價值變動在隨附的綜合經營報表和全面虧損中確認為非現金收益或虧損。
普通股每股淨虧損的計算
每股基本和攤薄淨虧損是根據期內已發行普通股的加權平均數計算的。在計算基本每股收益和稀釋後每股收益時，包括公司普通股相關的預籌資權證的股份。在收益期內，參與證券被分配一定比例的收益份額，其方法是將總的加權平均參與證券除以總的加權平均普通股和參與證券的總和(兩級法)。本公司的限制性股票參與本公司可能宣佈的任何股息，因此被視為參與證券。參股證券的作用是在收益期內稀釋基本每股收益和稀釋後每股收益。在虧損期間，不會將損失分配給參與的證券，因為它們沒有分擔公司損失的合同義務。每股攤薄虧損是在考慮期內尚未發行的股票期權、可轉換票據和限制性股票的攤薄效應後計算的，除非該等非參與證券具有反攤薄作用。
9
目錄表
公司的普通股等價物，根據期權和非既得限制性股票的庫存股方法以及可轉換票據的IF轉換方法計算，見下表(千)：
截至三個月 | ||||
3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
購買普通股、根據員工購股計劃可發行的股票以及期末未歸屬的限制性股票/單位的未償還期權 | ||||
按庫存股方法進行期權的普通股等價物、根據員工購股計劃可發行的股票和未授予的限制性股票/單位 |
| |||
期末轉換可轉換票據時可發行的股份 | - | |||
可轉換票據IF轉換法下的普通股等價物 | - | |||
公司的普通股等價物沒有計入每股淨虧損，因為由於公司的淨虧損狀況，它們的影響是反稀釋的。
基於股票的薪酬
自2022年3月31日起，本公司獲授權根據
以股票為基礎的獎勵在ASC 718項下入賬。薪酬--股票薪酬“根據美國會計準則第718條，估計授出日期的公允價值於必要的服務期間(即歸屬期間)計入營運報表。每個股票期權的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，其加權平均假設如下表所示。由於本公司自成立以來並無派發股息，預期在可見未來亦不會派發任何股息，預期股息率假設為
截至3月31日的三個月， | ||||
| 2022 | 2021 | ||
分紅 | ||||
波動率 | ||||
無風險利率 | ||||
預期壽命(年) | ||||
使用Black-Scholes期權定價模型，在截至2022年和2021年3月31日的三個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為$
10
目錄表
截至2022年3月31日的三個月，公司股權計劃下的期權活動摘要如下(加權平均數據除外，單位為千)：
|
| 加權的- | |||
數 | 平均值 | ||||
的庫存 | 鍛鍊 | ||||
選項 | 價格 | ||||
截至2021年12月31日的未償還債務 | $ | ||||
授與 | |||||
已鍛鍊 | ( | ||||
被沒收/取消 | ( | | |||
截至2022年3月31日的未償還債務 | $ | ||||
2020年，公司發佈了
截至2022年3月31日的三個月，公司股權計劃下的限制性股票單位活動摘要如下(加權平均數據除外，單位為千)：
數量 | 加權的- | ||||
受限 | 平均補助金 | ||||
股票 | 日期公允價值 | ||||
未歸屬於2021年12月31日 | $ | ||||
授與 | - | - | |||
既得 |
| ( | |||
未歸屬於2022年3月31日 | $ | ||||
2018年6月，公司董事會經股東批准通過了員工購股計劃(ESPP)。在2021年1月1日自動增持股份後，根據ESPP的“常青樹”條款，總計
根據股票計劃和特別提款權授予的股票期權和限制性股票單位獎勵相關的股票薪酬支出為#美元。
段信息
在提交的所有期間內，該公司繼續在
11
目錄表
在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，
最近採用的會計公告
近期發行或生效的華碩並無對本公司的經營業績、財務狀況或流動資金產生重大影響，或預期會對其產生重大影響。
C.協議
重要的合作協議
莉莉
2022年2月，該公司與禮來公司(Lilly)簽訂了一項許可協議，根據該協議，該公司授予禮來公司基於該公司新的喜樹鹼技術的抗體-藥物結合物的全球獨家研究、開發和商業化權利。根據許可協議的條款，該公司收到了一筆不可退還的預付款$
該公司對該協議進行了評估，並確定它在ASC 606的範圍內。該公司確定，承諾的商品和服務包括使用公司的知識產權和專有技術進行研究、開發和商業化與禮來公司選定的每個初始目標相關的產品的獨家許可證。這些許可證中的每一個都是不同的，因為禮來公司可以從每個許可證中獲得好處，而不是任何其他初始目標許可證。因此，禮來公司選擇的每個初始目標的許可證代表着單獨的履行義務。禮來公司有權在指定期限內更換每一項最初獲得許可的目標一次，無需額外考慮。如果禮來公司未能在選定目標之日起的指定期間內將初始或替代目標提前至指定階段，禮來公司對相應目標的權利將終止，並將恢復給公司。該公司確定禮來公司對每個初始目標的替換目標的權利代表一項實質性權利。因此，每一項實質性權利都是一項單獨的履行義務。
禮來公司選擇額外目標的權利並不代表實質性權利，因為每個額外目標的目標費用是相同的，並且也與禮來公司選擇的每個初始目標的目標費用一致。因此，禮來公司選擇的每個額外目標，如果有的話，將作為單獨的安排入賬。
交易價格被確定為包括預付款#美元。
12
目錄表
在每個報告期內，當不確定事件得到解決或情況發生其他變化時，交易價格中包含的對價和所有受限制的金額。
在截至2022年3月31日的季度內完成向禮來公司轉讓知識產權和專有技術後，該公司確認了$
羅氏
2000年，該公司向現為羅氏旗下子公司的基因泰克授予了使用該公司的Maytansinid ADC技術的獨家開發和商業化許可證。根據這項協議，羅氏開發了針對HER2的ADC Kadcyla，並獲得了在美國、日本、歐盟和許多其他國家的營銷批准。根據公司的收入確認政策，$
華東
2020年10月，本公司與華東簽訂了合作和許可協議。合作及許可協議授予華東獨家、有版税及可再許可的權利，在中華人民共和國、香港、澳門及臺灣(統稱為大中華區)開發及商業化mirvetuximab soravtansine(獲許可產品)。本公司保留授權產品在大中華區以外地區的獨家權利。根據合作和許可協議的條款，公司收到了一筆不可退還的預付款#美元
2021年12月，公司收到一份$
維裏迪亞
2020年10月，該公司與Viridian Treateutics，Inc.簽訂了一項許可協議，根據該協議，公司授予Viridian獨家權利，為所有不使用放射性藥物的非腫瘤學適應症開發和商業化胰島素樣生長因子-1受體(IGF-1R)抗體，以換取預付款，有可能獲得總計高達$
欲瞭解與這些協議以及公司其他重要合作協議相關的更多信息，請閲讀公司於2022年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的經審計財務報表的附註C“協議-重要合作協議”。
13
目錄表
D. | 與銷售未來特許權使用費有關的責任 |
2015年，豁免權皇室控股公司(IRH)購買了
2019年1月，公司向OMERS出售了收取Kadcyla商業銷售特許權使用費的剩餘權利，支付金額為#美元。
下表顯示了截至2022年3月31日的三個月期間負債賬户內的活動(單位：千)：
截至三個月 | |||
| March 31, 2022 | ||
與出售未來特許權使用費有關的負債，淨期初餘額 | $ | | |
出售未來特許權使用費的收益，淨額 |
| — | |
收到和支付的Kadcyla特許權使用費 |
| ( | |
已確認非現金利息支出 | | ||
與出售未來特許權使用費有關的負債、期末淨餘額 | $ | | |
該公司從羅氏公司收到與銷售Kadcyla有關的特許權使用費報告和特許權使用費付款四分之一的欠款。由於特許權使用費被匯至OMERS，特許權使用費義務的餘額將在協議有效期內得到有效償還。為了確定特許權使用費義務的攤銷，公司需要估計在協議有效期內如上所述未來將收到和匯出的特許權使用費付款總額。這些金額的總和減去$
14
目錄表
從Kadcyla支付，所有這些都將導致非現金特許權使用費收入和特許權使用費債務有效期內的非現金利息支出減少。相反，如果Kadcyla的銷售額超過預期，公司記錄的非現金特許權使用費收入和非現金利息支出在特許權使用費義務期限內將更大。
E. | 所得税 |
作為2017年減税和就業法案(TCJA)的一部分，從2022年納税年度開始，公司必須按照美國國税法第174條的定義，將研發費用資本化。對於在美國發生的研究和開發費用，金額將在
F. | 股本 |
預先出資的認股權證
於2021年8月11日，本公司與RA Capital Healthcare Fund，L.P.(Ra Capital)訂立證券購買協議(SPA)，據此，本公司同意向RA Capital出售預籌資權證，以購買合共
關於2021年12月的公開發行，該公司發行了預融資權證，以購買總計
預融資權證的基本交易條款並不為權證持有人提供在任何基本交易發生時結算任何未行使的權證以換取現金的選擇權；相反，在所有基本交易情況下，權證持有人將只有權從本公司或任何後續實體獲得與基本交易向本公司股東提出和支付的相同類型或形式(且按相同比例)的對價，無論該對價是現金、股票或其任何組合。預融資權證還包括一項單獨的條款，根據該條款，如果權證持有人或其任何關聯公司在行使時將實益擁有超過
該公司根據附註B“重要會計政策摘要”中所述的公司會計政策，對預付資金認股權證進行了適當的股權或負債分類評估。在本次評估中，本公司認定預融資認股權證是獨立的工具，不符合ASC 480對負債的定義，也不符合ASC 815對衍生工具的定義。預先出資的認股權證以公司普通股為索引，符合ASC 480和ASC 815規定的所有其他股權分類條件。根據本次評估的結果，本公司得出結論，預融資權證是獨立的股權掛鈎金融工具，符合ASC 480和ASC 815的股權分類標準。因此，預籌資權證被歸類為權益，並在發行時和隨後的每個資產負債表日作為額外實收資本的組成部分入賬。本公司還決定，根據美國會計準則第260條，在確定基本每股收益和稀釋後每股收益時，應包括預籌資權證。每股收益.
非僱員董事的薪酬政策
根據經修訂的非僱員董事薪酬政策，非僱員董事於首次當選為董事會成員時及其後每年獲授予遞延股份單位。初始獎勵和年度定金每季度授予約
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目錄表
取決於個人在每個歸屬日期仍是免疫基因董事的一員。授予遞延股份單位的數量是根據授予之日的保單確定的。所有未歸屬遞延股份單位將在緊接控制權變更發生之前自動歸屬。已發行的遞延股份單位的贖回金額將在董事不再是董事會成員之日以公司普通股支付。
根據經修訂的非僱員董事薪酬政策，非僱員董事在首次當選為董事會成員時及其後每年均可獲得股票期權獎勵。董事們總共收到了
G. | 租契 |
該公司目前擁有與CRP/King 830温特有限責任公司租賃房地產，租金約為
本公司與其房地產租賃協議有關的經營租賃負債採用抵押遞增借款利率計算。經營租賃負債的加權平均貼現率約為
上文討論的經營租賃負債的到期日如下(單位：千)：
2022年(還剩9個月) |
| $ | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
此後 |
| | |
租賃付款總額 | | ||
扣除計入的利息 | ( | ||
租賃總負債 | $ | |
除上表所列數額外，該公司還負責預計約為#美元的可變營業費用和房地產税。
轉租收入
2020年，本公司執行了
在四個轉租協議中，有兩個協議包括在一定時間段後提前終止的選擇權，並收取商定的費用。假設沒有行使提前終止選擇權，公司有權獲得#美元
16
目錄表
H.承諾和或有事項
製造業承諾
截至2022年3月31日，根據與抗體、藥物物質和細胞毒劑的過程中和未來製造有關的幾項協議，該公司有不可取消的義務，這是供應該公司候選產品所需的，總額為$
訴訟
本公司並不參與任何重大訴訟。
I.關聯方交易
自2021年6月以來，該公司首席執行官一直擔任董事公司董事會成員。在截至2022年3月31日的三個月內，該公司與Ergmed PLC的子公司Ergmed臨牀研究公司和PrimeVigilance USA，Inc.簽署了臨牀試驗和藥物警戒相關服務協議。根據ASC 850，ERGMED臨牀研究公司和PrimeVigilance USA，Inc.各自被視為關聯方，關聯方披露。在截至2022年3月31日的三個月中記錄的與這些協議相關的費用對公司的綜合經營報表並不重要。
J.後續事件
本公司對2022年3月31日之後發生的所有事件或交易進行了評估，直至本公司發佈這些財務報表之日。2022年4月，根據公司與Viridian的許可協議實現了一個發展里程碑，引發了一項
第二項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下信息應與本報告其他部分包含的未經審計財務報表及其附註、截至2021年12月31日的綜合財務報表及其附註，以及我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中相關管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析一併閲讀。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發下一代抗體-藥物結合物(ADC)，以改善癌症患者的預後。通過產生具有增強的抗腫瘤活性和良好的耐受性的靶向治療，我們的目標是阻止癌症的發展，併為患者提供更多的好日子。我們把這稱為我們的承諾，即“現在就瞄準更好的目標”。
採用我們專利技術的ADC包括一種抗體，它與腫瘤細胞上發現的目標結合，並作為一種有效的抗癌藥物結合到我們的一種有效抗癌劑上，一旦ADC與其目標結合，就可以殺死腫瘤細胞。ADC是治療癌症的一種擴展方法，近年來已有11種已獲批准的產品和正在開發的藥物數量顯著增長。
我們已經在ADC領域確立了領先地位，擁有一系列針對實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤的差異化產品候選產品組合。
我們的業務
我們的主導項目是Mirvetuximab soravtansine(MIRV)，這是一種針對FRα的一流研究ADC，FR是一種細胞表面蛋白，在許多上皮性腫瘤中過度表達，包括卵巢癌、子宮內膜癌和非小細胞肺癌。在與FDA協商後，我們啟動了兩項針對腫瘤表達高水平FRα的鉑耐藥卵巢癌患者的MIRV試驗：Soraya，一項可能導致加速批准的單臂臨牀試驗，正在等待FDA的審查；以及Mirasol，一項隨機的3期臨牀試驗，如果成功，可能導致在這種情況下獲得完全批准。2021年11月，我們報告了來自Soraya的積極的營收數據
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目錄表
調查者的總應答率(ORR)為32.4%。在2022年3月的婦科腫瘤學會(SGO)2022年年會上，我們報告了來自Soraya的完整數據集，包括6.9個月的中位反應持續時間。 2022年3月，我們向FDA提交了生物製品許可證申請(BLA)以加速 批核 的 MIRV 在……裏面 第二 穿過 第四線 病人 使用 FRα-積極的， 耐鉑 卵巢 癌症。
除了對鉑耐藥的卵巢癌， 我們的 戰略 是 至 移動 MIRV vt.進入，進入 鉑敏感疾病，併成為卵巢癌的首選聯合藥物。 至 這 結束， 我們啟動了Piccolo，這是一項針對晚期鉑敏感患者的MIRV單一療法的單臂研究。我們還在複發性鉑敏感型疾病中產生了令人鼓舞的數據，MIRV聯合卡鉑和ARE 支座 調查員贊助的試驗((教友)有了這個組合， a 單臂 學習 在……裏面 這個 新佐劑 設置 和 在……裏面 a 隨機化 學習 比較 MIRV 組合在一起 使用卡鉑對複發性鉑敏感症患者的標準護理。我們還打算啟動這種組合的單臂第二階段研究(0420)，然後在FRα-鉑敏感疾病的低、中、高患者中繼續進行MIRV。這項研究和我們正在進行的ISTS的結果將為MIRV和卡鉑的潛在註冊提供一條途徑，同時，可能支持該組合的藥典上市。
此外, 我們 已提交 成熟 數據 從… 我們的 相位 1b 向前 第二部分： 審判 的 MIRV 加 阿瓦斯丁®(貝伐單抗)在美國臨牀腫瘤學會的口頭報告中用於複發性卵巢癌 每年一次 會議 在……裏面 六月 2021年，並相信數據可能支持這一組合的藥典上市，非常接近MIRV的初始單一療法批准。此外，我們最近在GLORIOSA上與美國食品和藥物管理局達成一致，這是一項關於MIRV加貝伐單抗維持治療FRα-高複發性鉑敏感疾病的隨機3期研究。我們預計在2022年年中啟動這項潛在的標籤啟用研究。
Pivekimab Sunirine(PVEK)，前身為IMGN632是一種ADC，由一種高親和力抗體組成，旨在針對CD123，通過與新型IGN類DNA烷基化有效載荷的位點特異性結合來實現。我們的 IGN 是 設計 至 烷基化鹽 脱氧核糖核酸 如果沒有 交聯性， 哪一個 有 提供 a 博大 治病 臨牀前模型中的索引。我們正在向前推進PVEK在BPDCN和AML患者的臨牀試驗中。
BPDCN是一種罕見的血癌，在美國每年的發病率在500到1000人之間。2020年10月，FDA 已批准 突破 治療法 指定 為 PVEK 為 這個 治療 的 病人 使用 復發或難治性BPDCN。根據FDA的反饋，我們修改了正在進行的801階段2學習, 已知 AS 華彩， 至 包括 a 新的 隊列 的 向上 至 20 前線BPDCN病人。 我們現在，預計將在2022年下半年為這一一線隊列生成頂線數據。
我們還在進行我們的 802 學習PVEK, 哪一個 是 a 相位 1b/2 學習 設計 至 確定 這個 安全， 耐受性， 和 白藜蘆醇的初步抗白血病活性PVEK當與氮胞苷和萬乃馨聯合應用於復發和一線CD123陽性的AML患者時。在確定了三胞胎的推薦2期劑量後，患者在兩個擴大隊列中都在積累，我們預計將在今年晚些時候的美國血液學會年會上分享這些隊列的初步數據。
此外，我們正在推進我們的早期管道項目。IMGC936是與MacroGenics共同開發的ADC， Inc. 那 是 設計 至 目標 ADAM9， 一個 酶 過度表達 在……裏面 a 量程 的 實心 腫瘤，並與腫瘤的進展和轉移有關。IMGC936結合了許多創新，包括抗體工程，以延長半衰期，通過固定的藥物-抗體比例進行定點結合 至 使能 更高 給藥， 和 a 下一代 鏈接器 和 有效載荷 設計 為 改進型 穩定性 和旁觀者的活動。我們繼續招募患者參加該計劃的第一階段研究，並預計在 2022.
IMGN151是我們正在開發的下一代抗FRα候選產品。這款ADC集成了每個組件的創新，我們相信這可能使IMGN151能夠滿足患者的需求 人口 使用 較低 水準儀 的 FRα 表情， 包括 腫瘤 類型 外面 的 卵巢 癌症。2022年1月，我們提交了IND申請，在計劃的第一階段臨牀試驗中評估IMGN151，用於複發性子宮內膜癌和復發的高級別漿液性卵巢上皮癌、原發腹膜癌或輸卵管癌患者。2022年2月，FDA暫停了我們的IND申請，等待對某些化學、製造和控制或CMC信息請求的迴應。我們正在生成響應這些請求的數據，並預計在向該機構提交此信息後招募我們的第一名患者。
我們選擇性地將我們的ADC平臺技術的受限訪問許可給其他公司，以擴大我們技術的使用，併為我們提供現金，為我們自己的產品計劃提供資金。這些協議通常向被許可方提供將我們的ADC平臺技術與其抗體或相關靶向載體一起用於定義的
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目錄表
目標是開發產品。被許可方通常負責任何候選產品的開發、臨牀測試、製造、註冊和商業化。作為這些協議的一部分，我們通常有權獲得預付費用、潛在的里程碑付款和任何最終產品的銷售版税。2022年2月，我們與禮來公司(禮來公司)簽訂了一項許可協議，根據該協議，禮來公司授予禮來公司基於該公司新的喜樹鹼技術的抗體-藥物結合物的全球獨家研究、開發和商業化權利。根據許可協議的條款，該公司收到了1,300萬美元的不可退還的預付款，這反映了禮來公司選擇的初始目標。禮來公司可能會選擇預先指定數量的額外目標，如果禮來公司在許可協議生效日期後的四年內許可了全部數量的額外目標，公司有資格獲得額外3250萬美元的行使費，如果選擇了所有目標並實現了所有里程碑，則有可能獲得高達17億美元的開發和基於銷售的里程碑付款。此外，該公司有權根據某些淨銷售額門檻，按每種產品按禮來公司全球年度淨銷售額的百分比收取分級特許權使用費。有關這些關係的更多信息，包括它們對我們業務的持續財務和會計影響，請閲讀本報告中包括的我們合併財務報表的附註C“重大合作協議”。
到目前為止，我們還沒有從內部產品的商業銷售中獲得收入，我們預計未來幾年將繼續產生與研發和潛在的投資組合商業化相關的鉅額運營費用。截至2022年3月31日，我們擁有4.377億美元的現金和現金等價物，而截至2021年12月31日的現金及現金等價物為4.788億美元。
管理新冠肺炎大流行的影響
自2020年第一季度以來，我們繼續推進我們的臨牀研究，同時適應不斷變化的挑戰，以應對新冠肺炎大流行。我們在2020年3月實施了業務連續性計劃，使我們的員工能夠在在家工作的同時保持高效，直到2021年9月中旬，那時我們的員工已返回辦公室。從製造和供應鏈的角度來看，我們相信我們手頭有足夠的庫存來進行所有正在進行的和近期的研究，並支持MIRV的推出，如果獲得批准的話。從監管角度來看，自大流行開始以來，我們及時收到了對我們提交給FDA和其他衞生當局的臨牀試驗申請的審查。
新冠肺炎的影響減緩了索拉亞和米拉索爾的網站激活和患者登記，導致這些研究中的每一項患者積累的延遲都是有限的。
關鍵會計政策和估算
我們根據美國公認的會計原則編制我們的合併財務報表。這些財務報表的編制要求我們做出某些估計和判斷，這些估計和判斷會影響合併財務報表日期的或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。管理層對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計數未來可能發生重大變化。估計數的變化反映在發生變化的期間的報告結果中。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。如果過去的經驗或其他假設被證明不是實質上準確的，實際結果可能與我們的估計不同。
我們認為，我們應用以下會計政策，其中每一項都需要管理層做出重大判斷和估計，對於幫助充分理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的：
| ● | 收入確認； |
| ● | 臨牀試驗應計費用；以及 |
| ● | 基於股票的薪酬。 |
在截至2022年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化，這與我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中報告的情況相同。
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目錄表
行動的結果
收入
在截至2022年3月31日的三個月中，我們的總收入增至3810萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的總收入為1570萬美元，這主要是由於許可費和里程碑費用的增加，但非現金特許權使用費收入的下降部分抵消了這一增長，這兩項收入將在下文進一步討論。
許可費和里程碑費
我們賺取的許可費和里程碑費用的數額與我們的合作者的數量、與我們的合作者的協議涵蓋的候選產品的進展以及這些候選產品的臨牀試驗的總體成功直接相關。因此，認可的許可證和里程碑費用的金額可能會因季度和年度的不同而有很大差異。在截至2022年3月31日的三個月裏，許可和里程碑費用收入比截至2021年3月31日的三個月增加了3070萬美元。推動增長的是，根據我們於2020年10月與華東簽署的許可協議，在截至2022年3月31日的三個月交付臨牀供應後，我們確認了截至2021年12月31日的2,850萬美元遞延收入餘額中的2,160萬美元，與之前收到的預付款和開發里程碑付款有關。此外，根據與禮來公司在截至2022年3月31日的三個月內簽署的許可協議，我們確認了收到的1300萬美元預付款中的920萬美元。
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入
Kadcyla是一款上市的ADC，通過其Genentech部門獲得我們與羅氏公司的開發和商業化許可之一。我們收到羅氏四分之一欠款的特許權使用費報告和與Kadcyla銷售有關的付款。我們在2015年和2019年通過兩筆獨立的交易出售了Kadcyla淨銷售額的特許權使用費付款。根據我們的收入確認政策，Kadcyla淨銷售額的640萬美元和1550萬美元的非現金特許權使用費被記錄並計入截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的非現金特許權使用費收入。非現金特許權使用費收入的減少是由於2015年特許權使用費購買協議中概述的總特許權使用費門檻在2021年第二季度達到，有效地將2015年交易下的特許權使用費支付從剩餘特許權使用費期限內收到的Kadcyla特許權使用費的100%降至15%。根據這些協議的條款，我們預計2022年及以後年度的非現金特許權使用費收入將低於2021年及之前幾年。關於這些協議的進一步詳情見合併財務報表附註F“與銷售未來特許權使用費有關的負債”。
研發費用
我們的研究和開發費用涉及(I)評估新靶點以及開發和評估新抗體、連接物和細胞毒劑的研究，(Ii)我們自己的臨牀前測試，在某些情況下，我們的合作者的候選產品，以及我們自己的臨牀試驗的成本，(Iii)與臨牀和商業製造過程相關的開發，(Iv)監管活動，以及(V)外部製造業務。
我們不按項目跟蹤我們的研發成本。由於我們在多個研發項目中使用我們的研發資源，因此我們在下表中列出的每個類別中管理我們的研發費用，並在下面(以千為單位)進行更詳細的描述：
| 截至三個月 |
| ||||||||
3月31日， | 增加/ | |||||||||
研究和開發費用 |
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | ||||
臨牀前和臨牀測試 | $ | 31,495 | $ | 24,526 | 6,969 | |||||
流程和產品開發 | 1,461 | 1,447 | 14 | |||||||
製造業務 | 11,326 | 8,440 | 2,886 | |||||||
研發費用總額 | $ | 44,282 | $ | 34,413 | $ | 9,869 | ||||
20
目錄表
臨牀前和臨牀測試
臨牀前和臨牀測試包括與我們自己的臨牀前測試相關的費用，在某些情況下，還包括我們合作者的候選產品、監管活動和臨牀試驗的成本。此類費用包括人員成本、第三方人員配備成本、我們臨牀檢測站點的患者登記成本、諮詢費、合同服務和設施費用。在截至2022年3月31日的三個月中，臨牀前和臨牀測試費用比截至2021年3月31日的三個月增加了700萬美元，這主要是由於合同服務、人員、第三方人員成本和監管備案費用的增加，特別是與推進MIRV有關的費用。
流程和產品開發
工藝和產品開發費用包括為我們自己的化合物和協作者化合物開發臨牀和商業製造工藝的成本。此類費用包括人事、第三方人員配置、合同服務和設施費用。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的工藝和產品開發費用相對持平。
製造業務
製造運營費用包括為我們的候選產品生產臨牀前和臨牀材料以及質量控制和質量保證活動的成本。這些費用包括人員、我們臨牀前研究和臨牀試驗的原材料、與代工組織的非關鍵和關鍵開發成本，以及設施費用。在截至2022年3月31日的三個月中，與截至2021年3月31日的三個月相比，製造運營費用增加了290萬美元，這主要是由於我們計劃的外部製造活動增加。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括商業運營以及行政、財務、會計、業務發展、信息技術、法律和人力資源職能人員的人事相關成本，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括研究和開發費用、商業開發活動、與知識產權和公司事務有關的法律費用以及會計和諮詢服務費用中未包括的設施費用。
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用增加了640萬美元，達到1660萬美元，這主要是由於我們為預期2022年下半年可能在美國推出MIRV而建立了商業能力。
與出售未來特許權使用費有關的負債的非現金利息支出
2015年，IRH購買了我們在Genentech的開發和商業化許可證下獲得Kadcyla商業銷售的100%特許權使用費的權利，但有剩餘上限。2019年1月，OMERS購買了IRH對該公司之前在2015年出售的特許權使用費的權利。正如本報告所包含的綜合財務報表附註E“與銷售未來特許權使用費有關的負債”所述，這項特許權使用費銷售交易已被記錄為負債，在估計特許權使用費支付期間攤銷，因為Kadcyla特許權使用費將直接匯給買方。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，我們分別記錄了120萬美元和460萬美元的非現金利息支出，其中包括遞延融資成本的攤銷。減少的原因是期內平均專利使用費責任餘額較低，以及在2021年第二季度達到Kadcyla專利使用費門檻，有效地將2015年交易下的特許權使用費支付從剩餘專利使用費期限內收到的Kadcyla專利使用費支付的100%降至15%。
流動資金和資本資源
下表彙總了我們截至2022年3月31日和2021年12月31日的現金和現金等價物、營運資本和股東權益，以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流量活動(單位：千)：
21
目錄表
自.起 | ||||||
3月31日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
現金和現金等價物 |
| $ | 437,661 |
| $ | 478,750 |
營運資本 |
| 372,600 |
| 399,054 | ||
股東權益 |
| 306,468 |
| 325,586 | ||
截至3月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
用於經營活動的現金 |
| $ | (41,402) |
| $ | (44,621) |
用於投資活動的現金 |
| (307) |
| (893) | ||
融資活動提供的現金 |
| 620 |
| 34,778 | ||
現金流
我們需要現金來支付我們的運營費用，包括推進我們的臨牀計劃和進行資本支出。從歷史上看，我們主要通過在私募和公開市場的股權和可轉換債券融資以及我們的合作者的付款來為我們的現金需求提供資金，包括許可費、里程碑付款、研究資金和特許權使用費。我們還將我們在Kadcyla上獲得版税的權利貨幣化，以供預先考慮。截至2022年3月31日，我們擁有4.377億美元的現金和現金等價物。截至2022年和2021年3月31日的三個月，用於運營的淨現金分別為4140萬美元和4460萬美元。根據與禮來公司的許可協議，在截至2022年3月31日的三個月中，現金用於經營活動的主要用途是為我們的淨虧損提供資金，經非現金項目調整後，受益於1300萬美元的預付款。
截至2022年和2021年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額分別為30萬美元和90萬美元，其中包括用於這兩個時期的資本支出的現金流出，包括計算機和辦公設備以及第三方製造供應商的專用設備。
截至2022年和2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金分別為60萬美元和3480萬美元。截至2022年和2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金分別包括行使股票期權所得的60萬美元和130萬美元。另外，在截至2021年3月31日的三個月內，我們根據我們的公開市場銷售協議出售了4,544,424股普通股SM(銷售協議)與Jefferies，LLC作為銷售代理，日期為2020年12月18日，產生淨收益3350萬美元。
未來資本需求
我們有重大的未來資本需求，包括：
| ● | 開展研究和開發活動以及可能將我們的投資組合商業化所需的鉅額預期運營費用； |
| ● | 不可取消的在製品和未來製造債務；以及 |
| ● | 本報告所載附註H“租賃”中所述的大量設施租賃債務。 |
我們預計，我們目前的資本資源將使我們能夠滿足本報告日期後12個月以上的運營費用和資本需求。我們可以通過股權、債務和其他融資籌集更多資金，或者通過預付許可證付款、里程碑付款、版税付款和研究資金從合作者那裏獲得收入。然而，我們不能保證，我們將能夠獲得額外的債務、股權或其他融資，或以我們可以接受的條款或根本不接受的條款從合作者那裏獲得收入。如果我們或我們的合作伙伴不滿足我們各種合作協議的部分或全部條款和條件，或者如果我們未能成功獲得未來的合作協議，我們可能會選擇或被要求獲得替代融資安排，和/或推遲或限制我們的部分或全部研究、開發和/或臨牀項目。
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近期會計公告
在本報告“最近通過的會計聲明”標題下，我們的合併財務報表附註B“重要會計政策摘要”項下所載信息在此併入作為參考。
第三方商標
Kadcyla和阿瓦斯丁是基因泰克公司的註冊商標。
ITEM 3. 關於市場風險的定量和定性披露
我們的市場風險以及我們的管理方式已在我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告的第II部分7A項“關於市場風險的定量和定性披露”中進行了總結，並且我們的市場風險或我們對此類風險的管理並未發生實質性變化，如該10-K表格年度報告中所述。
ITEM 4. 控制和程序
(a) | 披露控制和程序 |
我們的管理層在我們主要行政人員和主要財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法(經修訂)下的第13a-15(E)或15d-15(E)條規則所界定的)的有效性。根據該等評估，我們的主要行政人員及主要財務總監的結論是，截至該期間結束時，我們的披露控制及程序是有效的。
(b) | 財務報告內部控制的變化 |
在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15(D)-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分：其他信息
第1A項。風險因素
除本報告中列出的其他信息外，您應仔細審查和考慮有關可能對本公司的業務、財務狀況或未來結果產生重大影響的某些因素的信息，如第1A項所述。我們於2022年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中包含了“風險因素”。與我們在Form 10-K年度報告中披露的因素相比，除了以下風險因素的更新外，沒有重大變化。然而，我們可能會在未來提交給美國證券交易委員會的文件中不時披露此類風險因素的變化，或披露其他風險因素。
我們的候選產品和我們的合作伙伴的臨牀試驗將是漫長而昂貴的，結果還不確定。
在獲得任何候選產品商業銷售的監管批准之前，我們和我們的合作者必須通過臨牀測試證明我們的候選產品對人類使用是安全和有效的。進行臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，通常需要數年時間才能完成。在我們的行業中，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果往往不能預測後期臨牀試驗的結果。一些化合物在臨牀前研究或早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果，隨後未能建立足夠的安全性和有效性數據，以獲得監管部門的批准。例如，儘管早期米維妥昔單抗的臨牀試驗結果令人鼓舞，我們的前瞻性I期3期臨牀試驗評估了米維妥昔單抗在FRα陽性、鉑耐藥的卵巢癌女性患者中與化療的比較，無論是在整個治療人羣中還是在預先指定的高FRα表達人羣中，都沒有達到主要終點。基於對Forward I結果的事後探索性分析和與FDA的磋商，我們實施了兩個新的
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米維妥昔單抗、索拉亞和米拉索的試驗，以支持米維妥昔單抗作為單一療法的潛在批准。我們報告了來自我們的Soraya試驗的積極的頂線數據，然而，我們正在進行的Mirasol研究的結果可能與我們的Soraya試驗、對Forward I結果的臨時探索性分析或早期作為單一療法的Mirvetuximab的成功試驗不一致，這將對我們的業務和未來前景造成重大損害。
在我們可以開始候選治療藥物的臨牀試驗之前，我們必須進行廣泛的臨牀前測試和研究，並向FDA提交IND。我們不能確定提交IND是否會導致FDA允許我們的臨牀試驗在我們預期的時間內開始，如果可能的話，因為FDA可能需要額外的臨牀前、毒理學或其他體內或體外培養支持IND的數據。此外，在臨牀試驗期間的任何時候，我們、我們的合作者、FDA或其他監管機構可能會出於各種原因推遲或停止我們候選產品的任何臨牀試驗，包括：
| ● | 發生不可接受的毒性或副作用； |
| ● | 候選產品效果不佳； |
| ● | 藥物供應不足，包括延遲獲得製造這類藥物所需的用品/材料； |
| ● | 臨牀試驗結果為陰性或不確定，或者需要進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗的結果； |
| ● | 延遲獲得或維護機構、審查委員會或臨牀現場其他審查實體的必要批准； |
| ● | 患者登記的延遲； |
| ● | 資金不足或重新確定財政或其他資源的優先次序； |
| ● | 我們或我們的合作者無法開發和獲得FDA或其他監管機構可能得出的結論必須與此類候選產品一起使用的任何配套體外診斷設備，以確保其安全使用；或 |
| ● | 我們的合作者和第三方供應商的業務內部的其他原因，他們可能不會與我們分享。 |
此外，涉及俄羅斯和烏克蘭的衝突已經並可能繼續對我們的合同研究機構和臨牀研究人員在這些國家和其他東歐國家進行某些試驗(包括Mirasol)的能力產生負面影響，並可能阻止我們獲得這些國家已登記的患者的數據。在成功完成臨牀試驗並獲得監管機構對我們的候選產品或我們的合作者的候選產品的批准方面，任何失敗或重大延誤都可能嚴重損害我們的業務。
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ITEM 6. 陳列品
證物編號： |
| 描述 | |
10.1 | * | 註冊人與禮來公司之間於2022年2月14日簽署的許可協議 | |
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席執行幹事 | ||
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對主要財務官的證明 | ||
32 | † | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對主要執行幹事和主要財務幹事的證明 | |
101 | 截至2022年3月31日的季度報告中，以XBRL(可擴展商業報告語言)格式表示的財務報表：(I)合併資產負債表；(Ii)合併經營和全面虧損報表；(Iii)合併股東權益(虧損)報表；(Iv)合併現金流量表；(V)合併財務報表附註 | ||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | ||
* | 一定的本展品的機密部分用括號標記，省略了這些部分[***]因為所確定的保密部分(I)不是實質性的，並且(Ii)是註冊人視為私人或機密的信息類型。 |
† | 帶傢俱的，沒有歸檔的。 |
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簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
免疫基因公司。 | |||
日期：2022年5月6日 | 由以下人員提供： | /s/Mark J.Enyedy | |
馬克·J·恩耶迪 | |||
總裁兼首席執行官(首席執行官) | |||
日期：2022年5月6日 | 由以下人員提供： | /s/Susan Altschuller，Ph.D. | |
蘇珊·阿爾特舒勒，Ph.D. | |||
高級副總裁兼首席財務官(首席財務官) | |||
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