ocgn-20220331
0001372299--12-312022Q1錯誤P1YP10Y00013722992022-01-012022-03-3100013722992022-04-29Xbrli：共享00013722992022-03-31ISO 4217：美元00013722992021-12-31ISO 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目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
___________________________________________________________
表格10-Q
___________________________________________________________
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末March 31, 2022
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
佣金文件編號001-36751
___________________________________________________________
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372299/000162828022012850/ocgn-20220331_g1.jpg
OCUGEN，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
___________________________________________________________
特拉華州04-3522315
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
大谷路263號
馬爾文, 賓夕法尼亞州19355
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(484) 328-4701
(註冊人的電話號碼，包括區號)
___________________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易
符號		各交易所名稱
在其上註冊的
普通股，每股面值0.01美元OCGN
納斯達克股市有限責任公司
(納斯達克資本市場)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲“大型加速文件服務器”、“加速文件服務器”、“較小文件服務器”的定義
交易法第12b-2條中的“報告公司”和“新興成長公司”
大型加速文件服務器☒加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒
截至2022年4月29日，有215,662,171註冊人普通股的流通股，每股面值0.01美元。

目錄表
OCUGEN，Inc.
Form 10-Q季度報告
截至2022年3月31日的季度
頁面
第一部分-財務信息
第1項。
財務報表(未經審計)
截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表
5
截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損
6
截至2022年和2021年3月31日止三個月的股東權益簡明綜合報表
7
截至2022年和2021年3月31日止三個月簡明合併現金流量表
8
簡明合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
22
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
27
第四項。
控制和程序
27
第二部分--其他資料
28
第1項。
法律訴訟
28
第1A項。
風險因素
28
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
29
第三項。
高級證券違約
29
第四項。
煤礦安全信息披露
29
第五項。
其他信息
29
第六項。
陳列品
30
簽名
31
除文意另有所指外，本報告中提及的“公司”、“我們”、“我們”或“我們”指的是歐庫根公司及其子公司，而“歐普科”指的是歐庫根公司的全資子公司。
1
目錄表
關於前瞻性陳述的披露
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、“將”或此類術語的否定或類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些識別詞語。這類陳述基於的假設和預期可能無法實現，並固有地受到風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素無法準確預測，有些甚至可能無法預測。
本Form 10-Q季度報告以及我們於2022年2月28日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的Form 10-K年度報告(“2021年年報”)中包含的前瞻性表述包括，但不限於以下表述：
•我們對費用、未來收入、資本需求以及繼續推進我們的候選產品的額外融資的時機和可用性以及需求的估計；
•我們與巴拉特生物技術國際有限公司(“巴拉特生物技術”)合作，在BBV152(在美國境外稱為COVAXIN)方面開展的活動，包括我們在臨牀開發、製造、定價、監管審查和合規性、對第三方的依賴以及商業化方面的計劃和預期；
•我們計劃向美國食品和藥物管理局(FDA)提交18歲及以上成年人的生物製品許可證申請(“BLA”)，包括需要2/3期免疫橋接和擴大臨牀試驗以及安全臨牀試驗，以支持COVAXIN的BLA提交；
•我們的合作伙伴Bharat Biotech成功應對世界衞生組織(“WHO”)檢查中發現的缺陷的能力；
•我們能夠成功地遵守FDA的要求，解除我們對COVAXIN的2/3期免疫橋接和擴大臨牀試驗的臨牀擱置，這是因為我們決定自願暫停開始給參與者劑量，同時我們評估世界衞生組織在檢查Bharat Biotech設施後所做的聲明；
•假設FDA解除了臨牀控制，我們成功開始給藥並隨後完成2/3期免疫橋接和擴大臨牀試驗的能力，以及我們啟動COVAXIN安全臨牀試驗的能力，都是為了支持BLA提交；
•我們在評估COVAXIN在美國兒科使用的潛在調控途徑方面的活動；
•我們在解決加拿大衞生部在我們提交給COVAXIN的新藥提交的缺陷通知中傳達的缺陷方面的活動，包括我們向加拿大衞生部提供的答覆；
•我們在墨西哥將COVAXIN商業化以供18歲以上成年人使用的活動，以及我們在墨西哥獲得COVAXIN用於2至18歲兒科緊急使用批准的能力；
•我們有能力成功地從Bharat Biotech獲得足夠的COVAXIN供應，包括鑑於世界衞生組織在檢查中發現的缺陷對臨牀供應的任何影響，以及完成向我們的第三方製造商Jubilant HollisterStier的技術轉讓，並以商業上可接受的條款與該製造商接洽；
•美國、加拿大和墨西哥成人和兒科人羣對COVAXIN的預期市場需求；
•根據FDA接受的IND申請，我們有能力成功地繼續並完成OCU400的1/2期臨牀試驗；
•與我們候選產品的臨牀開發和監管批准相關的不確定性，包括臨牀試驗的啟動、開始、登記和完成方面的潛在延遲；
2
目錄表
•考慮到將候選產品成功推向市場的內在風險和困難，以及產品無法獲得廣泛市場接受的風險，我們從正在開發和預期開發的候選產品和臨牀前計劃中實現任何價值的能力；
•為候選產品獲得成功的臨牀結果的不確定性以及由此可能導致的意外成本；
•我們遵守適用於我們業務的監管方案的能力以及美國、加拿大、墨西哥和其他國家/地區的其他監管發展；包括與新冠肺炎大流行有關的事態發展將在多大程度上影響美國、加拿大、墨西哥或其他司法管轄區可用於新冠肺炎疫苗的監管途徑；
•我們所依賴的第三方的表現，包括合同開發和製造組織、供應商、製造商、集團採購組織、分銷商和物流提供商；
•如果商業化，我們的候選產品的定價和報銷；
•我們有能力獲得和維持專利保護，或獲得知識產權許可證，並針對第三方保護我們的知識產權；
•我們維持與主要合作伙伴和商業夥伴的關係、盈利能力和合同的能力，以及建立更多合作和夥伴關係的能力；
•我們有能力招聘或留住關鍵的科學、技術、商業和管理人員，並留住我們的高管；
•我們有能力遵守美國、加拿大、墨西哥和其他外國政府在製藥產品製造方面的嚴格法規，包括當前良好的製造規範合規性，以及其他相關監管機構；
•衞生流行病和其他傳染病爆發(包括新冠肺炎大流行)、地緣政治動盪(包括俄羅斯持續入侵烏克蘭或美國、俄羅斯、中國和其他國家之間貿易限制的增加)、社會動盪、政治不穩定、恐怖主義或其他戰爭行為可能擾亂我們的業務和運營的程度，包括對我們的發展計劃、全球供應鏈以及合作者和製造商的影響；以及
•在本Form 10-Q季度報告、2021年年報以及我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中以“風險因素”標題討論的其他事項。
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在這份Form 10-Q季度報告和2021年年度報告中的警示性聲明中，特別是在題為“風險因素”的章節中，包含了重要的因素，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業、合作或投資的潛在影響。
您應完整閲讀這份Form 10-Q季度報告以及我們在Form 10-Q季度報告中作為證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除法律另有規定外，我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，關於我們的所有前瞻性陳述，我們要求1995年私人證券訴訟改革法中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。
僅為方便起見，本季度報告中提到的10-Q表格中提及的商標和商標沒有使用®或™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利，或者適用所有人不會主張其對這些商標或商標的權利(視情況而定)。本季度報告中以引用方式包含或併入的所有商標、商標和服務標誌均
3
目錄表
它們各自所有者的財產。此外，為了便於參考，在本季度報告的10-Q表格中使用了名稱“COVAXIN”來指代候選疫苗BBV152。COVAXIN這個名稱還沒有經過FDA或加拿大衞生部的評估或批准。
4
目錄表


OCUGEN，Inc.
簡明合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
March 31, 20222021年12月31日
資產
流動資產
現金和現金等價物$129,771 $94,958 
預付費用和其他流動資產8,256 7,688 
流動資產總額138,027 102,646 
財產和設備，淨額1,921 1,164 
受限現金151 151 
其他資產1,628 1,800 
總資產$141,727 $105,761 
負債和股東權益
流動負債
應付帳款$3,896 $2,312 
應計費用3,537 4,325 
經營租賃義務254 363 
流動負債總額7,687 7,000 
非流動負債
經營租賃債務，較少的流動部分1,180 1,231 
長期債務，淨額1,731 1,712 
非流動負債總額2,911 2,943 
總負債10,598 9,943 
承付款和或有事項(附註12)
股東權益
可轉換優先股；美元0.01票面價值；10,000,0002022年3月31日和2021年12月31日授權的股票
系列A；七在2022年3月31日和2021年12月31日發行並未償還
— — 
B系列；54,745在2022年3月31日和2021年12月31日發行並未償還
1 1 
普通股；美元0.01票面價值；295,000,000授權股份，215,752,926和199,502,183已發行的股份，以及215,631,426和199,380,683分別於2022年3月31日和2021年12月31日發行的股票
2,158 1,995 
國庫股，按成本價計算，121,5002022年3月31日和2021年12月31日的股票
(48)(48)
額外實收資本278,704 225,537 
累計赤字(149,686)(131,667)
股東權益總額131,129 95,818 
總負債和股東權益$141,727 $105,761 
見簡明合併財務報表附註。
5
目錄表
OCUGEN，Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至3月31日的三個月，
20222021
運營費用
研發$7,915 $2,872 
一般和行政10,119 4,185 
總運營費用18,034 7,057 
運營虧損(18,034)(7,057)
其他收入(費用)，淨額15 (20)
淨虧損和綜合虧損$(18,019)$(7,077)
用於計算每股普通股淨虧損的股份--基本虧損和攤薄虧損205,693,498 186,298,122
普通股每股淨虧損--基本和攤薄$(0.09)$(0.04)
見簡明合併財務報表附註。
6
目錄表
OCUGEN，Inc.
簡明合併股東權益報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
A系列可轉換優先股B系列可轉換優先股普通股庫存股其他內容
實收資本		累計
赤字		總計
股票金額股票金額股票金額
2021年12月31日的餘額7$— 54,745$1 199,502,183$1,995 $(48)$225,537 $(131,667)$95,818 
基於股票的薪酬費用— — — — — — — 3,299 — 3,299 
發行普通股以行使期權— — — — 277,323 3 — 177 — 180 
發行用於包銷發行的普通股，淨額— — — — 15,973,420 160 — 49,691 — 49,851 
淨虧損— — — — — — — — (18,019)(18,019)
2022年3月31日的餘額7 $— 54,745 $1 215,752,926 $2,158 $(48)$278,704 $(149,686)$131,129 

A系列可轉換優先股B系列可轉換優先股普通股庫存股其他內容
實收資本		累計
赤字		總計
股票金額股票金額股票金額
2020年12月31日餘額7$— — $— 184,133,384$1,841 $(48)$93,059 $(73,302)$21,550 
基於股票的薪酬費用— — — — — — — 833 — 833 
發行普通股以行使期權— — — — 157,468 2 — 174 — 176 
在市場上發行普通股，淨額— — — — 987,000 10 — 4,839 — 4,849 
登記直接發行普通股，淨額— — — — 3,000,000 30 — 21,174 — 21,204 
B系列可轉換優先股發行，淨額— — 54,745 1 — — — 4,953 — 4,954 
淨虧損— — — — — — — — (7,077)(7,077)
2021年3月31日的餘額7 $— 54,745 $1 188,277,852 $1,883 $(48)$125,032 $(80,379)$46,489 
見簡明合併財務報表附註。
7
目錄表
OCUGEN，Inc.
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月，
20222021
經營活動的現金流
淨虧損$(18,019)$(7,077)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷費用76 44 
非現金利息支出19 20 
非現金租賃費用179 68 
基於股票的薪酬費用3,299 833 
資產和負債變動情況：
預付費用和其他資產(575)493 
應付賬款和應計費用131 405 
租賃義務(176)(69)
用於經營活動的現金淨額(15,066)(5,283)
投資活動產生的現金流
購置財產和設備(223)(261)
用於投資活動的現金淨額(223)(261)
融資活動產生的現金流
發行普通股所得款項50,177 28,125 
支付股權發行成本(75)(1,822)
融資租賃本金支付— (6)
融資活動提供的現金淨額50,102 26,297 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加34,813 20,753 
期初現金、現金等價物和限制性現金95,109 24,190 
期末現金、現金等價物和限制性現金$129,922 $44,943 
補充披露非現金投資和融資交易：
B系列可轉換優先股發行$— $4,988 
購置財產和設備$611 $44 
與經營租賃相關的使用權資產$— $926 
股權發行成本$71 $108 
見簡明合併財務報表附註。
8
目錄表
OCUGEN，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.    業務性質
Ocugen，Inc.及其全資子公司(“Ocugen”或“公司”)是一家生物技術公司，專注於發現、開發新型基因療法、生物製品和疫苗，並將其商業化，這些療法可以改善健康，為人們和全球社區帶來希望。該公司總部設在賓夕法尼亞州馬爾文，其業務管理如下一運營部門。
新冠肺炎候選疫苗
2021年2月，公司與巴拉特生物技術國際有限公司(“巴拉特生物技術”)簽訂了共同開發、供應和商業化協議，根據巴拉特生物技術的某些知識產權，公司獲得了獨家權利和許可，並有權授予再許可以開發、製造和商業化科瓦欣，以在美國、其領土和財產預防由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。2021年6月和2022年4月，本公司簽訂了共同開發、供應和商業化協議(經修訂後的“Covaxin協議”)，根據該協議，雙方同意擴大本公司開發、製造和商業化CovAXin的權利，除美國、其領土和財產(“Ocugen Covaxin領土”)外，還將分別包括加拿大和墨西哥。柯瓦欣是一種候選的全病毒粒子滅活新冠肺炎疫苗，由滅活的SARS-CoV-2病毒、抗原和佐劑配製而成。CoVAXIN需要二-給予劑量疫苗接種方案28疫苗保存在標準條件下(2-8°C)。COVAXIN於2021年11月被世界衞生組織(WHO)批准為緊急用途清單(EUL)。
該公司正在根據美國食品和藥物管理局(FDA)的建議，在美國尋求批准COVAXIN的生物製品許可證申請(BLA)。2021年10月，該公司向FDA提交了一份新藥研究(“IND”)申請，要求啟動一項針對18歲及以上成年人評估COVAXIN的2/3期免疫橋接和擴大臨牀試驗，FDA於2022年2月批准了該申請。這項臨牀試驗旨在評估在印度完成的第三階段臨牀試驗中，參與者觀察到的免疫反應是否與美國具有人口統計學代表性的成年人羣相似。該公司自願暫停臨牀試驗參與者開始給藥，同時評估世衞組織在他們檢查Bharat Biotech製造設施後發表的聲明，其中WHO發現某些良好製造規範(GMP)存在缺陷。由於該公司決定自願暫停在參與者中開始給藥，FDA將該公司的2/3期免疫橋接和擴大臨牀試驗置於臨牀擱置。假設該公司能夠成功地與FDA合作解除臨牀擱置，該公司還計劃啟動一項安全臨牀試驗，這取決於與FDA的討論。
2021年11月，該公司向FDA提交了美國2至18歲兒童使用COVAXIN的緊急使用授權(EUA)申請。EUA的提交是基於印度Bharat Biotech進行的2/3期免疫橋接兒科臨牀試驗的結果。2022年3月，FDA通知該公司，他們拒絕為用於兒科的COVAXIN簽發EUA。該公司打算繼續與FDA合作，評估COVAXIN在美國兒科使用的潛在監管途徑。
該公司還在尋求批准在加拿大銷售COVAXIN，最近擴大了COVAXIN的商業化權利，將墨西哥包括在內。2021年7月，該公司完成了向加拿大衞生部提交COVAXIN的滾動申請。滾動提交程序是通過該公司的加拿大子公司Vaccigen Ltd.(“Vaccigen”)進行的，是根據衞生部長的建議和接受的關於進口、銷售和廣告使用與新冠肺炎有關的藥品的暫行命令(“臨時命令”)，並過渡到新冠肺炎的新藥提交(“NDS”)。2021年12月，加拿大衞生部向該公司提供了關於其NDS提交的缺陷通知(“NOD”)。加拿大衞生部要求進一步分析COVAXIN的臨牀前和臨牀數據，以及有關化學、製造和控制(CMC)的額外信息。本公司已對Nod中包含的缺陷做出迴應並提供了建議的解決方案。該公司的迴應目前正在接受加拿大衞生部的審查。COVAXIN目前還在接受墨西哥聯邦衞生委員會(COFEPRIS)的審查，用於2至18歲兒童的兒科緊急使用。Cofepris此前批准在墨西哥對18歲及以上的成年人緊急使用COVAXIN，該藥仍在使用中。
9
目錄表
該公司正在評估其COVAXIN在美國和加拿大的商業化戰略，如果這兩個司法管轄區獲得批准，該公司正在積極準備在墨西哥進行商業化。2021年6月，公司選擇Jubilant HollisterStier作為COVAXIN的製造合作伙伴，為COVAXIN的商業化生產做準備。該公司預計將與Jubilant HollisterStier就COVAXIN的商業製造達成一項主服務協議。於2021年9月，本公司與Bharat Biotech訂立開發及商業供應協議(“供應協議”)，根據該協議，Bharat Biotech將於完成技術轉讓前向本公司供應臨牀試驗材料及COVAXIN成品藥物的商業供應。在完成向Jubilant HollisterStier的技術轉讓後，Bharat Biotech將提供COVAXIN藥物產品組件，並在獲得監管部門批准後，繼續為COVAXIN的商業製造和供應提供必要的成品藥物。
修飾性基因治療平臺
該公司正在開發一種修飾基因治療平臺，旨在滿足視網膜疾病方面尚未得到滿足的醫療需求，包括遺傳性視網膜疾病(IRD)，如視網膜色素變性(RP)、Leber先天性黑色素沉着症(LCA)和乾性老年性黃斑變性(AMD)。該公司的修飾劑基因治療平臺基於核激素受體(“NHR”)，這種受體有可能恢復視網膜的基本生物過程--動態平衡。通過使用NHR，修飾者基因治療平臺代表了一種新的方法，有可能解決由多個基因突變引起的多種視網膜疾病一並有可能解決可能由多基因網絡不平衡引起的複雜疾病，如干性老年性黃斑變性。
該公司相信，它的第一個候選產品OCU400與其修飾劑基因治療平臺一起開發，具有廣泛有效地恢復包括RP和LCA在內的一系列遺傳多樣性IRD的視網膜完整性和功能的潛力。OCU400已收到四FDA授予的治療某些疾病基因類型的孤兒藥物名稱：核受體亞家族2組E成員3(NR2E3)、中心體蛋白290(“CEP290)、視紫紅質(Rho)和磷酸二酯酶6B(PDE6此外，OCU400還根據歐洲藥品管理局(EMA)對RP和LCA的推薦，獲得了歐盟委員會(EC)的孤兒藥物產品稱號(OMPD)。
2021年11月，該公司向FDA提交了IND申請，要求啟動OCU400治療糖尿病的1/2期臨牀試驗NR2E3和Rho突變相關的RP，於2021年12月被FDA接受。該公司已經啟動了1/2期臨牀試驗，這是一項多中心、開放標籤、劑量範圍研究，以評估OCU400在患有以下疾病的受試者中單側視網膜下注射的安全性NR2E3和Rho-美國的相關RP。2022年3月，第一名患者服用了藥物，該公司繼續在1/2期臨牀試驗中招募更多的研究對象。該公司還在評估在國際上開始OCU400臨牀試驗的各種選擇。
該公司的第二種修飾基因治療候選藥物OCU410正在開發中，以利用核受體基因RAR相關的孤兒受體A(“RORA用於治療乾性AMD。該公司目前正在進行與FDA討論一致的IND前研究，以支持1/2期臨牀試驗。該公司已聘請CanSinoBIO(“CanSinoBIO”)生產臨牀用品，並負責OCU400和OCU410的CMC開發。CanSinoBIO將負責與此類活動相關的費用。
視網膜疾病的新生物療法
該公司正在籌備中的產品還包括一種生物候選產品OCU200，這是一種新型融合蛋白，旨在治療嚴重威脅視力的疾病，如糖尿病黃斑水腫(DME)、糖尿病視網膜病變(DR)和濕性AMD。該公司目前正在為生產臨牀試驗材料建立目前的GMP流程，並執行與FDA討論一致的IND前研究，以支持1/2a期臨牀試驗。該公司已經完成了向其合同開發和製造組織(CDMO)轉讓製造工藝的技術，該組織將生產OCU200臨牀用品。
持續經營的企業
自成立以來，該公司出現了經常性的淨虧損，迄今通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據、債務和授予收益來為其運營提供資金。該公司發生了大約#美元的淨虧損18.0百萬美元和美元7.1截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。截至2022年3月31日，該公司的累計虧損為$149.7百萬美元和現金、現金等價物和受限現金，總額為$129.9百萬美元。
10
目錄表
該公司受到本行業公司經常遇到的風險、費用和不確定因素的影響。該公司打算繼續為其候選產品進行研究、開發和商業化努力，這將需要大量的額外資金。如果公司未來無法獲得更多融資，或者其研究、開發和商業化工作需要比預期更高的資本，可能會對公司的財務生存能力產生負面影響。該公司計劃通過公開和私人配售股權和/或債務、潛在戰略研究和開發安排的付款、出售資產、政府贈款、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排、或來自政府或其他第三方的其他資金來增加營運資本。此類融資和資金可能根本無法獲得，或以對公司有利的條款提供。雖然公司管理層認為它有為持續運營提供資金的計劃，但其計劃可能無法成功實施。未能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資本或適當管理某些可自由支配的支出，可能會對公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。
由於這些因素，再加上繼續研究、開發和商業化該公司的候選產品所需的預期支出增加，人們對該公司在這些簡明合併財務報表發佈後一年內繼續經營下去的能力產生了很大的懷疑。簡明綜合財務報表不包含因上述任何不確定因素的解決而可能產生的任何調整。
2.    重要會計政策摘要
列報和合並的基礎
本文所附簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期報告規則及規定編制。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整是公平地反映公司的財務狀況、經營業績和現金流量所必需的。業務的簡明綜合結果不一定代表整個財政年度可能出現的結果。按照公認會計原則編制的財務報表中通常包含的公司某些信息和腳註披露已根據美國證券交易委員會的規章制度被精簡或遺漏。本簡明綜合財務報表應與本公司於2022年2月28日呈交美國證券交易委員會的10-K表格年報(“2021年年報”)所載截至2021年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一併閲讀。
簡明合併財務報表包括歐庫根及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
預算的使用
在按照公認會計原則編制簡明合併財務報表時，管理層必須作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內的支出。由於作出估計所涉及的固有不確定性，未來期間報告的實際結果可能會受到這些估計的變化的影響。本公司會持續評估其估計及假設。這些估計和假設包括用於研究和開發合同的會計處理，包括臨牀試驗應計項目，以及權益工具的會計和公允價值計量。
現金、現金等價物和受限現金
本公司將收購時到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物可能包括銀行活期存款、購買時到期日在三個月或以下的有價證券，以及主要投資於存單、商業票據以及美國政府和美國政府機構債務的貨幣市場基金。該公司的受限現金餘額包括為公司信用卡賬户抵押而持有的現金。
11
目錄表
下表將簡明合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中顯示的總額(以千計)進行對賬：
截至3月31日，
20222021
現金和現金等價物$129,771 $44,792 
受限現金151 151 
現金總額、現金等價物和受限現金$129,922 $44,943 
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。這一決定通常取決於該安排是否向本公司傳達了在一段時間內控制明示或隱含確定的固定資產的使用以換取對價的權利。如果公司獲得直接使用標的資產並從使用標的資產中獲得幾乎所有經濟利益的權利，則標的資產的控制權被轉讓給公司。該公司的租賃協議包括租賃和非租賃部分，公司已選擇不單獨核算所有類別的標的資產。當債務可能發生時，可變租賃組成部分的租賃費用被確認。
經營租賃計入公司簡明綜合資產負債表中的其他資產和經營租賃債務。經營租賃使用權資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。經營租賃付款在租賃期間按直線原則確認為租賃費用，並根據費用的基本性質確認為研發費用或一般和行政費用。該公司目前租賃被歸類為經營性租賃的房地產。財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題842，租契(“ASC 842”)要求承租人使用租賃中隱含的利率對其未支付的租賃付款進行貼現，如果該利率不能輕易確定，則使用其遞增借款利率進行貼現。隱含利率在本公司目前的經營租約中並不容易確定。因此，在確定租賃付款的現值時，根據開始日期可獲得的信息使用遞增借款利率。
本公司租約的租期包括租約的不可撤銷期間，加上本公司合理地確定會行使的延長(或不終止)租約的選擇權或由出租人控制的延長(或不終止)租約的選擇權所涵蓋的任何額外期間。
計入租賃負債計量的租賃付款包括固定付款、取決於指數或利率的可變付款，以及在合理確定的情況下行使購買標的資產的選擇權可能應支付的金額。
不依賴於與公司租賃相關的指數或費率的可變付款在事件、活動或情況可能發生時確認。可變支付包括公司在某些公用事業和其他運營費用中的比例份額，並在公司的簡明綜合運營報表中作為運營費用列報，在與固定付款產生的費用相同的項目中作為全面虧損列報。
公允價值計量
本公司遵循FASB ASC主題820的規定，公允價值計量(“ASC 820”)，其定義公允價值為在計量日期市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值等級，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於計量公允價值的三個級別的投入：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價
第2級-在活躍市場或可觀察到的投入中對類似資產和負債的報價
級別3-無法觀察到的輸入(例如，基於假設的現金流建模輸入)
12
目錄表
某些金融工具的賬面價值，包括現金及現金等價物、應付賬款及應計開支，因該等工具的短期性質而接近其公允價值。於2022年3月31日，本公司相信EB-5貸款協議(定義見附註7)項下借款採用第2級投入的公允價值與其賬面價值相若。有關更多信息，請參見注釋7。
基於股票的薪酬
公司根據FASB ASC主題718核算其基於股票的薪酬獎勵，薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)。該公司已發行股票薪酬獎勵，包括股票期權和限制性股票單位(“RSU”)，並根據ASC 718對某些優先股和認股權證的發行進行了核算。ASC 718要求所有基於股票的支付，包括股票期權和RSU的授予，都必須在精簡的綜合經營報表中確認，並根據其授予日期的公允價值確認全面損失。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定授予的股票期權的公允價值。對於RSU，RSU的公允價值由授予日公司普通股的市場價格決定。公司在發生沒收行為時予以確認。
與以服務為基礎的歸屬條件授予的股票補償獎勵相關的補償支出，基於授予日期在獎勵的相關服務期(通常為歸屬期限)上的公允價值按直線基礎確認。基於股票的薪酬獎勵通常授予一至三年所需的服務期，合同期限為10好幾年了。只有當基於業績的歸屬條件被認為可能發生時，才確認基於業績的歸屬條件的股票補償獎勵的補償費用。行使股票期權和RSU歸屬時發行的股票為新發行的普通股。
估計股票期權的公允價值需要輸入主觀假設，包括股票期權的預期壽命、股價波動性、無風險利率和預期股息。該公司布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的假設代表了管理層的最佳估計，涉及許多變量、不確定性、假設和管理層判斷的應用，因為它們本身就是主觀的。如果任何假設發生變化，公司基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。
最近採用的會計準則
2021年11月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2021-10號，政府援助(話題832)：企業實體披露政府援助情況。這一標準提高了通過應用贈款或捐款會計模式核算的與政府的交易的透明度，並旨在減少由於GAAP中缺乏具體的權威指導而目前在確認、衡量、列報和披露企業實體接受的政府援助方面存在的多樣性。本準則要求一個實體提供信息，説明與政府進行的交易的性質和用於對這項交易進行會計處理的相關會計政策、受交易影響的綜合資產負債表和綜合業務表上的項目和綜合虧損以及適用於每個財務報表項目的金額，以及交易的重要條款和條件，包括承付款和或有事項。該標準於2022年1月1日起對本公司生效。採用這一準則並未對公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償--股票補償(主題718)、衍生工具和對衝--實體自身權益合同(分主題815-40)。這一標準澄清並減少了發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(包括認股權證)的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。該標準要求實體將修改或交換獨立的股權分類書面看漲期權視為在修改或交換原始票據以換取新票據後仍保持股權分類的期權。該標準還提供了衡量和識別修改或交換的影響的指南。該標準於2022年1月1日起對本公司生效。採用這一準則並未對公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
近期會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)。本標準的生效和過渡期為2024年1月1日。目前允許及早採用。該標準通過取消需要單獨核算嵌入轉換的三種模型中的兩種，簡化了發行人對可轉換工具的會計處理
13
目錄表
還簡化了實體在確定合同是否有資格進行股權分類時所需進行的和解評估。該準則還要求實體在計算稀釋每股收益時對所有可轉換工具使用IF-轉換方法，幷包括可能以現金或股票結算的工具的潛在股份結算(如果影響更具攤薄作用)的影響，但某些負債分類股份支付獎勵除外。該準則要求新披露報告期內發生並導致滿足轉換或有事項的事件，以及上市企業實體的可轉換債務在工具層面的公允價值等。本公司目前預計採用這一準則不會對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。FASB隨後發佈了對ASU第2016-13號的修正案，這些修正案的生效日期和過渡日期均為2023年1月1日。修訂後的ASU 2016-13號要求使用預期損失模型而不是目前使用的已發生損失模型來報告信貸損失，並建立了與信用風險相關的額外披露。對於有未實現損失的可供出售債務證券，這些標準現在要求記錄準備金，而不是減少投資的攤銷成本。這些準則將可供出售債務證券應確認的信貸損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求在公允價值增加時沖銷先前確認的信貸損失。本公司目前預計採用這一準則不會對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
3.    許可和開發協議
該公司與巴拉特生物技術公司簽訂了Covaxin協議，共同開發Ocugen Covaxin地區的COVAXIN。Covaxin協議最初於2021年2月就美國市場簽訂，隨後在2021年6月進行了修訂，以增加加拿大市場的權利，該公司就此向Bharat Biotech支付了一筆不可退還的預付款#美元。15.0在修正案執行時，這一數字為100萬。該公司還同意向Bharat Biotech支付$10.0在加拿大首次商業銷售COVAXIN後的30天內，COVAXIN的價格達到了100萬美元。2022年4月，對《科瓦辛協定》進行了第二次修訂，增加了墨西哥市場的權利。Covaxin協議是ASC 808範圍內的一項合作安排。
根據Covaxin協議，公司根據Bharat Biotech的某些知識產權獲得了獨家權利和許可，有權授予再許可以及在Ocugen Covaxin地區開發、製造和商業化COVAXIN。考慮到Bharat Biotech授予公司的許可證和其他權利，雙方同意分享COVAXIN在Ocugen Covaxin地區商業化產生的任何營業利潤(定義見Covaxin協議)，公司保留45%的利潤，Bharat Biotech獲得這些利潤的餘額。
根據Covaxin協議，該公司正在與Bharat Biotech合作，在各自的地區開發CovAxin。除在下文所述的某些情況下的生產權外，該公司擁有獨家權利，並獨自負責Ocugen Covaxin地區的COVAXIN的研究、開發、製造和商業化。巴拉特生物技術公司負責Ocugen Covaxin地區以外的COVAXIN的研究、開發、製造和商業化。Bharat Biotech已同意向公司提供臨牀前和臨牀數據，並向公司轉讓由Bharat Biotech擁有或控制的某些專有技術，這些技術對於成功地商業生產和供應COVAXIN以支持Ocugen Covaxin地區的商業銷售是必要的，如果獲得批准。
2021年9月，本公司與Bharat Biotech簽訂了供應協議，根據該協議，Bharat Biotech將在完成技術轉讓之前向本公司提供臨牀試驗材料和COVAXIN成品藥物的商業供應。在完成向Jubilant HollisterStier的技術轉讓後，Bharat Biotech將提供COVAXIN藥物產品組件，並在獲得監管部門批准後，繼續為COVAXIN的商業生產和供應提供必要的成品藥物。2021年3月，公司發行了B系列可轉換優先股(定義見附註8)，作為Bharat Biotech根據供應協議供應COVAXIN的預付款。有關向Bharat Biotech發行B系列可轉換優先股的更多信息，請參見附註8。
Covaxin協議在COVAXIN的商業壽命內繼續有效，但須根據其條款提前終止Covaxin協議。《科瓦辛協定》還載有雙方的慣例陳述和保證，以及與賠償、責任限制、保密、信息和數據共享以及其他事項有關的慣例規定。供應協議在Covaxin協議到期時到期，如果另一方發生未治癒的重大違約或破產，則供應協議可由任何一方提前終止。
14
目錄表
4.    財產和設備
下表彙總了簡明合併資產負債表中反映的財產和設備的主要組成部分(以千計)：
March 31, 20222021年12月31日
傢俱和固定裝置$292 $284 
機器設備907 855 
租賃權改進167 167 
在建工程996 232 
總資產和設備2,362 1,538 
減去：累計折舊(441)(374)
財產和設備合計(淨額)$1,921 $1,164 
5.    經營租約
該公司在辦公室、實驗室和存儲空間的運營租約中做出了承諾，包括其位於賓夕法尼亞州馬爾文的當前總部和未來總部。該公司目前總部的經營租約的初始期限為七年了，開始於2020年12月，該公司有權延長至一其他內容五年制學期。2021年10月，公司簽訂了未來總部的租賃協議。與未來總部有關的租賃協議預計於2022年第二季度開始生效，初步期限為七年了。初步估計應繳基本租金總和七年制期限是$3.8百萬美元。本公司有權將本租賃協議延長至二其他內容五年制條款。
租賃費用的構成如下(以千計)：
截至3月31日的三個月，
20222021
經營租賃成本$179 $68 
可變租賃成本28 30 
總租賃成本$207 $98 
與租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計)：
March 31, 20222021年12月31日
使用權資產，淨額$1,424 $1,587 
當期租賃債務$254 $363 
非流動租賃債務1,180 1,231 
租賃總負債$1,434 $1,594 
與租約有關的補充資料如下：
截至3月31日的三個月，
20222021
加權平均剩餘租賃年限-經營租賃(年)5.46.7
加權平均貼現率-經營租賃4.4 %4.6 %
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目錄表
未來最低運營租賃基本租金支付情況大致如下(以千為單位)：
截至12月31日止的年度，金額
2022年剩餘時間$243 
2023261 
2024269 
2025277 
2026285 
此後293 
總計$1,628 
減去：現值調整(194)
最低租賃付款現值$1,434 
如上所述，本公司於2021年10月簽訂了未來總部的租賃協議。初步估計應繳基本租金總和七年制條款：$3.8由於根據ASC 842尚未開始與其未來總部有關的租賃協議，上述未來最低經營租賃基礎租金中不包括100,000,000美元。
6.    應計費用
應計費用如下(以千計)：
March 31, 20222021年12月31日
研發$376 $866 
臨牀228 703 
專業費用1,490 747 
與員工相關1,049 1,716 
其他394 293 
應計費用總額$3,537 $4,325 
7.    債務
2016年9月，根據美國政府的移民投資者計劃，也就是通常所説的EB-5計劃，該公司達成了一項安排(“EB-5貸款協議”)，借入至多#美元。10.0來自EB5生命科學，L.P.(“EB-5生命科學”)的百萬美元0.5百萬級增量。借款可能受到EB-5生命科學公司籌集的資金數額的限制，並受該公司創造就業機會的某些要求的限制。借款的固定利率為4.0%，用於公司候選產品的臨牀開發、製造和商業化，以及公司的一般營運資金需求。根據EB-5貸款協議，未償還借款，包括應計利息，應在最後付款七週年時到期。已償還的金額不能再借。EB-5貸款協議借款以公司的幾乎所有資產為抵押，但任何專利、專利申請、未決專利、專利許可、專利再許可、商標和其他知識產權除外。根據EB-5貸款協議的條款和條件，該公司借入了#美元1.5百萬美元。發行成本被確認為貸款餘額的減少，並在貸款期限內攤銷為利息支出。
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目錄表
截至2022年3月31日和2021年12月31日的EB-5貸款協議借款的賬面價值摘要如下(以千為單位)：
March 31, 20222021年12月31日
未償還本金$1,500 $1,500 
加：應計利息256 241 
減去：未攤銷債務發行成本(25)(29)
賬面淨值$1,731 $1,712 
8.    權益
COVAXIN優先股購買協議
於2021年3月1日，本公司訂立優先股購買協議，據此，本公司同意發行及出售0.1百萬股公司B系列可轉換優先股，面值$0.01每股(“B系列可轉換優先股”)，每股價格等於$109.60，致巴拉特生物科技公司。2021年3月18日，公司發行了B系列可轉換優先股，預付款為$6.0根據供應協議，Bharat Biotech將提供COVAXIN。2022年2月，該公司簽訂了一項供應承諾，將購買$14.3來自Bharat Biotech的數百萬個COVAXIN藥物產品成分，以支持從Bharat Biotech向欣喜的HollisterStier的技術轉讓。之前發行的B系列可轉換優先股將作為Bharat Biotech提供的COVAXIN供應的預付款，將適用於這一承諾。
根據Bharat Biotech的選擇，B系列可轉換優先股的每股可轉換為10公司普通股(“換股比例”)僅在以下情況下方可使用：(I)公司獲得股東批准增加其於2021年4月收到的第六份經修訂和重新修訂的公司註冊證書項下的普通股法定股數，以及(Ii)公司收到Bharat Biotech的第一批10.0Bharat Biotech根據供應協議生產了100萬劑COVAXIN，並進一步符合B系列可轉換優先股的指定優先股、權利和限制證書中規定的條款和條件。截至2022年3月31日，與交付第一批10.0還沒有達到100萬劑柯伐他辛。B系列可轉換優先股的轉換率在發生股票分紅、股票拆分、重新分類或與公司普通股類似的事件時可能會進行調整。
本公司根據ASC 718對B系列可轉換優先股的發行進行會計處理，並記錄其授出日的公允價值$5.0在截至2021年3月31日的三個月內，在權益內為100萬美元，併為預付COVAXIN劑量預付款，該預付款包括在截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產中。公司利用經換股比率調整後的交易普通股價格對B系列可轉換優先股進行估值，並利用Finnerty模型估計A15該工具缺乏適銷性的貼現率。估值納入了公允價值體系中的第3級投入，包括工具達到流動資金之前的估計時間以及截至授予日公司普通股的估計波動率。
普通股發行
公開發行
於2022年2月，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.訂立承銷協議，據此本公司出售16.0100萬股普通股，公開發行價為1美元3.13每股(“公開發售”)。於公開發售結束時，本公司收到淨收益$49.8百萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及估計公司應支付的發售費用後。本次公開發售是根據本公司先前向美國證券交易委員會提交併於2021年3月22日自動生效的S-3ASR表格註冊聲明，並經日期為2022年2月22日的招股説明書補充。
註冊的直銷產品
於二零二一年二月，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議，據此本公司出售3.0100萬股普通股，發行價為1美元7.65在登記的直接股份中的每股
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目錄表
發售(“2021年2月註冊直接發售”)。在2021年2月登記直接發售結束時，公司收到淨收益#美元21.2扣除股票發行成本後的百萬美元1.7百萬美元。
在市場上提供產品
在截至2021年3月31日的三個月內，公司出售了1.0通過在市場上發行公司普通股100萬股，並獲得淨收益$4.8扣除股票發行成本後的百萬美元0.1百萬美元。
9.    認股權證
限制權證
2022年1月24日(“發行日期”)，公司與利明生物科學公司(“利明”)就收購利明位於加拿大安大略省貝爾維爾的生產基地訂立了一份不具約束力的意向書(“意向書”)，以現金和認股權證相結合的方式購買公司的普通股。根據意向書，本公司發出認股權證以購買2.3百萬股公司普通股，行使價為$3.76，但須作某些調整(“利米納令狀”)。在意向書所考慮的交易完成時，利明認股權證授予並可行使，並於十除非根據其條款提前終止，否則不得自發行日起滿一週年.在意向書預期的交易未完成的情況下，利明權證可由本公司取消。截至2022年3月31日，所有利米納權證都是未償還和未歸屬的。利米納權證是根據美國會計準則第718條入賬的。
意向書中提議的交易的完成取決於各方盡職調查的最終完成、最終交易協議的談判和執行，以及包括某些資金要求在內的其他慣常成交條件。除意向書中所載的其他終止條款外，經本公司和利米納爾雙方書面同意，意向書可隨時終止。
加拿大認股權證
2021年7月，公司與一名個人簽訂了一項諮詢協議，就公司在加拿大的業務向公司提供服務(“加拿大諮詢協議”)。根據《加拿大諮詢協議》規定的賠償，除其他形式的賠償外，還包括簽發認股權證，以購買0.2百萬股公司普通股(“加拿大認股權證”)和現金支付，最高可達$3.0在與COVAXIN相關的某些里程碑的實現上，將獲得100萬美元的收入。加拿大諮詢協議將於2023年7月終止，除非根據其條款提前終止。
加拿大權證於2021年7月15日以私募交易方式發行。認股權證持有人有權行使加拿大認股權證，購買最多0.2百萬股公司普通股，行使價為$6.36在實現與COVAXIN相關的某些里程碑時，每股收益。加拿大的認股權證將於2031年7月15日終止，除非根據其條款提前終止。截至2022年3月31日和2021年12月31日，所有加拿大權證都是未償還和未歸屬的。加拿大認股權證是根據美國會計準則第718條入賬的。
OPCO認股權證
自2016年起，OpCo發行認股權證以購買本公司普通股(“OpCo認股權證”)。截至2022年3月31日和2021年12月31日，0.6有100萬份OpCo認股權證未償還。截至2022年3月31日，未發行的OpCo權證的加權平均行權價為1美元。6.23。未償還的OpCo認股權證將在2026年至2027年之間到期。
10.    基於股票的薪酬
股票期權和RSU的股票補償費用反映在簡明的合併經營報表和綜合虧損中，具體如下(以千計)：
18
目錄表
截至3月31日的三個月，
20222021
一般和行政$2,216 $590 
研發1,083 243 
總計$3,299 $833 
截至2022年3月31日，該公司擁有27.9與股票期權和未償還RSU相關的未確認的基於股票的薪酬支出為100萬美元。這筆費用預計將在加權平均期內確認2.3截至2022年3月31日。
股權計劃
該公司堅持二股權薪酬計劃、2014 Ocugen OpCo，Inc.股票期權計劃(“2014計劃”)和Ocugen，Inc.2019年股權激勵計劃(“2019計劃”，與2014年計劃統稱為“計劃”)。截至2022年3月31日，2014年計劃和2019年計劃授權授予最多0.8百萬美元和19.5分別與公司普通股相關的百萬股權獎勵。除了根據計劃授予的股票期權和RSU外，本公司還根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條授予了某些股票期權和RSU作為僱用的實質性激勵，這些都是在計劃外授予的。
購買普通股的期權
下表彙總了股票期權活動：
股份數量加權平均行權價加權平均剩餘合同壽命聚合內在價值
截至2021年12月31日的未償還期權
10,086,167 $2.59 8.8$24,664 
授與4,323,937 $4.42 
已鍛鍊(277,323)$0.65 
被沒收(130,327)$6.48 
2022年3月31日未償還期權
14,002,454 $3.16 8.9$14,468 
在2022年3月31日可行使的期權
2,913,960 $2.37 8.3$4,431 
有幾個1.2截至2022年3月31日和2021年12月31日未償還的具有績效歸屬條件的股票期權，其中0.9截至2022年3月31日和2021年12月31日，仍有100萬美元尚未歸屬和行使。截至二零二二年及二零二一年三月三十一日止三個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$3.61及$1.73，分別為。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月內歸屬的股票期權的總公平價值為$2.8百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。
RSU
下表總結了RSU活動：
股份數量加權平均授予日期公允價值
截至2021年12月31日未償還的RSU
191,811 $6.79 
授與1,130,270 $4.45 
被沒收(20,812)$6.36 
截至2022年3月31日未償還的RSU
1,301,269 $4.76 
19
目錄表
11.    普通股每股淨虧損
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的基本每股收益和稀釋後每股收益的計算(以千為單位，不包括每股和每股金額)：
截至3月31日的三個月，
20222021
淨虧損--基本虧損和稀釋虧損$(18,019)$(7,077)
用於計算每股普通股淨虧損的股份--基本虧損和攤薄虧損205,693,498 186,298,122
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損$(0.09)$(0.04)
下列可能稀釋的證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們被包括在內將是反稀釋的：
截至3月31日的三個月，
20222021
購買普通股的期權14,002,454 9,235,545
RSU1,301,269 2,190
認股權證3,110,655 870,017
A系列可轉換優先股(轉換為普通股)3,115 3,115
B系列可轉換優先股(轉換為普通股)547,450 547,450
總計18,964,943 10,658,317
12.    承付款和或有事項
承付款
該公司根據某些許可和開發協議、租賃協議、債務協議、供應協議和諮詢協議作出承諾。某些許可和開發協議下的承諾包括年度付款、在實現某些里程碑時支付的款項，以及基於許可產品淨銷售額的特許權使用費支付(本公司許可協議下的承諾在附註3和本公司2021年年度報告中有更全面的描述)。租賃協議項下的承擔是未來最低租賃付款(見附註5)。債務協定項下的承付款是根據EB-5貸款協定(見附註7)今後支付的本金和應計利息。供應協議中的承諾是購買藥品產品組件，以支持從Bharat Biotech向Jubilant HollisterStier轉讓與COVAXIN相關的技術(見附註8)。諮詢協議項下的承諾包括在實現與COVAXIN有關的某些里程碑時付款(見附註9)。
或有事件
2021年6月，在美國賓夕法尼亞州東區地區法院(“法院”)(案件編號2：21-cv-02725)，對公司及其某些高級管理人員和董事提起證券集體訴訟，聲稱其違反了1934年證券交易法(“交易法”)第10(B)和20(A)節及其頒佈的第10b-5條。基於該公司就該公司決定為18歲及以上的成年人提交COVAXIN的BLA，而不是為候選疫苗提交EUA的聲明。2021年7月，法院對本公司及其若干高級管理人員和董事提起第二起證券集體訴訟(案件編號2：21-cv-03182)，也聲稱根據與第一起訴狀相同的陳述，就涉嫌違反《交易法》第10(B)和20(A)條及其頒佈的第10b-5條提出索賠。這些投訴要求未指明的損害賠償、利息、律師費和其他費用。2022年3月31日，法院合併了這兩起相關的證券集體訴訟，並任命安德烈·加蘭·貝恩德·貝納永為主要原告。首席原告修改後的起訴書將於2022年6月13日到期。
2021年8月，代表本公司以派生方式向法院提起股東派生訴訟(案件編號2：21-cv-03876)，起訴其若干高級管理人員和董事以及名義上的被告Ocugen，聲稱根據與證券集體訴訟有關的事實和情況，就違反《交易法》第10(B)和21(D)條提出違反受託責任和分擔的索賠。
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目錄表
在證券集體訴訟中主張的索賠。2021年9月，代表本公司向法院提起的第二起股東派生訴訟針對其若干高級管理人員和董事以及名義上的被告歐庫根(案件編號2：21-cv-04169)，聲稱基於與第一起訴書相同的指控，就違反受託責任、不當得利、濫用控制權、浪費公司資產和為違反交易所法案第10(B)和21(D)條提供資金提出索賠。兩起股東派生訴訟的當事人都已規定合併兩起股東派生訴訟，並在每起訴訟中向法院提交了一項擬議命令，要求在法院於2022年4月12日提交的證券集體訴訟中提出的任何駁回動議的決定之前暫停訴訟。
本公司認為這些訴訟沒有根據，並打算對其進行有力的辯護。目前，無法評估他們可能的結果，也不能評估結果是否會對公司產生重大影響。並無資料顯示於簡明綜合財務報表日期可能已發生虧損及可合理估計虧損，因此，簡明綜合財務報表內並無記錄有關虧損的應計項目。
13.    後續事件
2022年4月，該公司與Bharat Biotech達成了對科瓦辛協議的第二次修訂，根據該協議，雙方同意擴大公司的開發、製造和商業化權利，除美國和加拿大外，還包括墨西哥。根據Covaxin協議，雙方將分享Covaxin在Ocugen地區(現包括墨西哥)商業化產生的營業利潤(定義見Covaxin協議)，公司保留45%的利潤，Bharat Biotech獲得這些利潤的餘額。有關Covaxin協議的更多信息，請參見附註3。
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本季度報告中其他部分的財務報表和附註，以及我們2021年年報中包括的截至2021年12月31日的經審計的財務報表。本討論和分析中包含的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述是基於我們對未來結果的信念和預期，會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與預期結果大相徑庭。除非法律要求，我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。您應該閲讀我們的2021年年報中的“風險因素”部分以及本季度報告中的“風險因素”和“關於前瞻性陳述的披露”部分的Form 10-Q表格，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
概述
我們是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化新的基因療法、生物製品和疫苗，以改善健康併為人們和全球社區帶來希望。
我們的尖端技術渠道包括：
•新冠肺炎候選疫苗-COVAXIN是一種正在開發的全病毒滅活新冠肺炎候選疫苗，用於預防由SARS-CoV-2在人類身上引起的新冠肺炎。我們正在與巴拉特生物技術公司共同開發面向美國、加拿大和墨西哥市場的COVAXIN。
•修飾性基因治療平臺-基於NHR，我們相信我們的修飾物基因治療平臺有潛力解決許多視網膜疾病，包括RP、LCA和乾性AMD。
•視網膜疾病的新生物療法-我們正在開發一種新的生物候選產品OCU200，用於治療DME、DR和濕性AMD。
新冠肺炎候選疫苗
2021年2月，我們與巴拉特生物技術公司簽訂了科瓦欣協議，根據該協議，我們獲得了巴拉特生物技術公司某些知識產權項下的獨家權利和許可，並有權授予再許可以在美國、其領土和領地內開發、製造和商業化用於預防新冠肺炎的科瓦欣。2021年6月和2022年4月，我們對科瓦辛協議進行了修訂，根據該協議，我們和巴拉特生物技術公司同意擴大我們開發、製造和商業化科瓦欣的權利，除美國、其領土和財產外，還分別包括加拿大和墨西哥。COVAXIN是由滅活的SARS-CoV-2病毒、一種抗原和一種佐劑製成的。COVAXIN需要兩劑疫苗接種方案，間隔28天，並儲存在標準疫苗儲存條件(2-8°C)中。COVAXIN於2021年11月獲得世界衞生組織頒發的歐盟許可證。
印度巴拉特生物技術公司在25,798名18歲及以上的健康或有穩定慢性病的成年人中進行的第三階段臨牀試驗報告稱，科瓦欣對新冠肺炎的總體估計有效率為77.8%，對重度新冠肺炎的有效率為93.4%，對無症狀新冠肺炎的有效率為63.6%。無症狀感染者在鼻拭子和唾液拭子中可檢測到病毒載量，因此被認為是新冠肺炎的攜帶者。COVAXIN總體上耐受性良好，疫苗組和安慰劑組報告的不良事件在臨牀或統計上沒有顯著差異。此外，印度巴拉特生物技術公司進行了2/3期免疫橋接臨牀試驗，以評估COVAXIN在2至18歲兒童中的保護性免疫力。結果表明，與上述第三階段臨牀試驗中研究的成年人相比，COVAXIN具有強大的中和抗體反應，而且COVAXIN總體上耐受性良好。此外，巴拉特生物技術公司進行的臨牀試驗數據表明，柯伐他辛對多種令人擔憂的變種具有中和潛力，包括奧密克戎(B.1.1.529)和達美航空(B.1.617.2)變種。
2021年6月，FDA就我們之前提交給FDA的“主文件”中包含的數據和信息向我們提供了反饋，並建議我們向美國18歲及以上的成年人提交BLA，而不是EUA申請COVAXIN。2021年10月，我們向FDA提交了IND申請，以啟動2/3期免疫橋接和擴大臨牀試驗，評估18歲和
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目錄表
較老的，於2022年2月由FDA批准。這項臨牀試驗旨在評估在印度完成的上述第三階段臨牀試驗參與者中觀察到的免疫反應是否與美國人口統計學上具有代表性的成年人相似。我們自願暫停臨牀試驗參與者開始給藥，同時我們評估世衞組織在他們檢查Bharat Biotech製造設施後發表的聲明，其中WHO發現了某些GMP缺陷。由於我們決定自願暫停參與者開始給藥，FDA將我們的2/3期免疫橋接和擴大臨牀試驗擱置臨牀。假設我們能夠成功地與FDA合作解除臨牀擱置，我們還計劃啟動一項安全臨牀試驗，這取決於與FDA的討論。
2021年11月，我們向FDA提交了美國2至18歲兒童使用COVAXIN的EUA申請。EUA提交的材料是基於印度Bharat Biotech進行的上述2/3期免疫橋接兒科臨牀試驗的結果。2022年3月，FDA通知我們，他們拒絕為兒童使用的COVAXIN頒發EUA。我們打算繼續與FDA合作，評估COVAXIN在美國兒科使用的潛在監管途徑。
我們還在尋求批准在加拿大銷售COVAXIN，最近根據科瓦辛協議擴大了我們的COVAXIN商業化權利，將墨西哥包括在內。2021年7月，我們完成了向加拿大衞生部提交COVAXIN的滾動提交。滾動提交過程是通過我們的加拿大子公司Vaccigen進行的，在臨時訂單下得到了建議和接受，並過渡到新冠肺炎的NDS。2021年12月，加拿大衞生部批准了我們提交的NDS申請。加拿大衞生部要求進一步分析COVAXIN的臨牀前和臨牀數據，以及關於CMC的更多信息。我們已經對國家元首和政府首腦會議提出的不足之處作出了迴應並提出瞭解決方案。我們的迴應目前正在接受加拿大衞生部的審查。COFEPRIS目前還在審查COVAXIN在墨西哥2至18歲兒童兒科的緊急使用情況。Cofepris此前批准在墨西哥對18歲及以上的成年人緊急使用COVAXIN，該藥仍在使用中。
我們正在評估我們的COVAXIN在美國和加拿大的商業化戰略，如果這兩個司法管轄區獲得批准，我們正在積極準備在墨西哥進行商業化。2021年6月，我們選擇了喜洋洋HollisterStier作為我們的COVAXIN製造合作伙伴，為COVAXIN的商業化生產做準備。我們希望與欣欣向榮的HollisterStier就COVAXIN的商業製造達成一項主服務協議。2021年9月，我們與Bharat Biotech簽訂了供應協議，根據該協議，Bharat Biotech將在完成技術轉讓之前向我們提供COVAXIN成品藥物的臨牀試驗材料和商業供應。在完成向欣喜好利士的技術轉讓後，巴拉特生物技術公司將提供科瓦欣藥物產品組件，並繼續根據需要提供用於商業生產和供應的成品藥物。柯瓦信在獲得監管部門批准後。
修飾性基因治療平臺
我們正在開發一種修飾基因治療平臺，旨在滿足視網膜疾病方面尚未得到滿足的醫療需求，包括視網膜疾病，如RP和LCA，以及乾性AMD。我們的修飾劑基因治療平臺是基於NHR的，它有可能恢復視網膜中的基本生物學過程-動態平衡。與僅針對一種基因突變的單基因替代療法不同，我們相信，通過使用NHR，我們的修飾性基因治療平臺代表了一種新的方法，有可能通過一種產品解決由多基因突變引起的多種視網膜疾病；並有可能治療可能由多基因網絡失衡引起的複雜疾病，如干性AMD。
紅外線疾病，如RP和LCA，可導致視力障礙和失明，並影響全球200多萬人。RP和LCA植根於超過175種不同基因的突變。我們相信，我們的第一個候選產品OCU400與我們的修飾劑基因治療平臺一起開發，具有廣泛有效地恢復包括RP和LCA在內的一系列IRD的視網膜完整性和功能的潛力。OCU400已經從FDA那裏獲得了四種治療某些疾病基因類型的賠率：NR2E3, CEP290, Rho，及PDE6？與突變相關的遺傳性視網膜變性。此外，OCU400已經根據EMA關於RP和LCA的建議從EC獲得了OMPD，我們相信這表明OCU400具有治療許多IRD的廣譜療法的潛力。
2021年11月，我們向FDA提交了IND申請，以啟動OCU400治療糖尿病的1/2期臨牀試驗NR2E3和Rho突變相關的RP，於2021年12月被FDA接受。我們已經啟動了1/2期臨牀試驗，這是一項多中心、開放標籤、劑量範圍的研究，以評估OCU400單側視網膜下給藥的安全性。NR2E3和Rho-相關的RP在美國和2022年3月，第一個患者被給予劑量。2022年4月，我們1/2期臨牀試驗的獨立數據和安全監測委員會建議我們繼續在當前隊列中招募更多的研究對象，目標劑量水平和基於
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目錄表
這一建議我們已經繼續招生。此外，我們還在評估在國際上開始OCU400臨牀試驗的選擇。
我們的第二個修飾物基因治療候選OCU410正在開發中，以利用核受體基因RORA用於治療乾性AMD。我們目前正在進行符合FDA討論的IND前研究，以支持1/2期臨牀試驗。我們已經聘請CanSinoBIO生產臨牀用品，並負責OCU400和OCU410的CMC開發。CanSinoBIO將負責與此類活動相關的費用。
視網膜疾病的新生物療法
我們的產品還包括我們的生物候選產品OCU200，這是一種新型融合蛋白，旨在治療嚴重威脅視力的疾病，如DME、DR和濕性AMD。我們目前正在為臨牀試驗材料的生產建立當前的GMP流程，並執行與FDA討論一致的IND前研究，以支持1/2a期臨牀試驗。我們已經完成了將生產OCU200臨牀用品的CDMO的製造工藝的技術轉讓。
“新冠肺炎”對我國企業的影響
新冠肺炎疫情仍在持續，我們將繼續密切關注事態發展。新冠肺炎大流行的影響仍然不確定，可能會發生變化，因此，我們無法預測新冠肺炎大流行可能對我們未來的運營(包括我們的臨牀前活動、當前和未來的臨牀試驗以及商業化活動)產生的具體持續時間或影響。新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度取決於未來的事態發展，包括但不限於：(I)SARS-CoV-2病毒傳播的持續時間，包括當前和未來變種病毒的傳播；(Ii)政府當局和監管機構未來針對新冠肺炎大流行採取的行動；以及(Iii)對我們的合作伙伴、合作者和供應商的影響。我們將繼續密切監測情況，因為這些影響可能會對我們的業務產生實質性影響。
經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有產生顯著的收入。我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：
截至3月31日的三個月，
20222021變化
運營費用
研發$7,915 $2,872 $5,043 
一般和行政10,119 4,185 5,934 
總運營費用18,034 7,057 10,977 
運營虧損(18,034)(7,057)(10,977)
其他收入(費用)，淨額15 (20)35 
淨虧損$(18,019)$(7,077)$(10,942)
研發費用
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的研發費用增加了500萬美元。這一增長主要是由於與員工相關的支出增加了190萬美元，其中不包括基於股票的薪酬支出，COVAXIN開發、監管和製造活動增加了100萬美元，基於股票的薪酬支出增加了80萬美元，OCU200臨牀前活動增加了80萬美元。
一般和行政費用
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了590萬美元。增加的主要原因是專業費用增加了250萬美元，包括法律費用
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目錄表
和諮詢費，160萬美元的股票薪酬支出，80萬美元的COVAXIN商業前活動，以及120萬美元的員工相關費用，其中不包括股票薪酬支出。2021年期間，與獲得普通股授權股份增加相關的成本減少120萬美元，包括委託書徵集費，部分抵消了這些增加。
流動性與資本資源
截至2022年3月31日，我們擁有1.299億美元的現金、現金等價物和限制性現金。到目前為止，我們沒有產生大量收入，主要通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據、債務和贈與收益來為我們的運營提供資金。自公司成立至2022年3月31日，我們總共籌集了2.696億美元來支持我們的運營，其中2.569億美元來自出售我們的普通股和認股權證的毛收入，1030萬美元來自發行可轉換票據，220萬美元來自債務，20萬美元來自贈款收益。
2022年2月，根據承銷發行，我們以每股3.13美元的公開發行價發行和出售了1600萬股普通股。在扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，我們獲得了4980萬美元的淨收益。
自成立以來，我們投入了大量資源用於我們的候選產品的研究、開發和商業化，已經發生了重大的淨虧損，未來可能還會繼續出現淨虧損。在截至2022年和2021年3月31日的三個月中，我們分別發生了約1800萬美元和710萬美元的淨虧損。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為1.497億美元。此外，截至2022年3月31日，我們的應付賬款和應計費用為740萬美元，債務為170萬美元。
下表顯示了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月我們的現金流摘要(單位：千)：
截至3月31日的三個月，
20222021
用於經營活動的現金淨額$(15,066)$(5,283)
用於投資活動的現金淨額(223)(261)
融資活動提供的現金淨額50,102 26,297 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加$34,813 $20,753 
經營活動
截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金為1510萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為530萬美元。經營活動中使用的現金增加主要是因為我們為候選產品增加了研發費用，包括與COVAXIN開發、監管和製造活動相關的費用，增加了專業費用(包括法律和諮詢費)，以及隨着我們擴大員工人數並繼續提供有競爭力的薪酬計劃來支持我們的開發、商業化和業務努力，增加了與員工相關的費用。
融資活動
截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為5010萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為2630萬美元。在截至2022年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金主要包括從2022年2月完成的承銷發行中收到的5,000萬美元毛收入。在截至2021年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金主要包括從2021年2月註冊直接發售收到的毛收入2290萬美元，通過市場發行收到的毛收入500萬美元，以及行使股票期權的收入20萬美元，部分被180萬美元的股票發行成本支付所抵消。
合同義務
我們在某些許可和開發協議、租賃義務、債務協議、諮詢協議和供應承諾下做出了承諾。我們在2021年年度報告中報告的合同義務沒有發生實質性變化。
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目錄表
資金需求
我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用，特別是我們繼續進行研究和開發，包括我們候選產品的臨牀前和臨牀開發，簽訂合同製造我們的候選產品，準備將我們的候選產品商業化，增加運營、財務和信息系統以執行我們的業務計劃，維護、擴大和保護我們的專利組合，探索戰略許可、收購和合作機會以擴大我們的候選產品線以支持我們未來的增長，擴大員工人數以支持我們的開發、商業化和業務努力，以及作為上市公司運營。
影響我們未來資金需求的因素包括但不限於以下幾點：
•我們候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果；
•我們候選產品的監管審批程序的結果、時間和成本；包括Ocugen Covaxin地區的COVAXIN；
•製造和商業化的成本，包括COVAXIN的成本；
•與我們在加拿大和墨西哥開發和商業化COVAXIN在國際上開展業務有關的成本；
•提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本；
•知識產權糾紛的辯護成本，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
•擴大基礎設施以支持我們的開發、商業化和商業努力的成本；
•吸引和留住技術人員所需的費用；
•我們許可或獲取其他產品、候選產品或技術的程度；以及
•新冠肺炎疫情對我們活動的影響；以及
•地緣政治動盪的影響，包括俄羅斯持續入侵烏克蘭或美國、俄羅斯、中國和其他國家之間貿易限制的增加、社會動盪、政治不穩定、恐怖主義或其他戰爭行為。
截至2022年3月31日，我們擁有約1.299億美元的現金、現金等價物和限制性現金。這一數額將不能滿足我們未來12個月的資本要求。我們將需要籌集大量額外資本，以便為我們未來的運營提供資金。由於許多我們目前未知的因素，我們的運營和資本要求可能會發生變化。我們的管理層目前正在評估不同的戰略，以獲得未來業務所需的資金。這些戰略可以包括但不限於：股權和/或債務的公開和私人配售、潛在戰略研究和開發安排的付款、資產出售、政府贈款、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排、或來自政府或其他第三方的其他資金。我們獲得資金的能力受到許多風險和不確定性的影響，包括新冠肺炎疫情的影響，以及與俄羅斯持續入侵烏克蘭有關的地緣政治動盪，因此，無法保證這些資金努力將取得成功。如果我們無法獲得必要的資金，我們將需要推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃和商業化努力，並考慮其他各種戰略選擇，包括合併或出售;或停止運營。如果我們因為缺乏足夠的資本而不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
由於這些因素，加上繼續研究、開發和商業化我們的候選產品所需的預期支出增加，人們對我們在本Form 10-Q季度報告中包括的精簡綜合財務報表發佈後一年內繼續作為一家持續經營的企業的能力產生了極大的懷疑。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有任何表外安排，我們目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
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目錄表
關鍵會計政策與重大判斷和估計
按照公認會計原則編制財務報表要求我們在編制精簡合併財務報表時作出判斷、估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。我們在2021年年報中報告的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
最近採用的會計公告
關於最近通過的會計聲明的討論，見本季度報告10-Q表所列簡明綜合財務報表附註2。
其他公司信息
沒有。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們之前在2021年年報中披露的關於市場風險的數量和質量披露沒有實質性變化。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至2022年3月31日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序有效地確保：(A)我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告；(B)我們積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
關於法律程序的討論，見本季度報告10-Q表所列簡明綜合財務報表附註12。
第1A項。風險因素。
除下文所述外，我們的風險因素並未如我們先前在2021年年報中披露的那樣發生重大變化。我們在2021年年度報告和本季度報告Form 10-Q中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
我們的COVAXIN 2/3期免疫橋聯和擴大臨牀試驗已被FDA擱置臨牀。如果臨牀擱置沒有及時解除，或者如果我們在獲得美國監管機構對COVAXIN的批准時遇到了額外的延遲或挑戰，我們可能會在完成或最終無法完成COVAXIN在美國的監管批准和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲。
我們無法預測我們將能夠以多快的速度獲得美國成人使用COVAXIN的監管上市批准，如果有的話。我們在美國市場的開發努力是持續的和不確定的。我們提交了IND申請，以啟動COVAXIN的2/3期免疫橋聯和擴大臨牀試驗，以支持BLA提交，該申請於2021年11月臨牀擱置。2022年2月，我們解除了對IND應用的臨牀限制，這使我們能夠啟動COVAXIN OCU-002的2/3期免疫橋聯和擴大臨牀試驗。2022年4月，世衞組織宣佈暫停通過聯合國採購機構供應COVAXIN，並建議使用該疫苗的國家採取適當行動。世界衞生組織宣佈，暫停是對2022年3月世衞組織檢查結果的迴應，需要進行工藝和設施升級，以解決最近發現的GMP缺陷。基於這一聲明，我們自願暫停OCU-002臨牀試驗參與者的開始劑量，同時我們評估世界衞生組織的聲明。在通知FDA我們決定實施臨時暫停後，FDA將OCU-002臨牀試驗擱置臨牀。
我們將不被允許在OCU-002臨牀試驗、我們計劃的安全性臨牀試驗或支持我們計劃的BLA提交所需的其他臨牀試驗中開始劑量，除非我們能夠充分解決導致臨牀擱置的FDA的擔憂，而我們可能無法做到這一點。儘管我們打算與FDA合作迅速解決其問題，但我們何時或是否能夠做到這一點還不確定。如果臨牀擱置解除，我們可能進行的任何臨牀試驗的結果都不能保證與Bharat Biotech在印度進行的第三階段成人臨牀試驗的結果相似。此外，目前還不清楚FDA是否會允許我們依賴印度Bharat Biotech產生的臨牀試驗數據，以及在多大程度上允許我們依賴。Bharat Biotech或我們的進一步臨牀測試的任何結果可能會提出新的問題，並要求我們重新設計計劃中的臨牀試驗，包括修改擬議的終點或增加新的臨牀試驗地點或受試者隊列。此外，FDA對任何臨牀數據的分析可能與我們的解釋不同，FDA可能會要求我們進行額外的分析或試驗。如果我們 如果在完成或最終無法完成COVAXIN的美國監管審批和商業化過程中產生額外成本或遭遇延遲，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響。
我們已獲得在墨西哥開發、製造和商業化COVAXIN的權利。COVAXIN在墨西哥被批准用於18歲及以上的成年人的緊急使用，COVAXIN目前正在接受COFEPRIS的審查，用於2至18歲的兒科緊急使用。然而，我們沒有在墨西哥獲得營銷批准或將產品商業化的經驗。如果我們不能在墨西哥成功地將COVAXIN商業化，我們的運營結果可能會受到負面影響.
2022年4月，我們簽署了科瓦辛協議的第二項修正案，賦予我們在墨西哥開發、製造和商業化COVAXIN的權利。COFEPRIS正在審查COVAXIN，用於2至18歲的兒科緊急使用。Cofepris之前批准了COVAXIN的緊急使用，用於18歲及以上的成年人，該藥仍處於活躍狀態。我們正在積極準備將COVAXIN在墨西哥商業化，以供成人使用。
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目錄表
我們沒有在墨西哥獲得監管批准的經驗，也沒有任何在墨西哥將產品商業化的經驗。我們或任何合作者可能無法及時獲得COFEPRIS對COVAXIN用於兒科的緊急批准(如果有的話)。即使我們能夠獲得用於兒科人羣的COVAXIN的緊急使用批准，我們最終也可能需要獲得全面的監管批准，以便在緊急使用到期後繼續此類使用。同樣，一旦目前有效的緊急使用批准到期，我們最終可能需要獲得用於成人人羣的COVAXIN的完全監管批准。一般來説，如果我們被要求在墨西哥尋求對COVAXIN的全面監管批准，我們的業務可能會受到與美國或加拿大產品批准相同的監管和經濟風險。如果我們不能在墨西哥成功地將COVAXIN商業化，我們的運營結果可能會受到影響。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間內，吾等並無出售未登記證券，而該等證券並未由吾等在Form 8-K的現行報告中報告。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
不適用。
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目錄表
項目6.展品。
展品描述
4.1
Limina Biosciences Inc.的普通股購買認股權證表格(作為註冊人於2022年2月28日提交的Form 10-K年度報告的附件4.3提交，並通過引用併入本文)
10.1*#
註冊人和Bharat Biotech International Limited之間的共同開發、供應和商業化協議的第二修正案，日期為2022年4月15日
10.2*+
登記人和傑西卡·克雷斯波之間於2022年3月18日修訂和重新簽署的就業協議
10.3*+
登記人和Shankar Musunuri之間於2022年4月27日修訂和重新簽署的高管僱用協議的第一修正案
31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求，對首席執行官的證明
31.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求，對首席會計官的證明
32.1**
《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官和首席會計官的證書
101.INS*內聯XBRL實例文檔
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104本季度報告的封面為Form 10-Q，格式為內聯XBRL
_______________________
*現送交存檔。
**隨函提供。
#根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項，本展品的部分內容已被省略。
+表示管理合同或補償計劃或安排。
30
目錄表
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
Ocugen，Inc.
日期：2022年5月6日/s/Shankar Musunuri
Shankar Musunuri，博士，MBA
首席執行官兼董事長
(首席行政主任)
日期：2022年5月6日/s/傑西卡·克雷斯波
傑西卡·克雷斯波，註冊會計師
首席會計官兼財務高級副總裁
(首席財務官)
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