勇於創新2022年第一季度更新2022年5月納斯達克:OCGN


前瞻性陳述2本陳述包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,這些陳述會受到風險和不確定性的影響。在某些情況下,歐庫根可能會使用“預測”、“相信”、“潛在”、“建議”、“繼續”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”或其他表達未來事件或結果不確定性的詞語來識別這些前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於有關歐庫金在推進對™及其其他候選產品的審查方面取得的進展的陳述,受風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果大相徑庭,包括但不限於研發中固有的不確定性,包括滿足預期臨牀終點的能力、及時招募臨牀試驗參與者的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或啟動日期等;加拿大衞生部不接受其針對科瓦欣™提交的新藥的風險,或者奧庫金可能無法充分解決加拿大衞生部指出的關於其新藥的不足之處,奧庫金已就其新藥提供了目前正在由加拿大衞生部審查的迴應;根據奧庫金與巴拉特生物技術公司的協議,奧庫金可能無法在墨西哥成功地將科瓦欣™商業化,供18歲以上的成年人使用;奧庫金無法及時在墨西哥獲得用於2至18歲兒童的科瓦欣™的緊急兒科用途的風險, 如果可能的話;食品和藥物管理局沒有及時解除對COVAXIN™的2/3期免疫橋接和擴大臨牀試驗的臨牀控制的風險;與初步和中期數據相關的風險,包括可能出現不利的新臨牀試驗數據和對現有臨牀試驗數據的進一步分析;體外研究的結果不會在人體臨牀試驗中複製的風險;臨牀試驗數據受到不同解釋和評估的風險,包括在同行審查/發表過程中,科學界一般以及監管當局;巴拉特生物技術公司的臨牀試驗數據是否以及何時將發表在科學期刊出版物上,如果是,何時和進行何種修改;由印度巴拉特生物技術公司進行的COVAXIN™的臨牀前和臨牀研究的數據和結果是否會被監管機構接受,或者是否足以支持奧庫金公司在美國、加拿大或墨西哥提交的監管批准或授權;奧庫金公司可能需要進行的任何額外臨牀試驗或研究的規模、範圍、時間和結果,以支持監管部門的批准或授權;歐庫根可能被要求向監管機構提交的任何額外的化學、製造和控制信息;是否以及何時將COVAXIN™的BLA提交或獲得美國食品和藥物管理局的批准;歐庫根可能無法成功談判並執行最終交易協議,以便以可接受的條件收購製造場所(如果有的話)的風險, 以及預期完成交易的最終條款和時間;Ocugen無法成功完成對製造地點的收購的風險;與製造地點的計劃開發和翻新相關的風險,包括此類開發的預期成本可能高於當前預期,或計劃的開發時間可能比預期更長或無法及時完成;以及Ocugen將無法為該製造地點擴大生產以充分支持其候選產品或未來可能在該製造地點製造的其他產品的風險;新冠肺炎大流行方面的事態發展是否會影響美國、加拿大、墨西哥或其他司法管轄區的疫苗監管途徑;美國、加拿大或墨西哥對科瓦欣™的市場需求;監管當局的決定;可能影響科瓦欣™在美國、加拿大或墨西哥的供應或商業潛力的標籤、製造工藝、安全性和/或其他事項,包括其他公司的產品或療法的開發。這些以及其他風險和不確定性在歐庫根提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的定期報告中得到了更全面的描述,包括歐庫根提交給美國證券交易委員會的季度和年度報告中題為“風險因素”的章節中描述的風險因素。歐庫根在本演示文稿中所作的任何前瞻性陳述僅代表本次演示文稿之日的情況。除非法律另有要求,否則歐庫根不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新本演示文稿中包含的前瞻性陳述的義務。, 在本報告發表之日之後。


我們來這裏是為了通過勇敢的創新3產生影響


4 COVAXIN™的最新業務情況(BBV152)該公司正在與食品和藥物管理局合作,解決世衞組織對BBIL製造設施進行檢查時產生的問題,以便繼續執行OCU-002臨牀試驗計劃,於2022年在墨西哥將COVAXIN™商業化,此前Ocugen領域擴大,現已覆蓋所有北美地區。一旦與監管機構明確了前進道路,OCU-002團隊將繼續使用OCU-002


5眼科投資組合的業務最新情況研究OCU400用於治療由NR2E3基因突變引起的視網膜色素變性的第1/2期臨牀試驗中的第一和第二名患者,RHO數據監測和安全委員會建議OCU400-101臨牀試驗繼續在當前隊列中招募剩餘的研究對象,目標劑量水平為OCU410,啟動啟用IND的研究,以支持未來的第1/2階段臨牀試驗


財務最新消息6


7截至2022年3月31日的財務更新經營報表2021年研發費用$7.9$2.9一般和行政費用10.1 4.2普通股每股淨虧損$(18.0)$(7.1)普通股每股淨虧損-基本和稀釋後$0.09$(0.04)資產負債表數據2021年3月31日現金、現金等價物和限制性現金$129.9$95.1債務$1.7$1.7流通股215.6 199.4未經審計;單位:百萬,每股金額除外


問答8


2022年5月納斯達克:OCGN謝謝!