cdna-20220331
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Members美國公認會計準則：次要事件成員2022-04-140001217234Cna：SalesAgreement Members美國公認會計準則：次要事件成員2022-04-142022-04-14
目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
__________________________________________________
表格10-Q
__________________________________________________
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末March 31, 2022
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
委託文件編號：001-36536
__________________________________________________
CAREDX公司
(註冊人的確切姓名，如其特許狀)
__________________________________________________
特拉華州94-3316839
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別碼)
1個塔樓位置
南舊金山, 加利福尼亞94080
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(415) 287-2300
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
__________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券
每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元Cdna納斯達克股市有限責任公司
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒
註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
有幾個53,221,125截至2022年5月3日註冊人已發行和已發行的普通股。


CareDx，Inc.
目錄
頁碼
第一部分財務信息
3
項目1.未經審計的簡明合併財務報表
3
截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表
3
截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合業務報表
4
截至三個月的簡明綜合全面損失表
March 31, 2022 and 2021
5
截至三個月的股東權益簡明綜合報表
March 31, 2022 and 2021
6
截至三個月的簡明合併現金流量表
March 31, 2022 and 2021
8
未經審計的簡明合併財務報表附註
9
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
29
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
44
項目4.控制和程序
44
第二部分：其他信息
45
項目1.法律訴訟
45
第1A項。風險因素
45
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
57
項目3.高級證券違約
58
項目4.礦山安全信息披露
58
項目5.其他信息
58
項目6.展品
59
簽名
60

2

第一部分財務信息
項目1.未經審計的簡明合併財務報表
CareDx，Inc.
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(單位：千，共享數據除外)
March 31, 20222021年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$171,892 $348,485 
有價證券147,330 — 
應收賬款65,320 59,761 
庫存18,212 17,186 
預付資產和其他流動資產8,733 7,928 
流動資產總額411,487 433,360 
財產和設備，淨額27,564 22,044 
經營性租賃使用權資產17,122 17,993 
無形資產，淨額48,149 50,195 
商譽36,983 36,983 
受限現金214 211 
其他資產5,192 5,835 
總資產$546,711 $566,621 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$10,605 $13,337 
應計補償11,418 26,042 
應計負債和其他負債44,897 37,922 
流動負債總額66,920 77,301 
遞延税項負債194 415 
普通股認股權證責任112 139 
無形資產延期付款4,959 5,041 
經營租賃負債，減去流動部分16,729 17,394 
其他負債253 455 
總負債89,167 100,745 
承付款和或有事項(附註9)
股東權益：
優先股：$0.001票面價值；10,000,0002022年3月31日和2021年12月31日授權的股票；不是於2022年3月31日及2021年12月31日發行及發行的股份
— — 
普通股：$0.001票面價值；100,000,0002022年3月31日和2021年12月31日授權的股票；53,085,273股票和52,923,360分別於2022年3月31日及2021年12月31日發行及發行的股份
52 52 
額外實收資本865,419 853,683 
累計其他綜合損失(5,090)(4,670)
累計赤字(402,837)(383,189)
股東權益總額457,544 465,876 
總負債和股東權益$546,711 $566,621 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3

CareDx，Inc.
簡明綜合業務報表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至3月31日的三個月，
20222021
收入：
測試服務收入$66,444 $59,281 
產品收入6,788 5,778 
患者和數字解決方案收入6,184 2,341 
總收入79,416 67,400 
運營費用：
測試服務的成本17,628 16,483 
產品成本4,399 3,647 
患者和數字解決方案的成本4,855 1,449 
研發21,880 16,004 
銷售和市場營銷23,148 15,452 
一般和行政26,559 15,223 
總運營費用98,469 68,258 
運營虧損(19,053)(858)
其他收入(支出)：
利息收入，淨額189 126 
普通股認股權證負債估計公允價值變動27 27 
其他費用，淨額(823)(245)
其他費用合計(607)(92)
所得税前虧損(19,660)(950)
所得税優惠12 263 
淨虧損$(19,648)$(687)
每股淨虧損(注3)：
基本信息$(0.37)$(0.01)
稀釋$(0.37)$(0.01)
用於計算每股淨虧損的加權平均股份數：
基本信息53,015,459 51,181,160 
稀釋53,015,459 51,181,160 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4

CareDx，Inc.
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
(單位：千)
截至3月31日的三個月，
20222021
淨虧損$(19,648)$(687)
其他全面虧損：
外幣折算調整，税後淨額(420)(1,503)
淨綜合虧損$(20,068)$(2,190)
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5

CareDx, INC.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千，共享數據除外)
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
損失		累計
赤字		總計
股東的
權益
股票金額
2021年12月31日的餘額52,923,360 $52 $853,683 $(4,670)$(383,189)$465,876 
根據ESPP發行普通股25,852 — 999 — — 999 
RSU和解，扣除扣留股份後的淨額64,819 — (1,482)— — (1,482)
發行服務普通股1,249 — 58 — — 58 
行使股票期權時發行普通股以換取現金69,993 — 1,598 — — 1,598 
員工股票薪酬費用— — 10,563 — — 10,563 
外幣折算調整— — — (420)— (420)
淨虧損— — — — (19,648)(19,648)
2022年3月31日的餘額53,085,273 $52 $865,419 $(5,090)$(402,837)$457,544 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6

CareDx, INC.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千，共享數據除外)
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
損失		累計
赤字		總計
股東的
權益
股票金額
2020年12月31日餘額49,441,166 $49 $632,253 $(2,096)$(352,527)$277,679 
通過公開發行普通股，扣除佣金和發行成本後的淨額為$12,495
2,211,538 2 188,753 — — 188,755 
根據ESPP發行普通股24,052 — 838 — — 838 
RSU和解，扣除扣留股份後的淨額121,447 — (2,313)— — (2,313)
發行服務普通股1,339 — 96 — — 96 
行使股票期權時發行普通股以換取現金139,579 — 2,193 — — 2,193 
員工股票薪酬費用— — 6,488 — — 6,488 
外幣折算調整— — — (1,503)— (1,503)
淨虧損— — — — (687)(687)
2021年3月31日的餘額51,939,121 $51 $828,308 $(3,599)$(353,214)$471,546 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7

CareDx，Inc.
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
截至3月31日的三個月，
20222021
經營活動：
淨虧損$(19,648)$(687)
對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整：
基於股票的薪酬10,634 6,547 
普通股認股權證負債重估至估計公允價值(27)(27)
折舊及攤銷2,619 1,950 
使用權資產攤銷915 677 
長期有價證券的未實現虧損507 — 
或有代價重估至估計公允價值64 (44)
短期有價證券溢價攤銷淨額139 — 
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款(5,591)(8,755)
庫存(1,060)(4,056)
預付資產和其他資產(567)(3,628)
營業租賃負債，淨額(969)(320)
應付帳款(1,549)1,496 
應計補償(14,634)(7,662)
應計負債和其他負債7,916 1,661 
退款責任-CMS預付款— (20,496)
遞延税金變動(217)(286)
用於經營活動的現金淨額(21,468)(33,630)
投資活動：
收購業務，扣除收購現金後的淨額— (3,543)
無形資產的收購(100)(1,200)
購買短期有價證券(148,522)— 
短期有價證券的到期日1,053 25,072 
資本支出增加額，淨額(8,463)(1,250)
投資活動提供的現金淨額(用於)(156,032)19,079 
融資活動：
公開發行普通股所得收益，扣除已支付的發行成本— 188,715 
根據員工購股計劃發行普通股所得款項999 667 
與限售股單位股份淨結清有關的税款(1,482)(2,313)
行使股票期權所得收益1,598 2,193 
融資租賃債務的本金支付— (34)
支付或有對價(250)— 
融資活動提供的現金淨額865 189,228 
匯率變動對現金及現金等價物的影響45 (23)
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增(176,590)174,654 
期初現金、現金等價物和限制性現金348,696 134,939 
期末現金、現金等價物和限制性現金$172,106 $309,593 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8

CareDx，Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 業務的組織和描述
CareDx公司(“CareDx”或“公司”)及其子公司是一家領先的精準醫療公司，專注於為移植患者和護理人員發現、開發臨牀差異化的高價值診斷解決方案並將其商業化。該公司的總部設在加利福尼亞州舊金山南部。主要業務在加利福尼亞州的布里斯班、內布拉斯加州的奧馬哈、澳大利亞的弗里曼特爾和瑞典的斯德哥爾摩。
該公司的商業檢測服務包括供腎移植患者使用的供體來源的無細胞脱氧核糖核酸(“dd-CFDNA”)解決方案allSure®腎、供心臟移植患者使用的基因表達解決方案allMAP®心臟、供心臟移植患者使用的dd-CFDNA解決方案、供心臟移植患者使用的allSure®心臟和供肺移植患者使用的供dd-cfDNA解決方案用的®Long。該公司已經啟動了幾項臨牀研究，以生成有關其現有和計劃中的未來測試服務的數據。2020年4月，該公司宣佈了其第一個針對Allen Cell的生物製藥研究夥伴關係，這是一個監測解決方案，用於監測接受細胞療法移植的患者的移植水平和同種異體細胞的存留情況。該公司還提供高質量的產品，通過促進幹細胞和器官的捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會。2019年，公司開始為移植中心提供數字解決方案，此前公司收購了OTTR Complete Transpot Management(“OTTR”)和XynManagement，Inc.(“XynManagement”)，並於2021年收購了TransChart LLC(“TransChart”)、MedActionPlan.com、LLC(“MedActionPlan”)和The Transpot Pharmacy(“TTP”)。
測試服務
自2017年10月以來，allSure Kidney一直是為聯邦醫療保險受益人提供的覆蓋服務。年的聯邦醫療保險報銷率AllSure腎臟目前$2,841。AllSure Kidney已經收到了幾個商業支付者的積極承保決定，並由其他私人支付者根據具體情況進行報銷。
自2006年1月以來，allMap心臟一直是為醫療保險受益人提供的一項覆蓋服務。用於allMap的聯邦醫療保險報銷率心目前$3,240。此外，許多美國最大的私人支付者也做出了積極的承保決定。
2020年10月，阿洛Sure心臟獲得了Palmetto MolDx Medicare對阿洛Sure心臟的最終承保決定。在11月2020，該公司的聯邦醫療保險行政承包商Noridian Healthcare Solutions發佈了一項平行的承保政策，該政策在與allMap心臟一起使用時授予承保範圍，該政策於2020年12月生效。阿洛Sure心臟的聯邦醫療保險報銷費率目前為$2,753.
2021年5月，本公司以#美元收購了生物技術公司MiroMatrix Medical，Inc.(“MiroMatrix”)的少數普通股投資。5.0百萬美元，這筆投資是按市價計價的。MiroMatrix致力於通過開發可植入的工程化生物器官來消除器官移植等待名單的需要。
臨牀研究
於2018年1月，本公司啟動了腎移植結局K-OAR是一項多中心、非盲目、前瞻性的觀察隊列研究，已有超過1,700腎移植患者將接受allSure腎臟的長期監測。
2018年9月，本公司發起了監護心臟護理™成果登記處(“SHARE”)。SHARE是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的患者登記，接受心臟護理以進行監測。心臟護理在一個監測解決方案中結合了AllMap心臟的基因表達圖譜技術和AllSure®心臟的dd-cfDNA分析。
2019年2月，在測試正在進行進一步研究的同時，通過一項慈悲使用計劃，AlalSure®LUNG可供肺移植患者使用。2020年6月，該公司向Palmetto MolDx技術評估計劃提交了一份Allen Sure肺部申請，要求為聯邦醫療保險受益人提供保險和補償。
2019年9月，本公司宣佈開始進行腎移植腎護理(“OKRA”)研究，該研究是K-OAR的延伸。OKRA是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的、接受KidneyCare監測的患者登記。KidneyCare將AlallSure Kidney的dd-cfDNA分析與AllMap Kidney的基因表達圖譜技術和iBox的預測性人工智能技術相結合，形成多模式監測解決方案。本公司尚未向私人付款人提出任何申請，要求發還allmap Kidney或KidneyCare的保險。
9

產品
該公司的AlallSeq產品套件是基於商業下一代測序(“NGS”)的成套解決方案。這些產品包括：AlloSeq™TX，一種高分辨率人類白細胞抗原分型解決方案；AlloSeq™CFDNA，這是一種監測解決方案，旨在測量血液中的dd-CFDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應；以及AlloSeq™Hct，一種用於幹細胞移植受者嵌合體測試的解決方案。
該公司的其他人類白細胞抗原分型產品包括：基於NGS的高分辨率人類白細胞抗原分型解決方案TruSight；基於序列特定引物技術的Olerup SSP®；以及使用實時聚合酶鏈式反應方法進行人類白細胞抗原分型的QTYPE®。
2021年3月，該公司收購了BFS分子公司(“BFS分子”)的某些資產，該公司是一家專注於基於NGS的患者測試方案的軟件公司。BFS分子公司為NGS移植監測產品帶來了廣泛的軟件和算法開發能力。
患者和數字解決方案
在收購OTTR和XynManagement之後，該公司成為移植患者管理軟件(“OTTR軟件”)以及移植質量跟蹤和等待名單管理解決方案的領先供應商。OTTR軟件為移植患者管理提供全面的解決方案，並實現與電子病歷(“EMR”)系統的集成，為移植中心提供患者監控管理工具和結果數據。XynManagement提供二獨特的解決方案、XynQAPI軟件(“XynQAPI”)和XynCare。XynQAPI簡化了移植質量跟蹤和移植受者科學登記(“SRTR”)報告。XynCare包括一支移植助理團隊，他們與等待名單上的患者保持定期聯繫，以幫助他們為移植做準備並保持資格。
2020年9月，該公司推出了一款移動應用程序，為移植受者提供以患者為中心的資源，以管理用藥依從性，與患者護理經理協調進行allSure計劃和衡量健康指標。
2021年1月，該公司收購了TransChart。TransChart向美國各地的醫院提供EMR軟件，以照顧已經或可能需要器官移植的患者。作為公司在2021年1月收購TransChart的一部分，公司收購了TxAccess，這是一項基於雲的服務，使腎科醫生和透析中心能夠以電子方式向移植計劃提交轉診，密切跟蹤和幫助患者完成移植等待名單過程，並最終完成移植。
2021年6月，該公司收購了移植英雄患者應用程序。該應用程序通過警報和藥物前夕的交互記錄來幫助患者管理他們的藥物NTS.
同樣在2021年6月，該公司與OrganX達成了一項戰略協議，在移植患者的整個過程中開發臨牀決策支持工具。該公司和OrganX公司將共同開發先進的分析方法，將第一個移植特異性dd-cfDNA分析方法--allSure與大型移植數據庫相結合，以提供臨牀數據解決方案。這一合作伙伴關係通過整合各種臨牀輸入來創建通用綜合評分系統，從而實現了超越多模式的下一級創新。該公司已同意未來可能的里程碑付款。
2021年11月，該公司收購了新澤西州的MedActionPlan，這是一家提供藥物安全、用藥依從性和患者教育的供應商。MedActionPlan是移植患者及其他患者用藥管理領域的領先者。
2021年12月，該公司收購了TTP，這是一家位於密西西比州的專注於移植的藥房。TTP為位於美國各地的多個移植中心的患者提供個性化的移植藥房服務。
新冠肺炎大流行
截至本報告日期，持續的新冠肺炎疫情的全面影響，包括與公司、其他企業和政府已經採取和可能採取的預防和預防措施相關的影響，仍在繼續演變。因此，目前還不能確定疫情對公司的全部影響，但疫情可能會對公司的財務狀況、流動資金和未來的經營業績產生重大影響。
在2020年3月的最後幾周和4月期間，隨着醫院越來越多地照顧新冠肺炎患者，醫院管理者選擇限制甚至推遲非緊急程序。免疫抑制的移植患者要麼自己開處方，要麼被要求避免移植中心和護理員探望，以降低感染新冠肺炎的風險。因此，隨着移植監測訪問的減少，該公司在2020年3月的最後幾周和4月期間經歷了測試服務量的放緩。為了應對新冠肺炎疫情，並使免疫功能低下的移植患者能夠繼續抽血，該公司於2020年3月下旬推出了遠程監控系統RemoTraC
10

基於家庭的抽血解決方案，使用移動靜脈採集器進行allSure和allMap監測測試，以及其他標準監測測試。
到目前為止，超過200移植和腎臟病中心可以為他們的患者及以上患者提供RemoTraC12,000腎、心和肺移植患者已經登記。基於與合作伙伴現有的和新的關係，公司已在全國範圍內建立了約 10,000流動抽血員。在引入RemoTraC之後，隨着呆在家裏的限制的放鬆以及許多醫院對非新冠肺炎患者的開放，該公司能夠將其檢測服務量的中斷保持在較低水平。
新冠肺炎大流行仍然存在不確定性，因為奧密克戎變異已導致全球新冠肺炎病例增加，影響了移植中心醫務人員的可用性和移植手術的數量。移植數量的持續減少可能會對測試量產生負面影響，正如該公司在2022年第一季度初看到的那樣。
該公司的產品業務在2020年第二季度和第三季度的預計銷售量有所下降，原因是無法對其最近推出的NGS產品進行現場討論和演示，其中包括於2020年5月獲得CE標誌授權的AlloSeq TX 17。該公司的產品業務在2020年第四季度恢復了正常的銷售量。
該公司正在維護其測試、製造和分銷設施，同時實施特定的協議，以減少員工之間的接觸。在新冠肺炎影響醫療運營的地區，該公司的現場銷售和臨牀支持團隊正在通過虛擬平臺為提供者提供支持。儘管對公司實驗室和總部所在的聖馬特奧縣和加利福尼亞州的業務施加某些限制的行政命令已於2021年6月15日生效，但根據公司所在縣和州的新冠肺炎傳輸速率以及其他因素，未來可能會採用新的命令或限制。
此外，公司還成立了一個新冠肺炎特別工作組，負責危機決策、員工溝通以及根據當地法規執行所有安全、監測和測試協議。
流動性與資本資源
該公司自成立以來在運營中出現了重大虧損和負現金流，累計虧損#美元。402.82022年3月31日為100萬人。截至2022年3月31日，公司擁有現金、現金等價物和有價證券319.2百萬美元，沒有未償債務。
為醫療保險提供者提供的CMS加速和預付款計劃
2020年3月27日，美國政府頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(《大賽》《關愛法案》)。根據CARE法案，醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS“)擴大了其加速和預付款計劃，以增加對受新冠肺炎疫情影響的服務提供商和供應商的現金流。CMS有權在公共衞生緊急情況期間向向適當的Medicare管理承包商提交申請並滿足所需資格的任何Medicare提供者提供加速或預付款。於2020年4月期間，本公司收到CMS預付款約$20.5這筆款項在本公司的簡明綜合資產負債表中作為遞延收入-CMS預付款入賬。於2020年12月期間，本公司重新評估遞延收入-CMS預付款，並於2021年1月全數償還。
2021年1月承銷的普通股公開發行
2021年1月25日，公司出售1,923,077通過承銷的公開發行普通股，公開發行價為$91.00每股。是次發售為該公司帶來的淨收益約為$164.0在扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，為100萬美元。
2021年2月11日，公司出售288,461根據授予承銷商的與發行相關的超額配售選擇權的全部行使，其普通股的股份。本公司因全面行使承銷商的超額配售選擇權所得款項淨額約為$24.7百萬美元。
2. 重要會計政策摘要
用於編制未經審計簡明綜合財務報表的重大會計政策和估計載於公司截至2021年12月31日及截至12月31日年度的經審計綜合財務報表及其附註，這些附註包括在公司於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。材料變化
11

根據公司此前在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的重要會計政策，現將這些政策反映如下。
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表乃按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，並符合美國證券交易委員會中期報告的要求。在這些規則允許的情況下，美國公認會計原則通常要求的某些票據和其他財務信息可以縮寫或省略。這些未經審核的簡明綜合財務報表與本公司年度綜合財務報表的編制基準相同，管理層認為它們反映了所有調整，僅包括公平陳述本公司財務信息所需的正常經常性調整。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計的綜合財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有財務信息。截至2022年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度的預期業績。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審核簡明綜合財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響未經審核簡明綜合財務報表及附註中的已報告資產和負債額以及或有資產和負債以及已報告收入和費用金額的披露。管理層持續評估其估計，包括用於測試服務收入的交易價格估計；患者和數字解決方案收入業績義務的獨立公允價值；臨牀研究的應計費用；庫存估值；在業務合併或資產收購中收購的資產和負債(包括收購的可識別無形資產)的公允價值；與業務合併或資產收購相關記錄的或有對價的公允價值；用於估計基於股票的補償支出的授予日期公允價值假設；所得税；長期資產和不確定資產(包括商譽)的減值；以及法律或有事項。實際結果可能與這些估計不同。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，大約54%和60分別有%的總收入來自聯邦醫療保險。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，大約28%和27應收賬款的%分別來自聯邦醫療保險。截至2022年3月31日或2021年12月31日，沒有其他付款人或客户的應收賬款超過10%。
有價證券
本公司將所有在購買時到期日超過三個月的高流動性證券投資視為有價證券。截至2022年3月31日，公司的短期有價證券包括購買時到期日大於3個月但不足12個月的公司債務證券，這些證券在簡明綜合資產負債表上被歸類為流動資產.
該公司將其短期有價證券歸類為購買時持有至到期的證券，並在每個資產負債表日期重新評估此類指定。本公司有積極的意願和能力持有這些有價證券至到期。短期有價證券按攤銷成本列賬，並根據溢價攤銷和到期折價的增加進行調整，這些折價計入利息收入(支出)，並在精簡綜合經營報表上實現淨額。短期有價證券的已實現損益和被判定為非暫時性的價值下降(如果有的話)計入利息收入(費用)淨額。出售證券的成本將使用特定的標識來確定。
本公司將剩餘期限超過一年的證券投資視為長期投資。截至2022年3月31日，公司的長期有價證券包括公司股權證券和公司債務證券。這些長期有價證券在簡明綜合資產負債表中被分類為其他資產。.
本公司將其長期可銷售債務證券歸類為可供出售，並在每個資產負債表日期重新評估此類指定。重估長期有價證券的未實現損益，如有，計入簡明綜合全面收益(損益表)的其他全面損益。長期有價證券的已實現損益和被判定為非暫時性的價值下降(如果有的話)計入利息收入淨額。
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本公司按公允市價記錄其長期有價證券。將長期有價證券重新計量至公允價值的未實現損益計入簡明綜合經營報表中的其他費用淨額。長期有價證券的已實現損益和被判定為非暫時性的價值下降(如果有的話)計入利息收入淨額。
租契
本公司採用了會計準則編撰(“ASC”)主題842，租契並確定一項安排在合同開始時是租約還是包含租約。代表租賃期內相關資產的使用權資產及代表租賃產生的付款責任的租賃負債在租賃開始時根據付款責任的現值在簡明綜合資產負債表上確認。對於經營性租賃，費用在租賃期內以直線基礎確認。對於融資租賃，租賃負債的利息支出採用實際利息法確認，ROU資產的攤銷按資產的估計使用年限或租賃期限中較短的較短者按直線原則確認。初始期限為12個月或以下的短期租賃不計入資產負債表。
租賃付款的現值通過使用租賃中隱含的利率來確定，如果該利率很容易確定的話；否則，公司使用其遞增借款利率。遞增借款利率是根據本公司在類似期限及類似經濟環境下以抵押方式借入相當於租賃款項的金額所支付的利率釐定的。
自.起March 31, 2022,該公司的租約有剩餘的0.17幾年前6.92幾年，其中一些包括延長租期的選擇。
近期會計公告
2021年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2021-10號，政府援助(話題832)：企業實體披露政府援助情況，其中包含修正案，要求每年披露通過應用贈款或捐款會計模式核算的與政府的交易。披露的內容包括(1)援助的類型，(2)實體對援助的核算，以及(3)援助對實體財務報表的影響。本ASU中規定的修正案在2021年12月15日之後的年度期間內對所有實體有效。允許在本ASU中儘早應用這些修正案。本ASU中的修訂應適用於(1)前瞻性地適用於在首次適用之日在財務報表中反映的修訂範圍內的所有交易，以及在首次適用之日之後簽訂的新交易，或(2)追溯至這些交易。該公司於2022年1月1日前瞻性地採用了該標準。採用這一新標準對公司的綜合財務報表和披露沒有影響。
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08號，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債其要求實體根據ASC主題606確認和計量在業務組合中獲得的合同資產和合同負債，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。在收購之日，收購方應按照美國會計準則第606條對相關收入合同進行會計處理，如同其發起了相關合同一樣。本ASU中規定的修正案在2022年12月15日之後的財政年度內有效。修正案被允許儘早通過。本ASU中的修正案應前瞻性地適用於在修正案生效之日或之後發生的企業合併。該公司於2022年1月1日提前採用了該標準。採用這一新標準對公司的綜合財務報表和披露沒有影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償--股票補償(主題718)、衍生工具和對衝--實體自身權益合同(分主題815-40)：發行人對獨立股權分類書面贖回期權的某些修改或交換的會計處理(FASB新興問題特別工作組的共識)，其中包含的修正案澄清並減少了發行人對修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面贖回期權的會計處理的多樣性。本ASU中規定的修正案在2021年12月15日之後的年度期間內對所有實體有效。所有實體都允許儘早應用本ASU中的修正案。本ASU中的修正案應具有前瞻性。該公司於2022年1月1日前瞻性地採用了該標準。採用這一新標準對公司的綜合財務報表和披露沒有影響。
2020年10月，FASB發佈了ASU第2020-10號，編撰方面的改進，其中包含通過將所有披露指導納入適當的披露部分(第50節)來提高ASC一致性的修正案。FASB為本ASU中的所有修正案提供了過渡指導。本ASU B節和C節(A節已被刪除)中的修正案對公共企業實體在2020年12月15日之後的年度期間有效。早些時候
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在未發佈財務報表的任何年度或中期內，公共企業實體均可應用本ASU中的修正案。本ASU中的修正案應追溯適用。本公司於2021年1月1日採用該標準。採用新準則並未對公司的綜合財務報表和披露產生影響。
3. 每股淨虧損
每股基本和攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數，而不考慮普通股等價物，因為普通股等價物的影響將是反攤薄的。
下表列出了公司每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)：
截至3月31日的三個月，
20222021
分子：
用於計算基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的淨虧損$(19,648)$(687)
分母：
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均股數
53,015,459 51,181,160 
每股淨虧損：
基本的和稀釋的$(0.37)$(0.01)
截至2022年3月31日和2021年3月31日，以下可能稀釋的證券已被排除在稀釋後每股淨虧損之外，因為它們的影響將是反稀釋的：
截至3月31日的三個月，
20222021
受未償還期權約束的普通股股份2,091,422 2,592,281 
受已發行普通股認股權證約束的普通股股份3,132 6,264 
限制性股票單位2,047,657 1,853,419 
普通股總等價物4,142,211 4,451,964 
4. 公允價值計量
本公司按公允價值記錄其金融資產和負債。本公司若干金融工具的賬面值，包括現金及現金等價物、預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計負債，由於到期日相對較短，故須按公允價值計算。公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。《會計準則》確立了一個三級層次結構，在計量公允價值時，對估值方法中使用的投入進行優先排序如下：
•第1級：包括相同資產和負債在活躍市場的報價的投入。
•第2級：直接或間接可觀察到的第1級以外的投入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價；或其他可觀察到的或可由基本上整個資產或負債的可觀測市場數據證實的投入。
•第三級：很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
14

下表列出了該公司截至2022年3月31日和2021年12月31日的金融資產和負債，按公允價值經常性計量(單位：千)：
March 31, 2022
公允價值使用 
(1級)(2級)(3級)總餘額
資產    
現金等價物：
貨幣市場基金$160,958 $— $— $160,958 
長期有價證券：
公司股權證券2,750 — — 2,750 
公司債務證券— 500 — 500 
總計$163,708 $500 $— $164,208 
負債
短期負債：
或有對價$— $— $2,065 $2,065 
長期負債：
或有對價— — 3,090 3,090 
普通股認股權證責任— — 112 112 
$— $— $5,267 $5,267 

2021年12月31日
 公允價值使用 
 (1級)(2級)(3級)總餘額
資產    
現金等價物：
貨幣市場基金$335,107 $— $— $335,107 
長期有價證券：
公司股權證券3,257 — — 3,257 
公司債務證券— 500 — 500 
總計$338,364 $500 $— $338,864 
負債
短期負債：
或有對價$— $— $2,114 $2,114 
長期負債：
或有對價— — 3,227 3,227 
普通股認股權證責任— — 139 139 
總計$— $— $5,480 $5,480 
下表列出了公司按公允價值經常性計量的第3級金融工具的發行、行使、公允價值變動和重新分類(以千為單位)：
 (3級)
普通股認股權證負債和或有對價
截至2021年12月31日的餘額
$5,480 
普通股認股權證負債估計公允價值變動(27)
或有對價估計公允價值變動64 
與或有對價有關的付款(250)
截至2022年3月31日的餘額
$5,267 
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截至2022年3月31日，公司擁有一投資於按成本列賬的可轉換優先股。如果公司不得不計算這項投資的公允價值，它將以第三級投入為基礎。這項投資對公司的簡明綜合財務報表並不重要。
在釐定公允價值時，本公司採用公允價值計量框架內的各種估值方法。本公司按公允價值計量的工具所使用的估值方法及其在估值層次中的分類摘要如下：
•貨幣市場基金-貨幣市場基金的投資被歸類為第一級。貨幣市場基金按基金保薦人從交易活躍的交易所報告的收盤價進行估值。在2022年3月31日和2021年12月31日，貨幣市場基金作為現金和現金等價物計入簡明綜合資產負債表。
•短期有價證券-對短期有價證券的投資被歸類在第二級。這些證券使用第三方定價來源進行估值。定價服務使用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到。
•長期有價證券和債務證券-對長期有價證券的投資被歸類為第一級。這些證券根據活躍市場上現成的市場報價按公允價值記錄。對長期可出售債務證券的投資被歸類為第二級。該等證券按公允價值記錄，其依據是在非活躍市場上相同或類似資產的報價的可觀察投入。長期有價證券位於簡明綜合資產負債表的其他資產內。
•或有對價– 或有對價被歸入第三級。或有對價與資產有關 收購和業務合併。該公司根據其對可能導致支付或有對價的合同條件的實現概率的評估，記錄或有對價的公允價值估計。或有對價是用滿足或有事項時要支付的里程碑的公允價值乘以管理層對成功概率的估計來估計的，折現率為122022年3月31日和2021年12月31日。市場活動不支持的第三級衡量的重要投入是公司對里程碑實現情況的概率評估。負債價值隨後於每個報告日期按公允價值重新計量，而估計公允價值變動則記為營運開支的一部分，直至支付、期滿或無法再達致目標為止。概率百分比估計的增加或減少會對或有對價負債的公允價值計量產生方向上類似的影響。或有對價負債的賬面金額代表其公允價值。
•普通股認股權證責任-普通股認股權證負債被歸類為第三級。公司利用內在價值來估計認股權證的公允價值。內在價值按本公司普通股在估值日的公允價值與認股權證的行使價之間的差額計算。上述公司股票價格的上升(下降)對普通股認股權證負債的公允價值產生了方向上類似的影響。在2022財年之前，本公司使用二叉樹定價模型(“蒙特卡洛模擬模型”)，該模型涉及市場狀況模擬以估計認股權證的公允價值。蒙特卡洛模擬模型的應用需要使用一些複雜的假設，包括公司的股價、認股權證的預期壽命、根據公司的歷史股價確定的股價波動性，以及基於目前美國財政部零息債券隱含收益率的無風險利率，剩餘期限等於認股權證的預期壽命。估值方法的改變不會對財務產生重大影響。
2022年3月31日採用的普通股認股權證負債估值假設 和 2021年12月31日：
March 31, 20222021年12月31日
私募普通股認股權證責任
股價$36.99$45.48
行權價格$1.12$1.12
剩餘期限(以年為單位)1.041.28
波動率不適用66.00 %
無風險利率不適用0.49 %
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5. 現金和有價證券
現金、現金等價物和限制性現金
簡明綜合資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與簡明綜合現金流量表中報告的金額的對賬如下表所示(以千計)：
March 31, 20222021年12月31日March 31, 20212020年12月31日
現金和現金等價物$171,892 $348,485 $309,324 $134,669 
受限現金214 211 269 270 
期末現金、現金等價物和限制性現金總額$172,106 $348,696 $309,593 $134,939 
有價證券
截至2022年3月31日，所有短期有價證券均被視為持有至到期。截至2022年3月31日，公司部分短期有價證券處於未實現虧損狀態。該公司確定，它有積極的意圖和能力持有所有持續虧損的短期有價證券，直到到期，因此，截至2022年3月31日，沒有確認任何除臨時減值以外的其他減值。所有截至資產負債表日未實現虧損的短期有價證券都處於虧損狀態不到12個月。截至2022年3月31日，短期有價證券的合同到期日不超過一年。
長期有價證券分別於2022年3月31日和2021年12月31日按公允市值入賬。長期可銷售債務證券被認為在2022年3月31日和2021年12月31日可供出售。長期有價證券的合同到期日在三年以下。
按主要證券類別劃分的公司有價證券在每個資產負債表日的攤銷成本、未實現持股損失總額和公允價值彙總如下(以千為單位)：
March 31, 2022
攤銷成本未實現的持有損失公允價值
短期有價證券：
公司債務證券$147,330 $(523)$146,807 
短期有價證券總額147,330 (523)146,807 
長期有價證券：
公司股權證券5,000 (2,250)2,750 
公司債務證券500 — 500 
長期有價證券總額5,500 (2,250)3,250 
總計$152,830 $(2,773)$150,057 
2021年12月31日
攤銷成本未實現的持有損失公允價值
長期有價證券：
公司股權證券$5,000 $(1,743)$3,257 
公司債務證券500 — 500 
長期有價證券總額$5,500 $(1,743)$3,757 

有價證券在每個資產負債表日的合同到期日如下(以千為單位)：
March 31, 20222021年12月31日
一年內$147,330 $— 
一年到五年後500 500 
總計$147,830 $500 
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6. 企業合併
移植藥房
2021年12月，該公司收購了TTP，這是一家位於密西西比州的專注於移植的藥房。公司以預付現金代價和公允價值為#美元的或有代價收購了TTP。1.3百萬美元。TTP為位於美國各地的多個移植中心的患者提供個性化的移植藥房服務。
本公司採用收購會計方法將該交易作為企業合併進行會計處理。與收購相關的成本為$0.3在簡明綜合經營報表中，有100萬美元在發生時支出，並歸類為一般和行政費用的一部分。
商譽為$5.5此次收購產生的100萬美元主要包括製藥行業的額外增長機會。將TTP整合到公司的產品組合中，預計將繼續增加患者的移植生態系統，並使藥物更容易獲得。公司估計遞延税項負債淨額約為#美元。0.6由於與所獲得的資產和承擔的負債有關的暫時性差異而產生的百萬美元。無商譽的部分預計可在所得税中扣除。所有商譽都已轉讓給該公司現有的經營部門。
下表彙總了截至購置日的無形資產的公允價值(以千美元為單位)：
估計公允價值
預計使用壽命(年)
商標
$2,080 10
收購的商標主要由TTP品牌和標誌組成。商標的公允價值是採用收益法下的免版税方法確定的。此方法將資產的價值視為本公司因擁有資產而獲得豁免的特許權使用費支付的價值。的版税税率2%被用來估計商標的公允價值。
貼現率為13.5%被用來估計商標的公允價值。
TTP收購的形式影響並不重大，收購的經營結果已包括在公司自各自收購日期起的簡明綜合經營報表中。
醫療行動計劃
2021年11月，該公司收購了新澤西州的MedActionPlan，這是一家提供藥物安全、用藥依從性和患者教育的供應商。該公司以預付現金代價和公允價值為#美元的或有代價相結合的方式收購了MedActionPlan3.5百萬美元。MedActionPlan是移植患者及其他患者用藥管理領域的領先者。
本公司採用收購會計方法將該交易作為企業合併進行會計處理。與收購相關的成本為$0.6與收購相關的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，
商譽為$4.9此次收購產生的100萬美元主要包括將MedActionPlan技術與該公司目前提供的測試和數字解決方案相結合所產生的協同效應。將MedActionPlan與該公司的其他軟件平臺整合到中心，將繼續提高對移植患者安全的護理標準，提高效率並促進藥物依從性。無商譽的部分預計可在所得税中扣除。所有商譽都已轉讓給該公司現有的經營部門。
下表彙總了截至收購日所購入無形資產的公允價值(以千美元為單位)：
估計公允價值
預計使用壽命(年)
客户關係$2,590 10
發達的技術1,090 10
商標80 5
總計$3,760 
該公司收購的客户關係代表了預計從向現有客户銷售MedActionPlan的產品中獲得的未來預計收入的公允價值。客户關係的公允價值在收益法下采用多期超額收益法進行估計，反映了客户關係的現值
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預期由客户關係產生的預計現金流，減去代表其他資產對使用有無無形資產的預計現金流的現金流的貢獻的費用。經濟使用年限是根據可歸因於無形資產的現金流量現值的分配確定的。
獲得的開發技術代表了MedActionPlan專有軟件的公允價值。收購的商標主要由MedActionPlan品牌和標記組成。開發的技術和商標的公允價值都是採用收益法下的免版税方法確定的。此方法將資產的價值視為本公司因擁有資產而獲得豁免的特許權使用費支付的價值。特許權使用費15%和1%分別用於估計已開發技術和商標的公允價值。
貼現率為40.0%用於估計這三項無形資產的公允價值。
收購MedActionPlan的形式影響並不重大，收購的經營結果已包括在公司從各自收購日期起的簡明綜合經營報表中。
TransChart LLC
2021年1月，該公司以現金收購了TransChart。TransChart向美國各地的醫院提供EMR軟件，以照顧已經或可能需要器官移植的患者。作為收購的結果，公司確認商譽為#美元。2.2百萬美元和無形資產2.0百萬美元。
TransChart收購的預計影響並不重大，收購的運營結果已包括在公司從各自收購日期起的精簡綜合運營報表中。
綜合對價已付
下表彙總了為TTP、MedActionPlan和TransChart支付的對價，以及在收購之日按估計公允價值確認的資產和假定負債的暫定金額(以千美元為單位)：
總計
考慮事項
現金$17,166 
總對價
$17,166 
取得的可確認資產和承擔的負債的確認金額
流動資產$3,444 
固定資產23 
可識別無形資產7,860 
其他資產2 
流動負債(3,915)
非流動負債(2,883)
收購的可確認淨資產總額4,531 
商譽12,635 
總對價$17,166 
收購價格對收購的資產和承擔的負債的分配是基於公司對該等資產和負債截至收購日期的公允價值的最佳估計。
7. 商譽和無形資產
商譽
當一項收購的購買價格超過所收購的有形和已確認無形資產淨值的公允價值時，計入商譽。
商譽在第四季度或更早發生某些事件或情況發生重大變化時，每年在報告單位一級進行減值測試。沒有損害的指標，在三截至2022年3月31日的月份。該公司的商譽餘額為#美元37.0截至2022年3月31日和2021年12月31日。
無形資產
19

下表列出了該公司截至2022年3月31日的無形資產詳情(單位：千美元)：
March 31, 2022
總賬面金額累計攤銷外幣折算賬面淨額加權平均剩餘使用壽命
(單位：年)
壽命有限的無形資產：
獲得和開發的技術$35,874 $(12,905)$(1,706)$21,263 8.0
客户關係21,898 (6,396)(1,407)14,095 9.6
商業化權利10,579 (2,309)— 8,270 7.4
商標和商號4,540 (1,079)(190)3,271 9.2
其他250 (250)— — 0.0
有限壽命無形資產總額$73,141 $(22,939)$(3,303)$46,899 
收購的過程中技術1,250 — — 1,250 
無形資產總額$74,391 $(22,939)$(3,303)$48,149 
下表列出了該公司截至2021年12月31日的無形資產詳情(單位：千美元)：
2021年12月31日
總賬面金額累計攤銷外幣折算賬面淨額加權平均剩餘使用壽命
(單位：年)
壽命有限的無形資產：
獲得和開發的技術$35,874 $(12,088)$(1,513)$22,273 8.1
客户關係21,898 (6,024)(1,210)14,664 9.9
商業化權利10,579 (2,030)— 8,549 7.6
商標和商號4,540 (988)(155)3,397 9.5
其他250 (188)— 62 0.2
有限壽命無形資產總額$73,141 $(21,318)$(2,878)$48,945 
收購的過程中技術1,250 — — 1,250 
無形資產總額$74,391 $(21,318)$(2,878)$50,195 
無形資產的收購
2021年6月，該公司獲得了與基於NGS的傳染病元基因組學檢測相關的全面數據分析的獨家合作伙伴關係的商業化權利。自2022年3月31日起，這包括在商業化權利中。
2021年6月，該公司收購了移植英雄患者應用程序。截至2022年3月31日，患者應用程序包括在獲得和開發的技術中。
2021年第四季度，無形資產收購增加了1美元13.4百萬美元，主要來自企業合併。這些收購包括4.7收購和開發的技術達到100萬美元，2.5百萬美元的商業化權利，3.7百萬級的客户關係，美元2.2百萬的商標和商標名以及0.3百萬美元的其他無形資產。
無形資產攤銷
攤銷費用為$1.6百萬美元和美元1.3截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。截至2022年3月31日的三個月，費用為0.3百萬，$0.5百萬，$0.2百萬美元和美元0.6100萬英鎊分別攤銷到測試服務成本、產品成本、患者和數字解決方案成本以及銷售和營銷成本。截至2021年3月31日的三個月，費用為0.3百萬，$0.5百萬，$0.1百萬美元和美元0.4100萬英鎊分別攤銷到測試服務成本、產品成本、患者和數字解決方案成本以及銷售和營銷成本。
無形資產按成本減去累計攤銷列賬。攤銷費用在精簡的綜合經營報表中計入測試服務成本、產品成本、患者和數字解決方案成本以及銷售和營銷費用。
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下表彙總了截至2022年3月31日公司估計的有限壽命無形資產未來攤銷費用(單位：千)：
截至12月31日止的年度，測試服務的成本產品成本患者成本和數字化解決方案銷售和市場營銷總計
2022年剩餘時間$987 $1,362 $709 $1,630 $4,688 
20231,316 1,817 945 2,163 6,241 
20241,316 1,817 709 2,163 6,005 
20251,316 1,817 540 2,163 5,836 
20261,316 772 540 2,160 4,788 
此後4,140 4,153 1,720 9,328 19,341 
未來攤銷費用總額$10,391 $11,738 $5,163 $19,607 $46,899 

8. 資產負債表組成部分
庫存
庫存包括以下內容(以千計)：
March 31, 20222021年12月31日
成品$3,274 $3,911 
正在進行的工作3,495 2,828 
原料11,443 10,447 
總庫存$18,212 $17,186 
應計負債和其他負債
應計負債和其他負債包括以下(以千計)：
March 31, 20222021年12月31日
臨牀研究$12,904 $10,653 
專業費用7,983 5,780 
遞延收入3,941 4,208 
短期租賃負債3,697 3,958 
應計專利使用費3,164 1,664 
或有對價2,065 2,114 
無形資產延期付款2,000 2,000 
測試樣品加工費1,950 1,197 
資本支出1,686 2,612 
其他應計費用5,507 3,736 
應計負債和其他負債總額$44,897 $37,922 
為醫療保險提供者提供的CMS加速和預付款計劃
2020年3月27日，美國政府頒佈了CARE法案。根據CARE法案，CMS擴大了其加速和預付款計劃，以增加對受新冠肺炎疫情影響的服務提供商和供應商的現金流。CMS被授權在公共衞生緊急情況期間向向適當的Medicare管理承包商提交請求並滿足所需資格的任何Medicare提供者提供加速或預付款。於2020年4月期間，本公司收到CMS預付款約$20.5並將這筆款項記為遞延收入--CMS預付款，計入公司的簡明綜合資產負債表。於2020年12月期間，本公司重新評估遞延收入-CMS預付款，並於2021年1月全數償還。
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9. 承付款和或有事項
租契
該公司在加利福尼亞州舊金山南部、加利福尼亞州布里斯班、俄亥俄州哥倫布、賓夕法尼亞州西切斯特、密西西比州弗洛伍德、馬裏蘭州蓋瑟斯堡、澳大利亞弗里曼特爾和瑞典斯德哥爾摩，根據不可撤銷的長期運營租賃協議，以各種期限租賃其運營和辦公設施。
該公司的設施租約將在不同的日期到期，直至2029年。在正常業務過程中，預計這些租約將續期或被其他物業的租約取代。
截至2022年3月31日，ROU資產的賬面價值為$17.1百萬美元。截至2022年3月31日的相關流動和非流動負債為3.7百萬美元和美元16.7分別為100萬美元。流動及非流動租賃負債分別計入簡明綜合資產負債表的應計及其他流動負債及經營租賃負債減去流動部分。
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的租賃成本(單位：千)：
截至三個月
3月31日，
20222021
經營租賃成本$1,413 $1,205 
融資租賃成本— 30 
總租賃成本$1,413 $1,235 

融資租賃成本包括租賃負債的利息和ROU資產的攤銷。
March 31, 2022
其他信息：
加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年)5.83
加權平均貼現率-營業租賃(%)10.0 %

截至2022年3月31日的經營租賃負債到期日如下(以千計)：
截至十二月三十一日止的年度：經營租約
2022年剩餘時間$4,238 
20234,372 
20244,315 
20244,040 
20253,196 
此後7,140 
租賃付款總額27,301 
扣除計入的利息6,875 
未來最低租賃付款的現值20,426 
減少經營租賃負債，本期部分3,697 
經營租賃負債，長期部分$16,729 
特許權使用費承諾
利蘭·斯坦福初級大學(“斯坦福”)董事會
2014年6月，本公司與斯坦福大學簽訂了一項許可協議(“Stanford許可”)，授予本公司一項專利的獨家許可，該專利與使用dd-cfDNA診斷器官移植受者的排斥反應有關。根據斯坦福許可證的條款，公司需要支付每年的許可證維護費，六採用許可技術的產品淨銷售額的低個位數的里程碑付款和特許權使用費。
伊魯米納
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於2018年5月4日，本公司與Illumina訂立許可協議(“Illumina協議”)。Illumina協議要求公司為Illumina協議涵蓋的產品的銷售支付中位數-個位數到低-兩位數的版税。
Cibiltech承諾
根據公司與Cibiltech SAS(“Cibiltech”)於2019年4月30日生效的特定許可和商業化協議，如果iBox產生收入，公司將與Cibiltech分享商定的收入百分比。
其他承諾
根據Illumina協議，公司已同意到2023年從Illumina購買成品和原材料的最低承諾。
訴訟和賠償義務

為迴應公司於2019年4月10日對Natera Inc.(以下簡稱“Natera”)提起的虛假廣告訴訟，Natera於2020年2月18日向美國特拉華州地區法院(下稱“法院”)提起反訴，指控公司對allSure的性能做出虛假和誤導性的聲明。這起訴訟尋求禁令救濟和未指明的金錢救濟。2020年9月30日，Natera請求法院允許其修改其反訴，以包括有關該公司針對AllSure提出的據稱虛假索賠的更多指控，法院批准了Natera的請求。審判於2022年3月7日開始，2022年3月14日結束，陪審團裁定該公司44.9百萬美元的損害賠償，其中包括$21.2補償性損害賠償100萬美元和23.7一百萬的懲罰性賠償。在審後動議慣例結束之前，本公司不會記錄和解。
此外，針對公司於2019年3月26日對納特拉公司提起的專利侵權訴訟，納特拉公司於2020年1月13日向法院提起訴訟，指控阿洛Sure侵犯了納特拉公司的美國專利10,526,658。2020年3月25日，Natera對訴訟進行了修正，除其他事項外，還指控AlallSure還侵犯了Natera的美國專利10,597,724。訴訟尋求判決該公司侵犯了Natera的專利，一項初步和永久的命令，禁止該公司進一步侵犯此類專利和未指明的損害賠償。目前，審判定於2023年7月24日進行。本公司打算積極為這兩個問題辯護，並相信本公司對訴訟中指控的索賠擁有良好和實質性的辯護，但不能保證本公司會勝訴。該公司沒有記錄這些訴訟的任何責任。
美國司法部和美國證券交易委員會調查
正如之前披露的那樣，2021年，公司收到美國司法部的民事調查要求，要求公司出示與美國司法部正在進行的虛假索賠法調查有關的某些文件，調查涉及與公司的腎臟測試和輸血服務相關的某些商業行為，以及來自美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的傳票，涉及美國證券交易委員會就與民事調查要求類似的事項進行的調查，以及公司的某些會計和公共報告做法。本公司還收到了州監管機構的信息請求，並可能收到美國司法部、美國證券交易委員會或其他監管和政府機構關於類似或相關主題的信息請求。本公司不認為中國國際發展部、美國證券交易委員會傳票或國家監管機構的信息請求對本公司的任何產品或服務的安全性或有效性提出任何問題，並正在全力配合調查。儘管公司仍然致力於遵守所有適用的法律法規，但它無法預測美國司法部或美國證券交易委員會的調查結果、州監管機構的信息請求，或未來可能出現的關於這些或其他主題的任何其他請求或調查。
有時，公司可能會捲入訴訟和其他法律行動。本公司估計與任何未決訴訟有關的責任範圍，在這些訴訟中，損失的金額和範圍可以估計。當損失被認為是可能的時，公司記錄其對損失的最佳估計。若一項負債可能存在一系列估計虧損，而該範圍內並無最佳估計，則本公司於符合下列兩項條件時，將計入至少相等於或有虧損的最低估計負債的費用：(I)於簡明綜合財務報表刊發前所得的資料顯示，於簡明綜合財務報表的日期很可能已產生負債，及(Ii)虧損範圍可予合理估計。
10. 401(K)計劃
本公司贊助一項401(k)固定繳費計劃(“401(K)計劃”)，根據修訂後的1986年國税法，涵蓋所有美國僱員。員工對401(K)計劃的繳費是自願的，並以個人為基礎確定，受聯邦税收法規允許的最高限額的限制。本公司發生了與以下事項有關的費用
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對401(K)計劃的捐款為#美元0.7百萬美元和美元0.5截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。
11. 認股權證
公司向貸款人、配售代理和投資者發行與債務或股權融資相關的普通股認股權證。已發行的權證被視為獨立的金融工具，每份權證的條款根據美國公認會計原則對權益或負債分類進行分析。被歸類為負債的權證通常具有需要公司進行淨現金結算的各種特徵。不屬於負債、衍生工具和/或符合例外標準的權證被歸類為權益。認股權證負債於每個期末按公允價值重新計量，公允價值變動記入簡明綜合經營報表，直至到期或行使為止。被歸類為股權的權證按發行當日的相對公允價值計價，計入額外實繳資本，不重新計量。
在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，不是行使了購買普通股的認股權證。
截至2022年3月31日，購買普通股的未償還認股權證如下：
分類為原創術語行權價格認股權證相關股份數目
原始發行日期：
2016年4月負債7年份$1.12 3,132 
3,132 

12. 股票激勵計劃
股票期權和限制性股票單位(“RSU”)
下表彙總了公司2014年股權激勵計劃、2016年股權激勵計劃和2019年股權激勵計劃下的期權和RSU活動，以及相關信息：
股票
可用
為了格蘭特		庫存
選項
傑出的		加權的-
平均值
鍛鍊
價格		數量
RSU共享		加權的-
平均值
授予日期
公允價值
餘額-2021年12月31日2,066,529 1,863,633 $29.33 2,047,657 $50.21 
授權的額外股份2,116,934 — — — — 
服務普通股獎勵(1,249)— — — — 
已批准的RSU(474,000)— — 474,000 39.81 
歸屬的RSU— — — (100,456)52.38 
授予的期權(341,800)341,800 41.21 — — 
行使的期權— (69,993)22.83 — — 
員工激勵計劃下的普通股回購35,637 — — — — 
被沒收的RSU78,687 — — (78,687)52.94 
被沒收的期權40,268 (40,268)37.13 — — 
期權已過期3,750 (3,750)33.10 — — 
餘額-2022年3月31日3,524,756 2,091,422 $31.33 2,342,514 $47.92 
行使期權的總內在價值為#美元。1.0百萬美元和美元9.1截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。
截至2022年3月31日，未償還RSU的總內在價值約為美元86.6一百萬美元，還有87.5與RSU有關的未確認賠償費用，預計將在#年加權平均期內確認2.99好幾年了。
24

已歸屬並預計將於2022年3月31日歸屬的未償還期權如下：
已發行股份數量
(單位：千)		加權平均
行權價格		加權-平均剩餘合同壽命(年)聚合內在價值
(單位：千)
既得1,038 $22.91 6.52$16,861 
預計將授予976 39.76 8.624,644 
總計2,014 $21,505 

總內在價值是指相關股票期權的行權價格與公司普通股在2022年3月31日的現金股票期權的公允價值之間的差額。
截至2022年3月31日止三個月內歸屬的期權總公平價值為$4.0百萬美元。截至2022年3月31日，大約有24.8與股票期權有關的未確認補償成本，預計將在加權平均期間確認2.82好幾年了。
2014年度員工購股計劃
公司有一項員工股票購買計劃(ESPP)，根據該計劃，員工可以根據其薪酬的一定百分比購買普通股，但不超過15%的收入；但符合條件的員工購買公司普通股的權利不得超過$25,000該等權利已發行的每一歷年的該等股份的公平市價。ESPP的連續發售期限約為六個月在篇幅上。每股收購價必須等於以下較低者85普通股在發行期的第一天或行使日的公允價值的%。
在截至2021年12月31日的2021年發售期間，25,852根據ESPP購買了股票，總收益為#美元。1.02022年1月6日發行此類股票的收入為100萬美元。
估值假設
員工股票期權和ESPP股票的估計公允價值是根據以下加權平均假設使用Black-Scholes期權定價模型估計的：
截至3月31日的三個月，
20222021
員工股票期權
預期期限(以年為單位)6.06.0
預期波動率76.93%77.69%
無風險利率1.65%0.68%
預期股息收益率—%—%
員工購股計劃
預期期限(以年為單位)0.50.5
預期波動率67.79%53.10%
無風險利率1.06%0.09%
預期股息收益率—%—%
無風險利率：該公司根據截至授予之日具有類似到期日的美國國債的恆定到期率，在授予的預期期限內計算無風險利率。
波動率: 該公司使用的是其股票的平均歷史股價波動率。
預期期限：預期期限是指公司基於股票的薪酬獎勵預計未償還的期限，並基於對獎勵的歸屬和合同條款以及持有人歷史行使模式和終止行為的分析。
預期股息:該公司尚未支付，也不預期在不久的將來支付任何股息。
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基於股票的薪酬費用
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月與員工和非員工基於股票的獎勵有關的基於股票的薪酬支出，包括在精簡的合併經營報表中如下(以千為單位)：
截至3月31日的三個月，
20222021
測試服務的成本$19 $395 
產品成本128 76 
患者和數字解決方案的成本192 108 
研發2,190 1,358 
銷售和市場營銷3,123 1,659 
一般和行政4,982 2,951 
總計$10,634 $6,547 
不是由於本公司從未報告過應納税收入，並建立了全額估值津貼，以抵消與其遞延税項資產相關的所有潛在税收優惠，因此確認了與基於股票的薪酬支出相關的税收優惠。此外,不是以股票為基礎的薪酬支出金額在所列期間資本化。
13. 所得税
該公司的有效税率可能與美國聯邦法定税率不同，這是由於不同法定税率的税收管轄區的收入構成的變化、與税收抵免相關的好處、不可扣除費用的税收影響以及所得税前收入和應税收入之間的其他永久性差異。
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月，本公司錄得所得税優惠$12.01,000美元0.3分別為100萬美元。所得税優惠為1美元12.0千元主要歸因於確認海外虧損中的遞延税項資產。該公司通過評估所有可獲得的正面和負面證據來評估其遞延税項淨資產的變現能力，這些證據包括(I)近年來的累計經營結果，(Ii)近期虧損的來源，(Iii)未來應納税收入的估計，以及(Iv)淨營業虧損結轉期的長度。該公司認為，根據其在美國的虧損歷史和其他因素，現有證據的份量表明，它更有可能無法實現其在美國的遞延税項淨資產。該公司還對其澳大利亞業務的遞延税項淨資產計提了估值津貼。因此，美國和澳大利亞的遞延税淨資產已被全額估值津貼抵消。
14. 細分市場報告
營運分部定義為擁有獨立財務信息的企業組成部分，由公司首席營運決策者(“CODM”)或決策小組定期評估，其職能是向營運分部分配資源並評估營運分部的表現。該公司已確定其首席執行官為CODM。在確定其應報告的部門時，該公司考慮了所服務的市場和客户類型以及在該等市場提供的產品或服務。該公司在一個單一的可報告部門中運營。
按地理區域劃分的收入基於客户的產品收貨地址收入和測試服務地區收入。下表按地理區域彙總了可報告的收入(以千為單位)：
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截至3月31日的三個月，
20222021
測試服務收入
美國$66,223 $59,021 
世界其他地區221 260 
$66,444 $59,281 
產品收入
美國$3,613 $2,495 
歐洲2,242 2,252 
世界其他地區933 1,031 
$6,788 $5,778 
患者和數字解決方案收入
美國$6,153 $2,288 
歐洲10 31 
世界其他地區21 22 
$6,184 $2,341 
美國總人數$75,989 $63,804 
整個歐洲$2,252 $2,283 
世界其他地區$1,175 $1,313 
總計$79,416 $67,400 
下表按地理區域彙總了長期資產，包括財產和設備淨額(以千計)：
March 31, 20222021年12月31日
長期資產：
美國$26,986 $21,444 
歐洲442 403 
世界其他地區136 197 
總計$27,564 $22,044 
15. 後續事件
在市場上發行股票

於2022年4月14日，本公司與作為銷售代理的Jefferies，LLC(“Jefferies”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Jefferies提供及出售最高達$200.0通過法律允許的任何方法，被認為是根據1933年證券法(經修訂)頒佈的第415條規則所界定的“在市場上”發行的普通股。傑富瑞有權為其服務獲得相當於3根據銷售協議通過傑富瑞出售的任何普通股總收益的%。根據銷售協議發行及出售的任何普通股，將根據本公司於2020年6月9日提交予美國證券交易委員會的S-3ASR表格註冊説明書(第333-239049號文件)，包括日期為2020年6月9日的基本招股説明書及日期為2022年4月14日的招股説明書補充文件進行發行及出售。
奧林匹斯很重要

2022年4月15日，邁克爾·奧林比奧斯向加利福尼亞州聖馬特奧縣高級法院(以下簡稱法院)對公司提起訴訟。 起訴書稱，該公司沒有支付繼續對奧林比奧斯博士進行仲裁程序所需的某些費用和費用，而且該公司誹謗了奧林比奧斯博士。 奧林比奧斯博士還試圖廢除他之前同意的有利於公司的限制性契約，並追回據稱由奧林比奧斯博士造成的損害。該公司提出動議，要求進行仲裁併駁回此案。 在……上面
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2022年4月25日，法院批准了公司的單方面申請擱置此案，並將聽證會日期提前至2022年6月10日，提出強制仲裁和駁回的動議。 如果案件繼續，該公司打算積極為自己辯護。該公司認為，它對訴訟中指控的索賠擁有良好和實質性的辯護，但不能保證如果案件繼續下去，公司將勝訴。公司沒有記錄這起訴訟的任何責任。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀，並與我們於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財年的10-K表格年度報告中包含的經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本季度報告中包含的所有10-Q表格陳述，包括有關我們未來經營結果和財務狀況、我們的業務戰略和計劃以及我們未來經營目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“將會”、“項目”、“計劃”、“目標”、“考慮”、“預測”、“預期”等詞語以及這些詞語和類似表述的否定和複數形式旨在識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述可能包括但不限於關於以下方面的陳述：
•新冠肺炎全球疫情對我們的業務、收入、財務狀況和員工的潛在影響，包括對我們的檢測服務、實驗室、臨牀試驗、供應鏈和運營的中斷；
•我們有能力為我們當前和未來的檢測服務、產品以及患者和數字解決方案創造收入並增加商業成功；
•我們有能力從付款人那裏獲得、維持和擴大我們當前和其他未來測試服務的報銷範圍(如果有的話)；
•我們的計劃和能力繼續更新我們的檢測服務、產品以及患者和數字解決方案，以保持我們在移植領域的領先地位；
•我們的臨牀試驗合作和註冊研究的結果或成功，包括腎移植結果、allSure註冊或K-OAR、KidneyCare的結果™關於腎移植登記研究，或OKRA，和監督心臟護理結果登記，或海岸；
•在同行評議的出版物中對我們的測試服務和產品以及我們未來的解決方案(如果有的話)的好評；
•我們有能力以對我們有利的條款獲得額外的融資，或者根本沒有；
•我們的預期現金需求和我們資金的預期用途，包括我們對運營費用和資本需求的估計；
•我們的業務和我們經營的市場的預期趨勢和挑戰；
•我們對某些供應商、服務提供商和其他分銷合作伙伴的依賴；
•中斷我們的業務，包括我們的實驗室和製造設施的中斷；
•我們留住管理團隊關鍵成員的能力；
•我們進行成功收購或投資以及管理此類收購或投資的整合的能力；
•我們在國際上擴張的能力；
•我們遵守聯邦、州和外國的法規要求；
•我們保護和執行我們的知識產權的能力，我們關於提交額外專利申請以加強我們的知識產權的戰略，以及我們對可能對我們提出的知識產權索賠的抗辯能力；
•我們有能力成功地主張、抗辯或解決由我們或針對我們提出的任何訴訟或其他法律問題或糾紛；以及
•我們遵守上市公司要求的能力。
這些前瞻性聲明會受到大量風險、不確定性和假設的影響，包括在本季度報告10-Q表中“風險因素”一節以及我們於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表年度報告中描述的那些風險、不確定性和假設。此外，我們在競爭非常激烈的環境中運營
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環境瞬息萬變，新的風險時有出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同和不利的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。此外，我們或任何其他人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。除法律要求外，我們沒有義務在本報告發布之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在本Form 10-Q季度報告中引用的文件以及作為本Form 10-Q季度報告的證物提交給美國證券交易委員會的文件，以瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。我們用這些警告性聲明來限定所有前瞻性聲明。
概述和最新亮點
CareDx公司，或統稱為公司、我們、我們和我們的公司，是一家領先的精準醫療公司，專注於為移植患者和護理人員發現、開發臨牀差異化的高價值診斷解決方案並將其商業化。我們在移植前和移植後的患者旅程中提供測試服務、產品和數字醫療解決方案，我們是為移植患者提供基於基因組學信息的領先提供商。
截至2022年3月31日的三個月的要點和最近的要點
•在截至2022年3月31日的三個月中實現總收入7940萬美元，同比增長18%
•在本季度提供了大約42,600個allSure和allMap患者的結果，其中3月份是我們心臟和腎臟測試服務測試量最高的一個月
•在國際心肺移植學會上展示了超過25個口頭報告和摘要，包括真實世界的、多中心的、前瞻性的、長期的岸上數據
•將TX Access整合到allcare應用程序中，以幫助移植前患者在等待名單過程中導航，因為我們在患者旅程中對患者進行了數字連接
•幫助確保移植社區收到關於我們測試的準確信息，此前陪審團發現納特拉(納斯達克：NTRA)在廣告中做出虛假的優勢聲稱，並判給CareDx總計4,490萬美元的金錢損害賠償
•宣佈推出XenoSure™和XenoMap™，這是世界上第一個用於異種移植研究和異種移植後臨牀監測的監測解決方案
測試服務
腎
我們的移植監測解決方案allSure Kidney於2017年10月商業化推出，是我們基於下一代測序或NGS平臺構建的供體來源的無細胞DNA或dd-cfDNA產品。在移植方面，超過100來自超過的論文50全球研究表明，dd-cfDNA在實體器官移植管理中的價值。AllSure Kidney能夠區分dd-cfDNA和無受體細胞的DNA，針對捐贈者和接受者之間的多態。這種跨越所有體細胞染色體的SNP方法是專門為移植設計的，允許可擴展的高質量測試來區分dd-cfDNA。
AllSure Kidney已收到聯邦醫療保險報銷的積極承保決定。AllSure Kidney的醫療保險報銷費率為2,841美元。AllSure Kidney已經收到了幾個商業支付者的積極承保決定，並由其他私人支付者根據具體情況進行報銷。
多項研究表明，在沒有血清肌酐變化的情況下，可以發生顯著的同種異體移植物損傷。因此，臨牀醫生使用這一標記物早期發現損傷並進行幹預以防止長期損傷的能力有限。雖然移植腎活檢標本的組織學分析仍然是評估腎移植損傷和區分排斥反應與其他損傷的標準方法，但作為一種有併發症的侵入性測試，重複活檢是不被很好地耐受的。
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AllSure腎臟提供了一種非侵入性測試，評估同種異體移植物損傷，從而能夠更頻繁、更定量和更安全地評估同種異體移植排斥反應和損傷狀態。除了同種異體移植排斥反應外，分子炎症的評估在評估蛋白尿、De Novo供體特異性抗體(DSA)的形成以及作為估計腎小球濾過率(EGFR)下降的替代預測指標方面顯示出進一步的實用價值。通過AllSure Kidney監測移植物損傷，使臨牀醫生能夠優化移植物活檢，識別移植物損傷，並更準確地指導免疫抑制治療。
自2016年《分子診斷學雜誌》發表分析驗證論文以來，越來越多的證據支持在腎移植的評估和監測中使用allSure Kidney dd-cfDNA。Bloom等人評估了102研究表明，dd-cfDNA水平可以準確、非侵入性地區分排斥反應和其他類型的移植物損傷。而血清肌酐的曲線下面積為50%，與無排斥反應的患者相比，差異無統計學意義。多篇出版物和摘要顯示了allSure腎臟在治療BK病毒血症中的價值，以及導致DSA和EGFR下降等分子炎症和損傷的眾多病理因素。最近，它在評估T細胞介導的排斥反應(TCMR)1A和交界性排斥反應中的作用發表在《美國移植雜誌》(AJT)上，1000名患者的結果發表在《國際腎臟》雜誌上。
這項名為K-OAR研究的預期多中心試驗已經招募了超過1,700患者，計劃對患者進行為期3年的調查，並在腎移植受者的監測中提供更多的臨牀用途。
腎臟護理
KidneyCare將AlallSure Kidney的dd-cfDNA分析與AllMap Kidney的基因表達譜技術和iBox的預測性人工智能技術結合在一個監控解決方案中。我們還沒有向私人支付者提出任何申請，要求償還allMap Kidney或iBox的保險。
2019年9月，我們宣佈第一名患者加入秋葵研究，這是K-OAR研究的延伸。OKRA是一個接受KidneyCare監測的患者的前瞻性、多中心、觀察性登記。結合K-OAR，將有3000名患者參加這項研究。
心
AllMap心臟是一種基因表達測試，幫助臨牀醫生監測和識別移植物功能穩定的心臟移植受者，這些受者發生中到重度急性細胞排斥的可能性很低。自2008年以來，我們一直致力於通過持續的研究來擴大我們的allMap心臟解決方案的採用和使用，以證實allMap心臟的臨牀實用性和可操作性，確保大型私人和公共支付者做出積極的報銷決定，發展和加強我們與移植社區關鍵成員的關係，包括主要移植中心的意見領袖，並探索為移植後監測開發更多解決方案的機會和技術。
我們相信，結合其他臨牀指標的使用，可以幫助醫療保健提供者和他們的患者更好地管理心臟移植後的長期護理，可以通過幫助醫療保健提供者避免使用不必要的侵入性監視活檢來改善患者護理，並可能有助於確定免疫抑制劑的適當劑量水平。2008年，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了allMap心臟510(K)的上市和銷售，作為一種測試，結合標準的臨牀評估，有助於識別心臟移植受者，這些受者在測試時發生中度/嚴重急性細胞排斥反應的可能性很低。
自2006年1月1日以來，allMap心臟一直是為醫療保險受益人提供的一項覆蓋服務。Allen Map心臟的聯邦醫療保險報銷費率目前為3240美元。
此外，許多美國最大的私人支付者也做出了積極的承保決定。
在2020年10月，我們收到了最終的Palmetto MolDx Medicare承保決定。2020年11月，我們的聯邦醫療保險行政承包商Noridian Healthcare Solutions發佈了一項平行的承保政策，當與allMap心臟一起使用時授予承保範圍，該政策於2020年12月生效。阿洛Sure心臟的醫療保險報銷費率目前為2753美元。阿洛Sure心臟已經從幾個商業支付者那裏收到了積極的保險決定。
我們還成功地完成了移植領域的幾項里程碑式的臨牀試驗，證明瞭用於監測心臟移植受者的allMap心臟的臨牀效用。我們最初基於我們的心臟移植排斥反應基因表達觀察研究(Dunm，M.等人，Am J Transportion 2006)，建立了allMap心臟的分析和臨牀有效性，該研究發表在《美國醫學會雜誌》上。隨後的臨牀實用試驗，侵入性監測通過基因表達的衰減(Pham MX等人，N.Eng。J.Med.，2010)，發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，證明瞭使用allmap心臟監測管理的受者的臨牀結果是相同的(非
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低於接受活組織檢查的受者的結果。我們的臨牀試驗結果也已在主要的醫學會會議上公佈。現在，建議將allmap心臟作為ISHLT(國際心肺移植學會)指南的一部分。
心臟護理
HeartCare在一個監控解決方案中包含了AllMap心臟的基因表達圖譜技術和對AllSure心臟的dd-cfDNA分析。一種使用心臟護理進行監測的方法提供了來自兩個相輔相成的措施的信息：(I)allMap心臟--免疫激活的衡量標準，以及(Ii)allSure心臟--移植物損傷的衡量標準。
2019年，來自捐贈者來源的細胞-無DNA-結果-allMap註冊表(NCT02178943)或D-OAR的臨牀驗證數據發表在AJT上。D-OAR是一項觀察性、前瞻性、多中心研究，目的是在心臟移植受者的常規臨牀監測環境中表徵異種心臟dd-cfDNA。D-OAR研究的目的是驗證根據心內膜心肌活檢標準確定的血漿AllSure心臟dd-cfDNA水平可以區分急性排斥和無排斥反應。
心臟護理提供了關於不同生物學過程的可靠信息，如免疫靜止、主動損傷、急性細胞排斥和抗體介導的排斥反應。2018年9月，我們啟動了岸上研究。SHARE是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的、接受心臟護理監測的患者登記。在STORE註冊的患者將被跟蹤5年，收集臨牀數據並評估5年的結果。
肺
2019年2月，在測試正在進行進一步研究的同時，通過一項慈悲使用計劃，AlallSure肺部可供肺移植患者使用。其中一項研究於2020年4月啟動，與約翰·霍普金斯大學合作開展的ARMERM研究，或稱AllSure肺移植遠程監測，將測量聯合使用AllSure肺和RemoTraC的影響。阿洛蘇爾肺應用專利的NGS技術來測量受者血流中供體肺的dd-cfDNA，以監測移植物損傷。2020年6月，我們向Palmetto MolDx技術評估計劃提交了一份申請，要求為AlallSure Long提供保險和補償。2021年10月，我們推出了阿洛蘇爾肺，作為胸科2021年會的一部分。我們已經獲得了一些商業支付者的早期採用。
細胞療法
2020年4月，我們發起了一項針對allcell的研究夥伴關係，這是一種監測接受細胞治療的患者的同種異體細胞植入水平和持久性的監測解決方案。通過與開發細胞療法的生物製藥公司達成研究協議，allcell正在商業化。2021年，我們與生物製藥治療公司簽署了多項額外協議，將allcell用於研究和臨牀研究。
2021年7月，我們啟動了使用allheme檢測或Acrobat研究評估骨髓/HCT移植的嵌合體和復發。這項Acrobat研究是一項前瞻性、多中心、觀察性隊列研究，旨在評估使用異體血紅素(一種微嵌合體NGS工具)預測異基因造血細胞移植患者移植後復發的情況。
產品
我們開發、製造、營銷和銷售產品，通過促進實體器官或幹細胞捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會，並幫助提供對這些接受者的移植後監測。
QTYPE使人類白細胞抗原(人類白細胞抗原)能夠以低到中等分辨率進行分型，適用於需要快速週轉時間並使用實時聚合酶鏈式反應或聚合酶鏈式反應(PCR)方法的樣本。Olerup SSP是基於序列特異性引物(SSP)技術對人類白細胞抗原(HLA)等位基因進行分型。
2018年5月4日，我們與Illumina，Inc.或Illumina簽訂了一項許可和合作協議，為我們提供了Illumina用於移植診斷測試的NGS產品和技術的全球分銷、開發和商業化權利。
2018年6月1日，我們成為Illumina TruSight HLA產品線的全球獨家經銷商。TruSight HLA是一種使用NGS方法的高分辨率解決方案。此外，我們還獲得了在骨髓和實體器官移植診斷測試領域開發和商業化其他NGS產品線的獨家權利。這些NGS產品包括：allSeq TX，一種高分辨率的人類白細胞抗原配型解決方案；allSeq cfDNA，我們的監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應；以及allSeq Hct，一種用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案。
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2019年9月，我們商業化推出了我們的監測解決方案--allSeq cfDNA，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應，並於2020年1月10日獲得CE標誌授權。我們之所以能夠提高allSeq cfDNA的臨牀使用率，將是多種因素共同作用的結果，包括當地的臨牀教育、客户實驗室的技術熟練程度以及各國的報銷水平。
同樣在2019年9月，我們商業推出了第一個採用混合捕獲技術的NGS高分辨率HLA配型解決方案--allSeq TX。這項技術實現了最全面的測序，覆蓋了比市場上其他解決方案更多的人類白細胞抗原基因，並增加了可能影響移植患者匹配和管理的非人類白細胞抗原基因的覆蓋範圍。AlallSeq TX有簡單的NGS工作流程，只有一個處理管和減少錯誤的步驟。Allseq TX 17於2020年5月15日獲得CE標誌授權。
2020年6月，我們商業化推出了用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案--allSeq HCT。與目前市場上的解決方案相比，這項技術有可能提供更好的靈敏度和數據分析。
2021年3月，我們收購了BFS分子公司或BFS分子公司的某些資產，這是一家專注於基於NGS的患者測試解決方案的軟件公司。BFS分子公司為NGS移植監測產品帶來了廣泛的軟件和算法開發能力。
患者和數字解決方案
2019年，在收購了OTTR，Inc.和XynManagement，Inc.後，我們開始為移植中心提供數字解決方案。
2019年5月7日，我們收購了OTTR100%的已發行普通股。OTTR成立於1993年，是移植患者管理軟件的領先提供商，為移植患者管理提供全面的解決方案。OTTR軟件能夠與包括CERNER和Epic在內的電子病歷或電子病歷系統集成，為移植中心提供患者監護管理工具和結果數據。
2019年8月26日，我們收購了XynManagement 100%的已發行普通股。XynManagement提供兩種獨特的解決方案：XynQAPI軟件或XynQAPI和XynCare。XynQAPI簡化了移植質量跟蹤和移植受者科學登記報告。XynCare包括一支移植助理團隊，他們與等待名單上的患者保持定期聯繫，以幫助他們為移植做準備並保持資格。
在2020年9月，我們推出了一款移動應用程序，為移植受者提供以患者為中心的資源，以管理用藥依從性，與患者護理經理協調進行allSure計劃和衡量健康指標。
2021年1月，我們收購了TransChart LLC，即TransChart。TransChart向美國各地的醫院提供EMR軟件，以照顧已經或可能需要器官移植的患者。作為我們在2021年1月收購TransChart的一部分，我們收購了TX Access，這是一項基於雲的服務，允許腎科醫生和透析中心以電子方式向移植計劃提交轉診，在移植等待名單過程中密切跟蹤和幫助患者，並最終通過移植。
2021年6月，我們獲得了移植英雄患者應用程序。該應用程序通過警報和藥物事件的交互式記錄來幫助患者管理他們的藥物。
同樣在2021年6月，我們與OrganX達成了一項戰略協議，在移植患者的整個過程中開發臨牀決策支持工具。我們和OrganX將共同開發先進的分析方法，將第一個移植特異性dd-cfDNA檢測方法--allSure與大型移植數據庫相結合，以提供臨牀數據解決方案。這一合作伙伴關係通過整合各種臨牀輸入來創建通用綜合評分系統，從而實現了超越多模式的下一級創新。
2021年11月，我們收購了MedActionPlan.com LLC或MedActionPlan，這是一家總部位於新澤西州的藥物安全、用藥依從性和患者教育提供商。MedActionPlan是移植患者及其他患者用藥管理領域的領先者。
2021年12月，我們收購了位於密西西比州的移植藥房，或稱TTP，一家專注於移植的藥房。TTP為位於美國各地的多個移植中心的患者提供個性化的移植藥房服務。
新冠肺炎帶來的影響
在2020年3月的最後幾周和4月期間，隨着醫院越來越多地照顧新冠肺炎患者，醫院管理者選擇限制甚至推遲非緊急程序。免疫抑制的移植患者要麼自己開處方，要麼被要求避免移植中心和護理員探望，以降低感染新冠肺炎的風險。因此，隨着移植監測訪問的減少，我們在
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2020年3月和4月期間。為了應對新冠肺炎疫情，並使免疫功能低下的移植患者能夠繼續抽血，我們在2020年3月下旬推出了RemoTraC，這是一種遠程家庭採血解決方案，使用移動採血法進行allSure和allmap監測測試以及其他標準監測測試。

到目前為止，200多個移植和腎病中心可以為他們的患者提供RemoTraC，超過12000名腎、心臟和肺移植患者已經登記。基於與合作伙伴現有的和新的關係，我們已經在全國範圍內建立了大約10,000名流動抽血員的網絡。在引入RemoTraC之後，隨着呆在家裏的限制的放鬆以及許多醫院對非新冠肺炎患者的開放，我們能夠將檢測服務量的中斷保持在較低水平。

新冠肺炎大流行仍然存在不確定性，因為奧密克戎變異已導致全球新冠肺炎病例增加，影響了移植中心醫務人員的可用性和移植手術的數量。正如我們在2022年第一季度初看到的那樣，移植數量的持續減少可能會對測試量產生負面影響。
我們的產品業務在2020年第二季度和第三季度的預計銷售量都有所下降，因為我們無法對最近推出的NGS產品進行現場討論和演示，其中包括於2020年5月獲得CE標誌授權的AlloSeq TX 17。我們的產品業務在2020年第四季度恢復了正常化的銷售量。
我們正在維護我們的測試、製造和分銷設施，同時實施特定的協議，以減少員工之間的接觸。在新冠肺炎影響醫療運營的領域，我們的現場銷售和臨牀支持團隊通過虛擬平臺為提供商提供支持。
雖然對我們實驗室和總部所在的聖馬特奧縣和加利福尼亞州的業務施加某些限制的行政命令已於2021年6月15日生效，但未來可能會根據我們縣和州的新冠肺炎傳輸速率以及其他因素而採取新的命令或限制。
此外，我們還成立了一個新冠肺炎特別工作組，負責危機決策、員工溝通，並根據當地法規執行所有安全、監測和測試協議。
由於新冠肺炎、隔離、就地避難所和類似的政府命令，或認為此類命令、關閉或其他對業務運營的限制可能會發生或可能影響美國和其他國家/地區的第三方供應商的人員，或者材料的可用性或成本，以及我們的供應鏈可能會中斷，我們可能會意識到這些問題。任何材料製造供應中斷都可能對我們進行持續和未來研究和測試活動的能力產生不利影響。
此外，我們的臨牀研究可能會受到新冠肺炎疫情的影響。臨牀站點啟動和患者登記可能會因醫院資源優先用於新冠肺炎疫情或因工作人員感染新冠肺炎而減少而延遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀研究方案。同樣，招募和留住作為醫療保健提供者可能增加了對新冠肺炎的接觸或感染的患者和首席調查人員和現場工作人員的能力，可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
財務運營概述
收入
我們的收入來自測試服務、產品銷售、患者和數字解決方案的收入。收入是按照五步收入確認模式記錄的，其中包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務以及在實體履行履約義務時或作為實體確認收入。
測試服務收入
在截至2022年和2021年3月31日止的三個月中，我們的測試服務收入分別佔我們總收入的84%和88%。我們的測試服務收入取決於多個因素，包括(I)進行的測試次數；(Ii)第三方保險公司和政府付款人建立的承保保單；(Iii)我們向我們沒有確定承保範圍的付款人收取費用的能力，這通常要求我們採取逐案上訴程序；(Iv)我們在制定報銷政策、合同或付款歷史之前確認測試收入的能力；以及(V)我們多快能夠成功地將新產品產品商業化。
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我們目前通過我們的直銷團隊向醫療保健提供者營銷測試服務，目標客户是移植中心及其醫生、協調員和護士從業人員以及管理移植受者的普通腎科醫生。訂購檢測和我們為其提供檢測服務的醫療保健提供者通常不負責支付這些服務。我們收到的金額因付款人不同而不同，這取決於付款人的內部承保做法和保單。我們通常在向訂購醫生交付測試結果報告後向第三方付款人開具賬單。因此，我們承擔第三方付款人和個別患者的福利分配和收取風險。
產品收入
我們的產品收入主要來自於allSeq TX、Olerup SSP和QTYPE產品的銷售。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，產品收入佔我們總收入的9%。當滿足所有收入確認標準時，我們確認向最終用户、分銷商和戰略合作伙伴銷售產品的產品收入。我們通常有客户的合同或採購訂單，其中包括指定的所需訂單條款，包括訂購的產品數量。根據協議的條款，交易價格是可確定的，產品交付，損失風險在運輸或交付時轉移給客户。不再有與合同有關的履約義務，收入根據合同或定購單的條款在交付時確認。
患者和數字解決方案收入
我們的患者和數字解決方案收入主要來自在整個數字產品組合中銷售我們的OTTR軟件、XynQAPI、MedActionPlan、TTP、TransChart和TX Access許可證、服務和SaaS協議。在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，患者和數字解決方案收入分別佔我們總收入的7%和3%。
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關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們未經審計的簡明綜合財務報表，這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制該等未經審核簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計及假設，以影響於未經審核簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額及或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的收入及支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的重要會計政策在本季度報告10-Q表其他部分的簡明綜合財務報表附註2中進行了説明。其中一些會計政策要求我們做出困難和主觀的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項進行估計。我們認為，以下關鍵會計政策反映了我們在編制財務報表時使用的更重要的估計和假設。我們認為，以下關鍵會計政策受到在編制我們未經審計的簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估計的影響：
•收入確認；
•企業合併；
•取得的無形資產；
•商譽、無形資產和其他長期資產的減值；
•股票薪酬；以及
•普通股認股權證責任。
在截至2022年3月31日的三個月內，我們在編制未經審計的簡明綜合財務報表時對其進行關鍵會計估計的事項，與我們於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中披露的財務狀況和經營成果討論與分析中披露的事項相比，並無重大變化。
近期發佈的會計準則
關於最近發佈的會計聲明的説明，請參閲附註2，重要會計政策摘要-最近的會計聲明，以及本季度報告中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表，包括預期採用日期和對我們的運營結果、財務狀況和現金流量的估計影響。
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經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
(單位：千)
截至3月31日的三個月，
20222021變化
收入：
測試服務收入$66,444 $59,281 $7,163 
產品收入6,788 5,778 1,010 
患者和數字解決方案收入6,184 2,341 3,843 
總收入79,416 67,400 12,016 
運營費用：
測試服務的成本17,628 16,483 1,145 
產品成本4,399 3,647 752 
患者和數字解決方案的成本4,855 1,449 3,406 
研發21,880 16,004 5,876 
銷售和市場營銷23,148 15,452 7,696 
一般和行政26,559 15,223 11,336 
總運營費用98,469 68,258 30,211 
運營虧損(19,053)(858)(18,195)
其他收入(支出)：
利息收入，淨額189 126 63 
普通股認股權證負債估計公允價值變動27 27 — 
其他費用，淨額(823)(245)(578)
其他費用合計(607)(92)(515)
所得税前虧損(19,660)(950)(18,710)
所得税優惠12 263 (251)
淨虧損$(19,648)$(687)$(18,961)

測試服務收入
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，測試服務收入增加了720萬美元，增幅為12%。這一增長主要是由於在截至2022年3月31日的三個月中，與2021年同期相比，提供的allSure腎臟、allMap心臟和allSure心臟病患者結果增加了8000多個。
產品收入
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，產品收入增加了100萬美元，增幅為17%，這主要是由於NGS打字產品的增長。
患者和數字解決方案收入
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，患者和數字解決方案的收入增加了380萬美元，增幅164%，這主要是由於在2021年第四季度收購了TTP和MedActionPlan。
測試服務的成本
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，測試服務成本增加了110萬美元，增幅為7%。這一增長主要是由於測試量的增加，被基於股票的補償費用所抵消。
產品成本
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，產品成本增加了80萬美元，增幅為21%。這一增長主要是由於產品收入、運費和諮詢費用的增加。
患者成本和數字化解決方案
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與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，患者和數字解決方案的成本增加了340萬美元，或235%。增加的主要原因是收購TTP和MedActionPlan的貨物成本為300萬美元，與人員有關的成本為10萬美元，攤銷費用為10萬美元。
研究與開發
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，研發費用增加了590萬美元，增幅為37%。增加的主要原因是，人員編制和與人事有關的費用增加了280萬美元，諮詢人增加了130萬美元，基於股票的薪酬支出增加了80萬美元，夥伴關係費用增加了50萬美元。
銷售和市場營銷
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，銷售和營銷費用增加了770萬美元，增幅為50%。這一增長主要是由於員工人數和與人員相關的成本增加了460萬美元，基於股票的薪酬支出增加了150萬美元，營銷計劃和差旅成本增加了80萬美元。
一般和行政
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了1130萬美元，增幅為74%。增加的主要原因是法律費用增加了670萬美元，基於股票的薪酬費用增加了200萬美元，顧問增加了120萬美元，員工和與人事有關的費用增加了90萬美元。
其他收入(費用)
在截至2022年3月31日的三個月中，與2021年同期相比，其他費用淨額增加了60萬美元，這主要是由於對MiroMatrix的投資出現了未實現虧損。
截至2022年和2021年3月31日的三個月的現金流
下表彙總了所列各期間的主要現金來源和用途：
截至3月31日的三個月，
20222021
(單位：千)
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$(21,468)$(33,630)
投資活動(156,032)19,079 
融資活動865 189,228 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響45 (23)
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增$(176,590)$174,654 
經營活動
經營活動中使用的現金淨額包括經簡明合併經營報表中的某些非現金項目調整後的淨虧損以及經營資產和負債的變動。
截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金為2150萬美元。我們的淨虧損1,960萬美元是我們在經營活動中主要使用現金，其中包括一些非現金項目。我們的非現金項目包括1060萬美元的基於股票的薪酬支出，260萬美元的折舊和攤銷費用，以及90萬美元的使用權資產攤銷。淨營業資產減少1,670萬美元。
截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金為3360萬美元。我們的淨虧損70萬美元是我們在經營活動中主要使用現金，包括一些非現金項目。我們的非現金項目包括650萬美元在基於股票的薪酬費用中200萬美元折舊和攤銷費用。淨營業資產減少2,160萬美元，和退款責任-CMS預付款減少了2,050萬美元.
投資活動
在截至2022年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金淨額為1.56億美元，主要用於購買1.485億美元的有價證券，淨額為850萬美元，與資本支出的增加有關。
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截至2021年3月31日的三個月，投資活動提供的現金淨額1910萬美元主要與可交易證券的到期日為2510萬美元。這些收益被收購TransChart部分抵消，其中扣除350萬美元的現金，其中120萬美元與收購的無形資產付款有關和130萬美元與資本支出的增加有關，淨額。
融資活動
截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為90萬美元，主要涉及行使股票期權的收益160萬美元和根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的收益100萬美元。這些收益被與150萬美元的限制性股票單位淨股份結算有關的税款和30萬美元的或有對價支付部分抵消。
融資活動提供的現金淨額三截至的月份March 31, 20211.892億美元主要與在包銷發行中發行普通股所得1.887億美元有關，扣除發行成本、行使股票期權所得220萬美元以及根據我們的員工購股計劃發行普通股所得0.70億美元。這些收益被與230萬美元的限制性股票單位淨股份結算有關的税款部分抵消。
流動性與資本資源
自成立以來，我們在運營中出現了重大虧損和負現金流，累計虧損達4.028億美元2022年3月31日。截至2022年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券3.192億美元也沒有未償債務。
新冠肺炎的蔓延已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但持續的大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。
自2020年3月31日以來，為了應對新冠肺炎疫情的爆發，我們增加了現金和現金等價物。隨着我們的持續增長，我們未來可能需要額外的融資來為營運資金和我們未來產品的開發提供資金。其他融資可能包括髮行股權證券，包括通過承銷的公開發行或“按市場”發行、債務發行或融資，或這些融資的組合。不能保證我們將成功地以足以為我們的業務提供資金的水平或以對我們有利的條件獲得額外資金。我們相信，我們現有的現金餘額和來自現有業務的預期現金，包括來自當前許可協議和未來許可和協作協議的現金，或這些協議的組合，將足以滿足我們未來12個月的預期現金需求。
為醫療保險提供者提供的CMS加速和預付款計劃
2020年3月27日，美國政府頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案。根據CARE法案，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)擴大了其加速和預付款計劃，以增加對受新冠肺炎疫情影響的服務提供商和供應商的現金流。CMS被授權在公共衞生緊急情況期間向向適當的Medicare管理承包商提交請求並滿足所需資格的任何Medicare提供者提供加速或預付款。在2020年4月期間，我們從CMS收到了大約2,050萬美元，並將這筆款項作為遞延收入-CMS預付款記錄在我們的精簡綜合資產負債表上。在2020年12月期間，我們重新評估了遞延收入-CMS預付款，並於2021年1月全額償還。
CARE法案提供者醫療保險提供者救濟基金
根據CARE法案，美國衞生與公眾服務部(HHS)向2019年獲得聯邦醫療保險(Medicare)服務費(FFS)報銷的醫療保健提供者分配了300億美元的首批資金。這些向醫療保健提供者支付的款項不是貸款，也不會被要求償還。作為接受這些付款的條件，服務提供者必須同意某些條款和條件，並提交足夠的文件，證明資金用於與醫療相關的支出或因新冠肺炎大流行而損失的收入。由於最近頒佈的立法和缺乏明確的指導，CARE法案的實施存在高度的不確定性，我們繼續評估對我們業務的影響。此外，HHS表示，它將與監察長辦公室一起密切監測和審計提供者，以確保受助者遵守救濟計劃的條款和條件，並防止欺詐和濫用。所有提供者將因故意遺漏、失實陳述或偽造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事處罰。提供者將根據他們在2019年美國聯邦醫療保險FFS報銷總額中的份額，獲得最初300億美元的一部分。在.期間
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截至2020年4月，我們收到了約480萬美元的付款，這是我們在其他收入(費用)中記錄的第一批資金中我們應佔的份額，這是根據簡明綜合經營報表的淨額計算的。
我們正在遵守CARE法案提供者救濟基金的關鍵條款和條款，其中包括要求我們保持適當的記錄和成本文件。在截至2021年9月30日的季度內，HHS通知我們，提供者救助基金報告門户已開放，可報告提供者救助基金付款的使用情況，我們完成並提交了一份報告，説明我們根據CARE法案收到的資金的使用情況。
2021年1月承銷的普通股公開發行
2021年1月25日，我們通過承銷的公開發行出售了1,923,077股普通股，公開發行價為每股91.00美元。在扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益約為1.64億美元。
2021年2月11日，根據授予承銷商的與此次發行相關的超額配售選擇權的全面行使，我們出售了288,461股普通股。我們因充分行使承銷商的超額配售選擇權而獲得的淨收益約為2,470萬美元。

在市場上發行股票

於2022年4月14日，本公司與作為銷售代理的Jefferies，LLC(“Jefferies”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Jefferies，以任何經修訂的1933年證券法頒佈的第415條規則所界定的“市場”發售方式，透過Jefferies發售最高達2.0億美元的普通股。根據銷售協議，傑富瑞有權獲得相當於通過傑富瑞出售的任何普通股總收益3%的服務的補償。根據銷售協議發行及出售的任何普通股，將根據本公司於2020年6月9日提交予美國證券交易委員會的S-3ASR表格註冊説明書(第333-239049號文件)，包括日期為2020年6月9日的基本招股説明書及日期為2022年4月14日的招股説明書補充文件進行發行及出售。
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影響我們業績的因素
新冠肺炎大流行

新冠肺炎可能會影響美國和其他國家/地區的第三方供應商的人員，或者影響材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。任何材料製造供應中斷都可能對我們進行持續和未來研究和測試活動的能力產生不利影響。臨牀試驗、臨牀站點啟動和患者招募可能會因醫院資源優先處理新冠肺炎疫情或因工作人員感染新冠肺炎而減少而延遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，招募和留住作為醫療保健提供者可能增加了對新冠肺炎的接觸或感染的患者和首席調查人員和現場工作人員的能力，可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。新冠肺炎可能會影響醫務人員的可用性和移植程序量的減少，這反過來可能會對我們的檢測量產生不利影響。
我們收到和報告的allmap心臟、allSure腎臟和allSure心臟測試的數量
我們檢測服務業務的增長與我們收到的allSure腎、allSure肺、allMap心臟和allSure心臟患者樣本的數量以及我們報告的患者結果息息相關。當我們最終不能出具報告時，我們會產生與收集和運輸所有樣品相關的成本和部分成本。因此，收到的患者樣本數量在很大程度上與報告的患者結果數量直接相關。
為allmap心臟報銷費用
由於ISHLT在指南中包括了allMap，付款人採用了承保政策，不再將allMap心臟視為試驗性和研究性的，因此，自從allMap心臟測試量和相應的報銷收入推出以來，一般都會隨着時間的推移而增加。我們測試的覆蓋率和報銷率因付款人而異，預計還會繼續變化。收入增長取決於我們維持聯邦醫療保險和第三方支付者報銷的能力，以及擴大醫療保健提供者的利用率。
2014年的《保護獲得醫療保險法案》(Protecting Access Of Medicare Act，簡稱PAMA)包括了一項實質性的新的臨牀實驗室測試付費制度，該制度符合臨牀實驗室收費時間表(CLFS)。根據PAMA，根據CLFS支付的大部分醫療保險收入的實驗室將首先報告私人付款人支付的費率和測試量，然後在隨後的三年基礎上報告(或對於高級診斷實驗室測試或ADLT每年報告)。PAMA的最終裁決於2016年6月17日發佈，表明新的PAMA流程的報告數據將於2017年開始，新的基於市場的費率於2018年1月1日生效。自2018年1月1日起，聯邦醫療保險報銷3,240美元，用於聯邦醫療保險受益人的allMap心臟測試，高於2017年的2,841美元報銷率。CARE法案將現行(2020)CMS CLFS費率凍結至2021年。此外，CARE法案將PAMA規定的報告週期推遲到2022年1月1日和3月31日。下一次數據採集期將是2024年1月1日至6月30日。
此外，許多美國最大的私人支付者也做出了積極的承保決定。
AllSure腎的報銷
2017年9月26日，我們收到通知，由Palmetto GBA開發的MolDX計劃將allSure腎臟報銷金額定為2841美元。自2017年10月9日起，allSure Kidney可用於商業測試，並提供聯邦醫療保險覆蓋和報銷。我們相信，聯合使用allSure Kidney和其他臨牀指標，可以幫助醫療保健提供者及其患者更好地管理腎臟移植後的長期護理。特別是，我們相信AllSure Kidney可以通過幫助醫療保健提供者減少侵入性活檢的使用並確定免疫抑制劑的適當劑量水平來改善患者護理。
對異種心臟的報銷

在2020年10月，我們收到了最終的Palmetto MolDx Medicare承保決定。在……裏面十一月在2020年，我們的聯邦醫療保險行政承包商Noridian Healthcare Solutions發佈了一項平行承保政策，當與allMap心臟一起使用時授予承保範圍，該政策於2020年12月生效。阿洛Sure心臟的醫療保險報銷費率目前為2753美元。
產品銷售額持續增長
我們開發、製造、營銷和銷售產品，通過促進捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會。的幹細胞和固體器官。
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QTYPE為需要快速週轉時間並使用實時聚合酶鏈式反應方法的樣本提供了低到中分辨率的快速和精確的人類白細胞抗原分型。QTYPE於2018年4月10日獲得CE標誌認證。Olerup SSP是在SSP技術的基礎上，用來進行HLA等位基因分型的方法。
2018年5月4日，我們與Illumina簽署了一項許可和合作協議，為我們提供了Illumina用於移植診斷測試的NGS產品線的全球分銷、開發和商業化權利。因此，2018年6月1日，我們成為Illumina TruSight HLA產品線的全球獨家經銷商。TruSight HLA是一種使用NGS方法的高分辨率解決方案。此外，我們還被授予獨家開發和商業化其他NGS產品線的權利，用於骨髓和固體器官移植診斷測試領域。這些NGS產品包括：allSeq TX，一種高分辨率的人類白細胞抗原配型解決方案；allSeq cfDNA，我們的監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應；以及allSeq Hct，一種用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案。
2019年9月，我們商業化推出了我們的監測解決方案AlallSeq cfDNA，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應，該解決方案於2020年1月20日獲得CE標誌授權。我們之所以能夠提高allSeq cfDNA的臨牀使用率，將是多種因素共同作用的結果，包括當地的臨牀教育、客户實驗室的技術熟練程度以及各國的報銷水平。
同樣在2019年9月，我們商業推出了第一個採用混合捕獲技術的NGS高分辨率HLA配型解決方案--allSeq TX。這項技術實現了最全面的測序，覆蓋了比目前解決方案更多的人類白細胞抗原基因，並增加了可能影響移植患者匹配和管理的非人類白細胞抗原基因的覆蓋範圍。AlloSeq TX有一個簡單的NGS工作流程，可以降低複雜性並減少錯誤。Allseq TX 17於2020年5月15日獲得CE標誌授權。
2020年6月，我們商業化推出了用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案--allSeq HCT。與目前市場上的解決方案相比，這項技術有可能提供更好的靈敏度和數據分析。
患者和數字銷售的持續增長

我們患者和數字收入的增長有賴於我們繼續成功地實施我們的OTTR、MedActionPlan和XynQAPI軟件業務，以及繼續支持和維護現有的MedActionPlan、OTTR，Inc.和XynManagement客户。OTTR軟件、TransChart、TX Access和XynQAPI目前在美國多個地點實施。OTTR軟件實施和XynQAPI實施和支持團隊設在內布拉斯加州的奧馬哈。此外，TTP在密西西比州弗洛伍德提供的患者解決方案包括位於移植中心現場的醫院附屬藥店，以及提供移植特定護理和分配服務的專業藥店。
開發附加服務和產品
我們的開發流程包括其他移植診斷解決方案，以幫助臨牀醫生和移植中心在移植患者的一生中做出個性化的治療決定。我們希望在研發方面進行投資，以開發更多的產品。我們在開發新產品和服務方面的成功將對我們努力通過擴大我們的服務和產品的潛在市場以及使我們的收入來源多樣化來促進我們的業務增長至關重要。
研究和開發費用的時間安排
我們在研究和開發方面的支出可能會因季度而異。我們進行臨牀研究來驗證我們的新產品，以及正在進行的臨牀和結果研究，以進一步公佈支持我們商業化測試的證據。實驗和研究的研發支出可能會因這些不同支出的時間不同而按季度差異很大。
合同義務
關於我們截至2022年3月31日的重大合同義務以及這些義務預計將對我們未來時期的流動性和現金流產生的影響的討論，請參閲簡明綜合財務報表的附註9，以及本季度報告10-Q表格中其他部分分別包含的題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源”的章節。
海外業務
隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表包含某些在國外記錄的資產，即瑞典斯德哥爾摩和澳大利亞弗里曼特爾。儘管這些國家被認為是經濟穩定的，我們
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雖然我們沒有從外匯交易、出口關税或政府法規中獲得顯著的負擔，但在國外發生的意外事件可能會對我們的業務產生重大不利影響。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。截至2022年3月31日，我們擁有3.192億美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括銀行存款、貨幣市場基金和公司債務證券；截至2021年12月31日，我們擁有3.485億美元的現金和現金等價物，其中包括銀行存款和貨幣市場基金。然而，由於利率的變化，我們沒有、也沒有預期會面臨重大風險。假設利率在上述任何期間上升或下降100個基點，將對我們的簡明綜合財務報表產生大約320萬美元的影響。
外幣兑換風險
我們在瑞典和澳大利亞都有業務，並銷往世界各地的其他國家。因此，我們面臨着重大的外匯風險，包括以外幣進行交易、對外國實體的投資以及以外幣計價的資產和債務。我們的檢測服務收入主要以美元計價。我們的產品收入主要以美元和歐元計價。因此，我們以外幣計價的收入受到外幣兑換風險的影響。我們的部分運營費用是在美國以外發生的，以瑞典克朗、歐元和澳元計價，這些貨幣也會受到外幣匯率變化的影響。截至2022年3月31日，我們以外幣計價的資產和負債的外幣匯率出現10%的不利變化，將對我們截至2022年3月31日的三個月的財務業績造成40萬美元的負面影響，對我們的產品收入造成30萬美元的負面影響。目前，我們沒有任何短期計劃，以進入正式的對衝計劃，以減輕外匯波動的影響。我們將繼續重新評估管理與外幣匯率波動有關的風險的方法。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，評估了我們的披露控制和程序的有效性，這些術語在根據《交易法》頒佈的規則13a-15(B)和15d-15(E)中定義，截至2022年3月31日。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。基於此類評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序有效，可提供合理保證，即(I)我們提交和提交的報告中要求披露的信息，在需要時被記錄、處理、彙總和報告，(Ii)積累並酌情傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時討論所需披露。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的三個月內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)的要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他信息
項目1.法律程序
附註9所載資料，承付款和或有事項，在“訴訟和賠償義務”標題下和附註15下，後續事件在未經審計的簡明綜合財務報表的標題下，在本季度報告10-Q表的其他部分中，以引用的方式併入本季度報告。
第1A項。危險因素

我們在2022年2月24日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告，或10-K表格第I部分第1A項“風險因素”中描述的重要風險因素，描述了可能導致我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景與本10-Q表格季度報告中所述或管理層不時在其他地方陳述的前瞻性陳述所指示或建議的結果大不相同的重要風險因素。除了以下列出的風險因素外，我們於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告10-K表第I部分第1A項中的風險因素並未發生實質性變化。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生重大和不利的影響。
與我們的業務相關的風險
我們有虧損的歷史，預計未來幾年將出現淨虧損。
自我們成立以來，我們已經發生了大量的淨虧損，未來幾年我們可能會繼續蒙受更多的虧損。截至2022年3月31日的季度，我們的淨虧損為1,960萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為4.028億美元。我們預計將繼續產生大量運營費用，並預計我們的費用將增加，原因包括以下方面的成本：
•研究、開發、驗證潛在的新測試服務、產品以及患者和數字解決方案並將其商業化，包括與我們持續開發和商業化KidneyCare、HeartCare、allSeq、AiTraC和其他未來解決方案相關的額外費用；
•開發、展示和發佈更多的臨牀和經濟效用數據，旨在增加支付者覆蓋面和臨牀醫生對我們當前和未來解決方案的採用；
•擴大我們的運營能力；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合和商業祕密；
•完全整合被收購的公司和運營以及相關的對我們業務的潛在中斷的過程；
•未來的臨牀試驗；
•擴大我們銷售隊伍的規模和地域覆蓋範圍，以及我們的營銷能力，將我們現有的和未來的解決方案商業化；
•僱用更多的臨牀、質量控制、科學、客户服務、實驗室、賬單和報銷及管理人員；
•遵守現有和不斷變化的法律、法規和標準，包括與公司治理和公開披露有關的法律、法規和標準，以及美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和納斯達克證券市場有限責任公司實施的法規；
•聘用營運、財務、會計和資訊系統人員，以配合擴大業務和作為上市公司的地位；以及
•未能實現預期的經營業績可能會導致未來商譽或其他資產的減值。
即使我們實現了可觀的收入，我們也可能無法實現盈利，即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能持續盈利，可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續實施增長戰略、甚至繼續運營的能力。有關我們的財務狀況和經營成果的詳細討論，請參閲“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。
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我們可能需要額外的資金。
截至2022年3月31日，我們擁有3.192億美元的現金、現金等價物和有價證券，累計赤字為4.028億美元。我們未來可能需要額外的融資來為營運資金提供資金，在債務到期時支付債務，併為我們收購補充業務和資產提供資金。其他融資可能包括髮行股權證券、債務、來自合作協議的現金或這些組合。然而，不能保證我們將成功地以足夠為我們的運營提供資金的水平或以對我們有利的條款獲得額外資金。
我們很大一部分收入來自聯邦醫療保險，而聯邦醫療保險報銷的損失或大幅減少將嚴重和不利地影響我們的財務業績。
在截至2022年3月31日的季度裏，來自Medicare for allMap心臟、allSure腎臟和allSure心臟的收入佔測試服務收入的65%。然而，由於各種原因，我們可能無法維持或增加由Medicare報銷的測試，包括報銷做法的變化、一般政策的變化或報銷金額的減少。我們無法預測聯邦醫療保險報銷是否會在未來繼續保持相同的支付金額或相同的覆蓋範圍(如果有的話)。
2014年的《保護獲得醫療保險法案》(Protecting Access Of Medicare Act，簡稱PAMA)包括了一項實質性的新的臨牀實驗室測試付費制度，該制度符合臨牀實驗室收費時間表(CLFS)。根據PAMA，根據CLFS支付的大部分醫療保險收入的實驗室最初報告，然後在隨後的三年基礎上(或對於高級診斷實驗室測試或ADLT每年)，私人支付者支付其測試的費率和數量。PAMA的最終裁決於2016年6月17日發佈，新的基於市場的利率於2018年1月1日生效。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)使用實驗室報告的費率和數量來制定測試的聯邦醫療保險支付率，等於測試的私人支付者支付率的數量加權中值。根據PAMA，對於聯邦醫療保險受益人，allMap心臟目前的報銷率為3240美元。
2017年9月26日，我們宣佈Palmetto GBA(Palmetto GBA)開發的分子診斷服務(MolDX)計劃將allSure腎臟報銷金額定為2841美元。2017年10月9日，也就是Palmetto Local Coverage Definition(LCD)的生效日期，allSure Kidney開始為美國各地的聯邦醫療保險覆蓋的腎臟移植報銷。
2020年10月，阿洛Sure心臟獲得了Palmetto MolDx Medicare對阿洛Sure心臟的最終承保決定。2020年11月，我們的聯邦醫療保險行政承包商Noridian Healthcare Solutions發佈了一項平行的承保政策，當與allMap心臟一起使用時授予承保範圍，該政策於2020年12月生效。阿洛Sure心臟的醫療保險報銷費率目前為2753美元。
如果CMS或MolDx在未來設置了明顯低於當前費率的allMap心臟、allSure腎臟或allSure心臟報銷費率，可能會導致我們停止對Medicare患者進行allMap心臟、allSure腎臟或allSure心臟測試，因為以大幅降低的報銷費率提供測試在經濟上可能是不可行的。鑑於聯邦醫療保險佔支付的很大一部分，我們剩餘的測試收入可能不足以維持我們的運營。
如果未來的償還水平低於當前價格，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到損害，我們普通股的市場價格可能會下降。由於各種其他原因，我們也可能無法維持或增加聯邦醫療保險報銷的測試部分，包括報銷做法的變化和一般政策的變化。
在五年輪換的基礎上，Medicare請求競標其地區性Medicare管理承包商(MAC)服務。加州的MAC目前是Noridian Healthcare Solutions。我們目前通過Noridian的聯邦醫療保險覆蓋範圍為全美符合條件的聯邦醫療保險患者進行的測試提供報銷，只要測試是在我們的加州實驗室進行的。我們無法預測Noridian或任何未來的MAC是否會在未來繼續以相同的付款金額或相同的覆蓋範圍為AllMap心臟、AllSure腎臟或AllSure心臟提供補償(如果有的話)。額外的變更可能會影響我們測試的承保範圍或支付金額，以及我們為未來可能推出的任何產品獲得聯邦醫療保險承保的能力。
CMS或其當地承包商減少或拒絕我們測試覆蓋範圍的任何決定都將對我們的收入和運營結果以及運營和籌集資金的能力產生重大不利影響。任何此類決定也可能導致治療聯邦醫療保險覆蓋患者的受影響臨牀醫生減少或停止使用我們的測試。
我們可能會受到耗時的法律程序的影響，導致昂貴的訴訟和和解/判決，需要大量的管理層關注，並導致大量運營資源被轉移，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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我們過去一直，未來可能會不時地捲入與我們業務的正常過程或與之相關的訴訟、索賠和法律程序。例如，為了迴應我們於2019年4月10日對Natera Inc.或Natera提起的虛假廣告訴訟，Natera於2020年2月18日向美國特拉華州地區法院提起反訴，指控我們對AlallSure的性能做出了虛假和誤導性的聲明。這起訴訟尋求禁令救濟和未指明的金錢救濟。2020年9月30日，Natera請求法院允許其修改其反訴，以包括關於我們對AllSure提出的據稱虛假索賠的更多指控，法院批准了Natera的請求。審判日期於2022年3月7日開始，2022年3月14日結束，陪審團裁定該公司賠償4490萬美元，其中包括2120萬美元的補償性損害賠償和2370萬美元的懲罰性損害賠償。在審後動議慣例結束之前，本公司不會記錄和解。
此外，作為對我們於2019年3月26日對Natera提起的專利侵權訴訟的迴應，Natera於2020年1月13日向法院提起訴訟，指控除其他事項外，allSure侵犯了Natera的美國專利10,526,658。2020年3月25日，Natera對訴訟進行了修正，除其他事項外，還指控AlallSure還侵犯了Natera的美國專利10,597,724。訴訟尋求判決我們侵犯了Natera的專利，這是一項初步和永久的命令，禁止我們進一步侵犯此類專利和未指明的損害賠償。目前，審判定於2023年7月24日進行。我們打算積極為這兩件事辯護，並相信我們對訴訟中指控的指控擁有良好和實質性的辯護，但不能保證我們會勝訴。
訴訟本質上是不可預測的。一個或多個這些未來可能發生的事件的不利結果可能會對我們產生實質性的不利影響，包括增加辯護、和解或解決此類訴訟的費用。
如果我們在美國的實驗室設施無法運行，我們將無法執行allSure腎臟、allSure肺、allSure心臟、allSure心臟和未來的測試解決方案(如果有的話)，我們的業務將受到損害。
我們在加利福尼亞州布里斯班的實驗室為美國提供所有測試服務。我們沒有多餘的實驗室設施。加利福尼亞州布里斯班位於地震斷裂帶上或附近。我們的設施和我們用於執行測試服務的設備的更換成本很高，如果損壞或損壞，可能需要大量的準備時間來修復或更換。我們的設施可能會受到自然災害或人為災難的損害或無法運行，包括地震、停電、野火、洪水、乾旱和其他極端天氣事件以及不斷變化的天氣模式，由於氣候變化的影響，這些事件的頻率正在增加，可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行測試。無法執行我們的測試可能會導致客户流失或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來重新獲得這些客户。雖然我們有財產損失和業務中斷保險，但我們沒有地震保險，因此承保範圍可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供服務。
為了建立一個多餘的實驗室設施，我們將不得不花費大量的時間和金錢來確保有足夠的空間，建造該設施，招聘和培訓員工，並建立支持第二個設施所需的額外的業務和行政基礎設施。此外，我們在美國開設的任何新的臨牀實驗室設施都必須根據1988年的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)進行認證，CLIA是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們還需要獲得和維護幾個州所需的州許可證，包括加利福尼亞州、佛羅裏達州、馬裏蘭州、紐約州、羅德島州和賓夕法尼亞州，這可能需要大量時間，並導致我們在該設施開始運營的能力受到延誤。
如果我們未能獲得任何此類許可證，我們將無法處理來自這些州的收件人的樣本。我們還預計，培訓、裝備和使用第三方代表我們執行測試將是困難、耗時和昂貴的。我們只能使用具有公認的州許可證和CLIA認證的另一家機構，以便在驗證和其他所需程序之後執行allSure腎臟、allSure肺部、allMap心臟、allSure心臟或未來的解決方案。我們不能確定我們是否能夠找到其他獲得CLIA認證的機構，願意或能夠採用allSure腎臟、allSure肺、allMap心臟、allSure心臟或未來的解決方案，或能夠遵守所需的質量和法規標準，也不能確定該實驗室是否願意或能夠以商業合理的條款為我們進行測試。
自新冠肺炎疫情爆發以來，聯邦、州和地方政府實施了各種隔離、就地避難所和類似的政府命令，其中包括幾項以前影響我們實驗室和總部所在的聖馬特奧縣的行動的命令。這些訂單和其他訂單可能會根據我們縣和州的新冠肺炎傳輸率以及其他因素而恢復。如果我們實驗室的操作被認為是非必要的，或者如果我們有足夠數量的實驗室工作人員感染了新冠肺炎而無法履行他們的職責，那麼我們可能無法在任何就地避難所訂單期間或當我們的實驗室工作人員數量不足時執行我們的測試，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的表現的預期可能會增加成本，並使我們面臨新的風險。
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某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理因素或ESG因素有關的責任。一些投資者和投資者權益倡導團體可能會利用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，如果投資者認為我們關於企業責任的政策不夠充分，他們可能會選擇不投資我們的公司。企業責任評級和公司報告的第三方提供商已經增加，以滿足投資者日益增長的對企業責任績效的衡量需求，目前各種組織在此類ESG主題上衡量公司的績效，並廣泛宣傳這些評估的結果。投資者，特別是機構投資者，利用這些評級對公司與同行進行比較，如果我們被認為在ESG倡議方面落後，這些投資者可能會與我們接觸，以改善ESG披露或業績，也可能做出投票決定或採取其他行動，以追究我們和我們的董事會的責任。此外，評估我們企業責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不這樣做或不能滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，我們關於企業責任的政策是不充分的。如果我們的企業責任程序或標準不符合不同選民設定的標準，我們可能會面臨聲譽損害。
如果我們的企業責任倡議或目標不符合我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他羣體設定的標準，或者如果我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級，我們可能面臨聲譽損害。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽、我們的業務、股價、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括我們業務的可持續性。此外，美國證券交易委員會還宣佈了擬議的規則，其中包括將建立一個報告氣候相關風險的框架。如果擬議中的規則規定了額外的報告義務，我們可能會面臨更高的成本。另外，美國證券交易委員會還宣佈，它正在審查公開備案文件中與氣候變化相關的現有披露，如果美國證券交易委員會聲稱我們現有的氣候披露具有誤導性或缺陷，那麼執行的可能性就會增加。
我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們在很大程度上依賴運輸服務提供商將受贈者樣本可靠和安全地運送到我們的實驗室，並加強對這些受贈者樣本的跟蹤。如果承運人遇到樣品丟失、損壞或損壞等交付性能問題，可能很難及時更換我們的患者樣品，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們服務的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他服務中斷，包括與新冠肺炎大流行有關或可歸因於的，或與烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突以及對俄羅斯實施的限制和制裁的全球影響有關的，影響我們使用的遞送服務，將對我們及時接收和處理收件人樣本的能力造成不利影響。
如果我們未來無法在可接受的條件下籌集額外資本，這可能會限制我們開發和商業化新的診斷解決方案和技術的能力，我們可能不得不縮減或停止運營。
我們預計，隨着我們擴大基礎設施、商業運營和研發活動，未來幾年的資本支出和運營支出將會增加。具體地説，我們可能需要籌集額外資本，其中包括：
•為移植的臨牀監測開發其他解決方案；
•加大我們的銷售和營銷力度，以推動市場採用和應對競爭發展；
•擴大我們的臨牀實驗室業務；
•資助我們的臨牀驗證研究活動；
•擴大我們的研發活動；
•維持或實現allSure腎、allSure肺、腎護理、allMap心臟、allSure心臟、心臟護理、我們的產品以及患者和數字解決方案的更廣泛商業化，或對這些測試、產品和患者和數字解決方案進行增強；
•收購或許可產品或技術，包括通過收購；以及
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•為我們的資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
•開發我們的新解決方案所需的研發投資水平；
•提交、起訴、辯護和執行專利權利要求和其他知識產權的費用；
•我們需要或決定收購或許可互補技術或收購互補業務；
•改變測試開發計劃，以解決商業化中的任何困難；
•相互競爭的技術和市場發展；
•我們的診斷解決方案是否受到額外的FDA或其他法規的約束；以及
•影響我們運營的監管政策或法律的變化。

如果需要，可能無法以令人滿意的條款獲得額外資本，或者根本沒有。此外，如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，可能會稀釋我們現有股東的權益。任何發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權，並將導致我們的股東的股權被稀釋。此外，根據我們於2022年4月14日與Jefferies，LLC簽訂的銷售協議，我們有能力通過“按市場”發售我們的普通股，向公眾出售高達2億美元的額外普通股。在市場上發行的任何普通股都將導致我們現有股東的股權被稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有人的權利、優惠和特權，而發行的債務證券的條款可能會對我們的運營施加重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金，我們可能會被要求放棄我們正在開發的技術或解決方案的重要權利，或者以對我們不利的條款授予許可，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。如果沒有足夠的資金，我們可能不得不縮減我們的業務或限制我們的研發活動，這可能會導致我們的增長速度放緩，或者根本不增長，我們的業務可能會受到不利影響。
我們廣泛依賴第三方服務提供商。如果這些方未能按預期執行，或我們與這些提供商的關係中斷或他們向我們提供服務，可能會干擾我們為我們的測試服務業務和我們的產品業務提供測試結果的能力。
我們與任何第三方服務提供商的關係可能會削弱我們履行服務的能力。如果我們的任何第三方服務提供商未能充分履行其服務義務，可能會減少我們的收入，增加我們的費用，或者阻止我們及時提供產品和服務。此外，如果我們無法或被視為無法提供檢測套件和提供可靠的服務，我們的聲譽、業務和財務表現可能會受到實質性損害。
我們完全依賴某些供應商提供一些實驗室儀器和關鍵試劑，用於生產我們的產品和/或執行我們的測試。這些唯一的來源供應商包括Thermo Fisher，它為我們提供儀器、實驗室試劑和耗材；羅氏分子系統公司，它為我們提供實驗室試劑和耗材；Illumina，Inc.，或Illumina，Inc.，它為我們提供儀器、實驗室試劑和耗材；Avantor，它為我們提供套件服務、實驗室試劑和耗材；Becton，Dickinson and Company，和Streck，它為我們提供細胞製備管；Beckman Coulter，它提供實驗室試劑和耗材；以及Qiagen N.V.，它為我們提供專有的緩衝試劑和試劑盒。我們沒有與Thermo Fisher、Becton、Dickinson and Company或Avantor簽訂有保證的供應協議，這使我們面臨這些供應商可能隨時選擇終止與我們的業務往來的風險。我們定期向這些獨家來源供應商預測我們的需求，並根據這些預測輸入標準採購訂單。
此外，我們的ABI 7900熱循環儀，一種用於allMap心臟的實時PCR儀器，已不再生產。Thermo Fisher已承諾在2022年前為該儀器提供服務和支持。我們相信，除了Thermo Fisher、羅氏、Illumina、Becton、Dickinson and Company和Qiagen N.V.之外，目前有能力供應我們當前產品和服務所需的儀器、試劑和其他供應品的供應商相對較少。即使我們確定了二級供應商，也不能保證我們能夠在可接受的條件下及時與這些供應商達成協議。如果我們在從Thermo Fisher、Becton、Dickinson and Company或Avantor獲得產品時遇到延誤或困難，或者Avantor在從啟根公司獲得產品時遇到延誤或困難，包括由於新冠肺炎疫情或烏克蘭與俄羅斯之間持續的衝突對他們各自業務的影響，以及對俄羅斯實施的限制和制裁的全球影響，我們目前的產品和服務或我們開發的其他解決方案所需的試劑、用品或工具的質量和數量，
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我們可能需要重新配置我們的測試流程，這將導致商業化延遲或銷售中斷。訂購我們當前產品和服務的臨牀醫生和客户依賴於我們產品和服務的持續和及時供應。如果我們不能及時提供結果，臨牀醫生可能會選擇在未來不使用我們的產品或服務，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
作為我們長期增長戰略的一部分，我們打算瞄準精選的國際市場，以擴大我們在美國以外的業務。目前，我們與EuroBioScience或EuroBioSA(前身為DiaxonHit SA)達成了一項商業協議，在歐洲推廣股票地圖心臟。我們目前還在德國、英國、新西蘭、瑞典、奧地利、比利時、荷蘭和澳大利亞直接分銷產品，並通過分銷商在加拿大、法國、意大利、英國和土耳其等歐洲重要市場以及亞洲、中東和中南美洲的某些國家銷售產品。為了促進我們在國際上的業務增長，我們需要吸引更多的合作伙伴來拓展新的市場。
依賴合作伙伴進行銷售和營銷使我們面臨各種風險，包括：
•我們的合作伙伴可能無法投入必要的資源為我們的產品開拓市場，可能會將大部分時間花在銷售與我們無關的產品上，或者可能因為其他原因而未能成功營銷我們的產品；
•根據某些協議，我們合作伙伴的義務，包括他們所要求的促銷活動水平，可能取決於我們是否有能力實現或保持特定水平的補償覆蓋範圍；
•與我們合作伙伴的協議可能會因分歧而提前終止，或可能導致與我們合作伙伴的糾紛或訴訟；
•我們可能無法以可接受的條款續簽現有的合作伙伴協議或簽訂新的協議；
•我們現有的與合作伙伴的關係可能會阻止我們達成未來的其他安排；
•我們的合作伙伴可能違反當地法律或法規，可能對我們的業務造成聲譽或金錢上的損害；
•我們的合作伙伴可能從事當地可以接受的銷售行為，但不符合適用於我們的美國法律所要求的標準；以及
•我們的夥伴可能會受到它們開展業務的國家的金融不穩定及其實施的緊縮措施的負面影響。
如果我們現在或未來的合作伙伴表現不佳，或者我們無法在新市場達成協議，我們可能無法在我們依賴合作伙伴的司法管轄區實現收入增長或市場接受度。此外，開展國際業務給我們帶來了通常我們在美國沒有面臨的風險，包括：
•不確定或不斷變化的監管登記和審批流程；
•我們在不同國家/地區使用我們當前和未來的解決方案時，未能獲得監管部門的批准或獲得足夠的補償；
•來自我們提供產品所在國家的公司的競爭，這可能使我們處於競爭劣勢；
•財務風險，如應收賬款支付週期較長、應收賬款收款困難；
•與收貨人樣品有關的物流和條例，包括基礎設施條件和運輸延誤；
•如果我們不能在當地處理解決方案，我們滲透國際市場的能力就會受到限制；
•在管理國際業務和為其配備人員以及確保遵守外國反腐敗法方面遇到困難；
•潛在的不利税收後果，包括外國增值税制度的複雜性、與我們的公司結構有關的税收效率低下以及對將收益匯回國內的限制；
•增加財務會計和報告的負擔和複雜性；
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•多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如醫療保健監管要求和其他政府批准、許可和許可證；
•設置貿易壁壘，如關税、配額、貿易戰、優惠招標或進出口許可要求；
•政治和經濟不穩定，包括國際關係中斷、戰爭、恐怖主義和政治動盪、一般安全關切、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制，包括烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突以及對俄羅斯實施的限制和制裁的全球影響；
•貨幣匯率的波動；
•與保持準確信息和控制可能屬於1977年《反海外腐敗法》及其簿冊和記錄條款或反賄賂條款範圍內的活動有關的監管和合規風險，以及與其他反賄賂和反腐敗法律相關的風險；以及
•一些國家減少或改變了對知識產權的保護。
上述任何一種情況的發生都可能損害我們的業務，從而損害我們的收入和運營結果。我們不斷擴大的國際業務可能會受到法律、貿易法規、勞工和就業法規的變化，以及影響我們當前和未來產品和解決方案的審批、生產、定價、報銷和營銷的程序和行動的影響，以及政府間糾紛的影響。這些變化中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。此外，在國際上開展業務需要大量的管理關注和財政資源。我們不能確定在其他國家開展業務所需的投資和額外資源是否會產生所需的收入或盈利水平。
此外，任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物以及限制某些商業活動。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。
我們也無法預測不斷變化的全球經濟狀況或潛在的全球健康擔憂(如新冠肺炎大流行)將如何影響我們的合作伙伴、供應商和分銷商。此類事件對我們的合作伙伴、供應商或分銷商的任何負面影響也可能對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。
我們能否成功地在國際上擴張，在一定程度上將取決於我們制定和實施政策和戰略的能力，這些政策和戰略能夠有效地預測和管理我們開展業務的國家的這些和其他風險。如果管理不好這些風險和其他風險，可能會對我們在任何特定國家和地區的業務以及我們的整體業務產生重大不利影響。
與醫療監管環境相關的風險
為了運營我們的實驗室，我們必須遵守CLIA和管理臨牀實驗室和實驗室開發測試的聯邦州法律和法規，包括FDA的規定。
我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對從人類身上提取的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。如果我們的實驗室不符合CLIA的要求，我們可能會受到暫停、限制或吊銷我們的CLIA證書等制裁，以及直接糾正計劃、國家現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟或刑事處罰。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格為向Medicare受益人提供的服務開具賬單。如果我們被發現違反CLIA計劃要求並受到制裁，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據加州法律，我們的實驗室也需要獲得許可證才能進行測試。加州法律為我們臨牀實驗室的日常運作制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，包括紐約州在內的幾個州要求我們持有許可證來測試居住在這些州的患者的樣本。其他州也有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。除了我們的加州認證外，我們目前還在佛羅裏達州、馬裏蘭州、紐約、賓夕法尼亞州和羅德島州持有執照。失去這些州認證中的任何一個都會影響我們在這些州提供服務的能力，這可能會對我們的業務產生負面影響。
最後，在我們提供測試的外國司法管轄區，我們可能會受到監管。在需要認證的州或國家/地區未能保持認證可能會阻止我們測試來自這些州或國家/地區的樣品，可能會導致暫停或失去許可證、證書或授權，並可能對我們的業務產生不利影響。
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作為美國病理學家協會審核的一部分，我們接受了檢查，並因通過檢查而於2022年3月重新獲得認證。我們預計，根據《CLIA》進行的下一次定期檢查將於2024年進行。

如果我們失去CLIA認證或加州執照，無論是由於撤銷、暫停或限制，我們將不再能夠執行allMap心臟、allSure腎臟或allSure心臟，這將限制我們的收入並對我們的業務造成實質性損害。如果我們在要求持有執照的其他州失去執照，我們將無法測試來自這些州的樣本，這也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
FDA傳統上選擇不行使其權力來監管實驗室開發的測試或LDT，因為它相信根據CLIA認證為高複雜性的實驗室，如我們的實驗室，已經在測試程序和分析方面展示了專業知識和能力。然而，從2006年9月開始，FDA發佈了關於LDT子集的指南草案，稱為“體外診斷多變量指數分析”，或IVDMIA。根據指南草案，IVDMIA不屬於FDA已行使執法自由裁量權的LDT的範圍，因為此類測試包含複雜而獨特的解釋功能，需要臨牀驗證。我們認為，AlloMap心臟符合指導文件草案中規定的IVDMIA的定義。因此，我們於2008年8月申請並獲得了用於營銷和銷售的510(K)許可，作為一項測試，以幫助識別中度或嚴重排斥概率較低的接受者。510(K)提交是向FDA提交的上市前提交。如果FDA發現設備或測試提供了與聲稱的設備或測試的預期用途和適應症有關的令人滿意的證據，則可批准批准。
雖然我們相信我們目前在實質上遵守了與我們的LDT相關的適用法律和法規，但我們不能確定FDA或其他監管機構會同意我們的決定。確定我們違反了這些法律，或者公開宣佈我們正在接受可能違反這些法律的調查，可能會損害我們的業務和我們的聲譽。
與我們的知識產權有關的風險
我們的競爭地位有賴於保持知識產權保護。
我們的競爭能力以及實現和保持盈利的能力取決於我們保護我們專有發現和技術的能力。我們目前依靠專利、版權、商標、商業祕密、保密協議和許可協議來保護我們的知識產權。
我們對allMap心臟的專利地位基於已頒發的專利和專利申請，這些專利和專利申請披露了激活和靜止的白細胞之間差異表達的基因的識別，並證明瞭基因表達模式與特定臨牀狀態和結果之間的相關性。截至2022年3月31日，我們已經頒發了24項與移植排斥和自身免疫相關的美國專利。我們已經頒發了四項美國專利，涵蓋了使用所有11個信息基因來診斷移植排斥反應的方法，這些基因都是在AraMap心臟中測量到的。這些專利的到期日期從2022年到2024年不等。我們還有八項額外的專利，涵蓋用於診斷移植排斥反應或自身免疫性疾病的額外基因或基因變體。
在我們2014年6月收購ImmuMetrix，Inc.的過程中，我們從斯坦福大學獲得了2014年4月發佈的一項美國專利的獨家許可，該專利涉及使用dd-cfDNA診斷器官移植受者的排斥反應。獨家許可中包括的斯坦福大學的其他專利被頒發，包括2017年的一項，2019年的兩項，以及2021年的四項，進一步涵蓋了使用dd-cfDNA來診斷和預測移植狀態或結果。這些專利將在2030年至2032年之間到期。
我們的專利和我們從他人獨家許可的專利可能會被第三方成功挑戰為無效或不可強制執行。例如，在2021年9月，法院在針對Natera的專利侵權案中裁定，我們對Natera聲稱的三項專利無效。法院的裁決對我們繼續提供AllSure的能力沒有任何影響，我們已對裁決提出上訴。 然而，如果維持法院的無效裁決，可能會限制我們阻止Natera和其他競爭對手和第三方開發和營銷與我們類似的產品的能力，並且我們可能無法阻止Natera和其他人在不向我們付款的情況下開發或銷售我們的產品或技術涵蓋的產品。第三方可以獨立開發類似或競爭的技術，以避免我們擁有或獨家許可的專利。我們不能確定我們所採取的步驟是否會防止我們的知識產權被挪用和使用，特別是在外國，那裏的法律可能沒有像美國那樣充分保護我們的專有權利。
生命科學公司的專利權在多大程度上有效地保護其產品和技術往往是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國還沒有出現關於這類公司持有的專利的可允許權利要求的適當範圍的一致政策。包括美國最高法院在內的多個法院作出的裁決影響了與診斷解決方案或基因組診斷有關的某些發明或發現的可專利性範圍。在阿里奧薩
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診斷公司訴Sequenom，Inc.(FED循環。2015年)一案中，一家聯邦法院最近裁定，一種用於胎兒檢測的cfDNA產品沒有資格獲得專利保護。這些裁決通常代表這樣一種主張，即背誦自然法的發明本身不應獲得專利，除非它們具有足夠的附加特徵，以提供實際保證，即這些過程是對這些法律的真正創造性應用，而不是旨在壟斷自然法本身的專利起草工作。對於這一目的，什麼構成“足夠的”附加功能是不確定的。美國這一不斷演變的判例法可能會對我們獲得新專利的能力產生不利影響，並可能為第三方對我們現有的擁有和獨家許可的專利提出挑戰提供便利。
美國或其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。特別是，2011年9月，美國國會通過了《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act，簡稱AIA)，該法案於2013年3月生效。AIA在一定程度上改革了美國專利法，將某些專利的專利批准標準從“先發明”標準改為“先申請”標準，並發展了授權後審查制度。這還沒有對我們的業務運營以及保護和執行我們的知識產權產生實質性的影響，但在未來可能會產生影響。友邦保險及其實施仍可能增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。美國和許多外國司法管轄區的專利申請在提交後至少18個月才會公佈，在美國提交的專利申請可以保密，直到申請獲得專利。此外，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現。
因此，我們不能確定其他人沒有提交涵蓋我們擁有或獨家許可的未決申請主題的發明的專利申請，或者我們或我們的許可人(如果適用)是第一個發明該技術(AIA之前)或第一個提交(AIA後)的。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們的技術相似或相同的技術。任何此類專利申請可能優先於我們擁有的或獨家許可的專利申請，如果專利申請就該專利申請頒發，我們可能被要求獲得該專利的許可才能繼續我們的業務。如果另一方提交了一項涉及與我們擁有或許可的發明相似或相同的發明的美國專利申請，我們或我們的許可人可能不得不參與專利商標局或法院的幹擾或其他程序，以確定AIA前申請和專利在美國的發明優先權。
對於AIA後的申請和專利，我們或我們的許可人可能必須參與派生程序，以解決與發明權相關的糾紛。這些訴訟的費用可能是巨大的，而且這種努力可能不會成功，導致我們無法獲得或保留與此類發明有關的任何美國專利權。
我們可能面臨知識產權侵權索賠，這可能是耗時和昂貴的辯護，並可能導致我們失去重要權利和評估三倍的損害賠償。
我們未來可能會收到專利許可要約或關於侵犯、挪用或濫用其他方專有權的索賠通知。我們也可以提出索賠，以捍衞我們的知識產權。無論結果如何，知識產權訴訟都是不可預測、昂貴和耗時的，可能會分散管理層對我們業務的注意力，並對我們的業務、運營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被要求向侵權方支付實質性損害賠償(包括三倍的損害賠償，如果我們被發現故意侵犯第三方的專利)，開發非侵權技術，停止銷售我們的測試或使用包含被指控的侵權知識產權的技術，或者簽訂可能無法以可接受的或商業上可行的條款獲得的使用費或許可協議。我們未能及時開發非侵權技術或許可專有權，可能會損害我們的業務。
此外，修改我們當前或未來的解決方案以排除任何侵權技術將需要我們重新驗證測試，這將是昂貴和耗時的。此外，我們可能不知道與我們當前或未來的解決方案相關的未決專利申請。對未來發布的專利提出侵權索賠的各方可能能夠獲得禁令，阻止我們出售當前或未來的解決方案或使用包含涉嫌侵權的知識產權的技術，這可能會損害我們的業務。例如，關於我們最近完成的和正在進行的與Natera的訴訟的討論，請參閲上面標題為：“我們可能會受到耗時的法律程序，導致昂貴的訴訟和和解/判決，需要大量的管理層關注，並導致大量運營資源被轉移，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響”的風險因素。
我們可能會被要求採取進一步行動來維護和保護我們的知識產權不受第三方的影響。
如果我們確定某一方侵犯了我們的知識產權，我們可能會嘗試與該方談判許可安排，或者我們可能決定對該方提起訴訟。與第三方談判許可證的過程可能很漫長，在某些情況下可能需要幾個月甚至幾年的時間。此外，第三個可能是
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我們認為侵犯我們知識產權的各方不願以我們可以接受的條款向我們許可我們的知識產權，或者根本不願意。例如，關於我們最近完成的和正在進行的與Natera的訴訟的討論，請參閲上面標題為：“我們可能會受到耗時的法律程序，導致昂貴的訴訟和和解/判決，需要大量的管理層關注，並導致大量運營資源被轉移，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響”的風險因素。
就專利侵權提起訴訟的決定是複雜的，可能會給我們帶來幾個風險，包括以下風險：
•管理此類訴訟的時間、費用和管理分心；
•訴訟的不確定性及其潛在後果；
•在訴訟過程中，被告可能質疑我們專利的有效性，這可能導致對我們專利的重新審查或授權後審查，以及我們專利中的權利要求可能在範圍上受到限制或完全無效；
•被告可能成功地説服法院他們的技術或產品沒有侵犯我們的知識產權的可能性；
•此類訴訟對我們已有或試圖建立的其他許可關係的影響，包括續簽或簽訂此類關係的時間，以及此類關係的條款；
•被告可能對我們提出反訴的可能性；以及
•對我們不利的宣傳或損害我們與客户或其他人的關係。
我們的業務依賴於第三方的許可證。
我們從第三方獲得產品開發和商業化所需的技術許可。在收購ImmuMetrix，Inc.的過程中，我們從斯坦福大學獲得了2014年4月發佈的一項美國專利的獨家許可，該專利涉及使用dd-cfDNA診斷器官移植受者的排斥反應。根據斯坦福大學許可的條款，我們需要支付一定的費用。獨家許可中包括的斯坦福大學的其他專利被頒發，包括2017年的一項，2019年的兩項，以及2021年的四項，進一步涵蓋了使用dd-cfDNA來診斷和預測移植狀態或結果。這些專利將在2030年至2032年之間到期。
2018年5月4日，我們與Illumina簽署了許可協議，該協議為我們提供了Illumina用於移植診斷測試的NGS產品線的全球分銷、開發和商業化權利。因此，2018年6月1日，我們成為Illumina TruSight HLA產品線的全球獨家經銷商。
2019年4月30日，我們簽訂了Cibiltech協議，根據協議，我們被授予將Cibiltech的專利軟件iBox商業化的不可撤銷、不可轉讓的權利，用於在十年內預測美國移植領域的移植後腎移植損失。
2020年4月，我們與康奈爾大學簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了三項專利和兩項專利申請的獨家權利，這些專利涉及測量尿液中基因表達以診斷腎移植排斥反應的方法和技術。
2021年6月，我們與OrganX達成了一項戰略協議，將在移植患者的整個旅程中開發臨牀決策支持工具。我們和OrganX將共同開發先進的分析方法，將第一個移植特異性dd-cfDNA檢測方法--allSure與大型移植數據庫相結合，以提供臨牀數據解決方案。這一合作伙伴關係通過整合各種臨牀輸入來創建通用綜合評分系統，從而實現了超越多模式的下一級創新。
我們使用這項和其他許可技術、數據和材料以及採用許可專利中聲稱的發明的權利取決於適用許可條款的延續和遵守。
許可證的終止可能會阻止我們生產或銷售我們的部分或全部產品。許可方不遵守許可條款或阻止第三方侵權也可能損害我們的業務並對我們的市場地位造成負面影響。
與網絡安全相關的風險
我們面臨着與保護關鍵信息相關的四個主要風險：失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及我們無法識別和審計對前三個風險的控制的風險。此外，應用程序、數據安全或網絡事件可能允許未經授權訪問我們的系統或數據或我們客户的數據，禁止訪問我們的服務，損害我們的聲譽，造成額外的責任，並對我們的財務業績造成不利影響。
54

我們高度依賴信息技術網絡和系統，包括互聯網，以安全地處理、傳輸和存儲我們的關鍵信息。這一基礎設施的安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒、黑客攻擊和類似漏洞，可能造成系統中斷、關閉或未經授權披露或修改機密信息。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。此外，由於新冠肺炎大流行，我們可能面臨更大的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴，這可能為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。雖然我們對我們的信息技術保持監測做法和保護，以降低這些風險，並持續測試我們的系統是否存在任何潛在威脅，但不能保證這些努力將防止網絡攻擊或其他安全漏洞。
第三方曾試圖，並可能在未來試圖以欺詐手段誘使員工、承包商或消費者披露敏感信息，如用户名、密碼或其他信息，或以其他方式危害我們內部網絡、電子系統和/或物理設施的安全，以獲取我們的數據或我們的關鍵信息，這可能會導致重大的法律和財務風險。我們經歷過網絡安全事件，預計未來還將繼續受到網絡安全攻擊。此外，與我們有業務往來的承包商或其他第三方，以及與我們沒有業務往來的各方，可能試圖繞過我們的安全措施或獲取此類信息，並可能故意或無意地導致涉及敏感信息的泄露。雖然我們仍在繼續評估和實施額外的保護措施，以降低風險和檢測網絡事件，但網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，此類攻擊所使用的技術也在迅速變化。儘管我們的網絡安全措施(包括關於網絡釣魚、惡意軟件和其他網絡風險的員工和第三方培訓、監控網絡和系統以及維護保護系統的備份)不斷得到審查和升級，但我們的信息技術網絡和基礎設施仍可能容易受到黑客或入侵、網絡釣魚詐騙、勒索軟件、系統故障、計算機病毒、員工錯誤或其他違規行為的破壞、中斷或關閉。導致披露或修改或阻止訪問消費者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的安全漏洞或侵犯隱私行為可能會損害我們的聲譽, 迫使我們遵守不同的州違規通知法律，要求我們核實數據庫內容的正確性，否則我們將根據保護個人數據的法律承擔責任，從而導致成本增加或收入損失。如果我們不能防止此類安全漏洞或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會因為丟失或被盜用信息(包括敏感的消費者數據)而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。
任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡或我們第三方計費代理的網絡，存儲在那裏的信息可能無法訪問或可能被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類對信息訪問、不當訪問、披露或其他信息丟失的幹擾都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律，如1996年的《健康保險可攜帶性和責任法》，或HIPAA，可能會導致法律索賠或訴訟，以及監管處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們執行測試、提供測試結果、向我們的付款人或患者開具賬單、處理索賠和上訴、提供客户援助服務、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們當前和未來的產品和解決方案以及其他患者和臨牀醫生教育和外展工作的信息，以及管理我們業務的行政方面的能力，任何這些都可能損害我們的聲譽並對我們的業務產生不利影響。任何此類信息泄露也可能導致我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。我們已為某些與服務中斷、數據損壞、網絡安全風險、數據安全事件和/或網絡安全漏洞相關的潛在責任和成本提供保險，但該保險的金額有限，受免賠額的限制，可能不足以覆蓋我們因這些事件而產生的所有成本。此外，未來這種保險可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。
此外，在美國、歐洲和其他地方，消費者、健康相關、隱私和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的，並且不斷變化。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。例如，加州消費者隱私法，或CCPA，於2020年1月1日生效。除其他事項外，CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供有關收集和銷售個人信息的披露，並將賦予這些消費者選擇退出某些個人信息銷售的權利。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任，我們還無法預測CCPA對我們業務的影響。
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在國際上，一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月在歐洲經濟區(EEA)內生效，除GDPR外，許多歐洲經濟區司法管轄區也通過了自己的數據隱私和保護法。此外，新加坡、韓國、中國、巴西、墨西哥和澳大利亞等其他國際司法管轄區也實施了與數據隱私和保護有關的法律。
與我們普通股相關的風險
我們的經營業績可能會波動，這可能會導致我們的股票價格下跌。
我們經營業績的波動可能會導致我們普通股的股價波動，包括下跌。從2022年1月3日到2022年3月31日，我們的收盤價從每股28.19美元降至46.60美元。我們的經營業績和股價可能會因各種因素而波動，包括：
•臨牀醫生和接受者對我們當前和未來解決方案的需求(如果有的話)；
•第三方付款人的承保範圍和補償決定以及這些決定的公告；
•臨牀試驗結果和在同行評議期刊上發表的結果或在醫學會議上的陳述；
•將我們當前和未來的解決方案納入或排除在其他公司進行的大型臨牀試驗中；
•我們的競爭對手或我們引進或提供的新的或較便宜的測試和服務或新技術；
•我們為新解決方案進行的開發活動的水平，以及我們將這些開發商業化的成功程度；
•我們有效整合新收購業務的能力；
•我們在試驗商業化努力、許可和收購計劃、臨牀試驗和內部研發方面的支出水平；
•監管環境的變化，包括FDA關於其監管我們活動的決定的任何公告；
•證券分析師建議的變更或分析師覆蓋面的缺失；
•未能達到分析師對我們經營業績的預期；
•關鍵人員的增減；
•新冠肺炎大流行等突發公共衞生事件；
•一般的市場狀況。
我們未來收入和支出的時間變化也可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動，並可能導致意想不到的收益不足或損失。此外，國家證券交易所，特別是生命科學公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。此外，由於我們普通股價格的波動，我們可能會受到額外的證券集體訴訟，這可能會導致大量成本和管理層注意力和資源的轉移，並可能損害我們的股價、業務、前景、運營結果和財務狀況。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場交易，但我們不能保證該市場或任何其他市場未來會有活躍的交易。如果沒有活躍的市場或交易量有限，我們普通股的持有者可能難以出售他們的股票。從2022年1月3日到2022年3月31日，我們的收盤價從每股28.19美元到46.60美元不等。我們普通股的市場價格一直並可能繼續受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。除了在“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告以及我們於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K截至2021年12月31日的年度報告中討論的因素外，可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：
•整體股市的價格和成交量不時出現波動；
•生命科學股票的市場價格和交易量的波動；
•其他生命科學公司，特別是本行業公司的經營業績和股票市場估值的變化；
•本公司或本公司股東出售本公司普通股；
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•以優先於普通股股東利益的權利或條款進行融資或其他安排；
•證券分析師未能保持對我們的報道，跟蹤我們公司的證券分析師改變財務估計，或我們未能達到這些估計或投資者的預期；
•我們可能向公眾提供的財務預測、該等預測的任何改變或未能達到該等預測；
•我們或我們的競爭對手發佈新產品或服務的公告；
•公眾對我們的新聞稿、其他公告和提交給美國證券交易委員會的文件的反應；
•涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為；
•經營業績的實際或預期變化或經營業績的波動；
•我們的業務、我們競爭對手的業務或總體競爭格局的實際或預期發展；
•涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟，或監管機構對我們或我們競爭對手的業務進行的調查；
•關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議；
•我們或我們的競爭對手宣佈或完成了對業務或技術的收購；
•適用於本公司業務的新法律法規或對現有法律法規的新解釋；
•會計準則、政策、準則、解釋或原則的變更；
•我們管理層的任何重大變化；
•突發公共衞生事件，包括新冠肺炎大流行；以及
•總體經濟狀況和我們市場的緩慢或負增長。
一般風險因素

俄羅斯入侵烏克蘭對全球經濟、能源供應和原材料的影響尚不確定，但可能會對我們的業務和運營產生負面影響。
目前很難預測俄羅斯入侵烏克蘭的短期和長期影響。我們繼續關注烏克蘭戰爭的爆發以及美國和幾個歐洲和亞洲國家隨後對俄羅斯實施的制裁可能對全球經濟、我們的業務和運營以及我們的供應商和客户的業務和運營產生的任何不利影響。例如，一場曠日持久的衝突可能會導致通貨膨脹加劇、能源價格上漲和原材料供應受限，從而增加原材料成本。我們將繼續監測這種不穩定的情況，並在必要時制定應急計劃，以應對業務運營在發展過程中出現的任何中斷。如上所述，烏克蘭戰爭可能會對我們的業務產生不利影響，但它也可能會加劇本文所述的許多其他風險。這些風險包括但不限於對宏觀經濟狀況的不利影響，包括通貨膨脹；我們全球技術基礎設施的中斷，包括通過網絡攻擊、贖金攻擊或網絡入侵；國際貿易政策和關係的不利變化；我們維持或提高產品價格的能力；全球供應鏈的中斷；我們受到外匯波動的影響；以及資本市場的約束、波動或中斷，這些都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
發行人購買股票證券
我們通過在授予限制性股票單位獎勵時自動從與該獎勵相關的股票中扣留一定數量的普通股股票來履行在授予受限股票單位獎勵時到期的某些美國聯邦和州預扣税義務，這些股票在歸屬日的總公平市值等於最低預扣税款義務。下表列出了我們為滿足某些預扣税款而回購的普通股股份的相關信息
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截至2022年3月31日的三個月內的債務：
(A)購買的股份(或單位)總數(B)每股(或單位)平均支付價格
2022年1月1日-2022年1月31日19,606 (1)$14.49 
2022年2月1日-2022年2月28日11,173 (1)13.82 
March 1, 2022 - March 31, 20224,858 (1)11.86 
總計35,637 — 
(1)    代表因納税而扣留給員工的普通股份額。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.展品
展品
數
3.1(1)
公司註冊證書的修訂和重訂。
3.2(2)
2021年6月17日提交的CareDx，Inc.修訂和重新註冊證書的修訂證書。
3.3(3)
修訂及重新編訂附例。
4.1(4)
註冊人普通股證書格式。
4.2(5)#
經修訂的2014年股權激勵計劃。
4.3(6)#
2014年新期權股權激勵計劃下的期權協議格式。
4.4(7)#
2014年度員工購股計劃及其協議格式。
4.5(8)#
2016年度激勵股權激勵計劃。
4.6(9)
授權書表格。
4.7(10)#
CareDx，Inc.2019年激勵股權激勵計劃。
31.1*
首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條提交定期報告的證明。
31.2*
首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條提交定期報告的證明。
32.1**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。
101.INS*XBRL實例文檔
101.SCH*XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
(1)在註冊人於2014年8月28日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-Q表格中通過引用附件3.1併入。
(2)通過引用附件3.1併入註冊人於2021年6月21日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中。
(3)在註冊人於2021年6月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表格中通過引用附件3.2併入。
(4)通過引用附件4.1併入註冊人於2015年3月31日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中。
(5)在註冊人於2021年7月29日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格中通過引用附件4.2併入。
(6)通過引用附件99(D)(3)併入註冊人於2017年10月12日向美國證券交易委員會提交的SC to-I表格。
(7)在2014年7月18日向美國證券交易委員會提交的註冊人S-8表格中通過引用附件4.5併入。
(8)通過引用附件4.5併入註冊人於2021年7月29日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格。
(9)通過引用附件10.3併入註冊人於2016年4月14日提交給美國證券交易委員會的8-K表格。
(10)通過引用附件4.7併入註冊人於2021年7月29日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格。
#指管理合同或補償計劃或安排。
*現提交本局。
**隨信提供。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
CAREDX公司
(註冊人)
日期：2022年5月5日由以下人員提供：/s/雷金納德·西託，MBBS
雷金納德·西託，MBBS
總裁兼首席執行官
(首席行政主任)
由以下人員提供：/s/安庫爾·丁格拉
安庫爾·丁格拉
首席財務官
(首席會計和財務官)

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