附件99.1
Valneva啟動新冠肺炎滅活候選疫苗的異種強化試驗
聖赫爾布賴恩(法國)，2022年5月4日-特種疫苗公司Valneva SE今天宣佈啟動其全病毒新冠肺炎滅活候選疫苗VLA2001的異種加強試驗。VLA2001-307試驗將是該公司第一次在用信使核糖核酸疫苗或自然新冠肺炎感染進行初級疫苗接種後提供增強數據的臨牀試驗。數據，如果是積極的，可能支持作為異源助推劑的潛在用途，取決於適用的監管建議和批准。
VLA2001-307VLA2001-307試驗預計將包括大約150名參與者，他們將在使用獲得許可的新冠肺炎信使核糖核酸疫苗初次接種後至少6個月或在自然感染新冠肺炎後至少6個月接受VLA2001強化疫苗接種。試驗將在荷蘭進行，預計2022年第三季度將有TOPLINE結果。
Valneva的首席醫療官、醫學博士胡安·卡洛斯·哈拉米洛評論説：“這項試驗非常重要，因為它將為自然感染新冠肺炎後未接種疫苗的成年人提供首個助推劑數據。它還將提供有關VLA2001用作異源助推器的能力的數據，並可能很好地補充我們已經生成的正同源助推器數據。我們要感謝所有對我們的疫苗表現出持續興趣的人；我們仍然完全致力於將我們的滅活解決方案帶給儘可能多的人。“
Valneva在2021年12月底宣佈了陽性的同源助推器結果1。數據顯示，在第二次接種VLA2001的七到八個月後，第三次接種VLA2001的免疫反應良好。第三劑VLA2001表現出強大的增強作用，根據增強前抗體水平的不同，針對武漢病毒的結合抗體水平增加了42倍至106倍。2022年4月，VLA2001獲得英國藥品和保健產品管理局(MHRA)的有條件營銷授權，適用於18至50歲的成年人進行初級免疫接種2。這一授權是在2022年3月巴林NHRA的緊急使用授權之後進行的3。該公司仍在與歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)進行滾動審查，並將重點放在本季度實現VLA2001在歐盟的有條件營銷授權上。
關於試用版VLA2001-307
VLA2001-307是一項多中心、開放標籤、單臂臨牀研究，調查18歲及以上參與者接種VLA2001強化疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。大約150名參與者，要麼身體健康，要麼身體狀況穩定，將參加試驗。VLA2001加強劑將在用新冠肺炎信使核糖核酸疫苗完成初級接種6至12個月後，或在聚合酶鏈式反應確認自然感染SARS-CoV-2 6至12個月後，給未接種疫苗的成年人使用。
關於VLA2001
VLA2001是目前在歐洲針對新冠肺炎進行臨牀試驗的唯一全病毒、滅活、帶佐劑的候選疫苗。它旨在對高危人羣進行主動免疫，以防止在目前的大流行期間攜帶新冠肺炎和出現症狀感染，並可能在以後用於常規疫苗接種，包括應對新的變種。VLA2001也可能適合於加強接種，因為重複加強接種已被證明與全病毒滅活疫苗一起工作得很好。VLA2001是在Valneva已建立的Vero-cell平臺上生產的，利用了Valneva獲得許可的乙型腦炎疫苗IXIARO的製造技術®。VLA2001由具有高S蛋白密度的SARS-CoV-2滅活的完整病毒顆粒與明礬和CpG 1018兩種佐劑組合而成。這種佐劑組合在臨牀前實驗中一直誘導比僅使用明礬配方更高的抗體水平，並顯示出免疫反應向Th1的轉變。CPG1018佐劑由Dyavax Technologies Corporation(納斯達克代碼：DVAX)提供，是美國FDA和EMA批准的HEPLISAV-B的一種成分®疫苗。VLA2001的製造過程已經升級到最終的工業規模，包括化學滅活以保留S-蛋白質的天然結構。VLA2001預計將符合標準冷鏈要求(2至8攝氏度)。
關於Valneva SE
Valneva是一家專業疫苗公司，專注於針對有重大未滿足醫療需求的傳染病的預防性疫苗的開發和商業化。該公司採取高度專業化和針對性的方法來開發疫苗，然後應用其對疫苗科學的深刻理解來開發針對這些疾病的預防性疫苗。Valneva利用其專業知識和能力成功地將兩種疫苗商業化，並迅速將各種候選疫苗推向臨牀並通過臨牀推廣，其中包括萊姆病、基孔肯雅病毒和新冠肺炎的候選疫苗。
| 媒體和投資者聯繫人 Laëtitia Bcheot-Fontaine 全球通信和歐洲投資者關係副總裁 M +33 (0)6 4516 7099 郵箱：laititia.bhelot-Fontaine@valneva.com | 約書亞·德拉姆博士 全球投資者關係副總裁 M +001 917 815 4520 郵箱：joShua.drumm@valneva.com |
前瞻性陳述
本新聞稿包含與Valneva業務有關的某些前瞻性陳述，包括有關VLA2001年的進展、時間、設計、數據讀出、預期結果和臨牀試驗完成的陳述。此外，即使Valneva的實際結果或發展與本新聞稿中包含的前瞻性陳述一致，Valneva的那些結果或發展也可能不代表未來的結果。在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“可能”、“預期”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“目的”、“目標”或類似的詞語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於Valneva截至本新聞稿發佈之日的當前預期，受許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。特別是，Valneva的預期可能受到但不限於與疫苗開發和製造有關的不確定性、意外的臨牀試驗結果、意外的監管行動或延遲、總體競爭、匯率波動、全球和歐洲信貸危機的影響、獲得或維護專利或其他專有知識產權保護的能力以及新冠肺炎疫情的影響。鑑於這些風險和不確定因素，不能保證在本次發言期間所作的前瞻性發言確實會實現。Valneva在本新聞稿中提供截至本新聞稿之日的信息，不打算或不承擔任何公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是作為新信息的結果, 未來的事件，或者其他。
1 Valneva宣佈滅活、佐劑新冠肺炎候選疫苗VLA2001的陽性同源強化數據
2 Valneva獲得英國MHRA對其滅活新冠肺炎疫苗的條件營銷授權-Valneva
3 Valneva獲得巴林對其滅活新冠肺炎疫苗VLA2001的緊急使用授權-Valneva