bngo-20220331
錯誤2022Q1000141169012-3191100014116902022-01-012022-03-310001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001411690美國公認會計準則：保修成員2022-01-012022-03-3100014116902022-04-28Xbrli：共享00014116902022-03-31ISO 4217：美元00014116902021-12-31ISO 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ProtectionProgram成員美國公認會計準則：不安全債務成員2020-04-172020-04-170001411690美國-公認會計準則：股票期權成員2022-01-012022-03-310001411690美國-公認會計準則：股票期權成員2021-01-012021-03-310001411690BNGO：未受限制的股票成員2022-01-012022-03-310001411690BNGO：未受限制的股票成員2021-01-012021-03-310001411690BNGO：公共擔保成員2022-01-012022-03-310001411690BNGO：公共擔保成員2021-01-012021-03-310001411690美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-03-310001411690美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-01-012021-03-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2022-01-012022-03-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2021-01-012021-03-310001411690BNGO：工具收入成員2022-01-012022-03-310001411690BNGO：工具收入成員2021-01-012021-03-310001411690Bngo：可消耗收入成員2022-01-012022-03-310001411690Bngo：可消耗收入成員2021-01-012021-03-310001411690SRT：北美成員2022-01-012022-03-310001411690美國-公認會計準則：地理集中度風險成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入SRT：北美成員2022-01-012022-03-31Xbrli：純0001411690SRT：北美成員2021-01-012021-03-310001411690美國-公認會計準則：地理集中度風險成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入SRT：北美成員2021-01-012021-03-310001411690美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2022-01-012022-03-310001411690美國-公認會計準則：地理集中度風險成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2022-01-012022-03-310001411690美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2021-01-012021-03-310001411690美國-公認會計準則：地理集中度風險成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2021-01-012021-03-310001411690SRT：亞洲太平洋地區成員2022-01-012022-03-310001411690美國-公認會計準則：地理集中度風險成員SRT：亞洲太平洋地區成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入2022-01-012022-03-310001411690SRT：亞洲太平洋地區成員2021-01-012021-03-310001411690美國-公認會計準則：地理集中度風險成員SRT：亞洲太平洋地區成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入2021-01-012021-03-310001411690美國-公認會計準則：地理集中度風險成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入2022-01-012022-03-310001411690美國-公認會計準則：地理集中度風險成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入2021-01-012021-03-310001411690國家：美國美國-公認會計準則：地理集中度風險成員美國-GAAP：SalesRevenueNetMembers2022-01-012022-03-310001411690國家：美國美國-公認會計準則：地理集中度風險成員美國-GAAP：SalesRevenueNetMembers2021-01-012021-03-3100014116902022-04-012022-03-3100014116902023-01-012022-03-3100014116902024-01-012022-03-310001411690美國-公認會計準則：行業名稱成員2022-03-310001411690美國-公認會計準則：行業名稱成員2021-12-310001411690US-GAAP：客户關係成員2022-03-310001411690US-GAAP：客户關係成員2021-12-310001411690美國-GAAP：發達的技術權利成員2022-03-310001411690美國-GAAP：發達的技術權利成員2021-12-310001411690Bngo：LoanUnderPaycheck 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NotesAnd BondsMember2022-03-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：投資成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2022-03-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：投資成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-03-310001411690美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：投資成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2022-03-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：投資成員2022-03-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：投資成員2022-03-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-03-310001411690美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：投資成員2022-03-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-03-310001411690美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-03-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-03-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-03-310001411690美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-03-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：投資成員2021-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：投資成員2021-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2021-12-310001411690美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：投資成員2021-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：投資成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2021-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：投資成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2021-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：投資成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2021-12-310001411690美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：投資成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2021-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：投資成員2021-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：投資成員2021-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2021-12-310001411690美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：投資成員2021-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2021-12-310001411690美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2021-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2021-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2021-12-310001411690美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2021-12-31BNGO：部分0001411690美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-03-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2021-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-01-012022-03-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-03-310001411690美國-GAAP：商業紙張成員2022-03-310001411690BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2022-03-310001411690美國-GAAP：商業紙張成員2021-12-310001411690BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2021-12-31
目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_________________________________________________________
表格10-Q
_________________________________________________________
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末MARCH 31, 2022
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
委託文件編號：001-38613
_________________________________________________________
生物納米基因組學公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 26-1756290
(法團或組織的州或其他司法管轄區) (國際税務局僱主身分證號碼)
唐恩中心大道9540號，套房100,
聖地亞哥, 鈣
 
 
92121
(主要行政辦公室地址) (郵政編碼)
(858) 888-7600
(註冊人的電話號碼，包括區號)
_________________________________________________________

根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元BNGO納斯達克股票市場
購買普通股的認股權證BNGOW納斯達克股票市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  x No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  x No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒ 加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐ 規模較小的報告公司☐
   新興成長型公司☐

目錄表
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No x

截至2022年4月28日，註冊人擁有289,697,045已發行普通股(面值0.0001美元)。



目錄表
生物納米基因組學公司
目錄
第一部分財務信息
3
 
項目1.財務報表
3
 
截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表(未經審計)
3
 
截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合業務報表(未經審計)
4
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月簡明綜合全面損失表(未經審計)
5
 
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月股東權益簡明合併報表(虧損)(未經審計)
6
 
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月簡明綜合現金流量表(未經審計)
7
 
簡明合併財務報表附註(未經審計)
8
 
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
18
 
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
26
 
項目4.控制和程序
27
第二部分：其他信息
27
 
項目1.法律訴訟
27
 
第1A項。風險因素
27
 
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
67
 
項目3.高級證券違約
67
 
項目4.礦山安全信息披露
67
 
項目5.其他信息
67
 
項目6.展品
68
簽名
69
2
目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表
生物納米基因組學公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
 3月31日，
2022		十二月三十一日，
2021
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$24,048,000 $24,571,000 
投資192,420,000 226,041,000 
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元463,000及$690,000分別截至2022年3月31日和2021年12月31日
5,514,000 4,934,000 
庫存16,268,000 12,387,000 
預付費用和其他流動資產4,110,000 4,481,000 
流動資產總額242,360,000 272,414,000 
財產和設備，淨額12,661,000 10,318,000 
經營性租賃使用權資產6,817,000 6,691,000 
融資租賃使用權資產，關聯方3,897,000 3,926,000 
無形資產，淨額25,424,000 26,842,000 
商譽56,254,000 56,160,000 
其他長期資產798,000 749,000 
總資產$348,211,000 $377,100,000 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$6,590,000 $9,696,000 
應計費用8,936,000 9,694,000 
合同責任1,107,000 684,000 
經營租賃負債1,730,000 1,467,000 
融資租賃責任，關聯方296,000 299,000 
流動負債總額18,659,000 21,840,000 
經營租賃負債，扣除當期部分5,451,000 5,288,000 
融資租賃負債，扣除當期部分，關聯方3,638,000 3,642,000 
或有對價9,145,000 9,066,000 
長期合同負債133,000 146,000 
總負債37,026,000 39,982,000 
承付款和或有事項(附註7)
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；10,000,000授權股份及不是截至2022年3月31日和2021年12月31日已發行或已發行的股票
— — 
普通股，$0.0001面值，400,000,0002022年3月31日和2021年12月31日授權的股票；289,688,000和289,602,000分別於2022年3月31日及2021年12月31日發行及發行的股份
29,000 29,000 
額外實收資本558,864,000 553,747,000 
累計赤字(246,071,000)(216,119,000)
累計其他綜合損失(1,637,000)(539,000)
股東權益總額311,185,000 337,118,000 
總負債和股東權益$348,211,000 $377,100,000 
見未經審計簡明綜合財務報表附註
3
目錄表
生物納米基因組學公司
簡明綜合業務報表
(未經審計)
截至三個月
3月31日，
 20222021
收入：  
產品收入$3,116,000 $2,049,000 
服務和其他收入2,580,000 1,119,000 
總收入5,696,000 3,168,000 
收入成本：
產品收入成本3,576,000 1,513,000 
服務成本和其他收入1,259,000 612,000 
收入總成本4,835,000 2,125,000 
運營費用：
研發10,527,000 2,678,000 
銷售、一般和行政20,277,000 9,528,000 
總運營費用30,804,000 12,206,000 
運營虧損(29,943,000)(11,163,000)
其他收入(支出)：
利息收入110,000 65,000 
利息支出(77,000)(603,000)
獲得Paycheck保護計劃貸款的寬恕— 1,775,000 
其他收入(費用)(33,000)(15,000)
其他收入(費用)合計— 1,222,000 
所得税前虧損(29,943,000)(9,941,000)
所得税優惠(撥備)(9,000)(6,000)
淨虧損$(29,952,000)$(9,947,000)
每股基本和稀釋後淨虧損$(0.11)$(0.04)
加權平均-基本和稀釋後的已發行普通股284,613,000 263,939,000 
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
4
目錄表
生物納米基因組學公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
截至三個月
3月31日，
 20222021
淨虧損：$(29,952,000)$(9,947,000)
投資證券的未實現(虧損)
(1,098,000)— 
綜合損失$(31,050,000)$(9,947,000)
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
5
目錄表
生物納米基因組學公司
股東權益簡明合併報表(虧損)(未經審計)
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計其他綜合損失股東權益合計(虧損)
股票金額
2021年1月1日的餘額189,953,000 $19,000 $178,747,000 $(143,684,000)$— $35,082,000 
股票期權行權102,000 — 333,000 — — 333,000 
基於股票的薪酬費用— — 371,000 — — 371,000 
發行普通股，扣除發行成本78,000,000 8,000 327,478,000 — — 327,486,000 
發行股票以行使認股權證10,739,000 1,000 9,392,000 — — 9,393,000 
淨虧損— — — (9,947,000)— (9,947,000)
2021年3月31日的餘額278,794,000 $28,000 $516,321,000 $(153,631,000)$— $362,718,000 
2022年1月1日的餘額289,602,000 $29,000 $553,747,000 $(216,119,000)$(539,000)$337,118,000 
股票期權行權21,000 — 15,000 — — 15,000 
基於股票的薪酬費用— — 5,102,000 — — 5,102,000 
由於限制性股票單位的歸屬而發行的普通股，扣除為支付税款而扣留的股份65,000 — — — — — 
淨虧損— — — (29,952,000)— (29,952,000)
其他綜合損失— — $— — (1,098,000)(1,098,000)
2022年3月31日的餘額289,688,000 $29,000 $558,864,000 $(246,071,000)$(1,637,000)$311,185,000 
見未經審計簡明綜合財務報表附註
6
目錄表
生物納米基因組學公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
  截至三個月
3月31日，
 20222021
經營活動：  
淨虧損$(29,952,000)$(9,947,000)
對淨虧損與經營活動使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷費用2,210,000 448,000 
融資租賃使用權資產攤銷29,000 — 
證券利息攤銷299,000 — 
非現金租賃費用299,000 — 
非現金利息支出— 315,000 
基於股票的薪酬5,102,000 371,000 
或有對價的公允價值變動79,000 — 
獲得PPP貸款的寬免權— (1,775,000)
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款(640,000)783,000 
庫存(5,938,000)(961,000)
預付費用和其他流動資產(371,000)(1,049,000)
應付帳款(3,168,000)(1,045,000)
應計費用和合同負債(443,000)(1,044,000)
用於經營活動的現金淨額(32,494,000)(13,904,000)
投資活動：
生物發現收購，從第三方託管退還購買對價694,000 — 
購置財產和設備(150,000)(24,000)
購買可供出售的證券(14,954,000)— 
可供出售證券的出售和到期日47,179,000 — 
在建工程(832,000)— 
出售財產和設備27,000 — 
投資活動提供/(用於)的現金淨額31,964,000 (24,000)
融資活動：
融資租賃負債的本金支付(8,000)— 
出售普通股所得收益— 328,635,000 
出售普通股的要約費用— (825,000)
行使認股權證及認股權證所得收益15,000 9,726,000 
融資活動提供的現金淨額7,000 337,536,000 
現金及現金等價物淨增加情況(523,000)323,608,000 
期初現金及現金等價物24,571,000 38,449,000 
期末現金及現金等價物$24,048,000 $362,057,000 
補充現金流披露：
支付利息的現金$70,000 $287,000 
為經營租賃負債支付的現金$217,000 $206,000 
補充披露非現金投資和融資活動：
將儀器和服務器從庫存轉移到財產和設備，淨額$2,056,000 $1,240,000 
取得使用權資產所產生的經營租賃負債$513,000 $2,013,000 
免除購買力平價貸款$— $1,775,000 
應付賬款中的報價成本$— $324,000 
根據無現金行使的認股權證行使$— $129,000 
見未經審計簡明綜合財務報表附註
7
目錄表
生物納米基因組學公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 陳述的組織和基礎
業務説明
生物納米基因組公司(與其合併的子公司統稱為“公司”)是一家基因組分析解決方案的供應商，可以使研究人員和臨牀醫生揭示生物學和醫學中具有挑戰性的問題的答案。該公司的使命是通過光學基因組圖譜(“OGM”)解決方案、診斷服務和軟件改變世界看待基因組的方式。該公司為基礎研究、翻譯研究和臨牀研究提供OGM解決方案。通過其Lineagen，Inc.(“Lineagen”)業務，該公司還為臨牀表現與自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙相一致的患者提供診斷測試。通過其BioDiscovery，LLC。除了生物發現(BioDiscovery)業務，該公司還提供行業領先的、平臺無關的軟件解決方案，該解決方案集成了下一代測序和微陣列數據，旨在在一個整合的視圖中提供對拷貝數變異、單核苷酸變異和基因組雜合性的分析、可視化、解釋和報告。
陳述的基礎
所附財務資料乃由本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)之規則及規例編制，以作中期報告之用。簡明綜合財務報表未經審計。公司管理層認為，未經審計的簡明綜合財務報表反映了根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)列報的每一期間的所有調整，其中只包括正常的經常性調整，這對於公平地列報財務狀況、經營結果、權益變化以及全面虧損和現金流量是必要的。所有公司間交易和餘額均已註銷。這些中期簡明綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表及其相關附註一併閲讀。
流動性
截至2022年3月31日，該公司約有24.0百萬現金和現金等價物，$192.4可供出售的投資證券為百萬美元，營運資金為223.7在截至2020年12月31日、2021年3月31日和2021年9月30日的季度內執行的普通股發行結果為100萬股。2021年2月，該公司申請免除其Paycheck保護計劃貸款約#美元1.82021年3月，購買力平價貸款，包括所有應計利息，全部免除。
該公司相信，其可用現金、現金等價物和可供出售的證券將足以為至少未來12個月的運營、到期債務和資本投資提供資金。然而，該公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。該公司計劃繼續通過股票發行、債務融資或其他來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為其運營虧損和資本融資需求提供資金。如果公司不能獲得足夠的額外資金，公司可能會被迫削減開支，這可能會損害公司的業務。
新冠肺炎
由於新冠肺炎的持續蔓延和市場狀況的不確定，本公司面臨着額外的風險和不確定因素，這可能會繼續對本公司的業務和財務業績產生重大影響。本公司密切監控並遵守其運營所在司法管轄區的各種適用準則和法律要求，這些準則和法律要求可能會繼續導致業務運營減少，以應對新的或現有的居家訂單、旅行限制和其他社交距離措施。如果與新冠肺炎有關的限制持續存在，該公司可能會看到更多的供應鏈中斷，影響其生產產品的能力，並可能導致該公司就其採購的零部件和用品的成本和質量等做出戰略決定。該公司還可能會對其正在進行的或未來的研究中的學習招生產生負面影響。在整個疫情期間的不同時間，該公司一直無法訪問某些客户地點，以支持其OGM系統的安裝或服務。該公司的製造合作伙伴、供應商和客户也實施了類似的運營削減。儘管報告截至2022年3月31日的三個月的收入與2021年同期相比有所增長，但公司遇到了供應鏈限制，對公司2022年第一季度的財務業績產生了負面影響。鑑於新冠肺炎疫情的持續演變以及與其他變種相關的複雜性和不確定性，新冠肺炎的未來影響尚不清楚，公司的財務業績未來可能繼續受到負面影響。
8
目錄表
在截至2022年3月31日的三個月內，該公司經歷了供應鏈挑戰，並將其主要歸因於新冠肺炎疫情。雖然新冠肺炎疫情並未阻止該公司在截至2022年3月31日的三個月內運營其業務，但為了確保其產品中的某些零部件並在其合同製造商生產其產品，該公司經歷了成本上升。
新冠肺炎大流行可能會產生長期的負面影響，即使在它消退之後也是如此。具體地説，由於經濟衰退、企業資本支出減少、長期失業、消費者信心下降或任何類似的負面經濟狀況，產品需求可能會減少。此外，對公司業務的旅行限制限制了其支持其全球和國內業務的能力，包括提供安裝和培訓以及客户服務，這已經並可能繼續減緩其商業戰略、銷售和營銷努力的步伐。這些負面影響可能會對公司的運營、業務、收益和流動性產生實質性影響。
重大會計政策
在截至2022年3月31日的三個月內，公司在截至2021年12月31日的年度報告10-K表格中所述的重大會計政策沒有變化。
最近發佈但尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量(ASU 2016-13)修正了減值模型，要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信貸損失，包括應收貿易賬款和可供出售的債務證券。該標準從2023年第一季度開始對該公司生效，並允許提前採用。公司目前正在評估以下項目的預期影響ASU 2016-13在其財務報表上。
最近採用的會計公告
2016年2月，財務會計準則委員會發布了會計準則更新2016-02《租賃(主題842)》(ASC 842)，要求承租人在資產負債表上確認租賃，並披露有關租賃安排的關鍵信息。ASC 842建立了使用權模型，要求承租人在資產負債表上確認期限超過12個月的所有租賃的ROU資產和租賃負債。ASC 842還要求披露信息，以滿足使財務報表使用者能夠評估租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性的目標。該準則於2021年1月1日通過，因公司於2021年12月31日失去新興成長型公司的地位，因此要求採用截至2021年12月31日的年度標準，採用修改後的追溯方法。根據這一過渡方法，本公司確認和計量了截至2021年1月1日在採用日期存在的綜合資產負債表中的租賃。關於採用ASC 842，本公司選擇了一攬子實際權宜之計，要求不重新評估任何到期或現有合同是否包含租賃、任何到期或現有租賃的租賃分類，或任何現有租賃的初始直接成本。本公司還作出會計政策選擇，不將ASC 842項下的確認要求應用於任何短期租賃，並將每個單獨的租賃和相關的非租賃組成部分作為本公司所有租賃的單一租賃組成部分進行會計處理。採用這一新會計準則導致有關租賃產生的現金流量的數量、時間和不確定性的定性和定量披露增加。有關詳細信息，請參閲附註7, 承諾和或有事項。採用新標準並未對公司的綜合經營結果產生實質性影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU編號2021-04，發行者對獨立股權分類書面期權的某些修改或交換的會計處理，以澄清股權分類認股權證的修改或交換的會計處理。該標準在2021年12月15日之後的財年生效。允許及早領養。本公司於2022年1月1日採用本會計準則，並未對本公司合併財務報表和相關披露.
2. 每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。普通股等價物僅在其影響是稀釋的情況下才包括在內。來自該公司後續發售的預籌資金認股權證被視為在發行之日已發行的普通股。本公司的潛在攤薄證券，包括根據本公司股權激勵計劃購買股票的未清償認股權證和未清償股票期權，已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為它們對每股淨虧損具有反攤薄作用。出於會計目的，限制性股票被視為已發行股票。在列報的所有期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本和稀釋後流通股的股份數量沒有差別。
不包括在普通股股東每股攤薄淨虧損計算中的潛在攤薄證券如下(在普通股等值股份中)，因為這樣做將是反攤薄的：
9
目錄表
3月31日，
2022		3月31日，
2021
股票期權21,531,000 5,126,000 
未歸屬限制性股票4,257,000 
認股權證4,356,000 4,411,000 
RSU296,000 — 
PSU290,000 — 
總計30,730,000 9,537,000 
3. 收入確認
按來源劃分的收入
截至3月31日的三個月，
20222021
儀器$1,596,000 $882,000 
消耗品1,520,000 1,167,000 
產品總收入3,116,000 2,049,000 
服務和其他2,580,000 1,119,000 
總收入$5,696,000 $3,168,000 

按地理位置劃分的收入
截至3月31日的三個月，
20222021
$%$%
美洲$3,328,000 58 %$1,498,000 47 %
EMEIA1,739,000 31 %1,587,000 50 %
亞太地區629,000 11 %83,000 3 %
總計$5,696,000 100 %$3,168,000 100 %
上表按來源和地理區域(根據客户的帳單地址)分列提供了與客户的合同收入。美洲由北美洲和南美洲組成。EMEIA由歐洲、中東、印度和非洲組成。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡和澳大利亞。在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，美國代表45.0%和44.8分別佔總收入的%。在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，沒有其他國家的收入佔收入的10%以上。
剩餘履約義務
截至2022年3月31日，預計在未來確認的與未履行的履約義務有關的收入估計約為#美元1.2百萬美元。這些剩餘的履約義務主要涉及延長保修以及支持和維護義務。該公司預計將確認大約75.8在2022年剩餘時間內作為收入的這一數額的%，20.9% in 2023, and 3.32024年及以後。保修收入包括在服務和其他收入中。
該公司確認的收入約為$0.3百萬美元和美元0.2在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內分別增加了100萬美元，這筆錢已列入上一年年底的合同負債餘額。
4. 資產負債表賬户明細
應收帳款
3月31日，
2022		十二月三十一日，
2021
應收賬款，淨額：
應收賬款、貿易$5,977,000 $5,624,000 
減計提壞賬準備(463,000)(690,000)
$5,514,000 $4,934,000 
10
目錄表
庫存
庫存的構成如下：
 3月31日，
2022		十二月三十一日，
2021
庫存：
原料$1,139,000 $745,000 
成品15,129,000 11,642,000 
$16,268,000 $12,387,000 
無形資產
應攤銷的無形資產在列報期間包括以下內容：
March 31, 2022
2021年12月31日
總賬面金額累計攤銷賬面淨額總賬面金額累計攤銷賬面淨額
商號$1,630,000 $(290,000)$1,340,000 $1,630,000 $(210,000)$1,420,000 
客户關係3,950,000 (576,000)3,374,000 3,950,000 (378,000)3,572,000 
發達的技術22,800,000 (2,090,000)20,710,000 22,800,000 (950,000)21,850,000 
無形資產，淨值$28,380,000 $(2,956,000)$25,424,000 $28,380,000 $(1,538,000)$26,842,000 
應計費用
應計費用包括以下內容：
3月31日，
2022		十二月三十一日，
2021
補償費用$3,946,000 $4,529,000 
收到的貨物未開具發票1,238,000 1,073,000 
客户存款979,000 826,000 
應繳税金685,000 677,000 
保險389,000 1,011,000 
專業費用和版税218,000 288,000 
保證責任175,000 175,000 
其他1,306,000 1,115,000 
總計$8,936,000 $9,694,000 
5. 債務
工資保障計劃
2020年4月17日，公司收到購買力平價貸款收益約$1.8根據美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)下的Paycheck保護計劃，100萬美元。2021年2月，公司申請免除PPP貸款，2021年3月，包括所有應計利息在內的PPP貸款全額免除。免除Paycheck保護計劃貸款$的收益1.8在截至2021年3月31日的三個月中，確認了100萬歐元。
Innovatus貸款和擔保協議
2021年5月，Innovatus(“Innovatus LSA”)的未償還定期貸款得到全額償付，包括所有應計利息、期末費用和預付款，共計約#美元。17.0百萬美元。在截至2021年3月31日的三個月內確認的利息支出總額約為$0.6百萬美元。
6. 股東權益與股權薪酬
後續公開發行
於2021年1月12日及2021年1月25日，本公司完成包銷公開發行33.4百萬美元和38.3分別為百萬股普通股。2021年1月12日和1月15日的公開發行價格，
11
目錄表
2021 was $3.05及$6.00分別為每股。扣除承銷折扣及佣金及其他發售開支後，本公司所得款項淨額為$101.5百萬美元和美元229.6分別為100萬美元。
貨架登記表；拉登堡和考恩市場設施
2020年8月，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的擱置登記聲明，涵蓋了高達$125百萬美元的公司證券，包括高達40根據At Market發行銷售協議，拉登堡·塔爾曼公司擔任銷售代理(“拉登堡自動取款機”)。在2020年10月至2021年1月期間，公司銷售了約27.0100萬股拉登堡自動取款機下的普通股，並獲得淨收益#美元38.0在扣除總髮行成本後，為100萬歐元。該公司於2021年3月終止了拉登堡自動取款機。
2021年1月19日，本公司以“知名經驗發行人”的身份向美國證券交易委員會提交了一份自動生效的S-3表格擱置登記聲明，允許本公司在一次或多次發行中不時發行數量或金額不確定的證券。於2021年3月23日，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議，規定由本公司全權酌情決定出售總髮行價最高可達$的普通股股份350.0通過Cowen或向Cowen支付100萬美元，擔任銷售代理或委託人(“Cowen ATM”)。公司同意向考恩支付高達3.0出售股份的總收益的%，償還法律費用和支出，並向考恩提供慣常的賠償和出資權。2021年8月和9月，該公司出售了約2.3考恩自動取款機下的100萬股普通股，平均股價為$6.15每股，並收到約$的毛收入13.9扣除報價前的百萬美元費用為$0.6百萬美元。從2022年1月1日到2022年，考恩自動取款機沒有出售普通股March 31, 2022.
認股權證
本公司在截至2022年3月31日的三個月內的認股權證活動摘要如下：
認股權證股份加權的-
平均值
鍛鍊
價格		加權的-
平均值
剩餘
合同
術語		集料
固有的
價值
在2022年1月1日未償還4,356,000 $5.96 1.76$785,000 
授與— — — — 
已鍛鍊— — — — 
取消— — — — 
截至2022年3月31日的未償還債務
4,356,000 $5.96 1.76$785,000 
股票期權
截至2022年3月31日的三個月內，公司的股票期權活動摘要如下：  
股票期權下的股票份額加權的-
平均值
鍛鍊
價格		加權的-
平均值
剩餘
合同
術語		集料
固有的
價值
在2022年1月1日未償還12,765,000 $4.97 8.9$7,891,000 
授與9,691,000 2.19 — — 
已鍛鍊(21,000)0.79 — 32,000 
取消(904,000)5.73 — — 
截至2022年3月31日的未償還債務
21,531,000 $3.69 9.11$10,131,000 
於2022年3月31日歸屬並可行使
4,018,000 $3.66 7.88$3,972,000 
截至二零二二年三月三十一日止三個月，已授出購股權之加權平均授出日期公平值為1.39每股。
基於股票的薪酬
公司確認瞭如下期間的基於股票的薪酬支出： 
12
目錄表
 截至三個月
3月31日，
20222021
研發$3,328,000 $81,000 
一般和行政1,774,000 290,000 
基於股票的薪酬總支出$5,102,000 $371,000 
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定本報告所述期間員工股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下：
截至三個月
3月31日，
20222021
無風險利率1.9 %0.7 %
預期波動率70.1 %79.3 %
預期期限(以年為單位)6.06.1
預期股息收益率0.0 %0.0 %
限制性股票
限制性股票
一筆數額為5.0百萬股，授予日期公允價值為$5.20作為收購BioDiscovery的一部分，公司獲得了一部分股份。三分之一的限制性股票將於2022年10月18日歸屬，十二分之一的限制性股票將在2022年10月18日之後每三個月歸屬一次，但關鍵員工必須連續服務。限制性股票的加權平均剩餘合同期限為2.6截至2022年3月31日。限制性股票獎勵的公允價值以授予之日普通股的市場價值為基礎，並在相應的歸屬期間或服務期間攤銷為費用。
限制性股票單位和績效股票單位
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的限售股(RSU)活動：
股票單位加權平均授予日期每股公允價值
在2022年1月1日未償還361,000 $4.74 
授與——
已釋放(65,000)4.74
被沒收— — 
截至2022年3月31日的未償還債務
296,000$4.74
被授予的RSU的總內在價值為$0.3在截至2022年3月31日的三個月內，於歸屬日期釐定。RSU的加權平均剩餘合同期限為1.1截至2022年3月31日。
下表彙總了截至2022年3月31日的季度內的績效共享單位(PSU)活動：
股票單位加權平均授予日期每股公允價值
在2021年1月1日未償還290,000$4.74 
授與——
已釋放——
被沒收——
截至2022年3月31日的未償還債務
290,000$4.74
PSU的加權平均剩餘合同期限為3.1截至2022年3月31日。
13
目錄表
高管期權授予
2022年2月15日，公司董事會薪酬委員會授予各高管股票期權，購買合計4.3百萬股普通股，行使價為$2.18於任何情況下，股份的有效授出日期及歸屬開始日期均為2022年2月15日(“授出日期”)。這些股票期權授予是從2018年股票計劃中發佈的。受該期權約束的股份應按月歸屬48於授出日期的一個月週年日起計五個月，以使購股權可於授出日期四年週年日完全歸屬及行使。
7. 承付款和或有事項
自租賃開始之日起，本公司使用遞增借款利率對租賃付款進行貼現。本公司已確定加權平均貼現率為7.1截至2022年3月31日和2021年12月31日。
截至2022年3月31日和2021年12月31日的經營租賃使用權資產和經營租賃負債如下：
March 31, 20222021年12月31日
經營性租賃使用權資產$6,817,000 $6,691,000 
經營租賃負債
當前1,730,0001,467,000
非當前5,451,0005,288,000
經營租賃總負債$7,181,000 $6,755,000
截至2022年3月31日止三個月，本公司錄得0.5與經營租賃相關的費用，包括攤銷的租户改善津貼。截至2021年3月31日止三個月，本公司錄得0.2與經營租賃相關的費用，包括攤銷的租户改善津貼。
截至2022年3月31日和2021年12月31日的融資租賃使用權資產和融資租賃負債如下：
March 31, 20222021年12月31日
融資租賃使用權資產$3,897,000 $3,926,000 
融資租賃負債
當前296,000299,000
非當前3,638,0003,642,000
融資租賃負債總額$3,934,000 $3,941,000
截至2022年3月31日止三個月，本公司錄得0.1與融資租賃相關的費用為100萬英鎊。截至2021年3月31日，該公司未持有融資租賃。
14
目錄表
截至2022年3月31日，不可取消經營租賃和融資租賃項下的未來最低付款如下：
經營租約融資租賃
2022年剩餘時間$1,538,000 $236,000 
20232,149,000 322,000 
20242,219,000 330,000 
20252,305,000 338,000 
2026232,000 347,000 
此後— 5,949,000 
未來租賃支付總額8,443,000 7,522,000 
減去：推定利息(1,262,000)(3,588,000)
租賃總負債$7,181,000 $3,934,000 
訴訟
本公司可能不時因未決或可能被主張的各種索賠和法律行動而承擔潛在的法律責任。這些問題是在正常的業務過程和行為中出現的。本公司定期評估或有事項，以確定財務報表中潛在應計項目的可能性程度和可能的損失範圍。如果很可能發生了一項負債，並且可以合理地估計損失金額，則在財務報表中應計估計損失或有事項。根據本公司的評估，本公司目前並無任何重大損失風險，因為本公司並非任何索償或法律行動的被告。
或有對價
有關或有對價負債的討論，請參閲我們的簡明綜合財務報表附註9。
8. 收購
生物發現收購
2021年10月，該公司完成了對BioDiscovery，LLC的收購，總金額約為美元52.3百萬美元現金，40.0百萬股公司普通股，以及$10.0根據某些里程碑的實現情況，支付百萬美元的現金。在美元中40.0百萬股公司普通股，約合美元26.0百萬美元基於連續服務而歸屬。有關限制性股票歸屬條款和會計處理的討論，請參閲我們的簡明綜合財務報表附註6。
收購BioDiscovery的收購價格分配是初步的，隨着有關資產和負債公允價值的更多信息的獲得，可能會進行修訂。根據ASC 805的允許，本公司有一段不超過一年的計量期，在此期間完成收購的會計處理。2022年第一季度，本公司記錄的已購入合同負債價值增加了#美元94,000，抵銷計入商譽。收購價格仍需進行調整，以最終確定遞延和當期税項資產和負債。
以下為收購BioDiscovery的收購價：
現金$52,291,000 
里程碑對價的估計公允價值$9,000,000 
從第三方託管向買方返還現金$(694,000)
作為代價發行的普通股2,723,000 
成交日每股股價$5.20 
估計普通股對價的價值$14,159,000 
購買總價$74,756,000 
收購總價被分配給BioDiscovery公司收購的有形和可識別的無形資產以及根據其截至收購日期的估計公允價值承擔的負債，超出的部分記錄為商譽，如下：
15
目錄表
現金和現金等價物$3,205,000 
應收賬款1,782,000 
使用權資產3,987,000 
其他資產213,000 
無形資產26,800,000 
商譽49,081,000 
應付賬款和其他應計負債(193,000)
使用權負債(短期和長期)(3,987,000)
遞延税項負債(5,777,000)
合同責任(355,000)
取得的淨資產$74,756,000 
取得日取得的可識別無形資產的公允價值如下：
客户關係$3,000,000 
發達的技術22,800,000 
商標名1,000,000 
可確認無形資產的公允價值$26,800,000 
本公司採用收益法計算已確認收購的無形資產的公允價值。這種方法通過估計資產的未來現金流量，然後使用風險調整貼現率將這些現金流量貼現到現值，從而計算公允價值。
已開發的技術、客户關係和商號無形資產都是以直線方式在其估計使用壽命內攤銷的。五年。直線攤銷被確定為與無形資產的預期使用模式實質上一致。
由於該公司於2021年第四季度開始將BioDiscovery的業務與其現有業務整合，因此將BioDiscovery的支出或淨收益或虧損與合併後的業務區分開來並不現實或有意義。
形式財務信息
下表中未經審計的備考財務信息概述了本公司和BioDiscovery的綜合運營結果，就像這兩家公司在收購前的年初已經合併一樣。這些金額是在應用公司的會計政策和調整BioDiscovery的結果後計算的，以反映假設無形資產的公允價值調整在收購前一年年初應用的情況下應計入的額外攤銷。以下未經審計的備考財務信息僅供參考，並不一定表明本應實現的業務結果，就好像收購是在2020年1月1日發生的一樣。
 截至3月31日的三個月，
2021
收入$4,154,000 
淨虧損(11,159,000)
每股基本和攤薄淨虧損
$(0.04)
9. 投資與公允價值計量
該公司持有由高流動性、投資級債務證券組成的投資證券。本公司根據其投資會計和報告服務提供商報告的一項或多項估值來確定其投資證券的公允價值。投資服務提供商使用分級證券定價模型對證券進行估值，該模型主要依賴於行業公認的估值服務提供的估值。該等估值可基於相同資產或負債在活躍市場的交易價格(第1級投入)，或使用可直接或間接觀察到的投入(第2級投入)的估值模型，例如類似資產或負債的報價、收益率曲線、波動因素、信用利差、違約率、損失嚴重程度、標的工具或債務的當前市場及合約價格、經紀商及交易商報價，以及其他相關經濟指標。
16
目錄表
下表列出了該公司截至2022年3月31日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債：
March 31, 2022
資產負債表上的公允價值總額和賬面價值公允價值計量類別
1級2級3級
資產：
商業票據$75,642,000 $— $75,642,000 $— 
公司債券/債券116,778,000 — 116,778,000 — 
總投資：$192,420,000 $— $192,420,000 $— 
貨幣市場基金$7,700,000 $7,700,000 $— $— 
負債：
或有對價$9,145,000 $— $— $9,145,000 
2021年12月31日
資產負債表上的公允價值總額和賬面價值公允價值計量類別
1級2級3級
資產：
商業票據$100,860,000 $— $100,860,000 $— 
公司債券/債券125,181,000 — 125,181,000 — 
總投資：$226,041,000 $— $226,041,000 $— 
貨幣市場基金$11,126,000 $11,126,000 $— $— 
負債：
或有對價$9,066,000 $9,066,000 
貨幣市場基金在資產負債表上被歸類為現金等價物。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司持有51和57分別處於未實現虧損狀態的證券。截至2022年3月31日或2021年12月31日，該公司所有可供出售的投資證券均未出現重大未實現虧損。因此，本公司並無在其財務報表中確認任何與其可供出售的投資證券有關的減值。
或有對價負債的公允價值按季度採用收益法重新評估。用於估計或有對價的購置日公允價值的假設包括實現某些里程碑的可能性和貼現率3%。或有對價的公允價值計量是基於市場上沒有觀察到的重大投入(第3級投入)。該公司使用基於情景的技術確定了里程碑對價的公允價值，因為付款的觸發因素是事件驅動的。里程碑考慮的結果是二元的，這意味着要麼實現了里程碑，要麼沒有實現，唯一的其他可變因素是達到里程碑的時間。該公司確定很有可能達到里程碑，因此使用了95%的概率係數，該係數適用於美元。10.0百萬美元里程碑式的代價。在截至2022年3月31日的三個月期間，或有對價的公允價值發生變化是由於時間的推移。
17
目錄表
截至2022年3月31日的三個月或有對價負債估計公允價值變動如下：
或有條件
考慮事項
負債
(3級
測量)
截至2021年1月1日的餘額$9,066,000 
因本期購置而入賬的負債— 
估計公允價值變動，計入銷售、一般和行政費用79,000.00 
現金支付— 
截至2022年3月31日的餘額
$9,145,000 
截至2022年3月31日，下表彙總了可供出售證券的攤餘成本和未實現收益(虧損)：
商業票據公司債券/債券
攤銷成本
未實現收益(虧損)
攤銷成本
未實現收益(虧損)
不到1年$75,922,000 $(280,000)$54,179,000 $(370,000)
應在一年至五年後到期— — 63,956,000 (987,000)
總計$75,922,000 $(280,000)$118,135,000 $(1,357,000)
截至2021年12月31日，下表彙總了可供出售證券的攤餘成本和未實現收益(虧損)：
商業票據公司債券/債券
攤銷成本
未實現虧損
攤銷成本
未實現虧損
不到1年$100,929,000 $(69,000)$41,173,000 $(61,000)
應在一年至五年後到期— — 84,478,000 (409,000)
總計$100,929,000 $(69,000)$125,651,000 $(470,000)
在截至2022年3月31日的三個月期間的利息收入中包括與公司可供出售證券相關的利息收入$0.1百萬美元。所有可供出售的證券都被歸類為流動資產，即使本公司收購時的到期日由於有能力在未來12個月內清算而超過一年。
10. 關聯方交易
通過在2021年10月收購BioDiscovery，公司繼承了與BioDiscovery前董事和首席執行官(現任公司首席信息學官)擁有的業主的大樓租約。該公司記錄了$0.1在截至2022年3月31日的三個月期間，與本租賃相關的融資租賃成本為百萬美元。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析應與我們未經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和相關附註包括在本10-Q表格季度報告中，以及截至2021年12月31日和截至該年度的已審計綜合財務報表和附註，以及相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析，兩者均包含在我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告或年度報告中。除非上下文另有規定，否則本季度報告中提及的“我們”、“我們”和“我們”指的是Bionano Genonomy，Inc.及其子公司，或者，上下文可能需要時，僅指Bionano Genonomy，Inc.。
18
目錄表
前瞻性陳述
本季度報告中的10-Q表格信息包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》(經修訂)、《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》第21E條定義的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款所創造的“安全港”的約束。這些前瞻性表述包括但不限於任何有關新冠肺炎疫情對我們業務潛在影響的表述，有關我們戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃以及管理目標的表述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性，可能會導致我們的實際結果與前瞻性聲明中的結果大不相同，包括但不限於在提交給美國證券交易委員會的文件中列出的風險。前瞻性表述僅自作出之日起適用，我們不承擔任何更新前瞻性表述的義務。
概述
我們是基因組分析解決方案的提供商，能夠使研究人員和臨牀醫生揭示生物學和醫學中具有挑戰性的問題的答案。我們的使命是通過光學基因組圖譜、解決方案、診斷服務和軟件來改變世界看待基因組的方式。我們為基礎研究、翻譯研究和臨牀研究提供OGM解決方案。通過我們的Lineagen，Inc.或Lineagen，業務，我們還為臨牀表現與自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙相一致的患者提供診斷測試。通過我們的BioDiscovery，LLC或BioDiscovery業務，我們還提供行業領先的、平臺無關的軟件解決方案，該解決方案集成了下一代測序和微陣列數據，旨在在一個整合的視圖中提供拷貝數變異、單核苷酸變異和基因組雜合性的分析、可視化、解釋和報告。
自成立以來，我們每年都蒙受損失。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為3000萬美元和990萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為2.461億美元。
我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因為我們：
•加大我們的銷售和營銷力度，使我們的產品進一步商業化；
•繼續研發，改進我們現有的產品；
•增聘人員；
•訂立合作安排(如有)；
•增加業務、財務和管理信息系統；以及
•由於作為一家上市公司運營而導致成本增加。
最近的亮點
面向供應商的產品的商業採用
在執行我們的商業化戰略時，我們擴大了我們的客户的使用®系統和：
•截至2022年3月31日，我們的客户羣增至176個，較截至2021年3月31日的107個客户羣增長了約64%。安裝基數代表全球安裝在最終客户位置的SASHERR儀器數量，因此擁有處理OGM的技術。
•在截至2022年3月31日的三個月內售出了3,225個流動電池，比2021年同期售出的2,603個流動電池增長了約24%。Sassir盒是包裝用於DNA線性化的納米通道陣列的消耗品。在目前的形式中，SAHERR藥筒有兩種結構，一種是每個藥筒有兩個流動池，另一種是每個藥筒有三個流動池。售出的Flowcell是指用於分析一個基因組的基因組圖譜消耗品的單位，由客户購買以進行光學基因組圖譜。
•在截至2022年3月31日的季度裏，我們分析了Shemr服務實驗室的329個樣本，而2021年同季度分析了227個樣本。
新冠肺炎概述
19
目錄表
由於新冠肺炎的持續傳播和不確定的市場狀況，我們面臨着額外的風險和不確定因素，這可能會繼續對我們的業務和財務業績產生實質性影響。我們密切監控並遵守我們運營所在司法管轄區的各種適用準則和法律要求，這可能會繼續導致業務運營減少，以應對新的或現有的居家訂單、旅行限制和其他社交距離措施。如果與新冠肺炎相關的限制持續存在，我們可能會看到更多的供應鏈中斷，影響我們的產品生產能力，並可能導致我們做出戰略決定，其中包括我們購買的零部件和耗材的成本和質量。我們也可能會看到對我們正在進行的或未來的臨牀研究的登記產生的負面影響。在整個疫情期間的不同時間，我們一直無法訪問某些客户站點來支持安裝或維修我們的OGM系統。我們的製造合作伙伴、供應商和客户也實施了類似的運營削減。這一活動的全面減少導致了銷售額的下降，對公司2022年第一季度的財務業績產生了負面影響。我們預計，在新冠肺炎大流行持續期間，這些挑戰將持續存在。新冠肺炎未來的影響是未知的，我們的財務業績未來可能會繼續受到負面影響。
在截至2022年3月31日的三個月裏，我們經歷了供應鏈挑戰，我們在很大程度上將其歸因於新冠肺炎疫情。雖然新冠肺炎疫情並未阻止我們在截至2022年3月31日的三個月內運營我們的業務，但我們經歷了在產品中確保某些零部件並在我們的合同製造商生產產品的成本增加。
新冠肺炎大流行可能會產生長期的負面影響，即使在它消退之後也是如此。具體地説，由於經濟衰退、企業資本支出減少、長期失業、消費者信心下降或任何類似的負面經濟狀況，產品需求可能會減少。此外，對我們業務的旅行限制限制了我們支持全球和國內業務的能力，包括提供安裝和培訓以及客户服務，這已經並可能繼續減緩我們的商業戰略、銷售和營銷努力的步伐。這些負面影響可能會對我們的運營、業務、收益和流動性產生實質性影響。
財務概述
收入
我們從儀器和消耗品的銷售中獲得產品收入。我們目前銷售的產品僅用於研究用途，我們的客户主要是與學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司有關的實驗室。此外，根據我們的試劑租賃計劃，我們向某些客户提供儀器，根據該計劃，我們向客户免費提供儀器，客户同意購買最低數量的消耗品。消耗品收入包括我們內部開發的完整分析的銷售，以及包含運行測試所需的所有元素的試劑盒的銷售。我們通過我們的全資子公司Lineagen為自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙患者銷售診斷測試服務，從而獲得服務收入。我們還通過生物發現公司的NxClinical™軟件產生服務和產品收入，該軟件為客户提供基因組數據的分析、解釋和報告解決方案。其他收入包括保修和其他基於服務的收入。
下表列出了我們在所示時期的收入：
截至3月31日的三個月，
 20222021
產品收入$3,116,000 $2,049,000 
服務和其他收入1
2,580,000 1,119,000 
總計$5,696,000 $3,168,000 
1 包括截至2022年3月31日的三個月內來自BioDiscovery的120萬美元收入。
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下表反映了按地域劃分的總收入以及基於我們客户的賬單地址的總收入佔總收入的百分比。美洲由北美洲和南美洲組成。EMEIA由歐洲、中東、印度和非洲組成。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡和澳大利亞。
 截至3月31日的三個月，
20222021
$%$%
美洲$3,328,000 58 %$1,498,000 47 %
EMEIA1,739,000 31 %1,587,000 50 %
亞太地區629,000 11 %83,000 3 %
總計$5,696,000 100 %$3,168,000 100 %
收入成本
本公司儀器和消耗品的產品收入成本包括製造商成本、原材料零部件成本和相關運費、運輸和搬運成本、合同製造商成本、工資和其他人員成本、間接費用和與當期被確認為產品收入的銷售相關的其他直接成本。服務成本和其他收入包括處理診斷樣本的第三方實驗室成本、解釋結果並將結果提供給患者的臨牀技術人員的工資、保修服務以及客户現場服務設備的其他成本。
研究和開發費用
研發費用包括工資和其他人員成本、基於股票的薪酬、研究用品、新產品的第三方開發成本、原型材料以及包括設施和其他間接費用在內的已分配間接費用。自成立以來，我們在研發方面投入了大量資金，並計劃在未來繼續進行投資。我們的研發工作主要集中在支持新產品和現有產品的開發和商業化所需的任務上。我們相信，我們在研發方面的持續投資對我們的長期競爭地位至關重要。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政開支主要包括薪金及其他人事成本、我們銷售及市場推廣的股票薪酬、與收購無形資產有關的攤銷開支、財務、法律、人力資源及一般管理，以及專業服務，例如法律及會計服務。
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經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的業務結果：
截至3月31日的三個月，期間之間的變化
2022
2021$%
收入：    
產品收入$3,116,000 $2,049,000 $1,067,000 52 %
服務和其他收入2,580,000 1,119,000 1,461,000 131 %
總收入5,696,000 3,168,000 2,528,000 80 %
收入成本：  
產品收入成本3,576,000 1,513,000 2,063,000 136 %
其他收入的成本1,259,000 612,000 647,000 106 %
收入總成本4,835,000 2,125,000 2,710,000 128 %
運營費用：  
研發10,527,000 2,678,000 7,849,000 293 %
銷售、一般和行政20,277,000 9,528,000 10,749,000 113 %
總運營費用30,804,000 12,206,000 18,598,000 152 %
運營虧損(29,943,000)(11,163,000)(18,780,000)168 %
其他收入(支出)：
利息收入110,000 65,000 45,000 69 %
利息支出(77,000)(603,000)526,000 (87)%
獲得Paycheck保護計劃貸款的寬恕— 1,775,000 (1,775,000)(100)%
其他收入(費用)(33,000)(15,000)(18,000)120 %
其他收入(費用)合計— 1,222,000 (1,222,000)(100)%
所得税前虧損(29,943,000)(9,941,000)(20,002,000)201 %
所得税撥備(9,000)(6,000)(3,000)50 %
淨虧損$(29,952,000)$(9,947,000)$(20,005,000)201 %
收入
截至2022年3月31日的三個月，總收入增加了250萬美元，增幅為80%，達到570萬美元，而2021年同期為320萬美元。儘管新冠肺炎帶來了供應鏈挑戰，但產品銷售額的增長是由於對我們的SATRUR OGM解決方案的需求增加，包括與去年同期相比，儀器(64%)和流量電池單元(24%)的銷量增加。對我們試劑租賃計劃的需求增加繼續推動消耗品銷售的很大一部分增長。我們認為，對我們的OGM系統的需求增加主要是由於市場知名度的提高和更多證明OGM實用性的公佈數據，我們預計這種情況將繼續下去，因為市場知名度和公佈的數據雖然不能倖免，但可能會受到影響，儘管新冠肺炎有負面影響。服務和其他收入的增長主要是由我們的BioDiscovery子公司產生的120萬美元收入推動的，該子公司於2021年10月被收購。
收入成本
截至2022年3月31日的三個月，總收入成本增加了270萬美元，增幅為128%，達到480萬美元，而2021年同期為210萬美元。產品收入成本增加，主要是由於儀器和流量計銷售量增加，但也受到生產週期中不利的流量計產量的負面影響，這在一定程度上是由於新冠肺炎。我們在截至2022年3月31日的三個月的毛利率受到生產週期中不利的流動電池產量的影響，這導致2022年第一季度的廢品和質量控制成本增加。如果我們不能解決不利的流細胞產量問題，可能會導致未來一段時間的毛利率下降。服務成本和其他收入增加，主要是由於我們增加的安裝基礎增加了維護和服務成本，以及與我們的實驗室服務相關的服務費用增加。
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研究和開發費用
在截至2022年3月31日的三個月裏，研發費用增加了780萬美元，增幅為293%，達到1050萬美元，而2021年同期為270萬美元。增加的主要原因是薪酬支出增加了620萬美元，其中320萬美元涉及基於股票的薪酬支出，以及產品開發成本增加了140萬美元。薪酬支出的增加主要是由於研發人員增加了178%。我們預計未來將增加我們的開發團隊，並繼續增加我們的產品開發成本，從而增加未來的研發費用。
我們預計，與2021年相比，2022年剩餘時間的研發費用將增加，因為我們增加了員工，以支持我們開發更具可擴展性和更高效的製造工作流程的努力，擴大Shemr的效用，並開發下一版本的OGM產品-包括將OGM數據集成到我們的NxClinic軟件中。我們預計，在2022年剩餘時間裏，由於作為收購BioDiscovery的對價發行的股票，基於股票的薪酬將繼續推動費用增長的很大一部分，這主要累積到研發費用中。
銷售、一般和行政費用
截至2022年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了1070萬美元，增幅為113%，達到2030萬美元，而2021年同期為950萬美元。這一增長主要是由於薪酬支出增加了580萬美元，其中150萬美元與股票薪酬有關，與收購BioDiscovery有關的無形資產攤銷增加了130萬美元，營銷費用增加了120萬美元，軟件和信息技術成本增加了80萬美元，其他與員工人數相關的支出增加了60萬美元。薪酬支出的增加主要是由於銷售、一般和行政員工人數增加了173%。這是由於我們的全球銷售和後臺團隊增加了有機的員工人數，以支持全球產品分銷，以及由於收購BioDiscovery而增加的員工人數。我們預計在未來12個月內，我們的全球銷售和後臺團隊將增加員工人數。其他與員工人數相關的支出包括招聘成本、臨時僱傭成本以及為支持不斷增長的產品需求而產生的設施支出。
我們預計，由於我們在增長和支持客户基礎方面的持續投資，銷售、一般和管理費用在2022年剩餘時間將會增加。我們預計，在2022年剩餘時間裏，基於股票的薪酬將繼續推動支出增長的很大一部分原因是向2021年第四季度高級員工發放的股票期權獎勵，以及2022年2月向高管和非執行人員發放的年度進修獎勵。
利息支出
與2021年同期的60萬美元相比，截至2022年3月31日的三個月的利息支出減少了50萬美元，降幅為87%，與2021年同期的60萬美元相比，這是由於我們償還了Innovatus(“Innovatus LSA”)的未償還定期貸款本金餘額。Innovatus LSA在截至2021年3月31日的三個月內都表現出色。
利息收入
截至2022年3月31日的三個月，利息收入為10萬美元，而2021年同期為6.5萬美元，這是由於投資的正回報。截至2022年3月31日，我們可供出售的證券餘額總額為1.924億美元。
獲得Paycheck保護計劃貸款的寬恕
在截至2021年3月31日的三個月內，我們的Paycheck Protection Program貸款或PPP貸款的寬免收益為180萬美元，與PPP貸款的寬免有關，包括所有應計利息全額。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們遭受了淨虧損和運營現金流為負的情況。我們主要通過出售股權證券和債務融資產生現金流。我們預計，未來的流動資金來源將主要來自普通股和其他股權工具的銷售、來自信貸安排的借款以及我們商業運營的收入。由於對我們提供的產品的需求增加，以及我們收購了收入積極的BioDiscovery公司，我們的商業運營收入有所增加。有關我們近期股票活動的討論，請參閲我們的簡明綜合財務報表的附註6，有關詳細信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中的其他部分。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們分別淨虧損3000萬美元和990萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為2.461億美元，現金和現金等價物為2400萬美元，可供出售的投資證券為1.924億美元。
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未來資本需求
我們預計，我們的短期和長期流動資金需求將包括營運資金和與業務增長相關的一般公司費用，包括但不限於與擴大我們的業務規模和繼續提高我們的製造能力相關的費用、銷售和營銷費用、提高市場對我們產品和服務的市場認知度、通過試劑租賃銷售戰略向客户放置儀器、與擴大我們的產品供應相關的額外研發費用、與繼續擴大我們的公司基礎設施相關的費用以及與上市公司相關的費用。我們的短期資本支出需求主要與我們的製造和研究設施、服務實驗室和服務相關能力的持續建設、與當前和未來產品供應相關的研發費用以及信息技術的增強有關。我們預計這種支出將持續到2022年。
現金流
下表列出了本報告所列期間的業務、投資和融資活動的現金流量：
提供的現金淨額(用於)：截至3月31日的三個月，
20222021
 
經營活動$(32,494,000)$(13,904,000)
投資活動31,964,000 (24,000)
融資活動7,000 337,536,000 
經營活動
我們從運營中獲得現金流，主要來自銷售我們的產品和服務。我們運營活動的現金流也受到我們使用現金支付運營費用以支持業務增長的重大影響。歷史上，隨着我們開發技術、擴大業務和建設基礎設施，我們的經營活動產生了負現金流，這種情況可能會在未來繼續下去。我們預計，在未來12至24個月內，我們在經營活動中使用的現金將會增加，原因是預計員工人數增加，以及對我們不斷增長的業務(包括研發業務)的持續支持。如下文所述，我們預計我們的可用現金餘額將足以在至少未來12個月內為經營活動中使用的現金增加提供資金，但我們可能會考慮在未來12個月內通過下面題為“資本資源”一節中討論的方法為這些增加或增加提供資金。
在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為3250萬美元，而2021年同期為1390萬美元。運營活動中使用的現金增加了1,860萬美元，這主要歸因於與截至2021年3月31日的員工人數相比，員工人數增加了174%。
投資活動
從歷史上看，我們的主要投資活動包括購買資本設備以支持我們不斷擴大的基礎設施的資本支出，收購Lineagen和BioDiscovery以發展我們的業務，以及購買可供出售的投資證券。我們預計在未來期間，與這些努力有關的資本支出將繼續產生額外費用。在截至2022年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金為3200萬美元，與2021年同期的現金流出相比，我們的現金流出為2000萬美元，淨增加3200萬美元。這一增長主要是由於出售了4720萬美元的可供出售的證券。
融資活動
在截至2022年3月31日的三個月內，融資活動提供的淨現金為7,000美元，與2021年同期相比，我們通過融資活動提供的淨現金為3.375億美元，減少了3.375億美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們通過在蘭登堡和考恩的市場設施下進行兩次後續發行和銷售，籌集了約3.286億美元的毛收入。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們沒有類似的籌款活動。
工資保障計劃
2020年4月，根據由美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)下的Paycheck保護計劃，我們獲得了約180萬美元的貸款收益，即PPP貸款。
購買力平價貸款按1.00%的年利率累加利息，並受適用於小企業管理局根據CARE法案管理的貸款的標準條款和條件的約束。2021年2月，我們申請免除PPP貸款，2021年3月，包括所有應計利息在內的PPP貸款獲得全額減免。
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購買力平價貸款也在我們簡明綜合財務報表的附註5中描述，該附註5包括在本季度報告10-Q表的其他部分。
資本資源
截至2022年3月31日，我們擁有約2400萬美元的現金和現金等價物，可供出售的證券為1.924億美元，營運資本為2.237億美元。
2020年8月，我們向美國證券交易委員會提交了一份S-3表格的擱置登記聲明，涵蓋了我們高達1.25億美元證券的發行、發行和銷售，其中包括根據拉登堡自動取款機市場發行銷售協議，由拉登堡自動取款機公司擔任銷售代理的高達4,000萬美元的普通股。在2020年10月至2021年1月期間，我們在拉登堡自動取款機下出售了2700萬股普通股，扣除總髮行成本後，淨收益為3800萬美元。我們於2021年3月終止了拉登堡自動取款機。
2021年1月12日，我們完成了3340萬股普通股的承銷公開發行，其中包括根據承銷商全面行使認購權出售的440萬股普通股。公開發售的價格為每股3.05美元，承銷商根據承銷協議以每股2.87美元的價格從我們手中購買股票。在扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用之前，我們獲得的總收益約為1.018億美元。
2021年1月19日，我們向美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)提交了一份S-3表格(第333-252216號文件)自動生效的擱置登記聲明，稱其為“知名的經驗豐富的發行商”。註冊聲明允許我們在一次或多次發行中不時發行不確定數量或數額的普通股、優先股、債務證券和認股權證。然而，不能保證我們將完成未來的任何證券發行。本註冊聲明下的任何未來發行將取決於除其他因素外，市場狀況、可用的定價、我們的財務狀況、投資者對我們前景的看法、我們的資本需求以及我們保持作為知名經驗豐富的發行人的地位的能力。
2021年1月25日，我們根據我們的擱置登記聲明完成了承銷的公開發行，發行了3830萬股我們的普通股，其中包括根據承銷商全面行使購買額外股份的選擇權出售的500萬股我們的普通股。此次公開發行的價格為每股6.00美元，承銷商根據承銷協議以每股5.64美元的價格從我們手中購買了股票。在扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用之前，我們獲得的總收益約為2.3億美元。
2021年3月23日，我們與Cowen and Company，LLC或Cowen簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可隨時全權決定通過或向Cowen提供和出售總髮行價高達3.5億美元的普通股，或通過或向Cowen擔任銷售代理或委託人，或Cowen ATM。2021年8月和9月，公司在考恩自動取款機下以每股6.15美元的平均股價出售了230萬股普通股，扣除發售前獲得的毛收入約為1390萬美元費用為60萬美元。從2022年1月1日到2022年3月31日，考恩自動取款機下沒有出售普通股。
我們相信，我們的現金、現金等價物和可供出售的證券將足以為我們計劃的運營、到期債務和至少未來12個月的資本投資提供資金。這一估計是基於我們目前的業務計劃。這一估計數不反映潛在收購或戰略交易產生的任何額外支出。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包含的簡明綜合財務報表的附註1。
或有對價
作為與收購BioDiscovery有關的合併協議的一部分，該公司同意支付1000萬美元的現金里程碑付款，條件是收購之日起18個月內達到一個商業里程碑。該公司使用基於情景的技術確定了里程碑對價的公允價值，因為付款的觸發因素是事件驅動的。里程碑考慮的結果是二元的，這意味着要麼實現了里程碑，要麼沒有實現，唯一的其他可變因素是達到里程碑的時間。該公司確定里程碑極有可能實現，因此使用了95%的概率係數，該係數適用於1000萬美元的里程碑對價。根據這些估值假設，截至2022年3月31日，里程碑對價的公允價值被確定為910萬美元。
合同義務
與公司截至2021年12月31日的年度報告中披露的10-K表格中披露的那些相比，我們的合同義務沒有實質性變化。
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關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些會計原則要求我們作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至財務報表日期的資產和負債的報告金額，以及列報期間的收入和費用的報告金額。我們已經與我們的審計委員會討論了會計估計的制定、選擇和披露。我們相信，根據我們作出該等估計、判斷及假設時所掌握的資料，該等估計、判斷及假設是合理的。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。從歷史上看，對我們估計的修改並沒有導致我們的財務報表發生實質性變化。
在截至2022年3月31日的三個月內，我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中描述的關鍵會計政策和估計沒有變化。
近期會計公告
有關最近的會計聲明的信息，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包含的簡明綜合財務報表的附註1。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在美國國內和國際上都有業務，在正常的業務過程中我們面臨着市場風險。這些風險主要與利率、外幣匯率和通脹有關。
利率風險
截至2022年3月31日，我們大約有2400萬美元的現金和現金等價物，以及1.924億美元的可供出售的證券，其中包括高流動性、投資級的債務證券。這類計息工具面臨一定的利率風險。我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保持本金，同時最大化收益。我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。為了實現這一目標，我們投資於高流動性和高質量的政府和其他債務證券。為了最大限度地減少利率變化帶來的風險敞口，我們主要投資短期證券。由於我們投資的持有期較短，以及我們投資的性質，假設100個基點的變化將對我們的投資產生大約90萬美元的影響。
我們的收購相關或有對價負債(在每個報告期內調整為公允價值)也受到利率變化的影響。用於估計加權平均資本成本的無風險利率是貼現率的一個組成部分，用於計算在實現某些里程碑時到期的未來現金流的現值。因此，基礎無風險利率的任何變化都可能導致此類負債的公允價值發生重大變化，並可能對每個報告期記錄的非現金支出(或收入)金額產生重大影響。
外幣匯率風險
我們以美元功能貨幣以外的貨幣開展部分業務。這些交易產生了以美元以外的貨幣計價的貨幣資產和負債。這些貨幣資產和負債的價值從交易開始到以現金結算的時間受貨幣匯率變化的影響。我們的外匯敞口主要集中在英鎊、人民幣、歐元和加元。這些貨幣資產和負債價值的已實現和未實現收益或損失均計入淨收益的確定。我們目前沒有參與實質性的外匯對衝活動。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們以外幣計價的資產和負債微乎其微。我們相信，假設2022年3月31日外匯匯率變化10%，不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
通貨膨脹率
新冠肺炎疫情加劇了供應鏈挑戰，我們認為這導致了通脹逆風，尤其是物流成本和原材料價格上漲。在截至2022年3月31日的三個月中，我們經歷了成本增加，以確保我們產品中的某些零部件，並在我們的合同製造商生產我們的產品。然而，除了對整體經濟的影響外，我們不認為通脹對我們的業務、財務狀況或運營結果產生了實質性影響，因為我們截至2022年3月31日的三個月的收入成本沒有受到我們經歷的成本增加的重大影響。如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這些更高的成本。我們不能或未能做到這一點可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
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項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》下的規則13a-15(E)和規則15d-15(E)所定義的“披露控制和程序”。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，或適當地履行類似職能的人員，以便及時做出關於所需披露的決定。
截至2022年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如1934年《證券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
除下文所述外，在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
2021年10月，我們收購了BioDiscovery LLC。我們正在將收購業務的內部控制整合到我們的財務報告內部控制的整體系統中。
第二部分：其他信息
項目1.法律程序
沒有。
第1A項。危險因素
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的其他討論，列在下面的“風險因素”標題下，在對我們的證券做出投資決定之前，應與本季度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。
•我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績；
•自我們成立以來，我們已經發生了經常性的淨虧損，預計未來還會出現虧損。我們不能確定我們將實現或維持盈利；
•我們的季度和年度經營業績和現金流過去一直波動，並可能繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下降；
•我們的業務和我們客户的業務受到了公共衞生危機的影響，包括新冠肺炎大流行。特別是，新冠肺炎疫情對我們的全球業務產生了重大影響，包括我們在加利福尼亞州聖地亞哥總部的業務，以及我們的研究合作伙伴、客户和其他與我們有業務往來的第三方的業務或運營。因此，在某些情況下，我們不得不推遲儀器安裝或與服務有關的訪問。
•我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要額外的資金來推進Shemr系統、NxClinic軟件和我們的其他產品、技術和服務的商業化，以及繼續我們的研究和開發努力。如果我們不能獲得額外的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和發展努力；
•收購、合資和其他戰略交易可能擾亂或以其他方式損害我們的業務，並可能對我們的股東造成稀釋；
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•如果我們的產品或技術不能獲得並保持足夠的市場認可度，我們的收入將受到不利影響；
•我們未來的成功取決於我們進一步滲透現有客户基礎和吸引新客户的能力；
•我們目前僅限於在我們的消耗性產品中使用的許多材料和組件(包括我們的化驗)方面的“僅用於研究”；
•在短期內，我們Shemr系統、Nx臨牀軟件、我們的耗材和基因組分析服務的銷售將取決於臨牀研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研究和開發支出水平，減少這一支出可能會限制對我們技術、產品的需求，並對我們的業務和運營結果產生不利影響；
•如果我們不成功地管理新產品和新技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響；
•如果FDA認定我們的RUO產品是醫療設備，或者如果我們試圖營銷我們的RUO產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們將被要求獲得監管部門的批准或批准，並可能被要求停止或限制我們當時銷售的產品的銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時的，而且在時間和結果上都不確定；
•如果我們不能保護我們的知識產權，可能會降低我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害；以及
•無論我們的經營業績如何，我們證券的價格可能會波動或下跌，您可能會損失全部或部分投資。
危險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在對我們的證券做出投資決定之前，您應該仔細考慮以下風險因素，以及本Form 10-Q季度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息。發生以下任何風險都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。下面描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。我們已經用星號(*)標記了那些反映與我們之前在Form 10-K年報第1A項中披露的風險因素相比的變化的風險因素。
與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險
我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。
我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限。我們有限的商業歷史可能會使我們很難評估我們目前的業務，特別是當與本節列出的其他風險因素結合在一起時，對我們未來成功或生存能力的預測受到重大不確定性的影響。特別是，通過最近收購其他業務以及擴大我們的銷售、營銷和研發團隊，我們大幅增加了員工人數，這增加了我們的運營成本，這在我們的合併財務報表中沒有反映出來，並計劃在我們擴大業務的同時進一步增加員工人數。我們的業務模式隨着時間的推移而發展，與我們最近的收購相結合，這影響了我們收入的構成和集中度，我們預計這一點將隨着未來的任何收購和業務的進一步擴張而繼續變化。這些變化以及其他變化可能會使評估我們當前的業務、評估我們相對於先前業績的未來業績以及準確預測我們未來的業績變得困難。我們過去遇到過，未來也將繼續遇到早期商業階段公司經常遇到的風險和困難，包括與擴大我們的基礎設施、擴大我們的組織規模和整合被收購的企業相關的風險和困難。如果我們沒有成功應對這些風險，或者如果我們對這些風險和不確定性的假設是不正確的或隨着時間的推移而發生變化，我們的經營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
自我們成立以來，我們已經發生了經常性的淨虧損，預計未來還會出現虧損。我們不能確定我們將實現或保持盈利。*
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自成立以來，我們不斷髮生淨虧損。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們發生了3000萬美元和990萬美元的淨虧損，運營中使用的現金分別為3250萬美元和1390萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為2.461億美元。我們無法預測我們是否會在不久的將來盈利，或者根本不會盈利。我們預計，在可預見的未來，我們的虧損將繼續，因為我們計劃投資大量額外資金，用於擴大我們的商業組織、研發努力和資本支出等。我們最近的收購增加了我們的費用，我們預計未來對業務、資產、產品或技術的任何收購都將進一步增加我們的費用，這可能會導致額外的損失。我們還預計，未來我們的基於股票的薪酬支出將大幅增加，反映出作為上市公司的股票期權估值更高，以及由於員工人數增加而發行的額外股權獎勵。此外，作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，特別是我們不再符合新興成長型公司或較小的報告公司的資格，因此需要遵守額外的披露和合規要求，但受過渡期的限制。除其他因素外，這些因素將使我們很難實現和維持盈利。我們未來還可能因許多其他原因而蒙受重大損失，其中許多原因是我們無法控制的，包括我們的產品被市場接受的程度、競爭產品和技術的推出、我們未來的產品開發努力、我們的市場滲透率和我們的利潤率，以及下文描述的其他風險。
我們的季度和年度經營業績以及現金流過去一直在波動，而且可能會繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下降。*
許多因素，其中許多是我們無法控制的，可能導致或促成我們季度和年度經營業績的顯著波動。這些波動可能會使財務規劃和預測變得不確定，並可能導致我們可用現金的意外減少，這可能會對我們的業務和前景產生負面影響。此外，一個或多個這類因素可能會導致我們在一個時期的收入或運營費用比其他時期高或低得不成比例。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績來預測我們未來的業績。此外，我們的股價可能是基於對未來業績的預期，這是不切實際的，或者我們可能達不到預期，如果我們的收入或運營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。
我們的經營業績在過去有所不同。除了本節列出的其他風險因素外，一些單獨或共同可能導致我們季度和年度運營業績波動的重要因素包括：
•在我們的Sassir系統或後續系統上採用我們的光學基因組圖譜解決方案；
•我們的Lineagen和BioDiscovery業務的成功整合；
•執行我們涉及Lineagen的商業和報銷戰略；
•客户對目前的BioDiscovery軟件解決方案的需求，包括NxClinic軟件，以及通過BioDiscovery平臺開發的未來軟件解決方案；
•客户訂單和付款的時間以及我們確認收入的能力；
•客户對消耗品的使用率；
•我們客户羣中的實驗室和其他機構的人員配備、能力、關閉或放緩以及新冠肺炎疫情或其他類似因素造成的其他影響，如新技術投資減少或延遲，或產品、技術或消耗品支出減少或延遲；
•我們整個客户羣在購買模式上的差異，包括較早採用我們技術的客户和較新客户在耗材支出方面的潛在差異，以及購買新技術後耗材支出增長速度的差異，其中一些差異可能因新冠肺炎疫情的影響而加劇；
•我們有能力成功地將我們可能收購的新人員、技術和其他資產整合到我們的公司中；
•採用新系統、產品、技術、系統和產品改進及服務的時機；
•政府對生命科學研究和開發資金的變化或其他影響我們客户預算、預算週期或季節性或其他支出模式的變化；
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及
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•涉及我們或與我們有業務往來的其他第三方的任何當前或未來訴訟或政府調查的結果。
此外，我們很大一部分運營費用本質上是相對固定的，計劃支出部分是基於對未來收入的預期。因此，意想不到的收入不足可能會降低我們的毛利率，並導致我們每個季度的經營業績發生重大變化。如果發生這種情況，我們證券的交易價格可能會大幅下跌。 由上述因素和本節其他部分所述因素造成的這種變異性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們證券的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到或超過了之前公開宣佈的任何指引，這樣的股價下跌也可能發生。
如果我們不能保持足夠的收入增長或不能成功地管理這種增長，我們的業務和增長前景將受到損害。
我們在未來一段時期可能不會實現實質性的增長。投資者不應依賴我們以往任何時期的經營業績作為我們未來經營業績的指標。為了有效地管理我們預期的未來增長，我們必須繼續保持和加強我們的財務、會計、製造、客户支持和銷售管理系統、流程和控制。如果不能有效地管理我們預期的增長，可能會導致我們在開發、運營和管理基礎設施上過度投資或投資不足；導致我們的基礎設施、系統或控制存在弱點；導致運營失誤、損失、客户流失、生產力或商機；並導致員工流失和剩餘員工的生產率下降。
我們的持續增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，如開發新產品、技術和服務。隨着更多的產品和技術商業化，我們可能需要採用新設備、實施新技術系統或聘用不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。這些領域中的任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們產品和技術的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。
如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們的收入可能會下降或增長比預期更慢，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們的產品、技術和服務的質量可能會受到影響，這可能會對我們的聲譽產生負面影響，並損害我們留住和吸引客户的能力。
我們未來的資本需求是不確定的，我們未來將需要額外的資金來推進Shemr系統、NxClinic軟件和我們的其他產品、技術和服務的商業化，以及繼續我們的研究和開發努力。如果我們不能獲得額外的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和發展努力。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量現金，以繼續將我們的產品和技術商業化，為我們的研發計劃提供資金，擴大員工人數，並執行潛在的戰略交易。儘管我們提高了 2021年，我們可能需要籌集3.847億美元的毛收入，或者由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們相信我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。這種融資可能意味着出售普通股或優先股或可轉換債務證券，進入一種或多種信貸安排或另一種形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。我們也可能考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會，或出於其他原因，包括：
•擴大我們的銷售和營銷努力，進一步將我們的產品、技術和服務商業化，並應對競爭的發展；
•擴大我們的研發努力，以改進我們現有的產品、技術和服務，並開發和推出新的產品、技術和服務，特別是如果我們的任何產品、技術和服務被美國食品和藥物管理局(FDA)視為醫療設備或在其他方面受到FDA的額外監管；
•尋求FDA或美國以外的監管機構的監管途徑，以營銷我們現有的RUO產品或用於診斷目的的新產品；
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•隨着我們不斷增加員工人數、庫存和研發，租用更多設施或擴建現有設施；
•進一步擴大我們在美國以外的業務；
•簽訂協作安排(如果有)或許可內的產品和技術；
•收購或投資贈與的企業或資產；
•增加業務、財務和管理信息系統；以及
•彌補作為上市公司繼續運營而產生的增加的成本，包括我們不再有資格成為新興成長型公司和較小的報告公司併成為大型加速申報公司所產生的成本。
我們未來的撥款需求會受多項因素影響，包括：
•市場對我們的產品、技術和服務的接受度，以及實現這種接受度的成本差異；
•建立更多銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；
•我們研發活動的成本；
•我們償還任何未償債務或未來債務的能力；
•我們現有的分銷和營銷安排的成功，以及我們未來達成額外安排的能力；
•俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁的影響；
•新冠肺炎大流行的影響；以及
•競爭的技術和市場發展的影響。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們發行的任何股權或債務證券都可能提供優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。未來的債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。任何債務或股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們的技術和產品的開發或商業化。我們還可能不得不減少用於我們產品或技術的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能對我們的財務狀況、經營業績和業務產生實質性的不利影響。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並可能導致我們證券的價格下跌。
我們的業務和我們客户的業務受到了公共衞生危機的影響，包括新冠肺炎大流行。特別是，新冠肺炎疫情對我們的全球業務產生了重大影響，包括我們在加利福尼亞州聖地亞哥總部的業務，以及我們的研究夥伴、客户和其他與我們有業務往來的第三方的業務或業務。*
在我們有業務的地區、銷售和營銷團隊、分銷商或其他業務運營集中的地區，我們的業務可能會受到健康危機的不利影響。此類健康危機還可能影響我們的研究夥伴、客户和與我們開展業務的其他第三方的業務或運營。特別是，新冠肺炎大流行的不斷演變的影響以及政府採取的應對措施對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動大幅減少，供應鏈中斷，製造和臨牀開發活動被限制或暫停，學習入學受到限制或變得更加困難。持續的遠程工作政策、隔離、就地避難所和類似的政府命令、關閉或其他與新冠肺炎疫情相關的業務運營限制已經並可能繼續對我們、我們的客户和我們的供應商運營我們的業務的方式產生實質性影響。
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為了響應應對新冠肺炎疫情而實施的公共衞生指令和命令，我們對某些員工實施了在家工作的政策。我們還修改了某些業務做法，包括與員工差旅和取消實際參加會議、活動和會議有關的做法，並實施了新的協議，以促進社會距離和加強我們辦公室和設施的衞生措施。我們的人員被隔離，無法進入我們的設施或客户地點，這已經並預計將繼續對我們的運營產生不利影響，即在銷售和營銷以及產品交付方面，包括提供安裝和培訓以及客户服務，這已經並可能繼續減緩我們商業戰略的步伐。例如，在疫情期間的不同時期，我們無法訪問某些客户站點來支持我們的OGM系統的安裝或維修。此外，我們工作人員中的某些人現在正在遠程履行職責，這些員工無法保持相同的生產力和效率水平，原因是缺乏我們辦公室為他們提供的資源，以及對他們的時間的額外要求，例如學校關閉或家庭成員生病導致的責任增加。此外，我們的遠程勞動力對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們更多的人員利用了不一定在我們控制範圍內的資源。
這些公共衞生指令和命令以及我們在業務中的相關調整的影響已經對生產力產生了負面影響，擾亂了我們的業務，並推遲了我們的時間表，其程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們正常開展業務的能力的其他限制。新冠肺炎的蔓延引發了廣泛的健康危機，對全球經濟和金融市場也產生了不利影響，可能會對我們的產品、技術和服務的需求產生負面影響，並對我們的經濟造成實質性影響。例如，承諾訂購最低數量的消耗品或購買我們的Shemr儀器的客户推遲了這些承諾。此外，對我們旅行能力的限制、居家訂單以及對我們業務的其他類似限制限制了我們支持全球和國內業務的能力，包括提供安裝和培訓以及客户服務，導致我們的銷售和營銷努力中斷，並對我們的商業戰略產生負面影響。此外，雖然我們的許多員工已經接種了疫苗，但我們不知道疫苗接種是否會對進一步的新冠肺炎變體保持有效，如達美航空和奧密克戎的變體。如果我們的員工接觸新冠肺炎或患上支付寶，我們的運營能力可能會不時受到損害。
此外，新冠肺炎導致的全球金融市場混亂可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎傳播引起的經濟衰退或市場回調也可能對我們的業務和證券價值造成實質性影響，即使在新冠肺炎爆發後，由於對我們或我們的第三方製造商、供應商和客户的不可預見的不利影響等原因，我們的業務也可能受到重大影響。這種衰退還可能導致產品需求減少、企業資本支出減少、長期失業、消費者信心下降以及類似的負面經濟狀況。
此外，對於我們的線性診斷服務，新冠肺炎可能會帶來風險，即我們或我們的員工、承包商、供應商、快遞服務和其他合作伙伴可能會無限期地無法開展業務活動，包括由於疾病在這些集團內的傳播或政府當局可能要求或強制關閉的風險。新冠肺炎的持續傳播以及受影響國家/地區政府採取的措施可能會擾亂我們診斷測試所需的材料供應鏈，幹擾我們接收樣本的能力，削弱我們執行或交付測試結果的能力，阻礙患者流動或中斷醫療服務，導致測試量減少，推遲聯邦醫療保險和第三方付款人的承保決定，推遲涉及我們測試的正在進行和計劃中的臨牀研究，對我們正在進行的或未來研究的登記產生負面影響，導致我們對我們獲得的組件和用品的成本和質量等做出戰略性決定，並對我們的業務產生實質性的不利影響。財務狀況和經營結果。例如，與新冠肺炎相關的全球供應鏈中斷給我們的OGM系統和耗材的生產在獲得足夠的零部件和原材料方面帶來了挑戰，並至少在一定程度上導致了不利的流量電池產量。如果大流行持續下去，這些幹擾可能會再次發生或持續下去。
這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。此外，隔離、待在家中、行政命令和類似的政府命令，或者認為可能發生此類命令、關閉或其他對業務運營行為的限制的看法，擾亂了我們的供應鏈，影響了客户的決策。例如，我們產品分銷渠道的任何實際或感知的中斷都可能改變客户的購買決定，促使客户推遲或取消他們的訂單，這將對我們的銷售收入產生負面影響，並可能損害我們的聲譽。此外，我們預計供應鏈的持續中斷將導致操作我們儀器所需的材料短缺，從而限制我們處理客户樣本的能力和我們系統用户操作我們系統的能力。
新冠肺炎疫情或類似的衞生疫情的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務或整個全球經濟造成的延誤或影響的全部程度，而且這種影響可能不會完全恢復。此外，新冠肺炎疫情對我們業務的當前和潛在不利影響，
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財務狀況、經營結果和增長前景也可能增加本季度報告中描述的許多其他風險和不確定性。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法案》(Tax Act)的立法，對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，修改了税法的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守税法、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。此外，拜登政府和國會已經提出了對美國聯邦税收制度進行各種改革的建議。其中一些建議包括取消或修改税法中頒佈的一些條款，大幅提高企業所得税税率，對賬面收入設立新的替代最低税，以及改變非美國收入的徵税方式。雖然這些提案尚未通過，目前尚不清楚這些提案或類似的變化最終是否會得到通過，但由於這些提案或美國税法未來的任何其他變化而導致的任何立法的通過，都可能對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，可能導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。此外，我們的國際商務活動的規模是否應該擴大, 美國對此類活動徵税的任何變化或適用的非美國税法的任何其他變化都可能增加我們在全球的有效税率，並損害我們未來的財務狀況和經營業績。
我們使用淨營業虧損和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入和税收的能力可能會受到限制。*
截至2021年12月31日，我們的聯邦和州税收淨營業虧損分別為3.411億美元和1.584億美元。結轉的聯邦税收損失包括未到期的1.768億美元，但此類税收損失結轉的使用限制在我們應納税所得額的80%。剩餘的1.643億美元聯邦税收損失結轉和州税收損失結轉分別於2027年和2023年開始到期，除非以前使用過。截至2021年12月31日，我們還有聯邦和加州的研究信貸結轉，分別為670萬美元和610萬美元。除非之前使用過，否則聯邦研究信貸結轉將於2027年開始到期。加州的研究學分無限期地延續下去。
此外，根據修訂後的1986年《國税法》或該法的適用條款以及州法律的相應規定，由於已經發生或未來可能發生的所有權變更，對淨營業虧損和研發信貸結轉的利用可能受到限制。我們過去可能經歷了一次或多次所有權變更，未來也可能會因為我們股票所有權的後續變化而經歷更多的所有權變化，其中一些可能不是我們所能控制的。如果發生所有權變更，而我們使用我們的淨運營虧損或研發信貸結轉的能力受到實質性限制，將增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。
美國對國際商業活動徵税或採取税制改革政策可能會對我們未來的財務狀況和經營結果產生重大影響。
納税人申請和使用外國税收抵免的能力受到限制，某些税收減免被推遲到美國以外的收入匯回美國，以及未來可能頒佈的美國税法的變化，這些都可能影響未來外國收入的税收待遇。如果我們的國際商業活動的規模擴大，美國對這類活動徵税的任何變化都可能增加我們在全球的有效税率，並損害我們未來的財務狀況和經營業績。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們證券的市場價格下降。
按照美國公認會計原則或GAAP編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響我們財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的
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假設、估計或判斷，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，導致我們證券的市場價格下降。
與我們的業務運營相關的風險
收購、合資和其他戰略交易可能會擾亂或以其他方式損害我們的業務，並可能對我們的股東造成稀釋。*
作為我們增長戰略的一部分，我們已經並可能繼續收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或對互補業務或資產的投資。我們可能無法以可接受的條件找到或進行適當的收購，未來的收購可能無法有效和有利可圖地整合到我們的業務中。我們未能成功完成我們收購的任何業務或資產的整合，可能會對我們的前景、業務活動、現金流、財務狀況、運營結果和股票價格產生不利影響。集成挑戰可能包括以下方面：
•此類交易導致我們與客户、分銷商或供應商的關係中斷；
•與被收購公司或資產有關的意外費用和負債；
•與被收購公司或資產的賣方發生糾紛或因被收購公司或資產而引起的訴訟；
•難以將獲得的人員、技術、運營和法律合規義務整合到我們現有的業務中；
•將管理時間和重點從運營我們的業務轉移到收購整合挑戰；
•增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金；
•與收購的業務或資產有關的可能的註銷或減值費用；
•難以開發和營銷新產品、新技術和新服務；
•進入我們以前經驗有限或沒有經驗的市場；以及
•協調我們在各地和時區的工作。
除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
此外，在任何此類交易中，我們也可能以稀釋方式發行股權證券、產生額外債務、承擔合同義務或債務或花費大量現金。此類交易可能會損害我們的經營業績和現金狀況，對我們的股票價格產生負面影響，並導致我們現有股東的股權稀釋。例如，在收購Lineagen，Inc.或Lineagen時，我們發行了620萬股普通股，而在收購BioDiscovery，LLC或BioDiscovery時，我們支付了大約5230萬美元的現金和270萬股普通股。BioDiscovery是一家總部位於美國的軟件公司，為分析、解釋和報告基因組數據提供解決方案。在收購BioDiscovery時，我們額外發行了500萬股普通股，但基於一名關鍵員工的持續服務而進行歸屬。與收購Lineagen和BioDiscovery相關的股票發行導致我們現有股東的股權被稀釋，收購BioDiscovery的現金支付使我們的現金減少了約5230萬美元，我們的員工人數因這兩項收購而增加了50多人。因此，除了交易成本外，這些收購增加了我們的運營費用，進一步增加了我們的淨虧損。我們無法預測未來任何戰略交易的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
雖然我們在評估我們最近的收購時進行了廣泛的商業、財務和法律盡職調查，但我們的盡職調查可能沒有發現所有可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響的事項，而且根據我們管理層當時掌握的信息，該等調查可能已經確定了一些事項，根據我們當時掌握的信息，這些事項具有可接受的風險水平，即它們單獨或整體可能或可能不會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。我們可能無法充分解決我們最近的收購帶來的財務、法律和運營風險，並且可能難以發展與Lineagen和/或BioDiscovery運營的行業的經驗。因此，我們不能保證我們最近的收購將產生我們預期的結果，可能會出現不可預見的複雜性和費用。此外，我們可能無法實現最近這些收購預期的收入、增長前景和協同效應，以及任何
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我們確實獲得的這些好處可能無法抵消我們增加的成本，從而導致商譽或其他已收購資產的潛在減值。對於未來的任何收購，我們可能同樣無法以與我們預期一致的方式實現收入、增長前景和協同效應。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果我們的產品或技術不能獲得並保持足夠的市場認可度，我們的收入將受到不利影響。
我們的成功取決於我們開發和銷售被公認為可靠、有利和具有成本效益的產品和技術的能力。我們產品和技術的大多數潛在客户已經在他們的實驗室中使用了他們已經使用了多年的昂貴的研究系統，可能不願用我們的系統取代這些系統。市場是否接受我們的系統將取決於許多因素，包括我們向潛在客户證明我們的技術是現有技術的有吸引力的替代方案的能力。與一些競爭對手的技術相比，我們的技術是新的和複雜的，許多潛在客户對我們的產品和技術的瞭解或經驗有限。在採用我們的系統之前，一些潛在客户可能需要花費時間和精力來測試和驗證我們的系統。如果我們的系統未能達到這些客户基準，可能會導致潛在客户選擇保留現有系統或購買我們以外的系統。此外，重要的是，我們的基因圖譜系統要被整個科學和醫學研究界認為是準確和可靠的。科學界由少數早期採用者和關鍵意見領袖組成，他們對社區的其他部分產生了重大影響。從歷史上看，我們的銷售和營銷工作的很大一部分都是為了向行業領導者，包括那些關鍵的意見領袖展示我們技術的優勢，並鼓勵這些領導者發佈或展示他們對我們系統的評估結果。如果我們不能繼續激勵領先的研究人員使用我們的技術，或者如果這些研究人員不能或不願意使用我們的系統發佈或展示重要的實驗結果, 接受和採用我們的系統的速度將會放緩，我們增加收入的能力將受到不利影響。我們還面臨這樣的風險，即研究人員可能會發表對我們的技術或系統持負面看法的出版物或演示文稿，這些發現可能是由於我們無法控制的因素造成的，這也可能會減緩對我們系統的接受和採用，並對我們增加收入的能力產生不利影響。
與戰略交易或籌集額外資本相關的股權發行可能會導致我們的股東股權稀釋或限制我們的運營。
有時，我們希望通過股權和債務融資相結合的方式為我們的戰略交易或現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券為我們的戰略交易融資或籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。
例如，2020年8月13日，我們與作為銷售代理的拉登堡·塔爾曼公司或拉登堡公司簽訂了一項At Market發行銷售協議，根據該協議，我們有資格通過拉登堡不時提供和出售高達4000萬美元的普通股。在截至2021年12月31日的上半財年，我們通過拉登堡出售了約630萬股普通股，總收益約為1690萬美元，並根據本銷售協議用盡了我們的產能。2021年1月，我們完成了兩次承銷的公開發行，據此我們發行了總計約7170萬股我們的普通股，作為毛收入，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用，約3.318億美元。2021年3月，我們與Cowen and Company，LLC或Cowen簽訂了一項新的市場融資機制，規定由我們單獨決定，通過或向Cowen出售總髮行價高達3.5億美元的普通股，作為銷售代理或委託人。2021年8月和9月，我們通過考恩出售了230萬股普通股，在扣除發行成本之前，總收益約為1390萬美元。此外，我們還發行了普通股，與我們最近收購Lineagen和BioDiscovery有關。未來任何重大出售我們的股本或我們以股權為對價的戰略交易，都將導致我們現有股東的進一步稀釋。作為這些發行的結果，我們的投資者經歷了他們的所有權權益被稀釋。
根據現有或未來員工權益福利計劃授予的獎勵發行股票可 對我們現有的股東造成立即和實質性的稀釋。*
為了向對我們的管理和/或增長負有責任的人員提供額外的激勵，增加他們對我們的成功的專有利益，以及為了支持和提高我們吸引和留住優秀人才的能力，我們維持多個股權激勵計劃。根據這些計劃，我們可用於授予獎勵的普通股總數分別為1190萬股、40萬股和70萬股，分別適用於經修訂的2018年員工股票購買計劃和2020年激勵計劃，包括根據我們某些計劃中的自動“常青樹”增加。截至2022年3月31日，我們擁有這些計劃的流通股獎勵，佔標的股票1,120萬股。我們還可能在以下項目中採用一個或多個額外的員工權益福利計劃
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未來。根據員工權益福利計劃發行股票可能會導致大大稀釋了其他股東的利益。例如，2022年2月15日，我們的董事會授予我們的高管購買總計430萬我們普通股的股份，大約相當於我們普通股流通股的1%，基於2.897億截至2022年4月28日已發行的普通股。因此，根據當前或未來的員工股權福利計劃發行股票將進一步稀釋我們普通股持有人的比例股權和投票權。
如果我們無法執行我們的Lineagen產品和服務的銷售和營銷策略，包括診斷分析，並且無法在市場上獲得認可，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的Lineagen業務。
我們的Lineagen業務提供分子診斷服務，目前通過我們CLIA認證的實驗室提供的診斷分析只進行了有限的銷售和營銷活動。到目前為止，我們的Lineagen業務產生的收入不足以為運營提供資金。
儘管我們認為我們目前的檢測和計劃中的未來檢測代表着一個很有前途的商業機會，但我們的產品或檢測可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們將需要為我們的產品和診斷分析建立一個市場，並通過醫生教育、提高認識計劃和發佈臨牀試驗結果來建立這個市場。要獲得醫學界的認可，除其他事項外，需要在領先的同行評議期刊上發表使用我們當前產品、分析和服務和/或我們計劃的未來產品、分析和服務的研究結果。在主要醫學期刊上發表的過程要經過同行評議，同行評審員可能認為我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。如果我們的研究沒有在同行評議的期刊上發表，將限制我們當前的產品、分析和服務以及我們計劃的未來產品、分析和服務的採用。
我們是否有能力成功地銷售我們已經開發並可能在未來開發的產品和診斷化驗，將取決於許多因素，包括：
•與主要思想領袖合作開展此類檢測的臨牀效用研究，以證明它們在治療選擇等重要醫療決策中的用途和價值；
•無論是我們現在還是未來的合作伙伴，都會大力支持我們的產品；
•我們銷售隊伍的成功；
•醫療保健提供者是否相信這樣的診斷分析提供了臨牀實用；
•醫學界是否接受此類診斷化驗具有足夠的敏感性和特異性，從而對病人的護理和治療決策有意義；
•我們有能力持續採購我們在製造過程中出售或消費的原材料、運輸套件和其他產品，這些產品具有足夠的質量和供應；
•我們有能力繼續資助計劃中的銷售和市場推廣活動；以及
•私人健康保險公司、政府健康計劃和其他第三方付款人是否會在其指南中採用我們當前和未來的檢測方法，或者是否包括此類診斷性檢測方法，如果是，他們是否會充分補償我們。
新冠肺炎疫情還可能增加上述事件的風險和不確定性，推遲我們的發展時間表。如果我們當前的產品、化驗和服務以及我們計劃中的未來產品、化驗和服務未能獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。
在短期內，我們Shemr系統、Nx臨牀軟件、我們的消耗品和我們的基因組分析服務的銷售將取決於臨牀研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研究和開發支出水平，減少這一支出可能會限制對我們技術的需求，並對我們的業務和經營結果產生不利影響。*
在短期內，我們預計我們的Shemr系統、NxClinic軟件、耗材和OGM服務的銷售收入將主要來自向學術和政府研究機構以及世界各地的生物製藥和合同研究公司銷售研究應用。對我們產品和技術的需求將在一定程度上取決於這些客户的研發預算，這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：
•改變向研究機構和公司提供資金的政府項目；
•宏觀經濟狀況和政治氣候；
•監管環境的變化；
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•科學家和客户對新產品、新技術或新服務效用的看法
•人員配置、能力、實驗室和其他機構的關閉或減速以及新冠肺炎疫情造成的其他影響方面的減少或其他困難；
•預算週期的差異；以及
•市場接受相對較新的技術，比如我們的技術。
雖然這些資金削減遭到了強烈的反對，但潛在客户能否獲得研究資金的不確定性可能會對我們的經營業績產生不利影響。由於這些客户研發支出的減少和延遲，我們的經營業績可能會有很大波動。客户預算或支出的任何減少，包括新冠肺炎疫情、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯的相關制裁所產生的影響，或者資本或運營支出的規模、範圍或頻率，都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們系統的銷售週期可能很長且多變，這使得我們很難預測收入和其他運營結果。
我們系統的銷售流程通常涉及與組織內多個人員的多次互動，通常包括潛在客户對我們的技術和產品的深入分析以及漫長的審查過程。我們客户的評估過程通常涉及許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。由於這些因素，購買我們的系統所需的資本投資和我們客户的預算週期，從最初與客户聯繫到我們收到採購訂單的時間可能會有很大差異。鑑於我們銷售週期的長度和不確定性，我們過去經歷過，預計未來也會經歷我們銷售週期之間的波動。此外，任何未能滿足客户期望的情況都可能導致客户選擇保留他們現有的系統，使用不需要資本設備或購買我們以外的系統的現有檢測方法。
我們的長期業績取決於我們改進現有產品和技術以及成功推出和營銷新產品和技術的能力。
我們的業務有賴於繼續改進我們現有的產品和技術，以及利用我們現有的或其他潛在的未來技術開發新產品和技術。當我們推出新產品或技術或改進、改進或升級現有產品或技術的版本時，我們無法預測這些產品或技術將獲得的市場接受度或市場份額(如果有的話)。我們不能向您保證，在未來推出新產品或新技術時，我們不會遇到重大延誤。
與我們提供新產品和產品改進的戰略一致，我們預計將繼續使用大量資本進行產品開發和改進。我們可能需要額外的資金用於產品開發和改進，而不是按對我們有利的條款提供，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們通常在技術變化迅速、新產品和技術不斷推出以及行業標準不斷變化的行業中銷售我們的產品和技術。如果我們不及時開發基於技術創新的新產品和技術以及產品和技術改進，我們的產品和技術可能會隨着時間的推移而過時，我們的收入、現金流、盈利能力和競爭地位將受到影響。我們的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
•正確識別客户需求和偏好，並預測未來的需求和偏好；
•將我們的研發資金分配給增長前景更高的產品和技術；
•預見並響應競爭對手的新產品開發和技術創新；
•通過我們的BioDiscovery子公司創新和開發新的技術和應用程序，包括軟件應用程序，並收購或獲得可能在我們服務的市場上具有寶貴應用價值的第三方技術的權利；
•及時成功地將新技術商業化，以具有競爭力的價格，按時製造和交付足夠數量的適當質量的新產品；以及
•客户採用新技術的意願。
此外，如果我們無法準確預測未來客户的需求和偏好，或者無法生產出可行的技術，我們可能會在不會帶來顯著收入的產品和技術的研發上投入大量資金。例如，我們於2021年10月完成了對BioDiscovery的收購，將需要投入時間和資源，以便為我們當前和預期的產品進一步開發和集成BioDiscovery的軟件和技術解決方案。我們可能不能成功地實現我們的預期結果，或者向我們未來的客户推銷這種解決方案。即使我們
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如果我們成功地創新和開發新產品和技術以及產品和技術改進，我們可能會在這樣做的過程中產生大量成本，我們的盈利能力可能會受到影響。
我們開發基於創新的新產品和技術的能力可能會影響我們的競爭地位，而且往往需要投入大量資源。研究、開發或生產新產品、技術和服務的困難或延遲，或未能獲得市場對新產品和技術的接受，可能會減少未來的收入，並對我們的競爭地位產生不利影響。
如果我們不能成功地管理新產品和新技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響。
我們面臨着與推出新產品和技術相關的風險。如果我們在產品或技術開發週期中遇到開發或製造挑戰或發現錯誤，新產品和技術的發佈日期可能會推遲。與不成功的產品和技術開發或發佈活動或市場對我們的新產品和技術缺乏接受度相關的費用或損失可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。
我們未來的成功取決於我們進一步滲透現有客户基礎和吸引新客户的能力。
我們目前的產品和技術客户羣主要包括學術和政府研究機構、生物製藥和合同研究公司，以及我們的Lineagen診斷服務的醫生和他們的患者。我們的成功將取決於我們有能力響應現有客户和其他潛在客户的不斷變化的需求，並在這些客户中增加我們的市場份額，在我們開發新產品、技術和服務的過程中營銷這些產品、技術和服務。識別、吸引不熟悉我們當前產品和技術的客户並向他們進行營銷需要大量的時間、專業知識和費用，並涉及許多風險，包括：
•我們有能力吸引、留住和管理必要的銷售、營銷和服務人員，以擴大市場對我們技術的接受度；
•維持和發展一支專門的銷售、營銷和服務隊伍的時間和成本；以及
•我們的銷售、營銷和服務隊伍可能無法成功地開展商業活動。
我們已利用第三方在世界某些地區協助銷售、分銷和客户支持。當我們達成這樣的安排時，不能保證我們會成功地吸引到令人滿意的銷售和分銷合作伙伴。也不能保證我們能夠以有利的條件達成這樣的安排。我們的銷售和營銷努力的任何失敗，或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的失敗，都可能對我們的業務產生不利影響。
我們目前僅限於在我們的消耗性產品中使用的許多材料和組件(包括我們的分析)方面的“僅用於研究”。
我們的儀器、耗材產品和化驗都是從供應商那裏購買的，但有一個限制，即它們只能用於RUO。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的部分業務戰略是擴大我們的產品線，以涵蓋單獨或與第三方合作用於疾病診斷和精確醫療的產品。將我們的RUO產品用於任何此類診斷目的，需要我們獲得監管部門的批准或批准，才能將我們的產品用於這些目的，並且我們還需要從供應商那裏獲得用於此類產品的材料和組件，而不受RUO的限制。不能保證我們能夠以可接受的條件獲得這些材料和部件，用於診斷產品，如果可以的話。如果我們無法做到這一點，我們將無法將我們的非Lineagen產品擴展到Ruo之外，我們的業務和前景將受到影響。
FDA關於“體外診斷產品標籤僅用於研究用途或僅用於研究用途”的指南，或RUO/IUO標籤指南，強調FDA在評估設備和測試部件是否正確地貼上RUO標籤時，將審查整個情況。它進一步指出，如果圍繞產品分銷的情況表明製造商打算將其產品提供給臨牀診斷用途，則僅包括產品旨在供RUO使用的標籤聲明並不一定使該設備免於FDA的510(K)許可、PMA或其他要求。這些情況可能包括書面或口頭的營銷聲明或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接，製造商為臨牀驗證或臨牀應用提供的技術支持，或從臨牀實驗室招攬業務，所有這些都可能被視為與RUO標籤衝突的預期用途的證據。如果FDA確定我們的RUO產品旨在用於臨牀研究、診斷或治療決策，或者我們的RUO產品有明示或暗示的臨牀或診斷聲明，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案，這些產品可能被視為品牌錯誤或摻假。如果FDA確定我們的RUO產品在沒有獲得所需的PMA或510(K)許可的情況下用於臨牀診斷用途，我們可能會被要求按計劃停止營銷我們的產品，從客户那裏召回產品，修改我們的營銷計劃，和/或暫停或推遲我們產品的商業化
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直到我們獲得所需的授權。我們還可能受到FDA的一系列執法行動的影響，包括警告或無標題信件、禁令、民事罰款、刑事起訴、產品召回和/或扣押，以及重大的負面宣傳。
如果在未來，我們選擇將我們的RUO產品商業化用於臨牀診斷，我們將被要求遵守FDA對IVDS的上市前審查和上市後控制要求(可能適用)。遵守FDA的PMA和/或510(K)許可要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和/或意想不到的延誤。我們的努力可能永遠不會導致我們的產品獲得PMA或510(K)批准。即使我們獲得PMA或510(K)許可，在需要的情況下，此類授權可能不適用於我們認為具有商業吸引力和/或對我們產品的商業成功至關重要的一個或多個用途。因此，受制於FDA對我們產品的上市前審查和/或上市後控制要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面經驗有限，如果我們不能成功地將我們的產品和技術商業化，我們的業務和經營業績將受到不利影響。*
我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面經驗有限。我們目前通過我們在北美和歐洲的直接現場銷售和支持組織，以及通過我們自己的銷售隊伍和澳大利亞、中國、日本和韓國等其他主要市場的第三方分銷商，為Ruo銷售我們的Shemr系統。
我們產品和技術的未來銷售將在很大程度上取決於我們能否有效地營銷和銷售我們的產品和技術，能否成功地管理和擴大我們的銷售隊伍，以及擴大我們的營銷努力的範圍。我們還可能在未來達成額外的分銷安排。由於我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面的經驗有限，我們預測需求的能力、支持此類需求所需的基礎設施以及向客户銷售週期的能力尚未得到證實。如果我們不建立一支高效有效的銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
我們的光學基因組圖譜系統依賴於一家合同製造商，我們的芯片消耗品依賴於一家合同製造商。如果這些製造商中的任何一家倒閉或業績不令人滿意，我們供應這些產品的能力將受到負面和不利的影響。*
我們目前依靠一家合同製造商來製造和供應我們所有基於OGM的儀器。請參閲本季度報告中的“業務-關鍵協議”。此外，我們依賴一家合同製造商來製造和供應我們所有的芯片消耗品。由於我們與這些製造商的合同沒有承諾他們供應的數量超過我們訂單中包含的數量，也沒有承諾他們保留庫存或提供任何特定數量，這些合同製造商可能會將其他客户的需求放在比我們更優先的位置，我們可能無法及時或按商業合理的條款獲得足夠的供應。如果這兩家制造商中的任何一家都不能供應儀器，我們的業務就會受到損害。
如果有必要為我們基於OGM的儀器或芯片耗材使用不同的合同製造商，我們將在這樣做的過程中遇到額外的成本、延誤和困難，這是因為確定並與新供應商達成協議，以及準備這樣的新供應商來滿足與製造我們的設備相關的物流要求，我們的業務將受到影響。如果我們需要獲得這些當前製造商的任何知識產權或在這些知識產權下的權利，我們還可能會遇到額外的成本和延誤。
我們經歷了製造問題或延遲，這可能會限制我們收入的增長或增加我們的虧損。*
我們遇到過由我們的外包製造供應商和為我們的產品製造零部件的其他第三方供應商造成延誤或短缺的情況。在生產週期中，我們受到了不利的流量電池產量的負面影響。如果我們無法解決收益率問題，可能會導致未來一段時間的毛利率下降。如果我們無法跟上對我們產品的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品。我們不能成功地製造我們的產品，將對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
如果我們的實驗室設施受損或無法操作，或我們被要求騰出現有設施，我們進行實驗室分析和進行研究和開發工作的能力可能會受到威脅。
我們目前在加利福尼亞州聖地亞哥的一家實驗室進行所有研究和開發活動，並提供大部分OGM服務，其餘的基因組分析服務則在我們位於法國克萊蒙特-費朗的一家客户實驗室提供。我們所有的分子診斷服務都在猶他州鹽湖城的一家實驗室進行處理。
我們的設施和設備可能會受到自然或人為災難的損害或無法操作，包括戰爭、火災、地震、斷電、通訊中斷、恐怖主義、入室盜竊、公共衞生危機(包括州和地方政府可能根據在家或類似的命令和命令對企業施加的限制，如為應對新冠肺炎疫情而實施的命令和命令)或其他事件，這些事件可能使我們難以或不可能
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在一段時間內執行我們的測試服務或接收和存儲樣品。如果我們的一個或兩個設施在很短一段時間內無法運行，無法執行測試或減少積壓的樣本分析，可能會導致收入損失、客户流失或我們的聲譽受損，我們可能無法在未來重新獲得收入、這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害和人為災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。
此外，由於此類事件導致的樣品丟失可能會限制或阻止我們對現有測試以及正在開發的測試進行研發分析的能力。
我們用於進行測試和研發的設施和設備可能無法使用，或者維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施、定位和鑑定新設施、更換某些設備或許可或將我們的專有技術轉讓給第三方將是困難、耗時和昂貴的，特別是考慮到許可證和認證要求。即使在不太可能的情況下，我們能夠找到具有這種資格的第三方，使我們能夠恢復我們的業務，我們也可能無法談判商業上合理的條款。
我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險，但該保險可能不包括與我們的業務損壞或中斷相關的所有風險，可能不能提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。
我們產品中使用的部分材料和部件依賴於有限數量的供應商或在某些情況下依賴一家供應商，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生實質性的不利影響。
我們依賴有限或獨家供應商提供我們產品中使用的某些試劑和其他材料和組件。雖然我們定期預測對這類材料的需求，並與供應商簽訂標準的採購訂單，但我們與其中許多供應商沒有長期合同。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時地以可接受的條件找到替代供應商或與之達成協議，如果可以的話。如果我們在獲得這些材料方面遇到延誤或困難，或者如果提供的材料質量不符合我們的要求，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的運營(包括我們的實驗室運營)可能會中斷。鑑定新供應商並確保新材料提供相同或更好質量的結果所需的時間和精力可能會導致顯著的額外成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。
此外，我們儀器中使用的某些部件來自有限或獨家供應商。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時地以可接受的條件找到替代供應商或與之達成協議，如果可以的話。如果我們在確保這些部件的安全方面遇到延誤或困難，或者如果提供的部件質量不符合規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們向客户銷售和交付儀器的能力可能會中斷。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
此外，為了緩解這些風險，我們將某些供應的庫存維持在高於多種供應來源的情況下的水平。如果我們的銷售量或測試量減少，或者我們更換供應商，我們可能會持有過期日期在使用前的過剩供應，這將對我們的損失和現金流狀況產生不利影響。當我們推出任何新產品時，我們可能會遇到供應問題，因為我們增加了銷售或測試量。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的產品所需的設備、試劑或其他材料方面遇到延誤或困難，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。
我們的產品或技術中未被發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品或技術的接受度，或使我們面臨產品責任索賠。
我們的產品或技術在首次推出或發佈新版本、新產品或新技術時可能包含未檢測到的錯誤或缺陷。影響我們產品或技術的推出或發佈或其他性能問題的中斷可能會損害我們客户的業務，並可能損害他們和我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會產生鉅額成本，我們關鍵人員的注意力可能會轉移，或者可能會出現其他重大的客户關係問題。我們還可能因產品或技術中的錯誤或缺陷而受到保修和責任索賠。此外，如果我們不符合行業或質量標準，如果適用，我們的產品可能會被召回。重大責任索賠、召回或其他損害我們聲譽或降低市場對我們產品或技術接受度的事件可能會損害我們的業務和經營業績。
如果我們的客户開發或使用我們的產品或化驗用於診斷目的，有人可能會提出產品責任索賠，聲稱我們的其中一個產品包含設計或製造缺陷，導致性能不佳，導致死亡或受傷。此外，如果有人聲稱我們的產品未能按設計要求運行，營銷、銷售和使用我們當前或未來的產品和化驗可能會導致向我們提出產品責任索賠。我們也可能是
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對於我們提供的結果中的錯誤，或者對我們提供的信息的誤解或不適當的依賴，我們要承擔責任。
產品責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且辯護起來既昂貴又耗時，這兩種情況都可能對我們的業務或財務狀況造成實質性損害。我們不能向投資者保證，我們的產品責任保險將充分保護我們的資產，使其免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，或導致現有合作伙伴終止現有協議，並導致潛在合作伙伴尋找其他合作伙伴，任何這些都可能影響我們的運營結果。
我們還可能啟動對現有產品或化驗的更正，這可能會導致成本增加，監管機構和我們的客户對我們產品或服務的質量和安全進行更嚴格的審查，以及負面宣傳。任何這些事件的發生都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們依賴分銷商在美國以外銷售我們的產品可能會限制或阻止我們銷售產品，並可能影響我們的收入。*
我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商，以最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們能成功地吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們能以有利的條件達成這樣的安排。經銷商可能不會投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品，以達到我們的預期水平，或者可能選擇偏向於營銷我們競爭對手的產品。如果當前或未來的分銷商表現不佳，或者我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效安排，我們可能無法實現長期的國際收入增長。此外，如果我們的經銷商未能遵守適用的法律和道德標準，包括反賄賂法，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務和收入產生重大不利影響。
我們預計未來將有很大一部分收入來自國際市場，並可能進一步受到與我們的國際活動相關的各種風險的影響，這些風險可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
2021年期間，我們大約54%的產品收入來自美國以外的客户。我們相信，隨着我們擴大海外業務並在更多領域開拓機會，我們未來收入的很大一部分將來自國際來源。我們的國際經營經驗有限，從事國際業務涉及許多困難和風險，包括：
•要求遵守現有的和不斷變化的外國法規要求和法律；
•人員編制和管理外國業務的困難和費用；
•保護或獲取知識產權的困難；
•要求遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》、數據隱私和安全要求、勞動法和反競爭法規；
•出口或進口限制；
•有利於當地公司的法律和商業慣例；
•付款週期較長，難以通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款；
•政治和經濟不穩定；以及
•潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘。
從歷史上看，我們的大部分收入都是以美元計價的。對於向美國以外的客户銷售的產品和服務，我們可能會以美國以外的當地貨幣銷售我們的產品和服務。隨着我們在美國以外國家的業務增長，我們的業務結果和現金流可能會受到外幣匯率變化的影響，這可能會損害我們未來的業務。例如，如果美元相對於外幣升值，在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，我們的收入可能會受到不利影響，因為我們將當地貨幣的收入轉換為美元。如果我們將大量資源投入到我們的國際業務中，而不能有效地管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到影響。
我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任，並損害我們的業務。
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我們須遵守經修訂的美國《反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、英國《2010年反賄賂法》，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員和第三方中間人直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬或接受任何人向或從公共或私營部門的任何人支付或提供不正當的報酬或利益，目的是獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益。我們依賴第三方代表、分銷商和其他業務合作伙伴來支持我們產品和服務的銷售，以及我們為確保合規所做的努力。此外，隨着我們增加國際銷售和業務，我們可能會與更多的商業夥伴接觸。我們可能要為員工、代表、承包商、業務合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。
任何違反反腐敗和反洗錢法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律費用，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。
由於許可證要求，我們受到政府的進出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。
我們的產品受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例以及由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例。我們的產品出口必須符合這些法律法規。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會受到重大的民事或刑事處罰，包括可能失去出口或進口特權；可能會對我們和負責任的員工或經理處以罰款；在極端情況下，可能會監禁負責任的員工或經理。
此外，我們產品的變化或適用的進出口法律法規的變化可能會導致我們的產品在國際市場上的推出和銷售延遲，阻止我們的客户部署我們的產品，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品向某些國家、政府或個人出口或進口。進出口法律法規的任何變化，現有法律法規的執行或範圍的變化，或此類法律法規所針對的國家、政府、個人或技術的變化，也可能導致對我們產品的使用減少，或我們向現有或潛在客户出口或銷售我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或我們出口或銷售產品的能力受到限制，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
如果我們不能招募、培養、留住、激勵和整合關鍵人員，我們可能無法實現我們的目標。
我們未來的成功取決於我們招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員的能力，包括我們最近擴大的高級管理團隊，以及我們的研發、製造和銷售和營銷人員。對合格人才的競爭非常激烈。我們的增長尤其依賴於吸引和留住訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的系統，以便有效地識別和銷售給潛在的新客户，並開發新的產品和技術。由於我們產品和技術的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的充滿活力的市場，任何未能吸引、培訓、留住、激勵和整合合格人員的行為都可能嚴重損害我們的經營業績和增長前景。
如果我們不能提供高質量的技術和應用支持，我們可能會失去客户，我們的業務和前景將受到影響。
將我們的產品放置在新的客户地點，將我們的技術引入客户現有的實驗室工作流程，以及持續的客户支持可能是複雜的。因此，我們需要訓練有素的技術支持人員。招聘技術支持人員在我們的行業中競爭非常激烈，因為具備必要的科學和技術背景並有能力在技術層面上了解我們的技術的人員數量有限。為了有效地支持潛在的新客户和現有客户不斷擴大的需求，我們需要大幅增加我們的技術支持人員。如果我們無法吸引、培訓或留住我們業務所需的高素質技術服務人員，我們的業務和前景將受到影響。
如果我們的信息系統或數據或我們所依賴的第三方的信息系統或數據受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利後果。*
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、使用、傳輸、披露和處理敏感、專有和機密信息，包括知識產權、商業祕密、金融信息和個人數據(包括
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受保護的健康信息)。我們可能依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理機密和個人數據，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方的網絡安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感數據。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐盛行，而且還在繼續增加。此外，這些威脅正變得越來越難以發現，它們的來源多種多樣。除了傳統的計算機“黑客”，威脅行為者、人員(如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和得到民族國家支持的行為者現在從事並預計將繼續從事攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相結合的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，包括由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括可能嚴重擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力的網絡攻擊。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(如通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、以及其他類似的威脅。勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和支持民族國家的行為者實施的攻擊, 正變得越來越普遍和嚴重，並可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可被利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能會導致我們的信息技術系統(包括我們的軟件)或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷。新冠肺炎疫情和我們的遠程員工也對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們有更多的人員在家裏工作，利用我們辦公場所以外的網絡連接。未來的商業交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問數據。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供我們的產品、軟件和服務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以努力防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和數據。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們將來可能無法檢測到我們的信息技術系統(包括我們的軟件)中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。儘管我們努力識別和補救我們的信息技術系統(包括我們的軟件)中的漏洞(如果有的話)，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的軟件或服務，阻止新客户使用我們的軟件或服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍(如果有的話)是否足以或足以保護我們免受
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減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或此類保險將支付未來的索賠。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們處理個人數據(包括受保護的健康信息)和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密和知識產權。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。例如，經《經濟和臨牀健康信息技術法》(HITECH)及其各自的實施條例修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外，HITECH通過其實施條例確保HIPAA的隱私和安全標準直接適用於商業夥伴，即指為HIPAA及其覆蓋分包商監管的職能或活動為或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的個人或組織。美國的大多數醫療保健提供者，包括臨牀實驗室和我們可以從其獲取客户數據的機構，都受到HIPAA頒佈的、經HITECH修訂的隱私和安全法規的約束。此外，一個人可以直接或間接地因涉嫌違反HIPAA而受到起訴，例如根據協助和教唆或共謀原則。此外，根據事實和情況，如果我們不履行HIPAA規定的義務(法律和/或合同要求的)，我們可能面臨重大的民事和刑事處罰和責任。
在美國，在州一級，《2018年加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act of 2018，簡稱CCPA)對適用該法案的企業施加了義務。這些義務包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對違反規定的行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)。將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案，預計將擴大CCPA對企業的義務。例如，CPRA建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行相關法律，這可能會增加執法行動的風險。其他州最近也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法，這兩項法案都不同於CPRA，並於2023年生效。如果我們受到新的州級數據隱私法的約束，針對我們的執法行動的風險可能會增加，因為我們可能會受到額外義務的約束，可以對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加(包括通過私人訴權和國家行為者的個人)。近年來，聯邦、州和地方各級提出了數據隱私和安全法律，如果獲得通過，可能會使合規工作進一步複雜化。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐洲聯盟的《一般資料保護規例》(下稱《歐盟一般資料保護規例》)及英國的《一般資料保護規例》(下稱《英國一般資料保護規例》)均對處理個人資料施加嚴格要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，個人可以提起與我們處理其個人數據有關的訴訟。在加拿大，《個人信息保護和電子文檔法案》(PIPEDA)和各種相關的省級法律，以及加拿大的反垃圾郵件立法(CASL)可能適用於我們的運營。此外，隱私權倡導者和行業團體已經提出，並可能在未來提出我們在法律或合同上必須遵守的標準。
某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律。例如，在沒有適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR一般限制將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家，如美國，歐盟委員會認為這不能提供足夠的數據隱私和安全水平。歐盟委員會發布了一套“標準合同條款”(“SCC”)，旨在成為一種有效的機制，使實體可以將個人數據從歐洲經濟區轉移到歐盟委員會認為沒有提供足夠保護水平的司法管轄區。目前，這些SCC是將個人數據傳輸到歐洲經濟區以外的有效機制。然而，SCC要求依賴它們的各方履行額外的義務，例如進行轉移影響評估，以確定是否需要額外的安全措施來保護個人數據。此外，由於潛在的法律挑戰，關於SCC是否仍是將個人數據轉移出歐洲經濟區的有效機制，仍存在一些不確定性。瑞士和英國的法律也同樣限制了
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將這些司法管轄區以外的個人數據轉移到美國等沒有提供足夠水平的個人數據保護的國家。除了歐洲對個人數據跨境轉移的限制外，中國和巴西等其他國家已經制定或正在考慮類似的跨境個人數據轉移法律和當地的個人數據居留法，其中任何一項都可能增加做生意的成本和複雜性。如果我們不能為跨境數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能會面臨更多的監管行動、鉅額罰款，以及禁止處理或傳輸來自歐洲或其他地方的個人數據的禁令。無法將個人數據導入美國可能會對我們的業務運營產生重大和負面影響，包括限制我們與受歐洲和其他數據隱私和安全法律約束的各方合作的能力，或者要求我們以高昂的成本提高我們在歐洲和/或其他地方的個人數據處理能力和基礎設施。
我們的數據隱私和安全義務正在迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在不同法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務要求我們投入大量資源(包括但不限於財政和與時間有關的資源)。這些義務可能需要對我們的信息技術、系統和做法以及我們所依賴的任何第三方的信息技術、系統和做法進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，我們所依賴的我們的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，第三方加工商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括無法運營我們的業務以及政府實體或其他人對我們提起的訴訟。如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括，但不限於，政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括與階級有關的索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；命令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生實質性的不利影響，包括但不限於, 客户流失；我們的業務運營中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。
生命科學研究和診斷市場競爭激烈。如果我們不能有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營業績都會受到影響。
我們在生命科學研究和診斷市場面臨着激烈的競爭。我們目前與設計、製造和銷售系統和消耗品的成熟公司和初創公司競爭。我們相信，我們在生命科學研究和基因組測繪市場的主要競爭對手包括PacBio、牛津納米孔技術公司、基因組視覺公司和Dovetail基因組公司。此外，在為生命科學研究、診斷和篩查市場開發新技術的過程中，還有一些新的市場進入者。
我們目前的許多競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門，可能享有比我們更多的競爭優勢，包括：
•更高的名稱和品牌認知度；
•大大增加財政和人力資源；
•更廣泛的產品線；
•更強大的銷售隊伍和更成熟的經銷商網絡；
•大量的知識產權組合；
•更大和更成熟的客户基礎和關係；以及
•更成熟、更大規模、更低成本的製造能力。
我們相信，我們所有目標市場的主要競爭因素包括：
•儀器和消耗品的成本；
•準確性，包括敏感性和特異性，以及結果的重複性；
•在客户中的聲譽；
•產品供應方面的創新；
•靈活性和易用性；以及
•與現有的實驗室流程、工具和方法兼容。
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我們不能向投資者保證，我們的產品或技術將具有有利的競爭優勢，或者我們將在來自現有競爭對手或進入我們市場的新公司推出的新產品和技術的日益激烈的競爭中取得成功。此外，我們不能向投資者保證，我們的競爭對手現在或將來沒有或不會開發能夠使他們生產出比我們更有能力或更低成本的有競爭力的產品或技術的產品或技術。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。*
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的全球經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。這在歐洲尤其如此，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
此外，俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁可能會導致全球市場和行業的混亂、不穩定和波動，這可能會對我們的業務產生負面影響。美國政府和我們所在司法管轄區的其他政府對俄羅斯和俄羅斯的利益實施了制裁和出口管制，並威脅要實施額外的制裁和控制。這些措施的影響以及俄羅斯可能採取的應對措施目前尚不清楚，它們可能會對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户產生不利影響。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的獨家法院：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•主張違反受託責任的任何行為；
•根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及
•任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的排他性法庭條款中的任何一項在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭端相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們以及任何可以使用我們設施的第三方都受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些污染或傷害的風險
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材料。如果我們或與我們簽訂合同的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。遵守適用的環境法律和法規代價高昂，這些當前或未來的法律和法規可能會損害我們的研發和商業化努力，從而可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
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與政府監管和診斷產品報銷相關的風險
如果FDA認定我們的RUO產品是醫療設備，或者如果我們試圖營銷我們的RUO產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們將被要求獲得監管部門的批准或批准，並可能被要求停止或限制我們當時銷售的產品的銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時的，而且在時間和結果上都不確定。
我們的ROO產品專注於生命科學研究市場。這包括與學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司有關的實驗室。因此，我們的產品被貼上RUO的標籤，並不打算用於診斷用途。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的戰略是擴大我們的產品線，包括用於疾病診斷的產品，無論是單獨使用還是與第三方合作。這類體外診斷或IVD產品將作為醫療器械受到FDA或類似國際機構的監管，包括要求此類產品在上市前獲得監管批准或批准。如果FDA確定我們的產品旨在用於臨牀，或者如果我們決定將我們的產品用於此類用途，我們將被要求獲得FDA 510(K)許可或上市前批准，以便以符合FDA法律和法規的方式銷售我們的產品。此類監管審批過程或審批過程昂貴、耗時且不確定；我們的努力可能永遠不會導致我們的產品獲得任何批准的上市前審批申請或PMA或510(K)審批；如果我們或合作伙伴未能獲得或遵守此類審批和審批，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
IVD產品可能被FDA和類似的國際機構作為醫療器械進行監管，可能需要在510(K)上市前通知過程之後獲得FDA的批准，或在上市前要求FDA的PMA。如果我們或我們的合作者被要求為基於我們技術的產品獲得PMA或510(K)許可，我們或他們將受到大量關於醫療器械的額外要求，包括機構註冊、設備清單、質量體系法規，其中包括設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、服務、殺菌(如果需要)以及醫療器械的儲存和運輸(除其他活動外)、產品標籤、廣告、記錄、上市後監督、批准後研究、不良事件報告、以及更正和移除(召回)法規。我們或合作伙伴可能使用我們的技術開發的一個或多個產品也可能需要進行臨牀試驗，以生成PMA批准所需的數據。遵守這些要求可能既耗時又昂貴。我們或我們的合作者可能被要求花費大量資源以確保持續遵守FDA法規和/或針對執法行動採取令人滿意的糾正措施，這可能會對按計劃使用我們的技術設計、開發和商業化產品的能力產生重大不利影響。不遵守這些要求可能會使我們或合作者面臨一系列執法行動，例如警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或扣押產品、撤銷營銷授權以及重大的負面宣傳。如果我們或我們的合作者未能獲得或在獲得, 如果IVD產品沒有得到監管部門的批准，這類產品可能無法及時推出或成功商業化，甚至根本無法實現。
實驗室開發的測試或LDT是在單個實驗室內設計、製造和使用的IVD測試的子集。我們的Lineagen診斷服務以LDT的形式提供。FDA堅持認為LDT是醫療設備，並在很大程度上對大多數LDT行使了執法自由裁量權。FDA監管我們、我們的合作者或我們的客户使用我們的技術營銷或開發的任何LDT的方式發生重大變化，可能會影響我們的業務。如果FDA要求實驗室進行上市前審查並在未來遵守FDA的其他適用要求，將LDT商業化所需的成本和時間將大幅增加，並可能降低我們繼續提供Lineagen基因診斷服務或我們的客户實驗室開發LDT的經濟動機，這可能會減少對我們的RUO儀器和其他產品的需求。此外，如果FDA改變其監管LDT的方式，要求我們在向臨牀細胞遺傳學實驗室銷售我們的RUO儀器或其他產品之前，必須經過上市前審查或遵守其他適用的FDA要求，我們向這個潛在市場銷售我們的RUO儀器和其他產品的能力將被推遲，從而阻礙我們滲透這個市場並從銷售我們的儀器和其他產品中獲得收入的能力。
如果不遵守適用的FDA要求，我們可能會受到聯邦食品、藥物和化粧品法案下的品牌錯誤或摻假指控。我們可能會受到一系列執法行動的影響，包括警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、產品召回和/或扣押，以及重大的負面宣傳。此外，在我們產品的開發或營銷過程中，可能隨時會發生對當前監管框架的更改，包括實施額外或新的監管規定，這可能會對我們獲得或保持FDA或類似監管機構對我們產品的批准(如果需要)的能力產生負面影響。
外國司法管轄區有與上述類似的法律和法規，這可能會對我們按計劃在這些國家銷售我們的產品的能力產生不利影響。這些要求的數量和範圍正在增加。就像在美國
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在美國，遵守監管要求所需的成本和時間可能很大，而且不能保證我們將獲得使我們的產品在商業上可行所需的必要授權。因此，強加外國要求也可能對我們業務的商業可行性產生實質性的不利影響。
我們預計在FDA或其他監管機構可能要求的任何未來診斷產品的必要研究中依賴第三方，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們沒有能力獨立進行臨牀試驗或其他研究，這些試驗或研究可能需要為未來的診斷產品獲得FDA和其他監管部門的批准或批准。因此，我們預計，如果需要，我們將依賴第三方，如臨牀研究人員、顧問和合作者來進行此類研究。我們在臨牀和其他開發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果需要更換第三方，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准。
我們的Lineagen診斷測試程序的賬單很複雜，需要大量的時間和資源來收取付款。
與我們的Lineagen診斷服務相關的臨牀實驗室測試服務的賬單複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們向不同的付款人收費，包括聯邦醫療保險、醫療補助、私人保險公司、私人醫療機構和患者，所有這些都有不同的賬單要求。我們通常為我們的診斷測試服務向第三方付款人開具賬單，並在沒有定價合同的情況下按情況要求報銷。如果法律或合同要求我們為患者自付費用或共同保險開具賬單，我們也必須遵守這些要求。我們在催收工作中也可能面臨更大的風險，包括可能的應收賬款註銷和較長的催收週期，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
有幾個因素使賬單流程變得複雜，包括：
•我們產品的計費費率和報銷費率之間的差異；
•遵守與政府醫療保健計劃相關的複雜的聯邦和州法規，包括聯邦醫療保險、醫療補助和TRICARE；
•與賬單相關的政府審計風險；
•付款人之間關於哪一方應負責付款的爭議；
•支付人之間的覆蓋範圍、信息和賬單要求不同，包括需要事先授權和(或)提前通知；
•患者共同支付或共同保險的效果，以及我們向患者收取此類付款的能力；
•更改我們產品使用的計費代碼；
•與我們目前或未來的臨牀研究相關的要求的變化，包括我們的註冊研究，這可能會影響獲得付款的資格；
•對我們產品的液晶顯示器的持續監測規定，這可能會影響在何種情況下索賠將被認為是醫學上必要的；
•帳單信息不正確或遺漏；以及
•管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。
我們使用標準的行業計費代碼，稱為當前程序術語或CPT代碼，對我們的診斷測試服務進行計費。如果這些代碼發生更改，則在索賠裁決過程中可能會出現錯誤。這種錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或我們收到的付款金額減少。
隨着我們推出新產品，我們可能需要在我們的賬單流程和財務報告系統中添加新的代碼。未能或延遲在外部帳單和內部系統和流程中實現這些更改可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。
此外，我們的帳單活動要求我們執行合規程序和監督，培訓和監督我們的員工，並進行內部審計，以評估對適用法律和法規以及內部合規政策和程序的合規性。當付款人拒絕我們的索賠時，我們可以質疑原因，付款金額低或拒絕付款。付款人還進行外部審計以評估付款，這進一步增加了計費過程的複雜性。
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如果付款人確定多付款項，我們可能會被要求退還之前收到的全部或部分付款。
此外，2010年患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育和解法案修訂，統稱為ACA，要求提供商和供應商在識別身份後60天內報告並退還根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃從政府支付者那裏收到的任何多付款項。未能識別和退還此類多付款項將使提供商或供應商承擔聯邦虛假索賠法律規定的責任。這些複雜的賬單，以及為我們的產品獲得付款的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現持續盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。
如果我們的Lineagen診斷測試程序受制於不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策，我們的業務可能會受到損害。
我們與Lineagen相關的收入依賴於為我們的Lineagen產品和第三方付款人(包括政府和商業第三方付款人)提供的廣泛覆蓋和足夠的報銷。如果第三方付款人不為我們的Lineagen產品和診斷檢測標價的很大一部分提供保險或沒有提供足夠的補償，我們可能需要向患者尋求超出任何共同付款和免賠額的額外付款，這可能會對我們的Lineagen產品和診斷檢測的需求產生不利影響。第三方付款人對承保範圍的確定可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對我們的產品或服務是否合適、醫療需要或成本效益的確定。如果我們不能向第三方付款人提供足夠的證據證明我們的Lineagen產品和診斷化驗的臨牀實用性和有效性，它們可能不提供保險，或者可能提供有限的保險，這將對我們的收入和我們的成功能力產生不利影響。
由於每個第三方付款人都會自行決定是否為我們的Lineagen產品和診斷分析制定保單，與我們簽訂合同並設定其為產品報銷的金額，因此這些談判是一個既耗時又昂貴的過程，並且不能保證第三方付款人將為我們的Lineagen產品和診斷分析提供保險或足夠的報銷。此外，第三方付款人決定是否承保我們的Lineagen產品和診斷化驗，以及將為其報銷的金額通常是在逐個適應症的基礎上做出的。
在沒有承保政策或我們作為參與提供者沒有約定的報銷費率的情況下，患者通常要承擔更大份額的產品成本，這可能會導致我們的收入進一步延遲，增加我們的收取成本或降低收取的可能性。
我們向第三方付款人提出的報銷要求在提交後可能會被拒絕，我們可能需要採取額外的步驟來獲得付款，例如對拒絕提出上訴。這樣的上訴和其他程序既耗時又昂貴，而且可能不會導致付款。如果第三方付款人認為資金支付錯誤或確定我們的Lineagen產品和診斷測試在醫學上沒有必要，則第三方付款人可能會對歷史上支付的索賠進行審計，並在資金最初分發數年後嘗試追回資金。如果第三方付款人審計了我們的索賠並出具了否定的審計結果，而我們無法通過上訴推翻審計結果，那麼賠償可能會對我們的收入造成實質性的不利影響。此外，在某些情況下，我們不是參與提供商的商業第三方付款人可以隨時選擇審查之前支付的索賠，並確定他們支付的金額太多。在這些情況下，第三方付款人通常會將他們的決定通知我們，然後將他們確定多付的任何金額抵消他們在當前索賠中欠我們的金額。我們無法預測第三方付款人何時或多久進行這些審查，我們可能無法對這些追溯調整提出異議。
此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的承保和報銷狀態，未來可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率，這可能會對我們的Lineagen產品和診斷分析的承保和報銷產生不利影響。
如果我們的Shemr技術支持的診斷程序受到不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策的約束，我們的業務可能會受到損害.*
目前，我們的SAHARR系統用於RUO，但臨牀實驗室可以通過資本購買或資本租賃獲得我們的儀器，並使用SAHERR和直接標記染色化學來創建自己的潛在可報銷產品，例如實驗室開發的體外診斷測試。我們的客户可以通過尋求FDA或Medicare&Medicaid服務中心(CMS)對其產品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府醫療計劃和私人醫療計劃)的承保和報銷，為這些測試服務創造收入。我們的客户將基於我們技術的診斷測試商業化的能力在一定程度上將取決於這些測試的承保範圍和報銷範圍將在多大程度上由這些第三方付款人提供。
在美國，分子檢測實驗室有多種報銷編碼選擇，但我們預計使用的主要編碼將是基因組測序程序編碼，即GSP。美國醫學會，或稱AMA，
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2015年，將GSP添加到其臨牀實驗室費用計劃中。此外，CMS最近發佈了一項覆蓋範圍確定，規定使用FDA批准的體外診斷測試為某些癌症診斷的下一代測序提供報銷。私人健康計劃通常在很大程度上遵循CMS的承保範圍和報銷指南，很難預測CMS將就我們客户試圖商業化的任何產品的承保和報銷做出什麼決定。
在歐洲，分子診斷檢測的覆蓋面各不相同。擁有法定醫療保險的國家(例如德國、法國、荷蘭)往往在採用技術方面更進步，分子診斷測試的報銷更優惠。在擁有基於税收的保險的英國等國家，分子診斷檢測的採用和報銷並不統一，而且受到當地預算的影響。
歸根結底，新產品的覆蓋和補償是不確定的，使用我們的儀器開發自己的產品的實驗室是否會獲得覆蓋和足夠的補償也是未知的。在美國，沒有確定保險範圍和報銷的統一政策。承保範圍因支付方而異，確定支付方是否提供承保的流程可能與設置報銷費率的流程不同。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和限制報銷。我們不能確保基於我們的技術的任何診斷測試都可以覆蓋，如果覆蓋範圍可用，還可以確定支付水平。報銷可能會影響對這些測試的需求。如果不提供保險和報銷，或僅限於有限的級別，我們的客户可能無法成功地將他們獲得營銷授權的任何測試商業化。
醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。*
2010年3月，ACA成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。例如，ACA對製造或進口在美國銷售的醫療器械的某些實體徵收2.3%的消費税，但有有限的例外，作為2020年一攬子支出的一部分，這一税率已被永久取消。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律，修改了ACA的某些條款，例如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2014年4月1日，2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA)簽署成為法律，其中顯著改變了醫療保險臨牀實驗室費用時間表(CLFS)下的支付方法。PAMA要求某些進行臨牀診斷實驗室測試的實驗室向CMS報告私人付款人為實驗室測試支付的金額。這樣的報告已被多次推遲。從2018年1月1日開始，CMS已開始使用報告的私人付款人定價來定期修訂CLFS下的付款費率。根據現行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期間，適用的實驗室將被要求報告在2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。該數據將用於確定2024年至2026年的CLFS費率。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或我們的合作者將收到的任何批准或批准的產品的價格施加額外的下行壓力。國會正在考慮額外的醫療改革措施。此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。聯邦醫療保險或其他政府計劃支付的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們的客户成功地將他們獲得批准的任何測試商業化，這可能會阻止我們能夠創造收入和實現盈利。
遵守與我們業務相關的眾多法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。
我們受到1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的約束，這是一項監管臨牀實驗室的聯邦法律，這些實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們的臨牀實驗室位於猶他州，必須獲得CLIA認證，才能對人體樣本進行測試。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域規定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。我們有一個
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根據CLIA進行細胞遺傳學檢查的當前合格證書。為了續簽這份證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會在更新過程之外對我們的臨牀實驗室進行定期檢查。不遵守CLIA要求可能導致執法行動，包括撤銷、暫停或限制我們的CLIA合規性證書，以及定向糾正計劃、州現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格為提供給Medicare受益人的分析收費。如果我們被發現違反CLIA計劃要求並受到制裁，我們的業務和聲譽可能會受到損害。即使我們有可能讓我們的實驗室重新合規，我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。
我們持有加利福尼亞州、賓夕法尼亞州和馬裏蘭州的實驗室許可證，可以測試這些州患者的樣本或從這些州的訂購醫生那裏獲得的樣本。其他州可能會有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。最後，如果我們尋求擴大我們的化驗在美國以外的國際分銷，我們可能會受到外國司法管轄區的監管。
如果我們因撤銷、暫停或限制而失去CLIA認證或國家實驗室執照，我們將無法再提供我們的檢測，這將限制我們的收入並損害我們的業務。如果我們在任何其他州失去或無法獲得許可證，我們將無法測試來自這些州的樣本。如果我們失去CAP認證，我們的質量聲譽以及我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到嚴重和不利的影響。
我們受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及適用於我們的業務活動的其他聯邦和州法律的約束，包括我們的營銷實踐。如果我們不能遵守或沒有遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。.*
我們的業務受到各種聯邦和州的欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦和州的反回扣法規和虛假索賠法律。這些法律可能會影響我們的銷售、營銷和教育計劃，以及我們與醫療保健專業人員的財務和商業關係。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，或AKS，除其他外，禁止任何個人或實體在知情和故意的情況下，以現金或實物的形式，直接或間接、公開或隱蔽地索要、接受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分可報銷的項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。有一些法定的例外情況和監管的安全港保護一些常見的活動免受起訴，但這些都是狹隘的。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA編纂了判例法，根據聯邦虛假索賠法案或FCA，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•《斯塔克法》禁止醫生轉介醫療保險或醫療補助計劃涵蓋的某些指定健康服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或醫生的直系親屬與提供指定健康服務的實體有財務關係，並禁止該實體對根據禁止轉介提供的指定健康服務開具賬單、提交或導致提交索賠，除非有例外情況；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，如FCA，可由普通公民通過民事訴訟強制執行，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假、虛構或欺詐性的索賠，要求聯邦政府付款或批准，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃，並故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，對虛假或欺詐性索賠具有重要意義，或故意做出虛假陳述以不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；
•2018年《消除恢復期回扣法》(簡稱EKRA)禁止向康復之家、臨牀治療設施和實驗室的轉診付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，還包括私人保險(即，它是一項“所有付款人”的法規)。為了EKRA的目的，“實驗室”一詞的定義很寬泛，沒有提及與物質使用障礙治療的任何聯繫。該法律包括數量有限的例外，其中一些與相應的聯邦反回扣法規例外和安全港密切一致，以及其他明顯不同的例外；
•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，除其他外，對執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃施加刑事責任，
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包括私人第三方付款人，故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述。與AKS一樣，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
•HIPAA，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例修訂，規定受法律約束的實體，如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，稱為覆蓋實體，及其各自的業務夥伴、為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的個人或實體及其覆蓋的分包商，負有隱私、安全和違規報告義務；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向醫生開具或提供免費或折扣費用的測試以誘導醫生或患者採用的法律；保險欺詐法；放棄共同保險、共同支付、免賠額和患者欠下的其他金額；向州醫療補助計劃收取的價格高於向一個或多個其他第三方付款人收取的費用，這些第三方付款人僱用、控制或與有執照的專業人員分享專業費用，違反了州法律禁止費用分割或醫藥和其他職業的企業執業；以及
•聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；
•禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他方；
•州法律和外國法律等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於任何非政府第三方付款人，包括私營保險公司償還的物品或服務；以及
•在某些情況下管理健康信息或個人身份信息的隱私和安全的聯邦、州和外國法律，包括管理與健康有關的和其他個人數據的收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法，其中許多在很大程度上彼此不同，並且往往沒有被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。
作為一家臨牀實驗室，我們的業務實踐可能面臨來自政府監管機構的額外審查，如司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和CMS。
在OIG發佈的欺詐警報中，已確定臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排與AKS有關。OIG表示，它特別關注這些類型的安排，因為實驗室的選擇以及下令進行實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到強烈影響，患者的意見很少或根本沒有。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的物品可能是被禁止的，除非這種安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些法律，因為它們適用於臨牀實驗室。
我們已經與醫生和其他醫療保健提供者達成了諮詢和科學諮詢委員會安排、演講安排和臨牀研究協議，其中包括一些可能影響我們產品使用的人。儘管我們認為這些交易的結構符合適用法律，但由於這些法律的複雜和深遠性質，監管機構可能會將這些交易視為必須重組或終止的被禁止安排，或者我們可能因此而受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與可能影響訂購和使用我們產品的供應商的財務關係解釋為違反適用法律，我們可能會受到不利影響。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本高昂。如果我們的業務被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、額外的誠信監督和報告義務、監禁、合同損害和聲譽損害，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
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此外，我們的產品在美國以外的銷售將使我們受到類似的外國監管要求。
有關知識產權的風險
如果我們不能保護我們的知識產權，可能會降低我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害。*
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。截至2022年4月30日，我們(直接或通過我們的全資子公司Lineagen，Inc.和BioDiscovery，LLC)是28項已授予或允許的美國專利申請和21項待決美國專利申請的受讓人。我們也是大約97項未決專利申請的受讓人，並在美國以外的特定司法管轄區授予專利。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在試圖追回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。
我們不能向投資者保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請都將導致授予專利，我們也無法預測需要多長時間才能發佈此類專利，如果有的話。對於我們已經頒發或未來可能頒發的任何專利，我們的競爭對手可能會圍繞我們的專利技術設計他們的產品、技術或服務。此外，我們不能向投資者保證，其他各方不會挑戰授予我們的任何專利，或法院或監管機構將裁定我們的專利有效、可強制執行和/或受到侵犯。我們不能向投資者保證，我們將成功地應對針對我們的專利和專利申請的挑戰。任何成功的第三方挑戰或對我們專利的挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，或此類專利被狹隘地和/或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或保持相對於我們的競爭對手和/或市場進入者的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。由於這些和其他原因，我們的知識產權可能不會為我們提供任何競爭優勢。例如：
•我們或我們的許可人可能不是第一個通過我們未決的專利申請或已發佈的專利要求或披露的發明；
•我們或我們的許可人可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與美國專利商標局或USPTO宣佈的幹擾程序或派生程序，這可能會給我們帶來大量成本，並可能導致專利權的損失或縮小。不能保證我們或我們許可人的專利申請或已授予的專利將優先於此類訴訟中涉及的任何其他專利或專利申請，或將被視為訴訟結果的有效；
•其他方可能獨立開發類似或替代的產品和技術，或複製我們的任何產品和技術，這可能會影響我們的市場份額、收入和商譽，無論知識產權是否成功地針對這些其他方執行；
•我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致授予專利，即使這些未決專利申請作為專利發佈，它們也可能不會為商業上可行的產品或產品功能提供知識產權保護，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會被第三方、專利局和/或法院挑戰和宣佈無效；
•我們可能不知道或不熟悉現有技術和/或對現有技術的解釋，這可能會影響我們的專利或未決專利申請或我們打算提交的專利申請的有效性或範圍；
•我們努力與員工、顧問、合作者以及適當的顧問簽訂協議，以確認知識產權的所有權和所有權鏈。但是，可能會出現庫存或所有權糾紛，允許一個或多個第三方實踐或強制執行我們的知識產權，包括可能針對我們強制執行權利的努力；
•我們可以選擇不維護或追求在某個時間點上可能被認為與競爭對手相關或可對競爭對手強制執行的知識產權；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專利產品和技術，或者我們可能會開發其他不可申請專利的專有產品和技術；
•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響；以及
•我們在我們認為合適的情況下，申請與我們的產品和技術及其用途相關的專利。但是，我們或我們的代表或他們的代理人可能不能及時申請重要產品和技術的專利
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或者，我們或我們的代表或他們的代理人可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。
如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或無法強制執行，我們將面臨更大的直接或間接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分涵蓋競爭對手的產品、技術或服務，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
此外，如果我們的產品或技術中包含的軟件實現的計算方法不受我們的專利保護，我們對版權和商業祕密保護的依賴可能無法提供足夠的保護。此外，最高法院對愛麗絲公司的裁決。LTD訴CLS Bank International縮小了某些情況下計算方法的專利保護範圍。
我們用來保護我們的知識產權和其他專有權的安全的措施可能不夠充分，這可能導致對這些知識產權和其他權利失去法律保護，從而降低其價值。
除了為我們的技術申請專利外，我們還依靠商標、商業祕密、版權和不正當競爭法，以及許可協議和其他合同條款來保護我們的知識產權和其他專有權利。儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用。此外，我們採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密和/或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。此外，如果與我們有協議的一方對第三方有重疊或衝突的義務，我們對某些知識產權的權利可能會受到損害。監管未經授權和無意的披露是困難的，我們不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將不可預測，任何補救措施可能都不充分。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。
此外，競爭對手可能購買我們的產品或技術，試圖複製和/或改進我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術設計他們的產品或技術，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們的市場份額不受競爭對手的產品或技術、服務和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
我們擁有通過政府資助的項目發現的一些知識產權的權利，因此受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及對美國工業的偏好。遵守此類法規可能會限制我們的專有權，使我們在報告要求方面受到資源支出的限制，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。*
分配給我們和/或授權給我們的一些知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受某些聯邦法規的約束。例如，根據我們與普林斯頓大學的許可協議，我們獲得的所有知識產權都是使用美國政府資金產生的。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》，美國政府對我們當前或未來產品中體現的知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在下列情況下，美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可：(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為滿足公共衞生或安全需求而有必要採取政府行動；或(Iii)有必要採取政府行動以滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明，選擇所有權，並在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。此外，美國政府可以在任何沒有在規定期限內提交專利申請的國家獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外, 美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人發放許可證，或在這種情況下，國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造的偏好可能會限制我們在某些情況下以獨家方式許可適用的專利權的能力。
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如果我們達成涉及政府資助的未來安排，並且我們製造或許可由此類資助產生的發明，則此類發現的知識產權可能受《貝赫-多爾法案》的適用條款的約束。只要我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。政府對某些權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們依靠的是普林斯頓大學授權給我們的技術。我們失去這項技術的任何權利都可能阻止我們銷售我們的產品。
一些與核酸分析有關的技術是從普林斯頓大學或普林斯頓大學獨家授權給我們的。我們並不擁有作為本許可證基礎的專利。我們使用這項技術和採用許可專利中聲明的發明的權利取決於許可條款的延續和遵守。根據我們與普林斯頓大學的許可協議，我們的主要義務如下：
•支付特許權使用費；
•年度維護費；
•以商業上合理的努力，利用許可技術開發和銷售產品，併為該產品開拓市場；
•支付和/或報銷與起訴、維護和執行專利權有關的費用；以及
•提供某些報告。
如果我們違反任何這些義務，普林斯頓可能有權終止或修改許可證，這可能導致我們無法開發、製造和銷售我們的產品或競爭對手獲得相關技術。終止或修改我們與普林斯頓大學的許可協議將對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們還簽署了許多其他協議，其中包括知識產權許可，包括非排他性許可。我們未來可能需要簽訂額外的許可協議。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，如果許可人未能遵守許可證的條款，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證，我們的業務可能會受到影響。
正如我們以前所做的那樣，我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證和/或知識產權，以推進我們的研究或開始將我們當前或未來的產品或服務商業化，並且我們不能保證在沒有此類許可證的情況下不存在針對我們當前或未來的產品或服務可能被強制執行的第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品或服務，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。
知識產權許可對我們的業務非常重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的任何知識產權；
•是否對第三方涉嫌侵權的產品或過程採取任何知識產權強制執行行動；
•我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•與我們的產品和服務的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及
•發明和專有技術的所有權，例如由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的知識產權。
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如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的產品或服務並將其商業化，或者該糾紛可能會對我們的運營結果產生不利影響。
除了我們根據這些協議授予知識產權許可外，我們未來還可以根據我們的知識產權授予許可，或出售某些知識產權。與許可證內一樣，許可證外可能很複雜，我們與被許可方之間可能會發生糾紛，例如上述類型的糾紛。此外，被許可人可能會違反他們的義務，或者我們可能會因為我們未能或據稱未能履行我們的義務而承擔責任。任何此類事件都可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們或我們的任何合作伙伴被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，訴訟中的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功還取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品和技術以及提供我們的服務的能力。在我們開發、製造、營銷和銷售產品和技術以及提供服務的領域，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。作為阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分，競爭對手可能會聲稱我們的產品、技術和/或服務侵犯了他們的知識產權。
我們可能會招致巨大的成本，並轉移我們的管理層和技術人員的注意力，為我們自己辯護，以對抗第三方的侵權指控。法院或行政機構的任何不利裁決，或對不利裁決的看法，都可能對我們開展業務和財務的能力產生實質性的不利影響。此外，對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得針對我們的禁令救濟，這可能會阻止我們提供一種或多種產品、技術或服務，並可能導致對我們的鉅額損害賠償。此外，由於我們有時會賠償客户、合作者或被許可人，我們可能會對任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知識產權的行為承擔額外的責任。知識產權訴訟可能非常昂貴，我們可能沒有財力為自己或我們的客户、合作者和被許可人辯護。
由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有未決的申請，其中一些我們不知道，這可能會導致我們的產品、服務或專有技術可能侵犯已頒發的專利。此外，我們可能無法識別相關的已頒發專利，或錯誤地得出已頒發專利無效或未侵犯我們的任何產品、服務或專有技術的結論。在我們的行業中，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、客户或協作合作伙伴侵犯了第三方的知識產權，我們可能必須：
•尋求獲得可能無法按商業合理條款獲得的許可證(如果有的話)；
•放棄任何被指控或被認定為侵權的產品或服務，或重新設計我們的產品、技術或流程，以避免潛在的侵權主張；
•支付大量損害賠償，包括在特殊情況下三倍的損害賠償和律師費，如果法院裁定爭議產品或專有技術侵犯或違反第三方的權利，我們可能必須支付這些費用；
•為我們的技術支付可觀的版税或費用，或授予交叉許可；或
•為訴訟或行政訴訟辯護，無論勝訴或敗訴都可能代價高昂，並可能導致我們的財務和管理資源大量轉移。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可的專利。如果發生侵權或未經授權使用，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的。任何此類訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現不可執行和/或被狹隘地解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險和/或可能影響我們其他專利或我們許可的專利的有效性或可執行性地位。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有更多的資源。因此，他們很可能比我們更長時間地維持複雜專利訴訟的費用。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生實質性的不利影響，
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目錄表
研究計劃、許可所需技術、追求、獲得或維護知識產權，或建立開發合作伙伴關係，以幫助我們將產品、技術或服務推向市場。
此外，專利訴訟可能非常昂貴和耗時。此類訴訟或訴訟中的不利結果可能會使我們或我們任何未來的發展合作伙伴失去我們的專有地位，使我們承擔重大責任，或要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款獲得的許可證(如果有的話)。
如果在法庭、專利局或其他行政機構提出質疑，我們頒發的專利可能會被發現無效或無法強制執行，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。*
如果我們或我們的任何合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的產品、技術或服務相關的專利，該訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的，被告對主題專利或其他專利向美國專利商標局提出的有效性挑戰也是常見的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或不能實施、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能披露最佳模式或要求專利合格標的。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息，或做出誤導性陳述。不可執行性斷言的其他理由包括對專利權的濫用或反競爭使用的指控，以及具有欺騙性意圖的不正確清單的指控。即使在訴訟範圍之外，第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或專利局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可執行的法律主張上獲勝，我們將至少失去部分，甚至可能全部損失。, 被質疑的專利的權利要求。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的其他客户或前僱主的所謂商業機密，和/或他們的其他客户或前僱主據稱對我們的知識產權擁有權利，這可能會使我們面臨代價高昂的訴訟。
正如生命科學行業的常見做法一樣，我們聘請顧問和獨立承包商來幫助我們開發我們的產品、技術和服務。其中許多顧問和獨立承包商以前受僱於大學或其他技術、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或以前或目前正在為這些公司提供諮詢或其他服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們的公司、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户專有的商業祕密或其他信息。同樣，我們可能會受到員工類似行為的索賠，例如之前受僱於另一家公司的員工，包括競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到以下索賠的影響：我們的一名或多名現任或前任員工、顧問、顧問或獨立承包商擁有我們的知識產權權利，和/或已經或有義務將我們的知識產權權利轉讓給另一方。這可能包括我們的競爭對手。如果競爭對手擁有我們專利的權利，競爭對手或被許可人或競爭對手的相關實體可能能夠製造、使用、銷售、進口和/或出口專利技術，而不需要根據我們的專利或我們許可的專利對我們承擔責任。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去寶貴的知識產權。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們通常與我們的員工、顧問、承包商和顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地向我們轉讓或可能被指控無效地向我們轉讓知識產權。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，根據該協議，該學術顧問被要求轉讓與向我們提供服務相關的任何發明，但該學術顧問可能無權將此類發明轉讓給我們，因為這可能與他或她將所有此類知識產權轉讓給其僱用機構的義務相沖突。
此外，我們有時會簽訂協議，向第三方提供服務，例如客户。在這種情況下，我們的協議可能規定，我們在提供這些服務的過程中構思的某些知識產權被轉讓給客户。在這些情況下，我們可能無法在沒有許可的情況下在其他客户的工作中使用該特定知識產權。
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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。*
在世界上所有國家申請、起訴、維護和保護當前和未來產品、技術和服務的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，無論我們是否能夠阻止第三方在美國實施我們的發明，我們都可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品、技術或服務，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權的產品或技術，但執法力度不如美國。這些產品、技術或服務可能與我們的產品、技術或服務競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方進行競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護。, 我們將不會在這些國家享受專利保護的好處。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或營銷競爭產品、技術或服務的行為，這些行為普遍侵犯了我們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，並可能對我們的業務產生不利影響。
此外，我們和我們的合作伙伴還面臨這樣的風險，即我們的產品或其組件從價格相對較低的市場進口、再進口或出口到價格相對較高的市場，這將導致銷售額下降和我們從受影響市場收到的任何付款。美國專利法的最新發展使阻止基於專利侵權理論的這些做法和相關做法變得更加困難。
專利法或專利判例的改變可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們產品或技術的能力。
與其他生命科學行業公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。獲得和實施專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性。因此，獲得和實施專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。此外，美國發明法(AIA)於2013年3月16日生效。
AIA引入的一項重要變化是，當主張同一發明的不同當事人提交兩份或更多專利申請時，美國過渡到一種“先到案”制度，以決定哪一方應被授予專利。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予專利，要求或披露我們的發明，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。此外，在獲得更早的申請日期和等待獲得更多數據和/或進一步完善專利申請之間可能存在權衡。在某些情況下，在隨後發現現有技術或第三方活動之前，例如美國專利商標局或尋求挑戰專利權的第三方，才能知道提前申請或較晚申請的決定的影響。例如，這些情況可能適用於在實施《行政程序法》前後準備和提交的專利申請，或在《行政程序法》實施之前的優先權申請。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利持有人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方在美國專利商標局挑戰已發佈的專利提供更多機會。這適用於我們擁有和授權的所有美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO持有權利要求的證據
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無效，即使相同的證據如果首次在法庭訴訟中提出，將不足以使索賠無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方首先在法庭上提出質疑，我們的專利主張就不會無效。AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，《友邦保險條例》下的法律大綱可作進一步的司法解釋及/或立法修改。
此外，美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，例如Impression Products，Inc.訴Lexmark International，Inc.，分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，Mayo Collaborative Services訴Prometheus實驗室，Inc.和Alice Corporation Pty。在某些情況下縮小了專利保護的範圍，或者在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了增加了我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的結合也造成了專利價值的不確定性，一旦獲得專利，特別是分子生物學分析和診斷領域的專利。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。在某些情況下，我們的許可方可能負責這些付款，從而減少了我們對遵守這些要求的控制。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被判定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會在未來的產品或技術中使用第三方開源軟件組件，如果不遵守基礎開源軟件許可證的條款，可能會限制我們銷售此類產品或技術的能力。
雖然我們目前的產品不包含任何由第三方作者在“開源”許可下授權的軟件工具，但我們可能會選擇在未來的產品中使用開源軟件。使用和分發開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可方通常不提供關於侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護。一些開放源碼許可證可能包含這樣的要求，即我們根據使用的開放源碼軟件的類型，為我們創建的修改或衍生作品提供源代碼。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，在某些開放源碼許可下，我們可能被要求向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將允許我們的競爭對手以更少的開發努力和時間創造類似的產品，並最終可能導致產品銷售的損失。
儘管我們打算監控開源軟件的任何使用，以避免使我們的產品受到條件的限制，但我們並不打算，許多開源許可證的條款尚未被美國法院解釋，而且任何此類許可證都存在被解釋為可能對我們的產品商業化能力施加意外條件或限制的風險。此外，我們不能向投資者保證，我們在產品中控制開源軟件使用的過程將是有效的。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款，我們可能被要求向第三方尋求許可證，以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品，重新設計我們的產品，如果無法及時完成重新設計，停止銷售我們的產品，或者以源代碼的形式普遍提供我們的專有代碼，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們使用的第三方軟件可能難以替換，或者可能導致產品出現錯誤或故障，從而導致客户流失或損害我們的聲譽。
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我們在我們的產品中使用從第三方授權的軟件。在未來，我們可能無法以商業上合理的條款獲得此軟件，或者根本無法獲得。任何失去使用本軟件的權利都可能導致我們產品生產的延遲，直到我們開發出同等的技術，或者如果可用，識別、獲取和集成，這可能會損害我們的業務。此外，第三方軟件或其他第三方軟件故障中的任何錯誤或缺陷都可能導致錯誤或缺陷或導致我們的產品失敗，這可能會損害我們的業務，並且糾正成本高昂。其中許多提供商試圖對其對此類錯誤、缺陷或故障的責任施加限制，如果可強制執行，我們可能會對客户或第三方提供商承擔額外的責任，這可能會損害我們的聲譽並增加我們的運營成本。
我們打算保持與第三方軟件提供商的關係，並從此類提供商那裏尋求不包含任何錯誤或缺陷的軟件。任何未能做到這一點都可能對我們向客户提供可靠產品的能力產生不利影響，並可能損害我們的運營結果。
許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，或使我們能夠保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋或影響我們使用我們的技術的知識產權，我們可能無法充分利用我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。例如：
•其他公司可能能夠開發和/或使用與我們的技術或我們技術的方面類似的技術，但這不包括我們的任何專利或可能從我們的專利申請或我們許可的專利中頒發的專利的權利主張；
•我們或我們許可專利的許可人可能不是第一個在我們擁有或許可的未決專利申請中披露和/或要求保護髮明的人；
•我們或我們特許專利的許可人可能不是第一個提交專利申請、披露和/或要求一項發明的人；
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們或我們的許可人的知識產權；
•我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致已發佈的專利，或者可能不會導致我們想要的權利要求(例如，關於已發佈權利要求的範圍，如果有)；
•我們擁有或許可的專利如果頒發，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•第三方可能在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；
•我們可能無法以合理的條款或根本不能獲得和/或維持必要或有用的許可證；
•第三方可能主張我們的知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；
•我們可能無法對我們的商業祕密或其他專有信息保密；
•我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；以及
•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響。
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。
與我們證券所有權相關的風險
無論我們的經營業績如何，我們證券的價格一直不穩定，未來可能會波動，或者可能下降，您可能會損失全部或部分投資。*
我們的股票價格一直在波動，而且可能會繼續波動。我們普通股的每日收盤價在過去12個月裏變化很大，從2021年6月7日的8.40美元的高價到2022年4月27日和2022年4月28日的1.63美元的低價不等。在此期間，普通股的每股價格從盤中低點每股1.50美元到盤中高點9.12美元不等。
我們證券的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本節和我們的季度報告中其他部分討論的風險因素外，這些因素還包括：
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•我們在營銷和銷售我們的基因組分析系統方面的商業進展，包括銷售和收入趨勢；
•適用於我們系統的法律或法規的變化；
•與我們的實驗室設施相關的不利發展；
•診斷服務行業競爭加劇；
•學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司研究結構或資金的變化，包括將影響它們購買我們的產品、消耗品和技術的能力的變化；
•未能獲得和/或維持我們的Lineagen產品和診斷化驗的承保範圍和足夠的補償，以及患者在沒有此類承保和足夠的補償的情況下自掏腰包的意願；
•我們的客户未能使用我們的SASHERR系統或我們的NxClinic軟件獲得和/或維持其服務的保險和足夠的報銷；
•對我們的製造商和供應商不利的發展；
•我們無法建立未來的合作關係；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•介紹由我們或我們的競爭對手提供的新測試服務；
•宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、處置、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們目標市場的規模和增長(如果有的話)；
•我們的任何產品開發和研究計劃失敗或中斷；
•季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金頭寸；
•未能達到投資界和證券分析師的估計和預測，或我們本來可能向公眾提供的估計和預測；
•發表有關本公司或本行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究報道；
•同類公司的市場估值變化；
•股票市場的整體表現；
•發行債務證券或股權證券；
•我們或我們的股東將來出售我們的證券；
•本公司證券成交量；
•會計慣例的變化；
•內部控制不力；
•我們公司、供應商、供應商或客户的數據泄露；
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•與專有權有關的糾紛或其他發展，包括我們充分保護我們的技術專有權的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•一般的政治和經濟狀況；
•自然災害、傳染病、衝突，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突和對俄羅斯實施的相關制裁、內亂、流行病或流行病，包括新冠肺炎、疫情、死灰復燃或重大災難性事件；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
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此外，整個股票市場，特別是生命科學技術公司的市場(包括診斷、基因組和生物技術相關部門的公司)經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。由於我們股價的波動性，我們未來可能會成為證券訴訟的目標。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
如果我們不能遵守納斯達克資本市場適用的持續上市要求或標準，納斯達克可以將我們的普通股退市。*
如果我們從納斯達克資本市場退市，或者如果我們無法將上市交易轉移到另一個股票市場，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。為了維持這一上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準，包括要求維持公司普通股的最低出價為每股1.00美元。
過去，我們未能遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條所規定的繼續在納斯達克資本市場上市所需的每股最低買入價或最低買入價要求。
雖然我們已恢復遵守納斯達克繼續上市的要求，但如果我們未能滿足納斯達克繼續上市的另一項要求，納斯達克的工作人員可以發出通知，表明我們的普通股可能會被摘牌。我們不能向您保證這樣的事件不會發生，如果發生了，我們將能夠重新獲得遵守。因此，我們不能保證我們將能夠保持在納斯達克的上市。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，可能會導致一些負面影響，包括對我們的普通股價格產生不利影響，增加普通股的波動性，降低普通股的流動性，失去聯邦政府對州證券法的優先購買權，以及獲得融資的更大難度。此外，我們的普通股退市可能會阻止經紀自營商在我們的普通股中做市，或以其他方式尋求或產生對我們的普通股的興趣，可能導致某些賣方分析師失去當前或未來的覆蓋範圍，並可能根本阻止某些機構和個人投資於我們的證券。退市還可能導致我們的客户、協作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。
我們從未支付過股息，我們也不打算為我們的股本支付股息。
我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於經營結果、財務狀況、合同限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。因此，您的投資收益的實現將取決於我們證券價格的升值，而這可能永遠不會發生。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
我們的高管、董事和5%的股東及其關聯公司目前實益擁有我們相當大比例的已發行有表決權股票。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止您認為符合您作為我們股東的最佳利益的對我們證券的主動收購建議或要約。
如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或及時提交我們的定期報告，這可能會對我們的業務造成不利影響，可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。*
我們須遵守經修訂的1934年證券交易法或交易法、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認的會計原則對財務報告的可靠性和編制財務報表提供合理保證的程序。有效的財務報告內部控制對於我們及時提供可靠的財務報告是必要的。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。
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在截至2020年12月31日的年度內，我們得出結論，我們的財務報告內部控制環境存在重大弱點，因為我們沒有足夠數量的資源來支持我們的財務報告要求的增長和複雜性。這一重大弱點導致我們根據《2013年框架》規定的標準在控制活動方面存在重大弱點。具體地説，某些控制措施的設計沒有充分提供適當的職責分工。未能保持適當的職責分工產生了廣泛的影響，因此，這一缺陷導致了可能影響所有財務報表賬户餘額和披露的風險，因此被視為重大弱點。重大弱點沒有導致我們的財務報表出現任何重大錯報，之前發佈的財務業績也沒有變化，截至2021年12月31日，我們的結論是，由於實施了我們承諾的補救措施，截至該日期，我們的控制程序在合理的保證水平上是有效的。
儘管我們能夠彌補我們之前的重大缺陷，但我們不能向您保證，我們不會經歷未來的重大缺陷，或者我們將能夠及時或根本成功地補救任何此類重大缺陷。如果我們的獨立註冊會計師事務所隨後無法得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者的信心，我們的證券的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克的制裁或調查。 美國證券交易委員會或其他監管機構，我們可能會受到股東訴訟。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。*
我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們相信，對財務報告的任何披露控制和程序或內部控制，無論構思和操作如何周密，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間來實施合規計劃。*
我們已經產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。我們必須遵守經修訂的1934年證券交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》，或稱《多德-弗蘭克法案》。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度。截至2021年6月30日，我們非關聯公司持有的普通股市值超過7.0億美元。因此，我們是一家大型加速申請者，自2021年12月31日起不再是一家新興的成長型公司。作為這一過渡的結果，我們必須遵守適用於其他上市公司的某些披露和合規要求，但由於我們之前是一家新興成長型公司，因此不適用於我們，預計將因此產生額外的法律和財務合規成本。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將繼續大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本更高，特別是在我們不再有資格成為新興成長型公司或較小的報告公司的情況下，因此需要遵守額外的、代價高昂的披露和合規要求，但受過渡期的限制。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的綜合淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們的產品、技術或服務的價格。例如，這些規則和條例使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們被要求產生大量費用來維持相同或類似的保險範圍。我們不能預測或估計
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我們為響應這些要求而可能產生的額外成本的數額或時間。這些要求的影響也使我們更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。*
我們的普通股在任何時候都可以在公開市場上出售，但必須遵守下文所述的限制和限制。如果我們的股東或市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。我們所有的普通股流通股都可以在公開市場上出售，但我們的附屬公司受證券法第144條的限制。
此外，截至2022年3月31日，我們已根據證券法提交了S-8表格登記聲明，登記了總計36,796,518股普通股的發行，受我們的股權激勵計劃下已發行或預留用於未來發行的期權或其他股權獎勵的約束。我們還打算在未來根據證券法以表格S-8的形式提交登記聲明，登記額外普通股的發行，因為根據某些員工股權福利計劃，由於“常青樹”條款，可能發行的股票數量會自動增加。在S-8表格中根據此等登記聲明登記的股份可在公開市場出售，但須受歸屬安排及行使期權、上文所述的鎖定協議及規則第144條對聯營公司的限制所規限。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們證券的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的證券持有人更換或撤換我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程，包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些規定包括：
•董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；
•要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或授權董事總數的過半數召開；
•股東提名和提名進入董事會的事先通知要求；
•要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非是出於法律要求的任何其他投票，並獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准；
•以股東行動修訂任何附例或修訂本公司公司註冊證書的特定條文，須獲本公司不少於三分之二的已發行股份批准；及
•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們證券的市場價格下跌。
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
我們的普通股於2018年9月21日在納斯達克資本市場開始交易。鑑於我們普通股的交易歷史有限，我們股票的活躍交易市場可能無法持續，這可能會使
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對我們普通股的市場價格造成下行壓力，從而影響我們股東出售其股票的能力。
一般風險因素
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的證券價格和交易量可能會下降。
我們證券的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。作為一家新上市的公司，我們只有有限的股票研究分析師對我們公司的研究報道。如果證券或行業分析師選擇不開始或繼續提供對我們公司的報道，我們證券的交易價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的證券評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們證券的價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們證券的需求可能會減少，這可能會導致我們證券的價格和交易量下降。
未來大量出售我們的普通股，或可能發生這樣的出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
未來在公開市場出售我們普通股的股票，包括行使我們的已發行股票期權時發行的股票，或者市場認為這些出售可能發生，可能會降低我們普通股的市場價格，或使我們難以籌集額外資本。
我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響，這種激進主義可能會影響我們證券的交易價值。
股東可能會不時地進行委託書徵集或提前提出股東建議，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層施加變化和影響力。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們產生大量的法律和諮詢費用、委託書徵集費用以及行政和相關成本，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，將他們的注意力從我們的業務戰略的追求上轉移開來。任何有關我們未來方向和控制權、我們執行我們戰略的能力的不確定性，或我們董事會或高級管理團隊的組成因代理權競爭而發生的變化，都可能導致我們對業務方向的變化或不穩定的看法，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難實施我們的戰略舉措，或限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果最終有特定議程的個人被選入我們的董事會，可能會對我們有效實施我們的業務戰略和為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇因代理權爭奪戰或因代理權爭奪戰產生的問題而提起訴訟，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並要求我們產生重大額外成本。此外, 根據暫時性或投機性的市場看法或其他因素，上述行動可能會導致我們的股票價格大幅波動，這些因素不一定反映我們業務的潛在基本面和前景。
證券集體訴訟可能會轉移我們管理層的注意力，損害我們的業務，並可能使我們承擔重大責任。
股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，影響了生命科學和生物技術公司股權證券的市場價格。這些廣泛的市場波動可能會導致我們普通股的市場價格下跌。過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。即使我們成功地為未來可能提出的索賠辯護，此類訴訟也可能導致鉅額成本，可能會分散我們管理層的注意力，並可能導致不利的結果，可能對我們的財務狀況和前景產生不利影響。

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第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

不適用。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。

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項目6.展品
展品
數		 描述
3.1 (1)
 
經修訂及重訂的公司註冊證書。
3.2 (2)
 
修訂及重新編訂附例。
4.1 (3)
 
普通股股票的格式
4.2 (3)
 
購買D-1系列優先股的認股權證形式，發行給MidCap Financial Trust。
4.3 (3)
 
購買發行給承銷商的普通股的認股權證形式。
4.4 (3)
授權書表格(附於附件4.8)。
4.5 (3)
註冊人與作為認股權證代理人的美國股票轉讓與信託有限責任公司之間的權證代理協議格式。
4.6 (4)
服務提供商購買普通股的認股權證形式。
4.7 (5)
註冊權協議，日期為2019年3月14日，由本公司和Innovatus投資者簽署。
4.8 (6)
購買2019年10月向投資者發行的普通股的認股權證形式。
4.9 (7)
購買2020年4月向投資者發行的普通股的認股權證形式.
10.1 (8)
2022年1月12日註冊人與歐文有限責任公司之間的租約的第五修正案。
31.1* 
根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
31.2*
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明.
32.1*
 
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。
101.INS  內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.SCH 內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)


(1)參照註冊人於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告成立。
(2)參照註冊人於2018年8月24日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告成立為公司。
(3)參照註冊人採用經修訂的表格S-1的註冊説明書(第333-225970號檔案)成立為法團。
(4)參照註冊人於2018年11月21日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告成立為法團。
(5)參照註冊人於2019年3月14日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告成立為公司。
(6)參照註冊人採用經修訂的表格S-1的註冊説明書(第333-233828號檔案)成立為法團。
(7)參照註冊人採用經修訂的表格S-1的註冊説明書(第333-237074號檔案)成立為法團。
(8)通過參考2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的註冊人年度報告Form 10-K成立。




*本證書被視為未根據《證券交易法》第18條的規定提交或承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將其納入《證券法》或《交易法》下的任何申請。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 生物納米基因組學公司
日期：2022年5月5日
作者：/s/R.埃裏克·霍姆林博士
 R.埃裏克·霍姆林，博士。
 
總裁兼首席執行官
(首席行政主任)
日期：2022年5月5日
作者：克里斯托弗·斯圖爾特
克里斯托弗·斯圖爾特
首席財務官
(首席財務會計官)
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