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BiosciencesIncMembers2021-07-012021-09-300001104506InSM：PublicStockOfferingMember2021-04-012021-06-300001104506美國公認會計準則：超額分配選項成員2021-04-012021-06-3000011045062021-06-3000011045062021-04-012021-06-300001104506INSM：AtTheMarketAgreement成員2021-01-012021-03-310001104506InSM：PublicStockOfferingMember2020-04-012020-06-300001104506美國公認會計準則：超額分配選項成員2020-04-012020-06-3000011045062020-06-3000011045062020-04-012020-06-300001104506INSM：A2019獎勵計劃第三次修訂成員2019-05-160001104506INSM：A2019獎勵計劃第三次修訂成員2020-05-122020-05-120001104506INSM：A2019IncentivePlandSecond修訂成員2021-05-122021-05-120001104506INSM：A2019獎勵計劃第三次修訂成員2021-05-122021-05-120001104506INSM：A2019獎勵計劃第三次修訂成員2022-03-310001104506INSM：EmployeeStockPurachePlan2018成員2018-05-150001104506INSM：EmployeeStockPurachePlan2018成員2018-05-152018-05-150001104506美國公認會計準則：績效共享成員2022-01-012022-01-310001104506美國公認會計準則：績效共享成員SRT：最小成員數2022-01-012022-01-310001104506SRT：最大成員數美國公認會計準則：績效共享成員2022-01-012022-01-310001104506Insm:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-03-310001104506Insm:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310001104506Insm:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-03-310001104506Insm:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-03-310001104506Insm:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2022-01-012022-03-310001104506Insm:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2021-01-012021-03-310001104506INSM：Motus BiosciencesIncMembers2021-08-040001104506INSM：Motus BiosciencesIncMembers2021-08-310001104506INSM：AlgaeneXIncMember2021-08-3100011045062021-05-242021-05-24INSM：天數0001104506INSM：MotusBiosciencesIncAndAlgaeneXIncMembers2021-08-012021-08-31

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
☒    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末March 31, 2022
或
☐    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
佣金文件編號000-30739
Insmed Inc.按順序排列
(註冊人的確切姓名載於其章程)
維吉尼亞54-1972729
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)(税務局僱主身分證號碼)
美國駭維金屬加工202/206,
 
布里奇沃特, 新澤西
08807
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(908) 977-9900
(登記人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元INSM納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 x不是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 x
加速文件管理器o
非加速文件服務器o
規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐


如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是x
截至2022年5月2日，有 119,517,209 s已發行的註冊人普通股的數量。


目錄表
Insmed公司
表格10-Q
截至2022年3月31日的季度
 
索引
第一部分財務信息
 
第1項
合併財務報表
 
截至2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日的合併資產負債表
3
 
截至2022年和2021年3月31日止三個月的綜合全面損失表(未經審計)
4
截至2022年和2021年3月31日止三個月的綜合股東權益報表(未經審計)
5
 
截至2022年和2021年3月31日止三個月的綜合現金流量表(未經審計)
6
 
合併財務報表附註(未經審計)
7
第2項
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
23
第3項
關於市場風險的定量和定性披露
35
項目4
控制和程序
35
第二部分：其他信息
第1項
法律訴訟
36
第1A項
風險因素
36
第2項
未登記的股權證券銷售和收益的使用
36
第5項
其他信息
36
項目6
陳列品
37
簽名
38
 
除非上下文另有説明，否則本10-Q表格中提及的“Insmed InCorporation”指的是位於弗吉尼亞州的Insmed公司，而“Company”、“Insmed”、“We”、“Us”和“Our”指的是Insmed InCorporation及其合併子公司。Insmed、PULMOVANCE、ARIKARES和Arikayce是Insmed Inc.的商標。本10-Q表格還包含第三方的商標。在本表格10-Q中出現的其他公司的每個商標都是其所有者的財產。

2
目錄表
第一部分財務信息
項目1.合併財務報表
Insmed公司
合併資產負債表
(以千為單位，面值和共享數據除外)
自.起自.起
March 31, 20222021年12月31日
 (未經審計) 
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$515,704 $716,782 
有價證券119,415 — 
應收賬款25,722 24,351 
庫存64,145 67,009 
預付費用和其他流動資產31,154 28,898 
流動資產總額756,140 837,040 
長期有價證券29,551 50,043 
固定資產，淨額52,676 52,955 
融資租賃使用權資產17,814 9,256 
經營性租賃使用權資產31,277 33,305 
無形資產，淨值72,546 73,809 
商譽136,110 136,110 
其他資產57,201 50,990 
總資產$1,153,315 $1,243,508 
負債和股東權益  
流動負債：  
應付帳款$48,571 $35,784 
應計負債53,289 60,665 
應計補償13,639 28,581 
融資租賃負債125 609 
經營租賃負債9,625 9,527 
流動負債總額125,249 135,166 
長期債務783,156 566,588 
或有對價66,120 75,668 
長期融資租賃負債23,509 14,103 
長期經營租賃負債19,875 21,441 
其他長期負債15,526 20,074 
總負債1,033,435 833,040 
股東權益：  
普通股，$0.01票面價值；500,000,000授權股份，119,345,962和118,738,266已發行和流通股分別於2022年3月31日和2021年12月31日
1,193 1,187 
額外實收資本2,428,582 2,673,556 
累計赤字(2,309,665)(2,265,243)
累計其他綜合收益(230)968 
股東權益總額119,880 410,468 
總負債和股東權益$1,153,315 $1,243,508 
見合併財務報表附註
3
目錄表
Insmed公司
綜合全面損失表(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
 截至3月31日的三個月，
 20222021
產品收入，淨額$53,107 $40,214 
運營費用：  
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)12,191 9,844 
研發84,356 61,390 
銷售、一般和行政56,748 51,550 
無形資產攤銷1,263 1,263 
遞延和或有對價負債的公允價值變動(11,618)— 
總運營費用142,940 124,047 
營業虧損(89,833)(83,833)
投資收益137 33 
利息支出(3,291)(7,559)
其他費用，淨額(1,249)(43)
所得税前虧損(94,236)(91,402)
所得税撥備385 239 
淨虧損$(94,621)$(91,641)
每股基本和攤薄淨虧損$(0.80)$(0.89)
已發行的加權平均基本普通股和稀釋普通股
118,929 103,040 
淨虧損$(94,621)$(91,641)
其他全面收益(虧損)：  
外幣折算損失(494)(103)
有價證券未實現虧損(704)— 
全面損失總額$(95,819)$(91,744)
見合併財務報表附註

4
目錄表
Insmed公司
合併股東權益報表(未經審計)
(單位：千)

 普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
收入(虧損)		總計
股票金額
2020年12月31日餘額102,763 $1,028 $2,105,252 $(1,830,589)$193 $275,884 
綜合損失：      
淨虧損(91,641)(91,641)
其他全面收益(虧損)(103)(103)
股票期權的行使與ESPP股票發行416 4 6,956 6,960 
為歸屬RSU而發行普通股100 1 1 
基於股票的薪酬費用10,535 10,535 
2021年3月31日的餘額103,279 $1,033 $2,122,743 $(1,922,230)$90 $201,636 
2021年12月31日的餘額118,738 $1,187 $2,673,556 $(2,265,243)$968 $410,468 
2020-06年採用ASU的累積影響(264,609)50,199 (214,410)
綜合損失：      
淨虧損(94,621)(94,621)
其他全面收益(虧損)(1,198)(1,198)
股票期權的行使與ESPP股票發行450 4 6,812 6,816 
為歸屬RSU而發行普通股158 2 2 
基於股票的薪酬費用12,823 12,823 
2022年3月31日的餘額119,346 $1,193 $2,428,582 $(2,309,665)$(230)$119,880 
見合併財務報表附註
5
目錄表
Insmed公司
合併現金流量表(未經審計)
(單位：千)
 截至3月31日的三個月，
 20222021
經營活動  
淨虧損$(94,621)$(91,641)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：  
折舊1,286 2,388 
無形資產攤銷1,263 1,263 
基於股票的薪酬費用12,823 10,535 
債務發行成本攤銷和債務貼現的增加822 5,257 
融資租賃攤銷費用729 270 
非現金經營租賃費用2,369 5,208 
遞延和或有對價負債的公允價值變動(11,618)— 
經營性資產和負債變動情況：  
應收賬款(1,798)(1,066)
庫存2,240 (2,754)
預付費用和其他流動資產(2,752)2,056 
其他資產(6,289)(19,731)
應付帳款13,363 (20,273)
應計負債、應計補償和其他(22,978)(19,793)
用於經營活動的現金淨額(105,161)(128,281)
投資活動  
固定資產購置(1,701)(1,181)
購買有價證券(99,706)— 
用於投資活動的現金淨額(101,407)(1,181)
融資活動  
行使股票期權、ESPP和RSU投資的收益6,818 6,961 
支付融資租賃本金(359)(258)
融資活動提供的現金淨額6,459 6,703 
匯率對現金及現金等價物的影響(969)(246)
現金和現金等價物淨減少(201,078)(123,005)
期初現金及現金等價物716,782 532,756 
期末現金及現金等價物$515,704 $409,751 
現金流量信息的補充披露：  
支付利息的現金$2,375 $4,271 
繳納所得税的現金$635 $672 
見合併財務報表附註
6
目錄表
Insmed公司
未經審計的合併財務報表附註
1.                                    提交的公司和依據
Insmed是一家全球生物製藥公司，其使命是改變嚴重和罕見疾病患者的生活。公司的第一個商用產品Arikayce在美國被批准為Arikayce®阿米卡星脂質體吸入混懸劑)，在歐洲為Arikayce脂質體590 mg霧化分散劑，在日本為Arikayce吸入劑590 mg(硫酸阿米卡星吸入劑產品)。Arikayce於2018年9月在美國獲得加速批准，用於治療禽類分枝桿菌複雜(MAC)肺部疾病作為聯合抗菌藥物方案的一部分，用於在難治性環境中有有限或沒有替代治療選擇的成年患者。2020年10月，歐洲委員會(EC)批准Arikayce治療非結核分枝桿菌(Ntm)由MAC引起的成人肺部感染，治療選擇有限囊性纖維化(Cf)。2021年3月，日本厚生勞動省(MHLW)批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部疾病，這些患者對先前使用多種藥物方案的治療沒有足夠的反應。由MAC引起的NTM肺病(該公司將其稱為MAC肺病)是一種罕見的慢性感染，可導致不可逆轉的肺損傷，並可能致命。該公司的臨牀階段產品線包括Brensocatib和Treprostinil Palmitil吸入粉(TPIP)。Brensocatib是一種小分子、口服、可逆的二肽基肽酶1(DPP1)抑制劑，該公司正在開發該藥，用於治療支氣管擴張、CF和其他中性粒細胞介導性疾病包括慢性鼻竇炎無鼻息肉(CRS)和化膿性汗腺炎(HS)。TPIP是一種吸入製劑，可用於治療肺動脈高壓(PAH)和間質性肺疾病(PH-ILD)相關的肺動脈高壓(PH-ILD)。
該公司於1999年11月29日在弗吉尼亞州聯邦註冊成立，其主要執行辦事處設在新澤西州布里奇沃特。該公司在美國、法國、德國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、瑞士、英國(英國)和日本設有法人實體。
所附未經審計的中期合併財務報表是根據表格10-Q的報告規則和條例編制的。因此，美國普遍接受的會計原則所要求的某些信息和披露不包括在本報告中。未經審計的中期綜合財務報表應與已審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，該附註載於本公司的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告.
任何過渡期的業務成果不一定代表全年的業務成果。本報告所載未經審核的中期綜合財務資料反映管理層認為對所列示期間的財務狀況、經營業績及現金流量作出公平陳述所需的所有正常調整。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
該公司有$515.7百萬美元現金及現金等價物和有價證券，總額為149.0截至2022年3月31日，淨虧損為94.6截至2022年3月31日的三個月為100萬美元。從歷史上看，該公司通過公開發行股權證券和債務融資來為其運營提供資金。該公司預計將繼續出現綜合經營虧損，包括其美國和某些國際實體的虧損，同時為Arikayce、Brensocatib、TPIP及其其他流水線項目的研發(R&D)活動提供資金，為Arikayce繼續和開始商業前、商業化和監管活動提供資金，併為其他一般和行政活動提供資金。
該公司預計其未來的現金需求將是巨大的，公司可能需要籌集更多的資金來支持業務，包括第三階段的Aspen研究、Arikayce的繼續商業化、與Arikayce相關的臨牀試驗的出現和重啟、為可能推出的Brensocatib(如果獲得批准)、針對Brensocatib、TPIP及其未來候選產品的其他臨牀試驗做好準備的活動，以及開發、收購、許可或共同推廣其他產品或候選產品，包括那些針對孤兒或罕見疾病的產品或候選產品。未來任何融資或其他交易的來源、時間和可用性將主要取決於公司的商業、監管和開發活動的持續進展。任何股權或債務融資也將取決於當時的股權和債務市場狀況和利率。如果公司無法在需要時獲得足夠的額外資金，公司可能被迫推遲、限制或取消其全部或部分開發計劃或商業化努力。該公司相信，它目前有足夠的資金滿足至少未來12個月的財務需求。
風險和不確定性-關於新型冠狀病毒(新冠肺炎)的大流行存在許多不確定性，該公司正在密切監測大流行對其業務的方方面面的影響，包括大流行將如何影響其患者、員工、供應商、供應商、業務夥伴和分銷渠道。雖然疫情沒有對新冠肺炎截至2022年3月31日的三個月的財務業績和業務運營產生實質性影響，但公司無法預測微博未來將對其財務狀況和經營業績產生什麼影響
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目錄表
由於許多不確定因素的影響，這一時期也出現了一些變化。該公司將繼續評估新冠肺炎疫情的不斷演變的影響，並將根據需要對其運營進行調整。
2.                                      重要會計政策摘要
以下是本公司綜合財務報表附註2所述本公司主要會計政策所需的中期披露更新截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告:
     公允價值計量-本公司根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平，對其在財務報表中按公允價值計量和報告的金融資產和負債進行經常性分類。與用於確定金融資產和負債公允價值的投入的主觀量直接相關的層級如下：
•第1級-在計量日期，相同資產或負債的投入是在活躍市場上未經調整的報價。
•第2級-可直接或間接觀察資產或負債的投入(第1級所包括的報價除外)，方法是與計量日期的市場數據和工具預期壽命的持續時間相關聯。
•第三級--投入反映了管理層對市場參與者在計量日期對資產或負債進行定價時所使用的最佳估計。考慮到估值技術中固有的風險和模型投入中固有的風險。
按公允價值按經常性原則計量的每一主要金融資產及負債類別，均按估值中重大投入的最低水平分類。公允價值等級還要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。一級金融工具一般包括在活躍市場上市的美國國債和共同基金。該公司的現金和現金等價物允許每日贖回，這些投資的公允價值基於控股金融機構提供的活躍市場的報價。
下表顯示按公允價值經常性計量的資產和負債及其賬面價值(以百萬計)：
March 31, 2022
公允價值
賬面價值1級2級3級
現金和現金等價物$515.7 $515.7 $— $— 
有價證券$149.0 $149.0 $— $— 
遞延對價$12.9 $— $12.9 $— 
或有對價負債$66.1 $— $— $66.1 
2021年12月31日
公允價值
賬面價值1級2級3級
現金和現金等價物$716.8 $716.8 $— $— 
有價證券$50.0 $50.0 $— $— 
遞延對價$14.9 $— $14.9 $— 
或有對價負債$75.7 $— $— $75.7 
本公司在每個季度末確認公允價值體系內各級別之間的轉移(如果有的話)。在截至2022年3月31日的三個月內，公司購買了$99.7百萬美元的額外有價證券，由美國國債組成。有幾個不是分別在截至2022年和2021年3月31日的三個月內調入或調出1級、2級或3級的其他資金。
截至2022年3月31日，公司持有美元119.4百萬美元和美元29.6當期和非當期可供出售證券分別為100萬美元，扣除未實現虧損#美元0.9在累計其他綜合收益中記錄的百萬美元。截至2021年12月31日，本公司持有不是處於未實現損益狀態的證券。
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目錄表

該公司每季度審查證券的狀況，以確定是否發生了非臨時性的減值。在作出決定時，公司會考慮多項因素，包括：(1)下跌的重要性；(2)證券評級是否低於投資級別；(3)證券處於未變現虧損狀態的時間有多長；以及(4)公司將投資保留足夠長時間以供收回的能力和意向。該公司已確定，在截至2022年3月31日的季度內，除暫時性減值外，沒有其他減值。
遞延對價
遞延對價產生於2021年8月收購Motus Biosciences，Inc.(Motus)和AlgaeneX，Inc.(AlgaeneX)(Business收購)(見注13)。公司有義務向Motus股票持有人發行總額為184,433在截止日期的第一、第二和第三個週年紀念日，公司普通股的股份，但有一定的減持。遞延對價的估值按季度進行，損益計入綜合全面損失表中遞延及或有對價負債的公允價值變動內。由於遞延代價以股份結算，因此公允價值計算中並無適用折現率。
遞延代價已被分類為2級經常性負債，因為其估值採用了一項投入，即估值日的內部股價，這是在計量日期和負債的預期壽命內直接可見的投入。預計在12個月或更短時間內結清的遞延對價被歸類為流動負債，並計入應計負債。截至2022年3月31日，計入應計負債的遞延對價的公允價值為#美元4.2百萬美元。預計將在12個月以上結清的遞延對價被歸類為非流動負債，並計入其他長期負債。截至2022年3月31日，計入其他長期負債的遞延對價的公允價值為#美元8.7百萬美元。
在截至2022年3月31日的遞延對價估值中使用了以下可觀察到的投入：
截至2022年3月31日的公允價值(單位：百萬)
可觀測輸入輸入值
遞延對價$12.9估值日的國際股價$23.50
或有對價
或有對價負債產生於2021年8月的業務收購(見附註13)。或有對價負債包括髮展和監管里程碑、優先審查憑證里程碑和淨銷售額里程碑。在實現某些發展和監管里程碑事件後，公司有義務向Motus股權持有人發行最多5,348,572總計中的股份和最高可達368,867合計的股份。開發和監管里程碑的公允價值是利用概率調整方法估計的。在2022年3月31日，成功的加權平均概率為42%。發展和監管里程碑將以公司普通股的股份結算。因此，在公允價值計算中沒有應用貼現率。
如果本公司收到優先審查券，本公司有義務向Motus股權持有人支付優先審查券價值的一部分，但有一定的減幅。潛在的支出將是50本公司出售優先審查憑證所得税後淨收益的百分比或50最近一年平均售價的百分比三公開披露優先審查代金券銷售情況，減去某些調整。優先審查憑單里程碑的公允價值是使用概率調整貼現現金流法估計的。這筆債務將以現金結算。
淨銷售里程碑的或有對價負債使用帶有蒙特卡洛模擬的期權定價模型進行估值。截至2022年3月31日，這些淨銷售里程碑的公允價值被認為對或有對價的整體公允價值並不重要。
或有對價負債被歸類為3級經常性負債，因為其估值需要對目前市場上看不到的因素進行大量判斷和估計。如果估值方法的投入使用不同的假設，估計公允價值可能與公司確定的公允價值大不相同。預計在12個月以上結清的或有對價負債被歸類為非流動負債。或有對價負債的估值按季度進行，損益計入綜合全面損失表中或有對價負債的公允價值變動。
截至2022年3月31日，在對或有對價負債的估值中使用了以下重大不可觀察的投入(以百萬計)：
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目錄表

或有對價負債
截至2022年3月31日的公允價值
估價技術不可觀測的輸入值
發展和監管里程碑$56.5概率調整成功的概率
14% - 95%
優先審核憑證里程碑$5.2概率調整貼現現金流成功的概率
13.5%
貼現率
8.2%
下表彙總了截至2022年3月31日期間公司遞延和或有對價負債估值的公允價值變化(單位：千)：
2021年12月31日加法公允價值變動調整March 31, 2022
遞延對價$14,931 — (2,070)— $12,861 
或有對價$75,668 — (9,548)— $66,120 
可轉換票據
本公司負債部分的估計公允價值0.75截至2022年3月31日，2028年到期的可轉換優先票據(2028年可轉換票據)(公允價值計量目的歸類為2級負債)百分比為$551.4百萬是根據當前市場因素和公司按與2028年可轉換票據類似的條款獲得債務的能力確定的。這一美元561.0截至2022年3月31日的2028年可轉換票據的賬面價值百萬美元不包括美元14.0債務發行成本中未攤銷部分的100萬美元。
本公司負債部分的估計公允價值1.75截至2022年3月31日，2025年到期的可轉換優先票據(2025年可轉換票據)(公允價值計量目的歸類為2級負債)為$224.6百萬美元，根據當前市場因素和公司按與2025年可轉換票據類似的條款獲得債務的能力確定。這一美元222.2截至2022年3月31日的2025年可轉換票據賬面價值百萬美元不包括美元2.8債務發行成本中未攤銷部分的100萬美元。
每股淨虧損-每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行的普通股和其他攤薄證券的加權平均數。來自股票期權、限制性股票、限制性股票單位(RSU)、績效股票單位(PSU)和可轉換債務證券的潛在攤薄證券將是反攤薄證券，因為公司發生了淨虧損。假設行使已發行股票期權及假設轉換可換股票據所產生的潛在攤薄普通股，按庫存股方法釐定。
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目錄表
下表列出了用於計算截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月基本和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均數的對賬情況：
 
 截至3月31日的三個月，
 20222021
 (以千為單位，每股除外)
分子：  
淨虧損$(94,621)$(91,641)
分母：  
用於計算每股基本淨虧損的加權平均普通股：118,929 103,040 
稀釋性證券的影響：  
普通股期權— — 
限制性股票和RSU— — 
PSU— — 
可轉換債務證券— — 
用於計算稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股118,929 103,040 
每股淨虧損：  
基本的和稀釋的$(0.80)$(0.89)
以下可能稀釋的證券已分別從截至2022年3月31日和2021年3月31日的稀釋加權平均流通股的計算中剔除，因為它們的影響將是反稀釋的(以千計)：
 
3月31日，
 20222021
普通股期權15,282 13,008 
未獲授權的限制性股票和RSU1,163 915 
PSU679 — 
可轉換債務證券23,438 11,492 
信用風險集中-可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司將其現金等價物存放在高信用質量的金融機構，並可能將其短期投資投資於美國國債、共同基金和政府機構債券。該公司已經建立了與信用評級和到期日相關的指導方針，以尋求保持安全性和流動性。
該公司面臨着與向客户提供與產品銷售相關的信貸相關的風險。該公司不需要抵押品來確保從客户那裏獲得到期金額。本公司採用預期損失法計算應收貿易賬款撥備。本公司對預期信貸損失的計量是基於過去事件的相關信息，包括歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測。本公司目前沒有應收貿易應收賬款的實質性撥備。下表顯示了截至年末公司三大客户佔生產總值的百分比截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月。
3月31日，
20222021
客户A36%25%
客户B32%22%
客户C17%—%
該公司依靠第三方製造商和供應商製造和供應其產品。供應商或製造商無法滿足公司的供應要求，可能會對未來的經營業績產生重大影響。與供應商或製造商關係的改變，或其業務的不利變化，都可能對未來的經營業績產生重大影響。
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目錄表
收入確認-根據會計準則編纂(ASC)606，與客户簽訂合同的收入，當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映公司預期從所提供的貨物或服務交換中獲得的對價。為了確定ASC 606範圍內安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(5)在實體履行履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，以確定哪些是履約義務，並評估每一項承諾的貨物或服務是否不同。然後，公司將在履行履行義務時分配給相應履行義務的交易價格的金額確認為收入。對於屬於ASC 606範圍內的所有合同，該公司確定了一項履約義務：向其客户出售Arikayce。本公司尚未產生任何與獲得客户合同相關的增量成本或將其資本化。
產品收入淨額由Arikayce的淨銷售額組成。該公司在美國的客户包括專業藥店和專業分銷商。2020年12月，公司開始確認Arikayce在歐洲的商業銷售產品收入。2021年7月，該公司開始確認Arikayce在日本的商業銷售產品收入。在全球範圍內，一旦公司履行並滿足上述收入確認標準的全部五個步驟，產品收入就會得到確認。
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月公司按地理位置劃分的產品收入淨額(單位：千)。
截至3月31日的三個月，增加(減少)
20222021$%
我們$40,782 $37,254 $3,528 9.5%
日本10,676 — 10,676 北美
歐洲和世界其他地區1,649 2,960 (1,311)(44.3)%
產品總收入，淨額$53,107 $40,214 $12,893 32.1%
收入按淨銷售價格(交易價格)記錄，其中包括為(A)客户積分，如即時付款的發票折扣，(B)估計的政府回扣，如Medicaid和Medicare Part D報銷，以及估計的管理護理回扣，(C)估計的按存儲容量使用計費，和(D)估計的共付援助費用建立的可變對價的估計。這些準備金是根據在相關銷售中賺取或將索賠的金額，並歸類為應收賬款的減少(即時支付折扣和按存儲容量使用計費)、預付費用(共付援助)或作為流動負債(回扣)。在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果是對相關因素進行概率加權的，例如公司的歷史經驗、當前的合同和法律要求以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些準備金反映了該公司根據適用合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才會包括在淨銷售價格中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與預期不同，公司將調整這些估計，這將影響產品淨收入和此類差異已知期間的收益。
客户信用：公司向客户提供各種形式的對價，包括即時付款折扣。向專業藥店銷售及時付款折扣的付款條件是基於與各自專業藥店商定的合同費率。該公司預計其客户將獲得這些折扣，因此，在確認這些收入時，這些折扣的全部金額將從總產值收入中扣除。
回扣：本公司與政府機構和管理式醫療機構或集體第三方付款人簽訂合同，使Arikayce有資格獲得此類第三方付款人的購買或部分或全部退款。該公司估計它將提供給第三方付款人的回扣，並在確認收入時從總收入中扣除這些估計金額。這些準備金在確認收入的同一期間入賬，導致產品收入減少並建立流動負債。流動負債計入綜合資產負債表的應計負債。該公司根據(I)公司與第三方付款人的合同、(Ii)適用於政府資助計劃的政府強制折扣、(Iii)估計付款人組合的概率加權的一系列可能結果以及(Iv)從公司的專業藥店獲得的信息，估計它將向第三方付款人提供的回扣。
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目錄表
按存儲容量使用計費：按存儲容量使用計費是指某些簽約客户(目前是公共衞生服務機構和聯邦政府實體)通過聯邦供應計劃直接從公司的專業分銷商購買時發生的折扣。簽約客户通常以折扣價購買產品，專業經銷商反過來向公司收取專業經銷商最初支付的價格與簽約客户支付的折扣價格之間的差額。該公司估計提供給專業經銷商的退款，並在確認收入時從生產總值和應收賬款中扣除這些估計金額。
共同支付援助：擁有商業保險並符合一定資格要求的患者可以獲得共同支付援助。根據該計劃的條款和關於為類似的特殊藥品提供的計劃的信息，該公司估計了平均自付緩解金額和它預計將參加該計劃的患者的百分比，以建立自付援助的應計項目。這些準備金在確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少。該公司根據實際贖回活動和對與本期銷售相關的未來贖回的估計，調整其共同支付援助的應計項目。
如果公司的任何或全部實際經驗與其估計不同，公司可能需要調整前期應計項目，從而影響調整期間的收入。
該公司還確認與歐洲的各種早期接入計劃(EAP)相關的收入，主要是在法國。EAP的目的是根據當地法規，在產品投入商業銷售之前，在指定患者的基礎上提供產品。
存貨和產品收入成本(不包括無形資產攤銷)-存貨按成本和可變現淨值中較低者列報。在美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年9月批准Arikayce後，該公司開始對庫存成本進行資本化。庫存以先進先出(FIFO)的方式出售。公司定期檢查庫存是否過期和過時，並在必要時進行相應的減記。如果在製造過程中未達到質量規格，則在確定的期間內，將此類庫存註銷為產品收入成本(不包括無形資產的攤銷)。
產品收入成本(不包括無形資產的攤銷)主要包括與所售Arikayce的製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費和間接成本的分配，以及特許權使用費和基於收入的里程碑付款。成本是使用標準成本法確定的，這種方法近似於實際成本，並假設貨物是先進先出的。
在FDA批准Arikayce之前，該公司在發生的期間內支出了所有與庫存相關的成本。用於臨牀開發目的的庫存在消耗時計入研發費用。
企業合併和資產收購-本公司評估資產收購和其他類似交易，以評估交易是否應計入業務合併或資產收購，方法是首先應用屏幕確定收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在單一可識別資產或一組類似可識別資產中。如果符合條件，這筆交易將作為資產收購入賬。如果不符合篩選條件，則需要進一步確定公司是否已獲得能夠創建符合業務要求的輸出的輸入和流程。如果被確定為企業合併，本公司將按照ASU 2017-01《企業合併》中所述的收購會計方法對交易進行會計核算，該方法要求企業合併中的收購主體確認所有收購的資產、承擔的負債和被收購方的任何非控股權益的公允價值，並將收購日期確定為公允價值計量點。因此，本公司根據收購日的公允價值估計，確認在企業合併中收購的資產和承擔的負債，包括或有資產和負債，以及被收購方的非控股權益。根據ASC 805《企業合併》，公司確認並計量收購日的商譽，即支付的對價的公允價值超過已確認的收購淨資產的公允價值。
該公司業務收購的對價可能包括未來的付款，這取決於特定事件的發生。這類或有對價付款的債務在購置日按公允價值入賬。然後在每個報告期對或有對價債務進行評估。或有對價的公允價值變動，除因付款而產生的變動外，確認為損益，並計入綜合全面損失表中遞延及或有對價負債的公允價值變動內。
如果被確定為資產收購，本公司將根據美國會計準則第805-50條對交易進行會計處理，該條款要求資產收購中的收購實體根據收購實體的成本按相對公允價值確認收購的資產和承擔的負債，該相對公允價值除給予對價外還包括交易成本。除非作為對價的非現金資產的公允價值與資產的公允價值不同，否則自收購之日起不確認損益。
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目錄表
在收購實體的賬面上計入金額。非現金轉讓的對價將根據成本(應根據所給對價的公允價值計量)或所收購資產和承擔的負債的公允價值(以更可靠的可計量者為準)計量。商譽不在資產收購中確認，任何超過收購淨資產公允價值的額外對價均按相對公允價值分配給可識別資產。
資產收購中的或有代價於或有事項解決及代價已支付或須支付時確認(除非或有代價符合衍生工具的定義，在此情況下，該金額成為所收購資產的基準的一部分)。確認或有對價付款後，該數額計入所購資產或一組資產的成本。
活生生的無限無形資產-無限期無形資產包括正在進行的研究與開發(IPR&D)。在企業合併以外的交易中直接獲得的知識產權研發，如果項目將進一步開發或未來有替代用途，則將其資本化；否則，這些項目將計入費用。在企業合併中收購的知識產權研發項目資產的公允價值被資本化。本公司一般採用多期超額收益法來確定企業合併中收購的知識產權研發資產的估計公允價值。這種估值方法中使用的預測基於許多因素，如相關的市場規模、專利保護、預期定價和行業趨勢。然後，使用適當的貼現率將估計的未來淨現金流量折現為現值。這些資產被視為無限期無形資產，直至項目完成或被放棄，屆時資產將在剩餘的使用年限內攤銷或視情況註銷。具有無限年限的無形資產，包括知識產權研發，在出現減值指標時進行減值測試，至少每年進行一次。然而，實體被允許首先評估定性因素，以確定是否有必要進行定量減損測試。只有當實體根據定性評估確定一項無限期無形資產的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值時，才需要進一步測試。無限期無形資產減值測試包括一步分析，將無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果無形資產的賬面價值超過其公允價值, 減值損失確認的金額等於超出的金額。該公司在評估其具有無限壽命的無形資產的價值是否可能無法收回時考慮了許多因素，包括但不限於預期增長率、股本和債務資本成本、一般經濟狀況、公司對本公司行業的展望和市場表現，以及最近和預測的財務表現。自10月1日起，該公司每年對其無限期無形資產進行定性年度測試。
有限壽命無形資產-有限年限無形資產在入賬當日按其各自的公允價值計量，就收購的Arikayce研發無形資產而言，按公允價值後續調整之日計量。分配給本公司無形資產的公允價值是基於可獲得的事實和情況下的合理估計和假設。
減損評估-該公司審查其有限壽命無形資產和長期資產的可恢復性，以確定減值指標。可能需要減值評估的事件或情況包括臨牀試驗結果為陰性、資產的市場價格大幅下降或法律因素或資產的使用方式發生重大不利變化。如有該等指標，本公司會評估受影響資產的可收回程度，方法是確定該等資產的賬面價值是否少於該等資產的未貼現未來現金流量總和。如發現該等資產不可收回，本公司會將資產的賬面價值與資產的公允價值作比較，以計量減值金額。本公司認定，截至2022年3月31日，不存在有限壽命無形資產或長期資產的減值指標。
商譽-商譽是指支付的對價金額超過因公司的業務收購而獲得的淨資產的公允價值，該淨資產採用收購會計方法核算。商譽不會攤銷，並須按年度或當可能顯示商譽賬面價值減值的觸發事件發生時，在報告單位層面進行減值測試。作為年度分部審查的一部分，該公司重新評估其報告單位。允許一個實體首先評估定性因素，以確定是否有必要進行定量減損測試。只有在實體根據定性評估確定報告單位的公允價值極有可能低於其賬面價值時，才需要進一步測試。該公司將於2022年10月1日進行下一次年度商譽減值測試。
租契-租賃是一種合同或合同的一部分，它傳達了控制使用明確或隱含確定的財產、廠房或設備的權利，以換取對價。如果公司獲得了獲得資產的幾乎所有經濟利益的權利或指導資產使用的權利，則將資產的控制權轉讓給公司。本公司在租賃開始日根據未來固定租賃付款的現值確認使用權(ROU)資產和租賃負債。如果這種方法更能代表預期從標的資產獲得收益的模式，則按直線法在租賃期內攤銷淨資產或根據消費攤銷淨資產。租賃負債增加收益，並在向賣方支付租賃款項時減少。可變租賃付款在事件發生時確認
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目錄表
在綜合全面損失表中，這筆款項作為固定租賃付款產生的費用發生，並在同一項目中確認。
租賃以現值計量，使用租賃中隱含的利率，如果隱含利率不可確定，則使用承租人的隱含借款利率。由於隱含利率通常不可用，本公司根據租賃開始日可獲得的信息使用其隱含借款利率來確定未來租賃付款的現值。隱含借款利率接近本公司在類似期限內以抵押方式借款所需支付的利率，相當於租賃付款。
參考附註7-租契有關公司租賃組合的詳細信息，包括所需披露的信息。
最近採用的會計公告-2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計。ASU 2019-12通過刪除主題740中一般原則的某些例外，簡化了所得税的會計處理。修正案還通過澄清和修訂現有的指導方針，促進了美國公認會計原則(GAAP)在740專題的其他領域的一致應用和簡化。對於公共企業實體，該指導意見適用於年度期間和這些年度期間內的過渡期，自2020年12月15日之後開始生效。本公司於2021年1月1日採納了本指導意見。該指導意見的採納並未對公司的綜合財務報表和附註產生實質性影響。
2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06、債務--帶有轉換的債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和對衝--實體本身權益中的合同(分專題815-40)：實體本身權益中可轉換工具和合同的會計處理，以降低對具有負債和權益特徵的某些金融工具適用公認會計原則所產生的複雜性。對於可轉換工具，可轉換債務工具的會計模型數量減少，這導致與當前的公認會計準則相比，從宿主合同中單獨確認的嵌入式轉換特徵更少。只有符合衍生工具定義或發行有可觀溢價的可轉換票據，才會繼續受分拆模式約束。因此，可轉換債務工具將被計入按其攤餘成本計量的單一負債，可轉換優先股份額將被計入按其歷史成本計量的單一股本工具，只要沒有其他特徵需要分開並確認為衍生品。ASU 2020-06將在2021年12月15日之後的財年生效。該公司使用修改後的追溯法進行了過渡。2022年1月1日採用ASU 2020-06的影響導致期初資產負債表調整使債務增加1美元221.9100萬美元，使歸類於債務的發行成本增加了美元6.1百萬美元，遞延税項負債減少#美元1.4100萬美元，並導致留存收益增加$50.2100萬美元，抵消性地減少額外的實收資本#264.6百萬美元，扣除税收後的淨額。
3.            庫存
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司的庫存餘額包括以下內容(以千為單位)：
March 31, 20222021年12月31日
原料$30,598 $29,541 
在製品10,607 18,528 
成品22,940 18,940 
$64,145 $67,009 
存貨以成本和可變現淨值中的較低者表示，由原材料、在製品和產成品組成。在FDA於2018年9月批准Arikayce後，該公司開始對庫存成本進行資本化。自那時以來，本公司沒有記錄任何重大的庫存減記。該公司目前使用數量有限的第三方合同製造組織(CMO)來生產其庫存。
4.                                      無形資產、淨資產和商譽
 無形資產，淨值
有限壽命無形資產
截至2022年3月31日，公司有限壽命的無形資產包括收購的Arikayce研發和支付給Pari Pharma GmbH(PARI)的使用PARI的Lamira®霧化器系統(LAMIRA)向患者交付Arikayce的許可證的里程碑，這是美國食品和藥物管理局和歐盟委員會分別於2018年9月和2020年10月批准Arikayce的結果。該公司於2018年10月開始攤銷其收購的Arikayce研發和Pari里程碑無形資產，超過Arikayce最初的監管排他期12好幾年了。這些資產在未來五年中每年的攤銷估計約為#美元。5.1每年百萬美元。
無限期-活着的無形資產
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目錄表
截至2022年3月31日，本公司的無限壽命無形資產包括從業務收購(見附註13)獲得的在製品研發(IPR&D)。不確定期限的無形資產不攤銷。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，公司無形資產的前滾情況如下(單位：千)：
無形資產2021年12月31日加法攤銷
March 31, 2022
收購Arikayce研發公司$42,439 $— $(1,212)$41,227 
收購的知識產權研發29,600 — — 29,600 
《巴黎協定》里程碑1,770 — (51)1,719 
$73,809 $— $(1,263)$72,546 
無形資產2020年12月31日加法攤銷
March 31, 2021
收購Arikayce研發公司$47,289 $— $(1,213)$46,076 
《巴黎協定》里程碑1,972 — (50)1,922 
$49,261 $— $(1,263)$47,998 
商譽
公司的商譽餘額為#美元136.1截至2022年3月31日，來自業務收購的百萬美元(見附註13)。 
5.    固定資產，淨額
固定資產按成本列報，折舊採用直線法，使用年限如下(以千計)：
資產描述估計數
使用年限(年)		March 31, 20222021年12月31日
實驗室設備7$12,507 $11,862 
傢俱和固定裝置75,835 5,799 
計算機硬件和軟件
3-5
7,326 7,264 
辦公設備789 89 
製造設備71,203 1,145 
租賃權改進租期36,203 36,073 
在建工程(CIP)—27,860 27,784 
91,023 90,016 
減去：累計折舊(38,347)(37,061)
$52,676 $52,955 

16
目錄表
6.                                      應計負債
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司的應計負債餘額包括以下內容(以千計)：
 
March 31, 20222021年12月31日
應計臨牀試驗費用$14,533 $19,410 
應計專業費用8,746 10,678 
應計技術運營費用3,817 6,187 
應計應付特許權使用費6,559 6,655 
應計應付利息2,269 2,175 
應計銷售免税額及相關費用11,516 8,275 
遞延對價4,193 4,883 
應計建造成本366 551 
其他應計負債1,290 1,851 
 $53,289 $60,665 
7.                                    租契
該公司的租賃組合主要包括辦公和實驗室空間、製造設施、研究設備和車隊車輛。公司的所有租約都被歸類為經營租賃，但公司對其公司總部和聖地亞哥一家研究設施的租賃除外，它們被歸類為融資租賃。該公司已開始的租賃協議的條款範圍從一年至十年零十個月。在評估每份此類租約的期限時，由於其租賃協議缺乏經濟誘因，本公司並未包括任何延長或終止租約的選擇。有資格被視為短期租賃的租賃在發生時計入費用。這些短期租約對公司的財務狀況並不重要。此外，本公司沒有為所有類別的標的資產分開租賃和非租賃組成部分。本公司的租約並不包含剩餘價值擔保，亦不會將其任何租賃資產轉租。
該公司將其製造業務外包給CMO。在審查與其CMO的協議後，該公司確定這些合同包含專用製造設施的嵌入租賃。公司從製造設施的使用中獲得幾乎所有的經濟利益，有權指示設施在整個使用期內如何使用以及用於什麼目的，供應商無權更改設施的操作説明。與製造設施相關的經營租賃、使用權資產和相應的租賃負債是生產合同有效期內最低保證金的總和。
該公司還記錄了超過固定費用或最低擔保的可變租賃付款的可變對價。與公司租賃安排有關的可變對價為#美元。0.1百萬美元和美元0.2截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。與CMO製造協議相關的可變成本是與Arikayce製造相關的直接成本，並在公司綜合資產負債表的庫存中資本化，而與Arikayce製造無關的與其他租賃安排相關的可變成本在公司綜合全面損失表中被歸類為運營費用。
下表彙總了包括在合併財務報表中的公司租賃的補充非現金披露(單位：千)：
截至3月31日的三個月，
20222021
為以租賃義務交換而獲得的使用權資產融資$9,287 $— 
以租賃義務換取的經營性使用權資產$341 $6,541 
除本公司先前已開始並反映於綜合財務報表的租賃協議外，本公司已簽訂尚未生效的額外租賃協議。該公司與Patheon UK Limited(Patheon)就提高Arikayce商業庫存的長期生產能力達成了某些協議。該公司已經確定，與Patheon的這些協議包含對製造設施和其中所包含的專業設備的嵌入租賃。費用為$34.0公司根據這些附加協議產生的百萬美元已歸類為 公司合併餘額中的其他資產
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目錄表
牀單。在開始之日，預付成本和協議中規定的最低擔保將合併，以建立經營租賃ROU資產和經營租賃負債。
8.                                    債務
2021年5月，公司完成了2028年可轉換票據的包銷公開發行，其中公司出售了$575.02028年可轉換票據的本金總額為百萬美元，包括全數行使承銷商購買額外$75.02028年可轉換票據本金總額為百萬美元。扣除承銷折扣和佣金及其他發售費用後，本公司的發售所得款項淨額為15.7百萬美元，約為$559.3百萬美元。2028年發行的可轉換票據的利息每半年支付一次，從2021年12月1日開始，每年的6月1日和12月1日支付一次。2028年的可轉換票據將於2028年6月1日到期，除非提前轉換、贖回或回購。
2018年1月，公司完成了2025年可換股票據的包銷公開發行，其中公司出售了450.02025年可轉換票據的本金總額為百萬美元，包括全數行使承銷商購買額外$50.02025年可轉換票據本金總額為百萬美元。扣除承銷折扣和佣金及其他發售費用後，本公司的發售所得款項淨額為14.2百萬美元，約為$435.8百萬美元。2025年可轉換票據的利息每半年支付一次，從2018年7月15日開始，每年的1月15日和7月15日到期。2025年可轉換票據將於2025年1月15日到期，除非提前轉換、贖回或回購。
2028年可轉換票據淨收益的一部分用於回購美元225.0公司2025年發行的未償還可轉換票據中的100萬美元。該公司因提前清償債務而錄得虧損#美元。17.7百萬美元，主要與2025年可轉換票據部分清償所支付的溢價有關。
在2024年10月15日或之後，直至緊接2025年1月15日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可以隨時轉換他們的2025年可轉換票據。2025年可轉換票據的初始兑換率為25.53842025年可轉換票據本金每1,000美元普通股(相當於初始轉換價格約為1,000美元)39.16每股普通股)。在2028年3月1日或之後，直至緊接2028年6月1日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可以隨時轉換他們的2028年可轉換票據。2028年可轉換票據的初始兑換率為30.76922028年可轉換票據本金每1,000美元普通股(相當於初始轉換價格約為1,000美元)32.50每股普通股)。在轉換2025年可轉換票據或2028年可轉換票據時，持有者可以根據公司的選擇，獲得現金、公司普通股股票或現金和公司普通股股票的組合。轉換率將在某些情況下進行調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。
持有人可以在2024年10月15日之前轉換其2025年可轉換票據，或在2028年3月1日之前轉換其2028年可轉換票據，但必須在下列情況下進行，並符合適用契約中規定的條件：(I)在五緊接以下任何一項的營業日期間五連續交易日期間(測算期)，在測算期內的每個交易日，按可轉換票據持有人的要求確定的適用系列可轉換票據的每1,000美元本金的交易價低於98於該交易日，(Ii)本公司選擇向所有或幾乎所有普通股持有人派發：(A)任何權利、期權或認股權證(只要根據該計劃發行的權利並未脱離相關普通股股份)有權向該等持有人派發任何權利、期權或認股權證(但與該計劃有關的權利除外)。45自該項分派的宣佈日期起計日起計，認購或購買普通股股份的每股價格，不得低於該公司最近一次公佈的普通股銷售價格的平均值10(B)本公司的資產、債務證券或購買本公司證券的權利，按董事會合理釐定的每股價值計算，超過10在緊接該項分配的宣佈日期前一個交易日，普通股最後一次報告銷售價格的%，(Iii)如果發生構成根本變化或完全根本變化的交易或事件，或如果本公司是(A)合併、法定或有約束力的股票交換或類似交易的一方，根據該交易，普通股將轉換為現金、證券或其他財產或資產，或(B)任何出售、轉讓、在本公司及其附屬公司的全部或實質所有綜合資產的一項交易或一系列交易中的租賃或其他轉讓或類似交易，作為整體，適用系列可轉換票據的全部或任何部分可由持有人在下列日期或之後的任何時間交出以供轉換30在交易預期生效日期之前的預定交易日，(Iv)如果在分別於2018年3月31日或2021年6月30日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內，2025年可轉換票據和2028年可轉換票據(且僅在該日曆季度期間)，至少20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130在每個適用的交易日的轉換價格的%，或，(V)如果公司
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目錄表
如本公司發出贖回通知，持有人可於適用的贖回通知發出當日或之後，於(A)緊接相關贖回日期前的第二個營業日，或(B)如本公司沒有在該贖回通知所指定的贖回日期於贖回通知所指定的贖回日期支付贖回價款的較後日期，於適用的贖回通知發出當日或之後的任何時間，將其全部或任何部分可轉換票據交回作兑換之用。到目前為止，還沒有任何持有人對這兩個系列的可轉換票據提出贖回請求。
每一系列可轉換票據可由本公司選擇以現金、普通股或現金和普通股的組合結算，因此，本公司決定這兩個系列可轉換票據中嵌入的轉換期權不需要作為衍生品單獨入賬。2025年可轉換票據和2028年可轉換票據的剩餘期限約為2.79年和6.17分別是幾年。下表列出了該公司債務餘額的賬面價值(單位：千)：
 
March 31, 20222021年12月31日
未償還可轉換票據的面值$800,000 $800,000 
未攤銷債務發行成本(16,844)(11,539)
債務貼現— (221,873)
長期債務$783,156 $566,588 
截至2022年3月31日，票據到期前每一年的未來本金償還情況如下(以千計)：
 
截至12月31日的年度： 
2022$— 
2023— 
2024— 
2025225,000 
2026— 
2027年及其後575,000 
 $800,000 
利息支出
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，與債務和融資租賃有關的利息支出如下(單位：千)：
截至3月31日的三個月，
20222021
合同利息支出$2,063 $1,969 
債務發行成本攤銷822 350 
債務貼現的增加— 4,907 
可轉換債務利息支出總額2,885 7,226 
融資租賃利息支出406 333 
利息支出$3,291 $7,559 
根據本公司於2022年1月1日採用ASU 2020-06《可轉換票據債務會計》時採用修改後的追溯方法進行的過渡，本公司停止增加債務貼現。
9.                                      股東權益
普通股-截至2022年3月31日，公司擁有500,000,000授權面值為$的普通股0.01每股及119,345,962已發行和已發行的普通股。此外，截至2022年3月31日，公司已預留15,282,451行使已發行股票期權時發行的普通股，1,163,182在歸屬RSU和RSU時發行的普通股股份679,038在PSU歸屬時發行的股票。該公司還保留了23,438,430 2025年可轉換債券和2028年可轉換債券轉換時發行的普通股，總額可根據適用的契約進行調整。關於業務收購，公司研究人員VED9,406,112 s公司普通股的股份，但與收盤相關的某些減持。本公司保留的普通股股份
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目錄表
Motus收購部分是作為交易完成時的收購對價發行的，也將在收購結束日期的第一、第二和第三週年以及在某些發展和監管里程碑事件實現時發行，但須進行某些削減。在實現一個發展里程碑事件後，公司將發行與收購阿爾加內斯公司相關的普通股，但需進行一定的減持。
中的9,406,112保留股份，但須受某些與收盤有關的減持所規限，該公司發行了2,889,367與其業務收購相關的公司普通股股份I在第三季度2021年，在某些與結賬相關的扣除之後。有關業務收購的其他信息，請參閲附註13.
在第二季度於2021年，本公司完成包銷公開發行11,500,000公司普通股的股份，包括1,500,000根據行使承銷商向本公司購買額外股份的全部選擇權而發行的股份，aT公開募股價格為$25.00每股。本公司出售股份所得款項淨額，扣除承銷折扣及發售費用$17.5百萬美元，是$270.1百萬美元。
於2021年第一季度，本公司與SVB Leerink LLC(現為SVB Securities LLC)(SVB Leerink LLC)訂立銷售協議，出售本公司普通股股份，銷售總收益最高可達$250.0通過SVB Leerink擔任銷售代理的“在市場”股權發行計劃(ATM計劃)，SVB Leerink將不時地向SVB Leerink提供資金。截至2022年3月31日，公司尚未根據自動取款機計劃出售或發行任何股票。
在第二季度到2020年，公司完成了承銷的公開發行11,155,000公司普通股的股份，包括1,455,000根據行使承銷商向本公司購買額外股份的全部選擇權而發行的股份，aT公開募股價格為$23.25每股。本公司出售股份所得款項淨額，扣除承銷折扣及發售費用$13.5百萬美元，是$245.9百萬美元。
優先股-截至2022年3月31日，公司擁有200,000,000面值為$的授權優先股股份0.01每股及不是優先股已發行並已發行。
10.                                基於股票的薪酬
公司現行的股權薪酬計劃Insmed Inc.2019激勵計劃(經修訂，2019激勵計劃)已於2019年5月在公司年度股東大會上獲得股東批准。2019年激勵計劃由公司董事會薪酬委員會管理。根據2019年激勵計劃的條款，本公司有權根據其普通股授予各種激勵獎勵，包括股票期權(包括激勵性股票期權和非合格股票期權)、RSU、績效期權/股票和其他股票獎勵給符合條件的員工和非員工董事。2019年5月16日，經股東批准的2019年激勵計劃，3,500,000根據其授權發行的股票，加上根據2017年激勵計劃、2015年激勵計劃和2013年激勵計劃當時未予獎勵的任何股票，這些股票隨後被取消、終止、未賺取、到期、因任何原因被沒收、失效或在沒有交付股票的情況下以現金結算。2020年5月12日，在公司2020年年度股東大會上，公司股東批准了對2019年激勵計劃的修訂，規定增發4,500,000該計劃下的股份。2021年5月12日，在公司2021年年度股東大會上，公司股東批准了對2019年激勵計劃的第二次修訂，規定增發2,750,000該計劃下的股份。公司已向股東提交提案，擬在2022年股東年會上批准對2019年激勵計劃的第三次修訂。2019年獎勵計劃的第三項修正案如果獲得批准，將規定發放額外的3,000,000股份。截至2022年3月31日，2,389,172根據2019年激勵計劃，股票仍供未來發行。2019年激勵計劃將於2029年5月16日終止，除非根據其條款提前延期或終止。此外，公司不時向新員工發放股票期權獎勵，獎勵是根據納斯達克的獎勵獎勵例外情況下授予股權薪酬的股東批准要求。於截至2022年3月31日止三個月內，本公司授予獎勵股票期權，包括135,500將公司普通股分配給新員工。
2018年5月15日，2018年員工購股計劃(2018 ESPP)在公司2018年年度股東大會上獲得股東批准。本公司已根據2018年ESPP預留以下內容供發行：(I)1,000,000普通股，另加(Ii)自2019年1月1日起至2023年12月31日止，在每個歷年的第一天增加相等於(A)較小者的額外股份數目1,200,000普通股股份，(B)2該日普通股流通股數量的百分比和(C)管理人確定的數額。
股票期權-截至2022年3月31日，101.6與未授予的股票期權相關的未確認補償費用為100萬美元。
該公司不時地向某些員工授予績效期權。這些期權的授予取決於公司在授予之日和承授人達到某些業績標準
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目錄表
滿足服務條件(繼續受僱)。截至2022年3月31日，公司擁有的業績條件期權總計114,780尚未達到認可標準的已發行股票。
限售股單位 -截至2022年3月31日，24.7與未歸屬的RSU裁決相關的未確認補償費用為100萬美元。
績效股票單位 — 2022年1月，本公司發佈271,612PSU。對於這些PSU，有兩個性能條件，一個是服務條件，一個是市場條件。執行條件是發佈新聞稿，宣佈臨牀試驗的某些主要結果，並接受FDA對Brensocatib的新藥申請(NDA)。服務條件是連續受僱於本公司，直至PSU獎勵授予之日起三週年和FDA接受Brensocatib保密協議之日起較晚的時間。這些獎項的潛在支出範圍從0%至250%的目標，取決於市場狀況，該市場狀況基於Insmed相對於定義的同行集團的總股東回報。由於這些PSU具有多個歸屬條件、不確定的時間和可變的支付，因此進行了蒙特卡洛模擬以確定獎勵的公允價值。補償費用將在可能出現業績條件之日予以確認，並初步記錄如果從贈款之日起以直線方式確認PSU費用則應確認的累計費用。然後，獎勵的剩餘未攤銷公允價值將在剩餘的服務期內以直線方式進行預期支出。由於市場狀況反映在授予日的公允價值中，而不是授予的條件，因此不影響必要的服務期。獲批出的認購單位的波動性、無風險利率及加權平均授權日公允價值如下65.4%, 1.03%和$39.12，分別為。在補償成本確認開始後發生的任何沒收將導致在發生沒收的期間內累計沖銷費用。截至2022年3月31日，10.6與未歸屬的PSU獎勵相關的未確認補償支出，假設支出為100目標的%。
下表彙總了分別在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中與股票期權和RSU有關的合併全面損失表中記錄的基於股票的補償費用總額(單位：百萬)：
 截至3月31日的三個月，
 20222021
研發$5.6 $3.7 
銷售、一般和行政7.2 6.8 
總計$12.8 $10.5 
曾經有過不是在截至2022年3月31日的三個月內，與PSU相關的綜合全面損失表中記錄的基於股票的補償費用，因為截至2022年3月31日，與PSU獎勵相關的業績條件是不可能的。
11.                                 所得税
該公司記錄了#美元的所得税準備金。0.4百萬美元和美元0.2截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。撥備的主要原因是該公司的某些國際子公司在此期間有應納税收入。此外，該公司還受到某些州税收的影響，這些税收實際上是對修改後的毛收入徵收所得税。在公司有淨虧損的司法管轄區，有針對公司遞延税項資產記錄的全額估值準備，因此不是税收優惠已記錄在案。
本公司須繳納美國聯邦和州所得税，税務審計訴訟時效適用於本公司截至2018年及以後年度的聯邦納税申報單，並一般適用於某些州2017年及以後年度。除截至2009年12月31日的年度外，本公司自成立以來已錄得淨營業虧損。該等虧損結轉將在使用該等虧損的任何課税年度接受審計，不論其來源為何。截至2022年3月31日和2021年12月31日，該公司已在美國的某些遞延税項資產中記錄了未確認所得税優惠的準備金。然而，鑑於公司的估值撥備狀況，這些準備金不會對截至2022年3月31日和2021年12月31日的資產負債表或截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的綜合全面損失表產生影響。該公司擁有不是沒有記錄任何與不確定的税收狀況有關的應計利息或罰款。該公司預計未來12個月未確認的税務頭寸金額不會有任何重大變化。
12.                               承付款和或有事項
向運營部門收取的租金費用為$2.0百萬美元和美元1.2截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。
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法律訴訟
本公司不時參與在正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律程序。雖然這些問題的結果不確定，但管理層預計解決這些問題的最終成本不會對公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
13.     業務收購
2021年8月4日，該公司收購了Motus和AlgaeneX的全部股權，這兩家公司都是一傢俬人持股的臨牀前公司。關於本公司對Motus的收購完成，本公司發佈了一份2,889,367在某些與收盤相關的削減後，公司普通股的股份將出售給Motus的前股東和期權持有人以及有權獲得部分收購對價的某些個人(統稱為Motus股權持有人)，但須進行某些調整。公司有義務向Motus股票持有人發行總額為184,433在截止日期的第一、第二和第三個週年紀念日及直至5,348,572在某些發展和監管里程碑事件實現後，向Motus股權持有人支付總計$35在實現某些以淨銷售額為基礎的里程碑和優先審查憑證的部分價值(向本公司發出的範圍內)後，在每種情況下，均須進行一定的減值。
在公司收購阿爾加內斯公司的交易結束時，公司支付了#美元。1.5向有權獲得部分收購對價的前股東和某些個人(統稱為AlgaeneX股權持有人)支付100萬美元現金。該公司有義務向阿爾加內斯公司的股東發行總額為368,867在實現一個發展里程碑事件後，向該公司的普通股支付中位數至個位數的許可費，以支付該公司在將來就該公司製造技術的許可交易中收到的某些付款，在每種情況下，受一定的減幅限制。
根據1933年《證券法》第4(A)(2)節的規定，已發行了向Motus股票持有人和AlgaeneX股票持有人發行的公司普通股，未來可發行的股票將根據每股價值#美元計算。27.11，這是本公司普通股在業務收購結束前的每股加權平均價格45自2021年5月24日開始的連續交易日。該公司將不會從向Motus股票持有人或AlgaeneX股票持有人發行普通股中獲得任何收益。
該公司根據ASC 805，企業合併和ASU 2017-01，企業合併：澄清企業的定義對企業收購進行了評估。該公司的結論是，收購的總資產的公允價值基本上不是集中在單一的可識別資產或一組類似的可識別資產中。交易沒有通過篩選測試，因此管理層進行了全面評估，以確定收購的實體是否符合業務的定義。在進行全面評估時，管理層考慮到它是否獲得了(A)投入、(B)實質性進程和(C)產出。根據ASC 805，要被視為企業，一套活動和資產只需具有三個要素中的前兩個，這三個要素一起用於或將在未來用於創造產出。管理層確定所收購的實體符合企業的定義，因為該公司收購了能夠產生產出的投入和實質性流程。
因此，這筆交易已經按照會計收購法核算。根據收購法，收購的總收購價格按收購之日的公允價值分配給收購的有形和可識別無形資產淨值以及承擔的負債。對價的公允價值總計約為$。165.5百萬美元。Motus和AlgaeneX的經營結果已包括在從收購日期開始的綜合全面損失表中。
知識產權研究與發展的公允價值於收購日期資本化，並在資產完成或處置或放棄相關研究及發展工作前，作為無限期無形資產入賬。在成功完成開發工作後，知識產權研發資產的使用壽命將根據預期的監管排他期確定，並將在運營費用中攤銷。在此之前，知識產權研發資產將接受減值測試，不會攤銷。所記錄的與收購相關的商譽是收購人轉讓的代價的公允價值超過收購之日所獲得的可確認淨資產和承擔的負債的公允價值。所記錄的商譽不得為税務目的而扣除。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。根據1995年《私人證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條(《交易法》)中對前瞻性陳述的定義，這些陳述不是歷史事實，涉及許多風險和不確定性。本文中的“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“打算”、“潛在”、“繼續”以及類似的表述(以及涉及未來事件、條件或情況的其他詞語或表述)均為前瞻性表述。
              前瞻性表述基於我們目前的預期和信念，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能會導致我們的實際結果、業績和成就以及某些事件的時間與任何前瞻性表述中討論、預測、預期或表明的結果、業績、成就或時機大不相同。這些風險、不確定因素和其他因素除其他外包括：
•我們唯一批准的產品Arikayce未能在美國、歐洲或日本成功商業化(分別為阿米卡星脂質體吸入懸浮劑、脂質體590 mg霧化分散劑和阿米卡星吸入藥物產品)，或未能保持對Arikayce的美國、歐洲或日本批准；
•醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區中的其他人對Arikayce的市場接受程度存在不確定性；
•我們無法從FDA獲得Arikayce的完全批准，包括我們無法成功或及時完成驗證患者報告結果(PRO)工具的研究和完全批准Arikayce所需的驗證性上市後臨牀試驗的風險；
•我們、帕裏或我們的其他第三方製造商無法遵守與Arikayce或Lamira相關的監管要求®霧化系統；
•我們無法從政府或第三方付款人那裏獲得Arikayce的足夠補償或Arikayce的可接受價格；
•開發與Arikayce或我們的候選產品相關的意外安全或療效問題；
•我們對Arikayce、Brensocatib、TPIP或我們其他候選產品的潛在市場規模的估計不準確，或我們用來確定醫生、患者吸收預期比率、預期治療持續時間或預期患者依從率或停用率的數據不準確；
•我們無法創建有效的直銷和營銷基礎設施，也無法與第三方合作，這些第三方為Arikayce或我們未來批准的任何候選產品的分銷提供了這樣的基礎設施；
•未能獲得監管部門的批准，將Arikayce的適應症擴大到更廣泛的患者羣體；
•在正在進行的和未來的臨牀研究中，包括Aspen研究，Brensocatib沒有被證明對患者有效或安全的風險；
•在正在進行的和未來的臨牀研究中，TPIP未被證明對患者有效或安全的風險；
•我們的競爭對手可能獲得與我們為特定適應症開發的產品本質上相同的孤立藥物獨家經營權的風險；
•未能成功預測新基因治療產品的開發、監管批准和商業化的時間和成本；
•未能成功地為Arikayce、Brensocatib、TPIP和我們的其他候選產品進行未來的臨牀試驗，原因是我們在進行監管批准所需的臨牀前開發活動和臨牀試驗方面的經驗有限，以及我們可能無法招募或留住足夠的患者來進行和完成試驗或生成監管批准所需的數據等；
•我們的臨牀研究將被推遲或在藥物開發過程中發現嚴重副作用的風險；
•未能獲得或延遲獲得美國、歐洲或日本以外的Arikayce或我們在美國、歐洲、日本或其他市場的候選產品的監管批准，包括對每個市場和每個用途的Lamira和其他產品候選設備的單獨監管批准；
•我們所依賴的第三方未能生產足夠數量的Arikayce或我們的候選產品以滿足商業或臨牀需求，未能進行我們的臨牀試驗，或未能遵守影響我們的業務或與我們的協議的協議或法律法規；
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•我們無法吸引和留住關鍵人員或有效管理我們的增長；
•我們無法成功地整合我們最近的收購，並適當管理管理層投入整合活動的時間和注意力的數量；
•我們獲得的技術、產品和候選產品在商業上不成功的風險；
•我們無法適應我們競爭激烈和不斷變化的環境；
•我們無法維持重要客户的風險；
•政府醫療改革實質性增加我們的成本並損害我們的財務狀況的風險；
•因自然災害或公共衞生危機等災難或其他事件造成的商業或經濟中斷；
•新冠肺炎疫情的影響和減少其傳播對我們的業務、員工(包括關鍵人員、患者、合作伙伴和供應商)的影響；
•我們無法充分保護我們的知識產權或阻止披露我們的商業祕密和其他專有信息，以及與此類事項相關的訴訟或其他訴訟程序的相關費用；
•與Arikayce或我們的候選產品相關的協議對我們施加的限制或其他義務，包括我們與Pari和阿斯利康AB(阿斯利康)的許可協議，以及未能履行我們在此類協議下的義務；
•我們作為或可能參與的訴訟所造成的成本和潛在的聲譽損害，包括產品責任索賠；
•如果發生網絡安全攻擊或問題，我們的運營可能會受到實質性中斷；
•與升級我們的企業資源規劃系統有關的業務中斷或費用；
•我們有限的國際化經營經驗；
•適用於我們業務的法律法規的變化，包括任何價格改革，以及未能遵守此類法律法規；
•我們經營虧損的歷史，以及我們永遠不會實現或保持盈利的可能性；
•商譽減值費用影響我們的經營業績和財務狀況；
•無力償還我們現有的債務，以及我們獲得未來資本的能力存在不確定性；以及
•延遲執行經有關監管當局批准的額外第三方製造設施的計劃，以及與這些計劃相關的意外費用。
我們告誡讀者不要過度依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述僅説明發表日期的情況。任何前瞻性陳述都是基於截至本季度報告10-Q表格日期的最新信息，並且僅在該陳述發表之日發表。由於各種因素，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果、計劃、意圖或預期大不相同，其中許多因素是我們無法控制的。有關可能導致實際結果與預期結果大不相同的因素的更多信息，將不時包括在我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的報告中，包括但不限於本季度報告中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分所描述的內容，這些內容包括在我們的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告。除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或此類聲明所基於的事件、條件或情況的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所闡述的內容有所不同的可能性。
以下討論應與我們的合併財務報表及其相關附註一起閲讀，這些合併財務報表及其相關附註包括在本季度報告Form 10-Q中的其他部分，以及我們的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告.
概述
我們是一家全球生物製藥公司，使命是改變嚴重和罕見疾病患者的生活。我們的第一個商業產品Arikayce在美國被批准為Arikayce®阿米卡星脂質體吸入混懸劑)，在歐洲為Arikayce脂質體590 mg霧化分散劑，在日本為Arikayce吸入劑590 mg(硫酸阿米卡星吸入劑產品)。Arikayce於2018年9月在美國獲得加速批准，用於治療MAC肺病，作為聯合抗菌藥物方案的一部分，用於在難治性環境中有有限或沒有替代治療選擇的成人患者。2020年10月，歐共體批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部感染，這些成年人的治療選擇有限，沒有CF。2021年3月，日本厚生勞動省批准Arikayce治療由MAC引起的NTM肺部疾病，這些患者對
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之前使用多種藥物方案進行治療。由MAC引起的NTM肺病(我們稱為MAC肺病)是一種罕見的慢性感染，可導致不可逆轉的肺損傷，並可致命。
我們的臨牀階段產品線包括BrensocatIB和TPIP。Brensocatib是一種DPP1的小分子口服可逆抑制劑，我們正在開發用於治療支氣管擴張、CF和其他中性粒細胞介導的疾病，包括CRS和HS。TPIP是曲普替尼前體藥物曲普替尼棕櫚醇的吸入製劑，它可能為PAH和PH-ILD提供不同的產品概況。
下表總結了Arikayce和我們的候選產品Brensocatib和TPIP的現狀和預期里程碑。
主要產品/候選產品 狀態 下一個預期的里程碑
Arikayce治療MAC肺病 
·我們繼續專注於Arikayce的商業化。我們於2018年10月在美國開始商業運輸Arikayce，2020年11月在歐洲開始商業發貨，2021年7月在日本開始商業發貨。

·2020年12月，我們啟動了Arikayce在MAC肺病患者中的上市後驗證性一線臨牀試驗計劃，包括Rise試驗和Enore試驗。我們目前正在招募患者參加這些試驗，並同時進行這些全球研究。
 
·我們將繼續推進Arikayce的上市後確認性一線臨牀試驗計劃。在Rise中，我們預計在2022年完成註冊，並在2023年上半年擁有頂級數據。在安可，我們預計在2023年底之前完成註冊。
Brensocatib(口服可逆DPP1抑制劑)治療支氣管擴張和其他中性粒細胞介導性疾病

 
·2020年6月，我們宣佈了我們的全球、隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段Willow研究的全部結果，該研究在線發表在新英格蘭醫學雜誌在……裏面 2020年9月。

·2020年12月，我們開始了第三階段試驗(Aspen試驗)，通過該試驗，我們將尋求確認Willow研究中看到的積極結果。我們目前正在全球範圍內招募患者參加這項試驗。
 
·我們將繼續推進Aspen試驗，預計在2023年初完成登記。

·我們正在推進CF的Brensocatib臨牀開發計劃。第二階段的藥代動力學/藥效學多劑量研究正在進行中，我們預計將在2023年初分享結果。

·我們計劃探索Brensocatib在其他中性粒細胞介導的疾病中的潛力，包括CRS和HS。
治療PAH和PH-ILD的TPIP(曲普替尼前藥乾粉吸入劑)

 
·2021年2月，我們宣佈了在健康志願者中進行的TPIP第一階段研究的TOPLINE結果。這項研究的數據支持繼續發展到第二階段，每天給藥一次。

·我們正在推進PAH和PH-ILD的TPIP開發。

·我們目前有三項平行的2期研究正在進行：一項2a期研究，研究TPIP在24小時內對PAH患者的血流動力學影響；一項2b期研究，在16周的治療期內評估TPIP對肺血管阻力(PVR)和6分鐘步行距離的影響；以及一項2期研究，針對PH-ILD患者16周的治療期，以評估安全性和耐受性。
 
·我們將繼續推進PAH和PH-ILD的第二階段開發工作。

·我們預計將在2022年從2a期研究的少數患者那裏獲得初步數據。
我們的早期產品線包括臨牀前化合物，我們正在對多種罕見疾病進行評估，這些疾病的醫療需求尚未得到滿足d. 為了補充我們的內部研究和開發，我們積極評估各種罕見疾病的許可內和收購機會。
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我們的戰略
我們的戰略側重於罕見疾病患者的需求。我們在美國獲得了Arikayce作為Arikayce的批准®阿米卡星脂質體吸入混懸劑)，在歐洲為Arikayce脂質體590 mg霧化分散劑，在日本為Arikayce吸入劑590 mg(硫酸阿米卡星吸入劑產品)。我們不知道在北美、歐洲或日本是否有任何其他已批准的吸入療法專門用於治療MAC肺病。我們相信Arikayce有可能在其他MAC患者中證明是有益的。我們的候選產品是Brensocatib，這是我們正在為支氣管擴張、CF和其他中性粒細胞介導的疾病患者開發的第三階段候選產品，以及TPIP，我們的候選產品可能會為PAH和PH-ILD患者提供差異化的產品配置文件。我們還在推進其他罕見疾病的早期計劃。
我們目前的工作重點如下：
•繼續努力確保Arikayce在全球成功商業化和擴張；
•推進我們的3期Aspen試驗，用於Brensocatib治療支氣管擴張；
•開發和驗證用於NTM肺病的PRO工具，除其他試驗外，用於FDA在MAC肺病患者中完全批准Arikayce所需的Encore試驗；
•確保我們的產品供應鏈將支持Arikayce的全球商業化和潛在的未來生命週期管理計劃；
•在美國、歐洲和日本維護或獲得政府和其他第三方付款人對Arikayce的承保和報銷決定；
•支持Arikayce的進一步研究和生命週期管理戰略，包括可能將Arikayce用作一線多藥療法的一部分；
•推進Brensocatib治療慢性粒細胞白血病和其他中性粒細胞介導的疾病，如CRS和HS；
•推進第二階段TPIP開發方案；
•從我們的早期項目中產生臨牀前研究結果，並推進轉化醫學；以及
•通過企業發展擴大我們的渠道。
 Arikayce治療慢性阻塞性肺疾病
Arikayce是我們第一個獲得批准的產品。Arikayce於2018年9月在美國獲得加速批准，用於治療難治性MAC肺病，作為成人患者聯合抗菌藥物方案的一部分，這些患者的替代治療選擇有限或沒有替代選擇。2020年10月，Arikayce在歐洲獲得批准，用於治療由MAC引起的NTM肺部感染，治療選擇有限，沒有CF的成年人。2021年3月，Arikayce在日本獲得批准，用於治療由MAC引起的NTM肺部疾病，這些患者對先前的多藥方案治療沒有足夠的反應。Mac肺病是一種罕見的慢性感染，可導致不可逆轉的肺損傷，並可致命。注射用阿米卡星溶液是一種公認的藥物，對多種NTM具有活性；然而，由於需要靜脈給藥以及對聽力、平衡和腎功能的毒性，其使用受到限制。與靜脈給藥的阿米卡星溶液不同，我們的專利Pulmovance™技術使用電荷中性脂質體將阿米卡星直接輸送到肺部，在肺部，脂質體阿米卡星被MAC感染所在的肺巨噬細胞攝取。這項技術還延長了阿米卡星在肺部的釋放，同時最大限度地減少了全身暴露，從而提供了減少全身毒性的可能性。Arikayce通過使用我們的Pulmovance技術將高水平的阿米卡星直接輸送到肺部和MAC感染部位的能力使其有別於靜脈注射阿米卡星。Arikayce使用由Pari開發和製造的吸入器Lamira每天給藥一次。Lamira是一種便攜式霧化器，可以通過振動穿孔膜實現液體藥物的霧化，並專門為Arikayce遞送而設計。
FDA已將Arikayce指定為治療NTM肺部疾病的孤兒藥物和合格的傳染病產品(QIDP)。孤兒指定藥物有資格獲得七年的孤兒適應症排他性。QIDP指定為指定的適應症提供了額外的五年排他性。FDA批准Arikayce的適應症總共有12年的排他性。
Arikayce也被包括在NTM肺部疾病的國際治療指南中。這份循證指南由美國胸科學會(ATS)、歐洲呼吸學會(ERS)、歐洲臨牀微生物學和傳染病學會(ESCMID)和美國傳染病學會(IDSA)發佈，現在強烈建議將Arikayce用於治療MAC肺部疾病，作為聯合抗菌藥物方案的一部分，用於治療有限或沒有替代治療選擇的成年患者，這些患者在至少六個月的治療後仍未轉為陰性痰培養。
2020年10月，FDA批准了Arikayce的sNDA，在Arikayce標籤上增加了關於培養轉換的持久性和可持續性的重要療效數據。來自階段3轉換的數據
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Arikayce的研究表明，與單獨使用GBT相比，在GBT中加入Arikayce與治療結束後持續的文化轉換以及治療後三個月的持久文化轉換有關。
加速審批
2018年3月，我們向FDA提交了Arikayce的保密協議，以請求加速批准。加速審批允許以下藥物獲得批准：(I)正在開發用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，以及(Ii)提供比現有治療方法更有意義的治療益處的藥物，基本上是基於合理地可能預測臨牀益處的中間終點或替代終點，而不是臨牀終點，如存活率或不可逆轉的發病率。2018年9月，FDA在抗菌和抗真菌藥物有限人羣路徑(LPAD)下加速批准Arikayce用於治療難治性MAC肺部疾病，作為通過加速批准路徑具有有限或沒有替代治療選擇的成人患者聯合抗菌藥物方案的一部分。LPAD是作為21世紀治療法案的一部分頒佈的，旨在推動新抗菌藥物的開發，以治療有限人羣中未得到滿足需求的嚴重或危及生命的感染。根據LPAD途徑批准的藥物的要求，Arikayce的標籤包括某些聲明，以傳達該藥物已被證明僅在有限人羣中使用是安全和有效的。
作為加速批准的條件，我們必須進行上市後的驗證性臨牀試驗。2020年12月，我們啟動了Arikayce在MAC肺部疾病患者中的上市後驗證性一線臨牀試驗計劃。一線臨牀試驗計劃包括ARISE試驗，這是一項旨在驗證PRO工具在MAC肺部疾病中的橫斷面和縱向特徵的幹預性研究，以及Encore試驗，旨在確定Arikayce在新診斷的MAC肺部疾病患者中使用ARISE試驗中驗證的PRO工具的臨牀益處和安全性。我們正在並行進行這些全球研究，預計將啟動大約200個地點進行這些臨牀試驗。前線臨牀計劃旨在滿足FDA的上市後要求，允許FDA完全批准Arikayce，而完全批准Arikayce將需要在Enore試驗中對臨牀益處進行驗證和描述。
美國以外的監管途徑
2020年10月，歐盟委員會批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部感染，用於治療沒有CF的成年人，治療選擇有限。我們已經在德國、荷蘭、威爾士推出了Arikayce，和蘇格蘭，並計劃在其他歐盟國家和英國推出，取決於當地的報銷程序。
2021年3月，日本厚生勞動省批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部疾病，這些患者對先前使用多藥方案治療沒有足夠的反應。2021年7月，我們在日本推出了Arikayce。
進一步研究和生命週期管理
我們目前正在探索和支持Arikayce Beyond治療難治性MAC肺病的研究和生命週期管理計劃，作為成人患者有限或沒有治療選擇的聯合抗菌方案的一部分。如上所述，我們將繼續推進Arikayce的上市後驗證性一線臨牀試驗計劃，通過Rise和Enore試驗，這些試驗旨在滿足FDA的上市後要求，以便Arikayce在美國獲得完全批准。我們相信這些研究將支持使用Arikayce作為MAC肺病患者的一線治療。
ARISE試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3b期試驗，針對新診斷的MAC肺部疾病的成年患者，旨在產生證據，證明PRO評分的領域規範、可靠性、有效性和響應性，包括呼吸症狀評分。患者將被隨機1：1接受Arikayce加背景療法或安慰劑加背景療法，為期6個月，每天一次。然後，患者將停止所有研究治療，並在試驗中停留一個月，以繼續評估PRO終點。這項研究目前正在招募患者，預計將招募大約100名患者。我們預計在2022年底之前完成註冊，並在2023年上半年獲得頂線數據。
Encore試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3b期試驗，旨在評估基於Arikayce的方案在新診斷的MAC肺部疾病患者中的有效性和安全性。患者將被隨機1：1接受Arikayce加背景療法或安慰劑加背景療法，為期12個月，每天一次。然後，患者將停止所有研究治療，並在試驗中停留三個月，以評估培養轉換的持久性。主要終點是呼吸道症狀評分從基線到第13個月的變化。關鍵的次要終點是在第15個月實現持久文化轉換的受試者的比例。這項研究目前正在招募患者，預計將招募大約250名患者。我們預計在2023年底之前完成註冊。
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目錄表
我們於2020年12月啟動了Arikayce的一線臨牀試驗計劃，目前正在大約200個地點並行運行RISE和ENCORE試驗。
後續的生命週期管理研究也可能使我們能夠接觸到更多的患者。這些倡議包括研究人員發起的研究，這是由醫生或研究機構在我們的資助下發起和贊助的臨牀研究，也可能包括由我們贊助的新的臨牀研究。
產品線
Brensocatib
Brensocatib是一種小分子、口服、可逆的DPP1抑制劑，我們於2016年10月從阿斯利康獲得許可。DPP1是一種酶，當中性粒細胞在骨髓中形成時，它負責激活中性粒細胞中的絲氨酸蛋白酶(NSPs)。中性粒細胞是最常見的白細胞類型，在病原體破壞和炎症調節中發揮着重要作用。中性粒細胞含有與多種炎症性疾病有關的NSP(包括中性粒細胞彈性蛋白酶、蛋白酶3和組織蛋白酶G)。在慢性炎症性肺部疾病中，中性粒細胞在呼吸道中積聚，導致過度活躍的NSP，從而導致肺破壞和炎症。Brensocatib可能通過抑制DPP1及其對NSP的激活而減輕諸如支氣管擴張等炎症性疾病的損害作用。
支氣管擴張症是一種嚴重的慢性肺部疾病，由於感染、炎症和肺組織損傷的循環，支氣管會永久擴張。該條件用f標記反覆出現的肺部惡化需要抗生素治療和/或住院。症狀包括慢性咳嗽、痰多、呼吸急促和反覆呼吸道感染，這可能會惡化潛在的情況。今天，在美國、歐洲或日本還沒有批准的治療br患者的方法。指甲擴張症。
基於下面討論的Willow研究的積極結果，我們於2020年12月開始了我們的第三階段試驗，Aspen，該試驗將研究brensocatib在支氣管擴張中的作用。ASPEN是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，旨在評估Brensocatib在支氣管擴張患者中的有效性、安全性和耐受性。慢性支氣管炎所致的支氣管擴張的患者可能不在研究範圍之內。患者將隨機接受Brensocatib 10 mg、Brensocatib 25 mg或安慰劑每日一次治療，為期52周。主要終點是52周治療期內肺部惡化的比率。次要終點包括首次肺部惡化的時間、保持無肺部惡化的受試者的百分比、使用支氣管擴張劑後FEV1較基線的變化、嚴重肺部惡化的比率、較基線的支氣管擴張(QOL-B)呼吸症狀領域評分的變化以及治療緊急不良事件(AEs)的發生率和嚴重性。這項研究目前正在招募患者，預計將在40個國家和地區的大約460個地點招募大約1620名患者(每支手臂540名)。
2020年3月，阿斯利康根據我們2016年10月的許可協議行使了第一個選擇權，根據該協議，阿斯利康可以在慢性阻塞性肺疾病(COPD)或哮喘的適應症上推進brensocatib的臨牀開發。根據協議條款，一旦行使這一選擇權，阿斯利康將獨自負責開發brensocatib的所有方面，直至幷包括治療慢性阻塞性肺疾病或哮喘的2b期臨牀試驗。該協議還包括第二個也是最後一個選項，如果行使該選項，將允許阿斯利康在2b期臨牀試驗之後進一步開發Brensocatib，一旦就雙方滿意的商業條款達成協議，進一步開發Brensocatib治療慢性阻塞性肺疾病或哮喘並將其商業化。我們保留Brensocatib在所有其他適應症和地理位置的完全開發權和商業化權利。
2020年6月，FDA批准Brensocatib用於治療成年非囊性纖維性支氣管擴張(NCFBE)患者的突破性治療指定，以減少病情惡化。FDA的突破性療法指定旨在加快旨在治療嚴重或危及生命的疾病的療法的開發和審查，初步臨牀證據表明，該藥物可能比現有療法有實質性改善。突破性治療指定的好處包括與FDA更頻繁的溝通和會議，符合滾動和優先審查的資格，對有效藥物開發計劃的密集指導，以及FDA涉及高級管理人員的組織承諾。2020年11月，Brensocatib獲得了歐洲藥品管理局(EMA)為NCFBE患者提供的Prime計劃的使用權。
2021年10月，EMA的兒科委員會批准了治療NCFBE患者的Brensocatib兒科研究計劃。隨後，Aspen試驗現在將包括40名年齡在12歲至17歲之間的青少年患者，這將滿足兒科研究要求，以支持美國、歐洲和日本這一患者羣體的營銷應用。
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目錄表
柳樹書房
Willow試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心、多國家的2期試驗，目的是評估每天服用一次的Brensocatib在NCFBE患者中的有效性、安全性和耐受性以及藥代動力學。Willow研究在116個地點進行，招募了256名被診斷為NCFBE的成年患者，他們在篩查前12個月內至少有兩次肺部惡化的記錄。患者以1：1：1的比例隨機接受10毫克或25毫克的布倫索替布或匹配的安慰劑。與安慰劑組相比，主要療效終點是在24周的治療期間內布倫索替丁組首次肺部惡化的時間。
柳樹藥效數據
我們在2020年2月公佈了Willow研究的背線數據，並在2020年6月公佈了Willow研究的完整數據。2020年9月，Willow研究的最終結果在線發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。數據表明，與安慰劑相比，Willow研究中10毫克和25毫克劑量組的布倫索替布在24周的治療期間達到了首次肺部惡化的主要終點(分別為p=0.027，p=0.044)。在試驗期間的任何時候，服用10毫克組與安慰劑相比，病情惡化的風險降低了42%(HR0.58，p=0.029)，服用25毫克組與服用安慰劑相比，惡化風險降低了38%(HR0.62，p=0.046)。此外，與安慰劑相比，使用Brensocatib 10 mg的治療顯著降低了肺部惡化的發生率，這是一個關鍵的次要終點。具體地説，與安慰劑相比，接受Brensocatib治療的患者的10毫克組減少了36%(p=0.041)，25 mg組減少了25%(p=0.167)。從基線到治療期末，與安慰劑相比，痰中活性去甲腎上腺素濃度的變化也具有統計學意義(10毫克時p=0.034，25毫克時p=0.021)。
柳樹安全性和耐受性數據
在這項研究中，Brensocatib總體耐受性良好。安慰劑組、布倫西布組和布倫西布組的不良反應發生率分別為10.6%、7.4%和6.7%。在接受Brensocatib治療的患者中，最常見的不良反應是咳嗽、頭痛、痰增多、呼吸困難、乏力和上呼吸道感染。分別接受安慰劑、布倫沙替布10 mg和布倫西替布25 mg治療的患者的不良事件發生率如下：皮膚事件(包括角化過度)的發生率分別為11.8%、14.8%和23.6%；牙齒事件的發生率為3.5%、16.0%和10.1%；被認為是特殊興趣不良事件的感染率為17.6%、13.6%和16.9%。
進一步的研究和開發
2019年8月，我們收到FDA的通知，我們獲得了180萬美元的開發撥款，用於在PRO工具上執行特定工作。這筆贈款資金用於開發一種新的PRO工具，用於臨牀試驗，以測量患有和不患有NTM肺部感染的NCFBE患者的症狀。
我們目前正在推進CF中Brensocatib的臨牀開發計劃。CF治療發展網絡(CFTDN)已經批准了我們在CF中使用Brensocatib的研究方案。CFTDN是一個由CF臨牀研究專家組成的組織，是全球最大的CF臨牀試驗網絡。CFTDN的反饋對FDA的監管批准沒有任何影響。第二階段的藥代動力學/藥效學多劑量研究正在進行中，我們有望在2023年初分享研究結果。我們還計劃探索Brensocatib在其他中性粒細胞介導的疾病中的潛力，包括CRS和HS。
曲普替尼棕櫚醇吸入粉
TPIP是一種研究用吸入型曲普替尼前體藥物，有可能解決目前現有前列腺素治療的某些侷限性。我們認為，TPIP延長了療效持續時間，並可能隨着時間的推移為患者提供更一致的肺動脈壓降低。目前的吸入性前列腺素治療必須每天服用四到九次。減少劑量頻率有可能減輕患者負擔，提高依從性。此外，我們認為，TPIP可能與較少的副作用有關，包括咳嗽、頭痛、咽喉刺激、噁心、潮紅和頭暈的嚴重程度和/或頻率，這些副作用與使用當前吸入前列腺素治療時的高初始藥物水平和局部上呼吸道暴露有關。我們認為，TPIP可能為PAH和PH-ILD提供不同的產品概況。
2021年2月，我們宣佈了在健康志願者中進行的TPIP第一階段研究的TOPLINE結果。這項首次人類單次遞增劑量和多次遞增劑量研究的目的是評估TPIP的藥代動力學和耐受性。研究數據顯示，TPIP的耐受性通常很好，其藥代動力學特徵支持每天一次給藥的持續發展。研究中所有隊列中最常見的不良反應是咳嗽、頭暈、頭痛和噁心。大多數不良反應嚴重程度較輕，性質與其他吸入性前列腺素治療典型的不良反應一致。中度不良反應較少，無重度或重度不良反應。在多劑量組中，採用向上滴定方法的受試者報告的不良反應比從第一次開始每天一次加112.5微克的小組要少。
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總體藥代動力學結果表明，曲普替尼暴露(AUC和C最大值)是劑量成比例的，具有低到中等的受試者間變異性。在所有劑量的24小時和兩個最高劑量的48小時採樣期內，都在血漿中檢測到曲普替尼。與目前可用的吸入曲普替尼治療相比，TPIP顯示顯著降低的C最大值以及更長的半衰期。這項研究的數據在2021年8月歐洲心臟病學會大會的口頭會議上公佈。
我們正在通過兩項針對PAH患者的研究來推進TPIP的發展。第一項是一項開放標籤的機制驗證研究，以瞭解TPIP在24小時內對PVR的影響。我們預計在2022年從這項研究中的一小部分患者獲得初步數據。第二個目的是研究TPIP對PVR和6分鐘的影響。使用每日一次的向上滴定給藥計劃，在16周的治療期內步行距離。我們於2021年底啟動了學習網站。除了PAH，我們繼續探索在其他罕見肺部疾病患者中TPIP的潛在發展途徑，包括PH-ILD。2022年初，我們在PH-ILD患者中啟動了一項第二階段研究，採用向上滴定，每天一次的給藥方案.
轉化醫學
我們的轉化醫學工作包括公司的臨牀前計劃，這些計劃通過我們的內部研究和開發得到推進，並通過業務發展活動得到加強。2021年3月，我們收購了一個專有的蛋白質去免疫平臺，名為De免疫化by Design，專注於治療性蛋白質的重組，以逃避免疫識別和反應。2021年8月，我們收購了Motus和AlgaeneX，這兩家臨牀前公司從事罕見遺傳病基因療法的研究、開發和製造。我們認為，動物研究可能證明這些潛在藥物的可行性，以解決各個治療領域嚴重未得到滿足的醫療需求。
企業發展
我們計劃繼續開發、收購、授權或共同推廣其他產品、候選產品和技術，包括那些解決目前有重大未滿足需求的嚴重和罕見疾病的產品、候選產品和技術。我們廣泛關注罕見疾病的治療，並優先考慮那些最符合我們核心能力的領域。
我們運營結果的關鍵組成部分
產品收入，淨額
產品收入淨額由Arikayce的淨銷售額組成。2018年10月，我們開始向我們在美國的客户發貨Arikayce，其中包括專業藥店和專業分銷商。2020年12月和2021年2月，我們分別在德國和荷蘭開始了Arikayce的商業銷售。2021年7月，我們開始確認Arikayce在日本的商業銷售產品收入。我們確認客户收到的產品的收入，扣除對客户積分的補貼，包括即時工資折扣、服務費、估計返點，包括政府返點，如美國的Medicaid返點和Medicare Part D覆蓋缺口報銷，以及按存儲容量使用計費。
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)
產品收入成本(不包括無形資產的攤銷)主要包括與銷售的Arikayce的製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費和間接成本的分配，以及特許權使用費和以收入為基礎的里程碑。在FDA批准Arikayce後，我們開始對庫存進行資本化。在食品和藥物管理局批准之前，與Arikayce的庫存有關的所有費用都作為已發生的費用計入產品收入成本。
研發(R&D)費用
研發費用主要包括工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬，服務於我們的研發職能的人員，包括醫療事務和項目管理。研發費用還包括其他內部運營費用、製造候選產品的成本，包括用於臨牀研究的藥物輸送醫療器械、進行臨牀研究的成本，以及進行臨牀前和研究活動的成本。此外，研發費用包括向第三方支付正在開發的產品(在上市批准之前)的許可權，如Brensocatib。我們與生產我們的候選產品和用於臨牀研究的醫療器械相關的研發費用主要與生產Brensocatib和TPIP的CMO的活動有關。我們與臨牀試驗相關的研發費用主要與代表我們進行和管理臨牀試驗的合同研究組織(CRO)的活動有關。這些與CRO簽訂的合同規定了按每名登記患者的固定費用或金額完成的工作範圍。根據這些與CRO簽訂的合同，付款主要取決於績效標準，如患者的成功登記或臨牀試驗里程碑的完成，以及基於時間的費用。費用是根據合同金額應計的，適用於患者登記水平和根據臨牀試驗方案進行的活動。將用於未來研究和開發活動的商品或服務的押金延期支付
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目錄表
並被大寫。然後，在交付相關貨物或提供服務時，這些金額被確認為費用。
銷售、一般和行政(SG&A)費用
SG&A開支主要包括非僱員董事及執行、財務及會計、法律及合規、商業及商業前、企業發展、實地銷售、資訊科技及人力資源職能人員的薪金、福利及其他相關成本，包括股票薪酬。SG&A費用還包括法律服務、諮詢服務(包括商業活動)、保險、董事董事會費用、税務和會計服務以及與Arikayce相關的某些里程碑的專業費用。
無形資產攤銷
在Arikayce商業化後，我們的無形資產開始在其估計使用壽命內攤銷。分配給我們無形資產的公允價值是基於我們認為基於現有事實和情況的合理估計和假設。不可預見的事件或情況可能會發生，需要我們對資產進行減值審查。
遞延及或有對價負債的公允價值變動
關於2021年8月的業務收購，我們記錄了與潛在的未來里程碑付款相關的遞延和或有對價負債。對公允價值的調整是由於以下方面的變化：實現里程碑的可能性；我們的股票價格；或某些其他估計假設。遞延負債和或有對價負債的公允價值變動按季度計算，並在綜合全面損失表中記錄損益。
投資收益和利息支出
投資收入包括從我們的現金和現金等價物以及有價證券中賺取的利息和股息收入。利息支出主要包括債務貼現的增加、合同利息成本和與我們的債務相關的債務發行成本的攤銷。債務貼現是在採用ASU 2020-06年度之前增加的，債務發行成本按債務期限內的實際利率法攤銷至利息支出。我們的資產負債表反映了債務，扣除債務貼現、支付給貸款人的債務發行成本和其他第三方成本。與已清償債務有關的未攤銷債務發行費用在清償期間列支。
行動的結果
新冠肺炎更新
我們為我們的員工(不包括我們的實驗室人員)提供了一種靈活的方法來管理他們在哪裏以及如何工作，以便更輕鬆地管理業務和個人責任。我們加強了內部通信和接觸點，以確保與員工的連接。當員工在辦公室工作時，我們的所有設施每天都經過適當的評估和消毒，符合國家和疾控中心的指導方針。我們將繼續管理這種情況，並將重點放在我們員工、Arikayce醫生、護理人員和患者的安全上。
儘管我們繼續看到Arikayce的使用，包括新增患者和繼續續簽處方，但對於新冠肺炎對我們業務的方方面面的影響，包括它將如何影響我們的患者、醫生、員工、供應商、供應商、業務合作伙伴和分銷渠道，仍然存在普遍的不確定性。雖然疫情沒有對我們截至2022年3月31日的季度的財務業績和業務運營產生實質性影響，但由於這些和其他許多不確定性，我們無法預測新冠肺炎在未來一段時間內將對我們的財務狀況和經營業績產生什麼影響。我們將繼續評估新冠肺炎疫情的不斷變化的影響，並將根據需要對我們的業務進行調整。
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
概述-經營業績
截至2022年3月31日的三個月，我們的經營業績包括：
•由於Arikayce銷售額的增長，產品收入淨額比上年同期增加了1290萬美元；
•產品收入成本(不包括無形資產攤銷)增加230萬美元由於Arikayce的銷售量增加，與上一年同期相比；
•與前一年同期相比，研發費用增加了2300萬美元，主要是由於我們正在進行的臨牀試驗的臨牀開發和研究成本增加；
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•與前一年同期相比，SG&A費用增加520萬美元，主要原因是商業費用增加，以及與薪酬和福利有關的費用增加；
•無形資產攤銷為130萬美元，與上年同期持平；
•或有代價負債的公允價值變動為1,160萬美元，主要是由於我們的股價變動所致；以及
•與上年同期相比，利息支出減少430萬美元，原因是根據ASU 2020-06年度的通過，停止增加債務貼現。
產品收入，淨額
產品收入淨額由Arikayce的淨銷售額組成。下表按地理位置彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的收入(單位：千)：
截至3月31日的三個月，增加(減少)
20222021$%
我們$40,782 $37,254 $3,528 9.5%
日本10,676 — 10,676 北美
歐洲和世界其他地區1,649 2,960 (1,311)(44.3)%
產品總收入，淨額$53,107 $40,214 $12,893 32.1%
在截至2022年3月31日的三個月中，由於Arikayce在日本的推出和Arikayce在美國的銷售增長，產品收入淨值增至5310萬美元，而2021年同期為4020萬美元，增長了32.1%。
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的產品收入成本(不包括無形資產攤銷)包括以下內容(以千計)：
截至3月31日的三個月，增加(減少)
20222021$%
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)$12,191 $9,844 $2,347 23.8 %
產品收入成本，佔收入的百分比23.0 %24.5 %
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)增加230萬美元, or 23.8%,截至2022年3月31日的三個月為1220萬美元與去年同期的980萬美元相比2021。年產品收入成本增加(不包括無形資產攤銷)截至2022年3月31日的三個月這是由於上文討論的產品收入增加所致。
研發費用
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的研發費用包括以下內容(以千為單位)：
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目錄表
 截至3月31日的三個月，增加(減少)
 20222021$%
外部費用    
臨牀開發與研究$33,101 $23,431 $9,670 41.3 %
製造業10,373 7,218 3,155 43.7 %
監管、質量保證和醫療事務4,996 3,892 1,104 28.4 %
小計--外部費用$48,470 $34,541 $13,929 40.3 %
內部費用    
薪酬和福利相關費用$24,495 $19,497 $4,998 25.6 %
基於股票的薪酬5,615 3,684 1,931 52.4 %
其他內部運營費用5,776 3,668 2,108 57.5 %
小計--內部費用$35,886 $26,849 $9,037 33.7 %
研發費用總額$84,356 $61,390 $22,966 37.4 %
在截至2022年3月31日的三個月裏，研發費用從2021年同期的6140萬美元增加到8440萬美元。2300萬美元的增長主要是由於與正在進行的Brensocatib的Aspen第三階段試驗和Arikayce一線臨牀試驗計劃相關的臨牀開發和研究成本增加了970萬美元。這一增長也是由於員工人數增加導致薪酬和福利相關費用和基於股票的薪酬增加了690萬美元，以及支持正在進行的臨牀試驗的製造費用增加了320萬美元。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，按產品劃分的外部研發費用包括以下內容(以千為單位)：
截至3月31日的三個月，增加(減少)
20222021$%
Arikayce外部研發費用$16,678 $14,640 $2,038 13.9 %
Brensocatib外部研發費用21,726 9,597 12,129 126.4 %
其他外部研發費用10,066 10,304 (238)(2.3)%
外部研發費用總額$48,470 $34,541 $13,929 40.3 %
我們預計2022年的研發費用將比2021年繼續增加，這主要是由於我們的臨牀試驗活動和相關支出，包括我們的Brensocatib的Aspen第三期試驗、我們針對MAC肺部疾病患者的一線治療環境下的Arikayce的驗證性臨牀試驗、我們的TPIP臨牀試驗以及我們在轉化醫學方面的研究努力。    
SG&A費用
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的SG&A費用包括以下內容(以千計)：
 
 截至3月31日的三個月，增加(減少)
20222021$%
薪酬和福利相關費用$22,953 $21,753 $1,200 5.5 %
基於股票的薪酬7,206 6,850 356 5.2 %
專業費和其他外部費用19,741 16,963 2,778 16.4 %
與設施相關的費用和其他內部費用6,848 5,984 864 14.4 %
SG&A費用合計$56,748 $51,550 $5,198 10.1 %
在截至2022年3月31日的三個月裏，SG&A費用從2021年同期的5160萬美元增加到5670萬美元。520萬美元的增長主要是由於主要來自美國商業活動的專業費用和其他外部支出增加了280萬美元，以及由於全球員工數量的增加而導致的薪酬和福利相關支出以及基於股票的薪酬增加了160萬美元。
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目錄表
無形資產攤銷
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的無形資產攤銷為130萬美元。無形資產的攤銷包括對收購的Arikayce研發的攤銷，以及為FDA和EC批准Arikayce向PAI支付的里程碑攤銷。
遞延及或有對價負債的公允價值變動
截至2022年3月31日的三個月，遞延和或有對價負債的公允價值變動為1160萬美元。這一變動與支付給被收購企業前股權持有人的潛在未來對價的公允價值有關。對公允價值的調整是由於以下方面的變化：實現里程碑的可能性；我們的股票價格；或某些其他估計假設。
利息支出
截至2022年3月31日的三個月的利息支出降至330萬美元，而2021年同期為760萬美元，原因是根據ASU 2020-06的採用停止了債務貼現。
流動資金和資本資源
 概述
將潛在的藥品開發到監管批准和商業化的程度需要相當長的時間和成本。我們於2018年10月開始阿里凱斯的商業發貨。我們預計將繼續產生綜合運營虧損，包括我們在美國和某些國際實體的虧損，因為我們計劃為Arikayce、Brensocatib、TPIP和我們的其他管道項目的研發提供資金，繼續Arikayce的商業化前、商業化和監管活動，以及其他一般和行政活動。
2021年5月，我們完成了2028年可轉換債券本金總額5.75億美元的包銷公開發行，包括全面行使承銷商購買額外2028年可轉換債券的選擇權。扣除承銷折扣和1570萬美元的發行費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益為5.593億美元。2028年可轉換債券淨收益的一部分用於回購我們未償還的2025年可轉換債券中的2.25億美元。我們因提前清償債務而錄得虧損1,770萬美元，主要與部分2025年可轉換票據清償所支付的溢價有關。
在五月2021年，我們還完成了11,500,000股普通股的包銷公開發行，其中包括根據承銷商全面行使向我們購買額外股份的選擇權而發行的1,500,000股，a每股25.00美元的公開發行價。我們出售股票的淨收益，扣除承銷折扣和發售費用1,750萬美元后，為2.701億美元。
2021年第一季度，我們與SVB Leerink簽訂了一項銷售協議，通過SVB Leerink擔任銷售代理的自動取款機計劃，不時出售我們普通股的股票，總銷售收入高達2.5億美元。截至2022年3月31日，我們尚未根據自動取款機計劃出售或發行任何股票。
我們可能需要籌集更多資金來支持我們的運營，包括3期Aspen研究、Arikayce的持續商業化、與Arikayce相關的Rise和Enore臨牀試驗、可能推出Brensocatib的啟動準備活動(如果獲得批准)、Brensocatib、TPIP的其他臨牀試驗以及我們未來的候選產品，以及開發、收購、許可或聯合推廣其他產品或候選產品，包括那些針對孤兒或罕見疾病的產品。雖然我們相信我們目前有足夠的資金滿足至少未來12個月的財務需求，但我們預計將機會性地籌集額外資本，並可能通過股權或債務融資、戰略交易或其他方式實現這一目標。我們未來12個月的現金需求將受到許多因素的影響，其中最重要的因素是Aspen試驗，與我們的商業化努力和Arikayce的Rise和Enore臨牀試驗相關的費用，以及Brensocatib的其他開發活動，以及較小程度的與TPIP和其他候選產品的臨牀開發相關的支出。
現金流
截至2022年3月31日，我們的現金和現金等價物為5.157億美元，而截至2021年12月31日的現金及現金等價物為7.168億美元。此外，截至2022年3月31日，我們還擁有1.49億美元的有價證券。現金和現金等價物減少2.01億美元，主要是因為購買了有價證券和用於經營活動的現金。截至2022年3月31日，我們的營運資本為6.309億美元，而截至2021年12月31日，我們的營運資本為7.019億美元。
截至2022年和2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金分別為1.052億美元和1.283億美元。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的經營活動所使用的現金淨額主要用於與Arikayce有關的商業、臨牀及製造活動，以及其他SG&A
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目錄表
與Brensocatib和TPIP有關的費用和臨牀試驗費用。與2021年同期相比，在截至2022年3月31日的三個月的經營活動中使用的現金減少，主要是由於營運資本的淨變化，主要是由於2021年向我們的CRO支付了啟動的臨牀試驗的押金，以及2021年向阿斯利康支付的1250萬美元的里程碑付款，這與我們的Aspen第三階段試驗的第一劑藥物有關。
截至2022年和2021年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金分別為1.014億美元和120萬美元。2022年的增長是由於購買了有價證券.
截至2022年和2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金分別為650萬美元和670萬美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額主要來自行使股票期權的現金收益。
合同義務
在截至2022年3月31日的三個月內，在正常業務過程之外，我們的合同義務與項目7“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源--合同義務”中披露的情況沒有實質性變化。截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告。
表外安排
我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響。我們在特殊目的實體、結構性融資實體或其他可變利益實體中沒有任何權益。
關鍵會計估計
我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性的變化，如我們的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告。有關我們的會計政策和估計所需的中期披露更新，請參閲注2在我們的合併財務報表中-重要會計政策摘要在本季度報告表格10-Q中。
第三項。                                                關於市場風險的定量和定性披露
截至2022年3月31日，我們的現金和現金等價物在現金賬户和貨幣市場基金中。我們對貨幣市場基金的投資不受聯邦政府的保險。截至2022年3月31日，我們的有價證券投資於原始到期日超過90天的美國國債。
截至2022年3月31日，我們有8.0億美元的未償還可轉換票據。我們的2025年可轉換債券和2028年可轉換債券的票面利率分別為1.75%和0.75%。如果利率在2022年3月31日發生10%的變化，就不會對截至該日我們債務的公允價值產生實質性影響，也不會對我們未來的收益或現金流產生實質性影響。
我們的大部分業務都是用美元進行的。不過，我們也會用其他貨幣進行某些交易，包括歐元、英鎊和日元。從歷史上看，外幣匯率波動對我們的經營業績沒有重大影響，在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，我們的經營業績沒有受到外幣匯率波動的重大影響。
第四項。                                                控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在監督下評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據1934年修訂的《證券交易法》(《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序一詞，是指旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間內被記錄、處理、彙總和報告的控制和其他程序，並確保這些信息被積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。根據截至2022年3月31日的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄表
第二部分：其他信息
第1項。                                                法律程序
我們不時地參與在我們的日常業務過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律程序。雖然這些問題的結果不確定，但管理層預計解決這些問題的最終成本不會對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第1A項。                                       危險因素
我們的業務存在很大的風險和不確定性。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下列出的風險因素以及本Form 10-Q季度報告和我們其他公開文件中包含的其他信息，包括我們於2022年2月17日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告。下文以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中描述的任何風險和不確定性，無論是單獨還是合併，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、增長前景以及對我們普通股的投資價值產生重大不利影響。此外，這些風險和不確定性可能導致實際結果與本10-Q表中包含的前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同(請閲讀本10-Q表中有關前瞻性陳述的告誡説明)。
第二項。     未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第五項。    其他信息
沒有。
    
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目錄表
第六項。    展品
展品索引
3.1
經2012年6月14日修訂的Insmed InCorporation的公司章程(從2013年3月18日提交的Insmed Inc.的Form 10-K年度報告的附件3.1中引用)。
3.2
修訂和重新制定Insmed Inc.的章程(通過引用附件3.1併入Insmed Inc.於2020年3月30日提交的Form 8-K當前報告中)。
10.1
修訂和重新簽署的Insmed Inc.和Roger Adsett之間的僱傭協議，自2022年4月1日起生效(隨函提交)。
10.2
修訂和重新簽署的僱傭協議，自2022年4月1日起生效，Insmed Inc.和Sara Bonstein之間的僱傭協議(隨函提交)。
10.3
修訂和重新簽署的僱傭協議，自2022年4月1日起生效，Insmed Inc.和Martina Flammer，M.D.(隨函提交)。
10.4
修訂和重新簽署的Insmed Inc.和S.Nicole Schaeffer之間的僱傭協議，自2022年4月1日起生效(隨函提交)。
10.5
修訂和重新簽署的僱傭協議，自2022年4月1日起生效，Insmed Inc.和Michael Smith之間的僱傭協議(隨函提交)。
31.1
根據1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條，以及根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條，對Insmed Inc.的董事長兼首席執行官(首席執行官)威廉·H·劉易斯進行認證。
31.2
根據1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條，以及根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條，對Insmed Inc.的首席財務官(首席財務官和首席會計官)Sara Bonstein進行認證。
32.1
根據《美國法典》第18編第1350條，根據2002年《薩班斯·奧克斯利法案》第906節通過的Insmed Inc.董事長兼首席執行官(首席執行官)威廉·H·劉易斯的認證。
32.2
根據《美國法典》第18編第1350條，根據2002年《薩班斯·奧克斯利法案》第906節的規定，對Insmed Inc.的首席財務官(首席財務官和首席會計官)Sara Bonstein進行認證。
101以下材料來自Insmed Inc.截至2022年3月31日的季度報告Form 10-Q，以iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)格式表示：(I)截至2022年3月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表，(Ii)截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的綜合全面虧損表，(Iii)截至2022年和2021年3月31日的三個月的綜合股東權益表，(Iv)截至2022年和2021年3月31日的三個月的綜合現金流量表，(V)未經審計的綜合財務報表附註和(Vi)封面。
104截至2022年3月31日的季度報告10-Q表的封面，格式為iXBRL，包含在附件101中。
*本展品的某些部分已被編輯。
**管理合同或補償計劃或安排。

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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
  Insmed公司
 
 
日期：2022年5月5日通過/s/Sara Bonstein
  莎拉·邦斯坦
  首席財務官
  (首席財務會計官)

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