表格6-K

 

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

 

國外發行商報告

 

根據規則13a-16或15d-16

《1934年證券交易法》

 

2022年5月的 月

 

委託 文檔號：001-11960

 

阿斯利康

 

弗朗西斯·克里克大道1號

劍橋生物醫學院

劍橋 CB2 0AA

聯合王國

 

 

在表格20-F或表格40-F的封面下用複選標記表示註冊人是否提交或將提交年度報告。

 

表20-F X表40-F__

 

如果註冊人按照規則S-T規則101(B)(1)的允許在紙中提交表格6-K，則用複選標記表示：

 

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是__ 否X

 

如果標記為“是”，請在下方註明根據規則12g3-2(B)分配給註冊人的文件編號： 82-_

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

阿斯利康

 

展品索引

 

 

 

 

 

5 May 2022 07:05 BST

 

Farxiga在Deliver III期試驗中達到了主要終點 ，降低了射血功能保留的患者心血管死亡或心力衰竭惡化的風險

 

Deliver和DAPA-HF III期試驗的結果表明，無論射血分數如何，Farxiga對心力衰竭都有療效。

 

Deliver第三階段試驗的高水平結果顯示，阿斯利康的Farxiga(達帕利福秦)在心血管(CV)死亡或心力衰竭(HF)惡化的主要 複合終點方面達到了統計上 顯著和臨牀上有意義的降低 。這項試驗是在射血分數(定義為左心室射血分數)輕度減少或保留的心力衰竭患者中進行的[LVEF]大於 40%)。

 

心力衰竭是一種慢性、長期的疾病，會隨着時間的推移而惡化1。 它影響着全球近6,400萬人2，並且與相當大的發病率和死亡率有關。有幾種主要類別的心衰與射血分數(EF)有關，這是對每次心臟收縮時血液離開心臟的百分比的測量 包括：EF降低的HF(HFrEF)(LVEF小於或等於40%)，輕度降低EF(HFmrEF)(LVEF 41-49%)和保留EF(HFpEF) (LVEF大於或等於50%)的HF患者4.大約一半的HF患者的EF輕度降低或保留，治療方案很少。4，5.Farxiga已經批准了與治療2型糖尿病(T2D)、HFrEF和慢性腎臟疾病(CKD)有關的適應症。

 

哈佛醫學院和布里格姆婦女醫院的醫學教授、Deliver第三階段試驗的首席研究員斯科特·所羅門博士説：“我們很高興在這些幾乎沒有治療選擇的患者中達到了主要終點。Deliver是迄今為止在心臟衰竭中規模最大、範圍最廣的試驗，射血分數略有減少或保留。Deliver的結果將Dapagliflzin的好處擴展到所有心力衰竭患者。”

 

阿斯利康生物製藥研發執行副總裁Mene Pangalos説：“今天的開創性結果與DAPA-HF試驗的結果相結合，表明Farxiga在治療心力衰竭方面是有效的，無論射血分數 。這些數據是建立在我們之前的研究基礎上的， 糖尿病、慢性腎臟疾病或心力衰竭患者的心腎保護。”

 

在Deliver第三階段試驗中，Farxiga的安全性和耐受性與該藥物公認的安全性 一致。

 

完整的Deliver第三階段試驗結果將在即將召開的醫學會議上提交，並將在未來幾個月提交監管 。

 

 

備註

 

高頻

全世界大約有6,400萬人受到心力衰竭的影響2，其中至少有一半人的EF6減少，包括歐洲7區約1,500萬人，美國8區約600萬人，中國1,370萬人9。 有幾種主要類別的心力衰竭與EF有關， 測量每次心臟收縮時離開心臟的血液百分比 包括：HFrEF(LVEF小於或等於 40%)，HFmrEF(LVEF 41-49%)和HFpEF(LVEF大於或等於50%)1，4。EF>40%的HF約佔所有HF病例的一半，在高血壓、T2D、肥胖、代謝綜合徵或CKD4、5、10.在男性(前列腺癌和膀胱癌)和女性(乳腺癌)中，心力衰竭仍然與一些最常見的癌症一樣致命。11.慢性心力衰竭是65歲以上人羣住院的主要原因，是重大的臨牀和經濟負擔。

 

送貨

Deliver是一項國際性、隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照、事件驅動的III期試驗 ，旨在評估Farxiga與安慰劑相比，在使用或不使用T2D治療LVEF>40%的心力衰竭患者中的療效。在背景治療(包括糖尿病和高血壓在內的所有合併症的地區標準護理)的基礎上，每天給一次Farxiga，但同時使用鈉-葡萄糖共轉運體2除外 [SGLT2]Deliver 是迄今為止對EF超過40%的心衰患者進行的最大規模的臨牀試驗，有6,263名隨機患者13，14。

 

主要終點是首次發生心血管死亡的時間、因心力衰竭(HHF)住院或緊急心力衰竭就診的時間。次要 終點包括心力衰竭事件(HHF或緊急心力衰竭)和心血管死亡的總數、堪薩斯城心肌病問卷中8個月症狀總分與基線的變化、發生心血管死亡的時間和發生任何原因死亡的時間13。

 

法西加

Farxiga(達帕利弗津)是一種一流的口服每日一次的SGLT2抑制劑。研究表明，Farxiga在預防和延緩心臟腎臟疾病方面的有效性，同時也保護了器官--鑑於心臟、腎臟和胰腺之間的潛在聯繫，這是一個重要的發現。 這些器官中的一個受損可能會導致其他器官衰竭， 導致全球主要死亡原因，包括T2D、 HF和CKD2，18-20。

 

在美國， Farxiga被批准作為飲食和運動的補充，以改善患有T2D和T2D的成人的血糖控制 ，以降低HHF或心血管死亡的風險，這是基於 DECLARE-TIMI 58第三階段CV結果試驗17的結果。根據DAPA-HF和DAPA-CKD第三階段試驗的結果，Farxiga也被批准用於治療 HFrEF和 CKD。在歐盟，Forxiga既是單一療法(當二甲雙胍合適時)，也是治療控制不充分的T2D的聯合療法的一部分，同時還具有減肥和降低血壓的額外益處，作為T2D成人飲食和運動的補充。Forxiga還被批准用於治療患有和不患有T2D的成年人的症狀性慢性HFrEF，以及用於治療患有和不患有T2D的成年人的 CKD。

 

DapaCare是一項強大的臨牀試驗計劃，旨在評估Farxiga的潛在心血管、腎臟和器官保護益處。它包括在35,000多名患者中進行的35多項已完成和正在進行的IIb/III期試驗，以及250多萬患者年的 經驗。Farxiga目前正在DAPA-MI第三階段試驗中進行測試-這是第一次在急性心肌梗死(MI)或心臟病發作後沒有T2D的患者中進行基於適應症登記的隨機對照試驗。

 

阿斯利康在CVRM

心血管、腎臟和新陳代謝(CVRM)是生物製藥的一部分，是阿斯利康的主要疾病領域之一 ，是公司的關鍵增長動力。通過遵循科學，更清楚地瞭解心臟、腎臟和胰腺之間的潛在聯繫，阿斯利康正在投資 用於器官保護的藥物組合，並通過減緩疾病進展、降低風險和應對 併發症來改善結果 。該公司的目標是通過繼續提供革命性的科學來改善治療實踐和改善全球數百萬患者的心血管健康，從而改變或阻止CVRM疾病的自然病程，並潛在地再生器官和恢復功能。

 

阿斯利康

阿斯利康(倫敦證交所/STO/納斯達克：azn)是一家以科學為主導的全球性生物製藥公司，專注於腫瘤、罕見疾病和生物製藥方面的處方藥的發現、開發和商業化，包括心血管、腎臟和代謝以及呼吸和免疫學。阿斯利康總部設在英國劍橋，在100多個國家和地區開展業務，其創新藥物被全球數百萬患者使用。請訪問astrazeneca.com和 通過Twitter@AstraZeneca關注該公司。

 

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引用

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6.Travisa AMR，et al.降低射血分數的心力衰竭的治療--最新進展。Am J Ther 2016；23(2)：e531-49。

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10.Triposkiadis F，et al.重建心力衰竭中共病的關聯和意義 。EUJ心臟 2016；18(7)：744-58。

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禤浩焯·坎普

公司祕書

阿斯利康

 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。

 

阿斯利康 PLC

 

 

日期： 05 May 2022

 

	作者：/s/ 禤浩焯·坎普
	姓名： 禤浩焯坎普
	職稱： 公司祕書