表格6-K

 

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

 

國外發行商報告

 

根據規則13a-16或15d-16

《1934年證券交易法》

 

2022年5月的 月

 

委託 文檔號：001-11960

 

阿斯利康

 

弗朗西斯·克里克大道1號

劍橋生物醫學院

劍橋 CB2 0AA

聯合王國

 

 

在表格20-F或表格40-F的封面下用複選標記表示註冊人是否提交或將提交年度報告。

 

表20-F X表40-F__

 

如果註冊人按照規則S-T規則101(B)(1)的允許在紙中提交表格6-K，則用複選標記表示：

 

如果註冊人按照規則S-T規則101(B)(7)的允許在紙上提交表格6-K，則用複選標記表示：_

 

勾選標記表示註冊人通過提供本表格中包含的信息 是否也根據1934年《證券交易法》規則12g3-2(B)向委員會提供信息 。

 

是__ 否X

 

如果標記為“是”，請在下方註明根據規則12g3-2(B)分配給註冊人的文件編號： 82-_

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

阿斯利康

 

展品索引

 

 

 

 

 

5 May 2022 07:00 BST

 

Ultomiris在治療成人視神經脊髓炎譜系障礙的冠軍-NMOSD III期試驗中達到主要終點

 

在中位治療期為73周的Ultomiris患者中觀察到的零復發

 

開放標籤III期冠軍NMOSD試驗的高水平陽性結果顯示，與來自關鍵Soliris預防臨牀試驗的外部安慰劑組相比，Ultomiris(raugizumab-cwvz)在統計上 顯著降低了患有抗水通道蛋白-4(AQP4) 抗體陽性(Ab+)視神經脊髓炎譜系障礙的成人患者的復發風險，具有臨牀意義。

 

Ultomiris是第一個也是唯一一個長效C5補體抑制劑 ，達到了首次試驗 復發時間的主要終點，這一點得到了獨立裁決委員會的確認。 值得注意的是，58名患者在73周的中位數治療期間沒有觀察到復發。

 

NMOSD是一種罕見且具有破壞性的自身免疫性疾病，影響中樞神經系統(CNS)，包括脊椎和視神經。1-3大多數NMOSD患者經常出現不可預測的復發，出現新的神經症狀或現有神經症狀的惡化，也稱為發作，往往嚴重和復發，並可能導致永久性殘疾。4-6

 

梅奧診所多發性硬化症和自身免疫神經學中心的醫學博士、梅奧神經免疫學實驗室的醫學博士、馬約神經免疫學實驗室的首席研究員肖恩·J·皮托克説：“每一次NMOSD的復發都可能導致虛弱和不可逆轉的後果，因此減少復發至關重要。在試驗的中位數為73周的治療期間，服用Ultomiris的患者仍然沒有復發。”

 

Alexion首席執行官Marc Dunoyer説： Soliris確立了補體抑制在防止NMOSD復發中的作用，而使用Ultomiris，我們繼續為患者創新，使其每八週給藥計劃更方便。這些試驗 結果表明，Ultomiris可能會幫助患者朝着消除復發的方向邁進，這是NMOSD治療 的一個重要進步。

 

在Champion-NMOSD試驗中，Ultomiris的安全性和耐受性與之前的臨牀研究和其他批准的適應症一致。 56名患者正在繼續接受 長期延長期治療。

 

 

數據將在即將召開的醫學會議上提交，並儘快提交給全球衞生當局，以便將Ultomiris提交給NMOSD社區。

 

備註

 

NMOSD

NMOSD是一種罕見的疾病，免疫系統被不適當地激活以針對CNS1中的健康組織和細胞1，2大約四分之三的NMOSD患者是抗AQP4抗體，這意味着他們 產生與特定蛋白質水通道蛋白-4(AQP4)結合的抗體。7這種 結合會不適當地激活補體 系統，補體是免疫系統的一部分，對身體抵禦感染至關重要，從而破壞視神經、脊髓和大腦中的細胞。1，8，9

 

它最常影響女性，開始於35歲左右。男性和兒童也可能患上NMOSD，但更罕見。10，11 NMOSD患者可能會出現視力問題，劇烈疼痛， 膀胱/腸道功能喪失，皮膚異常感覺(例如，刺痛， 刺痛或對熱/冷敏感)，以及對協調 和/或運動的影響。3-5，12，13 NMOSD患者 大多數 患者會經歷不可預測的復發，也稱為發作。每次復發可導致累積殘疾 ，包括視力喪失、癱瘓，有時還會過早死亡。4-6 NMOSD 是一種有別於包括多發性硬化症在內的其他中樞神經系統疾病的疾病。診斷的過程可能很長，有時會被誤診。14-16

 

冠軍-NMOSD

冠軍-NMOSD是一項全球第三階段、開放標籤的多中心試驗， 評估Ultomiris對患有NMOSD的成年人的安全性和有效性。這項試驗招募了北美、歐洲、亞太地區和日本的58名患者。 參與者被要求確診為NMOSD，抗AQP4抗體檢測呈陽性，在篩查訪問前12個月內至少發作或復發 擴展的殘疾狀態量表評分不超過7分，在試驗開始時體重至少 40公斤。參與者可以在試驗期間繼續接受穩定的支持性免疫抑制治療。17

 

由於NMOSD復發的潛在長期功能影響，出於倫理原因，不允許使用直接的安慰劑對照手臂。 將積極治療與關鍵的Soliris預防臨牀試驗中的外部安慰劑手臂進行比較。

 

在73周的中位數治療期間，所有入選患者 在第一天接受單次基於重量的負荷劑量 ，然後從第15天開始定期按重量 維持劑量，每八週一次。 主要終點是首次試驗復發的時間，這一點得到了獨立裁決委員會的確認。當所有患者在26周就診前完成或停止治療並且觀察到兩次或 以上判定復發時，或者當所有患者在50周就診前完成或停止治療(如果觀察到少於兩次判定復發)時，可能發生主要治療週期的結束。在試驗中， 判定為零復發，因此當最後一名登記的參與者完成50 周的訪問時，主要治療 期結束。

 

完成初級治療期的患者有資格 繼續進入長期延長期，該延長期正在進行中。

 

Ultomiris

Ultomiris(raverizumab-cwvz)是第一個也是唯一一個長效C5補體抑制劑，可立即、完全和持續地抑制補體。這種藥物通過抑制補體末梢級聯中的C5蛋白髮揮作用，補體末梢級聯是人體免疫系統的一部分。當以不受控制的方式激活時，補體級聯反應過度，導致身體攻擊自己的健康細胞。成年患者在負荷量後每八週靜脈注射一次烏托米司。

 

美國已批准Ultomiris用於治療某些患有泛發性重症肌無力的成年人。

 

Ultomiris在美國、歐盟和日本也被批准用於治療某些患有陣發性睡眠性血紅蛋白尿的成人和兒童。

 

此外，美國、歐盟和日本批准Ultomiris用於患有非典型溶血性尿毒症綜合徵的某些成人和兒童，以抑制補體介導的血栓性微血管病變。

 

作為廣泛開發計劃的一部分，Ultomiris正在接受評估，用於治療其他血液學和神經學適應症。

 

Alexion

阿斯利康是阿斯利康旗下專注於罕見疾病的組織，在2021年收購Alexion PharmPharmticals，Inc.之後成立。作為近30年來罕見疾病領域的領導者，Alexion致力於通過發現、開發和商業化改變生命的藥物，為受到罕見疾病和毀滅性疾病影響的患者和家庭提供服務。Alexion專注於補體級聯中的新分子和靶點的研究，以及血液學、腎臟病、神經學、代謝紊亂、心臟病和眼科的開發工作。Alexion總部位於馬薩諸塞州波士頓，在全球設有辦事處，為50多個國家和地區的患者提供服務。

 

阿斯利康

阿斯利康(倫敦證交所/STO/納斯達克：azn)是一家以科學為主導的全球性生物製藥公司，專注於腫瘤、罕見疾病和生物製藥方面的處方藥的發現、開發和商業化，包括心血管、腎臟和代謝以及呼吸和免疫學。阿斯利康總部設在英國劍橋，在100多個國家和地區開展業務，其創新藥物被全球數百萬患者使用。請訪問astrazeneca.com和 通過Twitter@AstraZeneca關注該公司。

 

個聯繫人

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引用

Wingerchuk DM，Lennon VA，Lucchinetti CF，Pittock SJ，Weinshenker bg.視神經脊髓炎的譜系。《柳葉刀神經》2007；6(9)：805-815。

2. Wingerchuk DM。視神經脊髓炎的診斷和治療神經科醫生。2007年；13(1)：2-11。

3.Hamid Shm，Whittam D，Mutch K等人。在AQP4-Ig G陰性的NMO譜系障礙患者中，MOG-Ig G陽性的比例是多少？132例患者的橫斷面研究神經科雜誌。2017；264(10)：2088-2094。

4. Wingerchuk DM，Weinshenker BG。視神經脊髓炎。Curr 治療選項Neurol。2008年；10(1)：55-66。

5.Kitley，Leite MI，Nakashima I，等人。來自英國和日本的水通道蛋白-4抗體陽性視神經脊髓炎譜性疾病患者的預後因素和病程。大腦。2012年；135(6)：1834-1849。

6.賈裏烏斯·S，魯普雷希特·K，威爾德曼·B等。對比血清陽性和血清陰性視神經脊髓炎的疾病類型：175例患者的多中心研究。J神經炎症。 2012；9：14。

Wingerchuk DM，Hogancamp WF，O‘Brien PC，Weinshenker BG。視神經脊髓炎(Devic‘s綜合徵)的臨牀病程。1999年；53(5)：1107-1114。

8. Papadoulos MC，Bennett JL，Verkman AS。神經脊髓炎的治療：最新和新興的治療方法。NAT Rev Neurol。 2014；10(9)：493。

9.科斯伯恩、M.等人。(2012年)。視神經脊髓炎在威爾士東南部的流行情況