美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
(標記一)
[X]根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條 的季度報告
截至2022年3月31日的季度報告
或
[_]根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的過渡報告
由_至_的過渡期。
委託文號:0-12305
REPRO MED系統公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(845) 469-2042
(註冊人電話號碼,含區號 )
不適用
(前姓名、前地址和前會計年度,自上次報告以來如有更改, )
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告 ,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。 [X]是[_]不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。[X]是[_] 否
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、 加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型 加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器[_] | 加速文件管理器[_] | |
規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記 表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。[_]
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。[_]是[X]不是
截至2022年5月4日,44,868,605股普通股,$
每股面值,其中不包括3,420,502股庫存股。
REPRO MED系統公司
表格10-Q
截至2022年3月31日的季度
目錄
頁 | ||
第一部分財務信息 | ||
第1項。 | 財務報表(未經審計) | 3 |
截至2022年3月31日和2021年12月31日的資產負債表(未經審計) | 3 | |
截至2022年和2021年3月31日止三個月的營業報表(未經審計) | 4 | |
截至2022年和2021年3月31日止三個月的現金流量表(未經審計) | 5 | |
截至2022年和2021年3月31日止三個月的股東權益報表(未經審計) | 6 | |
財務報表附註 | 7 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 16 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 19 |
第四項。 | 控制和程序 | 20 |
第二部分:其他信息 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 20 |
第1A項。 | 風險因素 | 20 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 20 |
第六項。 | 陳列品 | 21 |
簽名 | 22 |
- 2 -
第一部分-財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
REPRO MED系統公司
資產負債表
(未經審計)
3月31日, | 十二月三十一日, | ||||||
2022 | 2021 | ||||||
資產 | |||||||
流動資產 | |||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | |||||
應收賬款減去壞賬準備#美元。 |
|||||||
庫存 | |||||||
其他應收款 | |||||||
預付費用 | |||||||
流動資產總額 | |||||||
財產和設備,淨額 | |||||||
無形資產,扣除累計攤銷淨額#美元 |
|||||||
經營性租賃使用權資產 | |||||||
遞延所得税資產,淨額 | |||||||
其他資產 | |||||||
總資產 | $ | $ | |||||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債 | |||||||
應付帳款 | $ | $ | |||||
應計費用 | |||||||
應付票據 | |||||||
其他負債 | |||||||
應計工資及相關税項 | |||||||
經營租賃負債--流動 | |||||||
流動負債總額 | |||||||
經營租賃負債,扣除當期部分 | |||||||
總負債 | |||||||
承付款和或有事項(見附註3) | |||||||
股東權益 | |||||||
普通股,$ | 面值, 授權股份, 和 已發行的股票, 和 分別於2022年3月31日和2021年12月31日發行的股票|||||||
額外實收資本 | |||||||
國庫股, | 2022年3月31日和2021年12月31日的股票,按成本計算( |
) | ( |
) | |||
留存赤字 | ( |
) | ( |
) | |||
股東權益總額 | |||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
附註是這些財務報表的組成部分。
- 3 -
REPRO MED系統公司
營運説明書
(未經審計)
截至三個月 | |||||||
3月31日, | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
淨銷售額 | $ | $ | |||||
銷貨成本 | |||||||
毛利 | |||||||
運營費用 | |||||||
銷售、一般和行政 | |||||||
研發 | |||||||
折舊及攤銷 | |||||||
總運營費用 | |||||||
淨營業虧損 | ( |
) | ( |
) | |||
營業外費用 | |||||||
貨幣兑換損失 | ( |
) | ( |
) | |||
固定資產處置收益淨額 | |||||||
利息(費用)/收入,淨額 | ( |
) | |||||
其他費用合計 | ( |
) | ( |
) | |||
所得税前虧損 | ( |
) | ( |
) | |||
所得税優惠 | |||||||
淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
每股淨虧損 | |||||||
基本信息 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
稀釋 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
已發行普通股加權平均數 | |||||||
基本信息 | |||||||
稀釋 |
附註是這些財務報表的組成部分。
- 4 -
REPRO MED系統公司
現金流量表
(未經審計)
對於 三個月結束 |
|||||||
3月31日, | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
經營活動的現金流 | |||||||
淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | |||||||
基於股票的薪酬費用 | |||||||
折舊及攤銷 | |||||||
遞延所得税 | ( |
) | ( |
) | |||
處置固定資產收益 | ( |
) | |||||
經營性資產和負債變動情況: | |||||||
應收賬款的減少/(增加) | ( |
) | |||||
其他應收賬款減少 | |||||||
庫存減少/(增加) | ( |
) | |||||
(增加)/減少預付費用和其他資產 | ( |
) | |||||
應付帳款增加 | |||||||
應計工資總額和相關税額增加 | |||||||
應計費用減少 | ( |
) | ( |
) | |||
其他負債增加 | |||||||
用於經營活動的現金淨額 | ( |
) | ( |
) | |||
投資活動產生的現金流 | |||||||
購置財產和設備 | ( |
) | ( |
) | |||
處置財產和設備所得收益 | |||||||
購買無形資產 | ( |
) | ( |
) | |||
用於投資活動的現金淨額 | ( |
) | ( |
) | |||
融資活動產生的現金流 | |||||||
償還債務 | ( |
||||||
發行股票所得款項 | |||||||
作為訴訟和解的普通股發行 | |||||||
融資租賃負債的支付 | ( |
) | |||||
現金淨額(已使用)/由融資活動提供 | ( |
) | |||||
現金和現金等價物淨減少 | ( |
) | ( |
) | |||
期初現金及現金等價物 | |||||||
期末現金和現金等價物 | $ | $ | |||||
補充資料 | |||||||
在此期間支付的現金用於: | |||||||
利息 | $ | $ | |||||
所得税 | $ | $ | |||||
非現金經營、投資和融資活動時間表: | |||||||
發行普通股作為補償 | $ | $ | |||||
發行普通股作為訴訟和解 | $ | $ |
附註是這些財務報表的組成部分。
- 5 -
REPRO MED系統公司
股東權益表
(未經審計)
截至2022年3月31日的三個月
其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 留用 | 財務處 | 股東的 | ||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 庫存 | 權益 | |||||||||||||
平衡,2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||
發行基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||
與股票期權相關的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||
與限制性股票相關的薪酬 | — | |||||||||||||||||
在行使期權時發行 | ( |
) | ||||||||||||||||
淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
平衡,2022年3月31日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
截至2021年3月31日的三個月
其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 留用 | 財務處 | 股東的 | ||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 收益 | 庫存 | 權益 | |||||||||||||
平衡,2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
發行基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||
與股票期權相關的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||
訴訟和解股票發行 | ||||||||||||||||||
在行使期權時發行 | ||||||||||||||||||
淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
平衡,2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
附註是這些財務報表的組成部分。
- 6 -
REPRO MED系統公司
未經審計財務報表附註
注1-業務性質和重要會計政策摘要
業務性質
REPRO MED系統公司D/b/a Koru Medical Systems(“公司”、“Koru Medical”、“We”、“Us”或“Our”)設計、製造和銷售專有便攜式和創新醫療設備,主要用於非卧式輸液市場,受美國食品和藥物管理局(FDA)質量和監管體系以及質量體系管理的國際標準管轄。公司將 作為一個部門進行運營。
陳述的基礎
隨附的財務報表應與公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)一併閲讀。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在隨附的財務報表中被精簡或省略。隨附的年終資產負債表來自年報所載經審計的財務報表。隨附的 中期財務報表未經審計,反映管理層認為對公司財務狀況、經營成果和現金流量進行公允陳述所需的所有調整。所有此類調整 都是正常的、經常性的。本公司中期的經營業績及現金流不一定反映未來期間可能實現的經營業績及現金流。
現金和現金等價物
就現金流量表而言,本公司將所有原始到期日為三個月或以下的短期投資視為現金等價物。該公司在其存託機構持有的現金超過25萬美元,超過了FDIC的保險限額,因此沒有保險。
盤存
原材料庫存按接近平均成本的標準成本或包括可分配間接費用的市場價值中的較低者列報。在製品和產成品以標準成本或市場價值中的較低者為準,包括直接人工和可分配間接費用。
專利
獲得專利所產生的成本已資本化,並將在專利的法定有效期內攤銷。
所得税
遞延所得税以負債法計提,遞延税項資產確認為可扣除的暫時性差異,營業虧損及税項抵免結轉及遞延税項負債則確認為應課税暫時性差異。
本公司相信不存在需要披露或調整的不確定税務狀況 。一般來説,從2019年開始的納税年度要接受所得税機關的審查。
財產、設備和折舊
財產和設備按成本列報,按直線折舊法按各自資產的估計使用年限折舊。
- 7 -
公司維護股票期權計劃,根據該計劃向某些高管、關鍵員工和顧問授予股票期權 。每個期權授予的公允價值在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估計。所有期權均按其公允價值從收入中扣除。獎勵的全部補償 費用在授權期內確認。董事手續費授予的股票按授予日的股票公允價值入賬。
該公司還維持一項綜合性股權激勵計劃。到目前為止, 公司僅根據本計劃以董事手續費授予股票,該等股票按授予日股票的公允價值計入。
公司發行限制性股票獎勵。限制性股票獎勵是按授予日標的股票的公允市值進行分類和計量的股權。在授予之日,使用布朗運動蒙特卡羅 格子模型估計了在特定市值門檻下授予的受限股票獎勵的公允價值。具有時間歸屬的限制性股票獎勵的公允價值是在授予之日按當前股票價格進行估計的。我們在必要的服務期限內使用直線歸屬法確認受限股票費用,並在發生沒收時對其進行核算。
普通股每股淨收益表
截至三個月 | |||||||
3月31日, | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
加權平均流通股: | |||||||
流通股 | |||||||
可包括的期權股份 | (a) | (a) | |||||
總計 | |||||||
每股淨虧損 | |||||||
基本信息 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
稀釋 | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
__________
(a) |
財務報表中估計數的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表和附註中報告的金額。實際的 結果可能與這些估計值不同。重要估計包括但不限於資產壽命、估值津貼、存貨估值和應計項目。
- 8 -
收入確認
我們的收入來自三個業務來源:(I)國內核心、(Ii)國際核心和(Iii)新療法。我們的核心國內和國際收入包括我們的注射器驅動器、用於輸送經FDA批准用於Koru Medical輸液系統的皮下藥物的管子和針頭(“產品收入”)的銷售,以及用於治療PIDD和CIDP的免疫球蛋白的主要輸送。新療法包括生物製藥公司在藥物開發過程中的可行性/臨牀試驗(臨牀前研究、第一階段、第二階段、第三階段)的產品收入,以及從生物製藥公司獲得的非經常性工程服務收入(NRE),用於準備 或定製用於臨牀和商業用途的自由系統。
對於產品收入,我們在發貨時確認收入,並在客户獲得貨物控制權和所有權時確認收入。運輸成本通常向客户計費,幷包括在銷售中。
除非 是公司錯誤,否則公司一般不接受退貨。向客户提供的唯一信用額度是對有缺陷的商品。本公司保證注射器驅動程序在正常使用情況下不會出現材料和工藝缺陷,並且保修不包括履行義務。保修項下的 成本在發生時計入費用。
總代理商定價和年度客户增長返點撥備是 可變考慮因素,並在記錄相關銷售額或可能實現年度增長目標的同時記錄為收入減少。 對於向總代理商銷售的價格和指定給選定客户的定價的差額,將向總代理商提供返點。
我們的NRE收入將與我們現有的產品線產品相輔相成。 這一收入流可能會波動,可能不會在不同時期保持一致,因為主要機會領域與臨牀 試驗支持有關。對我們產品執行的工程工作可能是專門的,並根據每個獨立臨牀試驗的特定需求量身定做,性質並不統一。臨牀試驗規模和方案範圍也可能因客户而異, 與我們的正常業務過程相比,預計不會有穩定的回頭客。我們根據輸入法確認NRE收入 ,該方法根據我們的努力或滿足履約義務的投入(例如,消耗的資源、花費的工時、產生的成本或經過的時間)相對於履行履約義務的預期投入總額確認收入。我們使用的輸入法是基於所發生的成本。
下表按地理位置彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的淨銷售額:
按地區分列的淨銷售額明細表
截至3月31日的三個月, | 佔總淨銷售額的百分比 | |||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||
淨銷售額 | ||||||||||||
國內 | $ | $ | ||||||||||
國際 | ||||||||||||
總淨銷售額 | $ | $ |
租契
2016年2月,財務會計準則委員會發布了一項與租賃相關的標準,要求在資產負債表上確認使用權(“ROU”)資產和租賃負債,以提高 組織之間的透明度和可比性。準則中最突出的變化是公司對根據現行公認會計準則被歸類為經營租賃的租賃確認ROU資產和租賃負債,而我們對資本租賃的會計處理基本保持不變。根據該準則,披露必須符合使財務報表使用者能夠評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的目標。該標準於2019年1月1日對我們生效。 該標準對我們的資產負債表產生了實質性影響,但對我們的運營報表沒有實質性影響。有關更多詳細信息,請參閲 《附註6-租賃》。
最近採用的會計公告
2019年12月,FASB發佈了ASU第2019-12號,所得税(專題:簡化所得税核算)。本ASU中的修訂簡化了所得税的會計處理,刪除了幾個例外情況,包括在今年迄今虧損超過本年度預期虧損的過渡期內計算所得税的一般方法的例外情況。修正案還通過澄清和修訂現有指導意見,改進了對740專題其他領域的公認會計準則的一致適用和簡化。本ASU中的修正案在2020年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期內有效。公司於2021年1月1日採用了這一標準,它對我們的財務報表披露沒有任何影響。
- 9 -
尚未採用的會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13號,金融工具 -信貸損失(主題326):金融工具信貸損失的計量,對按攤餘成本持有並可供出售的債務證券的資產報告信用損失的指導方針進行了修訂。對於以攤餘成本為基礎持有的資產,主題326取消了當前GAAP中可能的初始確認閾值,而是要求實體反映其當前對所有預期信貸損失的估計。信貸損失準備是一個估值賬户,從金融資產的攤銷成本基礎上扣除,以顯示預計應收回的淨額。對於可供出售的債務證券,信用損失應以類似於現行公認會計原則的方式計量,但主題326將要求將信用損失作為減值列報 ,而不是作為減記。本ASU影響持有未按公允價值通過淨收入計入 的金融資產和租賃淨投資的實體。修訂影響貸款、債務證券、應收貿易賬款、租賃淨投資、資產負債表外信用風險敞口、再保險應收賬款,以及未被排除在合同權利範圍之外的任何其他金融資產。此更新中的修訂適用於2022年12月15日之後的財政年度 ,包括這些財政年度內的過渡期。該公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。
2020年3月,FASB發佈了ASU第2020-04號,參考匯率改革 (主題848),它為擁有合同、套期保值關係和其他交易的實體提供了可選的修訂,這些交易參考了LIBOR或預計將因參考匯率改革而終止的其他參考利率。修訂可能適用於受影響的合同和套期保值,截止日期為2022年12月31日。該公司目前正在評估本指南 將對其財務報表產生的影響。
公司會考慮最近發佈的所有會計公告的適用性和影響。在我們的披露中沒有明確指出的最近的會計聲明要麼不適用於本公司 ,要麼預計不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。
公允價值計量
公允價值是出售資產時收到的退出價格或轉移負債時支付的退出價格。公允價值是一種基於市場的計量,應根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。用於計量公允價值的估值技術應最大限度地利用可觀察到的投入,並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。為計量公允價值,本公司採用以下公允價值等級,基於三個級別的投入,其中前兩個被認為是可觀察的,最後一個被認為是不可觀察的:
• | 第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
• | 第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的資產或負債的輸入,例如活躍市場中類似資產和負債的報價;非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價;或可觀察到的或可通過相關或其他方式由可觀察到的市場數據證實的其他輸入。 |
• | 第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入,並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。價值乃使用定價模型、貼現現金流量法或類似技術釐定,幷包括公允價值的釐定需要作出重大判斷或估計的工具。 |
現金及現金等價物、應收賬款、預付開支、應付賬款及應計開支的賬面值被視為代表其公允價值,因為該等票據屬短期性質。截至2022年3月31日止三個月內,公允價值層級之間並無任何轉移。
長期資產減值準備
每當事件或情況變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回時,本公司便會審核長期資產的減值。當預期因使用該資產及其最終處置而產生的估計未貼現未來現金流量少於賬面值時,將確認減值虧損。如確認減值虧損,將按減值資產的賬面價值超出其各自的公允價值計算。截至2022年3月31日,未錄得減值損失。
重新分類
已對上期數據進行了某些重新分類,以使其符合當前的列報。這些重新分類對報告的淨收入沒有影響。
- 10 -
附註2--財產和設備
財產和設備包括以下內容:
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | ||||||
傢俱和辦公設備 | $ | $ | |||||
在建工程 | — | ||||||
租賃權改進 | |||||||
製造設備和工裝 | |||||||
總資產和設備 | |||||||
減去:累計折舊和攤銷 | ( |
) | ( |
) | |||
財產和設備,淨額 | $ | $ |
折舊費用為94,085美元和
附註3--承付款和或有事項
法律程序
本公司已經並可能再次參與正常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和訴訟。Koru Medical目前沒有參與任何被認為對其財務狀況有重大影響的訴訟或其他法律程序。
本公司有兩個股權激勵計劃:經修訂的2015年股票期權計劃(“2015計劃”)和2021年綜合股權激勵計劃(“2021計劃”)。截至2022年3月31日, 根據2015年計劃,可向某些高管、關鍵員工和顧問購買3,638,750股公司已發行普通股,其中
在截至2022年3月31日的三個月內發行。當未完成期權被沒收時,可根據2015年計劃 發行額外期權,但根據2015年計劃可發行的最大數量為6,000,000。 2021年計劃規定最高可提供 激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票獎勵、限制性股票獎勵、限制性股票單位和/或員工、顧問和董事的股票增值權。在截至2022年3月31日的季度,根據2021年計劃,已發行了47,500股普通股作為董事酬金。
自2021年1月1日起,公司每位非僱員董事(董事會主席除外)和董事會顧問有資格每年獲得75,000美元,
。董事會主席有資格每年領取100,000美元, 。自2021年5月18日起,公司每位非僱員董事(董事會主席除外)和董事會顧問有資格獲得每年110,000美元的獎金, . 董事會主席有資格每年領取140000美元, 。 所有付款過去和現在都按比例提供部分服務。
2021年4月12日,根據與公司總裁兼首席執行官Linda Tharby於2021年3月15日簽訂的僱傭協議,公司為總計1,000,000股普通股頒發了三項限制性股票
獎勵,總股價為$
經修訂的2015年股票期權計劃
基於時間的股票期權
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內授予的每股股票期權的加權平均公允價值為2.45美元和
,分別為。每個獎勵的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估計的,並使用以下加權平均假設在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內授予。歷史信息是選擇預期波動率、預期股息收益率和期權預期壽命的主要依據。無風險利率是根據 美國國債發行的收益率選擇的,期限等於被估值期權的預期壽命。我們已確認與基於股票的薪酬相關的税收優惠為49,406美元和 分別截至2022年和2021年3月31日的三個月。
- 11 -
3月31日, | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
股息率 | % | % | |||||
預期波動率 | – % | – % | |||||
加權平均波動率 | |||||||
預期股息 | |||||||
預期期限(以年為單位) | |||||||
無風險利率 | – % | – % |
股票期權計劃明細表
截至3月31日的三個月, | |||||||||||
2022 | 2021 | ||||||||||
股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
||||||||
截至1月1日的未償還款項 | $ | $ | |||||||||
授與 | $ | $ | |||||||||
已鍛鍊 | $ | $ | |||||||||
被沒收 | $ | $ | |||||||||
截至3月31日未清償 | $ | $ | |||||||||
在3月31日可行使的期權 | $ | $ | |||||||||
期內授予的期權的加權平均公允價值 | — | $ | — | $ | |||||||
基於股票的薪酬費用 | — | $ | — | $ |
截至2022年和2021年3月31日的三個月,股票薪酬總支出分別為524,670美元和1,086,681美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月,從期權行使中收到的現金分別為0美元和1美元
,分別為。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為30萬美元和
,分別為。在截至2022年3月31日的三個月中,共有75,000份期權被行使 ,以及 在截至2021年3月31日的三個月內。
與未償還期權有關的信息附表
行權價格區間 | 數 突出 |
加權 平均值 剩餘 合同 生活 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
數 可行使 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
||||||||
$1.57-$9.76 | 年份 | $ | $ |
截至2022年3月31日,有5,861,444美元的未確認薪酬總成本與2015年計劃下授予的非既得性基於股份的薪酬安排有關。預計該成本將在加權平均期內確認
月份。截至2022年3月31日和2021年3月31日,歸屬股票的公允價值總額分別為2,815,943美元和 ,分別為。
基於業績的股票期權
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內,沒有授予任何股票期權。
- 12 -
未完成的業績基準期權時間表
截至3月31日的三個月, | |||||||||||
2022 | 2021 | ||||||||||
股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
||||||||
截至1月1日的未償還款項 | $ | $ | |||||||||
授與 | $ | $ | — | ||||||||
已鍛鍊 | $ | $ | — | ||||||||
被沒收 | $ | $ | |||||||||
截至3月31日未清償 | $ | — | $ | — | |||||||
在3月31日可行使的期權 | $ | $ | |||||||||
期內授予的期權的加權平均公允價值 | $ | — | $ | — | |||||||
基於股票的薪酬費用 | — | $ | — | — | $ | ( |
) |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月,績效股票薪酬總支出分別為零和(408,747美元) 。所有基於業績的股票期權都被沒收,沒有未確認的補償成本剩餘。
限制性股票獎勵
2021年4月12日,根據與公司總裁兼首席執行官Linda Tharby於2021年3月15日簽訂的僱傭協議,作為聘用她的誘因,公司發行了三項限制性股票獎勵,總計1,000,000股普通股,總股價為$。
我們未授予的限制性股票獎勵的活動時間表
截至3月31日的三個月, | |||||||||||
2022 | 2021 | ||||||||||
股票 | 加權 平均值 授予日期公允價值 |
股票 | 加權 平均值 授予日期公允價值 |
||||||||
在1月1日未歸屬 | $ | $ | |||||||||
授與 | $ | $ | |||||||||
既得 | $ | $ | |||||||||
被沒收/取消 | $ | $ | |||||||||
在3月31日未歸屬 | $ | $ |
截至2022年3月31日,有2,129,339美元的未確認薪酬 與未歸屬的員工限制性股票相關。這一數額預計將在加權平均期內確認 截至二零二二年、二零二二年及二零二一年三月三十一日止三個月。
月。 我們已確認與限制性股票獎勵薪酬相關的税收優惠35,781美元和
行權價格區間 | 數 突出 |
加權 平均值 剩餘 合同 生活 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
數 可行使 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
||||||||
$3.31 | 年份 | $ | $ |
- 13 -
附註5--債務
於2021年7月26日,本公司與怡安保費財務有限責任公司訂立商業保險費
財務及安全協議,本金總額為90萬美元,年利率為
2020年4月14日,公司向KeyBank發行了本金總額為350萬美元的本票(以下簡稱本票),作為其信用額度的延伸,取代了當時的
信用額度協議。這一美元
關於票據,本公司於二零二零年四月十四日與銀行訂立商業抵押協議(“抵押協議”),根據該協議,本公司於本公司幾乎所有資產中授予抵押 權益,以抵押本公司於票據項下的責任。擔保協議 載有授予這類擔保權益的典型條款和條件。
截至2022年3月31日,該公司沒有針對信貸額度的未償還金額。
2020年4月27日,公司與Key Equipment Finance(KEF)簽訂了進度付款貸款和擔保協議(PPLSA)和主擔保協議(MSA),每個協議的日期均為2020年4月20日,為從第三方供應商購買設備提供至多250萬美元的融資。PPLSA允許公司在根據定期貸款開始定期付款之前,與KEF進行抽籤,以向設備供應商支付某些款項。PPLSA下的每筆提款將按等於當時最優惠利率的浮動利率
計息,並將由MSA下的融資設備提供擔保。在每個日曆季度或年度結束時,根據PPLSA支付的預付款將轉換為定期貸款,條件是KEF批准設備並滿足某些
其他成交條件。一旦PPLSA項下的提款轉換為定期貸款,每張本票將按a
附註6-租約
我們擁有新公司辦公地點和 現有公司辦公室的運營租約。這兩份租約的剩餘租期為10.5年,分別是幾個月。
租賃費用的構成如下:
租賃費用構成明細表
截至三個月 | |||||||
3月31日, | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
經營租賃成本 | $ | $ | |||||
短期租賃成本 | |||||||
總租賃成本 | $ | $ | |||||
融資租賃成本: | |||||||
使用權資產攤銷 | $ | $ | |||||
租賃負債利息 | |||||||
融資租賃總成本 | $ | $ |
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與租賃有關的補充現金流量信息如下:
與租賃有關的現金流量信息表
截至三個月 | |||||||
3月31日, | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: | |||||||
來自經營租賃的經營現金流 | $ | $ | |||||
融資租賃產生的現金流 |
與租賃有關的補充資產負債表信息如下:
與租賃相關的資產負債表信息表
3月31日, 2022 |
十二月三十一日, 2021 |
||||||
經營租約 | |||||||
經營性租賃使用權資產 | $ | $ | |||||
經營租賃流動負債 | |||||||
經營租賃長期負債 | |||||||
經營租賃負債總額 | $ | $ | |||||
融資租賃 | |||||||
按成本價計算的財產和設備 | $ | $ | |||||
累計折舊 | ( |
) | |||||
財產和設備,淨額 | $ | $ | |||||
融資租賃流動負債 | |||||||
融資租賃長期負債 | |||||||
融資租賃負債總額 | $ | $ |
3月31日, 2022 |
十二月三十一日, 2021 |
||||
加權平均剩餘租期 | |||||
經營租約 | 年份 | 年份 | |||
融資租賃 | 年份 | 年份 | |||
加權平均貼現率 | |||||
經營租約 | |||||
融資租賃 |
租賃負債的到期日如下:
租賃負債到期表
截至十二月三十一日止的年度: | 經營租約 | 融資租賃 | |||||
2022年(不包括截至2022年3月31日的三個月) | $ | $ | |||||
2023 | |||||||
2024 | |||||||
2025 | |||||||
2026 | |||||||
此後 | |||||||
未貼現的租賃付款總額 | |||||||
減去:推定利息 | ( |
) | |||||
租賃總負債 | $ | $ |
- 15 -
第一部分-項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
這份Form 10-Q季度報告包含某些“前瞻性”陳述(如1995年的“私人證券訴訟改革法”所定義)和與我們有關的信息,這些信息是基於管理層的信念、所作的假設和現有的信息。
我們的實際結果可能與本報告中的前瞻性陳述大不相同 ,原因包括與新冠肺炎相關的不確定性、客户訂購模式、可獲得性、原材料和勞動力成本以及我們收回此類成本的能力、我們將庫存轉化為現金來源的能力、未來的經營業績、新患者人數的增長、食品和藥物管理局和外國當局的法規以及監管 審計的結果、競爭產品的推出、對新產品和現有產品的接受程度和需求、滲透新市場的能力、 成功實施和獲得專利的情況、與報銷相關的風險,政府對家庭保健行業的監管,我們研發工作的成功,擴大FREEDOM60的市場® SCIg市場的需求,如果需要或需要時是否有足夠的資本,對關鍵人員的依賴,以及最近會計聲明的影響。在本報告中使用的“估計”、“項目”、“相信”、“可能”、“將會”、“預期”、“打算”、“預期”及類似表述旨在識別前瞻性陳述。此類表述 反映了基於當前可用信息對未來事件的當前看法,並受風險和不確定性的影響 ,這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類前瞻性表述中預期的大不相同。敬告讀者,不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在本文發佈之日起發表。公司不承擔 公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂的義務,以反映本前瞻性陳述之後的事件或情況,或反映意外事件的發生。
在本報告中,“公司”、“Koru Medical”、“我們”、“我們”或“我們”指的是ReproMed Systems,Inc.。
概述
公司根據美國食品和藥物管理局(FDA)的質量和監管體系以及質量體系管理的國際標準,主要為非卧式輸液市場設計、製造和銷售專有的便攜式和創新醫療設備。
Koru Medical繼續監測其業務和政府建議,因為它們與新冠肺炎大流行有關。我們無法預測疫情可能對我們的業務產生的影響,尤其是在對我們產品的需求、我們的戰略和前景、對我們客户的影響或對我們財務業績的影響方面。 例如,我們未來的淨銷售額增長可能會繼續受到影響,原因是為患有原發免疫缺陷疾病(PIDD)和慢性炎症性脱髓鞘多發性神經病(CIDP)的患者開的新處方減少了 患者在疫情期間沒有尋求治療。我們認為,疫情導致原材料和勞動力的供應有限,成本上升,如果目前的趨勢繼續下去,這可能會影響我們的財務業績。
我們的收入來自三個業務來源:(I)國內核心、(Ii)國際核心和(Iii)新療法。我們的核心國內和國際收入包括我們產品的銷售,包括經FDA批准用於Koru醫療輸液系統的皮下藥物的交付,以及用於治療PIDD和CIDP的免疫球蛋白的主要交付 。新療法包括我們的輸液系統(注射器驅動器、管子和針頭)的產品收入,用於生物製藥公司在藥物開發過程中進行的可行性/臨牀 試驗(臨牀前研究、I期、II期、III期),以及從生物製藥公司獲得的非經常性工程服務收入(NRE),以準備或定製FREE 系統用於臨牀和商業用途。
該公司於2021年初開始向Command採購我們的針頭和管件組合,預計將於2022年下半年完成實施。公司 已簽訂租約,從2022年3月1日開始租賃新的製造設施和公司總部,公司 預計將於2022年6月遷入。
該公司本季度末的淨收入為620萬美元,同比增長15.0%,而去年同期的淨收入為540萬美元,原因是國內核心產品、泵和耗材以及新療法的增長。
截至2022年3月31日的三個月,我們的毛利率為58.0%,較上年同期的59.5%下降。毛利率是我們的毛利潤佔淨銷售額的百分比。下降的主要原因是2022年期間大型SCIg客户商業化前創新開發協議的NRE利潤率更低,以及由於原材料和 勞動力成本增加,我們核心業務的製造成本逐年上升,但價格和組合的增加部分抵消了這一影響。
- 16 -
截至2022年3月31日的三個月的運營費用為670萬美元,高於去年同期的540萬美元,主要是由於支持我們核心和新療法業務的研發工作,以及支持商業化和業務發展以及質量和監管諮詢的新員工, 去年100萬美元的重組成本部分抵消了這一支出。
行動的結果
截至2022年3月31日的三個月,而2021年3月31日
淨銷售額
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的淨銷售額:
截至3月31日的三個月, | 較上一年的變化 | 佔總淨銷售額的百分比 | ||||||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | 2022 | 2021 | |||||||||||
淨銷售額 | ||||||||||||||||
國內核心 | $ | 4,993,536 | $ | 4,412,417 | $ | 581,119 | 13.2% | 80.0% | 81.2% | |||||||
國際核心 | 894,942 | 978,906 | (83,964 | ) | (8.6% | ) | 14.3% | 18.0% | ||||||||
新療法 | 355,852 | 39,628 | 316,224 | 798.0% | 5.7% | 0.8% | ||||||||||
總計 | $ | 6,244,330 | $ | 5,430,951 | $ | 813,379 | 15.0% |
截至2022年3月31日的三個月,總淨銷售額為620萬美元,比2021年同期的540萬美元增長15.0%,其中強勁的同比增長是由國內核心業務推動的, 增長13.2%,這是由於皮下免疫球蛋白市場的整體增長推動了泵和消耗品的增長,以及我們的主要增長計劃,包括預填充和標籤擴展。在截至2022年3月31日的三個月中,新療法的總銷售額為40萬美元,比2021年同期增加了30萬美元,這主要是由於確認了針對SCIg大客户的商業化前創新開發協議的初始NRE 收入。由於一些較小客户的季度購買模式發生變化,國際核心業務同比下降8.6%。
毛利
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月,我們的毛利如下:
截至3月31日的三個月, | 較上一年的變化 | ||||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | ||||||||||
毛利 | $ | 3,622,305 | $ | 3,231,854 | $ | 390,451 | 12.1% | ||||||
以淨銷售額的百分比表示 | 58.0% | 59.5% |
2022年第一季度毛利潤增加40萬美元或12.1%,毛利率下降1.5個基點至58.0%,主要原因是針對大型SCIg客户的創新開發協議的較低利潤率NRE收入增加,以及由於原材料和勞動力成本增加而導致我們核心業務的製造成本同比上升,但價格和組合的增加部分抵消了這一影響。
銷售、一般和行政管理以及研發
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月,我們的銷售、一般和行政以及研發成本 如下:
截至3月31日的三個月, | 較上一年的變化 | |||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | |||||||||
銷售、一般和行政 | $ | 5,491,213 | $ | 4,992,829 | $ | 498,384 | 10.0% | |||||
研發 | 1,148,355 | 336,841 | 811,514 | 240.9% | ||||||||
$ | 6,639,568 | $ | 5,329,670 | $ | 1,309,898 | 24.6% | ||||||
以淨銷售額的百分比表示 | 106.3% | 98.1% |
在截至2022年3月31日的三個月中,銷售、一般和行政費用與去年同期相比增加了50萬美元,或 10.0%,這是由於與2021年下半年招聘新員工相關的成本為150萬美元,以支持商業化和業務發展,以及質量和監管諮詢, 與前首席執行官離職和更換以及去年招聘兩名新董事會成員相關的成本 部分抵消了這一增長。
- 17 -
在截至2022年3月31日的三個月裏,研發費用比去年同期增加了80萬美元,增幅為240.9%,原因是工資和建立內部能力的相關費用增加,以及支持產品開發的諮詢費 。
折舊及攤銷
截至2022年3月31日的三個月,折舊和攤銷費用下降5.4%,至109,252美元,而截至2021年3月31日的三個月為115,473美元。我們繼續投資於資本資產,主要與製造和計算機設備有關,但資產的剩餘使用壽命被抵消。
淨虧損
截至3月31日的三個月, | 較上一年的變化 | |||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | |||||||||
淨虧損 | $ | (2,537,514 | ) | $ | (1,276,138 | ) | $ | (1,261,376 | ) | (98.8% | ) | |
以淨銷售額的百分比表示 | (40.6% | ) | (23.5% | ) |
在截至2022年3月31日的三個月中,我們的淨虧損為250萬美元,而去年同期的淨虧損為130萬美元,這主要是由於銷售、一般和管理費用以及研發費用的增加,但部分被更高的毛利潤抵消,所有這些都如上所述。在截至2022年3月31日的三個月內,該虧損還錄得60萬美元的税收優惠 。
流動資金和資本資源
截至2022年3月31日,我們的主要流動性來源是手頭2260萬美元的現金 。我們運營現金流入的主要來源是向客户銷售我們的產品。我們的主要現金流出 涉及購買和生產庫存及相關成本、研發費用和銷售、一般 和管理費用。
為了開發新產品,支持未來增長,實現運營效率, 並保持產品質量,我們將繼續在製造技術、設施和設備以及研發方面進行投資。 我們預計2022年的費用在2,700萬至2,800萬美元之間。我們預計2022年用於製造的資本投資和我們新工廠的租賃改進總額將在150萬美元至200萬美元之間,扣除預計將於2022年第二季度執行的預先批准的總計約100萬美元的融資安排 。
截至2022年3月31日,我們的庫存頭寸為600萬美元。我們預計這些 水平將在短期內上升,因為我們正在建設,以確保在我們完成將針具和管材產品的製造過渡到第二來源時及時完成訂單,並在2022年將我們的製造設施轉移到新的 地點時,以確保供應的連續性。隨着搬遷和向我們的二次來源的過渡完成,我們預計到2022年底,這一庫存 預計將轉換為現金來源。
2020年3月27日,《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)簽署成為法律。CARE法案包含一項名為員工留任抵免(ERC)的條款, 對2020年3月13日至2020年12月31日期間支付給留任全職員工的合格工資提供可退還的工資税抵免。 2020年12月27日簽署成為法律的綜合撥款法案(CAA)顯著修改和擴大了ERC的條款 ,將2021年支付的工資包括在內。對於2021年,ERC為僱主提供相當於在2021年1月1日至2021年12月31日期間支付給留用員工的前10,000美元合格工資和福利的70%的可退還聯邦税收抵免。通過降低發送給美國國税局的工資税,可以立即申請積分 。如果抵免超過就業扣繳,僱主可以要求退還之前繳納的税款。該公司確定它有資格獲得這項信貸,並預計將根據該法利用 利益來幫助其流動性狀況,因此,截至2021年12月31日,該公司記錄了70萬美元的應收賬款。截至2022年3月31日,尚未收到貸項。
我們預計我們的手頭現金、運營現金流和我們的 可用信貸安排將足以滿足我們的需求,至少在未來12個月內。繼續執行我們的較長期戰略計劃可能需要公司在2023年12月31日之後承擔額外債務或通過發行股票籌集資本,或同時進行這兩項工作。我們未來的資本需求可能會與目前計劃的有所不同,這將取決於許多因素,包括我們的銷售增長率、在各種戰略舉措上支出的時機和程度、我們的國際擴張、新產品推出的時機、市場對我們解決方案的接受度以及整體經濟狀況 包括全球供應失衡和新冠肺炎對全球金融市場的潛在影響。如果目前和預期未來的流動資金來源不足以滿足我們未來的業務活動和需求,我們可能會被要求更早地尋求額外的股權或債務融資。不能保證該公司將能夠獲得融資或籌集所需資本,為計劃中的擴張提供資金。
- 18 -
現金流
下表彙總了我們的現金流:
截至三個月 March 31, 2022 |
截至三個月 March 31, 2021 |
||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (1,752,072 | ) | $ | (2,605,653 | ) | |
用於投資活動的現金淨額 | $ | (752,602 | ) | $ | (102,204 | ) | |
淨現金(用於融資活動)/由融資活動提供 | $ | (252,968 | ) | $ | 2,167,291 |
經營活動
在截至2022年3月31日的三個月中,經營活動中使用的現金淨額為180萬美元,主要原因是淨虧損250萬美元和遞延税項資產60萬美元,但由於應收賬款和基於股票的薪酬的非現金費用80萬美元以及折舊和攤銷10萬美元,被良好的營運資本淨額40萬美元所抵消。
在截至2021年3月31日的三個月中,經營活動中使用的現金淨額為260萬美元,這主要是由於淨虧損130萬美元,營運資本變化,包括與製造向第二來源的轉移有關的庫存增加 $120萬,由於我們最大的分銷商延遲付款而導致的應收賬款增加 ,以及應計費用減少90萬美元,其中大部分是與發行普通股以了結訴訟有關的活動。進一步的貢獻是與股票期權支出相關的賬面税差增加了90萬美元的遞延税項資產。抵銷的主要是70萬美元的基於股票的薪酬的非現金費用 ,由於支付時間的原因應付賬款增加了130萬美元,以及與我們的前首席執行官的離職協議有關的應計工資增加了 40萬美元。
投資活動
截至2022年3月31日的三個月中,用於投資活動的現金淨額為80萬美元,用於我們的新地點、製造和辦公設備的資本改善支出。
截至2021年3月31日的三個月,用於投資活動的現金淨額為10萬美元,用於製造和辦公設備的資本支出。
融資活動
在截至2022年3月31日的三個月中,融資活動使用的300萬美元用於董事融資和高級管理人員責任保險。
在截至2021年3月31日的三個月中,融資活動提供的220萬美元來自行使的期權和與發行普通股以了結訴訟有關的非現金活動。
最近採用的會計公告
請參閲所附財務報表中的“附註1-經營性質和重要會計政策摘要”,並將其併入本文作為參考。
尚未採用的會計公告
請參閲所附財務報表中的“附註1-經營性質和重要會計政策摘要”,並將其併入本文作為參考。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
- 19 -
項目4.控制和程序
本公司管理層,包括本公司首席執行官和首席財務官,已根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)頒佈的第13a-15(E)條規則對公司的披露控制和程序的有效性進行了評估。 根據他們的評估,首席執行官和首席財務官得出結論,截至本報告涵蓋的 期末,本公司的披露控制和程序是有效的,以確保 本公司根據交易法向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提交的報告中要求披露的信息(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,(2)積累並傳達給公司管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時就所需披露做出決定。
在截至2022年3月31日的三個月內,公司財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化已經或可能會對公司的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分--其他資料
項目1.法律程序
本公司已經並可能再次參與正常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和訴訟。Koru Medical目前沒有參與任何被認為對其財務狀況有重大影響的訴訟或其他法律程序。
第1A項。危險因素
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定因素的影響,包括“第1部分第1A項”中描述的風險和不確定因素。在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中,這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流以及我們普通股的交易價格產生不利影響。自我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告以來,我們的風險因素沒有發生重大變化。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
2022年3月4日,我們根據首席執行官的僱傭協議條款,向她發行了20,107股普通股,作為她2021年年度獎金的一部分。這些股票是根據修訂後的1933年證券法第4(2)條規定的豁免註冊而發行的。
- 20 -
第二部分--項目6.證物
證物編號: | 描述 |
31.1 | 依據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條對主要行政人員的認證 |
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 |
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對主要行政官員的認證 |
32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官的認證 |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔-XBRL實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF | 內聯XBRL分類定義Linkbase文檔 |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
- 21 -
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽署人代表其簽署。
REPRO MED系統公司 | |
May 4, 2022 | /s/琳達·塔比 |
琳達·塔比,總裁兼首席執行官 (首席執行官) | |
May 4, 2022 | /s/Karen Fisher |
首席財務官兼財務主管凱倫·費舍爾 (首席財務官) |
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