美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至 .
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
|
26-3648180 |
|
(述明或其他司法管轄權 |
(税務局僱主 |
|
|
|
|
|
|
|
(主要執行機構地址，包括郵政編碼) |
|
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
|
|
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
|
|
☒ |
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
非加速文件服務器 |
|
☐ |
|
規模較小的報告公司 |
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
|
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年4月29日，註冊人擁有
目錄表
|
|
|
頁面 |
|
第一部分： |
財務信息 |
1 |
|
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
|
簡明資產負債表 |
1 |
|
|
運營簡明報表 |
2 |
|
|
股東權益簡明報表 |
3 |
|
|
現金流量表簡明表 |
4 |
|
|
未經審計的簡明財務報表附註 |
5 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
21 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
33 |
|
第四項。 |
控制和程序 |
33 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
34 |
|
第1A項。 |
風險因素 |
34 |
|
第六項。 |
陳列品 |
35 |
|
簽名 |
36 |
|
i
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
G1治療公司
簡明資產負債表(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
受限現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收帳款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
盤存 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
受限現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營性租賃資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總資產 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應計費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付貸款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，$ March 31, 2022, and December 31, 2021; 分別於2022年3月31日和2021年12月31日發佈； |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
國庫股， March 31, 2022, and December 31, 2021 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
額外實收資本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
1
G1治療公司
業務簡明報表(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
|
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售，淨額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
許可證收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷貨成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入(費用) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税費用 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
每股基本和稀釋後淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
2
G1治療公司
股東權益簡明報表(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
|
|
|
普通股 |
|
|
庫存股 |
|
|
其他內容 已繳費 |
|
|
累計 |
|
|
總庫存量- 持有者 |
|
|||||||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
股權 |
|
|||||||
|
2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
普通股期權的行使 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
歸屬的限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
本季度淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2022年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
普通股 |
|
|
庫存股 |
|
|
其他內容 已繳費 |
|
|
累計 |
|
|
總庫存量- 持有者 |
|
|||||||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
股權 |
|
|||||||
|
2020年12月31日餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
公開發行(ATM) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
普通股期權的行使 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
本季度淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2021年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
3
G1治療公司
現金流量表簡明表(未經審計)
(金額以千為單位)
|
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
經營活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
對淨虧損與經營中使用的現金淨額進行調整 活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊及攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
債務發行成本攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非現金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非現金股權，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營性資產和負債變動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
盤存 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
預付費用和其他資產 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應付帳款 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應計費用和其他負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投資活動產生的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資活動中提供/使用的現金淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
融資活動產生的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使股票期權所得收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貸款協議收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
債務發行成本的支付 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
公開發行的收益，扣除承銷費和佣金 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
支付公開招股費用 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期初 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期末 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
補充披露現金流量信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
非現金經營、投資和融資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付賬款和應計費用中的前期項目成本和其他流動資產 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
4
G1治療公司
財務報表附註
(未經審計)
1.業務描述
G1治療公司(“公司”或“G1”)是一家商業階段的生物製藥公司，專注於用於癌症患者治療的新型小分子療法的開發和商業化。該公司的首個獲得美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准的產品COSELA™(Triaciclib)是第一種也是唯一一種被證明可以主動幫助保護骨髓免受化療(骨髓保護)損害的療法，也是幾十年來在管理骨髓抑制方面的第一項創新。Trilaciclib是從一個針對關鍵細胞途徑的技術平臺開發的，包括在DNA複製開始之前將細胞週期短暫阻止在G1期。受控給藥和乾淨的G1期停滯減少了細胞毒治療引起的血液不良事件(AEs)，並可能增加接受更長時間治療的能力。短暫的CDK4/6抑制還可以調節多種免疫功能，同時允許有益的T細胞增殖，這可能會改善患者的抗腫瘤免疫反應。該公司正在探索在多種腫瘤類型和治療組合的各種試驗中使用Triaciclib，以優化這些骨髓保護的雙重好處，並提高全球患者的抗腫瘤療效。該公司於2008年5月19日在特拉華州註冊成立。
該公司在提及FDA批准的藥物時使用“COSELA”，在提及COSELA的開發時使用“triaciclib”以獲得更多適應症。
產品組合
該公司的先導化合物Triaciclib是一種一流的治療方法，旨在幫助預防化療引起的骨髓抑制。Trilaciclib通過瞬時抑制CDK4/6，導致患者化療期間易感宿主細胞暫時停止，幫助保護骨髓中的造血幹細胞和祖細胞(“HSPC”)。這可以減少化療引起的中性粒細胞減少症和其他骨髓抑制後果的持續時間和嚴重程度。此外，Triaciclib可以提高患者接受更多細胞毒治療的能力，保護他們的免疫系統免受細胞毒治療的損害，並通過調節多種免疫功能同時允許有益的T細胞增殖來改善他們的免疫反應，從而提高患者作為聯合治療的抗腫瘤效果。2021年2月12日，美國食品和藥物管理局批准曲拉西利(COSELA™)在治療廣泛性小細胞肺癌(ES-SCLC)之前使用含鉑/依託泊苷或含拓撲替康的方案，以減少成人患者化療所致骨髓抑制的發生率。該公司繼續在多個臨牀試驗中探索骨髓保護和抗腫瘤療效的雙重好處。
該公司還在執行其腫瘤不可知戰略，以評估Triaciclib對其他腫瘤患者的潛在益處，並在各種細胞毒性環境和治療組合中產生Triaciclib的新數據，以最大限度地發揮現有和未來治療範例中患者的潛力。該公司目前有五項正在進行的臨牀試驗：1L結直腸癌的第三階段關鍵試驗(“CRC”)、1L轉移性三陰性乳腺癌(“mTNBC”)的第三階段關鍵試驗、1L膀胱癌的化療誘導和檢查點抑制劑維持的第二階段試驗、2L/3L mTNBC的結合抗體-藥物結合物(“ADC”)的第二階段試驗以及旨在驗證Triaciclib基於免疫的作用機制的新佐劑TNBC的第二階段試驗(“MOA”)。這些研究將評估Triaciclib在跨腫瘤類型和治療組合的前瞻性多譜系骨髓保護和抗腫瘤有效性方面的雙重好處，並將有助於為未來其他關鍵研究的設計提供信息。該公司還在進行廣泛的臨牀前工作，以評估Triaciclib與各種新的和新興的治療藥物的添加/協同潛力，這些藥物可能會在未來的臨牀試驗中用作聯合治療。
5
Trilaciclib產品組合
|
侯選人 |
|
指示 |
現狀 |
時間安排 |
|
端點 |
發展與發展 (所有跡象) |
|||
|
三苯氧胺 |
|
1L轉移性結直腸癌 |
註冊試用(註冊) |
1Q 2023 |
|
初級：骨髓保護* 次要：ORR*、PFS/OS、PRO |
G1治療公司擁有所有適應症的所有全球開發權和商業權，大中華區除外(Simcere) |
|||
|
|
1L轉移性三陰性乳腺癌 |
註冊試用(註冊) |
2H 2023 |
|
主要：操作系統* 次要：PRO、骨髓保護、PFS/ORR |
|||||
|
|
1L膀胱癌(MUC) |
第二階段試驗 (正在註冊) |
4Q 2022 |
|
主要：PFS 次要：ORR*、OS、骨髓保護*、其他 |
|||||
|
|
抗體-藥物結合物(ADC)在mTNBC中的聯合試驗 |
第二階段試用(註冊) |
4Q 2022 |
|
主要：PFS 次要：ORR*、OS、骨髓保護*、其他 |
|||||
|
|
早期新佐劑TNBC的作用機制研究 |
第二階段試用(註冊) |
4Q 2022 |
|
主要：基於免疫的MOA* 次要：聚合酶鏈式反應、免疫反應、其他 |
|||||
PFS=無進展生存期；OS=總生存期；PRO=患者報告的結果；ORR=總有效率；PCR=病理完全緩解；MOA=作用機制。
*初步結果：結直腸癌第三階段試驗：骨髓保護和ORR終點；第三階段1L mTNBC試驗：OS的中期結果；第二階段膀胱癌試驗：ORR和骨髓保護終點；第二階段試驗結合ADC Trodelvy：ORR和骨髓保護終點；第二階段試驗，以確認Triaciclib在早期新佐劑TNBC中基於免疫的作用機制(MOA)：免疫終點(例如，CD8+/Treg比率)
該公司還有一個積極的調查員發起研究(“ISS”)計劃。ISS是由公司外部的合格醫生開發和進行的研究，該醫生對研究的進行承擔全部責任。該公司支持研究人員贊助的與其科學興趣領域一致的研究。
該公司獲得了Lerociclib的全球授權。Lerociclib是一種內部發現的差異化口服CDK4/6抑制劑，旨在實現跨多種腫瘤適應症的更有效的聯合治療策略。此外，該公司獲得了內部發現的細胞週期蛋白依賴性激酶2(“CDK2”)抑制劑的全球授權，可用於所有人類和獸醫用途。在完成了對該公司在競爭激烈的口腔SERD領域的主要合作選擇和最新數據的評估後，該公司做出了停止該計劃的戰略決定，包括所有臨牀和合作努力。該公司將負責任地在今年年底前結束所有剩餘的lintodestrant臨牀工作，並將權利恢復到發起人(伊利諾伊大學芝加哥分校)；由於恢復原狀，發起人沒有額外的財務義務。該公司還擁有專注於細胞週期蛋白依賴性激酶靶標的知識產權。
2.重要會計政策的列報依據和摘要
陳述的基礎
隨附的公司簡明財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。管理層認為，本公司已作出所有必要的調整，包括為公平地陳述本公司的財務狀況及所呈報中期的經營業績所需的正常經常性調整。
6
截至2022年3月31日的簡明財務報表和相關附註以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的信息未經審計。截至2022年3月31日的三個月的業績不一定表明整個財年或任何未來時期的預期結果。本中期財務報表應與本公司於2022年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告(以下簡稱“2021年Form 10-K”)中的財務報表和附註一併閲讀。本文中包含的2021年12月31日簡明資產負債表是從截至該日的經審計的財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有披露，包括附註。某些金額已重新分類，以符合當前的列報方式。
在編制公司財務報表時，假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，在正常業務過程中考慮資產變現以及債務和承諾的清償。該公司有能力從這些財務報表發佈之日起至少在未來12個月內為這些業務提供資金。截至2022年3月31日，該公司的累計虧損為$
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額。公司管理層持續評估其估計，包括但不限於與應計費用、應計外部臨牀成本、產品銷售淨額、普通股估值、基於股票的薪酬支出和遞延税項資產估值撥備相關的估計。實際結果可能與這些估計不同。
應收帳款
該公司的應收賬款包括與銷售COSELA有關的美國專業分銷商(統稱為“客户”)的應收賬款，並有標準的付款條件。應收貿易賬款在扣除基於合同條款的退款的估計可變對價和公司對退款和折扣的利用和收益的預期以及預期從客户那裏收取的淨金額後計入淨額。對公司信貸損失的估計是根據現有的合同付款條款、個別客户的情況以及經濟環境的任何變化來確定的。
此外，本公司的應收賬款包括就本公司提供的服務向其許可證合作伙伴開具的未結髮票，或與其許可證合作伙伴就已完成並確認為收入的里程碑相關發票的應收賬款。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，並按加權平均成本法確認。公司使用實際成本來確定存貨的成本基礎。存貨是根據預期未來經濟效益何時實現而資本化的。由於公司供應鏈流程的性質，公司擁有的庫存實際存儲在第三方倉庫、物流提供商和合同製造商處。該公司於2021年2月12日收到FDA對COSELA的批准後，開始對庫存進行資本化。在FDA批准COSELA之前，與公司產品製造相關的費用被記錄為研究和開發費用。
存貨估值準備金是根據一系列因素建立的，這些因素包括但不限於不符合產品規格的產成品、產品過剩和過時、或採用成本或可變現淨值較低的概念。確定需要確定存貨估值的事項，以及計算這類準備金的數額，可能需要作出判斷。該公司定期分析其庫存水平，以確定是否有任何庫存在出售前面臨到期風險，或其成本基礎大於其估計的未來可變現淨值。任何調整都通過發生調整的期間的銷售成本確認。對於列報的任何期間，均未記錄存貨估值準備金。
7
收入確認
對於公司確定應在ASC 606下核算的那些安排的要素，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，本公司評估其許可或合作協議中的哪些活動是應單獨核算的履約義務，並確定安排的交易價格，其中包括評估實現未來里程碑的可能性和其他潛在對價。對於包括多個履約義務的安排，如授予許可證或進行製造或研發活動，本公司根據相對獨立銷售價格分配交易價格，並在控制權(或AS)轉讓給客户並履行履約義務時確認分配給相應履約義務的收入。因此，公司提出的假設需要判斷，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。這些關鍵假設可能包括收入預測、臨牀開發時間表和成本、貼現率以及臨牀和監管成功的可能性。
許可證收入
知識產權許可證
如果公司知識產權的許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，本公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間或某個時間點得到履行，如果隨着時間推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認與捆綁履行義務相關的收入。本公司在每個報告期內評估進度指標，並在必要時調整進度指標和相關收入確認。
里程碑付款
在包括髮展和監管里程碑付款的每個安排開始時，公司評估每個里程碑的實現是否具體涉及公司履行履約義務或在履約義務內轉讓獨特的商品或服務的努力。該公司對每個里程碑進行評估，以確定何時以及將里程碑的多少計入交易價格。公司首先使用期望值或最可能的金額方法估計公司可能收到的里程碑付款的金額。該公司主要使用最可能的金額方法，因為這種方法通常對具有兩種結果的里程碑付款最具預測性。然後，本公司考慮該估計金額的任何部分是否受可變對價限制(即，在不確定性解決後是否可能不會發生累計收入的重大逆轉)。本公司在每個報告日期更新交易價格中包含的可變對價估計，其中包括更新對可能對價金額的評估以及限制的應用，以反映當前事實和情況。
版税
對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司將在(I)發生相關銷售時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行(或部分履行)時確認收入。到目前為止，該公司還沒有確認任何與基於銷售的特許權使用費或基於銷售水平的里程碑付款有關的收入。
產品銷售，淨額
該公司向美國的專業分銷商銷售COSELA，並根據ASC 606的規定，在客户被認為已獲得產品控制權的時間點確認收入。在客户的經銷設施或離岸價(FOB)目的地實際收到產品時，客户被視為已獲得對產品的控制權，其條款在合同中指定。
8
產品銷售按淨銷售價格記錄，其中包括為(A)回扣和退款、(B)自付援助計劃、(C)經銷費、(D)產品退貨和(E)其他折扣建立準備金的可變對價估計。在適當情況下，這些估計會考慮一系列可能的結果，這些結果是對相關因素進行概率加權的，例如當前的合同和法律要求，以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些準備金反映了該公司根據適用合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。變動對價的金額可能受到限制，只有在確認的累計收入金額可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才會計入銷售淨價。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與預期不同，公司將調整這些估計，這將影響產品淨收入和此類差異已知期間的收益。
與自付援助、回扣和GPO費用有關的負債在簡明資產負債表中被歸類為“應計費用”。諸如退款、退貨和專業經銷商費用等折扣被記錄為貿易應收賬款的減少，貿易應收賬款包括在簡明資產負債表的“應收賬款”中。
可變對價的形式
返點和退款:該公司估計，公共衞生服務機構，如醫療補助、醫療保險和退伍軍人管理局(“VA”)計劃，以及某些其他符合條件的聯邦和州政府計劃，以及其他團購組織的產品銷售額將會減少。本公司根據本公司與政府機構和其他組織簽訂的合同、法定的折扣和估計的付款人組合來估計這些減少量。這些組織以折扣價直接從公司的專業分銷商那裏採購，專業分銷商向公司收取批發價和折扣價格之間的差額。該公司對醫療補助退款的負債包括對州政府將提出的索賠的估計。該公司對這一折扣價格的準備金是基於對合格醫療保健提供商的預期銷售額和客户已經申請的退款。
自付援助：有商業保險的符合條件的患者可以從公司獲得援助，以減少患者的自付費用。自付援助的負債根據第三方管理人員的實際計劃參與度計算。
分銷費用：該公司與其客户簽訂了書面合同，其中包括分銷費用和庫存管理成本的條款。本公司根據銷售總額估算並記錄應付給客户的分銷費用。
產品退貨：該公司通常根據產品的有效期和某些損壞情況提供退貨權利。本公司估計可能退回的產品銷售金額，並將該估計記錄為相關產品銷售確認期間的產品銷售減少。該公司對預期回報的估計主要基於對銷售信息的持續分析和對分銷渠道中剩餘庫存的可見性。
銷貨成本
銷售成本包括與COSELA製造和分銷相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、貨運入庫、與COSELA相關的第三方物流成本和公司人員成本。貨物銷售成本還可能包括與某些庫存製造服務和庫存調整費用有關的期間成本。鑑於FDA於2021年2月12日批准了COSELA，公司隨後開始對該日期之後生產或購買的庫存進行資本化。因此，與COSELA產品運輸相關的某些製造成本在食品和藥物管理局批准之前就已支出，因此不包括在本期銷售的貨物成本中。
研究與開發
研究和開發費用包括為推進公司的研究和開發活動而產生的成本，包括工資和相關員工福利、藥物活性成分和藥物產品的製造、與臨牀試驗、非臨牀活動、監管活動相關的成本、與研究有關的管理費用以及支付給代表公司進行某些研究和開發活動的專家顧問、外部服務提供商和合同研究組織的費用。產品研發發生的成本在發生時計入研發費用。
每個報告期，管理層估計和應計的研究和開發費用，包括與臨牀試驗活動相關的外部臨牀研究費用。估算和累計費用的過程包括審查合同和採購訂單，確定代表公司提供的服務，以及在公司尚未收到發票或以其他方式通知公司實際成本的情況下，估計所提供的服務水平和服務產生的相關成本。
9
臨牀試驗活動的成本是根據對供應商在完成特定任務方面的進展進行評估的基礎上估計的，使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或供應商提供的有關其實際成本的信息。這些活動的付款以個別合同的條款為基礎，付款時間可能與提供服務的期間有很大不同。本公司通過適用人員和外部服務提供商關於試驗進度或完成狀態或完成的服務的報告和討論來確定應計估計數。截至每個資產負債表日期的應計外部臨牀研究費用的估計是基於當時已知的事實和情況。
所得税
所得税採用資產負債法核算。遞延税項資產及負債因資產及負債的賬面金額與其各自的課税基礎、經營虧損結轉及税項抵免結轉之間的暫時性差異而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)740，所得税會計，本公司在財務報表中反映了在以前提交的納税申報表中持有或預期在未來納税申報表中持有的頭寸的好處，但只有當認為所持頭寸“很可能”將由税務機關維持時，公司才會在財務報表中反映所持頭寸的利益。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司擁有
在截至2021年3月31日的三個月內確認的所得税支出與在此期間收到的Simcere里程碑付款所產生的外國預扣税有關。曾經有過
基於股票的薪酬
公司使用的股票支付的主要類型是股票期權。本公司以股票為基礎的員工薪酬安排的會計處理方法是，根據授予日授予的公允價值計算所有股權獎勵所獲得的員工服務的成本。每個員工股票期權的公允價值是在授予之日使用期權定價模型估計的。該公司目前使用布萊克-斯科爾斯估值模型來估計其基於股份的付款的公允價值。該模型要求管理層做出多項假設，包括預期波動率、預期壽命、無風險利率和預期股息。
公司還產生與授予員工的限制性股票單位(“RSU”)相關的基於股票的薪酬支出。RSU的公允價值由授予之日公司普通股的收盤價確定，然後在授予的必要服務期內確認。
發債成本
債務發行成本按實際利息法在相關債務的估計年限內攤銷至利息支出。根據ASC 835，利息，本公司在簡明資產負債表上列報債務發行成本，作為從關聯債務中直接扣除。
3.公允價值計量
本公司就按公允價值列賬的金融資產及金融負債作出披露，該等資產及負債乃根據於計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格而計入。公允價值計量可根據與這些資產和負債的公允估值投入有關的主觀性數量，使用以下三個級別進行分類：
|
1級 |
投入是指公司在計量日有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的未經調整的報價。 |
10
|
2級 |
投入包括活躍市場中類似資產及負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入以及主要來自可觀測市場數據或以相關性或其他方式證實的投入。 |
|
3級 |
反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的估計的不可觀察的輸入。該公司根據可獲得的最佳信息，包括它自己的數據來開發這些投入。 |
現金、現金等價物、應付賬款及應計負債的賬面值因屬短期性質而接近公允價值。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，這些金融工具和各自的公允價值分類如下(以千為單位)：
|
|
|
報價 處於活動狀態 市場： 完全相同 資產 (1級) |
|
|
意義重大 其他 可觀察到的 輸入 (2級) |
|
|
意義重大 其他 看不見 輸入 (3級) |
|
|
餘額為 3月31日， 2022 |
|
||||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
按公允價值計算的總資產： |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
報價 處於活動狀態 市場： 完全相同 資產 (1級) |
|
|
意義重大 其他 可觀察到的 輸入 (2級) |
|
|
意義重大 其他 看不見 輸入 (3級) |
|
|
餘額為 十二月三十一日， 2021 |
|
||||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
按公允價值計算的總資產： |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
在截至2022年3月31日的三個月和截至2021年12月31日的一年中，有
應付貸款(見附註8所述)被分類為3級負債，其利率為浮動利率，賬面價值接近其公允價值。截至2022年3月31日，賬面價值為$
4.庫存
截至2022年3月31日和2021年12月31日的庫存包括以下內容(以千為單位)：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
原料 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
Oracle Work in Process |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
成品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
盤存 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
該公司使用第三方合同製造組織來生產其擁有的原材料、活性藥物成分和成品。在FDA批准之前，本公司為準備商業投放而製造COSELA的初始商業產品所產生的成本已計入費用。
11
5.財產和設備
財產和設備由以下部分組成(以千計)：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
計算機設備 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
實驗室設備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
傢俱和固定裝置 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
租賃權改進 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計折舊 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
財產和設備，淨額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
與財產和設備有關的折舊費用為#美元。
6.專利許可協議
在……上面
公司也有義務每年向大學支付維護費。所有年度最低付款均可完全抵扣本公司支付的任何特許權使用費。根據協議條款，公司必須向大學支付所有產品淨銷售額的特許權使用費百分比和分許可收入的一部分。此外，大學有資格獲得高達$的里程碑式付款
7.應計費用
應計費用構成如下(以千計)：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積的外部研究 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應計專業費用及其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計外部臨牀研究費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計薪酬費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
12
8.應付貸款
於2020年5月29日，本公司與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，Hercules同意向本公司提供最高達$
根據貸款協議借入的款項的利率將等於
公司可在任何時間根據貸款協議預付全部或部分預付款，預付款費用相當於
於預付或償還貸款協議項下的全部或任何墊款後，本公司將支付(除預付費用外)下列各項的期末費用
2021年11月1日，公司簽訂了貸款和擔保協議第二修正案(“第二修正案”)，根據該修正案，Hercules同意向公司提供至多$
根據第二修正案借入的金額將承擔等於
13
本公司可在任何時間根據第二修正案全部或部分預付預付款，但須預付相當於(A)
在根據第二修正案預付或償還全部或任何預付款後，本公司將支付(除預付費用外)以下的期末費用
第二修正案以公司的幾乎所有資產為擔保，包括知識產權，但須受某些豁免。本公司於貸款協議所允許的情況下，將Lerociclib的許可授予他人，且在Hercules批准許可條款後，本公司可將許可授予Destrant。
第二修正案包含最低收入契約。從2022年8月15日開始，隨着截至2022年6月30日的第二財季財務業績的報告，並按月測試，公司必須實現COSELA的產品淨收入至少
公司根據ASC 470-50中的指導對第二修正案進行了評估改性滅火。本公司的結論是，根據貸款協議和第二修正案的現金流現值的差額，貸款協議項下以前的債務已被清償。因此，貸款的賬面價值與
截至2022年3月31日，根據貸款協議應支付的未來本金(不包括利息)如下：
|
|
|
金額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2022 |
|
$ |
— |
|
|
2023 |
|
|
— |
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
|
未償還本金總額 |
|
|
|
|
|
期末收費 |
|
|
|
|
|
未攤銷債務發行成本 |
|
|
( |
) |
|
總計 |
|
$ |
|
|
14
9.股東權益
普通股
本公司獲授權發行
於2018年6月15日，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立“在市場發售”的銷售協議，允許本公司根據貨架登記聲明發行及出售普通股股份，總銷售收益最高可達$
於2021年7月2日，本公司向美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)提交了一份S-3表格的自動擱置登記報表，並於備案時生效，據此，只要本公司繼續滿足“美國證券交易委員會規則”(“2021年表格S-3”)所規定的“知名經驗發行人”的要求，本公司即可不時按本公司釐定的價格及條款，將其普通股、優先股、債務證券、權證、權利及/或單位的任何組合無限登記出售。
關於2021年的S-3表格，公司於2021年7月2日與考恩公司簽訂了“在市場上發售”的銷售協議，允許公司根據2021年表格S-3通過作為其代理的考恩公司發行和出售普通股，總銷售收入高達1.5億美元(“2021年銷售協議”)。本公司並無根據2021年銷售協議出售任何普通股股份。
由於公司在2022年2月提交公司2021年10-K表格時，不再符合1933年證券法(經修訂)下規則405中所定義的“知名經驗發行人”的資格，因此公司在提交公司2021年表格10-K之前，在提交公司2021年表格10-K之前，自動提交了對2021年表格S-3的後生效修正案，以登記出售，最高可達$
優先股
15
本公司獲授權發行
預留供未來發行的股份
公司已為2022年3月31日和2021年12月31日的未來發行預留了授權普通股，具體如下：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已發行普通股期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未完成的RSU |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股權激勵計劃下可供授予的期權和RSU |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.基於股票的薪酬
2011股權激勵計劃
2011年3月，公司通過了2011年股權激勵計劃(“2011計劃”)。2011年計劃規定直接授予或出售公司普通股，並向公司員工、董事、高級管理人員、顧問和顧問授予股票期權。2011年計劃隨後於2012年8月、2013年10月、2015年2月、2015年12月、2016年4月和2016年11月進行了修訂，以允許增發普通股。由於通過了2017年計劃(定義見下文)，2011年計劃終止，
2017股權激勵計劃
2017年5月，公司通過了《2017年度股權激勵計劃》(《2017年度計劃》)。2017年計劃規定直接授予或出售公司普通股，並授予最多
根據2011年計劃和2017年計劃，購買公司普通股的期權可以不低於授予之日普通股的公平市場價值的價格授予。公允價值應為股票在該授予日或該報價存在的前一日在任何現有證券交易所所報的收盤價。已發行期權的授予條款由董事會或董事會薪酬委員會決定。本公司的股票期權是根據股票期權協議中的條款授予的。股票期權的最長期限為
從2021年1月開始，公司開始根據2017年計劃授予限制性股票單位(“RSU”)。RSU按授予之日普通股的公允市場價值授予。
截至2022年3月31日，共有
修訂和重新制定2021年激勵股權激勵計劃
2021年2月，公司通過了《2021年激勵股權激勵計劃》(簡稱《2021年激勵計劃》)。《2021年獎勵計劃》規定最多向
2021年9月，公司通過了《2021年銷售隊伍激勵股權激勵計劃》(簡稱《2021年銷售隊伍激勵計劃》)。2021年銷售隊伍激勵計劃規定最多授予
2022年3月，公司將2021年銷售隊伍激勵計劃合併為2021年激勵計劃，並進行了修改和重述
16
《2021年激勵計劃》，制定修訂後的《2021年激勵股權激勵計劃》(以下簡稱《激勵計劃》)修訂和重新修訂2021年計劃“)。此外，根據修訂和重訂的2021年計劃，預留供發行的股份數量增加了
截至2022年3月31日，共有
17
基於股票的薪酬
本公司確認與授予員工的股票期權相關的補償成本，其依據是授予日獎勵的估計公允價值，扣除估計的沒收金額。基於股票的獎勵的授予日期公允價值一般在必要的服務期內以直線方式確認，而必要的服務期通常是各個獎勵的歸屬期間。授予非僱員董事的以股份為基礎的獎勵，作為在公司董事會任職的報酬，其入賬方式與基於僱員股份的報酬獎勵相同。
該公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用主觀假設，包括公司普通股的預期波動率、假定的股息率、公司股票期權的預期期限以及授予日相關普通股的公允價值。
該公司還產生與RSU相關的基於股票的補償費用。RSU的公允價值由授予之日公司普通股的收盤價確定，然後在授予的必要服務期內確認。
下表按分類彙總了公司經營報表中確認的以股票為基礎的薪酬支出(以千計)：
|
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
|
|
|
|||||
|
銷貨成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
研發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬總支出 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
股票期權-布萊克-斯科爾斯投入
股票期權的公允價值是在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中使用以下加權平均假設估計的：
|
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
|
|
|
|
|||
|
預期波動率 |
|
|
|
|
|
|
|
加權平均無風險利率 |
|
1.4 – 1.7% |
|
|
0.4 – 0.9% |
|
|
股息率 |
|
—% |
|
|
—% |
|
|
預期期限(以年為單位) |
|
|
|
|
|
|
18
股票期權活動
下表為以下項目摘要截至2022年3月31日的三個月的股票期權活動：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均 |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
加權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
剩餘 |
|
|
集料 |
|
|||
|
|
|
選項 |
|
|
鍛鍊 |
|
|
合同 |
|
|
固有的 |
|
||||
|
|
|
傑出的 |
|
|
價格 |
|
|
壽命(年) |
|
|
價值 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(單位：千) |
|
|
|
截至2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
授與 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
取消 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已鍛鍊 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
可於2021年12月31日行使 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
於2021年12月31日歸屬，預計將 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
可於2022年3月31日行使 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
於2022年3月31日歸屬，預計將 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年3月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬支出總計為1美元
限售股單位
公司的限制性股票單位(“RSU”)被認為是非既得性股票獎勵，不需要員工支付。對於每個RSU，員工在授權期結束時獲得一股普通股。補償成本是根據授予日公司普通股的市場價格記錄的，並在必要的服務期內以直線方式確認。
下表是截至2022年3月31日的三個月RSU活動摘要：
|
|
|
|
|
|
|
加權平均 |
|
|
|
|
|
數量 |
|
|
公允價值 |
|
||
|
|
|
RSU |
|
|
每股 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
授與 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
取消 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
既得 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
截至2022年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年3月31日，
11.許可證收入
Incyclix許可協議
2020年5月22日，公司與Incyclix Bio，LLC(前身為ARC Treateutics，LLC，一家主要由一名前董事會成員擁有的公司)簽訂了一項獨家許可協議，根據該協議，公司向Incyclix授予了全球獨家、承擔特許權使用費的許可，有權再許可僅製造、製造、使用、銷售、出售、進口、出口和商業化與其CDK2抑制劑化合物相關的產品。收盤時，公司收到了預付款#美元的對價。
19
該公司根據ASC 606對許可證協議進行了評估，並在合同中確定了一項履行義務，即轉讓許可證，因為Incyclix可以利用自己的資源從許可證中受益。該公司確認了$
該公司認為未來的潛在發展里程碑和基於銷售的特許權使用費是可變的考慮因素。開發里程碑被排除在交易價格之外，因為它根據ASC 606確定付款完全受到限制，因為由於公司控制之外的因素，實現這種里程碑的內在不確定性。由於基於銷售的特許權使用費都與知識產權的許可有關，因此公司將根據基於銷售的特許權使用費例外在後續銷售期間確認收入。在每個報告期內，當不確定事件得到解決或發生其他情況變化時，公司將重新評估交易價格。
曾經有過
Genor許可協議
2020年6月15日，公司與Genor Biophma Co.Inc.(“Genor”)簽訂了一項獨家許可協議，在不包括日本的亞太地區(“Genor地區”)開發和商業化Lerociclib。根據許可協議，該公司向Genor授予了一個獨家的、承擔特許權使用費的、不可轉讓的許可，有權授予再許可，在Genor地區開發、獲得、持有和保持對Lerociclib的監管批准，並將其商業化。
根據許可協議，Genor同意向公司支付一筆不可退還的預付現金#美元
曾經有過
EQRx許可協議
2020年7月22日，該公司與EQRx，Inc.(“EQRx”)簽訂了一項獨家許可協議，在美國、歐洲、日本和除日本以外的亞太地區(“EQRx地區”)的所有其他全球市場開發和商業化Lerociclib。根據許可協議，該公司向EQRx授予了一個獨家的、承擔特許權使用費的、不可轉讓的許可，有權授予再許可以及在EQRx地區開發、獲得、持有和保持對Lerociclib的監管批准，並將其商業化。
根據許可協議，EQRx同意向公司支付一筆不可退還的預付現金#美元
截至2022年3月31日的三個月，公司確認的收入為
Simcere許可協議
於二零二零年八月三日，本公司與南京希姆賽爾東源藥業有限公司(“希姆賽爾”)訂立獨家許可協議，在大中華(中國內地、香港、澳門及臺灣)(“希姆賽爾地區”)的所有適應症(“希姆賽爾地區”)開發及商業化三苯氧胺。根據許可協議，該公司向Simcere授予了一個獨家的、承擔特許權使用費的、不可轉讓的許可，有權授予再許可以及在Simcere地區開發、獲得、持有和保持對Triaciclib的監管批准，並將其商業化。
20
根據許可協議，Simcere同意向公司支付一筆不可退還的預付現金#美元。
曾經有過
12.普通股每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損是根據期內已發行普通股的加權平均數計算的，其中包括普通股認股權證的名義發行。每股普通股攤薄淨虧損是根據期內已發行普通股的加權平均數和普通股的潛在加權平均數之和計算的，包括假定行使的股票期權、認股權證和未歸屬的限制性普通股。
|
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
|
(未經審計) |
|
|||||
|
已發行和未償還的股票期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未歸屬的RSU |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潛在稀釋股份合計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
上表中的數額反映了所述文書的普通股等價物。
13.所得税
公司的實際所得税税率為
14.關聯方交易
該公司與當時的董事會成員Seth A.Rudnick醫學博士簽訂了一項諮詢協議，從2021年7月1日起生效，提供他在董事會任職之外的科學諮詢服務，該協議將於
公司於2020年9月29日與董事會成員Mark A.Velleca，M.D.，Ph.D.簽訂了一項高級顧問協議，生效日期為2021年1月1日。根據協議條款，Velleca博士將獲得#美元。
21
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本季度報告中其他部分的相關説明。本討論和本季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。由於許多因素的影響，包括在我們的2021年10-K表格“風險因素”部分以及我們隨後提交的10-Q表格季度報告中陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
在這份Form 10-Q季度報告中，術語“我們”、“公司”和“G1”指的是G1治療公司。
概述
我們是一家商業階段的生物製藥公司，專注於用於癌症患者治療的新型小分子療法的開發和商業化。我們的第一款獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的產品COSELA™(Triaciclib)是第一種也是唯一一種被證明能夠主動幫助保護骨髓免受化療損害(骨髓保護)的療法，也是幾十年來在管理骨髓保護方面的第一項創新。Trilaciclib是從一個針對關鍵細胞途徑的技術平臺開發的，包括在DNA複製開始之前將細胞週期短暫阻止在G1期。受控給藥和乾淨的G1期停滯減少了細胞毒治療引起的血液不良事件(AEs)，並可能增加接受更長時間治療的能力。短暫的CDK4/6抑制還可以調節多種免疫功能，同時允許有益的T細胞增殖，這可能會改善患者的抗腫瘤免疫反應。我們正在探索Triaciclib在多種腫瘤類型和治療組合的各種試驗中的使用，以優化這些骨髓保護的雙重好處，並提高全球患者的抗腫瘤療效。
當提到FDA批准的藥物時，我們將使用“COSELA”，當提及我們開發的COSELA以獲得更多適應症時，我們將使用“triaciclib”。
COSELA是一種處方藥，用於幫助減少因化療對骨髓造成損害而導致的低血細胞計數的發生。COSELA用於治療接受某些化療(鉑/依託泊苷或拓撲替康)治療廣泛期小細胞肺癌的成年人。
COSELA是一種在化療前4小時內靜脈注射的藥物。
商用產品
2021年2月12日，注射用COSELA(Triaciclib)被FDA批准用於減少接受含鉑/依託泊苷方案或含拓撲替康方案治療ES-SCLC的成人患者化療所致骨髓抑制的發生率。COSELA於2021年3月2日通過我們的專業經銷商網絡開始商業化銷售。
我們2021年3月25日宣佈，COSELA已被納入兩個更新的國家綜合癌症網絡®腫瘤學臨牀實踐指南(NCCN指南®)：小細胞肺癌治療指南和造血生長因子支持性護理指南。這些指南記錄了以證據為基礎、共識驅動的管理，以確保所有患者接受最有可能導致最佳結果的預防、診斷、治療和支持性服務。2021年10月1日，我們宣佈，由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)於2021年7月發佈的COSELA永久J代碼現在對所有護理地點的提供者賬單有效。美國的所有醫院門診部、門診手術中心和醫生辦公室都有一個統一的醫療通用程序編碼系統(HCPCS)代碼，以標準化跨Medicare、Medicare Advantage、Medicaid和商業計劃的COSELA保險索賠的提交和支付。我們針對COSELA的新技術附加付款(NTAP)向住院醫院提供了高於標準Medicare嚴重性診斷相關組(MS-DRG)付款金額的額外付款，該付款也於2021年10月1日對提供商賬單生效。
我們還在探索Triaciclib在各種腫瘤中的潛在用途，包括結直腸癌(CRC)、乳腺癌、膀胱癌，以及旨在為未來多個腫瘤類型和治療組合(包括稱為抗體-藥物結合物(ADC)的靶向化療藥物)的其他關鍵研究的設計提供信息的試驗。
22
2020年6月，我們與勃林格-英格爾海姆製藥公司簽訂了為期三年的COSELA在美國和波多黎各的聯合推廣協議。2021年12月，該公司和勃林格-英格爾海姆共同同意終止COSELA的聯合推廣協議，自2022年3月起生效。當時，我們宣佈將聘用和部署總共34名腫瘤學銷售代表，使我們能夠瞄準所有客户，以加快銷售活動，並幫助最大限度地採用COSELA。截至2022年2月21日，所有34名銷售代表都已被聘用、培訓並部署到各自的區域。
產品組合
Trilaciclib是一種一流的治療方法，旨在幫助預防化療引起的骨髓抑制。Trilaciclib是一種新型的暫時性靜脈注射CDK4/6抑制劑，具有起效快、對CDK4和CDK6的抑制作用強、選擇性強、半衰期短等特點。受控給藥和乾淨的G1期停滯減少了細胞毒治療引起的血液學不良反應，並可能提高患者接受更長時間治療的能力。短暫的CDK4/6抑制還可以調節多種免疫功能，同時允許有益的T細胞增殖，這可能會改善患者的抗腫瘤免疫反應。
Trilaciclib暫時阻止細胞週期的進展。這提供了根據腫瘤類型和治療骨幹而表現出來的好處，包括：(1)積極的多譜系骨髓保護，以及(2)潛在的改善抗腫瘤效果。
首先，Triaciclib通過瞬時阻止造血幹細胞和祖細胞(“HSPC”)，幫助保護它們免受細胞毒治療造成的損害，從而最大限度地減少中性粒細胞、紅細胞和血小板的細胞減少，從而提供主動的多譜系骨髓保護。我們在ES-SCLC的三項雙盲、安慰劑對照臨牀試驗中看到了這些積極的多譜系骨髓保護益處，在這些臨牀試驗中，高度骨髓抑制的化療方案連續多天給予。這一骨髓保護益處正在被探索為我們正在進行的1L結直腸癌PROVERE 1試驗的主要終點。
其次，Triaciclib可能有能力通過一系列潛在因素來提高抗腫瘤效果，包括提高患者接受更多細胞毒治療的能力，保護免疫系統免受細胞毒治療造成的損害，以及有利地調節多種免疫功能，同時允許有益的T細胞增殖。具體地説，這些免疫功能的改善可能包括：(1)增強T細胞的激活(通過增加抗原呈遞和分泌IL-2和幹擾素γ)，(2)有利於改變腫瘤微環境(通過增加負責將T細胞輸送到腫瘤的趨化因子，減少免疫抑制細胞的數量和功能)，以及(3)改善長期免疫監視(通過增加記憶CD8+T細胞的生成)。在我們的第二階段mTNBC研究中觀察到了有意義的抗腫瘤療效益處，在該研究中，與單獨使用化療相比，與化療聯合使用Triaciclib導致總體存活率顯著改善。我們正在通過各種正在進行的第二階段和第三階段臨牀試驗，探索骨髓保護和抗腫瘤療效的雙重好處。
我們正在執行我們的腫瘤不可知策略，以評估Triaciclib對其他腫瘤患者的潛在好處，以在各種化療環境中不斷開發Triaciclib的新數據，並與其他藥物結合，以最大限度地提高該藥物在未來潛在治療範例中的適用性。我們目前有五個正在進行的臨牀試驗：1L結直腸癌(CRC)的關鍵3期試驗、1L mTNBC的關鍵3期試驗、1L膀胱癌的化療誘導和檢查點抑制劑維持的2期試驗、2L/3L mTNBC聯合抗體-藥物結合物(“ADC”)的2期試驗、以及旨在驗證Triaciclib基於免疫的作用機制(“MOA”)的新佐劑TNBC的2期試驗。這些涉及治療環境和腫瘤類型的研究將評估Triaciclib的雙重益處，即積極主動的多譜系骨髓保護和跨腫瘤類型的抗腫瘤效果。此外,MOA和ADC試驗將要為未來多種腫瘤類型和治療組合的其他關鍵研究的設計提供信息。我們還在進行重要的臨牀前工作，以評估Triaciclib與各種新型和新興治療藥物的添加/協同潛力，以確定協同作用，以便在未來的臨牀試驗中進行評估。我們設計臨牀計劃的臨牀方法包括監測未來護理標準的演變，並考慮到這些情況開發Triaciclib，使我們能夠進行或支持試驗，這些試驗將產生重要數據，以最大限度地提高未來在各種未來環境中的使用。
23
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
Trilaciclib產品組合 |
|||||||||||||||||||||||
|
侯選人 |
|
指示 |
現狀 |
時間安排 |
|
端點 |
發展與發展 (所有跡象) |
||||||||||||||||||
|
三苯氧胺 |
|
1L轉移性結直腸癌 |
註冊階段3試用(註冊) |
1Q 2023 |
|
初級：骨髓保護* 次要：ORR*、PFS/OS、PRO |
G1治療公司擁有所有適應症的所有全球開發權和商業權，大中華區除外(Simcere) |
||||||||||||||||||
|
|
1L轉移性三陰性乳腺癌 |
註冊階段3試用(註冊) |
2H 2023 |
|
主要：操作系統* 次要：PRO、骨髓保護、PFS/ORR |
||||||||||||||||||||
|
|
1L膀胱癌(MUC) |
第二階段試驗 (正在註冊) |
4Q 2022 |
|
主要：PFS 次要：ORR*、OS、骨髓保護*、其他 |
||||||||||||||||||||
|
|
抗體-藥物結合物(ADC)在mTNBC中的聯合試驗 |
第二階段試用(註冊) |
4Q 2022 |
|
主要：PFS 次要：ORR*、OS、骨髓保護*、其他 |
||||||||||||||||||||
|
|
早期新佐劑TNBC的作用機制研究 |
第二階段試用(註冊) |
4Q 2022 |
|
主要：基於免疫的MOA* 次要：聚合酶鏈式反應、免疫反應、其他 |
||||||||||||||||||||
PFS=無進展生存期；OS=總生存期；PRO=患者報告的結果；ORR=總有效率；PCR=病理完全緩解；MOA=作用機制。
*初步結果：結直腸癌第三階段試驗：骨髓保護和ORR終點；第三階段1L mTNBC試驗：OS的中期結果；第二階段膀胱癌試驗：ORR和骨髓保護終點；第二階段試驗結合ADC Trodelvy：ORR和骨髓保護終點；第二階段試驗，以確認Triaciclib在早期新佐劑TNBC中基於免疫的作用機制(MOA)：免疫終點(例如，CD8+/Treg比率)
樂諾西利
Lerociclib是一種差異化的臨牀階段口服CDK4/6抑制劑，正在開發中，與其他靶向治療結合使用，用於多種腫瘤學適應症。2020年，我們與EQRx，Inc.(美國、歐洲、日本和亞太地區以外的所有市場的權利)和Genor Biophma Co.Inc.(亞太地區的權利，不包括日本)就所有適應症的Lerociclib的開發和商業化達成了單獨的獨家協議。這些協議加在一起，提供了2600萬美元的預付款，以及基於銷售的版税，並有機會獲得高達3.3億美元的潛在里程碑付款。EQRx，Inc.和Genor Biophma Co.Inc.負責在各自地區開發和商業化Lerociclib的所有費用。
Rintodestrant
Rintodestrant是一種口服SERD，作為單一療法使用，並與CDK4/6抑制劑聯合使用，最初是Ibrance®(Palbociclib)，用於治療ER+、HER2-乳腺癌。在完成了對我們在競爭激烈的SERD口腔領域的合作選項和最新數據的評估後，我們做出了停止該計劃的戰略決定，包括所有臨牀和合作努力。我們將負責任地在今年年底前結束所有針對rintodestrant的剩餘臨牀努力，並將權利恢復到發起人(伊利諾伊大學芝加哥分校)；由於恢復，發起人沒有額外的財務義務。
24
CDK2抑制劑
2020年，我們與Incyclix Bio，LLC(前身為ARC Treateutics，LLC)簽訂了一項全球許可協議，開發一種內部發現的用於所有人類和獸醫用途的細胞週期蛋白依賴性激酶2(“CDK2”)抑制劑並將其商業化。Incyclx目前被授予獨家的、承擔版税的許可，有權向我們獨家擁有的專利家族之一授予再許可。
冠狀病毒(新冠肺炎)對運營的影響
我們已經實施了業務連續性計劃，以應對新冠肺炎疫情，並將對正在進行的運營的中斷降至最低。參加當前和未來臨牀試驗的患者入選可能會受到新冠肺炎的影響。儘管到目前為止，我們還沒有因為新冠肺炎疫情而出現任何重大的供應鏈延誤或短缺，但由於輔助材料短缺和政府檢查的延誤，我們的調查產品在向某些調查地點交付方面出現了延誤。到目前為止，我們正在實現我們之前宣佈的所有臨牀里程碑。如果新冠肺炎大流行繼續或嚴重程度增加，我們的臨牀開發時間表可能會被打亂。如果我們遇到患者招募的延遲，如果認為有必要或適宜通過開設更多的臨牀站點來改善患者招募，我們可能會產生更多的臨牀計劃費用。新冠肺炎的旅行限制和政府強制的在家工作或就地避難訂單可能會減少與處方醫生的面對面會面的次數，減少患者去看醫生的次數，這可能會導致更少的新處方。
我們建立了一個新冠肺炎響應團隊，持續監測新冠肺炎對我們運營的影響。新冠肺炎響應團隊管理我們的工作場所協議，這些協議規範我們的員工使用我們的辦公室。為了減輕新冠肺炎對我們業務的影響，我們為我們的員工、患者、醫療保健專業人員和供應商採取了以下安全措施來限制暴露：我們大幅限制旅行，向員工提供個人防護裝備，限制對我們總部的訪問，並要求我們的大多數員工遠程工作。截至2022年3月31日，我們的大多數員工仍在遠程工作，這可能會對我們進行研發活動、參與與銷售相關的計劃或高效進行日常運營的能力產生負面影響。此外，我們還為我們的基礎設施增加了帶寬和VPN容量，以促進遠程工作安排。我們將繼續關注新冠肺炎對我們業務的影響，包括它將如何影響我們的員工、臨牀試驗、開發計劃、供應鏈和我們業務的其他方面，並定期向董事會報告我們應對新冠肺炎疫情的進展情況。
財務概述
自2008年成立以來，我們投入了幾乎所有的資源來合成、獲取、測試和開發我們的候選產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，為這些業務提供銷售、一般和行政支持，以及確保我們產品的知識產權保護。目前，COSELA是我們唯一獲準銷售的產品。我們從2021年3月開始為COSELA的產品淨銷售額創造收入。在截至2022年3月31日的三個月和截至2021年12月31日的年度，我們分別錄得COSELA的產品淨銷售額為550萬美元和1110萬美元。在截至2022年3月31日的三個月和截至2021年12月31日的一年中，我們分別錄得140萬美元和2040萬美元的許可收入。到目前為止，我們主要通過出售股權證券、我們與Hercules Capital，Inc.的貸款協議以及許可安排來為我們的業務提供資金。根據我們的許可安排，我們有資格獲得某些基於開發和銷售的里程碑。我們獲得這些里程碑的能力以及實現這些里程碑的時間主要取決於被許可方活動的結果，目前還不確定。
截至2022年3月31日，我們擁有1.83億美元的現金和現金等價物。自成立以來，我們已蒙受淨虧損。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為6.337億美元。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研究和開發計劃、我們的COSELA商業啟動相關的成本，以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理費用。我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，我們的研發、商業活動以及銷售、一般和管理費用將繼續增加，與我們正在進行的和未來的活動有關，因為我們：
|
• |
繼續開發曲拉西利，包括啟動更多的臨牀試驗； |
|
• |
確定和開發新的候選產品； |
|
• |
在成功完成臨牀試驗後，尋求對曲拉西利的額外上市批准； |
|
• |
擴大我們的銷售、營銷和分銷基礎設施，使COSELA和我們可能獲得市場批准的任何未來產品商業化； |
|
• |
使我們的產品在醫療界和第三方付款人中獲得市場認可； |
25
|
• |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
|
• |
增聘人員； |
|
• |
達成合作安排(如有)，以開發我們的產品或許可其他產品和技術； |
|
• |
確定和開發新的候選產品； |
|
• |
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員；以及 |
|
• |
作為一家上市公司運營，繼續招致成本增加。 |
我們運營結果的組成部分
收入
2021年2月12日，COSELATM獲得了FDA的批准，我們於2021年3月開始為COSELA的產品銷售創造收入。在COSELA批准之前，我們的收入來自我們的許可協議。
我們於2020年8月與南京欣喜東源藥業有限公司(“欣聞”)訂立獨家許可協議，並授予他們在大中華區(中國大陸、香港、澳門及臺灣)(“欣聞地區”)開發及商業化Triaciclib的權利。我們在2020年9月收到了1,400萬美元的預付款(減去適用的預扣税140萬美元)。在2020年第四季度完成相關技術和訣竅的轉讓後，這被確認為收入。我們有可能在達到開發和商業里程碑時獲得1.56億美元，並從Simcere地區的Triaciclib年淨銷售額中獲得兩位數的分級低特許權使用費。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們沒有收到任何發展里程碑。
我們於2020年7月與EQRx，Inc.(“EQRx”)簽訂了獨家許可協議，並授予他們在美國、歐洲、日本和所有其他全球市場(不包括亞太地區(日本除外)(“EQRx地區”))開發和商業化Lerociclib的權利。我們在2020年8月收到了2000萬美元的預付款。這在2020年9月我們轉讓許可證及相關技術和訣竅時被確認為收入。我們有可能在達到開發和商業里程碑時獲得2.9億美元，並根據Lerociclib在EQRx地區的年淨銷售額獲得從個位數中位數到十幾歲左右的分級特許權使用費。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們沒有收到任何發展里程碑。
我們於2020年6月與Genor Biophma Co.Inc.(“Genor”)簽訂了獨家許可協議，並授予他們在亞太地區(不包括日本)開發和商業化Lerociclib的權利(“Genor地區”)。我們在2020年7月收到了600萬美元的預付款。這在2020年9月我們轉讓許可證及相關技術和訣竅時被確認為收入。我們有可能在達到開發和商業里程碑時獲得4,000萬美元，並根據Genor地區Lerociclib的年淨銷售額獲得從高個位數到低兩位數的分級特許權使用費。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們沒有收到任何發展里程碑。
2020年5月，我們與主要由一名前董事會成員擁有的Incyclix Bio，LLC(前身為ARC Treateutics，LLC)簽訂了獨家許可協議。我們向Incyclix授予了其CDK2抑制劑化合物的全球獨家特許權使用費許可證，以換取Incyclix的預付款和股權，總價值約為210萬美元，這導致了關聯方收入的確認。我們有權獲得額外的里程碑付款和基於銷售的特許權使用費，並有權首先談判重新獲得這些資產。
運營費用
我們將我們的運營費用分為三類：商品銷售成本、研發和銷售成本、一般費用和行政費用。人員成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出，是這些費用類別中的一個重要組成部分。我們根據與這些資源相關的工作性質來分配與人員成本相關的費用。此外，銷售和營銷COSELA的成本包括在銷售、一般和管理費用類別中。
26
銷貨成本
銷售成本包括與COSELA製造和分銷相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、貨運入庫、與COSELA相關的第三方物流成本和人員成本。貨物銷售成本還可能包括與某些庫存製造服務和庫存調整費用有關的期間成本。
研發費用
自成立以來，我們總運營費用中最大的組成部分是研究和開發活動，包括我們候選產品的臨牀前和臨牀開發。
研究和開發成本在發生時計入費用。我們的研發費用主要包括：
|
• |
從事或管理外包研究和開發活動的科學人員的薪金和與人員有關的費用，包括獎金、福利和任何基於股票的報酬； |
|
• |
根據與進行臨牀前研究和臨牀試驗的合同研究組織和調查地點達成的協議而產生的費用； |
|
• |
與生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物活性成分和藥品有關的成本； |
|
• |
與許可證內協定項下的預付款和里程碑付款有關的費用； |
|
• |
支付給支持我們產品開發的顧問和其他第三方的費用；以及 |
|
• |
分配的與設施相關的成本和管理費用。 |
我們的產品能否成功開發具有很大的不確定性。處於臨牀開發後期的產品通常比處於臨牀開發早期的產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，隨着我們進行後期臨牀試驗，我們預計研發成本將會增加。然而，我們認為目前不可能通過商業化來準確預測特定計劃的總費用。我們在當前和未來的臨牀前和臨牀開發計劃上的支出受到時間和完成成本的許多不確定性的影響。我們產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
|
• |
我們正在進行的以及任何額外的臨牀試驗和其他研究和開發活動的範圍、進度和費用； |
|
• |
未來的臨牀試驗結果； |
|
• |
實現需要根據我們的許可內協議付款的里程碑； |
|
• |
臨牀試驗註冊率或患者的輟學率或中途停用率的不確定性； |
|
• |
監管機構要求的潛在額外研究； |
|
• |
重大的和不斷變化的政府監管；以及 |
|
• |
任何監管批准的時間和接收。 |
我們在逐個項目的基礎上跟蹤研究和開發費用，僅針對臨牀階段的候選產品。臨牀前研發費用和化學制造研發費用不分配給單獨的開發計劃。截至2022年第一季度，我們有兩個臨牀階段產品，曲拉西利和林妥斯特朗。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用包括人員費用、分配費用和外部專業服務的其他費用，包括法律、審計和會計服務。人事費用包括薪金、獎金、福利和股票薪酬。其他銷售、一般和管理費用包括沒有以其他方式分配給研發費用的設施相關成本、專業費用、商業化成本、與獲得和維護專利相關的費用以及我們信息系統的成本。我們預計，隨着我們增加員工以支持COSELA的持續研發和商業化，我們的銷售、一般和管理費用在未來將繼續增加TM.
27
我們預計未來將繼續產生與COSELA商業化相關的額外銷售、一般和管理費用，因為我們支持持續的研發活動，並支持我們在上市公司環境下的運營，包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克的規章制度有關的費用、額外的保險費用以及與投資者關係活動相關的費用。
其他收入(費用)合計，淨額
其他收入(費用)總額，淨額包括現金和現金等價物產生的利息收入，以及我們與Hercules簽訂的貸款和擔保協議產生的利息支出。
所得税
到目前為止，我們還沒有被要求繳納美國聯邦或州所得税，因為我們沒有產生應税收入。2021年確認的所得税支出與該季度從Simcere許可協議收到的里程碑式付款所產生的外國預扣税有關。我們沒有確認截至2022年3月31日的三個月的任何所得税支出。
經營成果
截至2022年3月31日的三個月與2021年3月31日的比較
|
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|
變化 |
|
||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售，淨額 |
|
$ |
5,480 |
|
|
$ |
609 |
|
|
$ |
4,871 |
|
|
許可證收入 |
|
|
1,422 |
|
|
|
13,609 |
|
|
|
(12,187 |
) |
|
總收入 |
|
|
6,902 |
|
|
|
14,218 |
|
|
|
(7,316 |
) |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷貨成本 |
|
|
669 |
|
|
|
243 |
|
|
|
426 |
|
|
研發 |
|
|
26,305 |
|
|
|
16,540 |
|
|
|
9,765 |
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
26,709 |
|
|
|
22,970 |
|
|
|
3,739 |
|
|
總運營費用 |
|
|
53,683 |
|
|
|
39,753 |
|
|
|
13,930 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(46,781 |
) |
|
|
(25,535 |
) |
|
|
(21,246 |
) |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
9 |
|
|
|
19 |
|
|
|
(10 |
) |
|
利息支出 |
|
|
(2,265 |
) |
|
|
(748 |
) |
|
|
(1,517 |
) |
|
其他收入(費用) |
|
|
(155 |
) |
|
|
(40 |
) |
|
|
(115 |
) |
|
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
(2,411 |
) |
|
|
(769 |
) |
|
|
(1,642 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
(49,192 |
) |
|
|
(26,304 |
) |
|
|
(22,888 |
) |
|
所得税費用 |
|
|
- |
|
|
|
138 |
|
|
|
(138 |
) |
|
淨虧損 |
|
$ |
(49,192 |
) |
|
$ |
(26,442 |
) |
|
$ |
(22,750 |
) |
產品銷售，淨額
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，產品淨銷售額分別為550萬美元和60萬美元。截至2022年3月31日的三個月的收入與COSELA的產品銷售相關。我們於2021年2月12日獲得FDA批准，該產品於2021年3月2日開始商業化銷售。
許可證收入
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，許可證收入分別為140萬美元和1360萬美元。截至2022年3月31日的三個月的收入，主要涉及從EQRx和Simcere將報銷的與臨牀試驗相關的成本中確認的收入。
28
銷貨成本
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，銷售成本分別為70萬美元和20萬美元，這與我們銷售COSELA的第三方物流成本和人員成本有關。
研發
截至2022年3月31日的三個月，研發費用為2630萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的研發費用為1650萬美元。增加980萬元，增幅為59%，主要是由於臨牀試驗成本增加1,070萬元，但支持臨牀試驗的有效藥物成分和藥物產品的製造成本減少90萬元，抵銷了增加的費用。下表彙總了我們在所述時期內分配給敵百蟲、立得清、樂百威的研究和開發費用以及未分配的研究和開發費用：
|
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||
|
臨牀計劃費用--曲拉西利 |
|
$ |
23,651 |
|
|
$ |
11,748 |
|
|
臨牀計劃費用--去甲氧西林 |
|
|
625 |
|
|
|
1,365 |
|
|
臨牀計劃費用-Lerociclib |
|
|
604 |
|
|
|
1,027 |
|
|
化工生產與發展 |
|
|
852 |
|
|
|
1,745 |
|
|
發現、臨牀前和其他費用 |
|
|
573 |
|
|
|
655 |
|
|
研究和開發費用總額 |
|
$ |
26,305 |
|
|
$ |
16,540 |
|
銷售、一般和行政
截至2022年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用為2670萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為2300萬美元。增加370萬美元，即16%，是由於員工人數增加導致人員成本增加430萬美元，其中10萬美元與非現金股票薪酬支出有關，以及專業服務、保險和其他行政成本增加10萬美元。醫療費用減少了50萬美元，商業化活動減少了20萬美元，抵消了增加的費用。
其他收入(費用)合計，淨額
截至2022年3月31日的三個月，淨其他收入(支出)總額為240萬美元，而截至2021年3月31日的三個月淨額為80萬美元。增加160萬美元，或214%，主要是由於與截至2021年3月31日的三個月相比，我們在截至2022年3月31日的三個月內應付貸款的利息支出增加。
所得税費用
截至2022年3月31日的三個月沒有確認所得税支出，而截至2021年3月31日的三個月為0.1美元。上一季度的所得税支出與本季度從Simcere許可協議收到的開發里程碑付款所產生的外國預扣税有關。
流動性與資本資源
自2008年成立以來，我們的運營出現了累計虧損和負現金流。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為6.337億美元。我們預計我們將繼續蒙受損失。
截至2022年3月31日，我們擁有1.83億美元的現金和現金等價物。到目前為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股、後續股票發行、我們與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)的債務協議以及我們的許可協議的收益。根據我們的許可安排，我們有資格獲得某些基於開發和銷售的里程碑。我們獲得這些里程碑的能力以及實現這些里程碑的時間主要取決於被許可方活動的結果，目前還不確定。
29
貨架登記表
2021年7月2日，我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交了自動生效的貨架登記表(“2021年S-3表”)。根據擱置登記聲明進行的每一次發行都需要提交一份招股説明書補編，説明擬發行的證券的數額和條款。2021年的S-3表格沒有限制根據該表格可以發行的證券的數量。
由於我們不再符合1933年證券法(經修訂)下規則405所定義的“知名經驗發行人”的資格，在2022年2月提交我們的2021年Form 10-K時，我們在提交2021年Form 10-K之前，在Form 10-K上提交了2021年Form S-3的自動後生效修正案，以登記出售我們的普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任何組合，最高可達3.00億美元，價格和條款由我們決定，根據美國證券交易委員會規則的要求，以及在我們提交2021年Form 10-K之後，對Form POS AM上的2021年Form S-3進行的另一項生效後的修訂。2021年5月3日，美國證券交易委員會宣佈2021年表S-3對POSAM表的修訂生效，2021年表S-3自最初生效之日起，即2021年7月2日起，將保持最長三年的有效。我們不保證我們有能力繼續使用2021年的S-3表格。
市場上的產品
2018年6月15日，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了“At the Market Offers”的銷售協議，允許我們根據貨架登記聲明發行和出售普通股，總銷售收入不時通過Cowen作為我們的代理高達1.25億美元。在2018年6月18日至2018年8月2日期間，我們根據本協議出售了752,008股普通股，淨收益為3,610萬美元，第二季度實現了1,210萬美元，2018年8月2日之前實現了剩餘的2,400萬美元。
在2021年1月14日至2021年2月9日期間，我們根據本協議出售了3,513,027股普通股，淨收益為8,640萬美元。截至2021年2月9日，我們已經使用了與Cowen達成的銷售協議中剩餘的全部供應。
關於2021年的S-3表格，我們於2021年7月2日與考恩公司簽訂了“在市場上銷售產品”的銷售協議，允許我們根據2021年表格S-3發行和出售普通股，通過作為我們的代理的考恩公司不時獲得高達1.5億美元的總銷售收入(“2021年銷售協議”)。我們沒有根據2021年銷售協議出售任何普通股或其他證券，我們於2022年2月23日終止了2021年銷售協議。另外，o2022年2月23日，我們簽訂了一項銷售協議對於“在市場上提供產品”與Cowen合作，這允許我們發行和出售根據2021年S-3表格的普通股，通過考恩公司不時獲得高達1億美元的總銷售收入，作為我們的代理。截至本銷售協議之日，本公司尚未根據本銷售協議出售任何普通股或其他證券。
與Hercules簽訂貸款和擔保協議
2020年5月29日，我們與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)簽訂了一項貸款和擔保協議，根據該協議，Hercules已同意借給我們至多100.0美元百萬，在符合特定條件的情況下，以一系列分批提供。在貸款結束時，我們借了2000萬美元。貸款期限約為48個月，到期日為2024年6月1日。在只付息的期間內，從最初的借款日期開始，一直持續到2022年6月1日，不需要支付本金。在滿足某些里程碑的情況下，僅限利息的期限可延長至2023年1月1日。在只收利息期間之後，我們將按月等額償還預付款的本金餘額和利息，直至2024年6月1日。
於二零二一年三月三十一日，吾等與Hercules訂立貸款及抵押協議第一修正案(“第一修正案”)，據此，本公司提取第一批貸款的剩餘1,000萬美元，並修訂利率及財務契諾。除非貸款預付款超過4,000萬美元，否則不需要金融契約。
2021年11月1日，我們與Hercules簽訂了貸款和擔保協議的第二修正案，根據該修正案，Hercules同意向我們提供高達1.5億美元的貸款，分系列提供，但須遵守某些條款和條件。第一批增加到1.00億美元。在第二修正案結束時，我們從第一批中額外借了4500萬美元，還有2500萬美元要借到2022年9月15日。從第二修正案結束到2024年12月1日，在只支付利息的期間內不需要支付本金。如果遵守第二修正案的條款，僅限利息的期限可以按季度遞增延長至2025年12月1日。在只收利息期間之後，我們將按月等額分期付款償還預付款的本金餘額和利息，直至2026年11月1日到期日。
30
Genor許可協議
2020年6月15日，我們與Genor Biophma Co.Inc.(“Genor”)就Lerociclib在亞太地區(不包括日本)(“Genor地區”)的開發和商業化達成了獨家許可協議。根據許可協議，我們向Genor授予了獨家、有版税、不可轉讓的許可，有權授予再許可，在Genor地區開發、獲得、持有和維護Lerociclib的監管批准，並將其商業化。
根據許可協議，Genor同意向我們支付600萬美元的不可退還的預付現金，並有可能在達到某些開發和商業里程碑時額外支付4000萬美元。此外，Genor將根據Genor地區Lerociclib的年淨銷售額向我們支付從高個位數到低兩位數的分級特許權使用費。預付現金於2020年7月收到。2020年9月，我們向Genor轉讓了在Genor地區開發Lerociclib、尋求監管批准並將其商業化所需的相關技術和訣竅。Genor將負責該產品在Genor地區的開發，並將自費負責獲得Lerociclib的供應，以履行協議規定的開發、監管批准和商業化義務。我們在2022年第一季度沒有確認任何與發展里程碑相關的收入。
EQRx許可協議
2020年7月22日，我們與EQRx，Inc.(“EQRx”)達成了一項獨家許可協議，在美國、歐洲、日本和所有其他全球市場(不包括亞太地區(日本除外)(“EQRx地區”))開發和商業化Lerociclib。根據許可協議，我們向EQRx授予了獨家、承擔特許權使用費、不可轉讓的許可，有權授予再許可以及在EQRx地區開發、獲得、持有和維護監管部門對Lerociclib的批准，並將其商業化。
根據許可協議，EQRx同意向我們支付2000萬美元的不可退還的預付現金，並有可能在達到某些開發和商業里程碑時額外支付2.9億美元。此外，EQRx將根據Lerociclib在EQRx地區的年淨銷售額向我們支付從個位數中位數到十幾歲左右的分級版税。預付現金於2020年8月收到。2020年9月，我們向EQRx轉讓了在EQRx地區開發、尋求監管機構批准Lerociclib並將其商業化所需的相關技術和訣竅。EQRx將負責該產品在EQRx地區的開發。作為臨牀試驗贊助商，我們將繼續進行其兩項主要臨牀試驗，費用由EQRx承擔。EQRx將補償我們在許可協議生效日期後與這些臨牀試驗相關的所有自付費用。我們將在季度結束後30天內向EQRx開具發票，EQRx將在收到此類發票後30天內付款。我們在2022年第一季度沒有確認任何與發展里程碑相關的收入。
Simcere許可協議
於2020年8月3日，本公司與南京希姆賽爾東源藥業有限公司(“希姆賽爾”)簽訂獨家許可協議，在大中華區(中國大陸、香港、澳門及臺灣)(“希姆賽爾地區”)的所有適應症中開發並商業化曲拉西利。根據許可協議，我們向Simcere授予了獨家的、承擔特許權使用費的、不可轉讓的許可，有權授予再許可，在Simcere地區開發、獲得、持有和保持對Triaciclib的監管批准，並將其商業化。Simcere預計將於2022年下半年在大中華區獲得Triaciclib的監管批准。
根據許可協議，Simcere同意向我們支付1,400萬美元的不可退還的預付現金，並有可能在達到某些開發和商業里程碑時額外支付1.56億美元。此外，Simcere還將根據Triaciclib在Simcere地區的年淨銷售額向我們支付兩位數的分級低特許權使用費。預付款1,400萬美元(減去適用的預扣税140萬美元)於2020年9月收到。作為回報，我們將向Simcere提供在Simcere地區開發Triaciclib、尋求監管部門批准並將其商業化所需的相關技術和訣竅。Simcere將負責其領土內的所有開發和商業化成本，並可能參與兩家公司商定的全球臨牀試驗。我們在2022年第一季度沒有確認任何與發展里程碑相關的收入。
31
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
|
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|
變化 |
|
||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(38,184 |
) |
|
$ |
(26,880 |
) |
|
$ |
(11,304 |
) |
|
投資活動中提供/使用的現金淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
18 |
|
|
|
98,542 |
|
|
|
(98,524 |
) |
|
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 |
|
$ |
(38,166 |
) |
|
$ |
71,662 |
|
|
$ |
(109,828 |
) |
用於經營活動的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為3820萬美元，主要包括4920萬美元的淨虧損，由580萬美元的非現金股票補償費用、10萬美元的折舊費用、50萬美元的債務發行成本攤銷、60萬美元的非現金利息支出、20萬美元的非現金股權利息以及淨營業資產和負債的增加380萬美元所抵消。
在截至2021年3月31日的三個月內，用於經營活動的現金淨額為2690萬美元，主要包括淨虧損2640萬美元以及淨營業資產和負債減少700萬美元，但被590萬美元的非現金股票薪酬支出和10萬美元的折舊部分抵消支出包括30萬美元的債務發行成本攤銷，以及20萬美元的非現金利息支出。
與截至2021年3月31日的三個月相比，經營活動中使用的淨現金增加了1130萬美元，這主要是因為與臨牀試驗相關的研究成本增加以及作為商業公司運營的行政成本導致的淨虧損增加。
用於投資活動的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月和截至2021年3月31日的三個月內，沒有提供或用於投資活動的現金。
融資活動提供的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金淨額為1.8萬美元，其中包括行使股票期權的收益。
在截至2021年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金淨額為98.5美元百萬，其中包括我們自動取款機發售的淨收益8640萬美元，扣除本季度為承銷折扣和佣金和其他費用支付的現金，債務融資淨收益990萬美元，以及行使股票期權收益220萬美元。
營運資金要求和營運計劃
到目前為止，我們從產品銷售中獲得的收入有限。我們預計，隨着我們繼續開發Triaciclib並尋求更多的監管批准，以及繼續將COSELA商業化，我們的費用將會增加。正如2021年10-K表格中包含的風險因素所述，我們受制於新產品開發過程中固有的所有風險，我們可能會遇到意外的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們至少在未來12個月的預計現金需求。
32
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
|
|
• |
我們候選產品的非臨牀開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
|
|
• |
我們研發項目的範圍、優先順序和數量； |
|
|
• |
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
|
|
• |
我們在多大程度上達成了非排他性的、共同出資的臨牀研究合作安排，以開發我們的候選產品與其他公司的產品相結合； |
|
|
• |
我們在有利條件下建立這種合作共同發展安排的能力，如果有的話； |
|
|
• |
在我們的許可協議和我們簽訂的任何合作協議下觸發付款的里程碑的實現或其他發展的發生； |
|
|
• |
根據未來的合作協議，我們有義務償還或有權獲得臨牀試驗費用的補償程度(如果有)； |
|
|
• |
我們獲得或獲得許可內的候選產品和技術的程度以及此類許可內的條款； |
|
|
• |
對於我們獲得市場批准的任何候選產品，商業化活動的成本，包括產品銷售、營銷、製造和分銷； |
|
|
• |
從我們候選產品的商業銷售中獲得的收入；以及 |
|
|
• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權相關的索賠辯護的成本。 |
在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來為我們的現金需求提供資金。除了我們的許可安排和與Hercules的貸款協議中包括的金額外，我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過額外的合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
合同義務、承諾和或有事項
與截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的內容相比，本期間我們的合同義務沒有發生實質性變化。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，如適用的美國證券交易委員會規則所定義。
33
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。在編制我們的財務報表時，我們需要做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的費用的報告金額。根據美國公認會計原則，我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們相信，我們的會計政策對於在編制我們的財務報表以及瞭解和評估我們報告的財務結果時做出重大判斷和估計的過程至關重要。我們在2021年Form 10-K審計財務報表的附註2中討論了我們的會計政策和在我們的估計中使用的重要假設。在截至2022年3月31日的三個月內，我們在2021年Form 10-K中披露的關鍵會計政策、重大判斷和估計沒有實質性變化。
近期會計公告
關於最近發佈的會計聲明，請參閲本季度報告10-Q表第1項中未經審計的簡明財務報表的附註2，包括各自的採用日期及其對我們財務報表的潛在影響。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。截至2022年3月31日，我們擁有1.83億美元的現金和現金等價物，其中包括銀行存款，包括支票賬户、貨幣市場賬户和存單。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險；然而，歷史上利息收入的波動並不大。由於我們的現金等價物的短期性質，利率的突然變化預計不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
我們與Hercules Capital，Inc.的貸款協議也面臨市場風險。我們的貸款協議(因此而不時修改)從發佈之日起按等於較大值的浮動利率計息(I)(A)《華爾街日報》報道的最優惠利率，加上(B)6.20%和(Ii)9.45%。截至2022年3月31日，根據與Hercules的貸款協議，未償還的金額為7500萬美元。
我們目前沒有面臨與外幣匯率變化相關的重大市場風險，但我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響。
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本來影響我們。我們認為，在截至2022年3月31日的三個月內，通脹不會對我們的業務財務狀況或運營結果產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。1934年《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。根據對我們截至2022年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
34
第二部分--其他資料
第1A項。風險因素。
投資我們的普通股涉及很高的風險。除本報告其他部分所載的其他信息外，您還應仔細考慮我們的“第1A項”中所述的風險和不確定性。在投資我們的普通股之前，這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們沒有意識到，或者我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性，也可能成為影響我們的重要因素。如果這些風險中的任何一個發生，我們的業務、經營業績和前景都可能受到實質性的損害。在這種情況下，我們普通股的價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。我們的2021年Form 10-K表第II部分第1A項中列出的風險因素沒有發生實質性變化。
35
項目6.展品。
|
展品 數 |
|
描述 |
|
|
10.1*+ |
|
G1 Treateutics，Inc.修訂並重新制定了2021年股權激勵計劃。 |
|
|
10.2 |
|
註冊人與考恩公司之間的銷售協議，日期為2022年2月23日，作為註冊人於2022年2月23日提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告的附件10.29(文件編號001-38096)，並通過引用併入本文。 |
|
|
31.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
|
|
31.2* |
|
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
|
|
32.1* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
|
|
32.2* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
|
|
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔 |
|
|
101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
|
|
101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
|
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
|
|
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
|
|
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
|
|
104 |
|
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
* |
現提交本局。 |
|
+ |
管理合同或補償計劃或安排。 |
36
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
|
|
|
G1治療公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
日期：2022年5月4日 |
|
由以下人員提供： |
珍妮弗·K·摩西 |
|
|
|
|
詹妮弗·K·摩西 |
|
|
|
|
首席財務官(代表登記人並擔任首席財務和會計幹事)
|
37