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阿斯利康的Imfinzi(Duvalumab)的補充生物製品許可證申請(SBLA)已被接受，並與標準護理化療相結合，局部晚期或轉移性膽道癌(BTC)患者在美國獲得優先審查。

食品和藥物管理局(FDA)優先審查藥品申請，如果獲得批准，將通過展示安全性或有效性改善、防止嚴重疾病或提高患者依從性，顯著改善可用選項。1 處方藥使用者費用法案日期，即FDA做出監管決定的行動日期，在 2022年第三季度內。

膽囊癌是一組罕見的侵襲性癌症，發生在膽管和膽囊部。2，3美國每年大約有23,000人被診斷出患有BTC。2這些患者的預後很差，大約5%到15%的BTC患者可以存活五年。4

阿斯利康負責腫瘤學研發的執行副總裁蘇珊·加爾佈雷斯説：“晚期膽道癌患者長期面臨不良的預後和有限的治療選擇，今天關於黃玉-1試驗的新聞強調了在這種情況下提供新的有效療法的緊迫性。我們正與FDA密切合作，為患有這種毀滅性癌症的患者帶來第一個基於免疫療法的選擇，並可能設定Imfinzi加化療的新護理標準。”

sBLA基於在2022年美國臨牀腫瘤學會胃腸道腫瘤學會(ASCO GI)研討會上發表的黃玉-1第三階段試驗的中期分析結果。數據顯示Imfinzi加化療(吉西他濱加順鉑)比單獨化療(根據風險比率)可將死亡風險降低20%[人力資源]0.80；95%的置信度區間[詞彙表]，0.66-0.97；雙面p=0.021)。接受Imfinzi聯合化療的患者中，估計有1/4(25%)的患者在兩年內存活，而單獨接受化療的患者中，這一比例為1/10(10%)。

研究結果還顯示，服用英非齊加化療的患者病情惡化或死亡的風險在統計學上顯著降低了25%(HR，0.75；95%CI，0.64-0.89；雙側P=0.001)。與單獨化療相比，Imfinzi聯合療法總體耐受性良好，不會增加因不良事件而導致的停用率。

膽道癌(BTC)是一組罕見的侵襲性胃腸道(GI)癌，形成於膽管(膽管癌)、膽囊壺腹部(膽管和胰管與小腸相連)的細胞。2，3

膽管癌在中國和東南亞更常見，在西方國家有上升趨勢。2，4膽囊癌在南美、印度和日本的某些地區更常見。

影響膽管和膽囊部的早期膽囊癌通常沒有明顯的症狀，因此大多數新的膽囊癌病例都是在晚期確診的，此時治療選擇有限，預後很差。4-6

託帕茲-1是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、全球第三階段的Imfinzi試驗，將Imfinzi聯合化療(吉西他濱加順鉑)與安慰劑聯合化療作為一線治療，治療685名無法切除的晚期或轉移性BTC患者，包括肝內和肝外膽管細胞癌和膽囊癌。排除壺腹癌患者。

主要終點是總存活率，次要終點包括無進展生存率、客觀有效率和安全性。這項試驗在17個國家的105箇中心進行，包括美國、歐洲、南美和亞洲的幾個國家，包括韓國、泰國、日本和中國。

Imfinzi(Duvalumab)是一種與PD-L1蛋白結合的人源性單抗，可阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的相互作用，對抗腫瘤的免疫逃避策略，釋放對免疫反應的抑制。

Imfinzi是唯一一種在無法切除的III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療意向環境下獲得批准的免疫療法，患者在放化療後病情沒有進展，並且是基於太平洋III期試驗的該環境的全球護理標準。

基於裏海第三階段試驗，Imfinzi還在美國、歐盟、日本、中國和世界上許多其他國家獲得批准，用於治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。2021年，裏海試驗的最新結果顯示Imfinzi加化療使患者在三年內的存活率是單獨化療的三倍。

作為廣泛開發計劃的一部分，Imfinzi正在作為單一療法進行測試，並與其他抗癌療法聯合用於小細胞肺癌(SCLC)、非小細胞肺癌、膀胱癌、幾種胃腸道癌症、卵巢癌、子宮內膜癌和其他實體腫瘤的患者。

在過去的一年裏，Imfinzi聯合療法在多種其他癌症環境中顯示出臨牀益處，在不能切除的晚期肝癌(喜馬拉雅)和轉移性非小細胞肺癌(波塞冬)的III期試驗中呈陽性。

阿斯利康有一個廣泛的開發計劃，用於治療胃腸道癌症，涉及幾種藥物和各種腫瘤類型和疾病階段。2020年，胃腸道癌症總共代表了大約510萬新的癌症病例，導致了大約360萬人死亡。

在這項計劃中，該公司致力於改善胃癌、肝癌、BTC、食道癌、胰腺癌和結直腸癌的預後。

Imfinzi正在接受針對肝癌、BTC、食道癌和胃癌的聯合治療評估這是一項跨越疾病早期到晚期的廣泛開發計劃。

該公司旨在瞭解Enhertu(曲妥珠單抗deruxtecan)，一種HER2導向的抗體藥物結合物在兩種最常見的胃腸道癌症(結直腸癌和胃癌)中的潛在作用。Enhertu由阿斯利康和第一三共聯合開發和商業化。

Lynparza(Olaparib)是一種一流的PARP抑制劑，具有廣泛而先進的臨牀試驗計劃，適用於多種胃腸道腫瘤類型，包括胰腺癌和結直腸癌。Lynparza是與MSD(美國境內的默克公司和加拿大境內的默克公司)合作開發和商業化的。

免疫療法是一種旨在刺激人體免疫系統攻擊腫瘤的治療方法。該公司的免疫腫瘤學(IO)產品組合以免疫療法為基礎，旨在克服對抗腫瘤免疫反應的逃避。阿斯利康投資於使用IO方法，為不同腫瘤類型的新患者羣提供長期生存。

該公司正在進行一項全面的臨牀試驗計劃，其中包括Imfinzi作為單一療法，並與針對多種腫瘤類型、疾病階段和治療路線的temlimumab和其他新型抗體相結合，並在相關的情況下使用PD-L1生物標記物作為決策工具來確定患者的最佳潛在治療路徑。

此外，將IO產品組合與來自阿斯利康腫瘤學管道和研究合作伙伴的放射、化療和靶向小分子相結合的能力，可能會為多種腫瘤提供新的治療選擇。

阿斯利康正在引領一場腫瘤學革命，雄心勃勃地為各種形式的癌症提供治療，遵循瞭解癌症及其所有複雜性的科學，以發現、開發和為患者提供改變生活的藥物。

該公司的重點是一些最具挑戰性的癌症。正是通過堅持不懈的創新，阿斯利康打造了業界最多樣化的產品組合和渠道之一，具有促進醫療實踐變革和改變患者體驗的潛力。

阿斯利康(倫敦證交所/STO/納斯達克：azn)是一家以科學為主導的全球性生物製藥公司，專注於腫瘤、罕見疾病和生物製藥方面的處方藥的發現、開發和商業化，包括心血管、腎臟和代謝以及呼吸和免疫學。阿斯利康總部設在英國劍橋，在100多個國家和地區開展業務，其創新藥物被全球數百萬患者使用。請訪問astrazeneca.com和通過Twitter@AstraZeneca關注該公司。

有關如何聯繫投資者關係團隊的詳細信息，請單擊此處。有關媒體聯繫人，請單擊此處。

1.FDA。優先審查。Available at： https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Accessed，2022年5月。

2.Marcano-Bonilla L，et al.膽道癌：流行病學、分子發病機制和遺傳風險關聯。CCO。2016；5(5)。

Br} 3.ESMO什麼是膽道癌。Available at:https://www.esmo.org/content/download/266801/5310983/1/EN-Biliary-Tract-Cancer-Guide-for-Patients.pdf. Accessed，2022年5月。

4.Turkes F，et al.膽道癌的當代個體化腫瘤學治療。實踐中使用胃腸激素。2019年； 2019年：7698786。

香蕉 JM等膽管癌2020：機制和管理的下一個地平線。NAT版本胃腸激素肝醇。 2020；17：557-588。

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。

	作者：/s/ Adrian Kemp
	姓名：阿德里安·坎普
	職稱：公司祕書