biib-20220331
000087504512/312022Q1錯誤146,452,0130.0010.0010.00050.00054283.6254.0505.2002.2503.1503.250000008750452022-01-012022-03-3100008750452022-05-02Xbrli：共享0000875045美國-公認會計準則：產品成員2022-01-012022-03-31ISO 4217：美元0000875045美國-公認會計準則：產品成員2021-01-012021-03-310000875045Biib:Revenuesfromanticd20therapeuticprogramsMember2022-01-012022-03-310000875045Biib:Revenuesfromanticd20therapeuticprogramsMember2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2021-01-012021-03-3100008750452021-01-012021-03-31ISO 4217：美元Xbrli：共享00008750452022-03-3100008750452021-12-3100008750452020-12-3100008750452021-03-310000875045美國-公認會計準則：首選股票成員2021-12-310000875045美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310000875045US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310000875045Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310000875045美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-310000875045美國-公認會計準則：財政部股票成員2021-12-310000875045美國-GAAP：母公司成員2021-12-310000875045美國公認會計準則：非控制性利益成員2021-12-310000875045美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：母公司成員2022-01-012022-03-310000875045美國公認會計準則：非控制性利益成員2022-01-012022-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310000875045美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310000875045美國-公認會計準則：首選股票成員2022-03-310000875045美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-03-310000875045US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-310000875045美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-03-310000875045美國-公認會計準則：財政部股票成員2022-03-310000875045美國-GAAP：母公司成員2022-03-310000875045美國公認會計準則：非控制性利益成員2022-03-310000875045美國-公認會計準則：首選股票成員2020-12-310000875045美國-美國公認會計準則：普通股成員2020-12-310000875045US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310000875045Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310000875045美國-公認會計準則：保留預付款成員2020-12-310000875045美國-公認會計準則：財政部股票成員2020-12-310000875045美國-GAAP：母公司成員2020-12-310000875045美國公認會計準則：非控制性利益成員2020-12-310000875045美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：母公司成員2021-01-012021-03-310000875045美國公認會計準則：非控制性利益成員2021-01-012021-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310000875045BIIB：A2020共享回購計劃成員美國-公認會計準則：財政部股票成員2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：母公司成員BIIB：A2020共享回購計劃成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：A2020共享回購計劃成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：A2020共享回購計劃成員美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：A2020共享回購計劃成員US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310000875045BIIB：A2020共享回購計劃成員美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-01-012021-03-310000875045美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-01-012021-03-310000875045US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310000875045美國-公認會計準則：首選股票成員2021-03-310000875045美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-03-310000875045US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310000875045美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-03-310000875045美國-公認會計準則：財政部股票成員2021-03-310000875045美國-GAAP：母公司成員2021-03-310000875045美國公認會計準則：非控制性利益成員2021-03-31BIIB：細分市場Xbrli：純0000875045SRT：最小成員數SRT：情景預測成員2022-01-012022-12-310000875045SRT：最大成員數SRT：情景預測成員2022-01-012022-12-310000875045BIIB：員工數量減少成員2021-12-310000875045BIIB：員工數量減少成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：員工數量減少成員2022-03-310000875045亞投行：富馬拉特成員國家：美國2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員亞投行：富馬拉特成員2022-01-012022-03-310000875045亞投行：富馬拉特成員2022-01-012022-03-310000875045亞投行：富馬拉特成員國家：美國2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員亞投行：富馬拉特成員2021-01-012021-03-310000875045亞投行：富馬拉特成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：幹擾成員國家：美國2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：幹擾成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：幹擾成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：幹擾成員國家：美國2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：幹擾成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：幹擾成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：TysabriProductMember國家：美國2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：TysabriProductMember2022-01-012022-03-310000875045BIIB：TysabriProductMember2022-01-012022-03-310000875045BIIB：TysabriProductMember國家：美國2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：TysabriProductMember2021-01-012021-03-310000875045BIIB：TysabriProductMember2021-01-012021-03-310000875045國家：美國BIIB：FAMPYRAMER成員2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：FAMPYRAMER成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：FAMPYRAMER成員2022-01-012022-03-310000875045國家：美國BIIB：FAMPYRAMER成員2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：FAMPYRAMER成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：FAMPYRAMER成員2021-01-012021-03-310000875045國家：美國BIIB：微軟產品收入成員2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：微軟產品收入成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：微軟產品收入成員2022-01-012022-03-310000875045國家：美國BIIB：微軟產品收入成員2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：微軟產品收入成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：微軟產品收入成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：SPINRAZAME成員國家：美國2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：SPINRAZAME成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：SPINRAZAME成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：SPINRAZAME成員國家：美國2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：SPINRAZAME成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：SPINRAZAME成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：ADUHELL成員國家：美國2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：ADUHELL成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：ADUHELL成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：ADUHELL成員國家：美國2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：ADUHELL成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：ADUHELL成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：BENEPALIME成員國家：美國2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：BENEPALIME成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：BENEPALIME成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：BENEPALIME成員國家：美國2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：BENEPALIME成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：BENEPALIME成員2021-01-012021-03-310000875045亞投行：重要成員國家：美國2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員亞投行：重要成員2022-01-012022-03-310000875045亞投行：重要成員2022-01-012022-03-310000875045亞投行：重要成員國家：美國2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員亞投行：重要成員2021-01-012021-03-310000875045亞投行：重要成員2021-01-012021-03-310000875045國家：美國BIIB：FlIXABIMembers2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：FlIXABIMembers2022-01-012022-03-310000875045BIIB：FlIXABIMembers2022-01-012022-03-310000875045國家：美國BIIB：FlIXABIMembers2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：FlIXABIMembers2021-01-012021-03-310000875045BIIB：FlIXABIMembers2021-01-012021-03-310000875045國家：美國BIIB：生物仿製藥成員2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：生物仿製藥成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：生物仿製藥成員2022-01-012022-03-310000875045國家：美國BIIB：生物仿製藥成員2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：生物仿製藥成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：生物仿製藥成員2021-01-012021-03-310000875045國家：美國BIIB：FUMADERM成員2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：FUMADERM成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：FUMADERM成員2022-01-012022-03-310000875045國家：美國BIIB：FUMADERM成員2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員BIIB：FUMADERM成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：FUMADERM成員2021-01-012021-03-310000875045美國-公認會計準則：產品成員國家：美國2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員美國-公認會計準則：產品成員2022-01-012022-03-310000875045美國-公認會計準則：產品成員國家：美國2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：非美國成員美國-公認會計準則：產品成員2021-01-012021-03-31BIIB：批發商0000875045BIIB：總代理商一名成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：總代理商兩名成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：總代理商一名成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：總代理商兩名成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：預留現金折扣成員2021-12-310000875045BIIB：合同調整成員2021-12-310000875045美國-GAAP：銷售退貨和允許成員2021-12-310000875045BIIB：預留現金折扣成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：合同調整成員2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：銷售退貨和允許成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：預留現金折扣成員2022-03-310000875045BIIB：合同調整成員2022-03-310000875045美國-GAAP：銷售退貨和允許成員2022-03-310000875045美國公認會計準則：應收賬款成員2022-03-310000875045美國公認會計準則：應收賬款成員2021-12-310000875045美國-公認會計準則：其他當前負債成員2022-03-310000875045美國-公認會計準則：其他當前負債成員2021-12-310000875045BIIB：RocheGroupGenentechMember2022-01-012022-03-310000875045BIIB：RocheGroupGenentechMember2021-01-012021-03-310000875045亞投行：ZINBRYTAME成員美國-公認會計準則：協作性安排成員2022-01-012022-03-310000875045亞投行：ZINBRYTAME成員美國-公認會計準則：協作性安排成員2021-01-012021-03-310000875045US-GAAP：RoyaltyMember2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：RoyaltyMember2021-01-012021-03-310000875045BIIB：其他公司成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：其他公司成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：ADUHELL成員Biib:CentersForMedicareAndMedicaidServiceMember亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2022-01-012022-03-310000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：ADUHELL成員2021-10-012021-12-310000875045BIIB：ADUHELL成員亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2021-10-012021-12-310000875045BIIB：ADUHELL成員2021-12-310000875045BIIB：未獲授權的專利成員2022-03-310000875045BIIB：未獲授權的專利成員2021-12-310000875045美國-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMembers2022-03-310000875045美國-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMembers2021-12-310000875045美國-公認會計原則：商標和貿易名稱成員2022-03-310000875045美國-公認會計原則：商標和貿易名稱成員2021-12-310000875045BIIB：Vixotrigine成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：TGNMembers美國-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMembers2022-03-310000875045BIIB：未獲授權的專利成員SRT：最小成員數2022-01-012022-03-310000875045SRT：最大成員數BIIB：未獲授權的專利成員2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-03-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-03-310000875045美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-03-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-03-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-03-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-03-310000875045美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-03-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-03-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府成員2022-03-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-03-310000875045美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府成員2022-03-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-03-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：資產認可證券成員2022-03-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：資產認可證券成員2022-03-310000875045美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：資產認可證券成員2022-03-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：資產認可證券成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-03-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310000875045美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310000875045美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府成員2021-12-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310000875045美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府成員2021-12-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：資產認可證券成員2021-12-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：資產認可證券成員2021-12-310000875045美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：資產認可證券成員2021-12-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：資產認可證券成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310000875045美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2022-03-310000875045美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員SRT：權重平均成員2022-03-310000875045美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2021-12-310000875045美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員SRT：權重平均成員2021-12-310000875045Biib:SeniorNotesThreePointSixTwoFivePercentDueTwentyTwentyTwoMember2022-03-310000875045Biib:SeniorNotesThreePointSixTwoFivePercentDueTwentyTwentyTwoMember2021-12-310000875045Biib:SeniorNotesFourPointZeroFivePercentDueTwentyTwentyFiveMember2022-03-310000875045Biib:SeniorNotesFourPointZeroFivePercentDueTwentyTwentyFiveMember2021-12-310000875045Biib:SeniorNotesFivePointTwoPercentDueTwentyFortyFiveMember2022-03-310000875045BIIB：A2.25高級Notesdue12030成員2021-12-310000875045BIIB：A2.25高級Notesdue12030成員2022-03-310000875045Biib:SeniorNotesFivePointTwoPercentDueTwentyFortyFiveMember2021-12-310000875045BIIB：A3.15高級Notesdue12050成員2022-03-310000875045BIIB：A3.15高級Notesdue12050成員2021-12-310000875045BIIB：A3250老年人注意日期2月15,051月2022-03-310000875045BIIB：A3250老年人注意日期2月15,051月2021-12-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310000875045美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310000875045美國-GAAP：商業紙張成員2022-03-310000875045美國-GAAP：商業紙張成員2021-12-310000875045美國-公認會計準則：回購協議成員2022-03-310000875045美國-公認會計準則：回購協議成員2021-12-310000875045美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310000875045美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310000875045美國公認會計準則：債務證券成員2022-03-310000875045美國公認會計準則：債務證券成員2021-12-310000875045BIIB：Corporation DebtSecurities CurrentMembers2022-03-310000875045BIIB：Corporation DebtSecuritiesNonCurrentMember2022-03-310000875045BIIB：政府安全當前成員2022-03-310000875045BIIB：政府安全非當前成員2022-03-310000875045Biib:MortgageAndOtherAssetBackedSecuritiesCurrentMember2022-03-310000875045Biib:MortgageAndOtherAssetBackedSecuritiesNonCurrentMember2022-03-310000875045BIIB：股權證券當前成員2022-03-310000875045BIIB：股權證券非當前成員2022-03-310000875045BIIB：Corporation DebtSecurities CurrentMembers2021-12-310000875045BIIB：Corporation DebtSecuritiesNonCurrentMember2021-12-310000875045BIIB：政府安全當前成員2021-12-310000875045BIIB：政府安全非當前成員2021-12-310000875045Biib:MortgageAndOtherAssetBackedSecuritiesCurrentMember2021-12-310000875045Biib:MortgageAndOtherAssetBackedSecuritiesNonCurrentMember2021-12-310000875045BIIB：股權證券當前成員2021-12-310000875045BIIB：股權證券非當前成員2021-12-3100008750452021-01-012021-12-310000875045美國-GAAP：其他非當前資產成員亞投行：戰略投資成員2022-03-310000875045美國-GAAP：其他非當前資產成員亞投行：戰略投資成員2021-12-310000875045SRT：最小成員數2022-01-012022-03-310000875045SRT：最大成員數2022-01-012022-03-310000875045SRT：最小成員數2021-01-012021-06-300000875045SRT：最大成員數2021-01-012021-06-300000875045貨幣：歐元US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-美國公認會計準則：外匯合同成員2022-03-310000875045貨幣：歐元US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-美國公認會計準則：外匯合同成員2021-12-310000875045US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-美國公認會計準則：外匯合同成員貨幣：瑞士法郎2022-03-310000875045US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-美國公認會計準則：外匯合同成員貨幣：瑞士法郎2021-12-310000875045US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-美國公認會計準則：外匯合同成員幣種：加元2022-03-310000875045US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-美國公認會計準則：外匯合同成員幣種：加元2021-12-310000875045貨幣：英鎊US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-美國公認會計準則：外匯合同成員2022-03-310000875045貨幣：英鎊US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-美國公認會計準則：外匯合同成員2021-12-310000875045US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember貨幣：日元美國-美國公認會計準則：外匯合同成員2022-03-310000875045US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember貨幣：日元美國-美國公認會計準則：外匯合同成員2021-12-310000875045US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-美國公認會計準則：外匯合同成員2022-03-310000875045US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-美國公認會計準則：外匯合同成員2021-12-310000875045美國-公認會計準則：外匯遠期成員2022-01-012022-03-310000875045美國-公認會計準則：外匯遠期成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：短期衍生品成員2022-03-310000875045BIIB：短期衍生品成員2022-01-012022-03-310000875045美國-美國公認會計準則：銷售成員美國-美國公認會計準則：外匯合同成員2022-01-012022-03-310000875045美國-美國公認會計準則：銷售成員美國-美國公認會計準則：外匯合同成員2021-01-012021-03-310000875045美國-美國公認會計準則：銷售成員美國-美國公認會計準則：外匯合同成員BIIB：現金流收入成員2022-01-012022-03-310000875045美國-美國公認會計準則：銷售成員美國-美國公認會計準則：外匯合同成員BIIB：現金流收入成員2021-01-012021-03-310000875045美國-美國公認會計準則：外匯合同成員美國公認會計準則：運營費用成員2022-01-012022-03-310000875045美國-美國公認會計準則：外匯合同成員美國公認會計準則：運營費用成員2021-01-012021-03-310000875045美國-美國公認會計準則：外匯合同成員美國公認會計準則：運營費用成員BIIB：現金流運營費用成員2022-01-012022-03-310000875045美國-美國公認會計準則：外匯合同成員美國公認會計準則：運營費用成員BIIB：現金流運營費用成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2018-05-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2022-03-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2018-11-012018-11-30ISO4217：KRW0000875045美國公認會計準則：NetInvestmentHedgingMembers2022-01-012022-03-310000875045美國公認會計準則：NetInvestmentHedgingMembers2021-01-012021-09-300000875045美國公認會計準則：NetInvestmentHedgingMembers2022-03-310000875045美國公認會計準則：NetInvestmentHedgingMembers2021-12-310000875045美國公認會計準則：NetInvestmentHedgingMembers2021-01-012021-03-310000875045美國公認會計準則：NetInvestmentHedgingMembers美國-公認會計準則：其他非運營收入支出成員2022-01-012022-03-310000875045美國公認會計準則：NetInvestmentHedgingMembers美國-公認會計準則：其他非運營收入支出成員2021-01-012021-03-310000875045美國-公認會計準則：非指定成員2022-03-310000875045美國-公認會計準則：非指定成員2021-12-310000875045US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-公認會計準則：其他當前資產成員2022-03-310000875045US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-公認會計準則：其他當前資產成員2021-12-310000875045US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-GAAP：其他非當前資產成員2022-03-310000875045US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-GAAP：其他非當前資產成員2021-12-310000875045US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國公認會計準則：應計負債成員2022-03-310000875045US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國公認會計準則：應計負債成員2021-12-310000875045美國-美國公認會計準則：外匯合同成員美國公認會計準則：現金流量對衝成員美國-公認會計準則：其他非當前責任成員2022-03-310000875045美國-美國公認會計準則：外匯合同成員美國公認會計準則：現金流量對衝成員美國-公認會計準則：其他非當前責任成員2021-12-310000875045美國-美國公認會計準則：外匯合同成員美國公認會計準則：NetInvestmentHedgingMembers美國-公認會計準則：其他當前資產成員2022-03-310000875045美國-美國公認會計準則：外匯合同成員美國公認會計準則：NetInvestmentHedgingMembers美國-公認會計準則：其他當前資產成員2021-12-310000875045美國-公認會計準則：非指定成員美國-公認會計準則：其他當前資產成員2022-03-310000875045美國-公認會計準則：非指定成員美國-公認會計準則：其他當前資產成員2021-12-310000875045美國-公認會計準則：非指定成員美國公認會計準則：應計負債成員2022-03-310000875045美國-公認會計準則：非指定成員美國公認會計準則：應計負債成員2021-12-310000875045BIIB：生物製品製造業成員2022-01-012022-03-31Utr：SQFT0000875045BIIB：倉庫實用程序和支持空間成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：管理空間成員2022-01-012022-03-310000875045亞投行：瑞士索洛桑成員2022-03-310000875045亞投行：瑞士索洛桑成員2021-12-310000875045Biib:SeniorNotesFivePointTwoPercentDueTwentyFortyFiveMember2021-02-012021-02-280000875045BIIB：A3250老年人注意日期2月15,051月2021-02-012021-02-2800008750452021-02-012021-02-280000875045Biib:SeniorNotesFivePointTwoPercentDueTwentyFortyFiveMember2022-01-012022-03-310000875045BIIB：A2020共享回購計劃成員2020-10-310000875045BIIB：A2020共享回購計劃成員2022-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2021-12-310000875045Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2021-12-310000875045Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeLossDerivativeQualifyingAsHedgeExcludedComponentIncludingPortionAttributableToNoncontrollingInterestMember2021-12-310000875045Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2021-12-310000875045Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2021-12-310000875045Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2022-01-012022-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-01-012022-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeLossDerivativeQualifyingAsHedgeExcludedComponentIncludingPortionAttributableToNoncontrollingInterestMember2022-01-012022-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2022-01-012022-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-01-012022-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2022-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeLossDerivativeQualifyingAsHedgeExcludedComponentIncludingPortionAttributableToNoncontrollingInterestMember2022-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2022-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2020-12-310000875045Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2020-12-310000875045Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeLossDerivativeQualifyingAsHedgeExcludedComponentIncludingPortionAttributableToNoncontrollingInterestMember2020-12-310000875045Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2020-12-310000875045Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2020-12-310000875045Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2021-01-012021-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2021-01-012021-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeLossDerivativeQualifyingAsHedgeExcludedComponentIncludingPortionAttributableToNoncontrollingInterestMember2021-01-012021-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2021-01-012021-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2021-01-012021-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2021-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2021-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeLossDerivativeQualifyingAsHedgeExcludedComponentIncludingPortionAttributableToNoncontrollingInterestMember2021-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2021-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2021-03-310000875045Us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMemberUs-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2022-01-012022-03-310000875045Us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMemberUs-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2021-01-012021-03-310000875045Us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMemberUs-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-01-012022-03-310000875045Us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMemberUs-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2021-01-012021-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeLossDerivativeQualifyingAsHedgeExcludedComponentIncludingPortionAttributableToNoncontrollingInterestMemberUs-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310000875045Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeLossDerivativeQualifyingAsHedgeExcludedComponentIncludingPortionAttributableToNoncontrollingInterestMemberUs-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310000875045Us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310000875045Us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310000875045BIIB：時間值受限股票單位成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：時間值受限股票單位成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：市場股票單位成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：市場股票單位成員2021-01-012021-03-310000875045Biib:PerformanceStockUnitsSettledinStockMember2022-01-012022-03-310000875045Biib:PerformanceStockUnitsSettledinStockMember2021-01-012021-03-310000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-03-310000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-03-310000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-03-310000875045美國-GAAP：母公司成員2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：母公司成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：市場股票單位成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：市場股票單位成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：時間值受限股票單位成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：時間值受限股票單位成員2021-01-012021-03-310000875045Biib:PerformanceStockUnitsSettledinStockMember2022-01-012022-03-310000875045Biib:PerformanceStockUnitsSettledinStockMember2021-01-012021-03-310000875045BIIB：PerformanceStockUnitsSettledinCashMember2022-01-012022-03-310000875045BIIB：PerformanceStockUnitsSettledinCashMember2021-01-012021-03-310000875045BIIB：EmployeeStockPurche ePlanMember2022-01-012022-03-310000875045BIIB：EmployeeStockPurche ePlanMember2021-01-012021-03-3100008750452021-06-300000875045BIIB：三星生物相似協議成員2021-12-310000875045SRT：情景預測成員2023-03-310000875045BIIB：Ionis Sangamo DenaliAndSageMembers2022-01-012022-03-310000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2021-01-012021-12-310000875045BIIB：E2609和BAN2401成員亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：E2609和BAN2401成員亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：E2609和BAN2401成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：E2609和BAN2401成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：ADUHELL成員亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2021-06-012021-06-300000875045BIIB：ADUHELL成員亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2021-01-012021-03-310000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員BIIB：ADUHELL成員亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2022-01-012022-03-310000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員BIIB：ADUHELL成員亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：ADUHELL成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：ADUHELL成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2021-01-012021-03-310000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：ADUHELL成員亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2022-01-012022-03-310000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2022-03-310000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2021-12-310000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員BIIB：UCBPharmaS.A.成員2022-01-012022-03-310000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員BIIB：UCBPharmaS.A.成員2021-01-012021-03-310000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員BIIB：Sage TreateuticsIncMember2022-01-012022-03-310000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員BIIB：Sage TreateuticsIncMember2021-01-012021-03-310000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBIIB：Sage TreateuticsIncMember2022-01-012022-03-310000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBIIB：Sage TreateuticsIncMember2021-01-012021-03-310000875045BIIB：拒絕治療IncMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：拒絕治療IncMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：Sangamo TreateuticsInc.協議成員2022-01-012022-03-310000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員BIIB：三星生物相似協議成員2022-01-012022-03-310000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員BIIB：三星生物相似協議成員2021-01-012021-12-310000875045Biib:InnoCarePharmaLimitedInnoCareAgreementMember2021-08-012021-08-310000875045BIIB：其他研究和發現成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：其他研究和發現成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2018-11-070000875045美國公認會計準則：庫存成員BIIB：三星生物相似協議成員2022-01-012022-03-310000875045美國-GAAP：發達的技術權利成員BIIB：三星生物相似協議成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2021-01-012021-03-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2022-01-012022-01-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2022-01-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員BIIB：PaymentDueAtFirst週年紀念成員2022-01-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員BIIB：PaymentDueAtSecond週年紀念成員2022-01-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2020-01-012020-03-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2020-01-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2022-03-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2021-12-310000875045BIIB：神經免疫成員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：ADUHELL成員BIIB：監管里程碑成員BIIB：神經免疫成員亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2021-06-300000875045BIIB：ADUHELL成員亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2021-04-012021-06-300000875045BIIB：ADUHELL成員國家：JP亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2021-06-012021-06-3000008750452021-07-15

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末March 31, 2022
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
佣金文件編號0-19311
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g1.jpg
生物遺傳公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 33-0112644
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		 (税務局僱主
識別號碼)
賓尼街225號, 劍橋, 體量02142
(617) 679-2000
(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括
註冊人主要執行辦公室的區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0005美元BIIB納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求：是  x    不是  o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件：是  x    不是  o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器x加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐   不是 x
截至2022年5月2日，發行人普通股的流通股數量為面值0.0005美元146,452,013股份。

目錄表
生物遺傳公司
表格10-Q-季度報告
截至2022年3月31日的季度報告
目錄
 
  頁面
第I部-財務信息
第1項。
財務報表(未經審計)
簡明綜合損益表--截至2022年和2021年3月31日止三個月
5
簡明綜合全面收益表--截至2022年和2021年3月31日止三個月
6
簡明綜合資產負債表-截至2022年3月31日和2021年12月31日
7
簡明合併現金流量表--截至2022年和2021年3月31日止三個月
8
簡明綜合權益表--截至2022年和2021年3月31日止三個月
9
簡明合併財務報表附註
11
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
40
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
65
第四項。
控制和程序
67
第II部-其他信息
第1項。
法律訴訟
68
第1A項。
風險因素
68
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
84
第六項。
陳列品
85
簽名
86

2
目錄表
關於前瞻性陳述的説明
本報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》(該法案)的規定作出的前瞻性陳述，目的是從該法案的“安全港”條款中獲益。這些前瞻性陳述可能伴隨着“目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“可能”、“將”、“將”等類似含義的詞語和術語。特別提及有關以下方面的前瞻性陳述：
•收入的預期數額、時間安排和核算；或有、里程碑、特許權使用費和許可、合作、購置或剝離協議項下的其他付款；税務狀況和或有事項；應收款的可收集性；核準前的存貨；銷售成本；研究和開發費用；薪酬和其他銷售、一般和行政費用；無形資產的攤銷；外匯兑換風險；資產和負債的估計公允價值；以及減值評估；
•與我們的市場和流水線產品的銷售、定價、增長和推出有關的期望、計劃和前景；
•在我們競爭的市場中，產品競爭加劇的潛在影響，包括來自現有產品的新的原創療法、仿製藥、前藥物和生物仿製藥的競爭加劇，以及在簡化的監管途徑下批准的產品，包括我們產品的仿製藥或生物相似版本；
•專利條款、專利期限延長、專利局的行動以及預期的可獲得性和監管排他期；
•我們在投資組合中的計劃和投資，以及我們公司戰略的實施；
•業務增長的驅動力，包括我們投入與發現、研發計劃和業務發展機會相關的資源的計劃和意圖，以及某些業務發展交易的潛在好處和結果，以及預期完成的交易；
•我們的產品、候選藥物和流水線計劃的預期、開發計劃和預期時間表，包括潛在臨牀試驗、申請和批准的成本和時間，包括與第三方的合作，以及我們和我們的合作伙伴流水線產品的開發和商業化的潛在治療範圍；
•與我們的專利和其他專有和知識產權、税務審計、評估和和解、定價、銷售和促銷做法、產品責任和其他事項有關的行政、法規、法律和其他程序的時間、結果和影響；
•我們有能力為我們的業務和業務活動提供資金，併為這些活動獲得資金；
•不良安全事件涉及我們的上市產品、我們上市產品的仿製藥或生物相似版本或與我們的產品屬於同一類別的任何其他產品；
•新冠肺炎疫情對我們的業務和運營的直接和間接影響，包括銷售、費用、儲備和津貼、供應鏈、製造、網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件、研發成本、臨牀試驗和員工；
•烏克蘭衝突目前和潛在的影響，包括對我們的運營和銷售的影響，以及我們在受影響地區進行臨牀試驗活動的計劃可能中斷或延遲；
•美國醫療改革的潛在影響(美國)以及全球範圍內正在採取的旨在降低醫療成本和限制政府支出總體水平的措施，包括定價行動的影響和我們產品報銷的減少；
•我們的製造能力，第三方合同製造組織的使用，與我們製造能力變化有關的計劃和時間，新的或現有製造設施的活動，以及Solothurn製造設施開始製造產品或候選產品的預期時間表，以及北卡羅來納州研究三角園區(RTP)的基因治療製造設施投入運營的預期時間表；
•某些國家的信貸和經濟狀況持續不確定以及我們在這些國家收取應收賬款的影響；
•租賃承諾、購買義務以及其他合同義務的時間安排和履行情況；
3
目錄表
•新法律(包括税收)、監管要求、司法裁決和會計準則的影響。
這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，包括第1A項。風險因素如本報告和本報告其他部分所載，可能會導致實際結果與此類聲明所反映的結果大相徑庭。你不應該過分依賴這些陳述。前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的情況。除非法律要求，我們不承擔任何公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來發展或其他原因。
有關公司和產品參考的説明
本報告中提到：
•“生物遺傳”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指生物遺傳研究公司及其合併子公司；以及
•“Rituxan”指的是Rituxan(利妥昔單抗在美國、加拿大和日本的商標名)和MabThera(利妥昔單抗在美國、加拿大和日本以外的商標名)。
關於商標的説明
Avonex®、Plegridy®、Rituxan®、Rituxan HYCELA®、SPINRAZA®、TECFIDERA®、TYSABRI®和VUMERITY®是生物遺傳公司的註冊商標。
ADUHELM™、BENEPALI™、BYOOVIZ™、FLIXABI™、FUMADERM™和IMRALDI™是生物遺傳公司的商標。
CIMZIA®，ENBREL®，EYLEA®，FAMPYRA™，Gazyva®，HUMIRA®，Lucentis®，OCREVUS®，Remicade® 和本報告中提到的其他商標是其各自所有者的財產。
4
目錄表
第一部分財務信息

生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併損益表
(未經審計，以百萬美元計，每股金額除外)
 
 截至3月31日的三個月，
 20222021
收入：
產品，網絡$2,066.3 $2,211.7 
抗CD20治療項目的收入399.4 389.0 
其他66.1 93.3 
總收入2,531.8 2,694.0 
成本和費用：
銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值753.9 478.1 
研發551.7 514.2 
銷售、一般和行政634.9 595.0 
已購入無形資產的攤銷和減值66.9 98.1 
協作利潤(虧損)分攤(117.3)68.5 
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失(7.1)(33.8)
重組費用38.1 — 
總成本和費用1,921.1 1,720.1 
營業收入610.7 973.9 
其他收入(費用)，淨額(263.3)(506.9)
被投資人税前收入扣除税後費用和權益損失347.4 467.0 
所得税(福利)費用125.6 44.2 
被投資人的權益(收入)損失，税後淨額3.3 18.2 
淨收入218.5 404.6 
可歸因於非控股權益的税後淨收益(虧損)(85.3)(5.6)
生物遺傳公司的淨收入。$303.8 $410.2 
每股淨收益：
可歸因於生物遺傳公司的每股基本收益。$2.06 $2.70 
可歸因於生物遺傳公司的稀釋後每股收益。$2.06 $2.69 
計算中使用的加權平均份額：
可歸因於生物遺傳公司的每股基本收益。147.1 151.9 
可歸因於生物遺傳公司的稀釋後每股收益。147.6 152.3 







見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
5
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明綜合全面收益表
(未經審計，單位：百萬)
 
 截至3月31日的三個月，
 20222021
生物遺傳公司的淨收入。$303.8 $410.2 
其他全面收入：
可供出售的證券的未實現收益(虧損)，税後淨額
(9.7)(0.8)
現金流套期保值未實現收益(虧損)，税後淨額
15.9 149.6 
淨投資套期保值收益(虧損)，税後淨額6.2 22.4 
養老金福利債務的未實現收益(虧損)，税後淨額
0.9 2.0 
貨幣換算調整
(21.8)(48.5)
扣除税後的其他綜合收益(虧損)合計(8.5)124.7 
生物遺傳公司的全面收益(虧損)。295.3 534.9 
可歸因於非控股權益的綜合收益(虧損)，税後淨額(85.3)(4.9)
綜合收益(虧損)$210.0 $530.0 































見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
6
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併資產負債表
(未經審計，以百萬美元計，每股金額除外)
 
截至2022年3月31日截至2021年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,749.3 $2,261.4 
有價證券2,002.4 1,541.1 
應收賬款淨額1,632.0 1,549.4 
由抗CD20治療方案引起389.4 412.3 
庫存1,215.4 1,351.5 
其他流動資產927.4 740.8 
流動資產總額7,915.9 7,856.5 
有價證券1,001.6 892.0 
財產、廠房和設備、淨值3,372.8 3,416.4 
經營性租賃資產359.0 375.4 
無形資產，淨額2,150.8 2,221.3 
商譽5,758.0 5,761.1 
遞延税項資產1,288.8 1,415.1 
投資和其他資產1,767.5 1,939.5 
總資產$23,614.4 $23,877.3 
負債和權益
流動負債：
應付票據的當期部分$999.5 $999.1 
應繳税金317.3 174.7 
應付帳款398.7 589.2 
應計費用和其他2,231.1 2,535.2 
流動負債總額3,946.6 4,298.2 
應付票據6,275.7 6,274.0 
遞延税項負債571.2 694.5 
長期經營租賃負債312.3 330.4 
其他長期負債1,287.9 1,320.5 
總負債12,393.7 12,917.6 
承付款、或有事項和擔保
股本：
Biogen Inc.股東權益：
優先股，每股票面價值0.001美元— — 
普通股，每股票面價值0.0005美元0.1 0.1 
額外實收資本119.0 68.2 
累計其他綜合收益(虧損)(115.2)(106.7)
留存收益14,215.5 13,911.7 
庫存股，按成本計算(2,977.1)(2,977.1)
道達爾生物遺傳公司股東權益11,242.3 10,896.2 
非控制性權益(21.6)63.5 
總股本11,220.7 10,959.7 
負債和權益總額$23,614.4 $23,877.3 
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
7
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併現金流量表
(未經審計，單位：百萬)
 截至3月31日的三個月，
 20222021
經營活動的現金流：
淨收入$218.5 $404.6 
將淨收入與經營活動的現金流量淨額進行調整：
折舊及攤銷143.1 102.6 
無形資產減值準備— 44.3 
與庫存有關的超額和陳舊費用281.5 11.9 
基於股份的薪酬67.6 70.0 
或有對價(7.1)(33.8)
遞延所得税1.0 (15.0)
(收益)戰略投資虧損191.1 437.6 
權益法投資(收益)損失3.3 18.2 
其他43.3 59.8 
營業資產和負債變動，淨額：
應收賬款(87.5)37.2 
由抗CD20治療方案引起22.9 43.8 
庫存(142.6)(112.5)
應計費用和其他流動負債(461.6)(283.6)
所得税資產負債101.9 64.8 
經營性資產和負債的其他變動，淨額(213.6)(80.9)
經營活動提供(用於)的現金流量淨額161.8 769.0 
投資活動產生的現金流：
購買房產、廠房和設備(57.9)(92.6)
有價證券的銷售收益和到期日543.6 819.2 
購買有價證券(1,133.5)(913.3)
剝離丹麥希勒羅德製造業務的收益— 28.1 
出售戰略投資所得收益— 91.2 
其他(0.2)2.7 
投資活動提供(用於)的現金流量淨額(648.0)(64.7)
融資活動的現金流：
購買庫存股— (600.0)
與以股票為基礎的薪酬安排的股票發行有關的付款，淨額(20.8)(27.1)
償還債務交換時支付的借款和保費— (169.3)
對非控股權益的淨(分配)貢獻0.2 — 
其他4.1 11.4 
融資活動提供(用於)的現金流量淨額(16.5)(785.0)
現金及現金等價物淨增(減)(502.7)(80.7)
匯率變動對現金及現金等價物的影響(9.4)(33.0)
期初現金和現金等價物2,261.4 1,331.2 
期末現金和現金等價物$1,749.3 $1,217.5 









見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
8
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併權益表
(未經審計，單位：百萬)

 優先股普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
損失		留用
收益		庫存股總計
生物遺傳公司
股東的
股權		非控制性
利益		總計
股權
 股票金額股票金額股票金額
平衡，2021年12月31日— $— 170.8 $0.1 $68.2 $(106.7)$13,911.7 (23.8)$(2,977.1)$10,896.2 $63.5 $10,959.7 
淨收入— — — — — — 303.8 — — 303.8 (85.3)218.5 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — (8.5)— — — (8.5)— (8.5)
非控股權益出資— — — — — — — — — — 0.2 0.2 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.1 — 18.9 — — — — 18.9 — 18.9 
股票獎勵計劃下普通股的發行— — 0.4 — (39.7)— — — — (39.7)— (39.7)
與股份支付相關的薪酬— — — — 70.4 — — — — 70.4 — 70.4 
其他— — — — 1.2 — — — — 1.2 — 1.2 
平衡，2022年3月31日— $— 171.3 $0.1 $119.0 $(115.2)$14,215.5 (23.8)$(2,977.1)$11,242.3 $(21.6)$11,220.7 














見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。


9
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併權益報表--(續)
(未經審計，單位：百萬)

 優先股普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
損失		留用
收益		庫存股總計
生物遺傳公司
股東的
股權		非控制性
利益		總計
股權
股票金額股票金額股票金額
平衡，2020年12月31日— $— 176.2 $0.1 $— $(299.0)$13,976.3 (23.8)$(2,977.1)$10,700.3 $(14.2)$10,686.1 
淨收入— — — — — — 410.2 — — 410.2 (5.6)404.6 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — 124.7 — — — 124.7 0.7 125.4 
非控股權益出資— — — — — — — — — — 0.1 0.1 
根據2020年股份回購計劃回購普通股，按成本計算— — — — — — — (2.2)(600.0)(600.0)— (600.0)
普通股根據2020年股票回購計劃退役，按成本計算— — (2.2)— (93.8)— (506.2)2.2 600.0 — — — 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.1 — 19.7 — — — — 19.7 — 19.7 
股票獎勵計劃下普通股的發行— — 0.3 — — — (46.8)— — (46.8)— (46.8)
與股份支付相關的薪酬— — — — 72.6 — — — — 72.6 — 72.6 
其他— — — — 1.5 — — — — 1.5 — 1.5 
平衡，2021年3月31日— $— 174.4 $0.1 $— $(174.3)$13,833.5 (23.8)$(2,977.1)$10,682.2 $(19.0)$10,663.2 














見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

10
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

1.主要會計政策摘要
這些説明中提到的“Biogen”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指生物遺傳公司及其合併的子公司。
業務概述
生物遺傳公司是一家全球性生物製藥公司，專注於為患有嚴重神經和神經退行性疾病的患者以及相關治療鄰近患者發現、開發和提供全球創新療法。我們擁有治療多發性硬化症(MS)的領先藥物組合，推出了第一個獲得批准的治療脊髓性肌萎縮症(SMA)的藥物，並正在提供第一個也是唯一一個獲得批准的治療方法，以解決阿爾茨海默病的一種決定性病理。我們還將先進生物製劑的生物仿製藥商業化，並專注於推進我們在神經科學和專業免疫學方面的渠道。最後，我們專注於加快我們在數字健康方面的努力，以支持我們的商業和流水線項目，同時也為潛在的數字治療創造機會。我們通過承諾向發現、研究和開發計劃和商業發展機會投入大量資源來支持我們的藥物發現和開發工作。
我們銷售的產品包括治療MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Pregridy、Tysabri和FAMPYRA；治療SMA的SPINRAZA；治療阿爾茨海默病的ADUHELM；以及治療嚴重斑塊型牛皮癬的FUMADERM。根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克公司(Genentech，Inc.)的合作協議，我們擁有一定的商業和財務權利，包括用於治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病(CLL)和其他疾病的Rituxan HYCELA，用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA，用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤的Gazyva，用於治療原發進展性多發性硬化(PPMS)和複發性多發性硬化症(RMS)的OCREVUS，以及其他潛在的抗CD20療法，包括Mosetunuzumab。有關我們與基因泰克的合作安排的更多信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K(2021年Form 10-K)中包含的經審計的綜合財務報表。
我們的創新藥物開發和商業化活動得到了我們的生物相似業務的補充，該業務擴大了獲得藥物的機會，並降低了醫療保健系統的成本負擔。通過我們與Samsung Bioepis有限公司(Samsung Bioepis)的合作，我們在歐洲的某些國家和地區營銷和銷售Benepali，這是一種參照ENBREL的依那西普生物類似物，IMRALDI，一種參照HUMIRA的adalimumab生物類似物，以及FLIXABI，一種英夫利昔單抗生物類似物，參照Remicade。我們還獲得了將BYOOVIZ商業化的獨家權利，這是一種參考Lucentis的ranibizumab生物類似物，已在美國、歐盟(EU)獲得批准。和英國(U.K.)在2021年第三季度。有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，這些未經審計的簡明合併財務報表(簡明合併財務報表)。
陳述的基礎
管理層認為，我們的簡明綜合財務報表包括根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)對中期財務報表進行公允陳述所需的所有調整，包括正常經常性應計項目。本季度報告Form 10-Q中包含的信息應與我們經審計的綜合財務報表以及2021年Form 10-K中包含的附註一起閲讀。我們的會計政策載於合併財務報表附註在我們的2021年表格10-K中，並在必要時在本報告中進行了更新。為便於比較而提供的年終簡明綜合資產負債表數據取自我們經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。截至2022年3月31日的三個月的經營業績不一定代表全年或隨後任何其他中期的經營業績。
我們的運營方式一運營部門，專注於為患有嚴重神經和神經退行性疾病的患者以及相關治療鄰近患者發現、開發和提供全球創新療法。
11
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
整固
我們的簡明綜合財務報表反映了我們的財務報表、我們全資擁有的子公司的財務報表以及我們是主要受益人的某些可變利益實體的財務報表。對於我們擁有或面臨以下風險的合併實體100.0在本公司的簡明綜合收益表中，除税後應佔非控制性權益的淨收益(虧損)，相當於各非控制方在該等實體中保留的經濟權益或所有權權益的百分比。公司間餘額和交易在合併中被沖銷。
在確定我們是否是可變利益實體的主要受益者時，我們採用定性方法來確定我們是否同時擁有(1)指導該實體的重大經濟活動的權力和(2)承擔該實體的損失或從該實體獲得可能對該實體具有重大意義的利益的權利。我們不斷評估我們是否是可變利益實體的主要受益者，因為現有關係或未來交易的變化可能會導致我們合併或取消合併我們的一個或多個合作者或合作伙伴。
預算的使用
在編制簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設可能會影響資產、負債、權益、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、判斷和假設。我們根據過往經驗及我們認為合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債及權益的賬面價值及收入及開支金額作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎疫情直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況(包括銷售、費用、儲備和津貼、供應鏈、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關成本)的持續時間和全面程度取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性、不確定性和不確定性，且難以預測，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息，為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響。此外，與俄羅斯入侵烏克蘭有關的持續的地緣政治緊張局勢，以及相關的制裁和其他懲罰措施，正在給全球經濟帶來巨大的不確定性。衝突、制裁和隨之而來的市場混亂的程度和持續時間非常不可預測。我們在精簡的合併財務報表中對新冠肺炎疫情和持續的地緣政治衝突的影響進行了估計，這些估計在未來可能會發生變化。
新會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計公告。
我們不認為採用最近發佈的準則已經或可能對我們的簡明綜合財務報表或披露產生實質性影響。
2.        重組、業務轉型和其他節約成本的舉措
2022年節約成本計劃
2021年12月和2022年5月，我們宣佈計劃在2022年期間實施一系列降成本措施。這些節省預計將通過一系列舉措實現，包括裁減我們的員工，主要是在我們的全球阿爾茨海默氏症基礎設施內，整合某些房地產地點，以及提高我們的銷售、一般和行政以及研發職能的運營效率。
在這些措施下，我們預計將產生約美元的重組費用。100.0百萬至美元150.0百萬美元。這些數額主要與遣散費有關，預計到2022年底將發生大量支出並支付。
12
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
截至2022年3月31日的三個月，我們確認了$27.7百萬與員工相關的成本，主要與遣散費有關。這些成本在我們的簡明綜合損益表中計入重組費用。我們的重組準備金包括在應計費用中，其他包括在我們精簡的綜合資產負債表中。
在對我們目前的容量需求進行評估後，我們於2022年3月停止使用北卡羅來納州達勒姆的患者服務辦公室。我們正在推銷轉租的空間。我們停止使用該設施的決定導致該設施的某些租賃改進和其他資產立即產生費用，我們認為這些資產不能在轉租中充分收回。因此，在截至2022年3月31日的三個月裏，我們確認了大約$10.4加速折舊支出百萬美元，計入我們簡明綜合損益表的重組費用。
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月與我們的2022年成本節約計劃相關的費用和支出：
(單位：百萬)裁員總計
截至2021年12月31日的重組準備金$— $— 
費用27.7 27.7 
付款(6.2)(6.2)
截至2022年3月31日的重組準備金$21.5 $21.5 
3.收入
產品收入
按產品分類的收入摘要如下：
 截至3月31日的三個月，
20222021
(單位：百萬)美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計
多發性硬化症(MS)：
富馬酸(1)
$242.3 $295.6 $537.9 $236.0 $316.9 $552.9 
幹擾素(2)
182.3 127.3 309.6 241.8 158.7 400.5 
Tysabri284.5 236.3 520.8 273.3 230.0 503.3 
金雀花— 26.2 26.2 — 26.6 26.6 
小計：毫秒709.1 685.4 1,394.5 751.1 732.2 1,483.3 
脊髓性肌萎縮：
SPINRAZA163.3 309.2 472.5 148.7 371.8 520.5 
阿爾茨海默病：
阿杜赫勒姆(3)
2.8 — 2.8 — — — 
生物仿製藥：
貝內帕利— 114.7 114.7 — 121.7 121.7 
IMRALDI— 57.1 57.1 — 57.9 57.9 
FlIXABI— 22.5 22.5 — 25.5 25.5 
小計：生物仿製藥— 194.3 194.3 — 205.1 205.1 
其他：
FUMAD— 2.2 2.2 — 2.8 2.8 
產品總收入$875.2 $1,191.1 $2,066.3 $899.8 $1,311.9 $2,211.7 
(1) 富馬酸包括Tecfidera和VUMERITY。VUMERITY於2021年第四季度在歐盟投入商業使用。
(2)幹擾素包括Avonex和Pregridy。
(3) 2021年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准加速批准ADUHELM，該藥於2021年第二季度在美國上市。欲瞭解更多信息，請閲讀注16，合作及其他關係-衞材株式會社-ADUHELM合作協議，這些簡明的合併財務報表。
13
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
我們確認的收入來自二批發商佔26.3%和10.5佔截至2022年3月31日的三個月生產總值的百分比，以及30.0%和9.3截至2021年3月31日的三個月，佔國內生產總值的百分比。
對摺扣和津貼準備金變化的分析摘要如下：
(單位：百萬)折扣合同
調整		退貨總計
平衡，2021年12月31日$137.7 $759.6 $38.0 $935.3 
與本年度銷售有關的現行撥備169.0 659.5 4.0 832.5 
與前幾年有關的調整(3.9)(40.2)(2.5)(46.6)
與本年度銷售相關的付款/貸項(101.2)(271.6)(0.5)(373.3)
與前幾年銷售有關的付款/貸項(58.9)(314.5)(6.5)(379.9)
平衡，2022年3月31日$142.7 $792.8 $32.5 $968.0 
上述總儲備包括在我們的簡明綜合資產負債表中，現概述如下：
(單位：百萬)截至2022年3月31日截至2021年12月31日
應收賬款的減少$136.9 $133.2 
應計費用和其他費用的組成部分831.1 802.1 
與收入相關的準備金總額$968.0 $935.3 
抗CD20治療項目的收入
下表彙總了抗CD20治療項目的收入。就本腳註而言，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
 截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
生物遺傳研究公司在美國Rituxan和Gazyva的税前利潤份額$143.2 $174.1 
OCREVUS和其他抗CD20治療項目的收入256.2 214.9 
抗CD20治療項目的總收入$399.4 $389.0 
有關我們與基因泰克的合作安排的更多信息，請閲讀附註18， 協作關係和其他關係，包括在我們的2021年Form 10-K中的合併財務報表。
其他收入
其他收入摘要如下：
 截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
來自協作和其他關係的收入：
根據我們與三星Bioepis的技術開發協議、製造服務協議和生物相似產品的特許權使用費收入賺取的收入$8.0 $3.9 
其他特許權使用費和公司收入：
版税10.6 6.2 
其他公司47.5 83.2 
其他收入合計$66.1 $93.3 
我們從與我們的專利相關的產品的淨銷售中獲得版税，我們記錄的其他公司收入主要來自合同製造協議下的收入。
14
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
4.庫存
庫存的構成部分摘要如下：
(單位：百萬)截至2022年3月31日截至2021年12月31日
原料$354.5 $349.6 
Oracle Work in Process655.6 814.0 
成品205.3 187.9 
總庫存$1,215.4 $1,351.5 
2022年4月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了包括ADUHELM在內的阿爾茨海默病抗澱粉樣蛋白治療類別的最終全國覆蓋決定(NCD)。最終的NCD確認了證據開發的覆蓋範圍，在該覆蓋範圍內，擁有聯邦醫療保險的患者只有在他們是批准的臨牀試驗的一部分時才能獲得治療。我們預計，這一決定將把未來對ADUHELM的需求降至最低水平。在2022年第一季度，我們註銷了大約#美元275.0由於CMS的這一決定，與ADUHELM相關的庫存達到100萬美元，這一決定在我們精簡的綜合損益表中的銷售成本中得到了確認。我們已經確認了大約$136.0與衞材有關的百萬美元45.0在我們的簡明綜合損益表內的協作利潤(虧損)分攤中，這些費用的百分比份額。
在2021年第四季度，我們註銷了大約#美元120.0超過預測需求的百萬庫存與ADUHELM有關，這在我們的精簡綜合損益表中的銷售成本中確認。我們已經確認了大約$59.0與衞材有關的百萬美元45.02021年第四季度，在我們的精簡綜合損益表中，這些費用在協作利潤(虧損)分享中所佔的百分比。
截至2022年3月31日，我們的ADUHELM總庫存為De Minimis。截至2021年12月31日，我們大約有223.0上百萬的ADUHELM庫存。有關更多信息，請閲讀附註16：協作關係和其他關係，到這些精簡的合併財務報表。
15
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
5.無形資產和商譽
無形資產
扣除累計攤銷、減值費用和調整後的無形資產彙總如下：
  截至2022年3月31日截至2021年12月31日
(單位：百萬)預計壽命成本累計
攤銷		網絡成本累計
攤銷		網絡
成套技術4-28年$7,413.1 $(5,455.4)$1,957.7 $7,413.1 $(5,388.5)$2,024.6 
正在進行的研究和開發在商業化之前不確定129.1 — 129.1 132.7 — 132.7 
商標和商品名稱不定64.0 — 64.0 64.0 — 64.0 
無形資產總額$7,606.2 $(5,455.4)$2,150.8 $7,609.8 $(5,388.5)$2,221.3 
攤銷和減值
截至2022年3月31日的三個月，已收購無形資產的攤銷和減值總額為66.9百萬美元，相比之下，98.1百萬美元，在上一年的比較期間。對於三截至2022年3月31日的幾個月，我們有不是減損費用。
對於三截至的月份March 31, 2021、攤銷和減值反映了一美元的影響。44.3可能治療三叉神經痛(TGN)的與維索三嗪(BIIB074)相關的百萬美元減損費用。
已完成的技術
完成的技術主要涉及我們獲得Tysabri的所有剩餘權利，以及與我們通過業務合併獲得的其他市場產品和計劃相關的其他金額。
與企業合併相關的知識產權研發
正在進行的研發(IPR&D)是指我們作為業務合併的一部分收購的、在收購之日尚未達到技術可行性的研發資產的公允價值。知識產權研究與開發餘額包括與外幣匯率波動有關的調整。於十月三十一日，每當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，我們每年都會審核作為收購知識產權研究與發展的減值而資本化的金額。截至2022年3月31日，與我們的知識產權研發資產相關的賬面價值與我們收購Converise PharmPharmticals Holdings Ltd.(Converging)時收購的知識產權研發項目有關。
維索三嗪
自從我們獲得維索三嗪以來，TGN的潛在治療和糖尿病痛性神經病變(DPN)(另一種形式的神經病理性疼痛)的潛在治療的第三階段研究的啟動被多次推遲。我們已經與FDA就維索三嗪潛在治療TGN和DPN的3期研究的設計進行了接觸，目前正在進行另一項維索三辛的臨牀試驗，預計將於2022年底完成。
這項額外的臨牀試驗推遲了維索三嗪潛在治療TGN的3期研究的啟動，因此，我們確認了1美元的減損費用。44.3在FI期間用於潛在治療TGN的與維索三嗪相關的百萬美元2021年第一季度。
截至2022年3月31日，與DPN剩餘知識產權研發資產相關的賬面價值是$129.1百萬a此外，該資產的公允價值並未顯著超過其賬面價值。在額外的臨牀試驗完成後，我們將重新評估該計劃的賬面價值。
16
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
無形資產預計未來攤銷
預計未來五年有限壽命無形資產的攤銷情況如下：
(單位：百萬)截至2022年3月31日
2022年(剩餘9個月)$200.0 
2023210.0 
2024195.0 
2025195.0 
2026180.0 
2027165.0 
商譽
下表提供了我們商譽餘額變化的前滾：
(單位：百萬)截至2022年3月31日
商譽，2021年12月31日$5,761.1 
其他(3.1)
商譽，2022年3月31日$5,758.0 
截至2022年3月31日，我們擁有 不是交流與商譽相關的累計減值損失。其他包括與外幣匯率波動相關的調整。
6.公允價值計量
下表提供了有關我們的資產和負債的信息，這些資產和負債定期按公允價值計量和列賬，並顯示了我們用來確定公允價值的估值技術的公允價值層次中的水平：
截至2022年3月31日
(單位：百萬)總計報價
處於活動狀態
市場
(1級)		重要的其他人
可觀測輸入
(2級)		意義重大
看不見
輸入量
(3級)
資產：
現金等價物$1,283.7 $— $1,283.7 $— 
可出售的債務證券：
公司債務證券1,579.4 — 1,579.4 — 
政府證券1,252.7 — 1,252.7 — 
抵押貸款和其他資產支持證券171.9 — 171.9 — 
有價證券860.3 607.0 253.3 — 
衍生工具合約97.2 — 97.2 — 
為遞延補償計劃資產35.8 — 35.8 — 
總計$5,281.0 $607.0 $4,674.0 $— 
負債：
衍生工具合約$12.5 $— $12.5 $— 
或有對價債務202.0 — — 202.0 
總計$214.5 $— $12.5 $202.0 
17
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
截至2021年12月31日
(單位：百萬)總計報價
處於活動狀態
市場
(1級)		重要的其他人
可觀測輸入
(2級)		意義重大
看不見
輸入量
(3級)
資產：
現金等價物$1,632.2 $— $1,632.2 $— 
可出售的債務證券：
公司債務證券1,108.2 — 1,108.2 — 
政府證券1,192.7 — 1,192.7 — 
抵押貸款和其他資產支持證券132.2 — 132.2 — 
有價證券1,048.5 181.7 866.8 — 
衍生工具合約80.9 — 80.9 — 
為遞延補償計劃資產33.4 — 33.4 — 
總計$5,228.1 $181.7 $5,046.4 $— 
負債：
衍生工具合約$10.8 $— $10.8 $— 
或有對價債務209.1 — — 209.1 
總計$219.9 $— $10.8 $209.1 
有過不是截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們資產的重大減值按公允價值計量和列賬。此外，截至2022年3月31日和2021年12月31日，估值技術沒有變化。分類為現金等價物和可出售債務證券的二級工具的公允價值是通過第三方定價服務確定的。被歸類為有價證券的二級證券的公允價值代表我們對Sangamo治療公司(Sangamo)和Sage治療公司(SAGE)普通股的投資，並使用期權定價估值模型進行估值，因為每項投資都受到一定的持有期限制。我們投資德納利治療公司(德納利)普通股的持有期限制和我們Sangamo投資的一部分分別於2022年第一季度和2021年第二季度到期。我們Denali投資的公允價值和我們Sangamo投資的這一部分是截至2022年3月31日的1級衡量標準。有關我們對Sangamo、Denali和Sage普通股的投資的更多信息，請閲讀附註7，金融工具，這些簡明的合併財務報表。
有關我們與第三方定價服務提供的價格相關的驗證程序和我們的期權定價評估模型的説明，請閲讀附註1，重要會計政策摘要--公允價值計量，包括在我們的2021年Form 10-K中的合併財務報表。
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年12月31日我們的或有對價債務公允價值計量中的重大不可觀察投入：
截至2022年3月31日
(單位：百萬)公允價值估價技術無法觀察到的輸入射程加權平均
負債：
或有對價債務$202.0 貼現現金流貼現率2.89%2.89%
預期實現發展里程碑的時間2023 to 2027—
截至2021年12月31日
(單位：百萬)公允價值估價技術無法觀察到的輸入射程加權平均
負債：
或有對價債務$209.1 貼現現金流貼現率1.30%1.30%
預期實現發展里程碑的時間2023 to 2027—
18
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
加權平均貼現率是根據我們的或有對價債務的相對公允價值計算的。此外，我們應用了各種技術和監管成功的概率，範圍從10.9截至2022年3月31日的一定概率，對估值模型進行調整，以估計我們的或有對價債務的公允價值。
債務工具
我們的債務工具屬於二級負債，其公允價值和賬面價值摘要如下：
 截至2022年3月31日截至2021年12月31日
(單位：百萬)公平
價值		攜帶
價值		公平
價值		攜帶
價值
3.625釐優先債券，將於2022年9月15日到期$1,008.7 $999.5 $1,020.0 $999.1 
4.050釐優先債券，將於2025年9月15日到期1,797.6 1,743.4 1,895.2 1,742.9 
優先債券2030年5月1日到期，息率2.2501,341.6 1,492.2 1,475.9 1,492.0 
5.200釐優先債券，將於2045年9月15日到期1,240.0 1,100.0 1,463.0 1,099.9 
優先債券於2050年5月1日到期，息率3.1501,225.3 1,473.3 1,457.7 1,473.2 
3.250釐優先債券，將於2051年2月15日到期581.8 466.8 692.9 466.0 
總計$7,195.0 $7,275.2 $8,004.7 $7,273.1 
我們每一系列高級債券的公允價值都是通過市場、可觀察和經證實的來源確定的。有關我們的高級筆記的其他信息，請閲讀附註12， 負債累累，包括在我們的2021年Form 10-K中的合併財務報表。
或有對價債務
關於我們對Conversion和Biogen International NeuroScience GmbH的收購，我們同意根據某些里程碑式事件的成就支付額外的款項。下表提供了我們的或有對價債務的公允價值的前滾，其中包括第三級計量：
 截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
公允價值，期初$209.1 $259.8 
公允價值變動(7.1)(33.8)
公允價值，期末$202.0 $226.0 
截至2022年3月31日和2021年12月31日，大約 $202.0百萬及$209.1我們的或有代價債務總額的公允價值分別為百萬美元，在我們的簡明綜合資產負債表中反映為其他長期負債的組成部分，任何剩餘餘額均反映為應計費用和其他費用的組成部分。
在截至2022年3月31日的三個月中，我們或有對價債務的公允價值變化主要是由於用於重估這些債務的貼現率增加，以及與我們的Vxotrigine計劃相關的某些剩餘發展里程碑預期實現時間的延遲。
在截至2021年3月31日的三個月中，我們或有對價債務的公允價值變化主要是由於與我們的強效三七計劃相關的某些剩餘發展里程碑的預期實現時間延遲所致。
19
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
7.金融工具
下表彙總了自購買之日起90天內到期的金融資產，包括在我們精簡的綜合資產負債表中的現金和現金等價物：
(單位：百萬)截至2022年3月31日截至2021年12月31日
商業票據$278.5 $247.6 
隔夜逆回購協議13.9 200.0 
貨幣市場基金585.0 901.6 
短期債務證券406.3 283.0 
總計$1,283.7 $1,632.2 
我們的商業票據，包括應計利息、隔夜逆回購協議、貨幣市場基金和短期債務證券，由於其短期到期日，其賬面價值接近公允價值。
我們的有價證券收益(虧損)計入其他收入(費用)，淨額計入我們的簡明綜合損益表。下表彙總了我們分類為可供出售的可銷售債務和股權證券：
截至2022年3月31日
(單位：百萬)攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
可出售的債務證券
公司債務證券：
當前$1,126.7 $0.1 $(2.2)$1,124.6 
非當前460.5 0.1 (5.8)454.8 
政府證券：
當前878.7 1.0 (2.6)877.1 
非當前379.0 0.2 (3.6)375.6 
抵押貸款和其他資產支持證券：
當前0.7 — — 0.7 
非當前173.4 — (2.2)171.2 
可交易債務證券總額$3,019.0 $1.4 $(16.4)$3,004.0 
有價證券
有價證券，現貨$33.9 $— $— $33.9 
有價證券，非流動資產1,133.1 4.5 (311.2)826.4 
可流通股本證券總額$1,167.0 $4.5 $(311.2)$860.3 
20
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
截至2021年12月31日
(單位：百萬)攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
可出售的債務證券
公司債務證券：
當前$723.6 $0.1 $(0.3)$723.4 
非當前385.4 0.2 (0.8)384.8 
政府證券：
當前817.0 — (0.4)816.6 
非當前377.0 0.1 (1.0)376.1 
抵押貸款和其他資產支持證券：
當前1.1 — — 1.1 
非當前131.8 — (0.7)131.1 
可交易債務證券總額$2,435.9 $0.4 $(3.2)$2,433.1 
有價證券
有價證券，現貨$33.9 $9.9 $— $43.8 
有價證券，非流動資產1,133.1 151.0 (279.4)1,004.7 
可流通股本證券總額$1,167.0 $160.9 $(279.4)$1,048.5 
合同到期日摘要：可供出售債務證券
我們按合同到期日可供出售的可銷售債務證券的估計公允價值和攤銷成本摘要如下：
 截至2022年3月31日截至2021年12月31日
(單位：百萬)估計數
公允價值		攤銷
成本		估計數
公允價值		攤銷
成本
在一年或更短的時間內到期$2,002.4 $2,006.0 $1,541.1 $1,541.7 
應在一年至五年後到期982.9 993.7 868.2 870.2 
五年後到期18.7 19.3 23.8 24.0 
可交易債務證券總額$3,004.0 $3,019.0 $2,433.1 $2,435.9 
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們可供出售的可銷售債務證券的平均到期日約為10月份。
可交易債務證券收益
有價證券到期和出售所得及由此產生的已實現損益彙總如下：
 截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
到期和出售所得收益$543.6 $819.2 
已實現收益— 0.2 
已實現虧損0.6 0.7 
截至三個月的已實現虧損 2022年3月31日和2021年3月31日，主要涉及公司債券、機構抵押貸款支持證券和其他資產支持證券的銷售。
21
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
戰略投資
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的戰略投資組合包括總計919.5百萬美元和美元1,110.3分別計入其他流動資產及我們精簡綜合資產負債表中的投資及其他資產。
我們的戰略投資組合包括對某些生物技術公司的股權證券的投資，這些投資反映在我們的披露中，包括附註6，公允價值計量，在這些簡明合併財務報表中，標的投資於某些生物技術公司的股權證券和非上市股權證券的風險投資基金。
截至2022年3月31日的三個月，我們的戰略投資組合減少，主要是由於我們在Denali、Sage和Sangamo普通股的投資的公允價值下降。
有關我們對Denali、Ionis PharmPharmticals，Inc.(Ionis)、Sage和Sangamo普通股的更多投資信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係我們的合併財務報表包括在我們的2021年Form 10-K中。
8.衍生工具
外幣遠期合約-套期保值工具
由於我們業務的全球性，我們的部分收入和運營費用是以美元以外的貨幣記錄的。因此，以美元計量的收入和營業費用的價值受外幣匯率變化的影響。為了緩解這些變化，我們使用外幣遠期合約鎖定與我們預測的部分國際收入和運營費用相關的匯率。
截至2022年3月31日和2021年12月31日生效的外幣遠期合約的期限為1至18月份和1至15分別是幾個月。這些合同被指定為現金流對衝，這些外幣遠期合同中包括在有效性測試中的部分的未實現收益或虧損在累計其他全面收益(虧損)(下表中稱為AOCI)中報告。此類合同的已實現損益在確認以套期保值貨幣銷售的產品時計入收入，在計入以套期保值貨幣計價的費用時計入營業費用。本公司確認所有現金流量套期重新分類來自累計其他全面收益(虧損)以及受套期項目影響的簡明綜合收益表中同一行項目中被排除部分的公允價值變動。
為對衝預期收入和營業費用而訂立的外幣遠期合約名義金額摘要如下：
名義金額
(單位：百萬)截至2022年3月31日截至2021年12月31日
歐元$1,631.2 $1,828.0 
英鎊126.6 166.2 
瑞士法郎128.6 — 
日元55.0 72.7 
加元44.6 59.9 
外幣遠期合約總額$1,986.0 $2,126.8 
這些外幣遠期合同的公允價值包括在累計其他全面收益(虧損)中的税前部分彙總如下：
(單位：百萬)截至2022年3月31日截至2021年12月31日
未實現收益$76.4 $60.8 
未實現(虧損)(4.3)(7.0)
未實現淨收益(虧損)$72.1 $53.8 
我們預計未實現淨收益為#美元。72.1百萬美元將在接下來的一年裏得到解決18月，其中$72.0這些未實現淨收益中的100萬預計將在未來幾年結清12個月，任何金額為
22
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
累計其他綜合收益(虧損)應作為收入或經營費用的調整報告。我們考慮我們和我們交易對手的信用風險對合同公允價值的影響，以及雙方履行合同義務的能力。截至2022年3月31日和2021年12月31日，信用風險並未實質性改變我們外幣遠期合約的公允價值。
下表彙總了在我們的簡明綜合收益表中被指定為對衝工具的外幣遠期合約的影響：
截至3月31日的三個月，
淨收益/(虧損)
從AOCI重新分類為營業收入(以百萬為單位)		淨收益/(虧損)
在營業收入中確認(百萬美元)
位置20222021位置20222021
收入$20.9 $(23.1)收入$(6.5)$(3.0)
運營費用(0.3)(0.4)運營費用(0.1)(0.1)
淨投資對衝--套期保值工具
2012年2月，我們與三星生物公司簽訂了一項合資協議，成立了一家名為Samsung Bioepis的實體，以開發、製造和營銷生物相似產品。2018年6月，我們根據合資協議行使了我們的選擇權，將我們在Samsung Bioepis的持股比例從大約5.0%到大約49.9%。購股交易於2018年11月完成，交易完成後，我們支付了759.510億韓元(1美元676.6百萬美元)收購三星生物製藥。我們對三星Bioepis股權的投資受到韓元匯率波動的影響。
為了緩解美元和韓元之間的匯率波動，我們簽訂了外幣遠期合約。截至2022年3月31日生效的外幣遠期合約的剩餘期限為七個月。這些合約已被指定為淨投資對衝。我們在累計的其他綜合收益(損失)中確認現滙的變化。這些外幣遠期合同公允價值的税前部分計入累計其他全面收益(虧損)，反映淨收益為#美元。20.6百萬美元和美元10.6分別截至2022年3月31日和2021年12月31日。我們從我們的套期保值關係中排除與遠期匯率相關的公允價值變化，並將在合同期限內在我們的精簡綜合收益表中淨額的其他收入(費用)中攤銷遠期點數。計入累計其他全面收益(虧損)的遠期點公允價值的税前部分反映淨虧損#美元。2.5百萬美元和美元3.6分別截至2022年3月31日和2021年12月31日。隨着我們於2022年4月將我們在Samsung Bioepis的股權出售給Samsung Bioics的交易完成，我們同時結束了我們的外幣遠期合同。
下表彙總了我們的精簡合併財務報表中淨投資對衝的影響：
截至3月31日的三個月，
淨收益/(虧損)
在其他全面收入中確認(有效部分)(單位：百萬)		淨收益/(虧損)
在其他全面收入中確認(不包括在有效性測試中的金額)
(單位：百萬)		淨收益/(虧損)
在淨收入中確認
(不包括在有效性測試中的金額)(單位：百萬)
位置20222021位置20222021位置20222021
淨投資套期保值收益(虧損)$10.1 $23.8 淨投資套期保值收益(虧損)$(3.3)$(1.4)其他收入(費用)$(1.1)$0.1 
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，這些簡明的合併財務報表。
外幣遠期合約--其他衍生工具
我們還簽訂其他外幣遠期合約，通常期限為一個月或更短，以緩解與某些資產負債表頭寸相關的外幣風險。我們沒有為這些交易選擇對衝會計。
這些未償還外幣遠期合約的名義總額為#元。1,333.4百萬美元和美元1,268.0分別截至2022年3月31日和2021年12月31日。淨虧損#美元12.2百萬美元和美元17.4在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，與這些合同相關的100萬美元分別記錄為其他收入(費用)的一部分，淨額。
23
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
衍生工具概述
雖然我們的某些衍生工具須與交易對手訂立淨額結算安排，但我們並不抵銷精簡綜合資產負債表中的衍生資產及負債。如果衍生工具資產和負債被抵銷，下表中的金額將不會有實質性差異。
下表彙總了我們的未償還衍生工具的公允價值和在我們的簡明綜合資產負債表中的列報，包括那些被指定為對衝工具的工具：
(單位：百萬)資產負債表位置截至2022年3月31日截至2021年12月31日
現金流對衝工具：
資產衍生工具其他流動資產$79.8 $66.2 
投資和其他資產1.6 5.5 
負債衍生工具應計費用和其他2.4 6.6 
其他長期負債2.2 — 
淨投資對衝工具：
資產衍生工具其他流動資產10.9 4.1 
其他衍生工具：
資產衍生工具其他流動資產4.9 5.1 
負債衍生工具應計費用和其他7.9 4.2 
9.物業、廠房及設備
財產、廠房和設備按歷史成本、累計折舊淨額入賬。不動產、廠房和設備的累計折舊為#美元。2,082.0百萬美元和美元2,006.6分別截至2022年3月31日和2021年12月31日。截至2022年3月31日的三個月，折舊費用總額為$76.3百萬美元，而不是美元48.8百萬美元，在上一年的比較期間。
瑞士索洛圖恩製造廠
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們正在瑞士索洛桑建設一個大規模的生物製品製造設施。建成後，該設施將包括393,000與大型生物製品製造設施相關的平方英尺，290,000平方英尺的倉庫、公用設施和支持空間，以及51,000一平方英尺的行政空間。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們大約有682.6百萬美元和美元677.0百萬美元，分別資本化為與該設施相關的在建工程。在2021年第二季度，該設施的一部分獲得了瑞士治療產品機構頒發的良好製造規範多產品許可證，產生了大約$1.22021年第二季度投入使用的固定資產達10億美元。2022年4月，FDA批准了用於ADUHELM的Solothurn設施的事先批准補充方案。我們估計該設施的其餘部分將在2023年上半年投入運營。
10.    負債
交換報價
2021年2月，我們完成了以投標的2045年優先債券交換2051年優先債券和現金的要約，並完成了以現金購買投標的2045年優先債券的要約。
本金總額約為$624.6我們2045年的高級票據中有100萬張被交換，本金總額約為$700.7我們2051年的優先票據和現金支付總額約為151.8百萬美元。我們的交換要約已被計入債務修改；因此，現金部分已反映為額外的債務折扣，並作為我們2051年優先票據期限內的利息支出的調整攤銷。
此外，我們贖回的本金總額約為$8.9我們2045年高級票據中的100萬張，現金支付總額約為$12.1百萬美元，不包括應計和未付利息。贖回已作為債務清償入賬；因此，我們確認了税前費用為
24
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
$3.2在該2045年優先票據終止時，債券面值為100萬英鎊。這筆費用在截至2021年3月31日的三個月的簡明綜合收益表中的淨額在其他收入(支出)的利息支出中確認，反映了提前贖回溢價的支付以及與此類2045年優先票據相關的剩餘未攤銷原始債務發行成本和貼現餘額的註銷。
在和解時，我們還支付了總計約#美元的現金。13.8支付自上次利息支付日起交換或贖回的2045年優先票據的所有應計及未付利息。我們產生了大約$6.1在截至2021年3月31日的三個月的簡明綜合收益表中，與我們的交換報價相關的成本(在其他收入(費用)的利息支出中確認)淨額為100萬美元。
11.權益
股份回購
2020年10月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為5.0我們普通股的10億美元(2020年股票回購計劃)。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。我們2020年的股票回購計劃下的所有股票回購都將停用。根據我們2020年的股票回購計劃，我們回購並退出了大約2.2百萬股我們的普通股，成本約為$600.0在截至2021年3月31日的三個月內，在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的普通股沒有回購。大約$2.8截至2022年3月31日，我們2020年的股票回購計劃下仍有10億美元可用。
累計其他綜合收益(虧損)
下表彙總了按組成部分分列的累計其他綜合收益(虧損)淨額的變化：
(單位：百萬)可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額現金流對衝的未實現收益(虧損)，税後淨額淨投資對衝收益(虧損)，税後淨額退休後福利計劃的無資金狀況，税後淨額貨幣折算調整總計
平衡，2021年12月31日$(2.2)$53.8 $25.5 $(44.8)$(139.0)$(106.7)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)(10.2)34.4 5.1 0.9 (21.8)8.4 
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額0.5 (18.5)1.1 — — (16.9)
本期淨其他綜合收益(虧損)(9.7)15.9 6.2 0.9 (21.8)(8.5)
平衡，2022年3月31日$(11.9)$69.7 $31.7 $(43.9)$(160.8)$(115.2)
(單位：百萬)可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額現金流對衝的未實現收益(虧損)，税後淨額淨投資對衝收益(虧損)，税後淨額退休後福利計劃的無資金狀況，税後淨額貨幣折算調整總計
平衡，2020年12月31日$1.4 $(179.0)$(8.5)$(66.3)$(46.6)$(299.0)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)(1.2)128.6 22.4 2.0 (48.5)103.3 
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額0.4 21.0 — — — 21.4 
本期淨其他綜合收益(虧損)(0.8)149.6 22.4 2.0 (48.5)124.7 
平衡，2021年3月31日$0.6 $(29.4)$13.9 $(64.3)$(95.1)$(174.3)
25
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
下表彙總了從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額：
(單位：百萬)損益表位置從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額
截至3月31日的三個月，
20222021
可供出售證券的收益(虧損)其他收入(費用)$(0.6)$(0.5)
所得税優惠(費用)0.1 0.1 
現金流套期保值收益(虧損)收入20.9 (23.1)
運營費用(0.3)(0.4)
其他收入(費用)(0.1)0.2 
所得税優惠(費用)(2.0)2.3 
淨投資套期保值收益(虧損)其他收入(費用)(1.1)— 
重新分類總額，扣除税額$16.9 $(21.4)
12.每股收益
我們計算每股收益時使用的基本和稀釋後的流通股計算如下：
截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
分子：
生物遺傳公司的淨收入。$303.8 $410.2 
分母：
已發行普通股加權平均數147.1 151.9 
稀釋性證券的影響：
時間授予的限制性股票單位0.3 0.2 
市場存量單位0.1 0.1 
現貨結算績效存量單位0.1 0.1 
稀釋性潛在普通股0.5 0.4 
用於計算稀釋後每股收益的股票147.6 152.3 
不計入每股攤薄淨收益的金額微不足道，因為它們的影響是反攤薄的。
13.股份支付
基於股份的薪酬費用
下表彙總了我們的精簡合併損益表中包含的基於股份的薪酬支出：
截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
研發$25.7 $33.6 
銷售、一般和行政46.1 44.9 
小計71.8 78.5 
資本化股份薪酬成本(2.8)(2.6)
基於股份的薪酬費用計入總成本和費用69.0 75.9 
所得税效應(12.8)(14.0)
基於股份的薪酬支出包括在可歸因於生物遺傳公司的淨收入中。$56.2 $61.9 
26
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
下表彙總了與我們的每個基於股份的薪酬方案相關聯的基於股份的薪酬費用：
截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
市場存量單位$5.9 $16.5 
時間授予的限制性股票單位51.3 42.8 
現貨結算績效存量單位8.3 6.3 
以現金結算的績效股票單位1.4 6.0 
員工購股計劃4.9 6.9 
小計71.8 78.5 
資本化股份薪酬成本(2.8)(2.6)
基於股份的薪酬費用計入總成本和費用$69.0 $75.9 
我們估計在每個報告期末通過預期結算以現金結算的與我們的績效股票單位相關的債務的公允價值。每季度確認對這些債務的累計調整，以反映股票價格的變化和與業績相關的條件的估計結果。
14.所得税
税率
美國聯邦法定税率和我們的有效税率之間的對賬摘要如下：
截至3月31日的三個月，
 20222021
法定費率21.0 %21.0 %
州税(0.4)0.8 
對外國收入徵税(10.8)(10.9)
税收抵免(2.5)(3.7)
購入的無形資產0.6 0.8 
GILTI0.3 0.9 
神經免疫税收影響24.2 (0.6)
其他3.8 1.2 
實際税率36.2 %9.5 %
税率的變動
在2021年第二季度，我們在瑞士記錄了大約#美元的遞延税項淨資產。490.0根據神經免疫SubOne AG(神經免疫)在ADUHELM的納税基礎上獲得100萬歐元，其實現取決於ADUHELM的未來銷售額。於2021年第四季度，由於與ADUHELM相關的未來預期收入減少，我們記錄了約1美元的估值津貼390.0百萬美元。在2022年第一季度，在發行與ADUHELM有關的最後NCD時，我們記錄了大約#美元的額外估值津貼85.0100萬美元，將這一遞延税項資產的淨值降至零。對我們的遞延税項資產及其估值津貼的這些調整，在我們的簡明綜合收益表中記錄了分配給可歸因於非控制性權益的淨收益(虧損)的等額和抵銷金額，減去了税後，從而對生物遺傳公司的淨收入產生了零淨影響。
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，我們有效税率的增加主要是由於與估值準備相關的遞延税項支出(如上所述)以及我們的股權投資價值變化的非現金税收影響。由於股權投資價值的變化是無法預測的，因此我們的股權投資價值變化的税收影響是分開記錄的。
27
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
有關我們與神經免疫的合作安排的更多信息，請閲讀附註17，對可變利息實體的投資，到這些精簡的合併財務報表。
三星Bioepis的税基
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們在三星Bioepis的投資賬面價值總計709.410億韓元(1美元586.4百萬)和713.310億韓元(1美元599.9百萬美元)，在我們的簡明綜合資產負債表中被歸類為投資和其他資產的組成部分。截至2022年3月31日，我們尚未記錄約#美元的遞延税款70.0在與這家合資企業有關的賬面税額基礎上，我們將支付100萬英鎊。
所得税中的不確定性會計
我們和我們的子公司定期接受各種税務機關的檢查。我們在美國各州以及美國聯邦和其他外國司法管轄區提交所得税申報單。除了極少數例外，我們在2017年前不再接受美國聯邦税務審查，或者在2012年前不再接受州、地方或非美國所得税審查。
美國國税局和其他國家税務機關會定期檢查我們關於知識產權相關交易的公司間轉移定價，他們可能不同意我們對此類估值採取的一個或多個立場。
當我們從不同的税務機關收到更多信息時，我們可能會調整與某些轉讓定價、合作事宜和其他問題相關的不確定税收頭寸的價值，包括與這些機關達成和解。
我們估計，我們的未確認税收優惠總額(不包括利息)有可能減少至多約$。500.0百萬美元，包括大約$455.0由於各種審計關閉、和解和訴訟時效到期，ADUHELM在未來12個月內將有100萬美元與神經免疫公司的税基相關的未確認税收優惠有關。
15.其他合併財務報表明細
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)淨額的構成如下：
截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
利息收入$2.9 $2.9 
利息支出(66.1)(64.7)
投資收益(虧損)淨額(191.1)(436.6)
淨匯兑收益(虧損)(8.3)(8.6)
其他，淨額(0.7)0.1 
其他收入(費用)合計，淨額$(263.3)$(506.9)
如上表所示，投資收益(損失)淨額涉及債務證券、某些生物技術公司的股權證券、基礎投資為某些生物技術公司的股權證券的風險投資基金和非流通股權證券。
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日與我們持有的股權證券相關的投資收益(虧損)：
截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
期內確認的權益證券淨收益(虧損)$(190.7)$(436.1)
減去：期內已實現的股權證券淨收益(虧損)0.2 6.2 
期內確認的權益類證券未實現收益(虧損)$(190.9)$(442.3)
28
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
在截至2022年3月31日的三個月內確認的未實現淨虧損主要反映了我們在Denali、Sage和Sangamo普通股投資的公允價值總額減少了約1美元205.5百萬美元。
應計費用和其他
應計費用和其他費用包括以下內容：
(單位：百萬)截至2022年3月31日截至2021年12月31日
與收入相關的折扣和津貼準備金$831.1 $802.1 
協作費用266.2 324.7 
特許權使用費和許可費216.0 234.7 
僱員補償及福利206.6 345.1 
其他711.2 828.6 
應計費用和其他費用總額$2,231.1 $2,535.2 
其他長期負債
其他長期負債為#美元。1,287.9百萬美元和美元1,320.5截至2022年3月31日和2021年12月31日，分別為100萬美元，包括應計所得税總額為640.5百萬美元和美元664.5分別為100萬美元。
16.協作關係和其他關係
衞材株式會社
Lecanemab協作
我們與衞材株式會社(Eisai Co.，Ltd.)簽署了一項合作協議，共同開發和商業化抗澱粉樣抗體lecanemab(BAN2401)和口服BACE(鹼性澱粉樣裂解酶)抑制劑elenbecestat，這是衞材兩種潛在治療阿爾茨海默病的候選產品(Lecanemab合作)。2019年9月，我們和衞材停止了elenbecestat在早期阿爾茨海默病中的全球3期研究。
衞材在全球領導lecanemab的開發和監管提交，兩家公司共同商業化和共同推廣該產品，衞材擁有最終決策權。所有成本，包括研發、銷售和營銷費用，均由我們和衞材平分。如果lecanemab獲得上市批准，我們和衞材將共同推廣lecanemab，並平分利潤。2022年3月，我們延長了與lecanemab相關的供應協議五年至十年，我們將在我們的Solothurn製造廠生產lecanemab藥物物質。
與Lecanemab的合作還為衞材提供了聯合開發和商業化ADUHELM(Aducanumab)的選項(ADUHELM選項)。2017年10月，衞材行使了ADUHELM選擇權，我們簽署了一項新的合作協議，共同開發和商業化ADUHELM(Aducanumab)(ADUHELM合作協議)。
與Lecanemab合作有關的開發、銷售和營銷費用摘要如下：
截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
與促進lecanemab和elenbecestat相關的協作所產生的總開發費用$77.0 $55.5 
在我們的簡明合併損益表中，生物遺傳研究在研發費用中的份額反映在研發費用中38.5 27.7 
Lecanemab協作產生的總銷售和營銷費用15.9 5.7 
在我們的簡明合併損益表中，銷售和營銷費用反映在銷售、一般和行政費用中，生物遺傳研究公司在lecanemab和elenbeats的份額8.0 2.9 
有關我們與Lecanemab合作的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係我們的合併財務報表包括在我們的2021年Form 10-K中。
29
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
ADUHELM合作協議
根據我們最初的ADUHELM合作協議，我們將領導ADUHELM的持續發展，我們和衞材將以地區為基礎的利潤分配來共同促進ADUHELM。從2019年1月1日開始，衞材向我們報銷45.0協作推進ADUHELM所產生的開發成本的百分比(ADUHELM開發費用)。
2021年6月，ADUHELM被FDA加速批准用於治療阿爾茨海默病，並進行了第一次商業銷售。由於ADUHELM在美國的推出，我們獲得了$100.0向神經免疫公司支付100萬英鎊的里程碑式付款。在2021年第二季度，我們確認了淨利潤分享收入為#美元。45.0百萬反映衞材的45.0$的百分比份額100.0百萬美元的里程碑付款，在我們的精簡綜合損益表中記錄在協作利潤(虧損)分攤中。
2022年3月，我們修改了與衞材的ADUHELM合作協議。從2022年3月起，我們擁有ADUHELM在全球範圍內的唯一決策權和商業化權利，從2023年1月1日起，衞材將獲得基於ADUHELM淨銷售額的分級特許權使用費，而不是分享全球損益。衞材在開發、商業化和製造費用中的份額限制在1美元以下335.02022年1月1日至2022年12月31日期間的一旦分級版税模式於2023年1月1日開始實施，衞材將不會參與ADUHELM的經濟，而不是這些版税。
與ADUHELM合作協議相關的開發費用、銷售和營銷費用以及里程碑付款摘要如下：
截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
ADUHELM開發費用總額$44.2 $47.0 
Biogen在ADUHELM開發費用中的份額反映在我們的精簡合併損益表中的研究和開發費用中24.3 25.8 
ADUHELM合作協議產生的ADUHELM銷售和營銷費用總額95.0 111.8 
Biogen在ADUHELM銷售和營銷費用中的份額反映在我們的精簡合併損益表中的銷售、一般和行政費用以及協作利潤(虧損)份額中50.9 60.3 
CO-促銷損益
在美國，我們將銷售給第三方的收入確認為產品收入的一個組成部分，在我們的精簡綜合損益表中為淨額。我們還在簡明綜合收益表中記錄了收入以及銷售和營銷費用的相關成本，因為這些成本已經發生。向衞材支付的款項和從衞材收到的款項45.0在美國的聯合促銷利潤或虧損的%份額在我們的精簡綜合損益表中確認為協作利潤(虧損)分攤。截至2022年3月31日的三個月，我們確認運營費用淨減少$181.7百萬以反映衞材的45.0佔美國協作淨虧損的%
此外，我們和衞材在某些情況下在日本聯合推廣Avonex、Tysabri和Tecfidera，衞材在印度和其他亞太地區市場(不包括中國)分銷Avonex、Tysabri、Tecfidera和Plegridy。
在2022年第一季度，我們記錄了大約275.0與ADUHELM相關的超過預測需求的庫存和採購承諾額相關的毛費用，以及約#美元45.0總閒置容量費用為100萬歐元，已在我們的簡明綜合損益表的銷售成本中確認。我們已經確認了大約$160.0與衞材有關的百萬美元45.0在我們的簡明綜合損益表內的協作利潤(虧損)分攤中，這些費用的百分比份額。
衞材與上述協議相關的應收款項如下$402.7百萬及$285.4截至2022年3月31日2021年12月31日，分別為。應向衞材支付的與上述協議有關的金額如下$36.5百萬及$46.5截至2022年3月31日分別於2021年12月31日.
有關ADUHELM合作協議的更多信息，請閲讀附註18， 協作關係和其他關係，包括在我們的2021年Form 10-K中的合併財務報表。
30
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
聯合信貸銀行
我們與UCB達成了一項合作協議，共同開發和商業化抗CD40L聚乙二醇化Fab Dapirolizumab pegol，用於潛在治療系統性紅斑狼瘡和其他未來商定的適應症。我們或UCB可以建議在其他適應症中開發Dapirolizumab pegol。如果雙方不同意將一種適應症作為商定的適應症添加到合作中，我們或UCB可以在適用方自行承擔費用的情況下尋求此類排除適應症的開發，但受非追求方在證明臨牀活動後的選擇權的限制。
商定的適應症所產生的所有成本，包括研究、開發、銷售和營銷費用，由我們和聯合信貸銀行平均分攤。一旦上市獲得批准，我們和聯合銀行將共同推廣dapirolizumab pegol，並平分利潤。
與UCB協作協議有關的開發費用摘要如下：
截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
UCB協作開發總費用$17.6 $16.9 
生物遺傳公司在UCB開發費用中的份額反映在我們的簡明合併損益表中的研發費用中8.8 8.4 
Sage治療公司
2020年11月，我們與Sage簽訂了一項全球合作和許可協議，共同開發和商業化BIIB125(Zuranolone)和BIIB124(SAGE-324)，BIIB125(Zuranolone)用於潛在治療嚴重抑鬱障礙和產後抑鬱症，BIIB124(SAGE-324)用於潛在治療癲癇等其他神經疾病的特發性震顫。
根據這一合作，兩家公司將分擔同等的開發責任和成本，以及在美國的商業化利潤和損失。在美國以外，我們負責祖蘭諾龍的開發和商業化，不包括日本、臺灣和韓國，並可能向Sage潛在的分級版税支付十幾到二十歲的費用。
與此協作相關的開發、銷售和營銷費用摘要如下：
截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
Sage協作開發總費用$38.7 $39.8 
生物遺傳公司在Sage開發費用中的份額反映在我們的簡明合併損益表中的研發費用中19.4 19.9 
協作產生的Sage銷售和營銷費用總額18.4 5.3 
生物遺傳在Sage銷售和營銷費用中的份額反映在我們的精簡合併損益表中的銷售、一般和行政費用中9.2 2.7 
德納利治療公司。
2020年8月，我們與德納利簽訂了一項合作和許可協議，共同開發和聯合商業化德納利治療帕金森氏症的富含亮氨酸重複蛋白2(LRRK2)的小分子抑制劑。在這種合作下，兩家公司根據特定的百分比分擔全球發展的責任和成本，以及在美國和中國商業化的利潤和損失。在美國和中國以外，我們負責商業化，並可能支付Denali潛在的分級版税。
除了LRRK2計劃外，我們還擁有從德納利的運輸車輛平臺獲得兩個臨牀前項目的獨家許可，包括其抗體運輸車輛(ATV)：ATV啟用的抗澱粉樣β計劃和第二個利用其運輸車輛技術的計劃。此外，如果德納利決定為此類項目尋求合作，我們有權就特定神經退行性疾病的適應症的另外兩種ATV使能療法進行優先談判。
31
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
與此協作相關的開發費用匯總如下：
截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
德納利協作開發總費用$14.9 $15.4 
生物遺傳公司在研發費用中的份額反映在我們的精簡合併損益表中的研究和開發費用中8.9 9.2 
Sangamo治療公司
2020年2月，我們與Sangamo簽訂了一項合作和許可協議，以開發和商業化ST-501，用於包括阿爾茨海默病在內的tauopathy；ST-502，用於包括帕金森氏病在內的突發性核病；第三個神經肌肉疾病靶點；以及最多九個額外的神經疾病靶點，將在五年制句號。這兩家公司正在利用Sangamo的專有鋅指蛋白技術，通過腺相關病毒來調節與神經疾病有關的關鍵基因的表達。
根據這項合作，我們可以向Sangamo支付根據該合作開發的任何產品的潛在淨銷售額的高個位數到十幾歲以下的百分比的分級版税。
與此協作相關的開發費用匯總如下：
截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
Sangamo協作開發總費用$8.3 $4.8 
Biogen在Sangamo開發費用中的份額反映在我們的精簡合併損益表中的研發費用中5.5 4.2 
Innocare Pharma Limited
2021年7月，我們與InnoCare Pharma Limited(InnoCare)簽訂了一項關於Orelabrutinib的合作和許可協議，Orelabrutinib是一種口服小分子Bruton‘s酪氨酸激酶抑制劑，用於治療Orelabrutinib女士。目前，Orelabrutinib正在進行一項多國家、安慰劑對照的第二階段試驗，用於復發-緩解MS。根據合作條款，我們擁有Orelabrutinib在全球多發性硬化症和中國境外(包括香港、澳門和臺灣)某些自身免疫性疾病領域的獨家權利，而InnoCare保留前Orelabrutinib在中國(包括香港、澳門和臺灣)腫瘤學和某些自身免疫性疾病領域的全球專有權利。
由於這筆交易於2021年8月完成，我們預付了#美元。125.0百萬這在我們的簡明合併損益表中被記為研究和開發費用。我們還可能向InnoCare支付最高約$812.5如果這種合作實現了特定的開發、商業里程碑和銷售門檻，潛在的開發里程碑和潛在的商業支付將達到100萬美元。此外，我們可能會根據在此合作下開發的任何產品的潛在淨銷售額支付InnoCare分級版税，從低到高的青少年百分比。
其他研究和發現安排
這些安排可能包括根據某些臨牀和商業開發的成就在未來幾年內支付的里程碑式付款。
其他
在截至2022年3月31日的三個月裏，我們記錄了$19.5百萬作為我們簡明綜合收益表中與其他研究和發現相關安排相關的研究和開發費用，相比於$1.0百萬在上一年的比較期間。
三星生物科技有限公司
合資企業協議
2012年2月，我們與三星生物公司簽訂了一項合資協議，成立了一家名為Samsung Bioepis的實體，以開發、製造和營銷生物相似產品。截至2022年3月31日，我們的所有權百分比約為49.9%.
32
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
我們確認與我們在Samsung Bioepis的投資有關的業務結果中我們的份額，該方法是在實體業績可用時，根據權益法核算拖欠的四分之一，這在我們的簡明綜合收益表中反映為被投資人的(收入)損失中的權益、減税後的淨額。
在投資時，權益會計方法要求我們識別和分配我們投資的公允價值和我們在被投資人基礎淨資產中的權益的賬面價值之間的差額。這些基本差異將在它們的經濟壽命內攤銷。總基差約為#美元。675.01000萬美元，與庫存、已開發技術、知識產權研發和遞延税款餘額有關。與存貨有關的基差在其估計使用年限內扣除税項後攤銷。1.5年，與上市產品的已開發技術和知識產權研發有關的基礎差額將在其估計使用年限內扣除税收後攤銷。15好幾年了。
在截至2022年3月31日的三個月中，我們確認了我們的投資淨虧損$3.3100萬美元，反映了我們在三星Bioepis營業利潤中的份額，税後淨額總計為$4.0百萬美元被攤銷的基差合計#美元所抵消7.3百萬美元。
在截至2021年3月31日的三個月中，我們確認了我們的投資淨虧損$18.2100萬美元，反映了我們在三星Bioepis運營虧損中的份額，税後淨額為美元11.0百萬美元和攤銷基差，總額為美元7.2百萬美元。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們在三星Bioepis的投資賬面價值總計709.410億韓元(1美元586.4百萬)和713.310億韓元(1美元599.9百萬美元)，在我們的簡明綜合資產負債表中被歸類為投資和其他資產的組成部分。
2022年1月，我們達成了一項協議，將我們在Samsung Bioepis的股權出售給Samsung Biologics，該協議於2022年4月20日完成。根據交易條款，我們收到了大約$1.0交易完成時現金為10億美元，並將獲得約1.310億美元將在兩次付款中延期支付$812.5在一週年時到期的百萬美元和$437.5百萬美元，在交易完成兩週年時到期。我們還有資格獲得高達$50.0在實現某些商業里程碑的基礎上，獲得100萬美元的收入。
2019年開發和商業化協議
2019年12月，我們完成了與Samsung Bioepis的交易，並獲得了兩種潛在眼科生物相似產品BYOOVIZ(ranibizumab-Nina)和SB15的獨家經營權，BYOOVIZ(ranibizumab-NUNA)是一種參考Lucentis的擬議ranibizumab生物相似產品，而SB15是一種擬議的afLibercept生物相似產品，參考EYLEA，在全球主要市場，包括美國、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞。三星生物將負責開發，並將以預先指定的毛利率向我們供應這兩種產品。
關於這筆交易，我們預付了#美元。100.02020年1月向三星Bioepis支付100萬美元，其中63.0百萬美元在我們2019年的簡明綜合損益表中記錄為研發費用和37.0100萬美元被記錄為無形資產，淨額計入我們2019年的精簡合併資產負債表。
在2021年第三季度，我們應計了15.0在美國、歐盟和英國與BYOOVIZ批准相關的里程碑式付款，這些款項在無形資產中資本化，淨額計入我們的精簡合併資產負債表。我們還可能向三星Bioepis支付高達約$180.0百萬美元用於額外的開發、監管和基於銷售的里程碑。
我們還獲得了延長2013年c期的選擇權貝內帕利、IMRALDI和FLIXABI的商業協議五年，但須繳付期權行使費$60.0100萬美元，並獲得了在中國獨家獲得這些產品商業化權利的選擇權。
2013年商業協議
我們將Benepali、IMRALDI和FLIXABI向第三方銷售的收入反映在產品收入中，並在發生這些成本時，在我們的精簡綜合收益表中記錄收入以及銷售和營銷費用的相關成本。
我們共享50.0與我們與Samsung Bioepis的商業協議有關的利潤或虧損的%，這在我們的精簡綜合損益表中的協作利潤(虧損)分攤中確認。截至2022年3月31日的三個月，我們確認淨利潤分享費用為$64.4百萬反映三星
33
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
Bioepis‘50.0分享淨協作利潤的百分比，而淨利潤分享費用為$68.5百萬美元，在上一年的比較期間。
其他服務
在成立Samsung Bioepis的同時，我們還與Samsung Bioepis簽訂了技術開發服務協議、製造協議和許可協議。與這些服務相關的收入在我們的簡明綜合收益表中作為其他收入的組成部分反映在合作關係和其他關係的收入中。
與上述協議有關的三星生物科技應收款項為#美元。5.8百萬美元和美元4.1分別截至2022年3月31日和2021年12月31日。與上述協議有關的應付給三星生物科技的款項為#美元。102.5百萬美元和美元148.7分別截至2022年3月31日和2021年12月31日。
有關我們與Samsung Bioepis的合作安排以及其他重要合作安排的更多信息，請閲讀附註18， 協作關係和其他關係，包括在我們的2021年Form 10-K中的合併財務報表。
17.對可變利息實體的投資
合併可變利息實體
我們的簡明綜合財務報表包括可變利益實體的財務結果，我們是這些實體的主要受益人。以下是我們重要的可變利益實體。
神經免疫SubOne公司
我們與神經免疫公司簽訂了合作和許可協議，以開發用於阿爾茨海默病潛在治療的抗體並將其商業化，包括ADUHELM(修訂後的神經免疫協議)。我們負責所有協作產品的開發、製造和商業化。神經免疫協議在與許可產品相關的某些專利的較長期限內有效，或者12從授權產品的第一次商業銷售起數年。
我們鞏固了神經免疫的成果，因為我們確定我們是神經免疫的主要受益者，因為我們有能力通過協作來指導對實體經濟表現影響最大的活動，並且我們需要為100.0為支持協作而產生的研發成本的%。
2021年6月，ADUHELM獲得FDA的加速批准。根據神經免疫協議的條款，我們必須向神經免疫支付一筆里程碑式的付款#100.0與在美國推出ADUHELM相關的100萬美元。在2021年第二季度，我們賺到了100.0在我們的簡明綜合損益表中，扣除税後的百萬美元付款被確認為非控股權益應佔淨收益(虧損)的費用。此外，在2021年第二季度，我們確認淨利潤分享收入為#美元。45.0百萬反映衞材的45.0%$的份額100.0百萬美元的里程碑付款，這筆款項在我們的精簡綜合損益表中的協作利潤(虧損)分攤中確認。
此外，如果aducanumab在我們提交申請的司法管轄區獲得監管批准，我們可能會向神經免疫支付額外的里程碑，包括$50.0如果在日本推出，將達到100萬美元。根據ADUHELM合作協議，支付給神經免疫公司的里程碑是分攤費用。
我們向神經免疫公司報銷的研究和開發成本反映在我們的簡明綜合損益表中的研究和開發費用中。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，償還的金額無關緊要。
在2021年第二季度，我們在瑞士記錄了大約#美元的遞延税項淨資產。490.0神經免疫公司在ADUHELM的納税基礎上有100萬歐元，其實現取決於ADUHELM公司未來的銷售額。於2021年第四季度，由於與ADUHELM相關的未來預期收入減少，我們記錄了約1美元的估值津貼390.0百萬美元。在2022年第一季度，在發行與ADUHELM有關的最後NCD時，我們記錄了大約#美元的額外估值津貼85.0100萬美元，將這一遞延税項資產的淨值降至零。我們對遞延税項資產及其估值津貼的這些調整，每一項都與分配給淨收益(虧損)的等額抵銷金額一起記錄。
34
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
歸因於非控股權益，在我們的精簡綜合收益表中扣除税收後的淨額，對生物遺傳公司的淨收入的影響為零。
剔除神經免疫遞延税項資產的影響，神經免疫的資產和負債對我們的濃縮綜合財務狀況或運營結果並不重要，因為它是一家研發機構。除了合同要求的金額外，我們沒有向神經免疫公司提供任何資金。
有關我們與衞材的合作安排的其他信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，這些簡明的合併財務報表。
未合併的可變利息實體
我們與各種不同的利益實體有關係，但我們沒有鞏固這些關係，因為我們沒有權力指導對這些實體的經濟成功產生重大影響的活動。這些關係包括對某些生物技術公司的投資和研究合作協議。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們在代表潛在未合併可變利益實體的某些生物技術公司的投資的賬面價值總計為$24.1百萬美元和美元24.6分別為100萬美元。我們對與這些可變利益實體相關的損失的最大敞口僅限於我們投資的賬面價值。
我們還與某些可變利益實體簽訂了研究合作協議，要求我們為某些開發活動提供資金。這些開發活動在發生時計入我們簡明綜合收益表中的研究和開發費用。除了以前合同要求的金額外，我們沒有向這些可變利息實體提供任何融資。
有關我們對神經免疫和其他可變利益實體的投資的更多信息，請閲讀附註19，對可變利益實體的投資，包括在我們的2021年Form 10-K中的合併財務報表。
18.訴訟
我們目前參與了各種索賠和法律程序，包括以下所述的事項。有關我們與索償和法律程序有關的會計政策，包括估計和或有事項的使用，請參閲附註1，重要會計政策摘要，包括在我們的2021年Form 10-K中的合併財務報表。
關於一些或有損失，在管理層掌握進一步的信息之前，無法估計可能的損失或損失的範圍，這些信息包括：(1)哪些索賠(如果有的話)將在處分動議實踐中倖存下來；(2)通過證據開示獲得的信息；(3)關於當事人的損害賠償要求和佐證的信息；(4)當事人的法律理論；(5)當事人的和解立場。
我們參與的索賠和法律程序還包括對與我們的產品、管道或工藝相關的專利的範圍、有效性或可執行性的挑戰，以及對其他人持有的專利的範圍、有效性或可執行性的挑戰。其中包括第三方聲稱我們侵犯了他們的專利。這些訴訟中的任何不利結果都可能導致以下一種或多種情況，並對我們的業務或綜合經營業績和財務狀況產生實質性影響：(I)失去專利保護；(Ii)無法繼續從事某些活動；以及(Iii)向第三方支付重大損害賠償、使用費、罰款和/或許可費。
35
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
或有損失
ADUHELM證券訴訟
在股東於2020年11月13日和2022年2月7日提起的訴訟中，我們以及某些現任和前任官員被列為被告，並在美國馬薩諸塞州地區法院待決。這些訴訟指控違反了《美國聯邦法典》第15編第78j(B)節和第78t(A)節以及第17 C.F.R.第240.10b-5節規定的聯邦證券法，並尋求將這些訴訟宣佈為集體訴訟和金錢救濟。我們已經提交了一項動議，要求駁回2020年11月13日提起的訴訟，該訴訟正在審理中。目前還不能估計這些行動可能造成的損失或損失範圍。
派生訴訟
我們和董事會成員被列為一名股東於2022年2月9日在美國馬薩諸塞州地區法院提起的訴訟中的被告。訴訟指控違反了《美國聯邦法典》第15編第78n(A)節和第17編聯邦證券法第240節第14.A-9節規定的聯邦證券法、違反受託責任和浪費公司資產，並尋求聲明性和禁令救濟、對生物遺傳公司的金錢救濟以及向原告支付的律師費和費用。目前無法估計可能的損失或損失範圍。
IMRALDI專利訴訟
2018年9月，Fresenius Kabi Deutschland GmbH(Fresenius Kabi)在巴黎大庭提起針對Biogen France SAS的損害賠償和禁令救濟訴訟(法國訴訟)，並於2018年11月在杜塞爾多夫地區法院對Biogen GmbH提起訴訟(德國訴訟)，聲稱Biogen已在歐洲商業化的三星Bioepis的adalimumab生物相似產品IMRALDI侵犯了歐洲專利第3號148 510(EP‘510專利，2035年5月到期)的國家同行。2020年5月，歐洲專利局(EPO)裁定EP‘510專利無效。費森尤斯·卡比已向歐洲專利局的技術上訴委員會提出上訴，聽證會定於2022年6月舉行，德國和法國的訴訟程序已被擱置，等待上訴決定。
2020年6月，費森尤斯·卡比在丹麥海事和商業高等法院提起訴訟，指控IMRALDI侵犯了歐洲專利號3 145 488(EP‘488專利，將於2035年5月到期)和丹麥實用新型的丹麥對應專利。2021年9月，法院裁定該專利和實用新型無效，未被侵犯。費森尤斯·卡比已向丹麥東部高等法院提出上訴，上訴正在審理中。歐洲專利局已安排在2022年10月就EP’488專利的有效性舉行聽證會。
2020年7月，丹麥專利上訴委員會撤銷了費森尤斯·卡比對Biogen提出的丹麥實用新型，費森尤斯·卡比已向丹麥海事和商業高等法院提出上訴。目前還沒有安排聽證會。
2019年7月，Gedeon Richter Nyrt在杜塞爾多夫地區法院對Biogen GmbH提起損害賠償和禁令救濟訴訟，指控德國侵犯了將於2035年10月到期的歐洲專利第3 212 667號。此案已被擱置，等待歐洲專利局尋求宣佈專利無效的程序。2020年11月，Gedeon Richter Nyrt在杜塞爾多夫地區法院對Biogen GmbH提起了額外的訴訟，指控其侵犯了德國的一種實用新型。2021年10月，Biogen就德國公用事業型號提起了撤銷訴訟，侵權訴訟已被擱置，等待撤銷訴訟的結果。
目前無法估計上述IMRALDI專利訴訟的可能損失或損失範圍。
龜潭訴訟
2015年7月，美國馬薩諸塞州地區法院公佈了邁克爾·鮑杜尼亞克代表美國和某些州提起的Qui Tam訴訟。該訴訟指控銷售和促銷活動違反了聯邦虛假索賠法案和州法律對應法律，並要求賠償#美元。981.1100萬美元，外加法定的三倍損害賠償金、民事罰款、律師費和費用。美國尚未做出幹預決定。試驗定於2022年第三季度進行。目前還不能估計可能的損失。
36
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
與前匯聚股東的糾紛
2019年11月和12月，股東代表服務有限責任公司代表Converise的前股東向我們發出信函，聲稱索賠#美元200.0因涉嫌違反我們收購Conversion的合同而被罰款100萬美元。我們對這些説法提出異議。
ERISA集體訴訟
2020年9月，美國馬薩諸塞州地區法院合併了生物遺傳401(K)儲蓄計劃參與者於2020年7月和8月對我們提起的兩起案件，指控他們違反了ERISA規定的受託責任。原告尋求將訴訟宣佈為集體訴訟以及金錢和其他救濟。目前無法估計可能的損失或損失範圍。
人性化的病人協助訴訟
2021年9月，Humana Inc.(Humana)在美國馬薩諸塞州地區法院對我們提起訴訟，指控我們向多發性硬化症患者提供免費藥物並向幫助多發性硬化症患者的非營利性組織進行慈善捐款造成損害。Humana指控違反了聯邦RICO法案和州法律，並要求法定的三倍損害賠償、律師費和費用。我們提交了駁回動議，該動議仍在審理中。目前還不能估計可能的損失。
其他事項
政府調查
美國眾議院監督和改革委員會、能源和商業委員會以及美國衞生與公眾服務部監察長辦公室宣佈了與ADUHELM相關的調查。此外，該公司還收到了聯邦貿易委員會的民事調查要求和證券交易委員會的傳票，要求提供與ADUHELM有關的信息，包括醫療保健網站、ADUHELM的批准和ADUHELM的營銷。
Tecfidera專利很重要
在2017至2020年間，我們根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(俗稱《哈奇-瓦克斯曼法》)，對Accord Healthcare Inc.、Alkem實驗室有限公司、Amneal PharmPharmticals LLC、Cipla Limited、Graviti PharmPharmticals Pvt.Ltd.、Hetero USA，Inc.、Lupin Atlantis Holdings SA、Macleods PharmPharmticals，Ltd.、MSN實驗室Pvt.Ltd.、PharmaThen S.A.、Prinston Pharmics Inc.、Sandoz Inc.、Shilpa Medicare Limited、Slayback Pharma LLC、Sun PharmPharmticals，Ltd.、Sun Pharmtics Industries，Inc.、Slayback Pharma LLC、Sun Pharmtics Industries，Ltd.、Pharma S.A.、Prinston PharmPharmticals Inc.、Sandoz Inc.、Shilpa Medicare Limited、Slayback Pharma LLC、Sun PharmPharmticals，Ltd.、Sun Pharmics Industries，Inc.、PharmaThen S.A.、Prinston PharmPharmticals Inc.、Sandoz Inc.、Shilpa Medicare Limited、Slayback Pharma LLC、Sun Pharmtics Industries，Ltd.Sun Pharma Global FZE、Torrent PharmPharmticals Ltd.、TWi PharmPharmticals，Inc.、Windlas Healthcare Pvt.Ltd.和Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.(統稱為特拉華州被告)在美國特拉華州地區法院(特拉華州法院)和在美國西弗吉尼亞州北區地區法院(西弗吉尼亞州法院)起訴Mylan(西弗吉尼亞州訴訟)。
2021年11月，聯邦巡迴法院確認了西弗吉尼亞州法院的裁決，即我們的美國專利第8,399,514號(‘514號專利)的主張權利要求是無效的，因為缺乏書面描述。
特拉華州法院作出了對特拉華州被告有利的判決，理由是西弗吉尼亞州法院的判決適用於根據附隨禁止反言原則提起的特拉華州訴訟。特拉華州訴訟中的上訴被擱置。
2018年7月，Mylan製藥公司(Mylan)也向美國專利審判和上訴委員會(PTAB)提交了一份請願書，要求各方間對‘514專利的審查。2021年11月，聯邦巡迴法院裁定，PTAB維持’514專利的可專利性的決定是沒有意義的，但在2022年4月，聯邦巡迴法院撤銷了這一裁決，並擱置了上訴，等待美國最高法院在西弗吉尼亞訴訟中採取任何最終行動。
Tysabri專利撤銷事宜
2017年11月，隸屬於PolPharma集團的瑞士製藥國際股份公司向羅馬商業法院提起訴訟，要求使意大利1485 127號歐洲專利(EP‘127專利)的意大利對應專利無效，該專利涵蓋了治療多發性硬化症的那他珠單抗(Tysabri)的管理，將於2023年2月到期。聽證會定於2022年6月舉行。
37
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
2020年8月，也隸屬於PolPharma集團的PolPharma Biologics S.A.向波蘭專利局提起訴訟，要求撤銷我們的215263號波蘭專利，該專利對應於EP‘127專利，將於2023年2月到期。波蘭專利局於2021年4月暫停了訴訟，等待對我們修訂後的專利權利要求的審查。
2021年6月，PolPharma Biologics S.A.、Sandoz B.V.和Sandoz AG向荷蘭海牙地區法院提起訴訟，要求使我們的歐洲專利2 676 967(EP‘967專利)的荷蘭對應專利無效，該專利將於2027年到期，涵蓋使用Natalizumab(Tysabri)的治療方法和患者的治療前測試。聽證會定於2022年9月舉行。
2021年7月，歐洲專利局撤銷了EP‘967專利。我們已向歐洲專利局的技術上訴委員會提出上訴。聽證會日期尚未確定。
2021年9月，PolPharma Biologics S.A.、Sandoz AG、Sandoz Limited和Sandoz GmbH向英國高等法院提起訴訟，要求撤銷EP‘967專利的英國對應專利，並要求聲明PolPharma建議的Natalizumab生物類似物的營銷不會侵犯該專利。聽證會定於2022年11月舉行。
歐洲聯盟普通法院關於Tecfidera的廢止程序
製藥公司PolPharma SA(PolPharma)和Mylan愛爾蘭有限公司(Mylan愛爾蘭)分別向歐盟總法院(PolPharma於2018年10月和Mylan愛爾蘭於2020年11月)提起訴訟，要求撤銷歐洲藥品管理局(EMA)不驗證其銷售仿製藥Tecfidera的申請的決定，理由是Tecfidera受益於監管數據保護。2021年5月5日，歐洲普通法院宣佈歐洲藥品管理局關於PolPharma的不驗證決定無效。我們已就這一決定向歐洲法院提出上訴，上訴正在審理中。米倫·愛爾蘭提起的案件已被擱置。
產品責任和其他法律程序
我們還參與了產品責任索賠和其他法律程序，這些程序通常是我們正常業務活動附帶的。雖然這些訴訟的任何結果都無法準確預測，但我們不認為這些現有問題的最終解決會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。
38
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
19.    後續事件
2022年5月3日，生物遺傳公司(以下簡稱“本公司”)宣佈已開始尋找新的首席執行官(“CEO”)。公司已與現任首席執行官Michel Vounatsos達成協議，他將在過渡期間繼續擔任首席執行官。沃納佐斯先生將繼續留在生物遺傳公司的董事會，直到他辭去首席執行官的職務。
39
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論應與我們未經審計的簡明綜合財務報表(簡明綜合財務報表)和附註一起閲讀，這些附註從本季度報告10-Q表第5頁開始，以及我們已審計的綜合財務報表和我們截至2021年12月31日年度報告(2021年10-K表)中包括的附註。
執行摘要
引言
生物遺傳公司是一家全球性生物製藥公司，專注於為患有嚴重神經和神經退行性疾病的患者以及相關治療鄰近患者發現、開發和提供全球創新療法。我們擁有治療多發性硬化症(MS)的領先藥物組合，推出了第一個獲得批准的治療脊髓性肌萎縮症(SMA)的藥物，並正在提供第一個也是唯一一個獲得批准的治療方法，以解決阿爾茨海默病的一種決定性病理。我們還將先進生物製劑的生物仿製藥商業化，並專注於推進我們在神經科學和專業免疫學方面的渠道。最後，我們專注於加快我們在數字健康方面的努力，以支持我們的商業和流水線項目，同時也為潛在的數字治療創造機會。我們通過承諾向發現、研究和開發計劃和商業發展機會投入大量資源來支持我們的藥物發現和開發工作。
我們銷售的產品包括治療MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Pregridy、Tysabri和FAMPYRA；治療SMA的SPINRAZA；治療阿爾茨海默病的ADUHELM；以及治療嚴重斑塊型牛皮癬的FUMADERM。根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克公司(Genentech，Inc.)的合作協議，我們擁有某些商業和財務權利，包括用於治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病(CLL)和其他疾病的Rituxan HYCELA，用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA，用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤的Gazyva，用於治療原發進展性多發性硬化症和複發性多發性硬化症(RMS)的OCREVUS，以及其他潛在的抗CD20療法，包括Mosunetuzumab。有關我們與基因泰克的合作安排的更多信息，請閲讀附註18，
協作關係和其他關係，包括在我們的2021年Form 10-K中的合併財務報表。
我們的創新藥物開發和商業化活動得到了我們的生物相似業務的補充，該業務擴大了獲得藥物的機會，並降低了醫療保健系統的成本負擔。通過我們與Samsung Bioepis有限公司(Samsung Bioepis)的合作，我們在歐洲的某些國家和地區營銷和銷售Benepali，這是一種參照ENBREL的依那西普生物類似物，IMRALDI，一種參照HUMIRA的adalimumab生物類似物，以及FLIXABI，一種英夫利昔單抗生物類似物，參照Remicade。我們還獲得了將BYOOVIZ商業化的獨家權利，這是一種參考Lucentis的ranibizumab生物類似物，已在美國、歐盟(EU)獲得批准。和英國(U.K.)在2021年第三季度。有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
我們尋求確保向世界各地的患者不間斷地供應藥品。為此，我們不斷審查我們的製造能力、能力、工藝和設施。為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們正在通過在瑞士索爾蘇恩建立一個大規模的生物製品製造設施來擴大我們的大分子生產能力。2021年第二季度，該設施的一部分獲得了瑞士治療產品機構(Swissmedic)頒發的良好製造規範(GMP)多產品許可證。2022年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了用於ADUHELM的Solothurn設施的事先批准補充方案。我們估計該設施的其餘部分將在2023年上半年投入運營。我們相信，Solothurn工廠將支持我們對生物資產製造的預期近期需求。此外，我們相信，如果我們需要額外的大規模製造能力來支持未來的臨牀和商業製造需求，Solothurn工廠可能會為我們提供進一步擴大的能力。如果我們無法充分利用我們的製造設施，由於對我們產品的需求低於預期，我們將產生過剩的產能費用，這將對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們的收入依賴於我們產品的持續銷售以及我們在抗CD20治療計劃中擁有的財務權利，除非我們開發、獲得新產品和技術的權利和/或將其商業化，否則我們將在很大程度上依賴於我們產品和我們的
40
目錄表
多年來在我們的抗CD20治療項目中擁有財務權利。
長期而言，我們的收入增長將取決於臨牀開發的成功、監管機構的批准和新商業產品的推出，以及我們現有產品的更多適應症、我們獲得和維護與我們營銷產品相關的專利和其他權利的能力、我們研發努力產生的資產和/或成功執行外部業務發展機會。
營商環境
生物製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們的許多競爭對手正在努力開發或已將與我們銷售或正在開發的產品類似的產品商業化，並在進行臨牀試驗和獲得監管部門批准銷售藥品方面擁有豐富的經驗。此外，我們自己批准的某些產品、我們合作伙伴的產品以及候選管道產品的商業化可能會對我們現有產品的未來銷售產生負面影響。
我們的產品和收入流在許多市場上繼續面臨來自現有產品的仿製藥、前藥物和生物仿製藥以及在簡化監管途徑下獲得批准的產品的日益激烈的競爭。這類產品的售價可能會比品牌產品低得多。因此，推出此類產品以及其他價格較低的競爭產品可能會顯著降低我們產品的價格和我們的產品銷售量，這將對我們的收入產生負面影響。此外，在某些市場，當我們產品的仿製或生物相似版本被商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內大幅減少我們的收入。
我們產品的銷售在很大程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織提供的足夠保險、定價和報銷的可用性和程度。當一種新的醫藥產品獲得批准時，該產品的政府和私人補償的可用性可能不確定，該產品的定價和補償金額也是不確定的。
在我們產品的處方藥市場，藥品價格受到嚴格審查。我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。
我們的產品未能獲得或維持足夠的承保範圍、定價或報銷
可能會對我們的業務、聲譽、收入和運營結果產生不利影響，可能會削弱或喪失我們為新產品的發現和商業化提供足夠資金的研發計劃的能力，和/或可能導致我們的股票價格下跌或波動。
除了競爭、定價行動和世界各地正在採取的旨在降低醫療成本和限制政府支出總體水平的其他措施的影響外，我們的銷售和運營還可能受到其他開展國際業務的風險的影響，包括公共衞生流行病對員工、全球經濟和醫療保健提供的影響、地緣政治事件、外匯波動、知識產權法律保護的變化以及貿易法規和程序的變化。
有關我們營商環境的詳細討論，請參閲項目1.業務，在我們的2021年Form 10-K中。有關可能對產品銷售產生負面影響的競爭和定價風險的更多信息，請閲讀第1A項。風險因素包括在本報告中。
阿杜赫姆(阿杜卡努單抗)
美國
2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，我們正在與衞材股份有限公司(Eisai)合作，基於在使用ADUHELM的患者中觀察到的澱粉樣β斑塊的減少。作為加速批准的一部分，我們需要進行一項驗證性試驗，以驗證ADUHELM在阿爾茨海默病患者中的臨牀益處。如果驗證性試驗未能驗證ADUHELM的臨牀益處、ADUHELM的益處風險不再為正或我們未能遵守加速批准的條件，FDA可能會撤回批准。
美國的ADUHELM產品標籤規定，ADUHELM的治療應開始於輕度認知障礙或輕度痴呆期疾病的患者，這是臨牀試驗中研究的人羣。
2022年1月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一份擬議的全國覆蓋範圍確定(NCD)決定備忘錄，稱擬議的NCD將涵蓋FDA批准的針對澱粉樣蛋白的單抗，這些抗體針對的是用於治療阿爾茨海默病的聯邦醫療保險患者，前提是他們參加了合格的臨牀試驗。
2022年4月，CMS發佈了包括ADUHELM在內的阿爾茨海默病抗澱粉樣蛋白治療類藥物的最終NCD。最終的NCD確認了證據開發的覆蓋範圍，其中
41
目錄表
參加聯邦醫療保險的患者只有在參與批准的臨牀試驗時才能獲得治療。我們預計，這一決定將把未來對ADUHELM的需求降至最低水平。在2022年第一季度，我們註銷了與ADUHELM相關的庫存和採購承諾相關的大約2.75億美元的總費用，並確認了大約4500萬美元的總閒置產能費用，這是CMS決定的結果，這些費用在我們的簡明綜合損益表中的銷售成本中確認。我們已確認約1.6億美元與衞材在我們精簡綜合損益表中的協作利潤(虧損)分攤中45.0%的費用相關。
此外，作為最終的NCD的結果，我們將大幅取消支持ADUHELM的商業基礎設施，保留最少的資源來管理患者准入計劃，包括為目前在美國接受治療的患者繼續提供免費藥物計劃。
我們預計將繼續為ADUHELM的某些監管和研發活動提供資金，包括繼續進行重新配藥研究和啟動第四階段上市後需求研究enVision。有關ADUHELM的其他行動可能會從即將公佈的這類抗體的數據以及與FDA和CMS的進一步接觸中得知。
2022年3月，我們修改了與衞材的ADUHELM合作協議。從2022年3月起，我們擁有ADUHELM在全球範圍內的唯一決策權和商業化權利，從2023年1月1日起，衞材將獲得基於ADUHELM淨銷售額的分級特許權使用費，而不是分享全球損益。衞材在2022年1月1日至2022年12月31日期間的開發、商業化和製造費用份額限制在3.35億美元。一旦分級版税模式於2023年1月1日開始實施，衞材將不會參與ADUHELM的經濟，而不是這些版税。
世界其他地區
2020年10月，歐洲藥品管理局(EMA)接受了阿杜卡努單抗的上市授權申請(MAA)供審查，2020年12月，厚生勞動省接受了日本阿杜卡努單抗的新藥申請(NDA)供審查。
2021年12月，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)通過了對歐洲阿杜卡努單抗MAA的負面意見。我們要求CHMP重新審查這一意見。2022年4月，我們宣佈決定撤回我們在歐洲對阿杜卡努單抗的MAA。
如果我們沒有獲得監管部門的批准或無法成功地將aducanumab商業化
在其他司法管轄區，我們的財務狀況、業務及營運可能會受到不利影響。
Tecfidera
2020年，西弗吉尼亞州和特拉華州的美國聯邦法院在與Tecfidera Orange-Book列出的專利有關的專利侵權訴訟中做出了有利於被告的判決。我們對這兩個決定都提出了上訴。2021年末，美國聯邦巡迴上訴法院(聯邦巡迴上訴法院)確認了西弗吉尼亞州聯邦法院的判決。特拉華州訴訟中的上訴被擱置。
多家Tecfidera仿製藥現在進入美國市場，與Tecfidera相比，它們的價格有很大折扣。對Tecfidera的仿製藥競爭大大減少了我們的Tecfidera收入，預計未來將繼續對我們的美國Tecfidera收入產生重大且日益嚴重的負面影響。
2021年5月，歐洲普通法院宣佈EMA不批准Tecfidera仿製藥批准申請的決定無效，理由是EMA在確定Tecfidera獲得監管數據和營銷保護的權利時進行了錯誤的評估。我們公司、EMA和歐盟委員會(EC)已各自就總法院的錯誤裁決提出上訴，上訴正在審理中。
2021年11月，EMA的CHMP發佈了一份特別意見，引用了總法院的裁決，該裁決得出結論：“現有數據的總體情況不能證明[富馬酸單乙酯]歐盟委員會將決定Tecfidera獲得監管數據和市場保護的權利。如果數據和市場保護得不到支持，我們最早可能在2022年上半年在歐盟面臨仿製藥競爭，這將對我們在歐盟的Tecfidera銷售和我們的運營結果產生不利影響。
欲瞭解更多信息，請閲讀注18，訴訟，對於本報告中包含的我們的簡明合併財務報表以及運營業績-產品收入-多發性硬化症(MS)-富馬酸下面。
42
目錄表
關於新冠肺炎和其他中斷的商業更新
新冠肺炎
新冠肺炎大流行繼續給世界各地的公共衞生和經濟帶來巨大挑戰。新冠肺炎疫情直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況(包括銷售、費用、儲備和津貼、供應鏈、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關成本)的持續時間和全面程度取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性、不確定性和不確定性，且難以預測，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息，為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響。
我們正在監測對我們產品的需求，包括我們可能會看到由於醫院轉移了管理我們的某些產品以護理新冠肺炎患者所需的資源而導致新患者開始使用產品的延遲的持續時間和程度，包括在醫生辦公室或醫院環境下管理的產品，如替沙必利和思普樂。在新冠肺炎大流行期間，我們還可能看到對免疫抑制療法的需求減少。
雖然我們目前正在繼續我們在全球各地進行的臨牀試驗，但新冠肺炎的預防措施已經影響了我們一些臨牀試驗的時間表，這些預防措施可能直接或間接地對未來的時間安排產生進一步的影響。為了幫助減輕新冠肺炎大流行對我們臨牀試驗的影響，我們正在尋求創新的方法，如遠程監測、遠程患者探視和支持家庭輸液。這些替代措施導致正在進行的臨牀試驗的成本微乎其微地增加。
烏克蘭的衝突
與俄羅斯入侵烏克蘭有關的持續地緣政治緊張局勢導致全球商業中斷和經濟波動，包括對俄羅斯政府和企業實施的制裁和其他限制。儘管我們在俄羅斯和烏克蘭都沒有分支機構或員工，但我們確實通過一家分銷商為俄羅斯的患者提供各種療法，目前正在參與烏克蘭和俄羅斯的臨牀試驗。這些審判的時間和費用可能會因衝突而受到影響。例如，Orelabrutinib的開發，這是一種口服小分子Bruton‘s酪氨酸激酶抑制劑，用於治療MS，我們正在與其共同開發
InnoCare已被推遲，將需要在其他地區建立新的臨牀站點。
衝突對我們的業務和財務業績的影響仍然不確定，將取決於未來的事態發展，包括衝突的嚴重性和持續時間，其對區域和全球經濟狀況的影響，以及衝突是否蔓延或對烏克蘭和俄羅斯以外的國家產生影響。截至2022年3月31日的三個月和截至2021年12月31日的一年，這些地區的銷售收入不到產品總收入的2.0%。
我們將繼續監測俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突，並評估對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户的任何潛在影響，以及任何可能對我們的運營結果產生不利影響的因素。
新冠肺炎疫情、不利天氣事件、地緣政治事件、勞動力或原材料短缺以及其他供應鏈中斷等因素可能會導致產品短缺或其他困難，以及製造產品的延遲或成本增加。
有關新冠肺炎大流行和俄羅斯入侵烏克蘭構成的各種風險的更多信息，請閲讀第1A項。 風險因素包括在本報告中。
財務亮點
在截至2022年3月31日的三個月裏，生物遺傳公司的稀釋後每股收益為2.06美元，與2021年同期的2.69美元相比下降了23.4%。
如下所述經營成果與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月，我們的淨收益和生物遺傳公司應佔稀釋後每股收益反映如下：
收入
•2022年第一季度總收入為25.318億美元，與2021年同期的26.94億美元相比，下降了1.622億美元，降幅為6.0%。
•2022年第一季度，產品收入淨額為20.663億美元，與2021年同期的22.117億美元相比，下降了1.454億美元，降幅為6.6%。這一下降主要是由於MS產品收入下降8880萬美元，或6.0%，以及SPINRAZA產品收入下降4800萬美元，或9.2%。
◦微軟產品收入的下降主要是由於
43
目錄表
由於來自我們的其他多發性硬化症產品以及包括生物仿製藥在內的其他多發性硬化症治療方法的競爭日益激烈，世界其他地區對幹擾素的需求也越來越大。這一下降也是由於美國市場上有多家Tecfidera仿製藥進入者導致美國對Tecfidera的需求減少。
◦SPINRAZA收入減少的主要原因是某些成熟市場，特別是德國的競爭加劇導致需求減少，發貨時間以及外匯兑換的不利影響。
•2022年第一季度，抗CD20治療項目的收入總計3.994億美元，與2021年同期的3.89億美元相比，增長了1040萬美元，增幅為2.7%。T嗨S增加WAW的主要原因是4300萬美元，或20.5%, 增加OCREVUS銷售的特許權使用費收入，部分抵消了3100萬美元，降幅19.5%在Rituxan的收入中。Rituxan的銷售額一直是受到生物仿製藥競爭的影響。
•2022年第一季度其他收入總計6610萬美元，比2021年同期的9330萬美元減少了2720萬美元，降幅29.2%。
費用
•2022年第一季度的總成本和支出為19.21億美元，與2021年同期的17.201億美元相比，增長了2.01億美元，增幅為11.7%。
◦這一增長主要是由於銷售成本增加2.758億美元，或57.7%，這是由於與庫存和採購承諾相關的毛費用超過與ADUHELM相關的預測需求的約2.75億美元，以及約4500萬美元的閒置產能總費用。
•2022年第一季度成本和費用的增加還反映了銷售、一般和行政費用的增加，原因是ADUHELM商業化費用約為8000萬美元，以及
與我們的2022年成本節約計劃相關的重組費用約為3810萬美元。
如下所述財務狀況、流動資金和資本來源：
•在截至2022年3月31日的三個月裏，我們從運營中產生了1.618億美元的淨現金流。
•截至2022年3月31日，現金、現金等價物和有價證券總額約為47.533億美元。
•根據我們董事會在2020年10月批准的回購最多50億美元普通股的計劃(2020股票回購計劃)，2022年第一季度沒有回購我們的普通股。截至2022年3月31日，根據我們的2020年股票回購計劃，仍有約28億美元可用。
協作關係和其他關係
有關我們下面討論的協作關係和其他關係的其他信息，請閲讀附註16：協作關係和其他關係，及附註17，對可變利息實體的投資，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
三星Bioepis-Biogen與三星生物的合資企業
2022年1月，我們達成了一項協議，將我們在Samsung Bioepis的股權出售給Samsung Biologics，該協議於2022年4月20日完成。根據交易條款，我們在交易完成時收到了大約10億美元的現金，並將獲得大約13億美元的延期付款，這兩筆付款分別於交易完成一週年到期的8.125億美元和交易完成兩週年到期的4.375億美元。我們還有資格在實現某些商業里程碑後獲得高達5,000萬美元的額外獎勵。
有關交易和我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
衞材合作協議
ADUHELM合作協議
2022年3月，我們修改了與衞材的ADUHELM合作協議。從2022年3月起，我們在ADUHELM上擁有全球獨家決策權和商業化權利，從2023年1月1日開始，衞材將獲得分級
44
目錄表
特許權使用費基於ADUHELM的淨銷售額，而不是分享全球損益。衞材在2022年1月1日至2022年12月31日期間的開發、商業化和製造費用份額限制在3.35億美元。一旦分級版税模式於2023年1月1日開始實施，衞材將不會參與ADUHELM的經濟，而不是這些版税。
Lecanemab協作
2022年3月，我們將與lecanemab相關的供應協議從5年延長至10年，我們將在我們的Solothurn製造廠生產lecanemab藥物物質。
有關我們與衞材的合作安排的其他信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
其他主要發展
2022年節約成本計劃
2021年12月和2022年5月，我們宣佈計劃在2022年期間實施一系列降成本措施。這些節省預計將通過一系列舉措實現，包括裁減我們的員工，主要是在我們的全球阿爾茨海默氏症基礎設施內，整合某些房地產地點，以及提高我們的銷售、一般和行政以及研發職能的運營效率。
根據這些計劃，我們預計將產生大約1億至1.5億美元的重組費用。這些數額主要與遣散費有關，預計到2022年底將發生大量支出並支付。
有關我們2022年成本節約計劃的更多信息，請閲讀附註2，重組、業務轉型和其他節約成本舉措，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
45
目錄表
行動的結果
收入
收入摘要如下：
 截至3月31日的三個月，
(單位：百萬，百分比除外)20222021$Change更改百分比
產品收入，淨額：
美國$875.2 34.6 %$899.8 33.4 %$(24.6)(2.7)%
世界其他地區1,191.1 47.0 1,311.9 48.7 (120.8)(9.2)
產品總收入，淨額2,066.3 81.6 2,211.7 82.1 (145.4)(6.6)
抗CD20治療項目的收入399.4 15.8 389.0 14.4 10.4 2.7 
其他收入66.1 2.6 93.3 3.5 (27.2)(29.2)
總收入$2,531.8 100.0 %$2,694.0 100.0 %$(162.2)(6.0)%

產品收入
產品收入摘要如下：
 截至3月31日的三個月，
(單位：百萬，百分比除外)20222021$Change更改百分比
多發性硬化症(MS)：
富馬酸(1)
$537.9 26.0 %$552.9 25.0 %$(15.0)(2.7)%
幹擾素(2)
309.6 15.0 400.5 18.1 (90.9)(22.7)
Tysabri520.8 25.2 503.3 22.8 17.5 3.5 
金雀花26.2 1.3 26.6 1.2 (0.4)(1.5)
小計：毫秒1,394.5 67.5 1,483.3 67.1 (88.8)(6.0)
脊髓性肌萎縮：
SPINRAZA472.5 22.9 520.5 23.5 (48.0)(9.2)
阿爾茨海默病：
阿杜赫勒姆(3)
2.8 0.1 — — 2.8 NM
生物仿製藥：
貝內帕利114.7 5.5 121.7 5.5 (7.0)(5.8)
IMRALDI57.1 2.8 57.9 2.6 (0.8)(1.4)
FlIXABI22.5 1.1 25.5 1.2 (3.0)(11.8)
小計：生物仿製藥194.3 9.4 205.1 9.3 (10.8)(5.3)
其他：
FUMAD2.2 0.1 2.8 0.1 (0.6)(21.4)
產品總收入，淨額$2,066.3 100.0 %$2,211.7 100.0 %$(145.4)(6.6)%
(1)富馬酸包括Tecfidera和VUMERITY。VUMERITY於2021年第四季度在歐盟投入商業使用。
(2)幹擾素包括Avonex和Pregridy。
(3)2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，該藥於2021年第二季度在美國上市. 欲瞭解更多信息，請閲讀附註16：協作關係和其他關係 -衞材有限公司-ADUHELM合作協議，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
NM沒有意義
46
目錄表
多發性硬化症(MS)
富馬酸
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g2.jpg
富馬酸的收入包括來自Tecfidera和VUMERITY的銷售。2021年第四季度，VUMERITY被歐盟、瑞士和英國批准用於治療復發緩解多發性硬化症(RRMS)。
在截至2022年3月31日的三個月裏，與2021年同期相比，美國富馬酸鹽收入增長2.7%，主要是由於對VUMERITY與醫療補助相關的銷售額的前一年估計進行了有利的調整。這一增長也是由於VUMERITY在美國的銷售量增加，但由於美國市場上有多家Tecfidera仿製藥進入者，導致Tecfidera需求下降，這部分抵消了這一增長。
在截至2022年3月31日的三個月裏，與2021年同期相比，世界其他地區富馬酸收入下降6.7%，主要是由於Tecfidera在某些歐洲國家的定價下調。
2020年，西弗吉尼亞州和特拉華州的美國聯邦法院在與Tecfidera Orange-Book列出的專利有關的專利侵權訴訟中做出了有利於被告的判決。我們對這兩個決定都提出了上訴。2021年底，聯邦巡迴法院確認了西弗吉尼亞州聯邦法院的判決。特拉華州訴訟中的上訴被擱置。
多家Tecfidera仿製藥現在進入美國市場，與Tecfidera相比，它們的價格有很大折扣。對Tecfidera的仿製藥競爭大大減少了我們的Tecfidera收入，預計未來將繼續對我們的美國Tecfidera收入產生重大且日益嚴重的負面影響。
2021年5月，歐洲普通法院宣佈EMA不批准Tecfidera仿製藥批准申請的決定無效，理由是EMA在確定Tecfidera獲得監管數據和營銷保護的權利時進行了錯誤的評估。本公司、環境管理協會和歐盟委員會均已就普通法院的錯誤裁決提出上訴，上訴仍在審理中。
2021年11月，EMA的CHMP發佈了一份特別意見，引用了總法院的裁決，該裁決得出結論：“現有數據的總體情況不能證明[富馬酸單乙酯]歐盟委員會將決定Tecfidera獲得監管數據和市場保護的權利。如果數據和市場保護得不到支持，我們最早可能在2022年上半年在歐盟面臨仿製藥競爭，這將對我們在歐盟的Tecfidera銷售和我們的運營結果產生不利影響。
欲瞭解更多信息，請閲讀注18，訴訟，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
我們預計，由於仿製藥競爭的加劇，Tecfidera的收入在2022年將比2021年繼續下降。
我們預計2022年VUMERITY的銷售量將比2021年有所增長，這主要是由於需求增長，包括VUMERITY在歐盟繼續推出。
47
目錄表
幹擾素
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g3.jpg
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，美國幹擾素收入下降24.6%，主要是由於幹擾素銷售量下降了14.6%，定價下降了10.0%。銷售量的淨下降反映了隨着患者轉向其他更高療效和口服多發性硬化症療法，幹擾素市場持續下滑。
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，世界其他地區幹擾素收入下降19.8%，主要是由於幹擾素市場持續下滑導致幹擾素銷售量下降。
我們預計，與2021年相比，2022年幹擾素在美國和世界其他市場的收入將繼續下降，這是因為來自包括生物仿製藥在內的其他MS產品的競爭日益激烈，以及某些歐洲市場的進一步降價。
Tysabri
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g4.jpg
在截至2022年3月31日的三個月裏，與2021年同期相比，美國Tysabri收入增長4.1%，主要是由於價格上漲，但銷售量的下降部分抵消了這一增長。
在截至2022年3月31日的三個月裏，與2021年同期相比，世界其他地區Tysabri收入增長2.7%，主要是由於有利的銷量影響，但部分被定價下降所抵消。
我們預計，與2021年相比，2022年Tysabri在全球的收入將相對持平，儘管來自針對女士的額外治療的競爭日益激烈。我們預計，在某些歐洲市場，Tysabri將繼續面臨降價。
48
目錄表
脊髓性肌萎縮
SPINRAZA
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g5.jpg
在截至2022年3月31日的三個月裏，與2021年同期相比，SPINRAZA在美國的收入增長了9.8%，這主要是由於有利的渠道動態導致銷售量增加。
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，SPINRAZA全球其他收入下降16.8%，主要是由於某些成熟市場(尤其是德國)的競爭加劇、發貨時間以及外匯兑換的不利影響導致銷售額下降10.0%。某些亞洲市場的銷售量增長部分抵消了這一下降。
我們面臨着來自一種基因治療產品和一種口服產品的競爭。2022年，我們預計SPINRAZA的收入將受到競爭加劇的影響，可能會導致患者繼續停工和新患者開工率下降，再加上負荷劑量動態的影響，因為患者過渡到每四個月一次給藥，以及世界其他某些國家和地區的價格較低。
有關我們與Ionis PharmPharmticals，Inc.(Ionis)合作安排的更多信息，請閲讀附註18， 協作關係和其他關係，包括在我們的2021年Form 10-K中的合併財務報表。
阿爾茨海默病
阿杜赫勒姆
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g6.jpg
2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，該藥於2021年第二季度在美國上市。
2022年4月，CMS發佈了包括ADUHELM在內的阿爾茨海默病抗澱粉樣蛋白治療類藥物的最終NCD。最終的NCD確認了證據開發的覆蓋範圍，在該覆蓋範圍內，擁有聯邦醫療保險的患者只有在他們是批准的臨牀試驗的一部分時才能獲得治療。我們預計，這一決定將把未來對ADUHELM的需求降至最低水平。
此外，作為最終的NCD的結果，我們將大幅取消支持ADUHELM的商業基礎設施，保留最少的資源來管理患者准入計劃，包括為目前在美國接受治療的患者繼續提供免費藥物計劃。
有關我們與衞材的合作安排的其他信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，至 我們的簡明綜合財務報表包括在本報告中。
49
目錄表
生物仿製藥
Benepali、IMRALDI和FIXABI
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g7.jpg
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，生物相似公司收入下降5.3%，主要是由於某些市場的定價下降和不利的外匯影響，但銷售量的增加部分抵消了這一下降。
2021年第三季度，一種參照Lucentis的生物相似藥物BYOOVIZ在美國、歐盟和英國獲得批准。
我們預計2022年我們的生物仿製藥業務的收入比2021年略有下降，儘管BYOOVIZ在美國推出，預計2022年的銷售量將略有增長，因為我們在某些市場繼續面臨降價。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
抗CD20治療項目的收入
基因泰克(羅氏集團)
我們在Rituxan中的份額，包括Rituxan HYCELA和Gazyva Collaboration在美國的運營利潤以及其他抗CD20治療計劃的收入彙總如下表。為便於討論，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g8.jpg
生物遺傳研究公司在美國Rituxan和Gazyva的税前利潤份額
下表彙總了我們在美國Rituxan和Gazyva的税前利潤份額：
 截至3月31日的三個月，
(單位：百萬)20222021
產品收入，淨額$455.0 $551.4 
成本和費用59.8 74.2 
美國的税前利潤。395.2 477.2 
Biogen在税前利潤中的份額$143.2 $174.1 
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，下降幅度為在美國產品收入中，淨額主要是由於Rituxan在美國的銷售量下降了30.4%，主要是由於來自多種生物相似產品和Gazyva的銷售量下降了3.6%。
截至2022年3月31日止三個月的年，協作成本和費用的減少主要是由於
50
目錄表
降低與利妥昔單抗相關的銷售、銷售和營銷費用以及分銷成本。
我們知道，包括生物相似產品在內的其他幾種抗CD20分子已經獲得批准，並正在與Rituxan和Gazyva在腫瘤學和其他市場上競爭。2019年11月、2020年1月和2021年1月，參考Rituxan的生物相似產品在美國推出，並以更低的價格提供。這場競爭對我們與基因泰克合作安排的税前利潤產生了重大不利影響，因為與前幾個時期相比，Rituxan的銷售額大幅下降。我們預計，隨着這些產品獲得更多的市場份額，生物相似產品的競爭將繼續加劇，這將對我們未來幾年在美國的聯合推廣利潤產生重大不利影響。
抗CD20治療項目的其他收入
抗CD20治療計劃的其他收入包括OCREVUS銷售的特許權使用費收入和我們在加拿大Rituxan的税前聯合促銷利潤份額。
對於三個人來説 截至2022年3月31日的幾個月，與2021年同期相比，抗CD20治療計劃的其他收入增加主要是由於OCREVUS的銷售增長。在截至2022年3月31日的三個月裏，OCREVUS的銷售確認的特許權使用費收入總計2.523億美元，而去年同期為2.093億美元。
OCREVUS特許權使用費收入是基於我們對第三方的估計和對OCREVUS同期銷售的市場研究數據。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間進行調整，通常預計是下個季度。
有關我們與基因泰克合作安排的更多信息，包括税前利潤分享公式及其對抗CD20治療計劃未來收入的影響的信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，包括在我們的2021年Form 10-K中的合併財務報表。
其他收入
其他收入摘要如下：
 截至3月31日的三個月，
(單位：百萬，百分比除外)20222021更改百分比$Change
來自協作關係和其他關係的收入$8.0 12.1 %$3.9 4.2 %105.1 %$4.1 
其他專利權使用費和公司收入58.1 87.9 89.4 95.8 (35.0)(31.3)
其他收入合計$66.1 100.0 %$93.3 100.0 %(29.2)%$(27.2)
來自協作關係和其他關係的收入
來自合作和其他關係的收入主要包括三星Bioepis生物相似產品的特許權使用費收入。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
51
目錄表
其他特許權使用費和公司收入
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g9.jpg
我們從與我們的專利相關的產品的淨銷售中獲得版税，我們記錄的其他公司收入主要來自合同製造協議下的收入。
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，其他特許權使用費和公司收入減少，主要是由於與批量發佈時間相關的合同製造收入下降。
折扣和津貼準備金
產品銷售收入是扣除為適用折扣和津貼(包括與在我們開展業務的某些國際市場實施定價行動相關的折扣和津貼)建立的準備金後計入的。
這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款的減少(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)。這些估計反映了我們的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。實際金額最終可能與我們的估計不同。如果實際結果不同，我們會調整這些估計，這可能會對調整期內的收益產生影響。
減少生產總值的折扣、合同調整和退貨準備金摘要如下：
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g10.jpg
在截至2022年3月31日的三個月中，折扣和津貼準備金佔生產總值收入的比例為27.0%，而去年同期為29.0%。
折扣
折扣包括貿易期限折扣和批發商優惠。
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，折扣減少的主要原因是總銷售額下降。
合同調整
合同調整主要涉及美國的醫療補助和管理式醫療回扣、藥房回扣、共同支付(COPAY)援助、退伍軍人管理局、340B折扣、專業藥房計劃費用和其他政府回扣或適用津貼。
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，合同調整減少的主要原因是Tecfidera在美國的銷售額下降，導致藥房返點、自付援助和管理性護理返點減少，以及
52
目錄表
美國受VUMERITY預估有利變化的推動。
退貨
產品退貨準備金是為批發商的退貨設立的。根據合同條款，批發商可以因產品損壞或過期等原因退貨。批發商的大部分退貨是由於產品過期。產品退貨撥備在相關收入確認期間確認，導致產品銷售減少。
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，回報儲備相對一致。
有關我們的收入儲備的其他資料，請參閲附註3，收入，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
成本和費用
總成本和費用摘要如下：
 截至3月31日的三個月，
(單位：百萬，百分比除外)20222021更改百分比$Change
銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值$753.9 $478.1 57.7 %$275.8 
研發551.7 514.2 7.3 37.5 
銷售、一般和行政634.9 595.0 6.7 39.9 
已購入無形資產的攤銷和減值66.9 98.1 (31.8)(31.2)
協作利潤(虧損)分攤(117.3)68.5 (271.2)(185.8)
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失(7.1)(33.8)(79.0)26.7 
重組費用38.1 — NM38.1 
總成本和費用$1,921.1 $1,720.1 11.7 %$201.0 
NM沒有意義
銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g11.jpg
產品銷售成本
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，銷售產品成本的增加主要是由於ADUHELM庫存和閒置產能費用的註銷。
在2022年第一季度，我們記錄了超過ADUHELM預測需求的與庫存和採購承諾相關的大約2.75億美元的總費用，以及大約4500萬美元的總閒置產能費用，這些費用在我們的簡明綜合損益表的銷售成本中確認。我們已確認約1.6億美元與衞材在我們精簡綜合損益表中的協作利潤(虧損)分攤中45.0%的費用相關。
在截至2022年3月31日的三個月裏，與2021年同期相比，銷售的特許權使用費成本保持不變。
53
目錄表
研究與開發
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g12.jpg
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g13.jpg
我們通過承諾向發現、研究和開發計劃和商業發展機會投入大量資源來支持我們的藥物發現和開發工作。
我們的研發成本中有很大一部分是為支持整體研發活動和非特定項目而產生的間接成本，包括有利於多個項目的活動，例如
54
目錄表
管理費用以及折舊、信息技術和基於設施的費用。這些成本被認為是上表中的其他研究和開發成本，不會分配到特定的計劃或階段。
為支持我們的上市產品而產生的研究和開發費用包括與產品生命週期管理活動相關的成本，如果適用，還包括與為現有產品開發新適應症相關的成本。後期計劃是處於第三階段開發或註冊階段的計劃。早期計劃是處於第一階段或第二階段開發階段的計劃。研究和發現是指為支持我們的發現研究和翻譯科學努力而產生的成本。成本在發生時根據計劃狀態在開發階段進行反映。因此，同一方案可以在同一年的不同發展階段得到體現。對於我們的幾個項目，研發活動是我們合作關係和其他關係的一部分。我們的成本反映了我們在總成本中所佔的份額。
在截至2022年3月31日的三個月裏，與2021年同期相比，研發費用的增加主要是由於里程碑付款、與lecanemab相關的支出增加、BIIB059(抗BDCA2)用於潛在治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的進展、Mosunetuzumab的開發、一種針對B細胞非霍奇金淋巴瘤和其他治療領域的晚期雙特異性抗體的開發、用於潛在治療特發性震顫的BIIB124(SAGE-324)的開發，我們正在與Sage治療公司(SAGE)合作開發該藥物。我們正在與Denali治療公司(Denali)合作開發用於潛在治療帕金森病的BIIB122(DNL151)，以及用於潛在治療MS的BIIB135(Orelabrutinib)的開發。
2021年，我們將與新合作相關的預付款記錄為研發費用的一部分。不包括預付款，我們預計2022年的核心研發支出將與2021年持平，因為我們將繼續投資於我們的管道。我們打算繼續投入大量資源，在有重大未得到滿足的需求和候選藥物具有高度差異化潛力的情況下，有針對性地研究和開發機會。
早期項目
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，與我們早期項目相關的支出減少的主要原因是與以下方面相關的成本下降：
•帕金森病患者停用BIIB054(Cinpanemab)；
•停用Gouranemab(BIIB092)治療阿爾茨海默病；
•X連鎖視網膜色素變性患者BIIB112(輔酶基因toliparvovec)的中斷；
•BIIB059在SLE晚期治療中的應用進展
這些減少額被以下方面相關費用的增加部分抵消：
•用於潛在治療特發性震顫的BIIB124的開發支出增加；
•增加發展BIIB122的開支，作為帕金森氏症的潛在治療方法；以及
•增加BIIB135的開發支出，以用於MS的潛在治療。
後期計劃
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，與我們後期項目相關的支出減少的主要原因是：
•在美國加速批准ADUHELM後，ADUHELM從後期階段進入市場；以及
•脈絡膜血癥停用BIIB111(替米普林)
這些減少額被以下方面相關費用的增加部分抵消：
•BIIB059在系統性紅斑狼瘡治療中的應用進展
•與lecanemab相關的支出增加；以及
•與Mosunetuzumab有關的支出增加，Mosunetuzumab是一種晚期雙特異性抗體，正在開發中，用於B細胞非霍奇金淋巴瘤和其他治療領域。
55
目錄表
市場化的節目
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，與我們營銷計劃相關的支出增加，主要是因為與以下方面相關的成本增加：
•在美國加速批准ADUHELM後，ADUHELM從後期階段進入市場。
2019年3月，衞材啟動了一項全球3期試驗，用於開發lecanemab治療早期阿爾茨海默病。根據我們的合作安排，衞材在全球範圍內領導Lecanemab的開發和監管提交，兩家公司共同商業化和共同推廣該產品，衞材擁有最終決策權。所有成本，包括研發、銷售和營銷費用，均由我們和衞材平分。
有關我們與衞材的合作安排的其他信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
銷售、一般和行政
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g14.jpg
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，銷售、一般和行政費用增長6.7%，主要是由於ADUHELM商業化費用總額約為8000萬美元，但被2022年第一季度實現的成本削減措施部分抵消。
作為最終的NCD的結果，我們將大幅取消支持ADUHELM的商業基礎設施，保留最少的資源來管理患者准入計劃，包括為目前在美國接受治療的患者繼續提供免費藥物計劃。
從2021年第二季度開始，衞材對其在美國ADUHELM銷售中的份額進行報銷，一般和行政費用在我們的精簡合併損益表中的協作利潤(虧損)分攤中確認。
已購入無形資產的攤銷和減值
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g15.jpg
我們的攤銷費用是以無形資產的經濟消耗和減值為基礎的。我們最重要的可攤銷無形資產與我們通過業務合併獲得的Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地區)產品和其他計劃有關。
截至2022年3月31日的三個月，與2021年3月31日同期相比，已收購無形資產的攤銷和減值減少，主要是由於2021年第一季度與Vxotrigine(BIIB074)有關的4430萬美元減值費用，用於潛在治療三叉神經痛(TGN)。對於三截至2022年3月31日的幾個月，我們有不是減損費用。
我們監控有關產品性能的事件和預期。如果新信息表明我們最新分析所依據的假設與我們當前估計中使用的假設有很大不同，我們的分析將被更新，並可能導致相關產品的預期終身收入發生重大變化。與前幾個時期或我們目前的預期相比，不良事件的發生可能會大幅增加與我們收購的無形資產相關的攤銷費用，這可能會對我們未來的運營業績造成重大負面影響。
56
目錄表
與企業合併相關的知識產權研發
知識產權研發是指我們作為業務合併的一部分收購的、在收購之日尚未達到技術可行性的研發資產的公允價值。於十月三十一日，每當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，我們每年都會審核作為收購知識產權研究與發展的減值而資本化的金額。
總體而言，我們收購的知識產權研發資產的價值取決於幾個變量，包括對未來收入和競爭影響的估計，我們在競爭市場中確保足夠定價的能力，我們基於臨牀試驗和監管反饋數據確認安全性和有效性的能力，預期開發成本的水平，以及成功將特定研究項目從一個臨牀試驗階段推進到下一個階段的可能性和時機。我們正在不斷地重新評估我們對這些和其他變量的估計，包括我們的生命週期管理戰略、研發優先事項和開發風險、計劃和投資組合經濟的變化以及外幣匯率和經濟趨勢的相關影響，並評估有關臨牀研究和開發過程生產率的行業和公司數據。我們估計的變化可能會導致我們對知識產權研發資產的估值發生重大變化。
維索三嗪
自從我們獲得維索三嗪以來，TGN的潛在治療和糖尿病痛性神經病變(DPN)(另一種形式的神經病理性疼痛)的潛在治療的第三階段研究的啟動被多次推遲。我們已經與FDA就維索三嗪潛在治療TGN和DPN的3期研究的設計進行了接觸，目前正在進行另一項維索三辛的臨牀試驗，預計將於2022年底完成。
這項額外的臨牀試驗推遲了可能治療TGN的維索三嗪第三階段研究的啟動，因此，我們確認了與維索三嗪相關的4430萬美元的減損費用，用於在FI期間潛在治療TGN2021年第一季度。
截至2022年3月31日，與DPN剩餘知識產權研發資產相關的賬面價值一年1.291億美元此外，該資產的公允價值並未顯著超過其賬面價值。在額外的臨牀試驗完成後，我們將重新評估該計劃的賬面價值。
有關我們收購的無形資產攤銷和減值的更多信息，請閲讀附註5，無形資產和商譽，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
協作利潤(虧損)分攤
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g16.jpg
合作利潤(虧損)分攤主要包括三星Bioepis在與Samsung Bioepis的生物仿製藥商業協議相關的利潤或虧損中所佔的50.0%份額，以及從2021年第二季度開始，衞材在美國與ADUHELM合作協議相關的收入和支出中的45.0%份額。
在截至2022年3月31日的三個月中，我們確認淨利潤分享支出為6,440萬美元，以反映三星Bioepis分享協作淨利潤的50.0%，而去年同期的淨利潤分享支出為6,850萬美元。
截至2022年3月31日的三個月，我們確認運營費用淨減少1.817億美元以反映衞材在美國協作淨虧損中所佔份額的45.0%。
有關我們與三星Bioepis和衞材的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
57
目錄表
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g17.jpg
我們某些業務合併的應付對價包括視特定事件或事件發生而定的未來付款。我們在收購日按公允價值記錄該等或有代價付款的責任。然後，我們在每個報告期重新評估我們的或有對價債務。我們的或有對價債務的公允價值變化，除因付款而產生的變化外，在我們的精簡綜合收益表中確認為或有對價的公允價值重新計量的(收益)損失。
截至2022年3月31日的三個月，變化在我們的或有對價債務的公允價值中，主要是由於用於重估這些債務的貼現率增加，以及與我們的vixotrigine計劃相關的某些剩餘發展里程碑的預期實現時間延遲。
重組費用
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g18.jpg
2022年節約成本計劃
2021年12月和2022年5月，我們宣佈計劃在2022年期間實施一系列降成本措施。這些節省預計將通過一系列舉措實現，包括裁減我們的員工，主要是在我們的全球阿爾茨海默氏症基礎設施內，整合某些房地產地點，以及提高我們的銷售、一般和行政以及研發職能的運營效率。
在這些措施下，我們預計將產生約美元的重組費用。100.0百萬至美元150.0百萬美元。這些數額主要與遣散費有關，預計到2022年底將發生大量支出並支付。
截至2022年3月31日的三個月，我們確認了$27.7百萬與員工相關的成本，主要與遣散費有關。這些成本在我們的簡明綜合損益表中計入重組費用。我們的重組準備金包括在應計費用中，其他包括在我們精簡的綜合資產負債表中。
在對我們目前的容量需求進行評估後，我們於2022年3月停止使用北卡羅來納州達勒姆的患者服務辦公室。我們正在推銷轉租的空間。我們停止使用該設施的決定導致該設施的某些租賃改進和其他資產立即產生費用，我們認為這些資產不能在轉租中充分收回。因此，在截至2022年3月31日的三個月裏，我們確認了大約$10.4百萬加速折舊費用，記錄在
58
目錄表
我們簡明綜合損益表中的重組費用。
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月與我們的2022年成本節約計劃相關的費用和支出：
(單位：百萬)裁員總計
重組準備金截至
2021年12月31日		$— $— 
費用27.7 27.7 
付款(6.2)(6.2)
重組準備金截至
March 31, 2022		$21.5 $21.5 
其他收入(費用)，淨額
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g19.jpg
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，其他收入(費用)、淨額的變化主要反映了我們持有的股權證券的未實現淨虧損。
在截至2022年3月31日的三個月中，我們持有的股權證券的未實現淨虧損和已實現收益分別約為1.909億美元和20萬美元，而去年同期的未實現淨虧損和已實現收益分別約為4.423億美元和620萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中確認的未實現淨虧損主要反映了我們在Denali、Sage和Sangamo治療公司(Sangamo)普通股投資的公允價值總額減少了約2.055億美元。
所得税撥備
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g20.jpg
由於我們業務的全球性，我們的有效税率每年都會波動。對我們的有效税率影響最大的因素包括税法的變化、我們的應税收益在多個司法管轄區之間的分配變化、我們的研發費用的數額和特徵、某些扣除和抵免的水平、收購和許可交易。
2021年第二季度，我們在瑞士錄得約4.9億美元的遞延税淨資產，這取決於ADUHELM公司未來的銷售情況。在2021年第四季度，由於與ADUHELM相關的未來預期收入減少，我們記錄了約3.9億美元的估值撥備。
2022年第一季度，在發行與ADUHELM相關的最終NCD時，我們記錄了約8,500萬美元的額外估值撥備，以將這項遞延税項資產的淨值降至零。對我們的遞延税項資產及其估值津貼的這些調整，在我們的簡明綜合損益表中分別與分配給可歸因於非控制權益的淨收益(虧損)、税後淨額的等額和抵銷金額一起記錄，從而對可歸因於生物遺傳公司的淨收益產生零淨影響。
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，我們有效税率的增加主要是由於與估值準備相關的遞延税項支出(如上所述)以及我們的股權投資價值變化的非現金税收影響。我們股權價值的這種變化的税收影響
59
目錄表
由於股權投資的價值變化是無法預測的，因此投資是分開記錄的。
有關我們與神經免疫的合作安排的更多信息，請閲讀附註17，對可變利息實體的投資，到這些精簡的合併財務報表。
有關我們所得税的更多信息，請閲讀附註14，所得税，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
被投資人的權益(收入)損失，税後淨額
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g21.jpg
2012年2月，我們與三星生物公司簽訂了一項合資協議，成立了一家名為Samsung Bioepis的實體，以開發、製造和營銷生物相似產品。截至2022年3月31日，我們的所有權比例約為49.9%。
我們確認與我們在Samsung Bioepis的投資有關的業務結果中我們的份額，該方法是在實體業績可用時，根據權益法核算拖欠的四分之一，這在我們的簡明綜合收益表中反映為被投資人的(收入)損失中的權益、減税後的淨額。我們根據2018年11月投資產生的某些基礎差額確認攤銷。
在截至2022年3月31日的三個月裏，我們確認了330萬美元的投資淨虧損，反映了我們在三星Bioepis的營業利潤中所佔的份額，總計400萬美元的税後淨額被總計730萬美元的基差攤銷所抵消。
在截至2021年3月31日的三個月中，我們確認了18.2美元的投資淨虧損
2000萬美元，反映了我們在三星Bioepis運營虧損中的份額，扣除了總計1100萬美元的税收和總計720萬美元的基差攤銷。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
非控制性權益，税後淨額
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000016/biib-20220331_g22.jpg
我們的簡明合併財務報表包括可變利息實體神經免疫的財務結果，因為我們確定我們是主要受益者。
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，可歸因於非控股權益的淨收益(虧損)税後淨額的變化主要是由於與美國FDA加快批准ADUHELM有關的與前一年遞延税收優惠相關的估值撥備。
在2022年第一季度，我們記錄了與這項遞延税項資產相關的約8,500萬美元的估值撥備。在我們的簡明綜合收益表中，扣除税後的非控制性權益的淨收益(虧損)分配了等額的抵銷金額，因此對生物遺傳公司的淨收益的影響為零。
有關我們與神經免疫的合作協議的更多信息，請閲讀附註17，對可變利益實體的投資，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
60
目錄表
財務狀況、流動資金和資金來源
我們的財務狀況摘要如下：
(單位：百萬，百分比除外)截至2022年3月31日截至2021年12月31日更改百分比
金融資產：
現金和現金等價物$1,749.3 $2,261.4 (22.6)%
有價證券--當前2,002.4 1,541.1 29.9 
有價證券--非流動證券1,001.6 892.0 12.3 
現金、現金等價物和有價證券總額$4,753.3 $4,694.5 1.3 %
借款：
應付票據的當期部分$999.5 $999.1 — %
應付票據6,275.7 6,274.0 — 
借款總額$7,275.2 $7,273.1 — %
營運資金：
流動資產$7,915.9 $7,856.5 0.8 %
流動負債(3,946.6)(4,298.2)(8.2)
總營運資金$3,969.3 $3,558.3 11.6 %
在截至2022年3月31日的三個月裏，一些重要的現金流如下：
•經營活動提供的現金流量淨額為1.618億美元；
•5790萬美元，用於購買房地產、廠房和設備。
概述
我們歷來主要通過運營賺取的現金流以及我們現有的現金資源為我們的運營和資本支出提供資金，並預計將繼續提供資金。我們相信，在美國，對Tecfidera的仿製藥競爭將在2022年繼續減少我們的運營現金流，並將對我們未來的運營現金流產生重大不利影響。此外，我們將在2022年償還或再融資與2022年9月15日到期的3.625%優先債券相關的10億美元。
2021年3月，我們宣佈計劃在北卡羅來納州RTP建立一個新的基因治療製造工廠，以支持我們跨越多個治療領域的基因治療流水線。新設施預計將於2023年底投入運營，估計總投資約為2億美元。這個新設施的建設於2021年第四季度開始。
我們相信，我們現有的資金與運營產生的現金相結合，以及如果需要的話，我們可以獲得額外的融資資源，足以滿足我們在可預見的未來的運營、營運資本、戰略聯盟、里程碑付款、資本支出和償債需求。此外，我們可能會選擇機會性地將現金返還給股東，並進行其他業務舉措，包括收購和許可活動。我們可能會不時地，
還可以通過新的合作協議、戰略聯盟以及額外的股權和債務融資，或者如果我們發現重要的新機會，從其他來源尋求額外的資金.
有關可能對我們的財務狀況或未來經營業績產生負面影響的某些風險的更多信息，請閲讀第1A項。 風險因素和項目3.關於市場風險的定量和定性披露包括在本報告中。
現金、現金等價物和有價證券
在我們的業務需要用於其他用途之前，我們通常會根據我們的投資政策，將我們的現金儲備投資於銀行存款、存單、商業票據、公司票據、美國和外國政府工具、隔夜逆回購協議和其他有利息的可交易債務工具。我們的政策是通過保持多樣化的投資組合來降低我們現金儲備和有價證券的信用風險，限制機構、期限和投資類型的風險敞口。
截至2022年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額約為48億美元，而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券總額約為47億美元。截至2022年3月31日的現金、現金等價物和有價證券與2021年12月31日相比的變化主要是由於經營活動提供的淨現金流量，但部分被用於資本支出的現金所抵消。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的簡明綜合資產負債表中的投資和其他資產包括我們在Samsung Bioepis的投資的賬面價值5.864億美元
61
目錄表
和5.999億美元。2022年1月，我們達成了一項協議，將我們在Samsung Bioepis的股權出售給Samsung Biologics，該協議於2022年4月20日完成。根據交易條款，我們在交易完成時收到了大約10億美元的現金，並將獲得大約13億美元的延期付款，這兩筆付款分別於交易完成一週年到期的8.125億美元和交易完成兩週年到期的4.375億美元。我們還有資格在實現某些商業里程碑後獲得高達5,000萬美元的額外獎勵。
下表彙總了我們主要普通股投資的公允價值如下：
(單位：百萬)March 31, 20222021年12月31日
桑加莫$138.6 $173.7 
德納利428.2 550.7 
鼠尾草184.0 231.9 
愛奧尼斯106.5 87.5 
$857.3 $1,043.8 
有關我們與Samsung Bioepis、Sangamo、Denali和Sage的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表.
有關我們與Ionis合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係我們的合併財務報表包括在我們的2021年Form 10-K中。
借款
2021年2月，我們完成了交換報價，包括以下內容：
•2045年優先債券的本金總額為6.246億美元，兑換為2051年優先債券的本金總額7.07億美元和現金支付總額約1.518億美元；以及
•我們2045年優先票據的本金總額為890萬美元，贖回了約1210萬美元的現金支付總額，不包括應計和未付利息。
2020年4月，我們發行了本金總額為30億美元的高級無擔保票據(2020年高級票據)，包括以下內容：
•本金總額15億元，利率2.25釐的優先債券，將於2030年5月1日到期；及
•本金總額15億元，利率3.15%的優先債券，將於2050年5月1日到期。
以下是我們於2015年發行的目前未償還的優先無抵押票據(2015高級票據)的摘要：
•本金總額10億元，利率3.625的優先債券，將於2022年9月15日到期；
•本金總額17.5億元，利率4.05釐的優先債券，將於2025年9月15日到期；及
•本金總額為11.2億元的優先債券，本金5.20%，將於2045年9月15日到期。
我們2020年的高級債券和2015年的高級債券是以折扣價發行的，這些債券在從發行到到期的一段時間內作為額外的利息支出攤銷。
有關截至2022年3月31日和2021年12月31日的未償還借款的公允價值和賬面價值的摘要，請閲讀附註6，公允價值計量，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
信貸安排
2020年1月，我們簽訂了一項10億美元、為期5年的優先無擔保循環信貸安排，根據該安排，我們被允許提取資金用於營運資金和一般企業用途。循環信貸安排的條款包括一項金融契約，要求我們不得超過最高綜合槓桿率。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們沒有未償還的借款，並遵守了這項貸款下的所有契約。
營運資金
營運資本的定義是流動資產減去流動負債。截至2022年3月31日和2021年12月31日，營運資本分別為40億美元和36億美元。週轉資本的變化反映了流動資產總額增加約5940萬美元，流動負債總額減少約3.516億美元。
流動資產總額的增長主要是由於我們的產品應收賬款和其他應收賬款餘額增加，但與ADUHELM相關的庫存註銷部分抵消了這一增長。
流動負債減少的主要原因是應付賬款和應計費用及其他費用減少，這主要是因為工作人員報酬應計費用減少，以及2022年預付款和里程碑付款約6600萬美元。
62
目錄表
截至2021年12月31日的應計費用，部分被應付所得税的增加所抵消。
共享回購計劃
2020年10月，我們的董事會批准了一項計劃，回購我們高達50億美元的普通股(2020股票回購計劃)。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。我們2020年的股票回購計劃下的所有股票回購將是
退休了。根據我們2020年的股票回購計劃，在截至2021年3月31日的三個月中，我們回購並註銷了約220萬股普通股，成本約為6.0億美元。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的普通股沒有回購。截至2022年3月31日，根據我們的2020年股票回購計劃，仍有約28億美元可用。
現金流
下表彙總了我們的現金流活動：
 截至3月31日的三個月，
(單位：百萬，百分比除外)20222021更改百分比
經營活動提供(用於)的現金流量淨額$161.8 $769.0 (79.0)%
投資活動提供(用於)的現金流量淨額(648.0)(64.7)901.5 
融資活動提供(用於)的現金流量淨額(16.5)(785.0)(97.9)
經營活動
經營活動的現金流是指與除投資和融資活動以外的所有活動有關的現金收入和支出。我們預計，經營活動提供的現金將繼續是我們在可預見的未來為運營需求和資本支出提供資金的主要來源。
運營現金流是通過調整以下各項的淨收入得出的：
•折舊和攤銷、減值費用、戰略投資未實現收益(虧損)、收購的知識產權研發和基於股份的薪酬等非現金經營項目；
•經營性資產和負債的變化，反映與交易有關的現金的收付和在業務結果中確認的時間差異；
•與我們收購業務相關的或有付款和與協作相關的付款的公允價值變化。
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，經營活動提供的淨現金流減少的主要原因是淨收入和付款時機的下降，其中包括2022年支付的約6900萬美元的預付款和里程碑付款。
投資活動
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，用於投資活動的淨現金流增加，主要是由於當期有價證券淨購買量增加。
融資活動
截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，用於融資活動的淨現金流量減少的主要原因是2022年沒有股票回購活動，而去年同期回購的股票約為6.0億美元。此外，我們在2021年第一季度執行了交換報價，導致現金淨流出1.693億美元。
合同義務和表外安排
合同義務
我們的合同義務主要包括不可註銷經營租賃項下的義務、長期債務義務以及固定收益和其他購買義務，不包括與不確定的税收狀況、資金承諾、或有發展、監管和商業里程碑付款、或有付款以及與我們的業務合併相關的或有對價相關的金額，如下所述。
自2021年12月31日以來，我們的合同義務沒有實質性變化。
專利權使用費支付
Tysabri
我們有義務為Tysabri每年20億美元的全球淨銷售額支付18.0%的或有付款，併為超過20億美元的Tysabri全球年度淨銷售額支付25.0%的或有付款。特許權使用費的支付在我們的簡明綜合收益表中確認為銷售成本。
63
目錄表
SPINRAZA
我們使用11.0%至15.0%之間的分級特許權使用費税率對SPINRAZA的年度全球淨銷售額支付特許權使用費，這些特許權使用費在我們的簡明綜合損益表中確認為銷售成本。
虛榮心
2019年10月，FDA批准VUMERITY用於治療RMS。2021年第四季度，VUMERITY被批准在歐盟、瑞士和英國用於治療RRMS。根據我們與Alkermes plc(Alkermes)的子公司Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司達成的協議，我們使用15.0%的特許權使用費税率向Alkermes支付VUMERITY的全球淨銷售額的特許權使用費，這些特許權使用費在我們的簡明綜合損益表中作為銷售成本記錄。
2019年10月，我們與Alkermes簽訂了新的供應協議，並修改了我們的許可和合作協議。我們已選擇啟動技術轉讓，並在過渡期後製造VUMERITY或由我們從事的第三方製造VUMERITY，以換取我們或我們指定的人制造的VUMERITY未來全球淨銷售額的任何部分向Alkerme支付更高的版税。有關我們與Alkermes合作安排的更多信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，包括在我們的2021年Form 10-K中的合併財務報表。
與企業合併相關的或有對價
關於我們對Converise PharmPharmticals Holdings Ltd.的收購，我們同意根據某些里程碑式事件的完成情況支付額外款項。
我們於收購日按其公允價值確認與本次收購相關的或有對價負債，並在每個報告期重新評估該等負債。我們可能會為與此次收購相關的剩餘里程碑支付高達約4.0億美元的費用。
或有發展、監管和商業里程碑付款
根據我們截至2022年3月31日的發展計劃，作為我們各種合作的一部分，我們可能會觸發未來向第三方支付高達約92億美元的潛在里程碑付款，其中包括約19億美元的開發里程碑、約9.00億美元的監管里程碑和約64億美元的商業里程碑。
發展計劃。這些協議項下的付款一般在達到某些開發、管理或商業里程碑時到期並支付。由於截至2022年3月31日，這些里程碑的實現被認為是不可能的，因此我們的財務報表中沒有記錄此類或有事項。與或有里程碑付款有關的數額不被視為合同債務，因為它們取決於某些開發、監管或商業里程碑的成功實現。
如果達到某些臨牀和商業里程碑，根據我們目前的協議，我們可能會在2022年支付高達4980萬美元的里程碑費用。此外，如果aducanumab在我們提交申請的司法管轄區獲得監管批准，我們可能會向神經免疫支付額外的里程碑，包括如果在日本推出的5,000萬美元。根據ADUHELM合作協議，支付給神經免疫公司的里程碑是分攤費用。
有關我們與衞材的合作安排的其他信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
有關我們與神經免疫的合作安排的更多信息，請閲讀附註17，對可變利益實體的投資，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
其他供資承諾
截至2022年3月31日，我們在不同的臨牀試驗階段有幾項正在進行的臨牀研究。我們最重要的臨牀試驗支出是與研究機構(CRO)簽約。與CRO的合同通常可在我們的選擇下取消，並另行通知。截至2022年3月31日，我們在精簡合併資產負債表中為CRO發生的支出記錄了約2690萬美元的應計支出。截至2022年3月31日，根據現有的CRO合同，我們有大約8.814億美元的可取消未來承諾。
作為將我們位於丹麥希勒德的製造業務出售給富士膠片公司(Fujifilm)的一部分，我們向富士膠片提供了某些最低批量生產承諾保證。存在無法實現最低合同批量生產承諾的風險。根據目前的估計，我們預計不會產生與此類擔保相關的不利承諾義務。我們使用對未來製造活動的概率加權估計來制定這一估計，並可能根據業務狀況的變化進一步調整這一估計，這可能
64
目錄表
這將導致這一不利承諾義務在以後各期間的增加或減少。
有關剝離我們丹麥希勒德製造業務的更多信息，請閲讀附註3，資產剝離我們的合併財務報表包括在我們的2021年Form 10-K中。
與税收有關的義務
我們將與不確定税務狀況有關的負債從我們的合同債務摘要中剔除，因為我們不能可靠地估計與各自税務機關的現金結算期。截至2022年3月31日，我們與不確定的税收狀況相關的負債約為1.056億美元。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們根據對外國子公司之前未納税的外國收益徵收的一次性當然視為匯回税(過渡性通行費税)，應計所得税負債約6.33億美元。在截至2022年3月31日的應計款項中，預計將在一年內支付約7270萬美元。過渡性通行税將在2018年開始的八年內分期繳納，不會產生利息。
其他表外安排
我們與經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體沒有任何關係，這些實體是為了促進表外安排而設立的。因此，如果我們參與此類關係，我們不會面臨任何融資、流動性、市場或信用風險。如果我們是主要受益人，我們就合併可變利益實體。
新會計準則
有關新會計準則的討論，請閲讀附註1，重要會計政策摘要，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
關鍵會計估計
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的，在編制時要求我們做出可能影響資產、負債、權益、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、判斷和假設。我們的估計是基於歷史上的
根據我們的經驗及我們認為合理的其他各種假設，其結果構成對資產、負債及權益的賬面價值及收入及開支金額作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
有關我們的關鍵會計估計的討論，請閲讀第二部分， 項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析在我們的2021年Form 10-K中。自我們的2021年Form 10-K以來，我們的關鍵會計估計沒有實質性的變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們會受到某些風險的影響，這些風險可能會影響我們的業務業績、現金流以及資產和負債的公允價值，包括外幣匯率的波動、利率變動和股票價格敞口，以及由於新冠肺炎疫情和俄羅斯入侵烏克蘭而導致我們運營的市場的經濟狀況發生變化。我們通過各種金融工具管理外幣匯率和利率的影響，包括外幣遠期合約、利率鎖定合約和利率掉期合約等衍生工具。我們並不以交易或投機為目的而訂立金融工具。這些合約的交易對手都是主要的金融機構，與任何一個交易對手的風險敞口都沒有明顯的集中。
外幣兑換風險
由於我們業務的全球性，我們的業務結果會受到外幣匯率波動的影響。因此，我們的綜合財務狀況、經營業績和現金流可能會受到外幣匯率市場波動的影響，主要涉及歐元、英鎊、加拿大元、瑞士法郎、日元和韓元。
雖然我們全球業務的財務結果是以美元報告的，但我們大多數海外子公司的本位幣是各自的當地貨幣。我們開展業務的國家的外幣匯率波動將影響我們的經營業績，通常是以難以預測的方式。特別是，隨着美元兑其他貨幣走強，當以美元報告時，非美國收入的價值將下降。美元走強對淨利潤的影響將因非美國支出的價值而部分緩解，當以美元報告時，非美國支出的價值也將下降。隨着美元兑其他貨幣走弱，美元的價值
65
目錄表
當以美元報告時，非美國的收入和支出將增加。
我們已經建立了收入和運營費用對衝和資產負債表風險管理計劃，以防範未來外幣現金流的波動和外幣匯率波動導致的公允價值變化。
2018年第二季度，審計質量中心國際實踐工作組將阿根廷歸類為預計三年累計通貨膨脹率超過100.0%的國家，這表明阿根廷經濟處於高度通貨膨脹狀態。截至2022年3月31日，這一分類對我們的運營業績或財務狀況沒有實質性影響，預計未來也不會對我們的運營業績或財務狀況產生實質性影響。
收入和運營費用對衝計劃
我們的外匯對衝計劃旨在隨着時間的推移，緩解匯率波動對收入和運營費用造成的部分影響。我們使用外幣遠期合約來管理外幣風險，我們的大部分遠期合約用於對衝未來18個月以外幣計價的某些預測收入和運營費用交易。我們不參與貨幣投機。有關我們的收入和運營費用對衝計劃的更詳細披露，請閲讀附註8，衍生工具，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
我們減輕外幣匯率變動對收入和淨收入的影響的能力減弱，因為外幣匯率的大幅波動持續了很長一段時間。特別是，外幣匯率的貶值或大幅惡化難以緩解，並可能對收益產生負面影響。這些合同的現金流量在我們的簡明合併現金流量表中作為經營活動報告。
資產負債表風險管理對衝計劃
我們還使用遠期合約來減少與某些資產負債表項目相關的外匯敞口。我們資產負債表風險管理計劃的主要目標是減少外國附屬公司以外幣計價的淨貨幣資產和負債的敞口。在這些情況下，我們主要使用貨幣遠期合約。我們沒有對與資產負債表相關的項目選擇對衝會計。這些合同的現金流量在我們的簡明合併現金流量表中作為經營活動報告。
以下量化信息包括匯率變動對我們收入、運營費用和資產負債表對衝計劃中使用的遠期合約的影響。截至2022年3月31日和2021年12月31日，假設所有期限的外幣匯率對美元的不利變動為10.0%，將導致遠期合同的公允價值分別減少約2.985億美元和3.331億美元。估計公允價值變動乃通過衡量假設匯率變動對未平倉遠期合約的影響而釐定。我們使用這種方法來量化這類工具的市場風險受到假設的影響，實際影響可能會有很大不同。有關市場風險的量化信息是有限的，因為它沒有考慮到所有的外幣操作交易。
淨投資對衝計劃
我們的淨投資對衝計劃旨在緩解由於我們在Samsung Bioepis約49.9%的所有權權益而導致的美元和韓元之間的貨幣波動。我們簽訂了外幣遠期合約，以對衝未來7個月即期匯率的變化。截至2022年3月31日和2021年12月31日，假設的10.0%的不利變動將導致公允價值分別假設減少約5800萬美元和5870萬美元。估計公允價值是通過衡量假設即期匯率變動對未平倉遠期合約的影響來確定的。隨着我們於2022年4月將我們在Samsung Bioepis的股權出售給Samsung Bioics的交易完成，我們同時結束了我們的外幣遠期合同。
利率風險
我們的投資組合包括現金等價物和短期投資。由於市場利率的潛在變化，我們有價證券的公允價值可能會發生變化。利率敏感型工具的公允價值的潛在變化已根據假設的100個基點的所有期限的反向變動進行了評估。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們估計這種假設的100個基點的反向變動將導致我們的利率敏感型工具的公允價值假設損失分別約為1980萬美元和1430萬美元。我們投資的公允價值是使用第三方定價服務或其他可觀察到的市場數據確定的。
66
目錄表
信用風險
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、投資、衍生品和應收賬款。我們試圖通過投資於廣泛和多樣化的金融工具，將與現金和現金等價物和投資相關的風險降至最低。我們已經制定了與信用評級和到期日相關的指導方針，旨在保障本金餘額和維持流動性。我們的投資組合是根據我們的投資政策維持的，該政策定義了允許的投資，規定了信用質量標準，並限制了任何單一發行人的信用敞口。我們只選擇評級較高的金融機構作為交易對手，從而將衍生工具帶來的信用風險降至最低。
我們在某些國家開展業務，在這些國家，經濟狀況疲軟，包括新冠肺炎疫情和俄羅斯入侵烏克蘭的影響，可能會導致收款期延長。我們繼續監測這些情況，包括與國際經濟和相關金融市場相關的波動，並評估它們對我們業務可能產生的影響。到目前為止，我們在應收賬款的收回方面沒有遇到任何重大損失。
我們相信，截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的壞賬準備已經足夠。
股權價格風險
我們的戰略投資組合包括對某些生物技術公司的股權證券的投資。當我們持有這類證券時，我們會受到股權價格風險的影響，這可能會增加我們未來收益的波動性，因為股權投資的公允價值發生了變化。我們可能會基於我們的業務考慮出售此類股權證券，其中可能包括限制我們的價格風險。
這些權益證券的公允價值變動受股市波動和一般經濟狀況變化等因素的影響。對股價敏感工具的公允價值的潛在變化已按假設的10.0%的不利變動進行了評估。截至2022年3月31日和2021年12月31日，假設的10.0%的不利變動將導致公允價值分別假設減少約8600萬美元和1.048億美元。
項目4.控制和程序
財務報告的披露控制和程序與內部控制
控制和程序
截至2022年3月31日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的設計和操作的有效性進行了評估。根據這一評估，我們的首席執行幹事和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序有效地確保：
(A)我們在根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是否在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；以及
(B)該等資料已累積，並在適當情況下傳達至我們的管理層，包括我們的主要行政人員及主要財務官，以便及時作出有關所需披露的決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
67
目錄表
第二部分其他資料
項目1.法律程序
有關截至2022年3月31日的法律程序的討論，請閲讀注18，訴訟，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中，通過引用併入本項目。
第1A項。危險因素
與我們的業務相關的風險
我們在很大程度上依賴於產品的收入。
我們的收入依賴於我們產品的持續銷售以及我們在抗CD20治療計劃中擁有的財務權利。我們很大一部分收入集中在競爭日益激烈的市場以及受新冠肺炎疫情直接和間接影響的市場上銷售我們的產品。與我們的任何產品或任何抗CD20治療計劃有關的以下任何負面事態發展都可能對我們的收入和運營結果產生不利影響，或者可能導致我們的股票價格下跌：
•引入、更大程度地接受或更優惠地報銷競爭產品，包括現有產品的新原創療法、仿製藥、前藥物和生物仿製藥以及在簡化監管途徑下核準的產品；
•安全性或有效性問題；
•產品定價或價格上漲方面的限制和額外壓力，包括政府或監管要求引起的限制和額外壓力；競爭加劇，包括我們產品的仿製藥或生物相似版本；或付款人和其他第三方報銷政策和做法的變化或實施；
•不利的法律、行政、法規或立法發展；
•我們在患者、醫療保健提供者和其他人中保持良好聲譽的能力，這可能會受到我們的定價和報銷決定的影響；或
•患者無法或不願意接受我們產品的診斷、處方或給藥，或決定開出和實施競爭性療法，這是新冠肺炎疫情的直接或間接後果。
2021年6月，FDA批准了ADUHELM在美國的加速批准。除了與新產品相關的風險和這些風險因素中描述的其他因素外，我們成功將ADUHELM商業化的能力可能會受到不利影響，原因包括：
•醫療保健提供者缺乏啟動治療的準備，以及我們根據ADUHELM標籤中包含的信息成功識別符合條件的患者的能力；
•對加速核準ADUHELM及其數據表示關切；
•我們獲得和維持ADUHELM報銷的能力；
•CMS的最終NCD對阿爾茨海默病的抗澱粉樣蛋白治療類別的影響，包括ADUHELM；
•缺乏對ADUHELM的市場接受度；
•我們營銷ADUHELM的商業戰略的有效性；
•批准具有相同或類似適應症的其他新產品；以及
•我們有能力在阿爾茨海默病患者、醫療保健提供者和其他人中保持積極的聲譽，這可能會受到與ADUHELM相關的定價和報銷決定的影響。
作為加速批准的一部分，我們將進行一項驗證性試驗，以驗證ADUHELM在阿爾茨海默病患者中的臨牀益處。如果驗證性試驗未能驗證臨牀益處，ADUHELM的益處風險不再為正，或我們未能遵守加速批准的條件，FDA可能會撤回批准。
68
目錄表
我們的長期成功有賴於新產品的成功開發和現有產品的其他適應症。
我們的長期成功將取決於我們的研發活動或我們的許可證或從第三方收購的新產品的成功開發，包括我們與Samsung Bioepis的商業化協議，以及我們現有產品的更多適應症。
產品開發非常昂貴，涉及高度的不確定性和風險，可能不會成功。只有少數的研究和開發項目才能使產品實現商業化。很難預測治療疾病的新方法的成功以及產品開發的時間和成本。開發新的疾病治療方法，包括以反義寡核苷酸平臺和基因療法為基礎的新方法的開發工作，可能會帶來更多的挑戰和風險，包括獲得在開發此類療法方面經驗有限的監管當局的批准。
臨牀試驗數據會受到不同的解釋，即使我們認為數據足以支持研究療法的安全性、有效性和/或批准，監管機構也可能不同意，並可能要求額外的數據，限制批准的範圍或完全拒絕批准。此外，一個監管機構批准一個產品候選並不意味着其他監管機構也會批准該產品候選。
臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不確保後期或更大規模的臨牀試驗將取得成功。臨牀試驗可能表明，我們的候選產品缺乏療效、有有害副作用、導致意外的不良事件或引起其他擔憂，從而可能顯著降低獲得監管部門批准的可能性。這可能會導致終止計劃、在批准的標籤上對使用和安全警告進行重大限制、在治療範例中放置不利位置或顯著降低候選產品的商業潛力。
即使我們能夠成功地開發新產品或適應症，我們也可能做出戰略性決定，停止開發候選產品或適應症，例如，如果我們認為商業化相對於護理標準將是困難的，或者我們更願意在我們的管道中尋求其他機會。
新產品或有其他適應症的產品的銷售可能不符合投資者的預期。
如果我們不能有效地競爭，我們的業務和市場地位就會受到影響。
生物製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們在產品的營銷和銷售、新產品和新工藝的開發、獲得具有商業潛力的新產品的權利以及招聘和留住人員方面展開競爭。我們與生物技術和製藥公司競爭，這些公司在市場上和產品線上擁有更多的產品，更多的財務、營銷、研發和其他資源以及其他技術或競爭優勢。
我們的產品繼續面臨着新的創始療法、仿製藥、前藥物和現有產品的生物仿製藥以及在簡化的監管路徑下獲得批准的產品的日益激烈的競爭。其中一些產品的售價可能會大大低於我們的品牌產品。這類產品以及其他價格較低的競爭產品的推出已經減少，並可能在未來大幅降低我們能夠對產品收取的價格和我們的產品銷售量，這將對我們的收入產生負面影響。例如，由於2020年有多家Tecfidera仿製藥進入美國市場，對Tecfidera的需求和價格大幅下降。此外，在某些市場，當我們產品的仿製或生物相似版本被商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內大幅減少我們的收入。
我們競爭、維持和發展業務的能力也可能受到多種因素的不利影響，包括：
•推出其他產品，包括可能是我們產品更有效、更安全、更便宜或更方便的替代品的產品，包括我們自己的產品和我們合作者的產品；
•醫生在標籤外使用的治療方法，適用於治療患者的其他情況；
•患者動態，包括患者羣體的大小以及我們識別、吸引和保持新患者和現有患者使用我們療法的能力；
•醫生不願開處方，病人不願使用我們的產品，而沒有關於此類產品的有效性和安全性的額外數據；
69
目錄表
•醫生和患者對我們的任何產品、我們產品的仿製藥或與我們產品同級的任何其他產品的信心受損，或由於標籤更改、定價和報銷決定或使用我們的產品或仿製藥或生物仿製藥治療的患者可能發生的不良經歷或事件而損害我們的銷售和聲譽；
•與主要國際市場的競爭對手相比，無法為我們的產品獲得適當的定價和報銷；或
•我們有能力獲得並維護我們產品的專利、數據或市場獨佔性。
如果我們不能成功執行或實現我們的戰略和增長計劃的預期好處，我們的業務可能會受到不利影響。
我們戰略和增長計劃的成功實施可能取決於內部開發項目、商業計劃和外部機會，其中可能包括產品、技術和公司的收購和內部許可，或加入戰略聯盟和合作。
雖然我們相信我們有許多有希望的項目正在籌備中，但內部開發項目的失敗或延遲，或者在執行我們的商業計劃方面的困難，可能會影響我們目前和未來的增長，導致對外部發展機會的額外依賴。
支持我們現有產品和正在籌備中的潛在新產品的進一步開發將需要大量的資本支出和管理資源，包括對我們業務的研發、銷售和營銷、製造能力和其他領域的投資。在監管機構批准之前，我們已經並可能繼續對潛在的新產品進行重大運營和資本支出，但不保證此類投資將得到收回，這可能會對我們的財務狀況、業務和運營產生不利影響。
高質量、相當有價值的外部產品開發的可獲得性有限，獲得這些產品的機會具有很強的競爭性。因此，我們不能確定我們是否能夠找到合適的收購人選，或者我們是否能夠達成協議。
我們可能會因為許多原因而未能啟動或完成交易，包括未能獲得監管或其他批准，以及糾紛或訴訟。此外，我們可能無法從交易中獲得預期的全部戰略和財務收益，或者收益可能被推遲或根本不會發生。我們還可能在已完成的交易中面臨額外的成本或負債，這些成本或負債在完成之前沒有考慮到。
交易的執行、收購資產或業務的整合或實現預期協同效應的任何失敗都可能導致增長放緩、成本高於預期、記錄資產減值費用和其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的行動。
我們產品的銷售在很大程度上取決於第三方支付者的足夠覆蓋範圍、定價和補償，這些支付者面臨着來自政治、社會、競爭和其他來源越來越大的巨大壓力。我們無法獲得並維持足夠的保險，或降低定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和運營結果產生不利影響。
我們產品的銷售在很大程度上取決於足夠的承保範圍、定價和第三方付款人的報銷。當一種新的醫藥產品獲得批准時，該產品的政府和私人補償的可用性可能不確定，該產品的定價和補償金額也是不確定的。
我們產品的定價和報銷可能受到多種因素的不利影響，包括：
•聯邦、州或外國政府法規或私人第三方付款人補償政策的變更和實施；
•僱主對私人健康保險計劃施加壓力，要求其降低成本；
•鞏固和提高支付者尋求價格折扣或回扣的主動性，將我們的產品放在他們的處方上，在某些情況下，對特定藥物的獲取或覆蓋或根據感知價值確定的定價施加限制；
•我們的產品獲得補償的能力，或我們獲得與競爭產品相當的補償的能力；以及
70
目錄表
•我們的基於價值的合同計劃，根據這一計劃，我們的目標是將我們產品的定價與其臨牀價值掛鈎，方法是根據患者的結果調整價格，或為因任何原因(包括療效或耐受性問題)而停止治療的患者調整價格。
我們為產品定價的能力因國家而異，因此，我們產品的價格也是如此。有些國家的價格是參照我們產品銷售的其他國家的價格來制定的。我們無法在特定國家獲得並維持足夠的價格，這不僅可能限制我們產品在該國的收入，還可能對我們在現有和潛在新市場獲得可接受價格的能力產生不利影響，這可能會限制市場增長。這可能會為第三方跨境貿易創造機會，或影響我們銷售或不銷售產品的決定，從而對我們的地理擴張計劃和收入產生不利影響。
在我們產品的處方藥市場，藥品價格受到嚴格審查。我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。來自當前和未來競爭對手的競爭可能會對我們維持定價和市場份額的能力產生負面影響。我們的競爭對手銷售的新產品可能會因為潛在的降價和銷量下降而導致我們的收入減少。此外，推出我們產品的仿製藥或生物相似版本、後續產品、前藥物或根據簡化監管路徑批准的產品，可能會顯著降低我們對產品收取的價格和我們的產品銷售量。
許多付款人繼續採用福利計劃改革，將更大比例的處方成本轉嫁給患者，包括更有限的福利計劃設計，更高的患者自付或共同保險義務，以及對患者使用商業製造商自付支付援助計劃的限制(包括通過自付累加器調整或最大化計劃)。健康保險行業的重大整合導致一些大型保險公司和藥房福利經理在與藥品製造商的定價和使用談判中施加更大壓力，大幅增加了製造商所需的折扣和回扣，並限制了患者的接觸和使用。保險公司、藥房福利經理和其他付款人之間的進一步整合，將增加這些實體對我們和其他製藥商的談判籌碼。如上所述的額外折扣、回扣、覆蓋範圍或計劃更改、限制或排除可能會對我們受影響產品的銷售產生重大不利影響。
如果我們的產品未能獲得或保持足夠的承保範圍、定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和運營結果產生不利影響。
我們依賴與合作者、合資夥伴和其他第三方的關係來獲得收入，以及我們的某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷，這些都不是我們完全可控的。
我們依賴許多合作、合資企業和其他第三方關係來獲得收入，以及我們的某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷。我們還將與我們的產品和候選產品相關的監管事務和臨牀開發的某些方面外包給第三方。對第三方的依賴使我們面臨許多風險，包括：
•我們可能無法控制我們的合作者、合資夥伴或第三方投入到我們的計劃、產品或候選產品上的資源；
•協議項下可能產生爭議，包括里程碑的實現和支付、開發或商業成本的支付、開發技術的所有權，以及基本協議可能無法為我們提供重大保護，或者如果合作者、合資夥伴或第三方未能履行，則可能無法有效執行；
•我們的合作者、合資夥伴或第三方的利益可能並不總是與我們的利益一致，這些各方可能不會尋求監管批准或以與我們相同的方式或程度銷售產品，這可能會對我們的收入產生不利影響，或者可能採取可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響的税收策略；
•第三方關係需要各方合作，如果不能有效合作，可能會對產品銷售或共同控制下的候選產品的臨牀開發或監管批准產生不利影響，可能導致候選產品的研究、開發或商業化終止，或者可能導致訴訟或仲裁；
•我們的合作者、合資夥伴或第三方未能遵守適用法律，包括税法、法規要求和/或適用的合同義務，或未能履行任何
71
目錄表
他們可能有責任保護和執行我們產品背後的任何知識產權，這可能會對我們的收入產生不利影響，並可能使我們捲入法律程序；以及
•我們的合作者、合資夥伴或第三方的任何不當行為或行為都可能使我們受到民事或刑事調查以及金錢和禁令處罰，影響我們財務報告的準確性和時機，和/或對我們開展業務的能力、我們的經營業績和我們的聲譽造成不利影響。
我們的前合資夥伴三星生物公司的某些高級管理人員和附屬公司目前正在接受刑事訴訟，這可能會影響其運營和業務，或轉移三星生物製藥管理團隊對其正在進行的運營的注意力。
鑑於這些風險，我們當前和未來的合作努力能否取得成功存在相當大的不確定性。如果這些努力失敗，我們的產品開發或新產品的商業化可能會被推遲，產品收入可能會下降，和/或我們可能無法實現這些安排的預期好處。
我們的運營結果可能會受到當前和未來潛在的醫療改革的不利影響。
在美國，聯邦和州立法機構、衞生機構和第三方付款人繼續將重點放在控制醫療成本上。立法和監管建議、改革醫療保險計劃的法令以及來自社會來源的越來越大的壓力可能會顯著影響我們產品的處方和購買方式。例如，《患者保護和平價醫療法案》(PPACA)的條款導致政府和私營保險公司支付醫療費用的方式發生了變化，包括增加了製造商在Medicaid藥品回扣計劃下的回扣，對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，要求製造商根據Medicare Part D參與某些門診藥物的折扣計劃，以及擴大了根據公共衞生服務法第340B條有資格獲得折扣的醫院數量。這些變化已經並預計將繼續對我們的業務產生重大影響。
我們可能會因為努力廢除、大幅修改或廢除PPACA的部分或全部條款而面臨不確定性。不能保證目前頒佈或未來修訂的PPACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
公眾對處方藥成本的關注越來越多，我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療保健成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。例如，美國眾議院的兩個委員會正在調查ADUHELM的批准和價格。此外，已經有並預計將繼續有立法提案來解決處方藥定價問題。其中一些建議可能會對我們的業務產生重大影響，包括2020年9月發佈的一項行政命令，該命令針對B部分和D部分藥品測試“最惠國”模式，將報銷率與國際藥品定價指標掛鈎。這些行動以及對PPACA和醫保法未來的不確定性可能會給藥品定價帶來下行壓力，並增加我們的監管負擔和運營成本。
州預算也面臨着巨大的經濟壓力，包括新冠肺炎疫情的結果，這可能會導致各州越來越多地尋求通過限制藥品覆蓋範圍或支付的機制來節省預算。近年來，一些州考慮了控制藥品價格的立法和投票舉措，包括允許從美國以外成本較低的司法管轄區進口藥品的法律，以及旨在對州藥品採購實施價格控制的法律。州醫療補助計劃越來越多地要求製造商支付補充回扣，並要求使用任何沒有支付補充回扣的藥物事先獲得州計劃的授權。政府減少醫療補助費用的努力可能會導致醫療補助計劃增加對管理型醫療機構的使用。這可能會導致管理型醫療組織影響更大一部分人口的處方決定，並對我們產品的價格和報銷做出相應的限制。
在歐盟和其他一些國際市場，政府以低成本向消費者提供醫療服務，並對藥品價格、患者資格或報銷水平進行監管，以控制政府資助的醫療體系的成本。許多國家已經宣佈或實施了措施，並可能在未來實施新的或額外的措施，以降低醫療保健成本，以限制政府支出的總體水平。這些措施因國家而異，除其他外，可能包括限制患者探視、暫停漲價、預期和可能的追溯降價和其他補償、增加強制性折扣或回扣、恢復過去的漲價和更多地從
72
目錄表
成本較低的國家。這些措施對我們的收入產生了負面影響，並可能繼續對我們未來的收入和運營結果產生不利影響。
我們在生物仿製藥商業化方面的成功受制於生物仿製藥的開發、製造和商業化所固有的風險和不確定性。如果我們在這些活動中不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
生物相似產品的開發、製造和商業化需要專門知識，成本非常高，而且要受到複雜的監管。我們在生物仿製藥商業化方面的成功受到一些風險的影響，包括：
•對第三方的依賴。我們在一定程度上依賴於三星Bioepis、合作伙伴和其他第三方的努力，我們在生物仿製藥產品的開發和製造方面對他們的控制有限或沒有控制權。如果這些第三方未能成功執行，我們的生物相似產品開發或生物相似產品的商業化可能會被推遲，生物相似產品的收入可能會下降，和/或我們可能無法實現這些安排的預期好處；
•監管合規性。由於生物仿製藥產品在某些法域的監管和商業途徑不斷演變和不確定，生物相似產品可能面臨監管障礙或延誤；
•知識產權和監管挑戰。生物相似產品可能面臨廣泛的專利許可、專利侵權訴訟、禁令或監管挑戰，這可能會阻止產品的商業推出或將其推遲多年，或導致實施金錢損害、處罰或其他民事制裁，並損害我們的聲譽；
•未能獲得市場和耐心的接受。如果患者、醫生和/或付款人不接受生物相似產品作為安全有效的產品，提供比現有療法更具競爭力的價格或其他好處，生物相似產品的市場成功將受到不利影響；
•有能力提供充足的供應。生產生物仿製藥很複雜。如果我們遇到任何製造或供應鏈的困難，我們可能無法滿足比預期更高的需求。我們依賴第三方生產我們的生物相似產品，該第三方可能不能及時、經濟高效地履行其義務或不遵守適用的法規，並且可能無法或不願意增加與我們現有或未來生物相似產品的需求相稱的產能；以及
•競爭挑戰。生物相似產品面臨着激烈的競爭，包括來自創新者產品和其他公司提供的生物相似產品的競爭，這些產品可能會得到更高的接受度或更優惠的報銷。當地的招標程序可能會限制生物相似產品在某些司法管轄區的銷售和銷售。在一個司法管轄區的競爭對手的數量、批准的時間以及以及時和具有成本效益的方式成功銷售生物相似產品的能力是可能影響我們在該業務領域的成功和/或三星Bioepis的成功的其他因素。
有關知識產權的風險
如果我們無法獲得和維護對我們的數據、知識產權和其他專有權利的足夠保護，我們的業務可能會受到損害。
我們的成功，包括我們的長期生存和增長，在一定程度上取決於我們獲得和捍衞專利和其他知識產權的能力，包括對我們的產品和候選產品的商業化至關重要的某些監管形式的排他性。美國和其他重要市場的專利保護和/或監管排他性仍然不確定，部分取決於這些國家的專利局、法院、行政機構和立法者的決定。我們可能無法獲得或保護專利和其他知識產權，包括某些監管形式的排他性，或者我們獲得的保護可能沒有足夠的廣度和程度來保護我們在我們開展業務的所有國家/地區的商業利益，這可能會對我們造成財務、商業或聲譽損害，或者可能導致我們的股票價格下跌或波動。此外，解決這類訴訟往往會縮短專利和其他保護期，從而減少受影響產品的收入。
在包括美國在內的許多市場，製造商可能被允許依賴創新者產品的安全性和有效性數據，在不再有專利或監管排他性後，在銷售競爭版本的產品之前不需要進行臨牀試驗。在這種情況下，製造商的要價往往會大幅降低，公司收入的很大一部分可能會在短時間內減少。此外，仿製藥和生物仿製藥的製造商可以選擇在我們的專利或其他知識產權保護到期之前推出或嘗試推出他們的產品。
73
目錄表
此外，我們的產品可能被認定侵犯了第三方持有的專利或其他知識產權。法律程序、行政挑戰或其他類型的程序是確定第三方聲稱的與我們產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或未侵權行為所必需的，未來也可能是必要的。這樣的程序是不可預測的，而且往往曠日持久，代價高昂。此類訴訟的負面結果可能會阻礙或阻止我們製造和銷售我們的產品，要求我們為侵權產品或技術尋求許可，或導致評估針對我們的重大金錢損失，這些損失可能超過我們財務報表中的應計金額(如果有)。未能獲得侵權產品或技術的必要許可可能會阻止我們製造或銷售我們的產品。此外，根據我們能夠獲得的任何許可證進行的付款將減少我們從所涵蓋的產品和服務中獲得的利潤。這些情況中的任何一種都可能對我們造成財務、商業或聲譽損害，或者可能導致我們的股票價格下跌或波動。
與我們的產品和候選產品的開發、臨牀測試和監管相關的風險
成功的臨牀前工作或早期臨牀試驗不能確保後期試驗的成功、監管部門的批准或產品的商業可行性。
臨牀試驗中的陽性結果可能不會在後續或確認性試驗中重複。此外，臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不確保後期或更大規模的臨牀試驗將取得成功，也不能確保獲得監管部門的批准。即使後期臨牀試驗成功，監管機構也可能推遲或拒絕批准我們的候選產品。監管機構可能不同意我們對數據的看法，要求進行額外的研究，或者不同意我們的試驗設計或終點。監管機構也可能不批准用於製造候選產品的設施或工藝、我們的劑量或輸送方法或配套設備。監管當局可能會批准比預期更嚴格的上市批准，包括限制適應症以縮小患者羣體，並強制實施安全監測、教育要求、要求進行驗證性試驗以及風險評估和緩解戰略。例如，作為加速批准的一部分，我們將進行一項驗證性試驗，以驗證ADUHELM在阿爾茨海默病患者中的臨牀益處。任何此類事件的發生都可能導致巨大的成本和支出，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，和/或導致我們的股價下跌或經歷一段時間的波動。
臨牀試驗和生物製藥產品的開發是一個漫長而複雜的過程。如果我們不能充分管理我們的臨牀活動，我們的臨牀試驗或潛在的監管批准可能會被推遲或拒絕。
進行臨牀試驗是一個複雜、耗時和昂貴的過程。我們及時完成臨牀試驗的能力取決於許多關鍵因素，包括方案設計、監管和機構審查委員會的批准、患者參保率以及對當前良好臨牀實踐的遵從性。如果我們或我們的第三方臨牀試驗提供商或第三方CRO未能成功執行這些臨牀活動，我們的臨牀試驗或潛在的候選產品的監管批准可能會被推遲或拒絕。
我們已經開設了臨牀試驗站點，並在我們經驗有限的一些國家招募患者。在大多數情況下，我們使用第三方的服務來開展我們的臨牀試驗相關活動，並依賴這些方準確地報告他們的結果。我們對第三方的依賴可能會影響我們控制臨牀試驗的時間、進行、費用和質量的能力。一名CRO負責我們與臨牀試驗相關的大部分活動和報告，如果這種CRO表現不佳，我們的許多試驗可能會受到影響。我們可能需要更換我們的CRO，這可能會導致受影響的試驗延遲或以其他方式對我們獲得監管批准和將我們的候選產品商業化的努力產生不利影響。
不利的安全事件或對我們產品的使用和安全警告的限制可能會對我們的業務、產品銷售和股票價格產生負面影響。
涉及我們的上市產品、我們的上市產品的仿製藥或生物相似版本或與我們的產品屬於同一類別的產品的不良安全事件可能會對我們的業務產生負面影響。發現我們產品的安全問題可能會導致產品責任，並可能導致額外的監管審查和要求，要求額外的標籤或安全監控，從市場上撤回產品和/或施加罰款或刑事處罰。不良安全事件還可能損害醫生、患者和/或投資者對我們的產品和聲譽的信心。其中任何一項都可能對我們的運營結果造成不利影響。
監管機構正在通過定期安全更新報告、患者登記和其他報告要求，向公眾直接提供更多獨立的安全信息。報道涉及我們的產品或與我們類似的產品的不良安全事件以及關於此類事件的公開謠言可能
74
目錄表
增加對我們的索賠，還可能導致我們的產品銷售下降或我們的股票價格經歷波動期。
對使用或安全警告的限制可能需要包括在我們產品的標籤中，這可能會顯著減少這些產品的預期收入，並需要大量的費用和管理時間。
第三方非法分銷和銷售假冒或不合適版本的我們的產品或被盜產品可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能非法分銷和銷售假冒或不適合我們產品的版本，這些產品不符合我們嚴格的製造、分銷和測試標準。接受假冒或不合適藥物的患者可能面臨一系列危險的健康後果。我們的聲譽和業務可能會因為以我們的品牌銷售的假冒或不合適的藥品而受到損害。從倉庫、工廠或運輸途中被盜的庫存，隨後被不當儲存並通過未經授權的渠道出售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務產生不利影響。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的產品和我們的療法旨在治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的，並造成了不符合適用於我們業務的法規的不確定性和風險。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在我們無法監督和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者由於我們對產品的言論受到限制，面對社交媒體產生的政治和市場壓力，我們可能無法捍衞公司或公眾的合法利益。此外，還存在不適當地披露敏感信息或在社交媒體上發佈關於我們的負面或不準確的帖子或評論的風險。我們還可能在社交媒體上遇到關於我們的公司、管理層、候選產品或產品的批評。社交媒體的直接性使我們無法實時控制通過社交媒體發佈的關於我們的帖子，無論是事實還是觀點。負面宣傳或在社交媒體平臺或類似媒體上發佈有關我們的不良信息可能會損害我們的聲譽，而我們可能無法逆轉這些信息。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會招致責任、面臨限制性監管行動或對我們的業務造成其他損害。
與我們的運營相關的風險
我們的技術系統發生故障或被破壞可能會使我們承擔責任或中斷我們的業務運營。
我們越來越依賴技術系統和數據來運營我們的業務。新冠肺炎疫情已經導致我們改變了業務做法，從而加劇了這種依賴，包括改變了我們在美國和其他主要市場的大多數辦公室員工在辦公室工作的要求，我們的一些員工現在在混合或全遠程崗位上工作。因此，我們越來越依賴我們的技術系統來運營我們的業務，我們有效管理業務的能力取決於我們的技術系統和數據的安全性、可靠性和充分性，其中包括使用雲技術，包括軟件即服務(SaaS)、平臺即服務(PaaS)和基礎設施即服務(IaaS)。對我們的技術系統或我們的業務合作伙伴的技術系統(包括我們的雲技術)的故障、入侵、腐敗、破壞和/或破壞，和/或未經授權訪問我們的數據和信息可能會使我們承擔責任，對我們的業務運營產生負面影響，和/或要求更換技術和/或支付贖金。我們的技術系統，包括我們的雲技術，在數量和複雜性上繼續增加，在發生故障、惡意入侵和隨機攻擊時增加了我們的脆弱性。數據隱私或安全漏洞還可能造成敏感數據，包括屬於我們、患者、客户或其他業務夥伴的知識產權、商業祕密或個人信息，可能會暴露給未經授權的人或公眾。
當網絡攻擊影響供應商、客户或公司時，包括供應商、供應商和供應鏈中的其他公司，網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。它們往往是由動機、資源充足、熟練和堅持不懈的行為者實施的，包括民族國家、有組織犯罪集團、“黑客活動家”以及粗心大意或惡意行事的僱員或承包商。地緣政治的不穩定，包括與俄羅斯入侵烏克蘭有關的不穩定，可能會增加網絡攻擊。網絡攻擊包括部署有害的惡意軟件和按鍵記錄器、勒索軟件、拒絕服務攻擊、惡意網站、使用社會工程和其他手段來影響我們的技術系統和數據的保密性、完整性和可用性。網絡攻擊還包括製造、硬件或軟件供應鏈攻擊，這些攻擊可能導致產品或按合同生產的產品製造延遲
75
目錄表
製造或導致數據隱私或安全漏洞。我們的主要業務合作伙伴面臨着類似的風險，他們的系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全態勢產生不利影響。此外，我們越來越多地使用雲技術增加了這些和其他運營風險，而云或其他技術服務提供商未能充分保護其系統和防止網絡攻擊可能會擾亂我們的運營，並導致挪用、腐敗或丟失機密或適當信息。監管機構正在考慮制定新的網絡安全法規。例如，美國證券交易委員會建議修改其關於上市公司網絡安全風險管理、戰略、治理和事件報告的披露規則。這些擬議的法規可能會影響我們的運作方式。不遵守新法律可能會導致政府執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致我們的客户失去對我們的信任，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
雖然我們繼續建設和改進我們的系統和基礎設施，包括我們的業務連續性計劃，但不能保證我們的努力將防止我們的系統出現故障或漏洞，這些故障或漏洞可能對我們的業務和運營產生不利影響，和/或導致關鍵或敏感信息的丟失，這可能會對我們造成財務、法律、運營或聲譽損害，失去競爭優勢或消費者信心。我們的責任保險在類型或金額上可能不足以覆蓋我們對安全漏洞、網絡攻擊和其他相關違規行為的索賠。
監管機構正在實施新的數據隱私和安全要求，包括對侵犯隱私行為處以新的、更高的罰款。例如，歐盟的《一般數據保護條例》確立了有關個人數據處理的規定，並提供了一個執法機構，並對不遵守規定的行為施加了嚴厲的處罰。美國新的數據隱私和安全法律，如加州消費者隱私法(CCPA)和其他可能通過的法律，同樣對個人信息提出了要求，不遵守CCPA可能會導致通過私人訴訟(在某些數據泄露的情況下受到法律定義的損害賠償)和執法的責任。不遵守這些當前和未來的法律、政策、行業標準或法律義務，或任何導致未經授權訪問、獲取、發佈或轉移個人信息的安全事件，可能會導致政府執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致我們的客户失去對我們的信任，這可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
管理層和其他人事變動可能會擾亂我們的運營，我們可能難以為管理層和其他可能離開公司的人員及時留住人員或吸引和留住合格的繼任者。
管理層、其他人員和我們的總體留職率的變化可能會擾亂我們的業務，任何此類擾亂都可能對我們的運營、計劃、增長、財務狀況或運營結果產生不利影響。新的管理層成員可能會對我們業務的計劃和機會有不同的看法，這可能會導致我們專注於新的機會，或者減少或改變對現有計劃的重視。
我們的成功取決於我們能否在競爭激烈的環境中吸引和留住合格的管理層和關鍵人員。合格的人才需求量很大，我們可能會產生巨大的成本來吸引或留住他們。我們可能面臨吸引和留住人才的困難，原因有很多，包括管理層變動、一個或多個營銷或後期項目表現不佳或停產、競爭對手的招聘或整體勞動力市場的變化。此外，我們的組織結構或彈性工作安排的改變，可能會影響員工的生產力和士氣，以及我們吸引、留住和激勵員工的能力。我們不能確保我們能夠僱用或保留我們業務所需的人員，也不能確保任何人員的流失不會對我們的財務狀況和業務結果產生實質性影響。
如果我們不遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求，我們可能面臨更高的成本、罰款和業務損失。
我們的活動以及我們的合作者、分銷商和其他第三方提供商的活動在美國和其他司法管轄區受到廣泛的政府監管和監督，並可能受到變化和不斷變化的解釋的影響，這可能要求我們產生與合規相關的鉅額成本，或者改變我們的一個或多個商業實踐。FDA和類似的外國機構直接監管我們許多最關鍵的業務活動，包括進行臨牀前和臨牀研究、產品製造、廣告和促銷、產品分銷、不良事件報告、產品風險管理以及我們對良好實踐質量指南和法規的遵守。我們與開出或購買我們產品的醫生和其他醫療保健提供者的互動也受到政府監管，旨在防止產品銷售和使用中的欺詐和濫用，並對
76
目錄表
醫療保健公司。醫療保健公司正面臨着對其與醫療保健提供者的關係的更嚴格審查，並一直是指控違反政府監管的訴訟和調查的目標，包括聲稱提交不正確的定價信息、不允許的藥品標籤外促銷、旨在影響醫療保健業務推薦的付款、提交虛假的政府報銷申請、違反反壟斷規定或與環境問題有關的違規行為。此外，還加強了對公司贊助的患者援助計劃的審查，包括保險費和共同支付援助計劃，以及對提供此類援助的第三方慈善機構的捐款。美國政府對我們向提供患者幫助的第三方慈善機構的一些捐款提出了質疑。如果我們或我們的供應商或捐贈接受者在這些項目的運作中被發現未能遵守相關的法律、法規或政府指導，我們可能會受到鉅額罰款或處罰。隨着我們繼續擴大我們的全球業務並進入具有不同患者羣體的新治療領域，與遵守法律法規有關的風險可能會增加，這些領域的產品分銷方法、營銷計劃或患者援助計劃可能與我們目前使用或支持的不同。
管理保健行業的條件和條例可能會發生變化，可能具有追溯力，包括：
•新的法律、條例或司法裁決，或對現有法律、條例或司法裁決的新解釋，涉及衞生保健的可獲得性、定價或營銷做法、遵守就業做法、交付方法、保健產品和服務的付款、衞生信息和數據隱私及安全法律法規的遵守、跟蹤和報告向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移、廣泛的反賄賂和反腐敗禁令、產品系列化和標籤要求以及二手產品回收要求；
•FDA和外國監管審批流程或視角的變化，可能會推遲或阻止新產品的審批，並導致失去市場機會；
•政府關門或搬遷可能會導致審查和批准過程的延誤，減緩新藥候選藥物審查和/或批准所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響；
•規定提高臨牀試驗結果和質量數據透明度的要求，例如EMA的臨牀透明度政策，這可能會影響我們保護批准申請中包含的商業祕密和競爭敏感信息的能力，或者可能被誤解導致聲譽損害、誤解或法律行動，從而損害我們的業務；以及
•FDA和外國法規的變化可能需要額外的安全監控、標籤變化、對產品分銷或使用的限制或我們產品上市後的其他措施，這可能會增加我們的業務成本，對經批准的產品的未來許可用途產生不利影響，或以其他方式對我們產品的市場產生不利影響。
違反政府規定的行為可能會受到刑事和民事制裁，包括罰款和民事罰款，以及被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外，以及對負責我們業務的高管進行懲罰。如果我們被發現錯誤地計算了我們提交給政府的定價信息，我們還可能被要求償還從政府付款人那裏收到的金額，或者支付額外的回扣和利息。此外，法律程序和調查本質上是不可預測的，有時會出現大額判決或和解。雖然我們相信我們有適當的合規控制、政策和程序來遵守我們運營所在司法管轄區的法律或法規，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為可能會違反此類法律或法規。無論我們是否遵守了法律，與被指控的非法行為相關的調查或訴訟都可能增加我們的費用，損害我們的聲譽，轉移管理時間和注意力，並對我們的業務造成不利影響。
77
目錄表
我們的銷售和經營受到國際業務風險的影響。
我們正在增加我們在國際市場的影響力，這讓我們面臨着許多風險，這些風險可能會對我們的業務和收入產生不利影響。不能保證我們在國際市場擴大銷售的努力和戰略一定會成功。新興市場國家可能特別容易受到全球和當地政治、法律、監管和金融不穩定時期的影響，腐敗和欺詐性商業行為的發生率可能更高。除了全球臨牀試驗之外，某些國家可能還需要將當地臨牀試驗數據作為藥物註冊過程的一部分，這可能會增加整體藥物開發和註冊的時間表。我們還可能被要求增加對第三方代理的依賴，以及我們在新興市場合作或收購的公司以前使用的不熟悉的運營和安排。
我們的銷售和運營受到國際業務風險的影響，包括：
•公共衞生流行病，如新冠肺炎大流行，對全球經濟和醫療保健提供的影響；
•不太有利的知識產權或其他適用法律；
•不能及時獲得必要的外國監管機構對產品的批准；
•我們獲得和維持產品定價或接受漲價的能力受到的限制和額外的壓力，包括政府或監管要求造成的漲價；
•由於通貨膨脹和供應鏈中斷等因素，商品成本增加；
•國際製造的額外複雜性；
•與俄羅斯入侵烏克蘭有關的地緣政治不穩定的臨牀試驗延遲；
•無法在我們經驗有限的國家成功完成後續或確認性臨牀試驗；
•付款和償還週期較長以及應收賬款能否收回方面的不確定性；
•可能對我們的收入、淨收入和某些投資價值產生不利影響的外幣匯率波動；
•實施政府管制；
•多樣化的數據隱私和保護要求；
•遵守外國法律法規的標準日益複雜，這些標準可能因國家而異，並可能與相應的美國法律法規相沖突；
•英國影響深遠的反賄賂和反腐敗立法，包括英國《2010年反賄賂法》和其他地方，以及根據這些法律升級調查和起訴；
•遵守複雜的進出口管制法律；
•修改税法；以及
•徵收關税或禁運以及其他貿易限制。
此外，我們的國際業務受到美國法律的監管。例如，美國《反海外腐敗法》(FCPA)禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付、承諾支付或授權支付任何有價值的東西，目的是獲得或保留業務，或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人。在許多國家，我們經常接觸的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國政府官員的定義。不遵守國內或國外法律可能會導致各種不利後果，包括可能延遲批准或拒絕批准產品、召回、扣押或從市場上撤回批准的產品、中斷產品的供應或可獲得性或暫停出口或進口特權、實施民事或刑事制裁、起訴負責我們國際業務的高管以及損害我們的聲譽。我們在美國以外銷售產品的能力受到任何重大損害，都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，雖然我們認為我們有適當的合規控制、政策和程序來遵守《反海外腐敗法》，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為存在違反《反海外腐敗法》的風險，我們可能被追究責任。如果我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商被發現從事此類行為，
78
目錄表
我們可能會受到嚴厲的處罰，並可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們正在建設一個大規模的生物製品製造設施，這將導致大量投資，但無法保證這些投資將得到收回。
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們正在通過在瑞士索洛桑建立一個大型生物製劑製造設施來擴大我們的大分子生產能力，但不能保證是否需要額外的產能或這筆投資將被收回。
如果我們不能充分利用我們的製造設施，我們的業務可能會受到損害。由於產能過剩而產生的費用可能會繼續發生，並將對我們的財務狀況和運營業績產生負面影響。
儘管Solothurn工廠被FDA批准用於aducanumab，但不能保證監管當局將批准Solothurn工廠用於製造其他產品或候選產品。如果我們沒有獲得Solothurn工廠必要的監管批准，或者如果我們未來的增長和藥物開發計劃增加，我們可能沒有足夠的大規模製造能力來滿足我們的長期製造需求。
製造問題可能會大幅增加我們的成本，限制我們的產品供應和/或減少我們的收入。
我們產品的製造過程複雜、監管嚴格，並面臨許多風險，包括：
•第三方和單一來源提供商的依賴風險。我們的產品和候選產品在製造過程的許多方面都依賴第三方供應商和製造商。在某些情況下，由於我們產品的獨特製造方式，我們依賴於原材料和製造用品的單一來源供應商。這些第三方是獨立的實體，受到其自身獨特的運營和財務風險的影響，這些風險不在我們的控制之下。這些第三方可能無法以及時、經濟高效的方式或遵守適用的法規來履行其義務，並且他們可能無法或不願意增加與我們現有或未來產品的需求相稱的產能。由於服務的專業性以及對供應商或製造方法的任何重大更改需要獲得監管部門的批准，尋找替代供應商可能需要花費大量時間並涉及大量費用。我們不能確定我們能否與替代供應商達成協議，也不能確定FDA或其他監管機構是否會批准我們使用此類替代產品。此外，新冠肺炎疫情、天氣事件、勞動力或原材料短缺等供應鏈中斷等因素可能會導致我們產品製造的困難和延誤，這可能會對我們的運營業績產生不利影響或導致產品短缺。
•全球大宗商品供應風險。我們的大分子產品和候選產品依賴我們的製造設施來生產藥物物質。我們這些產品和候選產品的全球批量供應依賴於這些設施的不間斷和高效運行，這些設施可能會受到設備故障、勞動力或原材料短缺、公共衞生流行病、自然災害、電力故障、網絡攻擊和許多其他因素的不利影響。
•與遵守現行GMP(CGMP)有關的風險。我們和我們的第三方供應商通常被要求保持遵守cGMP和其他嚴格要求，並接受FDA和其他監管機構的檢查，以確認合規性。由於我們的設施或業務或第三方未能獲得監管機構的批准或通過任何監管機構檢查而在我們的產品的製造、填充、包裝或存儲過程中出現的任何延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重損害我們的產品開發和商業化能力。嚴重不遵守規定還可能導致施加罰款或其他民事或刑事制裁，並損害我們的聲譽。
•產品損失風險。由於污染、氧化、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤，我們產品的製造過程極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品或製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，我們可能需要長時間關閉我們的製造設施，以調查和補救污染物。
•與政府行動有關的風險。美國聯邦政府可能要求我們和/或我們的第三方提供商根據《國防生產法》或政府實體的其他行為或訂單生產治療新冠肺炎患者所需的醫療用品，這可能會導致我們產品的製造和供應延遲。
79
目錄表
任何影響我們的製造業務或我們的第三方供應商和製造商的運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回或我們產品的商業供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品招致其他費用和支出，進行代價高昂的補救努力，或尋求更昂貴的製造替代方案。這樣的發展可能會增加我們的製造成本，導致我們失去收入或市場份額，因為患者和醫生轉向競爭的療法，降低我們的盈利能力或損害我們的聲譽。
此外，儘管我們有業務連續性計劃來降低製造中斷或延遲的可能性，並降低破壞性事件的嚴重性，但不能保證這些計劃將是足夠的，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
持續的新冠肺炎疫情可能會直接或間接對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的業務已經並可能繼續受到持續的新冠肺炎疫情的直接或間接不利影響。國家、州和地方政府已經實施並可能繼續實施安全預防措施。這些措施可能會擾亂正常的商業運營，並可能對全球企業和金融市場產生重大負面影響。
我們繼續監控我們的運營和適用的政府建議，並因新冠肺炎疫情對我們的正常運營進行了調整，包括限制旅行和在家工作。由於新冠肺炎大流行，醫療保健環境中面向客户的專業人員互動發生了變化。這限制了我們營銷產品和教育醫生的能力，這反過來可能會對我們在產品營銷和銷售中的競爭能力產生不利影響。
彈性工作安排的變化可能會影響員工的留任、員工的生產力和士氣，給我們的技術資源帶來壓力，並帶來運營風險。此外，由於我們越來越多地轉向遠程工作環境，網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險可能會增加，因為遠程工作環境可能不那麼安全，更容易受到黑客攻擊。
新冠肺炎疫情可能會影響我們以及我們所依賴的第三方員工的健康和可用性。此外，我們的合作者、合資合作伙伴或其他第三方因新冠肺炎疫情而遭遇的延誤和中斷可能會對這些各方履行義務的能力產生不利影響，這可能會影響產品銷售或聯合控制候選產品的臨牀開發或監管批准。
我們繼續現有臨牀試驗或啟動新的臨牀試驗的能力已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的直接或間接不利影響。對臨牀材料旅行和/或運輸的限制以及醫院工作人員和資源被轉移到新冠肺炎感染患者可能會擾亂試運行和招募，可能導致登記放緩和/或偏離或中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測。這些挑戰可能導致在滿足議定書規定的程序方面遇到困難。我們可能需要對臨牀試驗的操作做出某些調整，以努力將新冠肺炎大流行期間試驗數據完整性的風險降至最低。此外，新冠肺炎疫情對美國食品藥品監督管理局和其他衞生當局運作的影響可能會推遲我們候選產品的潛在批准。
為了應對新冠肺炎疫情，美國已經頒佈了旨在為個人、家庭和企業提供緊急援助和醫療保健的立法，並廣泛支持美國經濟。未來可能會採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力，並對我們的業務產生我們無法預測的財務影響。
雖然目前無法估計新冠肺炎疫情將繼續對我們的業務、運營、員工、客户、供應商或合作伙伴產生的全部影響，但新冠肺炎的持續傳播、各國政府採取的措施、保護員工的行動以及疫情對所有業務活動的廣泛影響可能會對我們的業務、供應鏈和分銷系統、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
80
目錄表
與持有我們普通股相關的風險
我們的經營業績會受到重大波動的影響。
我們的季度收入、費用和淨收益(虧損)在過去一直波動，由於這些風險中描述的風險，未來可能會大幅波動風險因素以及我們可能承擔的費用和費用的時間。我們已記錄或可能需要記錄的費用包括：
•重組或其他精簡我們的業務和重新分配資源的舉措的成本；
•投資、固定資產和長期資產的減值，包括正在進行的研發(IPR&D)和其他無形資產；
•質量規格不合格的存貨減記、過剩或過時存貨的經常性費用以及與產品暫停、過期或召回有關的存貨減記費用；
•或有對價或股權投資的公允價值變動；
•壞賬支出和增加的壞賬準備金；
•訴訟和其他法律或行政訴訟、監管事項和税務事項的結果；
•根據許可和合作協議支付與收購、資產剝離和其他業務發展活動有關的款項；
•未能履行某些合同承諾；以及
•新冠肺炎等公共衞生流行病對員工、全球經濟和醫療保健提供的影響。
由於我們業務的全球性，我們的收入以及某些資產和負債也會受到外幣匯率波動的影響。我們緩解匯率波動影響的努力可能不會成功。因此，我們的報告貨幣、美元和我們開展業務的其他貨幣之間的貨幣波動將以不可預測的方式影響我們的經營業績。我們的淨收入也可能由於我們可能被要求收取的外幣對衝交易費用的影響而波動。特別是，我們可能會因提前終止對衝關係而產生比預期更高的費用。
我們在任何一個時期的經營業績並不一定表明未來時期的預期結果。
我們在房地產上的投資可能沒有完全變現。
我們擁有或租賃房地產，主要由包含研究實驗室、辦公空間和製造業務的建築組成。我們可能決定合併或合併我們業務運營的某些方面，或者處置我們的一個或多個物業，其中一些可能位於空置率較高和物業價值不斷下降的市場。如果我們確定我們擁有的任何物業的公允價值低於其賬面價值，我們可能無法實現對這些物業的全部投資，並在某些資產的預期使用壽命因預期設施關閉而縮短時產生重大減值費用或額外折舊。如果我們決定全部或部分騰出物業，我們可能會產生重大成本，包括設施關閉成本、員工離職和保留費用、租賃終止費、超過轉租收入的租金支出、租賃改進減值和資產加速折舊。這些事件中的任何一個都可能對我們的運營結果產生不利影響。
我們的投資組合受到市場、利息和信用風險的影響，這些風險可能會降低其價值。
我們擁有一個有價證券投資組合，用於投資我們的現金，以及投資於某些生物技術公司的股權證券。我們投資組合價值的變化可能會對我們的收益產生不利影響。我們的投資價值可能會下降，原因包括利率上升、我們投資組合中的債券和其他證券評級下調、特定公司的負面消息、生物技術市場情緒、全球金融市場的不穩定降低了我們投資組合中證券的流動性、我們投資組合中證券的抵押品價值下降以及其他因素。這些事件中的每一個都可能導致我們記錄費用，以降低我們投資組合的賬面價值，或者以低於我們的收購成本的價格出售投資。儘管我們試圖通過分散投資和持續監控投資組合的整體風險狀況來降低這些風險，但我們的投資價值可能會下降。
81
目錄表
不能保證我們會繼續回購股票，也不能保證我們會以優惠的價格回購股票。
我們的董事會不時批准股份回購計劃。股份回購的金額和時間取決於資本供應情況，以及我們確定股份回購符合我們股東的最佳利益，並符合所有相關法律和我們適用的協議。除其他因素外，我們回購股票的能力將取決於我們的現金餘額和戰略交易的潛在未來資本需求、我們的經營業績、我們的財務狀況以及我們認為相關的其他超出我們控制範圍的因素。根據我們的股票回購計劃減少回購或完成回購可能會對我們的股票價格產生負面影響。我們不能保證我們會以優惠的價格回購股票，如果真的回購的話。
我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場。
我們可能會尋求進入資本和信貸市場，以補充我們現有的資金和運營產生的現金，用於營運資本、資本支出和償債要求以及其他業務活動。資本和信貸市場正在經歷，過去也曾經歷過極端的波動和破壞，這給借款人和投資者帶來了不確定性和流動性問題。在不利的市場條件下，我們可能無法以有利的條件獲得資本或信貸市場融資。國家認可的信用評級機構發佈的信用評級的變化也可能對我們的融資成本和我們證券的市場價格產生不利影響。
我們的負債可能會對我們的業務產生不利影響，並限制我們計劃或應對業務變化的能力。
我們的債務，連同我們的重大或有負債，包括里程碑和特許權使用費支付義務，可能會對我們的業務產生重要影響；例如，此類債務可能：
•增加我們在普遍不利的經濟和工業條件下的脆弱性；
•限制我們進入資本市場並在未來招致更多債務的能力；
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少了我們可用於其他目的的現金流，包括業務發展、研發和併購；以及
•限制我們在計劃或應對業務和我們所在行業的變化方面的靈活性，從而使我們與負債較少的競爭對手相比處於劣勢。
我們的一些合作協議包含控制權變更條款，可能會阻止第三方試圖收購我們。
我們的一些合作協議包括改變控制權條款，這些條款可能會降低收購者願意支付的潛在收購價格，或者阻止可能被視為對股東有利的收購嘗試。一旦控制權發生變化，其中一些條款可能會導致向我們支付的里程碑、利潤或特許權使用費減少，或使我們的協作合作伙伴有權終止我們的協作協議、獲得運營控制權或強制購買或銷售作為協作主題的計劃。
一般風險因素
我們的有效税率是浮動的，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。
作為一家全球生物製藥公司，我們在許多國家、州和其他司法管轄區都要納税。因此，我們的有效税率是由我們經營的不同地區的適用税率(包括預扣税)的組合得出的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税款。由於許多因素，我們的有效税率可能與過去經歷的或我們目前的預期不同，包括我們在不同國家和地區的盈利組合的變化、對我們税務申報的審查和審計結果(包括與2017年減税和就業法案的影響有關的結果)、對我們不確定的税收頭寸價值的調整、税務機關或其他有管轄權的機構的解釋、税務案件的結果、所得税會計的變化以及税收法律法規的變化。
我們無法確保或維持與税務機關的可接受安排，以及税法的未來變化等，可能會導致納税義務超過我們財務報表中應計的金額。
頒佈經濟合作與發展組織“税基侵蝕和利潤轉移”(BEPS)項目中提出或即將提出的部分或全部建議
82
目錄表
以及我們所在國家的經濟集團，可能會對我們的有效税率產生不利影響。這些舉措側重於對全球公司利潤和最低全球税率徵税的共同國際原則。
我們的業務涉及環境風險，包括合規成本和污染或傷害風險。
我們的業務和我們幾個戰略合作伙伴的業務涉及危險材料、化學品、生物製品和放射性化合物的受控使用。儘管我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序符合州、聯邦和外國的標準，但意外污染或傷害的風險始終存在。如果我們對事故承擔責任，或者如果我們遭受工廠長時間關閉，我們可能會招致鉅額成本、損害和罰款，這可能會損害我們的業務。我們的產品和候選產品的製造還需要獲得政府機構的供水和廢水排放許可。如果我們沒有獲得適當的許可，包括獲得足夠數量的水和廢水的許可，我們可能會招致巨大的成本和生產量的限制，這可能會損害我們的業務。
83
目錄表
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
發行人購買股票證券
下表總結了我們在2022年第一季度根據我們的2020股票回購計劃進行的普通股回購活動：
期間總人數
購入的股份
(#)		平均價格
按股支付
($)		總人數
購入的股份
作為公開活動的一部分
已宣佈的計劃
(#)		近似美元值
可根據以下條款購買的股份
我們的節目
(百萬美元)
2022年1月— $— — $2,800.0 
2022年2月— $— — $2,800.0 
2022年3月— $— — $2,800.0 
總計(1)
— $— 
(1) 2022年第一季度沒有股票回購。
2020年10月，我們的董事會批准了一項計劃，回購我們高達50億美元的普通股(2020股票回購計劃)。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。我們2020年的股票回購計劃下的所有股票回購都將停用。根據我們2020年的股票回購計劃，在截至2021年3月31日的三個月中，我們回購並註銷了約220萬股普通股，成本約為6.0億美元。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的普通股沒有回購。截至2022年3月31日，根據我們的2020年股票回購計劃，仍有約28億美元可用。
84

項目6.展品
以下列出的證據作為本季度報告10-Q表的一部分存檔或提供。
展品索引
展品
數
  展品説明
31.1+  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。
31.2+  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席財務官。
32.1++  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條進行的認證。
10.1*
2022年5月2日關於Michel Vounatsos僱用安排的信。作為我們於2022年5月3日提交的Form 8-K當前報告的附件10.1。
10.2*+
生物遺傳公司2006年非僱員董事股權計劃，經修訂。
101++  
以下材料摘自生物遺傳公司截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告，格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)：(I)簡明綜合收益表，(Ii)簡明綜合全面收益表，(Iii)簡明綜合資產負債表，(Iv)簡明現金流量表，(V)簡明綜合權益表和(Vi)簡明綜合財務報表附註。
104++
本季度報告的封面為截至2022年3月31日的Form 10-Q，格式為內聯XBRL。

*管理合同或補償計劃或安排。

+隨函存檔

++隨函提供
85
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
生物遺傳公司
邁克爾·R·麥克唐納
邁克爾·R·麥克唐納
首席財務官
(首席財務官)
May 3, 2022
86