附件 4.22

(GRAPHIC)

全球主服務協議

本全球主服務協議是在Altasciences Company Inc.和 之間最後一次簽署的日期(“生效日期”)簽訂的。(“CRO”),其主要營業地點在575,bul。Armand-Frappier,加拿大魁北克省拉瓦爾,H7V 4B3及其附屬公司,以及XORTX治療公司(“贊助商”),其主要 營業地點為C/o Suite 4000,421-7th Avenue,Calgary,T29 4K9(每個都是“黨”,統稱為“黨”)。

鑑於 贊助商希望根據下文規定的條款和條件保留CRO提供服務,並且CRO願意執行此類服務;

鑑於 雙方同意簽訂本協議,規定CRO履行服務的一般條款和條件 ;

現在, 因此,考慮到本協議所載的承諾和相互契約以及其他善意和有價值的對價,雙方同意如下:

1.定義

1.1“一個締約方的附屬機構” 是指在確定隸屬關係期間的任何時間直接或間接控制、受該締約方控制或與該締約方共同控制的任何實體。

1.2《協議》 指本《全球主服務協議》,包括根據本協議條款簽訂的所有展品和所有工作説明書,本協議可根據本協議條款不時修改。

1.3“截止日期”對於藥品或試驗品而言,是指該藥品或試驗品首次給藥的日期。

1.4“藥品” 指贊助商提供的研究用藥,在某些情況下可包括贊助商提供的與研究的臨牀部分相關的設備。

1.5“方案” 應指與一項研究相關的批准方案及其所有修正案。

1.6“代表”是指任何附屬公司、僱員、高級職員、董事、股東、代理人、分包商或顧問,包括一方的律師和會計師。

1.7“樣本” 是指與研究有關的生物樣本。

1.8“服務” 應指由CRO執行的早期藥物開發服務,如每個SOW中詳細説明的 。

1.9“工作説明書” 應指雙方基本上以附表一的形式 訂立的工作説明書,並通過引用本協議將其合併。

1.10“津貼” 是指受試者參加一項研究所收到的款項。

1.11“站點” 是指CRO為多站點 研究簽約的第三方站點或調查員。

1.12“研究” 指臨牀、臨牀前、生物分析、藥代動力學(“PK”) 分析研究計劃或任何研究服務(如毒代動力學(“TK”)和數據管理)及所有相關活動。

1.13“受試者” 是指CRO登記的任何個人,將向其發放藥物,並可 提供生物物質用於分析此類藥物。

1.14“試驗條款”是指贊助商提供的任何研究藥物,可包括在某些情況下由贊助商提供的與研究的臨牀前部分相關的材料、特殊設備或其他物質。

2.協議範圍

2.1範圍。 本協議管轄CRO應根據其履行SOW中規定的贊助商不時請求的服務的條款。每項服務的具體細節和任務應在 雙方簽署的SOW中單獨協商和指定。

2.2使用 個分支機構。雙方同意贊助商和/或CRO的關聯公司可以加入SOW,前提是他們同意在適用範圍內遵守本 協議的條款和條件。贊助商和CRO應對任何違反本協議或其各自附屬公司的任何SOW或未能履行其義務的行為負責。

3.CRO的責任和義務

3.1Responsibilities. CRO shall:

a) 按照本協議、SOW和協議的要求執行服務;

b)遵守適用於提供服務的所有聯邦、省和地方法律法規和公認的行業標準,包括ICH良好臨牀實踐指南E6、FDA概述的適用要求、經濟合作與發展組織實驗室良好做法原則和對臨牀試驗樣本進行分析或評估的實驗室反思文件(EMA/INS/gcp/532137/2010)、所有相關專業標準和指南、以及與動物照料和使用以及動物福利有關的所有地方性法規;

c)在服務的執行過程中保持合理的謹慎和高標準的專業行為,並確保服務由合格的人員執行;

d)將服務執行期間發生的任何嚴重不良事件通知 贊助商,如果有規定,則按照協議中規定的方式通知;

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e)對於臨牀前服務的提供,應按照SOW中詳細説明的方式及時執行服務。

f)在提供臨牀服務方面,使用其商業上合理的努力 完成招聘並及時執行服務,如 工作説明書所述;

g)在提供生物分析服務方面,按照生物分析計劃中所述的生物分析方法對樣品進行分析;

h)在提供統計和TK和/或PK分析服務的情況下,按照統計分析計劃和/或PK分析計劃進行分析。

i)在研究或分析完成後,如適用,向贊助商提交草稿和最終報告,如果沒有報告,則提交商定的最終交付成果;

j)通知 贊助商任何可能對服務的進行產生負面影響的發現,或任何可能影響受試者安全的 發現,包括任何安全問題或缺陷產品的通知 ,或他們繼續參與研究的意願; 和

k)在與多站點研究相關的 合同和管理站點以及執行SOW中指定的其他服務 。

3.2將 更改為服務。如果贊助商發起了影響服務行為的變更,包括但不限於對藥品、測試條款或協議的變更,CRO應準備一份SOW變更單,該變更單應反映以書面形式商定的預算和時間表調整。贊助商應有十(10) 天的時間審核並接受此變更單。如果變更單未被簽署,則視為不被接受,發起人和CRO應共同努力,以達成雙方均可接受的變更單。CRO不對因贊助商發起的變更或因未能從贊助商那裏獲得必要信息或指示而導致的任何延誤或 未遵守截止日期承擔任何責任。

3.3重複 樣本分析。如果適用,雙方同意自工作開始之日起, 在某些情況下,將要求重複樣品分析。如果出現這種情況,CRO 將盡快通知贊助商,並在雙方之間確定贊助商是否需要這些 重複。如適用的SOW中所示,每次樣品分析/場合的價格將適用於贊助商要求的任何額外重複, 以及分析範圍以上的任何樣品。需要稀釋的樣品或應贊助商的要求使用 贊助商的稀釋係數進行預稀釋(第一次分析)的樣品(如果適用)。CRO將盡最大可能以每個樣品商定的價格進行當前批次的樣品分析;但是,如果需要額外批次,將收取雙方同意的批次費用。

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4.贊助商的責任和義務

4.1Responsibilities. Sponsor shall:

a)及時向CRO提供執行SOW中所述服務所需的所有合理信息和材料;

b)遵守適用於提供服務的所有法律法規;

c)通知 CRO任何可能影響服務進行的發現,或任何可能影響受試者安全的發現,包括任何安全問題或缺陷產品的通知,或他們繼續參與研究的意願;以及

d)在CRO準備臨牀研究報告的範圍內,應在收到報告後三(3)個月內向CRO提供對報告草稿的意見。如果CRO在發貨日期後三(3)個月內沒有收到贊助商的意見,CRO保留最終定稿並將最終報告提交給贊助商的權利。 如果CRO準備了臨牀前或其他研究報告,在收到報告草稿後三十(30)天內提供意見。如果在三十(30)天內未收到贊助商的意見,CRO保留最終定稿並將最終報告提交給贊助商的權利。贊助商在最終定稿和提交最終報告後提出的任何修改都將收取額外費用。

4.2臨牀前服務 。在提供臨牀前服務方面,CRO應作出商業上合理的努力,按照《議定書》規定的時間表向贊助商提供研究報告草稿和最終報告;然而,如果提供了 如果延遲或失敗是由於贊助商未能及時及時履行其在本協議項下的任何義務,CRO不對贊助商承擔任何責任。 如果此類延誤或失敗是由於贊助商未能及時履行其在本協議項下的任何義務。應贊助商的要求,將提供一份額外的修訂報告草稿;如果贊助商提出要求,將提供額外的報告草稿,費用由贊助商按CRO當時的現行費率確定。最終報告應總結從研究中獲得的所有實質性程序、數據、觀察和結果。 和CRO應作出商業上合理的努力,在贊助商批准報告草稿後三十(30)天內發佈最終報告(批准不得被無理扣留、附加條件或拖延)。

4.3臨牀 服務。在提供臨牀服務方面,贊助商應:

a)確保供應給CRO的藥品按照現行的《有效的良好生產規範》進行生產和包裝,使其適合人類攝取;

b)確保藥物的儲存和運輸符合適用的法律;

c)向CRO提供有關藥品配方穩定性和儲存要求的所有必要數據;以及

d)至少在商定的服藥日期前七(7)天向CRO提供足夠數量的藥品,並提供有效的藥品分析證書,其中包括批次標識和所測藥物含量,如果分析證書 是在給藥日期前六(6)個月頒發的,則穩定性 數據與此類藥物相關。

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4.4生物分析 服務。在提供生物分析服務方面,贊助商應: 如果臨牀服務是由CRO以外的一方執行的,則應在服務開始日期前 通知CRO研究對象在研究臨牀階段服用的任何伴隨藥物,並補償CRO的費用,包括但不限於人員、用品、設施和儀器使用的成本,因服用此類伴隨藥物而產生的執行額外測試所需的費用。

4.5研究 服務。支持服務(毒代動力學/藥代動力學/生物統計學/監管事務/數據管理)如果根據任何SOW需要研究服務,CRO同意執行數據管理,TK/PK和對生成的數據進行統計分析 符合發起方要求的適用提交準則,並 在議定書中詳細説明。

4.6不良事件報告 。根據適用的法律和法規,贊助商仍對向加拿大衞生部、食品和藥物管理局或任何其他監管機構報告任何不良事件負責。

5.財務 安排

5.1服務 費用和付款里程碑。對於所提供的服務,贊助商同意向 CRO支付SOW中規定的總費用和此處規定的任何其他額外費用。

5.2付款 條款。付款應在發票開出之日起三十(30)天內支付。如果 逾期付款,除非CRO已收到任何合法爭議的書面通知,否則可按每月1.5%的費率收取未付發票利息,按月複利計算,發票自開具之日起三十(30)天后仍未支付的發票。在贊助商收到CRO未能按時支付發票的書面通知後十(10)天后,CRO保留推遲或停止SOW項下提供的任何服務和/或保留任何結果或報告的權利。 此外,如有必要,CRO可能有權獲得因向贊助商收取未付發票而產生的費用,包括但不限於法庭費用和合理的 法律費用。所有到期付款應無條件支付,不得抗辯、反索賠、 抵銷,不得附加條件或推遲,直至贊助商收到任何第三方的付款 。

5.3傳遞成本 。CRO將單獨向贊助商開具發票,支付贊助商同意的服務期間發生的費用 (“傳遞成本”)。如果適用, 預計傳遞成本將在每個SOW中列出。預計的傳遞成本 作為指示包括在內;贊助商同意支付CRO在服務期間發生的實際費用 ,前提是CRO已提前通知贊助商任何與估計傳遞成本的重大偏差。

5.4如果/當研究被放置在Altasciences臨牀堪薩斯公司,Altasciences臨牀堪薩斯, P.A.(“堪薩斯P.A.”)將按照適用的SOW中規定的堪薩斯州法律(醫療服務) ,履行構成醫療實踐的任何服務部分。

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5.5如果 研究是多站點的,CRO將按照站點與CRO之間的單獨協議(贊助商也已批准)在研究過程 期間向站點支付款項。贊助商將在執行SOW時向CRO預付費用,以便於 及時向。在CRO發放付款的同時,CRO 將向贊助商開出相同金額的發票,以確保初始預付款得到補足 ,贊助商將根據第5.2條付款。如果預付款餘額不足以及時向現場付款,CRO將申請額外的預付款。如果餘額 大於所需,CRO將通過請求較低的補貨 金額來減少預付款。贊助商承認並同意CRO將僅從贊助商收到的預付款或預付款中向網站支付網站服務費用,CRO在收到贊助商的足夠資金之前不會向網站付款。贊助商同意並確認 CRO需要預付款以在研究期間保持現金中性。 如果研究持續超過一個日曆年度,預算將包括年度成本調整 。

6.付款毛利

6.1支付總額 。贊助商根據本協議進行的任何和所有付款均應免費且明確,不得因任何政府當局現在或今後徵收、徵收、收取、扣繳或評估的任何現在或未來的税款、徵費、關税、收費、費用、扣減或扣繳而進行扣減或扣繳。不包括淨所得税或對CRO的淨收入、利潤或資本徵收或衡量的任何其他税項(如果適用)。如果任何適用的法律要求扣除或扣繳,保薦人應:

a)在不遲於有關當局允許的最後日期(包括該當局批准的任何延期)向有關當局支付或安排支付扣繳或扣除的金額 ;

b)在付款後不遲於三十(30)天向CRO出示該機構的收據,以證明其已從贊助商那裏收到適當的金額;

c)向CRO支付 此類金額,如有必要,CRO在扣除或扣繳所有 所需扣除或扣繳的税款(包括扣除或扣繳根據本條應支付的任何款項的税款)後收到的淨額,不會少於如果不需要扣除或扣繳的話,CRO應收到的金額;和

d)贊助商 應賠償CRO因其未能按照本節規定及時付款而產生的任何責任,並使其不受損害。因此而產生的任何罰款、利息或其他責任應由贊助商獨自承擔,並由贊助商支付。

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7.機密性

7.1機密信息 。就本協議而言,“機密信息”應指在生效日期之前、 或之後披露的所有非公開、機密和專有信息,一方或其代表(“披露方”)向另一方或其代表(“接受方”)提供的任何書面或口頭信息,包括但不限於:(I)有關披露方及其關聯方業務的所有信息,包括:在沒有 限制的情況下,客户、供應商、投資者、組織結構、財務、銷售、定價和商業戰略;(Ii)所有科學或技術信息(包括關於製造、生產、原材料來源、化合物、專利申請、化驗、檢測結果、數據或配方的技術訣竅和信息)、臨牀和實驗室信息(包括試驗設計、方案、研究數據、研究結果和生物分析方法)以及內部流程和程序;和(Iii)本協議的存在。術語“保密信息”將不包括: (I)披露後通過發佈或以其他方式成為公共領域一部分的信息, 在接收方未違反本協議的情況下;(Ii)接收方可以通過書面證據確定的信息 在披露方披露之前已為接收方所知或掌握;(3)接收方根據文件證據獨立開發的信息 ,但此類開發不完全或部分基於披露方披露的機密信息 ;或(Iv)接收方在非保密基礎上從第三方獲得的信息,條件是該第三方不因對披露方負有保密義務而被禁止披露此類信息。

7.2保密義務 。接受方同意:

a)它 不會使用保密信息,除非與服務有關,並且 不會以任何與 競爭或有損披露方業務或運營的方式使用保密信息;

b)未經披露方事先書面同意, 不會向任何個人或實體披露任何保密信息;但是,如果其代表需要知道與服務(包括網站)相關的此類 信息(如果適用),則可以向其代表披露保密信息。接收方將確保其代表受到保密義務的約束,其程度與他們是本協議當事人的程度相同,接收方應對其代表違反保密規定的任何行為負責;以及

c)IT 將採取商業上合理的預防措施,切實保護機密信息的完整性和機密性。

7.3未 侵犯知識產權。披露方表示,向接受方披露保密信息不侵犯、侵犯或挪用任何第三方的知識產權,也不違反披露方作為一方的任何合同或義務。

7.4保密條款 。本第7條(保密)適用於任何保密信息,自披露之日起十(10)年內適用。

7.5所有權。 披露方仍然是獨家所有人,並保留向接收方披露的機密信息的所有權利、所有權和利益,包括知識產權。應披露方的要求,所有機密信息將立即退回或銷燬 ,但接收方可以保留機密信息的副本:(I)用於確定接收方在本協議項下的義務;(Ii)法律要求;以及(Iii)根據自動存檔和備份程序進行維護。

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7.6向政府申請 。如果政府機構要求披露機密信息,接收方將向披露方提供有關此類請求的及時書面通知,使披露方能夠以其 的全部費用尋求適當的保護令或補救措施。如果接收方 被要求披露保密信息,它將在商業上合理的 努力僅披露法律要求的保密信息部分 。

7.7醫療記錄。如果主辦方接觸到受試者的醫療記錄,則主辦方應對受試者的身份保密,並應遵守與此類記錄保密有關的所有適用法律,包括但不限於任何隱私法律或法規。

8.知識產權

8.1首字母 IP。任何一方均不得通過本協議的實施將其在服務開始時擁有的任何專利權、著作權或其他專有權利轉讓給另一方,除非本協議中明確規定。

8.2研究 藥物。雙方承認,贊助商提供的藥品、試驗物品和/或贊助商認為對CRO履行服務有必要和/或有用的任何材料 是並將繼續是贊助商的專有財產。

8.3研究 數據。雙方同意,贊助商在完成支付SOW中規定的服務費或根據第5.2條報銷後,應擁有CRO根據協議填寫的所有結果、方法、數據、案例報告表和其他報告。 贊助商的協議或其他書面指示(“研究數據”),包括其中的所有專利和其他知識產權,不包括受試者的 醫療記錄。經贊助商事先同意,CRO可將研究數據用於其內部、營銷、非商業性研究和教育目的。

8.4其他 IP。除第8.3節規定的以外。CRO同意,本協議和/或生物分析計劃和/或統計分析計劃和/或PK分析計劃根據本協議和/或生物分析計劃和/或統計分析計劃和/或PK分析計劃,根據本協議和/或生物分析計劃和/或統計分析計劃和/或PK分析計劃(視情況而定),應由贊助商擁有,並應由CRO及時向贊助商披露。

9.儲物

9.1文檔。 CRO將根據所有適用機構的 法規或SOW中概述的內容維護服務文檔。CRO將通知贊助商,如果因數量大或持續時間延長而產生任何額外費用,雙方 將以書面形式同意任何額外費用。

9.2測試 文章。CRO將按照適用的SOW和/或報價單中的説明,在完成研究 後存儲、銷燬或退回測試文章。

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9.3藥品。 CRO將保持從贊助商那裏收到的藥品的完整和準確的庫存

a)對於FDA提交的文件,CRO將根據21 CFR 320在適當的存儲中保留 數量的藥物。保留期結束後,將聯繫贊助商 以填寫藥物處置表格。剩餘的任何其他未使用的藥品將被銷燬或退還給贊助商(費用由贊助商承擔),如提供的藥品處置表 中所示。如果在申請填寫藥物處置表格後三十(30)天內未收到贊助商的回覆,或者贊助商要求延長剩餘未使用藥物的儲存時間 ,CRO將按照適用的 SOW中指定的費率儲存藥物。

b)對於提交的TPD或EMA,CRO將與贊助商聯繫,以確認藥品是否應按適用的SOW進行存儲、現場銷燬或退還贊助商(費用由贊助商承擔)。如果在三十(30)天內未收到贊助商的回覆,CRO將 按照適用的SOW中指定的費率自動存儲藥品。

c)對於提交的ANVISA,CRO將根據ANVISA要求保留一定數量的重複研究所需的藥物,直到藥物過期。藥品到期後,CRO將聯繫贊助商以確認是否應按適用SOW的費率存儲、現場銷燬或退還贊助商(費用由贊助商承擔)。如果在三十(30)天內未收到贊助商的回覆,CRO將自動按照適用SOW中指定的費率 存儲藥品。

9.4樣品。 CRO將維護與服務有關的收集的樣品的完整和準確清單。臨牀前樣本將按照協議和/或SOW(視情況而定)中的説明進行存儲。對於臨牀研究,在生物分析報告草案發貨後,CRO將自費將所有樣本保存在適當的存儲中,時間為 三(3)個月。CRO將聯繫贊助商,確認樣品是否應按當時的當前儲存率或適用的SOW和/或報價單中指定的儲存率保存, 銷燬或退還贊助商(費用由贊助商承擔)。如果在免費保管期結束前沒有收到贊助商的回覆,CRO將自動 以適用的費率存儲樣品。贊助商可隨時通過向CRO發送書面通知,指示CRO銷燬樣品或將樣品運送給贊助商或第三方來終止樣品的存儲 。在這種情況下,所有運費 由贊助商負責。

10.對服務的限制

10.1CRO的 義務。CRO在本協議和任何相關SOW項下的義務僅限於根據本協議、工作説明書和協議執行服務,同時確保服務的實施符合適用的法律法規和公認的行業標準。

10.2醫生 服務。贊助商承認CRO在任何情況下都不對堪薩斯P.A.根據第5.4節提供的醫生服務負責。

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10.3無 特定結果。CRO不對能夠實現特定的 結果或任何SOW涵蓋的藥品或測試品可以在SOW期間或之後成功生產或獲得藥品管理機構或任何監管機構所需的 批准作出任何陳述或保證。

10.4受試者數量 。如果CRO未能滿足《議定書》關於要招募的科目數量的要求,贊助商將可以選擇延長招募 期限或繼續研究較少的科目。

10.5除第3、4和10節中明確規定的保證外,不存在與本協議所涵蓋的任何服務或任何 工作聲明相關的明示或默示保證。

11.賠償

11.1贊助商的 賠償。主辦方應就CRO及其代表的任何損失、費用(包括合理的辯護費用)、成本、責任、損害、 索賠、訴訟或訴訟,包括但不限於任何人身傷害、死亡或財產損失,為其辯護、賠償並使其無害。直接由以下原因引起:1)贊助商或其代表的疏忽或錯誤行為或遺漏;2)藥品或由贊助商提供或製造的與服務相關的設備和用品中的任何缺陷、缺陷、故障、危險或不良反應;以及3)贊助商或其代表違反本協議規定的任何義務或義務的任何實質性違約。

11.2CRO的 賠償。CRO應就以下直接引起的任何損失、費用(包括合理的辯護費用)、成本、責任、損害、索賠、訴訟或訴訟,為發起人及其代表 辯護、賠償並使其不受損害:1)CRO或其代表、關聯公司、受讓人的疏忽或不當行為或疏忽;分包商或繼承人 和2)CRO或其代表、關聯公司、受讓人、分包商或其在本協議項下的任何義務或職責的繼承人的任何實質性違約。

11.3限制。 第11.1節和第11.2節受以下限制:

a)在 任何情況下,任何一方均不對任何附帶、後果性、特殊或懲罰性損害負責,包括但不限於收入或利潤損失。

b)雙方同意,根據第11.2條,CRO對保薦人的責任不得超過保薦人根據本協議就相關SOW向CRO支付的費用,且總金額不得超過300萬美元(3,000,000美元)。

c)第三方賠償。對於多站點研究,如果站點要求對主辦方項目造成的損失或損害進行賠償,則主辦方應直接向站點提供此類 賠償。CRO不得代表贊助商簽署或承擔此類賠償。

11.4通知。 任何被補償方應立即將有關被補償方打算向補償方尋求賠償的任何索賠通知給補償方。每一方均應與另一方充分合作,就任何有關提供索賠意向通知的索賠進行辯護,未經另一方事先書面批准,不得妥協或和解。

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11.5醫療費用 。贊助商應補償每個受試者在按照議定書給藥或用藥後所需的任何合理和必要的醫療費用,包括住院費用。在 範圍內,此類費用不在受保人的醫療或醫院保險範圍內 ,且絕不能歸因於CRO或其代表的嚴重疏忽或故意不當行為。雙方同意,(A)對潛在既往疾病的自然進展的醫療護理和(B)所謂的藥物療效無效 不在本節範圍內。

12.保險

12.1CRO 保險。CRO表示,它承保的專業責任保險最高可達500萬美元(500萬美元)。如果任何工作是在美國完成的 ,工人補償保險應維持在適用的法定限額內。

12.2贊助商 保險。保薦人表示,在本協議有效期內,保薦人承保的一般責任保險和產品責任保險的承保限額足以覆蓋保薦人在本協議項下的全部責任。贊助商保證,除責任保險外,它有經濟能力賠償它負責的任何可能超出其保單覆蓋範圍的索賠。 如果在加拿大學習,保單在加拿大有效,和/或 如果在美國學習,則在美國有效美國和有至少500萬美元(500萬美元)的限制 。在SOW簽署後或應CRO的要求,保薦人應提供CRO可接受的保險證書,表明所需的保險範圍。贊助商應及時通知CRO有關其保險範圍的任何取消、不續期、重大變更或索賠的通知。

12.3贊助 多地點研究的保險。關於多地點研究,在適用第12.2條的條款 中,但贊助商表示,它攜帶並應在 中攜帶本協議的條款,一般責任金額至少為300萬美元 (3,000,000美元),產品責任保險金額至少為1,000萬美元(10,000,000美元)。贊助商聲明並保證,它將(I)維持 產品責任保險,該保險不包含 保單中通常不包括在此類保險中的任何條件或排除,以及(Ii)將CRO作為所有適用的臨牀試驗和/或產品責任保單的附加投保人 。承保範圍和賠償義務將在贊助商和現場之間的另一份協議中概述。

13.審計

13.1訪問。 在合理通知後,贊助商及其代表可在CRO的正常營業時間內訪問和檢查CRO的設施,以符合CRO當時的當前現場要求,以便通過審查記錄、與原始文件進行比較、 觀察和討論。CRO將全力配合監管機構在提供服務方面進行的任何監督、審計或檢查。

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13.2詢問。 CRO同意及時回答監管機構和/或贊助商提出的與服務相關且在原始工作範圍內的任何問題。在 完成SOW中指定的服務後,CRO保留要求賠償的權利 監管機構和/或贊助商要求的任何其他分析或其他證明文件。

14.任期、終止、停職和延期

14.1學期。

a)本協議自生效之日起生效,並在自生效之日起三年後繼續生效,除非雙方終止,在這種情況下,本協議項下的權利和義務應保持完全效力,直至所有未完成的母豬終止為止。

b)工作説明書應自簽署之日起生效,並應持續至發起人接受最終報告之日,或最終交付之日(如無報告)。除非 由雙方或任何一方根據第(Br)14.2或14.3條提前終止。

14.2贊助商終止 。贊助商可終止SOW,書面通知CRO即可生效:

a)如果服務的執行不再具有技術或商業利益。

b)如果 CRO以嚴重影響服務的方式違反本協議、SOW或協議,並且(I)此類違規無法補救,或(Ii)違約 無法補救,CRO未在收到此類違規的書面通知後三十(30)天內糾正違規行為。

14.3任何一方終止 。如果出現任何安全問題,或為了遵守任何法律、法規或任何司法機關的決定,任何一方均可採取合理行動,在向另一方發出 書面通知後終止SOW。

a)任何一方在提前三十(30)天書面通知另一方後,可隨時自行決定終止本協議或任何SOW。

b)如果CRO在根據協議進行任何研究時遇到其合理控制之外的任何困難(包括但不限於任何不可抗力事件),CRO應以書面形式通知主辦方。締約方應作出真誠努力, 通過修正議定書或其他方式解決或克服此類困難。如果此類困難不能解決或以其他方式消除到CRO合理滿意的程度,或者如果贊助商未能及時及時履行其在本合同項下的任何和所有義務, CRO在提前三十(30)天書面通知發起人後,有權終止SOW。

14.4後果。 如果終止:

a)贊助商 應向CRO償還終止前發生的所有服務費用以及支出和成本,包括終止前發生的不可取消的債務。此類費用、開支和成本應包括但不限於行政費用、採購的物品、承擔的服務以及專門為服務產生的所有不可取消的債務(例如,動物購買和動物費用,包括動物處置,以及專門的用品和/或設備。)

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b)對於 臨牀和臨牀相關服務,贊助商終止/延期的費用和以下終止/延期費用 應適用於上述費用:

服藥前 天 延期/解約費用
超過42天 0% 佔學習總費用的 (科目津貼和生物分析費用減少)
29 to 42 5%
15 to 28 10%
8 to 14 20%
1 to 7 30%

c)對於動物研究,研究延遲和取消費用將評估如下:

在預定的學習適應開始前 天發出通知

延遲 或取消費用,佔學習總價的%

1-14 50% +動物成本
15-28 30% +動物成本
29-42 20% +動物成本
43-56 10% +動物成本
57-70 5% +動物成本
71+ 0% +動物成本*

*如果動物供應商在動物到達現場之前收取任何動物成本和/或額外的適用費用,這些費用將 轉嫁給贊助商。

d)如果研究因贊助商在給藥日期後不再具有技術或商業利益而提前終止。然後,贊助商將向CRO支付與研究前活動和已完成研究活動相關的 費用加上研究總成本的60%(減去生物分析操作和志願者補償)。

14.5為安全起見,暫停 。如果CRO合理地認為存在可能影響受試者安全的安全問題,CRO有權暫停服務,而無需通知且不承擔其責任。如果疑似危險被避免,暫停將終止,服務將恢復。 如果疑似危險得到確認,暫停將結束,並且根據第14.3節的規定,任何一方都可以終止服務。

14.6贊助商延期 。贊助商可以推遲服務,但條件是贊助商支付與第14.4節規定的終止費相同的延遲費。

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14.7傳遞成本 。根據第14.2條或第14.3條提前終止任何SOW時, CRO將開具發票,以保證在終止之前發生的所有不可避免的傳遞成本。

14.8對學習的影響。如果提供臨牀服務,CRO在收到申辦方書面終止通知後,應立即停止將受試者納入研究,並應停止對已進入研究的受試者進行程序。 但CRO應完成任何受試者的研究程序,該受試者由CRO自行決定是否需要完成研究。支付費用後,CRO應應要求提供截至研究終止日期的所有已完成或未完成的案例報告表以及所有其他研究材料。

15.轉讓、轉包和控制權變更

15.1關聯方。 未事先書面通知雙方,任何一方不得轉讓本協議及本協議項下的所有權利和義務。儘管有上述規定, CRO可將服務部分的全部或任何部分轉讓、轉讓、委託和分包給其任何附屬公司。在這種情況下,該關聯公司應(I)遵守本協議的條款和條件,(Ii)有權享有CRO在本協議項下的權利和利益,包括強制執行本協議的任何條款的權利。此外,CRO可以轉讓其在本協議項下的權利和義務,未經發起人事先書面同意,授予繼承人,包括但不限於因合併、合併、公司重組、出售其與本協議所提供服務有關的全部或基本上所有資產或部分業務 。

15.2分包商。 如果贊助商已書面同意,CRO可將本協議項下全部或部分服務的履行分包或委託給第三方分包商。如果此類分包商以符合本協議條款和條件的方式開展此類活動,CRO仍應對分包商不履行或違反本協議條款承擔責任。

15.3更改控制權和破產。任何一方均可在另一方控制權變更的情況下,或如果另一方 資不抵債,或在本協議期限內提起涉及另一方的破產、接管或類似程序 ,可終止本協議及任何其他事項。

16.其他

16.1完整的 協議。本協議連同所有時間表和工作説明書,構成雙方對本協議所載主題的唯一和完整的協議,並取代關於該主題的所有先前和當時的書面和口頭諒解和協議。雙方之間仍未完成的任何保密協議除外 ,該協議應完成本協議的規定。 如果與SOW的條款發生衝突,則以本協議的條款為準。

16.2雙方之間的關係 。CRO應作為獨立承包商執行所有服務。 CRO和代表都不是贊助商或贊助商的員工、合作伙伴、代表或合資企業,本協議中的任何內容均不得解釋為建立此類 關係。CRO應對其執行服務的方式和工作時間負全部責任。雙方的意圖是在雙方之間不建立任何形式的法律代理關係,本協議中的任何內容不得被視為在任何一方中產生代表另一方承擔任何義務或約束另一方的權利或權力除 根據本協議的條款外,雙方不得以任何方式達成協議。

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16.3通知。 本協議一方向另一方發出的所有書面通知與通過電子郵件發送的通知一樣充分,除非議定書中另有規定或贊助方另有要求。

16.4不可抗力。對於因任何一方無法合理控制且受影響方在簽署SOW時無法預見的原因而直接或間接導致未能履行或延遲履行協議或協議的部分,任何一方均不承擔責任。但:(A)受影響一方應立即將其無法履行的通知及其原因通知另一方;以及(B)如果無法履行合同的情況持續三(Br)(3)個月,另一方有權在此後的任何時間以書面通知的方式終止SOW。

16.5可分割性 和棄權。本協議任何條款或條款的無效、非法或不可執行性不應影響本協議任何其他條款或條款的有效性、合法性或可執行性。任何一方對本協議任何條款的放棄均無效 ,除非以書面形式明確規定並由正在等待的一方簽字。除本協議規定外,未行使或延遲行使因本協議而產生的任何權利、補救辦法、權力或特權,不得被視為放棄,也不得單獨或部分行使任何權利、補救辦法、權力或特權。本協議項下的權力或特權排除任何其他或進一步行使該權力或特權,或 行使任何其他權利、補救、權力或特權。

16.6修改。 除非經雙方簽署的書面協議,否則不得修改或修改本協議。

16.7繼任者 和分配。本協議對每一方及其允許的繼承人和受讓人具有約束力,並符合每一方及其繼承人和受讓人的利益。

16.8存續。 第5.1、7、8、9、10、11、12、13、14和16.9節規定的雙方的權利和義務,以及本協議中各方的任何權利或義務, 由於其性質,如果在本協議終止或期滿後仍有效,則將在本協議終止或期滿後繼續有效。

16.9管理 法律和論壇。本協議受艾伯塔省法律管轄並根據其解釋,不適用任何法律衝突原則。雙方 將盡商業上合理的努力友好地解決所有爭議事項,並 特此同意,根據本協議產生的任何糾紛或與違反本協議有關的任何糾紛,應最終通過艾伯塔省法院解決。

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16.10副本。 本協議可以簽署副本,每個副本都被視為正本,但所有副本一起被視為一個相同的協議。通過傳真或類似的電子傳輸(例如,可移植的(br}文檔格式(PDF))應視為與原件一樣具有約束力。

(後面有簽名 )

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雙方委託正式授權的代表簽署本協議,特此為證。

XORTX治療公司。 Altasciences Company Inc.
由以下人員提供: /s/Allen 大衞杜夫 由以下人員提供: /s/伊麗莎白 皮維塔

姓名: 艾倫·戴維杜夫 姓名: 伊麗莎白·皮維塔
標題: 首席執行官 標題: 關聯董事、合同 和客户體驗
日期: Dec 22, 2021 日期: 12/22/2021

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