機密附件 4.21

開發 和臨牀製造服務協議

(《協議》)

由 和之間

龍沙 有限公司

慕尼黑大街38

CH-4002 巴塞爾

11.瑞士

- 以下簡稱“龍沙”

和

XORTX

第七大道西南421號4000

卡爾加里， AB，T2P 4K9

加拿大

- 以下簡稱“客户”

自2021年8月17日(“生效日期”)起生效

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Table of Contents頁面

1. 定義和解釋 3
2. 服務表現 7
3. 項目管理/指導委員會 9
4. 質量 10
5. 保險 11
6. 訂購和取消 11
7. 交付和承兑 13
8. 價格和付款 14
9. 資本設備 15
10. 知識產權 15
11. 保修 17
12. 賠償和責任 18
13. 保密性 19
14. 期限和解約 21
15. 不可抗力 21
16. 雜類 22
附錄 A
附錄 B

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獨奏會

鑑於， 客户從事某些產品的開發和研究，需要在產品的開發和製造方面提供幫助 ；

鑑於，龍沙及其附屬公司在產品評估、開發和製造方面擁有專業知識；

鑑於， 客户希望按照本協議中所述，聘用Lonza提供與產品的開發和臨牀製造相關的服務。

鑑於， 龍沙或其關聯公司準備按照本協議規定的條款和條件為客户提供此類服務。

現在， 因此，考慮到本合同所載的相互承諾，並出於其他善意和有價值的考慮，擬受法律約束的各方 同意如下：

1. 定義和解釋

“聯營公司” 指直接或間接控制、受相關方控制或與相關方共同控制的任何公司、合夥企業或其他實體 。“控制”是指超過50%(50%)的已發行股本的所有權，或對有關方的一般管理和政策進行指導或引起指導的法定權力。
“協議” 指包含所有附件的本《開發和製造服務協議》，經雙方書面協議 不時修改。
“適用的 法律” 指 適用於履行服務(定義如下)和/或各方在本協議項下的義務的所有相關加拿大、美國和歐盟聯邦、州和地方法律、法規、規則和法規，包括但不限於任何監管機構的適用法規和指南、腐敗法、國際貿易限制和所有適用的cGMP及其修正案。
“批准” 指FDA、加拿大衞生部或EMA首次批准該設施的產品用於商業供應。
“背景 知識產權” 指 在生效日期前由一方擁有或控制的任何知識產權，或(Ii)一方在本協議期限內獨立於履行本協議項下的服務而開發或獲得的任何知識產權。
“批次” 指 從製造過程的單次運行中衍生的產品。
“批量 價格” 指 每批的價格。
“競選活動” 指連續生產的不少於三(3)個cGMP批次的系列。

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“取消 手續費” 具有第6.3條中給出的含義。
“資本 設備” 指 項目計劃中描述的用於生產產品的由客户購買或客户向龍沙報銷的特定設備，包括但不限於有關此類設備的設計、驗證、操作、校準和維護的相關文件。
“分析證書 ” 指由Lonza準備的文件，列出Lonza或經批准的外部實驗室進行的測試、規範和測試結果 。
“cGMP” 指適用於美國、加拿大和歐洲的與人用藥品生產有關的法律和法規，包括但不限於ICH指南中規定的當前良好製造規範，包括但不限於ICH Q7A《ICH有效藥物成分良好製造規範指南》、美國聯邦食品藥品和化粧品法21CFR(第210、211、600和610章)以及根據歐洲指令91/356/EEC頒佈的藥品良好製造規範指南。為免生疑問，龍沙的運營質量標準在內部cGMP政策文件中進行了定義。
“cGMP 批次” 指 項目計劃要求按照cGMP生產的任何批次。
“改變” 指 根據第16.3條對協議的書面修訂中包含的服務、定價或工作範圍的任何更改，或根據質量協議進行的任何更改。
“生效日期 日期” 指 本協議所述批次生產活動的開始日期。
“機密信息 ” 指 所有客户信息和龍沙信息，包括所有適用的集體和個別信息。
“腐敗法律 ” 指適用於龍沙與客户關係的所有反賄賂和反腐敗法律法規，包括但不限於美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》、經濟合作組織和《打擊國際商業交易中賄賂和外國公職人員發展公約》。

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“客户 信息” 指客户不時向龍沙提供的與製造過程和產品有關的、龍沙不知道或在公共領域內不知道的所有技術和其他信息，包括客户材料和客户根據項目計劃向龍沙提供的 任何其他材料，包括所有新客户的知識產權和所有由客户或客户的任何關聯公司專有的、由客户或客户的任何關聯公司保密的、由客户或客户的任何關聯公司根據本協議或與本協議相關而披露給龍沙的信息， 包括但不限於任何和所有客户技術訣竅、商業祕密和客户背景知識產權。
“客户 材料” 指 客户提供的任何原材料、產品組件或任何性質的其他材料。
“EMA” 指歐洲藥品管理局或其任何後續機構。
“工程 批次” 指旨在演示將製造過程轉移到工廠的批次。
“外部 實驗室” 指 在客户事先同意的情況下，由Lonza指示的任何第三方，即開展完成服務所需的活動。
“設施” 指龍沙在(I)中國南沙的製造設施，或(Ii)雙方可能商定的其他龍沙設施。
“FDA” 指美國食品和藥物管理局或其任何後續機構。
“政府權威” 指美國、加拿大或歐盟的任何監管機構和任何國家、跨國家、地區、州或地方監管機構、部門、局或其他政府實體。
“知識產權 財產” 指： (I)發明(不論是否可申請專利)、專利、商業祕密、著作權、商標、商號和域名、外觀設計權利、計算機軟件權利、數據庫權利、機密信息權利(包括專有技術)和 任何其他知識產權，不論是否註冊；(Ii)前款第(1)款所述任何權利的所有申請(或權利申請)、續展或延伸；以及(Iii)在世界任何地方現在存在或將來存在的、與前述第(I)款和第(Ii)款所述的權利和應用類似或等同的所有權利和申請。
“國際貿易限制 ” 指美國、聯合國和歐盟所有適用的出口管制、貿易和金融制裁法律、規則、 和條例。
“龍沙 信息” 指 龍沙或龍沙任何關聯公司專有的、由龍沙或龍沙任何關聯公司保密維護的、由龍沙或龍沙任何關聯公司根據本協議或與本協議相關向客户披露的所有信息， 包括但不限於任何和所有龍沙專有技術和商業祕密、新的一般應用知識產權、 和龍沙背景知識產權。

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“製造 流程” 指 龍沙代表客户為製造產品而開發的生產流程，因為此類流程可通過雙方書面協議進行改進或不時修改。
“主 批記錄” 指由Lonza提出並經客户批准的文件，該文件定義了與產品的製造和測試相關的製造方法、測試方法和其他程序、指導和控制。
“新的 客户知識產權” 是否具有第10.2條中給出的含義。
“新的 一般應用知識產權” 是否具有第10.3條中給出的含義。
“黨” 指的是龍沙和客户各自，以及共同的“當事人”。
“產品” 指 適用項目計劃中規定的服務和產品價格。
“項目 計劃” 指 客户確認為氧嘌醇的分子，按照項目計劃中的規定，使用龍沙為客户 製造的製造工藝進行生產。
“質量 協議” 指描述龍沙將根據本協議執行的服務的計劃，包括雙方可能不時達成一致的項目計劃的任何更新和修訂。《初始項目計劃》作為附錄A附於本文件。
“原材料 材料” 指 作為附錄B附於本合同的質量協議，其中規定了各方在遵守cGMP所需的質量方面的責任。
“監管機構” 指執行製造過程或服務所需的產品的所有配料、溶劑、消耗品和其他組件。
“釋放” 指FDA、EMA和任何其他可能由各方書面商定的類似監管機構。
“服務” 具有第7.1條中給出的含義。
“規格” 指龍沙根據本協議執行的所有或任何部分服務(包括但不限於流程和分析方法轉讓、流程開發、流程優化、驗證、臨牀和商業製造、 以及質量控制和質量保證活動)，其細節列於項目計劃中。

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“術語” 指 適用項目計劃中規定的產品規格，該項目計劃可根據本協議不時修改。
“第三方 方” 指除客户、龍沙及其各自附屬公司以外的任何一方。

在 本協議中，對雙方的引用是對本協議各方的引用，標題僅用於方便，不影響其解釋，對法定條款的引用包括對經修改或重新制定的法定條款的引用 ，包括對不時修改或重新制定的法定條款和根據該法定條款制定的任何附屬立法的引用，對單數的引用包括複數，反之亦然，對包括一詞的引用應無限制地解釋。

2.服務績效

2.1服務績效 。根據第2.5條的規定，龍沙本身及其附屬公司應按照項目計劃中的規定勤奮地執行服務，並在商業上使用合理的努力，在沒有任何重大缺陷的情況下，按照項目計劃中規定的預計時間表執行服務。龍沙應根據本協議保留具有必要知識和經驗的合格和訓練有素的人員 以執行服務。龍沙可將其在本協議項下的任何權利或義務轉包或委託給外部 實驗室執行服務；前提是，任何外部實驗室應遵守本協議或任何適用項目計劃中包含的相同義務和其他規定。龍沙 不對外部實驗室提供的分析實驗室服務負責。

2.2分包商。未經客户事先書面同意，龍沙不得將項目計劃中所述的服務分包出去。Lonza與第三方分包商簽訂的任何協議至少應規定知識產權的所有權和分配，以及與本協議的意圖和條款相一致的信息保密、記錄保存、訪問和數據權利的義務。龍沙 應繼續對其在本合同項下將 委託給分包商的任何義務的履行負責。為免生疑問，任何外部實驗室均不得被視為龍沙的分包商。

2.3關聯公司。 龍沙公司可自行決定指示其一個或多個關聯公司履行本協議和項目計劃中規定的任何特定項目計劃中包含的龍沙公司的任何義務，但是，龍沙將繼續對這些義務負全部責任。龍沙 使用的任何上述附屬公司應遵守本協議適用於龍沙的所有適用條款和條件，並享有龍沙根據 本協議享有的所有權利和保護。龍沙的關聯公司可根據本協議與客户執行項目計劃，並根據項目計劃向客户提交發票。在此 情況下，本協議中提及龍沙的所有內容應視為龍沙就該特定項目計劃適用的附屬公司。附屬公司 有權以其自己的名義作為預期的第三方受益人對該項目計劃執行本協議，並且該附屬公司應就根據該項目承擔的任何義務和責任對客户負全部責任。 計劃並遵守本協議和質量協議的條款。

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2.4技術轉讓 。如果客户向龍沙提供客户信息，雙方同意 他們應共同努力將客户信息轉移(如項目計劃中所述)給設施，包括實施項目計劃中設定的技術轉移計劃。客户應完全支持龍沙合理要求的技術轉讓。客户應(在雙方商定的日期之前)向龍沙提供所有此類客户信息和客户材料，以及龍沙履行服務可能合理需要的其他信息或材料。龍沙 不對因客户未能向龍沙提供客户信息、客户材料和/或執行服務所合理需要的其他信息和/或材料而造成的任何延誤負責。客户應負責 因此類延遲而產生的所有額外成本和開支，包括(如果適用)任何閒置設施容量成本。

2.5工程 批次。如果適用，龍沙應根據項目計劃製造工程批次。客户有權根據其決定進一步使用非cGMP工程批次，前提是客户支付此類批次的費用。此類使用不供人類使用，不違反任何適用法律。 龍沙不保證工程批次符合cGMP或規格。 如果龍沙確定工程批次確實符合cGMP和規格， 它將作為cGMP批次發佈該工程批次。無論任何工程批次是否符合cGMP或規格，客户應向龍沙支付該工程批次的價格加上與該工程批次相關的原材料費用。

2.6CGMP 批次。龍沙將根據本協議和質量協議的條款，在工廠製造並向客户發放符合製造工藝、cGMP和規格的cGMP批次，以及分析證書；但前提是cGMP生產必須在符合cGMP和規格的至少一(1)個成功的 和連續的工程批次(以任何給定的規模)完成後方可開始。在開始生產cGMP之前，龍沙應審查工藝假設。如果與製造工程批次期間演示的工藝結果相比， 工藝假設存在重大差異，雙方應舉行會議，真誠地討論修訂 批次價格，以反映這種差異。

2.7穩定性 測試。龍沙將根據適用的項目計劃和質量協議(如適用)進行穩定性測試。

2.8服務的位置 。除非與客户另有約定，否則所有生產將在龍沙位於中國廣州黃閣北大道的南沙工廠進行，郵編511455。

2.9提供 客户信息和客户材料。客户應向龍沙提供龍沙履行服務所合理需要的所有 客户信息和客户材料以及其他信息或材料。對於因客户未能向龍沙提供此類客户信息、客户材料或其他合理需要的信息或材料而造成的任何延誤，龍沙概不負責。 客户應負責因此類延遲而產生的所有額外成本和費用，包括任何閒置設施容量 成本(如果適用)。

2.10原材料 材料。龍沙應採購除屬於客户材料的原材料以外的所有所需原材料。龍沙訂購的原材料數量應與計劃生產所需的合理數量保持一致。在取消任何批次或終止本協議時，客户應在開具發票後三十(30)天內支付所有未使用的原材料，並且根據客户的選擇，將(A)由Lonza持有以供將來用於產品生產，(B)交付給客户，或(C)在供應商允許的範圍內退還給供應商， 或(D)由龍沙處理。龍沙將就龍沙收到的與向供應商退回原材料有關的任何積分向客户支付信用。

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2.11一旦產品獲得概念驗證(例如，成功的2a期臨牀研究或同等產品)， 雙方可以真誠地就商業上合理的商業產品供應條款和條件進行單獨的協議談判。

3. 項目管理/指導委員會

3.1項目 計劃。對於受本協議管轄的新項目，應通過各方簽署的書面協議添加新項目計劃，並附於附件 A。每個項目計劃應包括對將提供的服務、將製造的產品、規格、項目完成時間表 計劃、定價細節以及相關服務所需的其他信息。 如果項目計劃的條款與本協議的條款發生衝突，則以本協議的條款為準。

3.2項目 管理。對於每個項目計劃，各方將指定一名項目經理，該經理將負責監督項目計劃。

3.3指導 委員會。每一締約方應為指導委員會指定一名雙方商定的同等人數的代表 ，指導委員會應每一日曆年舉行兩次會議，否則應由締約方共同商定 。如果指導委員會的爭議無法解決，則此類爭議應升級至客户和龍沙各自的一名高級管理人員。

指導委員會的主要職能是確保各方之間的持續溝通，並討論和解決本協議項下出現的任何問題。除上述主要職能外，指導委員會還應承擔以下職責：

3.3.1討論 並尋求解決有關服務管理的問題；

3.3.2商定服務的截止日期和里程碑，並對其進行監控；以及

3.3.3討論 並建議對服務的任何更改(儘管此類更改只有在被合併到各方已簽署的項目計劃的書面修正案中後才會生效)。

3.4設施。 龍沙應確保該設施在產品GMP生產過程中始終滿足FDA頒佈的藥品機構的所有要求。如果適用，龍沙應遵守《質量協議》關於製造和運輸GMP製造產品的資格的所有方面的要求。

3.5審核。 如果FDA或其他監管審核或檢查直接與GMP產品有關，則龍沙應根據雙方質量協議並受其約束通知客户 。根據雙方質量協議並受其約束，龍沙應向客户提供其從政府機構或監管機構收到的與GMP產品相關的通信和報告。

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3.6工廠中的人員 。客户應被允許在客户合理要求的情況下，在雙方共同同意的時間和龍沙的正常營業時間內，在設施內安排兩(2)名員工 ，以觀察、報告、並就龍沙事先書面批准的服務執行情況進行諮詢。該員工應遵守並同意遵守對第三方的保密義務和龍沙的慣例、與工廠內人員有關的操作程序和安全程序，並且該員工同意遵守龍沙員工在工廠的所有指示。客户在工廠工作的員工將是並一直是客户的員工，客户應獨自負責支付此類客户員工的薪酬 (包括適用的聯邦、州和地方預扣税、FICA和其他工資税，工傷保險、健康保險, 以及其他類似的法定福利和附帶福利)。客户契約並同意按照適用的聯邦和州法律的要求，對在工廠工作的所有客户員工維持工人補償福利和僱主責任保險。

4.質量

4.1根據《質量協議》和龍沙標準操作程序的規定，產品的質量保證和質量控制責任應在客户和龍沙之間分配。 如果本協議的條款和條件與質量之間存在衝突 協議，在質量、安全和功效問題上，以質量協議的條款和條件為準。如果質量協議在 生效日期仍未到位，龍沙和客户承諾以及時的方式 簽訂質量協議，但在任何情況下不得遲於cGMP生產開始。

4.2有關監管機構檢查和審核的條款應在《質量協議》中作出規定。

4.3記錄。 龍沙將根據適用法律法規的要求或根據《質量協議》的要求，為產品的生產保存準確的記錄。龍沙將 保留主批次記錄、所有批次記錄和龍沙操作文件的所有權，並將應客户要求提供主批記錄和批次記錄的副本 ；Lonza將免費向客户提供此類副本，但客户應賠償Lonza任何相關的翻譯費用(此類翻譯費用列於附錄C)。龍沙作業文件應保留龍沙信息。 主批次記錄和執行批次記錄是客户的財產；為了清楚起見， 任何批次記錄中包含的任何LONZA背景知識產權或新通用應用知識產權 仍應被視為LONZA信息，並受本協議第13節規定的保密和不使用義務的約束。 所有批次記錄應：按客户要求支付成本和費用, 在批量發佈之前翻譯成英文 。龍沙將在客户訪問現場期間提供龍沙運營文件，但客户不得複製和/或刪除龍沙現場的運營文件。對於產品的監管批准申請，並確保和維護此類批准，龍沙應在可能的情況下直接向監管當局提供龍沙運營文件，並在龍沙不能提供此類龍沙運營文件的範圍內提供。然後，此類 文件應嚴格保密(遵守單獨的保密承諾)，提供給客户的適當人員(法規事務)，以便提交給監管機構。

4.3.1如第4.3節所述，“龍沙操作文件”是指公司的標準、標準操作程序、標準制造程序、龍沙-在生效日期之前或在本協議範圍之外制定的定製製造程序、電子程序和文件、原材料規格、協議、驗證文檔和龍沙使用的支持文檔，例如，在沒有 限制的情況下，用於設施和產品生產過程中使用的龍沙設備的運行和維護的環境監測，不包括僅與產品製造有關的任何前述 。

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5.保險

5.1每一方應在本協議項下製造或提供的最後產品或服務交付後的兩(2)年內，自費從合格的保險公司獲得和維護成本和費用，綜合一般責任保險 包括但不限於產品責任保險，金額為每項索賠至少兩百萬瑞士法郎(或以另一種貨幣計算的等值金額)。每一方應在合理要求下向對方提供此類保險的證書。

6.訂購 並取消

6.1訂單 確認。龍沙應在從客户收到相關採購訂單的十(10)個工作日內，確認按照採購訂單中規定的交貨日期和數量。經確認後，採購訂單將被雙方視為龍沙根據採購訂單中規定的要求製造並向客户交付相關數量產品的具有約束力的承諾。龍沙對採購訂單的書面確認 中規定的任何交貨日期僅為預計交貨日期。除非龍沙另行同意，否則所有訂購的批次應在每個日曆年度的一次活動中安排。 任何客户採購訂單的任何附加或不一致的條款或條件，根據本協議發出或收到的確認書或類似的標準化格式應 無效，特此拒絕此等條款和條件。

6.2重新安排。 龍沙有權在合理的事先書面通知客户後，重新安排任何批次或活動的開始日期。條件是重新安排的開工日期不遲於龍沙接受具有約束力的採購訂單時最初估計的開工日期 起六十(60)天。如果客户 要求更改開工日期，龍沙將作出一切合理嘗試以滿足 要求；但是，如果此更改會影響計劃入住指定套房的其他項目，則客户的批次或活動的生產可能會推遲，直到設施時間表中有足夠的時間段 可用。客户要求的任何此類更改都可能導致 重新安排費用。根據第6.3節，客户要求的任何延遲超過九十(90)天 應被視為取消。

6.3取消服務 。在書面通知龍沙後，客户可以取消服務，包括根據項目計劃生產一批產品，但客户有義務為取消之日之前提供的所有服務付款，包括對任何正在進行的產品支付費用。龍沙公司在取消之日根據項目計劃與此類服務和/或批次相關產生的所有成本，包括根據第2.9節與服務相關使用或購買的所有原材料的任何成本和手續費。另加支付以下計算的取消費用 (“取消費用”)：

開發 服務

6.3.1如果客户向龍沙公司提供書面通知取消項目計劃下商定的工作，客户應負責向龍沙公司償還在此之前承擔的所有工作和訂購完成工作所需的所有原材料的費用。

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製造 臨牀材料服務(小於或等於500升)

6.3.2如果客户在一個或多個批次開工日期前三(3)個月內向龍沙提供書面取消通知，則應支付取消批次價格的75%(75%)；

6.3.3如果客户在一個或多個批次的開工日期前三(3)個月但少於或等於九(9)個月，向龍沙提供書面取消通知，然後支付取消的每批批次價格的50%(50%) ；和

6.3.4在 事件客户在主題批次開始日期前超過九(9)個月 提供書面取消通知時，則無需支付取消費用。

製造 臨牀材料服務(用於500L以上但小於或等於1500 L的規模)

6.3.5如果客户在一個或多個批次開工日期前三(3)個月內向龍沙提供書面取消通知，則應支付取消批次價格的85%(85%)；

6.3.6如果客户在一個或多個批次的開工日期前三(3)個月但少於或等於九(9)個月，向龍沙提供書面取消通知，然後支付取消的每批批次價格的60%(60%) ；和

6.3.7如果客户在一個或多個批次的開工日期前九(Br)個月以上(9)個月但不到九(12)個月向龍沙提供書面取消通知，然後支付取消的每批批次價格的30%(30%) ；和

6.3.8在 事件客户在主題批次開始日期前超過十二(12)個月 提供書面取消通知時，則無需支付取消費用。

製造 臨牀材料服務(10000升)

6.3.9如果客户在一個或多個批次開工日期前六(6)個月內向龍沙提供書面取消通知，則應支付取消批次價格的百分之一(100%)；

6.3.10如果客户在一個或多個批次的開工日期 前六(6)個月但少於或等於十二(12)個月，向龍沙提供書面取消通知，然後支付每批取消的批次價格的85%(85%)；和

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6.3.11在 事件客户在主題批次開始日期前超過十二(12)個月 提供書面取消通知時，則無需支付取消費用。

6.4支付取消費用 。任何取消費用應在與取消批次相關的書面取消通知後三十(30)天內支付。任何 取消費用應包括與取消的批次相關的所有成本，包括 第2.9節規定的任何原材料。

6.5替換 項目。儘管如上所述，龍沙將以商業上合理的努力 確保新項目(但不包括當時與龍沙簽訂合同的任何項目)獲得cGMP製造空間，並且與客户佔用的日期和持續時間相同，然後，在這種情況下，以新項目的一批替代被取消的每一批的取消費用，減幅為與該替代批次相關的生產費的100%(100%)。

7. 交付和驗收

7.1交付。 所有產品均應交付FCA(如《國際貿易術語解釋通則®2020》所定義)。 龍沙應向客户交付分析證書和滿足政府所有適用法規要求所合理需要的其他文件 當局不得遲於批次交付之日(“放行”)。 對於任何客户材料，所有權和損失風險由客户承擔，不得轉讓給龍沙。對於產品，所有權和損失風險應根據本規定在發佈時轉移給客户。

7.2存儲。 客户應在放行後30天內安排裝運並從工廠接收此類批次，費用由客户承擔，或支付適用的存儲費用 。龍沙應以賬單形式提供倉儲，併為此類批次提供最多三十(30)天的免費保管；前提是超過三十(Br)(30)天的任何額外存儲將取決於可用性，如果可用，將向客户 收取費用，並將另行簽訂協議。除第8.2條外，客户應 負責所有增值税(VAT)和任何其他適用的税費、徵税、進口、因任何儲存而徵收的任何性質的關税和費用。儘管 本協議有任何相反規定，在任何情況下，不得要求龍沙在發佈後將任何批次存儲超過九十(90)個日曆天。在龍沙發出書面請求後的五個工作日內，客户應向龍沙 提供一封符合龍沙要求的信函，確認賬單並確認每批存儲的貨物的狀態。

7.3Acceptance/Resection of Product.

7.3.1批次放行後，客户應立即檢查批次及相關批次文件，並有權對批次進行測試，以確定是否符合規範。客户應在發佈後三十(30)天內，以書面形式通知Lonza任何因該批次未能滿足規格要求而被拒絕的情況，此後，所有未被拒絕的批次應被視為已被接受。如果發現隱蔽或潛在的缺陷(即未通過常規質量控制手段發現)，客户應立即以書面形式通知龍沙，但不得遲於產品交付後一(1)年。

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7.3.2如果龍沙認為某批次被錯誤拒絕，龍沙可能會要求客户向其提供批次樣品進行測試。龍沙可能會保留並檢測該批次的 樣品。如果客户的測試結果與龍沙的測試結果不一致，導致龍沙的測試結果符合相關規範，或者雙方就此類故障在多大程度上可歸因於某一方而存在爭議，對於據稱不符合規格的產品，雙方應立即安排獨立的實驗室審查記錄、測試數據，並對樣品進行對比測試和分析。此類獨立實驗室應由雙方共同商定。獨立實驗室的結果應以書面形式公佈，除明顯錯誤外，應為最終結果並具有約束力。除非各方另有書面同意，否則與此類檢測和審查相關的費用應由獨立實驗室裁決所針對的一方承擔。

7.3.3龍沙 應重新加工任何批次，或者，如果不可能再加工，則替換任何 不符合規格的批次(“不合格批次”)。如果 雙方或獨立實驗室確定此類故障完全是由於龍沙實質性違反其在本協議項下的義務、疏忽或故意不當行為(“龍沙責任”)。在確認龍沙責任後，應根據可用製造能力，在任何情況下，在任何情況下，在確認龍沙責任後，儘快進行該等再加工或更換。在可能的情況下，任何替換批次應與下一計劃的cGMP批次或活動一起生產。客户確認並同意，對於不合格的批次，其唯一補救措施是第7.3.3條中規定的，為進一步説明， 客户特此放棄關於上述索賠的所有其他法律或衡平法補救措施 。龍沙不承擔任何不合格批次中消耗的原材料或客户材料的成本，除非在第7.3.3條規定的範圍內。

8.價格 和付款

8.1Lonza提供的服務的定價 列於適用的項目計劃中，並基於其中的假設和信息 。如果根據客户要求更改服務，客户應承擔所有額外費用。

8.2除非龍沙另有書面説明，否則所有價格和費用均不包括增值税(VAT)和任何其他適用的税、税、進口、由任何政府或公共機構或在其授權下徵收的任何性質的關税和費用以及適用於服務的所有此類費用應由客户支付。

8.3龍沙 應在產品或服務開始時向客户開具50%(50%)的發票，並在發佈適用的 批次或交付內容或完成適用的服務時向客户開具50%(50%)的發票。除非項目計劃中另有説明 。原材料費用和每批原材料費用 應在每批發放時開具發票，條件是：任何需要提前六(6)個月以上訂購的原材料應在龍沙訂購時開具50%(50%)的發票，並在批次發放時開具50%(50%)的發票。所有 發票都是嚴格的淨值，必須在 發票開具之日起三十(30)天內付款。付款不得扣除、延期、抵銷、留置權或反索償。

8.4如果 在到期日沒有支付任何無爭議的發票，對於逾期未付的任何款項，應按(I)每月倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)加碼2%或(Ii)適用法律所允許的最高利率之間的較小者計算利息，直至全額支付為止；龍沙有權在不損害其任何其他應計權利的情況下，根據其全權決定權， 暫停提供服務和/或交付產品，直至所有逾期的 金額全部支付，包括逾期付款的利息。

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9.Capital 設備

9.1執行服務所需的任何資本設備應在相關服務開始前按雙方商定的條款購買。

10.知識產權

10.1任何一方均不會因本協議而獲得另一方或其任何附屬公司的任何 背景知識產權的任何權利、所有權或權益。

10.2根據第10.3條的規定，客户應對龍沙和/或其附屬公司、外部實驗室或龍沙的其他承包商或代理商開發、構思、發明、首先淪為實踐 或者單獨或與客户或其他人合作製作，在構成製造過程的任何方面的範圍內(不包括龍沙的任何背景知識產權和納入其中的任何新的通用應用知識產權)，或兩者兼而有之：

10.2.1客户信息的衍生、更改、增強、修改或改進，和/或客户背景知識產權；以及

10.2.2可分割 且不包含任何龍沙背景知識產權，龍沙信息 和/或新通用應用程序知識產權，不披露或透露任何未註冊的龍沙背景知識產權或任何以前未披露的 龍沙信息；

(《新客户知識產權》)。為免生疑問，“新客户知識產權” 應包括包含上述任何新知識產權、或由其主張或涵蓋的任何材料、工藝或其他物品，但不包括任何新的一般申請知識產權。

10.3儘管有第10.2條的規定，但根據第10.5條中授予的許可，龍沙應擁有龍沙和/或其關聯公司、外部實驗室或龍沙的其他承包商或代理的所有知識產權的權利、所有權和利益。單獨或與客户 或其他人合作，開發、構思、發明或首次簡化或在服務的履行過程中進行以下操作：

10.3.1僅適用於化學或生物產品或產品組件的開發或製造，並不特定於產品的製造；或

10.3.2是龍沙背景知識產權或龍沙信息的改進或直接衍生產品嗎？

( “新的一般申請知識產權”)。為免生疑問，“新的一般應用知識產權”應包括體現或主張或涵蓋上述任何知識產權的任何材料、工藝或其他物品。

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10.4龍沙 特此將其對任何新客户知識產權的所有權利、所有權和權益轉讓給客户 。龍沙應簽署並要求其人員及其附屬公司、外部實驗室或其他承包商或代理及其參與執行服務的人員簽署任何合理需要的文件，以確認 客户對新客户知識產權的所有權，以及申請、維護和執行新客户的任何專利或其他權利所需的任何文件 知識產權和放棄其中的精神權利。在客户 對新一般應用知識產權 擁有或獲得任何權利、所有權或權益的範圍內，客户特此將其在任何 新一般應用知識產權中的所有權利、所有權和權益轉讓給龍沙。客户應簽署並要求 其人員及其附屬公司、或參與執行服務的其他承包商或代理及其人員 簽署任何合理要求的文件，以確認龍沙對新一般申請知識產權的所有權， 及申請所需的任何文件, 維護和執行新一般申請知識產權中的任何專利或其他權利 。

10.5在遵守本協議規定的條款和條件(包括按上述要求支付價款)的前提下，龍沙特此向客户授予非獨家、免版税、全球範圍、全額、永久、不可撤銷、可轉讓的許可證，根據新一般申請 知識產權，使用、銷售和進口根據本協議生產的產品(但不包括其他產品) 。

10.6客户 特此授予龍沙及其附屬公司、分包商和外部實驗室使用客户信息、客户背景知識產權、客户材料、新客户知識產權以及由客户或代表客户提供的任何和所有其他 知識產權，僅用於履行本協議下的義務。

10.7前提是：(I)客户沒有違反本協議；和/或(Ii)龍沙未根據第14.2.1和/或14.2.2條終止本協議，客户將有權 將製造過程轉讓給自己和/或任何第三方(該第三方 應為客户的次級被許可方)，並在此基礎上，此類轉讓應為產品製造(但不包括其他產品)；但是，如果此類技術轉讓包括任何龍沙信息、龍沙背景知識產權或新通用申請知識產權，此類技術轉讓應 支付雙方商定的合理技術轉讓費用，該費用以龍沙 支持轉讓的成本為基礎，並在任何此類轉讓之前由各方商定的條款(應在單獨的技術轉讓協議中)。Lonza應 提供完成此類技術轉讓所需的合理必要文件，客户 應向Lonza報銷任何費用(基於此類支持的全職員工費率) 和費用。為免生疑問，在雙方就此類條款達成一致之前，客户無權使用任何龍沙信息, LONZA背景知識產權 或新通用應用知識產權不得轉讓給任何第三方。

10.8除非 雙方明確以書面形式達成相反協議，包括但不限於 明確提及給定的其他協議(定義如下)，否則本協議(或根據本協議簽訂的任何項目計劃)中的任何內容均不能取代，修改 或以其他方式修改雙方在簽署本協議之前或同時簽訂的任何其他協議的任何條款或條件或其他條款，包括但不限於，與任何基因表達系統有關的任何協議，或任何產品的任何中間體或前體，或龍沙或龍沙任何關聯公司為客户提供的任何服務，或龍沙或任何關聯公司向客户提供的任何消耗品或其他產品 (統稱為“其他協議”)。

10.9龍沙和客户同意合作提交與客户和龍沙財產有關的任何專利申請。如果任何發明同時涉及客户財產和龍沙財產，並且客户和龍沙都希望提交或已經提交分別要求客户財產和龍沙財產的專利申請，客户和龍沙 同意同時提交此類申請。

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11.保修

11.1龍沙 代表並保證：

11.1.1IT 擁有執行服務所需的技能和專業知識。

11.1.2它 擁有訂立本協議的全部權力和權利，並且不存在違反本協議規定的未完成的 協議、轉讓、許可、產權負擔或任何權利；

11.1.3龍沙簽署和交付本協議已獲得所有必要的公司或公司行動的授權，本協議是並將繼續是龍沙的有效和具有約束力的義務，可根據其條款強制執行；

11.1.4據其所知，服務的行為和提供不得侵犯、挪用或侵犯(視情況而定)任何第三方的任何專有或知識產權；

11.1.5如果收到或收到來自第三方的正式書面聲明， 應立即書面通知客户：龍沙信息、龍沙背景知識產權或新通用申請知識產權，與本協議項下的服務有關，或客户在本協議允許的範圍內使用服務侵犯、挪用或侵犯(視情況而定)任何第三方的所有權或知識產權；

11.1.6服務應根據所有適用法律進行；

11.1.7除任何開發服務和工程批次外， 產品的製造應按照cGMP進行，並應在交貨之日滿足規格；以及

11.1.8IT或其附屬公司持有所有必要的許可、批准、同意和許可證，以使其能夠在設施中執行服務，但未能維護此類許可證的情況除外，許可和批准不會對在設施中生產產品的能力或本協議項下提供的服務產生實質性的不利影響。

11.2Customer warrants that:

11.2.1它 擁有訂立本協議的全部權力和權利，並且不存在違反本協議規定的未完成的 協議、轉讓、許可、產權負擔或任何權利；

11.2.2客户簽署和交付本協議已得到所有必要的公司或公司行動的授權，本協議是並將繼續是龍沙的有效和具有約束力的義務，可根據其條款強制執行；

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11.2.3客户實際提供的所有原材料都應提供分析證書或其他相關文件，以證明這些原材料符合以下 龍沙驗收標準：(I)未受污染；(Ii)支原體和生物糞便(如適用)檢測呈陰性；。(Iii)已按GMP製造(如適用)；。(Iv)無任何留置權、收費或產權負擔；。以及(V)滿足雙方書面同意的其他 測試要求和/或規範。 此外，客户已提供與原材料有關的任何環境、健康和安全信息(包括員工的健康和安全、搬運、製造、(Br)原材料的分發、使用和處置)，並將根據需要更新、澄清、更正、補充和修改此類信息；

11.2.4它 擁有允許龍沙及其相關關聯公司執行服務而不侵犯任何第三方的知識產權和服務的性能(包括使用製造過程)所需的所有權利。不得 侵犯、挪用或侵犯(視情況而定)任何第三方的專有或知識產權。和

11.2.5如果收到或收到第三方發出的關於客户信息和/或客户知識產權 的正式書面索賠，或者龍沙使用客户信息和/或客户知識產權 提供服務侵犯，則應立即以書面形式通知龍沙，挪用或侵犯(視情況而定)任何第三方的任何專有或知識產權或其他權利。

11.2.6在接收和使用服務和產品方面，客户應遵守並促使其關聯公司、子公司、分包商、董事、高級管理人員、員工、代理或代表客户(其“相關代理”)行事的任何其他人員必須遵守所有適用的反腐敗法和國際貿易限制。客户對服務和產品的接收和使用應符合適用法律；以及

11.3在收到和使用服務和產品時，客户應採取適當的技術和組織措施，以確保符合GDPR。客户應遵守GDPR以及龍沙的要求，銷燬所有 個人數據，除非適用法律禁止客户銷燬。客户確認 與龍沙共享的任何客户個人身份數據均符合GDPR的要求。

11.4免責聲明： 本協議中明確規定的保修取代所有其他保修， 明示和默示的所有其他保修，包括但不限於對適銷性或特定用途適用性的任何保修。

12.賠償和責任

12.1龍沙賠償 。龍沙應賠償客户、其附屬公司及其各自的高級職員、僱員和代理人(“客户賠付者”)的任何損失、損害、 由於以下直接引起的第三方索賠，客户受賠方可能 蒙受的成本和開支(包括合理的律師費)：(I)任何材料 違反上文第11.1款中龍沙給出的保證，或(Ii)任何索賠聲稱 服務(不包括龍沙對客户信息和客户背景的使用)侵犯了第三方的任何知識產權， 在每種情況下，只要此類索賠是由於任何客户受賠方的疏忽、故意的不當行為或違反本協議而引起的。

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12.2由客户賠償 。客户應賠償龍沙公司、其附屬公司及其各自的高級職員、員工和代理人(“龍沙保險公司”)不受任何損失、損害，龍沙保險公司 因以下直接引起的第三方索賠而可能蒙受的費用和開支(包括合理的律師費)：(I)任何材料 違反客户在上文第11.1.1條中給出的保證；或(Ii)任何聲稱服務的履行侵犯第三方的任何知識產權的索賠 ；或(Iii)任何產品的製造、使用、銷售或分銷，包括任何產品責任索賠；除非在任何情況下，此類索賠 是由於任何龍沙賠償對象的疏忽、故意不當行為或違反本協議造成的 。

12.3賠償程序 。如果被賠償方有意根據第(Br)條第12款要求賠償，應立即書面通知賠償方。 賠償方有權控制其抗辯和和解；但是，任何被保險人都有權自費聘請自己的律師。在調查第12條所涵蓋的任何責任時，被賠償人、其僱員和代理人應合理地配合賠償人。未能及時向賠償人發出書面通知，損害其辯護能力的任何索賠，應解除賠償人根據本第12條對被賠償人所負的任何義務。

12.4免責聲明 的後果性損害。在任何情況下，任何一方均不對另一方 因本協議引起或與本協議相關的附帶、間接、特殊、懲罰性或後果性損害、利潤損失或收入損失承擔責任，但因欺詐、重大疏忽或故意不當行為而造成的情況除外。

12.5責任限制 。龍沙在本協議項下的責任總額不得超過客户根據項目計劃支付給龍沙的損害賠償總額 ，但因龍沙欺詐、重大疏忽或故意不當行為而引起的賠償除外。

13.保密性

13.1接收機密信息的一方(“接收方”)同意 嚴格保密在期限內從 或代表另一方(“披露方”)收到的任何和所有機密信息，至少使用 與它用來保護自己的機密信息的措施水平相同，但在任何情況下，至少在商業上是合理的和慣常的努力。機密信息 應包括以任何形式披露的信息，包括但不限於以書面、口頭、圖形或電子或其他形式向接收方披露、由接收方或其員工、代理人、顧問或代表觀察的信息。或接收方根據本協議獲悉的其他信息，接收方知道或理應知道這些信息是保密或專有的。

13.2儘管有上述規定，接收方仍可向任何法院和/或其他機構披露根據適用的政府或行政管理 或公共法律、規則、法規或命令所要求或將需要的保密信息。在這種情況下，收到保密信息的一方將在法律允許的範圍內，以書面形式及時通知另一方，並與披露方合作，力求將要求向法院和/或當局披露的保密信息的範圍降至最低。

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13.3本協議規定的保密義務不適用於保密信息 ，因為：

13.3.1在 披露時間是公開的；或

13.3.2除接收方違反本協議外，是 或公開可用；或

13.3.3因為 接受方可以通過有能力的證據證明，在披露方披露時，接受方正當地擁有 ，並且沒有從披露方或代表披露方收到；或

13.3.4是否由第三方提供給未違反對披露方或任何其他方的保密義務的第三方；或

13.3.5如當時的書面記錄所示， 由接收方獨立開發，不使用保密信息 。

13.4 接收方將僅出於本協議的目的使用保密信息 ，不會將保密信息用於自己的單獨利益或任何第三方的利益，包括但不限於關於研究、產品開發或任何反向工程或類似測試。接受方同意在披露方提出要求後立即歸還或銷燬(並證明銷燬)披露方的所有書面或有形機密信息，除非 接收方將此類保密信息的一份副本保存在其機密文件中，僅供記錄之用。

13.5每一方將限制向此類官員、員工、 已被告知機密信息的保密性質並需要了解此類機密信息以滿足本協議要求的顧問和代表。在向此類 人員披露信息之前，接收方應約束其及其附屬公司的高級管理人員、員工、顧問和代表承擔不低於本協議規定的保密和非使用義務。接收方應在實際可行的情況下，將任何未經授權使用或披露保密信息的情況及時通知披露方。

13.6接收方應隨時對其任何關聯公司或其員工、顧問及其代表或其關聯公司違反本條款第13條中的保密義務的任何和所有行為負全部責任。

13.7本協議的每一方明確同意，一方違反或威脅違反本條款第13條規定的保密承諾，可能會給另一方造成不可彌補的損害 ，而金錢損害可能不足以補救 任何違約或威脅違約的非違約方。如果發生任何違約和/或威脅違約，則除了法律或衡平法上可用的所有其他補救措施外， 非違約方有權尋求禁令救濟和非違約方認為適當的任何其他救濟。

13.8第13條規定的所有保密義務將在本條款期滿或終止後七(7)年內終止；但是，被確認為商業祕密的保密信息的保密義務將無限期存在，直到 此類商業祕密信息不再符合商業祕密的資格為止。

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14.條款 和終止

14.1期限。 本協議應自生效之日起生效，並於生效之日起三(3)日結束，除非按照本協議的規定提前終止或經雙方書面同意延長(“本協議期限”)。儘管有上述規定，每個項目計劃可以有單獨的期限和終止條款，只要任何項目計劃的期限不超過期限。

14.2終止。 本協議可按如下方式終止：

14.2.1如果另一方違反本協議或項目計劃的重大條款，且未能在九十(90)天或十(10)天內糾正該違反行為，使未違反的一方合理滿意，則由 任何一方承擔)非違約方向違約方發出此類違約的書面通知；但條件是，如果已確定的違約無法在九十(90)天內得到糾正，且如果違約方提供了補救違約的計劃和時間表，則應按照各方商定的方式延長這九十(90)天的期限。立即開始努力糾正違約行為 並努力進行補救(有一項理解是，這一延長的期限將不適用於任何有關不付款的違約行為)；

14.2.2如果另一方破產、解散或清算，任何一方立即為其債權人的利益進行一般轉讓，或對其提起訴訟或已經提起訴訟，申請破產或有人為其大部分資產指定接管人；或

14.2.3by either Party pursuant to Clause 15.

14.3終止的後果 。在本協議項下終止的情況下，龍沙應獲得以下補償：(I)截至終止之日為止提供的服務，包括任何正在進行中的產品；(Ii)根據第2.9條的規定，截至終止之日發生的所有成本，包括與項目計劃有關的使用或購買的原材料的原材料成本和原材料費用；(Iii)根據第9條產生的所有未報銷的資本設備和相關退役費用； 和(Iv)任何適用的取消費用。如果龍沙因客户的 重大違約而終止，取消費用應自書面終止通知之日起計算。

14.4存續。 每一方的權利和義務因其性質而在本協議終止或期滿後繼續存在， 包括第5條(保險)、8.3條、8.4條、第10條(知識產權)、 12(賠償和責任)、13(保密)、14.3和16(在相關範圍內)。

15.不可抗力

15.1如果 龍沙因不可抗力而阻止或延誤履行協議項下的任何義務，並就此向客户發出書面通知，説明構成不可抗力的 事項以及龍沙合理能夠提供的證據 提供並指定預計此類預防或延遲將持續的時間段 ，自通知之日起，只要預防或延誤的原因繼續存在，龍沙公司即可免除履行或按時履行義務。但如果該不可抗力持續 六(6)個月或更長時間，客户可通過向龍沙發出書面通知來終止本協議。

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15.2“不可抗力”應被視為包括超出龍沙合理控制範圍、影響龍沙履行本協議義務的任何原因或原因，包括但不限於因天災、罷工、停工、勞工問題、限制性政府命令或法令、暴亂、叛亂、戰爭、恐怖分子行為或龍沙無法獲得任何所需的原材料、能源、設備、勞動力或交通工具，按龍沙認為合理可行的價格和條款，從龍沙的通常供應來源獲得。

15.3對於龍沙，任何此類不可抗力事件影響其附屬公司或供應商的服務或生產，均應視為不可抗力事件。

16.雜類

16.1非邀請函。 在本協議期限內及之後的兩(2)年內，客户不同意 為成為客户或其附屬公司的員工或獨立承包商而試圖誘使或引誘龍沙的任何員工終止其在龍沙的工作。但是，如果客户因對員工或獨立承包商進行一般徵求意見而違反本條款 16.1。 為免生疑問，發佈廣告不應構成 徵求意見或引誘。

16.2可分割性。 如果本協議的任何條款在任何方面都是非法、無效或不可執行的，則本協議其餘條款的合法性、有效性或可執行性不會因此而受到任何影響或損害。本協議雙方承諾 將任何非法、無效或不可執行的條款替換為考慮到合法利益和目的而在商業上儘可能等同的條款。

16.3修改/轉讓。 本協議的修改和/或修改必須以書面形式進行，並由 各方簽署。龍沙有權指示其一個或多個附屬公司履行本協議中包含的龍沙的任何義務，但龍沙仍將對這些義務承擔全部責任。在此前提下，未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓其在本協議項下的權益，此類同意不得被無理扣留、附加條件或拖延，前提是： 然而，(A)龍沙可以將本協議轉讓給(I)龍沙的任何附屬公司或(Ii) 任何第三方，以出售或轉讓(以任何方式)所有或幾乎所有與以下有關的企業資產設施或提供服務，以及(B)龍沙有權在未經客户同意的情況下出售、轉讓和/或轉讓其因本協議而產生的應收賬款。就本條款第16.3條而言，術語“轉讓”和“轉讓”應包括但不限於：(I)將該方已發行股票的50%(50%)或更多出售給該方的關聯公司或無關實體或自然人, (Ii)出售或轉讓或以其他方式轉讓締約方的全部或幾乎所有資產 與本協議相關的業務或產品，以及 (Iii)合併、合併、收購或其他形式的業務合併。任何未經必要同意而聲稱的轉讓均屬無效。任何轉讓均不解除任何一方履行此類轉讓生效日期之前產生的任何義務的責任。

16.4通知。 所有通知必須以書面形式發送到上述第一方的地址。 所有通知必須(A)通過親自投遞，並確認收到，(B)通過傳真，然後通過(C)或(D)項下的方法遞送硬拷貝，(C)通過預付的 掛號或掛號郵件、要求的回執，或(D)通過預付的認可的 下一個工作日遞送服務。通知自收到之日起生效，或在通知中規定的較晚日期 生效。

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16.5管轄 法律/管轄權。本協議在所有方面均受美國紐約州法律管轄。雙方同意接受美國紐約州和聯邦法院的管轄。

16.6完整的 協議。本協議包含雙方之間關於本協議主題的完整協議，並取代與 關於本協議主題的所有先前和當時的協議。本協議可以簽署任何數量的副本，每個副本應被視為原件，所有副本一起構成一個相同的文件。各方承認，就本協議而言，通過傳真或.pdf傳輸的簽名正本或副本應構成正本簽名。

[簽名 頁面如下。]

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自生效之日起，本開發和製造服務協議由雙方正式授權的代表簽署，特此為證。

龍沙有限公司
由以下人員提供： /s/ 巴特·範·阿納姆
姓名： 巴特·範·阿納姆
標題： 副總法律顧問

由以下人員提供： /s/ 瑪麗·勒布朗
姓名： 瑪麗·勒布朗
標題： EMEA銷售主管，小分子

XORTX
由以下人員提供： /s/Allen 大衞杜夫
艾倫·戴維杜夫
首席執行官

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附錄 A 項目計劃A-1

項目名稱為“14公斤口惡嘌醇GMP生產”計劃，日期為2021年3月31日

(龍沙 編號：PN-036484)

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附錄 B 質量協議

[在定稿後附加到 ]

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附錄 C

翻譯成本

截至生效日期 ，本協議第4.3節中引用的龍沙翻譯成本如下：

●每個執行的批次記錄$1,500 (1,500美元)。

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