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馬裏蘭州羅克維爾(2022年4月29日)-專注於開發和商業化治療中樞神經系統疾病產品的生物製藥公司Supernus PharmPharmticals，Inc.(納斯達克股票代碼：SUPN)今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)批准Qelbree(維洛嗪緩釋膠囊)的擴大適應症，用於治療18歲及以上成人患者的注意力缺陷多動障礙(ADHD)。FDA現在已經批准Qelbree用於治療兒童(從6歲開始)、青少年和成人的ADHD。

Qelbree是一種新型的非刺激性藥物，每天服用一次，全天暴露。觀察治療早期的療效和症狀改善情況。它具有已證實的安全性和耐受性，在臨牀研究中沒有濫用潛力的證據。這一批准是基於對患有ADHD的成人Qelbree進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究的積極結果，是20年來首次批准一種用於成人的新型非刺激性藥物治療。

Supernus製藥公司總裁兼首席執行官傑克·哈塔爾説：“作為中樞神經系統領域的領先者，我們完全致力於更好地瞭解如何治療ADHD等複雜疾病。今天的批准標誌着ADHD治療方面的重大進步，也是在Qelbree被批准用於治療兒科患者僅一年後的一個重要里程碑。我們感到自豪的是，在20年後為成年人帶來了一種新的非刺激性藥物選擇。“

在每天200毫克至600毫克的靈活劑量下，第三階段試驗達到了主要終點，表明在研究結束時，服用奎爾布里的成年人的ADHD調查者症狀評定量表(AISRS)總分較基線的下降幅度在統計學上顯著大於安慰劑(p=0.0040)。研究中還觀察到，注意力不集中和多動/衝動症狀的AISRS分量表得分也有顯著改善。此外，這項研究在第6周達到了關鍵的次要療效終點，具有統計學意義(p=0.0023)，與臨牀總體印象-疾病嚴重程度量表(CGI-S)基線的變化相比。請參閲下面包含的其他重要安全信息。

Qelbree可能會增加患有ADHD的兒童和成人的自殺想法和行為，特別是在治療的前幾個月或改變劑量時。在開始使用Qelbree之前，告訴你的醫生你是否有自殺念頭或自殺行為的家族史。在使用Qelbree治療期間，監測您的情緒、行為、想法和感覺。如果這些症狀有任何新的或突然的變化，請立即報告。服用某些抗抑鬱藥物的患者不應服用Qelbree，特別是那些被稱為單胺氧化酶抑制劑或MAOI的藥物，或某些哮喘藥物。

1在4個臨牀試驗中對Qelbree進行研究。在一項針對6至11歲兒童的研究中，從第一週開始，100毫克和200毫克劑量的ADHD症狀分數下降具有統計學意義。在12至17歲青少年的研究中，ADHD症狀分數下降400 mg，從第二週開始。在針對18至65歲成年人的彈性劑量研究中，從第二週開始，Qelbree患者的ADHD症狀分數下降具有統計學意義。

我們多樣化的神經科學產品組合包括批准用於治療癲癇、偏頭痛、多動症、帕金森氏病(PD)運動能力低下、頸肌張力障礙、慢性唾液漏、接受左旋多巴治療的PD患者的運動障礙，以及成人患者的藥物誘導的錐體外系反應。我們正在開發一系列新的中樞神經系統候選產品，包括治療帕金森病、癲癇、抑鬱症和其他中樞神經系統疾病的新的潛在治療方法。

本新聞稿包括符合1995年“私人證券訴訟改革法”的前瞻性陳述。這些陳述不傳達歷史信息，但涉及基於管理層當前預期的預測或潛在的未來事件。這些陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果與這些陳述所表達或暗示的結果大不相同。除本新聞稿提到的因素外，此類風險和不確定因素包括但不限於：公司維持和提高盈利能力的能力；公司籌集足夠資本以全面實施其公司戰略的能力；公司公司戰略的實施；公司未來的財務業績和預計支出；公司增加每種產品處方數量的能力；公司增加淨收入的能力；公司將包括Qelbree在內的產品商業化的能力；公司未來與製藥公司和學術機構合作或從政府機構獲得資金的能力；公司的產品研發活動，包括公司臨牀試驗的時間和進度，以及預計支出；公司獲得監管批准開發和商業化公司候選產品的能力；公司保護其知識產權和運營業務而不侵犯他人知識產權的能力；公司對聯邦、州和外國監管要求的期望；治療方面的好處, 這些風險因素包括：公司候選產品的有效性和安全性；公司對候選產品可能涉及的市場規模和特徵的估計的準確性；公司提高其產品和候選產品的製造能力的能力；公司對市場的預測和市場增長；公司的產品配方和患者需求以及潛在的資金來源；公司的人員需求；以及公司根據1934年證券交易法案第13或15(D)節不時提交給證券交易委員會的文件中列出的其他風險因素。本公司沒有義務更新本新聞稿中的信息，以反映本新聞稿日期之後的事件或情況，或反映預期或意外事件的發生。