10-Q
錯誤Q1泰瓦藥業有限公司0000818686--12-3100-00000002026-04-30代表不到50萬美元的金額。截至2022年3月31日和2021年12月31日的累計商譽減值約為256億美元。或有對價指按公允價值記錄的與收購有關的負債。2022年4月,Teva在到期時償還了3.02億美元的3.25%優先票據。如果Teva未能達到某些可持續發展的業績目標,利率將從2026年5月9日起(含)每年增加0.125-0.375%。與可持續發展掛鈎債券相關的利率調整和潛在的一次性溢價支付被視為分叉嵌入衍生品。見附註8d。包括外幣換算的調整。包括與撤離和處置活動有關的減值如果Teva未能達到某些可持續發展的業績目標,在到期或更早贖回時,如果贖回是在2026年5月9日或之後,將支付本金0.15%-0.45%的一次性保費支付。該數額不包括可歸因於非控股權益的外幣換算調整虧損5300萬美元。該數額不包括可歸因於非控股權益的外幣換算調整虧損6700萬美元。Teva使用外匯合約(主要是期權和遠期合約)來對衝資產負債表項目的匯率敞口。出於會計目的,這些外匯合約不被指定為對衝工具。關於這些外匯合同,Teva確認了抵消資產負債表項目重估的收益或損失,這些資產負債表項目也記錄在財務費用淨額下。Teva簽訂了期權和遠期合同,旨在限制外匯波動對以歐元、瑞士法郎、日元、英鎊、俄羅斯盧布、加元和其他一些貨幣記錄的預期收入和支出的風險敞口,以保護其2021年和2022年的預期運營業績。這些衍生工具不符合套期保值會計的標準,但它們被視為一種經濟對衝。該等衍生工具可能包括對衝未來預計收入及開支的交易,按其公允價值在資產負債表上按季度確認,而外匯對相關收入及開支的影響可能會在隨後的季度發生。在2022年第一季度,這些衍生品在收入項下確認的積極影響是[ $31]百萬美元。衍生工具的公允價值變動在損益表中與被對衝的相關風險相同的項目中確認。與這些衍生工具相關的現金流量在合併現金流量表中反映為經營活動的現金流量。00008186862022-01-012022-03-3100008186862021-01-012021-03-3100008186862022-03-3100008186862021-12-3100008186862019-08-3100008186862021-01-012021-12-3100008186862017-08-212021-08-2100008186862008-07-3100008186862005-02-2800008186862013-09-012013-09-3000008186862013-04-012013-04-3000008186862012-08-012012-08-3100008186862010-12-012010-12-3100008186862021-03-3100008186862019-01-012019-12-3100008186862014-01-012014-12-3100008186862021-08-052021-08-0500008186862021-06-3000008186862022-01-272022-01-2700008186862021-07-0800008186862022-02-042022-02-0400008186862020-12-310000818686美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員美國公認會計準則:MoneyMarketFundsMembers2021-12-310000818686美國公認會計準則:MoneyMarketFundsMembers2021-12-310000818686美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員美國公認會計原則:需求存款成員2021-12-310000818686美國公認會計原則:需求存款成員2021-12-310000818686美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員Teva:其他受限現金成員2021-12-310000818686Teva:其他受限現金成員美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2021-12-310000818686Teva:其他受限現金成員2021-12-310000818686美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則:股權證券成員2021-12-310000818686美國-公認會計準則:股權證券成員2021-12-310000818686Teva:SeniorNotesAndSustainabilityLinkedSeniorNotesMember2021-12-310000818686Teva:SeniornotesandconvertibleseniordebenturesMember2021-12-310000818686美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員2021-12-310000818686美國公認會計準則:可轉換債務成員2021-12-310000818686Teva:ProductRightsMember2021-12-310000818686美國-公認會計準則:行業名稱成員2021-12-310000818686美國-GAAP:InProcessResearchAndDevelopmentMembers2021-12-310000818686美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員US-GAAP:InterestRateSwapMember2021-12-310000818686US-GAAP:InterestRateSwapMember2021-12-310000818686美國-公認會計準則:其他當前資產成員美國-美國公認會計準則:外匯合同成員美國-公認會計準則:非指定成員2021-12-310000818686Teva:ShortCreditAgreement 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目錄表
 
 
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
 
 
表格
10-Q
 
 
 
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末3月31日,2022
 
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
佣金文件編號
001-16174
 
 
天華醫藥實業有限公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
 
 
以色列
 
不適用e
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
 
(美國國税局僱主
識別碼)
德沃拉·哈內維阿大街124號, 特拉維夫, 以色列
 
6944020
(主要行政辦公室地址)
 
(郵政編碼)
 
+972
(3)
 914-8213
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
 
每個班級的標題
 
交易
符號
 
各交易所名稱
在其上註冊的
美國存托股份,每股相當於一股普通股
 
提瓦
 
紐約證券交易所
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否已經按照條例第405條的規定以電子方式提交了所有需要提交的交互數據文件
S-T
(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類檔案的較短期限內)。 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、
非加速
Filer、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義
12b-2
《交易所法案》。
 
大型加速文件服務器      加速文件管理器  
非加速
文件服務器
     規模較小的報告公司  
新興成長型公司       
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如規則所定義
12b-2
of the Act). Yes ☐ No
截至2022年3月31日,註冊人擁有1,110,352,397已發行普通股。
 
 
 

目錄表
索引
 
第一部分:
 
財務報表(未經審計)
  
第1項。
  財務報表(未經審計)   
  合併資產負債表      5  
  合併損益表(損益)      6  
  綜合全面收益表(損益表)      7  
  合併權益變動表      8  
  合併現金流量表      9  
  合併財務報表附註      10  
第二項。
  管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析      42  
第三項。
  關於市場風險的定量和定性披露      64  
第四項。
  控制和程序      64  
第二部分。
 
其他信息
  
第1項。
  法律訴訟      65  
第1A項。
  風險因素      65  
第二項。
  未登記的股權證券銷售和收益的使用      65  
第三項。
  高級證券違約      65  
第四項。
  煤礦安全信息披露      65  
第五項。
  其他信息      65  
第六項。
  陳列品      66  
  簽名      67  
 
2

目錄表
天華醫藥實業有限公司
某些術語的引入和使用
除非另有説明,所有提及的“公司”、“我們”、“我們”和“Teva”均指Teva製藥工業有限公司及其子公司,而提及的“收入”指的是淨收入。“美元”、“美元”、“美元”和“美元”指的是美利堅合眾國的合法貨幣,“新謝克爾”指的是新的以色列謝克爾。凡提及“美國存托股份”,即指梯瓦的美國存托股份。提到“多發性硬化症”就是指多發性硬化症。除另有説明外,市場數據,包括銷售額和份額數據,均基於向製藥行業提供市場研究的IQVIA(“IQVIA”)提供的信息。“R&D”指的是研究和開發,“IPR&D”指的是
正在進行中
R&D,“S&M”指銷售和市場營銷,“G&A”指一般和行政。由於四捨五入的原因,此報表中的某些金額可能不會相加。所有百分比都是使用未四捨五入的金額計算的。這份關於表格的報告
10-Q
包含Teva在美國和國際上用來區分其產品和服務的許多商標和商號。本報告中提到的任何第三方商標均為其各自所有者的財產。
有關前瞻性陳述的警示説明
除了歷史信息外,本季度報告還將
10-Q,
以及通過引用併入本表格季度報告中的報告和文件
10-Q,
這些前瞻性陳述基於管理層目前的信念和預期,會受到已知和未知的重大風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會導致我們未來的結果、業績或成就與這類前瞻性陳述所明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。您可以通過使用“應該”、“預期”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信”等詞彙和術語來識別這些前瞻性陳述,這些詞彙和術語的含義和表達方式與對未來經營或財務業績的討論類似。可能導致或促成這種差異的重要因素包括與以下方面相關的風險:
 
   
我們在市場上成功競爭的能力,包括:我們在很大程度上依賴我們的仿製藥;我們客户基礎的鞏固和客户之間的商業聯盟;新仿製藥的推出延遲;瞄準仿製藥機會並尋求重要產品的仿製藥版本在美國市場獨家經營權的競爭對手的數量增加;我們開發和商業化生物製藥產品的能力;對我們的特種產品的競爭,包括AUSTEDO
®
、AJOVY
®
和科帕鬆
®
我們能否通過對產品線的投資實現預期結果;我們開發和商業化更多藥品的能力;以及我們的專利和其他保護知識產權的措施的有效性;
 
   
我們的鉅額債務可能會限制我們產生額外債務、進行額外交易或進行新投資的能力,可能會導致我們的信用評級進一步下調;以及我們無法以對我們有利的金額或條款籌集債務或借款;
 
   
我們的業務和運營總體上包括:關於
新冠肺炎
大流行以及政府和社會對此的反應;我們成功地執行和維持與我們已經或可能採取的應對措施有關的活動和努力的能力
新冠肺炎
疫情及其相關成本;我們優化工作的有效性;我們吸引、聘用和留住高技能人員的能力;製造或質量控制問題;我們供應鏈的中斷;信息技術系統的中斷;我們數據安全的破壞;知識產權法的變化;與全球開展業務相關的挑戰,包括政治或經濟不穩定、重大敵對行動或恐怖主義;我們受到廣泛藥品監管導致的成本和延誤;以及由於旅行和工作限制導致的政府處理時間延誤
新冠肺炎
大流行;醫療監管改革的影響以及藥品定價、報銷和覆蓋範圍的減少;對有限數量客户的大量銷售;我們成功競標合適的收購目標或許可機會的能力,或完成和整合收購的能力;以及如果我們出售資產,我們的前景和增長機會;
 
   
合規、監管和訴訟事項,包括:未能遵守複雜的法律和監管環境;針對公眾對阿片類藥物濫用的擔憂以及我們最終解決剩餘阿片類藥物相關訴訟的能力,增加了法律和監管行動;來自世界各地競爭和定價當局的審查,包括我們成功抗辯美國司法部(DoJ)違反《謝爾曼法》的刑事指控的能力;專利侵權的潛在責任;產品責任索賠;未能遵守複雜的聯邦醫療保險和醫療補助報告和支付義務;遵守反腐敗制裁和貿易控制法;環境風險;以及環境、社會和治理(“ESG”)問題的影響;
 
   
其他金融和經濟風險,包括:我們面臨的貨幣波動和限制以及信用風險;我們無形資產的潛在減值;潛在的税收負債大幅增加(包括美國潛在的税制改革);以及政府計劃或税收優惠的終止或到期,或我們業務的變化對我們整體有效税率的影響;
 
3

目錄表
天華醫藥實業有限公司
以及本季度報告中討論的其他因素
10-Q
在我們的年度表格報告中
10-K
截至2021年12月31日的年度,包括標題為“風險因素”的部分。前瞻性陳述僅在發出之日發表,我們沒有義務更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述或其他信息,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述。
 
4

目錄表
第一部分-財務信息
 
第1項。
財務報表
天華醫藥實業有限公司
合併資產負債表
(以百萬美元為單位,股票數據除外)
(未經審計)
 
 
  
3月31日,
 
 
十二月三十一日,
 
 
  
2022
 
 
2021
 
資產
  
     
 
     
流動資產:
  
     
 
     
現金和現金等價物
   $ 2,175     $ 2,165  
應收賬款,扣除信貸損失準備淨額#美元91百萬美元和美元90截至2022年3月31日和2021年12月31日
     4,253       4,529  
盤存
     4,012       3,818  
預付費用
     1,064       1,075  
其他流動資產
     933       965  
持有待售資產
     13       19  
    
 
 
   
 
 
 
流動資產總額
     12,451       12,573  
遞延所得税
     637       596  
其他
非當前
資產
     472       515  
財產、廠房和設備、淨值
     5,932       5,982  
經營租賃
使用權
資產
     464       495  
可識別無形資產淨額
     7,116       7,466  
商譽
     19,986       20,040  
    
 
 
   
 
 
 
總資產
  
$
47,059    
$
47,666  
    
 
 
   
 
 
 
負債和權益
                
流動負債:
                
短期債務
   $ 2,077     $ 1,426  
銷售準備金和津貼
     3,807       4,241  
應付賬款
     1,750       1,686  
與員工相關的義務
     481       563  
應計費用
     2,597       2,208  
其他流動負債
     900       903  
    
 
 
   
 
 
 
流動負債總額
     11,613       11,027  
長期負債:
                
遞延所得税
     666       784  
其他税項和長期負債
     3,288       2,578  
優先票據和貸款
     20,840       21,617  
經營租賃負債
     393       416  
    
 
 
   
 
 
 
長期負債總額
  
 
25,186
 
 
 
25,395
 
    
 
 
   
 
 
 
承付款和或有事項
,見附註10
  

 
 
 
 
總負債
  
 
36,799
 
 
 
36,422
 
    
 
 
   
 
 
 
股本:
                
Teva股東權益:
                
NIS的普通股0.10每股面值;2022年3月31日和2021年12月31日:授權2,495百萬股;已發行1,216百萬股和1,209分別為百萬股。
     57       57  
其他內容
已繳費
資本
     27,587       27,561  
累計赤字
     (11,484     (10,529
累計其他綜合損失
     (2,687     (2,683
截至2022年3月31日和2021年12月31日的國庫股:
106百萬股普通股
     (4,128 )     (4,128
    
 
 
   
 
 
 
       9,344       10,278  
    
 
 
   
 
 
 
非控制性
利益
     916       966  
    
 
 
   
 
 
 
總股本
     10,260       11,244  
    
 
 
   
 
 
 
負債和權益總額
  
$
47,059
 
 
$
47,666  
    
 
 
   
 
 
 
由於四捨五入的原因,金額可能不會相加。
附註是財務報表的組成部分。
 
5

目錄表
天華醫藥實業有限公司
合併損益表(損益)
(美元(百萬美元,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
 
 
  
截至三個月
 
 
  
3月31日,
 
 
  
2022
 
 
2021
 
淨收入
  
$
3,661    
$
3,982  
銷售成本
     1,921       2,104  
    
 
 
   
 
 
 
毛利
     1,740       1,878  
研發費用
     225       254  
銷售和營銷費用
     584       585  
一般和行政費用
     296       290  
無形資產減值準備
     149       79  
其他資產減值、重組和其他項目
     128       137  
法律和解和或有損失
     1,124       104  
其他收入
     (52     (5
    
 
 
   
 
 
 
營業收入(虧損)
     (713 )     434  
財務費用,淨額
     258       290  
    
 
 
   
 
 
 
所得税前收入(虧損)
     (971 )     144  
所得税(福利)
     2     62  
在聯營公司虧損(利潤)中的份額,淨額
     (21     (3
    
 
 
   
 
 
 
淨收益(虧損)
     (952 )     84  
淨收益(虧損)可歸因於
非控制性
利益
     3       7  
    
 
 
   
 
 
 
可歸因於Teva的淨收益(虧損)
     (955 )     77  
    
 
 
   
 
 
 
普通股股東應佔每股收益(虧損):
                
基本信息
   $ (0.86 )   $ 0.07  
    
 
 
   
 
 
 
稀釋
   $ (0.86 )   $ 0.07  
    
 
 
   
 
 
 
加權平均股數(百萬股):
                
基本信息
     1,107       1,099  
    
 
 
   
 
 
 
稀釋
     1,107       1,107  
    
 
 
   
 
 
 
由於四捨五入的原因,金額可能不會相加。
附註是財務報表的組成部分。
 
6

目錄表
天華醫藥實業有限公司
綜合全面收益表(損益表)
(百萬美元)
(未經審計)
 
 
  
截至三個月
 
 
  
3月31日,
 
 
  
2022
 
 
2021
 
淨收益(虧損)
  
$
(952
)
 
$
84  
其他綜合收益(虧損),税後淨額:
                
貨幣換算調整
     (64     (208
衍生金融工具未實現收益(虧損),淨額
     7       7  
    
 
 
   
 
 
 
其他全面收益(虧損)合計
     (57     (201
    
 
 
   
 
 
 
全面收益(虧損)合計
     (1,009 )     (117
綜合收益(虧損)歸因於
非控制性
利益
     (50     (60
    
 
 
   
 
 
 
可歸因於Teva的全面收益(虧損)
  
$
(959
)
 
$
(57
    
 
 
   
 
 
 
由於四捨五入的原因,金額可能不會相加。
附註是財務報表的組成部分。
 
7

目錄表
天華醫藥實業有限公司
合併權益變動表
 
 
 
Teva股東權益
 
 
 
 
 
 
 
 
 
普通股
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
數量
共享(在
百萬美元)
 
 
陳述
價值
 
 
其他內容
已繳費

資本
 
 
留用
收益
(累計
赤字)
 
 
累計其他
全面
(虧損)
 
 
財務處
股票
 
 
總提瓦
股東的
股權
 
 
非控制性

利益
 
 
總計
股權
 
 
 
(百萬美元)
 
2021年12月31日的餘額
    1,209       57       27,561       (10,529     (2,683     (4,128     10,278       966       11,244  
淨收益(虧損)
                            (955 )                     (955 )     3       (952 )
其他綜合性的
 
收入
(虧損)
                                    (4             (4     (53     (57
發行股份
    7      
*
 
 
 
1
 
 
     
 
     
 
     
 
 
1
 
 
     
 
 
1
 
基於股票的薪酬
費用
                    24                               24               24  
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2022年3月31日的餘額
    1,216     $ 57     $ 27,587     $ (11,484   $ (2,687   $ (4,128   $ 9,344     $ 916     $ 10,260  
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
 
*
表示小於$的金額0.5百萬美元。
 
 
 
Teva股東權益
 
 
 
 
 
 
 
 
 
普通股
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
數量
共享(在
百萬美元)
 
 
陳述
價值
 
 
其他內容
已繳費

資本
 
 
留用
收益
(累計
赤字)
 
 
累計其他
全面
(虧損)
 
 
財務處
股票
 
 
總提瓦
股東的
股權
 
 
非控制性

利益
 
 
總計
股權
 
 
 
(百萬美元)
 
2020年12月31日餘額
    1,202       57       27,443       (10,946     (2,399     (4,128     10,026       1,035       11,061  
淨收益(虧損)
                            77                       77       7       84  
其他全面收益(虧損)
                                    (134             (134     (67     (201
發行股份
    6       *                                                       *  
基於股票的薪酬費用
                    31                               31               31  
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2021年3月31日的餘額
    1,208     $ 57     $ 27,474     $ (10,869   $ (2,534   $ (4,128   $ 10,000     $ 975     $ 10,975  
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
 
*
表示小於$的金額0.5百萬美元。
由於四捨五入的原因,金額可能不會相加。
附註是財務報表的組成部分。
 
8

目錄表
天華醫藥實業有限公司
合併現金流量表
(百萬美元)
(未經審計)
 
 
  
截至三個月
 
 
  
3月31日,
 
 
  
2022
 
 
2021
 
經營活動:
  
 
淨收益(虧損)
   $ (952 )   $ 84  
對淨收益(虧損)與業務提供的現金淨額進行調整:
                
折舊及攤銷
     323       376  
長期資產和持有待售資產的減值
     165       127  
營業資產和負債淨變動
     559       (1,076
遞延所得税--淨税和不確定税頭寸
     (175     (11
基於股票的薪酬
     24       31  
其他項目
     30       (10
投資和出售長期資產的淨損失(收益)
     (23     74  
    
 
 
   
 
 
 
經營活動提供(用於)的現金淨額
     (49 )     (405
    
 
 
   
 
 
 
投資活動:
                
     
以證券化貿易應收賬款換取的實益利息
     305       476  
出售業務和長期資產所得收益
     25       138  
收購業務,扣除收購現金後的淨額
  
 
(7
 
 
  
 
     
購買房產、廠房和設備
     (157     (150
購買投資和其他資產。
     (4     (2 )
出售投資所得收益
              46  
其他投資活動
  
 
(1
 
 
 
    
 
 
   
 
 
 
投資活動提供(用於)的現金淨額
     161       508  
    
 
 
   
 
 
 
融資活動:
                
贖回可轉換優先票據
              (491
其他融資活動
     2       (2
    
 
 
   
 
 
 
融資活動提供(用於)的現金淨額
     2       (493
 
  
 
 
   
 
 
 
現金和現金等價物的換算調整
     (62     (44
 
  
 
 
   
 
 
 
現金、現金等價物和限制性現金淨變化
     52       (434
期初現金、現金等價物和限制性現金餘額
     2,198       2,177  
 
  
 
 
   
 
 
 
現金、現金等價物和限制性現金餘額
恩恩
d
週期的
   $ 2,250     $ 1,743  
 
  
 
 
   
 
 
 
合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬:
                
現金和現金等價物
     2,175       1,743  
包括在其他流動資產中的受限現金
     75           
    
 
 
   
 
 
 
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額
     2,250       1,743  
    
 
 
   
 
 
 
非現金
融資和投資活動:
                
以證券化應收賬款換取的實益權益
   $ 299     $ 488  
由於四捨五入,金額可能不會相加
附註是財務報表的組成部分。
 
9

目錄表
天華醫藥實業有限公司
合併財務報表附註
(未經審計)
注1--提交依據:
 
 
a.
陳述的基礎
隨附的未經審計綜合財務報表已按與年度綜合財務報表相同的基準編制。管理層認為,財務報表反映了公平陳述Teva財務狀況和業務結果所需的所有正常和經常性調整。本季度報告中所包含的信息
10-Q
應與公司年度報告表格中包含的綜合財務報表和附註一併閲讀
10-K
截至2021年12月31日的年度報告,該報告已提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)。這個
年終
資產負債表數據來源於截至2021年12月31日的經審計的綜合財務報表,但並不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)要求的所有披露。
在編制合併財務報表的過程中,管理層作出可能影響資產、負債、權益、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。Teva的判斷和估計的投入還考慮了
新冠肺炎
對其關鍵和重大會計估計的重大影響,最重要的是與銷售、儲備和津貼、知識產權研發資產、銷售產品權利和商譽有關,所有這些都將取決於高度不確定的未來發展,包括可能出現的關於
新冠肺炎
報告內容包括疫情和為控制或治療疫情而採取的行動,以及對Teva員工、第三方製造商和供應商、客户和市場的經濟影響。Teva所做的所有估計都與
新冠肺炎
其財務報表中的大流行病在未來期間可能會發生變化。實際結果可能與這些估計不同。
2022年2月,俄羅斯發動對烏克蘭的入侵。截至本季度報告的日期
10-Q,
該地區持續的衝突和破壞仍在繼續。俄羅斯和烏克蘭市場包括在Teva的國際市場部門業績中。Teva在這些市場沒有製造或研發設施。在2022年第一季度,這場衝突對Teva的運營結果和財務狀況的影響微乎其微。
截至2022年3月31日的三個月的運營結果不一定表明整個財政年度可以預期的結果。由於四捨五入,合併財務報表和相關附註中的某些金額可能不會相加。所有百分比都是使用未四捨五入的金額計算的。
 
 
b.
重大會計政策
最近採用的會計公告
2020年8月,FASB發佈了ASU
2020-06
“債務--可轉換債務和其他備選方案(小主題
470-20)
以及衍生工具和套期保值--實體本身權益的合同(分主題815-40)。本指引簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理,包括可轉換工具和實體自有權益合同。對本指南的修訂在2021年12月15日之後的財政年度以及這些財政年度內的過渡期內有效。採用這一指導方針並未對公司的綜合財務報表產生重大影響。
2020年3月,FASB發佈了ASU
2020-04
“參考匯率改革(主題848)--促進參考匯率改革對財務報告的影響。”本指南提供了可選的權宜之計和例外,用於將普遍接受的會計原則應用於合同、套期保值關係和受參考匯率改革影響的其他交易,前提是滿足某些標準。該指引僅適用於參考LIBOR或其他參考利率的合約、套期保值關係和其他交易,這些交易預計將因參考利率改革而終止。本指南自2020年3月12日起至2022年12月31日對所有實體有效。採用這一標準更新對公司截至2022年3月31日的綜合財務報表沒有實質性影響。該公司已經完成了轉換其證券化計劃的貸款基礎利率的談判,並正在繼續評估替換LIBOR基準對其利率風險管理活動的潛在影響。然而,預計這不會對業務的綜合財務結果、財務狀況或現金流產生實質性影響。
最近發佈的會計聲明,尚未採用
2021年11月,FASB發佈了ASU
2021-10
“政府援助(專題832)”,要求年度披露,以提高涉及政府贈款的交易的透明度,包括(1)
 
10

目錄表
天華醫藥實業有限公司
合併財務報表附註
(未經審計)
 
(2)這些交易的會計處理;(3)這些交易對實體財務報表的影響。本次修訂適用於自2021年12月15日起發佈的年度財務報表。該公司目前正在評估這一指導意見,以確定它可能對其合併財務報表產生的影響。
2021年10月,FASB發佈了ASU
2021-08
“企業合併(主題805),根據與客户簽訂的合同對合同資產和合同負債進行會計處理”,要求購買方根據美國會計準則第606號“與客户簽訂合同的收入”在購置日確認和計量在企業合併中取得的合同資產和合同負債。指導意見將導致購買方按照被購買方記錄的相同金額確認合同資產和合同負債。該指導應前瞻性地適用於在生效日期或之後發生的收購。該指導意見適用於2022年12月15日之後的財政年度,包括這些財政年度內的過渡期。對於尚未印發的任何財務報表,允許及早採用,包括在過渡時期採用。該公司目前正在評估這一指導意見,以確定它可能對其合併財務報表產生的影響。

注2-某些交易:
該公司已與第三方達成聯盟和其他安排,以獲得其不擁有的產品的權利,進入其不在其經營的市場,並以其他方式分擔開發成本或業務風險。該公司最重要的此類協議摘要如下。
MODAG
2021年10月,Teva宣佈與MODAG GmbH(Modag)達成許可協議,將向Teva提供開發、製造Modag的先導化合物並將其商業化的全球獨家許可
(TEV-56286)
和一種相關化合物
(TEV-56287).
TEV-56286
最初是為治療多系統萎縮(MSA)和帕金森病而開發的,並有可能應用於其他神經退行性疾病的治療,如阿爾茨海默病。一項1b期臨牀試驗目前正在完成
TEV-56286.
2021年第四季度,Teva支付了一筆預付款
共$10 
給Modag的100萬美元,被記錄為研發費用。Modag可能有資格獲得未來的發展里程碑付款,總額高達
$70 
100萬美元,以及未來的商業里程碑和特許權使用費。
Alvotech
2020年8月,Teva與生物製藥公司Alvotech達成協議,將五種生物相似候選產品在美國獨家商業化。這項合作的最初流水線包括涉及多個治療領域的生物相似候選藥物,包括擬議的與Humira類似的生物藥物
®
。根據這項協議,Alvotech負責候選生物相似產品的開發、註冊和供應,Teva將在美國獨家將這些產品商業化。Teva在2020年第三季度支付了預付款,並在2021年第二季度支付了額外的預付款和里程碑付款,這些款項被記錄為研發費用。額外的開發和商業里程碑付款,最高可達$455 
Teva可能在未來幾年支付100萬美元以及特許權使用費。Teva和Alvotech將分享這些生物仿製藥商業化的利潤。2021年3月,
AbbVie起訴Alvotech涉嫌挪用與Humira有關的機密信息
®
。2021年10月,該索賠因缺乏管轄權而被駁回。AbbVie已就這一決定向美國上訴法院提出上訴。此外,Abbvie和Alvotech之間還有與Alvotech提議的生物類似物Humira相關的未決專利訴訟
®
。2021年12月,Abbvie還向美國國際貿易委員會(ITC)提交了針對Alvotech和Teva的申訴,試圖阻止Alvotech和Alvotech進口Alvotech提出的與Humira類似的生物
®
進入美國。2022年1月26日,ITC發佈了一項決定,對Alvotech擬議的生物相似產品展開調查。2022年3月8日,Abbvie和Alvotech解決了與Alvotech提議的Humira生物相似物有關的所有懸而未決的知識產權事宜
®
。根據這項和解協議,Alvotech和Teva可能會將Alvotech提出的生物相似產品出售給Humira
®
在美國,從2023年7月1日開始,前提是在該日期之前獲得美國監管部門的批准。2022年3月28日,ITC正式終止了Abbvie要求的調查。
禮來公司和阿爾德生物製藥公司
2018年12月,Teva與禮來公司(Lilly)達成協議,解決了他們對Teva的AJOVY提起的歐洲專利局的反對
®
專利。與禮來公司的和解協議還解決了禮來公司撤銷在英國保護AJOVY的專利的行動。
 
11

目錄表
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合併財務報表附註
(未經審計)
2018年1月8日,Teva與阿爾德生物製藥公司(簡稱阿爾德)簽署了全球許可協議。該協議確認了Teva的知識產權,並解決了Alder對Teva在抗降鈣素基因相關肽(CGRP)抗體方面的歐洲專利的反對,包括撤回Alder向歐洲專利局提出的上訴。根據協議條款,阿爾德收到了一份
非排他性
獲得Teva的抗CGRP抗體專利組合的許可,以便在美國和世界各地(不包括日本)開發、製造和商業化eptinezumab。Teva收到了$25在2018年第一季度確認為收入的預付款為100萬美元,252020年3月的100萬筆里程碑式付款,在2020年第一季度被確認為收入。該協議規定向Teva支付額外的開發和商業里程碑款項,金額最高可達#美元150百萬美元,以及未來的版税。
大冢
2017年5月12日,Teva與大冢藥業株式會社(以下簡稱大冢藥業)簽訂了許可和合作協議,提供
 
擁有獨家許可證的大冢
 
在日本開發AJOVY並將其商業化。大冢向Teva預付了#美元。50這筆交易的對價為100萬英鎊。2020年第三季度,大冢提交了AJOVY在日本的製造和營銷批准申請,因此向Teva支付了一筆里程碑式的付款#美元15100萬美元,這在2020年第三季度被確認為收入。AJOVY於2021年6月在日本獲批,並於2021年8月30日發射。作為啟動的結果,大冢向Teva支付了一筆里程碑式的付款$35 
2021年第三季度確認為收入。Teva可能會在實現某些收入目標後獲得額外的里程碑付款。大冢還為AJOVY在日本的銷售支付Teva特許權使用費。
再生
2016年9月,Teva和Regeneron製藥公司(“Regeneron”)達成合作協議,開發Regeneron的止痛藥產品Fasinumab並將其商業化。Teva和Regeneron分享該產品的全球商業權(不包括日本、韓國和其他9個亞洲國家),以及持續的相關研發成本約為$1十億美元。Teva預付了#美元。2502016年第三季度向Regeneron支付100萬美元,併為實現發展里程碑追加付款,總額為#美元1202017年至2018年期間,支付了100萬美元。該協議規定額外的開發和商業里程碑付款最高可達#美元。2,230百萬美元,以及未來的版税。目前,所有
非必要的
Fasinumab的活動和相關支出已被擱置。下一步將與Regeneron一起評估,目的是與FDA討論數據。
Medincell
2013年11月,Teva與Medincell達成了一項協議,開發多種長效注射產品並將其商業化。所選的主要候選產品是利培酮·賴
(TV-46000)
皮下注射治療精神分裂症的混懸劑。2021年8月,FDA根據兩項關鍵研究的3期數據,接受了利培酮賴氨酸的新藥申請(“NDA”)。Teva領導臨牀開發和監管過程,並負責該候選產品的商業化。Medincell可能有資格獲得開發里程碑和未來高達$112利培酮賴的賠償金為100萬美元。Teva還將根據淨銷售額向Medincell支付特許權使用費。2022年4月,FDA發佈了一份關於利培酮賴的NDA的完整回覆信(CRL)。Teva正在審查其基於CRL的下一步行動,並將與
這個
FDA應對他們的建議。
持有待售資產和負債:
一般信息
截至2022年3月31日,待售資產和負債包括預計將在明年內出售的某些製造業資產。截至2021年12月31日待售的資產和負債包括2022年第一季度出售的某些製造業資產,以及預計將在2022年出售的某些資產。下表彙總了截至2022年3月31日和2021年12月31日包括的所有Teva待售資產和負債:

 

12

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合併財務報表附註
(未經審計)
 
   
3月31日,
   
十二月三十一日,
 
   
2022
   
2021
 
   
(單位:百萬美元)
 
盤存
 
$
      
$
2  
財產、廠房和設備、網和其他
    64       86  
商譽
             7  
持有待售資產按公允價值調整
    (51     (76
   
 
 
   
 
 
 
在綜合資產負債表中分類為待售出售的出售集團的總資產
  $ 13     $ 19  
   
 
 
   
 
 
 
在綜合資產負債表中歸類為持有待售的出售集團負債總額,記在應計費用和其他長期負債項下
  $ (60   $ (43
   
 
 
   
 
 
 
注3--與客户簽訂合同的收入:
收入的分解
下表按主要收入來源分列了Teva的收入。關於收入分類的更多信息,見附註15。
 
    
截至2022年3月31日的三個月
 
    

美國
   
歐洲
    
國際
市場
    
其他
活動
    
總計
 
    
(單位:百萬美元)
 
售賣貨品
     1,377       1,134        445        180        3,136  
發牌安排
     21       12        4        1        38  
分佈
     342    
 
§
       16                  358  
其他
     (2     9        27        95        129  
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
     $ 1,737     $ 1,156      $ 492      $ 275      $ 3,661  
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
 
§代表不到50萬美元的數額。
 
    
截至2021年3月31日的三個月
 
    

美國
    
歐洲
    
國際
市場
    
其他
活動
    
總計
 
    
(單位:百萬美元)
 
售賣貨品
     1,668        1,178        440        177        3,463  
發牌安排
     32        14        3        1        49  
分佈
     289     
 
§
       19                  308  
其他
  
 
§
       22        28        111        162  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
     $ 1,989      $ 1,214      $ 490      $ 289      $ 3,982  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
 
§代表不到50萬美元的數額。
 
13

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合併財務報表附註
(未經審計)
 
可變考慮事項
可變對價主要包括銷售準備金和津貼(“SR&A”),包括回扣(包括醫療補助和其他政府計劃折扣)、按存儲容量使用計費、退貨和其他促銷項目(包括貨架庫存調整)。即時付款折扣撥備是從應收賬款中扣除的。
本公司在出售時確認這些撥備,如果實際金額與估計撥備不同,則對其進行調整。
面向美國客户的SR&A包括大約73截至2022年3月31日,佔公司SR&A總額的1%,剩餘部分主要在加拿大和德國。截至2022年和2021年3月31日的三個月,第三方銷售的SR&A變化如下:
 
 
  
銷售準備金和津貼
 
 
 
 
 
  
儲量
包括在
帳目
應收賬款,淨額
 
 
回扣
 
 
醫療補助和
其他
政府部門
津貼
 
 
按存儲容量計費
 
 
退貨
 
 
其他
 
 
總儲量
包括在SR&A中
 
 
總計
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
2021年12月31日的餘額
  
$
68
 
 
$
1,655
 
 
$
854
 
 
$
1,085
 
 
$
535
 
 
$
112
 
 
$
4,241
 
 
$
4,309
 
與本年度銷售相關的撥備
  
 
82
 
 
 
928
 
 
 
198
 
 
 
1,814
 
 
 
58
 
 
 
90
 
 
 
3,088
 
 
 
3,170
 
與以前期間的銷售有關的準備金
  
 
—  
 
 
 
(90
 
 
26
 
 
 
(8
 
 
(14
 
 
(1
 
 
(87
 
 
(87
信貸和付款
  
 
(88
 
 
(1,037
 
 
(270
 
 
(1,940
 
 
(110
 
 
(73
 
 
(3,430
 
 
(3,518
翻譯差異
  
 
—  
 
 
 
(3
 
 
(1
 
 
—  
 
 
 
—  
 
 
 
(1
 
 
(5
 
 
(5
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2022年3月31日的餘額
  
$
62
 
 
 
1,453
 
 
$
807
 
 
$
951
 
 
$
469
 
 
$
127
 
 
$
3,807
 
 
$
3,869
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
儲量
包括在
帳目
應收賬款,淨額
 
 
回扣
 
 
醫療補助和
其他
政府部門
津貼
 
 
按存儲容量計費
 
 
退貨
 
 
其他
 
 
總儲量
包括在SR&A中
 
 
總計
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
2020年12月31日餘額
  
$
80
 
 
$
2,054
 
 
$
828
 
 
$
1,108
 
 
$
686
 
 
$
148
 
 
$
4,824
 
 
$
4,904
 
與本年度銷售相關的撥備
  
 
100
 
 
 
1,126
 
 
 
164
 
 
 
2,043
 
 
 
76
 
 
 
23
 
 
 
3,432
 
 
 
3,532
 
與以前期間的銷售有關的準備金
  
 
—  
 
 
 
(55
 
 
(11
 
 
6
 
 
 
(40
 
 
(17
 
 
(117
 
 
(117
信貸和付款
  
 
(102
 
 
(1,210
 
 
(188
 
 
(1,987
 
 
(101
 
 
(40
 
 
(3,526
 
 
(3,628
翻譯差異
  
 
—  
 
 
 
(17
 
 
(4
 
 
(3
 
 
(3
 
 
(2
 
 
(29
 
 
(29
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2021年3月31日的餘額
  
$
78
 
 
$
1,898
 
 
$
789
 
 
$
1,167
 
 
$
618
 
 
$
112
 
 
$
4,584
 
 
$
4,662
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

14

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(未經審計)
 
注4--庫存:
扣除準備金後的存貨構成如下:
 
 
  
3月31日,
 
  
十二月三十一日,
 
 
  
2022
 
  
2021
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
成品
   $ 1,985      $ 1,932  
原材料和包裝材料
     1,256        1,136  
正在加工的產品
     593        587  
運輸中的材料和臨時付款
     178        163  
    
 
 
    
 
 
 
總計
   $ 4,012      $ 3,818  
    
 
 
    
 
 
 
附註5--可確認的無形資產:
可確認的無形資產包括以下內容:
 
 
  
賬面總額淨額
減損的
 
  
累計

攤銷
 
  
賬面淨額
 
 
  
3月31日,
 
  
十二月三十一日,
 
  
3月31日,
 
  
十二月三十一日,
 
  
3月31日,
 
  
十二月三十一日,
 
 
  
2022
 
  
2021
 
  
2022
 
  
2021
 
  
2022
 
  
2021
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
產品權利
   $ 18,544      $ 18,815      $ 12,383      $ 12,318      $ 6,161      $ 6,497  
商號
     588        590        206        198        382        392  
正在進行的研究和開發
     573        577        —          —          573        577  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總計
   $ 19,705      $ 19,982      $ 12,589      $ 12,516      $ 7,116      $ 7,466  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
產品權利和商號
產品權利和商號是以攤餘成本列報的資產。產品權利和商標名代表來自各種收購的不同治療類別的藥品組合,其加權平均壽命約為10好幾年了。
無形資產攤銷為#美元。200百萬美元和美元242分別在截至2022年和2021年3月31日的三個月內達到100萬美元。
知識產權研發
Teva的IPR&D是尚未在主要市場獲得批准的資產。Teva的IPR&D主要由Actavis Generics收購的各種仿製藥組成。542百萬美元。知識產權研發具有內在風險,即資產在後期階段可能不會成功,並可能在未來階段減值。
無形資產減值準備
截至2022年和2021年3月31日止三個月的長期無形資產減值為149百萬美元和美元79分別為100萬美元。
2022年第一季度的減值主要包括可識別的產品權利$129100萬美元與有關從Actavis Generics收購的產品的價格和數量的最新市場假設有關。
 
2021年第一季度的減值包括:
 
  (a)
知識產權研發資產為美元51由於美國的開發進展和其他關鍵估值指標(例如,市場規模、競爭假設、法律前景、推出日期)的變化,從Actavis Generics收購的非專利流水線產品相關的百萬美元;以及
 
  (b)
可識別的產品權利為$28100萬美元與有關從Actavis Generics收購的主要在美國銷售的產品的價格和數量的最新市場假設有關。
 
15

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(未經審計)
 
集市
受損者的價值計量
Ntan
第一部分中的可轉讓資產
幾個月來
2022
是基於市場中不可觀察到的重大投入,因此代表了一個水平
3
在公允價值層次結構內計量。適用的貼現率範圍為
7.25
%至
10
%。成功因素的概率範圍為
20
%至
100
%用於公允價值計算,以反映知識產權研發固有的監管和商業風險。
 
附註6-商譽:
截至2022年3月31日期間的商譽賬面值變動如下:
 
    
北美
    
歐洲
   
國際
市場
    
其他
   
總計
 
    
(單位:百萬美元)
       
截至2021年12月31日的餘額(1)
   $ 6,474      $ 8,544     $ 2,328      $ 2,694     $ 20,040  
在此期間的變化:
                                          
獲得的商譽
                               12       12  
翻譯差異
     9        (85     34        (24     (66
    
 
 
    
 
 
   
 
 
    
 
 
   
 
 
 
截至2022年3月31日的餘額(1)
   $ 6,483      $ 8,459     $ 2,362      $ 2,682     $ 19,986  
    
 
 
    
 
 
   
 
 
    
 
 
   
 
 
 
 
(1)
截至2022年3月31日和2021年12月31日的累計商譽減值約為美元25.6十億美元。
Teva採用收益法確定其報告單位的公允價值。收益法是一種估計公允價值的前瞻性方法。在收益法中,使用的方法是貼現現金流量法。Teva首先預測與報告單位相關的所有預期淨現金流,其中包括終止值的應用,然後應用貼現率得出淨現值。現金流預測是基於Teva對收入增長率和營業利潤率的估計,並考慮到行業和市場狀況。使用的貼現率以加權平均資本成本(WACC)為基礎,根據與特定國家和特定業務特徵相關的相關風險進行了調整。如果這些預期中的任何一個與Teva的假設有實質性差異,Teva可能會在未來記錄分配給這些報告單位的商譽減值。目前與AUSTEDO有關的預測以及北美阿片類藥物和價格操縱訴訟的解決是Teva未來預測的重要假設。此外,其某些部分的業務量,特別是在歐洲,受到了
新冠肺炎
大流行。管理層繼續分析預計的業務量恢復速度以及
新冠肺炎
大流行影響了Teva的生意。
在2022年第一季度,管理層評估了該季度發生的事態發展,以確定其任何報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。
根據這一評估,管理層得出結論,截至2022年3月31日,任何報告單位的公允價值都不太可能低於其賬面價值,因此沒有進行量化評估。Teva目前對新冠肺炎大流行對其預測的影響的評估以及與AUSTEDO相關的長期預測的變化可能導致未來的減值。
附註7--債務:
A.短期債務:
 
 
  
 
 
 
 
 
  
3月31日,
 
  
十二月三十一日,
 
 
  
加權平均利率
截至2022年3月31日的利率
 
 
成熟性
 
  
2022
 
  
2021
 
 
  
 
 
 
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
可轉換優先債券
     0.25     2026        23        23  
長期負債的當期到期日(1)
                      2,054        1,403  
                     
 
 
    
 
 
 
短期債務總額
                    $ 2,077      $ 1,426  
                     
 
 
    
 
 
 
 
(1)
2022年4月,Teva償還了$302上百萬的ITS3.25到期時優先票據的百分比。
 
16

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(未經審計)
 
可轉換優先債券
Teva的本金0.252026年到期的可轉換優先債券的百分比為$23截至2022年3月31日和2021年12月31日。這些可轉換的優先債券包括“淨股份結算”功能,根據該功能,本金將以現金支付,在轉換的情況下,只有本金以上的剩餘轉換價值將以Teva股票支付。由於“淨股份結算”的特點,可隨時行使,這些可轉換優先債券在資產負債表中歸類為短期債務。
B.長期債務:
 
 
 
加權平均利率
截至2022年3月31日的利率
 
 
成熟性
 
  
3月31日,
2022
 
 
十二月三十一日,
2021
 
 
 
 
 
 
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
高級票據:歐元1,500百萬
     1.13     2024        698        708  
與可持續發展相關的高級票據歐元1,500 
百萬(1)(*)
     4.38     2030        1,674        1,699  
高級票據:歐元1,300百萬
     1.25     2023        660        670  
與可持續發展相關的高級票據歐元1,100 
百萬(2)(*)
     3.75     2027        1,228        1,246  
高級票據:歐元1,000百萬
     6.00     2025        1,117        1,134  
高級票據:歐元900百萬
     4.50     2025        1,004        1,020  
高級票據:歐元750百萬
     1.63     2028        833        844  
高級票據:歐元700 
百萬(3)
     3.25     2022        302        307  
高級票據:歐元700百萬
     1.88     2027        780        792  
高級票據美元3,500百萬
     3.15     2026        3,496        3,496  
高級票據美元3,000百萬
     2.80     2023        1,453        1,453  
高級票據美元2,000百萬
     4.10     2046        1,986        1,986  
高級票據美元1,250百萬
     6.00     2024        1,250        1,250  
高級票據美元1,250百萬
     6.75     2028        1,250        1,250  
高級票據美元1,000百萬
     7.13     2025        1,000        1,000  
與可持續性相關的高級票據美元1,000 
百萬(2)(*)
     4.75     2027        1,000        1,000  
與可持續性相關的高級票據美元1,000 
百萬(1)(*)
     5.13     2029        1,000        1,000  
高級票據美元844百萬
     2.95     2022        714        715  
高級票據美元789百萬
     6.15     2036        783        783  
高級票據:瑞士法郎350百萬
     0.50     2022        378        382  
高級票據:瑞士法郎350百萬
     1.00     2025        380        383  
                     
 
 
    
 
 
 
高級票據合計
                      22,985        23,118  
其他長期債務
                      2        2  
較少的當前到期日
                      (2,054      (1,403
降低債券發行成本
                      (93      (100
                     
 
 
    
 
 
 
優先票據和貸款總額
                    $ 20,840      $ 21,617  
 
(1)
如果Teva未能達到某些可持續發展的業績目標,利率將增加
0.125%-0.375%
每年、自及包括在內May 9, 2026.
(2)
如果Teva未能實現某些可持續發展的業績目標,
一次
支付的保險費
0.15%-0.45%
本金將在到期或較早贖回時支付,如果贖回是在當日或之後進行的May 9, 2026.
(3)
2022年4月,Teva償還了$302上百萬的ITS3.25到期時優先票據的百分比。
 
17

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(未經審計)
 
*
利率調整和潛在的
一次
與可持續性掛鈎債券相關的溢價支付被視為分叉嵌入衍生品。見附註8d。
長期債務由本公司數間間接全資附屬公司發行,並由本公司就支付所有本金、利息、貼現及額外金額(如有)提供全面及無條件擔保。上表概述的長期債務一般可隨時以不同的贖回價格外加應計和未付利息進行贖回。
截至2022年3月31日的長期債務實際上以以下貨幣計價:63%(美元),35%(歐元)和2%,以瑞士法郎計算。
Teva短期流動性的主要來源是手頭現金、現有現金投資、流動證券和可用的信貸安排,主要是
, as of March 31, 2022,
它的$2.3 
2019年4月訂立的10億無抵押銀團循環信貸安排,於2022年4月被取代(“RCF”)。
2022年4月,Teva簽訂了一項與可持續發展相關的無擔保銀團循環信貸安排,金額為#美元。1.810億美元,到期日為2026年4月,有兩個一年制擴展選項。RCF包含某些公約,包括對產生留置權和債務的某些限制,以及某些財務比率的維持,包括隨着時間的推移變得更具限制性的最高槓杆率。此外,區域合作框架與兩個可持續發展績效目標相關聯,(I)公司的標準普爾ESG得分和(Ii)低收入和中等收入國家提交的新監管文件的數量。RCF利潤率可能會根據公司的可持續發展表現而增加或減少。
根據RCF條款,槓桿率不得超過4.502022年第二季度和第三季度,4.252022年第四季度,4.002023年第一季度、第二季度和第三季度,3.75X在2023年第四季度和3.502024年及以後。
RCF可用於一般企業目的,包括償還現有債務。截至2022年3月31日和本季度報告Form 10-Q的日期,區域合作框架下沒有未清償的金額。根據目前和預測的結果,本公司預計,自財務報表發佈之日起一年內,其不會超過區域合作框架中規定的財務契約門檻。 

在特定情況下,包括不遵守上述任何公約,以及不能對其進行任何豁免、修訂或其他修改,公司將無法根據RCF借款。此外,在上述情況下,違反公約將導致RCF下的所有借款發生違約事件,當超過每一系列優先票據和與可持續性掛鈎的優先票據中規定的指定門檻金額時,由於交叉加速條款,可能導致本公司優先票據和可持續性掛鈎優先票據發生違約事件。
Teva預計,自財務報表印發之日起一年內,它將繼續有足夠的現金資源來支付償債和所有其他財務義務。
注8--衍生工具和套期保值活動:
A.外匯風險管理:
在2022年的前三個月,大約48Teva有%的收入是以美元以外的貨幣計價的。因此,Teva面臨着重大的外匯風險。
本公司訂立遠期外匯合約、購買及買賣期權,以對衝資產負債表項目、收入及開支的貨幣風險。此外,該公司採取措施,通過使用自然對衝來減少風險敞口。該公司還採取行動抵消Teva內部子公司之間相反方向的風險。貨幣對衝項目通常以以下主要貨幣計價:歐元、瑞士法郎、日元、英鎊、俄羅斯盧布、加拿大元、波蘭茲羅提、印度盧比和其他歐洲和拉丁美洲貨幣。根據市場情況,外幣風險也可通過使用外幣債務進行管理。
 
18

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(未經審計)
 
本公司可選擇對衝海外附屬公司淨資產可能出現的波動(“淨投資對衝”)及過去訂立的交叉貨幣掉期及遠期合約,以對衝此類風險。
衍生工具的交易對手大多為主要銀行,本公司正監察相關的固有信貸風險。本公司不為交易目的而進行衍生品交易。
B.利息風險管理:
本公司透過各種債務工具籌集資金,包括優先票據、與可持續發展掛鈎的優先票據、銀行貸款、可轉換債券及利率固定或浮動的銀團循環信貸安排。在某些情況下,本公司已從固定利率轉換為浮動利率(“公允價值對衝”),並從固定利率轉換為固定利率,與功能貨幣以外的貨幣兑換(“現金流對衝”),從而降低了整體利息支出或對衝了與利率波動相關的風險。
C.分叉嵌入導數:
在發行與可持續性相關的優先票據時,Teva確認了與利率調整相關的嵌入衍生品和潛在的
一次
未能實現某些可持續性業績目標時支付保費,例如在#年獲得藥品
中低收入者
國家和温室氣體絕對減排量,這兩個指標是分開的,分別作為衍生金融工具核算。截至2022年3月31日,這些衍生工具的公允價值可以忽略不計。
D.未償還的衍生工具:
下表彙總了衍生工具的分類和公允價值:
 
 
  
公允價值
 
 
  
未指定為套期保值

儀器
 
 
  
3月31日,

2022
 
  
十二月三十一日,

2021
 
在以下位置報告
  
(單位:百萬美元)
 
資產衍生品:
  
     
  
     
其他流動資產:
  
     
  
     
期權和遠期合約
   $ 56      $ 30  
負債衍生品:
                 
其他流動負債:
                 
期權和遠期合約
     (31      (23
下表提供了有關位置和數量的信息
税前
(收益)未被指定為套期保值工具的衍生品的損失:
 
 
  
 
財務費用,淨額
 
  
 
淨收入
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
 
  
 
三個月過去了,
 
  
 
三個月過去了,
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
 
  
3月31日,
2022
 
  
3月31日,
2021
 
  
3月31日,
2022
 
  
3月31日,
2021
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
在以下位置報告
  
(單位:百萬美元)
 
記錄模糊限制語效果的行項目
   $ 258      $ 290      $ (3,661    $ (3,982
期權和遠期合約(1)
     (5      (70                    
期權和遠期合約經濟套期保值(2)
                         (19      (28
 
19

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(未經審計)
 
 
(1)
Teva使用外匯合約(主要是期權和遠期合約)來對衝資產負債表項目的匯率敞口。出於會計目的,這些外匯合約不被指定為對衝工具。關於這些外匯合同,Teva確認了抵消資產負債表項目重估的收益或損失,這些資產負債表項目也記錄在財務費用淨額下。
(2)
Teva簽訂了期權和遠期合同,旨在限制外匯波動對以歐元、瑞士法郎、日元、英鎊、俄羅斯盧布、加元和其他一些貨幣記錄的預期收入和支出的風險敞口,以保護其2021年和2022年的預期運營業績。這些衍生工具不符合套期保值會計的標準,但它們被視為一種經濟對衝。該等衍生工具可能包括對衝未來預計收入及開支的交易,按其公允價值在資產負債表上按季度確認,而外匯對相關收入及開支的影響可能會在隨後的季度發生。在2022年第一季度,這些衍生品在收入項下確認的積極影響為$19百萬美元。在2021年第一季度,這些衍生品在收入項下確認的積極影響為#美元28百萬美元。衍生工具的公允價值變動在損益表中與被對衝的相關風險相同的項目中確認。與這些衍生工具相關的現金流量在合併現金流量表中反映為經營活動的現金流量。
E.因衍生工具終止而產生的攤銷:
遠期起始利率互換和國庫鎖定協議
2015年,Teva簽訂了遠期起始利率掉期和國庫鎖定協議,以保護公司免受與公司計劃的未來債務發行相關的利率波動的影響。這些遠期起始利率互換和國庫鎖定協議於2016年7月債券發行時終止。這些交易的終止導致損失頭寸#美元。493在其他全面收益(虧損)中記入並在財務費用項下攤銷的100萬美元,在債務期限內為淨額。
關於這些遠期起始利率互換和國庫鎖定協議,損失為#美元。7百萬美元和美元8在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中,分別確認了100萬歐元的財務費用淨額。
公允價值對衝
2016年第三季度,Teva終止了被指定為公允價值對衝的利率互換協議2.952022年到期的優先票據百分比,涉及美元844百萬名義金額及其3.652021年到期的優先票據百分比,金額為$450百萬名義金額。這些交易的結算產生了#美元的收益頭寸。41百萬美元。這些工具的公允價值對衝會計調整記錄在優先票據和貸款項下,在財務費用項下攤銷,在債務期限內作為額外利息支出淨額攤銷。
2019年第三季度,Teva終止了$500百萬份利率互換協議被指定為與其2.82023年到期的優先票據百分比,金額為$3,000百萬名義金額。這些交易的結算產生了#美元的現金收益。10百萬美元。這些工具的公允價值對衝會計調整在優先票據和貸款項下記錄,在債務期限內按財務費用淨額攤銷。
現金流對衝
2019年第四季度,Teva終止了$588針對其未償還債務的百萬交叉貨幣互換協議3.652021年11月到期的優先債券。這些交易的結算產生了#美元的現金收益。95百萬美元。這些工具的現金流量對衝會計調整在優先票據和貸款項下記錄,在債務期限內在財務費用項下淨額攤銷。
關於利率互換和跨貨幣互換協議,
a
$1在截至2022年3月31日的三個月中,在財務費用項下確認了100萬美元的虧損。不是截至2021年3月31日的三個月確認了收益或虧損。
 
20

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(未經審計)
 
注9--法律和解和或有損失:
2022年第一季度,Teva記錄的費用為#美元1,124法律和解和或有損失為100萬美元,相比之下,1042021年第一季度為100萬。2022年第一季度的支出主要用於更新與剩餘阿片類藥物案件有關的估計結算準備金。2021年第一季度的費用主要是用於卡維地洛專利訴訟的撥備。
截至2022年3月31日和2021年12月31日,Teva在應計費用和其他税項及長期負債項下記錄的法律和解和或有損失準備金為#美元3,762百萬美元和美元2,710分別為100萬美元。關於Teva截至2022年3月31日和2021年12月31日與安大略省教師證券訴訟有關的法律和解和或有損失準備金,Teva還確認了一項應收保險。
附註10--承付款和或有事項:
一般信息
在正常業務過程中,Teva和/或其子公司不時會受到損害賠償和/或衡平法救濟的索賠。此外,如下文所述,在很大程度上由於其業務性質,Teva經常受到訴訟。Teva普遍認為,它對對其提起的訴訟有可取的辯護理由,並積極爭取每一項此類訴訟的辯護或和解。
Teva在其財務報表中記錄了一項準備金,如果它得出結論認為或有負債是可能的,並且其數額是可以估計的。根據下文所述案件的情況、管理層對損害可能性的評估以及律師的諮詢意見,除下文所述事項外,本説明中披露的事項未作任何規定。訴訟結果和意外情況是不可預測的,可能會出現過度判決。因此,管理層的評估涉及對未來事件的複雜判斷,往往嚴重依賴於估計和假設。Teva持續審查下述事項,並可不時刪除先前披露的事項,如風險已在上一年完全解決,或被確定不再符合披露的重大門檻,或已實質解決。
如果下文所述的一項或多項此類程序導致對Teva的最終判決,這些判決可能對其在特定時期的運營結果和現金流具有重要意義。此外,即使某一特定訴訟的事實和情況沒有在財務報表中產生撥備,Teva在為其立場辯護的過程中也會產生大量的法律費用和相關費用。
關於第三方協議,在某些情況下,Teva可能被要求就第三方索賠向此類協議的當事人進行賠償,並可能由此類協議的當事人賠償,數額不詳。除其他事項外,Teva與第三方的協議可能要求Teva賠償他們,或要求他們賠償Teva與產品責任索賠有關的費用和損害,具體金額或未指明數額。
除另有説明外,以下披露的所有訴訟事項均涉及在美國提出的索賠。除另有説明外,以下所有第三方銷售數據均基於IQVIA數據。
知識產權訴訟
Teva不時尋求開發受專利保護的藥品和生物製藥的仿製藥和生物相似版本,以便在專利到期前在各個市場銷售。在美國,為了在發起人的專利到期之前獲得大多數仿製藥的批准,Teva必須根據1984年《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)中規定的程序挑戰專利。對於許多受專利保護的生物相似產品,Teva參與了《生物製品價格競爭和創新法》(BPCIA)的“專利舞蹈”程序,該程序允許在批准生物相似產品之前挑戰發起人專利。在Teva尋求利用這種專利挑戰程序的範圍內,Teva正在並預計將參與有關發起人專利的有效性、可執行性或侵權性的專利訴訟。Teva還可能捲入專利訴訟,涉及其產品或製造工藝技術可能在多大程度上侵犯其他發起人或第三方專利。
此外,根據對各種法律和商業因素的複雜分析,Teva在某些情況下可能會選擇銷售仿製藥或生物相似版本,儘管訴訟仍在進行中。如果Teva選擇以這種方式進行,如果法院的最終裁決對Teva不利,那麼它可能面臨專利侵權的重大責任,這可能對其在特定時期的運營結果和現金流具有重大影響。
 
21

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(未經審計)
 
Teva還可能被控在《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)或BPCIA的範圍外侵犯專利。例如,Teva可能會在開始銷售產品後被起訴侵犯專利。這類訴訟可能涉及Teva的任何藥品,而不僅僅是其仿製藥和生物相似產品。
美國專利侵權案件損害賠償的一般規則是,專利權人應得到不低於合理使用費的賠償,在某些情況下,還可以賠償其損失的利潤。合理的特許權使用費賠償額一般根據Teva產品的銷售額計算。利潤損失的數額一般以專利權人產品的銷售損失為基礎。此外,專利權人可以尋求相應的損害賠償,以及最高可達專利持有人故意侵權損失利潤三倍的加重損害賠償,儘管法院通常判給的倍數要低得多。
Teva還捲入了與其開展業務的其他國家的專利有關的訴訟,特別是在歐洲。各國關於仿製藥和專利的法律各不相同。在歐洲,專利侵權的損害賠償可能包括利潤損失或合理的使用費,但通常不能獲得故意侵權的更高損害賠償金。
2014年7月,葛蘭素史克(GSK)在特拉華州地區法院起訴Teva侵犯了一項旨在以特定方式使用卡維地洛降低充血性心力衰竭患者死亡風險的專利。Teva和其他八家仿製藥生產商開始銷售他們的卡維地洛片劑(GSK Coreg的仿製版本
®
)2007年9月。陪審團進行了審判,陪審團做出了有利於葛蘭素史克的裁決,裁定Teva對包括故意侵權在內的誘導侵權行為負有責任,並評估損害賠償金為#美元。235.5百萬,不包括
前-
或判決後的利益或任性的乘數。此後,法官推翻了陪審團的裁決,認定Teva沒有誘導侵權行為,Teva也不欠任何損害賠償。2021年8月5日,聯邦巡迴上訴法院發佈了一項
二比一
恢復美元的決定235.5百萬人的判決和Teva對專利侵權的責任。2022年2月11日,聯邦巡迴上訴法院否認重審。Teva計劃對這一決定向美國最高法院提出上訴。在上訴待決期間,案件將發回地區法院,以便就地區法院尚未審議的Teva的其他法律和衡平法辯護進行訴訟。2021年第一季度,Teva承認了一項基於其解決此類問題的提議的條款。
2016年10月,由於Teva提交了尋求銷售仿製藥Narcan的簡化新藥申請(ANDA),Adapt and Emergent Biosciences Inc.(簡稱EBSI)在新澤西州地區法院起訴Teva,稱其侵犯了將於2035年到期的專利
®
鼻腔噴霧。2020年6月,法院發佈了一項裁決,裁定EBSI的所有專利都將於2035年到期,無效。2022年2月10日,聯邦巡迴上訴法院確認了下級法院裁定EBSI的專利無效的裁決。EBSI提出了由聯邦巡迴法院重新審理的請求。2021年12月22日,Teva推出了其仿製版納爾坎
®
鼻腔噴霧。如果Teva最終敗訴,Teva可能會被勒令停止其仿製藥的商業銷售或捐贈,和/或向EBSI支付損害賠償金。納爾坎的年銷售額
®
在美國,大約是1美元434當時Teva在2021年12月推出了仿製藥版本。
產品責任訴訟
Teva的業務本身就使其面臨潛在的產品責任索賠。Teva維持着一項保險計劃,其中可能包括商業保險、自我保險(包括直接風險保留)或這兩種方法的組合,其金額和條款都是它認為從其業務和相關風險來看是合理和審慎的。然而,Teva銷售,並將繼續銷售不在其產品責任保險範圍內的藥品;此外,它可能會受到保險範圍被拒絕的索賠以及超過其保單限額的索賠。製藥公司的產品責任保險正變得越來越昂貴,越來越難獲得。因此,Teva可能無法在其所有市場獲得它想要的保險類型和金額,或在合理條件下獲得任何保險。
Teva及其子公司是與在某些產品中發現的以前未知的亞硝胺雜質有關的訴訟的當事人。這一發現導致從2018年7月開始在全球召回單一和聯合使用的valsartan藥物,並隨後召回其他產品。據稱,在多家原料藥製造商供應的活性藥物成分(“原料藥”)中發現了valsartan中的亞硝胺雜質。據稱,Teva的產品在各種與亞硝胺有關的訴訟中存在爭議,這些訴訟在美國懸而未決,包括valsartan、氯沙坦、二甲雙胍
 
22

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(未經審計)
 
和雷尼替丁。目前,美國地方法院有兩起針對Teva和許多其他製造商的多地區訴訟(“MDL”)待決。一項MDL正在美國新澤西區地區法院待決,罪名是valsartan、氯沙坦和厄貝沙坦。關於厄貝沙坦的投訴中沒有提到Teva的名字。第二個MDL正在佛羅裏達州南區的美國地區法院等待雷尼替丁的審判。在MDLS中針對Teva的訴訟包括個人人身傷害和/或產品責任索賠,以及由消費者和最終付款人代表所謂的其他消費者和最終付款人類別提出的經濟損害索賠,以及醫療監測類別索賠。被告在valsartan、losartan和irbesartan MDL中提出的駁回動議部分被駁回,部分被批准,原告提出了修改後的申訴。在雷尼替丁MDL中,仿製藥製造商要求駁回的動議已獲批准,儘管某些原告仍有上訴待決。Teva以及其他仿製藥製造商也在幾起州法院訴訟中被點名,這些訴訟聲稱的指控類似於雷尼替丁MDL以及valsartan和losartan MDL中的指控。州法院對valsartan和losartan的訴訟在新澤西州和特拉華州懸而未決,目前被擱置。州法院點名Teva的雷尼替丁案件在加利福尼亞州、伊利諾伊州和賓夕法尼亞州懸而未決。伊利諾伊州麥迪遜縣正在審理的一起雷尼替丁案件目前定於2022年8月開庭審理。除了這些MDL,Teva還在美國新澤西州地區法院提起的一項綜合訴訟中被點名,該訴訟由個人和最終付款人代表據稱的消費者階層和購買Teva的最終付款人尋求經濟損害賠償, 以及其他仿製藥製造商的二甲雙胍產品。被告提出的自2021年6月起駁回原告經修訂的二甲雙胍申訴的動議,在對消費者經濟損失原告沒有損害的情況下獲得批准,對於最終付款人原告部分獲得批准,部分被駁回。原告獲準提出第二次修改後的申訴。2021年6月,Teva在一起尋求金錢損害賠償的人身傷害案件中被點名,該案件已被轉移到佛羅裏達州的聯邦法院。Teva提出的駁回佛羅裏達州原告修改後的申訴的動議獲得批准,佛羅裏達州原告獲準提出第二次修訂後的申訴。加拿大和德國也在審理類似的訴訟。
競爭問題
作為仿製藥業務的一部分,Teva挑戰了涵蓋品牌藥品的多項專利,其中一些是市場上最廣泛使用和最知名的處方藥之一。Teva的許多專利挑戰都導致了與Teva試圖根據聯邦Hatch-Waxman法案銷售此類藥物的仿製藥有關的訴訟。其中一些訴訟已經通過和解協議得到了解決,根據和解協議,Teva獲得了銷售該藥的仿製藥的許可證,通常是在專利到期前數年。
在指控此類和解協議違反反壟斷行為的案件中,Teva及其子公司已被列為被告。這些案件的原告通常是醫藥產品的直接和間接購買者,其中一些人代表所有直接和間接購買者類別提出索賠,他們通常聲稱:(1)Teva從創新者那裏獲得了一些有價值的東西,以換取一項推遲仿製藥進入的協議,(2)如果沒有和解協議,仿製藥競爭早些時候就可以實現大量節省。這些原告尋求各種形式的禁令和金錢救濟,包括基於品牌價格與據稱仿製藥價格之間的差額的損害賠償,以及利潤返還,根據相關法規,利潤通常會自動增加兩倍,外加律師費和費用。被指控的損害賠償通常取決於品牌市場的規模和被指控的延遲時間,而且可能是巨大的--可能是品牌年銷售額的數倍--特別是在被指控的延遲時間很長或涉及年銷售額高達數十億美元的品牌藥物的情況下。
Teva認為其和解協議是合法的,有助於增加競爭,並積極為其辯護。根據Teva到目前為止的經驗,這些案件通常只解決了所要求的高端損害賠償的一小部分,儘管不能保證這種結果將繼續下去。
2013年6月,美國最高法院在聯邦貿易委員會(“FTC”)訴Actavis,Inc.(“Android Gel案”)一案中裁定,在分析此類和解是否可能違反聯邦反壟斷法時,應應用理由規則檢驗。最高法院認為,初審法院必須對每項協議進行完整的分析,以確定它是否違反了反壟斷法。這一新的測試導致了對Teva專利和解的更嚴格審查,聯邦貿易委員會以及州和地方當局採取了更多行動,並增加了Teva目前未決的反壟斷訴訟中的責任風險。
2015年5月,Teva的子公司Cephalon Inc.(“Cephalon”)與聯邦貿易委員會簽訂了一項同意法令(“Modafinil同意法令”),根據該法令,聯邦貿易委員會駁回了針對Cephalon的反壟斷指控,涉及某些成品莫達非尼產品(市場名稱為Provigil
®
),以換取Cephalon和Teva同意遵守
 
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(未經審計)
 
受某些限制和限制,在十年內,在簽訂和解協議以解決在美國的專利訴訟時。隨着其他無關的聯邦貿易委員會反壟斷訴訟的解決,這些限制和限制得到了進一步完善,Modafinil同意法令的期限延長到2029年。
2020年11月,歐盟委員會在針對Cephalon和Teva的訴訟中發佈了最終裁決,認定雙方2005年達成的和解協議具有阻礙非專利藥物莫達非尼進入的目的和效果,並處以總計歐元的罰款60.5Teva和Cephalon的百萬賭注。Teva和Cephalon於2021年2月對這一決定提起上訴。財務報表中列入了關於這一事項的準備金。Teva已向歐盟委員會提供了罰款金額的銀行擔保。
2019年8月,某些直購者原告向費城聯邦法院提起訴訟,將Teva及其附屬公司列為被告,聲稱與Android Gel有關的某些專利訴訟和解協議
®
1%(睾酮凝膠)違反了反壟斷法,特別是2006年9月Teva後來從Watson PharmPharmticals,Inc.(“Watson”)與Solvay PharmPharmticals,Inc.(“Salyi”)收購了某些資產和負債的專利訴訟和解協議,以及2011年12月Teva與AbbVie之間的和解協議。這些索賠仍懸而未決。安卓凝膠的年銷售額
®
1%的人大約
$350在早些時候Watson/Solvay達成和解時為100萬美元,約為140在Actavis推出其仿製版Android Gel時
®
1
2015年11月。財務報表中列入了格魯吉亞的這些事項和相關訴訟的準備金,這些事項和訴訟後來得到解決。
2011年12月,三組原告起訴惠氏和Teva,指控它們在2005年11月就涉及文拉法辛(仿製藥XR)緩釋的專利訴訟達成和解,違反了反壟斷法
®
)。這些案件是由美國新澤西州地區法院的一類所謂的直接購買者、一類所謂的間接購買者和某些連鎖藥店提起的。原告聲稱,惠氏和Teva之間的和解協議非法推遲了仿製藥的進入。2020年3月,地區法院暫時擱置了證據開示,並將案件提交調解,證據開示仍被擱置。Effexor XR的年銷售額
®
大約是
$2.6在結算時為10億美元,當時Teva推出了Effexor XR的仿製版本
®
2010年7月。
2012年2月,兩類據稱的直接購買者原告在新澤西州聯邦法院起訴葛蘭素史克和Teva,指控它們在解決涉及拉莫三嗪(仿製藥Lamictal)的專利訴訟時違反了反壟斷法
®
)於2005年2月簽訂。原告聲稱,和解協議非法推遲了非專利產品的進入,並尋求未指明的損害賠償。2021年4月9日,地區法院駁回了直接購買者原告關於等級認證的新動議,此前該法院批准了直接購買者原告要求等級認證的初步動議,但在2020年4月被第三巡迴法院推翻。此後,原告尋求許可提交補充專家報告,以證明他們在某些索賠上仍然可以達到等級認證標準,但在2022年1月21日,地區法院全面拒絕了這一請求,2022年4月21日,法院輸入了關於剩餘等級認證問題的額外簡報的時間表。拉米塔爾的年銷售額
®
大約$950和解時的百萬美元和大約$2.3在Teva推出其仿製版Lamictal時
®
2008年7月。
2013年4月,據稱是Niaspan的直接購買者和最終付款人
®
(延期釋放煙酸)起訴Teva和雅培公司違反反壟斷法,於2005年4月達成和解協議,以解決有關該產品的專利訴訟。美國賓夕法尼亞州東區地區法院已經提起多地區訴訟。在整個2015年和2016年1月,幾家個人直購商
選擇退出
原告提出的指控與直接購買者的指控幾乎相同。2019年8月,區法院對直購者類進行了認證,但在2020年6月,法院在沒有偏見的情況下駁回了間接購買者提出的類認證動議。2020年9月4日,間接購買者再次提出等級認證動議,隨後被地區法院以偏見駁回,目前正向第三巡迴上訴法院上訴。2016年10月,加利福尼亞州奧蘭治縣地區檢察官向加利福尼亞州法院提起類似訴訟,指控違反州法律,並尋求賠償和民事處罰。NIASPAN的年銷售額
®
大約是$416和解時的百萬美元和大約$1.1在Teva推出其仿製版本Niaspan時
®
2013年9月。
自2014年1月以來,已有多起訴訟向美國紐約南區地區法院提起,據稱是由
最終付款人
面向Actos的直接購買者
®
和Actoplus Met(吡格列酮和吡格列酮加二甲雙胍)對抗創新者武田以及包括Teva、Actavis和Watson在內的幾家仿製藥製造商。訴訟稱,除其他事項外,武田和通用之間的和解協議
 
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(未經審計)
 
製造商違反了反壟斷法。法院駁回了
最終付款人的
2015年9月對所有被告的訴訟。2017年2月8日,第二巡迴上訴法院部分確認了駁回,並就針對武田的索賠部分撤銷併發回駁回。直接購買者的案件被擱置,等待最終支付者問題的上訴解決,直接購買者在第二巡迴法院的裁決後第二次修改了他們的申訴,但在2019年10月8日,地區法院以偏見駁回了直接購買者對仿製藥製造商(包括Teva、Actavis和Watson)的索賠。在Teva達成和解時,Actos的年銷售額
®
和Actoplus Met大約是$3.710億美元,約合500分別為100萬美元。當時,Teva推出了授權的Actos仿製版
®
和Actoplus Met在2012年8月,Actos的年銷售額
®
和Actoplus Met大約是$2.810億美元,約合430分別為100萬美元。
推定的直購者類別和
最終付款人
原告已經對安進和特瓦提起了反壟斷訴訟(後來在特拉華州的聯邦法院進行了協調),聲稱安進和特瓦之間2019年1月2日達成的和解協議解決了Cinacalcet(仿製藥Sensiar)的專利訴訟
®
),違反了反壟斷法。2020年11月30日,地區法院駁回了特瓦的部分駁回動議,2021年2月16日,原告提出了修改後的申訴。2021年3月30日,Teva再次採取行動駁回這些指控,理由是原告未能聲稱和解協議違反了反壟斷法,而且和解協議對原告造成了任何實際傷害。2022年3月11日,地區法院駁回了特瓦的部分駁回動議。Teva打算請求地區法院證明其裁決,以供美國第三巡迴上訴法院複審。森西帕爾的年銷售額
®
在美國,大約是$1.4在Teva推出其仿製版Sensiar時
®
2018年12月和2019年1月2日和解時。
2021年7月15日,英國競爭和市場管理局(CMA)發佈了一項決定,對Allergan、Actavis UK和Auden McKenzie等公司違反英國競爭法,涉及在英國供應10 mg和20 mg氫化可的鬆片的行為處以罰款。該決定結合了CMA之前對英國氫化可的鬆片供應的三次調查,並涵蓋了那些受到事先反對聲明約束的指控(臨時發現違反了《競爭法》),特別是那些正在審理案件的公司
50277-1
(不公平定價,最初以2016年12月16日的反對聲明為準),案例
50277-2
(與Amco的反競爭協議,最初以2017年3月3日的反對聲明為準),以及CMA隨後對與Waymed的反競爭協議進行的調查。2017年1月9日,Teva完成了將Actavis UK出售給Accord Healthcare Limited的交易,與此相關,Teva將賠償Accord Healthcare因Actavis UK在2016年12月16日和2017年3月3日的反對聲明中可能被CMA處以的罰款和/或法院裁定的損害賠償,以及在出售結束日期之前的行為造成的損害。此外,Teva同意在發生任何此類罰款或損害的情況下,賠償Allergan因此而造成的損失。2021年10月6日,雅閣英國和奧登·麥肯齊對CMA的決定提出上訴。已在財務報表中記錄了Teva與罰款和/或損害有關的估計風險。
2021年3月,在2019年歐盟委員會對Teva進行檢查並隨後要求提供信息後,歐盟委員會啟動了一項正式的反壟斷調查,以評估Teva是否通過推遲與Copaxone競爭的藥物的市場進入和吸收而濫用主導地位。2021年,Copaxone在歐洲經濟區的年銷售額約為美元373百萬美元。
在2020年9月1日至2020年12月20日期間,獨立的原告聲稱代表假定的直接和間接購買者類別,並
選擇退出
Bystolic的零售商採購商
®
(奈比伏洛爾)分別向美國紐約南區地區法院提起訴訟,指控包括Teva、Actavis和Watson在內的幾家仿製藥製造商,除其他外,聲稱這些仿製藥製造商與創新者森林實驗室公司達成的和解協議,以解決圍繞Bystolic的專利訴訟
®
違反了反壟斷法。這些案件得到了協調,2021年3月15日,原告提交了修改後的申訴,Teva、Actavis和Watson提出駁回。2022年1月24日,法院在不妨礙原告的情況下駁回了原告修改後的申訴。原告於2022年2月22日提交了修改後的訴狀,被告於2022年4月19日提出駁回,這些動議仍懸而未決。Bystolic的年銷售額
®
在美國,大約是$7002013年沃森與森林達成和解時的100萬美元。
2021年2月,新墨西哥州對Teva和其他某些被告提起訴訟,涉及用於治療艾滋病毒的各種藥物。2021年9月至12月期間,包括零售商和醫療保險提供商在內的幾名私人原告向加利福尼亞州北區和明尼蘇達州的聯邦法院提出了類似的索賠。AS
 
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(未經審計)
 
這些訴訟與Teva有關,這些訴訟挑戰了Teva在2013年和2014年與Gilead達成的和解協議,以解決與Teva的仿製藥ViRead相關的專利訴訟
®
、特魯瓦達
®
、和Atripla
®
。原告聲稱,和解協議包含不正當的反向付款,推遲了Teva仿製藥的供應,違反了聯邦反壟斷法和州法律。最近提起的幾起案件正在與加利福尼亞州北區現有的訴訟進行協調,這些案件可能對整個案件時間表產生的任何影響尚不清楚。2022年2月16日,Teva動議駁回某些私人原告的索賠,但該動議被駁回。然而,Teva已經成功地將潛在的損害賠償期限制在某些私人原告身上。2021年8月5日,特瓦動議駁回新墨西哥州提起的申訴,2021年12月20日,初審法院駁回了特瓦的動議。初審法院證明該決定適合中間上訴,但2022年4月8日,新墨西哥州上訴法院拒絕受理上訴,發回初審法院。ViRead結算時在美國的年銷售額
®
、特魯瓦達
®
Atripla
®
大約是$582百萬,$2.4億美元,以及2.9分別為10億美元。Teva推出仿製藥ViRead時在美國的年銷售額
®
2017年,特魯瓦達
®
2020年和Atripla
®
2020年的成本約為728百萬,$2.110億美元444分別為100萬美元。
2021年8月,原告向美國賓夕法尼亞州東區地區法院提起可能的集體訴訟,起訴武田和包括Watson和Teva在內的幾家仿製藥製造商,指控他們在解決涉及秋水仙鹼片(仿製藥Colcrys)的專利訴訟時違反了反壟斷法
®
),於2016年1月簽訂。原告聲稱,這項和解是武田和仿製藥製造商之間的橫向陰謀的一部分,目的是通過推遲仿製藥的進入來非法限制秋水仙鹼的生產。被告採取行動駁回了對未能提出索賠的申訴。2021年12月28日,法院批准了被告的駁回動議,認為原告的指控令人難以置信,但允許原告修改,2022年1月18日,原告提交了修改後的起訴書,提出了與以前基本相同的反壟斷指控,但對所指控共謀的性質提出了某些新的指控。2022年3月30日,法院部分批准和部分駁回被告的駁回動議,駁回了新提出的雙邊共謀指控,但允許修訂後的總體共謀指控對所有被告進行起訴。2022年4月8日,Teva和Watson與他們的共同被告Amneal一起,請求法院重新考慮其部分
駁回動議
否認,或證明這一拒絕立即進行上訴複審。然而,該動議於2022年4月25日被駁回。Colcrys的年銷售額
®
在美國,大約是$
187在和解時是100萬美元。
與定價和營銷有關的政府調查和訴訟
Teva參與了因其藥品在美國的營銷和推廣而引起的政府調查和訴訟。
2015年和2016年,阿特維斯和Teva USA分別收到美國司法部(DoJ)反壟斷司的傳票,要求提供與某些Teva USA仿製藥的營銷和定價有關的文件和其他信息,以及與競爭對手就此類產品進行溝通。2020年8月25日,賓夕法尼亞州東區的一個聯邦大陪審團發回了一份三項罪名的起訴書,指控Teva USA違反了《謝爾曼法》的刑事重罪。看見
No. 20-cr-200
(E.D.PA)。起訴書稱,Teva USA參與了與其他某些仿製藥製造商的合謀,以維持和操縱價格,分配客户,以及其他涉嫌與仿製藥銷售有關的反壟斷行為。起訴書確定了以下仿製藥:普伐他汀、卡馬西平、克黴唑、依託度酸(IR和ER)、氟西奈德(乳膏)。
E-Cream,
凝膠和軟膏)、華法林、納多洛爾、替莫唑胺和妥布黴素。2020年9月8日,Teva USA對所有指控表示無罪。暫定的審判日期尚未安排。雖然公司目前無法估計一系列的損失,但這些刑事指控的定罪可能會對公司的業務產生重大不利影響,包括罰款和被聯邦政府資助的醫療保健計劃除名。
2018年5月,Teva收到了美國司法部民事部門根據聯邦《虛假索賠法》提出的民事調查要求,要求提供自2009年1月1日以來與民事部門調查有關的文件和信息,這些文件和信息涉及包括Teva在內的仿製藥製造商參與市場分配和價格操縱協議、支付非法報酬並導致虛假索賠違反《虛假索賠法》提交的指控。對這一問題的不利解決可能包括罰款、處罰、經濟沒收和合規條件。
 
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2015年和2016年,阿特維斯和Teva USA分別收到康涅狄格州總檢察長的傳票,要求提供與潛在違反州反壟斷法有關的文件和其他信息。隨後,2016年12月15日,20個州的總檢察長對Teva USA和其他幾家公司提起民事訴訟,根據聯邦反壟斷法聲稱在美國操縱仿製藥的價格。該起訴書後來被修改,增加了新的州作為被點名的原告,以及新的指控和新的州法律索賠,2018年6月18日,49個州的總檢察長加上波多黎各和哥倫比亞特區對阿特維斯和特瓦以及其他公司和個人提出了合併的修改後的起訴書。2019年5月10日,這些總檢察長中的大多數(儘管不是全部)對阿特維斯、Teva和其他公司和個人提起了另一起反壟斷訴訟,指控他們在額外的仿製藥方面操縱價格和市場分配。2019年11月1日,州總檢察長提交了修改後的起訴書,使原告州和領地的總數達到54個。修改後的起訴書聲稱,Teva處於仿製藥行業陰謀的中心,並聲稱Teva和其他人操縱價格、操縱投標,並就某些額外產品分配客户和市場份額。2020年6月10日,相同的州中的大多數(但不是所有),加上美屬維爾京羣島,在康涅狄格州地區提起了第三起申訴,其中提到了阿特維斯,但不是Teva USA,這是一起與皮膚病仿製藥產品有關的類似申訴。2021年9月9日,各州總檢察長修改了他們的第三份起訴書,其中包括增加加利福尼亞州作為原告。在上述各種投訴中, 各州尋求裁定,被告的行為違反了聯邦反壟斷法和州反壟斷法和消費者保護法,以及禁令救濟、交還、代表各種州和政府實體和消費者的損害賠償、民事處罰和費用。所有這些投訴都已被轉移到賓夕法尼亞州東區的仿製藥多地區訴訟(“賓夕法尼亞州MDL”)。2020年7月13日,監督賓夕法尼亞州MDL的法院選擇了總檢察長2019年11月1日修訂的如上所述的申訴,以及私人原告提出的某些申訴,作為訴訟的領頭羊申訴。Teva要求法院重新考慮這一裁決。2021年2月9日,Teva重新考慮該裁決的動議獲得批准,2021年5月7日,法院選擇了總檢察長於2020年6月10日提起的第三起申訴,隨後進行了修改,作為賓夕法尼亞州MDL的領頭羊申訴,以及私人原告提出的某些申訴。Teva以#美元與密西西比州達成和解925,0002021年6月,向路易斯安那州支付$1,450,0002022年3月。根據這些和解協議,這兩個州都駁回了對阿特維斯和Teva美國公司以及阿特維斯和Teva美國公司某些前僱員的索賠。2021年12月9日,法院發佈了一項命令,確定了領頭羊案件的訴訟時間表。該命令不包括審判日期,但規定各方在2024年初完成對即決判決動議的簡報。
從2016年3月2日開始,一直持續到2020年12月,代表幾種仿製藥產品的假定類別的直接和間接購買者以及幾個個人直接和間接購買者在美國提出了許多投訴
選擇退出
原告。這些指控指控被告參與共謀操縱價格和/或分配仿製藥的市場份額,這些指控針對包括Teva USA和Actavis在內的多家制造商被告。原告通常根據聯邦反壟斷法尋求禁令救濟和損害賠償,並根據各種州法律尋求損害賠償。2018年10月16日,法院駁回了被告關於某些聯邦索賠的駁回動議,截至該日,仍懸而未決;2019年2月15日,法院部分批准和部分駁回了被告關於某些州法律索賠的駁回動議。2019年7月18日、2020年5月6日和2021年10月8日,某些個人原告向費城賓夕法尼亞州普通法院提起民事訴訟,起訴賓夕法尼亞州MDL的許多被告,包括Teva和Actavis,但訴訟中沒有投訴,三起案件均已被置於暫緩狀態。紐約州和德克薩斯州的某些縣也開始對賓夕法尼亞州MDL的許多被告提起民事訴訟,包括Teva和Actavis,這些投訴已被移交給賓夕法尼亞州MDL。加拿大也提出了一項類似的申訴,指控被告合謀操縱價格和/或分配仿製藥產品的市場份額,損害了一類私人付款人。這一行動還處於早期階段。
2017年3月,Teva收到了馬薩諸塞州波士頓聯邦檢察官辦公室的傳票,要求提供與Teva對患者援助項目的捐贈有關的文件。隨後,在2020年8月,位於馬薩諸塞州波士頓的美國檢察官辦公室向美國馬薩諸塞州地區法院提起民事訴訟,指控違反聯邦反回扣法規,並根據聯邦虛假索賠法案和州法律主張訴訟原因。據稱,Teva通過向向病人提供財政援助的真正的獨立慈善機構捐款,向Medicare提交了虛假索賠。不利判決可能涉及損害賠償、民事處罰和禁制令補救。2020年10月19日,Teva提交了駁回申訴的動議,理由是
 
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它沒有提出索賠。2021年9月10日,法院批准了特瓦關於駁回不當得利請求的動議,並駁回了動議的其餘部分。2021年10月15日,Teva提交了對投訴的答覆。訴訟還處於早期階段。此外,2021年1月8日,Humana,Inc.根據波士頓聯邦檢察官辦公室在2020年8月提起的訴訟中提出的指控,向美國佛羅裏達州中區地區法院提起了對Teva的訴訟。2021年4月2日,Teva提交了一項動議,要求駁回這些索賠,理由是這些索賠有時間限制和/或理由不足,該動議仍懸而未決。
2021年4月,華盛頓州的一個市縣向美國西區地區法院起訴Teva,指控其違反了《Racketeer Influent and Corrupt Organizers Act》、《華盛頓州消費者保護法》以及Teva出售Copaxone的不當得利。原告聲稱代表全國範圍內的醫療計劃類別,以及購買和/或補償醫療計劃成員購買和/或補償Copaxone的華盛頓醫療計劃的一個子類別。原告聲稱,Teva參與了幾個欺詐性計劃,導致原告和假定的班級成員購買和/或補償計劃成員的額外處方Copaxone和/或以誇大的Copaxone價格。原告要求對超額補償和誇大的費用進行三倍的賠償,並尋求禁令救濟。2021年9月28日,原告提交了修改後的起訴書。2021年11月17日,Teva採取行動駁回訴訟,理由是原告的索賠受到適用的訴訟時效和直接購買者規則的禁止,存在司法缺陷,未能可信地指控欺詐或其索賠的其他要素。這項動議仍然懸而未決。
2021年6月29日,Mylan PharmPharmticals(簡稱Mylan)在新澤西州地區法院起訴Teva。2022年3月11日和2022年3月15日,FWK Holdings,LLC,Kph Healthcare Serv.,Inc.d/b/a Kinney Druits,Inc.,Meijer Inc.,Meijer分銷,Inc.,人工管理醫療基金,巴爾的摩市長和市議會,以及紐約州卡車司機委員會健康和醫院基金,代表他們自己和其他類似情況的Copaxone的直接和間接購買者,在新澤西州地區法院起訴Teva。起訴書聲稱,指控違反了《拉納姆法案》、州和聯邦不正當競爭和壟斷法、侵權幹預、貿易誹謗以及違反了《行騙影響和腐敗組織法》。原告聲稱,Teva參與了一項非法計劃,以推遲和阻礙有關Copaxone銷售的仿製藥競爭。原告要求賠償損失的利潤和費用,歸還,恢復原狀,三倍損害賠償,律師費和費用,以及禁令救濟。Teva已採取行動駁回Mylan提出的申訴,理由包括其受到質疑的行為都沒有違反法律。這項動議仍然懸而未決,Teva回答或採取行動駁回剩餘投訴的最後期限是2022年6月15日。
阿片類藥物訴訟
自2014年5月以來,一些市、縣、州、其他政府機構、部落和私人原告(包括各種推定的個人集體訴訟)向州和聯邦法院提出了3,500多起針對Teva附屬公司以及其他幾家製藥公司的阿片類藥物銷售和分銷投訴。大多數聯邦案件已被合併為俄亥俄州北區的多地區訴訟(“MDL阿片類藥物訴訟”),許多在州法院提起的案件已被移送聯邦法院,合併為MDL阿片類藥物訴訟程序。包括在MDL阿片類藥物訴訟程序中的兩起案件被移送回聯邦地區法院進行進一步的發現,
預審
訴訟和審判。這些案件是:芝加哥市訴普渡製藥公司等人,
No. 14-cv-04361
(N.D.伊利諾伊)以及舊金山市和縣訴普渡製藥公司等人案,
No. 18-cv-07591-CRB
(北加州)。其他案件在各個州仍懸而未決。在一些司法管轄區,如伊利諾伊州、紐約州、賓夕法尼亞州、南卡羅來納州、德克薩斯州、猶他州和西弗吉尼亞州,某些州法院案件已移交給各自州法院系統內的單一法院,以協調審前程序。根據不同州法律類似條款提出索賠的起訴書一般爭辯説,被告涉嫌從事阿片類藥物的不當銷售和分銷,包括Actiq
®
和FENTORA
®
。這些投訴還主張與Teva的仿製阿片產品有關的索賠。此外,950多名人身傷害原告,包括各種推定的個人集體訴訟,在600多起投訴中聲稱人身傷害和不當死亡索賠,幾乎所有這些都合併在MDL阿片類藥物訴訟中。此外,大約有700人
非個人化
傷害投訴和大約100起人身傷害投訴點名安達公司(以及其他分銷商和製造商),指控安達未能開發和實施足以識別阿片類藥物可疑訂單的制度,防止濫用此類產品並將其轉給將其用於合法醫療目的以外的個人。原告尋求各種補救措施,包括恢復原狀、民事處罰、返還利潤、三倍損害賠償、律師費和禁令救濟。某些原告聲稱,損害賠償的衡量標準是與解決阿片類藥物濫用和阿片成癮有關的全部費用,某些原告指定總計數十億美元作為所謂的損害賠償。個人人身損害原告進一步尋求
非經濟的
損害賠償。在許多此類案件中,原告都在尋求所有被告之間的連帶損害賠償。
 
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(未經審計)
 
2021年4月19日,加利福尼亞州的一場長凳審判(加利福尼亞州人民,由聖克拉拉縣法律顧問詹姆斯·R·威廉姆斯等人代理)。艾爾V.普渡製藥公司等Al.)開始起訴Teva和其他被告,重點是銷售品牌阿片類藥物。2021年12月14日,法院對所有索賠做出了有利於被告的終審判決。Teva預計原告將對這一判決提出上訴。2021年6月29日,紐約的陪審團審判(
在重新阿片類藥物訴訟中
400000/2017年)開始針對特瓦和其他被告,重點是阿片類藥物的銷售和分銷。此案分為責任和損害賠償兩部分。2021年12月30日,陪審團就原告的公共妨害索賠作出了有利於原告(薩福克縣、拿騷縣和紐約州)的責任裁決。預計關於案件損害賠償部分的發現將於2022年開始,隨後將進行損害賠償審判。Teva打算上訴,並預計Teva和原告都將就案件的責任部分提出審判後動議。如果沒有決議,預計2022年將在幾個州進行額外的審判。
2019年5月,Teva就俄克拉荷馬州總檢察長(前俄克拉何馬州)提起的俄克拉荷馬州訴訟達成和解。版本邁克·亨特,俄克拉荷馬州總檢察長訴普渡製藥L.P.等人Al.)為$85百萬美元。和解協議不包括承認提出的任何索賠或指控違反了法律。由於本公司表示願意為會計目的解決部分訴訟,管理層認為阿片類藥物相關案件的一部分是可能的,因此在2019年第二季度記錄了估計的撥備。考慮到案件的相對早期階段,管理層認為最有可能的結果是沒有處於這個範圍內的金額。因此,管理層根據會計準則彙編450“計及或有事項”,在評估範圍內為這類阿片類藥物相關案件記錄了可合理估計的最低數額。
此外,2019年10月21日,Teva與MDL阿片類藥物訴訟中的兩名原告達成和解,該訴訟原定於俄亥俄州凱霍加縣和頂峯縣審理。根據和解條款,Teva同意向這兩個縣提供阿片類藥物丁丙諾啡-納洛酮(舌下片),品牌名稱Suboxone
®
,價值為$25以批發購置費支付100萬美元,在三年內分發,幫助護理和治療吸毒者,並支付現金#美元20百萬,這筆錢已經付清了。
同樣在2019年10月21日,Teva等被告與一批總檢察長達成原則協議,在全國範圍內達成和解。這項全國性的和解旨在提供一種機制,使該公司試圖尋求解決美國各州及其政治分區(即縣、部落和其他原告)剩餘的潛在和未決的阿片類藥物索賠。
2021年7月21日,宣佈其他四名被告(不包括Teva)已在全國範圍內達成和解,但須滿足某些條件,其中包括支付最高約#美元2610億美元,最高可達18好幾年了。在那之後的一段時間裏,該公司繼續就全國性和解的條款和條件進行談判。還有許多複雜的財務和法律問題仍然懸而未決,包括Allergan因收購Actavis Generics業務而對該公司提出的賠償要求,這使得任何結果的時間都不確定。在這方面,Allergan還在就各種阿片類藥物事項進行和解談判,並已根據Teva與Allergan之間因Teva收購Actavis仿製藥業務而達成的協議中的賠償條款,要求Teva為這些和解作出貢獻。2021年12月8日,艾爾建在紐約阿片類藥物訴訟中達成和解。Allergan表示,它可能會就紐約和解協議的很大一部分向Teva尋求賠償,並可能啟動仲裁程序來解決爭端。Teva反駁説,在這種情況下,Teva有義務就Allergan在紐約的和解提供賠償。
2021年9月28日,Teva與路易斯安那州總檢察長達成協議,解決該州與阿片類藥物相關的索賠。作為和解的一部分,路易斯安那州的所有政治區都將正式釋放特瓦,這是根據路易斯安那州總檢察長的建議達成的。根據和解條款,Teva將向路易斯安那州支付#美元15超過一百萬美元
18-年份
期間,將提供丁丙諾啡納洛酮(舌下片),價值#美元3百萬(批發採購成本)。
 
29

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(未經審計)
 
2022年2月4日,該公司與德克薩斯州總檢察長達成協議,解決德克薩斯州及其子公司與阿片類藥物相關的索賠。2022年3月10日,德克薩斯州證實,至少96作為和解協議的一部分,10%的分區人口將正式釋放特瓦。根據和解條款,Teva將向德克薩斯州支付$150一百萬美元
15-年份
時間段,並將提供其最近推出的救命藥物仿製納爾坎
®
(鹽酸納洛酮鼻腔噴霧劑),價值$75百萬(批發採購成本)以上
10
好幾年了。
2022年3月21日,Teva與羅德島州總檢察長達成協議,解決羅德島州及其分支機構與阿片類藥物相關的索賠。根據和解條款,Teva將向羅德島支付$21100多萬13幾年,除了律師費和費用,並將提供通用納爾坎
®
(鹽酸納洛酮鼻腔噴霧劑)和大量丁丙諾啡納洛酮舌下片,品牌名為亞博鬆
®
,合計價值為$78.5百萬(批發採購成本)以上
10
好幾年了。
2022年3月30日,Teva與佛羅裏達州總檢察長達成協議,解決佛羅裏達州及其分支機構與阿片類藥物相關的索賠。根據和解條款,Teva將向佛羅裏達支付$177100多萬
15-年
,
除了律師費之外
和成本
,並將提供通用的Narcan
®
(鹽酸納洛酮鼻腔噴霧劑),價值$84百萬(批發採購成本)以上
10
好幾年了。
由於與德克薩斯州、佛羅裏達州、路易斯安那州和羅德島州的和解,以及加利福尼亞州、俄克拉何馬州和紐約州最近的裁決,以及繼續在全國範圍內與州總檢察長和原告進行和解談判,本公司重新考慮了潛在的和解結果,並修改了其條款。修訂後的條款是對最終達成全國性和解的最終成本的合理估計,在將支付給各州的款項貼現到淨現值之後。但是,如果沒有對其餘案件的全部作出最後決定,就不能確定損失範圍的合理上限。任何這些訴訟或調查的不利解決可能涉及鉅額罰款、損害賠償和/或其他形式的金錢和
非貨幣性
這可能會對Teva的聲譽、業務、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
2019年8月,Teva收到了來自紐約東區聯邦檢察官辦公室的大陪審團傳票,要求提供與該公司的反轉移政策和程序以及其阿片類藥物分銷有關的文件,該公司認為這是對製造商和分銷商根據受控物質法案進行的監測計劃和報告的更廣泛調查的一部分。2019年9月,Teva收到紐約州金融服務部(NYDFS)的傳票,作為全行業調查阿片類藥物處方對紐約醫療保險費影響的一部分。隨後,NYDFS提交了一份指控聲明和聽證通知,儘管目前尚未確定案情聽證日期。目前,Teva無法預測全國性的和解(如果最終敲定)將如何影響這些調查和行政行動。此外,一些州的總檢察長,包括一個協調的多州努力,已經開始調查Teva及其附屬公司在阿片類藥物方面的銷售和營銷做法。其他州也在這個多州組織之外進行自己的調查。Teva正在配合這些正在進行的調查,目前無法預測結果。
此外,加拿大的幾個司法管轄區和消費者已就阿片類藥物提起訴訟,聲稱其索賠與美國類似。加拿大的病例還處於早期階段。
股東訴訟
2016年11月6日和2016年12月27日,美國加州中心區地區法院對Teva及其某些現任和前任高管和董事提起了兩起推定的證券集體訴訟。這些訴訟被合併並移交給美國康涅狄格州地區法院(“安大略省教師證券訴訟”)。2019年12月13日,該訴訟的主要原告提出了一份修改後的起訴書,據稱是代表2014年2月6日至2019年5月10日期間購買Teva證券的買家提出的。修改後的起訴書聲稱,Teva及其某些現任和前任官員和董事違反了聯邦證券和普通法,涉及Teva被指未能披露其仿製藥組合中各種藥物的定價策略,並在某些發售材料中作出據稱虛假或誤導性的陳述。修改後的起訴書要求未指明的損害賠償、法律費用、利息和費用。2017年7月、2017年8月和2019年6月,其他聯邦法院根據類似指控向其他假定的證券集體訴訟提起訴訟,這些案件已移交美國康涅狄格州地區法院。2017年8月至2022年1月期間,針對Teva及其某些現任和前任官員和董事提出了23起投訴,要求未指明的補償性損害賠償、法律費用、成本和開支。這些投訴中的類似索賠是代表原告在全國各地的各種論壇上提出的,這些原告表示他們打算
“選擇退出”
安大略省教師證券訴訟的起訴書。2020年3月10日,法院將安大略省教師證券訴訟與上述所有目的的推定集體訴訟合併,並
“選擇退出”
用於審前目的的案件。根據該合併命令,
 
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(未經審計)
 
原告在幾個案件中
“選擇退出”
案件於2020年5月28日提交了修改後的申訴。2021年1月22日,法院駁回了
“選擇退出”
原告根據五年休養期之前所作的陳述提出的索賠,但駁回了Teva根據以色列法律駁回其索賠的動議。那些
“選擇退出”
原告申請複議,但於2021年3月30日被駁回。2021年5月24日,Teva採取行動解僱了大多數
“選擇退出”
對其他各種理由的投訴。這些動議仍然懸而未決。安大略省教師證券訴訟原告要求班級認證和任命班級代表和班級律師的動議於2021年3月9日獲得批准,Teva的上訴被駁回。2022年1月18日,Teva在安大略省教師證券訴訟中達成和解,賠償美元4202022年1月27日,法院初步批准。根據該公司與其保險承運人之間的一項協議,保險承運人提供了全部賠償金額的絕大部分,Teva提供了一小部分。此外,作為和解協議的一部分,Teva承認不承擔任何責任,並否認所有不當行為指控。一批
“選擇退出”
投訴仍然懸而未決,以色列特拉維夫地區法院也提出了批准證券集體訴訟的動議,其指控與安大略省教師證券訴訟中的指控類似。
2020年9月23日,美國賓夕法尼亞州東區地區法院對Teva及其某些前官員提起了假定的證券集體訴訟,指控除其他外,違反了經修訂的1934年證券交易法第10(B)節和美國證券交易委員會規則
10b-5.
起訴書據稱是代表在2015年10月29日至2020年8月18日期間購買或以其他方式購買Teva證券的人提起的,指控Teva及其某些前官員違反了聯邦證券法,涉嫌對Copaxone的商業表現做出虛假和誤導性陳述,即未能披露Teva通過向向患者提供財務援助的真誠獨立慈善機構捐贈導致Teva向Medicare提交虛假索賠,這據稱影響了Copaxone的商業成功和收入的可持續性,並導致美國司法部提出了上述2020年8月虛假索賠法案的申訴。2021年3月26日,法院任命了首席原告和首席律師。2021年5月25日,首席原告提交了一份修改後的集體訴訟起訴書,將另外四名前任和現任警官列為被告。2021年8月10日,首席原告動議從其修改後的起訴書中剔除某些指控,並提出更正後的修改後的起訴書,法院同日批准了這一動議。更正後的修改後的申訴要求未指明的損害賠償和法律費用。2021年8月23日,Teva和個別被告採取行動,駁回了更正後的修改後的起訴書。2022年3月25日,法院(I)裁定經更正的經修正的申訴未能抗辯關於Teva遵守法律的某些公開聲明具有誤導性,(Ii)裁定兩項所謂的部分更正披露不能建立損失因果關係,不能作為原告索賠損失的依據, 以及(Iii)駁回針對其中一名被告的所有索賠。法院以其他方式駁回了關於Teva和其餘個別被告的駁回動議。以色列中央地區法院也提出了批准證券集體訴訟的動議,該動議已被擱置,等待美國的訴訟,其指控與上述向美國賓夕法尼亞州東區地區法院提起的申訴中的指控類似。
已向以色列法院提出動議,要求批准對某些過去和現在的董事和官員進行金錢賠償的派生訴訟,指控他們玩忽職守和魯莽行事。在提起衍生品訴訟之前,提出了文件披露動議,涉及美國和歐盟的幾項和解協議、阿片類藥物、美國的價格操縱調查以及與美國司法部對Copaxone患者援助計劃的投訴有關的指控。
環境問題
Teva或其子公司參與了許多環境訴訟,或已收到索賠,包括根據聯邦超級基金法或其他聯邦、省、州和地方法律,對被指控的違規行為或對危險物質排放和自然資源損害的調查和補救施加責任。其中許多訴訟和索賠試圖要求在第三方擁有的場地處置危險廢物的生產者,或對影響場地的危險物質排放負有責任的一方,對場地進行調查和清理,或為這類活動向他人支付或補償,包括政府當局的監督和對自然資源的任何相關損害。Teva或其子公司已收到索賠,或與其他人一起成為這些訴訟的當事方,據稱是在第三方廢物處置場處置或處理的廢物的產生者,或因據稱從Teva的一個設施或以前的設施釋放廢物而被索賠。
 
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(未經審計)

儘管在某些情況下,責任方之間的責任可能是連帶的,但這些訴訟經常得到解決,以便分配
清理
各方之間的其他費用反映了各方對現場條件的相對貢獻,並考慮了其他相關因素。Teva的潛在責任在每個地點都有很大不同;對一些地點來説,調查成本,
清理
自然資源損害尚未確定,對於其他國家,Teva可分配的責任份額也尚未確定。在其他地點,Teva在確定這些費用方面發揮了積極作用,只要這些費用是可確定和可估計的,其中不包括可能收回的
清理
來自保險公司、賠償人、前網站所有者或運營商或其他潛在責任方的費用。此外,在Teva的一些設施中,與涉嫌違反聯邦、州、聯邦或地方要求有關的執法程序可能會導致施加重大處罰(金額預計不會對Teva的運營結果產生實質性不利影響),並追回某些成本和自然資源損害,並可能要求採取糾正行動和加強合規措施。
規例第103項
S-K
美國證券交易委員會頒佈的規定,要求在政府主管當局是訴訟的一方時披露某些環境事項,而該等訴訟涉及潛在的金錢制裁,除非本公司合理地相信該事項不會導致金錢制裁,或導致不包括利息和費用的金錢制裁少於$300,000。根據該要求,現披露以下事項。2021年7月8日,新德里國家綠色法庭主要法官發佈了針對Teva在印度的子公司Teva API India Private Limited的命令,發現
不遵守規定
與環境法,並評估罰款$1.4百萬美元。該公司對某些調查結果和罰款金額提出異議,並向印度最高法院提出上訴。2021年8月5日,印度最高法院批准了上訴審理,並根據國家綠色法庭的命令批准了臨時無條件緩刑。本公司不相信該事項的最終結果會對其業務產生重大影響。
其他事項
2018年2月1日,在Cephalon被Teva收購之前,2010年被Cephalon收購併合併為Cephalon的公司Aega Treateutics,Inc.的前股東向特拉華州衡平法院提起了對該公司、Teva USA和Cephalon的違約和其他相關索賠。在其他方面,原告指控Cephalon違反了2010年洲際和Cephalon合併協議的條款,未能採取商業上合理的努力來開發Cinqair並將其商業化
®
(Reslizumab)用於治療嗜酸性食管炎(“EE”)。原告要求賠償至少#美元。200100萬美元,他們聲稱,這筆金額相當於如果Cephalon獲得美國監管機構對EE的批准,應支付給Prival前股東的里程碑($150百萬美元)和歐洲($50百萬)。被告提出駁回申訴,2018年12月28日,法院部分批准了這項動議,駁回了原告的所有索賠,但他們對Cephalon的違約索賠除外。2021年11月,原告動議修改他們的起訴書,重申對本公司和Teva USA的索賠,該動議仍懸而未決。這件事的審判目前定於2022年9月進行。
注11--所得税:
2022年第一季度,Teva確認了一項税收
費用
共$2百萬,在
税前
損失
 
共$971百萬美元。2021年第一季度,Teva確認了一項税收支出為#美元62百萬,在
税前
收入$144百萬美元。
Teva在2022年第一季度的税率主要受法律和解費用的影響
,調整遞延税項資產的估值免税額
和利息支出免税額。
以色列法定公司税率為23% in 2022.
Teva的税率與以色列法定税率不同,主要是由於在税率與以色列税率不同的不同司法管轄區產生的利潤、以色列和其他國家的利息支出免税額、税收優惠以及罕見的或
非複發性
物品。
Teva提出索賠,要求退還2012年向印度税務當局繳納的預扣税款。此案的審判定於2022年7月開始。在這種情況下,針對Teva的最終和具有約束力的裁決可能導致#美元的減值。138百萬美元。
以色列税務當局發佈了2008-2012年和2013-2016年的納税評估法令,挑戰了該公司在幾個問題上的立場。Teva在以色列中央地區法院抗議2008-2012和2013-2016年的法令。

 
32

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(未經審計)
 
2021年10月,以色列中央地區法院就2008-2011年法令支持以色列税務當局。與2012-2016年有關的案件仍懸而未決,有類似的法律索賠。2021年10月中央地區法院的裁決認定,Teva在2008-2011年間欠以色列政府的税款約為#美元。350其中一部分將在2022年至2023年期間以現金支付,其餘部分將由Teva本來有權獲得的結轉虧損抵消。Teva對這一決定向以色列最高法院提出上訴,預計上訴聽證會將於2022年下半年開始。
該公司相信,它已經為所有不確定的税收狀況做了足夠的準備,包括那些目前存在爭議的項目,然而,不利的結果可能是實質性的。
附註12--其他資產減值、重組及其他項目:
 
 
  
截至三個月
 
 
  
3月31日,
 
 
  
2022
 
  
2021
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
長期有形資產減值準備(1)
   $ 16      $ 48  
或有對價
     33        3  
重組
     57        81  
其他
     21        4  
    
 
 
    
 
 
 
總計
   $ 128      $ 137  
    
 
 
    
 
 
 
 
(1)
包括與撤離和處置活動有關的減值
.
減值
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月有形資產減值為#美元16百萬美元和美元48分別為100萬美元。截至2022年3月31日止三個月的減值主要與北美的若干資產有關。截至2021年3月31日的三個月的減值主要與歐洲的某些資產有關。
Teva未來可能會因其網絡整合活動而改變其對任何給定資產的計劃和/或此類計劃所依據的假設,從而記錄更多減值。
或有對價
在截至2022年3月31日的三個月中,Teva記錄的費用為#美元33或有對價為100萬美元,而支出為#美元3在截至2021年3月31日的三個月中,2022年前三個月的支出主要涉及與來那度胺(Revlimid的仿製藥)有關的估計未來特許權使用費支付的變化
®
),這是Actavis Generics收購的一部分。
重組
在截至2022年3月31日的三個月中,Teva記錄了$57百萬美元的重組費用,相比之下,81 
在截至2021年3月31日的三個月中,重組費用為100萬美元。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的開支主要與網絡整合活動及2017年公佈的重組計劃的剩餘開支有關。
下表提供了重組成本的組成部分:
 
 
  
截至3月31日的三個月,
 
 
  
2022
 
  
2021
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
重組
  
     
  
     
員工離職
   $ 52      $ 79  
其他
     5        2  
    
 
 
    
 
 
 
總計
   $ 57      $ 81  
    
 
 
    
 
 
 
 
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下表提供了該公司重組應計項目的構成和變化:
 
    
員工離職
費用
    
其他
    
總計
 
    
(單位:百萬美元)
 
截至2022年1月1日的餘額
   $ (131    $ (7    $ (138
規定
     (52      (5      (57
利用率和其他*
     59        6        65  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2022年3月31日的餘額
   $ (124    $ (6    $ (130
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
    
員工離職
費用
    
其他
    
總計
 
    
(單位:百萬美元)
 
截至2021年1月1日的餘額
   $ (115    $ (7    $ (122
規定
     (79      (2      (81
利用率和其他*
     33        2        35  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2021年3月31日的餘額
   $ (161    $ (7    $ (168
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
*
包括外幣換算的調整。
重大監管和其他事件

2018年7月,Teva宣佈在各國自願召回valsartan及某些聯合用藥,原因是在浙江華海製藥有限公司(以下簡稱華海)供應的valsartan原料藥中檢測到微量此前不為人知的名為NDMA的亞硝胺雜質。自2018年7月以來,Teva一直積極與全球監管機構合作,審查其Sartan和其他產品,以確定特定產品中是否存在NDMA和/或其他相關亞硝胺雜質。在必要時,Teva已經啟動了更多的自願召回。2019年12月,Teva與華海達成和解,解決了Teva對華海提供的某些Sartan原料藥的索賠。根據和解協議,華海同意賠償Teva的部分直接損失,併為其提供API預期的成本削減。和解協議不免除華海對Teva可能因第三方人身傷害或與所爭議的Sartan原料藥有關的產品責任索賠而招致的任何損失的責任。此外,已有多起與此事相關的訴訟,這可能會導致額外的客户處罰、減值和訴訟費用。
2020年第二季度,Teva在印度果阿的製造設施因供水問題暫時停止運營。在2020年下半年,Teva完成了對這一問題的部分補救,並重新啟動了其果阿設施的有限供應。由於與勞工相關的問題,該網站在2021年第一季度經歷了一些額外的延遲,但情況在2021年第二季度穩定下來。供水修復預計將於2022年第二季度完成,與此同時,該工地在臨時水解決方案下運行,預計不會對合規和供水能力產生任何實質性影響。這對Teva截至2022年3月31日的三個月的財務業績的影響微乎其微。
2021年6月,該公司暫停了其位於加利福尼亞州歐文的工廠的生產,並暫停了該工廠的產品發佈,以等待公開的製造調查完成。2021年7月,FDA開始對該設施進行設施檢查。2021年8月18日,該公司向FDA發佈了關於歐文工廠生產的產品的現場警報報告,並暫停了歐文在Teva配送中心生產的產品。2021年8月20日,FDA完成檢查併發布了表格
FDA-483
2021年12月17日,FDA通知該公司,該場地的檢查級別為“官方行動指示”(“OAI”)。Teva開始努力解決FDA的
 
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該公司正在與FDA藥品短缺人員(DSS)和FDA製造質量辦公室(OMQ)進行討論,以重新開始在規定的控制和協議下從現場分銷、發放和製造某些醫療必需產品。
2022年3月22日,該公司宣佈決定永久停止所有制造活動,關閉工廠,並將某些產品轉移到其他設施。Teva將就加州歐文工廠的狀況與FDA保持聯繫,以確保公司繼續遵守所有相關的CGMP要求,特別是那些涉及將產品轉移到Teva網絡內其他網站的要求。
如果Teva無法令人滿意地解決FDA的檢查問題,它可能會受到額外的監管行動。Teva考慮到了這些發展,截至2022年3月31日,記錄了$54在其財務報表中與這一事項有關的費用為100萬美元。Teva將繼續評估潛在的財務影響,包括收入損失、減值、庫存註銷、客户罰款、額外補救和/或FDA執法行動的成本。

注13-每股收益(虧損):
每股基本收益及虧損的計算方法為:將Teva的普通股股東應佔淨收益(虧損)除以期內已發行普通股(包括完全歸屬的限制性股份單位(“RSU”)和業績股份單位(“PSU”))的加權平均數,再扣除庫藏股。
在計算截至2022年3月31日的三個月的稀釋每股虧損時,不是考慮到在行使期權時可能發生的稀釋和
非既得利益
根據員工股票補償計劃授予的RSU和PSU,以及可轉換優先債券,因為它們對每股虧損具有反稀釋效果。
在計算截至2021年3月31日的三個月的稀釋每股收益時,對每股基本收益進行了調整,以考慮到行使期權和
非既得利益
根據員工股票補償計劃授予的RSU和PSU
. 不是考慮到可轉換優先債券的潛在攤薄,因為它們對每股收益具有反攤薄作用。
用於完全攤薄股份的加權平均已發行攤薄股份
計算量
兩者都有
這個
截至2022年和2021年3月31日的三個月是1,107百萬股。
基本的和稀釋的
損失
s
每股
曾經是
$0.86截至2022年3月31日的三個月,基本和稀釋後每股收益為1美元0.07截至2021年3月31日的三個月。

附註14--累計其他綜合收益(虧損):
可歸因於Teva的累計其他全面收益(虧損)的構成及其變化見下表:
 
 
  
未實現淨收益(虧損)
 
  
福利計劃
 
  
 
 
 
  
外國
貨幣
翻譯
調整
 
  
導數
金融
儀器
 
  
精算收益
(虧損)和
以前的服務
(成本)積分
 
  
總計
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
截至2021年12月31日的税後淨額
   $ (2,274    $ (324    $ (85    $ (2,683
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
重新分類前的其他綜合收益(虧損)
     (4      —          —          (4
重新歸類到損益表的金額
     —          7                 7  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
税前淨其他綜合收益(虧損)
     (4      7                  3  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
相應的所得税
     (7      —          —          (7
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
税後淨其他綜合收益(虧損)*
     (11      7                  (4
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2022年3月31日的税後餘額
   $ (2,285    $ (317    $ (85    $ (2,687
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
*
金額不包括$53可歸因於以下原因的外幣換算調整損失
非控制性
興趣。
 
35

目錄表
天華醫藥實業有限公司
合併財務報表附註
(未經審計)
 
    
未實現淨收益(虧損)
    
福利計劃
        
    
外國
貨幣
翻譯
調整
    
導數
金融
儀器
    
精算收益
(虧損)和
以前的服務
(成本)積分
    
總計
 
    
(單位:百萬美元)
 
截至2020年12月31日的税後餘額
   $ (1,919    $ (363    $ (117    $ (2,399
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
重新分類前的其他綜合收益(虧損)
     (174               —          (174
重新歸類到損益表的金額
     —          9        —          9  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
税前淨其他綜合收益(虧損)
     (174      9        —          (165
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
相應的所得税
     33        (2      —          31  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
税後淨其他綜合收益(虧損)*
     (141      7        —          (134
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2021年3月31日的税後淨額
   $ (2,060    $ (356    $ (117    $ (2,534
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
*
金額不包括$67百萬
損失
從外幣折算調整可歸因於
非控制性
興趣。
注15-分段:
Teva經營其業務,並報告其財務業績分三個部分:
 
  (a)
北美部分,包括美國和加拿大。
 
  (b)
歐洲部分,包括歐盟、英國和某些其他歐洲國家。
 
  (c)
國際市場部分,包括北美和歐洲部分以外的所有國家/地區。
除了這些之外,除了細分市場,Teva還有其他收入來源,主要是向第三方銷售原料藥、某些合同製造服務和
外發許可
通過其附屬公司Medis向其他製藥公司提供產品組合的平臺。
Teva的首席執行官(“CEO”)是首席運營決策者(“CODM”),負責審核在綜合基礎上編制的財務信息,並附上北美、歐洲和國際市場三個已確定的應報告部門的收入和貢獻利潤的分類信息,以就分配給各部門的資源作出決定並評估其業績。
分部利潤由該分部的毛利減去研發費用、S&M費用、G&A費用和與該分部相關的其他收入組成。分部利潤不包括攤銷和某些其他項目。
Teva以公司為基礎管理資產,而不是按部門管理,因為它的許多資產是共享或混合的。Teva的CODM不按可報告類別定期審查資產信息,因此,Teva不按可報告類別報告資產信息。
Teva的首席執行官可能會不定期審查其戰略和組織結構。戰略上的任何變化都可能導致對公司部門的重新評估和對報告單位的商譽分配,以及報告單位應佔的公允價值。見附註3和附註6。
 
36

目錄表
天華醫藥實業有限公司
合併財務報表附註
(未經審計)

A.細分市場信息:

 
  
截至3月31日的三個月,
 
 
  
2022
 
 
  
北美
 
  
歐洲
 
  
國際市場
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
收入
   $ 1,737      $ 1,156      $ 492  
毛利
     890        694        286  
研發費用
     143        58        20  
S&M費用
     245        196        97  
併購費用
     112        59        29  
其他收入
     (11   
 
§
       (40
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
分部利潤
   $ 402      $ 381      $ 179  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
§代表不到50萬美元的數額。
 
 
  
截至3月31日的三個月,
 
 
  
2021
 
 
  
北美
 
  
歐洲
 
  
國際市場
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
收入
   $ 1,989      $ 1,214      $ 490  
毛利
     1,074        688        260  
研發費用
     160        66        18  
S&M費用
     229        214        96  
併購費用
     111        70        26  
其他收入
     (3   
 
§
       (2
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
分部利潤
   $ 577      $ 338      $ 122  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
§代表不到50萬美元的數額。

下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月,Teva的部門利潤與其綜合營業收入(虧損)和綜合所得税前收入(虧損)的對賬:
 
    
截至三個月
 
    
3月31日,
 
    
2022
    
2021
 
    
(單位:百萬美元)
 
北美利潤
   $ 402      $ 577  
歐洲利潤
     381        338  
國際市場利潤
     179        122  
    
 
 
    
 
 
 
可報告部門利潤總額
     962        1,036  
其他活動的利潤
     52        41  
    
 
 
    
 
 
 
分部利潤合計
     1,013        1,077  
未分配給細分市場的金額:
                 
攤銷
     200        242  
 
37

目錄表
天華醫藥實業有限公司
合併財務報表附註
(未經審計)
 
其他資產減值、重組和其他項目
     128        137  
無形資產
s
減值
     149        79  
法律和解和或有損失
     1,124        104  
其他未分配金額
     127        82  
    
 
 
    
 
 
 
合併營業收入(虧損)
     (713 )      434  
    
 
 
    
 
 
 
財務費用,淨額
     258        290  
    
 
 
    
 
 
 
所得税前綜合收益(虧損)
  
$
(971
)
  
$
144  
    
 
 
    
 
 
 
B.按主要產品和活動劃分的細分收入:
下表按主要產品和活動列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的收入:
 
北美
  
截至三個月

3月31日,
 
 
  
2022
 
  
2021
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
仿製藥
   $ 899      $ 1,053  
AJOVY
     36        31  
澳大利亞電力公司
     154        146  
本德卡
®
/TREANDA
®
     82        91  
科帕鬆
     86        164  
安達
     342        289  
其他
     139        215  
    
 
 
    
 
 
 
總計
   $ 1,737      $ 1,989  
    
 
 
    
 
 
 
 
歐洲
  
截至三個月

3月31日,
 
 
  
2022
 
  
2021
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
仿製藥
   $ 876      $ 865  
AJOVY
     30        16  
科帕鬆
     72        100  
呼吸系統產品
     71        93  
其他
     107        140  
    
 
 
    
 
 
 
總計
   $ 1,156      $ 1,214
 
    
 
 
    
 
 
 
 
38

目錄表
天華醫藥實業有限公司
合併財務報表附註
(未經審計)
 
國際市場
  
截至三個月

3月31日,
 
 
  
2022
 
  
2021
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
仿製藥
   $ 388      $ 392  
AJOVY
     6        1  
科帕鬆
     10        12  
其他
     88        85  
    
 
 
    
 
 
 
總計
  
$
492     
$
490  
    
 
 
    
 
 
 
注16--公允價值計量:
截至2022年3月31日和2021年12月31日按公允價值經常性列賬的財務項目在下表中按公允價值水平的三個類別之一分類:

 
 
  
March 31, 2022
 
 
  
1級
 
  
2級
 
  
3級
 
  
總計
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
現金和現金等價物:
  
     
  
     
  
     
  
     
貨幣市場
   $ 276      $ —        $ —        $ 276  
現金、存款和其他
     1,899        —          —          1,899  
證券投資:
                                   
股權證券
     16        —          —          16  
其他
     6        —          1        7  
受限現金
     75        —          —          75  
衍生品:
                                   
資產衍生品-期權和遠期合約
     —          56        —          56  
負債衍生品:
                                    
期權和遠期合約
     —          (31      —          (31
分叉嵌入導數
     —          —         
§
           
或有對價*
     —          —          (197      (197
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總計
   $ 2,272      $ 25      $ (196    $ 2,101  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
 
  
2021年12月31日
 
 
  
1級
 
  
2級
 
  
3級
 
  
總計
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
現金和現金等價物:
  
  
  
  
貨幣市場
   $ 220      $ —        $ —        $ 220  
現金、存款和其他
     1,945        —          —          1,945  
證券投資:
                                   
股權證券
     18        —          —          18  
其他
     6        —          1        7  
受限現金
     33        —          —          33  
衍生品:
                                   
資產衍生品-期權和遠期合約
     —          30        —          30  
負債衍生品:
                                   
期權和遠期合約
     —          (23      —          (23
分叉嵌入導數
     —          —         
§
           
或有對價*
    —          —          (176      (176
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總計
   $ 2,222      $ 7      $ (175    $ 2,054  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
§
代表不到50萬美元的金額。
*
或有對價指按公允價值記錄的與收購有關的負債。
 
39

目錄表
天華醫藥實業有限公司
合併財務報表附註
(未經審計)
Teva根據概率加權貼現現金流量分析確定了或有對價負債的公允價值。這種公允價值計量是基於市場上重大的不可觀察的投入,因此代表了公允價值等級中的第三級計量。或有對價的公允價值基於幾個因素,例如:未經批准的候選產品成功預測的現金流;候選產品成功的可能性,包括與里程碑事件的實現和付款的不確定性相關的風險;完成候選產品開發和批准所需的時間和資源;潛在商業化產品的壽命以及在美國和歐洲獲得監管批准的相關風險,以及公允價值計量的風險調整貼現率。成功因素的概率100%用於公允價值計算,以反映或有的固有監管和商業風險
付款和知識產權研究與開發。適用的貼現率從7.3%至10.7%。根據Teva的或有對價負債的相對公允價值計算的加權平均貼現率為7.7%。或有對價每季度評估一次,如果情況需要,評估的頻率也會更高。或有對價的公允價值變動記入合併損益表。無法觀察到的投入的重大變化,主要是成功概率和預測的現金流,可能導致或有對價負債發生重大變化。
下表彙總了利用第3級投入估計公允價值計量的金融資產和負債的活動:
 
 
  
三個月
截至3月31日,
2022
 
  
三個月
截至3月31日,
2021
 
 
  
(單位:百萬美元)
 
期初公允價值
  
$
(175
  
 
(258
贖回債務證券
  
 
  
 
  
 
(9
分叉嵌入導數
  
 
§
 
  
 
  
 
對或有對價準備金的調整:
  
     
  
     
Actavis Generics交易
  
 
(31
  
 
(3
Eagle交易
  
 
(2
  
 
  
 
或有對價的結算:
  
     
  
     
Eagle交易
  
 
23
 
  
 
25
 
收購Novetie產生的額外或有對價*
  
 
(11
  
 
  
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
期末公允價值
  
$
(196
  
$
(245
 
  
 
 
 
  
 
 
 
 
§
代表不到50萬美元的金額。
*
2022年1月,Teva收購了100諾維德有限公司(“諾維德”)的持股百分比,這筆股份以前被列為“對聯營公司的投資”。這筆交易作為一項業務合併入賬。這筆交易的總對價包括現金和2034年前的某些或有特許權使用費支付。作為交易的一部分,Teva在“聯營公司(利潤)損失中的份額淨額”項下確認了一項收益,反映了其在Novetie的投資的賬面價值與Teva完成收購之日的公允價值之間的差額。
 
40

目錄表
天華醫藥實業有限公司
合併財務報表附註
(未經審計)
 
未按公允價值計量的金融工具
按公允價值以外的基礎計量的金融工具主要包括優先票據和可轉換優先債券(見附註7),並按公允價值(第1級投入)列於下表:
 
   
估計公允價值*
 
   
3月31日,
   
十二月三十一日,
 
   
2022
   
2021
 
   
(單位:百萬美元)
 
優先票據和貸款項下包括的優先票據和與可持續性有關的優先票據
  $ 19,858     $ 21,477  
包括在短期債務項下的優先票據和可轉換優先債券
    2,067       1,426  
   
 
 
   
 
 
 
總計
 
$
21,925    
$
22,903  
   
 
 
   
 
 
 
 
*
公允價值是根據報價的市場價格估計的。
 
41

目錄表
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
業務概述
我們是一家全球製藥公司,致力於幫助世界各地的患者獲得負擔得起的藥物,並從改善健康的創新中受益。我們的使命是成為仿製藥、特殊藥物和生物製藥領域的全球領導者,改善患者的生活。
我們在世界各地開展業務,總部設在以色列,在美國、歐洲和世界各地的許多其他市場都有重要的業務。我們的主要優勢包括我們世界領先的仿製藥專業知識和組合、專注的特殊藥物組合以及全球基礎設施和規模。
Teva於1944年2月13日在以色列註冊成立,是許多以色列公司的繼承者,其中最古老的公司成立於1901年。
我們的業務部門
我們通過北美、歐洲和國際市場三個細分市場運營我們的業務。每個業務部門管理着我們在其地區的整個產品組合,包括仿製藥、特效藥和非處方藥產品。這種結構使運營、商業區域、研發與我們的全球營銷和投資組合功能之間能夠實現強有力的協調和整合,從而優化我們在治療領域的產品生命週期。
除了這三個細分市場外,我們還有其他活動,主要是向第三方銷售原料藥,某些合同製造服務和
外發許可
通過我們的附屬公司Medis向其他製藥公司提供產品組合的平臺。
這個
新冠肺炎
大流行
作為一家全球領先的製藥公司,Teva每天為全球數百萬患者提供基本藥物。我們的優先事項仍然是我們員工的健康和福祉,以及我們繼續向每天依賴我們的近2億患者提供我們的藥品的責任。
在2022年第一季度,我們在藥品生產和分銷方面沒有出現重大延誤。這個
新冠肺炎
疫情對我們的供應商產生了影響,這導致我們的材料供應延遲最小。然而,支持我們的關鍵產品-特種產品、仿製藥和原料藥-的供應鏈基本保持不間斷,我們整個網絡有足夠的產品庫存,並制定了宂餘計劃來解決潛在的短缺問題。我們的研究、製造、訂購、包裝、分銷和提供關鍵客户和患者服務的設施也基本上沒有中斷,目前正在運行,以滿足世界各地患者對基本藥物的需求。
在2022年第一季度,我們經歷了臨牀試驗的延誤,原因是招募研究的速度放緩和監管檢查暫停、原材料供應問題、新產品的監管審批因產能減少而延誤或
重新確定優先順序
監管機構的數量和延誤
商業預售
啟動活動。如果大流行持續很長一段時間,我們可能會遇到進一步的延誤。
目前無法預測大流行的長期影響,這將取決於大流行的持續時間和嚴重程度以及為控制其影響而採取的限制性措施。雖然沒有人能夠預測未來對醫藥產品的需求、市場動態或大流行帶來的財務和其他挑戰的範圍或持續時間,但我們有可能在未來一段時間內繼續看到不同的需求。而當
新冠肺炎
雖然繼續影響某些市場和某些產品的銷售,但我們目前預計,由於持續的全球大流行,我們的2022年財務業績不會受到實質性影響。
亮點
2022年第一季度的重要亮點包括:
 
   
2022年第一季度的收入為36.61億美元,比2021年第一季度下降了8%,按當地貨幣計算下降了5%。這一下降主要是由於我們北美部門的收入下降,主要與仿製藥和Copaxone有關,但被來自Anda和歐洲部門的仿製藥收入的增加部分抵消。
 
42

目錄表
   
2022年第一季度,我們的北美部門創造了17.37億美元的收入和4.02億美元的利潤。與2021年第一季度相比,收入下降了13%。利潤與2021年第一季度相比下降了30%。
 
   
2022年第一季度,我們的歐洲部門創造了11.56億美元的收入和3.81億美元的利潤。與2021年第一季度相比,收入下降了5%。以當地貨幣計算,收入增長了3%。利潤與2021年第一季度相比增長了13%。
 
   
2022年第一季度,我們的國際市場部門創造了4.92億美元的收入和1.79億美元的利潤。與2021年第一季度相比,以美元計算的收入持平,但以當地貨幣計算的收入增長了8%。與2021年第一季度相比,利潤增長了47%。
 
   
2022年第一季度,我們來自其他活動的收入為2.75億美元,與2021年第一季度相比下降了5%。以當地貨幣計算,收入與2021年第一季度持平。
 
   
2022年第一季度可識別無形資產減值為1.49億美元,而2021年第一季度為7900萬美元。見本公司合併財務報表附註5。
 
   
2022年第一季度,我們記錄了1.28億美元的其他資產減值、重組和其他項目支出,而2021年第一季度的支出為1.37億美元。見本公司合併財務報表附註12。
 
   
2022年第一季度的法律和解和損失或有費用為11.24億美元,而2021年第一季度為1.04億美元。見本公司合併財務報表附註9。
 
   
2022年第一季度的營業虧損為7.13億美元,而2021年第一季度的營業收入為4.34億美元。
 
   
2022年第一季度的財務支出為2.58億美元,而2021年第一季度為2.9億美元。
 
   
在2022年第一季度,我們確認了200萬美元的税費支出,
税前
損失9.71億美元。在2021年第一季度,我們確認了6200萬美元的税費支出,
税前
收入1.44億美元。見本公司合併財務報表附註11。
 
   
截至2022年3月31日,我們的債務為229.17億美元,而截至2021年12月31日的債務為230.43億美元。這一下降主要是由於匯率波動。
 
   
2022年第一季度用於運營活動的現金流為4900萬美元,而2021年第一季度為4.05億美元。2022年第一季度用於經營活動的現金流較低,主要是由於收入減少導致應收賬款淨額減少導致營運資本項目發生變化。
 
   
2022年第一季度,我們產生了1.17億美元的自由現金流,我們將其定義為:用於經營活動的現金流量4900萬美元,用於證券化應收賬款的收益3.05億美元,以及剝離業務和其他資產的收益2500萬美元,部分抵消了用於資本投資的1.57億美元現金和用於收購業務的700萬美元現金(扣除收購現金)。2021年第一季度,我們產生了5900萬美元的自由現金流。
 
43

目錄表
經營成果
截至2022年3月31日止的三個月與截至2021年3月31日止的三個月比較
段信息
北美細分市場
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月我們北美部門的收入、費用和利潤:
 
    
截至3月31日的三個月,
 
    
2022
   
2021
 
    
(以百萬美元/部門百分比表示的美元
收入)
 
收入
   $ 1,737        100   $ 1,989        100
毛利
     890        51.2     1,074        54.0
研發費用
     143        8.2     160        8.0
S&M費用
     245        14.1     229        11.5
併購費用
     112        6.4     111        5.6
其他收入
     (11      (0.7 %)      (3      §  
  
 
 
    
 
 
   
 
 
    
 
 
 
部門利潤*
   $ 402        23.1   $ 577        29.0
  
 
 
    
 
 
   
 
 
    
 
 
 
 
*
分部利潤不包括攤銷和某些其他項目。
§
表示小於0.5%的金額。
北美地區的收入
我們的北美地區包括美國和加拿大。2022年第一季度我們北美業務的收入為17.37億美元,與2021年第一季度相比減少了2.51億美元,降幅為13%,這主要是由於仿製藥和Copaxone的收入下降,但安達的收入增加部分抵消了這一下降。
按主要產品和活動分列的收入
下表按主要產品和活動列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月我們北美部門的收入:
 
    
截至三個月

3月31日,
    
百分比

變化
 
    
2022
    
2021
    
2022-2021
 
    
(單位:百萬美元)
        
仿製藥
   $ 899      $ 1,053        (15 %) 
AJOVY
     36        31        16
澳大利亞電力公司
     154        146        6
本德卡/特蘭達
     82        91        (10 %) 
科帕鬆
     86        164        (48 %) 
安達
     342        289        18
其他
     139        215        (35 %) 
  
 
 
    
 
 
    
總計
   $ 1,737      $ 1,989        (13 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
仿製藥
2022年第一季度我們北美部門(包括生物仿製藥)的收入為8.99億美元,比2021年第一季度下降15%,主要原因是關鍵產品競爭加劇和銷量下降,部分被來那度胺膠囊(Revlimid的仿製藥)收入增加所抵消
®
)和Truxima
®
.
2022年第一季度,我們在北美銷售的最重要的仿製藥包括Truxima
®
(生物相似的Rituxan
®
),來那度胺膠囊(Revlimid的仿製版本
®
),腎上腺素注射劑(EpiPen的通用等價物
®
和EpiPen Jr.
®
)和沙丁胺醇吸入氣霧劑(Our ProAir
®
授權仿製藥)。
 
44

目錄表
根據IQVIA的數據,2022年第一季度,我們的處方總數約為3.02億張(基於過去12個月),佔美國仿製藥處方總數的8.2%。
2022年3月7日,我們宣佈推出Revlimid的第一個仿製版本
®
(來那度胺膠囊),5 mg、10 mg、15 mg和25 mg強度,在美國。這些來那度胺膠囊是一種成人處方藥,用於治療(I)多發性骨髓瘤合併地塞米松藥物,(Ii)某些骨髓增生異常綜合徵,以及(Iii)特定先前治療後的套細胞淋巴瘤。
AJOVY
與2021年第一季度相比,我們北美部門2022年第一季度的收入增長了16%,達到3600萬美元,這主要是由於銷量的增長。2022年第一季度,AJOVY在美國的出口市場份額(按處方總數計算)為23.9%,而2021年第一季度為20.7%。
AJOVY用於成人偏頭痛的預防性治療。AJOVY於2018年在美國推出,2020年4月在加拿大獲批。我們的AJOVY自動注射器裝置於2020年4月在美國上市,並於2021年4月在加拿大上市。AJOVY是唯一被指定為季度治療的抗CGRP產品,2021年1月,我們推出了一種新產品,提供季度劑量。
AJOVY受到將於2026年在歐洲和2027年在美國到期的專利的保護。專利期限延長的申請已經在世界各地的各個市場提交,歐洲和其他國家的某些延長已經被批准到2031年。美國還頒發了與使用AJOVY治療偏頭痛有關的更多專利,這些專利將在2035年至2039年之間到期。這類專利在其他國家也在申請中。AJOVY還將受到監管排他性的保護,在美國獲得上市批准12年,在歐洲獲得上市批准10年。我們向美國馬薩諸塞州地區法院提起訴訟,指控禮來公司(“禮來”)營銷和銷售其治療偏頭痛的Galcanezumab產品侵犯了Teva的九項專利。禮來公司隨後向專利審判和上訴委員會(“PTAB”)提交了各方間審查(“IPR”)請願書,質疑訴訟中針對其提出的九項專利的有效性。地區法院的訴訟被擱置,等待知識產權請願書的解決。2020年2月18日,PTAB發佈了關於前六項知識產權的裁決,認定六項物質專利的構成明顯無效。2020年3月31日,PTAB發佈了支持這三種治療方法專利的決定。2021年8月16日,聯邦巡迴上訴法院確認了PTAB的所有裁決。關於這三種治療專利的方法的訴訟正在進行中,預計將於2022年10月開庭審理。2021年6月8日,我們還對禮來公司提起了另一起訴訟,聲稱最近授予Teva的兩項專利與治療難治性偏頭痛有關。禮來公司對投訴的迴應是提出駁回動議,特瓦對此表示反對。2022年3月15日, 美國馬薩諸塞州地區法院駁回了禮來公司的駁回動議,2022年3月23日,禮來公司提交了知識產權請願書,挑戰這兩項難治性偏頭痛專利的專利性。2022年4月11日,禮來公司提交了另一份知識產權請願書,挑戰與兩項難治性偏頭痛專利相關的專利的可專利性。此外,2018年,我們與Alder BiopPharmticals,Inc.和禮來公司達成了單獨的協議,解決了歐洲專利局對我們AJOVY專利提出的反對意見。與禮來公司的和解協議還解決了禮來公司撤銷在英國保護AJOVY的專利的行動。
澳大利亞電力公司
與2021年第一季度的1.46億美元相比,2022年第一季度我們北美業務的收入增長了6%,達到1.54億美元,這主要是由於銷量的增長。
AUSTEDO於2017年在美國推出。它被用於治療與亨廷頓病相關的舞蹈症和成人的遲發性運動障礙。
AUSTEDO在美國受到七項Orange Book專利的保護,在2031年至2038年之間到期,在歐洲受到兩項專利的保護,兩項專利將於2029年到期。我們收到了兩名ANDA申請者的通知信,內容涉及他們的ANDA申請,其中包括AUSTEDO橙皮書中列出的某些專利的(IV)認證。2021年7月1日,我們對奧羅賓多提起訴訟,主張橙書專利中的六項,並對盧平提起單獨的訴訟,主張橙書專利中的四項。這些訴訟是在美國新澤西州地區法院提起的。第七項專利於2021年11月頒發,並於2021年12月收錄在《橙書》中。此外,Apotex還向PTAB提交了一份關於2031年到期的Deutetrabenazine化合物專利的知識產權申請。2022年3月9日,美國專利商標局駁回了Apotex的申請,並拒絕對Deutetrabenazine專利進行審查。2022年4月29日,我們與Lupin達成協議,解決上述Lupin對非專利產品Deutetrabenazine的ANDA糾紛。根據和解協議的條款,雙方在美國新澤西州地區法院的訴訟將結束,Lupin將獲得從2033年4月開始或在某些情況下更早銷售其仿製藥的許可證。針對Aurobindo的訴訟仍懸而未決。
本德卡
特雷安達
與2021年第一季度相比,我們北美部門2022年第一季度的綜合收入下降了10%,降至8200萬美元,這主要是由於替代療法的推出以及來自BelRapzo的持續競爭
®
(a
準備稀釋
Eagle的鹽酸苯達莫司汀產品)。
 
45

目錄表
2018年7月,Eagle在與FDA的訴訟中獲勝,為Bendeka在美國獲得了七年的孤兒藥物獨家經營權。2020年3月13日,這一決定在上訴法院得到維持。就目前的情況而言,涉及苯迪卡、TREANDA或任何其他苯達莫司汀產品的藥物申請將不會獲得FDA的批准,直到孤兒藥物排他性於2022年12月到期。2019年4月,我們與Eagle簽署了一項許可協議修正案,將適用於美國的特許權使用費期限延長至我們出售Bendeka的完整期限,並提高了特許權使用費費率。作為考慮,Eagle同意承擔與Bendeka相關的專利訴訟費用的一部分。
本迪卡的美國橙皮書中列出了16項專利,到期日期分別為2026年和2031年。2019年9月,美國特拉華州地區法院審理了針對六名ANDA仿製藥申請者中四人的專利侵權訴訟。2020年4月27日,地區法院維持了所有主張的專利的有效性,並發現所有四個ANDA申請者都侵犯了至少一項專利。四名ANDA申請者中有三人對地區法院的裁決提出上訴。Teva與三名ANDA申請者中的一人達成和解,2021年8月13日,聯邦巡迴法院發佈了第36條規則,確認了地區法院對其他兩名申請者的裁決。2021年12月14日,Apotex向美國最高法院提交了一份移審令的請願書,但被駁回。針對第五個ANDA申請者的訴訟在撤回其專利挑戰後被駁回,針對第六個ANDA申請者的案件也得到了解決。最近針對涉及本迪卡的505(B)(2)NDA的兩名申請者的訴訟也處於訴訟的初始階段。
此外,2018年7月,Teva和Eagle向美國特拉華州地區法院提起了對赫士睿公司的訴訟,涉及其涉及本迪卡的505(B)(2)保密協議。2019年12月16日,地區法院駁回了針對赫士睿的所有專利案件,只有一項專利除外,該專利將於2031年到期。2022年4月18日,Teva和Eagle解決了這一問題,允許赫士睿在某些情況下於2028年1月17日或更早推出其產品。
除了與Eagle就其苯達莫司汀505(B)(2)NDA達成和解外,在2015至2020年間,我們還與22名ANDA申請者就TREANDA凍幹形式的仿製版本達成了最終和解,並與一名505(B)(2)NDA申請者就液體形式的TREANDA的仿製版本達成了最終和解,規定在專利到期之前推出TREANDA的仿製版本。
科帕鬆
與2021年第一季度相比,我們北美部門2022年第一季度的收入下降了48%,降至8600萬美元,這主要是由於美國的仿製藥競爭以及替代療法的推出導致醋酸格列酯市場份額的下降。
多發性硬化症治療的市場繼續發展,特別是隨着Copaxone仿製藥的批准。多發性硬化症的口服治療,如Tecfidera
®
、吉倫亞
®
和奧巴吉奧
®
,繼續呈現出激烈和日益激烈的競爭。Copaxone還繼續面臨來自現有注射產品以及Ocrevus等單抗的競爭
®
.
安達
與2021年第一季度的2.89億美元相比,2022年第一季度我們北美部門的收入增長了18%,達到3.42億美元,這主要是由於對COVID相關產品的需求增加。安達是我們在美國的分銷業務,向美國的獨立零售藥店、藥房零售連鎖店、醫院和醫生辦公室分銷來自各種第三方製造商的仿製藥、專藥和非處方藥產品。安達通過在全美範圍內提供廣泛的產品、具有競爭力的定價和提供次日交貨保持高庫存水平,從而能夠在二級分銷市場上競爭。
 
46

目錄表
產品發佈和銷售渠道
2022年第一季度,我們在北美推出了以下品牌產品的仿製版:
 
產品名稱
  
品牌名稱
 
啟動
日期
  
年度美國
品牌銷售
(百萬美元)
(IQVIA))
*
 
丙酸氟替卡鬆沙美特羅吸入粉
   Advair Diskus
®
  三月    $ 2,940  
來那度胺膠囊,5、10、15和25 mg
   Revlimid
®
膠囊劑
  三月    $ 2,143  
雙氯芬酸鉀膠囊
   拉鍊
®
裝滿液體
膠囊
  三月    $ 20  
 
*
所提供的數字是截至我們推出前一個日曆季度的12個月的數據或
重新發射。
截至2022年3月31日,我們在美國的仿製藥生產線包括189項等待FDA批准的產品申請,其中包括67項暫定批准。這一總數反映了所有懸而未決的ANDA、產品線擴展補充和初步批准的申請,幷包括為同一參考產品提交了多項申請的一些情況。根據IQVIA的數據,剔除重疊,在截至2021年12月31日的12個月裏,這些待決申請背後的品牌產品在美國的銷售額約為1110億美元。大約71%的未決申請包括對第四款專利的挑戰,我們相信我們是第一批就其中72種產品提交申請的產品,或包括最終批准的100種產品,這些產品的推出正在等待和解協議或法院裁決。根據IQVIA的數據,在截至2021年12月31日的12個月裏,這些最先提交的機會總共代表着超過810億美元的美國品牌銷售額。
IQVIA報告稱,品牌銷售是衡量一款產品未來潛在價值的眾多指標之一,但同樣重要的是競爭的組合和時機,以及成本效益。作為其中一些產品的第一個申請者的潛在優勢可能會被沒收、共享排他性或與
所謂的
“授權的仿製藥”,這可能最終會影響派生的價值。
在2022年第一季度,我們收到了對下表所列產品的仿製藥的初步批准,不包括重疊申請。“臨時批准”表示FDA已基本上完成了對申請的審查,預計一旦相關專利到期,達成法院裁決,最終批准即可完成。
30個月
監管逗留失效或
180天
授予另一家制造商的專有期到期或被沒收。
 
通用名稱
  
品牌名稱
 
年度美國
品牌銷售
(百萬美元)
(IQVIA))
*
 
米多妥林膠囊,25毫克
   Rydapt
®
  $ 88  
利奧雪古特片劑
   阿德帕斯
®
  $ 12  
吉非替尼片,250毫克
   易雷薩
®
  $ 6  
 
*
所提供的數字是截至我們推出前一個日曆季度的12個月的數據或
重新發射。
 
47

目錄表
有關我們的專業和生物相似產品渠道的信息,請參閲下面的“-Teva綜合結果-研發(R&D)費用”。
北美地區毛利
與2021年第一季度的10.74億美元相比,2022年第一季度北美業務的毛利潤為8.9億美元,下降了17%。這一下降主要是由於仿製藥的毛利潤下降和Copaxone的毛利潤下降所致。
2022年第一季度北美業務的毛利率從2021年第一季度的54.0%降至51.2%。這一下降主要是由於仿製藥和Copaxone的組合發生了變化。
北美研發費用
與2021年第一季度的1.6億美元相比,2022年第一季度與北美部門相關的研發支出為1.43億美元,下降了11%。
有關我們2022年第一季度研發費用的説明,請參閲下面的“-Teva綜合結果-研發(R&D)費用”。
北美S&M費用
2022年第一季度與北美部門相關的S&M支出為2.45億美元,同比增長7%,而2021年第一季度為2.29億美元。這一增長主要是由於與AUSTEDO相關的消費者促銷費用直接造成的。
北美併購費用
2022年第一季度與我們北美部門相關的G&A支出為1.12億美元,與2021年第一季度持平。
北美利潤
我們北美業務的利潤包括毛利減去研發費用、S&M費用、G&A費用和與該部門相關的任何其他收入。分部利潤不包括攤銷和某些其他項目。
2022年第一季度我們北美業務的利潤為4.02億美元,與2021年第一季度的5.77億美元相比下降了30%,主要是由於收入下降,如上所述。
歐洲細分市場
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月我們歐洲部門的收入、費用和利潤:
 
    
截至3月31日的三個月,
 
    
2022
   
2021
 
    
(以百萬美元/部門百分比表示的美元
收入)
 
收入
   $ 1,156        100   $ 1,214        100
毛利
     694        60.0     688        56.6
研發費用
     58        5.0     66        5.4
S&M費用
     196        17.0     214        17.7
併購費用
     59        5.1     70        5.8
其他收入
   §      §     §      §  
  
 
 
    
 
 
   
 
 
    
 
 
 
部門利潤*
   $ 381        32.9   $ 338        27.8
  
 
 
    
 
 
   
 
 
    
 
 
 
 
*   部門利潤不包括攤銷和某些其他項目。
§   是指低於50萬美元或0.5%的金額(視情況而定)。
    
    
 
48

目錄表
歐洲收入
我們的歐洲部分包括歐盟、英國和某些其他歐洲國家。2022年第一季度,我們歐洲部門的收入為11.56億美元,與2021年第一季度相比下降了5%,即5800萬美元。以當地貨幣計算,收入增長了3%。
在2021年第一季度,我們較低的收入受到
新冠肺炎
大流行。在2022年第一季度,我們的收入增加歸因於對仿製藥和非處方藥產品的需求增加,這主要是因為取消了與患者就醫和住院有關的限制,這些限制是為了應對
新冠肺炎
大流行,以及咳嗽和感冒產品的銷售增加。
2022年第一季度,扣除對衝影響,收入受到6700萬美元匯率波動的負面影響。
按主要產品和活動分列的收入
下表按主要產品和活動列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月我們歐洲部門的收入:
 
    
截至三個月

3月31日,
    
百分比
變化
 
    
2022
    
2021
    
2022-2021
 
    
(單位:百萬美元)
        
仿製藥
   $ 876      $ 865        1
AJOVY
     30        16        94
科帕鬆
     72        100        (29 %) 
呼吸系統產品
     71        93        (24 %) 
其他
     107        140        (24 %) 
  
 
 
    
 
 
    
總計
   $ 1,156      $ 1,214        (5 %) 
  
 
 
    
 
 
    
仿製藥
與2021年第一季度相比,2022年第一季度我們歐洲部門的收入(包括場外產品)增長了1%,達到8.76億美元。以當地貨幣計算,收入增長8%,主要是由於對仿製藥和非處方藥產品的需求增加,這主要是因為取消了以前為應對
新冠肺炎
大流行,以及咳嗽和感冒產品的銷售增加。
AJOVY
2022年第一季度,我們歐洲部門的收入從2021年第一季度的1600萬美元增加到3000萬美元,這主要是由於之前推出AJOVY的歐洲國家的增長,以及在更多歐洲國家的推出和報銷。
有關AJOVY專利保護的信息,請參閲上面的“-北美收入-按主要產品劃分的收入”。
科帕鬆
與2021年第一季度相比,2022年第一季度我們歐洲部門的收入下降了29%,降至7200萬美元。以當地貨幣計算,收入下降了24%,原因是價格下降和與Glatiramer醋酸酯競爭的產品銷量下降。
一項保護Copaxone 40毫克/毫升的歐洲專利於2020年9月被歐洲專利局上訴委員會裁定無效。另外兩項將於2030年到期的專利於2021年12月在歐洲專利局被發現無效。在某些國家,Teva仍在就另一項Copaxone 40毫克/毫升專利對仿製藥公司提起訴訟,該專利將於2030年到期。
呼吸系統產品
與2021年第一季度相比,2022年第一季度我們歐洲部門的收入下降了24%,降至7100萬美元。以當地貨幣計算,收入下降了19%,主要是由於價格下降。
產品發佈和銷售渠道
截至2022年3月31日,我們在歐洲的仿製藥生產線包括185項仿製藥批准,涉及75種配方的33種化合物,沒有收到歐洲藥品管理局(EMA)的批准。此外,在37個歐洲國家和地區,約有1241項營銷授權申請正在等待批准,涉及266種配方中的132種化合物。兩份申請正在等待EMA,其中一份申請涉及30個市場的三大優勢。
 
49

目錄表
有關我們的專業和生物相似產品渠道的信息,請參閲下面的“-Teva綜合結果-研發(R&D)費用”。
歐洲毛利
2022年第一季度,我們歐洲部門的毛利潤為6.94億美元,與2021年第一季度的6.88億美元相比增長了1%。
2022年第一季度,我們歐洲部門的毛利率增至60.0%,而2021年第一季度為56.6%。這一增長主要是由於銷售成本下降,主要是由於我們的網絡整合活動以及註銷減少所致。
歐洲研發費用
2022年第一季度與我們歐洲部門相關的研發費用為5800萬美元,與2021年第一季度的6600萬美元相比下降了12%。
有關我們2022年第一季度研發費用的説明,請參閲下面的“-Teva綜合結果-研發(R&D)費用”。
歐洲S&M費用
2022年第一季度與我們歐洲部門相關的S&M支出為1.96億美元,與2021年第一季度的2.14億美元相比下降了8%。這一下降主要是由於匯率波動,以及2022年第一季度營銷成本下降。
歐洲併購費用
2022年第一季度與我們歐洲部門相關的併購支出為5900萬美元,與2021年第一季度的7000萬美元相比下降了15%。
歐洲利潤
來自歐洲部門的利潤包括毛利減去研發費用、S&M費用、G&A費用和與該部門相關的任何其他收入。分部利潤不包括攤銷和某些其他項目。
2022年第一季度,我們歐洲業務的利潤為3.81億美元,同比增長13%,而2021年第一季度的利潤為3.38億美元。如上所述,這一增長主要是由於毛利潤增加和費用減少所致。
國際市場細分市場
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月我們國際市場部門的收入、費用和利潤:
 
    
截至3月31日的三個月,
 
    
2022
   
2021
 
    
(美國百萬美元/部門收入的百分比)
 
收入
   $ 492        100   $ 490        100
毛利
     286        58.1     260        53.0
研發費用
     20        4.0     18        3.6
S&M費用
     97        19.8     96        19.6
併購費用
     29        5.9     26        5.3
其他收入
     (40      (8.1 %)      (2    §  
  
 
 
    
 
 
   
 
 
    
 
 
 
部門利潤*
   $ 179        36.4   $ 122        24.9
  
 
 
    
 
 
   
 
 
    
 
 
 
 
*
分部利潤不包括攤銷和某些其他項目。
§
表示小於0.5%的金額。
 
50

目錄表
國際市場收入
我們的國際市場部門包括我們在北美和歐洲部門以外開展業務的所有國家和地區。國際市場部門包括35個以上的國家和地區,覆蓋了全球藥品市場的很大一部分。我們的主要國際市場是日本、俄羅斯和以色列。我們的國際市場細分市場包括高度監管的純仿製藥市場,如以色列,品牌仿製藥導向市場,如俄羅斯和某些拉丁美洲市場,以及混合市場,如日本。
2022年2月,俄羅斯發動對烏克蘭的入侵。截至本季度報告的日期
10-Q,
該地區持續的衝突和破壞仍在繼續。俄羅斯和烏克蘭市場包括在我們的國際市場部門的業績中。我們在這些市場沒有製造或研發設施。在2022年第一季度,這場衝突對我們國際市場部門的運營結果和財務狀況的影響微乎其微。與我們的外匯風險管理對衝計劃一致,我們進行對衝,以對衝我們在資產負債表資產、收入和支出方面受到貨幣匯率波動的風險。2022年第一季度,在衝突升級之前,我們採取措施減少我們在俄羅斯和烏克蘭的業務現金餘額,我們正在監測我們在俄羅斯和烏克蘭客户的償付能力,並在可行的情況下采取措施,減少我們對該地區衝突相關風險的敞口。然而,衝突的持續時間、嚴重性和全球影響(包括潛在的通脹和貶值後果)目前無法預測,可能會對我們的業務產生影響,包括對我們在這些市場的匯率敞口、供應鏈、運營成本和商業存在的影響。
2021年2月1日,我們完成了出售我們在日本的業務合資企業的大部分通用和運營資產。
2022年第一季度,我們國際市場部門的收入為4.92億美元,與2021年第一季度持平。以當地貨幣計算,收入較2021年第一季度增長8%,主要是由於某些市場的收入增加,但被上述撤資導致日本收入下降以及監管價格下調和仿製藥競爭所部分抵消。
非專利
產品。收入繼續受到持續影響的影響
新冠肺炎
對市場和客户庫存和購買模式的大流行。
按主要產品和活動分列的收入
下表按主要產品和活動列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月我們國際市場部門的收入:
 
    
截至三個月

3月31日,
    
百分比
變化
 
    
2022
    
2021
    
2022-2021
 
    
(單位:百萬美元)
        
仿製藥
   $ 388      $ 392        (1 %) 
AJOVY
     6        1        315
科帕鬆
     10        12        (11 %) 
其他
     88        85        4
  
 
 
    
 
 
    
總計
   $ 492      $ 490     
 
§
 
  
 
 
    
 
 
    
 
§
表示小於0.5%的金額。
仿製藥
2022年第一季度,我們國際市場部門的收入(包括場外產品)以美元計算下降了1%。以當地貨幣計算,與2021年第一季度相比,收入增長了9%,達到3.88億美元。這一增長主要是由於某些市場的收入增加,但部分被上述撤資導致在日本的銷售額下降以及監管機構降價和仿製藥競爭所抵消。
非專利
在日本的產品。
 
51

目錄表
AJOVY
在我們的國際市場細分市場的某些市場推出,包括2021年8月在日本。我們正在推進在其他市場推出AJOVY的計劃。2022年第一季度,AJOVY在國際市場部門的收入為600萬美元,而2021年第一季度為100萬美元。
科帕鬆
2022年第一季度,我們國際市場部門的收入為1000萬美元,而2021年第一季度為1200萬美元。
澳大利亞電力公司
2021年初在中國推出,用於治療與亨廷頓病相關的舞蹈症和遲發性運動障礙,2021年也在以色列推出。2021年10月,我們在巴西獲得了這兩種藥物的營銷批准。我們繼續在其他不同的市場提交更多的材料。
國際市場毛利
2022年第一季度,我們國際市場部門的毛利潤為2.86億美元,與2021年第一季度的2.6億美元相比增長了10%。
2022年第一季度,我們國際市場部門的毛利率增至58.1%,而2021年第一季度為53.0%。這一增長主要是由於產品組合結構發生變化,價格上漲主要是由於通脹壓力導致的成本上升,以及對衝活動的積極影響,但被監管機構降價和仿製藥競爭部分抵消。
非專利
在日本的產品。
國際市場研發費用
2022年第一季度與我們國際市場部門相關的研發支出為2000萬美元,與2021年第一季度的1800萬美元相比增長了12%。
有關我們2022年第一季度研發費用的説明,請參閲下面的“-Teva綜合結果-研發(R&D)費用”。
國際市場S&M費用
2022年第一季度與我們國際市場部門相關的S&M支出為9700萬美元,與2021年第一季度的9600萬美元相比增長了1%。
國際市場併購費用
2022年第一季度與我們國際市場部門相關的併購支出為2900萬美元,與2021年第一季度的2600萬美元相比增長了13%。
國際市場其他收入
2022年第一季度與國際市場部門相關的其他收入為4000萬美元,而2021年第一季度為200萬美元。2022年第一季度的其他收入主要是和解收益的結果。
國際市場利潤
來自國際市場部門的利潤包括毛利潤減去研發費用、S&M費用、G&A費用和與該部門相關的任何其他收入。分部利潤不包括攤銷和某些其他項目。
2022年第一季度,我們國際市場部門的利潤為1.79億美元,增長47%,而2021年第一季度的利潤為1.22億美元。如上所述,這一增長主要是由於毛利潤和其他收入增加所致。
其他活動
我們還有其他收入來源,主要是向第三方銷售原料藥、某些合同製造服務和
外發許可
通過我們的附屬公司Medis向其他製藥公司提供產品組合的平臺。我們的其他業務不包括在上述北美、歐洲或國際市場部門。
2022年第一季度,我們來自其他活動的收入為2.75億美元,與2021年第一季度相比下降了5%。以本幣計算,營收持平。
 
52

目錄表
2022年第一季度對第三方的原料藥銷售額為1.81億美元,按美元和當地貨幣計算比2021年第一季度增長2%。
Teva合併結果
收入
2022年第一季度的收入為36.61億美元,比2021年第一季度下降了8%,按當地貨幣計算下降了5%。這一下降主要是由於我們北美部門的收入下降,主要與仿製藥和Copaxone有關,但被來自Anda和歐洲部門的仿製藥收入的增加部分抵消。見上文“-北美收入”、“-歐洲收入”、“-國際市場收入”和“-其他活動”。
與2021年第一季度相比,2022年第一季度的匯率變動(包括對衝效應)對收入產生了1.33億美元的負面影響。見本公司合併財務報表附註8d。
毛利
2022年第一季度的毛利潤為17.4億美元,與2021年第一季度相比下降了7%。這一下降主要是由於上述“-北美部門-毛利”、“-歐洲部門-毛利”和“-國際市場部門-毛利”中討論的因素所致。
2022年第一季度毛利率為47.5%,而2021年第一季度為47.2%。毛利率的增長主要是由於我們的網絡整合活動,以及我們國際市場部門產品組合組合的變化,但被北美部門不利的仿製藥組合以及來自Copaxone的收入下降所部分抵消。
研發(R&D)費用
我們在每個細分市場的仿製藥研發活動包括(I)與產品配方、分析方法開發、穩定性測試、生物等效性管理和其他臨牀研究及監管文件相關的直接費用;以及(Ii)間接費用,如內部管理、基礎設施和人員成本。
我們在每個細分市場的專業和生物相似產品的研發活動包括髮現研究、臨牀前開發、早期和晚期臨牀開發和藥物配方、臨牀試驗和產品註冊成本。報告的這些支出是扣除從協作合作伙伴收到的捐款後的淨額。我們的支出貫穿整個開發過程,包括(I)發現階段和臨牀前階段的早期項目;(Ii)臨牀計劃至第三階段的中期項目;(Iii)第三階段計劃的後期項目,包括新藥申請目前正在等待批准的情況;(Iv)上市產品的批准後研究;以及(V)間接費用,如內部管理、基礎設施和人員成本。
2022年第一季度的研發費用為2.25億美元,與2021年第一季度相比下降了11%。
2022年第一季度,我們的研發費用主要與神經科學(如偏頭痛、運動障礙/神經退行性疾病和神經精神病學,包括批准後的承諾)、免疫學(如呼吸系統藥物)和選定的其他領域的專業產品候選產品以及包括生物仿製藥在內的仿製藥有關。
與2021年第一季度相比,我們在2022年第一季度的研發費用較低,主要是由於神經科學(疼痛、偏頭痛和頭痛治療領域)以及各種仿製藥項目的減少。
2022年第一季度,研發費用佔收入的比例為6.2%,而2021年第一季度為6.4%。
 
53

目錄表
特產管道
以下是截至2022年4月20日我們的專業渠道中的主要產品的描述:
 
    
第二階段
  
第三階段
  
提交前
  
在監管之下
回顧
新型生物製品
  
TEV-48574
炎症性腸病
  
Fasinumab

骨性關節炎疼痛
(2016年3月)
 (1)
     
小分子
     
去甲四苯肼
腦性癱瘓患者的運動障礙
(2019年9月)
     
利培酮賴
精神分裂症
(2)
數字呼吸機
        
洋地黃
®
(布地奈德和
福莫特羅
富馬酸二水合物)
(歐盟)
  
        
QVAR
®
洋地黃
®

(倍氯米鬆
二丙酸二酯
HFA)(美國)
  
 
(1)
與Regeneron製藥公司(“Regeneron”)合作開發。兩個三期臨牀試驗,FACT OA1和FACT OA2的結果於2020年8月5日公佈,表明
聯合初選
達到每月1毫克Fasinumab的終點。在第16周和第24周,Fasinumab每月1 mg的疼痛和身體功能分別比安慰劑有顯著改善。與最大劑量相比,Fasinumab每月1 mg在兩次試驗中顯示出名義上顯著的身體功能益處,在一次試驗中顯示出疼痛方面的顯著好處
FDA批准
處方劑量
非類固醇
骨性關節炎的抗炎藥。事實OA1試驗包括一個額外的治療組,Fasinumab每兩個月1毫克,這顯示出比安慰劑有數字上的好處,但沒有達到統計學意義。在3期試驗的初步安全性分析中,使用Fasinumab的關節病變報告有所增加。在一個
子組
在1期3長期安全性試驗的患者中,在治療期間,每月使用1毫克法辛那單抗進行關節置換治療的患者有所增加。
停藥
跟進
在此期間,雖然到目前為止在其他試驗中沒有看到這種增加。
在Fasinumab計劃的獨立數據監測委員會根據迄今獲得的現有證據建議終止該計劃後,對Fasinumab患者的積極治療已被停止,該治療僅涉及在一項試驗的可選第二年延長階段給予劑量。已經獲得了核心療效數據,以支持可能的Fasinumab監管申報。長期安全數據預計將在2022年與FDA討論。
目前,所有
非必要的
Fasinumab的活動和相關支出已被擱置。下一步將與Regeneron一起評估,目的是與FDA討論數據。
 
(2)
根據與Medincell的許可協議開發。2021年8月,FDA接受了利培酮賴氨酸的NDA,這是基於兩項關鍵研究的3期數據。2022年4月,FDA發佈了一份關於利培酮賴的NDA的完整回覆信(CRL)。我們正在根據CRL審查我們的下一步措施,並將與FDA密切合作,以解決他們的建議。
停產項目
2022年第一季度,
TEV-53275
已經停產了。
生物相似產品管道
我們內部和與合作伙伴正在開發更多的生物相似產品,這些產品正處於全球範圍內的臨牀試驗和監管審查的不同階段,包括生物仿製藥普羅利亞的第三階段臨牀試驗。
®
(Denosumab),Stelara
®
(Ustekinumab),Xolair
®
(Omalizumab)和Eylea
®
(Afilbercept),一種與Lucentis類似的生物
®
(Ranibizumab)目前正在歐洲接受監管審查,並在
提交前
在加拿大,以及一種與Humira類似的生物
®
(Adalimumab)目前正在接受美國監管機構的審查。
 
54

目錄表
銷售和營銷(S&M)費用
2022年第一季度的S&M支出為5.84億美元,與2021年第一季度持平。這主要是由於上面在“-北美分部-S&M費用”和“-歐洲分部-S&M費用”中討論的因素造成的。
2022年第一季度,S&M費用佔收入的比例為15.9%,而2021年第一季度為14.7%。
一般和行政(G&A)費用
2022年第一季度的併購支出為2.96億美元,比2021年第一季度增長2%。
2022年第一季度,併購費用佔收入的比例為8.1%,而2021年第一季度為7.3%。
無形資產減值準備
2022年第一季度,我們記錄了1.49億美元的可識別無形資產減值支出,而2021年第一季度的支出為7900萬美元。見本公司合併財務報表附註5。
商譽減值
2022年和2021年第一季度沒有商譽減值記錄。
其他資產減值、重組和其他項目
2022年第一季度,我們記錄了1.28億美元的其他資產減值、重組和其他項目支出,而2021年第一季度的支出為1.37億美元。欲瞭解更多細節,以及對重大監管和其他事件的描述,請參閲我們的合併財務報表附註12。
法律清算和或有損失
2022年第一季度,我們記錄的法律和解和或有損失費用為11.24億美元,而2021年第一季度的費用為1.04億美元。見本公司合併財務報表附註9。
其他收入
2022年第一季度的其他收入為5200萬美元,而2021年第一季度為500萬美元。2022年第一季度的其他收入主要來自我們國際市場部門的結算收益。
營業收入(虧損)
2022年第一季度的營業虧損為7.13億美元,而2021年第一季度的營業收入為4.34億美元。
2022年第一季度,營業虧損佔收入的百分比為19.5%,而2021年第一季度的營業收入佔收入的百分比為10.9%。2022年第一季度的營業虧損主要受到法律和解和或有損失的影響。
財務費用,淨額
2022年第一季度的財務支出為2.58億美元,而2021年第一季度為2.9億美元。2022年第一季度的財務支出主要包括2.38億美元的利息支出。2021年第一季度的財務支出主要包括2.39億美元的利息支出和6400萬美元的有價證券重估損失。
 
55

目錄表
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月我們的部門利潤與我們的綜合營業收入(虧損)和綜合所得税前收入(虧損)的對賬:
 
    
截至三個月
 
    
3月31日,
 
    
2022
    
2021
 
    
(單位:百萬美元)
 
北美利潤
   $ 402      $ 577  
歐洲利潤
     381        338  
國際市場利潤
     179        122  
  
 
 
    
 
 
 
可報告部門利潤總額
     962        1,036  
其他活動的利潤
     52        41  
  
 
 
    
 
 
 
分部利潤合計
     1,013        1,077  
未分配給細分市場的金額:
     
攤銷
     200        242  
其他資產減值、重組和其他項目
     128        137  
無形資產減值準備
     149        79  
法律和解和或有損失
     1,124        104  
其他未分配金額
     127        82  
  
 
 
    
 
 
 
合併營業收入(虧損)
     (713      434  
  
 
 
    
 
 
 
財務費用,淨額
     258        290  
  
 
 
    
 
 
 
所得税前綜合收益(虧損)
   $ (971    $ 144  
  
 
 
    
 
 
 
税率
在2022年第一季度,我們確認了200萬美元的税費支出,
税前
損失9.71億美元。在2021年第一季度,我們確認了6200萬美元的税費支出,
税前
收入1.44億美元。我們2022年第一季度的税率主要受到法律和解費用、遞延税項資產估值免税額調整和利息支出免税額的影響。見本公司合併財務報表附註11。
聯營公司應佔(利潤)虧損,淨額
聯營公司的利潤份額,2022年第一季度的淨額為2100萬美元,而2021年第一季度的利潤份額為300萬美元。聯營公司於2022年第一季度的淨利潤佔比主要與我們在Novetie的投資的賬面價值與其截至2022年1月完成收購之日的公允價值之間的差額有關。
可歸因於Teva的淨收益(虧損)
2022年第一季度淨虧損9.55億美元,而2021年第一季度淨收益為7700萬美元。
稀釋後未償還股份和每股收益(虧損)
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月,用於完全稀釋股份計算的加權平均已發行稀釋股份為11.07億股。
2022年第一季度稀釋後每股虧損為0.86美元,而2021年第一季度稀釋後每股收益為0.07美元。見本公司合併財務報表附註13。
計算市值的股票數量
我們使用已發行股份數目(即不包括庫存股)加上因行使購股權及歸屬RSU及PSU以及於期末轉換我們的可轉換優先債權證而將發行的股份計算股份金額。
截至2022年3月31日和2021年3月31日,用於計算我們的市值的完全稀釋股數分別約為11.45億股和11.3億股。
 
56

目錄表
貨幣波動對經營業績的影響
2022年第一季度,我們大約48%的收入是以美元以外的貨幣計價的。由於我們的業績是以美元報告的,我們面臨着重大的外匯風險。因此,在我們經營的市場(主要是歐元、英鎊、加拿大元、俄羅斯盧布、新的以色列謝克爾和日元),美元和當地貨幣之間的匯率變化會影響我們的業績。
在2022年第一季度,與我們的業務相關的以下主要貨幣對美元的匯率下降(每種貨幣的季度平均值與季度平均值相比):土耳其里拉下跌47%,阿根廷比索下跌17%,俄羅斯盧布下跌14%,智利比索下跌11%,瑞典克朗下跌10%,日元下跌9%。與我們的業務相關的以下主要貨幣對美元的匯率上升:巴西雷亞爾升值4%,以色列謝克爾升值2%。
因此,2022年第一季度的匯率變動,包括對衝效應,與2021年第一季度相比,對總收入減少了1.33億美元,營業收入減少了5600萬美元。
2022年第一季度,在收入項下確認了1900萬美元的積極對衝影響,在銷售成本項下確認了最小的積極影響。2021年第一季度,在收入項下確認了2800萬美元的積極對衝影響,在銷售成本項下確認了最小的負面影響。
對未來預計收入和支出的對衝交易按其公允價值按季度在資產負債表上確認,而外匯對基礎收入和支出的影響可能會在隨後的季度發生。見本公司合併財務報表附註8d。
從2018年第三季度開始,阿根廷三年累計通脹率超過100%。雖然這引發了高度通貨膨脹的會計處理,但它並沒有對我們的運營結果產生實質性影響。
流動性與資本資源
截至2022年3月31日,總資產負債表資產為470.59億美元,而截至2021年12月31日的總資產為476.66億美元。
截至2022年3月31日,我們的營運資本餘額為7.27億美元,而截至2021年12月31日的營運資本餘額為7.87億美元,其中包括應收賬款、庫存、預付費用和其他流動資產、應付款、員工相關債務、應計費用和其他流動負債。這一減少主要是因為更新了與剩餘阿片類藥物案件有關的估計結算準備金,但被庫存水平和扣除SR&A後的應收賬款淨額的增加所抵消。
截至2022年3月31日,員工相關債務為4.81億美元,而截至2021年12月31日為5.63億美元。2022年第一季度的減少主要是由於2021年向員工支付的績效激勵。
2022年第一季度對房地產、廠房和設備的現金投資為1.57億美元,而2021年第一季度為1.5億美元。2022年第一季度的折舊為1.23億美元,而2021年第一季度的折舊為1.34億美元。
截至2022年3月31日的現金和現金等價物以及短期和長期投資為21.99億美元,而截至2021年12月31日的現金和現金等價物為21.91億美元。
我們手頭上不用於持續運營的現金通常投資於銀行存款以及具有固定和浮動利率的流動性證券。
 
57

目錄表
我們短期流動資金的主要來源是我們手頭的現金、現有的現金投資、流動證券和可用的信貸安排,主要是截至2022年3月31日,我們於2019年4月簽訂的23億美元無擔保銀團循環信貸安排,該安排於2022年4月被取代(“RCF”)。
2022年4月,我們簽訂了一項18億美元的無擔保可持續發展銀團循環信貸安排,到期日為2026年4月,有兩個一年延期選項。RCF包含某些公約,包括對產生留置權和債務的某些限制,以及某些財務比率的維持,包括隨着時間的推移變得更具限制性的最高槓杆率。此外,區域合作框架與兩個可持續發展績效目標相關聯,(I)公司的標準普爾ESG得分和(Ii)低收入和中等收入國家提交的新監管文件的數量。RCF利潤率可能會根據公司的可持續發展表現而增加或減少。
根據RCF條款,槓桿率在2022年第二季度和第三季度不得超過4.50倍,2022年第四季度不得超過4.25倍,2023年第一季度、第二季度和第三季度不得超過4.00倍,2023年第四季度不得超過3.75倍,2024年及以後不得超過3.50倍。
RCF可用於一般企業目的,包括償還現有債務。截至2022年3月31日和本季度報告Form 10-Q的日期,區域合作框架下沒有未清償的金額。
根據目前和預測的結果,我們預計,自財務報表發佈之日起一年內,我們將不會超過區域合作框架規定的財務契約門檻。
在特定情況下,包括不遵守上述任何公約,以及不能對其進行任何豁免、修訂或其他修改,我們將無法根據RCF借款。此外,在上述情況下,違反公約將導致區域合作框架下的所有借款發生違約事件,當超過每一系列優先票據和與可持續性掛鈎的優先票據中規定的特定門檻金額時,由於交叉加速條款,可能導致我們的優先票據和與可持續性掛鈎的優先票據發生違約事件。
我們預計,自財務報表發佈之日起一年內,我們將繼續有足夠的現金資源來支持我們的償債和所有其他財務義務。
債務餘額和動向
截至2022年3月31日,我們的債務為229.17億美元,而截至2021年12月31日的債務為230.43億美元。這一下降主要是由於匯率波動。
截至2022年3月31日,我們的債務實際上以以下貨幣計價:61%以美元計價,36%以歐元計價,3%以瑞士法郎計價。
截至2022年3月31日,被歸類為短期債務的總債務比例為9%,而截至2021年12月31日為6%。
截至2022年3月31日,我們的財務槓桿率為69%,而截至2021年12月31日,財務槓桿率為67%。
截至2022年3月31日,我們的平均債務期限約為6.2年,而截至2021年12月31日,我們的平均債務期限為6.4年。
總股本
截至2022年3月31日,總股本為102.6億美元,而截至2021年12月31日,總股本為112.44億美元。這一減少主要是由於淨虧損9.52億美元和匯率波動造成的6400萬美元的負面影響。
匯率波動影響了我們的資產負債表,2022年第一季度約佔我們淨資產的55%(包括兩者
非貨幣性
和貨幣資產)是美元以外的貨幣。與2021年12月31日相比,截至2022年3月31日,匯率的變化對我們的股本產生了6400萬美元的負面影響,主要是由於以下貨幣對美元的價值變化:俄羅斯盧布貶值12%,土耳其里拉貶值11%,智利比索貶值7%,祕魯索爾貶值7%,日元貶值6%,墨西哥比索貶值3%,英鎊貶值3%,波蘭茲羅提貶值3%,克羅地亞庫納貶值2%,歐元貶值1%。所有的比較都建立在
季度末
季度末
基礎。
現金流
我們致力於不斷提高營運資本管理的效率。作為我們現金和商業關係管理活動的一部分,我們可能會不時地在我們的商業和供應鏈活動中做出決定,這可能會加速客户的應收付款或減慢向供應商的付款速度,從而在個別時期增加或減少來自運營的現金。這樣的決定可能會對我們的年度運營現金流衡量以及我們的季度業績產生影響。
 
58

目錄表
2022年第一季度用於運營活動的現金流為4900萬美元,而2021年第一季度為4.05億美元。2022年第一季度用於經營活動的現金流較低,主要是由於收入減少導致應收賬款淨額減少導致營運資本項目發生變化。
2022年第一季度,我們產生了1.17億美元的自由現金流,其中包括用於經營活動的4900萬美元現金流,用於證券化應收賬款的3.05億美元實益利息,以及剝離業務和其他資產的2500萬美元收益,部分抵消了用於資本投資的1.57億美元現金和用於收購業務的700萬美元現金(扣除收購現金)。2021年第一季度,我們產生了5900萬美元的自由現金流,其中包括經營活動產生的4.05億美元現金流,以證券化應收賬款換取的4.76億美元實益利息,以及出售房地產、廠房和設備以及無形資產的1.38億美元收益,部分被用於資本投資的1.5億美元現金所抵消。2022年第一季度的增長主要是由於業務活動中使用的現金流減少,但資產銷售減少部分抵消了這一增長。
分紅
自2017年12月以來,我們一直沒有支付普通股或美國存託憑證的股息。
承付款
除了短期債務和長期優先票據及貸款、債券和可轉換債券項下的融資義務外,我們的主要合同義務和商業承諾包括租賃、特許權使用費支付、根據收購協議支付的或有款項以及參與與研發活動相關的合資企業。
2021年10月,Teva宣佈與Modag達成許可協議,將向Teva提供開發、製造Modag先導化合物並將其商業化的全球獨家許可
(TEV-56286)
和一種相關化合物
(TEV-56287).
TEV-56286
最初是為治療多系統萎縮(MSA)和帕金森病而開發的,並有可能應用於其他神經退行性疾病的治療,如阿爾茨海默病。一項1b期臨牀試驗目前正在完成
TEV-56286.
2021年第四季度,Teva向Modag預付了1000萬美元,這筆錢被記錄為研發費用。Modag可能有資格獲得未來的開發里程碑付款,總額高達7000萬美元,以及未來的商業里程碑和特許權使用費。
2020年8月,Teva與生物製藥公司Alvotech達成協議,將五種生物相似候選產品在美國獨家商業化。這項合作的最初流水線包括涉及多個治療領域的生物相似候選藥物,包括擬議的與Humira類似的生物藥物
®
。根據這項協議,Alvotech負責候選生物相似產品的開發、註冊和供應,Teva將在美國獨家將這些產品商業化。Teva在2020年第三季度支付了預付款,並在2021年第二季度支付了額外的預付款和里程碑付款,這些款項被記錄為研發費用。Teva可能在未來幾年支付高達4.55億美元的額外開發和商業里程碑付款,以及特許權使用費付款。Teva和Alvotech將分享這些生物仿製藥商業化的利潤。2021年3月,Abbvie起訴Alvotech涉嫌挪用與Humira有關的機密信息
®
。2021年10月,該索賠因缺乏管轄權而被駁回。AbbVie已就這一決定向美國上訴法院提出上訴。此外,Abbvie和Alvotech之間還有與Alvotech提議的生物類似物Humira相關的未決專利訴訟
®
。2021年12月,Abbvie還向ITC提交了針對Alvotech和Teva的申訴,試圖阻止Teva和Alvotech進口Alvotech提出的與Humira類似的生物
®
進入美國。2022年1月26日,ITC發佈了一項決定,對Alvotech擬議的生物相似產品展開調查。2022年3月8日,Abbvie和Alvotech解決了與Alvotech提議的Humira生物相似物有關的所有懸而未決的知識產權事宜
®
。根據這項和解協議,Alvotech和Teva可能會將Alvotech提出的生物相似產品出售給Humira
®
在美國,從2023年7月1日開始,前提是在該日期之前獲得美國監管部門的批准。2022年3月28日,ITC正式終止了Abbvie要求的調查。
2016年9月,Teva和Regeneron達成合作協議,開發Regeneron的止痛藥產品Fasinumab並將其商業化。Teva和Regeneron分享該產品的全球商業權(不包括日本、韓國和其他9個亞洲國家和地區),以及大約10億美元的持續相關研發成本。Teva在2016年第三季度向Regeneron預付了2.5億美元,並在2017年至2018年期間為實現發展里程碑支付了總計1.2億美元的額外付款。該協議規定了額外的開發和商業里程碑
 
59

目錄表
支付最高22.3億美元,以及未來的特許權使用費。目前,所有
非必要的
Fasinumab的活動和相關支出已被擱置。下一步將與Regeneron一起評估,目的是與FDA討論數據。
2013年11月,Teva與Medincell達成了一項協議,開發多種長效注射產品並將其商業化。所選的主要候選產品是利培酮·賴
(TV-46000)
皮下注射治療精神分裂症的混懸劑。2021年8月,FDA接受了利培酮賴氨酸的NDA,這是基於兩項關鍵研究的3期數據。Teva領導臨牀開發和監管過程,並負責該候選產品的商業化。Medincell可能有資格獲得開發里程碑,以及關於利培酮賴的高達1.12億美元的未來商業里程碑。Teva還將根據淨銷售額向Medincell支付特許權使用費。2022年4月,FDA發佈了關於利培酮賴的NDA的CRL。Teva正在審查其基於CRL的下一步措施,並將與FDA密切合作,以解決他們的建議。
我們致力於向以下所有者支付版税
專有技術,
聯盟和某些其他安排中的合作伙伴,以及按照協議中定義的按某些產品銷售額的百分比以很大幅度資助研發的各方。在某些情況下,特許權使用費期限沒有定義;在其他情況下,特許權使用費將在不超過20年的不同期限內支付。
對於某些開發、供應和營銷,以及研究和合作或服務協議,我們必須賠償此類協議的各方,賠償金額不詳,以免涉及(I)侵犯或侵犯該第三方的知識產權或其他權利;或(Ii)對相關產品的用户造成損害。除我們的財務報表所述外,我們不知道任何可能導致這些協議的對手方要求此類賠償的重大待決行動。
2022年合同債務總額
我們對重大合同義務和承諾的評估沒有任何實質性變化,這在我們的年度報告表格第7項中列出
10-K
截至2021年12月31日的年度。
補充
非公認會計原則
收入數據
我們利用某些
非公認會計原則
評估績效的財務指標,與其他績效指標相結合。以下是我們如何利用
非公認會計原則
措施:
 
   
我們的管理層和董事會使用
非公認會計原則
評估我們的業務業績的措施,對照工作計劃和預算進行比較,並最終評價管理業績;
 
   
我們的年度預算是根據
非公認會計原則
基數;以及
 
   
高級管理人員的年度薪酬在一定程度上是利用這些
非公認會計原則
措施。雖然定性因素和判斷也影響年度獎金,但確定這類獎金的主要量化因素是與工作計劃掛鈎的業績目標,其依據是
非公認會計原則
演示文稿如下。
非公認會計原則
財務措施沒有標準化的含義,因此對投資者的有用性也是有限的。我們提供這樣的服務
非公認會計原則
數據,因為管理層認為這些數據為投資者提供了有用的信息。然而,投資者需要注意的是,與根據美國公認會計準則編制的財務指標不同,
非公認會計原則
衡量標準可能無法與其他公司的類似衡量標準進行比較。這些
非公認會計原則
提出財務措施完全是為了讓投資者更充分地瞭解管理層如何評估我們的業績。使用的限制
非公認會計原則
作為業績衡量標準的財務指標是,它們提供了我們運營結果的視角,不包括一段時間內的所有事件,並且可能無法提供我們與製藥行業其他公司可比的業績視角。
投資者應該考慮
非公認會計原則
財務指標是對根據公認會計原則編制的財務業績指標的補充,而不是替代或優於這些指標。
在到達我們的
非公認會計原則
演示文稿時,我們會排除具有
非複發性
對損益表的影響,或在我們管理層的判斷下,由於其性質或規模的原因,如果它們沒有被單獨挑出來,可能會導致投資者從不適當的基礎上推斷未來的業績。在……裏面
 
60

目錄表
此外,我們還排除了股權薪酬費用,以便於更好地瞭解我們的財務業績,因為我們認為,這種排除對於瞭解我們財務業績的趨勢很重要,而且這些費用不會影響我們的業務運營。雖然不是全部都包括在內,但這些項目的例子包括:
 
   
購入的無形資產攤銷;
 
   
法律和解和重大訴訟費和(或)或有損失,因為難以預測其時間和範圍;
 
   
減值長期資產,包括無形資產、財產、廠房和設備以及商譽;
 
   
重組費用,包括遣散費、保留費用、合同取消費用和某些加速折舊費用,主要與工廠合理化或某些其他戰略活動有關,如重新調整研發重點或其他類似活動;
 
   
與收購或撤資有關的項目,包括或有對價、整合費用、銀行和其他專業費用以及庫存的變化
循序漸進;
 
   
與我們的股權薪酬相關的費用;
 
   
顯着性
一次
融資成本、發行成本和終止衍生工具的攤銷,以及有價證券投資估值損益;
 
   
不尋常的税目;
 
   
已支付或已收到的其他賠償金或和解金額;
 
   
其他特殊項目,我們認為這些項目的規模足夠大,不包括這些項目對於瞭解我們財務業績的趨勢是很重要的,例如會計變更造成的影響、工廠補救的重大成本,如庫存註銷或相關諮詢成本,或其他不尋常事件;以及
 
   
上述項目的相應税收效果。
從2022年第一季度開始,我們不再將在開發安排中獲得的知識產權研發排除在我們的
非公認會計原則
財政措施。在我們的可比
非公認會計原則
在2021年第一季度的財務措施中,我們不包括在發展安排中獲得的500萬美元的知識產權研發。我們不會重塑2021年第一季度的非GAAP演示文稿,因為調整幅度不大。我們正在對非GAAP財務指標的列報進行這一改變,以提高我們的非GAAP列報與製藥行業其他公司的可比性,這些公司將從2022年第一季度開始對其列報進行類似的更改。
以下表格提供了補充
非公認會計原則
以美元表示的數據,我們認為這有助於瞭解影響我們業務的因素。在這些表中,我們不包括以下金額:
 
61

目錄表
下表列出了相關的GAAP衡量標準
非公認會計原則
調整和相應的
非公認會計原則
適用期間的金額:
 
   
截至2022年3月31日的三個月
 
   
美元和以百萬為單位的股票(每股金額除外)
 
    公認會計原則     排除在
非公認會計原則
測量
   
非公認會計原則
 
          攤銷
已購買的
無形的
資產
    法律
安置點
和損失
或有事件
   
減損
的龍
住過
資產
    重組
費用
    費用
相關內容
監管部門
行為
被騙了
設施
    權益
補償
    或有條件
考慮
    其他
非公認會計原則

項目*
    其他
項目
       
淨收入
    3,661                         3,661  
銷售成本
    1,921       178             1       5         62         1,675  
 
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
毛利
    1,740       178             1       5         62         1,986  
毛利率
    47.5                       54.2
研發費用
    225                 4             221  
S&M費用
    584       22               7         3         552  
併購費用
    296                 8         36         252  
其他收入
    (52                   —           (52
法律和解和或有損失
    1,124         1,124                     —    
其他資產減值、重組和其他項目
    128           16       57           33       21         —    
無形資產減值準備
    149           149                   —    
 
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
營業收入(虧損)
    (713     200       1,124       165       57       1       24       33       123         1,013  
財務費用,淨額
    258                       11       247  
 
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
所得税前收入(虧損)
    (971     200       1,124       165       57       1       24       33       123       11       766  
所得税
    2                       (140     142  
在聯營公司虧損(利潤)中的份額,淨額
    (21                     (22     1  
 
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
淨收益(虧損)
    (952     200       1,124       165       57       1       24       33       123       (152     623  
淨收益(虧損)可歸因於
非控制性
利益
    3                       (11     14  
 
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
可歸因於Teva的淨收益(虧損)
    (955     200       1,124       165       57       1       24       33       123       (163     609  
 
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
EPS-基礎版
    (0.86                     1.41       0.55  
EPS-稀釋
    (0.86                     1.41       0.55  
 
這個
非公認會計原則
截至2022年3月31日的三個月,稀釋加權平均股數為11.12億股。
非公認會計原則
截至2022年3月31日的三個月所得税為18.5%
税前
非公認會計原則
收入。
*
其他
非公認會計原則
項目包括其他特殊項目,我們認為這些項目的規模足夠大,不包括這些項目對於瞭解我們財務業績的趨勢非常重要,例如某些加速折舊費用和庫存註銷,主要與我們工廠的合理化和其他不尋常事件有關。
 
62

目錄表
   
截至2021年3月31日的三個月
 
   
美元和以百萬為單位的股票(每股金額除外)
 
    公認會計原則     排除在
非公認會計原則
測量
   
非公認會計原則
 
          攤銷
已購買的
無形的
資產
    法律
安置點
和損失
或有事件
   
減損
的龍
住過
資產
    其他
研發
費用
    重組
費用
    費用
相關內容
監管部門
行為
被騙了
設施
    權益
補償
    或有條件
考慮
    其他
非公認會計原則

項目*
    其他
項目
       
淨收入
    3,982                           3,982  
銷售成本
    2,104       215               5       6         41         1,838  
 
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
毛利
    1,878       215               5       6         41         2,144  
毛利率
    47.2                         53.8
研發費用
    254             5           5             244  
S&M費用
    585       27                 9             549  
併購費用
    290                   11         —           278  
其他收入
    (5                     —           (5
法律和解和或有損失
    104         104                       —    
其他資產減值、重組和其他項目
    137           48         81           3       4         —    
無形資產減值準備
    79           79                     —    
 
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
營業收入(虧損)
    434       242       104       127       5       81       5       31       3       45         1,077  
財務費用,淨額
    290                         64       227  
 
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
所得税前收入(虧損)
    144       242       104       127       5       81       5       31       3       45       64       851  
所得税
    62                         (85     146  
在聯營公司的(利潤)虧損中所佔份額
公司-網絡
    (3                       2       (4
 
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
淨收益(虧損)
    84       242       104       127       5       81       5       31       3       45       (19     709  
淨收益(虧損)可歸因於
非控制性
利益
    7                         (3     10  
 
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
可歸因於Teva的淨收益(虧損)
    77       242       104       127       5       81       5       31       3       45       (22     699  
 
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
EPS-基礎版
    0.07                         0.57       0.64  
EPS-稀釋
    0.07                         0.56       0.63  
 
這個
非公認會計原則
截至2021年3月31日的三個月,稀釋加權平均股數為11.07億股。
非公認會計原則
截至2021年3月31日的三個月所得税為17%
税前
非公認會計原則
收入。
*
其他
非公認會計原則
項目包括其他特殊項目,我們認為這些項目的規模足夠大,不包括這些項目對於瞭解我們財務業績的趨勢非常重要,例如某些加速折舊費用和庫存註銷,主要與我們工廠的合理化和其他不尋常事件有關。
 
63

目錄表
非公認會計原則
税率
非公認會計原則
2022年第一季度所得税為1.42億美元,或18.5%
税前
非公認會計原則
收入7.66億美元。
非公認會計原則
2021年第一季度的所得税為1.46億美元,或17%
税前
非公認會計原則
收入8.51億美元。我們的
非公認會計原則
2022年第一季度的税率主要受到我們銷售的產品結構和利息支出折扣的影響。
我們希望我們的年度
非公認會計原則
2022年的税率將在18%至19%之間,高於我們的
非公認會計原則
2021年的税率為16.4%,主要是因為我們預計今年銷售的產品組合不同。
失衡
板材佈置
除證券化交易外,證券化交易在本公司年報表格所載綜合財務報表附註10(F)中披露
10-K
截至2021年12月31日的年度,我們沒有任何材料
失衡
板材排列。
關鍵會計政策
有關我們的主要會計政策的摘要,請參閲我們的綜合財務報表附註1和我們的年度報告Form中的“關鍵會計政策”
10-K
截至2021年12月31日的年度。
近期發佈的會計公告
見本公司合併財務報表附註1。
 
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
年報表格第7A項對市場風險的評估並無任何重大改變
10-K
截至2021年12月31日的年度。
 
第四項。
控制和程序
披露控制和程序
Teva維持“披露控制和程序”(定義見
第13a-15(E)條和第15d-15(E)條
經修訂的1934年證券交易法),旨在提供合理的保證,即根據1934年證券交易法提交或提交的經修訂的Teva報告中要求披露的信息,在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息被積累並傳達給Teva的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。
在評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序的有效性後,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日期,Teva的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的季度內,財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能影響Teva的財務報告內部控制的變化。
 
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目錄表
第二部分--其他資料
 
第1項。
法律程序
我們受到各種訴訟和其他法律程序的影響。關於這些事項的討論,見本季度報告表格第一部分第1項所列合併財務報表附註10中的“承付款和或有事項”。
10-Q.
 
第1A項。
危險因素
我們之前在年報表格中披露的風險因素沒有重大變化
10-K
截至2021年12月31日的年度。
 
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
股權證券的未登記銷售
在截至2022年3月31日的三個月裏,沒有出售未註冊的股權證券。
股份回購
在截至2022年3月31日的三個月內,我們沒有回購任何股票,目前由於我們的累積赤字,我們無法進行股票回購或支付股息。
 
第三項。
高級證券違約
不適用。
 
第四項。
煤礦安全信息披露
不適用。
 
第五項。
其他信息
循環信貸協議
2022年4月29日,Teva及其部分子公司與一個由美國銀行歐洲指定活動公司安排的銀行銀團簽訂了一項18億美元的優先無擔保可持續發展相關循環信貸協議(“循環信貸協議”),擔任文件代理和可持續發展協調人、美國銀行歐洲DAC、法國巴黎銀行、花旗銀行、高盛美國銀行、滙豐銀行、Inesa San Paolo S.P.A、摩根大通、瑞穗銀行。PNC銀行,全國協會,作為簿記管理人和授權的首席安排者,美國銀行,北卡羅來納州,作為行政代理,美國銀行歐洲指定的活動公司,作為可持續發展協調員。
循環信貸協議規定了18億美元的A-1級承諾,並將不時為Teva的一般企業用途提供貸款和信用證。A-1部分的到期日為2026年4月29日,有兩個一年延期選項,並將在SOFR期限(該期限受某些SOFR調整,如循環信貸協議中定義的那樣)加上根據Teva不時的信用評級從0.650%至1.650%不等的保證金計息。適用的保證金可根據循環信貸協議中概述的兩個可持續性績效指標的進展情況而增加或減少(或既不增加也不減少):(I)公司的標普環境、社會和治理得分;(Ii)低收入和中等收入國家的新監管提交數量。在任何日曆年,基於可持續發展績效指標的適用利潤率不得減少或增加超過0.05%。該承諾還將根據Teva不時的信用評級,對未提取金額收取0.228%至0.578%不等的承諾費。所有未償還貸款和信用證將按當時未償還貸款和信用證總額計算,收取0.100%至0.300%不等的使用費。根據循環信貸協議為貸款提供資金須遵守慣例的提款條件。
循環信貸協議載有這類貸款的某些慣常肯定和否定契約,包括某些報告義務和對處置的某些限制;合併或合併;限制付款;以及對留置權、產權負擔和某些債務的限制。循環信貸協議包含兩項財務維持契約,(I)在貸款的有效期內,最高槓杆率由4.50倍遞減至3.50倍,及(Ii)最低利息覆蓋比率為3.50倍。循環信貸協議還包含違約的慣例事件,包括不遵守一項或多項公約。
循環信貸協議所載的陳述、保證及契諾僅為該協議的目的而作出,且於協議所指明的日期僅為協議各方的利益而作出,並可能受制於締約各方同意的限制及適用於締約各方的重大標準,而該等標準與適用於投資者的標準有所不同。投資者不應依賴陳述、擔保和契諾或其任何描述作為對公司及其子公司的事實或條件的實際狀態的描述。
在簽訂循環信貸協議的同時,Teva與由美銀美林國際指定活動公司和滙豐銀行安排的銀團現有的23億美元優先無擔保循環信貸協議被終止。銀團由美銀美林國際指定活動公司和滙豐銀行安排,作為協調有限責任公司、高盛美國銀行、摩根大通銀行、瑞穗銀行、摩根士丹利高級融資有限公司、三井住友銀行和PNC銀行全國協會作為簿記管理人和受託牽頭安排人,Banca IMI作為主要安排人,以及美國銀行作為行政代理。有關現有循環信貸協議條款的摘要,請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的合併財務報表附註9。
循環信貸協議的前述描述並不聲稱是完整的,而是通過參考循環信貸協議的整體來限定的,循環信貸協議作為本協議的附件10.1存檔,並通過引用併入本文。
 
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目錄表
第六項。
展品
 
10.1    與可持續發展相關的高級無擔保循環信貸協議,日期為2022年4月29日,由Teva製藥工業有限公司、Teva PharmPharmticals USA,Inc.、Teva Pharmtics Finance荷蘭II B.V.和Teva Pharmtics Finance荷蘭III B.V.作為借款人,美國銀行作為行政代理,美國銀行歐洲指定活動公司作為可持續性協調人和文件代理,以及貸款方之間簽訂
31.1    根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官的證明*
31.2    根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條核證首席財務官*
32    根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的證明*
101.INS    XBRL分類實例文檔
101.SCH    XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL    XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF    XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB    XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE    XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104    封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)
 
*
現提交本局。
 
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 
    天華醫藥實業有限公司
日期:2022年5月3日     由以下人員提供:  
/s/Eli Kalif
    姓名:  
伊萊·卡里夫
    標題:  
執行副總裁,
首席財務官
(妥為授權的人員)
 
 
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