vrna-20220331

錯誤202212/31Q1000165731200016573122022-01-012022-03-3100016573122022-04-29Xbrli：共享00016573122022-03-31ISO 4217：美元00016573122021-12-31ISO4217：英鎊Xbrli：共享00016573122021-01-012021-03-31ISO 4217：美元Xbrli：共享0001657312美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001657312美國-公認會計準則：財政部股票成員2021-12-310001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001657312美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-310001657312美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-03-310001657312美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001657312美國-公認會計準則：財政部股票成員2022-01-012022-03-310001657312美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-03-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001657312美國-公認會計準則：財政部股票成員2022-03-310001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-310001657312美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-03-310001657312美國-美國公認會計準則：普通股成員2020-12-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001657312美國-公認會計準則：財政部股票成員2020-12-310001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001657312美國-公認會計準則：保留預付款成員2020-12-3100016573122020-12-310001657312美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-01-012021-03-310001657312美國-公認會計準則：財政部股票成員2021-01-012021-03-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001657312美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-03-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001657312美國-公認會計準則：財政部股票成員2021-03-310001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001657312美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-03-3100016573122021-03-31VRNA：子公司0001657312VRNA：美國儲户共享成員2021-03-190001657312VRNA：美國儲户共享成員2022-01-012022-03-310001657312VRNA：美國儲户共享成員2022-03-31Vrna：段0001657312美國-GAAP：SecuredDebt成員VRNA：TermLoanFacilityMembers2020-11-300001657312美國-GAAP：SecuredDebt成員VRNA：TermLoanFacilityMembers2020-11-012020-11-300001657312美國-GAAP：SecuredDebt成員VRNA：TermBLoanMembers2020-11-300001657312Vrna：TermCLoanMember美國-GAAP：SecuredDebt成員2020-11-300001657312美國-GAAP：SecuredDebt成員VRNA：TermLoanFacilityMembers2022-03-310001657312VRNA：NuanceShanghaiPharmaCoLtd.成員2021-06-090001657312Vrna：Ligand UK DevelopmentLimited成員2022-03-012022-03-310001657312Vrna：Ligand UK DevelopmentLimited成員VRNA：第一個商業銷售成員2022-03-012022-03-31VRNA：交易日0001657312Vrna：Ligand UK DevelopmentLimited成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-03-310001657312VRNA：NuanceShanghaiPharmaCoLtd.成員2022-03-310001657312美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-03-310001657312美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310001657312美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-03-310001657312美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-03-310001657312美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-12-310001657312美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-01-012021-12-310001657312美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-03-310001657312美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-03-31

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末March 31, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-38067

維羅納製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)


英國									98-1489389
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)									(國際税務局僱主身分證號碼)

再來3個倫敦河濱倫敦SE1 2RE英國									不適用
(主要行政辦公室地址)									(郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：+44203283 4200

根據該法第12(B)條登記的證券：


每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.05 GB*	VRNA	納斯達克(Tmall Stock Market LLC)(納斯達克全球市場)

*普通股由美國存托股份(每股相當於8股普通股)代表，不受根據規則12A-8修訂的1934年《證券交易法》第12(A)條的影響。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件服務器

☒

規模較小的報告公司

☒

新興成長型公司

☒

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

截至2022年4月29日，註冊人擁有482,944,390普通股，每股面值0.05 GB，已發行，如果全部以美國存托股份形式持有，將代表60,368,049股美國存托股份，每股相當於八(8)股普通股。


		頁面
第一部分-財務信息
項目1	財務報表	2
項目2	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	15
第3項	關於市場風險的定量和定性披露	26
項目4	控制和程序	26
第二部分--其他資料
項目1	法律訴訟	27
第1A項。	風險因素	27
項目2	未登記的股權證券銷售和收益的使用	27
第3項	高級證券違約	27
項目4	煤礦安全信息披露	27
第5項	其他信息	27
項目6	陳列品	28
簽名		29

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

維羅納製藥公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(以千為單位，每股金額和股份面值除外)


	3月31日，		十二月三十一日，
	2022		2021
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	132,764	$	148,380

預付費用	1,246		4,037
應收税金和應收税收優惠	16,420		15,583


其他流動資產	2,525		2,063
流動資產總額	152,955		170,063

非流動資產：
傢俱和設備，網具	71		80
商譽	545		545
股權	15,000		15,000
使用權資產	744		899
非流動資產總額	16,360		16,524
總資產	$	169,315	$	186,587

負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	8,064	$	10,044
應計費用	28,877		22,256

經營租賃負債	583		648

應繳税金	235		147
其他流動負債	144		327
流動負債總額	37,903		33,422

非流動負債：

定期貸款	4,928		4,874
經營租賃負債	177		286
非流動負債總額	5,105		5,160
總負債	43,008		38,582

承付款和或有事項

股東權益：
普通國標0.05面值股份；494,058,246和489,177,550已發佈，以及482,944,390和480,082,966未償還，分別於2022年3月31日和2021年12月31日	32,182		31,855
額外實收資本	388,204		385,070
國庫持有的普通股	(739)		(603)
累計其他綜合損失	(4,601)		(4,601)
累計赤字	(288,739)		(263,716)
股東權益總額	126,307		148,005
總負債和股東權益	$	169,315	$	186,587

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

維羅納製藥公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

(以千為單位，每股除外)


	截至3月31日的三個月，
	2022		2021



運營費用
研發	$	17,625	$	13,574
銷售、一般和行政	7,440		9,282
總運營費用	25,065		22,856
營業虧損	(25,065)		(22,856)
其他收入/(支出)
研發税收抵免	1,302		2,070
利息收入	15		4
利息支出	(84)		(84)
權證的公允價值變動	—		(507)
外匯(虧損)/收益	(923)		163
其他收入合計，淨額	310		1,646
所得税前虧損	(24,755)		(21,210)
所得税費用	(82)		(80)
淨虧損	$	(24,837)	$	(21,290)




普通股每股虧損--基本虧損和攤薄虧損	$	(0.05)	$	(0.05)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

維羅納製藥公司

簡明股東權益綜合報表

(未經審計)

(除共享數據外，單位為千)


	普通股			額外實收資本		國庫持有的普通股		累計其他綜合損失		累計赤字		股東權益總額
	數	金額
2022年1月1日的餘額	489,177,550	$	31,855	$	385,070	$	(603)	$	(4,601)	$	(263,716)	$	148,005
淨虧損	—	—		—		—		—		(24,837)		(24,837)


根據市面銷售協議發行普通股	80,696	5		62		—		—		—		67
歸屬的限制性股份單位	—	—		—		186		—		(186)		—
向國庫發行普通股	4,800,000	322		—		(322)		—		—		—

因既得股票獎勵而扣繳税款的普通股	—	—		(793)		—		—		—		(793)
股權結算基於股份的薪酬重新分類為現金結算	—	—		118		—		—		—		118
基於股份的薪酬	—	—		3,747		—		—		—		3,747
2022年3月31日的餘額	494,058,246	$	32,182	$	388,204	$	(739)	$	(4,601)	$	(288,739)	$	126,307

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

維羅納製藥公司

簡明股東權益綜合報表

(未經審計)

(除共享數據外，單位為千)


	普通股			額外實收資本		國庫持有的普通股		累計其他綜合損失		累計赤字		股東權益總額
	數	金額
2021年1月1日的餘額	488,304,446	$	31,794	$	366,411	$	(1,700)	$	(4,601)	$	(207,050)	$	184,854
淨虧損	—	—		—		—		—		(21,290)		(21,290)



歸屬的限制性股份單位	—	—		—		30		—		(30)		—



基於股份的薪酬	—	—		8,850		—		—		—		8,850
2021年3月31日的餘額	488,304,446	$	31,794	$	375,261	$	(1,670)	$	(4,601)	$	(228,370)	$	172,414

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

維羅納製藥公司

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

(單位：千)


	截至3月31日的三個月，
	2022		2021
經營活動：
淨虧損：	$	(24,837)	$	(21,290)
將淨收入與業務活動中使用的現金淨額進行調整：
外匯損失/(收益)	1,119		(155)
債務發行成本攤銷	23		19
債務贖回溢價的增加	31		31
權證的公允價值變動	—		507

基於股份的薪酬	3,748		8,850
折舊及攤銷	163		153

經營性資產和負債變動情況：


預付費用	2,791		(2,709)
應收税收優惠	(1,578)		(2,012)
其他流動資產	(462)		236

應付帳款	(1,980)		363
應計費用	6,621		(2,349)
租賃負債	(174)		(210)
應繳税金	88		—
其他流動負債	(65)		15
用於經營活動的現金淨額	(14,512)		(18,551)
投資活動產生的現金流：


用於投資活動的現金淨額	—		—
融資活動的現金流：




從股票獎勵中支付預扣税款	(793)		—

市場銷售協議的收益	67		—
用於融資活動的現金淨額	(726)		—
匯率變動對現金及現金等價物的影響	(378)		163
現金和現金等價物淨變化	(15,616)		(18,388)
期初的現金和現金等價物	148,380		187,986
期末現金和現金等價物	$	132,764	$	169,598
補充披露現金流量信息：
已繳納的所得税	$	1	$	—
支付的利息	$	53	$	55

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

維羅納製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

注1-業務運營的組織和描述

維羅納製藥有限公司(下稱“本公司”)在英國註冊成立，並在英國註冊。維羅納製藥公司已經一全資子公司，特拉華州維羅納製藥公司N.Rhinophma Limited是一家加拿大公司，以前是一家非運營的全資子公司，於2021年6月解散。註冊辦事處的地址是英國加的夫中央廣場1號，CF10 1FS。

該公司是一家臨牀階段的生物製藥集團，專注於開發和商業化治療具有重大未得到滿足的醫療需求的呼吸系統疾病的創新療法。公司的美國存托股份(“美國存托股份”)在納斯達克全球市場(“納斯達克”)上市，交易代碼為“VRNA”。

流動性

公司自成立以來因經營產生經常性虧損和負現金流，累計虧損#美元288.7截至2022年3月31日。該公司預計，在其產品可能獲得監管部門的批准並實現商業盈利(如果有的話)之前，運營將產生額外的虧損和負現金流。

該公司預計，截至2022年3月31日的現金和現金等價物將足以支付從發行之日起至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。

於2021年3月，本公司就一項市場發售計劃(“自動櫃員機計劃”)訂立公開市場銷售協議，根據該協議，本公司可以美國存託憑證形式發行及出售其普通股，總髮行價最高可達$100.0百萬美元。

在截至2022年3月31日的三個月內，公司出售了80,696普通股(相當於10,087自動櫃員機計劃下的美國存託憑證)，平均價格約為$0.86每股(相等於$6.86每美國存托股份)，籌集總計約美元的淨收益0.1扣除發行成本後的百萬美元。截至2022年3月31日，仍有價值高達$的美國存託憑證形式的普通股。99.2根據自動取款機計劃可供銷售的金額為100萬美元。

該公司的商業收入(如果有的話)將來自我們預計在幾年內不能投入商業使用的產品的銷售。此外，我們可能會不時地進行授權外交易，但不能保證公司將來能獲得此類交易。因此，我們將需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標，包括進一步推進臨牀和監管活動，為上市前和推出相關成本提供資金，並創建一個有效的銷售和營銷組織，使安替芬太林商業化。我們將需要通過公共或私人融資、債務融資、合作或許可協議和其他安排尋求額外資金。然而，我們不能保證我們會成功地以可接受的條件獲得額外資本，或者根本不能保證。

注2-重要會計政策的列報和彙總依據

列報和合並的基礎

未經審計的簡明綜合財務報表包括Verona Pharma plc及其全資子公司Verona Pharma，Inc.的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷。

包含在本季度報告Form 10-Q中的未經審計的簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

本季度報告中呈現的未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司於2022年3月3日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報(以下簡稱“2021年Form 10-K”)中的合併財務報表及附註一併閲讀。截至2021年12月31日的綜合資產負債表來自2021年Form 10-K中包括的經審計的綜合財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有披露。本公司的主要會計政策載於該等綜合財務報表附註2。

根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在這些中期財務報表中被濃縮或省略。未經審核簡明綜合財務報表反映管理層認為為就所呈報期間的經營業績、全面收益、財務狀況、現金流量及股東權益作出公平陳述所需的所有調整。除另有披露外，所有此類調整均屬正常經常性性質。中期的經營業績不一定代表全年的預期業績。

細分市場報告

該公司擁有一經營和報告部門，藥品開發。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制中期未經審核簡明綜合財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產、負債、或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。這些未經審核的簡明綜合財務報表所反映的重大估計和假設包括但不限於研發費用的應計和預付、基於股份的薪酬的公允價值、認股權證的公允價值、研發税項抵免和Nuance Pharma股權的賬面價值(定義見下文)。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與公司的估計不同。

最近採用的會計準則和最近尚未採用的會計準則

本公司並無認為近期採納及尚未採納的會計準則會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。

注3-預付費用

預付費用包括以下費用(單位：千)：


	3月31日，		十二月三十一日，
	2022		2021
臨牀試驗和其他開發費用	$	452	$	2,169
保險	435		1,555
其他	359		313
預付費用總額	$	1,246	$	4,037

維羅納製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

注4-應收税金和税收優惠應收款

税收和税收獎勵應收款包括以下內容(以千計)：


	3月31日，		十二月三十一日，
	2022		2021
研發應收税額抵免-英國	$	16,420	$	15,583

應收税款總額	$	16,420	$	15,583

該公司從事研究和開發活動，包括但不限於為各種適應症和遞送方法開發異芬太林，因此公司在英國受益於英國税務和海關總署(HMRC)、中小型企業研發減免或中小企業研發抵免，這提供了英國公司税的減免。

從2021年4月1日開始的會計期間，引入了新的規則，根據新規則，一家企業在任何一年可以獲得的研發税收抵免上限為20,000 GB，外加公司總現收現付(PAYE)和國家保險繳費(NIC)責任的三倍。已經引入了對上限的豁免，這些豁免適用於符合某些條件的公司。該公司認為它可能有資格獲得豁免，並已要求HMRC提供反饋。如果上限不適用，公司將記錄$3.6與截至2022年3月31日的季度相關的百萬美元，而不是1.3在簡明綜合經營報表中報告的百萬美元。在我們收到這一反饋之前，公司會按照上限的規定對信用進行會計處理。

注5-應計費用

應計費用包括以下各項(以千計)：


	3月31日，		十二月三十一日，
	2022		2021
臨牀試驗和其他開發費用	$	27,520	$	21,336
專業費用和一般公司費用	846		919
與人員相關的成本	511		1
應計費用總額	$	28,877	$	22,256

注6-定期貸款

於2020年11月，本公司簽訂了一項最高可達$30.0百萬美元(“定期貸款”)，包括#美元的預付款5.0成交時獲得百萬美元資金，以及10.0百萬美元和美元15.0百萬美元取決於某些臨牀開發里程碑和其他指定條件的實現。截至2022年3月31日，該公司擁有5.0定期貸款項下的未償還本金為百萬美元。

定期貸款受借款人與SVB於2020年11月19日訂立的經修訂的貸款及擔保協議(“貸款協議”)所管限。在符合慣例條款和條件的情況下，B期貸款僅在2022年9月30日(包括2022年9月30日)與安替芬太尼相關的特定臨牀里程碑實現後的一段時間內可用。根據慣例條款和條件，C期貸款僅在2023年6月30日(包括2023年6月30日)與安替芬太林有關的另一個特定臨牀里程碑實現後的一段時間內可用。

定期貸款將於2024年11月1日到期。定期貸款項下的每筆預付款按浮動年利率計息，利率等於(A)《華爾街日報》報道的最優惠利率加1.00%和(B)4.25%(4.25%)的最優惠利率之和。定期貸款規定，在緊接2023年12月1日之前的付款日期之前，按月只支付利息。此後，攤銷付款將按月以等額的本金分期付款加每月應計利息的方式支付。在還款時(無論是到期、提速、提前還款或其他方式)，借款人應向SVB支付預付款總額的10%的最後一筆款項(“最後一筆款項”)。借款人可預付全部但不包括部分定期貸款，但借款人須(I)提前十天向SVB提供書面通知，(Ii)於預付款當日支付(A)所有未償還本金加應計及未付利息，(B)預付費用$450,000，另加於當日或之前預付丙期貸款的3.0%。

維羅納製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

(C)最後付款及(D)就定期貸款墊付的所有其他款項(如有的話)：(C)最後付款及(D)就定期貸款墊付的所有其他款項(如有的話)。在違約事件期間未清償的金額應根據SVB的要求支付，並應按3.0%的年利率額外計息。

定期貸款以對借款人的幾乎所有資產(美國維羅納的股權和知識產權除外)的留置權作為擔保，前提是這種對幾乎所有資產的留置權包括任何獲得付款的權利和從出售、許可或處置知識產權獲得的收益。借款人還向SVB授予了一項關於其知識產權的負面質押。

貸款協議包含慣例契約和表述，包括但不限於財務報告義務和對股息、債務、抵押品、投資、分配、轉讓、合併或收購、税收、公司變更、存款賬户和子公司的限制。貸款協議還包含其他慣例條款，如費用償還、保密義務以及為SVB的利益而提供的賠償權利。貸款協議包括當借款人的合併現金和現金等價物在下列任何情況發生後的任何時間降至4500萬美元以下時觸發的最低現金契約：(I)Enhance-2和/或Enhance-1發佈負面數據，在合理的商業酌情權下，借款人的高級管理層將被認為不足以支持向FDA提交NDA；(Ii)FDA就提交的NDA發佈完整的回覆函；或(Iii)未能在2023年6月30日之前實現與安替芬有關的具體監管里程碑(可延長至3月31日，借款人於2020年9月8日後從出售一項或多項公開融資的股權證券或其他真正的股權融資、次級債務及/或從一項或多項合作協議(貸款協議並無禁止)中收取指定數額的新現金收益時)。一旦觸發，借款人必須以一筆相當於對SVB的未償還債務的金額作為現金抵押，加上在貸款協議已就當時的定期貸款全額預付的情況下應支付的任何預付款罰款和最終付款的金額。

截至2022年3月31日，定期貸款的賬面價值約為$4.9100萬美元，其中所有資金都應在12個月後到期。債務餘額已歸類於公允價值等級的第三級。債務的賬面價值根據截至資產負債表日的現行利率接近其公允價值。

注7-股權

該公司遵循ASC 321-10-35-2的指導，使用公允價值計量替代方案，並按成本計量證券，該成本被視為Nuance Biotech股票的最後一筆可見交易所顯示的價值，但須減值。估值將根據對Nuance Biotech相同或類似投資的有序交易中任何可觀察到的價格變化進行調整，或者是否存在減值指標。截至2022年3月31日，沒有可觀察到的交易表明Nuance Biotech的股票價值有任何價格變化，也沒有任何減值跡象。因此，股權入賬價值為#美元。15.0百萬美元。

維羅納製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

注8-重要協議

配基協議

本公司於二零零六年收購Rhinophma，並承擔欠Ligand UK Development Limited(“Ligand”)(前身為Vernalis Development Limited)的或有負債。該公司將轉讓和許可協議稱為Ligand協議。

Ligand向本公司轉讓了其對與精氨酸和相關化合物相關的某些專利和專利申請的所有權利(“Ligand專利”)，以及根據某些Ligand專有技術開發、製造和商業化利用Ligand專利、Ligand專有技術和某些化合物的實物庫存開發的產品(“Ligand許可產品”)的獨家、全球範圍內的特許使用費許可。

或有負債包括在獲得任何監管機構對Ligand許可產品商業化的首次批准時支付的里程碑式付款(“里程碑付款”)、基於所有Ligand許可產品未來銷售業績的較低個位數特許權使用費以及相當於從任何Ligand專利和Ligand專有技術次級許可人收到的任何對價的中位數20%的部分。

在購置時，或有負債沒有被確認為購置款會計的一部分，因為它並不重要。因此，公司將在可能的情況下將里程碑式的付款或特許權使用費記錄為研發費用。

於2022年3月，吾等與Ligand訂立修訂協議(“修訂”)，據此修訂Ligand協議以澄清Ligand協議中若干含糊的詞語。根據《修正案》：

•該公司同意向Ligand支付(I)$2.0在修訂日期起計五個營業日內15.0在公司或分被許可人首次商業出售安替芬寧時，該金額以現金支付，或由公司酌情通過發行等值的公司股權來支付，該等值公司股權是基於十年來公司在納斯達克全球市場上的美國存托股份的成交量加權平均價格(10)包括此類里程碑式事件及之前的交易日；

•Ligand協議將於2042年3月24日到期，除非任何一方根據其條款提前終止；

•在Ligand協議終止後，任何次級被許可人(如修正案中的定義)有權與Ligand就該次級被許可人再許可的節目IP的部分(如修正案中的定義)訂立直接許可協議；

•里程碑付款可以現金支付，或在公司酌情決定下，通過向Ligand發行等值的公司股票來支付；以及

•每一方終止Ligand協議的權利是以該方獲得英國高等法院的最終判決為條件的，該最終判決宣佈另一方實質上違反了Ligand協議下的義務。

該公司佔到了$2.0在簡明綜合經營報表中，由於付款與合同修改有關，在執行時作為銷售、一般和行政費用支付百萬美元。

維羅納製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

細微差別協議

本公司與Nuance Pharma Limited(“Nuance Pharma”)訂立合作及許可協議(“Nuance協議”)，自2021年6月9日(“生效日期”)起生效，據此，本公司授予Nuance Pharma於大中華區(中國、臺灣、香港及澳門)獨家開發及商業化安替芬的權利。作為回報，該公司獲得了無條件的對價權，總額為#美元。40.0百萬美元，包括$25.0百萬美元現金和股權，價值#美元15.0截至生效日期，Nuance Pharma的母公司Nuance Biotech擁有100萬美元的股份。該公司有資格獲得未來高達$的里程碑式付款179.0由於某些臨牀、監管和商業里程碑的實現，以及兩位數的分級版税佔產品在大中華區淨銷售額的百分比，引發了百萬美元的收入。

截至2022年3月31日，美元25.0百萬現金付款和$15.0已收到1,000,000,000,000股權，而持有Nuance Biotech的股權在本季度報告Form 10-Q的其他部分包括在內的未經審核的簡明綜合資產負債表中被記錄為股權。該公司遵循ASC 321-10-35-2的指導，使用公允價值計量替代方案，並按成本計量證券，該成本被視為Nuance Biotech股票的最後一筆可見交易所顯示的價值，但須減值。估值將根據對Nuance Biotech相同或類似投資的有序交易中任何可觀察到的價格變化進行調整，或者是否存在減值指標。截至2022年3月31日，沒有其他交易表明Nuance Biotech的股票價值有任何價格變化，也沒有任何減值跡象。因此，股權入賬價值為#美元。15百萬美元。

根據Nuance協議的條款，在大中華區預期提交第一份新藥申請前三個月的任何時間，如果(I)第三方有興趣與本公司合作開發及/或商業化安替替林，不論是全球或至少覆蓋美國或歐洲的地區，或(Ii)本公司發生控制權變更，本公司將擁有回購授予Nuance Pharma的許可證及所有相關資產的獨家選擇權。雙方同意的價格等於(I)Nuance Pharma根據協議以現金形式向公司支付的所有先前金額，以及(Ii)Nuance Pharma根據Nuance協議就ensftreine的開發和商業化而產生和支付的所有開發和監管成本乘以取決於某些里程碑成就的個位數範圍，但受特定最高金額的限制。

Nuance協議將繼續在每個司法管轄區和每個產品的基礎上繼續，直到該司法管轄區內該產品的版税支付義務到期，除非雙方提前終止。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或破產而終止Nuance協議。Nuance Pharma也可在提前90天書面通知後隨意終止Nuance協議。

該公司審查了回購選擇權，並確定由於該選擇權是以第三方為條件的，公司沒有實際行使該選擇權的能力，因此，該合同按ASC 606入賬。

於Nuance協議生效日期的交易價格為$40.0百萬美元，其中包括25.0百萬美元的預付現金和美元15.0百萬股權。由於管理層認定已確認的累計收入不可能出現重大逆轉，因此交易價格中不包括開發和監管里程碑以及安替芬太林藥物產品的製造和供應。商業里程碑和銷售特許權使用費也被排除在外，並將在實現里程碑或銷售發生在大中華區時確認。

Nuance協議中的履行義務包括授予許可證(包括在期限結束前將安替芬太林商業化的權利，共享某些技術訣竅，以及共享某些臨牀和監管數據)，以及生產和供應安替芬太林藥物產品。

本公司已確定，與Nuance Pharma共享的許可證和專有技術構成功能性知識產權，與此相關的收入應在某個時間點確認。因此，在Nuance Pharma交付了使Nuance Pharma能夠在大中華區提交研究新藥申請的專有技術後，該公司確定它履行了對Nuance Pharma的義務。這是在截至2021年12月31日的一年中交付的，40.0因此，在截至2021年12月31日的一年中，收入被確認為收入。與製造和供應義務有關的收入將在藥品交付時確認。

維羅納製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

注9-基於股份的薪酬

下表顯示了基於股份的薪酬在研發和銷售、一般和行政成本之間的分配情況(以千為單位)：


	截至3月31日的三個月，
	2022		2021
研發	$	1,539	$	3,432
銷售、一般和行政	2,209		5,418
總計	$	3,748	$	8,850

股票期權

下表顯示了該期間普通股的股票期權活動：


	2022
	未行使的股票期權數量	加權平均行權價
截至1月1日的未償還款項	12,695,200	$	1.38
授與	608,000	0.62



截至3月31日未清償	13,303,200	$	1.34

限制性股票單位活動

下表顯示了該期間普通股中的限制性股票單位(RSU)活動：


	2022
	未完成的RSU數量	加權平均剩餘合同期限(年)
截至1月1日的未償還款項	38,347,352	1.2
授與	468,224

既得	(3,943,144)
截至3月31日未清償	34,872,432	1.1

維羅納製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

附註10-每股淨虧損

每股淨虧損按普通股計算。該公司在納斯達克全球市場上市的美國存託憑證分別代表八股普通股。下表顯示了截至2022年3月31日和2021年3月31日的基本和稀釋後每股淨虧損的計算(淨虧損以千計，每股虧損以美元計)：


	截至3月31日的三個月，
	2022		2021
分子：
淨虧損	$	(24,837)	$	(21,290)
分母：
加權平均流通股-基本和稀釋	481,941,527		469,465,085
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損	$	(0.05)	$	(0.05)

在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，已發行的購股權、RSU和認股權證60,576,894和77,584,846普通股分別不包括在普通股每股稀釋收益的計算中，因為這樣做將是反稀釋的。

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，連同本季度報告10-Q表其他部分所載未經審核的簡明綜合財務報表及相關附註，以及於2022年3月3日提交給美國證券交易委員會的10-K表年度報告(“2021 Form 10-K表”)所披露的經審核綜合財務報表及相關附註。

除了歷史信息外，這份關於Form 10-Q的季度報告還包含構成前瞻性陳述的陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。

除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實的陳述外，包括但不限於關於我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略和未來運營的計劃和管理目標、異芬替林或任何其他候選產品的開發的陳述，包括關於我們的臨牀試驗和潛在的監管批准的預期啟動、時間、進展和可用性的陳述，研發成本、成功的時機和可能性、潛在的合作、我們對費用、未來收入、資本要求、償債義務和我們對額外融資需求的估計、我們預計從英國税收抵免的現金收入中獲得的資金，以及我們的現金和現金等價物對基金運營的充分性，這些都是前瞻性陳述。

本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性表述僅代表截至本季度報告10-Q表的日期，受許多已知和未知的風險、不確定性、假設和其他重要因素的影響，包括但不限於2021年10-K表第I部分“風險因素”項下的陳述。由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。

除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。我們打算將本季度報告中10-Q表格中包含的前瞻性陳述納入《證券法》第27A節和經修訂的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第21E節中有關前瞻性陳述的安全港條款。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法，用於治療具有重大未得到滿足的醫療需求的呼吸系統疾病。我們的候選產品安替芬太林是一種研究中的、潛在的一流吸入型磷酸二酯酶3和4酶(“PDE3”和“PDE4”)的雙重抑制劑，其設計既可用作支氣管擴張劑，也可用作抗炎劑。在2020年第三季度，我們開始了第三階段的增強(“恩西芬太尼作為一種新型的霧化吸入COPD療法”)試驗，如果獲得批准，我們打算在美國將用於慢性阻塞性肺疾病(COPD)維持治療的噴霧劑的安替芬太林商業化。

自成立以來，我們發生了經常性虧損和運營現金流為負的情況，截至2022年3月31日，累計赤字為2.887億美元。我們預計，在我們的候選產品可能獲得監管部門的批准並實現商業盈利之前，我們將在運營中招致額外的虧損和負現金流。

我們預計，我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

•繼續投資用於治療COPD的安替芬太林的臨牀開發；

•製造安替芬並從事其他化學、製造和控制活動；

•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及

•建設基礎設施，為商業投放做準備。

我們相信，我們截至2022年3月31日的現金和現金等價物、來自英國税收抵免的預期現金收入以及預計將在2020年11月獲得的3000萬美元債務融資安排下的資金，將使我們能夠為至少到2023年底的計劃運營費用和資本支出需求提供資金。定期貸款預付款取決於某些臨牀開發里程碑和其他特定條件的實現情況。有關更多信息，請參閲“負債”。

臨牀發展最新進展

在2022年第一季度，我們繼續註冊我們的第三階段增強臨牀計劃，現在我們即將完成該計劃的註冊。截至2022年5月2日，大約90%的受試者被隨機納入Enhance-1，預計在2022年第二季度完成Enhance-1的註冊。這將結束第三階段增強計劃的註冊。該公司預計，在每項研究中，大約55%-65%的受試者將接受背景治療。

根據我們目前預測的招聘和研究進展模型，我們預計將在2022年第三季度報告Enhance-2的主要數據，並在2022年底左右報告Enhance-1的主要數據。來自兩個增強試驗的頂線數據將包括主要終點，通過一秒平均用力呼氣量(FEV)測量的肺功能的改善1”)在第12周服藥後0-12小時的曲線下面積(“AUC”)，以及包括COPD症狀和與健康相關的生活質量測量的關鍵次要終點，包括E-RS和SGRQ終點，以及總體安全數據。

Enhance計劃的設計是基於我們的兩個2b期臨牀試驗的分析，這兩個試驗都納入了400名中到重度COPD患者。這包括類似的進入和排除參數以及關鍵研究終點。到目前為止，Enhance計劃中受試者的總體人口屬性(包括人口統計數據)和COPD基線特徵(包括吸煙史、肺功能、症狀和生活質量)與2b階段試驗中看到的相似。

主板更新

2022年3月，詹姆斯·布雷迪以非執行董事的身份加入我們的董事會。布雷迪在生物製藥行業擁有豐富的經驗，在他30多年的阿斯利康職業生涯中，曾在美國、歐洲和中國擔任過多個領導職務。最近，他擔任阿斯利康生物製劑發現和開發部門MedImmune的首席財務官。

新冠肺炎帶來的影響

維羅納製藥公司繼續監測新冠肺炎疫情對其運營和臨牀試驗的影響，特別是其第三階段臨牀計劃Enhance的時間表和成本。大流行以及政府和其他應對措施繼續影響一些臨牀試驗活動，如果公司意識到大流行對其臨牀試驗造成任何有意義的幹擾，將提供最新情況。

為了幫助保護參與其臨牀試驗的受試者、護理人員和醫療保健專業人員以及其員工和獨立承包商的健康和安全，該公司繼續遵循美國食品和藥物管理局和其他衞生監管機構關於在新冠肺炎大流行期間進行臨牀試驗的指導，以確保研究參與者的安全，將研究完整性的風險降至最低，並保持對良好臨牀實踐的遵守。

新冠肺炎疫情正在全球範圍內擾亂供應鏈以及員工留用和招聘，該公司正在密切關注這一情況，並將在意識到該流行病對其臨牀試驗的異丙酚和藥物相關產品、設備和服務的供應造成任何重大幹擾時提供最新情況。

俄烏衝突

Verona Pharma正在俄羅斯和歐洲(但不包括烏克蘭)的一些臨牀試驗地點進行Enhance-1計劃。由於當前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，美國和其他國家實施的制裁和其他限制可能會影響我們的外包臨牀研究供應商向俄羅斯的臨牀試驗地點付款、向這些地點提供異丙酚和設備或驗證其試驗數據的能力。如果衝突延伸到我們正在進行臨牀試驗的歐洲其他國家，我們在這些國家的臨牀試驗活動也可能受到影響。該公司正在密切關注俄羅斯和烏克蘭的衝突，如果它意識到我們第三階段計劃的成本和時間表有任何重大中斷，或者我們計劃為安替芬太林提交保密協議，將提供最新情況。

重要協議

配基協議

於二零零六年，我們收購了Rhinophma，並承擔了欠Ligand UK Development Limited(“Ligand”)(前身為Vernalis Development Limited)的或有債務。我們將轉讓和許可協議稱為Ligand協議。

Ligand向我們轉讓了其對與艾司芬鹼和相關化合物相關的某些專利和專利申請的所有權利(“Ligand專利”)，以及使用Ligand專利、Ligand技術和某些化合物的實物庫存開發、製造和商業化使用Ligand專利、Ligand技術和某些化合物的實物庫存開發的產品(“Ligand許可產品”)的獨家、全球範圍內的特許權使用費許可。

在購置時，或有負債沒有被確認為購置款會計的一部分，因為它是非實質性的。因此，我們將在可能的情況下將里程碑付款或特許權使用費記錄為研究和開發費用。

於2022年3月，吾等與Ligand訂立修訂協議(“修訂”)，據此修訂Ligand協議以澄清Ligand協議中若干含糊的詞語。根據《修正案》：

•吾等同意在修訂生效之日起五個工作日內向Ligand支付2,000,000美元，及(Ii)於吾等或分被許可人首次以商業形式出售異芬託品時支付1,500萬美元，該金額以現金支付，或由吾等酌情決定，以發行等值公司股權的方式支付，該金額是根據我們的美國存托股份在納斯達克全球市場上的成交量加權平均價格而釐定的，該十(10)個交易日包括及在該里程碑事件發生之前；

•Ligand協議將於2042年3月24日到期，除非任何一方根據其條款提前終止；

•在Ligand協議終止後，任何次級被許可人(如修正案中的定義)有權與Ligand就該次級被許可人再許可的節目IP的部分(如修正案中的定義)訂立直接許可協議；

•里程碑付款可以現金支付，或根據我們的判斷，通過向Ligand發行等值的公司股票來支付；以及

•每一方終止Ligand協議的權利是以該方獲得英國高等法院的最終判決為條件的，該最終判決宣佈另一方實質上違反了Ligand協議下的義務。

細微差別協議

吾等與Nuance Pharma Limited(“Nuance Pharma”)訂立合作及許可協議(“Nuance協議”)，自2021年6月9日(“生效日期”)起生效，據此，吾等授予Nuance Pharma於大中華區(中國、臺灣、香港及澳門)獨家開發及商業化安替芬的權利。作為回報，我們獲得了總計4,000萬美元的無條件對價權利，其中包括2,500萬美元現金和截至生效日期在Nuance Pharma母公司Nuance Biotech的價值為1,500萬美元的股權。我們有資格獲得未來高達1.79億美元的里程碑式付款，這筆付款是由某些臨牀、監管和商業里程碑的實現以及大中華區淨銷售額的兩位數分級版税觸發的。

截至2022年3月31日，已收到2500萬美元的現金支付和1500萬美元的股權，持有的Nuance Biotech在我們未經審計的簡明綜合資產負債表上記錄為股權，包括在本季度報告10-Q表的其他部分。股權按Nuance Biotech股票上一次可觀察到的交易所示的公允價值記錄，該交易是在2020年11月進行的一次融資。截至2022年3月31日，沒有其他可觀察到的交易表明Nuance Biotech的股票價值有任何價格變化，也沒有任何減值跡象。因此，股權入賬價值為1500萬美元。

Nuance Pharma將負責與安替芬太林在大中華區的臨牀開發和商業化相關的所有費用。我們和Nuance Pharma之間已經成立了一個聯合指導委員會，以監督和協調此類臨牀開發和商業化的整體進行。我們打算利用聯合指導委員會幫助確保安替芬太林在大中華區的臨牀開發與我們的整體全球開發和商業化戰略保持一致。

根據Nuance協議的條款，在大中華區預期提交第一份新藥申請前三個月的任何時間，如果(I)第三方有興趣與我們合作開發和/或商業化安替替林，無論是在全球範圍內還是在至少覆蓋美國或歐洲的地區，或者(Ii)我們發生控制權變更，我們將擁有回購授予Nuance Pharma的許可證和所有相關資產的獨家選擇權。雙方同意的價格等於(I)Nuance Pharma根據協議以現金形式向我們支付的所有先前金額，以及(Ii)Nuance Pharma根據Nuance協議就ensftreine的開發和商業化而產生和支付的所有開發和監管成本乘以取決於某些里程碑成就的個位數範圍，但受特定最高金額的限制。

我們審查了回購選擇權，並確定由於它是以第三方為條件的，我們沒有實際能力行使它，因此，合同按ASC 606入賬。

Nuance協議生效日期的交易價格為4,000,000美元，包括預付現金2,500萬美元及股權1,500萬美元。由於我們確定確認的累積收入不可能出現重大逆轉，因此交易價格中不包括開發和監管里程碑以及安替芬太林藥物產品的製造和供應。商業里程碑和銷售特許權使用費也被排除在外，並將在實現里程碑或銷售發生在大中華區時確認。

Nuance協議中的履行義務包括授予許可證(包括在期限結束前將安替芬太林商業化的權利，共享某些技術訣竅，以及共享某些臨牀和監管數據)，以及生產和供應安替芬太林藥物產品。我們已經確定，製造和供應沒有折扣。

我們已確定，與Nuance Pharma共享的許可證和專有技術構成功能性知識產權，與此相關的收入應在某個時間點確認。因此，我們確定，當我們交付使Nuance Pharma能夠在大中華區提交研究新藥申請的專有技術時，我們已經履行了對Nuance Pharma的義務。我們在截至2021年12月31日的財年提供了這一技術訣竅，因此，4,000萬美元的收入在截至2021年12月31日的財年確認為收入。與製造和供應義務有關的收入將在藥品交付時確認。

在生效日，獲得合同的400萬美元費用被記錄為合同資產。全部成本已在綜合業務報表中確認為銷售、一般和行政費用，這與截至2021年12月31日的年度與合同有關的收入確認一致。

欲瞭解有關Nuance協議的更多信息，請參閲我們未經審計的簡明綜合財務報表的附註7以及本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的相關附註。

認股權證

2016年7月29日，作為私募的一部分，我們向投資者發行了權證。權證持有人可按每股1.7238英磅的行使價認購普通股。他們亦可選擇以無現金方式行使認股權證，選擇以持有的認股權證換取較少數目的可免對價行使的認股權證。

交易完成後，如果權證可以對非上市證券行使，權證持有人可以要求現金支付，而不是交付標的證券。因此，它們按照美國會計準則第480號“區分負債與權益”的規定作為負債入賬，並在每個報告日按布萊克-斯科爾斯估值方法按公允價值入賬。權證持有人可在2022年5月2日之前行使權證。權證現已到期。

貸款和擔保協議

2020年11月，我們和Verona Pharma Inc.與硅谷銀行簽訂了一項高達3,000萬美元的定期貸款安排(“定期貸款”)。有關更多信息，請參閲“負債”。

關鍵會計估計

根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於財務報表日期披露的資產、負債、或有資產及負債的披露，以及於報告期內呈報的開支金額。這些綜合財務報表所反映的重大估計和假設包括但不限於收入的確認、研發費用的應計和預付、以股份為基礎的薪酬的公允價值、Nuance Pharma股權的賬面價值(定義見下文)、研發税項抵免和認股權證的公允價值。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與我們的估計不同。被認為對我們編制財務報表所使用的判斷和估計至關重要的會計政策在我們的2021年Form 10-K中包括的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中披露。在截至2022年3月31日的三個月內，我們在2021年Form 10-K中披露的信息沒有實質性變化。

業務成果的構成部分

我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：

•進行我們正在進行的安替芬太林維持治療慢性阻塞性肺疾病的3期臨牀試驗；

•繼續我們的DPI和PMDI製劑的臨牀開發，並研究和開發其他製劑；

•啟動並進行進一步的臨牀試驗，用於治療急性COPD、慢性阻塞性肺疾病或任何其他適應症；

•啟動和推進與安替芬太林其他潛在適應症相關的臨牀前研究；

•尋求發現和開發更多的候選產品；

•為我們成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准；

•潛在地建立銷售、營銷和分銷基礎設施，並擴大製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化；

•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•增加臨牀、科學、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和潛在的未來商業化努力以及支持我們作為美國上市公司的持續運營的人員；或

•遇到上述任何情況下的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰。

運營費用

研發成本

研發成本包括工資和人事相關成本，以及安替芬鹼研發活動的第三方成本。與人員相關的成本包括與我們的股票期權計劃相關的基於股票的薪酬費用。第三方成本中最大的部分是臨牀試驗，以及臨牀用品和相關開發的製造，以及臨牀前研究。研究和開發成本在發生時計入費用。

我們預計，隨着Enhance計劃的推進，我們的研發成本至少在2022年上半年將基本保持在當前水平。在我們增加新的化合物或在其他給藥方法或適應症中進一步開發替芬太林之前，我們預計我們的研發成本將在2022年下半年開始下降。由於研究和開發的性質，預期成本本質上是不確定的，可能與我們目前的預期大不相同。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般及行政成本包括薪金及人事相關成本(包括以股份為基礎的薪酬)、與上市公司營運有關的開支(包括專業費用、保險及商業相關成本)以及其他營運開支。

我們預計，隨着我們繼續開發潛在的商業業務，商業成本將會增加，如果監管部門成功批准，我們預計將產生銷售人員、營銷和其他與發佈相關的成本。隨着我們對市場知識的發展和商業化計劃的完善，預期成本可能會與我們目前的預期大不相同。

其他收入/(支出)

其他收入/(支出)受利息收入和支出、認股權證負債的公允價值變動、現金和現金等價物和應收税款的外匯變動以及英國研發税收抵免的推動。

我們有資格參加英國中小企業研發税收減免計劃。税收抵免按符合條件的研發支出的百分比計算，並由英國政府以現金支付給我們。2021年財政年度記錄的信用額度預計將在2022年財政年度收到。

從2022年1月1日起，這項税收抵免的上限將相當於該實體在有關年度繳納的就業税的倍數。我們目前正在評估這些變化可能對我們2022年財政年度(2023年應收)的税收抵免產生的影響。

税收

我們在美國和英國都要繳納公司税。我們自成立以來就產生了虧損，因此沒有繳納英國公司税。我們綜合經營和全面虧損報表中的所得税代表了我們在美國的經營活動對税收的影響，這些活動根據公司間的服務安排產生應納税收入。

英國的虧損可無限期結轉，以抵銷未來的應税利潤，但須受各種使用標準和限制的限制。每年可以抵銷的金額限制在500萬GB外加英國應税利潤的50%。

截至2022年和2021年3月31日的三個月的經營業績

下表顯示了我們截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營報表(單位：千)：


	截至3月31日的三個月，
	2022		2021		變化



運營費用
研發	$	17,625	$	13,574	$	4,051
銷售、一般和行政	7,440		9,282		(1,842)
總運營費用	25,065		22,856		2,209
營業虧損	(25,065)		(22,856)		(2,209)
其他收入/(支出)
研發税收抵免	1,302		2,070		(768)
利息收入	15		4		11
利息支出	(84)		(84)		—
權證的公允價值變動	—		(507)		507
外匯(虧損)/收益	(923)		163		(1,086)
其他收入合計，淨額	310		1,646		(1,336)
所得税前虧損	(24,755)		(21,210)		(3,545)
所得税費用	(82)		(80)		(2)
淨虧損	$	(24,837)	$	(21,290)	$	(3,547)

研發成本

截至2022年3月31日的三個月，研發成本為1,760萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為1,360萬美元，增加了400萬美元。這一增長主要是由於隨着我們第三階段增強計劃的推進，臨牀試驗和其他開發成本增加了560萬美元，但被基於股票的補償費用減少了200萬美元所抵消。

銷售、一般和行政費用

截至2022年3月31日的三個月，銷售、一般和行政成本為740萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為930萬美元，減少了190萬美元。這一下降主要是由於以股份為基礎的薪酬費用減少了310萬美元，專業費用減少了60萬美元，但與修改Ligand協議有關的200萬美元費用部分抵消了這一減少。

其他收入/(支出)

截至2022年3月31日的三個月，研發税收抵免為130萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為210萬美元，減少了80萬美元。減少的原因是中小企業研發税收抵免計劃的變化，該計劃設立了上限，將研發税收抵免限制在20,000 GB外加英國現收現付和國民保險税的三倍。

在截至2022年3月31日的三個月內，我們沒有記錄任何收入，而同期與認股權證公允價值變動相關的費用為50萬美元。在截至2021年3月31日的三個月中，由於該期間股價上漲和更大的波動性，出現了虧損。

淨虧損

由於上述因素，截至2022年3月31日的三個月的淨虧損為2480萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的淨虧損為2130萬美元。

現金流

下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流(單位：千)：


	截至3月31日的三個月，
	2022		2021		變化
期初的現金和現金等價物	$	148,380	$	187,986	$	(39,606)
用於經營活動的現金淨額	(14,512)		(18,551)		4,039
用於投資活動的現金淨額	—		—		—
用於融資活動的現金淨額	(726)		—		(726)
匯率變動對現金及現金等價物的影響	(378)		163		(541)
期末現金和現金等價物	$	132,764	$	169,598	$	(36,834)

經營活動

截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為1,450萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為1,860萬美元，減少了410萬美元。這一減少主要是由於供應商付款的時間安排。

融資活動

在截至2022年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金為70萬美元，而截至2021年3月31日的三個月提供的現金淨額為000萬美元。其中80萬美元用於支付因淨結算某些員工的RSU獎勵而應支付的預扣税，部分被ATM計劃下發放美國存託憑證產生的10萬美元所抵消。

流動資金和資本資源

我們目前沒有任何批准的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們主要通過發行我們的股權證券(包括認股權證)、定期貸款項下的借款和Nuance協議的預付款來為我們的業務提供資金。有關更多信息，請參閲“重大協議”和“負債”。

自成立以來，我們發生了經常性虧損，其中截至2022年3月31日的三個月淨虧損2480萬美元，截至2021年12月31日的年度淨虧損5560萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為2.887億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。

除了租賃和與硅谷銀行的定期貸款外，我們沒有持續的重大融資承諾，如信貸額度或擔保，預計這些承諾將影響我們未來五年的流動性。

公開市場買賣協議

2021年3月，我們與Jefferies LLC(“Jefferies”)簽訂了公開市場銷售協議，以美國存託憑證的形式出售我們普通股的股份，不時通過Jefferies將擔任銷售代理的“市場”股權發行計劃(“ATM計劃”)出售我們的普通股，總銷售收入高達100,000,000美元。

在截至2022年3月31日的三個月內，我們根據自動櫃員機計劃出售了80,696股普通股(相當於10,087股美國存託憑證)，平均價格約為每股0.86美元(相當於每股美國存托股份6.86美元)，扣除發行成本後，總共籌集了約10萬美元的淨收益。截至2022年3月31日，根據ATM計劃，仍有9920萬美元的美國存託憑證形式的普通股可供出售。

負債

2020年11月，我們和Verona Pharma，Inc.與硅谷銀行簽訂了一項高達3,000萬美元的定期貸款安排，我們稱之為定期貸款，其中包括在交易完成時提供的總額為500萬美元的定期貸款預付款，根據某些條款和條件以及特定臨牀里程碑的實現，可用的總額為1,000萬美元的定期貸款預付款，以及總額為1,500萬美元的定期貸款預付款，這取決於特定臨牀開發里程碑的實現和其他指定條件。截至2022年3月31日，該公司在定期貸款項下有500萬美元的未償還本金。關於定期貸款的其他詳細信息包括在我們的2021年Form 10-K中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的標題下。在截至2022年3月31日的三個月內，我們在2021年Form 10-K中披露的信息沒有實質性變化。

資金需求

我們相信，我們截至2022年3月31日的現金和現金等價物、來自英國税收抵免的預期現金收入以及預計將根據定期貸款獲得的資金，將使我們能夠為至少到2023年底的計劃運營費用和資本支出需求提供資金。定期貸款預付款取決於某些臨牀開發里程碑和其他特定條件的實現情況。

我們將需要大量的額外資金，以進一步推進臨牀和監管活動，為上市前和推出相關成本提供資金，並創建一個有效的銷售和營銷組織，使安替芬太林商業化。我們將需要通過公共或私人融資、債務融資、合作或許可協議和其他安排尋求額外資金。然而，我們不能保證我們會成功地以可接受的條件獲得額外資本，或者根本不能保證。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東和美國存托股份持有人的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對持有人作為股東或美國存托股份持有人的權利產生不利影響。任何未來的債務融資或優先股融資，如果可用，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能要求發行認股權證，這可能會稀釋我們證券持有人的所有權利益。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或產品的寶貴權利

候選人或授予執照的條款可能對我們不利。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

我們未來對安替芬淨或任何未來候選產品的資本要求將取決於許多因素，包括：

•安替芬太林或任何未來候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗的進展、時間和完成情況，以及我們可能被要求進行更多安替芬太林臨牀試驗的可能性；

•我們決定授權和開發的潛在新產品候選數量；

•將我們的組織發展到允許安替芬或任何未來候選產品的研究、開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本；

•提交專利申請、維護和實施專利或對第三方提出的權利要求或侵權行為進行抗辯的費用；

•為我們開發的安替芬或任何未來候選產品獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及我們可能因監管要求的變化或關於安替比林或任何未來候選產品的不利結果而可能遇到的任何延誤；

•任何許可或里程碑費用，我們可能必須支付在未來的發展，安替芬或任何未來的產品候選；

•與預期的安替芬或任何未來候選產品商業化有關的銷售和營銷活動，如獲批准，以及建立有效的銷售和營銷組織所涉及的費用；以及

•我們可以直接或以特許權使用費的形式從未來銷售安替芬或任何未來候選產品(如果獲得批准)中獲得的收入(如果有)。

我們的商業收入，如果有的話，將來自我們預計在幾年內不能投入商業使用的產品的銷售。因此，我們將需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。


	維羅納製藥公司

日期：2022年5月3日	由以下人員提供：	/s/David Zaccardelli
		大衞·扎卡德利，製藥公司。D。
		總裁兼首席執行官

日期：2022年5月3日	由以下人員提供：	/s/Mark W.Hahn
		馬克·W·哈恩
		首席財務官