美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格8-K
當前報告
依據第13或15(D)條
《1934年證券交易法》
報告日期(最早報告的事件日期)：
(註冊人的確切姓名載於憲章中)
| (國家或其他司法管轄區 成立為法團) |
(佣金) 文件編號) |
(税務局僱主 識別號碼) |
(主要執行辦公室地址，包括郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：
如果表格8-K的提交意在同時滿足註冊人根據下列任何一項規定的提交義務，請勾選下面相應的框：
| 根據《證券法》第425條的書面通知(《聯邦判例彙編》第17卷，230.425頁) |
| 根據《交易法》(17CFR)第14a-12條徵求材料240.14a-12) |
| 《規則》規定的開庭前通知14d-2(b)根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2(B)) |
| 《規則》規定的開庭前通知13e-4(c)根據《交易法》(17 CFR 240.13E-4(C)) |
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 符號 |
各交易所名稱 在其上註冊的 | ||
| (納斯達克全球精選市場) |
用複選標記表示註冊人是1933年《證券法》第405條(17CFR第230.405節)或1934年《證券交易法》第12B-2條(17CFR)所界定的新興成長型公司§240.12b-2).
新興成長型公司
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
| 項目8.01 | 其他活動。 |
風險因素更新
Tarsus PharmPharmticals，Inc.(“本公司”)已更新本公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中列出的風險因素，“與我們的候選產品的開發和商業化相關的風險-臨牀藥物開發是一個漫長、昂貴和有風險的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的結果。如果我們的候選產品進行臨牀試驗，特別是TP-03對於治療蠕形蟎眼緣炎、不符合安全性或有效性終點或延長或延遲的情況，我們可能無法獲得所需的監管批准，因此無法及時或根本無法將我們的候選產品商業化。“，如下所示。
與我們候選產品的開發和商業化相關的風險
臨牀藥物開發是一個漫長、昂貴和有風險的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的結果。如果我們候選產品的臨牀試驗，特別是用於治療蠕形蟎眼緣炎的TP-03，不能達到安全或療效終點，或者被延長或推遲，我們可能無法獲得所需的監管批准，因此無法及時或根本無法將我們的候選產品商業化。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。藥品研發是一個風險極高的行業。在進入開發過程的候選產品中，只有一小部分獲得了市場批准。失敗或延遲可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。到目前為止，我們幾乎所有的努力和財政資源都集中在確定、獲得和開發我們的候選產品上，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗。臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，我們不能確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或如期完成。此外，候選產品還需要繼續進行臨牀前安全性研究，這些研究可能與我們的臨牀測試同時進行。這些安全性研究的結果可能會推遲未來臨牀試驗的啟動或登記，並可能影響我們繼續進行臨牀試驗的能力。我們無法成功完成臨牀前和臨牀開發，可能會導致我們的額外成本，並對我們的創收能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們成功開發、獲得監管部門批准，然後成功將候選產品商業化的能力。我們目前沒有任何產品的銷售收入，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。
我們尚未完成任何候選產品的第三階段試驗。我們的候選產品和其他具有相同作用機制的產品的臨牀前和早期臨牀試驗結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。例如，我們可能無法在我們的第三階段臨牀試驗SATURN-2中複製我們的第二階段臨牀試驗的安全性和有效性結果。臨牀試驗失敗可能是多種因素造成的，包括試驗設計、劑量選擇、安慰劑效應、患者登記標準、早期試驗中相對較小的樣本量，以及未能證明良好的安全性或有效性特徵。因此，臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或不良安全性，生物製藥行業的一些公司在臨牀試驗的推進方面遇到了挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。根據陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解釋，這可能會進一步推遲、限制或阻止上市批准。此外，隨着特定類別藥物中更多的候選產品通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功。, 臨牀試驗的初步或中期結果不一定能預測最終結果。例如，我們的候選產品可能無法在臨牀開發中顯示出預期的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者已經成功地通過了初步臨牀試驗。如果我們的任何候選產品在任何臨牀試驗中未能證明安全性和有效性，可能會對我們其他候選產品的觀感產生負面影響，或者導致監管機構在批准我們的任何候選產品之前要求進行額外的測試。
我們目前有兩種候選產品處於臨牀開發階段，它們失敗的風險很高。例如，TP-03的使用要求患者按照規定的技術使用眼藥水。患者沒有正確地使用眼藥水或眼科護理人員不適當的技術演示，可能會對預後產生不利影響TP-03在一項或多項臨牀試驗中證明療效。我們無法預測這種候選產品或我們未來進入臨牀試驗的任何候選產品是否會在人體上被證明是安全或有效的，或者是否會獲得上市批准。如果出於安全考慮，我們無法完成當前或未來候選產品的臨牀前或臨牀試驗，或者如果這些試驗的結果不令人滿意，無法讓監管機構相信它們的安全性或有效性，我們將無法獲得商業化的市場批准。即使我們能夠為我們的任何候選產品獲得營銷批准，這些批准可能是針對不像預期那樣廣泛的跡象，或者可能包含其他限制，這些限制將對我們從這些產品的銷售中創造收入的能力產生不利影響。此外，如果我們不能將我們的產品與同一類別藥物中的其他經批准的產品區分開來，或者如果發生上述任何其他情況，我們的業務將受到實質性損害，我們從該類別藥物創造收入的能力將嚴重受損。
在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們的每個候選產品都將需要額外的臨牀開發、臨牀前、臨牀前(對於我們的一些候選產品)和製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、實現和保持商業規模的供應、建立商業組織、大量投資和重大營銷工作。在獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。我們可能會在正在進行的臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募患者，或者是否會如期完成。例如，FDA最初建議我們對TP-03進行致癌測試，隨後在C型會議紀要中同意我們可以提交致癌豁免，如果不被批准，可以進行致癌測試並作為上市後要求提交。此外，FDA建議我們在第二個物種中進行胚胎胚胎髮育研究，這些研究已經完成。FDA的任何進一步建議都可能導致FDA任何監管批准的延遲，並導致我們的費用增加。我們可能會在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或商業化的能力。TP-03,我們的其他候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品，包括：
| • | 我們可能會遇到延遲或無法與潛在的CRO、供應商和臨牀站點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO、供應商和試驗站點之間存在顯著差異； |
| • | 我們可能無法在我們的臨牀試驗中獲得足夠的登記，我們的登記需求可能比我們預期的更大，或者參與者可能無法以比我們預期更高的速度完成我們的臨牀試驗； |
| • | 我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃； |
| • | 我們可能會決定，或者監管機構、機構審查委員會或倫理委員會可能會要求我們暫停或終止臨牀研究，原因包括不符合監管要求或發現參與者暴露在不可接受的健康風險中； |
| • | 監管機構或機構審查委員會或道德委員會可能不會授權我們或我們的研究人員在預期的臨牀試驗地點或根本不授權我們開始臨牀試驗，或者可能要求我們進行額外的或意想不到的臨牀試驗以獲得批准，或者我們可能受到額外的上市後測試要求的限制，以維持監管部門的批准； |
| • | 監管機構可能會修改對我們候選產品的審批要求，或者這些要求可能與我們預期的不同； |
| • | 我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高，我們可能需要推遲或暫停一項或多項試驗，直到我們完成額外的融資交易或以其他方式獲得足夠的資金； |
| • | 我們的候選產品的供應或質量，或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不足，或可能被推遲； |
| • | 我們的候選產品可能具有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的調查人員、監管機構或機構審查委員會或道德委員會暫停或終止試驗； |
| • | 監管當局可能會確定我們的臨牀試驗的計劃設計有缺陷或不充分； |
| • | 監管部門可以暫停或撤回對產品的批准，或者對其銷售施加限制； |
| • | 我們可能無法及時或根本無法獲得候選產品的IND； |
| • | 我們可以修改臨牀前研究或臨牀試驗方案； |
| • | 第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本不遵守； |
| • | 我們可能無法建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點，或者，如果我們尋求加速批准，則無法確定適用監管機構認為可能預測臨牀益處的生物標記物療效終點； |
| • | 我們可能會遇到由於持續的新冠肺炎大流行而導致的延誤，包括進行正在進行的臨牀試驗、接收候選產品或其他材料、提交新藥申請(“NDA”)、提交IND以及啟動其他適應症或計劃的任何臨牀試驗；以及 |
| • | 我們可能會遇到由於最近的新冠肺炎疫情在我們的供應鏈中導致的製造延遲，原因包括原材料短缺，我們的供應商因病缺少現場員工，或者我們的供應商由於地方或國家政府對進入工作場所的檢疫限制而缺乏生產力。 |
如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或僅為輕微陽性，如果存在安全問題，或者如果我們確定觀察到的安全性或有效性特徵在市場上不具競爭力，我們可能會：
| • | 招致計劃外費用； |
| • | 延遲獲得我們的候選產品的上市批准； |
| • | 根本沒有獲得上市批准； |
| • | 在一些國家獲得上市批准，而在另一些國家則沒有； |
| • | 獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛； |
| • | 獲得包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤的批准； |
| • | 接受額外的上市後測試要求；或 |
| • | 在獲得上市批准後將該產品從市場上撤下。 |
我們不能確定我們計劃中的任何臨牀試驗是否會如期開始，或者我們計劃啟動的任何臨牀前研究是否會按我們計劃的時間表開始，或者任何這樣的研究或臨牀試驗是否需要重組或將按計劃完成，或者根本不確定。如果我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，或者由於不可預見的事件(如新冠肺炎大流行)而無法達到臨牀終點，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。重大的臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，或者縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並削弱我們將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
前瞻性陳述
這份8-K表格的當前報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括但不限於有關該公司與其當前和未來候選產品的臨牀開發計劃有關的預期的陳述。諸如“可能”、“將”、“應該”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“將會”、“目標”、“潛在”以及類似的表達方式都是為了識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於公司目前的預期。由於公司提交給美國證券交易委員會的文件中詳述的各種風險和不確定性，實際結果和事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。有關上述因素及其他因素的討論，請參閲本公司的年報表格10-K截至2021年12月31日的年度報告以及公司提交給美國證券交易委員會的其他文件。告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本報告發表之日發表。所有前瞻性表述均受本警示聲明的約束，公司沒有義務修改或更新任何前瞻性表述，以反映本報告發布之日之後的事件或情況。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽署人代表其簽署。
| 日期：2022年5月2日 | 塔爾蘇斯製藥公司 | |||||
| 由以下人員提供： | /s/利奧·M·格林斯坦 | |||||
| 利奧·M·格林斯坦 | ||||||
| 首席財務官 | ||||||
| (首席財務官和首席會計官) | ||||||