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Belite Bio獲得FDA針對LBS-008的快速通道認證

聖迭戈， 2022年5月3日-美國聖地亞哥臨牀階段生物製藥藥物研發公司Belite Bio，Inc.(以下簡稱“該公司”)(納斯達克代碼：BLTE)今天宣佈，該公司已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療老年性黃斑變性(STGD1)的口服片劑LBS-008。這一決定是基於FDA對LBS-008研究中的非臨牀數據和初步臨牀數據的審查。

該公司董事長兼首席執行官Tom Lin博士表示：“我們很高興LBS-008獲得了FDA的快速通道稱號。STGD1是一種可怕的視網膜疾病，有可能嚴重影響患者的視力，目前還沒有獲得批准的治療方法。”目前，我們正在進行3期臨牀試驗，以便將一種可以阻止或減緩STGD1進展的治療方法推向市場。此外，我們正在評估我們計劃於2022年在乾性AMD中啟動2/3階段試驗的計劃。乾性AMD是一種與STGD1相似的潛在病理生理學特徵的疾病，是導致50歲以上人羣中心視力喪失的主要原因。

該公司預計，STGD1階段2試驗的下一次近期數據讀數將在今年最後一個季度進行，屆時所有受試者都完成了12個月的治療。

關於快速通道指定

快速通道是一個旨在促進藥物開發和加速審查的過程，以治療嚴重疾病並滿足未得到滿足的醫療需求。目的是將重要的新藥更早地提供給患者。快速通道解決了一系列嚴重的疾病。滿足未滿足的醫療需求被定義為在不存在的情況下提供治療，或者提供可能比現有治療更好的治療。藥物一旦獲得Fast Track指定，就有資格與FDA進行更頻繁的會議、FDA更頻繁的書面交流、加速審批 以及優先審查(如果符合相關標準)以及滾動審查。溝通的頻率確保了問題和問題得到快速解決，通常會導致患者更早地批准和訪問藥物。

關於LBS-008

LBS-008是一種新穎的口服療法，可防止毒素在眼睛中積聚 ，這種毒素會導致STGD1並導致乾性AMD。這些毒素是視覺週期的副產品，視覺週期依賴於眼睛中維生素A(視黃醇)的供應。LBS-008通過降低和維持血清視黃醇結合蛋白4(RBP4)的水平來發揮作用，RBP4是一種將視黃醇輸送到眼睛的載體蛋白。通過調節進入眼睛的視黃醇的量，LBS-008減少與STGD1和乾性AMD有關的毒素 的形成，以維持視網膜組織的健康。

斯塔加特病

STGD1是成人和兒童中最常見的遺傳性視網膜營養不良(導致模糊或中央視力喪失)。這種疾病是由一種功能失調的視網膜特異基因(ABCA4)引起的，該基因導致有毒的維生素A副產物(稱為雙維甲酸)在視網膜中大量積累，導致視網膜細胞死亡 和進行性中心視力喪失。雙維A酸的熒光特性和視網膜成像的發展幫助眼科醫生識別和監測疾病進展。此外，STGD1和乾性AMD具有相似的病理生理特徵，其特徵是細胞毒性雙維A酸類化合物過度堆積，視網膜細胞死亡和視力喪失。視力喪失是緩慢發生的，直到疾病到達眼睛中心(黃斑)為止，儘管“死亡的視網膜”在外圍擴張。

乾性老年性黃斑變性

在美國，乾性AMD是導致視力喪失的主要原因，並且沒有獲得批准的治療方法。據估計，美國有1100萬名乾性AMD患者，全球有超過1.96億名患者，全球直接醫療成本估計為2550億美元。

關於貝利特生物公司

Belite Bio是一家總部位於聖地亞哥的臨牀階段生物製藥藥物開發公司，目標是目前無法治療的眼部疾病，如干性AMD和Stargardt病以及代謝性疾病。有關更多信息，請在Twitter、Instagram、LinkedIn和Facebook上關注我們，或訪問我們的www.beliteBio.com。

關於前瞻性陳述的重要警告

本新聞稿 包含聯邦證券法所指的某些“前瞻性陳述”。本文中包含的所有陳述，除對歷史事實的陳述外，均為“前瞻性陳述”，其中包括有關貝利特的信念和期望的陳述。這些前瞻性陳述中反映的預期涉及重大假設、風險和不確定性，這些預期可能被證明是不正確的。投資者不應過度依賴這些前瞻性 陳述，這些陳述僅在本新聞稿發佈之日發表。潛在風險和不確定性包括但不限於貝利特提交給美國證券交易委員會的文件中討論的風險，網址為Www.sec.gov。除證券法規定外，本公司不承擔更新這些前瞻性陳述的責任。

媒體和投資者關係聯繫人：
Jennifer Wu/ir@beliteBio.com
Tim McCarthy/Tim@lifescivisors.com