目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址)
(
(註冊人電話號碼)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 各交易所名稱 在其上註冊的 | ||
每股票面價值0.01美元 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | ||
☒ | 規模較小的報告公司 | 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年4月25日，有
目錄表
目錄
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| 頁面 | |||
第一部分 | 財務信息 | ||||
項目 1. | 財務報表 | 5 | |||
截至2022年3月31日和12月的簡明綜合資產負債表 2021年31日(未經審計) | 5 | ||||
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 6 | ||||
可轉換優先股與股東簡明合併報表’截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的權益(赤字)(未經審計) | 7 | ||||
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 8 | ||||
備註 至簡明合併財務報表(未經審計) | 9 | ||||
項目 2. | 管理’關於財務狀況和經營成果的討論與分析 | 18 | |||
項目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 | |||
項目 4. | 控制和程序 | 29 | |||
第II部 | 其他信息 | ||||
項目 1. | 法律訴訟 | 30 | |||
項目 1A. | 風險因素 | 30 | |||
項目 2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 30 | |||
項目 3. | 高級證券違約 | 30 | |||
項目 4. | 煤礦安全信息披露 | 30 | |||
項目 5. | 其他信息 | 30 | |||
項目 6. | 陳列品 | 30 | |||
展品 索引 | |||||
簽名 | |||||
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目錄表
CVRx，Inc.
Form 10-Q季度報告
截至2022年3月31日的季度
關於前瞻性陳述的警示説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中包含的前瞻性陳述的安全港條款。除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實的聲明外，其他所有聲明均為前瞻性聲明，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、持續的及全球性的新冠肺炎疫情對我們業務的影響、財務結果和財務狀況、臨牀試驗結果、預期產品、產品批准、研發成本、成功的時間和可能性、以及未來運營的管理計劃和目標的聲明。
在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：“”可能“”、“”將會“”、“”應該“”、“”預期“”、“”計劃“”、“”預期“”、“”可能“”、“”打算“”、“”目標“”、“”項目“”、“”考慮“”、“”相信“”、“”估計“”、“”預測“”，“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表的日期，受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於第一部分第1A項中討論的重要因素。我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中列出的“風險因素”摘要如下。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。
您應完整閲讀這份Form 10-Q季度報告和我們在Form 10-Q季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
彙總風險因素
我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括第一部分第1A項所述的風險和不確定性。“風險因素”在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括但不限於：
| ● | 我們有重大虧損的歷史，我們預計這種虧損將繼續下去，我們可能無法實現或維持盈利； |
| ● | 我們的主要股東、管理層和董事(其中四人與我們的主要股東有關聯)擁有我們相當大比例的股票，並能夠對股東批准的事項施加重大控制； |
| ● | 作為一家商業公司，我們的經營歷史有限，高度依賴單一產品--巴羅西姆，如果巴羅斯蒂姆不能在美國獲得市場認可，將對我們的業務、流動性和運營結果產生負面影響； |
3
目錄表
| ● | 我們的商業銷售經驗有限，如果我們不能建立和保持銷售和營銷能力，我們就不能成功地將巴羅斯蒂姆商業化，也不能產生持續和不斷增加的產品收入； |
| ● | 我們必須向醫生和患者證明巴羅西汀的優點； |
| ● | 如果第三方付款人沒有為BarosTim的使用提供足夠的保險和補償，我們的收入將受到負面影響； |
| ● | 我們的行業競爭激烈；如果我們的競爭對手--其中許多是實力雄厚的大型公司，擁有比我們多得多的資源，並且在心力衰竭市場上有着悠久的競爭歷史--能夠更好地開發和銷售比巴羅替姆更安全、更有效、成本更低、更易於使用或更具吸引力的產品，我們的業務將受到不利影響； |
| ● | 如果我們無法進入醫院，我們的銷售額可能會下降； |
| ● | 我們依賴第三方製造商和供應商，在某些情況下供應商數量有限，這使我們容易受到供應短缺、供應商業績損失或降級以及價格波動的影響，這可能會損害我們的業務； |
| ● | 製造風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能降低我們的毛利率和盈利能力； |
| ● | 在美國或世界範圍內大流行、流行或爆發傳染病，包括新型冠狀病毒病新冠肺炎的爆發，可能會對我們的業務造成不利影響； |
| ● | 我們可能面臨代價高昂的產品責任索賠，轉移管理層的注意力，損害我們的聲譽； |
| ● | 我們未來可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴和耗時的，最終可能不會成功，並可能導致大量資源被轉移，從而阻礙我們將現有或未來產品有效商業化的能力； |
| ● | 如果我們不能留住我們的主要管理人員或招聘和聘用新員工，我們的運營和財務業績可能會受到不利影響，同時我們還會吸引其他高素質的人員；以及 |
| ● | 我們將繼續獲得有關我們產品安全性和有效性的長期臨牀數據，這可能會影響未來的採用和監管批准。 |
4
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
CVRx，Inc.
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | $ | ||||
應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 | | |||||
其他非流動資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，非流動部分 | | | ||||
其他長期負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註5和10) |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
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累計其他綜合損失 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
CVRx，Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至三個月 | ||||||
3月31日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
收入 | $ | | $ | | ||
銷貨成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
| ( |
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利息支出 |
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其他費用，淨額 |
| ( |
| ( | ||
所得税前虧損 |
| ( |
| ( | ||
所得税撥備 |
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淨虧損 |
| ( |
| ( | ||
累計平移調整 |
| ( |
| ( | ||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | ||
每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ||||
加權平均普通股，用於計算基本和稀釋後每股淨虧損 |
|
| | |||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
CVRx，Inc.
可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
累計 | 總計 | |||||||||||||||||||||
敞篷車 | 其他內容 | 其他 | 股東的 | |||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已繳費 | 累計 | 全面 | (赤字) | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 股權 | |||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
| — | $ | — |
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| $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
股票期權的行使 | — |
| — |
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員工股票薪酬 |
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截至2022年3月31日的三個月的淨虧損 |
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| ( |
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累計平移調整 |
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| ( |
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截至2022年3月31日的餘額 |
| — | $ | — |
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| $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
截至2020年12月31日的餘額 |
| | $ | |
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| $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
股票期權的行使 | — | — | | — | | — | — | | ||||||||||||||
員工股票薪酬 |
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| — |
| — |
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截至2021年3月31日的三個月的淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
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| — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
累計平移調整 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
| | $ | |
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| $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表
CVRx，Inc.
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
| 截至三個月 | |||||
3月31日， | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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財產和設備折舊 |
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遞延融資成本和貸款貼現攤銷 |
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可轉換優先股權證的公允價值變動 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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| ( | ||
應付帳款 |
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應計費用 |
| ( |
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用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
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融資活動的現金流： |
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行使普通股期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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貨幣兑換對現金及現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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年初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充信息： |
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支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
繳納所得税的現金 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
CVRx，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. | 企業組織 |
CVRx，Inc.(“本公司”)在特拉華州註冊成立，總部設在明尼蘇達州明尼阿波利斯。該公司已經開發並正在銷售一種治療心力衰竭(“HF”)和頑固性高血壓的醫療設備--巴羅西姆。該公司專注於其產品在美國和歐洲的銷售。
管理層預計，在可預見的未來，運營虧損和運營產生的負現金流可能會繼續下去。不能保證該公司將產生足夠的產品銷售額來產生積極的收益或現金流。
2. | 重要會計政策摘要 |
報表列報和合並依據
所附未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)適用於中期財務報表的規則及規定編制。本公司認為，隨附的未經審計的簡明綜合財務報表反映了為公平列報本公司所列期間的財務狀況、經營業績和現金流量表所需的所有調整。臨時期間的業務成果不一定代表整個財政年度或未來任何其他時期的預期成果。
簡明的綜合財務報表包括CVRx公司、其全資子公司CVRx Swiss LLC及其在意大利的銷售分公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
《就業法案》會計選舉
本公司是根據2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)成立的新興成長型公司。因此，本公司選擇利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出影響簡明綜合財務報表及附註所報金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括原始到期日不超過三個月的高流動性投資。截至2022年3月31日和2021年12月31日，現金等價物由貨幣市場基金組成，按成本和大約公允價值列報。
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目錄表
應收帳款
應收貿易賬款按發票金額入賬，不計息。客户信用條款是在裝運前確定的，標準通常是淨額30天。我們不會在貿易應收賬款上記錄備抵，但會持續監測個別客户賬户的收款情況。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先進先出原則確定。考慮到實際損失情況、預計未來需求和剩餘保質期，公司定期審查庫存數量，以在適當時記錄過剩和過時庫存撥備。
租契
經營租賃包括經營租賃使用權(“ROU”)資產、應計費用和經營租賃負債--我們資產負債表中的非流動部分。ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。我們使用基於確認時可隨時獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。在確定我們的遞增借款利率時，需要管理層根據租賃開始時可獲得的信息做出判斷。
收入確認
該公司主要通過直銷隊伍銷售其產品，其次是通過銷售代理和獨立分銷商的組合。該公司的收入主要來自出售其BarosTim，它由兩個植入性組件組成：一個脈衝發生器和一個刺激導線。
在會計準則編碼主題606下，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，收入在客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認，其金額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定實體確定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。只有當公司有可能收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。當客户獲得對公司產品的控制權時，公司確認產品銷售的淨收入，這通常發生在根據合同的合同運輸條款交貨後的某個時間點。
基於股票的薪酬
我們根據財務會計準則委員會會計準則編纂主題718，根據授予日期這些獎勵的公允價值，確認向員工和非員工授予權益工具的基於股權的薪酬支出。薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)。ASC 718要求對員工和非員工董事的所有股權薪酬獎勵，包括授予限制性股票和股票期權，必須在運營報表中根據授予日期的公允價值確認為費用和全面虧損。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予日的公允價值。我們在獨立評估師的協助下，使用對普通股價值的估計來確定期權的公允價值。我們會在罰沒發生時對其進行核算。我們花費我們基於股權的薪酬獎勵的公允價值
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目錄表
在相關服務期內以直線方式發放給僱員，服務期通常是接受相關服務的期間。
最近的會計聲明
2022年1月1日，本公司通過了會計準則編纂(“ASC”)第842題，租契，利用備選的修改後的回溯過渡方法。根據備選的經修訂的追溯過渡辦法，2022年報告的結果反映了842專題指南的適用情況，而842專題通過之前的比較期間及其各自的披露則使用美國會計準則委員會840的傳統指南列報。由於採用了新標準，公司確認了#美元的使用權資產。
3. | 精選資產負債表信息 |
庫存由以下內容組成：
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | |||
(單位：千) | 2022 | 2021 | ||||
原材料 | $ | | $ | |||
在製品 |
| |
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成品 |
| |
| |||
$ | | $ | | |||
財產和設備，淨額由下列各項組成：
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | |||
(單位：千) | 2022 | 2021 | ||||
辦公傢俱和設備 | $ | | $ | | ||
實驗室設備 |
| |
| | ||
計算機設備和軟件 |
| |
| | ||
租賃權改進 |
| |
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正在處理的資本設備 |
| |
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減去：累計折舊和攤銷 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
折舊費用為$
應計費用包括下列各項：
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | |||
(單位：千) | 2022 | 2021 | ||||
臨牀試驗和其他專業費用 | $ | | $ | | ||
獎金 |
| |
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帶薪休假 |
| |
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客户返點 | | | ||||
經營租賃負債，本期部分 | | — | ||||
員工購股計劃 | | — | ||||
其他 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
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目錄表
4. | 公允價值計量 |
公允價值被定義為在計量日出售資產時收到的價格或在市場參與者之間有序交易中轉移負債而支付的價格。用於計量公允價值的估值技術最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值等級定義了公允價值計量披露的三級估值等級，如下所示：
| ● | 第1級-投入是相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
| ● | 第2級--投入包括活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價以及可直接或間接觀察到的資產或負債的投入(報價除外)。 |
| ● | 級別3-無法觀察到資產或負債的輸入。 |
截至2022年3月31日和2021年12月31日的期間，沒有可轉換優先股擔保責任。
本公司的經常性公允價值計量採用了僅與本公司的可轉換優先股權證負債有關的重大不可觀察的投入(第3級)。可轉換優先股權證負債於每個財務報告期重新計量，公允價值的任何變動均確認為其他開支的組成部分，並在簡明綜合經營報表及全面虧損中確認淨額。於首次公開發售(“首次公開發售”)結束時，所有已發行的可轉換優先股權證均轉換為普通股認股權證。相關負債在首次公開招股時重新計量，並重新歸類為額外的實收資本。
下表彙總了截至三個月的公司可轉換優先股權證的估計公允價值變化：
3月31日， | ||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
期初 | $ | | $ | | ||
公允價值變動 |
| |
| | ||
轉換為普通股認股權證 | | | ||||
期末 | $ | | $ | | ||
有幾個
5.租契
我們租借
12
目錄表
除了基本租金外，我們還將支付租約中規定的我們按比例分攤的運營費用。這些款項將按月支付，並每年進行調整，以反映公共區域維修、税收和保險等運營費用的實際費用。
下表列出了簡明綜合資產負債表內的租賃餘額：
| 3月31日， | ||
(單位：千) | 2022 | ||
使用權資產： | |||
經營性租賃使用權資產 | $ | ||
經營租賃負債： | |||
應計費用 | |||
經營租賃負債，非流動部分 | |||
經營租賃負債總額 | $ | ||
截至2022年3月31日，我們經營租賃的租賃責任到期日如下：
3月31日， | |||
(單位：千) | 2022 | ||
2022 | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
未貼現的租賃付款總額 | | ||
減去：推定利息 | ( | ||
租賃負債現值 | $ | | |
截至2022年3月31日，剩餘租賃期為
6. | 股東權益 |
首次公開募股
2021年7月2日，本公司完成首次公開募股
IPO結束時，所有可轉換優先股自動轉換為普通股。G系列可轉換優先股被轉換為普通股
反向拆分股票
關於此次IPO，公司董事會和股東批准了1比1的首次公開募股-公司普通股的反向股票拆分。反向股票拆分於2021年6月22日生效。由於股票反向拆分，普通股的面值沒有進行調整。與反向股票拆分相對應的調整是根據首次公開募股結束時可轉換優先股轉換為普通股的比率進行的。因此，所有股票和每股
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目錄表
這些財務報表及其附註所列所有期間的金額已追溯調整(如適用)，以反映反向股票拆分和可轉換優先股換股比率的調整。
普通股認股權證
與首次公開招股有關，購買可轉換優先股股份的權證自動轉換為購買普通股的權證，導致相關可轉換優先股權證負債重新分類為額外實收資本。於首次公開招股結束時，該等購買可轉換優先股的認股權證可行使
7. | 基於股票的薪酬 |
計劃和活動摘要
2001年6月，公司董事會和股東制定了2001年度股票激勵計劃(“2001計劃”)。根據修訂後的2001年計劃，
針對2021年的首次公開募股，公司董事會和股東制定了2021年股權激勵計劃(《2021年計劃》)。根據2021年計劃，最初預留供發行的普通股數量為
期權的授予價格不低於授予日公司普通股的公平市價(由董事會決定)。
在2008年至2022年3月31日期間，董事會授權向某些非僱員董事的僱主授予購買普通股的股票期權。該等購股權並非根據2001年計劃或2021年計劃授予，但其條款與本公司為非僱員董事訂立的標準形式的期權協議實質上相同，因為其行使價格不低於授予日期及歸屬後的公平市價
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目錄表
以下為股票期權活動摘要：
|
| 加權 |
| ||||||
數 | 平均值 | 集料 | |||||||
的 | 鍛鍊 | 固有的 | |||||||
選項 | 價格 | 價值 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
| | $ |
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| ||||
授與 |
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| |
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| ||||
取消/沒收 |
| ( |
| |
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已鍛鍊 |
| ( |
| |
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| |||
截至2022年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | |||
截至2022年3月31日可行使的期權 |
| | $ | | $ | | |||
截至2022年3月31日，未償還的股票期權包括
關於首次公開募股，公司董事會和股東還制定了員工購股計劃(ESPP)。根據特別提款權計劃，最初預留供發行的普通股數量為
基於股票的薪酬費用
公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票期權在授予日的公允價值。本公司根據授予日的公允價值計量基於股票的薪酬支出，並確認必要的服務期(通常是歸屬期間)的薪酬支出。在一個期間內確認的基於股票的薪酬支出金額是基於最終預期授予的獎勵部分。本公司對發生的沒收行為進行核算。
下表提供了截至2022年3月31日的三個月內授予員工的期權的加權平均公允價值以及Black-Scholes期權定價模型中使用的相關假設。
| 3月31日， | |||
2022 |
| |||
授予期權的加權平均公允價值 |
| $ | ||
預期年限(年) - 非政府僱員 |
| |||
預期年限(年) - 官員僱員 |
| |||
預期波動率 |
| % | ||
預期股息收益率 |
| | % | |
無風險利率 |
| % | ||
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目錄表
該公司定期審查這些假設，並在必要時進行調整。獎勵的預期期限是基於公司對歷史鍛鍊行為的分析，同時考慮到各種參與者的人口統計和期權特徵而確定的。我們利用簡化的方法推導出預期項的估計。預期波動率是基於可比上市公司的觀察波動率。預期股息收益率假設為
本公司確認了所示期間的基於股票的薪酬支出：
截至三個月 | ||||||
| 3月31日， | |||||
(單位：千) | 2022 | 2021 | ||||
銷售、一般和行政 | $ | | $ | | ||
研究與開發 | |
| | |||
銷貨成本 | |
| | |||
$ | | $ | | |||
截至2022年3月31日，與未授股權薪酬安排相關的未確認薪酬支出為1美元
提前行使股票期權
根據2001年計劃，該公司向某些高管發佈了期權，其中包括提前行使的條款。期權授予後，持有者可以隨時行使。本公司有權在股東終止僱傭或死亡時，按原期權行權價格回購根據該提前行權條款發行的股份。這項回購權利根據原來的期權歸屬時間表到期。截至2022年和2021年3月31日，已有
8. | 所得税 |
截至2022年3月31日和2021年12月31日，由於公司的累計淨虧損狀況，所有遞延税項資產計入了估值準備。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月所得税準備金為#美元
截至2021年12月31日，公司的聯邦和州淨營業虧損結轉(“NOL”)約為$
由於1986年《國税法》第382條和類似國家規定的所有權變更限制，NOL的使用可能受到年度限制。該公司尚未進行詳細分析，以確定是否發生了所有權變更。這種所有權變更將限制本公司對NOL的使用，並可能由本公司或其股東隨後出售證券引發。
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目錄表
9.(虧損)每股收益
普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損按所示期間計算(以千計，不包括股票和每股數據)：
|
| 截至三個月 | |||||
3月31日， | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
分子： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
分母： |
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| |||
加權平均已發行普通股 - 基本和稀釋 |
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| | |||
普通股股東每股淨虧損 - 基本股和攤薄股 | ( | ( | |||||
公司的潛在攤薄證券，包括股票期權、可轉換優先股股份、購買可轉換優先股股份的認股權證和購買普通股股份的認股權證，已被排除在普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算之外，因為這將減少普通股股東應佔每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。在計算所指期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時，公司不包括下列潛在普通股，這些潛在普通股是根據每個期末的已發行金額列報的，因為計入這些股份會產生反攤薄的效果：
| 截至三個月 | |||
3月31日， | ||||
2022 |
| 2021 | ||
購買普通股的期權 |
| |
| |
購買可贖回可轉換優先股(轉換為普通股)的認股權證 |
| — |
| |
購買普通股的認股權證 | | — | ||
可贖回可轉換優先股(轉換為普通股) |
| — |
| |
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10. | 承付款和或有事項 |
本公司可能不時有某些在正常業務過程中產生的或有負債。如果未來可能發生支出，並且該等支出可以合理估計，則本公司應就該等事項應計負債。有過
11. | 員工福利計劃 |
該公司為其美國員工發起了一項自願的固定繳款員工退休計劃(“401(K)計劃”)。401(K)計劃規定，每個參與者可以貢獻不超過法定限額的税前或税後補償。根據401(K)計劃，每個參與者在繳費時可全額獲得其遞延工資繳款。本公司不向員工提供相應的繳費。
12. | 細分市場、地理信息和收入細分 |
公司的首席運營決策者是首席執行官。首席執行幹事審查綜合列報的財務資料，並附上按地理區域分列的收入資料，以便分配資源和評價財務業績。這個
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目錄表
公司擁有
該公司的所有收入來自對歐洲和美國客户的銷售。下表按國家/地區提供了每個地點的收入，佔所示時期總收入的10%以上(以千為單位)：
截至三個月 | ||||||
3月31日， | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
美國 | $ | | $ | | ||
德國 |
| |
| | ||
其他國家 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
截至2022年3月31日和2021年12月31日，長期資產主要位於美國。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司，專注於為心血管疾病患者開發、製造和商業化創新的微創神經調節解決方案。我們的專有平臺技術BarosTim旨在利用大腦和神經系統的力量來解決自主神經系統的失衡，這會導致射血分數降低的心衰(“HFrEF“)和其他心血管疾病。我們的第二代產品BarosTim是第一個也是唯一一個商業上可用的神經調節設備，被證明可以改善HFrEF患者的症狀。BarosTim通過向位於頸動脈壁的壓力感受器發送不可察覺的持續電脈衝，向大腦發出信號來調節心血管功能，從而提供壓力感受器激活療法。BarosTim目前由美國聯邦調查局批准美國食品和藥物管理局(美國食品和藥物管理局FDA“)以改善HFrEF患者的症狀，並被CE標誌為HFrEF和頑固性高血壓。
自我們成立以來，我們產生的收入微乎其微，因為我們的活動主要包括開發巴羅西姆療法，在美國進行BEAT-HF上市前和上市後的關鍵研究，以及申請監管部門的批准。我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力將取決於我們成功地將BarosTim商業化的能力以及我們未來可能推進的任何產品增強功能。我們希望通過擴大我們自己的專職銷售隊伍和提高付款人、醫生和患者對巴羅西汀的認識來獲得未來的收入。
我們的銷售和營銷工作面向電生理學家、心衰專家、普通心臟病專家和血管外科醫生，因為他們是我們技術的主要用户。然而，我們將主要在門診環境中進行手術的醫院視為我們的客户，因為它們是BarosTim在美國的採購實體。我們打算通過擴大和培訓我們的美國銷售隊伍，繼續進行重大投資，建設我們的美國商業基礎設施。我們已投入大量資源，教育治療HFrEF的醫生了解巴羅西汀的優勢，並對他們進行植入程序方面的培訓。
裝置和植入程序的費用通過各種第三方付款人報銷，如政府機構和商業付款人。在美國，根據HFrEF患者人口的年齡統計數據，我們估計67%的目標患者人口符合聯邦醫療保險資格
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目錄表
巴羅斯提姆。因此，我們將承保範圍按醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS“)，同時開發與商業付款人接洽的流程。所有聯邦醫療保險行政承包商都已停用了我們當前程序術語代碼的自動拒絕承保政策，從而允許醫院為BarosTim程序支付費用。我們的報銷戰略包括繼續擴大我們目前的覆蓋範圍，並建立我們的內部市場準入團隊，以幫助患者和醫生在目前不存在積極覆蓋政策的情況下，在個案基礎上在治療之前獲得適當的事先授權批准。在美國以外，報銷水平因國家而異，在某些國家內因地區而異。BarosTim有資格在歐洲聯盟(EU)的某些國家獲得報銷，例如德國，在德國，醫院的年度醫療預算通常決定了要治療的患者數量和可能購買的相關設備的價格。
我們在明尼蘇達州明尼阿波利斯市的總部管理BarosTim的製造運營和產品供應的方方面面，包括植入式脈衝發生器(“IPG”)和刺激導線的最終組裝、測試和包裝。我們使用第三方供應商製造的組件或各種組件，其中一些組件的交貨期很長。其中許多零部件來自數量有限的供應商。我們相信，我們的零部件製造商在各自的領域中都有能力製造巴羅西姆的各個部分，並建立了符合FDA要求的質量體系。我們尋求保持更高的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，並繼續尋求通過更多的採購渠道來拓寬和加強我們的供應鏈。
從我們成立到首次公開募股，我們主要通過優先股融資來為我們的業務提供資金，此外，我們還通過銷售我們的BarosTim產品和在我們過去的信貸安排下借入的金額來為我們的業務提供資金。我們將幾乎所有的資源都投入到與巴羅西汀療法相關的研究和開發活動中，包括臨牀和監管舉措，以獲得市場批准以及銷售和營銷活動。
我們打算將首次公開募股所得的一部分用於繼續為擴大我們在美國的直銷隊伍和與BarosTim相關的商業組織提供資金。我們還打算在短期內繼續投資於研究和開發，以改善臨牀結果，優化患者接受情況和舒適度，增加患者接觸機會，並改善醫生和患者的體驗。從長遠來看，我們計劃探索巴羅西汀的潛力，將其擴大到其他心血管疾病的適應症。由於這些投資和我們的商業化努力，我們預計未來幾年將繼續出現淨虧損，這可能需要額外的資金，並可能包括未來的股權和債務融資。
最近的事態發展
自2019年12月有報道浮出水面以來，一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)在全球蔓延，並被世界衞生組織宣佈為大流行。遏制新冠肺炎傳播的努力是重大的，包括美國在內的世界各國政府已經實施了嚴格的旅行限制、社交距離要求、隔離、在家待在家裏的命令和其他重大限制。因此，當前的新冠肺炎大流行給公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，正在影響醫院、醫生、患者、社區和商業運營，並給美國和世界經濟以及金融市場帶來巨大的波動和負面壓力。
新冠肺炎大流行減少和推遲了植入巴羅西姆的手術，從而對我們的業務、財務狀況和運營業績產生了負面影響，我們預計疫情將繼續對我們的業務、財務狀況和運營業績產生負面影響。從2020年3月開始，我們的收入受到新冠肺炎的負面影響，因為醫療機構和診所開始限制面對面接觸臨牀醫生，減少患者諮詢和治療，或者暫時關閉他們的設施。結果，我們當時預定的幾乎所有程序都被推遲了，許多其他案件也無法安排。在2020年5月，大範圍的停擺導致了關鍵的
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目錄表
醫生-社會會議被轉移到虛擬環境中，這直接影響了我們在美國的商業啟動計劃。
為了應對新冠肺炎疫情，我們實施了各種措施，旨在幫助我們管理其影響，同時保持業務連續性，以支持我們的客户和患者。這些措施包括：
| ● | 制定安全協議、設施改進和在家工作戰略，以保護我們的員工； |
| ● | 確保我們的製造和供應鏈運營完好無損； |
| ● | 保持我們的員工隊伍不變，包括我們經驗豐富和專業的美國銷售和臨牀支持團隊； |
| ● | 實施虛擬醫生教育計劃，支持開立新賬户，最大限度地減少面對面互動； |
| ● | 通過完成首次公開募股增加我們的資本資源，帶來1.332億美元的淨收益。 |
我們在美國和歐洲的醫院客户在2020年第四季度開始再次逐步進行選擇性手術。我們相信，我們的業務在2020年第四季度和2021財年大部分時間的復甦是一個令人鼓舞的跡象，因為當仍然留在原地和醫院的限制被取消時。隨着大流行在2021年全年有所緩解，我們經歷了以下積極趨勢：
| ● | 在我們的虛擬教育活動中有強大的醫生參與； |
| ● | 拓展新客户；以及 |
| ● | 在美國，醫院接受患者進行接近大流行前水平的選擇性手術。 |
然而，2021年第三季度和第四季度，程序量再次受到達美和奧密克戎新冠肺炎變體的負面影響，並持續到2022年第一季度。到2022年3月，植入中心恢復了更正常的程序。我們認為，新冠肺炎帶來的挑戰可能會在疫情期間持續下去。新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度不確定性，也無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎及其變體的嚴重程度和傳播以及遏制新冠肺炎及其變體的傳播或治療其影響的行動的新信息。
影響我們業績的因素
我們認為，有幾個重要因素已經產生了影響，我們預計這些因素將繼續影響我們的業務和運營結果。這些因素包括：
| ● | 發展和支持我們的美國商業組織； |
| ● | 提高醫生、醫院和患者對加速採用巴羅西汀的認識； |
| ● | 提高付款人的認識，以加強對巴羅西姆的補償； |
| ● | 投資於研究和開發，以促進創新和進一步簡化BarosTim程序；以及 |
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目錄表
| ● | 利用我們的製造能力進一步提高我們的毛利率。 |
業務成果的構成部分
收入
自2019年8月FDA批准BarosTim上市前，以及隨後的2020年報銷變化以來，我們在美國的銷售額有所增加。我們希望通過努力提高醫生、患者和付款人對巴羅西汀的認識，以及通過擴大我們在美國的銷售隊伍，繼續推動收入的增加。因此，我們預計美國的銷售額將繼續佔我們未來收入的大部分。
我們收入的一部分來自向德國和歐洲其他精選國家的醫院出售巴羅西姆。BarosTim在歐洲的銷售收入根據銷售地點和渠道組合確定的平均銷售價格波動，每個銷售價格在不同國家可能有很大差異。我們的國際銷售收入也會受到外匯匯率波動的重大影響。
銷貨成本和毛利率
銷售的貨物成本主要包括BarosTim零部件和組件的購置成本、分配的製造管理費用、報廢和庫存陳舊，以及物流和運輸費用等與分銷有關的費用。我們預計銷售商品的成本將主要隨着我們收入的增長而增加，並在一定程度上以絕對美元計算。毛利率也可能根據與某些客户談判的返點和獎勵的地區差異而有所不同。
我們計算毛利率的方法是收入減去銷售成本除以收入。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，但主要是由我們產品的平均銷售價格、包括整個系統(即IPG和激勵銷售線索)的銷售產品相對於單個IPG銷售的百分比以及分配的製造管理費用推動的。雖然我們將大部分設備直接銷售給醫院，但平均銷售價格對毛利率的影響取決於我們銷售給分銷商的產品與直接銷售給醫院的產品的百分比，因為我們直接銷售的產品的平均銷售價格通常更高。整個系統銷售的毛利率通常較低，因為它們包括IPG和激勵線索的成本，而單個IPG銷售只包括IPG的成本。巴羅斯蒂姆的製造管理費用直接與我們的生產量保持一致，因此，如果生產水平提高，每件產品的成本就會降低。雖然我們預計我們的毛利率將隨着時間的推移受到積極影響，因為我們成功地通過我們的直銷隊伍銷售了更多的產品，並通過增加我們的生產量，但隨着我們繼續推出新產品和採用新的製造工藝和技術，毛利率可能會隨着時間的推移而波動。
研發費用
研發(“R&D”)支出主要包括人員成本，包括工資、獎金、員工福利和研發員工的股票薪酬支出。研發費用還包括與產品設計工作、開發原型、測試、臨牀試驗計劃和監管活動、承包商和顧問、支持我們的開發、設施和信息技術的設備和軟件相關的成本。我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。隨着我們繼續開發BarosTim的增強功能，我們預計研發費用將以絕對美元計算增加。我們的研發費用可能會因我們在HFrEF的產品開發和臨牀試驗費用的時間和範圍的不同而波動。
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目錄表
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政(“SG&A”)開支主要包括員工成本，包括銷售及市場營銷人員(包括銷售佣金)的基本工資、獎金、員工福利及股票薪酬開支，以及行政管理人員(如行政管理、財務會計、資訊科技及人力資源人員)的一般營運開支。SG&A費用還包括營銷費用以及差旅、律師費、財務審計費、保險費、其他諮詢服務費、折舊和設施費用。我們在銷售時支付佣金。
隨着我們繼續擴大在美國的直銷隊伍和商業組織，我們預計SG&A費用將以絕對美元計算增加。此外，我們將繼續增加我們的國際業務，並發展和協助我們的渠道合作伙伴。我們還預計，隨着我們增加員工和信息技術以支持我們作為上市公司的運營，我們的管理費用將會增加。此外，我們預計與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務的支出、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司相關的投資者關係成本都將增加。然而，我們預計隨着收入的增長，我們的SG&A費用佔收入的比例將會下降。
利息支出
利息支出包括我們債務的利息和相關債務貼現的攤銷。
其他費用，淨額
除其他費用外，淨額主要包括與我們以前未償還的可轉換優先股權證相關的公允價值調整，這些權證在每個報告期作為負債入賬並按市值計價。認股權證負債的最終公允價值調整於首次公開招股結束時記錄，與認股權證轉換為普通股認股權證有關。其他項目包括債務清償損失、我們的現金和現金等價物的利息收入以及匯率對我們以外幣計價的資產和負債餘額的影響。
所得税撥備
所得税撥備主要包括我們開展業務的外國司法管轄區的所得税。我們維持對遞延税項資產的全額估值津貼，包括NOL結轉、研發抵免和其他税收抵免。
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目錄表
行動的結果
截至2022年3月31日的三個月的綜合運營結果，與截至2021年3月31日的三個月相比
| 截至三個月 |
|
| |||||||||
3月31日， | 變化 | |||||||||||
(未經審計，以千計) | 2022 |
| 2021 | $ |
| % |
| |||||
收入 | $ | 4,076 | $ | 2,860 | $ | 1,216 |
| 43 | % | |||
銷貨成本 |
| 949 |
| 867 |
| 82 |
| 9 | % | |||
毛利 |
| 3,127 |
| 1,993 |
| 1,134 |
| 57 | % | |||
毛利率 |
| 77 | % |
| 70 | % |
|
|
|
| ||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研發 |
| 2,258 |
| 1,750 |
| 508 |
| 29 | % | |||
銷售、一般和行政 |
| 10,777 |
| 4,460 |
| 6,317 |
| 142 | % | |||
總運營費用 |
| 13,035 |
| 6,210 |
| 6,825 |
| 110 | % | |||
運營虧損 |
| (9,908) |
| (4,217) |
| (5,691) |
| 135 | % | |||
利息支出 |
| — |
| (601) |
| 601 |
| NM | ||||
其他費用，淨額 |
| (57) |
| (3,792) |
| 3,735 |
| (98) | % | |||
所得税前虧損 |
| (9,965) |
| (8,610) |
| (1,355) |
| 16 | % | |||
所得税撥備 |
| (26) |
| (17) |
| (9) |
| 53 | % | |||
淨虧損 | $ | (9,991) | $ | (8,627) | $ | (1,364) |
| 16 | % | |||
NM--沒有意義
收入
| 按地理位置劃分的收入 |
| ||||||||||
截至三個月 | ||||||||||||
3月31日， | 變化 | |||||||||||
(未經審計，以千計) | 2022 |
| 2021 | $ |
| % |
| |||||
美國 | $ | 3,058 | $ | 1,612 | $ | 1,446 |
| 90 | % | |||
歐洲 |
| 1,018 |
| 1,248 |
| (230) |
| (18) | % | |||
總收入 | $ | 4,076 | $ | 2,860 | $ | 1,216 |
| 43 | % | |||
截至2022年3月31日的三個月，收入為410萬美元，比截至2021年3月31日的三個月增加了120萬美元，增幅為43%。
截至2022年3月31日的三個月，該公司在美國創造的收入為310萬美元，比截至2021年3月31日的三個月增加了140萬美元，增幅為90%。在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，美國的高頻總收入分別為99個和44個。
在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，高頻在美國的總收入分別為290萬美元和130萬美元。這一增長主要是由於擴展到新的銷售領域、新的客户以及醫生和患者對巴羅斯蒂姆認識的提高而導致的持續增長。
截至2022年3月31日，我們共有56個活躍的植入中心，而截至2021年3月31日為19個。主動植入中心是指在過去12個月內至少完成一次商業HF植入的客户。截至2022年3月31日，我們總共擁有17個銷售區域，而截至2021年3月31日，我們擁有6個銷售區域。
截至2022年3月31日的三個月，歐洲產生的收入為100萬美元，比截至2021年3月31日的三個月減少了20萬美元，降幅為18%。截至2022年3月31日的三個月，歐洲的總收入單位為50個，而去年同期為52個。減少的原因是新冠肺炎的影響導致程序量減少。截至2022年3月31日，該公司在歐洲共有六個銷售地區。
23
目錄表
銷貨成本和毛利率
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月，銷售商品成本增加了10萬美元，漲幅9%，至90萬美元。這一增長主要是由於巴羅西姆的銷售額增加。
截至2022年3月31日的三個月的毛利潤為310萬美元，比截至2021年3月31日的三個月增加了110萬美元，增幅為57%。截至2022年3月31日的三個月的毛利率增至77%，而截至2021年3月31日的三個月的毛利率為70%。由於單位成本下降和平均售價上升，截至2022年3月31日的三個月的毛利率較高。這部分被我們收入單位中來自全系統而不是電池更換的更大比例所抵消。新患者接受的是包括IPG和刺激導線的完整系統，與用於更換電池的獨立IPG相比，刺激導線的毛利率更低。
研發費用
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的研發支出增加了50萬美元，增幅29%，達到230萬美元。這一變化主要是由於薪酬支出增加了30萬美元，主要是由於員工人數增加，臨牀研究費用增加了30萬美元，非現金股票薪酬支出增加了10萬美元，但諮詢費用減少了20萬美元，部分抵消了這一增長。
銷售、一般和行政費用
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的SG&A費用增加了630萬美元，或142%，達到1080萬美元。這主要是由於薪酬支出增加了320萬美元，主要是由於員工人數增加，差旅費用增加了70萬美元，成為上市公司導致的保險成本增加了70萬美元，與巴羅西姆在美國商業化相關的營銷和廣告費用增加了60萬美元，非現金股票薪酬支出增加了60萬美元，諮詢費用增加了30萬美元，專業費用增加了20萬美元。
利息支出
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的利息支出減少了60萬美元。這一下降是由於2021年11月償還了與Horizon Technology Finance Corporation的貸款協議(“Horizon貸款協議”)下的未償債務。
其他費用，淨額
截至2022年3月31日的三個月，其他費用淨額為10萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為380萬美元。2021年第一季度的支出主要是由於2020年12月31日至2021年3月31日可轉換優先股權證負債的公允價值增加。由於這些優先股權證在首次公開發售時轉換為普通股認股權證，因此公允價值不再計入其他費用淨額。
所得税撥備
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，每個月的所得税準備金都是象徵性的。
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目錄表
流動資金、資本資源和業務計劃
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損和負現金流，我們預計至少在未來幾年內，我們將遭受重大虧損。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們分別擁有1.312億美元和1.421億美元的現金和現金等價物。截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1000萬美元和860萬美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們在經營活動中使用的淨現金分別為1060萬美元和500萬美元。
在首次公開募股之前，我們的運營資金主要來自出售我們的可轉換優先股3.831億美元的淨收益總額，以及債務融資。2019年9月，我們簽訂了Horizon貸款協議，借款2000萬美元，於2021年11月3日全額償還。2020年7月，我們完成了一次股權融資，據此，我們以每股0.8美元的價格發行了62,500,000股G系列可轉換優先股，扣除發售費用後的淨收益為4,980萬美元。2021年7月2日，在扣除承銷折扣和我們應支付的其他發行費用後，我們完成了IPO，獲得了1.332億美元的淨收益。
我們未來的流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們對美國商業基礎設施和銷售隊伍的投資； |
| ● | 巴羅西姆的市場接受度和接受率，以及我們的客户獲得適當補償水平的能力； |
| ● | 商業化活動的成本，包括產品銷售、營銷、製造和分銷； |
| ● | 我們的研發活動，用於產品改進和擴大我們的適應症； |
| ● | 提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用； |
| ● | 我們需要實施更多的基礎設施和內部系統； |
| ● | 我們有能力聘請更多的人員來支持我們作為上市公司的運營；以及 |
| ● | 競爭技術的出現或其他不利的市場發展。 |
我們相信，我們現有的現金資源和收入將足以滿足我們對至少未來三年的運營流動資金、資本支出和償債的預測需求。然而，如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求出售額外的股權或達成貸款協議。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東將會受到稀釋。債務融資，如果可行，可能會涉及到進一步限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。
額外的融資可能根本無法獲得，或者可能只能以我們認為不有利的金額或條款獲得。如果我們無法在需要時獲得額外的融資來滿足我們的流動性要求，我們可能需要推遲BarosTim的商業化和營銷。
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目錄表
現金流
下表列出了下列每個期間的主要現金來源和用途：
| 截至三個月 | |||||
3月31日 | ||||||
(未經審計) | ||||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 | |||
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (10,644) |
| $ | (5,038) | |
投資活動 |
| (293) |
|
| (101) | |
融資活動 |
| 48 |
|
| 2 | |
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
| (6) |
|
| (4) | |
現金和現金等價物淨變化 | $ | (10,895) |
| $ | (5,141) | |
用於經營活動的現金
截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為1060萬美元，主要包括淨虧損1000萬美元和淨營業資產減少150萬美元，部分被與基於股票的薪酬支出有關的80萬美元非現金費用所抵消。淨營業資產主要包括存貨、應收帳款、預付費用、應付帳款和應計費用，以支持我們的業務增長。
截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為500萬美元，主要包括淨虧損860萬美元和淨營業資產減少30萬美元，部分被與我們的可轉換優先股權證的公允價值調整有關的370萬美元的非現金費用所抵消。淨營業資產主要包括存貨、應收帳款、預付費用、應付帳款和應計費用，以支持我們的業務增長。
用於投資活動的現金：
截至2022年和2021年3月31日的三個月，投資活動中使用的現金分別為30萬美元和10萬美元，其中包括購買財產和設備。
融資活動提供的現金：
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金是象徵性的，完全歸因於行使普通股期權的收益。
合同義務和承諾
與截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的相比，截至2022年3月31日，我們的合同義務沒有實質性變化。
關鍵會計政策和估算
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求我們的管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們的簡明綜合財務報表和附註中報告的金額，這些金額包括在本季度報告的Form 10-Q中。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理和可以支持的各種其他假設。然後，這一評估的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對我們的精簡合併財務報表產生重大影響。
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目錄表
雖然我們的重要會計政策在我們簡明綜合財務報表的附註2中有更全面的描述，但我們相信下面的討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對於我們的財務狀況和經營結果的描述是最重要的，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。
基於股票的薪酬
我們維持2001年通過的股權激勵計劃，為員工、顧問和董事會成員提供長期激勵。該計劃允許向僱員發行非法定和激勵性股票期權，並向顧問和非僱員董事發行非法定股票期權。關於首次公開募股，我們通過了2021年計劃，根據該計劃，我們可以向符合條件的員工(包括我們指定的高管)、非員工董事和顧問授予股權激勵獎勵，以使我們能夠獲得和保留我們認為對我們的長期成功至關重要的這些個人的服務。
我們根據美國會計準則第718條的規定，根據授予日期的公允價值，確認向僱員和非僱員授予權益工具的基於權益的薪酬支出。ASC 718要求對僱員和非僱員董事的所有基於股權的薪酬獎勵，包括授予限制性股票和股票期權，必須在簡明綜合經營報表中確認為費用，並根據授予日期的公允價值確認為全面虧損。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予日的公允價值。我們在獨立評估師的協助下，使用對普通股價值的估計來確定期權的公允價值。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求輸入某些主觀假設，包括(I)普通股的公允價值，(Ii)預期股價波動，(Iii)預期獎勵期限，(Iv)無風險利率和(V)預期股息收益率。
| ● | 普通股公允價值 —鑑於我們的普通股在首次公開募股之前沒有公開交易市場，我們普通股的公允價值由我們的董事會在一家無關的第三方估值公司的協助下確定。估值是根據美國註冊會計師協會提供的指導意見確定的，該指南是作為補償發行的非上市公司股權證券的估值。對於IPO定價日的估值，我們的普通股的公允價值由我們的董事會確定為IPO中發行的普通股的公開發行價。對於IPO完成後的估值，我們的董事會將根據我們普通股在授予日報告的收盤價確定每股普通股的公允價值。任何特定時期的未來支出金額都可能受到我們假設或市場狀況變化的影響。 |
| ● | 預期股價波動 —由於我們的普通股交易缺乏公開市場，也缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估計是基於一組上市的類似(準則)公司的歷史波動率。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的一段時間計算的。這組指南公司與我們有相似的特點，包括產品開發的階段和重點關於生命科學產業。 |
| ● | 授權書的預期期限 —基於我們對歷史鍛鍊行為的分析，同時考慮到不同的參與者人口統計和期權特徵，確定。我們利用簡化的方法推導出預期項的估計。 |
| ● | 無風險利率 —以期限與股票期權預期期限一致的國庫工具為基礎。 |
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目錄表
| ● | 預期股息收益率 —我們假設預期股息收益率為零，因為我們從未支付過股息，目前也沒有計劃為我們的普通股支付任何股息。 |
我們會在罰沒發生時對其進行核算。我們以直線方式在相關服務期(通常是接受相關服務的期間)內支出授予員工的基於股權的薪酬獎勵的公允價值。
《就業法案》會計選舉
JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用《就業法案》規定的這一延長過渡期，直至我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相比較，後者必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。
最近的會計聲明
關於最近會計聲明的討論包括在我們的精簡綜合財務報表的附註2中，該附註2包括在本季度報告的10-Q表格中的其他部分。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物，這些現金等價物是按市場報價計價的。我們目前沒有或計劃在我們的投資組合中使用金融衍生品。
外幣匯率風險
我們的部分收入和運營費用是在美國以外發生的，因此以外幣計價，並受到外幣匯率變化，特別是歐元變化的影響。此外，外幣匯率的波動可能會導致我們在精簡的綜合經營報表和全面虧損中確認交易損益。到目前為止，外幣交易已實現損益對我們的簡明合併財務報表沒有重大影響，我們也沒有進行任何外幣對衝交易。隨着我們國際業務的增長，我們將繼續重新評估我們管理與貨幣匯率波動相關的風險的方法。
通貨膨脹風險
通貨膨脹因素，例如我們銷售的商品成本和經營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。雖然到目前為止，我們並不認為通貨膨脹對我們的財務狀況或經營結果產生了實質性影響，但如果我們產品的銷售價格漲幅沒有達到或超過這些增加的成本，那麼未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率以及銷售、營銷和運營費用佔我們收入的百分比的能力產生不利影響。
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目錄表
信用風險
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的現金和現金等價物在美國的一家金融機構保持，我們目前的存款可能超過了保險限額。我們相信，該機構有足夠的資產和流動資金在正常業務過程中開展業務，對我們來説信用風險很小或沒有。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
《交易法》下規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞，是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。
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目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們可能會不時捲入法律程序，或在我們的正常業務過程中受到索賠。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。
第1A項。風險因素
關於我們的潛在風險和不確定因素的討論，見第一部分項目IA中的信息。“風險因素”在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中。我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素沒有實質性變化。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
展品索引
展品 不是的。 |
| 描述 |
3.1 | 修訂和重新發布的CVRx，Inc.公司註冊證書(通過引用本公司於2021年7月7日提交的8-K表格當前報告的附件3.1併入) | |
3.2 | 修訂和重新修訂CVRx，Inc.的章程(通過參考本公司於2021年7月7日提交的8-K表格的當前報告的附件3.2併入) | |
31.1† | 依據第節對行政總裁的證明 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條 | |
31.2† | 根據第節對首席財務官的證明 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條 | |
32.1† | 依據《美國法典》第18條對行政總裁的證明 1350，根據第 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條 | |
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目錄表
32.2† | 依據《美國法典》第18條對首席財務官的證明 1350，根據第 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條 | |
101.INS† | 內聯XBRL實例文檔 –實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |
101.SCH† | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL† | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF† | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB† | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE† | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104† | 封面頁 交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件中 101) |
† | 現提交本局。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2022年5月2日
CVRx，Inc. | ||
由以下人員提供： | /s/納迪姆·亞裏德 | |
姓名： | 納迪姆·亞裏德 | |
標題： | 總裁兼首席執行官 | |
(首席行政主任) | ||
由以下人員提供： | /s/Jared Oasheim | |
姓名： | 賈裏德·奧沙伊姆 | |
標題： | 首席財務官 | |
(首席財務會計官) | ||
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