美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549

表格20-F

(標記一)

☐根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條作出的註冊聲明

或

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2021

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

或

☐殼牌公司根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的公司報告

需要該空殼公司報告的事件日期

從 到 的過渡期

佣金文件編號001-38024

Nano-X成像有限公司

(註冊人的確切名稱，如其章程中規定的 )

N/A (註冊人姓名英譯)

以色列國
(公司或組織的管轄範圍)

通信中心,
內芙·伊蘭, 以色列9085000
(主要執行機構地址)

埃雷茲·梅爾策, 首席執行官電話：+972 02 5360360
傳真：+97202 544 5214
通信中心,
內芙·伊蘭, 以色列9085000
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券 。

根據該法第12(G)節登記或將登記的證券：無

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：無

註明截至年度報告所述期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量：51,791,441截至2021年12月31日的普通股

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。 是☐不是 ☒

注-勾選上述複選框不會解除根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交報告的任何註冊人 在這些第 節下的義務。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在前12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

如果一家新興成長型公司根據美國公認會計原則 編制其財務報表，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以符合根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則†。

†術語“新的或修訂的財務會計準則” 是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份關於其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制有效性的評估的報告 ，並證明瞭編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所對其財務報告的內部控制的有效性。☐

用複選標記表示註冊人 在編制本年度報告所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答前面的 問題時勾選了“其他”，則用複選標記表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。項目17☐ 項目18☐

如果這是年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 否☒

(僅適用於過去五年內參與破產程序的發行人)

在根據法院確認的計劃分發證券後，用勾號表示註冊人是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15(D)節要求提交的所有文件和報告。是☐否☐

目錄

引言

Nano-X成像有限公司於2018年12月20日根據以色列國的法律註冊成立，並於2019年9月3日開始運營。除文意另有所指外， 所有對“Nanox”、“We”、“Us”、“Our”、“Company”及類似名稱的提及均指以色列公司Nano-X圖像有限公司及其合併子公司。除非源自我們的財務報表或另有説明，否則術語“謝克爾”和“新謝克爾”指的是以色列國的合法貨幣新以色列謝克爾， 術語“美元”或“美元”指的是美國的合法貨幣美元，“韓元” 指的是韓國的合法貨幣韓元。

前瞻性陳述

這份Form 20-F年度報告包含 前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可獲得的信息。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些 陳述涉及未來事件或我們未來的財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定性和 其他因素，這些因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中陳述或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。

本年度報告20-F表格中包含的所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括有關我們的業務可能或假設的未來結果、財務狀況、經營結果、前景、流動性、計劃和目標的信息。在某些情況下，您可以通過“可以”、“可能”、“ ”、“相信”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“ ”、“應該”、“應該”、“可能”、“預期”、“預測”、“ ”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。前瞻性表述基於我們在作出這些表述時所掌握的信息，或我們管理層當時對未來事件的誠意信念。 前瞻性表述會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際業績或結果與前瞻性表述中所表達或建議的情況大不相同。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

除上述因素和本年度報告20-F表中的其他部分所述的許多重要因素外，還可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。 本20-F表年度報告中包含的前瞻性陳述僅説明截至本20-F表年度報告的日期，受許多已知和未知風險、不確定因素和假設的影響，包括在本20-F表格年度報告中題為“第3項.主要信息--風險因素”和“第5項.經營和財務回顧與展望”的章節以及本20-F表格年度報告的其他部分中所描述的內容。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險和不確定性不時出現，我們的管理層無法預測所有風險和不確定性，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與估計或前瞻性陳述大不相同的程度。我們通過這些警告性的 聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除法律另有要求外，我們沒有義務在本20-F表格年度報告發布之日後公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

第一部分

不適用。

不適用。

A. [已保留]

B.資本化和負債

不適用。

C.提供和使用收益的原因

不適用。

D.風險因素

風險因素摘要

與我們的業務相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

與政府監管相關的風險

與員工事務相關的風險

持有我們的普通股的相關風險

與我們在以色列的業務相關的風險

與我們的業務相關的風險

我們是一家處於發展階段的公司，經營歷史有限。 我們預計未來會出現重大的額外虧損，可能永遠無法實現我們的業務計劃，也無法實現可觀的 收入或盈利。因此，在我們業務的這個階段，潛在投資者很有可能失去他們的全部投資。

我們是一家處於發展階段的公司，在建立一家新企業時要承擔所有固有的風險。雖然我們在截至2021年12月31日的年度通過銷售遠程放射學服務和銷售人工智能解決方案 開始產生收入，但在2021年11月完成對Nano-X AI Ltd.(“Nanox AI”)(前身為Zebra Medical Vision Ltd.(“Zebra”))、美國特拉華州公司(USARAD)控股有限公司(“USARAD”)和MDWEB，LLC(“MDWEB”)的資產的收購後，我們 的運營歷史有限，並有一份未經證實的商業計劃可供投資者評估我們的前景。我們尚未證明我們的數字X射線源技術(包括MEMS X射線芯片和電子管)用於商業應用的可行性。儘管我們已經生產了Nanox.ARC的工作原型並開發了Nanox.CLOUD的原型，但我們還沒有生產計劃在初始全球部署的大約15,000個Nanox.ARC單元中的任何一個。我們聘請Dagesh P.K.Ltd.(“Dagesh”)根據採購訂單在以色列製造第一批Nanox.ARC設備，我們預計這些設備將用於我們MSaaS協議下的驗收測試、 演示、監管審批和初始全球部署等用途。即使我們能夠生產 Nanox.ARC，我們也可能無法以支持我們的業務模式(包括訂閲模式)所需的低成本做到這一點，而訂閲模式 是我們的主要業務模式。我們可能無法獲得或延遲獲得Nanox.ARC或我們未來產品的必要批准或許可。我們還沒有就我們的X射線源在許可模式下的許可 達成任何商業安排。

此外，即使我們的技術在商業上變得可行，我們的商業模式也可能無法產生足夠的收入來支持我們的業務。我們估計，要想有效地激發市場對我們的Nanox系統的興趣，至少需要部署5,000至10,000個Nanox.ARC單元。此外，我們估計在初始部署期間至少需要1,000個Nanox.ARC設備來支持我們的業務，前提是我們至少以商業上合理的條款簽訂了一項許可協議。對於在中短期內部署的單位，我們可能永遠不會在任何級別或根本達不到這些門檻，這可能會導致我們的業務失敗 。訂閲模式基於使用按掃描付費的定價結構以低成本或無成本銷售Nanox系統，這是醫學成像公司的先驅，面臨許多風險。醫療成像行業的競爭也很激烈，我們的技術、產品、服務或商業模式可能無法獲得廣泛的市場認可。如果我們無法 解決上述任何問題，或者在業務啟動和擴展過程中遇到其他問題、費用、困難、併發症和延遲，我們的整個業務可能會失敗，在這種情況下，您可能會損失全部投資。

自成立以來，我們一直存在淨虧損和運營現金流為負的歷史，我們預計此類虧損和運營現金流負增長將在可預見的未來持續下去。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的營運資本分別約為4,210萬美元和2.153億美元，股東權益分別約為2.921億美元和2.307億美元。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日止年度，我們分別淨虧損約6,180萬美元、4,380萬美元和2,260萬美元。 截至2021年、2020年和2020年12月31日止年度，我們累計虧損約1.462億美元和8,440萬美元。截至2021年、2020和2019年12月31日止年度，我們的營運現金流分別為負3,810萬美元、2,150萬美元和550萬美元。我們預計我們的虧損將在目前水平的基礎上繼續增加，因為我們預計將產生與發展業務相關的額外 成本，包括研發成本、製造成本、員工相關成本、與收購相關的成本 、遵守政府法規的成本、知識產權開發和訴訟成本、營銷 和促銷成本、資本支出、一般和行政費用(包括訴訟成本)以及作為上市公司運營的相關成本。

我們能否從我們的業務中獲得可觀的收入，並最終實現盈利，將取決於我們能否完成我們的技術、我們未來的產品和服務的開發和商業化 ，包括我們的X射線源技術Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，我們是否能夠以我們預期的數量和成本以商業規模生產Nanox.ARC，以及我們的產品、服務和商業模式能否獲得市場接受。我們可能永遠不會產生可觀的收入或在盈利的基礎上運營 。即使我們實現了盈利，我們也可能無法持續下去。

我們的努力可能永遠不會證明我們的數字X射線源技術(包括MEMS X射線芯片和管)用於商業應用的可行性。

我們已經開發了我們的X射線源技術， 包括MEMS X射線芯片和管，以及Nanox.ARC的工作原型。儘管我們相信我們的X射線源(我們稱為Nanox.SOURCE)已經實現了商業適用性，但我們的技術在很長一段時間內沒有經過測試 ，因此沒有關於我們的X射線源在更長時間內的耐用性、安全性和有效性的有意義的數據。 儘管我們已經生產了Nanox.ARC的工作原型，我們可能無法將我們的X射線源成功集成到Nanox.ARC或任何醫學成像系統中。此外，像我們這樣的技術商業化還沒有先例。即使有了功能齊全的原型機，Nanox.ARC的商業規模生產和部署也需要大量的額外開發、銷售和營銷工作，我們可能無法確保Nanox.ARC在商業環境中的有效性、準確性、一致性和安全性。完成我們的X射線源Nanox.ARC或Nanox.CLOUD的開發和商業化所需的任何意想不到的技術或其他問題以及可能的資金和其他資源不足 可能會導致延誤，並導致 我們產生額外的費用，從而增加我們的損失。如果我們的X射線源在目前或長期內不具有商業可行性，我們的業務可能會失敗。

我們的兩種商業模式依賴於Nanox.CLOUD的成功商業應用，而Nanox.CLOUD存在許多風險和不確定性。

除了Nanox.ARC之外，我們還開發並繼續改進了Nanox.CLOUD，這是一款設計用於交付MSaaS的配套雲軟件。 Nanox.CLOUD的持續開發和商業化。CLOUD存在許多風險，包括：

如果我們不能成功開發和商業化Nanox.CLOUD，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到負面影響。

我們高度依賴我們X射線源技術及相關產品和服務的成功開發、營銷和銷售。

我們的核心數字X射線源技術 是我們業務的基礎。目前正在開發的Nanox.ARC正在設計中，旨在將我們的X射線源技術 整合到用於商業用途的醫療成像設備中。因此，我們業務計劃的成功高度依賴於我們開發、製造和商業化我們的X射線源技術及相關產品和服務的能力，例如Nanox.ARC 和Nanox.CLOUD，如果我們做不到這一點，可能會導致我們的業務失敗。醫療成像設備的成功商業化是一個複雜且不確定的過程，取決於管理層、製造商、當地運營商、集成商、醫療專業人員、第三方付款人以及其他因素的努力。任何對我們的X射線源技術或相關產品和服務的開發和商業化產生不利影響的因素，包括Nanox.ARC、Nanox.CLOUD和Nanox系統，都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景產生負面影響。一些潛在因素包括：

如果我們不能成功獲得許可或批准，並隨後將我們的X射線源技術或相關產品和服務商業化，和/或成功地 開發和商業化我們可能開發的其他產品或對產品的任何增強，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利的 影響。

使用我們技術的產品 可能需要獲得FDA和全球類似監管機構的批准或批准。我們可能無法獲得或延遲獲得對我們未來產品的必要批准或許可，這將對業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們繼續實施監管審批流程的多步驟方法 。作為第一步，我們根據FDA的510(K)第三方審查計劃(“第三方審查計劃”)向FDA認可的審查組織提交了510(K)上市前通知，以獲得Nanox.ARC的單一來源版本，也就是眾所周知的Nanox Cart X-Ray系統。2021年4月1日，我們獲得了FDA的許可，可以銷售我們的Nanox Cart X射線系統。2021年6月17日，我們向FDA提交了510(K)上市前通知申請，申請我們的多源Nanox.ARC 3-D數字斷層合成系統的第一個版本。2021年8月12日，我們收到FDA的請求，要求提供有關我們多源系統的首次提交的更多信息。2022年1月10日，我們撤回了我們的多源系統的第一份提交。2022年1月12日，我們 向FDA提交了我們的多源Nanox.ARC 3-D數字斷層合成系統的第二版Q-提交 。Q-Submit計劃為提交者提供了就醫療設備提交進行早期協作和討論的機會， 通過請求FDA反饋和/或與FDA就潛在或計劃的醫療設備提交進行會議。我們相信，使用此方法將有助於加快和優化監管審批流程。第二個版本的Nanox.ARC 是改進和增強的版本，旨在解決FDA在審查2021年6月開始的第一次提交時提出的某些缺陷。我們繼續與FDA溝通，我們預計這一過程的下一步將是在向FDA提交正式的510(K)申請後提交Q提交的補充材料，以獲得FDA的批准。, 我們希望將多源的Nanox.ARC商業化，我們可能會為我們的Nanox Cart X射線系統的商業化尋找替代方案。然而，審查過程可能比我們預期的更昂貴和耗時，我們最終可能無法成功完成審查過程和我們對多源Nanox510(K)的上市前通知。ARC可能無法及時或根本不被FDA批准。我們可能還需要尋求外國監管機構的批准。我們認為數字X射線源 屬於將電輸入功率轉換為X射線的放射真空管類別，這些真空管使用的能量水平、輻射類型和吞吐量與已在廣泛的放射醫療程序中應用的現有和批准的X射線管相同。 因此，我們預計不會有關於數字X射線源產生的X射線輻射的新主張或方法； 然而，監管機構可能不會同意。到目前為止，我們還沒有與FDA或其他監管機構就新型數字X射線源的監管途徑 進行任何討論。獲得所需的政府許可和批准的努力可能會 昂貴且耗時，而且我們可能無法按照預期的時間表或以經濟高效的方式獲得任何此類所需的許可或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管許可或批准都可能對我們的創收能力產生重大 負面影響。即使包含我們技術的產品獲得所需的監管許可或批准，此類產品仍將受到廣泛的監管要求。如果我們未能遵守FDA和其他適用的美國和外國監管機構的監管要求, 或以前未知的任何批准的商業產品、製造商或製造工藝的問題被發現，我們可能會受到行政或司法制裁。

此外，遵守管理我們技術或未來產品的新法律或法規的成本可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。新的法律或法規可能會對我們施加限制或義務，迫使我們重新設計我們的技術或其他未來的產品或服務，並可能施加不可能或不可行的限制 ，這可能會導致我們的業務失敗。見“--與政府監管有關的風險”。

我們可能需要獲得額外的 資金，為我們未來的運營提供資金。如果我們無法獲得此類融資，我們可能無法完成我們的技術、產品和服務的開發和商業化。

自成立以來，我們的運營消耗了大量的現金。截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為6,180萬美元、4,380萬美元和2,260萬美元。此外，在我們獲得X射線源技術之前，我們還投入了大量資源來開發該技術。我們預計，我們未來的現金需求將繼續很大。雖然我們在截至2021年12月31日的年度開始 產生收入，但我們預計我們將需要獲得額外的融資來實施本Form 20-F年度報告中所述的業務計劃。具體地説，儘管我們相信我們手頭的現金足以完成大量Nanox.ARC單元的製造、運輸、安裝和部署，並支持Nanox.ARC的持續研究和開發以及Nanox.CLOUD的持續開發，但我們可能需要為此 目的籌集額外資金。此類融資可能包括股權融資，這可能會稀釋股東的權益，也可能包括債務融資，這可能會限制我們從其他來源借款的能力。此外，此類證券可能包含優先於我們現有股東權利的權利、優惠或特權。根據對我們有吸引力的條款，當我們需要額外資金時，這些資金可能無法使用， 或根本沒有。如果不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求削減我們的技術、產品或服務的開發，或者大幅推遲、削減、減少或終止我們的研發和商業化活動。我們可能會被迫出售或處置我們的權利或資產。任何不能以商業上合理的條款籌集到足夠資金的行為都可能對我們的業務、財務狀況產生重大不利影響, 經營結果和前景，包括缺乏資金可能導致我們的業務倒閉和清算，投資者回報很少或沒有回報。

我們所在的行業是資本密集型、高成本行業，需要大量資本來為運營提供資金。我們的資本支出主要用於製造和商業部署我們的Nanox系統。如果我們無法從我們的業務中產生足夠的現金，或者我們無法 構建或獲得融資，我們可能無法滿足我們的資本支出要求，以支持我們業務的維護和持續 增長。

我們的主要業務 模式，即訂閲模式的成功，受到許多風險和不確定性的影響。

我們預計訂閲模式將是我們的主要業務模式，也是實現我們的願景的關鍵，即增加對可通過X光檢查發現的疾病的早期檢測 。即使我們能夠成功實施我們的銷售模式和/或許可模式，我們一般業務計劃的可持續性在很大程度上取決於我們訂閲模式的可持續性。我們相信，要有效地激發市場對我們的Nanox系統的興趣，需要部署5,000至10,000個Nanox.ARC單元。此外，我們估計，在初始部署期間，至少需要1,000個Nanox.ARC設備來支持我們的業務，前提是我們以合理的商業條款簽訂了至少一個許可協議。我們的訂閲模式的成功還取決於 每台設備，一旦部署，每天執行足夠數量的掃描以充分利用。我們可能無法成功實現這些目標，原因有很多，包括：

上述任何因素都可能對我們的訂閲模式的實施產生負面影響，或者導致我們的訂閲模式失敗。

我們可能無法根據我們的許可模式將我們的X射線源定製到其他醫學成像公司的特定系統，和/或以對我們有利的條款簽訂許可協議。

在我們建議的許可模式下，我們希望 受僱為其他醫學成像公司或其他X射線設備製造商定製我們的X射線源以替換傳統的X射線源或將我們的X射線源技術許可給他們以開發新型成像系統，我們預計將收到一次性的非經常性許可費，以及此類公司銷售的每個成像系統的經常性版税 。我們預計定製將是一個複雜的多步驟過程，每個項目都會有所不同，這將需要 大量的研究和測試活動。我們也可能無法證明我們的技術在其他醫學成像系統中的可行性、功能性或安全性，無法滿足潛在被許可方的設計和製造要求，也無法滿足他們的營銷和產品需求。此外，我們可能無法成功簽訂優惠條款的許可協議，原因有很多，其中許多因素是我們無法控制的，包括其他醫療成像公司是否願意獲得我們新型X射線源技術的許可，我們是否有能力與潛在合作伙伴就我們的 技術的價值或相關條款達成一致，以及是否有其他技術以更低的成本或當時的其他替代技術 獲得許可。到目前為止，我們還沒有簽訂任何許可協議。以上任何因素都可能對我們的許可模式的實施產生負面影響 ，或者導致我們的許可模式失敗。

如果我們將我們的X射線源技術許可給其他醫學成像公司，整合我們技術的產品可能需要獲得FDA或類似監管機構的批准或 批准。

FDA或類似的監管機構可能會要求 其他醫學成像公司在許可模式下開發的產品經歷比我們預期的更長或更嚴格的流程。這些產品還可能受到其他司法管轄區政府機構的監管，或其他聯邦、州和地方機構的監管。此外，我們可能無法控制任何此類進一步的監管審批策略或流程。如果此類產品未獲得或延遲獲得必要的批准或批准，或者如果與此類批准或批准相關的一項或多項臨牀試驗的性能被要求 ，我們許可模式的前景可能會受到重大影響，這可能會對我們的業務和收入產生重大不利影響。

我們最近完成了對Nanox AI(前身為Zebra)、USARAD和MDWEB資產的收購。我們未能成功並及時整合被收購的業務和資產，或任何未來的收購和/或新業務線，可能會對我們的業務、財務狀況 和運營結果產生不利影響。

2021年11月，我們完成了對深度學習機器分析公司Nanox AI(前身為Zebra)、領先的遠程放射學服務提供商USARAD以及MDWEB資產的收購 ，MDWEB是一個將成像設備與放射科醫生連接起來的分散市場。隨着這些收購的完成，我們在截至2021年12月31日的一年中通過銷售遠程放射學服務和人工智能解決方案開始產生收入。 然而，我們可能永遠無法實現與這些或任何未來收購和/或合資企業相關的預期協同效應、商業機會和增長前景。我們可能無法利用預期的商機，對預期成本節約的估計所依據的假設可能不準確，或者一般行業和業務狀況可能惡化。此外，整合運營 可能需要我們付出巨大的努力並支付大量費用。我們依賴於少數關鍵員工來運營這些業務。人員 可能因收購而離職或被解僱。我們的管理層在嘗試整合收購時可能會轉移注意力。 如果這些因素限制了我們成功或及時整合這些或任何未來收購的運營的能力，我們對未來運營結果(包括這些或任何未來收購帶來的某些成本節約和協同效應)的預期可能無法實現。 在實施這些最近或未來的收購以及任何新業務線時，如果不能成功管理這些風險，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

新冠肺炎等傳染病的大流行、流行或暴發可能會對我們的業務和財務業績造成實質性的不利影響，並可能 導致NanOX系統的開發或部署中斷。

大流行或類似 疫情等公共衞生危機可能對我們的業務產生不利影響。從2019年開始，一種名為SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸道綜合徵冠狀病毒2)的新型病毒株，或冠狀病毒，引起新冠肺炎，已傳播到世界上大多數國家，包括以色列和美國所有50個州。新冠肺炎大流行正在演變，迄今已導致各種應對措施的實施，包括政府強制隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。新冠肺炎疫情對我們的運營產生了多方面的不利影響。例如，由於新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我們的工程師因工作原因前往韓國或以色列測試和優化Nanox.ARC以及在韓國開始生產MEMS X射線芯片的能力受到限制。我們的潛在業務合作伙伴對我們的設施進行現場訪問或親自參加行業會議和會議體驗Nanox.ARC的能力也有限，這對我們的業務發展和部署活動產生了負面影響。 部分由於新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我們決定在以色列從Dagesh購買 設備，我們預計這些設備將用於我們MSaaS協議下的驗收測試、演示、監管批准和初始全球部署等目的。我們與之合作的外部實驗室受到新冠肺炎的影響，導致我們獲得監管部門批准和批准的時間延遲。由於新冠肺炎疫苗的優先順序，我們的FDA和其他監管部門的批准和批准已被推遲。新冠肺炎還導致我們的製造商和供應商關閉或中斷業務。

新冠肺炎大流行對我們或我們第三方合作伙伴業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法自信地預測，包括疫情的持續時間、將出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息 以及控制冠狀病毒或治療其影響的行動、病毒的進一步變異或相關變異(甚至威脅 或認為可能發生這種情況)等。此外，如果新冠肺炎的任何治療或疫苗無效或未充分利用， 對我們業務的任何影響可能會延長。新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們NANOX系統的開發、製造或部署產生不利影響，這可能會對我們獲得監管部門的批准和批准以及將NANOX系統商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

這些因素以及新冠肺炎大流行引起的其他因素可能會在感染冠狀病毒的國家惡化。任何這些因素，以及與任何不可預見的此類中斷相關的其他因素，都可能對我們的業務、我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。此外，圍繞這些和相關問題的不確定性可能會對美國和其他經濟體的經濟造成不利影響，這可能會影響我們籌集開發Nanox系統和將其商業化所需資金的能力。

我們的行業競爭激烈 並受技術變化的影響，這可能會導致新產品或解決方案優於我們的技術或我們可能不時推向市場的其他 未來產品。如果我們無法預測或跟上市場變化、技術創新方向和客户需求的變化，我們的技術可能會變得不那麼有用或過時，我們的運營 結果將受到影響。

醫療成像行業發展迅速，面臨着激烈的 和日益激烈的競爭。為了在當前和未來的技術中成功競爭並能夠建立和保持競爭地位，我們需要展示我們的技術相對於成熟的替代解決方案、產品和技術的優勢， 例如計算機斷層掃描(“CT”)，以及更新的醫學成像和早期檢測方法。我們認為，要有效地激發市場對Nanox系統的興趣，將需要部署5,000至10,000個Nanox.ARC單元。要實現這一點，我們將需要 籌集或發展財務資源、技術專長、市場營銷、分銷或支持能力，但我們可能不會成功 。

此外，提供傳統醫療成像系統的公司，如通用電氣、西門子、飛利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、東芝和日立，可能比我們在市場上建立得更好，擁有比我們更多的公司、財務、運營、銷售和營銷資源，或者比我們在研發方面擁有更多的 經驗。特別是，場發射技術已被許多領先的市場參與者 用於嘗試創建替代的數字X射線源，其中最著名的嘗試是使用碳納米管作為潛在的基於場發射的解決方案的基礎材料。此外，其他公司開發的早期檢測技術 ，如血液檢測和DNA篩查，也可能降低我們的技術對早期檢測的吸引力，或使其過時。競爭對手對這些或其他技術的成功開發導致了醫學成像的新方法，包括更有效或更具商業吸引力的技術、產品或服務，這可能會使我們的技術變得不那麼有用或過時。我們還可能面臨某些行業領導者的反對，他們可能會有政治影響力，並有能力推遲Nanox系統在某些地理區域的部署。

此外，隨着市場的擴大，我們預計會有更多的競爭對手進入，例如雲計算公司或領先的IT公司，他們可能擁有更長的運營歷史， 更廣泛的國際業務，更高的知名度，和/或更多的技術、營銷和財務資源。

我們的競爭地位還取決於我們是否有能力：

關於我們的人工智能成像解決方案， 目前有許多公司提供人工智能放射解決方案，如Aidoc和VIZ.AI，據我們所知，這些公司專注於威脅生命和緊急情況的情況。此外，預計傳統醫療技術公司未來將在人工智能成像解決方案領域加大開發力度 。例如，西門子Healthineers開發了AI-Rad Companion，它通過用於西門子CT的人工智能支持的算法提供成像數據集的自動後處理 。人工智能醫學成像市場是一個新市場，未來幾年可能會出現來自新市場參與者的競爭。

關於我們的遠程放射學服務，遠程放射學市場競爭激烈、發展迅速且分散，並受到不斷變化的技術和市場動態的影響。 市場最近經歷並預計將繼續經歷競爭性定價壓力和放射科醫生薪酬壓力 。我們與提供本地、地區和全國覆蓋業務的大型和小型服務提供商直接競爭。 我們認為我們的主要競爭對手是enVision醫生服務和放射合作伙伴。我們以不同的方式競爭以吸引和保持與客户和放射科醫生的關係。

如果基於這些或其他因素，我們的技術沒有競爭力，或者我們未來的產品或服務沒有競爭力，我們的業務將受到損害。

我們希望依賴第三方 來製造Nanox.ARC並提供某些組件。我們對第三方製造商和供應商的依賴涉及 某些風險，這些風險可能導致成本增加、質量或合規性問題，或無法及時生產Nanox.ARC，其中任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。

如果獲得批准，我們預計將依靠第三方製造商和供應商進行多源Nanox.ARC的商業生產。我們目前正在評估和測試玻璃基和陶瓷基 X射線管，以確定將在Nanox.ARC中使用哪些管。一旦確定，我們打算根據成本效益等因素與 第三方製造商就此類管達成協議。2020年5月，我們與富士康(“FITI”)的子公司富士康集成技術有限公司簽訂了一份為期三年的製造協議，以生產多來源的Nanox.ARC。根據與FITI的合同製造協議，FITI將根據預先批准的供應商名單和雙方商定的條款，就Nanox.ARC的其他各種組件的供應與其他各方進行談判並簽訂合同。

然而，部分由於新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我們決定在以色列製造第一批Nanox.ARC設備，並在採購訂單的基礎上聘請Dagesh在以色列製造Nanox.ARC設備，我們預計這些設備將用於我們MSaaS協議下的驗收測試、演示、 監管批准和初始全球部署等目的。儘管我們希望以書面形式正式確定我們的安排，但我們尚未這樣做，我們可能無法建立正式協議或執行此類安排下的義務。隨着我們進一步擴大與我們的技術商業化相關的業務，我們預計將尋求與Nanox.ARC的幾家製造商 接洽。如果我們的任何製造商或供應商違反他們的協議，無法滿足他們的合同或質量要求， 或由於任何原因不願履行，我們可能無法或可能無法及時找到可接受的替代製造商或供應商，並與他們達成有利的協議。

我們對第三方製造商和供應商的依賴涉及許多風險，包括：

我們最近開始在韓國的新制造廠生產MEMS X射線芯片，預計將滿足我們目前預期的需求。然而，隨着我們業務的擴展，我們可能無法在該工廠成功地批量生產MEMS X射線芯片，或者沒有足夠的能力生產MEMS X射線芯片 。此外，我們依賴第三方提供原材料和某些零部件。 我們與此類供應商的關係中斷可能會在較長時間內對我們的生產產生負面影響。任何無法及時從這些第三方供應商獲得足夠數量的任何原材料或組件的情況都可能對我們的業務產生實質性的負面影響 。我們可能需要增強或重新設計我們的MEMS X射線芯片，以產生許可收入，或使其可用於某些醫學成像應用。

此外，如果我們更換產品的關鍵組件的製造商，我們將被要求驗證新的製造商是否維護符合我們的質量和適用的法規要求的設施、程序和運營 ，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力 。

過渡到新供應商可能會 既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能 規格，或者可能需要我們修改這些系統的設計。如果製造商變更導致任何產品發生重大變更，則在實施變更之前，可能需要新的510(K)審批或FDA或類似國際監管授權的批准 ，這可能會導致重大延誤。任何此類事件的發生都可能 損害我們及時或經濟高效地滿足產品需求的能力。見“-與政府監管有關的風險”。

我們可能會遇到開發或 製造問題和更高的成本，或者延遲，這可能會限制我們的收入(如果有)或增加我們的損失。

為新產品制定製造流程需要為這些產品制定具體的生產流程。開發此類工藝可能非常耗時， 而且在開發過程中遇到的任何意想不到的困難都可能會推遲Nanox.ARC的推出。此外，使我們的技術和產品設計適應外部製造商的專有工藝技術和設計規則的相關困難可能會導致產量下降。由於低合格率可能是設計或工藝技術故障造成的，因此可能無法有效地確定或解決合格率問題，直到存在可以分析和測試以確定與所用設計規則相關的工藝敏感性的實際產品。因此，產量問題可能要到生產過程中才能發現，而解決產量問題可能需要我們的製造商和我們之間的合作。我們製造商的離岸位置可能會加劇這種風險，從而增加識別、溝通和解決製造合格率問題所需的工作和時間。 我們在製造或測試過程中未發現的製造缺陷可能會導致代價高昂的產品召回。這些 風險可能會導致成本增加或產品交付延遲，從而損害我們的盈利能力和客户關係。此外，我們、我們的製造商或我們的供應商的生產流程和組裝方法可能必須更改，以適應我們未來製造能力的任何重大擴展，這可能會增加製造成本、推遲我們產品的生產、降低我們的產品利潤率，需要向FDA或其他監管機構提交補充文件, 其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。如果我們不能通過成功製造和及時發貨來跟上對我們產品的需求 ，我們的收入可能會受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響。

我們 可能無法成功執行我們的業務模式。

我們 正在同時追求三種業務模式，以最大限度地發揮我們X射線源技術的商業潛力，每一種模式都需要 大量的時間和資源，尤其是我們的主要業務模式，即訂閲模式。我們是一家經營歷史有限的公司，我們可能沒有必要的資源、專業知識和經驗在全球範圍內成功執行我們的任何業務模式，例如從我們目標市場的監管機構獲得必要的批准或許可。我們執行模型的能力 取決於許多因素，包括高級管理團隊執行模型的能力、我們吸引不同地理區域的本地運營商和集成商參與的能力、開始或保持產品開發、製造和商業化步伐的能力、滿足醫學成像市場不斷變化的需求的能力，以及我們員工的高級表現能力。如果我們無法執行我們的模型，如果我們的模型不能推動我們預期的增長， 或者如果我們的市場機會沒有我們估計的那麼大，可能會對我們的業務和我們的前景產生不利影響。

我們 的運營歷史有限。如果我們成功地在商業上推出了Nanox系統，但它沒有獲得廣泛的市場接受 ，我們將無法產生支持我們業務的必要收入。

我們 的運營歷史有限，雖然我們在2021年11月收購了最近的 之後開始營銷我們的人工智能解決方案和遠程放射學服務，但我們沒有營銷我們的X射線源技術Nanox.ARC或Nanox.CLOUD的歷史。我們可能 無法引起人們對我們的X射線源技術、Nanox系統或使用我們技術的成像產品 或我們可能開發的任何其他產品的濃厚興趣。這些因素和其他因素，包括以下因素，可能會影響市場接受的速度和水平：

如果被FDA或其他監管機構批准或批准上市，根據批准的臨牀適應症，Nanox系統 將與現有和未來的成像產品及類似產品競爭。我們的X射線源和Nanox系統背後的技術可能被認為是劣質或不準確的，患者可能不願使用Nanox.ARC 或使用我們技術的其他產品進行醫療篩查。此外，患者和醫療專業人員可能不願脱離當前的醫學成像技術。醫療專業人員改變他們的醫療診斷實踐往往很慢，因為他們意識到使用新技術或產品帶來的風險，他們可能不建議使用Nanox.ARC或其他使用我們技術的產品進行醫療成像 直到有長期的臨牀證據説服他們改變或修改他們現有的成像方法。我們教育患者、放射科醫生和醫學界其他成員瞭解我們產品的益處需要大量的 資源，可能不會成功。我們教育市場的努力可能需要比我們的競爭對手銷售的傳統技術所需的資源更多的資源。特別是，要讓我們的產品在非洲、中國、印度和拉丁美洲某些國家/地區等新興市場獲得市場認可可能是一件具有挑戰性的事情。此外，如果Nanox系統或使用我們技術的其他產品 成為不利或有害的指南、臨牀研究或科學出版物的主題，或者 以其他方式質疑其益處，我們可能難以説服市場參與者採用我們的產品。此外，醫療專業人員、患者, 醫療成像服務提供商和第三方付款人可能在短期內或根本不會採用或報銷Nanox系統的使用。如果我們不能達到或保持足夠的市場接受度，我們可能無法產生大量收入或實現盈利，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到嚴重損害。

我們 計劃在全球開展業務，包括在某些國家/地區開展業務，在這些國家/地區，我們的資源可能有限，可能會受到額外的 監管負擔以及其他風險和不確定性的影響。

我們 希望在全球開展業務，包括在北美以及亞洲、歐洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亞的某些國家。 我們的X射線源技術Nanox.ARC或Nanox系統在國外市場的商業化，無論是直接還是通過第三方，都會受到其他風險和不確定性的影響，包括：

具體而言， 我們受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》、美國聯邦法典第18編第201節所載的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法案、英國2010年《賄賂法案》、2002年《犯罪所得法案》、1977年《以色列刑法》第9章(第5分章)、以色列《2000年禁止洗錢法》以及可能的其他反賄賂和反洗錢法律的約束。當我們邀請發現者在某些國家/地區獲取MSaaS協議時，我們和我們的發現者可能會與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工 進行直接或間接的互動。我們可能要為這些 第三方業務合作伙伴和中介、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權此類活動。隨着我們擴大國際業務，我們在這些法律下的風險可能會增加。

我們 還可能向政府實體銷售Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或Nanox系統，這些實體面臨許多挑戰和風險 。任何實際或感知的隱私、數據保護或數據安全事件，甚至與我們在這些領域的 實踐或措施相關的任何感知缺陷，都可能對公共部門對我們產品的需求產生負面影響。政府實體可能還擁有 法定、合同或其他法律權利，可以為了方便或違約而終止與我們的合同，任何此類終止 都可能對我們未來的運營結果產生不利影響。政府定期調查和審計政府承包商的行政流程，任何不利的審計都可能導致政府拒絕繼續購買我們的訂閲、減少收入、 或罰款或民事或刑事責任(如果審計發現不當或非法活動)。此外，Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或Nanox系統在國外市場的銷售也可能受到政府控制、政治和經濟不穩定、戰爭、衝突、內亂和其他敵對行動、貿易限制和關税變化的不利影響，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

由於Nanox系統仍處於開發階段，因此尚未批准第三方付款人承保或報銷。如果在未來 我們獲準將其商業化，但無法從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷或保險覆蓋範圍 ，我們可能無法產生可觀的收入，在這種情況下，我們可能需要獲得額外的融資。

由於Nanox系統仍處於開發階段，因此尚未批准第三方付款人承保或報銷。編碼和覆蓋範圍確定以及報銷級別和條件對於成像產品或產品的商業成功非常重要。新批准的醫療設備的保險覆蓋範圍和報銷範圍未來的可用性具有很高的不確定性，我們未來的業務將受到第三方付款人提供的報銷水平的極大影響。在美國，第三方付款人決定他們將承保哪些成像產品和服務，他們將支付多少，以及他們是否將繼續報銷。假設我們能夠充分開發並獲得在美國或其他地區銷售Nanox系統的所有監管批准和許可，第三方付款人可能無法為Nanox系統或使用Nanox系統的成像服務支付或提供足夠的報銷。到目前為止，我們還沒有與任何第三方付款人，包括管理任何政府資助的醫療保健計劃的任何監管機構，就使用Nanox系統的成像服務的編碼、覆蓋範圍或報銷 進行任何討論。因此，除非政府和其他第三方付款人 為我們的服務提供承保和報銷，否則患者和醫療保健提供者可能會選擇不使用這些服務，這將導致投資者 失去他們的全部投資。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定 產品和服務的承保範圍和報銷金額來控制成本。對於使用Nanox系統的Nanox系統或成像服務，可能無法獲得或將繼續獲得報銷 , 使用我們的X射線源技術的其他產品或系統、我們的人工智能解決方案、遠程放射學服務、Nanox.MARKETPLACE 或我們未來可能開發或提供的任何其他產品或服務，或者即使可以報銷，此類報銷也可能 不夠。我們還將在我們預期進入的國際市場上遵守外國報銷政策。這些市場中的健康保險公司或其他第三方付款人決定不承保或停止報銷我們的產品，可能會對我們的業務產生重大影響 。如果做出這樣的決定，還可能對我們的創收能力產生負面影響， 在這種情況下，我們可能需要獲得額外的融資。

美國最近與成像程序支付政策相關的 更改可能會對我們的成像服務的利用率產生負面影響 。

在 美國，在過去幾年中，負責管理Medicare計劃的聯邦機構聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)對醫院和非醫院環境(包括醫生辦公室和獨立的成像設施)的成像程序的支付政策進行了多次更改。其中一些變化 對影像服務的利用率產生了負面影響。這些更改的示例包括：

我們 還希望加強對高級診斷測試的監管。《保護獲得醫療保險法案》 中的一項條款要求CMS制定適當的使用標準(AUC)，專業人員在訂購高級診斷成像服務(包括磁共振成像(MRI)、CT、核醫學(包括體位發射斷層掃描) 和衞生與公眾服務部(HHS)祕書可能指定的其他高級診斷成像服務) 時必須參考這些標準。根據這一規定，只有在索賠表明訂購專業人員諮詢了HHS確定的合格臨牀決策支持機制，以確定訂購的服務是否符合適用的AUC時，才應向提供專業人員支付適用的高級診斷成像服務費用。如果這些類型的更改具有減少在美國執行的診斷醫學成像程序總數的效果，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流將受到不利影響。目前，AUC計劃的罰款支付階段計劃於2023年1月1日晚些時候或新冠肺炎宣佈結束公共衞生突發事件後的1月1日開始。

賬單 與獲得付款或報銷相關的複雜性可能會對我們的收入、現金流和盈利能力產生負面影響。

我們基於成像的服務的付款 是由個人患者和各種付款人提供的，例如商業保險公司、管理式醫療組織和政府計劃。每個付款人通常有不同的計費要求， 許多付款人的計費要求變得越來越嚴格。

在 使我們的客户向第三方付款人開具賬單並獲得報銷的能力變得複雜的因素中，包括：

此外，我們可能需要為使用Nanox系統的成像服務或我們可能提供的任何其他基於成像的產品尋求新的計費 代碼，監管機構 可能不會批准創建單獨的代碼。此外，即使我們成功了，現有或未來的帳單代碼或與此類代碼關聯的付款 金額可能會在未來發生變化。

這些 賬單的複雜性，以及為我們的基於成像的產品獲取付款的相關不確定性，可能會對我們的收入、現金流和盈利能力產生負面影響。

我們已建立或未來可能建立的任何協作和MSaaS安排可能不會成功，或者我們可能無法從這些協作中實現預期的好處。我們不控制與我們有或可能有協作 或MSaaS安排的第三方，我們將依賴他們來實現對我們可能具有重要意義的結果。此外，當前或未來的任何協作和MSaaS安排可能會使我們的技術開發和商業化不受我們的控制，可能需要我們放棄重要的權利，或者可能以對我們不利的條款進行。

我們 已經與不同的相關行業參與者，包括當地運營商、集成商、放射科醫生、雲存儲提供商、醫療人工智能軟件提供商和第三方付款人，就我們的技術的研究、開發、製造和商業化達成了某些合作安排和MSaaS協議。請參閲“項目 4.公司信息-B.業務概述-MSaaS協議。”未來任何潛在的協作或MSaaS 安排都可能需要我們在幾個關鍵職能方面依賴外部顧問、顧問和專家提供幫助，包括研發、製造、監管、知識產權、商業化和分銷。我們不能也不會 控制這些第三方，但我們可能會依賴他們取得成果，這可能對我們意義重大。依賴這些協作 安排使我們面臨許多風險，包括：

此外，如果我們與我們的任何合作者之間發生糾紛，可能會導致包含我們技術的產品的開發、生產或商業化的延遲或終止，導致曠日持久且代價高昂的法律程序，或者導致合作者 按照自己的利益行事，這可能不符合我們的利益。因此，我們可能達成的協作安排可能無法實現預期目標。

如果 其中任何一種情況成為現實，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們 還可能有其他未來產品，需要或有必要與擁有比我們更多的財務 資源或不同專業知識的協作者簽訂協議，但我們無法為其找到合適的協作者或無法以優惠的 條款這樣做。如果我們不能以有利的條件達成這樣的合作協議，可能會嚴重推遲或削弱我們開發和商業化我們技術的能力，並增加我們的技術開發和商業化的成本。

我們 可能會受到產品責任索賠、產品召回、保修索賠和專業過失責任索賠的影響，這些索賠 可能代價高昂，會分散管理層的注意力，並損害我們的商業聲譽和財務業績。

我們的業務使我們面臨潛在的責任風險，這些風險存在於患者護理產品的營銷和銷售中。如果Nanox系統或任何其他集成了我們的X射線源技術的產品導致人員傷亡或在使用過程中被發現不適合使用，我們可能會 承擔責任。目前正在開發的Nanox系統集成了複雜的組件和計算機軟件。 複雜的軟件可能會包含錯誤，特別是在第一次引入時。此外，新產品或增強功能可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管進行了測試，但只有在安裝後才能發現這些錯誤或性能問題。患者可以聲稱或可能證明我們的產品或其他集成了我們技術的產品存在缺陷。

產品責任索賠，無論其是非曲直或最終結果如何，都可能導致鉅額的法律辯護成本，並分散管理層的 注意力。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

此外，我們還可能面臨專業責任索賠，包括但不限於我們的診斷成像軟件的不當使用或故障。

此外， 為我們提供遠程放射學服務的放射科醫生有時可能會向我們提出醫療事故索賠。與這些放射科醫生提供的服務有關的索賠、訴訟或投訴 未來可能會對我們不利。

任何這些結果都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並可能增加我們股價的波動性 。

我們為承保相關風險而選擇購買的保單的承保範圍 可能不足以覆蓋未來的索賠。 如果Nanox系統或集成我們技術的其他產品的銷量增加，或者我們遭受未來的產品責任索賠或過失索賠 ，我們可能無法以令人滿意的費率或足夠的金額 或根本無法維持產品責任保險或過失保險。產品責任索賠、任何產品召回或過度保修索賠，無論是由設計或製造缺陷或其他原因引起的，都可能對我們的銷售產生負面影響，或要求更改設計或製造流程，其中任何一項都可能損害我們與客户和合作夥伴的關係，並對我們的聲譽和業務、財務狀況、 運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，如果Nanox系統或集成我們技術的其他產品有缺陷，我們、我們未來的客户或合作伙伴可能會被要求 通知監管機構和/或召回產品。請參閲“-與政府監管相關的風險-我們的 產品可能導致或促成不良醫療事件，或出現故障或故障，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和 運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。任何召回都會轉移管理層的注意力和財政資源，損害我們在客户、患者、醫療專業人員和第三方付款人中的聲譽。涉及Nanox系統的召回將對我們的業務造成特別不利的影響。任何這些行為造成的負面宣傳都可能 對我們的客户或合作伙伴的看法產生不利影響。這些調查或召回，特別是如果伴隨着不利的宣傳，可能會導致我們產生鉅額成本、損失收入和損害我們的聲譽，每一項都會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們 高度依賴我們執行管理團隊的關鍵成員。我們無法留住這些人員可能會阻礙我們的業務計劃和增長戰略，這可能會對我們的業務和您的投資價值產生負面影響。

我們實施業務計劃的能力有賴於我們高級管理層關鍵成員的持續服務。尤其是，在很大程度上，我們依賴於“項目6. 董事、高級管理人員和員工”中指定的管理層成員的持續努力和服務。如果我們失去了管理團隊中這些關鍵成員的服務，我們可能會被迫花費大量時間和金錢來尋找替代人員，這可能會導致我們業務計劃和運營計劃的實施延遲 。我們可能找不到令人滿意的替代產品，條件不會過於昂貴 或對我們造成負擔。我們目前不提供關鍵人人壽保險，以幫助我們在管理團隊成員 死亡或殘疾的情況下收回成本。我們管理團隊成員的流失，或我們無法吸引或留住其他合格人員，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

對敏感信息的不當處理或感知的不當處理，或數據安全漏洞的發生，可能會損害我們的業務。

我們 預計我們的業務運營將使我們能夠積累大量高度敏感和/或機密的信息，包括醫學圖像和其他醫療和個人信息。雖然員工合同通常包含標準保密條款 ，但我們的員工、客户或協作者可能無法正確處理或處理敏感或機密數據。我們、我們的客户或合作伙伴對敏感或機密數據的不當 處理，甚至對此類不當處理(無論是否有效)的感知，或其他安全漏洞 ，可能會減少對我們產品的需求，或以其他方式使我們面臨財務或聲譽損害 或法律責任。

此外，我們遇到的任何安全漏洞(包括個人數據泄露)或事件(包括網絡安全事件)都可能 導致對敏感或機密信息和數據(包括醫療信息)的未經授權訪問、誤用或獲取，這些數據的丟失、損壞或更改，我們的運營中斷，或我們的系統損壞。 任何此類事件都可能使我們面臨索賠、訴訟、監管或其他政府調查、行政罰款和潛在的責任。越來越多的數字平臺披露了其安全漏洞，其中一些涉及對其部分服務的複雜和高度針對性的攻擊。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術頻繁變化，並且通常在針對目標啟動之前是不可預見或無法識別的，因此我們 可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。如果發生實際或感知到的對我們安全的破壞 ，公眾對我們安全措施和品牌有效性的看法可能會受到損害，我們的運營結果可能會受到負面影響 。數據安全漏洞和其他事件也可能是非技術手段(例如，員工或承包商的行為)造成的。對我們安全的任何損害都可能導致違反適用的安全、隱私或數據保護、消費者和其他法律、監管或其他政府調查、執法行動以及法律和財務風險, 包括潛在的 合同責任。任何此類妥協也可能導致我們的聲譽受損，並對我們的安全和隱私或數據保護措施失去信心。這些影響中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生實質性的不利影響。

如果計算機系統出現故障、網絡攻擊或我們的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於支持我們運營的信息技術系統的持續且不間斷的性能。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統和我們所依賴的第三方的計算機系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、 電信和電氣故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或能夠訪問我們組織內部系統的人員或類似破壞性問題的破壞。安全漏洞或中斷的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子， 通常隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加而增加。 如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性幹擾 。任何此類安全漏洞都可能危及存儲在我們網絡上的信息，並可能導致重大數據丟失或個人身份信息被盜。網絡安全漏洞還可能損害我們的聲譽，因為它會對患者 對其信息安全的認知造成不利影響。許多擬議和頒佈的聯邦、州和國際法律法規 要求公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這可能是我們或第三方(包括我們希望與之建立戰略關係的合作者、供應商、承包商或其他組織)經歷的漏洞造成的。此外, 網絡安全攻擊可能會導致其他負面後果，包括中斷我們的內部運營、增加網絡安全保護成本、損失收入、監管行動或訴訟。

我們能否從遠程放射學服務和人工智能解決方案以及我們正在開發的其他成像產品中獲得收入，在很大程度上將取決於醫生的推薦。

我們將依靠非附屬醫生和其他第三方對患者的轉介，他們沒有合同義務將患者轉介給我們，以獲得我們的遠程放射學服務和人工智能解決方案，以及我們正在開發的其他成像產品。如果這些醫生和其他第三方不將患者轉介給我們， 我們從遠程放射學服務和人工智能解決方案以及我們正在開發的其他成像產品中獲得收入的能力將受到不利影響 。此外，我們目前幾乎所有的收入都來自我們的遠程放射學服務，來自對放射科醫生進行的診斷成像服務收取的費用。如果醫生和其他第三方停止將患者轉介給我們的放射科醫生，我們遠程放射服務的收入將會減少，我們的財務業績可能會受到不利的 影響。

如果我們失去了大量的放射科醫生，我們的遠程放射學服務收入和財務業績可能會受到不利影響 。

我們所服務的一些地區市場缺少合格的放射科醫生。此外，招聘放射科醫生方面的競爭可能會使我們很難保持足夠的放射科醫生水平。如果大量放射科醫生終止與我們的關係 而我們無法招聘到足夠的合格放射科醫生，我們從遠程放射學服務中獲得收入的能力和我們的財務業績可能會受到不利影響。

匯率 美元、新以色列謝克爾和韓元之間的匯率波動和通貨膨脹可能會對我們的經營業績產生負面影響， 我們可能無法成功對衝貨幣兑換風險。

美元是我們的職能貨幣和報告貨幣。然而，我們的部分運營費用，包括人員和設施相關費用，是在NIS和KRW發生的。因此，我們面臨着NIS和KRW相對於美元可能升值的風險，或者如果NIS和KRW相對於美元貶值，以色列或韓國的通貨膨脹率可能 超過NIS或KRW的貶值速度，或者這種貶值的時機可能落後於以色列或韓國的通脹。 在任何情況下，我們在以色列或韓國業務的美元成本將增加，我們以美元計價的業務結果將受到不利影響。鑑於我們普遍缺乏貨幣對衝安排來保護我們免受新謝克爾、韓元和其他外幣相對於美元的匯率波動(和/或這些外幣的通貨膨脹)的影響， 我們可能會受到此類變動的不利影響。隨着業務的發展，我們的匯率風險敞口可能會隨着時間的推移而變化， 可能會導致成本增加或收入減少，並可能影響我們的實際現金流。貨幣相對價值的變化 經常發生，在某些情況下，可能會對我們的經營業績產生重大影響。以色列或韓國的通貨膨脹率或貨幣匯率可能會發生實質性變化，我們可能無法有效地緩解這些風險。

我們 目前正在遭受證券集體訴訟和美國證券交易委員會調查，並可能在未來受到類似或其他索賠、訴訟和調查，所有這些都將需要管理層的高度關注，可能導致鉅額法律費用 並可能導致不利的結果，所有或任何這些可能對我們的財務狀況和運營業績產生實質性不利影響 ，損害我們的聲譽或以其他方式負面影響我們的業務。

我們現在是，將來也可能成為在正常業務過程中或之外發生的訴訟或索賠的對象，這些訴訟或索賠可能對我們的業務運營和財務狀況產生負面影響，包括證券集體訴訟和股東派生訴訟，這兩項訴訟的辯護成本通常都很高。此類索賠和訴訟 可由第三方提起，包括我們的客户、競爭對手、顧問、服務提供商、合作伙伴或合作者、員工以及政府或監管機構。例如，我們目前有兩起針對我們和某些現任官員以及一名董事的證券集體訴訟待決，他們聲稱違反了聯邦證券法，並尋求未指明的損害賠償。我們認為 這些訴訟沒有法律依據，並打算對此案進行有力的辯護。此外，美國證券交易委員會執法司正在進行 調查，以確定是否存在違反聯邦證券法的行為，目前無法預測此事的持續時間和結果。見“項目4.公司信息--B.業務概述--法律程序”。

任何訴訟和美國證券交易委員會調查的結果，無論其是非曲直，本質上都是不確定的，可能與我們的預期大不相同。 任何索賠和訴訟，以及此類索賠和訴訟的處理，或美國證券交易委員會調查的解決可能既耗時又昂貴， 分散了管理層的注意力和資源，並導致其他各方試圖提出類似的索賠。由於訴訟和和解談判的固有不確定性，我們可能無法 確定我們可能產生的任何潛在損失和其他成本的金額。如果我們被要求或決定支付與任何索賠、訴訟或美國證券交易委員會查詢相關的金額， 此類金額可能會很大，可能會對我們的流動性、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。此外，根據任何此類糾紛的性質和時間，法律問題的解決可能會對我們未來的經營業績、我們的現金流或兩者都產生重大影響。

如果中國對中國進口商品徵收高額關税或其他與貿易戰有關的限制，或採取任何相關反制措施，我們的收入和經營結果可能會受到實質性損害。

Nanox.ARC的生產過程預計將涉及中國的製造商和/或供應商來生產Nanox.ARC的某些組件 。如果美國政府對中國進口產品徵收高額關税或其他限制，或中國採取任何相關的反措施，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。在整個2018年和2019年，前總統特朗普呼籲大幅改變對華外貿政策，並提出並提議未來進一步提高几種中國商品的關税，以扭轉他認為對美國企業產生負面影響的不公平貿易做法。這些關税的宣佈引發了包括中國在內的外國政府的報復行動， 並可能引發其他外國政府的報復行動，導致一場“貿易戰”。2020年1月15日，美國和中國簽署了第一階段協議，該協議於2020年2月14日生效，同意取消關税，擴大貿易採購，並重新承諾知識產權、技術轉讓和匯率做法，使貿易戰降級。 美國總統拜登已表示，目前沒有取消第一階段協議的計劃，但預計政府將 改變美中關税政策。如果對Nanox.ARC或其組件徵收任何形式的關税或關税，我們 可能需要在美國收取比我們預期更高的價格，這可能會導致客户減少並損害我們的運營 業績。或者，我們或我們的承包商可能會在中國以外尋找製造商和/或供應商, 導致巨大的成本和我們的運營和業務中斷。我們的業務也可能受到中國或其他國家針對現有或未來關税而採取的報復性貿易措施的影響，導致我們提高價格或改變我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

我們的業務可能會受到總體經濟狀況變化的影響。

我們的業務受到國內和全球經濟狀況變化產生的風險的影響，包括我們所在市場的不利經濟狀況，這可能會損害我們的業務。例如，當前的新冠肺炎疫情在美國和國際市場造成了極大的波動和不確定性。

如果我們未來的客户大幅減少在使用我們技術和產品的領域的支出，或者優先考慮其他支出 而不是我們的技術和產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性的不利影響 。

全球經濟中斷 還可能對我們的業務造成一些後續影響，包括客户支出減少可能導致的放緩；客户無法按時支付產品、解決方案或服務的費用(如果有的話)；我們需要註銷的應收賬款增加；更嚴格的出口法規可能限制我們的潛在客户 基礎；對我們的流動性、財務狀況和股價產生負面影響，這可能會影響我們在市場上籌集資金的能力， 未來以對我們有利的條款獲得融資和獲得其他資金來源的能力。

此外，災難性事件的發生，如颶風、風暴、地震、海嘯、洪水、醫療流行病和其他對我們任何市場的商業環境產生不利影響的 災難的發生，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們的一些業務位於過去和未來可能會發生此類事件的地區。

烏克蘭衝突或任何其他地緣政治緊張局勢對全球經濟和資本市場造成的任何負面影響，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。

隨着地緣政治緊張局勢的升級和俄羅斯與烏克蘭之間的軍事衝突，美國和全球市場正在經歷動盪和混亂。2022年2月24日，俄羅斯軍隊全面軍事入侵烏克蘭的消息傳出。儘管持續軍事衝突的持續時間和影響高度不可預測，但烏克蘭持續的衝突已經並可能導致市場混亂，包括大宗商品價格、信貸和資本市場的大幅波動。因此，美國、歐盟等國對俄羅斯實施了制裁和處罰。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能會對供應鏈、我們與俄羅斯和白俄羅斯或該地區有關的MSaaS協議產生負面影響，並對全球經濟和金融市場產生不利影響。上述任何因素都可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的範圍和持續時間無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本年度報告20-F表格中描述的其他風險的影響。

我們 不希望投保任何業務中斷保險或任何其他保險(董事和高管、財產、產品責任、醫療事故和臨牀試驗保險除外)。因此，我們可能會招致未投保的損失，從而增加您 將失去對我們公司的全部投資的可能性。

我們的產品和服務屬於醫學成像領域，因此可能會受到索賠。我們不能免受產品責任或其他產品索賠風險的影響，並且我們可能無法 以可接受的條款為此類風險提供保險，或者此類保險足以保護我們免受潛在索賠的影響 或者未來將提供足以保護我們的保險金額。產品責任索賠、醫療事故或其他 索賠，以及任何對未投保負債或超出投保負債的索賠，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的某些 董事和/或管理人員可能擁有與我們競爭的利益。

我們的某些 董事目前擁有、運營和管理其他實體，這些實體的目標可能與我們相似或不同。此類活動 可能會減少這些人分配給我們事務的時間。我們將辦公空間出租給一個實體，董事會主席Ran Poliakine擔任高級管理層成員，董事的Richard Stone擔任董事的合夥人，首席創新官Anat Kaphan擔任顧問。Ran Poliakine和Richard Stone都是該實體的重要股東。見“項目7.大股東和關聯方交易--B.關聯方交易--與董事和高級管理人員的協議--與Illumigyn Ltd.的關係”。此外，我們將辦公空間租賃給一個實體，Ran Poliakine和Richard Stone都是其母公司的股東。見“項目7.大股東和關聯方交易-B.關聯方交易--與董事和高管的協議--與Wellense Technologies，Ltd.的關係。”此類協議的 條款可能不如從第三方獲得的條款對我們有利。此外，我們的某些董事和高管與我們的現有股東有關聯，可能與其他股東擁有不同的利益。有關關聯方交易和潛在利益衝突的其他信息，請參閲“項目7.大股東和關聯方交易-B. 關聯方交易”。根據以色列第5759-1999年《公司法》(《公司法》), 公職人員 必須立即向我們披露他或她可能擁有的任何直接或間接個人利益(符合《公司法》的含義)，以及他或她所知道的與我們現有或擬進行的任何交易有關的所有相關重要信息或文件。此外， 我們通過了一項道德和行為準則，要求我們的員工、高級管理人員和董事披露任何合理地 可能會導致利益衝突的情況。

我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限。

我們管理團隊中的大多數成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與美國上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們的運營，因為上市公司受到美國聯邦證券法規定的重大監管和報告義務，以及對證券分析師和投資者的持續審查。這些義務和構成需要我們的高級管理層給予高度重視，可能會分散他們對我們業務日常管理的注意力， 這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

與我們知識產權相關的風險

保護我們的知識產權和專有技術既困難又昂貴，我們可能無法確保它們的 保護。

我們 依靠專利和商業祕密的組合來保護與我們的專有技術相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和維護有關我們的技術和產品的知識產權保護的能力。專利和其他專有權利提供不確定的保護，我們可能無法保護我們的知識產權 原因包括由複雜的事實和法律問題引起的原因，例如我們持有或申請的任何特定專利的有效性、範圍和可執行性存在不確定性。因此，我們可能無法成功地保護我們的專利和其他專有權利免受第三方挑戰，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

儘管 我們正在嘗試獲取我們技術的專利覆蓋範圍，但在我們認為合適的情況下， 該技術的某些方面可能永遠不會申請或獲得專利覆蓋範圍。此外，我們已經並可能在未來從第三方獲得與我們的技術相關的某些知識產權，我們不能確定這些第三方是否採取了必要的行動來維護這些權利，也不能確定將這些權利轉讓給我們是否適當和有效。因此，我們可能會受到質疑此類權利的所有權或可執行性的索賠。此外，我們可能沒有資源，或者由於 其他原因，可能不會選擇對每項發明或在我們最終可能決定銷售我們未來產品的任何或每個國家/地區進行專利保護。對於那些我們沒有專利保護的技術，以及在那些國家/地區，我們阻止他人制造或銷售重複或類似技術的能力將受到損害。此外，不能保證 與我們的專利和專利申請相關的所有潛在先前技術都已找到，這可能會阻止專利從未決的專利申請中頒發，或者稍後使已頒發的專利無效或縮小範圍。即使專利確實成功頒發，即使此類專利涵蓋我們的技術，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們成功將我們的技術商業化所必需的權利。

此外，對於基於我們的申請或未來申請而頒發的專利，任何頒發的專利可能不會為我們提供任何 競爭優勢。競爭對手也許能夠圍繞我們的專利進行設計，並開發出與我們不相上下或 更好的產品。我們對我們的產品或任何未來產品進行的任何更改，包括商業化可能需要的設計或導致它們具有我們認為更有利的特性的設計，可能不包括在我們 許可或擁有的專利和專利申請中，我們可能被要求為任何此類更改的產品提交新的申請和/或尋求其他形式的保護 如果有任何此類保護可用。此外，專利起訴過程昂貴、耗時且複雜，我們 和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時準備、提交、起訴和維護所有必要的 或期望的專利或專利申請。我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者也有可能在為發明獲得專利 保護之前無法識別發明的可專利方面。此外，如果我們選擇並能夠在美國以外的國家獲得專利保護， 某些國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。例如，包括印度、中國和其他發展中國家在內的一些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的執行。這可能會使我們很難阻止對我們專利的侵犯或對我們其他知識產權的挪用。

有些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外， 一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。

專利法或其在美國和其他國家/地區的解釋的變化 可能會削弱我們保護我們的發明和執行我們的知識產權的能力 ，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值。我們為我們的技術尋求專利保護的努力可能會受到任何此類變化的負面影響，這可能會對我們現有的專利權以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯我們知識產權的產品的能力 將在一定程度上取決於我們能否成功獲得並執行涵蓋我們的技術、發明和改進的專利主張。

我們 可能會認為第三方正在侵犯或以其他方式侵犯我們的專利或其他專有權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能需要提起侵權和/或挪用訴訟，這是非常昂貴和耗時的， 可能會導致對我們的有理有據的反索賠，並分散管理層的注意力。此外，在侵權或盜用訴訟中，法院可以裁定我們的一項或多項專利無效、不可強制執行或兩者兼而有之，在這種情況下，第三方可以 無需支付許可費或版税即可使用我們的技術。即使我們的專利的有效性得到支持，法院也可以以我們的專利不涵蓋對方的活動為由，拒絕 阻止對方使用有爭議的技術。

除了專利，我們還依賴商業祕密來保護我們的技術；然而，我們用來保護我們的商業祕密的政策可能無法 有效地防止他人盜用我們的商業祕密。此外，我們的 員工、顧問和顧問簽署的保密協議可能無法強制執行，或者在未經授權使用或披露時無法為我們的商業祕密或其他專有 信息提供有意義的保護。對商業祕密索賠提起訴訟既昂貴又耗時，而且結果可能出乎意料。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。此外， 我們的競爭對手可以獨立開發知識、方法和訣竅，使他們能夠在不盜用我們的商業祕密的情況下創建基本上類似的產品或服務。如果我們無法保護我們的商業祕密，我們可能無法阻止競爭對手 利用我們自己的發明和知識產權與我們競爭，我們的業務可能會受到損害。

專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們未來產品的競爭地位。

專利 的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起計 20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們未來產品的專利，一旦專利有效期到期，我們 可能會接受來自競爭產品的競爭。

考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們未來產品的專利可能會在我們或我們未來的合作伙伴將這些產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合 可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人在足夠長的時間內將與我們相似或相同的產品商業化，因此，儘管我們在未來的產品商業化上投入了大量時間和精力，但我們可能無法從我們的專利組合中獲得充分的競爭保護。

有關我們的技術或未來產品或我們未來產品的銷售或使用侵犯第三方專利或其他知識產權的索賠 可能導致代價高昂的訴訟，或者可能需要大量時間和金錢來解決，即使訴訟得以避免 。

由於我們的行業以競爭知識產權為特徵，我們可能會因侵犯他人的知識產權而受到法律訴訟 ，包括聲稱前員工、合作者或第三方在我們的專利、商業機密或其他知識產權中擁有權益。例如，我們可能會因員工、顧問或其他參與開發我們技術或產品的人員的義務衝突而產生庫存或所有權糾紛。

我們 還可能被要求參與幹擾、派生或異議訴訟，這些訴訟涉及與我們專利中披露的 發明優先權有關的糾紛。確定產品是否侵犯了專利，以及發明的優先權和其他與專利有關的糾紛，涉及複雜的法律和事實問題，結果往往是不確定的。我們沒有對頒發給第三方的專利進行任何重大搜索 ，可能存在包含我們的技術或方法的權利要求的第三方專利，這些專利早於我們的專利 。由於我們的技術領域或領域(包括一些專門與醫學成像技術有關的專利)頒發的專利和提交的專利申請的數量，我們的競爭對手或其他第三方可能會斷言，我們的技術和我們在使用包含我們技術的產品時使用的方法 受他們持有的美國或外國專利的保護。此外， 由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異， 可能存在我們不知道的正在等待的申請，這可能導致我們的技術或其他未來產品將侵犯已頒發的專利 。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化， 可能會有已發佈的專利申請最終可能與我們侵權的權利要求一起發佈。

隨着醫療成像技術市場上競爭對手數量的增加，以及該領域頒發的專利數量的增長，針對我們的專利侵權索賠的可能性也隨之增加。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，包括如果他們擁有更多的資源。針對此類訴訟進行辯護既昂貴又耗時，並且會分散我們的管理層對業務的注意力。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響 。

在 我們受到專利侵權或其他知識產權訴訟的情況下，如果相關專利或其他知識產權被認為是有效和可強制執行的，而我們被發現侵犯或違反了這些權利或我們所屬的許可證的條款，我們可以被阻止銷售我們的任何侵權產品，除非我們能夠獲得許可證或 能夠重新設計產品以避免侵權。如果我們無法獲得許可或無法成功重新設計，我們可能會被阻止 銷售我們的技術或其他未來產品。如果我們能夠重新設計，我們可能需要在重新設計過程中投入大量資源。如果有指控或認定我們侵犯了競爭對手或其他人的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償、和解或持續的版税，或者我們可能被要求與我們的競爭對手簽訂交叉許可 。在上述任何一種情況下，我們可能無法以具有競爭力的價格銷售我們的產品，並且我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到損害。

此外， 由於與知識產權訴訟相關的大量發現，我們的一些機密信息可能會在發現過程中因披露而泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的 結果，這可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生實質性的不利影響。

獲得和維護專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果我們或我們未來的許可方不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期 專利和專利申請的維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在專利和專利申請的有效期內分幾個階段支付給專利局和代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和 其他類似規定。在某些情況下，我們可能需要依靠我們的許可 合作伙伴採取必要的行動，以遵守有關他們已許可給我們的專利或其他知識產權的這些要求。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致放棄或失效專利或專利申請，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或完全喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，與我們的產品競爭，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 可能會受到以下指控：我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們的 前僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的許多員工、顧問和顧問，包括我們的高級管理層，以前曾受僱於其他公司，這些公司可能擁有與我們的業務相關的 所有權。其中一些員工、顧問和顧問，包括我們的高級管理層成員， 簽署了與此之前的工作相關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們嘗試 確保這些個人在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會 受到索賠，即我們或這些員工使用或披露了任何此類個人前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們不知道有任何此類披露，或與這些事項有關的威脅或未決索賠，但在未來，可能需要通過訴訟來抗辯此類索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護， 我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，此外還可能支付金錢損害賠償金，並被禁止 按照預期開展業務。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，許可人、合作者、員工、顧問、顧問或其他第三方可能會對我們或我們的許可人對某些知識產權的所有權提出異議。我們尋求在我們的合同協議中解決這些問題；但是，我們可能沒有與相關方的合同安排，和/或此類條款可能無效。如果這些規定被證明無效，我們可能無法 實現我們的業務目標。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，我們可能不得不支付金錢損害賠償，並且 可能會失去寶貴的知識產權，例如知識產權的獨家所有權或使用權，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利的 影響。

如果我們的商標和商號得不到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度 ，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的 未註冊商標或商號是有價值的資產，可能會被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被判定為侵犯了第三方的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，這可能是在我們感興趣的市場中建立潛在合作者或客户的知名度所必需的 。有時，競爭對手可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠， 包含我們的未註冊商標或商號的變體。我們尚未對未來可能出現的商標進行任何可註冊性研究，以評估此類商標是否會成功註冊。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立起名稱認可 ，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。此外，我們還可以將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能為如何使用我們的商標和商號提供了 指導原則，但我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，可能會導致鉅額成本和資源轉移，並對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們開發和商業化產品的權利可能受制於第三方授予我們的許可和子許可的條款和條件 。

我們 依賴於第三方對我們的產品(包括我們希望集成到Nanox.CLOUD中的軟件模塊)開發非常重要或必要的某些專利權和其他知識產權的許可和再許可。這些許可和其他 許可可能不提供在所有相關使用領域和我們希望開發或商業化我們的產品的所有地區使用此類知識產權的獨家權利，並且基礎專利可能無法提供預期的排他性。因此， 我們可能無法阻止競爭對手在我們希望解決的市場上開發競爭產品並將其商業化。 此外，我們至少不擁有與這些產品相關的部分基本知識產權，因此，我們的 權利將受制於這些協議的條款的延續和遵守。如果終止此類許可證內，競爭對手 將有權開發、尋求監管部門批准並銷售與我們類似或相同的產品。

此外，這些許可協議可能不會授予我們控制專利的準備、備案、起訴或維護的權利 以及涵蓋我們產品的專利申請。因此，我們無法確定這些專利和專利申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴或維護。如果我們當前或未來的許可合作伙伴 未能提交、起訴或維護此類專利，包括支付適用費用，或以其他方式失去對這些專利或專利申請的權利 ，我們獲得許可的知識產權或授予我們的獨家經營權可能會減少或取消， 我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何未來產品的權利，以及我們阻止 競爭對手開發或商業化此類產品的能力可能會受到不利影響。此外，即使我們有權控制專利起訴以及我們從第三方獲得許可的專利和專利申請的維護，我們仍可能因我們的被許可人、許可人和他們的律師在我們接管專利起訴的 日期之前的行動或不作為而受到不利影響或損害。

根據此類許可協議的條款，許可人還有權控制我們許可專利的實施或對任何聲稱這些專利無效或不可強制執行的索賠進行抗辯。即使我們被允許強制執行或保護我們許可的專利，我們也可能需要我們未來的許可人或協作合作伙伴以及任何其他適用專利所有者的合作，我們不能確定是否會向我們提供此類合作。我們也不能確定我們的許可人是否會分配足夠的資源，或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在 許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為它可能會阻止 我們繼續許可我們運營業務可能需要的知識產權。如果我們失去任何許可的知識產權，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何產品的權利可能會受到不利影響。

此外，我們未來的許可方可能會依賴第三方顧問或協作者或來自第三方的資金，因此我們的許可方 不是我們許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權內專利的所有權， 他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，如果我們的許可人沒有從這些第三方獲得足夠的權利，我們可能需要從這些第三方獲得額外的權利，或者我們可能會被阻止開發相關產品並將其商業化。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

儘管我們盡了最大努力，但我們的許可方可能會得出結論認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，在這種情況下，我們可能不得不停止開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品 並且我們可能面臨其他額外處罰或被要求授予許可方額外的權利。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得 其他許可，在獲得此類許可時，我們可能同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。這些 事件中的任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們 可能需要支付某些里程碑和版税，並履行我們與第三方許可方達成的許可協議規定的其他義務。

我們 可能被要求支付與我們的產品開發或商業化活動相關的里程碑和版税，這些產品使用根據我們可能與他們簽訂的許可協議從第三方獲得許可或再許可的技術。這些付款可能會 對我們可能尋求開發或商業化的任何未來產品的整體盈利能力產生不利影響。為了維護我們在許可協議下的許可權，我們可能需要滿足某些指定的里程碑或履行某些義務，包括在我們的產品開發中投入一定數量的資源。未能履行此類義務可能會導致我們在此類協議下的權利終止。

如果我們選擇將我們的技術許可給第三方，可能會導致糾紛或限制我們未來的運營。

作為我們的戰略之一，我們還可能在未來將我們的技術部署到市場上，並將專利和其他知識產權 授權給第三方。可能會與我們的被許可方發生糾紛，包括關於這些許可證的範圍和內容。此外， 被許可人可以在未經我們許可的情況下使用我們的知識產權，對我們對某些知識產權的所有權提出異議，或 辯稱我們的知識產權不涵蓋我們的產品。無論我們是否採取法律行動來強制執行任何此類糾紛， 與被許可人或客户的知識產權糾紛可能會損害我們與該被許可人或客户的關係， 還可能損害我們在行業中的聲譽。我們利用我們的技術擴展到其他領域的能力也可能受到未來可能授予第三方的許可證或其他權利的限制，包括如果許可證是獨家的，被許可人被分配我們開發的知識產權的所有權，或者被授予優先談判權或拒絕權。

與政府監管相關的風險

我們的候選產品和運營在美國和海外都受到廣泛的政府監管和監督。 如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們希望Nanox.ARC和我們開發的其他未來產品將作為醫療設備受到FDA的監管。我們的候選產品在美國和其他地方受到廣泛監管，包括FDA及其外國同行、美國司法部(DOJ)和美國衞生與公眾服務部-監察長辦公室。除其他事項外，FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；設施註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前審批；合格評估程序；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或重傷和可能導致死亡或重傷的故障；上市後審批研究；以及產品進口和出口。

我們的候選產品所受的 法規非常複雜，並且隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。法規變化可能會 限制我們繼續或擴大業務的能力，高於任何批准產品的預期成本或低於預期銷售額 。如果獲得批准或批准，不遵守適用法規可能會危及我們未來產品的銷售能力，並導致執行行動，例如：警告或無標題信件；罰款；禁令；同意法令；民事 處罰；客户通知；終止分銷；召回或扣押產品；行政拘留被認為摻假或品牌錯誤的醫療設備；推遲產品推向市場；運營限制；完全或部分暫停生產；拒絕批准未來對我們產品的新產品、新用途或修改的許可或批准 ；撤銷或暫停當前的審批，導致我們的產品被禁止銷售；在最嚴重的情況下，將受到刑事起訴或處罰。任何此類事件的發生都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致股東損失全部投資。

我們 可能無法獲得或延遲獲得未來產品的必要許可或批准，如果不能及時 獲得未來產品的必要許可或批准，將對我們發展業務的能力產生不利影響。

在美國，我們必須首先獲得《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)第510(K)條的許可或FDA的上市前批准申請(PMA)，才能銷售新的醫療設備，或對現有產品進行新的索賠或重大修改，除非適用豁免。在510(K)許可流程 中，在設備上市之前，FDA必須確定所建議的設備與以下內容“基本相同”： 合法上市的“謂項”設備，包括先前已通過510(K)流程批准的設備； 1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)；根據批准的PMA並後來降級的最初在美國市場上銷售的設備 ，或510(K)豁免設備。若要“基本等同”，建議的 裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，並具有與謂詞 裝置相同的技術特徵或具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞 裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須在一定程度上基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。

通過PMA申請批准的產品修改 通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)審批的產品 進行的某些修改可能需要新的510(K)審批。PMA審批和510(K)審批流程都可能非常昂貴、宂長且不確定。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程 通常比510(K)審批過程的成本和不確定性要高得多，通常需要一到三年的時間， 甚至更長時間，從申請提交到FDA。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能 獲得必要的監管許可或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制或其他限制或要求，這 可能會限制設備的市場。

在美國，我們繼續實施多步驟的監管審批流程。作為第一步，我們於2020年1月將Nanox Cart X-Ray系統(Nanox.ARC的單一來源版本)的510(K)售前通知提交給了第三方審查計劃下的經認可的審查機構。2021年4月1日，我們獲得了FDA的許可，可以銷售我們的Nanox Cart X-Ray系統。2021年6月17日，我們向FDA提交了510(K)上市前通知申請，申請我們的多源Nanox.ARC 3-D數字斷層合成系統的第一個版本。2021年8月12日，我們收到FDA關於首次提交我們的多源系統的更多信息的請求。2022年1月10日，我們撤回了我們的多源系統的第一份提交。2022年1月12日，我們向FDA提交了我們的多源Nanox.ARC 3-D數字斷層合成系統的第二版Q-提交。Q-Submit計劃為提交者提供了一個機會，通過請求FDA反饋和/或與FDA就潛在的或計劃的醫療設備提交進行早期協作和討論 。我們相信，使用這種方法將有助於加快和優化監管審批流程。 第二版Nanox.ARC的設計目的之一是解決FDA在審查2021年6月開始的第一次提交時提出的某些缺陷。我們繼續與FDA溝通，我們預計這一過程的下一步將是提交Q-提交的補充材料，然後向FDA正式提出510(K)申請，以獲得多源Nanox.ARC。 如果FDA批准, 我們希望將多源的Nanox.ARC商業化，我們可能會為我們的Nanox Cart X射線系統的商業化尋找替代方案。然而，審查過程可能比我們預期的更昂貴和耗時，我們最終可能無法成功完成審查過程，我們的510(K)上市前通知可能無法及時通過FDA或根本無法通過。如果獲得批准，我們可能需要提交新的510(K)售前通知並獲得批准，或提交PMA並在實施更改之前獲得FDA批准，才能對這些系統進行先前未獲批准的修改。具體地説，對通過510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造造成重大改變，則需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先作出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意 我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們可能會在 將來修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請，以修改我們之前已獲批准的產品，而我們已得出結論認為不需要新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得 批准或批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長的、更嚴格的審查, 產品介紹或修改 可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。

FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准醫療器械，包括：

為了在歐洲經濟區(“EEA”)成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準(“CE”)標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為證明符合基本要求，我們必須進行合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)外，製造商可根據對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估，發佈歐洲共同體(EC)符合性聲明，而符合性評估程序需要歐洲經濟區成員國認可的組織進行符合性評估，或由通知機構介入。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成針對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並符合基本要求後，通知機構將頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療設備上貼上CE標誌。

作為一般規則，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能， 在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的風險以及任何不良事件被最小化和可接受，並且關於設備性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品。

如果 不遵守上市後監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額處罰，並可能 要求我們從市場上召回或撤回產品。

如果我們獲得了Nanox.ARC或其他未來產品的監管許可或批准，我們將繼續遵守持續且普遍的監管要求，其中包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、推廣、 進口、出口、註冊和上市。例如，我們將被要求向FDA提交定期報告，作為510(K)批准的條件 。這些報告包括有關設備通過後的故障和某些不良事件的信息。未提交此類報告或未及時提交報告可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。法規變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本，或低於預期銷售額。即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售設備之後，我們仍負有FDA法規和適用的 外國法律法規的持續責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中 可能包括以下任何一項制裁：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA或州或外國當局可能會改變其審批政策、採用其他法規或修訂 現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批 。此類政策或法規變更可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可或批准的能力，增加合規成本或限制我們維持我們能夠獲得的任何批准的能力。 例如，FDA已經宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FDCA第510(K)條 實現上市前通知途徑的現代化。有關更多信息，請參閲“-美國或歐盟的立法或法規改革可能會使我們更難獲得監管許可或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品 ，而且成本更高。”

我們的產品必須按照聯邦、州和外國法規生產，如果我們不遵守這些法規，可能會被迫召回我們的設備 或停止生產。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合質量體系法規(“QSR”)，這是一個複雜的法規體系，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。作為電子輻射產品的製造商，我們也有責任遵守輻射衞生法規和某些輻射安全性能標準。

此外， 我們需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)進行定期、已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR。我們的產品也受類似的國家法規和外國有關製造的各種法律法規的約束。

我們的 第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們產品的交付延遲 。此外，未能遵守適用的FDA或國家或外國要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，除其他事項外，可能會導致以下後果：警告信或無標題函； 罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕批准或未來批准我們的產品；臨牀封存；拒絕允許我們的產品進出口；並對我們、我們的供應商或我們的員工提起刑事訴訟。

這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額減少，成本增加。

如果我們被認為參與了這些用途的推廣，那麼誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，任何這些用途都可能給我們的業務帶來高昂的代價。

在美國獲得批准的我們未來產品的廣告和促銷活動可能會受到FDA、美國司法部、HHS、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。此外，在美國境外獲得批准的任何未來產品的廣告和促銷都將受到可比的外國監管機構的嚴格審查。

我們 預計，如果獲得批准或批准，我們的產品，包括多源Nanox.ARC，將獲得必要的監管機構的批准，以獲得特定的適應症。我們希望對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，使其不會將我們的設備用於FDA批准的使用適應症以外的用途，即所謂的“非標籤使用”。但是，我們不能阻止醫生 在醫生獨立的專業醫療判斷認為合適的情況下，在標籤外使用我們的設備。 如果醫生嘗試在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備 用於FDA批准或任何外國監管機構批准的其他適應症可能無法有效治療此類疾病， 這可能會損害我們在醫療保健提供者和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何州或外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤 使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括 簽發或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對非標籤使用的宣傳，可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、 罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外和削減我們的業務，他們也可能根據其他監管機構 採取行動 。我們可能會受到此類行為的影響，如果我們不能成功防禦此類行為，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。外國司法管轄區存在等同的法律和潛在的後果。

此外，如果我們的產品獲得批准或批准，醫療保健提供者可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，而他們 沒有經過充分的培訓，有可能導致受傷並增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或以不適當的技術使用，我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。如上所述，產品責任索賠 可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償 可能不在保險覆蓋範圍內。

我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者發生故障或故障，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。 發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，可能會對我們產生負面影響。

如果Nanox.ARC或我們未來的其他產品 獲得批准或批准，我們將遵守FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規， 這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或重傷或故障 可能導致或促成死亡或重傷的信息時，向FDA報告。我們報告義務的時間由我們知道不良事件以及事件性質的 日期觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們 瞭解到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，尤其是如果它沒有報告給我們作為不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用產品時被及時刪除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或其他監管機構可以採取行動， 包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以 選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會 發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他 錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求或我們可能決定，我們需要獲得新的設備許可 或批准，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可或批准可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、 行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正 。如果FDA不同意我們的決定， 它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明 可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。 任何糾正措施，無論是自願或非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入 時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束， 這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害和利潤減少以及 未來收入。

對於我們獲得營銷批准的任何未來產品，醫生、其他醫療保健提供者、 和第三方付款人將扮演主要角色。我們與第三方付款人和客户的 協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係 。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：

為確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，需要付出巨大的成本。此外， 政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規 或涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的判例法。如果我們的業務被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及我們業務的削減或重組。排除、暫停和禁止參與政府資助的醫療保健計劃將嚴重影響我們將任何產品商業化、銷售或分銷的能力。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他 提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政處罰，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

如果 與數據保護相關的法律或法規發生變化，或者我們實際或認為未能遵守此類法律法規或我們的隱私政策， 可能會對我們的業務造成實質性的不利影響，或者可能導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們預計會收到健康信息 和其他高度敏感或機密的患者和其他第三方(例如，推薦患者進行掃描的醫療保健提供者 )的信息和數據，我們希望對這些信息進行彙編和分析。收集和使用這些數據可能會引發隱私和數據保護方面的擔憂，這可能會對我們的業務產生負面影響。關於隱私、數據保護、信息安全以及個人信息和其他數據的收集、存儲、共享、使用、處理、傳輸、披露和保護，有許多聯邦、州和國際法律和法規 ，此類法律和法規的範圍可能會發生變化， 可能會受到不同的解釋，在我們打算開展業務的國家和地區(例如，美國、歐盟和以色列)之間可能不一致，或者與其他法律和法規衝突。全球隱私和數據保護的監管框架 在可預見的未來仍然是不確定和複雜的，這或其他 實際或聲稱的義務可能會以我們可能沒有預料到的方式解釋和應用，或者從一個司法管轄區到另一個司法管轄區不一致，並可能與包括我們在內的其他規則或做法相沖突。此外，有關收集、使用、保留、安全或披露數據或其解釋的適用法律、法規或行業慣例的任何重大更改，或有關必須徵得相關用户同意收集、使用、保留或披露此類數據的方式的任何更改，都可能增加我們的成本，並要求我們修改我們的服務和候選產品，可能是以一種實質性的方式，而我們可能無法完成，並可能限制我們存儲和處理患者數據或開發新服務和功能的能力。

特別是，我們將在聯邦和州兩級受美國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。 數據保護的立法和監管格局在繼續發展，近年來，人們越來越關注隱私和數據安全問題。許多聯邦和州法律，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用和披露。不遵守此類法律和法規可能會導致政府執法行動，併為我們造成責任(包括施加重大的民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，這可能會對我們的業務產生負面影響。例如，加州於2018年6月28日頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及 數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對更高風險數據的新審計要求, 並選擇退出敏感數據的 某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規 ，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了許多類似的法律。

此外，我們希望獲得受HITECH及其實施條例的隱私和安全要求約束的健康信息。HIPAA下的隱私標準和安全標準建立了一套標準，用於由健康計劃、醫療保健交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與其建立服務關係的企業 交換個人可識別的健康信息 ，以保護個人可識別的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接監管承保實體，而HITECH使HIPAA的隱私和安全標準也直接適用於承保實體的商業夥伴。因此，覆蓋的 實體和業務夥伴因未能遵守隱私標準和安全標準而受到重大民事和刑事處罰。作為我們正常運營的一部分，我們預計將收集、處理和保留有關患者的個人身份信息 ，包括作為承保實體的業務夥伴，因此我們預計將受到HIPAA的約束，包括 通過HITECH實施的更改，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取或披露個人可識別的健康信息，可能會受到刑事處罰。影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露還可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害 ，這可能會對我們的業務產生不利影響。

HIPAA要求承保實體(如我們的許多潛在客户)和業務夥伴(如我們)制定和維護有關使用或披露的受保護的 健康信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。HITECH擴大了違反患者身份健康信息的通知要求，限制了某些患者身份健康信息的披露和銷售，並規定了對違反HIPAA的民事和刑事處罰。 HITECH還增加了對覆蓋實體和商業夥伴的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行HIPAA及其執行法規，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外， 某些州通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格或更廣泛 。

在國際上，許多司法管轄區已經或正在考慮制定與個人數據的收集、使用、存儲、傳輸、披露和/或其他處理有關的隱私或數據保護法律或法規，以及專門針對託管健康數據的認證要求。此類法律和法規可能包括 數據託管、數據駐留或數據本地化要求(通常要求在某個國家/地區收集的某些類型的數據必須在該國家/地區存儲和處理)、數據出口限制、國際轉讓法律(禁止將此類數據從一個國家轉移到另一個國家或對其施加條件)，或者可能要求公司實施隱私或數據保護 和安全政策，使用户能夠訪問、更正和刪除由此類公司存儲或維護的個人數據，通知個人 影響其個人數據的安全漏洞，或獲得個人同意使用其個人數據。例如，歐洲立法者通過了歐盟《一般數據保護條例(2016/679)》(“GDPR”)，該條例於2018年5月25日生效，目前正在敲定《電子隱私條例》以取代歐洲《電子隱私指令》(經第2009/136/EC號指令修訂的第2002/58/EC號指令)。GDPR由國家法律補充，並通過來自歐洲數據保護委員會的具有約束力的指導 進一步實施，它實施了更嚴格的歐盟數據保護要求，並規定了對不遵守規定的重大懲罰。此外，在聯合王國退出歐洲經濟區(“EEA”)和歐洲聯盟(“歐盟”)以及過渡期結束後, 公司必須同時遵守GDPR和納入英國(“UK”)國家法律(“UK GDPR”)的GDPR，後者有權分別處以最高1,750萬英鎊或全球營業額4%的罰款。我們處理大量健康數據和 其他高度敏感的數據(在GDPR/UK GDPR中稱為“特殊類別數據”)使我們面臨進一步的合規風險 。我們針對我們的高風險處理活動進行數據保護影響評估(DPIA)，並實施適當的保障措施和機制以確保充分保護個人數據，以遵守GDPR/UK GDPR。

在我們打算開展業務的國家和地區(例如，歐盟、英國、美國和以色列)之間的個人數據傳輸受到GDPR/UK GDPR的嚴格監管， 將個人數據從EEA/UK傳輸到第三國(即沒有適當決定的國家)必須遵循有效的數據傳輸機制。向第三國(包括美國)轉移資金的共同機制是歐盟根據法規(EU)2016/679於2021年推出的標準合同條款的最新版本(“SCCS”)，對於英國以外的轉移， 國際數據傳輸協議(“IDTA”)或SCCS的英國附錄。除了使用有效的數據傳輸機制外，現在還必須對計劃中的從EEA/UK向包括美國在內的第三國傳輸個人數據進行傳輸影響評估，否則可能會使我們面臨進一步的合規風險。然而，歐盟已經就以色列通過了一項充分性決定，因此可以在不使用額外保障措施的情況下從歐洲經濟區/聯合王國轉移個人數據。

雖然歐盟委員會和美國商務部此前曾就歐盟-美國隱私盾牌(“Privacy Shield”)進行談判，這是一種數據從EEA傳輸到美國的自我認證機制 ，但在歐盟法院(“CJEU”)對數據保護專員訴Facebook愛爾蘭和Maximillian Schrems(俗稱“Schrems II”)做出2020年 裁決後，從EEA/UK向美國傳輸數據的狀況目前尚不確定。在Schrems II裁決之前，獲得自我認證的公司可以從EEA進口個人數據，前提是該公司遵守隱私盾牌的條款。然而，在Schrems II中，CJEU推翻了隱私盾牌，立即生效。隱私盾牌的替代方案尚未敲定(儘管歐盟和美國原則上已就跨大西洋數據隱私框架達成協議 )，現在必須根據有效的數據傳輸機制進行傳輸 並伴隨傳輸影響評估。

我們 預期運營的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私法律框架，我們必須遵守，我們的目標客户 將需要遵守，包括上述規則和法規。我們可能還需要遵守其他司法管轄區不同的、可能相互衝突的隱私法律和法規。因此，我們可能面臨監管行動，包括鉅額罰款或處罰、負面宣傳和可能的業務損失。

雖然我們正準備實施各種旨在使我們能夠遵守適用的隱私或數據保護法律、法規和合同義務的措施，但這些措施可能並不總是有效的，也不能保證遵守。如果我們未能或被認為未能遵守我們與隱私、數據保護或信息安全相關的合同或法律義務或法規要求，可能會 導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及 其他方面對我們的聲譽和業務造成重大不利影響。此外，遵守適用於我們客户或合作伙伴業務的法律、法規和政策的成本和其他負擔 可能會限制我們產品和服務的採用和使用，並減少對我們產品和服務的總體需求。此外，如果與我們合作的第三方 違反適用的法律、法規或協議，此類違規行為可能會使我們收到的數據面臨風險，可能導致 政府調查或執法行動、罰款、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及 以其他方式對我們的聲譽和業務造成重大不利影響。此外，公眾對科技公司或其數據處理或數據保護做法的審查或投訴，即使與我們的業務、行業或運營無關，也可能導致 對包括我們在內的科技公司進行更嚴格的審查，並可能導致政府機構制定額外的監管要求, 或修改他們的執法或調查活動，這可能會增加我們的成本和風險。

如果我們的產品沒有獲得並保持 國際監管註冊、許可或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。

我們產品在美國以外的銷售受外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區的不同而有很大差異。審批程序因國家/地區而異，可能涉及其他測試。在美國境外獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。此外，FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙或只要求通知，但其他國家/地區的法規 要求我們獲得指定監管機構的批准或批准。遵守外國法規要求，包括獲得註冊、許可或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管 許可或批准，或者我們可能無法及時做到這一點。 如果其他國家/地區要求，獲得註冊、許可或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間長，並且此類註冊、許可或批准的要求可能與FDA 要求有很大差異。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管許可或批准，然後才能 銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們獲得的 授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權，我們將無法再 在該國家/地區銷售適用產品。

FDA的監管許可或批准並不確保其他國家/地區監管機構的註冊、批准或批准，註冊、批准 或一個或多個外國監管機構的批准不確保其他國家/地區的監管機構或FDA的註冊、批准或批准。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得註冊或監管許可或批准 可能會對其他國家/地區的監管過程產生負面影響。

美國或歐盟的立法或法規改革 可能會使我們更難獲得監管許可或批准，或在獲得批准或批准後生產、營銷或分銷我們的產品。

不時起草並提交國會的立法可能會顯著改變醫療器械監管的法定條款。 此外，FDA可能會改變其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規， 或採取其他行動，這可能會阻止或推遲對我們未來正在開發的產品的批准或審批，或影響我們及時修改目前已獲批准的產品的能力。在過去的幾年裏，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期， 或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，在2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。FDA宣佈，除其他事項外，它計劃制定提案，推動製造商利用510(K)途徑使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備 ，以及潛在地公佈已被清除的設備的列表 基於所證明的與使用超過10年的謂詞設備的實質等價性。2019年5月，FDA就這些建議徵求公眾反饋。FDA要求公眾就是否應該考慮可能需要新授權的某些行動 提供公眾反饋，例如是否日落某些在510(K) 清除路徑下用作謂詞的較舊設備。這些提案尚未最後敲定或通過。, FDA可能會與國會合作，通過立法實施這樣的提案。因此，尚不清楚任何建議如果被採納，會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或 限制我們維持當前許可的能力，或以其他方式造成競爭，可能對我們的業務產生負面影響。

最近，FDA 在2019年9月最終確定了指導意見，描述了一種可選的“基於安全和性能”的售前審查途徑，供“某些易於理解的設備類型”的製造商 通過證明此類設備滿足FDA建立的客觀安全和性能標準來證明其在510(K)許可途徑下的實質等價性 ，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定的預測設備進行比較的需要。FDA打算制定並維護一份適用於“安全和基於性能”途徑的設備類型清單，並將繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中推薦的測試方法(如可行)。FDA 可能會為我們或我們的競爭對手尋求或當前已經獲得許可的設備類別建立性能標準， 目前尚不清楚此類性能標準如果建立，會在多大程度上影響我們獲得新的510(K) 許可的能力，或以其他方式產生可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

此外，FDA經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA的法規和指南進行修訂或重新解釋。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的額外成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。 我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化在何時以及如果頒佈、頒佈或採用可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外的 記錄保存。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管審批 或批准我們未來的產品。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或許可，我們可能無法實現或保持盈利。

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規旨在為整個歐洲經濟區建立統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，確保高水平的安全和健康，同時支持創新。

然而，《醫療器械條例》僅在發佈三年後(2020年)才會生效。新規定一旦實施，除其他事項外，將：

這些修改可能會影響我們在歐洲經濟區開展業務的方式。

醫療改革法律可能會對我們的產品和財務狀況產生不利影響。

在過去幾年中，美國醫療保健行業一直受到聯邦和州兩級政府監管的影響。聯邦和州政府正在努力控制醫療成本，包括限制獲得醫療保健的機會、替代交付模式以及更改用於確定報銷方案和費率的方法 。不時地實施旨在控制醫療成本的變化，其中一些變化導致診斷成像服務的報銷率降低，這可能會影響我們的業務。

2010年3月，前總統奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》和《2010年醫療保健和教育和解法案》(統稱為《ACA》)，其中包括的措施顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。雖然這些醫療改革努力的主要目標是將覆蓋範圍擴大到更多的個人，但它也涉及額外的監管要求和旨在限制醫療成本的其他措施。ACA對醫療器械行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA：

此外，ACA和相關醫療改革法律、法規和舉措顯著加強了對管理醫療計劃的監管，並減少了聯邦醫療保險管理醫療計劃下的報銷 。此外，為了緩解預算短缺，各州減少或凍結了對醫療補助管理的護理計劃的付款。我們無法準確預測這些醫療改革舉措的完整影響，但它們可能導致對醫療設備和其他結果的需求減少，從而對我們的業務和財務業績產生不利影響。

ACA的一些條款尚未得到充分實施，某些條款受到了司法和國會的挑戰。例如，2017年12月22日頒佈的減税和就業 法案，或TCJA，取消了未能根據1986年《國税法》第5000A節 維持最低基本保險的個人的分擔責任支付，通常指的是2019年1月1日生效的“個人強制要求”。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為減税和就業法案的一部分被廢除，ACA的其餘條款也無效。這一裁決隨後被上訴，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院確認了地區法院的裁決，即經TCJA修訂的個人授權是違憲的。這一決定被上訴到美國最高法院，最高法院於2021年6月17日裁定，州和個人原告無權挑戰ACA的個人授權條款 ；在這樣的判決中，最高法院沒有考慮有關該條款有效性或 ACA整體有效性的更大憲法問題，以及其他挑戰、廢除或取代ACA或其部分的努力，將影響我們 未來的產品或業務。目前頒佈或未來可能修改的ACA，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們整個行業以及我們將未來產品商業化和實現盈利的能力產生不利影響。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、審批或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規、 和政策變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力 。因此，FDA的平均審查時間近年來一直波動 。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷 還可能會減緩新的醫療設備或對已獲批准或批准的醫療設備進行審查和/或必要的政府機構批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈有意推遲對外國製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈，打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，並遵循基於風險的優先排序制度。最近，FDA於2022年2月2日宣佈，從2022年2月7日起，將恢復對所有商品的國內監督檢查，並繼續進行額外的外國監督檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制措施或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長時間停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

與員工事務相關的風險

根據適用的僱傭法律， 我們可能無法執行不競爭的契約，因此可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們一些前員工的專業知識。

我們的僱傭協議通常包括 不競爭契約。這些協議禁止我們的員工在停止為我們工作的情況下，在有限的時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手工作。我們可能無法根據我們員工工作的司法管轄區的法律執行這些協議 ，或者無法在足夠長的時間內阻止我們的管理團隊成員與我們競爭 。例如，以色列法院要求尋求執行公約的僱主不得競爭，以證明前僱員的競爭性活動將損害僱主有限數量的物質利益中的一項，例如保密公司的機密商業信息或保護其知識產權。在以色列，如果我們不能證明這種利益將受到損害，我們可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們前員工或顧問的 專業知識，我們的競爭力可能會降低。

我們可能無法吸引和留住支持我們計劃增長所需的高技能員工。

為了繼續執行我們的業務和我們的增長計劃，我們必須吸引和留住高素質的人員。對這些人員的競爭非常激烈。我們可能無法成功地吸引和留住合格的人才。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵我們現有的人員，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景可能會受到嚴重損害。

持有我們的普通股的相關風險

我們的股價可能會波動， 您可能會損失全部或部分投資。

我們股票的市場價格可能會波動 ，並可能因以下因素而出現大幅波動：

特別是，像我們這樣處於商用前階段的公司的市場價格波動很大，原因包括但不限於：

這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，而不管我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者出售其普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響 。此外，整個股市，尤其是納斯達克全球市場和新興成長型公司， 經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例 。這種廣泛的市場波動，以及其他因素(例如季度和年度經營業績的變化，醫療成像行業的總體趨勢，以及影響我們和我們行業的州、聯邦或其他適用法規的變化)可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，如果市場發展起來的話。

過去，當股票的市場價格波動時，這些股票的持有者會對發行股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用。這樣的訴訟還可能分散我們管理層的資源和時間和注意力。

作為一家外國私人發行人，我們 不受適用於國內發行人的某些要求的約束，我們被允許遵循某些母國公司治理實踐，而不是適用的美國證券交易委員會和納斯達克要求，這可能導致比適用於國內發行人的規則給予 股東的保護要少。

根據《交易所法案》，我們是一家擁有外國私人發行人身份的非美國公司。由於我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，因此我們不受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束，包括(1)《交易法》中規範就根據《交易法》註冊的證券徵集委託、同意或授權的條款，(2)《交易法》中要求內部人提交其股份所有權和交易的公開報告的條款 從短期交易中獲利的內部人的活動和責任，以及(3)《交易所法》中要求向美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的10-Q表格的季度報告的規則， 儘管我們打算在6-K表格中提供可比的季度信息。此外，外國私人發行人在每個財年結束後120天之前不需要 以Form 20-F形式提交年度報告，而作為加速申請者的美國國內發行人被要求在每個財年結束後75天內提交Form 10-K年報，而美國 作為大型加速者的國內發行人被要求在每個財年結束後60天內以Form 10-K提交年度報告。外國私人發行人也不受FD法規的約束，該法規旨在防止發行人 選擇性披露重大信息。

此外，作為外國私人發行人，我們被允許 遵循某些母國公司治理實踐，而不是納斯達克股票市場針對國內發行人的上市規則中另外要求的做法。例如，我們在董事提名程序、批准高管薪酬以及股東大會法定人數等方面遵循以色列的母國做法。此外，我們遵循本國法律，而不是納斯達克股票市場的上市規則，後者要求我們在某些稀釋性 事件中獲得股東批准，例如建立或修改某些基於股權的薪酬計劃、將導致公司控制權變更的發行 、涉及發行公司20%或更多權益的公開發行以外的某些交易 以及對另一家公司的股票或資產的某些收購。作為外國私人發行人，我們也被允許在董事會組成方面效仿以色列的母國做法。

由於以上所有原因，您可能無法獲得為非外國私人發行人的公司股東提供的同等保護。

我們可能會失去外國私人發行人的身份，這將要求我們遵守《交易所法案》的國內報告制度，並導致我們產生重大的法律、會計和其他費用。

如上所述，我們是一家外國私人發行人，因此我們不需要遵守適用於美國國內發行人的《交易所法案》的所有定期披露和當前報告要求。在董事會確定我們不再符合證券法規則405和交易法規則3b-4中規定的資格之前，我們仍將是外國私人發行人，此類決定將於第二財季結束時按年作出。為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位， 要麼(A)我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有 ，或者(B)(I)我們的大多數高管或董事不能是美國公民或居民，(Ii)我們50%以上的資產不能位於美國，以及(Iii)我們的業務必須主要在美國以外管理。如果我們失去這一地位，我們將被要求遵守《交易法》報告和適用於美國國內發行人的其他要求，這些要求比針對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。我們 還可能被要求根據美國證券交易委員會和納斯達克的各種規則對我們的公司治理實踐進行更改。根據美國證券法，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，我們面臨的監管和合規成本可能會遠遠高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。結果, 我們 預計，失去外國私人發行人的地位將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些 活動非常耗時和昂貴。我們還預計，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的規章制度 ，將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴， 我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生大幅提高的承保成本。這些規章制度也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。

我們過去沒有支付股息，目前也沒有支付股息的計劃。

我們計劃將我們未來的所有收益進行再投資， 只要我們有收益，以開發和商業化我們的技術和產品，並支付運營成本，為 運營提供資金，並在其他方面成為並保持競爭力。我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息，在可預見的未來，我們 不打算就我們的證券支付任何現金股息。由於我們是一家處於發展階段的公司，經營歷史有限，我們可能無法在任何時候產生足夠的盈餘現金，作為股息分配給我們普通股的持有人。因此，您不應期望從我們提供的普通股中獲得現金股息。 因此，投資者可能需要依賴於在價格升值後出售其普通股，這可能永遠不會發生 ，作為實現其投資未來收益的唯一途徑。此外，《公司法》對我們宣佈和支付股息的能力 施加了限制。更多信息見“項目8.財務信息--合併報表和其他財務信息--股利政策”。支付股息還可能需要繳納以色列預扣税。請參閲“Item”10. 其他信息-E.税務-對我們的股東徵税--股息“以獲取更多信息。

作為一家向美國證券交易委員會報告的上市公司，我們的運營成本大幅增加，我們的管理層需要投入大量時間來履行合規義務。

作為一家向美國證券交易委員會彙報的上市公司，我們產生了大量的法律、保險、董事薪酬、會計和其他費用，這是我們作為私營公司沒有發生的 。我們受制於《交易所法案》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求，以及美國證券交易委員會隨後實施的對上市公司提出重大要求的規則，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(簡稱《多德-弗蘭克法案》)對上市公司提出了各種其他要求。 《多德-弗蘭克法案》中與公司治理和高管薪酬相關的重要條款可能會增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本高昂，還可能給我們的人員、系統和資源帶來不必要的 壓力。我們的管理層和其他人員可能需要投入大量時間 來實施這些合規計劃。此外，我們預計這些規章制度將使我們獲得董事和高級職員責任保險變得更加困難和昂貴 ，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍 或產生更高的費用才能獲得相同或類似的承保範圍。因此，對於我們來説，吸引和留住合格人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管可能更加困難和昂貴。

我們還會產生與公司治理要求相關的成本，包括美國證券交易委員會和納斯達克全球市場實施的規則中的要求，以及以色列公司法適用於上市公司的條款。這些規則和法規已經並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，引入投資者關係和證券交易所上市費用等成本，並使一些活動更加耗時和成本更高。 我們的董事會和其他人員將繼續為這些計劃投入大量時間。如果我們不遵守《公司法》或《納斯達克全球市場規則》，我們可能會承擔額外費用或被摘牌。我們正在持續評估和監控與這些規則相關的發展，我們無法估計可能產生的額外成本金額或此類成本的時間 。

我們預計將產生額外的費用，並投入更多的管理努力以確保符合薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求(以及美國證券交易委員會據此制定的規則和規定)，因為我們不再符合“新興成長型公司”的資格。我們 無法估計我們作為上市公司可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條以及美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會通過的相關規則，從本年度報告開始，我們的管理層 必須報告我們財務報告內部控制的有效性。為了保持我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制的有效性，我們預計我們將需要繼續加強現有的 並實施新的財務報告和管理系統、程序和控制，以有效管理我們的業務並支持我們未來的增長。評估我們對財務報告的內部控制的過程需要投入大量的時間和資源，包括我們的首席財務官和其他高級管理層成員。因此，此過程可能會 轉移內部資源，並需要大量時間和精力才能完成。此外，根據JOBS法案，我們不再有資格成為“新興成長型公司”，並且失去了依賴上述相關豁免的能力，我們的獨立註冊會計師事務所必須根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。 無論是否遵守第404條，我們的任何內部控制失敗都可能對我們聲明的運營結果 產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。因此，在實施這些變更期間和之後，我們可能會遇到比預期更高的運營費用，以及更高的獨立審計師費用。如果我們無法有效或高效地實施對財務報告的內部控制所需的任何更改，或者需要比預期更早地進行更改，則可能會對我們的運營造成不利影響, 財務報告和/或運營結果，並可能導致我們的 獨立審計師對內部控制持負面意見。

未來有資格出售的股份 可能會對我們普通股的市場產生不利影響，而由於行使我們的已發行認股權證和期權而發行的額外普通股將稀釋我們其他股東的所有權百分比。

根據證券法頒佈的規則 第144條，我們的某些股東 不時有資格在公開市場上以普通經紀交易的方式出售全部或部分普通股，但須受某些限制。一般而言，根據規則144，非關聯股東 可以在六個月後自由出售，但必須遵守當前的公開信息要求(一年後消失)。在截至2022年3月31日的52,080,400股已發行普通股中，約有42,308,506股普通股已根據《證券法》登記，並可由我們的“關聯公司”以外的人士自由轉讓，不受限制或額外登記； 其餘已發行普通股尚未根據《證券法》登記，僅可根據有效的登記聲明或根據現有的登記豁免進行發售或出售。截至2022年3月31日，本公司約46,263,964股普通股由“非聯營公司”持有，並可根據規則144自由流通，不受限制。 此外，某股東有權根據註冊權協議(定義見下文)，促使本公司登記其在行使若干認股權證後可發行的股份的轉售。關於登記權的説明，見“第10項.補充信息--C.材料合同” 。根據規則144或根據任何轉售招股説明書，我們的普通股的任何重大出售可能會對我們的普通股的市場價格產生重大不利影響。

此外，截至2022年3月31日，共有兩隻已發行認股權證，共購買2,312,443股普通股，行使價從每股18.00美元到每股20.87美元不等。截至2022年3月31日，根據我們的2019年股權激勵計劃(定義如下)，可通過行使期權購買已發行普通股的普通股有5,134,540股，加權平均行權價為每股12.17美元，根據我們的2019年股權激勵計劃，額外保留了1,800,703股普通股供未來發行。認股權證可立即行使，並在不同日期到期 。未來可能會將更多可轉換證券授予公司的高級管理人員、董事、員工或顧問 或作為未來融資的一部分。行使已發行的股票期權和認股權證將稀釋公司其他股東的持股比例。

普通股的收購價可能不能反映我們的實際價值。

我們普通股的價格可能不能代表我們證券的實際價值或任何未來的市場價格。這一價格可能不能準確反映普通股的價值，也不能準確反映潛在投資者出售普通股時的變現價值。價格 不一定與我們的資產、收益、每股賬面價值或其他公認的 價值標準有任何關係。

如果股票研究分析師停止對我們或我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈不利的評論或下調我們的普通股評級，或者如果其他 市場參與者(如賣空者)發佈對我們不利的報告，我們的普通股價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。分析師的估計是基於他們自己的意見，通常與我們的估計或預期不同。如果我們的運營結果 低於公開市場分析師和投資者的估計或預期，我們的普通股價格可能會下降。 此外，如果一名或多名證券分析師下調我們的普通股評級，或者如果這些分析師發佈其他不利評論或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們普通股的價格可能會下降。

我們的管理層對財務報告內部控制的有效性進行了評估，得出的結論是，截至2021年12月31日，我們的財務報告內部控制無效。如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地 報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心， 這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的 ，並與適當的披露控制和程序一起設計 以防止欺詐。我們的管理層必須每年評估內部控制和程序的有效性並披露這些控制的變化，我們的獨立註冊會計師事務所必須根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性 。

未能實施所需的新控制或 改進的控制，或在實施過程中遇到困難，都可能導致我們無法履行報告義務。 此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊的會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步 注意或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心， 這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。

我們的管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行了評估，得出的結論是，由於缺乏足夠數量的具有與我們的財務報告要求相適應的知識、經驗和培訓的財務報告人員，導致未能維持有效的控制環境和職責分工，我們的財務報告內部控制截至2021年12月31日沒有生效，並得出結論，由於我們的財務報告內部控制存在重大弱點，截至2021年12月31日，我們的披露控制程序和程序無效，所有這些都如第15項所述。本年度報告的“控制和程序”。根據《交易法》第12b-2條規定，“重大缺陷” 是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此有可能無法防止或及時發現我們年度財務報表的重大錯報。

雖然管理層繼續進行補救重大弱點的過程，如第15項“控制和程序”所述，但如果我們在財務報告的內部控制中發現重大缺陷或其他重大弱點，我們無法及時補救 ，投資者和其他人可能會對我們財務報表的可靠性和我們股票的交易價格失去信心 ，獲得任何必要的股權或債務融資的能力可能會受到影響。在我們完成必要的控制和適用之前，將不會認為重大缺陷已得到補救 。

我們已經並將繼續在這些領域和其他領域做出改變。無論如何，確定我們現有的內部控制是否符合第404條 並充分有效的過程將需要投入大量的時間和資源，包括我們的首席財務官和我們的其他高級管理層成員。因此，此過程可能會轉移內部資源，並且需要大量時間和精力才能完成。此外，我們無法預測這一過程的結果以及我們是否需要採取補救行動 以實施對財務報告的有效控制。確定我們的內部控制是否足夠 以及所需的任何補救措施可能會導致我們產生意想不到的額外成本，包括聘請外部顧問 。我們還可能無法及時完成評估、測試以及遵守第404條所需的任何補救措施。無論是否遵守第404條，我們內部控制的任何額外故障都可能對我們聲明的運營結果產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。因此，在實施這些變化期間和之後，我們可能會遇到比預期更高的運營費用、 以及更高的獨立審計師費用。如果我們無法有效或高效地實施財務報告內部控制所需的任何變更，或必須早於 預期實施，可能會對我們的運營、財務報告或運營結果產生不利影響，並可能導致我們的獨立審計師對內部控制持負面意見。

此外，如果我們無法證明我們對財務報告的內部控制有效並且符合第404條，我們可能會受到制裁 或監管機構的調查，例如美國證券交易委員會或證券交易所，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，這可能會損害我們的業務、我們的普通股價格和我們進入資本市場的能力 。

出於美國聯邦所得税的目的，我們可能是被動的外國投資公司(“PFIC”) ，這可能會給我們普通股的美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果 。

非美國公司將在 任何納税年度成為PFIC，條件是(1)該年度至少75%的總收入包括某些類型的被動收入；或(2) 該年度至少50%的資產價值(通常根據資產的季度價值平均值確定)可歸因於產生被動收入的資產或為產生被動收入而持有的資產。為此，現金和可隨時轉換為現金的資產被歸類為被動資產，我們的商譽和其他未登記的無形資產在確定我們的資產價值時通常會被考慮在內。

儘管存在不確定性，但我們認為，在截至2021年12月31日的納税年度內，我們很可能沒有被歸類為PFIC。然而，我們認為，從技術上講，我們在2020納税年度屬於PFIC，而且我們未來可能再次被歸類為PFIC，這可能會給美國股東帶來不利的 美國聯邦所得税後果。我們在截至2022年12月31日的當前納税年度的PFIC狀態將在納税年度結束之前 無法確定。不能保證我們在本課税年度或未來任何納税年度不會成為PFIC。

如果我們在任何 納税年度被歸類為美國持有人(定義見下文)持有我們的普通股，則某些不利的美國聯邦所得税後果 可能適用於該美國持有人。請參閲“附加信息-E.税收-美國聯邦所得税的考慮因素”。

與我們在以色列的業務相關的風險

以色列的情況可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的執行辦公室位於以色列內韋市。此外，我們的一些官員和董事都是以色列居民。因此，以色列和周邊地區的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響我們的業務和業務。自1948年以色列國成立以來，以色列與鄰國之間發生了多次武裝衝突，敵對分子在以色列境內犯下了恐怖行為。近年來，以色列與控制加沙地帶的伊斯蘭恐怖組織哈馬斯、控制黎巴嫩南部大部分地區的伊斯蘭恐怖組織真主黨以及伊朗支持的敍利亞軍事力量發生了零星的武裝衝突。其中一些敵對行動伴隨着從加沙地帶向以色列各地平民目標發射的導彈，對以色列的商業條件造成了不利影響。此外，伊朗威脅要攻擊以色列，可能正在發展核武器，並瞄準了針對以色列實體的網絡攻擊。此外，伊朗威脅要攻擊以色列，可能正在發展核武器，並針對以色列實體進行有針對性的網絡攻擊。伊朗在該地區的極端組織中也有很強的影響力，包括加沙的哈馬斯、黎巴嫩的真主黨和涉及以色列的任何敵對行動中的各種反叛民兵組織，或者以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或中斷可能對我們的行動和行動結果產生不利影響。該地區的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對商業環境產生不利影響，並可能 損害我們的經營成果，並可能使我們更難籌集資金。此外, 以色列的政治和安全局勢可能會導致與我們簽訂了涉及在以色列履行的協議的各方聲稱，根據此類協議中的不可抗力條款，他們沒有義務履行這些協議下的承諾。

我們目前不，也不期望 承保因戰爭和恐怖主義相關事件造成的損失的任何商業保險。儘管以色列 政府目前承保恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能 保證該政府的保險將保持，或者如果維持，它將足以對我們造成的損害進行全額賠償，政府可能停止提供此類保險，或者保險可能不足以覆蓋潛在的 損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對商業條件產生負面影響，並可能損害我們的行動結果。

此外，在過去，以色列國和以色列公司受到經濟上的抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或我們的業務擴張產生不利影響。針對以色列發起了一場抵制、撤資和制裁運動，這也可能對我們的業務產生不利影響。

此外，許多以色列公民有義務每年履行數天，有時甚至更多的年度預備役，直至他們年滿40歲(對於某些預備役人員則是更大)，在發生軍事衝突時可能被徵召現役。為了應對恐怖主義活動的增加，有一段時間出現了大量徵召預備役軍人的情況。未來有可能會有預備役的徵召。我們的運營可能會因此類徵召而中斷，其中可能包括徵召我們的 管理層成員。這種幹擾可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

以色列政府向以色列公司提供的税收和其他激勵措施的終止或減少可能會增加我們的成本和税收。

以色列政府目前向以色列公司提供税收和資本投資優惠，以及與研究和開發以及營銷和出口活動有關的贈款和貸款計劃(見“第10項--E.税收--以色列税收考慮和政府計劃”)。近年來，以色列政府減少了這些計劃的福利 ，以色列政府當局未來可能會進一步減少或取消這些計劃的好處。我們未來可能會利用這些福利和計劃；但是，不能保證這些福利和計劃將 提供給我們。如果我們有資格享受此類福利和計劃，但未能滿足其條件，這些福利可能會被取消，並可能被要求退還我們可能已經享受的任何福利並受到處罰。此外， 如果我們有資格享受此類福利和計劃，而這些福利和計劃隨後被終止或減少，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

在以色列或美國，可能很難執行美國對我們、本年度報告Form 20-F中點名的我們的高級管理人員和董事的判決，或者 在以色列主張美國證券法索賠或向我們的高級管理人員和董事送達訴訟程序。

我們的許多董事和管理人員不是美國居民，他們和我們的大部分資產都位於美國以外。在美國境內可能很難獲得對我們或我們的非美國常駐董事和高級管理人員的法律程序服務。我們在以色列的法律顧問已通知我們，在以色列提起的原始訴訟中，可能很難根據美國證券法主張索賠 ，也很難根據美國聯邦證券法的民事責任條款獲得判決。以色列法院 可能拒絕審理針對我們或我們的董事和高級管理人員的基於違反美國證券法的索賠，因為以色列 可能不是提出此類索賠的最合適地點。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個既耗時又昂貴的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有涉及上述事項的具有約束力的判例法。此外，以色列法院可能不會執行在美國獲得的針對我們或我們的董事和高級管理人員的判決，這可能會使 收集針對我們或我們的董事和高級管理人員的判決變得困難。

此外，如果一項非以色列判決是在其法律不規定執行以色列法院判決的國家作出的，如果該判決的執行可能損害以色列國的主權或安全，如果該判決是通過欺詐或在沒有正當程序的情況下獲得的，如果該判決與同一當事方之間在同一事項中作出的另一有效判決有出入，以色列法院將不會執行該判決。或者在提起外國訴訟時，同一當事方之間就同一事項提起的訴訟正在以色列的法院或法庭待決。

您作為我們股東的權利和責任 將受以色列法律管轄，該法律可能在某些方面與美國公司股東的權利和責任不同。

我們是根據以色列法律成立的。我們普通股持有人的權利和責任受我們修訂和重述的公司章程和《公司法》的約束。這些權利和責任在某些方面不同於典型美國公司中股東的權利和責任。特別是，根據《公司法》，以色列公司的每個股東在行使其對公司和其他股東的權利和履行其義務時，必須本着善意和慣常方式行事，不得濫用其在公司中的權力，除其他事項外，包括在股東大會上就修訂公司章程、增加公司法定股本、合併以及根據《公司法》需經股東批准的某些交易進行表決。此外，根據以色列法律，以色列公司的控股股東或知道自己有權決定股東投票結果的股東，或者有權任命或阻止任命董事或公司高管的股東，或者對公司有其他權力的股東，對公司負有公平的義務。然而，以色列法律並未界定這一公平義務的實質內容。以色列幾乎沒有判例法可用來幫助理解這些規範股東行為的條款的含義。

我們修改和重述的公司章程 包含針對某些索賠的獨家法院條款，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司章程 規定，在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國的聯邦地區法院將是解決根據《證券法》(“聯邦論壇條款”)提出的訴因的 獨家論壇。我們決定通過聯邦論壇的一項條款之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這些條款在事實上是有效的。雖然不能保證美國聯邦或州法院或以色列法院將遵循特拉華州最高法院的判決，或確定應在特定案件中執行聯邦論壇條款，但聯邦論壇條款的適用意味着，我們的股東為執行《證券法》所產生的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，而不能向州法院提起。《交易所法案》第 27節規定，聯邦政府對為執行《交易所法案》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠具有獨家聯邦管轄權，聯邦論壇條款不適用於因執行《交易所法案》所產生的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東為執行《交易所法案》或根據其制定的規則和條例而承擔的任何義務或責任也必須向聯邦法院提起訴訟。我們的股東不會被視為放棄遵守聯邦證券法和根據聯邦證券法頒佈的法規。

購買或以其他方式獲得或持有我們任何證券的任何權益的任何個人或實體應被視為已知悉並同意聯邦論壇的規定 。這一規定可能會限制我們的股東在司法法庭上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司章程中包含的法院條款選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決 此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

我們修訂和重述的公司章程的條款以及以色列法律和税務考慮可能會推遲、阻止或使收購我們變得困難，這 可能會阻止控制權的變更，並對我們的普通股價格產生負面影響。

以色列公司法規範合併， 要求收購股份的要約，如果此類收購導致收購人持有的股份超過指定的門檻， 需要對涉及董事、高級管理人員或大股東的某些交易進行特別批准，並監管可能與這些類型的交易相關的其他 事項。例如，根據以色列法律，只有在每家合併公司向以色列公司登記處提交合並建議之日起至少50天，以及兩家合併公司的股東批准合併之日起至少30天之後，合併才能完成。

此外，以色列的税務考慮 可能會使潛在的交易對我們或我們的股東失去吸引力，特別是對於其居住國 沒有與以色列簽訂税收條約的股東而言，該條約免除了此類股東的以色列税。例如，以色列税法不像美國税法那樣承認免税股票交易所。關於合併，以色列税法 允許在某些情況下延期繳税，但延期取決於若干條件的滿足，在某些情況下，包括自交易之日起兩年的持有期，在此期間出售和處置參與公司的股份受到某些限制。此外，對於某些換股交易， 遞延納税的時間是有限的，當該時間屆滿時，即使沒有發生股份處置，也要繳納税款 。為了從延期納税中受益，可能需要以色列税務當局的事先裁決。

以色列法律和以色列税法的這些條款可能會推遲、阻止或使與我們的合併或收購、或我們的全部或很大一部分資產的收購變得困難， 這可能會阻止控制權的變更，並可能使第三方更難收購我們，即使這樣做對我們的股東有利。這些條款可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們的股票價格。

我們修訂和重述的組織章程細則 規定，我們的董事(外部董事除外)是在交錯基礎上選舉產生的，因此潛在的收購者不能在單一的年度股東大會上輕易地更換我們的整個董事會。

Nano-X成像有限公司於2018年12月20日根據以色列國法律註冊成立，並於2019年9月3日開始運營。

我們在業務開始時的所有資產基本上都是根據Nanox直布羅陀與我們之間日期為2019年9月3日的資產購買協議 以及於2019年12月3日至2019年12月31日修訂的資產購買協議，從我們的前身公司Nanox Image (直布羅陀上市公司)收購或轉讓(“資產購買”)。根據資產購買協議，Nanox直布羅陀的幾乎所有資產，包括所有專利、專利申請和所有其他知識產權， 但不包括Nanox直布羅陀的全資子公司Nanox Japan，Inc.(“Nanox Japan(前身)”)的股份， 已出售給本公司，總代價為1,330萬美元，反映轉讓資產的公平市場價值， 根據獨立估值報告估計為610萬美元(不包括現金)，加上現金餘額減去200,000美元， 截至《資產購買協議》之日的現金總額為720萬美元。

於2020年1月，本公司董事會及Nanox直布羅陀董事會及股東根據上述資產購買協議的條款批准發行股份。因此，本公司向Nanox直布羅陀發行了1,109,245股普通股，總代價約為1,780萬美元，根據資產購買協議，本公司對Nanox直布羅陀並無其他責任 。

於2021年11月2日，本公司根據本公司、USARAD、Michael Yuz博士、USARAD其他股本持有人及USARAD期權持有人之間於2021年10月25日的購股協議條款，完成對美國特拉華州公司(“USARAD”)USARAD Holdings，Inc.(“USARAD”)100%股份的收購。美國防空司令部是一家總部位於美國的遠程放射學公司，其網絡中有300多名美國認證的放射科醫生。於交易完成時，本公司(透過全資附屬公司)以7,300,000美元現金及496,545股普通股按全面攤薄方式購入USARAD 的100%股份。此外，在成功實現與盈利能力、EBITDA和其他運營業績指標有關的某些里程碑後，公司承諾支付高達2,000,000美元的額外現金對價 和高達6,500,000美元的股票對價，每股價值由以下平均值確定：(I)相關里程碑完成前30個交易日的成交量加權平均收盤價，以及(Ii)截至2021年8月6日的30個交易日的成交量加權平均收盤價。

2021年11月3日，根據公司與美國反興奮劑相關公司MDWEB於2021年10月21日簽訂的資產購買協議的條款，本公司完成了對MDWEB平臺及其他資產的收購。根據收購，我們收購了MDW平臺，現在稱為Nanox.MARKETPLACE， 一個分散的市場，連接成像設備和放射科醫生。收盤時，公司向MDWEB發行了64,715股普通股。此外，在成功實現與Nanox.MARKETPLACE與Nanox.CLOUD的技術整合相關的某些里程碑並實現某些其他運營目標後，公司承諾支付高達1,500,000美元的額外股票對價，每股價值由以下平均值決定：(I)截至適用的 里程碑實現日期的30個交易日的收盤價：以及(Ii)收盤前30個交易日的成交量加權平均收盤價 。

於2021年11月4日，本公司根據本公司與斑馬及百利安有限公司(作為斑馬股權持有人的代表)於2021年8月9日訂立的經修訂協議及合併計劃的條款，完成對以色列公司斑馬醫學視覺有限公司(“斑馬”)100%股權的收購。Zebra，現在被稱為Nanox AI，是一家領先的醫療AI開發商，擁有8個FDA批准和11個CE認證的AI解決方案 用於醫療成像。成交時，本公司發行了3,249,142股本公司普通股，並承諾向斑馬的股權持有人發行70,211份員工期權，金額為(A)基本收購價100,000,000美元；減去(B)若干交易成本；加上 (C)由於斑馬在成交前 訂立指定商業協議而延遲成交代價3,333,333美元；以及(D)6,300,000美元，因斑馬實現了其人口保健品獲得FDA批准的指定里程碑 。此外，斑馬於協議籤立後六個月內訂立兩項額外指定商業協議之一，根據該協議，本公司將為該協議支付3,333,333美元的遞延成交代價。延期成交代價將以相關分期付款的金額 除以截至適用協議簽署日期止30個交易日的平均收市價，以本公司股份支付。此外，如果斑馬 將在未來三年內實現與獲得某些FDA許可和安全認證、完成某些技術 整合或實現某些收入和員工留住目標相關的商定里程碑，公司承諾支付額外的 對價, 通過發行額外的本公司普通股，將根據實際達到的里程碑數量和分配給每個里程碑的各自代價計算。假設實現所有里程碑，額外費用將高達77,700,000美元。每個里程碑分期付款將以公司股票的形式支付，支付金額為相關分期付款的金額 除以截至適用里程碑實現日期的30個交易日的平均收盤價 。斑馬更名為Nanox AI Ltd.，並以新名稱運營。2022年1月19日，由於部分實現了收盤後的里程碑，我們向Nanox AI的前股東增發了89,286股。

我們的主要執行辦公室位於以色列9085000內維伊蘭通訊中心，我們的電話號碼是+972 02 5360360。我們的網站地址是http://www.nanox.vision. 其中所載或與之相關的信息不應被視為已納入本20-F表格的年度報告。我們在美國的流程服務代理商是CT Corporation System。

公開招股

2020年8月，我們完成了首次公開發行10,555,556股普通股，公開發行價為每股18美元，包括承銷商根據充分行使其購買額外普通股的選擇權而按公開發行價減去承銷折扣購買的1,376,812股普通股。我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌上市，代碼為“NNOX”。

2021年2月10日，我們的某些股東 根據承銷商代表Cantor Fitzgerald &Co.和其中點名的出售股東(“出售股東”)簽訂的承銷協議，公開發售了總計3,091,635股普通股。 我們沒有收到出售股東出售普通股的任何收益。

B.業務概述

概述

早期檢測拯救生命-我們Nanox 專注於應用我們的專利醫學成像技術和解決方案，使全球更容易獲得和負擔得起診斷醫學 。我們正在開發一種整體成像解決方案，其中包括Nanox系統，該系統由使用我們的新型MEMS X射線源技術的Nanox.ARC以及與人工智能解決方案和遠程放射學服務集成的配套雲軟件Nanox.CLOUD組成。 我們的願景是通過改善成像途徑、降低成像成本和提高成像效率來增加對可通過X射線發現的醫療狀況的早期檢測，我們認為這是增加早期預防和治療、改善健康 結果並最終拯救生命的關鍵。

我們的成像解決方案設計為模塊化的開放式系統，我們打算在未來探索解決方案的擴展，以包括可能由我們或第三方開發的其他組件 。

我們的整體成像解決方案目前由以下四個主要組件 組成：

Nanox系統。作為生產可獲得和負擔得起的新型醫學成像系統的第一步，我們專注於識別和開發一種新型的數字 X射線源，我們稱之為Nanox.SOURCE。我們的X射線源基於一種新型的數字MEMS半導體陰極，我們相信 可以實現與傳統X射線模擬陰極相同的功能，同時允許比現有的醫學成像系統生產更低的成本。九年來，我們一直在開發這項技術，以實現商業應用的目標。這種新型的數字X射線源是我們正在開發的成像系統的核心技術基礎，我們相信它也有潛力在其他現有成像系統中取代傳統的X射線源。我們的技術旨在通過在全球範圍內提供可訪問性和可負擔性來顛覆醫學成像 。我們的目標是使醫療機構和其他重要的醫療機構能夠將我們的解決方案用作 封閉式端到端系統，或者對我們的技術採用模塊化方法，方法是獲取或許可我們的不同組件，並將我們的技術整合到他們的特定產品中。

Nanox系統包括兩個集成組件-硬件(Nanox.ARC)、包含我們新型數字X射線源的醫學成像系統和軟件(Nanox.CLOUD)。我們已經開發了多源Nanox.ARC的工作原型。根據監管部門的批准，我們預計將向市場推出的Nanox.ARC版本將是3D斷層合成成像系統。斷層合成是一種用於早期檢測的成像技術，它的設計目的是為掃描的人體部位生成高分辨率的3D X射線圖像重建，供專業診斷專家審查。 同時，我們開發了Nanox.CLOUD，這是一款基於雲的配套軟件，掃描的圖像可以 安全地上傳到雲系統。通過集成Nanox.CLOUD和Nanox.ARC，我們相信Nanox系統可以提供簡化的流程和端到端的醫療成像服務，包括圖像存儲庫、放射科醫生匹配、在線和離線診斷審查和註釋、與診斷輔助人工智能系統的連接、計費、監控和報告等服務。

如果獲得FDA和/或其他司法管轄區的類似監管機構的批准，我們計劃以比目前可用的醫療成像系統(如傳統X射線和計算機斷層掃描(CT)系統)低得多的成本在全球銷售和部署Nanox系統，因為我們的數字X射線源將使Nanox.ARC具有更簡單的結構，而不需要傳統X射線系統中使用的昂貴冷卻設備或CT設備中使用的複雜旋轉機構。見“-我們的技術--Nanox系統”。我們相信，與目前採用的成像處理方案相比，Nanox系統 可以提高全球早期檢測醫學成像系統的可及性和可負擔性，顯著減少成像結果的等待時間 ，並提高早期發現率。

我們繼續對Nanox系統的監管審批流程實施多步驟方法 。2021年4月1日，我們獲得了FDA的許可，可以銷售我們的Nanox Cart X射線系統，這是Nanox.ARC的單一來源版本。2021年6月17日，我們向FDA提交了510(K)上市前通知申請，以獲得我們的多源Nanox.ARC 3-D數字斷層合成系統的第一個版本。2021年8月12日，我們收到FDA的請求，要求提供有關我們的多源系統首次提交的更多信息。2022年1月10日，我們撤回了我們多源系統的第一次提交。2022年1月12日，我們向FDA提交了我們的多源Nanox.ARC 3-D數字斷層合成系統的第二版Q-提交。Q-Submit計劃為提交者提供了一個機會， 通過請求FDA就潛在或計劃的醫療設備提交進行反饋和/或與FDA進行會議，以進行早期協作和討論，我們相信使用此方法將有助於加快和優化Nanox.ARC的監管審批流程。Nanox.ARC的第二個版本是改進和增強的版本 ，旨在解決FDA在審查2021年6月起的第一次提交時提出的某些缺陷。我們繼續與FDA溝通，我們預計這一過程的下一步將是提交Q-提交的補充材料 ，然後向FDA正式提交多源Nanox.ARC的510(K)申請。如果FDA批准並獲得其他司法管轄區類似監管機構的授權，我們的目標是在2024年底 之前最終完成最初15,000個Nanox系統的部署。並行的, 我們正在為第一批Nanox系統的發貨做準備。見“項目3.關鍵信息-D. 風險因素-使用我們技術的產品可能需要獲得FDA和全球類似監管機構的批准或批准 。我們可能無法獲得或延遲獲得對我們未來產品的必要批准或許可，這將對業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響.”

我們預計，Nanox系統將使我們 能夠積累大量的醫學圖像，這些圖像有可能被合作者使用，例如醫療人工智能分析公司，通過機器學習算法來增加早期發現疾病的可能性。

Nanox.MARKETPLACE。Nanox.MARKETPLACE (以前稱為MDW平臺)是我們於2021年11月從MDWEB收購的專有的去中心化市場，它將成像設備與放射科醫生連接起來，使放射科醫生能夠提供和客户遠程解釋 成像數據。該平臺是由放射科醫生為成像行業設計的。連接到Nanox.MARKETPLACE的放射科醫生包括 那些屬於我們網絡並通過USARAD提供遠程放射學服務的放射科醫生，以及其他放射科醫生，所有 他們都要經過我們執行的認證程序，並需要得到美國放射學委員會的認證。主要根據客户位置和專業領域，將匹配放射科醫生進行成像解釋。放射科醫生在提供成像解釋後通過該平臺從客户那裏收到付款。Nanox.MARKETPLACE服務目前是獨立提供的。未來，我們計劃將Nanox.MARKETPLACE整合到Nanox系統中，這樣由Nanox.ARC生成並上傳到Nanox.CLOUD的圖像可以簡化並通過Nanox.MARKETPLACE提交給放射科醫生 進行遠程讀取。

人工智能成像解決方案。在我們於2021年11月收購Zebra(更名為Nanox AI)後，我們通過挖掘現有CT掃描圖像中包含的數據，為醫院、健康維護組織(HMO)、綜合遞送網絡(IDN)、製藥公司和保險公司提供經FDA批准的基於AI的軟件成像解決方案，旨在識別或預測未診斷或診斷不足的疾病。我們目前提供人工智能成像人羣健康解決方案，旨在識別潛在的骨質疏鬆症和心血管疾病。我們還在確認這些AI成像人羣健康解決方案在部署後將作為Nanox系統中的一項額外服務實施。通過我們的人工智能成像人羣健康解決方案，我們的目標是通過早期檢測實現預防性醫療保健的使命。我們還繼續維護人工智能成像分診解決方案的某些遺留合同。

此外，在收購Nanox AI之後，我們已開始開發AI成像解決方案，該解決方案旨在識別Nanox.ARC生成的 圖像中是否存在某些常見異常，並確定是否需要後續診斷成像或治療。這款人工智能成像解決方案目前正在開發中，用於胸部和肢體的成像。最終，我們希望將這一人工智能成像解決方案(我們稱之為Robodiology)集成到Nanox系統中。在完成開發並獲得必要的監管批准後，我們計劃將此AI成像解決方案作為一項可選服務提供給我們的MSaaS合作伙伴。

遠程放射學服務。在我們於2021年11月收購USARAD之後，我們向美國市場和其他七個國家的客户提供遠程放射學服務，這些客户由美國放射科醫生提供，並獲得美國放射學委員會的認證。我們為放射科診所、醫院、醫療診所、診斷成像中心、緊急護理機構和多專科醫生團體提供成像解釋服務，並直接與這些客户簽訂USARAD 合同。此外，我們主要向影像中心提供第二意見放射學讀數。我們有一個由300多名獨立放射科醫生組成的網絡，他們都經過了我們的認證程序，我們為500多個成像中心提供遠程放射學服務。我們根據放射科醫生的專業領域，將通過我們的圖片存檔和記錄系統從客户那裏收到的圖像分配給我們網絡中的放射科醫生。客户根據每月的讀數直接 每月向我們支付費用，我們向放射科醫生支付每次讀數預定的固定費用。

目前，我們的遠程放射學服務通過USARAD作為獨立產品提供。在未來，我們計劃將我們的遠程放射學服務作為我們的Nanox系統產品的一部分。

當前醫學影像解決方案的侷限性和我們的市場機遇

目前使用X射線源的醫學成像系統的主要類別包括傳統X射線系統、CT、乳房X光照相、透視和血管照相。這些系統使用的模擬X射線源通過將電子加速到高能來產生X射線，使它們擊中發射X射線的金屬 目標。這需要將大量電能轉移到X射線管中。由於這一過程產生的熱量，最複雜的機械挑戰之一是冷卻模擬X射線源。 此外，對於CT，機械結構甚至更復雜，因為模擬X射線源需要在重型機架上高速旋轉。我們認為，這些都是導致現有醫學成像系統的高成本和複雜性的關鍵因素， 這反過來又極大地限制了全球早期檢測的醫學成像的可用性。

根據泛美衞生組織和世界衞生組織(WHO)2012年的一份報告，大約三分之二的世界人口無法獲得醫療成像。此外，許多能夠獲得醫學成像的人面臨着大量的掃描等待時間。例如， 在加拿大，獲得醫學成像程序是一個日益嚴重的問題，據報道，核磁共振和CT篩查需要等待數月。漫長的等待時間不僅會對患者的預後產生負面影響，而且由於檢測和治療的延遲，每年還會為加拿大的醫療系統增加大量成本。在蘇格蘭，CT掃描的等待時間可能超過六週，在愛爾蘭超過12個月，在英國，成千上萬的疑似癌症患者面臨長達一個月的等待時間，以確定他們是否患有特定疾病 由於分析掃描和X光的延遲。

此外，大多數市場參與者，包括醫療成像製造公司、醫療成像提供商和放射科醫生等，都沒有提供相同水平的端到端醫療成像服務。原因之一是掃描過程當前未與診斷過程集成，這導致專家等待圖像診斷的時間較長。

根據財富商業洞察(Fortune Business Insights)2022年1月的一份報告 ，2020年全球醫學成像市場規模為361.9億美元，預計該市場將從2021年的379.7億美元 增長到2028年的565.3億美元，2021-2028年期間的複合年增長率為5.8%。2020年，X射線設備領域佔據主導市場份額 ，佔同期全球醫學成像市場份額的33.9%。此外，根據這份報告，發達國家越來越多地使用先進的人工智能診斷設備進行快速診斷和預測分析，這是預計在預測期內推動產品需求上升的主要因素之一。目前，市場上只有少數幾家運營着 的公司正在向醫療行業提供人工智能成像技術。

Nanox生態系統

Nanox系統

我們正在開發Nanox系統，它有兩個集成組件-硬件(Nanox.ARC)和軟件(Nanox.CLOUD)。3D斷層合成成像系統Nanox.ARC旨在集成我們專有的新型數字X射線源Nanox.SOURCE。我們的X射線源基於新型數字MEMS半導體陰極，我們相信該陰極可以實現與傳統X射線模擬陰極相同的功能，同時允許生產比現有醫療成像系統更低的成本 。我們在九年多的時間裏一直在開發這項技術，以實現商業應用的目標。

我們的技術旨在通過在全球範圍內提供可訪問性和可負擔性來顛覆醫學成像市場。我們的目標是使醫療機構和其他重要的醫療機構能夠將我們的解決方案用作封閉式端到端系統，或通過收購或許可我們的不同組件並將我們的技術集成到他們的特定產品中，對我們的技術採用模塊化方法。

傳統模擬X射線源和現有醫學成像系統的侷限性

自1895年誕生以來，X射線管技術基本上保持不變。對於任何類型的成像系統來產生X射線，系統必須使用X射線管作為X射線的來源 。X射線管通過將電子加速到高能，使其擊中發射X射線的金屬靶材，將電能轉化為X射線。只有在X射線管通電的情況下才能產生X射線，這在歷史上一直需要 大量電能傳輸到X射線管。然而，沉積到X射線管中的能量中只有一小部分實際上轉化為X射線；大部分能量轉化為熱。這稱為熱離子(基於熱的) 工作模式，需要將金屬燈絲加熱至約2,000°C以產生電子流(“陰極”) ，該電子流將擊中金屬靶(“陽極”)，從而產生由高能撞擊產生的基於光子的X射線流。

將燈絲加熱到約2,000°C 需要機械陰極支持系統在高真空、高電壓環境中承受高温。1903年，鎢因其高熔點和延展性而被引入X射線管中。目前仍在使用的鎢絲是X射線管的關鍵部件，但由於在高温下鎢絲材料會逐漸蒸發，限制了X射線管的使用壽命。在高達2,000°C的温度下，燈絲會在接近峯值温度的熱點位置蒸發，隨着時間的推移，這可能會導致燈絲的災難性故障。

我們認為，使用傳統的模擬X射線源是現有醫學成像系統成本較高的關鍵因素之一。使用X射線源的醫療成像系統的主要類別 包括傳統X射線系統、CT(3D橫斷面360°“切片”X射線成像)、乳房X光攝影(2D和3D乳腺X射線成像)、透視(實時X射線視頻成像)和血管成像(血管、對比X射線成像)。例如，CT掃描儀是一種複雜的診斷成像系統，它使用X射線來拍攝患者的內部結構和器官的圖像。由於上述模擬X射線源的限制，普通X射線管不太適合在CT掃描儀中使用。取而代之的是，CT掃描儀使用專門設計的X射線管，以承受持續通電產生的過量熱量。該X射線管位於機架內，機架是CT掃描儀的最大部件，由X射線探測器、機械支架和掃描儀外殼組成。由於此過程產生的熱量，最複雜的機械挑戰之一 是在重型龍門中高速旋轉模擬X射線源的同時對其進行冷卻。使用的一種解決方案是旋轉陽極，其中鎢金屬盤以每分鐘高轉速旋轉，因此電子束連續擊中盤上的不同點 以防止熱集中在盤上的一個點上，並降低過熱或灼傷的可能性。此外，CT掃描儀 需要較長的連續曝光時間才能使用多個X射線圖像創建患者身體的3D圖像，這意味着必須持續為X射線管通電，並且患者在整個過程中必須持續暴露在輻射中。作為這些複雜性的結果, 大多數用於CT掃描儀的高質量X射線管的重量大約在50到100公斤之間，帶有冷卻裝置，通常每個成本高達150,000美元。

我們的新型數字X射線源

意識到X射線管技術100多年來基本上沒有改變，並且仍然是現有基於X射線的醫療成像系統的複雜性和成本驅動因素的重要來源，我們開發了一種新型的數字X射線源，我們相信它解決了這些缺點，並將實現以比現有系統低得多的成本生產的新型醫療成像系統。

我們的技術植根於場發射顯示(FED)技術。FED技術最初是由索尼與其他技術合作夥伴共同開發的，用於電視屏幕和顯示器，與基於單源電子槍束的傳統陰極射線管相比，它提供了一種新穎的屏幕像素照明方式。場發射顯示器的創新使用了多個納米級電子槍，實現了更高質量的圖像 ，運動模糊效果顯著減少。2009年，在投入大量資源開發這項技術 十多年後，索尼停止了該項目的開發 ，包括通過一家名為場發射技術公司(“FET”)的合資企業。

2009年，FET解散並將某些 資產轉移給FET日本公司(“FETJ”)。我們團隊中在FETJ工作的科學家應用他們的專業知識開發了非顯示器相關應用程序，包括我們的X射線源技術。2011年，我們的前身公司從FETJ收購了一些與顯示器無關的技術訣竅 ，FETJ技術團隊的某些成員加入了我們。

在獲得這項技術後，我們花了八年多的時間為醫學成像行業開發了一種可以商業規模生產的數字X射線源。我們的X射線源 是一種基於MEMS的半導體陰極，它通過非熱離子低壓觸發器向大約1億個 納米鉬錐發射電子，這些錐體充當多個電子“槍”，而不是單個加熱的燈絲。陰極安裝在定製的X射線管中。

我們相信，與模擬X射線源相比，我們的X射線源具有以下技術優勢：

減少輻射暴露持續時間。 我們的X射線源使用數字芯片，該芯片旨在提供更好的控制，並使 電子束能夠近乎瞬時地進行開/關切換。這種源控制還可以實現精確的“停止和啟動”操作，我們相信，與模擬X射線源相比，這可能會導致輻射暴露持續時間顯著縮短。

X射線源kVp/mA解耦。我們的X射線 源設計為使用一個X射線源芯片進行成像，因為X射線穿透強度 和用於照明的光子數量(稱為“kVp/mA”)之間是完全獨立和分離的。KVp代表賦予X射線穿透能力的電子的速度，KVp越高，意味着X射線可以穿透密度更高的材料，如骨骼。MA表示 X射線圖像的光子數量或亮度級別。對於傳統X射線源，kVp/mA比率以線性關係相互依賴，每個X射線源只能產生一組專門用於特定用途的kvp/mA組合(例如，組織圖像或骨圖像，但不能同時產生兩者)。我們相信我們的X射線源技術可以從一個X射線源產生多光譜成像 ，這允許在一次掃描中控制不同的能級。因此，一個源芯片可以同時用於多種類型的掃描，例如頭部掃描、腹部掃描、乳房X光檢查和血管造影，同時涉及不同密度的軟組織和硬組織。我們相信這種多光譜成像也可以應用於實時視頻成像。我們最新的工作樣機使用高達120kVp/mA，我們打算將範圍在40-120kVp/mA的多源Nanox.ARC商業化。

更長的壽命。我們的X射線源基於基於MEMS的陰極上的多個電子槍的電場，與模擬X射線管中加熱到高温的單燈絲相比，這些電子槍將電子產生的負載分散到多個“生產者” 。因此，我們的數字X射線源設計為在每個佔空比期間從芯片上的不同位置向陽極產生電子束，而不需要複雜的高精度旋轉機構。此外，我們的數字X射線源的近乎即時的開/關切換功能旨在使 我們縮短每次操作的持續時間。因此，我們相信我們的醫療成像系統將具有更高的穩定性和更長的使用壽命，平均無故障時間更長

簡化的硬件結構。由於我們的基於芯片的X射線源和管的設計可以通過電子方式快速觸發，因此我們能夠在患者周圍佈置多個固定陽極管 ，而不是在患者周圍旋轉的較大的管。我們相信，與傳統的CT設備相比，這可以降低Nanox.ARC的複雜性和成本。在成像設備中提高鎢陽極耐用性的當前方法，旋轉陽極機構需要顯著增加管子尺寸和機械組件成本，以允許管子的複雜運動。相比之下，我們相信，通過使用我們的X射線源，我們將能夠顯著減小X射線管的尺寸，並簡化我們的醫學成像系統的結構。

我們相信，我們的X射線源有可能在其他現有成像系統中取代傳統的 X射線源，並在其他行業使用的系統(如安全掃描儀)中取代X射線源。

Nanox系統

我們已經開發了多源Nanox.ARC的工作原型，這是一種集成了我們專有的新型X射線源的醫療設備。在獲得監管部門批准的情況下，我們預計將向市場推出的多源Nanox.ARC版本 將是一種3D斷層合成成像系統，可以對掃描的人體部位進行3D重建。Nanox.ARC使用我們的X射線源，旨在產生部分和全身 掃描，具有遠程操作能力，並根據行業標準在整個範圍內具有全kVp/mA能量、多光譜成像 範圍，以及安靜操作、雲連接和標準合規安全機制。它的設計是為了便於安裝和操作，在患者周圍佈置了多個固定的X射線管。我們預計的大部分操作軟件將用於運行Nanox.ARC將基於雲計算並與Nanox.CLOUD集成，如下所述。

除了Nanox.ARC，我們還開發了Nanox.CLOUD，這是一個配套的雲軟件，將允許以服務的形式提供醫療篩查。有了Nanox.CLOUD， 我們預計，現有醫療成像系統的高成本組件，如分析和計算軟件，傳統上是通過多個本地許可證和每個系統安裝的，將通過雲實現集中化。

我們相信，這將顯著降低持續的軟件和IT許可成本，並實現多種功能，例如多個AI診斷和遠程支持。通過將Nanox.CLOUD與Nanox.ARC集成，我們相信Nanox系統可以提供簡化的流程和端到端的醫學成像服務，包括圖像存儲庫、放射科醫生匹配、在線和離線診斷審查和註釋、與診斷輔助AI系統的連接、計費、監控和報告等服務。

我們相信，如果開發成功，Nanox系統將簡化從掃描到支持診斷的整個醫療篩查流程，並解決從成像到診斷的瓶頸。

我們還希望能夠以比現有醫療成像系統低得多的成本提供Nanox系統，我們相信這是實現我們在全球範圍內更容易獲得早期檢測 醫療成像系統目標的關鍵。我們相信，我們的新型X射線源對於我們大幅降低Nanox.ARC製造成本的能力至關重要。我們的數字X射線源產生的X射線輻射在所有關鍵指標上都與現有模擬X射線源產生的X射線輻射完全相同，但不會產生模擬X射線管中使用的燈絲所產生的高温，從而消除了對昂貴冷卻設備的需求。此外，我們的數字X射線源 旨在使Nanox.ARC能夠在患者周圍佈置多個固定管，從而使結構更加簡化。 與傳統CT設備中使用的笨重、複雜、高精度的旋轉機構不同。因此，我們預計 如果我們達到預期的規模，我們將能夠以比基於模擬X射線源的現有醫療成像系統的成本低得多的成本提供Nanox系統。

隨着我們繼續開發Nanox系統，我們 繼續實施監管審批流程的多步驟方法。2021年6月17日，我們向FDA提交了510(K)上市前通知，申請我們的多源Nanox.ARC 3-D數字斷層合成系統的第一個版本。2021年8月12日，我們收到FDA關於首次提交我們的多源系統的額外信息請求。2022年1月10日，我們 撤回了我們多源系統的第一份提交。2022年1月12日，我們向FDA提交了我們的多源Nanox.ARC 3-D數字斷層合成系統的第二版Q-提交。Nanox.ARC的第二個版本是改進和增強版本，旨在解決FDA在審查2021年6月提交的第一份文件時提出的某些缺陷。我們繼續與FDA溝通，我們預計這一過程的下一步將是提交Q-提交的補充材料，然後向FDA正式提交多源Nanox.ARC的510(K)申請。如果FDA批准並獲得其他司法管轄區類似監管機構的授權，我們的目標是在2024年底之前完成初步部署15,000個 Nanox系統。與此同時，我們正在為第一批Nanox系統的發貨做準備。到目前為止，我們還沒有從FDA那裏得到關於新型數字X射線源或Nanox.CLOUD的監管途徑的反饋。

如果獲得FDA的批准，我們預計將把多來源的Nanox.ARC商業化，我們可能會為我們的Nanox Cart X射線系統的商業化尋找替代方案。

我們預計，Nanox系統將使我們能夠積累大量的醫學圖像，這些圖像有可能被合作者使用，例如醫療人工智能分析公司，通過機器學習算法 增加疾病早期發現的可能性。

商業模式

我們計劃通過三種同時的商業模式將我們的X射線源技術商業化：(I)訂閲模式、(Ii)銷售模式和(Iii)許可模式。 我們預計訂閲模式將成為我們X射線源技術的主要業務模式，併成為實現我們的 願景的關鍵工具，即增加對可通過X射線發現的疾病的早期檢測。

訂閲模式(MSaaS模式)

訂閲模式的基礎是我們 集成的Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，我們稱之為Nanox系統。根據訂閲模式(我們也稱為MSaaS模式(醫療軟件即服務))，如果獲得必要的監管機構的批准或批准，我們希望以低成本銷售Nanox系統，或免費提供該系統，並從每次掃描的收益中獲得一部分作為 使用權許可費，並可能獲得使用Nanox.MARKETPLACE、AI功能和遠程放射學服務的額外費用， 剩餘金額在我們的合作伙伴之間分配，包括當地運營商、放射科醫生、雲存儲提供商、醫療 人工智能軟件提供商和其他，視具體情況而定。雖然當地運營商收取的實際價格可能高於我們的建議零售價，但除美國以外的所有市場的每次掃描零售價預計仍將大大低於全球平均水平 。在美國，我們預計與CT掃描的平均成本相比，零售價將大幅降低。我們預計Nanox系統將由獨立於我們的當地運營商運營，但我們將與第三方簽訂合同，提供Nanox系統的日常維護。

雖然我們相信我們的新型X射線源可以為 現有市場參與者提供預防性醫療服務中斷所需的範式轉變，但我們也認為現有市場參與者 不太可能採取變革-領導路線，將緩慢採用MSaaS模式。因此，我們的目標是到2024年底在全球生產和部署約15,000個Nanox系統，以啟動基於MSaaS的醫療成像市場，包括美國以及亞洲、歐洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亞的某些國家。我們估計，要有效地激發市場對我們的Nanox系統的興趣，需要部署5,000至10,000個Nanox系統。我們相信，這一戰略將 有助於發起市場顛覆，並加速傳統行業領先者採用我們的新型X射線源技術。

銷售模式

在某些國家/地區，例如中國，我們打算 使用銷售模式將我們的X射線源技術商業化，以滿足當地的特定法規要求。在這種模式下，如果獲得必要的監管機構的批准或批准，我們預計將以一次性收費的方式出售Nanox系統。我們預計這一 零售價將高於訂閲模式下的預售價格，但仍大大低於現有醫療成像系統的成本。如果任何司法管轄區的適用法規要求要求，我們可能會根據具體情況與第三方 雲供應商達成協議，這些供應商將負責提供雲服務(而不是Nanox.CLOUD)，並將由Nanox系統的所有者和運營商分別支付費用。此外，我們預計將與第三方服務提供商 簽訂合同，為Nanox系統提供維護服務，費用由所有者和運營商共同承擔。

許可模式(OEM模式)

雖然我們相信醫療成像行業最終將向基於經常性收入的MSaaS模式遷移，但我們預計某些領先的市場參與者採用此模式的速度會較慢。對於這些市場參與者，我們希望提供一箇中間解決方案，通過該解決方案，他們將在現有系統中採用我們的X射線源 技術。根據許可模式(我們也稱為OEM(原始設備製造商) 模式)，我們將受僱於根據醫療成像設備製造商或其他X射線設備製造商的特定系統定製我們的X射線源，或將我們的X射線源技術許可給他們開發新型成像系統，為X射線源收取一次性許可費 ，併為銷售的每個包含我們的X射線源的系統支付經常性版税。被許可方將負責集成我們的X射線源的醫學成像系統的操作。儘管我們預計最初將依賴於許可模式，但在一定程度上，我們將許可模式視為一個過渡階段，旨在通過合作伙伴關係和商業關係最大化我們的技術的商業價值和市場參與者對我們願景的戰略性收購。

富士膠片公司是第一家參與我們的許可模式的醫療成像設備製造商。2019年5月21日，我們的前身Nanox直布羅陀公司與富士膠片公司簽訂了 第一談判權協議。根據此類協議的條款，雙方同意在2019年12月31日之前真誠地就潛在商業協議的條款和條件進行獨家談判。商業 協議的條款旨在將我們擁有的與乳房X光檢查醫療設備和解決方案相關的某些專利和技術在全球範圍內獨家許可給富士膠片公司，以開發、製造、營銷、分銷、運營和使用乳房X光檢查設備和服務(“使用領域”)。根據《第一談判協議》的權利，如果該商業協議在2019年12月31日之前沒有簽訂，並且在該日期之後的六個月內(即至2020年6月30日)，我們參與了任何談判，以達成協議，將協議所涵蓋的使用領域的專利授予任何第三方，則富士膠片公司有權根據對我們有利的條款和條件就擬議交易進行第一次談判。我們在納諾克斯·直布羅陀資產轉讓給我們時，根據第一談判協議的權利承擔了納諾克斯·直布羅陀的所有義務。雖然尚未簽署商業協議 ，但我們和富士膠片公司仍在繼續合作，以開發富士膠片公司基於我們技術的未來產品。

Nanox.MARKETPLACE

Nanox.MARKETPLACE(以前稱為MDW平臺)是我們於2021年11月從MDWEB收購的 我們專有的去中心化市場，它將成像設備與放射科醫生 連接起來，使放射科醫生能夠提供成像數據的遠程解釋，並使客户能夠獲得這些數據。該平臺由放射科醫生 為成像行業設計。連接到Nanox.MARKETPLACE的放射科醫生包括那些屬於我們網絡並通過USARAD提供遠程放射學服務的放射科醫生，以及其他放射科醫生，他們都要經過我們執行的認證程序 ，並需要得到美國放射學委員會的認證。主要根據客户的位置和專業領域， 將匹配放射科醫生進行成像解釋。

Nanox.MARKETPLACE創建了一個支付系統 ，放射科醫生通過該系統在交付成像解釋後通過該平臺接收客户的按需付款。 客户可以根據需要通過基於網絡的平臺訂購圖像解釋，而無需任何特殊硬件或技術知識 。

Nanox.MARKETPLACE服務目前是獨立提供的。未來，我們計劃將Nanox.MARKETPLACE整合到Nanox系統中，這樣由Nanox.ARC生成並上傳到Nanox.CLOUD的圖像可以簡化並通過Nanox.MARKETPLACE提交給放射科醫生進行遠程 讀取。

人工智能成像解決方案

我們於2021年11月收購了Nanox AI(前身為Zebra Medical)，該公司基於其超過5億 個成像掃描的數據庫開發了機器學習平臺，促進了AI醫療成像解決方案的開發。Nanox AI的8個放射科AI解決方案已獲得FDA批准，11個放射科AI解決方案在歐洲獲得CE標誌，其放射科AI解決方案在其他國家獲得監管批准。Nanox AI已經在放射AI領域獲得了數十項專利。Nanox AI從CT掃描中收集未得到充分利用的圖像數據，並幫助醫療服務提供商專注於通過使用我們的AI解決方案產生的發現需要額外醫療護理的患者。

收購Nanox AI後，我們向醫院、醫療保健組織、IDN、製藥公司和保險公司提供經FDA批准的基於AI的軟件成像解決方案，旨在通過挖掘現有CT掃描圖像中包含的數據來識別或預測未診斷或診斷不足的醫療狀況。 我們目前提供旨在識別潛在骨質疏鬆症和心血管疾病的AI成像人羣健康解決方案。我們 還在確認這些AI成像人羣健康解決方案在部署後將作為Nanox系統中的一項附加服務實施。通過我們的人工智能成像人口健康解決方案，我們的目標是通過早期檢測實現預防性醫療保健的使命。我們還繼續維護人工智能成像分診解決方案的某些遺留合同。

此外，在收購Nanox AI之後，我們已開始 開發AI成像解決方案，該解決方案旨在識別Nanox.ARC生成的圖像中是否存在某些常見異常，並確定是否需要後續診斷成像或治療。這款人工智能成像解決方案目前正在開發 ，用於胸部和肢體的成像。最終，我們希望將這種人工智能成像解決方案(我們將其稱為Robodiology)集成到Nanox系統中。待開發完成並獲得必要的監管批准後，我們 計劃將此AI成像解決方案作為可選服務提供給我們的MSaaS合作伙伴。

遠程放射學服務

在我們於2021年11月收購USARAD之後，我們為美國市場和另外七個國家的客户提供遠程放射學服務。我們利用可擴展的通信網絡，將加密服務器和寬帶互聯網連接與工作流程管理和臨牀應用軟件相結合，為急診、常規和專科護理病例提供放射學解釋或讀取。我們的放射科醫生網絡由美國放射科醫生組成，並獲得美國放射學委員會的認證。我們有一個由300多名獨立放射科醫生組成的網絡，他們都經過了我們的認證程序，我們為500多個成像中心提供服務。我們根據放射科醫生的專業領域，將通過我們的圖片存檔和文檔系統從客户那裏收到的圖像分配給我們網絡中的放射科醫生。客户根據每月的讀數直接向我們支付費用，我們為每個讀數向放射科醫生支付預定的固定費用。

我們為放射科診所、醫院、醫療診所、診斷成像中心、緊急護理機構和多專科醫生團體提供成像解釋服務，並直接與這些客户簽訂USARAD 合同。此外，我們還提供第二意見放射學讀數。我們相信，這項服務為我們的 客户提供了一種解決方案，可以在不犧牲患者護理質量的情況下提高服務級別、簡化基本的執業經濟並提高醫生的效率。

目前，我們的遠程放射學服務通過USARAD作為獨立產品提供。在未來，我們計劃將我們的遠程放射學服務作為我們的Nanox系統產品的一部分。

銷售和市場營銷

X射線技術。我們計劃在未來幾年內在全球範圍內使用上述三種同步商業模式將我們的X射線技術商業化，包括在美國以及亞洲、歐洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亞的某些國家/地區。我們的銷售和營銷策略因特定的地理區域而異 ，因為不同的地區通常需要不同的營銷方法。

在除美國以外的大多數國家/地區，我們希望主要通過與目標地區強大的國家品牌和運營市場參與者的當地合作伙伴關係進行營銷。這些當地合作伙伴將參與部署和運營我們的醫療成像系統，培訓和招聘當地的醫療專業人員來操作系統，併為系統的掃描結果提供醫療成像診斷。

在美國，我們預計將主要通過我們當地的子公司部署Nanox系統。在美國以外的國家/地區，我們還希望與不同地理區域的當地增值經銷商或集成商接洽，以促進我們的系統與健康維護組織、電子健康記錄系統、支付方法和保險承保公司在當地的集成。我們估計，大約需要三到六個月的整合和本地化努力，我們才能在給定地區實現銷售。

人工智能解決方案。我們目前在美國和英國市場專注於我們的人工智能解決方案的銷售和營銷工作，目標客户是大型醫院、醫療保健機構、IDN、製藥公司和保險公司。

遠程放射學服務和Nanox.MARKETPLACE。 我們目前專注於我們的遠程放射學服務和Nanox.MARKETPLACE在美國市場的銷售和營銷工作，目標客户是日間客户，包括緊急護理設施、獨立成像設施和門診成像中心，以及由醫院和社區醫院(州和地方政府)組成的夜間客户和週末客户。

在完成最近的收購後，我們將繼續探索潛在的協同效應和產品的擴展。

Nanox.ARC的製造和供應

我們已經優化了MEMS專有製造流程，並最初在東京大學的淨化室中使用我們自己的設備來生產MEMS X射線芯片。 我們最近在韓國的新制造廠開始生產MEMS X射線芯片，預計這將滿足我們目前 預期的製造需求。

我們目前正在評估和測試玻璃基和陶瓷基X射線管，以確定Nanox.ARC將使用哪些管。一旦確定，我們打算根據成本效益等因素與第三方製造商簽訂此類管的協議。如果獲得必要的監管機構的批准或批准，我們還預計將依賴第三方製造商進行Nanox.ARC其他組件的商業生產。

2020年5月，我們與FITI簽訂了一份為期三年的大規模生產多源Nanox.ARC的製造協議。根據合同製造協議，FITI 將根據預先批准的供應商名單和雙方商定的條款，就Nanox.ARC組件的商業供應與其他第三方談判並分包合同，但MEMS X射線芯片和X射線管除外。隨着我們 進一步擴大與我們的X射線技術商業化相關的業務，我們還希望尋求與Nanox.ARC的替代製造商 接洽。

然而，部分由於新冠肺炎疫情造成的旅行限制 ，我們決定在以色列製造第一批Nanox.ARC單元，並開始以採購訂單的方式聘請Dagesh 在以色列製造Nanox.ARC單元。我們預計這些設備將用於根據我們的MSaaS協議進行驗收測試、演示、監管審批以及初始全球部署等用途。我們 希望與Dagesh就製造這些Nanox.ARC單元達成正式協議。

針對Nanox系統的MSaaS協議

我們已簽訂11項MSaaS協議，將在歐洲、中南美洲、亞洲、澳大利亞、新西蘭、俄羅斯和非洲等17個地區部署6,500個Nanox系統，詳情見下表。根據每項協議的條款，我們授予另一方有限的、不可轉讓的、獨家的、可再許可的權利，以在為其指定的地區訪問和運營Nanox系統。我們承諾根據商定的發貨時間表向每個實體提供指定數量的Nanox 系統，但須經當地監管部門批准和材料 符合驗收測試協議(“條件先決條件”)。另一方承諾部署系統以按次付費提供每年最低掃描次數(通常基於每天7次掃描和每月23天)，並 支付最低年費(包括向我們的合作伙伴付款)，金額如下表所示。MSaaS協議要求我們的每個交易對手在收到先決條件後，向我們交付一份金額等於最低年費的備用信用證或財務擔保。然而，不能保證我們的交易對手能夠 獲得此類信用證或財務擔保。

根據每個協議 提供的Nanox系統將保留為我們的財產，而另一方僅擁有使用Nanox系統的有限許可。此外，我們必須以書面形式批准根據本協議授予的任何分許可。我們承諾提供賬單、放射學和維護服務，併為當地醫療專業人員提供操作Nanox.ARC的培訓。

每項協議的有效期為多個 年，自適用協議之日起計三至七年不等，如下表所示，經雙方同意可續簽一次額外的多年期協議。每一協議均可在一方實質性違反實質性義務的情況下由非違約方通知終止，或在另一方破產或資不抵債的情況下由任何一方終止。

我們相信我們的MSaaS業務模式有潛力 擴大基於X射線的醫療成像市場的總規模。我們計劃通過線上(“ATL”)掃描的年度能力來衡量我們MSaaS業務模式的成功程度，這代表了我們可以為原本無法獲得醫學成像的人提供的成像護理能力的增加 。隨着我們擴展業務並在越來越多使用MSaaS模式的國家/地區部署更多Nanox Systems設備，我們預計ATL掃描指標將相應增加。

協作協議

我們在正常業務過程中籤訂協作協議 。

例如，我們之前於2019年9月8日與哈大沙醫療組織的全資子公司哈達西醫學研究服務和發展有限公司簽訂了一項合作協議，通過(除其他外)聯合研發項目的方式，就我們的醫學成像技術和由此產生的醫學成像設備進行合作。

此外，我們於2020年6月4日與SK Telecom簽訂了一項合作協議，根據該協議，我們與SK Telecom將繼續探討並真誠地制定在韓國和越南部署2,500個Nanox Systems的最終協議，並在SK Telecom的支持下在韓國建立一家全資子公司 ，為Nanox.ARC製造MEMS X射線芯片。根據協議條款，協議現已過期，但我們仍在評估與SK Telecom的合作機會。

我們還與某些人工智能合作伙伴和形象傳輸合作伙伴簽訂了幾項非獨家合作協議，我們可以利用這些協議來補充我們內部的人工智能能力，包括我們最近在2021年11月收購的公司開發的那些能力。

鑑於Nanox.CLOUD和Nanox.MARKETPLACE 除了Nanox.ARC之外，還具有接收來自不同成像源的掃描的能力，我們打算在不久的將來探索其他 合作機會。例如，我們最近投資100萬美元收購了Remedi Co Ltd.(“Remedi”)約1%的股份，該公司是一家韓國輻射專業公司，從事基於X射線組件的放射照相和治療。REMEDI是一傢俬營公司，我們在為Nanox.ARC開發高壓電源方面一直在進行合作。我們 正在與Remedi進行深入談判，以探索將Remedi的二維成像 系統連接到Nanox.CLOUD和Nanox.MARKETPLACE的可能性，從而創建一種移動2D X射線系統，通過人工智能支持的成像分析和全球遠程放射學解決方案實現遠程掃描。在完成2D 系統的談判和成功集成後，我們的目標是將該系統分發給我們的MSaaS客户。

競爭

通用電氣、西門子、飛利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、東芝和日立等幾家大公司目前主導着醫療成像市場。對於任何新參與者來説，高額的監管、 分銷、製造和服務相關的長期合同成本是進入市場的重大障礙。我們預計，現有的市場參與者在未來仍將是主要參與者，我們的目標是與其中幾個領先的市場參與者結成聯盟，包括通過許可。

隨着時間的推移，我們預計該行業的發展將為市場帶來新的參與者。雲計算公司或領先的IT公司等數字醫療顛覆者可能會進入該行業，我們相信隨着時間的推移，他們可能會通過我們的訂閲模式成為合作伙伴。

一般而言，我們從兩個層面來看待競爭：

在數字X射線源方面，場發射顯示技術是已知的，許多行業領導者都使用它來嘗試創建替代的、數字X射線源。據我們所知，實現商業級、穩定的數字X射線源的最著名嘗試是使用碳納米管(CNT)作為潛在的基於場發射的解決方案的基礎材料，至少有一家公司最近將基於CNT解決方案的X射線系統商業化，目前還有其他幾家公司正在開發這項技術。

在MSaaS業務模式方面，我們目前 通過引入訂閲模式尋求先發優勢，因為該模式的主要先決條件是X射線源(在規模化生產時)的低成本。然而，主要競爭來自老牌市場參與者。雖然我們對發展中國家的興趣濃厚，但美國和其他西方地區已經有了主要的市場參與者，這些參與者在市場上根深蒂固，具有強大的政治影響力和推遲我們系統部署的能力。

關於我們的人工智能成像解決方案， 目前有許多公司提供人工智能放射解決方案，如Aidoc和VIZ.AI，據我們所知，這些公司專注於 危及生命的緊急病例。此外，預計傳統醫療保健技術公司未來將在人工智能成像解決方案領域加大開發力度。例如，西門子Healthineers開發了AI-Rad Companion，它通過用於西門子CT的人工智能支持的算法提供成像數據集的自動 後處理。

關於我們的遠程放射學服務，遠程放射學市場競爭激烈、發展迅速且分散，並受到不斷變化的技術和市場動態的影響。 市場最近經歷了並預計將繼續經歷競爭定價壓力和放射科醫生薪酬壓力 。我們與提供本地、地區和全國覆蓋業務的大型和小型服務提供商直接競爭。 我們認為我們的主要競爭對手是enVision醫生服務和放射合作伙伴。我們以不同的方式競爭以吸引和保持與客户和放射科醫生的關係。

安全和數據隱私

Nanox系統的設計和開發將個人隱私、數據安全和保護作為所有開發方的首要任務。醫療成像信息和其他健康信息具有高度的個人化和敏感性，因此被視為黑客和惡意盜竊的主要目標。 作為我們正常運營的一部分，我們希望收集、處理和保留有關患者的個人身份信息。

我們認為，我們可能會受到 美國數據保護規則和法規的約束，包括HIPAA。請參閲“-政府監管-醫療 監管法律-數據隱私和安全。”

此外，我們認為，如果我們的業務涉及歐洲經濟區和英國境內人員的個人數據，我們可能會受到GDPR和英國GDPR的約束。數據保護 法律，包括GDPR/UK GDPR，規範我們持有和傳遞員工和患者個人數據的方式(在我們的情況下，包括敏感的健康數據)。對於我們打算收集的患者的個人數據，我們很可能被定義為“數據控制員”，因此可能受到GDPR/UK GDPR項下的一系列關鍵法律義務的約束。GDPR/UK GDPR除了反映舊數據保護制度下已經存在的現有要求外，還要求在我們處理他們的數據時向用户提供“公平處理通知”，確保糾正不準確的數據，只保留必要的數據，並且不將數據轉移到不能確保在沒有采取某些保障措施的情況下充分保護個人數據的司法管轄區 ，此外，GDPR/UK GDPR還對我們的個人數據的使用實施了 新的、更嚴格的操作和程序要求。這些措施包括根據透明度原則擴大事先信息要求 告訴患者我們如何使用他們的個人數據，加強對這些人的簡介的控制， 增加患者訪問、控制和刪除他們的個人數據的權利，以及強制性的數據泄露通知要求。 此外，較大金額的行政罰款大幅增加，最高罰款為2000萬歐元，佔全球營業額的4% (以及根據GDPR/UK GDPR第82條，任何個人要求經濟或非經濟損害賠償的權利)。進一步, 隨着英國退出歐洲經濟區和歐盟，以及過渡期結束，公司必須同時遵守GDPR和英國GDPR，後者有權分別處以最高1,750萬GB或全球營業額4%的罰款。

除了GDPR/UK GDPR要求之外，託管健康數據的認證要求將因司法管轄區而異(可能適用於也可能不適用於健康數據託管 )。由於Nanox系統預計將在多個歐洲經濟區國家/地區運行，我們可能需要遵守其他國家的醫療保健法規或監管要求。例如，在法國，自2018年4月1日起，擁有 健康數據的主機必須事先獲得主管認證機構的認證。

我們致力於使我們的系統和軟件同時符合HIPAA和GDPR/UK GDPR。我們打算按照HHS的要求，定期將我們的系統提交給獨立的外部審計 。我們還打算制定我們的隱私協議，以符合GDPR/UK GDPR。此外，我們正在採取監督措施 ，以確保圖像數據高度加密、圖像數據和個人信息完全分離(匿名化) 以及在登錄和使用Nanox系統期間的三因素身份驗證程序。我們還打算承諾由外部網絡安全專業人員定期進行筆試，並在我們的 網站和公關渠道上立即公開發布此類審計結果。

政府監管

Nanox系統和我們的運營將 受到FDA、美國其他聯邦和州當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。Nanox.ARC將在美國作為醫療設備和輻射發射設備受到由FDA實施和執行的FDCA以及外國司法管轄區類似監管計劃的監管。

FDA對醫療器械的監管

FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀 和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保在美國境內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，或者基本上等同於謂詞器械，並在其他方面滿足FDCA的要求。

FDA上市前審批要求

除某些例外情況外，在美國商業分銷的每個醫療設備都需要FDA批准510(K)上市前通知，或批准PMA申請。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度和製造商的程度，以及確保其安全性和有效性所需的監管控制。I類包括對患者風險最低的設備 ，其安全性和有效性可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保。這些控制包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、報告醫療不良事件以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可包括性能標準、上市後監控、患者登記和FDA指南文件。

雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的約束，但大多數II類設備的製造商需要根據FDCA第510(K)節向FDA提交售前通知，請求允許以商業方式分銷該設備。FDA允許商業分銷符合510(K)上市前通知的設備通常稱為510(K)許可。 FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或一些植入性設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被列為III類，需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序，才能進行商業分發。

510(K)清倉營銷路徑

我們預計Nanox.ARC將是II類設備，需根據FDCA第510(K)條進行上市前通知和審批。要獲得510(K)許可，我們必須向FDA提交一份上市前通知，證明建議的設備與市場上已有的預言性設備“基本等同”。謂詞設備是指不受上市前批准的合法上市設備，即在1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從III類重新歸類為II類或I類的設備，或通過510(K)流程發現基本相同的設備。 FDA的510(K)審批過程通常需要3至12個月，但通常需要更長的時間。FDA可能需要額外的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性。此外，FDA對某些醫療器械提交和年費以及醫療器械機構收取使用費 。在2022財年，510(K)售前通知申請的標準用户費用為12,745美元。

如果FDA同意該設備基本上等同於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)許可將該設備用於商業營銷。 如果FDA確定該設備與之前批准的設備“實質上不等同”，則該設備將被自動指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以 根據從頭開始這一過程是低風險到中等風險的新型醫療設備進入市場的途徑，基本上不等同於謂詞 設備。

在設備獲得510(K)上市許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改情況，獲得PMA批准或從頭開始重新分類。FDA要求每個製造商確定擬議的變更是否需要提交510(K)，a從頭開始但FDA可以審查任何此類決定並不同意製造商的 決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或請求召回改裝設備，直到510(K)上市許可或獲得PMA批准或從頭開始請求被批准。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

在過去的幾年裏，FDA 建議對其510(K)審批流程進行改革，這些建議可能包括增加對臨牀數據的要求和 更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。 例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)節對上市前通知路徑進行現代化。在其他方面，FDA宣佈，它計劃制定提案 ，以推動使用510(K)途徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地將某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備日落，並可能公佈已被清除的設備的列表 ，其基礎是已證明與使用年限超過 10年的謂詞設備基本等價。2019年5月，FDA就這些建議徵求公眾反饋。FDA要求公眾反饋是否應該考慮可能需要新授權的某些行動，例如是否將某些被用作510(K)清除路徑下的謂詞的較舊設備日落。這些提案尚未最終確定或通過，FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。

最近，在2019年9月，FDA最終確定了指南，該指南描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，適用於“某些易於理解的裝置類型”的製造商，通過證明此類裝置滿足FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而在適用產品的情況下消除了以下需要： 製造商可以將其醫療設備的安全性和性能與許可流程中的特定預測設備進行比較。 FDA維護着一份適用於基於安全和性能的途徑的設備類型列表，並將繼續 制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中推薦的測試方法(如可行)。同樣在2019年9月，FDA最終確定了指導意見，描述了其目前對“特殊510(K)”計劃的方法，該計劃為某些明確定義的設備修改提供了可選途徑 製造商修改其自己合法銷售的設備，設計控制程序產生可靠的結果，可以形成 除了其他510(K)內容要求之外，基本等同的基礎。

PMA審批途徑

III類設備在上市前需要PMA批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前III類設備已通過510(K)流程獲得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須 證明該設備安全有效，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、方法的完整描述、用於製造的設施和控制以及建議的標籤。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，它將根據FDCA 在180天內完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能長達幾年 。可能會召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA 通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行審批前檢查，以確保符合QSR。PMA設備還需要支付使用費，2022財年的使用費包括374,858美元的標準申請費和5,672美元的年度機構註冊費。

如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且 有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准該新設備進行商業分發。FDA可批准具有批准後條件的PMA，以確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤的限制、 推廣、銷售和分發以及收集支持PMA批准或在批准後進行額外臨牀研究要求的臨牀研究患者的長期隨訪數據。FDA可將PMA批准以某種形式的上市後監測為條件，以保護公眾健康或為更多人羣或更長時間的使用提供額外的安全性和有效性數據 。在這種情況下，製造商可能會被要求跟蹤 某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀態。 如果不遵守批准條件，可能會導致重大的不利執法行動，包括撤回批准。

對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，影響設備的安全性或有效性， 需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交 與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持對原始PMA涵蓋的設備進行任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。已批准設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明 安全和有效性的合理保證。我們不期望我們的任何產品按照PMA進行銷售。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要 來支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免(“IDE”) 法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。如果接受評估的設備不會對人體健康構成重大風險，則設備贊助商無需在啟動人體臨牀試驗前向FDA提交IDE申請，但在進行此類試驗時仍必須遵守簡化的IDE要求。重大風險 設備是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的設備，或者是植入的、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的設備，或者是對受試者具有嚴重風險的潛在設備。IDE應用程序必須 有適當數據支持，如動物和實驗室測試結果, 表明在人體上測試該設備是安全的 並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在收到FDA的通知後30天內自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或需要修改的其他問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的 批准下進行。

無論醫療設備的風險程度如何，臨牀研究都必須得到機構審查委員會(IRB)的批准，並在其監督下進行。IRB負責對集成開發環境的初始和持續審查，並可能對研究的實施提出額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人類臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRB對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監測調查，確保調查人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。 接受IDE申請進行審查並不保證FDA會允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會也可能不會確定從試驗中獲得的數據是否支持該設備的安全性和有效性，或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員更改可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃之前，必須向FDA提交IDE附錄並獲得FDA的批准。

在研究期間，贊助商被要求 遵守適用的FDA要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員和向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止 促進研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存 要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因 隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

上市後監管

設備獲得批准或批准上市後，仍將繼續適用眾多且普遍存在的法規要求。這些措施包括：

我們的製造流程要求 遵守QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、流程、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人類使用的成品設備的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件。作為製造商，我們將接受FDA定期計劃或不計劃的檢查。我們的 未能遵守QSR要求可能導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們的產品被召回或扣押，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們的任何產品發現 以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或越來越嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的 醫療實踐，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或 自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的法規遵從性和執法權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：

遠程放射學

醫療保健行業受到嚴格監管。我們盈利運營的能力將在一定程度上取決於我們、我們的附屬放射科醫生和我們的客户是否有能力獲得和 保持所有必要的許可證和其他批准，以遵守適用的醫療法規。我們相信醫療保健法規 將繼續變化。因此，我們關注醫保法的發展，並可能需要隨着業務和監管環境的變化而不時修改我們的運營 。儘管我們認為我們的運營符合適用的聯邦和州法律，但我們不能向您保證，法院或監管機構對我們業務的審查不會導致可能對我們的運營產生不利影響的確定 ，或者醫療保健監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。 醫療保健監管的未來變化很難預測，可能會限制或要求我們重組我們的運營，這可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

醫生執業證法。醫療實踐 包括放射學和遠程放射學實踐受州許可證法律法規和批准位於一個州的醫生通過遠程醫療系統向位於另一個州的患者提供專業醫療服務的醫生通常必須 持有在醫生所在州和患者所在州行醫的有效許可證。 我們已經建立了一套系統，以確保我們的附屬放射科醫生根據適用的州法律獲得適當的許可。如果 我們無法代表我們的附屬放射科醫生獲得適當的醫生執照或醫院證書，或者如果我們附屬放射科醫生失去這些執照或證書，我們的業務財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。

企業行醫。通常情況下，公司執業醫學法律禁止除持有正式執照的醫生以外的任何人對另一名醫生作出的醫療判決或決定進行控制。鑑於這一普遍禁令，一些州允許商業公司直接或間接地持有提供包括放射學和遠程放射學在內的醫療服務的客户合同，並擁有提供此類服務的醫療實踐，條件是隻有醫生才能控制其他醫生的醫療判斷或決定。此外，這些州的法律禁止除在該州獲得正式執照的醫生以外的任何人在該州或註冊州註冊成立或從事業務的醫療實踐中擁有任何利益。不遵守這些法律可能會產生重大的 和不利的後果，包括司法制裁的第三方付款人拒絕為所提供的服務付費、客户有權立即取消服務合同、對提供者的醫療事故索賠，以及可能因違反旨在保護公眾的法規而導致的醫院 以及民事或刑事處罰。我們相信，我們正在遵循 我們的附屬放射科醫生提供醫療服務的每個州的企業醫療法律實踐。在需要執照或資格的州，每一家醫療機構都有正式的執業執照或執業資格。我們不會對附屬放射科醫生的醫學判斷或決定進行控制。雖然我們相信我們遵循公司在我們的附屬放射科醫生提供服務的每個州的醫療法律實踐的要求，但這些法律及其解釋正在持續 發展，未來可能會發生變化。更有甚者, 這些法律及其解釋通常由州法院和監管機構執行，這些機構在執行時擁有廣泛的自由裁量權。如果我們與我們的附屬放射科醫生或我們的客户的安排被發現違反了禁止一般商業公司行醫或拆分費用的州法律，我們的業務財務狀況和在這些州經營的能力可能會受到不利影響。

費用拆分。許多州還頒佈了法律，禁止醫生與其他任何人分享行醫費用。我們認為，我們為每位附屬放射科醫生提供的管理、行政、技術和其他非醫療服務的服務費不構成 費用拆分。儘管我們相信，這些法律及其解釋也因州而異，並由州法院和監管機構執行，這些法院和監管機構在執行時擁有廣泛的自由裁量權。如果我們與我們的附屬放射科醫生或我們的客户的安排被發現違反了禁止一般商業公司行醫或拆分費用的州法律 我們的業務財務狀況和在這些州的運營能力可能會受到不利影響。

Medicare和Medicaid報銷計劃。 截至2021年12月31日，我們的所有附屬放射科醫生都在美國境內，因此有資格向Medicare和州Medicaid計劃提交 報銷所提供服務的費用。如果我們的附屬放射科醫生提供根據這些計劃可報銷的最終讀數 ，我們的業務模式通常規定，我們仍然由接受重新分配並承擔從付款人那裏收取時損失報銷風險的客户支付服務費 。因此，我們的服務費不會因醫療保險或醫療補助報銷水平的變化而波動或改變。聯邦醫療保險報銷規則通常規定，支付醫生索賠的適當聯邦醫療保險承運人是提供服務的醫生或診所所在地區的聯邦醫療保險承運人 ，而不是接受服務的患者所在地區的聯邦醫療保險承運人。 我們的許多附屬放射科醫生所在的聯邦醫療保險地區與患者和治療醫院所在的聯邦醫療保險地區不同。我們的客户可能需要向其他聯邦醫療保險承保人登記才能正確提交報銷申請 。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)表示，對於向特定客户提供的某些口譯服務，將根據口譯醫生的所在地進行報銷, 然而，該報銷將由醫療保險承運人為患者和設施所在的地區進行 。這項政策是否會擴展到其他類型的口譯服務和設施 尚不清楚。請參閲“管理付款重新分配的風險因素Medicare和Medicaid規則 可能會影響我們的客户為我們的附屬放射科醫生提供的服務收取費用的能力，以及我們向客户推銷我們的服務的能力 。”

聯邦虛假申報法。聯邦 虛假索賠法案部分規定，聯邦政府可以對其認為故意提交 或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款請求，或故意做出虛假陳述或故意使用虛假記錄以批准索賠的任何人提起訴訟。《聯邦虛假申報法》還規定，根據該《虛假申報法》提起的訴訟可由最初提出指控的個人以美國的名義提起。 根據《聯邦虛假申報法》提起的訴訟在提起訴訟時由法院予以封存。根據《聯邦虛假索賠法》，如果我們或我們的客户之一提交了虛假索賠，我們 可能要承擔責任。如果我們被發現違反了這些規章制度，並因此提交或導致我們的客户提交虛假索賠，根據聯邦虛假索賠法案實施的任何制裁都可能導致 鉅額罰款和罰款，或被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大 不利影響。如果我們被排除在聯邦或州醫療保健計劃之外 參加這些計劃的客户不能與我們做生意。聯邦監管和執法機構定期 審查和執行與Medicare和Medicaid欺詐和濫用法規以及其他報銷法律法規有關的活動 ，包括管理我們的活動和遠程放射科醫生活動的法律法規。這些增加的執法活動 可能對我們的業務財務狀況和運營結果產生直接或間接的不利影響。另外, 一些州法規 包含類似於甚至可能比聯邦虛假索賠法案更具限制性的禁令。這些州法律還可能授權 州行政人員採取法規，限制涉及 醫療保健提供者的財務關係或付款安排， 此人通過將患者轉介給另一人而獲得經濟利益。我們相信我們是在遵守這些法律。 但是，如果我們被發現違反了這些法律，我們的經營業績和財務狀況將受到損害。

聯邦和州的反回扣禁令。{br]各種聯邦和州法律管理醫療保健提供者之間的財務安排。聯邦反回扣法禁止 明知並故意要約、索要或收取任何形式的報酬，以換取或旨在誘導轉介Medicare Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃的患者，或作為回報或目的是誘導購買Medicare Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃涵蓋的項目或服務的 租賃或訂單。同樣，許多州的法律禁止索要報酬或收取報酬，以換取或誘使患者轉診至私人AS和政府項目。違反這些反回扣法律可能會導致對個人或實體的重大民事或刑事處罰，和/或被排除在聯邦或州醫療保健計劃之外。我們相信，我們的運營符合適用的聯邦和州反回扣法律，我們與客户的合同安排的結構也符合此類法律。執行聯邦和州反回扣法律可能會影響我們的業務運營或財務狀況 。

醫生自我轉診禁令. 名為《斯塔克法規》的聯邦醫生自我推薦法規禁止醫生將某些指定的健康服務(包括放射服務)轉診至與其有財務關係的任何實體，除非法規中有允許轉介的例外 。收到醫生禁止轉介的實體不能向Medicare 提交該服務的賬單。聯邦法院裁定，違反斯塔克法規以及違反上述聯邦反回扣法可作為提起聯邦虛假索賠法案訴訟的依據。許多州法律禁止將醫生轉介到醫生有經濟利益的實體，或要求醫生在進行轉介之前向患者提供醫生財務關係的通知。違反Stark法規可能會導致推薦醫生和根據禁止推薦提交醫療服務索賠的任何實體受到實質性的民事處罰。我們相信，我們的所有客户 安排都符合斯塔克法規。但是，這些法律可能會被解釋為與我們的運營不一致。 聯邦或州的自我推薦法規可能會影響我們與某些客户的安排。

聯邦醫療保險反加價規則. CMS有某些與Medicare計劃支付的診斷測試相關的反加價規則。反加價規則通常適用於以下情況：醫生或其他供應商為診斷測試的技術組件或專業組件開單，該組件是由醫生或其他供應商訂購的，或者由與醫生或其他供應商相關的各方通過共同所有權或控制權訂購的，而診斷測試是由不與開單醫生或其他供應商共享實踐的醫生執行的。 如果反加價規則適用於診斷測試，則Medicare為該交易向開單醫生或其他供應商提供的報銷可能受到限制。由於我們的附屬放射科醫生不訂購診斷測試，並且沒有與我們或我們的附屬放射科醫生處於共同控制下的任何一方訂購診斷測試，因此我們認為反加價規則不適用於我們附屬放射科醫生執行的專業服務。但是，此規則可能會受到某種解釋的影響，從而影響我們或我們的客户因專業診斷解釋而獲得聯邦醫療保險的報銷金額。

1996年醫療保險可轉移性和責任法案 . HIPAA授權對僱用或與被排除在Medicare或Medicaid計劃之外的個人或實體簽訂合同的實體實施民事罰款 。我們對我們的附屬放射科醫生進行背景調查，我們不相信我們與任何被排除在外的個人或實體接觸或簽訂合同。然而， 發現我們違反了HIPAA的這一規定，可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。HIPAA 還為向保險公司和其他非政府醫療服務付款人提出虛假或欺詐性索賠設立了幾個單獨的刑事處罰。這些規定旨在懲罰向私人付款人提交索賠時的一些行為，與聯邦虛假索賠法案涵蓋的與政府醫療計劃相關的行為一樣。我們認為，我們的服務在歷史上並不是以會使我們的客户或我們自己面臨違反HIPAA反欺詐法規的風險的方式提供的 ，其中包括由於我們將最終閲讀收款權重新分配給我們的客户而可能被視為獲得間接報銷的那些法規。我們已達成協議，並可能在未來與受美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(HHS-OIG)頒發的誠信令約束的醫院 簽訂協議，要求醫院確保醫院的每個分包商完全遵守HIPAA和誠信令的條款 , 包括確保合規性的書面政策和程序，並根據HHS-OIG的確定對每個分包商進行審計。根據這些法規，如果我們的任何客户故意或魯莽地提交包含虛假、誤導性或不完整信息的索賠，我們可能會受到起訴。此外，HIPAA的行政簡化條款要求 頒佈法規，建立國家標準，其中包括使用和披露某些可識別個人身份的患者健康信息，以及維護這些信息的電子系統的安全性。它們通常分別稱為HIPAA交易和代碼集標準、隱私標準和安全標準。 HIPAA的管理條款指示聯邦政府採用國家電子標準，以便在醫療保健付款人、計劃和提供者之間自動傳輸特定醫療數據。HIPAA旨在使整個醫療保健行業能夠使用一套標準進行電子數據通信。我們是HIPAA下的承保實體，因此我們的運營必須遵守電子交易代碼標準、隱私標準和安全標準。我們也是HIPAA的業務夥伴，因為 我們為其他承保實體或代表其他承保實體提供服務。我們已經制定了政策和程序。我們認為，用於處理患者健康信息的系統正在遵循HIPAA的要求。

放射設備

我們和我們的產品還將根據FDCA的電子產品輻射控制條款 受到FDA的監管，因為Nanox.ARC包含輻射發射 組件，而且我們在製造和服務活動中組裝這些組件。電子產品輻射控制條款要求產生輻射的產品符合某些法規和適用的性能標準。 製造商必須在產品標籤和向FDA提交的報告中證明其產品符合所有必要的 標準，並維護其產品的製造、測試和銷售記錄。電子產品輻射控制條款還要求製造商報告產品缺陷，並在覆蓋的產品上貼上適當的標籤。如果未能 遵守這些要求，FDA可能會採取執法行動，其中可能包括上文所述的任何制裁 。

醫療保健監管法

在美國境內，我們的產品和我們的客户將受到管理醫療器械行業商業行為的一系列聯邦和州機構的廣泛監管。 這些法律包括聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度和反腐敗法規。在國際上，其他政府也對其醫療報銷計劃以及醫療保健項目和服務的交付實施監管。

美國聯邦醫療欺詐和濫用法律一般適用於我們的活動，其中包括其他原因，因為我們預計我們的產品將納入聯邦醫療計劃，如Medicare和Medicaid。反回扣法規因其廣泛的適用性而特別相關。 具體而言，《反回扣法規》禁止任何人直接或間接故意索要、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦或提供、安排或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付的商品或服務。幾乎與醫療保健提供者、患者或客户的任何財務互動都會牽涉到反回扣法規。如果滿足特定要求，法定例外情況和監管安全港可保護某些交互作用 。然而，只有那些通常代表公平市場價值的交易才受到安全港或例外情況的保護。政府可以在對不受保護的活動採取行動時行使執法自由裁量權。此外，個人或實體不需要實際瞭解《反回扣法規》或有違反該法規的具體意圖，即可實施違規。此外，政府可以主張，根據聯邦虛假申報法或聯邦民事罰款法規，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反反回扣法規的處罰可能包括監禁等刑事處罰和罰款、監禁以及可能被排除在醫療保險之外的民事處罰。, Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃。 排除將意味着使用我們的產品的診斷測試將不再符合聯邦醫療保健計劃的報銷資格 。

許多州都採用了類似於 《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令適用於轉介患者獲得由任何付款人報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療計劃。保險公司還可以對製造商提起私人訴訟，要求賠償三倍的損害賠償 ，因為製造商的模式是根據聯邦《詐騙影響和腐敗組織法》提出虛假索賠 。

影響醫療保健行業的另一項發展是更多地使用聯邦民事虛假索賠法案，特別是根據虛假索賠法案的“舉報人”或“虛假索賠”條款提起的訴訟。《虛假索賠法案》要求任何個人或實體承擔責任，其中包括故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠。虛假索賠法案的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告向聯邦政府提交虛假索賠，並分享任何 金錢追回。近年來，私人對醫療保健提供者提起的訴訟數量急劇增加 。此外，各州都頒佈了類似於民事虛假索賠法案的虛假索賠法律，儘管這些州法律中的許多都適用於將索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是聯邦醫療保健計劃的情況。

聯邦醫療保險可攜帶性和1996年責任法案，或HIPAA等，創造了兩種新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述 。HIPAA醫療欺詐法規禁止明知並故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反該法規 是重罪，可能導致罰款、監禁和/或被排除在政府資助的項目之外。HIPAA虛假陳述 法規禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療保健、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述 。違反這項法規是重罪，可能會被處以罰款和/或監禁。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反法規的具體意圖。

聯邦政府和各州也頒佈了法律法規，以規範醫療器械和藥品製造商的銷售和營銷行為。 法律和法規一般限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動， 要求製藥和醫療器械公司遵守行業協會發布的自願合規標準和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，和/或要求向政府和/或 公眾披露財務互動(所謂的“陽光法律”)。其中許多法律法規的要求含糊不清，或者需要行政指導才能實施。如果存在歧義且這些解釋可能受到質疑，製造商必須對要求 進行合理解釋。鑑於法律及其實施的不明確性， 我們的活動可能會受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。

承保和報銷

在過去幾年中，高級成像量的增長速度 有所放緩，部分原因是額外的與患者相關的成本分擔計劃，以及第三方付款人加強其使用管理工作的趨勢 ，例如，通過需要事先 授權的福利經理來總體控制成像服務的增長速度。我們預計，這些趨勢將繼續下去。

例如，在美國， 2014年的《保護獲得醫療保險法案》要求CMS與醫學專科學會合作，為某些高級診斷成像服務採用AUC，包括MRI、CT、核醫學(包括 位置發射斷層掃描)。從2022年開始，只有在索賠表明訂購專業人員諮詢了HHS確定的合格臨牀決策支持 機制以確定訂購的服務是否符合適用的AUC時，才會向提供專業人員支付適用的高級診斷成像服務的費用。適用的設置包括醫生辦公室、醫院門診部(包括急診科)、門診外科中心和獨立的診斷性檢測設施。對於向Medicare受益人提供的適用成像服務，如果某些醫生訂購的高級成像服務被確定為具有異常值訂購合作伙伴，則需經過 事先授權。CMS使用的離羣值方法 將在實施之前的授權組件之前進行未來的通知和評論規則制定。我們無法 預測此項目的全部影響。

第三方付款人可能會對診斷成像服務的承保範圍或報銷範圍施加限制，包括拒絕報銷未遵循建議的診斷程序或只能使用未列出的代碼或其他代碼計費的測試。我們的客户將在一定程度上依賴第三方付款人，不利的編碼、覆蓋和報銷政策可能會限制我們提供商客户的利潤率， 這可能會迫使我們降低費用以吸引和留住客户。如果我們需要申請新的賬單代碼，以便更準確地識別和描述我們的成像服務，覆蓋範圍有限或報銷費率不足，醫療保健提供商 可能會發現擁有我們的診斷成像系統在財務上沒有吸引力。第三方付款人編碼、覆蓋範圍 和報銷政策可能會影響未來對我們產品的需求或價格，這可能會顯著影響我們的財務業績和我們開展業務的能力。

醫療改革

在美國和某些外國 司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革。2010年3月，ACA簽署成為法律，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。ACA包含許多條款，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷調整以及欺詐和濫用變更的條款。此外，ACA對某些醫療器械的銷售徵收新的聯邦消費税，其中包括：通過一系列立法修訂，暫停徵收消費税，自2016年1月1日起生效，隨後於2019年12月20日完全廢除，為提高聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵，並實施支付系統改革 ，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調、質量和效率。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來將對ACA 提出更多挑戰和修正案。例如，2017年，國會頒佈了TCJA，其中取消了ACA對未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的某些個人的基於税收的分擔責任付款， 通常被稱為“個人強制”。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，個人強制令 是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，ACA的剩餘條款 也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲。這一裁決被上訴到美國最高法院，2021年6月17日，最高法院裁定該州和個人原告沒有資格挑戰ACA的個人授權條款；在這樣的裁決中，最高法院沒有考慮關於該條款的有效性或ACA整體有效性的更大的憲法問題。 尚不清楚這些決定、未來的決定、後續上訴以及廢除和取代ACA的其他努力將如何影響ACA。

自ACA頒佈以來，美國還提出並 通過了其他立法改革，包括從2020年5月1日至2022年3月31日暫停向醫療保險提供者支付的總金額削減2% 財政年度，隨後從2022年4月至2022年6月削減1%，此後恢復2%的全面削減，並減少對幾種類型的醫療保險提供者的付款。我們認為，由政府和私人醫療保險支付的醫療產品和服務的總體成本不斷上升，已經並將繼續導致醫療保健和醫療器械行業面臨更大的壓力，要求降低產品和服務的成本。

數據隱私和安全

醫療器械公司可能受到美國聯邦、州和外國健康信息隱私、安全和數據泄露通知法律的約束，這些法律可能管理 與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。在美國，HIPAA對“承保實體”(健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者)及其各自的業務夥伴、為承保實體或代表承保實體提供受保護健康信息而創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的個人或實體，施加 隱私、安全和違規報告義務。HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月25日發佈的最終總括規則 ，對單獨可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。HIPAA要求向HHS、受影響的個人 報告某些健康信息泄露情況，如果泄露的程度足夠大，則向媒體報告。由於違反不受保護的受保護健康信息(PHI)、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果 需要與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃以了結違反HIPAA的指控， 可能會受到重大的民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。 《經濟和臨牀健康衞生信息技術法案》還增加了可能對覆蓋的實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰, 並賦予州總檢察長新的權力， 可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費用和費用。

根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的規定，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全 也構成了違反《聯邦貿易委員會法》第5(A)節(美國聯邦貿易委員會第15編第45(A)節)的不公平行為或做法或影響商業的行為。聯邦貿易委員會預計，公司的數據安全措施將根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用工具的成本 來提高安全性和減少漏洞，因此是合理和適當的。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導與HIPAA安全規則所要求的類似。

此外，某些州和非美國的法律，如GDPR/UK GDPR，在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格 或更廣泛，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使 合規工作複雜化。此外，“業務夥伴”被定義為承保實體的獨立承包商或代理，他們創建、接收、維護或傳輸與為承保實體或代表承保實體提供服務相關的受保護健康信息，也受HIPAA某些隱私和安全標準的約束。如果不遵守這些法律，可能會導致實施重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加利福尼亞州頒佈了CCPA，並於2020年1月1日生效。除其他事項外，CCPA還為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，並向加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還創建了對某些數據泄露具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險 。儘管法律包括有限的例外，包括由承保實體或業務夥伴維護的PHI，但它可能會根據上下文規範或影響我們對個人信息的預期處理。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括 額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求, 並選擇退出敏感數據的某些 用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能 導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效 ，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。在歐洲，GDPR於2018年5月生效，並對歐洲經濟區內個人數據的處理提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執行 ，以及不合規公司可能被處以高達2,000萬歐元或不合規公司全球年收入4%的罰款。與此相關的是，隨着聯合王國退出歐洲經濟區和歐盟，以及過渡期結束，公司必須同時遵守英國GDPR和GDPR，後者有能力 分別處以最高1,750萬GB或全球營業額4%的罰款。以色列國還實施了數據保護法律和法規，包括1981年的以色列《隱私保護法》。

外國監管

由於我們計劃在全球範圍內廣泛營銷和部署我們的Nanox系統，我們將遵守適用於我們運營的司法管轄區的醫療和輻射發射設備的法規，這些法規因國家/地區而異。雖然一些國家/地區的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置 障礙，或者只要求特定的通知，但其他國家/地區的法規可能要求我們獲得指定監管機構的許可、註冊或批准。獲得此類許可、註冊或批准的過程可能涉及 額外測試和時間。此外，遵守外國監管要求可能既昂貴又耗時， 我們需要在我們計劃銷售產品的每個國家/地區尋求監管許可或批准。

此外，根據國家/地區的不同，如果 我們修改產品，可能需要申請額外的監管許可或批准，然後才能銷售修改後的產品。 此外，為了維護我們在特定國家/地區的授權，我們需要繼續滿足該國家/地區所要求的質量和安全標準。

最後，雖然FDA的監管許可或批准 不能確保其他國家/地區監管機構的註冊、批准或批准，但一個國家/地區的註冊或監管許可或批准，或拒絕註冊或批准，可能會影響其他國家/地區的監管流程。

法律訴訟

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。然而，訴訟受到固有不確定性的影響，在這些或其他問題上可能會不時出現不利結果，可能會損害我們的業務。

2020年9月，美國紐約東區地區法院對本公司、某些現任高管和一家董事提起了兩起證券集體訴訟，隨後合併並標題為懷特訴Nano-X成像有限公司等人，案件 No.1：20-cv-04355，指控代表在2020年8月21日至2020年9月15日期間購買或以其他方式收購公司上市交易證券的所有個人和實體違反證券法，並尋求未指明的損害賠償。2020年12月7日，建議的主要原告提交的材料已得到全面簡報，仍未完成。除律師費外，本公司並未因此訴訟而蒙受任何損失。該公司的立場是，這起訴訟沒有法律依據，它打算積極捍衞自己的立場。

2021年10月5日，美國紐約東區地區法院對該公司及其某些高管提起集體訴訟，標題為 麥克勞克林訴Nano-X成像有限公司等人案，案件編號1：21-cv-05517。2022年1月25日，裁判法院法官郭美美任命Davian Holdings Limited為McLaughlin訴Nano-X Imaging Ltd.等人案的首席原告，案件編號1：21-cv-05517。2022年4月12日，在同一案件中，首席原告提交了一份修改後的起訴書，指控被告違反了聯邦證券法，披露了有關Nanox.ARC系統的某些成本以及Nanox.ARC與CT掃描儀的比較。首席原告 尋求代表在2020年8月21日至2021年11月17日期間購買本公司上市證券的一類投資者。該公司尚未對修改後的申訴作出迴應，並打算積極為這些行動辯護。除律師費外，本公司未因此訴訟而應計任何損失。該公司的立場是，這起訴訟沒有任何可取之處，它打算積極捍衞自己的立場。

2021年10月28日，美國加州中心區地區法院對公司、公司最近成立的特拉華州子公司和公司從其獲得某些資產的Nanox直布羅陀公司(“直布羅陀”)以及Ran Poliakine先生和其他一些身份不明的當事人提起訴訟，指控幾項訴訟原因，包括違反原告與直布羅陀之間於2015年簽訂的諮詢協議。原告要求支付直布羅陀未支付的諮詢費，金額約為100萬美元，並要求公司支付約2,950萬美元，涉及其聲稱的直布羅陀認股權證權利 。本公司的立場是，針對本公司的投訴沒有法律依據，原因包括，由於其並非與原告達成的協議的當事一方，且其並非直布羅陀的法定繼承人，不承擔直布羅陀 可能欠原告的任何責任。該公司打算大力捍衞自己的地位。

美國證券交易委員會執行司通知 公司，它正在進行調查，以確定是否存在任何違反聯邦證券法的行為。 公司一直在向美國證券交易委員會提供文件和信息，並收到美國證券交易委員會的傳票，要求公司 提供與公司Nanox.ARC原型的開發成本有關的文件和其他信息，以及公司對最終Nanox.ARC產品規模組裝成本的 估計等。公司正在配合美國證券交易委員會 迴應其要求。這件事的持續時間和結果目前還無法預測。

如果上述任何案件或美國證券交易委員會調查出現不利的最終結果，我們無法估計可能導致的損失範圍(如果有的話)。如果出現不利結果， 可能會對我們在任何此類結果變得可能和可評估的時期的運營結果產生重大影響 。

C.組織結構

Nano-X成像有限公司是以色列的一家公司，於2018年12月20日註冊成立，並於2019年9月3日開始運營。

2019年9月19日，Nanox IL在日本成立了全資子公司Nanox Image Inc.。

2020年9月25日，Nanox IL在韓國成立了全資子公司Nano-X Korea Inc.。

2021年11月4日，Nanox IL收購了以色列公司Nano-X AI Ltd.(“Nanox AI”)的全部股份。Nanox AI前身為Zebra Medical Vision Ltd。Nanox AI在特拉華州擁有一家全資子公司，名為Nanox-X AI Inc.。

2021年9月13日，Nanox IL成立了Nano-X成像公司(“Nanox Inc.”)，這是特拉華州的全資子公司。2021年11月2日，Nanox Inc.完成了對特拉華州公司USARAD Holdings，Inc.(“USARAD”)100%股份的收購。

2011年9月30日，Nanox Inc.在特拉華州成立了一家新的全資子公司Nano-X MDW Inc.，該子公司擁有我們於2021年11月3日從MDWEB，LLC購買的平臺和其他資產。

2021年11月23日，美國防空司令部成立了另一家 特拉華州全資子公司Nanox RAD Inc.，目前尚未啟動。

D.財產、廠房和設備

我們的主要執行辦公室位於以色列內韋伊蘭的一家租賃工廠。我們租賃了約550平方米(約5920平方英尺)的辦公空間和倉庫。原租約已於2021年12月到期，我們已行使選擇權將租約再延長 24個月至2023年12月31日。

我們還在以色列內韋伊蘭租賃了約620平方米(約6670平方英尺)的辦公空間，可用於辦公和技術開發。 租約將於2023年6月到期。2020年11月，我們在以色列內韋伊蘭額外租賃了約370平方米(約3980平方英尺)的辦公空間。這份租約也將於2023年6月到期。

2022年3月，我們簽署了一項新協議，將在內韋伊蘭租賃一個105平方米(約合1130平方英尺)的辦公空間，租期至2025年2月。

Nanox Japan(前身) 租用東京大學廠房內約740平方英尺的實驗室空間和約190平方英尺的潔淨室空間，用於研究和開發活動。租約每半年自動續訂一次。

Nanox成像公司在新澤西州的李堡租賃了大約2300平方英尺的辦公空間。這份協議的月租金約為6,000美元。

2020年12月，我們在韓國京積省永銀購買了約11,889平方米的土地，在那裏我們斥資約620萬美元建造了我們的製造工廠， 該工廠已投入運營。

根據一項將於2024年11月30日到期的運營租賃協議，Nanox AI租賃了約841平方米的辦公空間。該協議的月租金約為 $12,000。

不適用。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們經審計的合併財務報表以及本年度報告20-F表中其他部分包含的相關附註一起閲讀。本討論包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同 ，包括在題為“第3項.關鍵信息-D.風險因素”一節和本年度報告20-F表其他部分中討論的那些因素。我們的合併財務報表是根據美國公認會計準則編制的。Nano-X圖像有限公司的功能貨幣是美元。

A.經營業績

概述

早期檢測拯救生命-我們Nanox 專注於應用我們的專利醫學成像技術和解決方案，使全球更容易獲得和負擔得起診斷醫學 。我們正在開發一種整體成像解決方案，其中包括Nanox系統，該系統由使用我們的新型MEMS X射線源技術的Nanox.ARC以及與人工智能解決方案和遠程放射學服務集成的配套雲軟件Nanox.CLOUD組成。 我們的願景是通過改善成像途徑、降低成像成本和提高成像效率來增加對可通過X射線發現的醫療狀況的早期檢測，我們認為這是增加早期預防和治療、改善健康 結果並最終拯救生命的關鍵。

我們的成像解決方案設計為模塊化的 開放系統，我們打算在未來探索該解決方案的擴展，以包括可能由我們或第三方開發的其他組件。如果獲得批准，我們計劃以比目前可用的醫療成像系統(如CT)低得多的成本在全球範圍內廣泛營銷和部署Nanox系統。我們相信，如果獲得批准，我們的技術相對較低的 成本將使我們能夠在全球範圍內提高早期檢測醫學成像系統的可及性和可負擔性，顯著減少成像結果的等待時間，並與目前採用的成像處理方案相比提高早期檢測率。

我們投入了幾乎所有的財務 資源來獲取我們X射線源的基礎技術和相關技術，開展研發活動， 組織和配備我們的公司，制定我們的業務計劃，保護相關的知識產權和籌集資金。 從歷史上看，我們主要通過出售我們的普通股和認股權證(2019年9月3日之後)和我們的前身公司(2019年9月3日之前)的普通股和認股權證的收益來為我們的運營提供資金。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，我們分別從出售我們和我們的前身的普通股中獲得了740萬美元、2.404億美元和1400萬美元的現金淨收益。在截至2021年12月31日的年度，我們開始通過銷售遠程放射學服務和銷售人工智能解決方案來產生收入，此前我們完成了與Zebra的合併(更名為Nanox AI Ltd.)，並於2021年11月收購了USARAD和 MDWEB的資產。

自公司成立以來，我們已經出現了嚴重的運營虧損。我們實現盈利的能力取決於我們的技術和產品的成功開發和商業化。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為6,180萬美元、4,380萬美元和2,260萬美元。截至2021年和2020年12月31日，我們的累計赤字分別為1.462億美元和8440萬美元， 。我們預計至少在未來幾年內，隨着Nanox系統的進一步開發和監管部門的批准，我們將繼續產生鉅額費用。如果我們獲得多源Nanox.ARC的上市許可或批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們繼續 產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和 其他費用。

我們的目標是在2024年底之前通過生產和部署大約15,000個Nanox.ARC設備來啟動基於MSaaS的醫療成像市場。我們估計，要想有效地激發市場對我們的Nanox系統的興趣，至少需要部署5,000至10,000個Nanox.ARC單元。此外， 我們認為，在最初的部署浪潮中，至少需要1,000個Nanox.ARC設備來支持我們的業務，前提是我們以合理的商業條款簽訂了至少一份許可協議。我們預計Nanox系統的製造、安裝、部署和維護將產生巨大的 費用。因此，我們可能需要大量的 資金來支持我們的持續運營並實施我們的業務戰略，然後才能產生可觀的收入。在我們從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源來為我們的運營提供資金，包括與第三方的合作、戰略合作或營銷、分銷或許可安排。我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排， 或根本無法。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減 或停止我們一個或多個產品的開發和商業化，或推遲我們潛在的許可證內或收購。

截至2021年12月31日，我們擁有可銷售的證券、現金和現金等價物1.566億美元。我們相信，我們手頭的現金和現金等價物將使我們能夠為至少從財務報表發佈之日起的未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更快耗盡我們的資本資源。見“項目5.經營和財務審查及展望--B.流動資金和資本資源”。

最近的收購

2021年11月2日，根據日期為2021年10月25日的購股協議條款，本公司完成了對USARAD 100%股份的收購，收購方包括 公司、USARAD、Michael Yuz博士、USARAD其他股本持有人和USARAD期權持有人。美國防空司令部是一家總部位於美國的遠程放射學公司，其組織中有300多名美國認證放射科醫生.

2021年11月3日，根據公司與美國反興奮劑相關公司MDWEB於2021年10月21日簽訂的資產購買協議的條款，本公司完成了對MDWEB平臺及其他資產的收購。根據收購，我們收購了MDW平臺，現在稱為Nanox.MARKETPLACE， 一個分散的市場，連接成像設備和放射科醫生。

於2021年11月4日，本公司根據經修訂的於2021年8月9日訂立的協議及合併計劃條款，完成與斑馬的合併。合併協議及計劃經修訂後，由本公司、斑馬及百利安有限公司作為斑馬股權持有人的代表。Zebra現在名為Nanox AI Ltd.，是一家領先的醫療人工智能開發商，擁有10個通過FDA認證和11個CE認證的醫療成像AI解決方案。

有關這些收購的更多信息，包括我們與這些收購相關的已支付和應付的對價，請參閲“第 4.關於公司的信息-A公司的歷史和發展”。在截至2021年12月31日的一年中，在完成這些收購後，我們開始通過銷售遠程放射學服務和銷售人工智能解決方案來產生收入。

資產購買

我們成立於2018年12月20日。根據於2019年12月3日和2019年12月31日修訂的資產購買協議，Nanox 直布羅陀的幾乎所有資產，包括所有專利、專利申請和所有其他知識產權，但不包括Nanox 日本(前身)的股份，以1330萬美元的總代價出售給我們，反映了轉讓的資產的公平市場價值，根據獨立估值報告估計為610萬美元(不包括現金)，加上現金餘額減去200,000美元，截至《資產購買協議》之日，現金總額為720萬美元。

根據資產購買協議的條款，轉讓資產的代價將僅在發生以下事件之一時支付：(A)涉及出售我們全部或幾乎所有資產的交易完成；(B)我們收購我們或與另一家 實體合併、合併、重組、資本重組、出售、轉讓或處置我們所有或幾乎所有已發行的 和流通股；(C)轉讓、出售、租賃、授予或以其他方式處置或授予我們所有或幾乎所有資產的獨家許可，包括但不限於知識產權，其經濟效果與出售和/或停止業務的經濟效果相同；(D)除融資外的任何其他交易，在該交易結束前，我們的股東直接或間接擁有尚存實體不到50%的投票權；(E)根據《證券法》或《證券法》(或另一司法管轄區的同等證券法)或世界範圍內任何其他證券法的註冊聲明，以相同的效力和結果結束我們的首次承銷公開發行； 及(F)吾等以至少1,000,000,000美元的預估值進行股權融資，吾等所得款項至少為3,000,000,000美元。 在上述(E)或(F)事件中，吾等將可選擇以現金支付代價，或向Nanox Gibrore發行將於該事件發生時發行的同一系列證券 ，金額反映將於上文(E)及(F)項釐定的每股價格的25%折扣。如果我們選擇以現金支付對價，納諾克斯·直布羅陀將有權以其唯一的自由裁量權和善意拒絕以現金支付此類對價。, 並要求我們以證券的形式支付上述金額和折扣的對價。與此相關，我們在截至2019年12月31日的財務報表中記錄了1,780萬美元的關聯方負債。

2020年1月，我們的董事會和Nanox直布羅陀的董事會和股東批准了根據上述資產購買協議的條款發行股票。因此，我們向Nanox直布羅陀發行了1,109,245股普通股，總代價約為1,780萬美元，根據資產購買協議，吾等對Nanox直布羅陀並無進一步責任。

我們運營結果的組成部分

收入

在完成與Zebra的合併(更名為Nanox AI Ltd.)以及2021年11月收購USARAD和MDWEB資產之後，我們在截至2021年12月31日的年度開始通過出售遠程放射學服務和銷售AI解決方案產生收入。我們的大部分收入來自我們的遠程放射學服務，主要包括根據既定費率從各種付款人那裏獲得的費用，以及來自醫院和醫療保健提供者的費用。我們確認通過向客户提供服務來履行履行義務的期間的收入，並記錄反映我們預期從這些服務交換中獲得的對價的收入金額 。到目前為止，我們還沒有從Nanox系統的銷售中產生任何收入。

收入成本

收入成本包括遠程放射學服務的銷售成本和AI解決方案的銷售成本。遠程放射學服務的銷售成本主要包括放射科醫生的成本以及圖像存檔和通信軟件(一種用於安全存儲和數字傳輸電子圖像和臨牀報告的醫學成像技術)的成本。AI解決方案的銷售成本主要包括人工成本 和無形資產攤銷。

運營費用

研究和開發費用

研發費用主要包括與我們的產品研發相關的成本。這些費用包括：

我們根據使用供應商和服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估來確認外部開發成本。 預付款、里程碑付款(業務合併中被視為或有對價的費用除外)和許可協議下的年度維護費用 在產生這些費用的期間支出。

研發活動是我們業務的核心。我們預計，隨着我們繼續開發Nanox系統，未來幾年我們的研發費用將大幅增加。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續把相當大一部分資源投入到Nanox.ARC多源系統、Nanox.CLOUD、Nanox.MARKETPLACE、我們的人工智能解決方案和基礎技術上。

我們產品的成功開發和商業化 具有很高的不確定性。目前，我們無法合理估計或知道完成我們任何產品開發所需的工作的性質、時間和成本。這種不確定性是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

與我們的產品開發相關的任何這些變量的結果 的任何變化都可能導致與這些產品開發相關的成本和時間的重大變化 。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們當前預期的臨牀試驗或其他測試，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成我們產品的開發 。我們的任何產品可能永遠不會獲得監管批准，第三方可能永遠不會獲得任何包含我們技術的產品的監管批准 。

市場營銷、一般事務和行政費用

營銷費用包括公關費用和一般營銷費用。一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金、相關福利和基於股份的薪酬。一般和行政費用還包括設施、 折舊和其他費用，包括設施和保險的租金和維護的直接或分配費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。

我們預計，隨着我們增加員工以支持我們產品的持續研發活動和商業化，我們的營銷、一般和管理費用將會增加 。我們還承擔與上市公司相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員責任保險以及投資者和公關成本。

經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較

下表分別彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度業務成果：

收入

下表彙總了我們在上述期間產生的收入 ：

在截至2021年12月31日的財年，我們報告的收入為130萬美元，而截至2020年12月31日的財年為零。在截至2021年12月31日的年度內，我們通過銷售遠程放射學服務和銷售人工智能解決方案創造了收入，收入分別為100萬美元和30萬美元。

收入成本

下表彙總了我們在上述期間產生的收入成本：

截至2021年12月31日的年度，我們報告的收入成本為280萬美元，而截至2020年12月31日的年度為零。在截至2021年12月31日的年度內，我們通過銷售遠程放射學服務金額100萬美元和銷售人工智能解決方案金額 180萬美元產生了 收入成本。

毛損

下表彙總了我們在所示期間內每個部門發生的總損失：

截至2021年12月31日的年度，我們報告的總虧損為150萬美元，而截至2020年12月31日的年度則為零利潤或虧損。截至2021年12月31日的年度，我們來自遠程放射學服務的毛利為0萬美元。截至2021年12月31日，我們的人工智能解決方案總虧損為150萬美元。

研究和開發費用

下表彙總了我們在本報告所述期間發生的研發費用：