美國

證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格20-F

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2021

委託文檔號：001-39674

G醫療創新 控股有限公司

(註冊人的確切姓名 如其章程所規定)

將註冊人的姓名翻譯成英文：不適用

雅科夫·格瓦博士

總裁兼首席執行官

+972 8 958 4777

郵箱：Yacovg@GmedInnovations.com

5奧本海默,

雷霍沃特7670105, 以色列

(公司聯繫人的姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：無

根據該法第15(D)條規定有報告義務的證券：無

截至2021年12月31日發行人各類資本或普通股的流通股數量：13,579,032普通股。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。

是 ☐   不是☒

如果此報告是年度報告或過渡報告，請勾選標記以確定註冊人是否不需要根據1934年《交易法》第 13或15(D)節提交報告。

是 ☐   不是☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13條或第15(D)條規定的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交了根據S-T規則 405要求提交的每個交互數據文件。

是☒ No ☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。

如果 一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用勾號表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已提交報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎。

美國☐

國際財務報告準則 由國際會計準則委員會發布☒

其他 ☐

如果在回答上一個問題時勾選了“其他”，請用複選標記表示登記人已選擇遵循哪個財務報表項目。

☐ 第17項☐項目18

如果這是年度報告，請用複選標記表示註冊人是否是空殼公司。

是 ☐ No ☒

目錄

引言

我們是一家早期商業 階段的醫療保健公司，致力於開發下一代移動醫療(或mHealth)、遠程醫療解決方案和監控服務平臺。我們相信，在開發下一代移動技術和服務方面，我們處於數字健康革命的前沿，這些技術和服務旨在使消費者、患者和提供商能夠更好地監控、管理和改善臨牀和個人健康結果，尤其是那些患有心血管疾病(或心血管疾病)、肺部疾病和糖尿病的患者。2021年12月，我們啟動了新冠肺炎檢測業務，這帶來了大量資本投資，其中包括在加利福尼亞州各地建立了 多個檢測設施和實驗室。隨着我們新冠肺炎相關業務的發展，我們預計 將投入大量額外資金。雖然我們相信在不久的將來，新冠肺炎檢測仍將有市場，但新冠肺炎疫情的未來結果和情況仍在快速演變，仍不確定，因此無法保證新冠肺炎檢測將繼續有市場。

除非上下文另有規定，否則術語“G醫療創新控股有限公司”、“我們”、“本公司”以及類似名稱均指開曼羣島豁免的G醫療創新控股有限公司及其子公司。

凡提及“普通股”、“認股權證”及“股本”，分別指我們的普通股、認股權證及G醫療創新控股有限公司的股本。

我們的報告貨幣和本位幣是美元。除另有明文規定或文意另有所指外，本年度報告中提及的“美元”或“$”指美元，而提及“A$”則指澳元 。除非源自我們的合併財務報表或另有説明，否則本年度報告中所列澳元金額的美元折算匯率為1.377澳元至1美元，基於紐約聯邦儲備銀行於2021年12月31日為海關目的認證的匯率。“普通股”指的是我們的普通股，每股票面價值0.09美元。我們根據國際會計準則委員會(或IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)進行報告。沒有一份財務報表是按照美國公認的會計原則編制的。

2020年10月29日，我們的股東在特別股東大會上批准了我們普通股的18股合併 ，根據該合併，我們普通股的持有者每持有18股普通股，將獲得1股普通股。此外，在2021年3月25日，我們的股東在特別股東大會上批准了我們普通股的5股換1股合併，根據該合併，我們普通股的持有者每持有5股普通股，將獲得1股普通股。除非上下文 另有明確規定，否則本文提及的所有股份和每股金額均反映上述反向股票拆分。

有關前瞻性陳述的警告説明

本年度報告中以Form 20-F格式包含或引用的某些 信息可能被視為《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他證券法所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述的特點通常是使用前瞻性術語，如“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“估計”、“繼續”、“相信”、“應該”、“打算”、“項目”或其他類似詞語，但這並不是識別這些陳述的唯一方式。

這些 前瞻性陳述可能包括但不限於：與我們的目標、計劃和戰略有關的陳述；包含對經營結果或財務狀況、預期資本需求和費用的預測的陳述；與我們產品的研究、開發、完成和使用有關的陳述；以及與我們打算、預期、計劃、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展有關的所有陳述(歷史事實陳述除外)。

前瞻性 陳述不是對未來業績的保證，可能會受到風險和不確定性的影響。我們基於管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展和他們認為合適的其他因素的看法而做出的假設和評估。

重要的 可能導致實際結果、發展和業務決策與這些前瞻性陳述中預期的大不相同的因素包括：

請讀者 仔細審閲和考慮本年度報告20-F表格中的各種披露，這些披露旨在向感興趣的各方告知可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的風險和因素。

您 不應過度依賴任何前瞻性陳述。本年度報告中以Form 20-F格式做出的任何前瞻性陳述均為截至本年度報告之日作出的，並受本年度報告中包含的警示聲明的明確限定。 除非法律另有要求，否則我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來 事件還是其他原因。

此外，本年度報告表格20-F中題為“第4項.關於公司的信息”的部分包含從獨立行業來源和我們未經獨立核實的其他來源獲得的信息 。

解釋性説明

本年度報告Form 20-F中使用的市場數據以及某些行業數據和預測來自公司內部調查、市場研究、公開信息、政府機構報告以及行業出版物和調查。行業調查、 出版物和預測一般都表示，其中包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的。 然而，這些信息可能被證明是不準確的，因為某些估算數據的獲取方法，或者 由於原始數據的可用性和可靠性的限制、數據收集過程的自願性以及其他限制和不確定因素，這些信息並不總是能夠完全確定地進行核實。因此，本年度報告中包含或引用的市場和行業 數據和預測，以及基於該數據的估計和信念可能不可靠。我們依賴來自第三方來源的某些數據，包括內部調查、行業預測和市場研究， 根據我們管理層對行業的瞭解，我們認為這些數據是可靠的。然而，我們還沒有確定其中所依賴的基本經濟假設。預測尤其可能是不準確的，特別是在很長一段時間內。此外，我們不一定知道在準備我們引用的預測時使用了哪些關於總體經濟增長的假設。 關於我們市場地位的陳述是基於我們所知的最新數據。雖然我們不知道 關於本年度報告中提供的行業數據的任何錯誤陳述，但我們的估計涉及風險和不確定性， 可能會因各種因素而發生變化, 包括在本年度報告“風險因素”標題下討論的那些因素。

本年度表格20-F中關於任何協議、合同或其他文件內容的陳述是此類協議、合同或文件的摘要，並不是對其所有條款的完整描述。如果我們將這些協議、合同或文件中的任何一項作為附件 提交給本報告或之前提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的任何文件，您可以閲讀文檔本身以完整地 理解其條款。

第一部分

項目 1.董事、高級管理層和顧問的身份

不適用 。

第 項2.優惠統計和預期時間表

不適用 。

第 項3.關鍵信息

A. 已預訂。

B.資本化和負債

不適用 。

C. 提供和使用收益的原因

不適用 。

D. 風險因素

您應仔細考慮以下風險，以及本20-F表格年度報告中的所有其他信息。下面介紹的風險和不確定性 是我們目前已知且特定於我們的重大風險因素，我們認為這些因素與投資我們的證券有關。我們目前不知道的或我們現在認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們造成傷害。如果這些風險中的任何一個出現在我們的業務中，我們的經營業績或財務狀況可能會受到影響，我們的普通股價格可能會大幅下跌 。

彙總風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險，如下所述。使投資我們的普通股具有風險的主要因素和不確定性包括：

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

與我們的商業和工業有關的風險

與產品開發和監管審批相關的風險

與我們的知識產權相關的風險

與開曼羣島法律和我們在開曼羣島註冊有關的風險

與在中國開展業務有關的風險

與我們在以色列的業務相關的風險

與我們普通股所有權有關的風險

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

我們只有有限的運營歷史來評估我們的業務前景，我們的產品銷售收入很少，而且自成立以來一直虧損。 我們預計我們將繼續蒙受重大虧損，直到我們能夠在全球成功實現產品和服務的商業化 。

自成立以來，我們投入了幾乎所有的財務資源來開發我們的產品及其相關服務。我們主要通過發行股權證券和貸款為我們的業務提供資金，自成立以來一直虧損，包括2021年淨虧損1,490萬美元，2020年淨虧損1,270萬美元，2019年淨虧損1,550萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為9060萬美元。我們主要通過發行股權證券來為我們的業務提供資金。到目前為止，我們從產品銷售中獲得的收入很少 ，並遭受了重大損失。我們未來的淨虧損數額將在一定程度上取決於我們產品及其相關服務的持續發展、我們新的新冠肺炎相關業務的成功、我們未來支出的比率以及我們通過發行證券、戰略合作或贈款獲得資金的能力。我們預計將繼續蒙受巨大損失，直到我們能夠成功地將我們的產品和服務在全球範圍內商業化。此外，由於圍繞新冠肺炎疫情的不確定性，我們預計收入和費用將出現波動，這將使我們難以評估我們的業務 或我們的前景。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：

我們最近在新的新冠肺炎相關服務上投入了大量資金 ，然而，新冠肺炎相關服務的未來尚不確定。

2021年12月，我們啟動了 我們的新冠肺炎檢測業務，這需要大量的資本投資，其中包括在加利福尼亞州各地建立多個檢測設施和實驗室。隨着我們新冠肺炎相關業務的發展，我們預計將投入大量額外資金。雖然我們相信在不久的將來，新冠肺炎檢測將繼續存在市場，但新冠肺炎疫情的未來結果和情況繼續快速演變並仍不確定，無法保證 新冠肺炎檢測將繼續存在市場。

我們預計，我們需要籌集大量 額外資金，然後才能預期通過銷售我們的產品和服務實現盈利。這筆額外的融資可能無法以可接受的條款 獲得，或者根本無法獲得。如果在需要時未能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他操作。

截至2021年12月31日，我們 擁有約600萬美元的現金和現金等價物，累計赤字為9060萬美元。根據我們目前預期的運營支出水平，我們預計，我們目前的現金和現金等價物、未來的資金籌集以及公司的主要股東承諾在可預見的未來(如果公司無法獲得其他資金來源和在某些條件下)繼續並支持公司的持續運營，將足以為我們目前的運營提供可預見的未來的資金。我們將需要大量額外資金為我們目前的運營提供資金，並發展我們的業務並將我們的產品和服務商業化。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化， 我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們不能保證未來的 融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行額外的證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。負債可能導致 固定付款義務增加，我們可能需要同意某些限制性條款，例如限制我們產生額外債務的能力、限制我們獲取、銷售或許可知識產權的能力，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制 。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，而不是在其他情況下需要更早的階段，並且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或產品的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何條款都可能對我們的業務、 運營結果和前景產生重大不利影響。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場條件有利或我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。

籌集額外資本將導致股權證券持有人的股權被稀釋，並可能影響現有股權證券持有人的權利。

我們可以通過私募和公開股權發行、債務融資和合作以及戰略和許可安排相結合的方式尋求額外資本。 如果我們通過發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股持有人的權利產生不利影響 。

與我們的商業和工業有關的風險

我們可能無法成功完成產品和服務的開發和商業化併產生可觀的收入。

雖然我們最近將業務重點擴大到提供新冠肺炎相關服務，包括新冠肺炎檢測，但自開始運營以來，我們 一直專注於我們產品和服務的研發和有限的臨牀試驗。我們的一些產品和服務 未被批准商業化，從未產生任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們成功完成這些產品和服務的開發、獲得監管批准併產生可觀收入的能力 。目前還不能確定我們業務的未來成功與否，我們預計在可預見的未來，我們的一些產品和服務不會產生收入。此外，我們在產品和服務商業化方面的經驗有限 ，我們在商業化努力方面可能面臨幾個挑戰，其中包括：

如果我們無法成功應對其中任何一個或多個挑戰，我們將產品和服務有效商業化的能力可能會受到限制，而這又可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們新冠肺炎檢測業務的擴張 對我們的業務管理能力提出了重要挑戰。

2021年12月，我們推出了新冠肺炎相關業務。我們在加州迅速建立了幾家工廠，截至本年度報告日期，我們擁有 31名員工。這些發展給我們的公司和管理團隊帶來了新的挑戰，我們不能保證我們將 繼續有效地管理這些挑戰。我們的管理團隊以前從未通過如此戲劇性的增長來管理業務，任何失敗、錯誤或不及預期預期機會的影響都可能被我們目前的增長速度放大。我們新冠肺炎檢測業務的持續成功將取決於我們適應疫苗後世界的能力和持續的感染率 。此外，這個市場還有新的進入者，這些競爭對手可能會導致我們的價格下降或市場份額減少。我們不能保證我們對新冠肺炎測試和能力的投資會帶來理想的回報，如果我們的運營業績因需求減少而繼續下降，我們的股價可能會下跌。

此外，新冠肺炎測試市場的競爭越來越激烈，隨着新冠肺炎疫情的發展，具有潛在競爭力的新冠肺炎解決方案已經進入並可能繼續進入該市場。我們預計未來這種競爭將會加劇。我們面臨着來自各種來源的競爭，其中包括越來越多的公司尋求開發和商業化新冠肺炎檢測服務，例如專業實驗室和參考實驗室，以及可能開發和銷售具有競爭力的產品或服務的老牌和新興的醫療保健、信息技術和服務公司，其中可能包括已經開發了 新冠肺炎檢測和其他相關服務的公司。

我們可能要承擔責任，我們的保險 可能不足以支付損害賠償。

我們的業務使我們面臨 新冠肺炎檢測試劑盒和診斷程序的營銷和銷售中固有的潛在責任風險。使用我們的產品 可能會使我們面臨專業和產品責任索賠以及可能的負面宣傳。我們可能會因對我們的產品和服務的分析結果不正確而提出索賠。此類索賠的訴訟可能代價高昂。此外，如果法院 要求我們向原告支付損害賠償，這類損害賠償的金額可能會很大，並嚴重損害我們的財務狀況。 儘管我們在廣泛的責任和專業賠償保單下有公共和產品責任保險，但我們的保險水平或範圍可能不足以完全涵蓋任何潛在的責任索賠。此外，我們目前沒有為我們的新冠肺炎檢測實驗室的操作提供保險 。此外，我們未來可能無法以可接受的成本獲得額外的責任保險 。如果勝訴或一系列索賠超出了我們的保險範圍，以及 專業和/或產品責任訴訟對我們的技術和產品的聲譽和適銷性的影響，再加上關鍵人員注意力的轉移，可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的業務和運營可能會受到新冠肺炎或其他類似疫情的不利影響。

2019年12月，中國武漢發現了一起新型冠狀病毒暴發及相關疾病(稱為新冠肺炎)。這種病毒已經在全球傳播到200多個國家，包括美國和以色列。任何傳染性疾病的爆發或其他不利的公共衞生事態發展，都可能對我們的業務運營產生實質性的不利影響。這些可能包括中斷或限制我們的出差能力、進行 協作和其他業務交易、監督我們第三方製造商和供應商的活動、發運材料 ，以及受到供應商設施暫時關閉的影響。供應商或患者接觸的任何中斷都可能影響我們的進度和費率，以及我們通過金融市場獲得資金的能力。尤其值得一提的是，新冠肺炎疫情對一般商業活動和世界經濟產生了無法確定的不利影響，我們的業務和經營業績已經並可能進一步受到不利影響，以至於新冠肺炎或任何其他疫情普遍損害全球經濟 。我們在2020年經歷了銷售額的下降，因為個人以及醫院和其他醫療提供者推遲了選擇性程序和親自到訪以迴應新冠肺炎。目前尚不清楚銷售額的減少是否是暫時的，也不清楚此類銷售額未來是否可以恢復。如果我們的銷售額繼續下降，或者如果這種損失的銷售額在未來無法挽回，我們的業務和經營業績將受到重大不利影響。新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，也無法預測, 包括可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度的新信息，以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。

我們的成功取決於市場對我們產品和服務的接受程度，我們開發和商業化新產品和服務並創造收入的能力，以及我們為我們的技術開拓新市場的能力。

我們已經開發並正在使用我們的設備和軟件解決方案套件開發移動和電子健康解決方案和服務。我們的成功將取決於我們的產品和服務在醫療保健市場中的接受度。我們面臨的風險是，市場將不接受我們的產品和服務，而不是競爭對手的產品和服務，我們將無法有效競爭。 可能影響我們當前和未來任何潛在產品和服務的成功商業化能力的因素包括：

我們不能保證我們目前的產品或任何未來的產品和服務將獲得廣泛的市場接受。如果我們目前正在開發的產品的市場未能發展或發展速度慢於預期，或者我們支持的任何服務和標準沒有達到或維持市場接受度 ，我們的業務和經營業績將受到實質性的不利影響。

醫療設備的開發成本高昂，而且涉及持續的技術變化，這可能會使我們當前或未來的產品過時。

監控服務和產品市場的特點是快速的技術變革、醫療進步、不斷變化的消費者需求、較短的設備生命週期 和不斷髮展的行業標準。這些因素中的任何一個都可能減少對我們的服務和設備的需求，或者需要大量的資源和研發資源和支出，以避免技術或市場過時。

我們的成功將取決於 我們是否有能力增強我們現有的技術、服務和系統，開發或獲取和營銷新技術，以跟上技術發展和不斷髮展的行業標準的步伐，同時響應客户需求的變化。未能充分開發 或獲取可充分滿足不斷變化的技術和客户需求的設備增強功能或新設備，或未能及時推出此類設備，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能沒有足夠的財政資源來改進現有設備、推進技術並以具有競爭力的價格開發新設備。 一個或多個競爭對手或未來進入該領域的競爭者的技術進步可能會導致我們當前的服務或設備變得不具競爭力或過時，這可能會減少收入和利潤，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們將在我們的產品線和每個銷售不同公司產品和服務的市場上遇到激烈的競爭，其中一些公司可能比我們擁有更多的財務和營銷資源。我們的主要競爭對手包括Biotelemeter，Inc.、iRhythm Technologies、Prevence Solutions，Inc.、Bardy Diagnostics，Inc.和其他心律失常服務提供商，以及各種醫療設備公司，這些公司銷售單一或有限數量的競爭產品和服務，如TeledocHealth，Inc.、DarioHealth Corp.和 ITamar Medical，Inc.，或僅參與特定的細分市場。

我們將依賴於我們 客户獲取戰略的成功。

我們的業務將依賴於我們的客户獲取戰略的成功。如果我們不能保持高質量的服務或高質量的設備技術， 我們可能無法留住現有用户或增加新用户。如果用户降低參與度，我們的收入、財務業績和 業務可能會受到嚴重損害。我們未來的成功取決於在美國和中國建立商業運營，以及進入更多市場將我們的產品和服務商業化。我們相信，我們的擴展增長將取決於我們產品和服務的進一步開發、監管批准和商業化，我們預計幾乎所有目標個人都可以使用這些產品和服務。如果我們不能及時擴大我們產品和服務的使用，我們可能無法 擴大我們的市場或增加我們的收入，我們的業務可能會受到不利影響。我們的用户羣規模和用户的參與度對我們的成功至關重要。我們在增加、留住和吸引活躍用户方面的成功與否將在很大程度上決定我們的財務業績。如果人們不認為我們的產品或服務有用、可靠和值得信賴，我們可能 無法吸引或留住用户，或以其他方式維持或增加他們參與的頻率和持續時間。 用户留存、增長或參與度的下降可能會降低對開發商的吸引力，這可能會對我們的收入、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

任何數量的因素都可能對用户留存、增長和參與度產生負面影響，包括：

如果我們不能成功整合 被收購的公司和技術，我們可能無法實現預期的好處，我們未來的增長可能會受到不利影響。

我們通過收購公司和技術實現了增長，包括2017年11月收購了MedicoStaff和2018年11月收購了Telerhythmics。收購 帶來與我們承擔被收購公司的負債相關的風險，這些負債可能是我們在收購時知道或不知道的負債、收購資產的潛在核銷以及被收購公司關鍵員工或客户的潛在損失 。醫生、患者和客户對收購的業務、技術、服務或設備的滿意度或性能問題 也可能對我們的聲譽產生重大不利影響。此外，與被收購企業的賣方或其員工、供應商或客户之間的潛在糾紛可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。如果我們不能正確評估和執行收購，我們的業務可能會中斷，我們的經營業績和前景可能會受到損害。

此外，將被收購的 公司或新技術整合到我們的業務中可能比我們預期的更難。我們在成功地將我們的業務、技術、服務和人員與被收購公司的業務、技術、服務和人員成功整合時可能會遇到困難，我們的財務和管理資源可能會從我們現有的業務中分流出來。位於多個州的辦事處給我們有效管理運營和關鍵人員的能力帶來了壓力。如果我們選擇合併我們的設施，我們可能會失去不願意搬遷到合併後的設施的關鍵人員， 可能難以在合併後的設施招聘合適的人員，並且可能難以通過合併提供服務的連續性 。

我們依賴第三方製造商和供應商，這使我們容易受到供應短缺、問題和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

我們不在內部生產我們的 產品。相反，我們依賴數量有限的第三方來製造和組裝我們的產品。我們的供應商和製造商 可能會因為各種原因在製造過程中遇到問題，例如，未能遵循特定的協議和程序、未能遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確處理自己的業務以及侵犯第三方知識產權，任何這些問題都可能延誤 或阻礙他們滿足我們的要求。我們對這些第三方供應商的依賴還使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：

我們預計我們的Prizma 設備和擴展Holter貼片系統將主要由中國的第三方生產。然而，由於目前在新冠肺炎疫情期間前往中國的複雜性 ，我們使用以色列的一家代工製造商來滿足我們的製造要求。以色列的製造商通常比中國的價格更高。此外，我們新冠肺炎檢測試劑盒的某些組件是從中國採購的，我們不能確定我們是否能夠繼續從中國採購這些組件，這在一定程度上是因為 新冠肺炎疫情的複雜性，包括旅行限制。未來，如有必要，我們可能無法快速建立其他或替代的 供應商和製造商，部分原因是我們可能需要進行額外的活動來建立監管審批流程所要求的 這樣的供應商。從第三方供應商獲取產品的任何中斷或延遲，或我們無法 以可接受的價格從合格的替代來源及時獲得產品，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力 並導致他們轉向競爭產品。

我們依賴第三方服務提供商提供我們提供的某些服務。這些第三方提供的服務中斷或延遲 可能會影響我們產品的某些服務和實用程序的交付，這可能會對我們的產品和服務的滲透率、我們的業務、經營業績和聲譽產生不利影響。

我們提供的某些服務的成功與否取決於第三方服務提供商。例如，我們依賴第三方服務提供商提供醫療結果分析。如果我們不能保持這些關係，我們將被迫尋找其他提供商來提供此類分析，我們可能會發現這些分析在商業上是不合理的，或者根本不存在。

隨着我們擴大我們的商業活動，醫療結果分析的質量將承擔更大的負擔。中斷或延誤，無論時間長短，都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。我們提供高質量和及時分析的能力頻繁或持續中斷可能會對我們的聲譽造成永久性損害，並可能導致我們產品和服務的當前或潛在用户或開具處方的醫生認為我們的系統不可靠，從而導致他們轉向我們的競爭對手。 此類中斷可能會導致我們就服務中斷導致的損害或傷害向我們提出責任索賠和訴訟。

我們預計會受到貨幣匯率波動的影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們的費用以美元、新謝克爾、人民幣和馬其頓面值計價，但我們的財務報表以美元計價。因此，我們面臨貨幣匯率不利變動的風險。我們的海外業務將受到匯率波動的影響 因為合併後的財務結果將從當地貨幣轉換為美元。具體地説，我們在以色列的業務的美元成本 受到NIS貨幣匯率變動的影響。貨幣匯率的這種變動可能會對我們的財務業績產生負面影響。如果美元兑外幣走弱，這些以外幣計價的交易的折算將導致運營費用增加。同樣，如果美元對 外幣走強，這些以外幣計價的交易的折算將導致運營費用減少。由於匯率不同，轉換後的經營結果可能與我們或資本市場的預期有很大不同。

非美國政府經常實施嚴格的 價格控制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們打算尋求批准 在美國和非美國司法管轄區銷售產品及其相關服務。因此，我們受這些司法管轄區內與我們的產品和服務相關的規章制度的約束。在一些國家，特別是歐洲聯盟(或歐盟)以及歐洲經濟區和中國的國家，每個國家都制定了自己的規章制度，在某些情況下，定價可能會受到政府的控制。在這些國家/地區，在收到候選醫療器械的上市批准後，與政府機構進行定價談判可能需要相當長的時間。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他現有產品進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不能令人滿意，我們可能無法實現 或持續盈利。

我們依賴於我們的員工，尤其是我們的首席執行官，他們的流失可能會對我們的公司產生不利影響。

截至2022年4月25日，我們約有111名員工。我們未來的業績在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務 ，特別是我們的首席執行官Yacov Geva博士。在一定的通知期內，我們的任何員工和顧問都可以在任何時間 離開公司。失去我們任何高管或任何關鍵員工或顧問的服務將對我們執行業務計劃的能力造成不利影響，並損害我們的經營業績。

我們業務的國際擴張 使我們面臨與在美國或開曼羣島以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們目前擁有重要的國際業務，我們的業務戰略包含了額外的重大國際擴張，特別是預期的 擴大我們產品的監管審批。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

這些因素中的任何一個都可能 嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而影響我們的運營結果。

我們在市場上面臨着激烈的競爭，因此我們可能無法在我們的行業中有效地競爭。

在我們的產品和監測服務方面，我們直接且主要與心律失常監測提供商競爭，如Biotelemeter，Inc.、iRhythm Technologies、Prevence Solutions，Inc.、Bardy Diagnostics，Inc.和其他較小的公司。這些公司在美國佔有相當大的市場份額。他們的市場主導地位和對市場的重大控制可能會大大限制我們推出或有效營銷和創造我們產品和服務的銷售的能力。我們還將與TeledocHealth，Inc.、DarioHealth Corp.和ITamar Medical，Inc.等眾多二線和三線競爭對手競爭，未來可能面臨來自蘋果和三星等智能手錶製造商以及使用智能手錶平臺的應用程序開發商的進一步競爭， 這些產品將與我們當前和未來的產品競爭。

我們的許多競爭對手都有悠久的歷史和在行業內的良好聲譽。他們的品牌認知度、財力和人力資源比我們大得多。他們在研究和開發測試設備、獲得和維護監管許可和其他要求、製造和營銷這些產品方面也比我們擁有更多的經驗和能力。我們有很大的風險可能無法 克服競爭對手的優勢，如果我們不能這樣做，可能會導致我們的業務失敗和您的投資損失 。

電子醫療設備市場，更具體地説是移動醫療設備市場的競爭非常激烈，這可能導致降價、銷售週期延長、產品利潤率降低、失去市場份額和額外的營運資金要求。要取得成功， 除了其他關鍵事項外，我們必須讓消費者接受我們的微創解決方案，而不是市場上現有的其他解決方案，以及未來可能採用我們主要技術的設備，並提供比其他競爭對手更好的戰略概念、技術 解決方案、價格和響應時間，或這些因素的組合。如果我們的競爭對手在某些產品或服務上提供顯著的折扣 ，我們可能需要降低價格或提供其他優惠條款才能成功競爭。 此外，我們對價格和定價政策的任何廣泛更改都可能導致難以產生收入或導致收入下降 。此外，如果我們的競爭對手開發並商業化了比我們可能開發的產品和服務更有效或更可取的產品和服務，我們可能無法説服客户使用我們的產品和服務。任何此類變化都可能減少我們的商業機會和收入潛力，並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

此外，新冠肺炎測試市場的競爭越來越激烈，隨着新冠肺炎疫情的發展，具有潛在競爭力的新冠肺炎解決方案已經進入並可能繼續進入該市場。我們預計未來這種競爭將會加劇。我們面臨着來自各種來源的競爭，其中包括越來越多的公司尋求開發和商業化新冠肺炎檢測服務，例如專業實驗室和參考實驗室，以及可能開發和銷售具有競爭力的產品或服務的老牌和新興的醫療保健、信息技術和服務公司，其中可能包括已經開發了 新冠肺炎檢測和其他相關服務的公司。

我們新冠肺炎商業成功的程度在一定程度上將取決於我們與銷售和營銷團隊、戰略和合作夥伴創造和增長銷售的能力，而我們可能 在這些努力中不會成功。

我們可能無法 營銷或銷售我們的新冠肺炎測試和服務，以充分拉動需求以支持我們所需的增長。我們目前正在通過一個小型內部銷售團隊來營銷我們的新冠肺炎測試和服務。儘管我們已經努力加強和改進我們的內部銷售部門，但它仍然比我們許多競爭對手的銷售團隊小得多。我們在歷史上一直嚴重依賴有機增長，但我們在未來時期依賴這種類型的興趣的能力尚不確定。

我們相信，我們未來保持和增長銷售量的能力將在很大程度上取決於我們進一步發展我們的銷售團隊以及制定和實施有效的銷售和營銷戰略的能力。我們計劃專注於這些目標並採取措施實現這些目標，包括招聘新的關鍵成員和重組我們銷售和營銷團隊的組織結構，重新調整我們的銷售和營銷計劃和戰略，以及擴大我們營銷活動的整體範圍。這些工作將需要並涉及大量的時間和費用。此外，這些努力可能不會成功。例如，由於各種原因，我們可能無法像我們希望的那樣迅速或成功地吸引和聘用我們 發展或以其他方式改進我們的新冠肺炎測試服務銷售和營銷團隊所需的合格人員，包括我們行業對合格人員的激烈競爭，以及我們相對缺乏銷售 和營銷我們的測試的經驗。即使我們能夠進一步發展我們的銷售和營銷團隊和戰略，我們也可能無法成功地 擴大我們的客户羣或增加現有客户的測試量。

如果第三方付款人不為使用我們的產品和服務，包括我們的新冠肺炎相關服務提供足夠的承保範圍和報銷，我們的收入將受到負面影響 。

我們將高度依賴與我們的收入流相關的第三方報銷。此類報銷可能會因提供服務時使用的特定服務或設備而有所不同 並基於第三方的身份。我們能否在監控市場保持領先地位取決於我們與私人第三方的關係。

我們希望與私人 第三方接洽，以允許我們從保險公司獲得監管費的報銷。失去大量私人第三方合同可能會對我們來自監控服務的收入產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

在過去幾年中，來自某些第三方的報銷率 有所下降，在某些情況下甚至大幅下降。不能保證這一趨勢不會繼續 或應用於更多的第三方。此外，無法保證第三方的報銷將繼續覆蓋我們的 監控服務，或者，如果承保，將以商業上可行的費率向我們報銷。

此外，私人第三方可能不會報銷我們提供的任何新服務或以商業上可行的費率報銷這些新服務。如果我們現有或未來的服務未能獲得足夠水平的報銷，可能會對這些服務、我們的產品、我們的收入和預期增長產生不利影響。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與產品開發和監管審批相關的風險

我們 必須通過的監管審批過程昂貴、耗時且不確定，可能會阻止我們在其他司法管轄區或任何未來產品獲得將我們當前的產品和服務商業化的審批。

在獲得監管許可之前，我們不被允許銷售我們的產品及其相關服務。例如，我們已經為我們的Prizma設備在中國申請了NMPA許可，但在我們獲得Npa許可之前，我們可能不會開始營銷或銷售活動。

醫療器械(例如我們的產品和候選產品)的研究、設計、測試、製造、標籤、銷售、營銷和分銷 都受到美國FDA和類似外國監管機構的廣泛監管，每個國家的監管規定各不相同。 不能保證即使在這樣的時間和支出之後，我們也能夠為我們的產品和候選產品獲得必要的監管許可或批准 。此外，在監管過程中，其他公司可能會開發與我們的產品具有相同預期用途的其他技術。

我們還受制於大量的上市後監管要求，其中包括標籤法規和醫療器械報告法規，如果我們的設備導致或導致死亡或重傷，或者故障可能導致或促成死亡或重傷，我們可能需要 向不同的監管機構報告。此外，這些法規要求在未來可能會發生變化 ，對我們造成不利影響。如果我們未能遵守目前或未來適用於我們的監管要求，我們 可能會受到監管機構的執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

監管環境的變化可能會 限制或要求我們重組我們的業務，這可能會延遲或阻止我們營銷我們的產品和服務，從而損害我們的收入和運營業績。

醫療保健法律法規 和審查程序經常變化，未來可能會發生重大變化。我們可能無法調整我們的運營來應對每一項新法規，而新法規可能會對我們的業務產生不利影響。例如，雖然我們的中國子公司獲得了加快的廣東省國家環保局對Prizma設備的“綠色通道”監管審批程序的批准，但如果該過程變得更加繁瑣、昂貴或耗時，我們將需要重新評估我們的中國商業化戰略，並可能 需要在我們的產品進入中國市場之前投入更多有限的資源。我們的產品和候選產品 也受歐盟醫療器械法規的約束。我們不能向您保證，法院或監管機構對我們業務的審查不會對我們的收入和經營業績產生不利影響，也不能保證美國FDA、NMPA和EEA通知機構以及其他類似的外國監管機構的醫療保健監管 環境審查程序不會以某種方式改變，從而延遲或阻止我們營銷我們的產品和服務，從而損害我們的收入和經營業績。

此外，美國國會可能會實施醫療保健服務提供商法律法規的變更，包括控制成本的措施，或降低報銷水平，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

政府付款人，如CMS和保險公司，已經加大了控制醫療服務的成本、利用和提供的努力。美國國會不時會結合預算立法考慮並實施CMS費用時間表的更改。 CMS可能會不時 進一步減少CMS的服務報銷，或更改有關測試覆蓋範圍或其他付款要求的政策，例如事先授權或醫生或合格從業者在測試申請上簽名。其他第三方付款人的償還率也可能降低，付款政策也可能改變。過去類似的 更改導致付款減少，成本增加，並增加了更復雜的監管和行政要求 。美國或我們的主要海外市場的聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的進一步變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。美國FDA、CMS和類似的外國監管機構監管保險的行動或其他法律、法規或政策的變化也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們、我們的附屬公司、製造商或供應商未能遵守美國FDA的質量體系法規(或QSR)或任何適用的州或外國同等法規，我們的運營可能會中斷，我們的運營結果可能會受到影響。

我們、我們的附屬公司、製造商和供應商必須遵守QSR，並在需要的範圍內遵守其他外國司法管轄區制定的關於製造過程的同等法規，例如歐盟(如有必要，還包括其成員國的法規)和中國。如果我們、我們的關聯公司、我們的製造商或供應商被發現嚴重不遵守或未能針對不利的QSR檢查結果或類似外國監管機構的發現採取令人滿意的糾正措施，美國FDA 和這些其他類似的外國監管機構可能會對我們、我們的關聯公司、製造商和供應商採取執法行動 ，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品以滿足客户需求的能力。 因此，我們的運營業績可能會受到影響。

產品和服務責任訴訟，無論是否有價值，都可能對我們提起訴訟。這些訴訟可能會導致昂貴而耗時的訴訟，支付鉅額損害賠償金，並提高我們的保險費率。

如果我們目前或未來生產或銷售的任何產品和服務(包括我們從第三方採購的產品)設計或製造有缺陷 包含有缺陷的組件、被誤用、存在安全或質量問題、操作指南不充分，或者如果有人聲稱上述任何 ，無論是否有價值，我們都可能面臨重大且代價高昂的訴訟。濫用我們的設備或其 服務或不遵守操作指南可能會對患者造成重大傷害，包括死亡。上述事件 可能導致召回或安全警報，導致產品或服務從市場上下架，並導致針對我們的產品責任或類似索賠。

任何針對我們提出的產品責任索賠 都可能轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害 賠償。雖然我們維持產品責任保險，但我們可能無法為未來的所有索賠提供足夠的保險。 任何針對我們的產品責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，可能會損害我們在行業中的聲譽，並可能減少收入。產品和服務責任 超出我們保險覆蓋範圍的索賠將從現金儲備中支付，這將損害我們的財務狀況，並對我們的經營業績產生不利影響。

基礎廣泛的國內和國際政府削減支出的舉措，尤其是與醫療成本相關的支出，包括我們的新冠肺炎相關服務，可能會降低醫療程序的報銷率 ，這將降低我們產品和服務的成本效益。

醫療保健改革、醫療保健政策的變化、第三方保險和報銷的變化，包括制定的改革美國醫療保健制度的立法，以及未來此類立法的任何變化，都可能影響對我們產品和服務的需求，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。不能保證當前的報銷水平在未來不會降低 ，也不能保證第三方未來的立法、法規或報銷政策不會對我們的產品和服務需求或我們在盈利的基礎上銷售產品和提供服務的能力產生不利影響。在美國、歐洲、歐洲經濟區或其他司法管轄區(我們可以在其中銷售我們的產品和服務)對醫療保健系統進行重大的 更改，可能會限制我們能夠為我們的產品和服務收取的價格或我們 產品和服務的報銷金額，可能會限制我們的產品和服務的接受度和可用性，減少醫療程序量，並 增加運營成本和其他成本。特朗普總統表示，他打算“廢除和取代”平價醫療法案，國會已經採取了廢除該法案的初步步驟。2017年12月，國會通過了税收改革立法，總統簽署了税收改革立法，對《平價醫療法案》進行了重大修改，包括廢除了為大力鼓勵廣泛參與醫療保險市場而制定的“個人強制令”。鑑於這些變化和政治 領導人的其他聲明，我們目前無法預測對《平價醫療法案》的最終影響以及隨後對我們業務的影響。雖然 我們無法預測最終可能實施哪些更改, 如果未來的變化影響政府和私人付款人支付和償還我們的產品和服務的方式，我們的業務可能會受到不利影響。

我們無法預測 未來的醫療保健計劃是否將在聯邦、州或國際層面實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。政府在任何國家/地區醫療保健行業中作用的擴大可能會導致我們的利潤減少，第三方對使用我們的產品和服務的程序的報銷減少，以及醫療程序量 減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們正在或可能受到聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律法規的約束。

許多聯邦、州和國外的醫療保健法律法規適用於醫療器械。我們正在或可能受到某些聯邦和州法規的約束，包括 聯邦反回扣法規，其中禁止在知情的情況下故意以現金或實物直接或間接地索取、提供、接受或支付 任何報酬，以誘導或獎勵購買、訂購、安排或推薦 購買或訂購可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的任何物品或服務；HIPAA明知而故意執行或企圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或 就醫療福利、項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假陳述，須負刑事及民事責任；聯邦民事貨幣懲罰法，授權對從事以下活動的實體處以實質性的民事罰款，其中包括：(1)明知或導致提出未按要求提供的服務索賠，或以其他任何方式虛假或欺詐；(2)安排或與被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同，以提供可由聯邦醫療保健計劃報銷的項目或服務；(3)違反聯邦反回扣法規；或(4)未報告和退還已知的多付款項；聯邦虛假陳述法規，禁止明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述, 或製作或使用任何明知含有與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的虛假文字或文件； 聯邦民事虛假索賠法案(或FCA)禁止故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠 ，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，或故意隱瞞或故意不正當地避免、減少或 隱瞞向聯邦政府付款的義務；以及其他聯邦和州虛假索賠法律。FCA禁止任何人 故意提交、合謀提交、作出虛假陳述以向聯邦計劃(包括Medicare和Medicaid)提交或導致提交虛假或欺詐性的物品或服務(包括醫療器械)的付款 索賠， 未按索賠提供的物品或服務的索賠，或對醫療上不必要的物品或服務的索賠。這項法律還禁止任何人 故意少付欠聯邦計劃的債務。越來越多的美國聯邦機構要求採取非貨幣補救措施，如FCA和解協議中的公司誠信協議。美國司法部在2016年宣佈打算遵循 “耶茨備忘錄”，除公司外，還採取更積極的方式將個人作為FCA被告。

大多數州也有類似於聯邦反回扣法和虛假申報法的法規，適用於根據Medicaid 和其他州計劃報銷的物品和服務，或者在幾個州適用，無論付款人是政府實體還是私人商業實體 。聯邦公開支付或醫生支付陽光法案計劃要求根據Medicare、Medicaid或州兒童健康保險計劃提供支付的產品製造商每年跟蹤並向聯邦政府報告(向公眾披露)向醫生和教學醫院支付的某些付款和其他價值轉移，以及向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移的披露，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團購組織持有的所有權和投資權益 。我們 未能適當跟蹤和報告向政府支付的款項可能會導致民事罰款和處罰，這可能會對我們的運營結果產生不利的 影響。此外，美國幾個州和地方已制定法律，要求醫療器械公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，和/或定期公開 銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動。其他州法律禁止某些與營銷相關的活動，包括 向某些醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品。其中許多法律法規包含政府官員尚未澄清的模稜兩可的要求。鑑於法律及其實施缺乏明確性, 我們的舉報行為 可能受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。

醫療器械行業一直受到更嚴格的審查，是政府調查和執法行動的對象，涉及製造商涉嫌 向潛在或現有客户提供非法引誘，試圖獲得他們的業務，包括與醫生顧問的安排。如果我們的運營或安排被發現違反了此類政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外以及削減我們的業務。 所有這些處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

我們監控中心的運營 受管理獨立診斷測試機構(或IDTF)的規則和法規以及州政府許可證要求的約束；如果 不遵守這些規則，我們可能無法從Medicare和一些商業付款人那裏獲得報銷。

我們在美國運營兩個監測中心，接收和分析從我們的患者監護儀獲得的數據，並生成初步報告， 已交付給醫生。要從聯邦醫療保險和一些商業付款人那裏獲得報銷，我們的監控中心必須經過IDTF認證。作為經過認證的IDTF，我們必須遵守有關我們的監控中心如何運行以及我們的技術人員如何接受培訓和認證以分析從我們的監視器收到的數據的嚴格規定。這些規章制度可能會發生變化，並且因地點而異。更改可能需要在我們的監控中心進行修改，這可能會顯著增加我們的成本。 如果我們未能保持IDTF認證，我們的服務可能不再由Medicare和一些商業付款人報銷，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

政府機構和私人付款人對我們索賠的審計或否認可能會減少我們的收入，並對我們的運營結果產生不利影響。

我們的業務運營代表患者向Medicare、Medicaid和其他第三方付款人提交索賠，並從他們那裏獲得付款。我們必須根據適當的代碼提交報銷申請，並維護某些文檔來支持我們的報銷申請。Medicare承包商和Medicaid機構定期 對索賠進行審查和其他審計，並面臨越來越大的壓力，要求他們更仔細地審查醫療索賠和支持文件 。對我們索賠的此類審查和類似審計可能導致重大延遲付款，以及重大退款或拒絕，這將降低我們的淨銷售額和盈利能力，或者可能導致我們被排除在Medicare或Medicaid計劃之外。我們還受到私人付款人的類似審查和審計，這可能會導致付款和材料 退款和拒絕的重大延誤。此外，國家機構可以進行調查或要求提供與提交給私人付款人的索賠數據有關的信息。

失去付款人將影響我們的銷售，並 對我們的業務和經營業績產生不利影響。

在截至2021年12月31日的一年中，我們在 中的三個最大付款人總計約佔我們監控服務收入的50%。我們與 商業付款人簽訂的合同可允許任何一方在合同初始期限結束後的任何時間提前60至120天書面通知另一方終止協議。商業付款人可以選擇終止或不續訂其與我們的合同， 在某些情況下，還可以更改他們同意支付的報銷率。終止或不與我們續簽合同的商業付款人 可以或不可以改變他們對我們服務的承保範圍。如果我們的任何 主要商業付款人終止與我們的協議，選擇在其 當前協議到期後不與我們續簽或簽訂新協議，或者不按當前合同的優惠條款續簽或建立新協議，我們的業務、運營 結果和前景將受到不利影響。此外，對於我們新的新冠肺炎檢測業務，衞生資源和服務管理局(簡稱HRSA)會向醫療保健提供者提供某些補償，用於對某些個人進行新冠肺炎檢測。 如果HRSA停止提供這些補償，我們的業務、經營業績和前景將受到不利影響。

如果我們被發現違反了保護患者健康信息機密性和隱私的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任 並損害我們的聲譽或業務。

作為我們臨牀試驗和產品使用的一部分，我們可能會訪問患者的醫療數據。許多聯邦和州法律保護特定患者健康信息(包括患者記錄)的機密性和隱私，並限制 受保護信息的使用和披露。特別是，美國衞生與公眾服務部根據HIPAA頒佈了患者隱私和安全規則 。這些隱私和安全規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露來保護它們，賦予個人訪問、修改和尋求對自己的健康信息進行核算的權利，並將最大限度地使用和披露健康信息限制在實現預期目的所需的合理最低數量。根據適用法律，我們可能會面臨持有此類信息的困難。如果我們被發現違反了HIPAA的隱私和安全規則，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們知識產權相關的風險

如果我們無法獲得並維護我們產品和服務的有效專利權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。如果我們無法保護我們的商業祕密或專有技術的機密性，這些專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。

我們在不同的地區申請了各種 項專利。已經授予了三項專利，目前已經批准了一項專利申請，預計很快就會獲得授權。 兩項專利在中國獲得，一項在美國獲得。我們目前有11項專利申請仍在審批中。 除了可能授予的任何專利所提供的保護外，歷史上，我們一直依賴商業祕密保護和 保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術，保護 不易瞭解、知道或容易確定的過程，以及難以監控和執行專利侵權的過程，以及我們候選產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋 的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和流程。我們還尋求通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據、商業機密和知識產權的完整性和保密性。可能會違反協議或安全措施， 我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密和知識產權可能會為人所知或被競爭對手獨立發現。

此外， 我們提交的與我們的技術有關的專利申請也存在不被批准的風險。如果未能獲得 授予的專利，我們的開發將不是專有的，這可能會允許其他實體生產我們的 產品或開發我們作為服務的使用方法，並與我們的產品、技術和/或服務競爭，這可能會使我們 處於競爭劣勢。

此外，不能保證 與我們的專利申請相關的所有潛在的現有技術都已找到，這可能會使專利無效或阻止 專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使此類專利涵蓋我們的產品或服務，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、發現 不可執行或無效。此外，即使不受質疑，我們的專利申請和未來的任何專利也可能不足以 保護我們的產品或服務，併為我們的新產品或服務提供專利專有權，或者阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。任何這些結果都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響 。

如果我們不能獲得並維護我們產品和服務的有效專利權，我們可能無法有效競爭，我們的業務和運營結果將受到損害 。

我們不能 保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會違反我們的保密協議而泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術 。此外，挪用或未經授權且不可避免地披露我們的商業祕密和知識產權可能會 損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果為保護我們的商業祕密和知識產權而採取的措施被認為不充分，我們可能沒有足夠的追索權來起訴第三方盜用 任何商業祕密。

第三方的知識產權 可能會對我們將產品和服務商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可 以開發或營銷我們的候選產品。此類訴訟或許可證可能成本高昂，或者無法以商業上合理的條款獲得。

要在不侵犯第三方權利的情況下對我們的運營自由進行最終評估，這本身就很困難。如果持有的現有專利或由向第三方頒發的專利申請或其他第三方知識產權產生的專利涵蓋我們的產品或服務或其元素，或我們的製造或使用與我們的發展計劃相關，則我們的競爭地位可能會受到不利影響 。在此類 案例中，我們可能無法開發或商業化產品或服務或我們的候選產品(以及任何相關服務) ，除非我們成功提起訴訟，使相關第三方知識產權無效或無效，或與知識產權持有者簽訂許可協議(如果按商業上合理的條款可用)。還可能有待處理的專利申請，如果它們導致已頒發的專利，可能會被我們的新產品或服務指控為侵權。如果這樣的侵權索賠被提起併成功，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，被迫放棄我們的新產品或服務 或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將按商業上合理的 條款提供(如果有的話)。

也有可能我們 未能識別相關的第三方專利或應用。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，因此將保密。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這一最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們新產品或服務的專利申請 可能是在我們不知情的情況下由他人提交的。此外，已公佈的未決專利申請 可以在以後進行修改，以涵蓋我們的服務、我們的新產品 或使用我們的新產品。第三方知識產權權利人也可能積極向我們提起侵權索賠。 我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功地解決未來的索賠，我們可能會被要求進行或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟 ，並可能被阻止或在開發和/或營銷我們的新產品或服務方面遇到重大延誤。 如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將被認為侵權的新產品或服務商業化 。如果可能，我們還可能被迫重新設計我們的新產品，以便 我們不再侵犯第三方知識產權。這些事件中的任何一件，即使我們最終獲勝, 是否需要我們將原本可以投入到業務中的大量財務和管理資源轉用。

知識產權侵權的第三方索賠 可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在我們開發新產品和服務的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。 隨着我們的行業擴張和頒發更多專利，我們的產品和服務可能受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。

第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的產品或服務相關的材料、設計或製造方法的第三方專利或專利申請。當前可能有 待處理的專利申請或後續的專利申請，這些申請可能會導致我們的產品或服務可能會 侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利或服務，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。

如果有管轄權的法院持有任何第三方專利 以涵蓋我們的設計過程或使用方法的方方面面，則任何此類 專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化適用的候選產品，除非我們獲得許可或直到 此類專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，此類許可證都可能無法按商業上的合理條款 獲得或根本無法獲得。

對我們提出索賠的各方可以獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一項或多項產品或服務。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用 ，並將大量分流我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付版税、 重新設計我們的侵權產品或服務，或者從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的 時間和金錢支出。

專利政策和規則的變化可能會增加 圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本。

美國和其他國家/地區專利 法律或專利法解釋的更改可能會降低可能從我們的專利申請中頒發的任何專利的價值，或者縮小我們的專利保護範圍。外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈， 在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個提交我們擁有和許可的專利或未決申請中所要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設可專利性的所有其他要求都得到滿足，在2013年3月15日之前，在美國，第一個提出權利要求的發明而沒有不適當的延遲申請的人有權獲得專利，而通常在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月15日之後，根據2011年9月16日頒佈的《Leahy-Smith America發明法》(或《Leahy-Smith Act》)，美國已轉向先申請制度。Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。總體而言，Leahy-Smith法案及其實施 可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入保護 或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們的一項新產品或服務的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或不可執行性。 不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人在起訴期間隱瞞了相關 美國專利商標局(或USPTO)的相關信息或做出了誤導性的聲明。根據《萊希-史密斯法案》，美國專利的有效性也可能在美國專利商標局的授權後訴訟中受到質疑。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。

由第三方發起或由我們提起的派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利相關的發明的優先權和/或其範圍。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們的訴訟辯護或幹預訴訟可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃所需的資金、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將新產品或服務推向市場的能力產生實質性的不利影響 。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果 。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的， 可能會對普通股的價格產生實質性的不利影響。

我們可能會受到質疑 我們的知識產權清單的索賠。

我們可能會受到索賠的約束，即前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們當前的專利和專利申請、未來的專利或其他知識產權中擁有權益或獲得賠償的權利。例如，我們可能有 因參與開發我們產品或服務的顧問或其他人的義務衝突而產生的庫存糾紛。 可能有必要提起訴訟，以對抗挑戰庫存或要求賠償權利的這些和其他索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如 有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散管理層和其他員工的注意力。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護產品和服務的專利以及監控其侵權行為的費用將高得令人望而卻步，而且我們在某些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家/地區的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。

競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品或服務，也可以將侵權產品或服務出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國 。這些產品或服務可能與我們的產品或服務競爭。未來的專利或其他知識產權可能不會 有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，這可能會使我們很難在總體上阻止侵犯我們專有權的競爭產品或服務的營銷。 在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移到其他方面，可能會使我們未來的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險 ，我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地監督和執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業 優勢。

與開曼羣島法律和我們在開曼羣島註冊有關的風險

我們是開曼羣島豁免的有限責任公司 。我們股東的權利可能不同於美國司法管轄區法律管轄的股東權利。

我們是開曼羣島豁免的有限責任公司。我們的公司事務受我們修訂和重新修訂的組織備忘錄和章程以及開曼羣島的法律管轄。我們董事會成員的股東權利和責任可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東權利和董事責任。在履行職責時，有償付能力的開曼羣島豁免公司的董事會必須考慮該公司的 利益及其股東的整體利益，而這些利益可能有別於其一個或多個個人股東的利益。

我們的股東在保護他們的利益方面可能會面臨困難，因為我們是開曼羣島的豁免公司。

本公司的公司事務受本公司經修訂及重訂的組織章程大綱及細則、開曼羣島公司法(或開曼羣島公司法)及開曼羣島普通法管轄。我們股東的權利和我們董事在開曼羣島法律下的受託責任 不像美國司法管轄區現有的法規或司法先例那樣明確定義 。因此，您可能比在美國司法管轄區註冊的 公司的股東更難保護您的利益，因為開曼羣島法律在這方面的性質相對較不正式。

儘管開曼羣島法律允許持不同意見的股東表達股東的意見，即法院批准的開曼羣島公司重組不會為股東股份提供公平價值，但開曼羣島成文法並未明確規定股東與公司合併或合併相關的 評估權。這可能會使您更難評估您在合併或合併中可能收到的任何對價的價值，或者在您認為提出的對價不足的情況下要求收購方給予您額外的對價。然而，開曼羣島成文法規定，如果公司和持不同政見者無法在規定的時間內就公平價格達成一致，則在合併或合併中持不同意見的股東 可向開曼羣島大法院(或大法院)申請確定持不同政見者股份的公允價值 。

開曼羣島 豁免公司(如我們)的股東根據開曼羣島法律沒有查看公司記錄和賬户或獲取股東名單副本的一般權利。這可能會使您更難獲得所需的信息，以確定股東動議所需的任何事實 ，或就委託書競爭向其他股東徵集委託書。

根據開曼羣島的法律，小股東只能在非常有限的情況下對董事會提起派生訴訟，或尋求在公正和公平的基礎上將公司清盤。開曼羣島不承認集體訴訟，但利益相同的股東團體 可能會提起類似的代表訴訟程序。

根據開曼羣島成文法 ，涉及轉讓開曼羣島公司股份的計劃或合同的受讓人有權強制收購任何持不同意見的股東的股份。 任何持不同意見的股東都可以向大法院提出反對，但如果要約已獲得批准，則不太可能成功，除非有欺詐、不誠信或串通的證據。開曼羣島公司還可以與其股東或任何類別的股東提出妥協或安排。如果多數股東(至少相當於75%的價值)同意妥協或安排，則在大法院批准後，該妥協或安排對所有股東具有約束力。 股東可出席大法院聽證會，尋求大法院批准妥協或安排以反對該妥協或安排 。

我們的股東獲得的美國民事責任和某些針對我們的判決可能無法強制執行。

我們是開曼羣島豁免的公司，我們幾乎所有的資產都位於美國以外。此外，我們的大多數董事和官員 是美國以外國家的國民和居民。這些人的很大一部分資產位於美國境外。因此，可能很難在美國境內向這些人送達訴訟程序。 根據美國聯邦證券法的民事責任條款在美國法院獲得的判決也可能很難執行。 針對我們和我們的非美國居民的高級職員和董事。

此外，尚不清楚 完全基於美國聯邦證券法的民事責任的原始行動是否可以在美國以外的法院強制執行，包括在開曼羣島。開曼羣島法院不得在開曼羣島的原告訴訟中承認或執行美國法院根據美國或美國任何州證券法的民事責任條款作出的判決，理由是此類條款具有刑法性質。儘管開曼羣島沒有法定強制執行在美國取得的判決，但開曼羣島的法院將承認和執行具有管轄權的法院的外國判決，如果該判決是最終判決，且該判決不涉及税收或罰款或罰款，與開曼羣島在同一事項上的判決不矛盾，並且根據開曼羣島法律，不得因欺詐、違反開曼羣島的公共政策或違反自然正義而被彈劾。此外，如果同時在其他地方提起訴訟，開曼羣島法院可以擱置訴訟。

在中國開展業務的相關風險

我們預計我們的Prizma 將由中國的第三方生產。在中國市場運營使我們面臨以下和類似的風險：

中國政府宏觀經濟政策或公共政策的變化可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

中國政府實施了各種措施來控制中國的經濟增長速度。其中一些措施可能會在短期或長期對我們產生負面影響 。此前，為了應對高通脹和金融失衡，中國政府大幅收緊了貨幣政策，此外還制定了一系列社會計劃和反通脹措施。這些措施加在一起，增加了金融和製造業的成本，破壞了房地產行業的穩定，顯著減緩了中國經濟的增長速度。中國政府可能被迫進行進一步的宏觀經濟政策轉變，以限制對某些商業模式或市場的不穩定和/或損害，或採取其他新做法，以重新刺激中國的經濟增長速度。中國政府繼續試圖通過各種宏觀經濟政策來管理中國經濟，即使實施得當，或者中國政府沒有經驗的新做法，可能會進一步減緩中國經濟增長和/或引發巨大的社會動盪，所有這些都將對我們的業務和經營業績產生負面影響。

中國政府對我們開展商業活動的方式有很大影響。

中國最近只允許省級和地方經濟自治和私營經濟活動。中國政府已經並將繼續通過監管和國有制對中國經濟的幾乎每一個領域進行實質性控制。我們在中國經營的能力可能會因其經濟政策和法規的變化而受到損害，包括與税收、進出口關税、環境法規、土地使用權、財產和其他事項有關的政策和法規。我們相信，我們在中國的業務在實質上符合所有適用的法律和法規要求。但是，這些司法管轄區的中央或地方政府可能會實施新的、更嚴格的法規或對現有法規的解釋，這將需要我們承擔額外的支出和努力，以確保 遵守這些法規或解釋。

因此，政府未來的行動 ，包括不繼續支持最近的經濟改革和迴歸更集中的計劃經濟 或在執行經濟政策時的地區或地方差異，可能會對中國或其特定地區的經濟狀況產生重大影響，並可能要求我們剝離我們在中國房地產或合資企業中持有的任何權益。

與中國法律制度有關的不確定性可能會對我們產生不利影響。

中國的法律體系是以成文法規為基礎的民法體系。與普通法制度不同，大陸法系以前的法院判決可供參考，但先例價值有限。由於這些法律法規相對較新，而且中國的法律體系繼續快速發展，許多法律、法規和規則的解釋並不總是統一的，這些法律、法規和規則的執行存在不確定性。

1979年，中國政府開始頒佈全面規範經濟事務的法律法規體系。過去30年來立法的總體效果 顯著加強了對在華各種形式的外商投資的保護。然而，中國還沒有形成一個完全完整的法律體系，最近頒佈的法律法規可能不足以涵蓋中國經濟活動的方方面面。特別是，這些法律法規的解釋和執行存在不確定性。 由於中國行政和法院當局在解釋和執行法定條款和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此可能很難評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平 。這些不確定性可能會影響我們對法律要求的相關性的判斷，以及我們執行合同權利或侵權索賠的能力。此外，監管的不確定性可能會被利用，通過不正當或輕率的法律行動或威脅 試圖從我們那裏獲取付款或利益。

與我們在以色列的業務相關的風險

我們在以色列維持物質業務，這使我們面臨以下和類似的風險：

可能很難在以色列或美國執行美國法院針對我們和我們的高級管理人員和董事以及本年度報告中點名的以色列專家的判決，在以色列主張美國證券法索賠，或向我們的高級管理人員和董事和這些專家送達訴訟程序。

本年度報告中點名的我們的行政官員和主管以及以色列專家絕大多數都在以色列。我們的所有資產和這些人的大部分資產都位於以色列。因此，對我們或其中任何人不利的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決，可能不會在美國收取，也不一定 由以色列法院執行。也可能很難影響在美國向這些人送達訴訟程序，或在以色列提起的最初訴訟中主張 美國證券法索賠。此外，投資者或任何其他個人或實體可能很難就以色列的美國證券法提起訴訟。以色列法院可能會拒絕審理基於被指控違反美國證券法的索賠，理由是以色列不是提起此類索賠的最合適的法院。此外， 即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須由專家證人證明適用的美國法律的內容為事實，這可能是一個耗時且成本高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列很少有具有約束力的判例法 處理上述事項。由於在以色列執行對我們不利的判決存在困難，您可能 無法獲得美國或外國法院裁定的任何損害賠償。

我們的管理團隊和研發設施所在的以色列國可能存在潛在的政治、經濟和軍事不穩定，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們的運營子公司 以及我們的管理團隊和研發設施都位於以色列。此外，我們的絕大多數官員和董事都是以色列居民。因此，以色列和周邊地區的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響我們的業務。自1948年以色列國建立以來，以色列與其鄰國阿拉伯國家、哈馬斯激進組織和真主黨之間發生了多次武裝衝突。涉及以色列的任何敵對行動或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或中斷，都可能對我們的行動和行動結果產生不利影響。持續和重新爆發的敵對行動或以色列的其他政治或經濟因素，如特拉維夫機場的業務中斷，可能會阻礙或推遲我們的正常業務、產品開發和產品交付。如果繼續或繼續， 這些敵對行動可能會對以色列的總體商業狀況產生負面影響，特別是對我們的業務。如果敵對行動 擾亂了我們設施的持續運作，我們的運作可能會受到重大不利影響。

此外，自2010年以來，包括埃及和敍利亞在內的中東各國的政治起義和衝突正在影響這些國家的政治穩定。目前尚不清楚這種不穩定將如何發展，以及它將如何影響中東的政治和安全局勢。這種不穩定引起了人們對該區域安全和可能發生武裝衝突的關切。在與以色列接壤的敍利亞，一場內戰正在發生。此外，人們普遍認為，此前威脅要攻擊以色列的伊朗一直在加緊努力實現核能力。伊朗也被認為在該地區的極端組織中有很強的影響力，例如加沙的哈馬斯和黎巴嫩的真主黨。此外，伊拉克和黎凡特伊斯蘭國是一個暴力聖戰組織，參與了伊拉克和敍利亞的敵對行動。以色列和伊朗和/或這些組織之間的緊張局勢未來可能會升級，並演變為暴力，這可能會影響以色列總體經濟，特別是我們。未來任何潛在的衝突也可能包括對以色列部分地區的導彈襲擊，包括我們的辦公室和設施。這種不穩定可能導致以色列國與某些其他國家之間存在的政治和貿易關係惡化。該地區的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對商業環境產生不利影響，可能損害我們的運營結果，並可能使我們更難籌集資金。與我們有業務往來的各方有時可能會在動亂或緊張局勢加劇期間拒絕前往以色列，迫使我們在必要時做出替代安排，以便與我們的業務夥伴面對面。幾個國家，主要是中東, 仍然限制與以色列和以色列公司做生意，如果以色列境內的敵對行動或該地區的政治不穩定繼續或加劇，更多的國家可能會對與以色列和以色列公司做生意施加限制。同樣，以色列公司在與幾個國家的實體開展業務方面也受到限制。例如，以色列立法機構通過了一項法律，禁止對與伊朗有業務往來的實體進行任何投資。此外，以色列的政治和安全局勢可能會導致與我們簽訂了涉及在以色列履約的協議的各方聲稱，根據此類協議中的不可抗力條款，他們沒有義務履行這些協議下的承諾。

我們在以色列的僱員和顧問，包括我們的高級管理人員，可能有義務履行一個月的軍事預備役，在某些情況下執行更長時間的預備役，直到他們年滿40歲(對於在以色列武裝部隊預備役中擔任某些職務的公民，則為40歲或以上)，在發生軍事衝突或緊急情況時，可能被要求立即和無限制地現役。如果發生嚴重動亂或其他衝突，個人可能被要求在軍隊中服役較長時間。為了應對恐怖主義活動的增加，有一段時間出現了大量徵召預備役軍人的情況。未來可能還會有類似的 大規模軍事預備役徵召。我們的行動可能會因為大量與服兵役有關的軍官、董事、員工和顧問的缺席而中斷。此類中斷可能會對我們的業務和運營造成實質性的不利影響。此外，我們的以色列供應商和承包商中與服兵役有關的大量僱員缺勤，或其一名或多名關鍵僱員長期缺勤，可能會擾亂他們的業務。

我們的保險不承保因與中東安全局勢有關的事件或因業務中斷而造成的損失 。儘管以色列政府過去曾承保由恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能向您保證，該政府承保範圍將保持，或者如果維持，將 足以對我們造成的損害進行全額賠償，政府可能停止提供此類保險，或者承保範圍可能不足以涵蓋潛在損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對總體商業狀況產生負面影響，並可能損害我們的運營和產品開發成果 。

此外，在過去，以色列國和以色列公司受到經濟上的抵制。一些國家仍然限制與以色列國家和以色列公司的業務往來。這些限制性法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或我們的業務擴張產生不利影響。同樣，以色列公司在與幾個國家的實體開展業務方面也受到限制。

我們可能需要為以色列僱員的發明支付金錢報酬 ，即使此類發明的權利已正式轉讓給我們。

我們與我們的以色列員工 簽訂協議，根據協議，這些個人同意，根據司法管轄權，在其受僱範圍內創造的任何發明都將轉讓給我們或由我們獨家擁有，員工不保留任何權利。我們的很大一部分知識產權是由我們的以色列員工在為我們工作期間開發的。根據以色列專利法，第5727-1967號(或《專利法》)規定，僱員在其受僱於一家公司期間構思的發明，作為這種僱用的結果，被視為“職務發明”，缺省情況下屬於僱主，僱員和僱主之間沒有給予僱員所有權的具體協議。專利法還規定，如果僱主和僱員之間沒有就職務發明的報酬達成協議，即使所有權已轉讓給僱主，以色列賠償和特許權使用費委員會(或委員會)--根據專利法組成的機構--應確定僱員是否有權獲得這些發明的報酬。委員會尚未確定計算委員會強制薪酬的方法 。雖然一直認為僱員可以放棄其獲得報酬的權利， 而且放棄這種權利可以像任何其他協議一樣，以書面、口頭或行為的方式締結，但以色列勞工法院的訴訟懸而未決， 以色列勞工法院質疑根據僱傭協議是否可以強制執行這種放棄。儘管我們的以色列員工 同意與他們的發明相關的任何權利都由我們獨家擁有，但我們可能會因員工的職務發明而面臨要求報酬的索賠 。作為這類主張的結果, 我們可能被要求向我們的現任和/或前任員工支付額外的報酬或版税 ，或者被迫對此類索賠提起訴訟，這可能會對我們的業務產生負面影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格可能波動很大，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的市場價格可能會波動。這種波動可能會阻止您以您購買證券的價格或更高的價格出售您的普通股。我們的股價可能會因各種因素而大幅波動，這些因素包括：

此外，股票市場，尤其是上市醫療設備公司的股票，經歷了極端的價格和成交量波動 ，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素 可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何，我們對這些因素幾乎無法或根本無法控制。

我們不知道普通股的市場是否會持續，也不知道普通股的交易價是多少，因此您 可能很難出售您的普通股。

雖然我們的普通股 在納斯達克資本市場上市，但活躍的普通股交易市場可能無法持續。您可能很難在不壓低普通股市場價格的情況下出售您的普通股。由於這些和其他因素，您可能無法出售您的普通股。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們以股權證券為對價達成戰略合作伙伴關係或收購公司、產品或服務的能力。

我們從來沒有為我們的股本支付過現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。

我們從未宣佈或 支付過現金股利，我們預計在可預見的未來也不會支付現金股利。因此，您不應依賴對普通股的投資 作為未來股息收入的來源。我們的董事會完全有權決定是否分配股息 。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有)將取決於我們未來的運營結果和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司收到的分派金額 、我們的財務狀況、合同限制以及我們董事會認為相關的其他因素 。

就業法案將允許我們推遲遵守一些旨在保護投資者的法律和法規的截止日期，並減少我們在提交給美國證券交易委員會的報告中提供的信息量 ，這可能會削弱投資者對我們公司的信心，並對普通股的市場價格造成不利影響。

只要我們仍是《就業法案》所定義的“新興成長型公司”，我們就打算利用適用於非“新興成長型公司”的上市公司的某些豁免要求 ，包括：

我們打算利用這些豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)根據證券法的有效註冊聲明，我們首次出售普通股證券的五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申請者，這意味着截至6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

我們無法預測投資者 是否會發現普通股的吸引力降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者認為普通股的吸引力因此下降，普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的市場價格可能會更加波動 ，可能會下跌。

作為“外國私人發行人”，我們遵守的披露要求沒有國內註冊商嚴格，是被允許的，未來可能會選擇遵循 某些母國的公司治理實踐，而不是其他適用的美國證券交易委員會和納斯達克要求，這可能導致 保護比適用於美國國內註冊商的規則給予投資者的保護要少。

作為一家外國私人發行人和新興成長型公司，我們可能會受到與美國國內註冊者和非新興成長型公司不同的披露和其他要求。例如，作為外國私人發行人，在美國，我們不受《交易法》規定的與美國國內註冊人相同的披露要求 ，包括在發生指定重大事件時編制和發佈10-Q或 表格季度報告以提交當前8-K表格報告的要求、根據交易法第14條適用於美國國內註冊人的委託書規則 或根據交易法第16條適用於美國國內註冊人的內幕報告和短線獲利規則。此外，我們打算依賴某些美國規則的豁免，這些規則將允許我們遵循開曼羣島的法律要求，而不是適用於美國國內註冊者的某些要求。

我們遵守適用於開曼羣島公司的開曼羣島法律和法規。然而，適用於開曼羣島公司的開曼羣島法律和法規 不包含任何可與美國委託書規則、美國關於提交10-Q表格或8-K表格報告的規則或美國規則有關從上述短期交易中獲利的內部人的責任規則相媲美的規定。

此外，外國私人發行人被要求在每個財政年度結束後120天內以Form 20-F的形式提交年度報告，而非加速申請者的美國國內註冊者 被要求在每個財政年度結束後90天內以Form 10-K的形式提交年度報告。 外國私人發行人也不受公平披露規則的約束，旨在防止發行人選擇性地披露重大信息，儘管我們將受到開曼羣島法律和法規的約束，這些法律和法規與公平披露規則具有基本相同的效力。因此，即使我們被要求提交6-K表格的報告，披露我們根據開曼羣島法律已經公佈或必須公開的有限信息，或被要求向股東分發的有限信息， 這對我們來説是重要的，但您可能不會收到要求向美國註冊人的股東 披露的相同類型或金額的信息。

這些豁免和寬大處理 將減少您作為投資者有權獲得的信息和保護的頻率和範圍。

外國私人發行人身份的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個工作日進行，因此，將在2022年6月30日對我們進行下一次確定。未來，如果我們的大多數股東、董事或管理層是美國公民或居民，並且我們無法滿足避免失去外國私人發行人身份所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人身份。根據美國證券法 ，作為美國國內註冊商，我們的監管和合規成本可能要高得多。

對於美國聯邦所得税而言，我們在本納税年度可能是“被動型外國投資公司”或PFIC，也可能在任何後續納税年度成為被動外國投資公司。如果我們成為或將要成為PFIC，通常會對持有普通股的美國納税人產生負面的税收後果。

根據我們收入的預測構成和我們資產的估值，我們預計2021年不會成為PFIC，我們預計未來也不會成為PFIC，儘管在這方面不能保證。我們是否為PFIC的決定是每年一次的，並將取決於我們的收入和資產構成。在任何 納税年度，我們將被視為美國聯邦所得税用途的PFIC，在以下任何一個納税年度，(1)至少75%的總收入是“被動收入”，或(2)平均至少50%的資產(按價值計算)產生被動收入或為產生被動收入而持有。為此，被動收入一般包括產生被動收入的某些股息、利息、特許權使用費、租金和從商品和證券交易以及 出售或交換財產中獲得的收益。被動收入還包括因資金臨時投資而獲得的金額，包括在公開募股中籌集的資金。在確定非美國公司是否為PFIC時，應考慮其直接或間接擁有至少25%的權益(按價值計算)的每個公司的收入和資產的比例 。確定PFIC地位的測試每年進行一次，很難對與這一確定有關的未來收入和資產作出準確預測。此外，我們的PFIC地位可能在一定程度上取決於普通股的市值。因此，不能保證我們目前不會或將來不會成為PFIC。如果我們是 美國納税人持有普通股的任何課税年度的PFIC，則該美國納税人將受到某些不利的美國聯邦 所得税規定的約束。特別是, 如果美國納税人沒有選擇將我們視為“合格選舉基金”(或QEF)或“按市值計價”選舉，則“超額分配”給美國納税人，以及美國納税人出售或以其他方式處置普通股所實現的任何收益：(1)將在美國納税人持有普通股的 持有期內按比例分配；(2)分配給本課税年度以及在我們作為PFIC的第一個課税年度的第一天之前的任何期間的金額將作為普通收入徵税；和(3)分配給其他每個應納税年度的金額將按適用於該年度的適用納税人類別的最高税率納税，並將就可歸因於該其他納税年度的由此產生的税收徵收利息。 此外，如果美國國税局(或美國國税局)確定我們在某一年是PFIC，而我們 確定我們不是PFIC，對於美國納税人來説，及時進行量化寬鬆基金或按市值計價的選舉可能為時已晚。在我們是PFIC期間持有普通股的美國納税人 將遵守上述規則，即使我們在隨後幾年不再是PFIC，但及時進行QEF或按市值計價的美國納税人除外。美國納税人 可以通過填寫8621表格的相關部分並按照表格説明提交IRS表格來進行QEF選舉。我們 不打算通知持有普通股的美國納税人，如果我們相信我們將在任何課税年度被視為PFIC，以便使美國納税人能夠考慮是否進行QEF選舉。此外, 我們不打算每年向此類美國納税人 提供填寫IRS Form 8621所需的信息，並在我們或我們的任何子公司為PFIC的任何年份進行和維持有效的QEF選舉。強烈建議持有普通股的美國納税人就PFIC規則諮詢他們的税務顧問 ，包括報税要求以及在我們是PFIC的情況下就普通股進行QEF或按市值計價選舉對他們的資格、方式和後果。有關詳細信息，請參閲“税收-材料美國 聯邦所得税後果-被動型外國投資公司後果”。

我們可能會受到證券訴訟， 這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

過去，股票市場價格出現波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們可能是未來此類訴訟的 目標。此類訴訟可能會導致鉅額成本和轉移管理層的 注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務。訴訟中的任何不利裁決也可能使我們承擔重大責任。

如果證券或行業分析師不發佈或停止發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們不利地改變他們的建議 或發佈關於我們的業務或普通股的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權，也不能保證分析師將覆蓋我們或提供有利的覆蓋範圍。如果任何可能報道我們的分析師不利地改變了他們對普通股的推薦，或者對我們的競爭對手提出了更有利的相對推薦，我們的普通股價格可能會下降。 如果任何可能報道我們的分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈關於我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度 ，這反過來可能導致我們的普通股價格或交易量下降。

其他一般風險因素

如果我們不能吸引和留住高技能的管理、科學和技術人員，我們可能就無法成功地實施我們的商業模式。

我們相信，我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們將參與競爭的快速變化的市場中應用和調整我們的業務模式。此外，我們將依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們相信，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售和科學技術人員的能力。要做到這一點，我們可能需要向員工或顧問支付比我們目前預期更高的薪酬或費用 ，這種更高的薪酬支付將對我們的經營業績產生負面影響。對有經驗的高素質人才的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠招聘和留住這些人員。我們可能 無法聘用或保留必要的人員來實施我們的業務戰略。我們未能聘用和留住這些人員 可能會削弱我們開發新產品和服務以及有效管理業務的能力。

我們將需要擴展我們的組織 ，我們在招聘所需的額外員工和顧問方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的制定，並且由於我們的人員非常精簡，我們將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。醫療器械行業對人才的爭奪十分激烈。由於這種激烈的 競爭，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人員，也無法招聘到合適的 替代人員。

安全漏洞、數據丟失和其他 中斷可能會危及與我們的業務或患者相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息 並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們正常的業務過程中，我們和我們的某些第三方服務提供商收集、處理和存儲敏感數據，包括知識產權、有關我們患者的個人和醫療信息以及我們專有的業務信息。此信息的安全維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。我們依靠商業上可用的系統、軟件、工具和國內可用的監控來為處理、傳輸和存儲這些敏感數據提供安全性。

如果患者 授權或允許我們將他們的個人數據出售給第三方和/或在我們的系統上訪問他們的數據，我們無法確保我們系統中此類數據的完整 完整性或安全性，因為我們不會控制該訪問。第三方還可能試圖欺詐性地 引誘使用我們技術的員工、患者或醫生泄露敏感信息。第三方也可能以其他方式 危害我們的安全措施，以便未經授權訪問我們存儲的信息。這可能導致重大的法律和財務風險，對我們的服務安全性失去信心，我們的服務中斷或故障，最終對我們未來的業務前景和收入造成損害。

安全漏洞或隱私違規 如果導致患者信息(包括受保護的健康信息)的披露或修改或阻止訪問， 可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守不同的州違規通知法律，要求我們驗證數據庫內容的正確性，否則我們將根據保護個人數據的法律承擔責任，從而導致成本增加或收入損失 。如果我們不能及時防止此類安全漏洞或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施 ，可能會損害市場對我們安全措施有效性的看法，我們的運營可能會中斷，我們的品牌可能會受到不利影響，對我們產品和服務的需求可能會減少，我們可能無法提供我們的服務，我們可能會失去 銷售和客户，我們可能會因為丟失或被盜用 信息(包括敏感的患者數據)而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。我們可能需要花費大量資本和財政資源來投資於安全措施、防範此類威脅或緩解安全漏洞造成的問題。此外，這些違規行為和其他 不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。儘管我們已在我們的系統和數據保護上投入了 以降低入侵或中斷的風險，並且我們在持續的 基礎上監控我們的系統是否存在任何當前或潛在的威脅，但我們不能保證這些措施和努力將防止所有入侵、中斷、 或故障。

由於用於獲取未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化，通常在推出之前不會被識別，因此我們可能無法 預測這些技術或實施足夠的預防措施。

關於醫療信息， 我們遵循HIPAA準則，其中包括將個人信息與醫療信息分開，並進一步採用額外的加密工具來保護我們患者和醫療數據的隱私。然而，黑客可能會試圖侵入我們的計算機系統，如果成功，還可能盜用個人或機密業務信息。此外，與我們有業務往來的合作伙伴、承包商或其他第三方可能試圖繞過我們的安全措施以獲取此類信息，並可能有意或無意地 導致涉及此類信息的入侵。雖然我們繼續實施額外的保護措施以降低和檢測網絡事件的風險，但網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，此類攻擊中使用的技術變化很快。

此外，我們的信息技術 網絡和基礎設施可能仍容易受到黑客或入侵、員工 錯誤或瀆職、停電、計算機病毒、電信或公用事業故障、系統故障、自然災害或其他災難性事件的破壞、中斷或關閉。任何此類妥協都可能擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，並使我們承擔額外的成本和責任， 任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。

根據 泄露信息的性質，如果發生數據泄露或對我們用户數據的其他未經授權的訪問或獲取，我們也可能有義務將該事件通知用户，我們可能需要為受該事件影響的個人提供某種形式的補救措施。越來越多的立法和監管機構在未經授權訪問或獲取某些類型的個人數據時採用了消費者通知要求。此類違規通知法律會繼續發展，並且可能會因司法管轄區的不同而不一致。遵守這些義務可能會導致我們產生大量成本，並可能增加圍繞任何泄露用户數據的事件的負面宣傳 。此外，美國、歐洲和其他地區對消費者、健康相關和數據的解釋和應用 保護法律、規則和法規往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。 這些法律、規則和法規的解釋和應用可能與我們的做法或我們總代理商和合作夥伴的做法不一致。如果我們或這些第三方被發現違反了此類法律、規則或法規，可能會 導致政府施加罰款、要求我們或這些第三方改變我們或他們的做法的命令或刑事指控，這可能會對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或要求我們以不利於我們業務的方式更改我們的業務做法、系統和合規程序。

我們的管理層可能需要將不成比例的 大量注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。 我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作 錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中分流財務資源，例如開發更多的醫療器械產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的支出增長可能會超過預期，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將醫療設備產品和服務商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們 有效管理未來任何增長的能力。

第 項4.公司信息

答：公司的歷史和發展

我們的法律和商業名稱是G醫療創新控股有限公司。我們於2014年作為有限責任豁免公司在開曼羣島註冊成立。我們的主要辦事處位於以色列雷霍沃特7670105奧本海默大街5號，我們在美國的電話號碼是+1.800.595.2898。我們的互聯網地址是http://gmedinnovations.com/.我們網站上的任何信息都不包含在此作為參考。G醫療創新美國公司是我們在美國為某些有限的 事項提供服務的代理，其地址是12708 Riata Vista Cir Ste A-103，Austin，TX 78727。

我們 使用我們的網站(http://gmedinnovations.com/))作為發佈公司信息的渠道。我們在網站上發佈的信息 可能被視為重要信息。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們的網站。然而，我們網站的內容不是本年度報告的一部分。

我們 是一家新興成長型公司，根據《證券法》第2(A)節的定義，根據《就業法案》實施。雖然我們目前 符合《就業法案》所規定的“新興成長型公司”的資格，但我們將在2026年6月25日或之前停止成為新興成長型公司。因此，我們有資格而且打算利用一般適用於上市公司的報告要求的某些豁免，包括根據薩班斯-奧克斯利法案 第404條關於財務報告內部控制的審計師認證要求，遵守上市公司會計監督委員會採用的新標準，該新標準可能 要求強制審計公司輪換或審計師討論和分析，豁免關於薪酬的發言權，例如頻率，以及關於黃金降落傘投票要求的發言權，在我們的定期報告和委託書中減少了關於高管薪酬的披露義務。 我們將是一家新興成長型公司，直到：(I)我們的年度總收入為10.7億美元或更多的財政年度的最後一天，(Ii)根據有效註冊聲明首次出售我們的普通股證券的五週年之後的財政年度的最後一天(即2026年6月25日)，(Iii)我們在前三年期間擁有的日期， ，發行了超過10億美元的不可轉換債券，或(Iv)我們被視為證券法下S-K規則所定義的“大型加速申報機構”的日期，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們的普通 股票的市值超過7億美元。

作為外國私人發行人，我們不受《交易法》中適用於非外國私人發行人的其他上市 公司的某些規則和法規的約束。例如，雖然我們打算按季度報告我們的財務業績，但我們不會被要求發佈季度報告、符合適用於美國國內報告公司的要求的委託書，或者與美國國內報告公司一樣詳細的個人高管薪酬信息。 我們也將在每個財年結束後四個月向美國證券交易委員會提交我們的年度報告，並且不會被要求像美國國內報告公司那樣頻繁或迅速地提交當前報告。我們的高級管理層、董事和主要股東 將免於報告我們的股權證券交易的要求以及交易所法案第16節中包含的短期週轉利潤責任條款 。作為一家外國私人發行人，我們也將不受根據《交易法》頒佈的《公平披露條例》(FD)的要求。

我們在2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的資本支出分別為550,000美元、507,000美元和429,000美元。我們購買的固定資產主要包括 實驗室設備和在雷霍沃特建立生產基地。我們主要用手頭的現金來支付這些開支。

B. 業務概述

概述

我們是一家處於早期商業階段的醫療保健公司，專注於開發下一代mHealth和遠程醫療解決方案以及監控服務平臺。 我們相信，我們的解決方案和服務可以讓消費者、患者和提供者更好地監控、管理和改善臨牀和個人健康狀況，尤其是那些患有心血管疾病(或心血管疾病)、肺部疾病和糖尿病的患者。使用我們專有和專利的設備、軟件解決方案、算法和監控服務套件，我們打算在兩個垂直市場中推動經常性收入 流：

我們目前的產品線 包括我們的Prizma醫療設備(或Prizma)，這是一種臨牀級別的設備，可以將幾乎任何智能手機轉變為醫療監測設備 ，使醫療保健提供者和個人能夠監測、管理和共享廣泛的生命體徵和生物特徵指標， 我們的擴展Holter Patch系統，這是一種多通道患者穿戴的生物傳感器，可以連續捕獲心電(或ECG)數據， 包括我們的QT延長綜合徵檢測功能補丁。此外，我們正在開發我們的無線生命體徵監測系統(或VSMS)，該系統將提供對各種生命體徵和生物特徵的全面、連續和實時監測。我們的監控 服務包括提供獨立診斷測試機構(或IDTF)監控服務和私人監控服務。

移動設備對消費者行為的影響正在迅速增長，近年來，患者在管理醫療保健方面變得越來越積極， 要求更多量身定製的產品和自給自足的消費者體驗。我們相信，不斷增長的老齡化人口 以及心血管疾病、癌症、心臟病、慢性疼痛和糖尿病等慢性疾病的發病率不斷上升，將推動市場對我們產品的需求。

此外，最近的發展，包括新型冠狀病毒大流行和相關呼吸道疾病(或新冠肺炎)的傳播，打破了使用遠程醫療解決方案的障礙，使遠程醫療成為患者和醫療保健提供者的重要工具。儘管新冠肺炎之前的患者和醫療保健提供者通常更喜歡面對面的會議，並表示不願使用遠程醫療作為替代方案，但 新冠肺炎傳播後造成的情況表明，遠程醫療能夠實現安全、高效和經濟的監測和治療。

我們的管理團隊由在開發移動嵌入式醫療傳感器方面擁有30多年綜合經驗的人員領導，擁有超過48台獲得美國FDA批准的醫療設備，包括我們管理團隊成員受僱於其他公司時批准的設備。我們的管理層 已經證明瞭他們有能力執行如下所述的市場推廣戰略，他們在美國、中國、歐洲部分地區、澳大利亞、南非、日本、亞太地區和巴西擁有超過25年的醫療設備開發和商業化經驗。

新冠肺炎測試和實驗室服務

G醫療測試和服務公司目前在洛杉磯地區周圍的社區(包括皮科、康普頓、貝爾弗勞爾和紐荷爾)運營多個地點進行護理點測試，另一個地點位於加利福尼亞州北部的斯托克頓市。我們計劃向患者和實驗室服務(通過G Medical Lab Services，Inc.)提供收費的 當天快速聚合酶鏈式反應結果(通過G Medical Lab Services，Inc.)，以接收 聚合酶鏈式反應樣本。聚合酶鏈式反應檢測，大多數被接受用於旅行，結果有3-5天的轉機(無論是由G醫療公司還是競爭對手進行)。

截至2022年4月25日，我們已有39名員工入職。每位新冠肺炎檢測技術人員必須擁有適當的醫生執照或經過專業醫療人員的認證培訓才能進行新冠肺炎檢測。憑據通常因州而異。此外，對於加利福尼亞州，G Medical遵循加州公共衞生部的檢測指南。

測試能力

測試能力取決於每個設施的公共區域面積。根據疾病控制和預防中心(CDC)的建議，平均在40平方英尺內設置一名測試技術員，以保持患者之間的適當物理距離。每個測試站 至少配備2名指定的測試技術員，以維持兩個輪班，從上午7點到下午7點，每週工作七天

提供的測試服務

我們提供的新冠肺炎檢測要麼檢測導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒，要麼檢測患者接種新冠肺炎後或接種疫苗後體內產生的抗體。病毒測試告訴患者他們目前是否感染了SARS-CoV-2。病毒檢測使用通過前鼻拭子方法收集的樣本。這種類型的測試也稱為診斷測試。

在我們的檢測地點提供或提供的所有測試均由1988年(或CLIA)認證實驗室的臨牀實驗室改進修正案執行，並已 獲得美國FDA的緊急使用授權。

我們免費為患者提供三種診斷性 測試，無論患者的年齡或狀態如何：

醫療點和快速檢測的法規要求

每個G醫療檢測和服務機構 都需要實驗室證書才能進行現場新冠肺炎檢測。CLIA是聯邦法規標準，可確保患者實驗室檢測結果準確、可靠和及時。CLIA適用於在人體上進行的測試，包括在工作場所進行的測試。 該證書表明僱主符合CLIA質量和安全要求，並遵循測試製造商的説明， 提供準確的結果。

運營所需的物資

計費模式：患者測試零成本 資格

我們為所有參保、未參保和未登記的患者提供零成本檢測。對於那些擁有適當健康保險的人，保險是代表患者計費的 。對於未參保或無證件的患者，檢測服務將由各自的政府計劃支付。

一旦可用，如果患者 選擇支付當天快速聚合酶鏈式反應檢測服務的費用，保險或政府機構將僅為快速抗原和快速抗體檢測收費。

我們的市場機遇

遠程醫療和移動健康市場機遇

根據疾病控制和預防中心公佈的數據，2019年，僅在美國就有大約1.47億人次的醫院就診和約8.84億人次的醫生就診，以及收集的同等數量的診斷數據集。醫療保健提供者需要 診斷數據來在醫療互動之前、期間和之後對患者進行評估。一組標準的健康診斷數據通常在每次醫療互動時收集，包括患者的體温、血壓、體重、心率、血氧飽和度、血糖、 心電圖和壓力。

根據經濟合作與發展組織(OECD)的數據，醫療保健支出佔國內生產總值(GDP)的百分比正在增加。 2018年，與所有OECD國家相比，美國的醫療支出佔GDP的16.9%，是最高的。在歐盟(或歐盟)，醫療支出佔GDP的10%，而在經合組織，這一比例為8.8%。隨着患者的要求越來越高，醫療服務提供者的限制也越來越具有挑戰性，具有成本效益的醫療解決方案和獲取途徑成為當務之急。

遠程醫療為主要醫療挑戰提供了潛在的 答案，包括提高生產力和效率，以及更好地利用集中資產和稀缺的人才資源。經合組織最近的一份報告指出，必須具備幾個要素，以確保廣泛提供遠程會診和其他遠程醫療應用：

新冠肺炎疫情的最新發展打破了與使用遠程醫療技術相關的一些障礙，我們相信遠程醫療被患者和醫療保健提供者視為醫療保健中的重要工具，現在人們普遍認為遠程醫療服務的使用將顯著增加。在使用新冠肺炎之前，患者和醫療保健提供者 通常更喜歡面對面的會議，並對使用遠程醫療作為替代方案表示猶豫，但在新冠肺炎普及後 所造成的情況表明，遠程醫療能夠實現安全、高效和經濟高效的治療和監測。遠程醫療 服務有可能促進新冠肺炎確診患者和非新冠肺炎患者的醫療護理，同時保護患者和醫療保健提供者。根據麥肯錫公司2020年4月的一項消費者調查，消費者對遠程醫療產品的採用率因新冠肺炎而飆升，從2019年使用遠程醫療的美國消費者的11%增加到2020年4月後使用遠程醫療的消費者的46%。此外，據估計，約有2,500億美元，約佔所有Medicare、Medicaid、 和商業門診、辦公室和家庭健康支出的20%，可能會實現虛擬化。

即使在新冠肺炎之前，移動健康就是一個快速增長的市場，數據顯示這一趨勢將繼續下去。世界衞生組織(或WHO)將mHealth定義為“由移動設備(如移動電話、患者監護設備、個人數字助理和其他無線設備)支持的醫療和公共衞生實踐”。根據Research 2Guidnace發佈的一份報告，移動健康預計將在以下方面對降低成本產生最大的積極影響：

隨着智能手機和互聯網連接的日益普及 ，醫生和患者對mHealth技術的採用大幅增加。 根據Grand View Research的研究，2019年全球mHealth市場規模為407億美元，預計到2027年將達到3168億美元，2020年至2027年的預測年複合年增長率為29.2%，遠程患者監護系統的市場規模2019年為12.8億美元，預計到2024年達到24.1億美元，複合年增長率為13.4%。

根據Grand View Research在2019年3月發佈的一份報告 ，到2022年，物聯網醫療保健市場(指相互關聯的計算設備和機械 以及針對醫療保健的數字機器市場，如我們的產品)預計將達到1580億美元。根據Fitbit，Inc.提交給美國證券交易委員會的文件，僅在2019年，Fitbit就售出了1,600萬台設備。我們認為，越來越多的人採用可穿戴技術 和不斷增長的老年人口，加上慢性病患病率的上升(影響到十分之六的美國人)，是推動市場擴張的關鍵因素 。

隨着智能手機和互聯網連接的日益普及 ，醫生和患者對mHealth技術的採用顯著增加。 這一點尤其適用於移動醫療應用程序，包括健身和醫療應用程序，健身和健康在整個mHealth應用程序市場中佔有相當大的 份額。此外，醫療保健行業顯示出IT行業的高增長潛力，這要歸功於所有地區的政府支持計劃。

根據MarketandMarkets 2020年3月的一份報告 ，到2025年，全球遠程醫療市場預計將達到556億美元，較2020年的254億美元大幅增長 。預計在預測期內的複合年增長率為16.9%。根據這份報告，由於慢性病患病率上升、需要減少醫療支出、整體人口和老年人口增加等因素，北美 在遠程醫療市場上佔據主導地位。然而，由於慢性病的流行和醫院的過度擁擠，預計亞太地區市場在預測期內將以最高的速度增長。

根據麥肯錫公司2020年5月的一份報告 ，為了充分發揮遠程醫療的潛力，市場需要增加針對特定臨牀情況的遠程監測設備 (針對糖尿病的血糖監測；針對心血管疾病的心跳和血壓監測儀 )。此外，提供者可能被要求將這些類型的設備整合到護理計劃中。付款人可能需要提供報銷，而解決方案可能需要實現初級保健醫生、護理經理和居家護理人員之間的集成訪問。這些服務還可能需要部署支持性患者參與工具(例如，數字指導、護理計劃導航工具)，這些工具根據患者的需求量身定做，並與提供者、護理經理和參與其護理的其他人員的溝通渠道相集成。

美國

德勤在2020年2月24日至3月14日期間對4,522名消費者進行了調查，而在2020年4月中旬至5月初對1,510名消費者的健康、體驗和行為進行了調查。 根據這兩項調查，使用虛擬訪問的消費者比例從2020年初的19%上升到了2020年4月的28%。此外，數據顯示，在下面的圖表中衡量的每種情況下，消費者共享數據的意願都有所增加。

此外，德勤的調查顯示，由於各種原因，約有三分之一至一半的消費者喜歡使用家庭診斷，如下圖所示。年輕一代在所有方面都更自在。各代人舒適度差距最大的是基因測試(24%的老年人，而Z世代和千禧一代為47%)和家庭血液測試，以跟蹤整體健康狀況(28%的老年人 ，Z世代和千禧一代為47%/48%)。

心血管血管成像與幹預學會進行了一項研究，調查了1,068名年齡在30歲以上的具有全國代表性的樣本， 發現超過50%的美國人由於害怕感染新冠肺炎而避免接受心臟病發作等醫療緊急情況的護理。 衞生系統、獨立診所和其他遠程醫療提供者報告的遠程醫療就診次數是新冠肺炎之前的50%到175倍。此外，57%的醫療服務提供者對遠程醫療的看法比之前更好 新冠肺炎，64%的人使用起來更舒服。

CMS最近根據1135豁免授權和冠狀病毒準備 和響應補充撥款法案(第一階段)擴大了 臨時和緊急情況下獲得聯邦醫療保險遠程醫療服務的機會，以便受益人可以從他們的醫生那裏獲得更廣泛的服務 而不需要去醫療機構。根據自2020年3月6日起實施的新冠肺炎新指引，在新冠肺炎突發公共衞生事件期間，聯邦醫療保險能夠支付全國各地通過遠程醫療提供的辦公室、醫院和其他就診費用，包括在患者家中的就診費用。

此外，2018年11月，CMS最終確定了2019年醫生費用時間表和質量支付計劃的更改，現在將向通信提供商支付基於技術的服務 。通過這項規定，CMS還擴大了醫療保險覆蓋的遠程醫療服務的數量，將“延長的 預防服務”包括在內。當醫生通過電話或其他電信設備向聯邦醫療保險受益人登記時，CMS將按醫生的時間支付費用。醫生還將根據查看患者發送的視頻或圖像以評估是否需要就診的時間獲得報酬

中國

根據Statista 2020年3月的一份報告和經濟合作與發展組織的數據，中國面臨着醫生嚴重短缺的問題，每1000人中有2名醫生，相比之下，美國每1000人中有2.6名醫生，澳大利亞每1000人中有3.7名醫生。因此，中國政府已將醫療保健列為優先事項。

此外，在中國，優勢醫療資源的分佈極不平衡。超過70%的三甲醫院位於東部地區，這使得中西部地區對遠程醫療的潛在需求不成比例地大得多。

數據來源：chyxx.com-2018年三地三甲醫院佔比

根據中國電力項目，中國人口老齡化的速度比幾乎所有其他國家都快，這是因為中國36年的獨生子女政策導致了預期壽命的延長和出生率的下降。2017年，中國60歲以上人口比例為17.3%，約為2.41億以上。預計到2050年，中國65歲人口將達到4.87億，即近35%。中國迫在眉睫的人口結構變化帶來了相當大的社會和經濟挑戰。 根據中國簡報，中國人口結構的變化導致了慢性病比過去更普遍的人口。因此，對疾病管理和持續監測的需求更高。

此外，全國人大批准的中國《基本醫療衞生促進法》草案於2020年6月起施行。 該法律草案考慮推廣遠程醫療服務，這一點因新冠肺炎疫情的爆發而加速。2016年，政府 推出了健康中國2030。目前，政府的一項任務是優先考慮醫療保健，人工智能和數字醫療將幫助填補這一空白，遠程醫療使接受實時諮詢的人數增加成為可能。

本地和外國公司都在投資發展專業化和差異化的私立醫院，以及創新的老年護理。根據Research 和Markets的預測，作為世界第二大經濟體，中國作為世界第二大經濟體，預計2027年移動健康市場規模將達到256億美元，從2020年到2027年，年複合增長率將達到22.1%。

推動移動健康的原因是 60歲以上的老齡化人口增加，以及缺乏獲得優質醫療服務的機會，以及資源有限，這阻礙了醫生在治療和診斷之外提供充足時間的能力。

移動健康還可以在中國更多的農村地區使用，以幫助解決無障礙問題。中國目前的政策環境正通過互聯網技術與中國健康產業的結合，在促進行業發展、便利醫療方面發揮着重要作用。 互聯網醫院已成為一個藉助互聯網技術，集在線預約、會診、開藥、送藥、線上線下診療為一體的服務平臺。將實體醫院融入平臺 為互聯網醫院在互聯網上進行會診、回訪和慢性病管理提供了強有力的支持。 遠程監控等mHealth解決方案突破了實體醫院的空間限制，同時也與實體醫院協同工作，讓偏遠地區的人們也能獲得高質量的醫療服務。

下圖顯示了過去幾年中國移動健康實踐的數據 ：

來源：光大證券研究院 -2016-2020年全國互聯網醫療保險支付政策

來源：民生證券-互聯網醫院數量變化

來源：MobTech、民生證券-2019年4月互聯網醫療APP用户比例

歐洲

成熟的遠程醫療服務已經在歐洲各地的醫療系統中提供，包括英國、法國、瑞典和葡萄牙。在包括德國、西班牙、波蘭和比利時在內的其他國家，最近推出了許多遠程醫療服務平臺。

來源：健康進步分析、CBCN、《紐約時報》、TechCrunch、Sanita Digitale

新冠肺炎導致歐洲對遠程會診的需求激增，原因是行動和旅行受到限制，醫療服務受到限制，醫院 產能過剩。例如，在法國，在大流行期間，遠程會診服務在一週內增加了10倍以上。 各國政府採取了許多緊急措施，幫助個人獲得虛擬醫療服務。這些措施包括消除在遠程會診前需要了解患者的 ，報銷所有遠程會診，醫療保健提供者能夠使用任何技術手段進行遠程會診，以及由護士對新冠肺炎患者進行遠程監護，這也是100%報銷的。在新冠肺炎之後， 預計那些建立了遠程醫療生態系統的國家將繼續永久強勁地採用。

監控服務市場商機

根據CMS的數據，三分之二的聯邦醫療保險受益人有兩種或兩種以上的慢性病。這種情況往往需要持續的醫療監測。此外，據估計，2020年美國醫生開出的動態心電診斷測試達586萬次，這代表着22.1億美元的市場機會。據估計，2015年至2025年的複合年增長率為13%，這對我們的心律失常監測技術和服務平臺來説是一個非常健康的市場。儘管美國以外的數據很少，但我們認為，由於全球人口老齡化、不健康的生活方式和心房顫動的流行，存在更多的市場。臨牀研究還表明，傳統的動態心臟監測工具，如動態心電圖儀和事件監測儀，無法收集做出明確診斷所需的數據量，因為這些較舊的設備可能監測時間太短，可能無法連續收集心電數據， 或者患者不會佩戴該設備(患者依從性低)。醫院和醫生也在外包更多的動態心電監測需求，以最大限度地減少成本和工作流程負擔。如Research and Markets發佈的以下圖表所示，從2020年到2026年的預測期內，全球MCT市場預計將以11.3%的複合年增長率增長。

我們的創新技術 和專有軟件和算法能夠提高患者的依從性，提供持續的心電監測和多通道心電 ，從而確保更高的診斷效率，從而提供更好的臨牀結果。

綜合交付網絡

第三方研究機構估計，全球醫療大數據分析市場在2018年的價值為196億美元，預計到2024年將達到477億美元 ，2019至2024年的複合年增長率約為16%。患者生成的健康數據(或稱PGHD)將補充此數據，這些數據主要由患者自己捕獲和記錄，使他們能夠更好地掌握自己的健康狀況。將PGHD集成到電子健康記錄中將有助於提供商瞭解患者體驗，提高臨牀試驗的效率和生產力，改進可尋址治療毒性的預測，並最終改善護理質量和臨牀結果。根據消費者技術協會發布的一項新研究，到2020年，美國使用可穿戴設備等設備使用PGHD的醫生可能達到“臨界數量”。此外，保險公司還向滿足特定健康目標的訂户提供免費遠程監控器/可穿戴設備和現金獎勵。

禮賓醫療

禮賓醫療可以 定義為B2B2C模式。目前，美國約有1.2萬名醫生提供禮賓醫療服務。這一利基市場 正在增長，部分原因是組織招聘醫生來管理禮賓實踐。禮賓醫生的病人更少，提供當天預約和更長時間的辦公室訪問，並參與電子郵件和電話交流。研究發現，有禮賓醫生的患者 更滿意，去急診室和專家的次數更少，因此住院次數更少，急診科就診次數更少，高血壓和糖尿病得到更好的控制。發表在《美國管理護理雜誌》上的一項研究發現，與傳統診所相比，在禮賓醫療附屬診所接受醫療保險的患者入院人數減少了79%。

直接初級保健

直接初級保健(或DPC) 也可以定義為B2C模式。DPC實踐與患者有直接的經濟關係，並提供全面的護理和預防服務。這是禮賓藥的大眾市場變體，最大的區別是DPC模式收取統一費率費用，通常包括大部分或所有醫生服務。月費通常包括基本體檢、當天或次日預約，以及以批發價或接近批發價獲得藥物和實驗室檢測的能力。DPC模式不依賴保險 自付、免賠額或共同保險費。所有DPC提供商建議患者購買某種形式的保險，或參加類似保險功能的醫療保健共享計劃，因為如果患者的健康問題超出了主要醫療保健的範圍，則不受經濟保護。

我們的生態系統

以下是對我們的產品和服務將在其中發揮作用的生態系統的描述：

我們預計，我們的下一代移動技術將使用户和企業能夠更好地利用他們的業務流程，將它們合併到一個連貫的生態系統中。我們計劃為用户(個人或家庭)提供產品和服務，同時收集有價值的數據和貨幣 流入。我們還計劃為企業(包括醫院、藥店、老年護理機構、研究機構等)提供服務。通過使用移動技術建立直接鏈接來最大化用户數據的價值，這比企業以往任何時候都更需要。

我們的戰略

我們的戰略目標是 通過開發創新的下一代遠程醫療解決方案和監測服務平臺並將其商業化，參與龐大且不斷增長的全球移動健康市場。使用我們專有和專利的設備和軟件解決方案套件，我們正在實施 市場進入戰略，旨在建立和發展消費者和專業醫療保健垂直市場和各種地理區域的多種經常性收入流。

我們目前的戰略商業活動 主要集中在：

我們將以按日收費的模式將生命體徵系統 出租給醫院。然後，醫生可以開出該設備的處方，用於在醫院內以及在入院前和出院後的計劃中監測患者。一旦患者出院，我們預計患者可以使用Prizma設備繼續監測服務 。

此外，Prizma設備的雲監控服務 預計將基於兩級計劃提供：通過發送數據和接收自動反饋通過雲進行監控；以及通過訪問專業臨牀呼叫中心進行監控，該中心可以向客户提供實時反饋 並能夠與醫療保健專業人員進行分類。

我們的戰略在美國的實施情況

我們的監測中心戰略 是成為美國創新心臟監測服務的首選提供商。我們計劃通過面向所有可以從我們提供的全面服務中受益的醫療保健提供者來進一步擴張，這些服務包括我們的擴展Holter Patch系統、MCT、Event 和傳統Holter設備。我們的客户需要更廣泛的產品，因為一種設備類型不能滿足所有需求。

為了打入這一市場並推動增長，我們計劃：

除了2017年收購KatoStaff 外，2018年11月，我們還以195萬美元的價格收購了田納西州的Telerhythmics，從而執行了我們的收購戰略。Telerhythmics成立於1996年，為醫生提供現場和遠程心律失常監測服務。 這些服務包括MCT、Event和Holter監測。此次收購帶來了額外的付款人合同、臨牀和後勤可擴展性、 獲得更多監測技術以及將我們的專有技術引入重要的數字健康領域的現有平臺。我們正在努力實現平穩的整合，並將在未來幾個月公佈這些計劃。在可預見的未來，G醫療創新美國公司的全資子公司Telerhythmics將在一個單獨的設施中運營，但具有協同機會，將幫助我們實現更高的盈利能力。

2020年4月，我們與美國遠程患者解決方案公司LiveCare Corp.(或LiveCare)簽訂了分銷協議。根據協議，LiveCare將在美國推廣和分銷我們的Prizma設備。作為協議的一部分，我們將與LiveCare 合作，將Prizma設備集成到LiveCare的Link+平臺，該平臺將直接提供給消費者。Link+平臺是一種4G智能家庭網關，使用簡單的非接觸式同步過程將一系列醫療設備集成到患者家中。 除非任何一方提供終止通知，否則協議的初始期限為三年，此後將自動 續訂一年，除非任何一方至少在適用的週年日期前 提前30天通知其不續簽協議的意向。該協議沒有最低銷售承諾。

2020年4月，我們與全縣醫療保健公司(或全縣)簽訂了分銷協議，這是一家經聯邦醫療保險認證的家庭健康公司，專門提供優質的家庭醫療保健服務。根據協議，All Country將在美國分銷我們的Prizma ，並將向客户提供某些額外的Prizma相關服務。該協議沒有規定期限。此外，協議中沒有最低銷售承諾。

GRS營銷服務協議

2020年9月30日，我們 與Guthy-Renker， LLC的附屬公司GRS簽訂了媒體和營銷服務協議(我們稱為GRS協議)。Guthy-Renker是世界上最大和最受尊敬的直銷公司之一。自1988年以來，Guthy-Renker已經發現並開發了數十種美容、護膚和健康類別的消費品。

根據GRS協議，GRS將在三年內獨家監管我們公司在美國的所有電視製作、廣播創意和社交媒體，包括我們的Prizma移動醫療監護儀和其他消費產品和服務。GRS將根據批准的每月預算管理所有電視廣告、社交和廣播媒體購買。

考慮到GRS的營銷諮詢和創意服務，我們將向GRS支付較低的五位數每月定金和較低的個位數銷售佣金，但不包括IDTF收入。我們還同意向GRS發行GRS認股權證，這是一份9年期認股權證，可行使普通股全部攤薄後總金額的5%。GRS認股權證分為兩個等量部分，第一個立即(該等認股權證的行使價為4.5澳元(約3.15美元) 及第二個於簽署GRS協議一週年時)(該等認股權證的行權價較本公司首次公開發售時向公眾發售的價格折讓50%或本公司普通股於歸屬日期的價格折讓50%)。

根據GRS協議，如果我們在簽署最終協議後12個月內終止GRS協議，則我們將被限制在終止之日起12個月內在美國使用或購買任何電視、廣播、數字或社交媒體廣告。如果我們選擇加快GRS授權書的授予，則此類 限制將不適用。此外，如果我們和GRS在三年期限結束前履行各自在GRS協議下的義務，則此類限制將不適用。

UnityPoint Health Pilot

2021年4月16日，我們 接到通知，位於伊利諾伊州皮奧裏亞的UnityPoint Health Methodist(或UnityPoint)的心血管服務部門將與我們一起參加一項試點計劃，將我們的Prizma設備用於心臟病患者。我們被告知，飛行員最初將包括500名患者， 他們將接受遠程監測，以檢測異常心率和與肺部氧合減少相關的情況 ，如惡化的心力衰竭。作為試點的一部分，我們的監控呼叫中心將提供持續的報告，並將使用我們的設備 來檢測任何緊急需要心臟護理的病例。目的是在檢測到異常的情況下，患者 將在UnityPoint的皮奧裏亞診所接受心臟病提供者的治療，從而有可能防止不必要的急診室和住院治療。

HeartBuds協作

2021年11月30日，我們與HeartBuds AK，LLC簽訂了 聯合開發、許可和分銷協議。HeartBuds是一家醫療設備公司，它開發了一種與智能手機一起使用的醫療設備，使醫生和其他人能夠收聽和記錄患者的心臟和肺(或HB1)。

根據聯合開發 協議，我們和HeartBuds將共同開發更新的、增強的型號或新一代的HB1，包括在我們Prisma(或HB2)的銷售和分銷 中。根據協議，HeartBuds有權開發、推廣、營銷、許可、銷售和分銷HB1、HB2和任何其他更新的型號和以後的代(或統稱為HB設備)，獨立於PRISMA。

考慮到許可權利和分銷，我們將就包括任何HB設備在內的Prisma的每項訂閲、租賃、銷售或其他類似交易向HeartBuds支付以下版税：(I)每次租賃或訂閲的經常性版税每月0.25美元； 和(Ii)每筆銷售的一次性版税2.50美元。作為回報，HeartBuds將就不包括Prisma單元且與我們的營銷或銷售無關的一方進行的HB設備的每次訂閲、租賃、銷售或其他類似交易向我們支付以下版税：(I)每月經常性版税，為每次租賃或訂閲支付租賃或訂閲費用的5%，以及(Ii) 每次銷售銷售價格的5%的一次性版税。此外，於協議日期，吾等向HeartBuds提供以下額外代價：(I)114,286股本公司普通股，及(Ii)1,000,000美元購入本公司普通股的期權。從HB2獲得美國FDA批准之日起至此後18個日曆月的最後一天，這些期權將根據HeartBuds將銷售的設備的實際數量按比例授予，並根據商定的20,000台設備的目標進行計算 。

如果美國FDA在協議的三週年紀念日或之前沒有批准HB2，我們和HeartBuds都可以 終止協議。

我們的戰略在中國的實施

自2018年5月以來，我們已經與東臺市互聯網醫院(或東臺醫院)進行了多次 聯繫。東臺醫院為患者提供各種遠程醫療服務，包括在線醫療諮詢、健康監測、處方延期等。東臺醫院購買了100台Prizma設備，作為其市民健康系統計劃試點的一部分，該計劃旨在通過互聯網將位於鄉村的診所、區醫院和市三甲醫院連接在一起。

東臺醫院購買的Prizma設備將用於養老院，允許收集居民的生命體徵數據，而無需 訪問醫療機構，並將數據存儲在數據庫系統中。數據共享將提高監測和治療的效率，並允許下級醫院的醫生隨時與上級醫院的醫生會診。

在新冠肺炎爆發期間， 我們收到了來自東臺醫院團隊的積極反饋，表明我們的Prizma設備可能提供了一種有效的解決方案， 滿足他們對患者遠程監測體温和血氧的需求。該項目的商業化被擱置， 取決於NMPA的批准。

我們已經開始了滲透中國市場的進程 。為此，我們的目標是：

在歐洲和亞太地區實施我們的戰略

2019年，我們將我們的足跡擴展到英國，並在G Medical Innovation UK，Ltd.(G Medical UK)開始運營。G Medical UK計劃向全國範圍內的醫療保健提供者、家庭護理機構和其他機構提供我們的心臟監測服務平臺和Prizma解決方案 。到目前為止，G Medical UK沒有顯著的銷售業績，我們暫時停止了在英國的活動。

在可獲得的醫療保健需求的推動下，亞太地區市場預計將成為一個有吸引力的增長市場。亞太地區醫生普及率低，農村人口不斷增長，預計將為創收開闢新的途徑。

我們與歐洲和亞洲各地的電信公司和履約機構都有合作關係。隨着各種里程碑的實現和業務的增長，我們將致力於以高效和經濟可行的方式在全球範圍內培育市場。我們正在與之洽談的履行機構是那些在為其所在國家/地區的主要大宗商家的物流計劃提供服務方面也根深蒂固的公司。

我們相信，我們的模型 可以很容易地適應大多數歐洲市場，即使考慮到在歐洲，公共衞生服務佔主導地位 。例如，在意大利，截至2018年，公共醫療支出超過1150億歐元，而私人醫療支出近年來穩步增長，達到近400億歐元。我們已將意大利確定為我們產品的一個強大的潛在市場，因為我們認為，與其潛力相比，遠程醫療市場，特別是移動醫療市場的規模非常小。

我們的戰略是通過兩條垂直渠道在意大利分銷我們的產品：

2020年5月，我們與Meditel srl(或Meditel)簽訂了為期12個月的非獨家經銷協議，Meditel srl(或Meditel)是通過意大利基於Web的呼叫中心提供遠程醫療服務的 ，以在意大利推廣和銷售我們的Prizma設備和擴展的Holter Patch系統。根據協議，Meditel將在意大利推廣、銷售和分銷我們的Prizma設備和擴展的Holter Patch系統。此外， 協議規定，雙方將探索在Meditel現有的遠程醫療服務中實施我們的Prizma和Extended Holter Patch系統以及我們的監控能力的方法。

我們的戰略在澳大利亞的實施

在澳大利亞，我們的Extended Holter Patch和Prizma設備已獲得澳大利亞監管部門的批准。授予這些認證 確認我們的Extended Holter Patch和Prizma設備都符合澳大利亞所有相關的醫療和安全要求， 作為IIa類醫療設備，並允許我們開始在該地區進行商業分銷。

我們已開始在澳大利亞進行擴展Holter Patch系統和Prizma設備的商業分銷。我們目前的合作包括與以下各方達成協議：

目前，我們在澳大利亞沒有任何活動 。

我們的產品和候選產品

我們的產品平臺 旨在減少醫療保健提供過程中的低效率、改善獲取途徑、降低成本、提高護理質量並使醫療保健 更加個性化和精準。我們相信，早期檢測和診斷，以及所有患者和提供者的可及性， 將對當今的醫療保健方向和成本產生積極影響。

我們目前的產品線 包括我們的Prizma設備、我們的擴展Holter貼片系統和Qt貼片。此外，我們正在開發我們的VSM。

普利茲瑪醫療器械

創新的Prizma是一種“即插即用”醫療設備，具有電子病歷功能和臨牀分級報告標準，可測量生命體徵。我們的Prizma可以將幾乎任何智能手機轉變為使用無線藍牙連接的醫療監控設備。 Prizma提供用户全面的健康概況，測量各種生命體徵和生物特徵，包括心電、血氧飽和度、温度、心率和壓力水平。血壓、體重和血糖測量可通過藍牙從外部設備連接到Prizma輸入，或在Prizma應用程序上手動輸入和跟蹤。所有測量數據均保存在Prizma應用程序和雲門户上並進行跟蹤。用户可以生成報告並與第三方(即醫療提供者、 家庭成員)共享。

Prizma設備 旨在幫助管理個人的健康和健康，並允許醫療保健提供者分析收集的數據，以便為具有一系列健康管理需求的用户做出更好的治療決策，如糖尿病和心臟病，以及生命體徵功能 。Prizma應用程序可以在Apple Store和Google Play上下載。Prizma 由獨立電池供電，並在需要時由用户激活，使使用和運輸更加高效和舒適。用户只需將食指放在Prizma設備上嵌入的傳感器上，軟件即可使用各種測量方法和算法無縫分析數據。Prizma幾乎可以在任何手機上使用，使我們能夠快速調整應用程序以適應新的智能手機 。

與我們的Prizma設備一起，我們為慢性病患者提供遠程患者監護服務(或RPM)。Prizma設備可以在移動中根據需要記錄各種生命體徵 ，這些記錄正在進行分析並以月度報告的形式呈現，供醫生跟蹤患者的生命體徵 。只要醫生開出處方，這項服務就可以作為每月定期服務提供。根據CPT代碼99453、99454、99457和其他代碼，Prizma每月向每位患者報銷，一次性報銷金額約為17美元，每月報銷金額約為50美元。

心電圖	體温	心 費率	Sp02	壓力	血壓	重量	血樣 葡萄糖

Prizma設備有幾種型號：

獨立通用	獨立曲線	IPhone保護套	摺疊盒

Prizma平臺為 客户提供一站式、多功能和多賬户平臺，使客户能夠安全地訪問從遠程雲基礎設施提供支持的私有云醫療保健解決方案。門户將所有Prizma設備的測量結果自動同步到醫生的儀表盤，並通知任何異常情況。可以生成和下載患者報告，以無縫集成到醫生的電子健康記錄中。Prizma兼容iOS 11.0或更高版本、Android 6.0或更高版本以及智能手機藍牙BT SIG 4.2。

監測站：

醫生門户網站：

用户門户：

普里茲馬報告：

此Prizma平臺允許我們的客户在單一平臺中輸入和查看他們的所有醫療信息。信息存儲在平臺上，醫生也可以訪問。此外，該系統還允許用户查看和打印包含個人醫療信息的報告，並與第三方共享此類 報告。這使得每個交互和使用都變得容易和簡單。

我們的Prizma設備滿足了許多個人的監測需求，包括那些患有各種疾病的人：

Prizma下一代

此外，我們打算開發智能算法 來測量機械呼吸功能，我們認為這對患有哮喘和慢性阻塞性肺疾病的患者是必不可少的。此外，我們計劃通過聽診器增加血液測試和機械呼吸功能。我們還計劃開發人工智能(AI)，以改進我們的心律失常檢測算法。我們估計，我們目前正在審查的第一個人工智能版本將在未來18個月內實施，這取決於美國FDA的批准，因為我們的計劃 是增加導聯2心電圖心律失常檢測算法，還有待補丁算法的批准。

在未來，我們預計我們的第三代Prizma設備會有更多的應用，包括血液化學測試：

2017年8月，我們的Prizma設備獲得了美國FDA的510(K)許可(在處方下)，2017年9月我們獲得了CE標誌。這些許可 之後於2017年11月獲得治療用品管理局(或TGA)的批准。2020年3月，我們獲得了意大利衞生部醫療產品數據庫的註冊。2020年4月，美國食品和藥物管理局基於緊急使用授權(EUA)政策授予我們非處方藥授權，該政策在與新冠肺炎相關的公共衞生緊急情況期間仍然有效。 此授權將允許我們在沒有醫生處方的情況下直接向消費者銷售PRIZMA設備。2020年4月，我們的Prizma設備獲得了臺灣FDA的批准。我們還在為我們的Prizma設備準備向中國國家醫療產品管理局(或NMPA)提交申請。

儘管在2017年獲得了監管部門的批准和批准，但由於Prizma設備是一款新穎的創新產品，而且由於首次進入市場 滲透率，該產品的市場接受度較低。此外，涵蓋Prizma RPM 的當前程序術語代碼僅在2019年11月才獲得醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的批准。我們打算繼續對我們的Prizma設備和其他產品進行市場教育 ，以提高市場接受度。

擴展Holter補片系統

我們的擴展Holter Patch 系統是一種多通道患者佩戴的生物傳感器，可連續捕獲長達14天的心電數據。我們相信，多通道心電圖可以通過更多可操作的數據提供更高的預測值，從而實現更準確的診斷。此外，擴展的霍爾特貼片系統允許患者通過點擊記錄器上的按鈕捕獲任何症狀事件，並在患者日記中記錄他們的活動 和症狀。這將關聯心電活動，併為醫生提供更多上下文數據以進行診斷。 在監控會話結束後，設備將返回給我們，數據將上載到我們的安全雲中進行分析。通過質量保證(或QA)流程進行驗證，並在我們安全的醫生門户上向醫生提供簡明的臨牀初步發現報告。

模塊化且易於使用的貼片解決方案利用了可穿戴式傳感器、可拆卸記錄儀、安全雲平臺和臨牀報告系統。該貼片具有非常柔軟的面料格式，其防水技術允許在不移除貼片的情況下淋浴。這些屬性鼓勵 患者全天佩戴傳感器，從而產生更有意義的數據，從而實現更準確的診斷和及時的治療決策。 臨牀研究表明，可穿戴貼片技術可以提高醫生更準確地檢測心律失常的能力，使他們能夠改變治療過程。2017年11月，我們獲得了擴展Holter貼片系統的CE標誌， 並於2020年5月獲得了TGA批准。2021年5月，我們獲得了美國FDA的緊急批准，可以使用我們的擴展Holter Patch 系統來治療疑似或確診的QT延長綜合徵患者。

我們的貼片記錄儀提供多達6個心電通道，可用於長達14天的心電監測。該補丁記錄心電數據並將其傳輸到智能手機 ，智能手機充當我們呼叫中心的網關。基線心電信號、系統和電極狀態在開始註冊流程之前進行驗證。傳輸頻率可由醫療保健提供者設置，而設備的默認設置是每小時記錄和傳輸10分鐘的心電數據。數據被保存下來，並通過用户的智能手機無線傳輸到我們的監控呼叫中心，以進行QT延長綜合徵檢測能力分析。呼叫中心繼而將報告發送給醫院的處方醫生。

2020年5月，美國FDA根據EUA批准使用我們的補丁，以便在醫院環境中檢測QT延長綜合徵，用於遠程監測心電圖的QT間期延長。在與新冠肺炎相關的突發公共衞生事件期間，歐盟保險政策將繼續有效。

無線生命體徵監測系統(正在開發中)

我們打算使用我們專有的診斷傳感器技術來進一步開發一個完整的監測和診斷生態系統，我們稱之為我們的VSM。VSMS是一種簡單、易用、低成本且經濟實惠的解決方案，旨在為住院前、住院期間或出院後的患者提供各種生命體徵和生物特徵的持續實時監測。視資金情況而定， 我們的目標是在2022年底之前敲定VSM的初步原型。我們正處於算法開發的最後階段，接下來是嵌入式軟件的開發。與此同時，我們正在為醫院部門和我們的監控呼叫中心開發一個後端系統。

該系統設計為由四個主要元素組成：(I)六導聯心電貼片，利用心律失常檢測算法、身體定位算法、內部存儲器和無線通信與智能手機網關通信，並將數據傳輸到呼叫中心；(Ii)智能手錶(我們認為是臨牀級)，集成了光學傳感器，稱為光體積傳感器，用於測量氧飽和度、心率、呼吸和血壓；(Iii)小型無線體温計傳感器，用於監測體温；和(Iv)中央 “中心”，這是一個基於雲的、用户友好的分析平臺，可在智能手機、平板電腦和個人電腦上使用。 六導聯心電貼片基於我們的擴展Holter貼片系統，但需要進一步的開發和內部臨牀試驗 才能將該貼片與我們的VSM集成，我們預計這些試驗將於2022年底完成。該產品的智能手錶元素已被智能手機取代，我們的目標是在2022年底完成智能手機應用程序。我們將使用 一家原始設備製造商智能手錶來開發專有軟件和軟件的嵌入式部分。對於 無線温度計傳感器，我們將使用帶有嵌入式通信軟件的第三方。我們的目標是在2022年底之前完成該產品的這一要素 。

集線器正在設計 以執行以下功能：

我們的目標是在2022年底之前完成樞紐的開發。一旦VSM的所有要素完成，我們打算尋求監管部門的批准，包括獲得美國FDA和CE標誌的批准。

VSMS平臺旨在減少醫療服務的低效率，簡化患者的監控流程，提高患者的護理質量， 使醫療保健更加個性化，降低成本，並提高醫院內外患者監控的可用性。我們相信，這些功能將對未來醫療保健的方向和成本產生積極影響。

VSM的主要優勢包括：

VSMS的潛在客户包括醫院和醫療保健提供者、療養院和生活輔助機構、家訪護理機構和出院患者。

我們的監控服務

我們在美國的監控服務主要集中在兩個主要垂直領域：

獨立診斷測試機構(IDTF) 監控服務

我們提供的IDTF監測服務包括為患者提供心律失常監測服務(包括MCT、擴展Holter和CEM)，並使用我們的Prizma設備每天的生命體徵 RPM並生成報告，使醫生能夠跟蹤患者的健康狀況。

下圖顯示了我們的醫療監控服務中心正在執行的工作流程，從單個患者註冊到向開處方的醫生提交總結醫療報告的那一刻起。

IDTF可以作為服務提供者向醫生、醫院和患者銷售服務。所有服務均按照我們專有網站上的註冊表格 開具的醫生處方提供。在收到投保表後，我們將驗證患者是否有醫生要求的服務的保險範圍 ，然後將直接或通過醫生向患者提供監測設備。 患者將在整個服務監測時間內佩戴監測設備，我們將根據提供的服務類型對患者進行監測和支持，並向患者的醫生發送醫療通知。服務完成後，我們 將向醫生發送一份會話結束報告，其中包含在服務期間檢測到的所有相關信息的摘要。我們還將 將賬單發送給相關保險公司，並根據具體的CPT代碼和提供的監控服務來收取款項 。

在IDTF的保護傘下，我們 提供四種類型的遠程心臟監測服務：

我們通過2017年12月收購了總部位於德克薩斯州奧斯汀的IDTF MedicoStaff，進入了美國心律失常監測服務行業。IDTF利用我們的Holter、Extended Holter、MCT和事件監測設備為醫生和醫院提供全天候遠程心臟監測服務。 MedicoStaff已更名為GMedDx，預計將作為一個平臺，將我們創新的臨牀級別產品套件 引入美國的門診設置、醫生實踐、醫院和高級護理設施。

2018年11月，我們收購了第二家IDTF Telerhythmics，總部設在田納西州孟菲斯。Telerhythmics主要在美國東南部運營，為醫院和醫生提供心臟監測服務，包括MCT、Holter和事件監測。除了傳統的活動外，Telerhythmics還將利用Prizma設備提供RPM服務。

Telerhythmics和GMedDx已 在當地、地區和國家市場簽訂了約140個商業付款人協議，並與為1億多人提供醫療保險的CMS簽訂了協議。

2019年5月，GMedDx與Prime Health Services，Inc.和Andiillary Care Services，Inc.共同加入了PPA。PPA進一步顯著增加了我們在心臟監測醫療保健提供系統中的足跡 ，併為我們未來的患者基礎和第三方付款人羣體提供了更多機會。

我們已獲得150多家醫療保險提供商的批准和CPT編碼，將由我們的服務報銷。

私人監聽服務

除了IDTF監控服務 ，我們還將利用我們的Prizma設備提供私人監控服務。在私人服務框架下，我們提供三大主線服務：

製造業

我們的Prizma設備和擴展的Holter貼片系統預計將由中國的高質量第三方生產，該第三方擁有所有適用的監管批准。 第三方在美國也有製造基地。目前，我們使用以色列的合同製造商來滿足我們的製造要求 。

競爭與競爭優勢

監控服務行業 競爭非常激烈，其特點是技術進步迅速，並且非常重視專有產品和軟件。我們 認識到，我們的競爭成功將取決於對創新、開創性技術解決方案的持續投資。我們相信 我們的許多競爭對手只提供一種範圍很窄的功能，並不被認為對所有監控方案都很方便， 或者沒有獲得監管部門對產品增強的批准。我們相信，我們的競爭優勢包括：

《美國競爭評論》

我們的心律失常監測服務 在美國的主要競爭對手包括Biotelemeter，Inc.(納斯達克：Beat)、iRhythm Technologies，Inc.(納斯達克：irtc)、Prevence Solutions，Inc.(前身為eCardio Diagnostics，LLC)和Bardy Diagnostics，Inc.。這些公司已經開發或收購了基於貼片的移動心臟監護儀。IRhythm Technologies，Inc.於2016年底憑藉其專有ZIO補丁成為上市公司，這是一款可穿戴長達14天的單導聯心電可穿戴設備。Biotelemeter，Inc.是美國最大的IDTF運營商，提供一系列專有技術，包括基於補丁的MCT監視器。Prevence Solutions，Inc.(前身為eCardio Diagnostics，LLC)提供與生物遙測類似的一系列服務。Bardy Diagnostics，Inc.提供長時間穿戴的心電貼片監護儀。幾家小型初創公司也在試圖通過MCT設備或基於貼片的服務在心臟監測領域展開競爭。

其他競爭對手是銷售標準Holter監護儀和分析系統的公司，包括GE Healthcare、飛利浦Healthcare、Mortara Instrument和Welch Allyn Holdings，Inc.(現為Hill-Rom Holdings，Inc.的一部分)。

我們相信，我們心律失常監測服務的主要競爭力來自幾個因素的組合，包括：滿足各種患者需求的一系列監測模式；提供更大診斷收益的多導聯心電配置；我們的臨牀工作人員能夠準確檢測和識別心律失常的質量；醫生解釋的清晰和全面的報告；與第三方付款人簽訂的費率；政府對我們的產品和服務的報銷；我們的賬户的經驗、知識和可用性 代表和客户支持服務；靈活的工作流程協議，以解決賬户方法；以及我們與醫生、醫院、保險公司和其他第三方付款人的關係。

我們在mHealth領域的競爭對手包括AliveCor(僅限心電圖)、Qardia(更適合健身)和Tytocare(帶有各種附件的家用護理設備，用於檢查耳朵、喉嚨、心臟、肺部、腹部、皮膚以及捕獲心率和體温數據)。

在移動健康領域，我們可能會 直接或間接地與TeledocHealth，Inc.、DarioHealth Corp.和ITamar Medical，Inc.等公司競爭，但我們相信，我們的Prizma臨牀級別解決方案具有多項優勢，可提升其市場地位和我們的競爭優勢，包括 在一個應用程序(心電、體温、Sp02、壓力分析等)上進行多項測量。以及易於使用的平臺，可為更廣泛的市場(消費者、醫療診所、慢性護理)提供更多 價值。

中國競爭回顧

下圖顯示了在中國市場與我們的產品和服務競爭或有潛力競爭的主要公司及其各自的產品。 ：

在中國，我們相信 我們的競爭優勢在於我們的技術、產品和服務，為醫療保健提供者和患者提供全面的遠程健康監測解決方案，而不是僅僅提供有限的功能。因此，我們相信，憑藉我們強大的技術 以及我們在遠程監測患者方面的經驗和技術訣竅，G Medical China將在中國獲得可觀的市場份額 。

知識產權

我們已在開發專利組合方面進行了大量投資，以保護我們的技術和計劃，我們打算繼續這樣做。我們的知識產權組合包括11項專利申請和3項授權專利，這些專利要麼處於PCT待定狀態，要麼已經進入國家階段，正在接受國家當局的審查。

專利

其他知識產權

2016年8月4日，我們的子公司以色列醫療集團與Mennen Medical Ltd.(或Mennen)(一家在以色列註冊的公司)簽訂了一項軟件許可協議 ，根據該協議，我們獲得了全球範圍內永久的、不可撤銷的(違規情況除外)、免版税、非獨家許可 ，可以使用由Mennen製造和開發的心律失常軟件和高風險檢測應用程序(包括所有現有的預處理)和呼吸模塊(包括受某些條件的限制，如果我們提出要求，包括任何更新、升級、修改和定製)。應單獨定價)，並將心律失常軟件和高風險檢測應用程序與我們的心電無線設備相結合和集成。根據軟件許可協議的條款，Mennen獲得了11萬美元的報酬。

商標

我們擁有一個美國商標和一個美國商標申請：

商業祕密和技術訣竅 

我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。我們不能確定是否會就我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請授予專利，也不能 確保我們的任何現有專利或未來授予我們的任何專利在保護我們的技術方面將具有商業用途。

我們的成功在一定程度上取決於知識產權組合，該組合支持未來的收入來源，併為我們的競爭對手設置障礙。我們正在通過提交新的專利申請、起訴現有的申請以及許可和獲取 新的專利和專利申請來維護和建立我們的專利組合。

儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權和專有權利都可能受到挑戰、無效、規避、侵犯或挪用。知識產權和專有權利可能不足以讓我們利用當前的市場趨勢或以其他方式提供具有競爭力的趨勢。有關更多信息，請參閲“風險因素--與我們的知識產權有關的風險”。

政府監管

我們醫療器械的主要目標市場是美國、歐盟、澳大利亞、新西蘭和中國。以下是對這些司法管轄區的監管制度的概述。

美國醫療器械法規概述

根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(或《聯邦食品、藥物和化粧品法》)第201(H)節，醫療器械是一種物品，除其他事項外，它旨在用於診斷疾病或其他疾病，或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物的疾病。

在美國銷售的醫療設備受到不同程度的監管控制，其中最全面的監管要求在設備獲得商業分銷許可之前，可能需要進行臨牀試驗。

我們目前的設備被歸類為醫療設備，並受到許多機構和立法機構的監管，包括美國FDA及其外國同行。

美國FDA法規管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、標籤、儲存、上市前審批、廣告和促銷、銷售、分銷、設備召回和其他類似事項。

具體地説，美國FDA將醫療設備分為三類：

美國醫療器械分銷流程概述

除非適用豁免，否則在美國商業銷售的醫療器械需要獲得美國FDA的510(K)許可或510(K)+“從頭開始”許可。我們目前的設備屬於II類設備。

510(K)許可流程。 在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或會對其預期用途或使用適應症構成重大變化的任何修改，都需要新的510(K)許可，甚至可能需要上市前的 申請批准。美國FDA要求每個製造商評估對醫療設備的擬議更改是否重大 ；如果更改不重大，製造商可以發佈內部備案信函(也稱為備忘錄至文件)，豁免設備獲得新的510(K)許可或補充提交，但美國FDA有權審查任何此類評估。如果美國FDA不同意這一決定，則該機構可以追溯要求製造商尋求510(K)許可。美國FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回改裝的設備，直到獲得510(K)許可或上市前申請 批准。

德諾沃分類。如果美國FDA拒絕510(K)批准，因為該設備是新的，並且因為不存在足夠的謂詞設備(導致確定非實質等價性)，則可以基於對該設備對於其預期用途的安全和有效的合理保證來調用“從頭分類”程序。此程序與510(K)流程中的審查級別大致相同，但可能會將審批流程延長數月。如果美國FDA批准“從頭開始”的請求，則 該設備將被允許以同樣的方式進入商業分銷，就像510(K)許可已經獲得批准一樣。

PMA工藝。美國 FDA通過PMA途徑批准III類醫療器械後，如果對該器械、其標籤或其製造工藝進行修改，則需要新的上市前申請或上市前申請補充 。上市前申請審批程序的成本、宂長和不確定性要大得多；通常需要一到三年或更長時間。

冠狀病毒病2019(新冠肺炎)緊急情況 醫療器械使用授權

2020年2月4日，美國衞生與公眾服務部(HHS)部長根據FDC第564條確定，存在重大 突發公共衞生事件的可能性，該突發公共衞生事件極有可能影響國家安全或居住在海外且涉及新冠肺炎的美國公民的健康和安全。這種病毒現在被命名為SARS-CoV-2，它導致了新冠肺炎。基於在與新冠肺炎相關的突發公共衞生事件期間仍然有效的歐盟保險政策，美國食品和藥物管理局授予我們PRIZMA設備和擴展霍爾特貼片的場外交易授權 。

實驗室註冊、認可和許可要求

我們受聯邦 和州政府對實驗室許可證的監管。國會通過了CLIA，為所有實驗室檢測建立了質量標準，旨在確保患者檢測結果的準確性、可靠性和及時性。根據CLIA，實驗室是對來自人類的標本進行實驗室測試的任何機構，目的是為診斷、預防或治療疾病或損害或評估健康提供信息。CLIA要求我們持有適用於我們進行的實驗室檢查類型的證書 並且我們遵守有關人員資格、設施管理、能力測試、質量控制和保證及檢查的各種標準。實驗室必須向監管CLIA的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)註冊並列出他們的測試，CLIA合規性和認證是有資格向政府 付款人和許多私人付款人開具測試賬單的先決條件。我們每兩年接受一次調查和檢查，以評估CLIA 計劃標準的合規性，並接受額外的突擊檢查。執行高複雜性測試的實驗室要求 滿足比執行較簡單測試的實驗室更嚴格的要求。此外，類似的實驗室被CLIA認證為“高複雜性”的實驗室可以獲得分析物特定試劑，這些試劑用作診斷測試的基礎， 被開發和驗證用於實驗室自身執行的稱為LDT的檢查中。

此外，我們可能會在未來選擇參加CAP的認證計劃。CMS認為CAP標準與CLIA 法規一樣嚴格或更嚴格，並已批准CAP作為公認的認證組織。對於經CAP認證的實驗室，由CAP進行檢查以代替CMS 進行檢查。

歐洲和非歐洲醫療器械法規概述

醫療器械在美國境外的監管審批和銷售 受外國監管要求的約束，這些要求可能因國家/地區而異。 這些法律和法規的範圍從一些國家的簡單產品註冊要求到其他國家的複雜審批和生產控制 。因此，獲得外國市場許可所需的流程和時間可能比獲得美國FDA許可所需的流程和時間長或短。

醫療設備在歐洲的商業化受歐盟監管。歐盟目前要求所有醫療產品必須帶有CE標誌，這是遵守質量保證標準和證明臨牀有效性的國際標誌。符合《醫療器械指令》(或MDD)、《現行植入式醫療器械指令》或《體外診斷醫療器械指令》的規定，經歐洲環保局通知的機構進行審核並經公認的歐洲主管機構認證後，允許製造商在其產品上貼上CE標誌。如果醫療器械根據MDD被歸類為I類器械，並且沒有提供無菌設備，則製造商可以僅通過自我聲明的方式將CE標誌 貼在其I類器械上，而不需要獲得EEA通知機構的批准。

2016年10月1日，我們的質量管理體系通過了國際標準化組織13485認證。此外，2017年9月，我們獲得了Prizma設備的CE標誌認證，2017年11月，我們獲得了Extended Holter Patch系統的CE標誌認證。CE認證允許設備 在歐洲經濟區的所有成員國以及全球某些其他國家/地區進行營銷和銷售。(CE認證截止日期為2022年1月9日。從2022年5月起，我們將必須遵守醫療器械法規，而不是醫療器械指令。)

此外，2017年11月， 我們獲得了監管許可(TGA)，可以在澳大利亞銷售Prizma設備。2020年4月，我們獲得了臺灣FDA的批准，可以銷售Prizma設備。

如果我們在未來尋求在歐洲經濟共同體國家/地區之外銷售我們的產品，我們可能需要遵守每個此類國家/地區的適用法規要求 。這樣的監管要求因國家而異，可能會很繁瑣。因此，無法保證我們 將能夠滿足監管要求，在任何此類國家/地區營銷或銷售我們的產品。

醫療器械在中國的註冊

中國的醫療器械註冊由國家藥品監督管理局負責辦理和審批。為了申請醫療器械的NMPA註冊，非中國製造商 需要指定一名當地的中國代理，該代理將協調NMPA器械註冊，並使用NMPA第15號訂單和NMPA的分類數據庫幫助確定醫療器械在中國的分類 。第二類和第三類設備製造商 還應確定謂詞，並確定其設備的臨牀數據要求以及如何滿足這些要求。我們的產品 屬於第二類(非侵入式)設備。

在中國註冊可能比在其他國家註冊的過程更長，因為美國國家藥品監督管理局通常不承認在中國境外進行的臨牀試驗或設備測試 。因此，在中國通常需要進行或重複進行臨牀試驗和/或設備測試。此外， 目前所有的監管文件都需要用中文提交。

2018年2月，我們的子公司廣州益美創新醫療科技有限公司獲得了廣東省加快推進的NMPA監管審批流程對Prizma醫用智能手機案例的驗收。創新醫療器械的特殊審批程序確保了面向中國市場的產品和服務的安全性和有效性。

美國的臨牀研究

即使臨牀研究 在重大風險確定下獲得了美國FDA批准的研究設備豁免，並且已在非重大風險確定下獲得機構審查委員會的批准和/或當地或地區道德委員會的批准，該研究也會受到製造商無法控制的因素的影響，包括但不限於給定 臨牀地點的機構審查委員會可能不批准該研究，可能拒絕續簽批准(每年要求)，或者可能在研究完成之前暫停或終止研究 。不能保證任何給定站點的臨牀研究將按預期進行；研究的中期 結果可能不令人滿意，導致贊助商或其他人終止研究，可能沒有足夠數量的患者符合研究條件或同意參與研究，或者站點的研究人員可能具有除研究之外的其他 優先事項。此外，不能保證臨牀研究將提供足夠的證據來向美國FDA保證 產品是安全、有效的，並且作為批准市場許可的先決條件發揮作用。

清拆後事宜

即使美國FDA或其他類似的非美國監管機構批准或批准使用醫療設備，監管機構也可能會限制該設備的預期用途，以使製造和分銷該設備在商業上可能不可行。在批准或批准上市後，美國FDA和類似的外國監管機構在發生特定事件時，在各種情況下被授權撤回批准或批准，或要求更改設備、其製造工藝或其標籤 或已滿足監管要求的額外證據。

在美國，通過上市前審批流程批准的設備的製造商 在未向其上市前審批申請提交補充劑申請並獲得美國FDA 批准之前，不得對影響其安全性或有效性的設備進行更改。在某些情況下，美國FDA可能要求進行臨牀試驗以支持補充劑申請。

通過510(K)提交或510(K)+“從頭”提交獲得批准的設備製造商 如果打算 對設備進行可能顯著影響設備安全性或有效性的更改或修改，例如設計、材料、化學成分、能源或製造工藝的重大更改或修改，則必須提交另一份投放前通知。

對售前批准應用程序設備或510(K)設備的預期用途的任何更改都需要批准補充或明確的售前通知。 出口的設備受設備出口到的每個國家/地區的監管要求以及美國FDA的某些出口要求的約束。

美國的移動醫療應用指南

2015年2月9日，美國FDA發佈了針對移動醫療應用程序或應用程序開發商的最終指導意見，移動醫療應用程序是在移動通信設備上運行的軟件程序，執行與傳統醫療設備相同的功能。該指南概述了美國FDA針對移動應用程序量身定做的方法。美國FDA計劃對大多數移動應用程序行使執法自由裁量權(這意味着它可能選擇不執行FDC 法案下的所有要求)，因為它們對消費者的風險最小。美國FDA目前計劃將其監管重點 集中在移動醫療應用程序的子集上，這些應用程序如果不能按預期工作會給患者帶來更大的風險，例如移動醫療應用程序 ：

雖然Prizma設備的一些功能被美國FDA歸類為醫療功能，需要得到美國FDA的監管批准，但其他功能可能 根據2018年4月27日美國FDA指導文件“多功能產品”(現階段的指導草案)中規定的指南被歸類為保健功能。

美國FDA正在進行的監管

即使在設備獲得批准或批准並投放市場後，仍有許多監管要求適用。這些措施包括：

不遵守適用的監管要求可能會導致美國FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：罰款、禁令、民事或刑事處罰、召回或扣押我們當前或未來的產品、經營限制、部分暫停或完全停產、拒絕我們對新產品的510(K)許可或PMA批准、撤銷之前授予的510(K) 許可或撤回先前授予的PMA批准。

我們可能會接受美國FDA已宣佈和未宣佈的檢查，這些檢查可能包括我們分包商的製造設施。如果， 這些檢查的結果是，美國FDA確定我們或我們的分包商的設備、設施、實驗室或流程不符合適用的美國FDA法規和產品許可條件，美國FDA可能會尋求針對我們的民事、刑事或行政制裁和/或補救措施，包括暫停我們的製造和銷售業務。

國際監管機構正在進行的監管

醫療器械的國際銷售受外國政府法規的約束，這些法規可能因國家/地區而異。

為了保持在歐洲環保局將CE標誌貼在市場上銷售醫療器械的權利，被通知機構需要對公司的廠房進行年度監督審計，如果需要，還需要對製造商的關鍵分包商的廠房進行監督審計。

此外，歐盟指令 規定了以下要求：

不遵守適用的監管要求可能會導致監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：罰款、禁令、民事或刑事處罰、召回或扣押我們當前或未來的產品、關閉我們的全部或某些服務、 運營限制、部分暫停或完全停產、拒絕我們的產品續簽許可和/或註冊請求或批准新產品的許可/註冊。

州政府許可要求

美國幾個州要求耐用醫療設備(或DME)供應商必須獲得許可，才能向該州的患者銷售產品。這些 個州中的某些州要求DME提供商維護州內位置。如果確定這些規則適用於我們，並且我們被發現 不合規，我們可能會失去該州的執照，這可能會禁止我們向該州的 患者銷售我們當前或未來的產品。

聯邦反回扣和自我推薦法

美國聯邦反回扣法規禁止明知並故意提供、支付、招攬或接受任何形式的報酬，以換取或誘使 ：

在我們被要求遵守這些規定的範圍內，監管機構可能會聲稱我們沒有遵守，這可能會使我們 受到某些制裁。違反聯邦反回扣立法可能導致被排除在Medicare、Medicaid或其他政府計劃之外，限制我們在某些司法管轄區的運營能力，以及民事和刑事處罰， 任何這些都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

聯邦法律還包括 一項通常稱為“斯塔克法律”的條款，該條款禁止醫生將Medicare或Medicaid患者轉介給提供“指定健康服務”的實體，包括提供耐用醫療設備的公司，該醫生在該公司中擁有所有權或投資權益，或與該醫生簽訂了補償安排。違反 斯塔克法律可能導致拒絕付款、返還根據不合規安排收到的補償、民事處罰、 以及被排除在Medicare、Medicaid或其他政府計劃之外。

聯邦虛假申報法(或FCA)

FCA部分規定，聯邦政府可以對其認為故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款請求，或做出虛假陳述或使用虛假記錄使索賠獲得批准的任何人提起訴訟。此外，1986年對《反海外腐敗法》的修訂使私人當事人更容易對公司提起訴訟。處罰包括對每個虛假索賠處以11,463美元至22,927美元不等的民事罰款，按年通貨膨脹調整，外加聯邦政府因該人的行為而遭受的損害賠償額的三倍。

《民事罰金刑》

美國聯邦民事貨幣懲罰法禁止向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移報酬，此人知道或應該 知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或醫療補助應付項目或服務的特定供應商的選擇。 違反規定可導致對每項不當行為處以最高10,000美元的民事罰款，受通貨膨脹調整的影響，評估 每項或服務索賠金額的三倍，並被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

國家欺詐和濫用規定

許多州還通過了某種形式的反回扣和反轉介法律以及虛假申報法。根據此類法律確定責任可能導致 罰款和處罰，並限制我們在這些司法管轄區的運營能力。

簡化1996年《健康保險可轉移性和責任法案》的行政程序

HIPAA要求採用電子健康信息交換標準，以鼓勵全面簡化管理並提高醫療保健行業的效力和效率。確保患者信息的隱私和安全是推動立法的關鍵因素之一。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持上市前批准申請，有時還需要510(K)批准、CE標記和NMPA批准。

我們在以色列和中國進行了臨牀試驗和性能測試，以驗證我們的產品和服務的準確性、測量質量和可用性 。試驗和性能測試的結果已經用於支持監管機構提交的Prizma設備CE標誌 。在未來，我們打算使用臨牀試驗數據來獲得我們的VSM的CE標誌，以及與Prizma設備和生命體徵系統相關的NMPA批准。我們不要求臨牀試驗的結果通過510(K)流程獲得美國FDA的批准。

以色列臨牀試驗

我們在以色列完成了臨牀評估和性能測試，包括使用Prizma設備和生命體徵系統測量温度、心電、血氧飽和度、應激水平和心率。

共有32名患者在以色列Assaf Harofeh大學醫學中心住院期間被招募參加試驗。在試驗期間，每位參與者在住院期間(10天)每天測量三次。這些測量 是使用我們的設備進行的，並以醫院批准的設備為基準進行平行測量。

試驗結果表明，使用我們的Prizma設備和生命體徵系統進行的測量符合NMPA認證和CE“通過”標準，這意味着從我們設備獲得的結果符合相關技術標準對每個測量參數的安全性和準確性所規定的驗收標準。

中國臨牀試驗

我們在中國的一家NMPA和美國FDA認證的實驗室完成了一項臨牀試驗，測量血氧飽和度(SpO2)。試驗的目的是將Prizma設備的質量和準確性與實驗室批准的設備作為基準進行比較。

試驗共招募了16名患者，他們符合測試標準，該標準要求健康受試者能夠經歷受控的低氧血癥(低氧飽和度)。在試驗期間，參與者接受了血液中氧飽和度的受控降低，從每個參與者身上分別採集了24個樣本，使用Prizma設備測量血氧飽和度。這項試驗是通過對患者進行血液測試來測量他們的血氧飽和度，同時使用Prizma設備和NMPA和美國FDA批准的參考黃金標準設備來測量血氧飽和度，該設備目前在醫院用於測量血氧飽和度。

試驗結果表明，與從實驗室標準血氧飽和度測量設備進行的測量相比，Prizma血氧飽和度測量結果符合標準“合格”標準，這意味着與參考設備的平均偏差不超過1.3%。這項試驗的結果是我們申請NMPA批准的一部分。

未來的臨牀試驗

我們正在以色列開始一項臨牀試驗，以測試VSMS擴展Holter貼片的粘接質量和信號吸收性能。這項試驗由一位知名皮膚科醫生和一組調查人員進行，將有30名新兵參加。

員工

截至2022年4月25日，我們有 8名高級管理層成員(包括我們的首席執行官)，他們都是全職聘用的，其中一人(我們的併購高級副總裁Oed Shahar)被聘為獨立承包商。此外，我們在美國有97名員工 ，在以色列有9名員工，在中國和馬其頓有5名全職員工。 我們的員工中沒有工會代表或集體談判協議涵蓋的員工。但是，在以色列，我們受以色列某些勞工法律、法規和國家勞工法院先例裁決的約束，以及根據以色列經濟部根據相關勞動法發佈的延期令而適用於我們的集體談判協議的某些條款，並且這些協議條款適用於我們的員工，即使他們不是簽署了集體談判協議的工會的一部分。

我們所有的僱傭和諮詢協議都包括員工和顧問對在僱傭和保密過程中形成的知識產權的競業禁止和轉讓給我們的承諾。此類條款的可執行性受到以色列法律的限制。

法律訴訟

我們目前沒有受到任何重大法律程序的影響。

C. 組織結構

我們有九家全資子公司：G醫療創新有限公司、G醫療創新MK有限公司、G醫療創新美國公司和G醫療創新亞洲有限公司。G醫療創新美國有限公司全資擁有G醫療診斷服務公司、Telerhythmics，LLC、G醫療移動健康解決方案公司和G醫療測試和服務公司。此外，G醫療測試和服務公司持有G醫療實驗室服務公司80%的股份。G醫療創新亞洲有限公司全資擁有兩家子公司：G醫療創新英國有限公司和廣州益美創新醫療科技有限公司70%的股份。

G醫療創新有限公司(以色列)是我們在以色列註冊成立的全資子公司。G以色列醫療集團在以色列運營一個研究和開發中心，是我們技術的主要開發商，並將主要負責我們 產品和服務的架構。

G醫療創新MK有限公司(馬其頓)是我們在馬其頓註冊的全資子公司。G醫療創新MK有限公司運營着一個額外的研發中心，專注於軟件工程質量保證。

G醫療創新美國公司是我們在特拉華州註冊成立的全資子公司。G醫療創新美國公司以控股公司的形式運營。

G醫療診斷服務公司是G醫療創新美國公司在德克薩斯州註冊成立的全資子公司。G醫療診斷服務公司是一家總部位於德克薩斯州奧斯汀的IDTF，提供患者監護服務。

Telerhythmics LLC是G醫療創新美國公司在田納西州註冊成立的全資子公司。Telerhythmics是一家總部位於田納西州孟菲斯的IDTF ，提供患者監護服務。

G醫療移動健康解決方案公司是G醫療創新美國公司的全資子公司，在伊利諾伊州註冊成立。我們打算通過G Medical Mobile Health Solutions，Inc.在美國各地分銷我們的產品。

G醫療檢測和服務公司是G醫療創新美國公司的全資子公司，註冊於特拉華州，在美國提供新冠肺炎檢測服務。

G醫療實驗室服務公司是在特拉華州註冊成立的子公司，我們通過我們的全資子公司G醫療檢測和服務公司擁有其80%的股本。G醫療實驗室服務公司提供實驗室檢測作為我們在美國的 新冠肺炎檢測的一部分。

G醫療創新亞洲有限公司(香港)是我們在香港註冊成立的全資附屬公司。G Medical Asia作為全球(不包括中國、香港和澳門)產品分銷的商業中心運營，作為集團的貿易實體，並與第三方就我們產品的分銷權簽訂分許可證。

廣州億美創新醫療科技有限公司(G醫療中國)是一家在中國註冊成立的子公司，我們通過我們的全資子公司G醫療亞洲擁有其70%的股本，該公司是根據中華人民共和國法律註冊成立的 。G醫療中國將只負責我們在中國、香港和澳門的業務。G醫療中國還將為中國市場額外運營一個研發中心。我們預計G Medical China將成為中國和世界其他地區的設備製造商。G醫療中國是根據我們與廣州中以生物技術投資基金(簡稱GIBF)簽訂的合資協議成立的。合資協議的目的是向中國市場提供我們的產品和服務，該協議規定，我們在中華人民共和國、香港和澳門(或中國領土)的所有業務將完全通過G Medical China進行。根據該協議，G Medical China 獲得了我們在中國地區的知識產權和產品的獨家許可，GIBF向G Medical投資了500萬美元，獲得了30%的完全稀釋股權，而我們保留了70%的權益。此外，根據協議，G醫療中國的董事會將由最多七名成員組成，其中三名成員將由GIBF任命，四名成員將由我們任命，我們將任命總經理。

G醫療創新英國有限公司是根據英格蘭和威爾士法律註冊成立的G Medical Asia的全資子公司。過去，G Medical UK提供患者監護服務。目前，我們的患者監護服務主要通過我們在美國的 子公司提供。

D.財產、廠房和設備

我們的主要業務活動在美國、中國和以色列進行。

在美國，我們有九個設施：

在中國，我們目前位於廣州市黃埔區寧財路26號5013室。我們租賃我們的設施，租約 將於2022年7月21日結束。我們目前每月的租金是人民幣15,733元(約合2,436美元)。

在以色列，我們位於雷霍沃特7670105號奧本海默大街5號，目前佔地約3,229平方英尺。我們租賃我們的設施，租約將於2022年12月31日結束。我們目前每月的租金是18,500新謝克爾(約合5,950美元)。

在馬其頓，我們位於斯科普里莫斯科夫斯卡街9-2/15，目前佔地約67平方米(約721 平方英尺)。我們租賃我們的設施，我們的租約將於2023年1月1日到期。我們目前每月支付的租金是馬其頓第納爾26,000 (大約480美元)。

我們 認為我們目前的辦公空間足以滿足我們在可預見的未來的預期需求，並適合我們的業務 開展。

項目4A. 未解決的工作人員意見

不適用。

項目5. 經營和財務回顧及展望

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本年度報告中其他表格20-F中包含的相關 附註。本討論以及本年度報告Form 20-F的其他部分包含基於涉及風險和不確定性的當前預期的前瞻性陳述。本討論以及本《Form 20-F》年度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於，在題為“項目 3.d--風險因素”一節中討論的因素，以及本年度報告表格20-F中其他部分所討論的因素。我們對截至2019年12月31日的年度的討論和分析可在我們於2021年6月24日提交給美國證券交易委員會的招股説明書中找到。(註冊編號333-253852)。

概述

我們是一家處於早期商業階段的醫療保健公司，致力於開發下一代移動健康和遠程醫療解決方案和監控服務平臺。 我們相信，在開發下一代移動技術和服務方面，我們處於數字健康革命的前沿。 這些技術和服務旨在使消費者、患者和提供者能夠更好地監控、管理和改善臨牀和個人健康結果，尤其是那些患有心血管疾病、肺部疾病和糖尿病的患者。

使用我們的專有設備、軟件解決方案、算法和監控服務套件，我們打算推動兩個垂直市場的經常性收入流， 重點放在美國、中國和其他市場：B2B：專業醫療市場(包括醫院、診所和老年護理設施)；B2B2C和B2C：消費者醫療市場。

2021年12月，我們宣佈了在加利福尼亞州推出多達25個最先進的新冠肺炎測試中心的計劃。G Medical Testments and Services，Inc. 目前在洛杉磯地區周邊社區(包括皮科·裏維拉、康普頓、貝爾弗勞爾和紐荷爾)運營五個地點，在加利福尼亞州北部的斯托克頓市運營另一個地點。公司目前沒有開設任何新的新冠肺炎測試中心的預期，新冠肺炎測試量已經大幅減少。我們計劃向患者收費提供同日快速聚合酶鏈式反應結果。大多數被接受用於旅行的聚合酶鏈式反應檢測有3-5天的結果轉機(無論是由G Medical還是競爭對手進行)。

我們的管理團隊由擁有30多年移動嵌入式醫療傳感器開發經驗的人員領導，擁有美國食品和藥物管理局(FDA)批准的48種醫療設備，包括我們管理團隊成員受僱於其他公司時批准的設備 。我們的管理層已經證明瞭他們有能力執行我們如下所述的市場進入戰略，他們在美國、中國、歐洲部分地區、澳大利亞、南非、日本、亞太地區和巴西擁有超過25年的醫療器械開發和商業化經驗。

財務運營概述

收入和收入成本

我們的總收入包括服務和產品銷售，收入成本包括服務成本和產品成本。目前，我們絕大多數的業務活動都在美國。因此，我們的大部分收入來自醫療呼叫中心(IDTF)的服務和當前程序術語(或CPT)報銷 。這包括我們心臟監測服務的收入，如MCT、CEM、Extended Holters和Holters 服務。2021年12月，我們開始從新冠肺炎測試這一新的業務活動中產生收入。

下表列出了 收入和收入成本細目：

運營費用

我們目前的運營費用包括兩部分-研發費用和銷售、一般和行政費用 。

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括工資和相關人員費用、分包商費用和其他 相關研發費用。

研發費用明細如下：