資產購買協議

在之前和之間

禮來公司，

BioMarin製藥公司

和

生物馬林國際有限公司

2022年2月8日

資產購買協議

本資產購買協議(本協議)由禮來公司(買方)、BioMarin製藥公司(BPI)和BioMarin國際有限公司(賣方)簽訂並於2022年2月8日(生效日期)生效。買方、BPI和賣方在下文中可單獨稱為“一方”，並統稱為“雙方”。

獨奏會

鑑於賣方是優先審查憑證(定義見下文)的唯一受益者。

鑑於，BPI是代表賣方(其全資附屬公司)持有優先審查券的名義持有人。

鑑於賣方、BPI和買方各自(I)希望買方向賣方購買，賣方向買方出售、轉讓和轉讓優先審查憑證及其附帶的所有權利、福利和權利，均按本協議規定的條款進行(該等交易為“資產購買”)，(Ii)為推進本協議，已採納並批准本協議，並根據本協議規定的條款和條件，根據所有適用的法律要求批准資產購買和本協議預期的其他交易。

鑑於賣方、BPI和買方希望作出與此處所述的資產購買相關的某些陳述、保證、契諾和其他協議。

因此，考慮到上述各項及其下文所述的相互承諾，並打算受法律約束，本合同雙方同意如下：

第一條
某些定義

1.1某些定義。在本協議中使用的下列術語應具有下列含義：

(A)“關聯公司”是指任何直接或間接通過一個或多箇中間人控制、被本協議一方控制或與之共同控制的人，只要這種控制存在，無論該人在生效日期或之後是或成為關聯公司。任何人如：(I)就身為法團的該另一人而言，直接或間接、實益或合法地擁有該另一人至少50%(50%)的未償還有投票權證券或股本(或該人在特定司法管轄區內所允許擁有的最高百分比)，或就該非法團的該另一人而言，擁有其他類似的所有權權益；或(Ii)有權(不論是否依據合約、證券所有權或其他規定)指示該另一人的管理及政策，則該人須被視為“控制”該另一人：(I)就屬公司的該另一人而言，該人直接或間接、以實益或合法方式擁有該另一人至少50%(50%)的未償還有投票權證券或股本(或該人在某一司法管轄區內所允許擁有的最高百分比)；或(Ii)不論是否依據合約、證券所有權或其他規定，該另一人有權指示該另一人的管理及政策。

(B)“營業日”是指(一)星期六或星期日以外的日子和(二)商業銀行在紐約營業的日子。

(C)“機密信息”是指(I)任何和所有機密和專有信息，包括但不限於數據、結果、結論、專有技術、經驗、財務信息、計劃和預測，這些信息可能由締約方或其代表提供、提供或傳達，涉及本協議主題或與本協議有關的其他方面，以及(Ii)本協議的條款、條件和存在。“機密信息”不包括以下信息：(A)由於接收方或其代表違反本協議而披露的信息以外的信息；(B)從法律或合同上未被披露方禁止披露此類機密信息的第三方獲得此類信息的接收方；或(C)由或為此類信息的接收方開發的信息，而沒有使用或參考披露方或其關聯公司的任何機密信息。儘管本協議有任何相反規定，所有機密信息包括

在購買的資產中，應包含買方自成交之日起及之後的保密信息。

(D)“合同”係指具有法律約束力的任何書面或口頭合同、協議、文書、承諾或承諾(包括租賃、許可證、抵押、票據、擔保、再許可、分包合同和定購單)。

(E)“產權負擔”係指任何留置權、質押、抵押、抵押、地役權、侵佔、所有權不完整、所有權例外、所有權瑕疵、佔有權、談判權或拒絕權、租賃、擔保權益、產權負擔、不利債權、對使用或轉讓的幹擾或限制。

(F)“FDA”指美國食品和藥物管理局。

(G)“FDA法案”係指經修訂的美國聯邦食品、藥品和化粧品法案。

(H)“食品和藥物管理局批准函”是指食品和藥物管理局於2021年11月19日致賣方的信，編號為4905458，內容是關於批准伏克佐戈(沃索利肽)的214938號藥品的國家藥品監督管理局。

(1)“政府實體”是指任何(1)超國家、國家、州、市政府、地方或外國政府，(2)任何法院、仲裁庭、仲裁員、行政機構、委員會或其他政府官員、當局或機構，不論是國內還是國外，(3)任何證券交易所或類似的自律組織，或(4)行使任何監管、税務或其他政府或半政府權力的任何半政府或私營機構。

(J)“高鐵法案”係指經修訂的1976年“哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案”及其頒佈的規則和條例。

(K)“知識”係指[***].

(L)“法律規定”係指由任何政府實體或在其授權下發布、頒佈、通過、頒佈、實施或以其他方式實施的任何聯邦、州、外國、地方、市政或其他法律、法規、憲法、普通法原則、決議、條例、法典、法令、法令、規則、規章、裁決或要求，以及適用於一方或其任何資產、財產或業務的任何命令、令狀、強制令、裁決、判決和法令。法律要求應包括關於BPI和賣方的任何責任、要求、條件、參數和義務，這些責任、要求、條件、參數和義務在FDA批准信或賣方、BPI或他們各自的附屬公司從FDA收到的關於優先級審查券和FDA法案第529條的任何其他信件中闡述(21 U.S.C.360 ff)。

(M)“負債”是指所有債務、負債和義務，無論是目前存在的還是此後產生的，無論是應計的還是固定的、絕對的還是或有的、到期的或未到期的、確定的或可確定的、主張的或未主張的、已知的或未知的，包括根據任何法律、行動或政府命令產生的債務，以及根據任何合同產生的債務。

(N)“非專利藥品審批”是指新藥申請。

(O)“人”是指任何自然人、公司、公司、有限責任公司、普通合夥、有限合夥、信託、獨資、合資企業、商業組織或政府實體。

(P)“優先審查”是指FDA在人類藥物申請向FDA提交申請後六(6)個月內，按照FDA法案(美國聯邦法典第21編第360條)的規定，對該申請進行的優先審查和採取的行動。

(Q)“優先審查憑證”是指FDA向公眾宣傳局頒發的優先審查憑證，由FDA批准函證明，跟蹤編號為PRV NDA 214938，作為罕見兒科疾病產品申請的發起人，該憑證的持有者有權優先審查根據FDA法案第505(B)(1)節提交的單一人類藥物申請或FDA法案中進一步定義的美國公共衞生服務法第351條下的單一生物申請。

(R)“程序”是指由任何政府實體或仲裁員發起、提起、進行或審理的任何索賠、訴訟、仲裁、審計、聽證、調查、訴訟、訴訟或訴訟(無論是民事、刑事、行政、司法或調查，無論是正式的還是非正式的，無論是公開的還是私人的)，或以其他方式涉及任何政府實體或仲裁員。

(S)“購入資產”是指優先審查憑證。購買的資產應包括給予其持有人的任何和所有權利、利益和權利。

(T)“監管變更”是指任何(I)新的法律要求、對任何當時存在的法律要求的修訂或補充，或(Ii)在FDA批准函中未列明的對優先權審查憑證施加的新、修訂或補充的條款或條件，在任何一種情況下，(I)或(Ii)在生效日期和截止日期之間已經頒佈、採用、批准或施加，並對買方使用、接收、持有或以其他方式利用優先權審查憑證的方式產生不利影響。

(U)“代表”，就某一人而言，是指該人的任何董事、高級職員、經理、僱員、代理人、顧問、顧問、會計師、財務顧問、法律顧問或其他代表。

本協議中其他地方定義且未在第1.1節中定義的其他大寫術語應具有本協議中賦予這些術語的含義。

第二條

購銷

2.1收購和銷售。根據本協議的條款和條件，買方同意(A)向賣方購買，賣方同意在成交時向買方出售、轉讓和交付賣方對所購資產、對所購資產及其之下的所有權利、所有權和權益，不存在所有產權負擔，(B)來自BPI，並且BPI同意在成交時向買方出售、轉讓和交付BPI在所購資產中的名義記錄權益，這構成BPI在所購資產中的唯一權益，且不存在所有產權負擔。賣方和BPI應採取一切必要行動，將所購資產的所有權利、所有權和權益轉讓給買方。為免生疑問，賣方及BPI向買方出售、轉讓、轉讓及轉讓所購資產，不應包括BPI或賣方向買方出售、轉讓、轉讓或轉讓任何責任，買方不承擔賣方、BPI或其各自關聯公司的任何責任，包括與所購資產有關的負債(統稱“除外負債”)。

2.2關閉。本協議擬進行的購入資產買賣的結算(“結算”)應於第五(5)條所述的所有條件均已滿足或獲豁免(根據其性質須於成交時滿足但須滿足或豁免該等條件的條件除外)或買賣雙方以書面協定的其他時間及地點(“成交日期”)後，於第五(5)個營業日內以交換文件及簽署的方式進行。

2.3收購價。買方為購買的所有資產支付的總對價為110,000,000美元(1.1億美元)(“收購價”)。向賣方支付的所有款項應以現金形式在成交日前電匯到賣方以前以書面形式指定給買方的銀行賬户或賣方以書面形式指定給買方的其他銀行賬户。出於所有税收目的，整個採購價格應

被分配到優先審查憑證，買方和賣方應使任何和所有要求的納税申報與之一致。

2.4結清可交付物；所有權通道；購買資產的交付。

(A)賣方交付的貨物。在交易結束時，賣方和BPI應分別向買方交付或安排交付下列各項：

(I)賣方和公眾宣傳局正式籤立的作為附件A的形式的賣據；和

(Ii)一封致買方的信函，基本上採用本合同附件B中規定的格式，並由BPI正式簽署，確認根據適用的法律要求將優先權審查憑證從BPI轉讓給買方(“賣方FDA信函”)。

(B)買方交付的貨物。在交易結束時，買方應向賣方交付或安排交付下列各項：

(I)買入價；及

(Ii)一封致BPI的信函，基本上採用本合同附件C中規定的格式，並由買方正式簽署，確認根據適用的法律要求將優先權審查憑證從BPI轉讓給買方(“買方FDA信函”)。

(C)標題通道。成交時，對所購資產的所有權利、所有權和權益應轉移給買方，沒有任何產權負擔。

(D)交付資產的方式。如果合理可行，在成交日期，但無論如何，在成交後三(3)個工作日內，BPI應及時向FDA提交賣方FDA信函，買方應及時向FDA提交買方FDA信函。

(E)備案；通知。買方、BPI和賣方同意就向任何政府實體提交的與所購買資產的轉讓和轉讓有關的所有文件或通知相互合作和協助。

2.5連帶責任。賣方和BPI雙方在本合同項下的所有義務和其他責任均為連帶責任，可對每一方全部強制執行。

第三條
賣方和BPI的陳述和保證

賣方和BPI在共同和各方面的基礎上，自本合同之日起和截止之日向買方作出如下陳述和擔保：

3.1組織、地位和權力。賣方是根據愛爾蘭法律正式成立並有效存在的公司。賣方擁有必要的法人權力及授權擁有、經營及租賃其物業，並按目前進行的方式經營其業務，且在其擁有或租賃的物業的性質或其活動的性質令該等資格或許可成為必需的每個司法管轄區內，賣方具有良好的地位，但如未能取得該等資格或許可，合理地預期不會個別或整體地對任何所購資產、賣方或BPI完成本協議所預期的交易的能力或買方在成交後對任何所購資產的所有權及權利造成不利影響，則屬例外。賣方沒有違反其公司章程或章程，在每一種情況下，迄今已修訂。

3.2Due授權。賣方擁有必要的法人權力和權力，以執行、交付、履行其在本協議項下的義務，並完成本協議所設想的交易。這個

本協議的簽署、交付和履行，以及資產購買的完成，已由賣方採取一切必要的公司行動及時有效地批准和授權，並且本協議已由賣方正式簽署和交付。本協議一經雙方簽署，將構成賣方的有效和具有約束力的義務，可根據其條款對賣方強制執行，但僅限於(A)適用的破產法和其他類似法律一般影響債權人權利的效力，以及(B)管理特定履約、強制令救濟和其他衡平法補救措施的法律規則。

3.3不違反規定。賣方和BPI簽署和交付本協議，完成本協議規定的交易，包括轉讓所購買資產的所有權、所有權和佔有權，不會：(A)對所購買的任何資產產生任何產權負擔，或(B)與任何違反或違約(無論有或無通知或逾期，或兩者兼而有之)，或產生終止、撤銷、暫停、取消或加速任何義務或損失任何利益的權利，或要求任何人同意、批准或放棄，(I)賣方或BPI的公司章程或章程的任何條款(在每種情況下均已修訂)，(Ii)優先審查憑證、FDA批准函或以任何方式涉及或影響任何所購買資產的任何合同，或(Iii)除非可能需要遵守HSR法案，適用於賣方、BPI或任何所購買資產的任何法律要求。

3.4無異議。除根據《高鐵法案》提交賣方FDA函件和提交合並前通知和報告表外，與本協議相關的或必要的任何備案、授權、同意、批准、許可、訂單、註冊或聲明，或允許或授權賣方或BPI訂立、履行和完成本協議預期的交易，均不需要。

3.5購買資產的標題。除BPI對所購資產擁有創紀錄的所有權外，賣方是對所購資產的所有權利、所有權和權益的唯一和獨家所有人，並對所購資產擁有良好且可轉讓的所有權，不存在任何產權負擔。賣方已採取一切必要行動，完善其對所購資產的所有權和轉讓能力。賣方完全有權在成交時將所購買的資產出售、轉讓和交付給買方，沒有任何產權負擔。賣方和BPI將根據本協議在成交時出售、轉讓和交付給買方的購入資產的權利、所有權和權益共同構成購入資產的全部權利、所有權和權益，並且在緊接成交後，買方應擁有購入資產的所有權利、所有權和權益，沒有任何產權負擔。

3.6合同。除本協議外，賣方或BPI或賣方或BPI的任何關聯公司作為一方或以其他方式受其約束的任何合同，均不涉及或影響(或可能涉及或影響)任何所購買資產的發行、所有權、轉讓、許可、所有權或使用。

3.7遵守法律要求。賣方、BPI及其各自的關聯公司在任何時候都完全遵守適用於(A)賣方、BPI及其各自的關聯公司關於任何購買資產或(B)任何購買資產的行為、行為或不作為的各項法律要求。賣方、BPI或其各自的關聯公司均未收到任何人關於任何實際、據稱、可能或可能違反或未能遵守任何此類法律要求的任何書面通知或其他溝通，或據其所知的任何口頭通知或其他口頭溝通。

3.8法律訴訟。沒有懸而未決的訴訟，或據賣方或BPI所知，也沒有涉及賣方、BPI或其各自關聯公司的訴訟，賣方、BPI或其各自關聯公司都不是任何判決的當事一方或受任何判決規定的約束，據賣方和BPI所知，沒有任何事實或情況可合理地預期作為涉及賣方、BPI或其任何關聯公司的訴訟的基礎，：(A)涉及或影響(或可能涉及或影響)以下各項的所有權、許可、所有權、有效性：有能力轉讓或使用任何購買的資產，或(B)對交易提出異議

本協議所設想的。購買的資產不受任何政府實體或仲裁員的任何命令的約束。

3.9政府授權。除已經獲得的許可證、登記或許可外，賣方、BPI或其任何附屬公司均不需要持有任何政府實體頒發的擁有、使用或轉讓所購買資產的許可證、登記或許可。

3.10償付能力。賣方和BPI訂立本協議的實際意圖並不是為了阻礙、拖延或欺詐賣方或BPI的任何債權人。賣方及BPI在結算後的剩餘資產與賣方及BPI在結算後將分別從事的業務相比，將不會出現不合理的小幅。成交後，賣方和BPI將各自有能力在到期時償還債務。

3.11撤換；使用購置的資產。優先級複核憑證未被終止、取消或吊銷。賣方、BPI或其各自的任何關聯公司均未採取或不採取任何行動，而據賣方所知，沒有任何事實或情況可合理預期(無論有無通知或時間流逝，或兩者兼而有之)導致FDA有權撤銷、取消、暫停或終止優先審查憑證。並無任何事項妨礙或幹擾(I)將所購資產轉讓予買方或(Ii)買方使用所購資產以取得優先審閲或於交易完成後獲得與所購資產相關的任何其他利益。截至目前，FDA對優先審查憑證施加的條款或條件均未在FDA的批准信中列出。賣方和BPI已向買方提供真實、完整的FDA批准信、FDA為Voxzogo(Vosoritie)頒發的罕見兒科疾病名稱以及賣方、BPI或其任何附屬公司從FDA收到的有關優先審查憑證的所有其他信件。

3.12要使用的內容。賣方、BPI或其任何附屬公司均未向FDA提交或提交使用優先審查券的意向通知。

3.13公眾宣傳局的組織、地位和權力；權威。BPI是根據特拉華州法律正式成立並有效存在的公司。BPI擁有必要的法人權力及授權擁有、營運及租賃其物業及按目前進行之方式經營其業務，並獲正式合資格或獲許可開展業務，並於其擁有或租賃物業的性質或其活動的性質令該等資格或許可成為必需的每一司法管轄區內具有良好的地位，但如未能取得該等資格或許可將合理地預期不會個別或整體地對任何所購資產、賣方或BPI完成本協議所預期的任何交易的能力或買方在交易完成後對任何所購資產的所有權及權利造成不利影響，則屬例外。BPI沒有違反其公司註冊證書或章程，每一種情況下都經過了迄今為止的修訂。

3.14BPI應有的權威。BPI擁有必要的公司權力和權力來執行、交付、履行其在本協議項下的義務，並完成本協議所設想的交易。本協議的簽署、交付和履行，以及資產購買的完成，已由BPI採取的所有必要的公司行動及時有效地批准和授權，本協議已由BPI正式簽署和交付。本協議一經雙方簽署，將構成BPI的有效和具有約束力的義務，可根據其條款對BPI強制執行，但僅限於(A)適用的破產法和其他類似法律一般影響債權人的權利，以及(B)關於具體履行、強制令救濟和其他衡平法補救措施的法律規則。

3.15BPI購買資產的所有權。BPI是所購資產的記錄所有者，作為賣方的代名人並代表賣方，該記錄所有權構成BPI對所購買資產的唯一權利、所有權和權益，不包括對其的任何實益所有權。BPI已採取一切必要行動完善賣方對所購資產的所有權及其轉讓所有權利、所有權和權益的能力(但BPI作為賣方的代理人和代表對其的創紀錄所有權除外)。

3.16市場化產品。BPI在FDA批准罕見兒科疾病產品之日起365天內開始在美國營銷獲得優先審查優惠券的罕見兒科疾病產品，並自批准以來一直在美國銷售此類產品。

第四條
買方的陳述和保證

自本合同簽訂之日起和截止日期止，買方向賣方作出如下聲明和保證：

4.1組織、地位和權力。買方是根據印第安納州法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司。

4.2權威。買方擁有必要的法人權力和權力，以執行和交付本協議，並完成本協議所設想的交易。本協議的簽署和交付以及本協議所設想的交易的完成，已由買方採取一切必要的公司行動予以正式授權。本協議已由買方正式簽署並交付。本協議一經雙方簽署，將構成買方的有效和具有約束力的義務，可根據其條款對買方強制執行，但僅限於(A)適用的破產法和其他類似法律一般影響債權人權利的效力，以及(B)管理特定履約、強制令救濟和其他衡平法補救措施的法律規則。

4.3不違反規定。買方簽署和交付本協議不會，也不會因完成本協議而導致任何違反或違約行為(不論有沒有通知或時間流逝，或兩者兼而有之)，或產生終止、取消或加速任何義務或損失任何利益的權利，或要求任何人根據下列條件同意、批准或放棄：(A)買方組織或管理文件的任何規定，在每一種情況下，均經修訂至今，(B)任何合同(除非合理地預期不會對買方完成資產購買的能力產生重大不利影響)或(C)任何法律要求(除非合理地預期不會對買方完成資產購買的能力產生重大不利影響)，除非可能需要遵守高鐵法案。

4.4無異議。除根據《高鐵法案》提交買方FDA函件和提交合並前通知和報告表外，與本協議相關的、或必要的、允許或授權買方訂立、履行和完成本協議預期的交易，不需要提交、授權、同意、批准、許可命令、註冊或聲明，也不需要其他方式。

第五條
成交的條件

5.1買方、賣方和BPI的先例條件。每一方完成本協議所設想的交易的義務取決於在成交日期或之前滿足或放棄下列每個先決條件：

(A)《高鐵法案》。根據《高鐵法案》，與本協議預期的交易相關的適用等待期應已到期或終止。

(B)沒有強制令或禁制令。政府實體發佈或頒佈的任何臨時限制令、初步或永久禁令或其他法律限制或禁令不得生效，不得阻止、禁止或限制本協議預期的交易的完成，也不應存在任何適用的法律要求，使完成本協議預期的交易成為非法。

(C)沒有政府訴訟。政府實體不得啟動或待決任何旨在禁止、限制、推遲或以其他方式限制本協議和/或本協議預期交易的完成的程序。

(D)交付成果。雙方應已按照第2.4(A)條和第2.4(B)條的規定進行交付。

5.2 Buyer‘s條件先例。買方完成本協議所設想的交易的義務取決於在成交日期或之前滿足或放棄下列每個先決條件：

(A)申述的準確性。賣方和BPI在本協議中作出的每一項陳述和保證，在本協議之日和截止日期(或，如果在指定期間或日期作出，則在該期間或日期)在所有重要方面均應真實和正確，除非該等陳述和保證受到術語“材料”或類似含義的詞語的限制，在這種情況下，該等陳述和保證(如書面所述，包括術語“材料”或類似含義的詞語)在截止日期(或，如在指定期間或日期作出該等陳述或保證)，但如該等陳述及保證未能在所有重要方面均屬真實及正確，或(如適用)在各方面均屬真實及正確，且合理地預期不會個別或整體延遲、限制、限制、阻止或以其他方式對買方轉讓及/或使用所購資產造成重大負面影響，則不予理會。

(B)契諾的履行。賣方和/或BPI在截止日期或之前必須遵守或履行本協議項下的所有契約和義務，應已在所有實質性方面得到遵守和履行。

(C)結案證書。賣方應已向買方交付一份註明截止日期並由賣方正式簽署的證書，證明第5.2(A)條和第5.2(B)條規定的條件已得到滿足。

(D)不更改監管規定。不應發生並保持有效的任何監管變更。

5.3 Seller‘s和BPI’s條件先例。賣方和BPI完成本協議所設想的交易的義務取決於在成交日期或之前滿足或放棄下列每個先決條件：

(A)申述的準確性。買方在本協議中作出的每項陳述和保證在截止日期(或如果在規定的期間或日期作出，則在該期間或日期)在所有重要方面都是真實和正確的，除非該等陳述和保證是以術語“材料”或類似含義的詞語限定的，在這種情況下，該陳述和保證(如所寫的，包括術語“材料”，或類似含義的詞語)在截止日期和截止日期(或，如果在規定的期間或日期作出，自該期間或日期起)。

(B)契諾的履行。買方在截止日期或之前必須遵守或履行本合同項下的所有契約和義務，應已在所有實質性方面得到遵守和履行。

(C)結案證書。買方應已向賣方和BPI交付一份註明截止日期並由買方正式簽署的證書，證明第5.3(A)和5.3(B)條中規定的條件已得到滿足。

第六條
賠償

6.1賠償。

(A)由賣方作出賠償。賣方和BPI將共同和分別賠償買方及其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理，使其不會因下列原因而產生的任何和所有責任、損失、損害、成本和開支(包括合理的律師費)(統稱為“損害”)而受到損害，這些責任、損失、損害、成本和開支(統稱為“損害”)源於以下原因：(I)違反賣方和/或BPI在本協議項下的陳述、保證、契諾或義務；(Ii)賣方、BPI或其各自關聯公司的嚴重疏忽、欺詐性和/或不法行為、遺漏或失實陳述；無論訴訟形式如何，與本協議和本協議項下擬進行的交易相關，和/或(Iii)所有免除責任。

(B)由買方作出彌償。買方將賠償賣方、BPI及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理，使其不因以下原因而受到損害：(I)違反買方在本協議項下的陳述、保證、契諾或義務，(Ii)買方在與本協議和本協議項下擬進行的交易相關的情況下，無論以何種訴訟形式進行的重大疏忽、欺詐和/或錯誤行為、遺漏或失實陳述，以及(Iii)買方、其附屬公司或任何後續受讓人使用優先審查憑單所引起的任何索賠。

6.2賠償程序。根據第6.1條有權獲得賠償的人在下文中將被稱為“被賠償人”。本合同項下負有賠償義務的一方在下文中將被稱為“賠償方”。賠償人應在索賠發生後，在合理可行的情況下儘快將任何索賠通知賠償人，雙方理解並同意，沒有發出通知不會解除賠償人在本協議下的賠償義務，除非且僅在賠償人因沒有發出通知而受到實際和實質性損害的範圍內。賠償人將允許賠償人對由任何第三方提起或主張的任何索賠(“第三方索賠”)的辯護進行指揮和控制，費用由賠償人承擔，前提是：(I)賠償人已向被賠償人書面承認其對該第三方索賠的辯護責任，(Ii)該第三方索賠不是集體訴訟、刑事案件，或僅尋求對被賠償人進行非金錢、衡平法或強制令救濟的索賠，以及(Iii)賠償人本着善意和勤勉的方式進行此類辯護。被賠付方將在合理要求下配合第三方索賠的辯護，費用由賠付方承擔。受賠人有權參與任何第三方索賠的辯護，並自費聘請自己的律師，根據本協議，索賠的辯護由賠償人控制。如果被賠償人為該第三方索賠辯護, 賠償人應隨時向賠償人通報與該第三方索賠有關的所有實質性進展，並迅速向賠償人提供賠償人與訴訟對方交換的所有通信和文件的副本。未經被賠償人事先書面同意，賠償人不得和解該索賠，或以其他方式同意該第三方索賠中的不利判決；但在任何第三方索賠的和解方面，賠償人不應要求獲得上述同意：(A)和解規定的唯一救濟是賠償人全額支付的金錢損害賠償，(B)和解不會減少、限制或以其他方式不利影響被補償者的權利、活動或經濟利益，(C)和解包括，作為其無條件條款，每一申索人或原告免除被補償者對該索賠的所有責任；以及(D)不會導致被補償者作出任何裁斷或承認過錯。

6.3調整。除適用法律另有要求外，根據本條第六條支付的任何金額應視為對所有税收目的的購進價格的調整。

第七條
附加契諾

7.1進一步保證。根據第7.8條的規定，雙方應盡商業上合理的努力，使第五條規定的條件得到滿足，並在合理可行的情況下儘快完成本合同中設想的交易。作為本協議項下各自義務的一部分，雙方應就要求採取的任何步驟進行合理合作，包括但不限於要求向FDA提交的與轉讓購買的資產相關的任何通知或備案，並應(A)應請求向對方提供此類進一步信息，(B)相互簽署和交付此類其他文件，以及(C)進行其他各方可能合理要求的其他行為和事情，以實現本協議的意圖和本協議預期的交易，包括使用購買的資產以獲得優先審查。

7.2[***]

7.3遵守法律要求。賣方和BPI應並應促使其各自的關聯公司和Voxzogo(Vosoritde)的利益繼承人遵守與優先審查憑證相關的所有法律要求。在不限制前述一般性的情況下，根據適用的法律要求或FDA使用或轉讓優先審查券的其他要求，或為了避免優先審查券的撤銷，賣方和BPI應並應使其附屬公司及其各自的繼承人對授予優先審查券的罕見兒科疾病產品感興趣，根據FDA法案第529(E)(2)條，在這種罕見的兒科疾病產品獲得批准後五(5)年內，向美國衞生與公眾服務部部長提交批准後的生產報告。賣方和BPI應將其從任何政府實體收到的關於優先審查憑證的任何通信轉發給買方，並應促使其及其各自的關聯公司和Voxzogo(Vosoritde)的利益繼承人。

7.4保密。

(A)對於收到的保密信息，雙方將(I)對保密信息保密，(Ii)不以任何理由使用任何保密信息，以及(Iii)不向任何人披露任何保密信息，除非在本協議另有明確允許的情況下或在披露方事先書面同意的情況下。

(B)締約方只能在需要知道的基礎上向其代表披露機密信息。

(C)一方將(I)指示其代表遵守本第7.3條的條款和條件，以及(Ii)對其或其代表違反本第7.3條的任何行為負責。

(D)如果一方受到法院的強制或政府實體的要求，作出本第7.3條禁止或以其他方式約束的任何披露，該締約方應向披露方及時通知這種強制或要求(在法律允許的範圍內)，以便其可以尋求適當的保護令或其他適當的補救措施或放棄遵守本第7.3條的規定。在沒有保護令或其他補救措施的情況下，被要求披露的一方可以披露保密信息中根據其律師的建議在法律上被迫披露的部分或該政府實體要求披露的部分(僅披露該部分)，但該締約方應盡合理努力獲得可靠的保證，即任何被披露保密信息的人將給予保密待遇。

(E)本協議的任何內容均不得禁止或以其他方式限制買方或其代表向FDA或其他政府實體披露與尋求優先審查的任何申請、申請或監管批准相關的保密信息。

7.5公開性。

(A)儘管有第7.3條的規定，在交易完成後，賣方、BPI和買方(及其關聯公司)有權發佈新聞稿，其中包含資產購買的描述和購買價格，其形式如附件D所示。雙方同意在未經其他各方事先書面同意的情況下(不得無理扣留或延遲)發佈與本協議有關的任何其他新聞稿或公開公告(並確保其各自關聯公司不會發布任何其他新聞稿或公告)。除非政府實體要求或適用的法律要求(包括美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和一方證券交易所在的任何證券交易所或交易市場的規則和條例)；但擬披露這類信息的締約方應盡合理努力，事先通知其他當事方這種所需披露的情況，並有機會審查和評論這種擬披露的情況(披露的締約方應真誠地考慮這些意見)。儘管有上述規定，任何締約方均可在未事先提交其他締約方或經其批准的情況下，發佈新聞稿或公告，其中包含與本協定有關的信息，而這些信息已包含在先前根據本協定條款披露的新聞稿或公開披露中。儘管有第7.3條和前述規定，一方可以在沒有其他各方事先同意或審查的情況下，向任何適用的税務政府實體提交對該方及其附屬公司必要或合意的申報或披露。

(B)在不限制前述規定的情況下，雙方承認，BPI將被要求將本協議作為其提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告或Form 10-Q季度報告的證物。公眾宣傳局應根據美國證券交易委員會S-K第601(B)(Iv)項的規定，將本協議的編輯版本與其年度報告(Form 10-K)或季度報告(Form 10-Q)一起提交，並進行公眾宣傳局認為適當的編輯，但買方的姓名應進行編輯，且公眾宣傳局應在提交文件之前向禮來公司提供合理的機會，以審查和評論公眾宣傳局提出的其他編校建議(公眾宣傳局應真誠地考慮適時的意見)。儘管有上述規定，雙方承認不能保證美國證券交易委員會隨後不會要求公眾宣傳局提交編輯較少的《協定》或《協定》全文。

7.6使用名稱。除本協議明確規定外，未經其他各方事先書面批准，任何一方不得在任何出版物、新聞稿、營銷和促銷材料或其他形式的宣傳中提及或以其他方式使用其他各方或其任何附屬公司的名稱、標誌或商標(或其任何縮寫或改編)。第7.6節施加的限制不禁止任何一方披露披露方律師認為適用法律或披露方證券上市所在證券交易所的規則所要求的其他方身份的任何披露，但該一方應在合理可行的範圍內(在法律允許的範圍內)儘可能提前以書面形式向該另一方提交建議的披露，以便提供合理的機會就此發表評論。儘管有上述規定，任何一方在未事先提交或批准其他各方的情況下，均可在提及或描述資產購買時提及或以其他方式使用另一方或其任何附屬公司的名稱、徽標或商標，前提是此類使用事先已根據本協議的條款獲得批准。

7.7其他聖約。在本協議結束或終止之前，(A)賣方和BPI應並應促使其各自的關聯公司就任何監管變更的發生及時向買方發出書面通知，並維持充分有效的優先審查憑證，(B)賣方和BPI不得，且應促使其各自的關聯公司不(I)就所購買的資產訂立任何合同或(Ii)採取或允許，或不採取任何可合理預期的行動，以(A)阻止滿足第V條規定的條件，或(B)對任何購買的資產或賣方或BPI完成本協議預期的交易的能力或買方在交易結束後對任何購買的資產的所有權和權利產生不利影響。

7.8反壟斷通知。

(A)除非本協議已根據第8.1條有效終止，否則買方、賣方和公眾宣傳局應在實際可行的情況下儘快(但不遲於十(10)天)開展業務

在生效日期後)，向聯邦貿易委員會和司法部提交因預期購買和出售所購買的資產以及本協議預期的其他交易而需要的合併前通知和報告表，並應包括根據《高鐵法案》要求的任何相關補充信息。任何此類備案、通知和報告表以及補充信息均應符合《高鐵法案》的要求。雙方應共同努力，並應相互提供對方可能要求的必要信息和合理協助，以準備根據《高鐵法案》所需的任何文件或呈件。雙方應(A)相互合作，並相互通報與聯邦貿易委員會、司法部或任何其他適用的政府實體的任何通信以及任何詢問或要求補充信息的情況，(B)迅速遵守任何此類合理的詢問或請求，(C)在符合適用法律要求的情況下，就任何一方或代表任何一方向任何政府實體提出或提交本協議所設想的交易的任何分析、外觀、陳述、備忘錄、簡報、論點和建議，相互協商和合作。(D)不參加或允許其附屬公司參與與任何政府實體就有關本協定的任何備案、調查或查詢舉行的任何實質性會議或討論，除非在合理可行的範圍內，事先與其他各方協商，並在該政府實體允許的範圍內，給予其他各方出席和參與的機會，以及(E)向其他各方提供(或, 就具有競爭性的敏感材料而言，一方當事人或其附屬機構與任何政府實體之間關於本協議項下擬進行的交易或對本協議所述交易的任何調查的所有通信、檔案和通信(以及闡明其實質內容的備忘錄)的複印件。買方應負責根據《高鐵法案》支付的所有申請費；雙方將各自承擔根據《高鐵法案》合規所需的所有其他費用和開支。本協議中包含的任何內容均不要求任何一方向其他當事方或其外部律師披露：(1)根據《高鐵法案》的通知和報告表第4(C)和4(D)項提交的文件或有關相同文件的通信；(2)針對任何補充信息請求提交的信息、揭示該方在本協議項下擬進行的交易的談判目標或戰略的文件；(3)與買方或其附屬公司的業務和投資有關的信息；(4)任何政府實體禁止披露的任何信息；或(5)披露將放棄適用法律特權的任何信息。

(B)自根據第7.8(A)條提交申請之日起及之後，雙方應作出各自的合理努力，以獲得《高鐵法案》規定的購買和銷售資產及本協議中預期的其他交易所需的任何許可，包括在實際可行的最早日期答覆聯邦貿易委員會或司法部根據《高鐵法案》提出的任何提供信息的請求，以及根據《高鐵法案》提出任何允許的提早到期或終止適用等待期的請求。

(C)儘管有上述規定，本協議的任何條款均不得要求、也不得解釋為要求各方或其各自的任何關聯公司提出或同意(A)(I)在截止日期之前或之後出售、持有、單獨持有、剝離、許可、中止或限制任何資產、業務、股權、知識產權或其他權益，或(Ii)與任何此類資產、業務、股權、股權的運營有關的任何條件，或任何該等資產、業務、股權、股權的變更或限制，知識產權或權益(包括但不限於簽訂新合同或修改或終止現有合同的任何要求)或(B)對本協議的條款和條件進行任何實質性修改或放棄。

第八條
終止

8.1結束前的終止。儘管本協議有任何相反的規定，本協議各方完成本協議所設想的交易的義務可在交易結束前的任何時間終止和放棄，但僅限於下列情況：

(A)經買賣雙方書面同意；或

(B)買方或賣方以書面通知另一方，如果交易在本協議日期起計六(6)個月屆滿之日或之前尚未完成；但是，如果任何一方因實質性違反本協議中規定的任何規定而未能在該日期或之前完成交易，則根據本協議第8.1(B)條終止本協議的權利不得獲得。

8.2終止的效果。如果本協議按照第8.1款的規定終止，則應立即向本協議的其他各方發出書面通知，指明終止本協議所依據的條款，本協議應立即失效(除第8.2節、第1.1節、第7.3節和第9.2-9.14節的規定外，這些規定在本協議終止後繼續有效)，買方或賣方不承擔任何責任，但在買方或賣方終止本協議之前因違反本協議而造成的損害除外。

第九條
一般條文

9.1生存。第一條、第二條、第三條、第四條、第六條、第七條和第九條均繼續有效。

9.2税費。儘管本協議中有任何其他相反的規定，但每一方均應承擔並支付其或其關聯方可能因資產購買而支付的任何和所有銷售税、所得税、增值税、印花税、使用税、轉讓税、單據費用、記錄費或類似的税費、收費或費用(包括任何罰款、利息和附加費)。[***]

9.3沒有經紀人。提供的諮詢服務除外[***]，費用及開支由賣方支付，賣方未與任何已獲授權代表賣方行事的投資銀行、經紀、發現者或其他中介訂立協議，而該等投資銀行、經紀、發現者或其他中介可能有權獲得與本協議擬進行的資產購買有關的任何費用或佣金。

9.4節點。要求或允許遞送給任何一方的任何通知或其他通信應以書面形式送達，並應被視為適當地遞送、發出和接收：(A)以專人遞送；或(B)該締約方在通過掛號郵件、快遞或快遞服務寄往下述締約方姓名下所列地址(或該締約方在向本合同其他各方發出的書面通知中指定的其他地址)後收到的回執：

9.5建設。

(A)雙方同意，任何解釋規則不得適用於本協定的解釋或解釋，該解釋規則大意是要解決對起草方不利的歧義。

(B)如本協定所用，“包括”和“包括”及其變體不應被視為限制條款，而應被視為後跟“不受限制”一詞。

(C)除另有説明外，本協定中所有提及的“條款”和“章節”意指本協定的條款和章節。

9.6對應物。本協議可簽署兩份或兩份以上的副本，所有副本均應視為一份且相同的文書，並在一份或多份副本由本協議的每一方簽署並交付給本協議的其他各方時生效，但應理解，本協議的所有各方不必簽署相同的副本。通過電子傳輸或傳真交換完全簽署的協議(以副本或其他方式)應足以約束本協議各方遵守本協議的條款和條件。

9.7最終協議。本協議，包括本協議所附的所有證物和附表，闡明瞭雙方對本協議標的的完整理解，並取代所有

任何一方當事人之間或任何一方當事人之間關於本合同標的的事先協議和諒解。

9.8分配。未經其他各方明確書面同意，任何一方均無權通過法律實施或其他方式轉讓本協議的全部或部分。未經同意，任何轉讓本協議的企圖都是無效和無效的。儘管有上述規定，任何一方均可在未經其他各方同意的情況下將本協議轉讓給：(A)繼承其全部或幾乎所有資產或相關業務(無論是通過出售、合併、法律實施或其他方式)的第三方；或(B)該締約方的關聯公司。在符合上述規定的情況下，本協議將對每一方的繼承人和允許的受讓人具有約束力並符合其利益。

9.9可伸縮性。如果本協議的任何條款或其適用被有管轄權的法院宣佈為非法、無效或不可執行，則本協議的其餘部分應繼續完全有效，並應合理地解釋為實現本協議各方的意圖。本協議雙方應盡商業上合理的努力，用有效且可執行的條款取代本協議中的此類無效或不可執行的條款，該條款應儘可能實現此類無效或不可執行條款的經濟、商業和其他目的。

9.10累積補救。除本協議另有規定外，本協議中明確授予一方的任何和所有補救措施應被視為與本協議或法律或衡平法賦予該方的任何其他補救措施一起累積，且不排除任何其他補救措施，且本協議一方行使任何其他補救措施不排除行使任何其他補救措施，且本協議中的任何規定均不得被視為任何一方放棄任何具體履行或強制令救濟的權利。

9.11行政法。本協議以及可能基於、引起或與本協議有關的所有索賠或訴訟理由(無論在合同、侵權行為或法規中)，或談判、執行或履行本協議(包括基於、引起或與本協議有關的任何陳述或保證或作為簽訂本協議的誘因的任何索賠或訴訟理由)，均應受紐約州法律(包括其訴訟時效)的管轄、強制執行和解釋，而不受適用的法律衝突原則管轄。雙方不可撤銷且無條件地僅就因本協議引起或與本協議相關的任何訴訟或程序接受紐約州紐約州地區法院(或如果該法院沒有標的物管轄權，則為紐約州紐約州法院)的專屬管轄權。

9.12陪審團審判的重要性。每一方在法律允許的範圍內，在因本協議及其預期進行的交易而引起或與之相關的任何訴訟中，故意、自願並故意放棄其由陪審團進行審判的權利。本豁免適用於任何訴訟，無論是合同、侵權或其他方面的訴訟。

9.13修訂；延期；豁免。在符合適用法律規定的情況下，本協議各方可根據代表本協議各方簽署的書面文書，隨時修改本協議。在任何時候，本協議的任何一方均可在法律允許的範圍內，(A)延長本協議其他各方履行任何義務或其他行為的時間，(B)放棄本協議中向該方作出的陳述和保證中的任何不準確之處，或(C)放棄遵守本協議中為該方的利益而制定的任何協議或條件。締約一方就任何此類延期或豁免所達成的任何協議，只有在以該締約方的名義簽署的書面文書中列明時才有效。在不限制前一句話的一般性或效力的情況下，延遲行使本協議項下的任何權利不應構成對該權利的放棄，對任何違約或違約的放棄不應被視為對本協議中相同或任何其他規定的任何其他違反或違約的放棄。

9.14對第三方沒有任何好處。本協議中規定的契諾和協議僅為本協議雙方及其繼承人和允許的受讓人的利益，不得解釋為授予任何其他人任何權利。

[簽名頁如下]

茲證明，買方、BPI和賣方各自已由其正式授權的高級職員簽署並交付了本資產購買協議，所有這些都是在上面第一次寫入的日期開始的。

禮來公司及其公司

作者：/s/David A.Ricks

姓名：大衞·A·裏克斯

職務：董事長兼首席執行官

生物馬林國際有限公司

作者：/s/邁克爾·奧唐奈

姓名：邁克爾·奧唐奈

標題：董事

BioMarin製藥公司。

作者：/s/Brinda Balakrishnan

姓名：布琳達·巴拉克裏希南

職務：集團副總裁

附件A

賣據的格式

本銷售清單(以下簡稱“銷售清單”)自2月起生效[]，2022年，由禮來公司(買方)、BioMarin製藥公司(BPI)和BioMarin國際有限公司(賣方)共同簽署。

根據買方、賣方及BPI於二零二二年二月八日訂立的資產購買協議(“資產購買協議”)的條款及在該協議的規限下，賣方已同意出售，而買方已同意購買所購買資產的所有權利、所有權及權益，包括優先審查券，在任何情況下均無任何產權負擔。

出於良好和有價值的對價，買方和賣方在此確認其收據和充分性，雙方受法律約束，特此協議如下：

1.界定術語；解釋。除本文另有規定外，本銷售清單中使用的大寫術語應具有資產購買協議中賦予它們的含義。本銷售清單應按照《資產購買協議》第9.5節中規定的建造規則進行解釋。

2.轉讓購進資產。根據《資產購買協議》的條款和條件，(A)賣方特此向買方及其繼承人及其受讓人出售、轉讓、轉讓和轉讓，買方特此向賣方購買賣方對所購資產(包括優先權審查憑證)及其之下的所有權利、所有權和權益，在任何情況下均不存在任何產權負擔；(B)BPI特此向買方及其繼承人及其受讓人出售、轉讓、轉讓和轉讓，買方特此向BPI購買BPI對所購資產的所有權記錄。這構成了BPI對所購買資產的唯一權益，沒有任何產權負擔。賣方和BPI在本協議項下出售、轉讓、轉讓和交付給買方的對所購資產的權利、所有權和權益共同構成對所購資產的全部權利、所有權和權益，在成交時，買方對所購資產和對所購資產的所有權利、所有權和權益，不受所有產權負擔的影響。

3.生效時間。本賣據自成交之日起生效。

4.具有約束力；修改。本銷售法案對雙方當事人及其各自的法定代表人、繼承人和允許的受讓人具有約束力，符合其利益，並可由其強制執行。除經雙方簽署的書面文件外，本銷售單據及其任何條款或條款均不得修改、修改、取代或取消。

5.依法治國。本銷售清單及因本銷售清單引起或與之相關的任何爭議應受《資產購買協議》第9.11節規定的規則管轄。

6.對口支援。本銷售單據可簽署一份或多份副本，每份副本應被視為正本，但所有副本加在一起將構成同一份文書。

 

[簽名頁如下] 

 

茲證明，本賣據已於上文首次寫明的日期籤立並交付，特此為證。

禮來公司及其公司

By:

Name:

標題：

生物馬林國際有限公司

By:

姓名：

標題：

BioMarin製藥公司。

By:

姓名：

標題：

 

 

 

附件B

公眾宣傳局的轉會確認信

[公眾宣傳局的信頭]

[日期]

禮來公司

[地址]

回覆：Voxzogo(Vosoritie)的NDA 214938-轉讓罕見兒科疾病優先審查券PRV NDA 214938(“憑證”)

親愛的[買家聯繫方式]:

參考主題NDA 214938和所有相關通信。

請注意，自[日期]，禮來公司(“買方”)已經合法地接受了BioMarin製藥公司(“BioMarin”)對代金券的完全所有權。BioMarin特此授權將代金券的所有權轉讓給買家。

BioMarin已向買方提供了美國食品和藥物管理局發給BioMarin的Voxzogo(Vosoritie)(NDA 214938)批准書的未經編輯的副本，其中包括憑單(“批准信”)。買方同意根據批准信的條款使用該憑證。

如果您有任何問題或意見，請不要猶豫與我聯繫。

真誠地

BioMarin製藥公司。

By:

姓名：

標題：

 

附件C

買方轉讓確認函

[禮來公司和公司信箋]

[日期]

BioMarin製藥公司。

105數字驅動器

加利福尼亞州諾瓦託94949

回覆：Voxzogo(Vosoritie)的NDA 214938-轉讓罕見兒科疾病優先審查券PRV NDA 214938(“憑證”)

親愛的[賣家聯繫方式]:

參考主題NDA 214938和所有相關通信

請注意，自[日期]，禮來公司(“買方”)已經合法地接受了BioMarin製藥公司(“BioMarin”)對代金券的完全所有權。

BioMarin已向買方提供了美國食品和藥物管理局發給BioMarin的Voxzogo(Vosoritie)(NDA 214938)批准書的未經編輯的副本，其中包括憑證(“批准信”)。買方將向FDA提供此信的副本，通知FDA將憑單從BioMarin合法轉移到買方，並同意根據批准函的條款使用憑單。

代金券的監管聯繫信息如下：

[買家聯繫方式]

如果您有任何問題或建議，請不要猶豫與我們聯繫。

真誠地

禮來公司

By:

姓名：

標題：

附件D

新聞稿

(附於附件)

聯繫方式：

Investors: Media:

特蕾西·麥卡蒂·黛布拉·查爾斯沃斯

BioMarin製藥公司BioMarin製藥公司

(415) 455-7558        (415) 455-7451

                        

草案不會立即發佈

BioMarin以1.1億美元出售優先審查代金券

加利福尼亞州聖拉斐爾(2022年2月20日)-BioMarin製藥公司(納斯達克股票代碼：BMRN)今天宣佈，它已與一家未披露的買家達成最終協議，將以1.1億美元的一次性付款出售其於2021年11月獲得的罕見兒科疾病優先審查憑證(PRV)。該公司根據FDA的一項旨在鼓勵開發罕見兒科疾病治療方法的計劃獲得了這張代金券。當BIOMARIN獲得VOXZOGO™(伏沙利肽)注射批准時，BIOMARIN被授予優惠券，表明在5歲及以上患有軟骨發育不全的兒童患者中，具有開放骨痂(生長板)的線性增長增加。這筆交易仍需遵守慣例的成交條件，包括反壟斷審查。

BioMarin的首席執行官Jean-Jacques Bienaimé説：“我們很高興地宣佈出售PRV，並計劃將出售這張代金券的收益用於進一步投資於已經很強大的針對遺傳病患者的研究療法管道。我們為能夠參與這一計劃感到自豪，這張代金券將加快患者獲得治療的速度。”

這是BioMarin收到的第三張優先審查券。當brineura®(Cerliponase Alfa)和viimizim®(Elosulfase Alfa)獲得批准時，fda還向該公司授予了PRV。公司管理層預計，出售PRV的淨收益(扣除所得税後)將比公司先前傳達的2022年獲得GAAP正淨收入的預期增加。

關於兒科罕見病優先審查券計劃

該計劃旨在鼓勵開發用於預防和治療某些罕見兒科疾病的新藥和生物製品。PRV發放給罕見兒科疾病產品申請的贊助商，並使持有者有權優先審查單個新藥申請或生物製品許可證申請。贊助商在罕見兒科疾病產品申請獲得批准後收到代金券。PRV可以出售或轉讓，並且對PRV可以轉讓的次數沒有限制。

關於食品藥品監督管理局標準評審和優先評審名稱

在獲得批准之前，在美國上市的每一種藥物都必須經過FDA的詳細審查程序。1992年，根據《處方藥使用者法》(PDUFA)，FDA同意了改善藥品審查時間的具體目標，並建立了兩級審查時間制度--標準審查和優先審查。優先審查指定給在治療、預防或診斷嚴重疾病的安全性或有效性方面提供顯著改善的藥物。FDA審查具有優先審查地位的藥物的目標是自FDA提交申請之日起6個月，而標準審查為10個月。

關於BioMarin

BioMarin是一家全球生物技術公司，為患有嚴重和危及生命的罕見疾病的患者開發和商業化創新療法。該公司的產品組合包括7種商業化產品以及多種臨牀和臨牀前候選產品。

欲瞭解更多信息，請訪問www.BMRN.com。BioMarin網站上的信息不包含在本新聞稿中作為參考。

前瞻性陳述

本新聞稿包含有關BioMarin製藥公司業務前景的前瞻性陳述，包括但不限於以下陳述：公司計劃將出售PRV所得資金用於對BioMarin開發項目的額外投資，以及出售PRV的淨收益(扣除所得税後)將比公司先前傳達的在2022年獲得正GAAP淨收益的預期有所增加。這些前瞻性陳述是預測，涉及風險和不確定因素，因此實際結果可能與這些陳述大不相同。在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件中，“風險因素”及其他章節中不時詳細介紹了與前瞻性陳述有關的其他重要因素，包括截至2021年9月30日的10-Q表格季度報告，以及BioMarin未來的報告和報告。由於新信息、未來事件或其預期的變化，BioMarin沒有義務或義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述。

BioMarin®、Brineura®、Vimizim®和VOXZOGO™是BioMarin製藥公司或其附屬公司的註冊商標。