根據規則424(B)(4) 提交

註冊號： 333-260931

招股説明書

3200,000股普通股

這是首次公開發行3,200,000股Tenon Medical，Inc.普通股，面值為每股0.001美元，發行價為每股5美元。在此次發行之前，我們的普通股尚未公開上市。我們的普通股已獲準在納斯達克資本市場上市，代碼為“TNON”。

我們打算將此次發售的收益用於銷售和營銷活動，包括培訓臨牀醫生使用我們的產品和臨牀研究，以及一般企業用途，包括營運資金。請參閲“收益的使用.”

投資我們的普通股 涉及高度風險。請參閲“風險因素“從本招股説明書第14頁開始，討論投資我們普通股時應考慮的信息。

美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們是一家“新興成長型公司”，因為2012年的JumpStart Our Business Startups Act中使用了該術語 ，並且我們已選擇遵守某些簡化的上市公司報告要求 。

除上述承銷折扣及附註所述的非實報實銷費用津貼外，吾等已同意於本次發售完成時，向作為承銷商代表的Benchmark Company，LLC發行於本次首次公開發售開始發售日期起計五週年 週年屆滿的認股權證，使代表有權購買本次發售所售出的普通股股份數目的3%。作為本招股説明書一部分的註冊説明書還包括 承銷商的認股權證和行使認股權證後可發行的普通股。有關我們與承銷商之間的安排的其他信息，請參閲“承銷“從第102頁開始。

承銷商預計將於2022年4月29日交割股票。

招股説明書日期：2022年4月26日

目錄表

截至2022年5月21日(包括本招股説明書發佈之日起第25天)，所有交易這些證券的交易商，無論是否參與此次發售，都可能被要求提交招股説明書。這還不包括交易商在作為承銷商時提交招股説明書的義務 以及他們未售出的配售或認購。

您應僅依賴本招股説明書或任何招股説明書補充或修訂中包含的信息。我們和承銷商均未授權任何其他人向您提供與本招股説明書中包含的信息不同或補充的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息，您不應依賴它。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們和承銷商均不承擔責任，也不能提供任何保證。您應假定本招股説明書或任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書發佈之日是準確的，無論本招股説明書的交付時間 或我們普通股的任何銷售。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化。我們不會在任何司法管轄區提出任何證券要約，而此類要約在任何司法管轄區是非法的。

在美國以外的任何司法管轄區 均未採取任何行動，以允許公開發行我們的普通股或在該司法管轄區內擁有或分發本招股説明書。在美國以外司法管轄區獲得本招股説明書的人必須告知 本人，並遵守適用於該司法管轄區的有關本次公開發售和分發本招股説明書的任何限制。

關於 本招股説明書

在整個招股説明書中，除非另有指定或上下文另有暗示，

市場數據

本招股説明書中使用的市場數據和某些行業數據和預測來自公司內部調查、市場研究、顧問調查、公開信息、政府機構報告以及行業出版物和調查。行業調查、出版物、顧問調查和預測一般都表明，其中包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的，但不能保證此類信息的準確性和完整性。據我們所知，包括對未來時期預測的某些第三方行業數據沒有考慮全球冠狀病毒大流行的影響。因此，這些第三方預測可能被誇大了，不應給予不適當的重視。我們沒有獨立核實來自第三方來源的任何數據，也沒有確定其中所依賴的基本經濟假設。同樣，根據我們管理層對行業的瞭解，我們認為可靠的內部調查、行業預測和市場研究也沒有得到獨立驗證。預測尤其可能是不準確的，特別是在很長一段時間內。此外， 我們不一定知道在編制我們引用的預測時使用了哪些關於總體經濟增長的假設。關於我們的市場地位的陳述 基於最新的數據。雖然我們不知道關於本招股説明書中提供的行業數據的任何錯誤陳述，但我們的估計涉及風險和不確定因素，並可能會根據 各種因素而發生變化，包括標題下討論的那些因素。風險因素“在這份招股説明書中。但是，我們對招股説明書中與市場和行業數據相關的信息負有責任。

招股説明書 摘要

本摘要簡要概述了我們的業務和證券的主要方面。讀者應仔細閲讀整個招股説明書，尤其是在“風險因素”一節中討論的投資我們普通股的風險。本招股説明書中包含的部分陳述，包括“摘要”和“風險因素”下的陳述，以及本文引用的文件中註明的陳述，均為前瞻性陳述，可能涉及許多風險和不確定因素。根據許多因素，我們的實際結果和未來事件可能會有很大不同。讀者不應過分依賴本文檔中的前瞻性 陳述，這些陳述僅説明截至本招股説明書封面上的日期。

除文意另有所指外，本招股説明書中提及的“Tenon”、“Tenon Medical”、“本公司”、“Our Company”、“We”、“Us”和“Our”均指Tenon Medical，Inc.。

關於我們公司

Tenon Medical，Inc.(“Tenon”)是一家成立於2012年的醫療設備公司，該公司開發了一種專有的、經美國食品和藥物管理局(FDA)批准的外科植入物 系統，旨在優化骶骨關節(“SI-Joint”)固定/融合手術和相應的結果。Tenon正準備在全國範圍內推出該系統，以應對該領域存在的嚴重不足的市場機會。

機遇

我們估計有3000多萬美國成年人患有慢性下腰痛. 已發表的臨牀研究表明，所有慢性下腰痛中有15%至30%與SI關節有關。對於由SI關節引起的慢性下腰痛患者，我們早期的臨牀經驗表明，Tenon將推出的系統可能對那些經過培訓的醫療保健提供者正確診斷和篩查手術的患者有利。

根據市場研究和內部估計，Tenon認為，僅在美國，SI-Joint手術幹預的潛在市場每年就有27.9萬例。 潛在的年市場規模超過22億美元。這些估計是由SI-Joint注射治療疼痛的編碼數據和與手術幹預候選相關的知情假設驅動的。

據估計，2019年，美國約有475,000名患者接受了美容注射，以暫時緩解SI關節疼痛和/或診斷SI關節疼痛。此外，在過去10年中引入了幾種非手術技術，以解決注射治療無效的患者，包括全身口服藥物和阿片類藥物。

到目前為止，外科手術溶液在這個市場的滲透率相對較低(5%-7%)。我們認為這是由於複雜的手術方法和現有選擇的次優植入設計 。通過優化的手術解決方案滲透這一市場是Tenon的重點。

我們相信SI關節是整形外科植入物行業成功解決的最後一個主要關節。研究表明，SI關節疾病導致的殘疾與其他幾種嚴重骨科疾病相關的殘疾相當，例如膝關節炎、髖關節炎和退行性椎間盤疾病，每種疾病都有使用植入物的手術解決方案，存在着一個數十億美元的市場。

SI-關節

SI關節是一個承重能力很強的滑膜關節，位於腰椎和骨盆之間，在直立姿勢下沿人體脊柱的縱向承重軸排列。它的功能是作為一條力傳遞管道，將軸向載荷從脊柱雙向傳遞到骨盆和下肢 ，並允許力從四肢傳遞到脊柱。它還提供髖部和脊柱之間的載荷分擔 ，有助於減輕日常生活活動中的衝擊衝擊和壓力。

SI關節是一個相對不能移動的關節，它連接骶骨(在L5椎體連接到腰椎底部的脊柱節段)和骨盆的髂骨。每個SI接頭的寬度約為2 mm，形狀不規則。

SI關節的運動以垂直剪切和旋轉為特徵。儘管SI關節周圍的旋轉力相對較小，但日常活動(如行走、慢跑、扭轉臀部和跳躍)所產生的重複運動會增加SI關節上的應力。如果SI關節因損傷或退變而受損，則SI關節周圍解剖結構的承重和運動約束將受損，從而導致通過關節向這些結構傳遞異常應力，從而進一步增加SI關節的退行性級聯。由於疼痛和不穩定的SI關節導致的最終疼痛和個人正常活動的停止，導致SI關節穩定裝置的最近開發增加。

非手術治療骶髂關節疾病

有幾種非手術治療方法可以治療疑似骶骨關節痛。這些保守措施通常能為患者提供所需的緩解。非手術治療包括：

診斷學

從歷史上看，在醫學院或住院醫生計劃期間，診斷SI關節疼痛並不是整形外科或神經外科培訓的常規重點。由於其侵襲性、術後疼痛、肌肉斷裂以及整個手術過程的難度，開放性SI-關節融合術很少在這些環境中教授。

各種SI關節外科技術的出現重新引發了對SI關節問題的討論。特別關注的是用於正確選擇SI關節手術患者的診斷方案。腰背痛的患者通常從初級保健醫生開始，他們經常向疼痛專家諮詢。在這裏，患者將接受傳統的物理治療結合口服藥物(消炎、麻醉劑等)。如果患者對這些步驟沒有反應，疼痛專家可能會轉向SI關節的治療性注射。這些注射可能有助於減輕炎症，達到患者滿意的程度。然而，這些 注射的影響通常是暫時的。在這種情況下，患者通常被轉介到訓練有素的醫生那裏，以確定患者是否可能 是手術幹預的候選對象。臨牀上的一系列刺激性測試，結合特定的注射方案 以隔離SI關節作為疼痛生成器，然後用於確認是否需要手術幹預。已發表的文獻 表明，這項技術是確定緩解疼痛的最佳治療方法的非常有效的步驟。

現有治療方案的侷限性

1908年首次報道了採用開放式外科技術進行SI關節的手術固定和融合，20世紀20年代又有進一步報道。開放手術使用鋼板和螺絲釘，需要6到12英寸的切口，具有極大的侵入性。由於侵襲性和相關的發病率，該手術僅限於涉及嚴重創傷、腫瘤等的病例。

在過去的15年裏，侵入性較小的手術選擇以及植入物的設計開始出現。這些選項以各種方法和植入物設計為特色，已得到不同程度的採用。缺乏標準和公認的診斷方法、方法的複雜性、入路的高發病率、異常高的併發症發生率以及無法通過放射學確認融合，這些都是這些技術採用較少的原因。

商業化

Tenon正計劃在商業上推出雙體船™SIJ融合系統(“雙體船系統”)，以滿足我們認為是一個巨大的市場機會。 雙體船系統包括旨在準備和固定SI關節以進行融合的儀器和植入物。雙體船系統 在以下方面有別於其他競爭產品：

固定裝置及其主要特點如下：

主要特點 髂骨上的“浮橋” 骶骨中的“Pontoon” 用鑽探過程中的自體骨填充的“浮橋” 前緣骨刀造成缺陷，便於插入

雙體船系統是一種獨特的植入物， 設計有幾個專有組件，允許其顯式格式化，以通過單一的 入路和植入物處理SI關節。我們將其稱為植入物的“一次完成”功能。這與幾種具有競爭力的植入物系統形成對比，這些植入物系統需要多個入路和植入物來實現固定。此外，後側/下側入路被設計成直接指向關節，並通過有限的解剖結構，可以將發病率降至最低。 該植入物具有專利的雙浮橋開放細胞設計，使臨牀醫生能夠用患者自己的自體骨填充浮橋，以促進整個關節的骨融合。雙體船系統是專門設計的，可以抵抗植入的關節的垂直剪切和旋轉，幫助穩定關節，為最終的融合做好準備。

我們開發的儀器是雙體船系統的專有設備，專門設計用於促進該系統獨有的後部下入路。

Tenon還開發了專有的2D放置協議以及利用脊柱外科最新技術進行3D導航的協議。這些Tenon進展 旨在進一步提高手術的安全性，並鼓勵更多的醫生採用該手術。

與我們的商業發佈同時，Tenon 將根據FDA批准的使用適應症啟動各種上市後臨牀研究。由於我們已經獲得了FDA 510(K)批准將雙體船系統推向市場，我們的臨牀研究活動將專注於獲取上市後的安全性和有效性數據。臨牀研究評估的初步計劃可能包括約200名患者的縱向隊列研究設計。臨牀研究的終點可能包括但不限於手術時間、出血量、術後疼痛、住院時間、術後非負重時間、融合的影像確認和手術併發症發生率。統計分析計劃可被設計為證明歷史控制的非劣勢，如已發表的文獻所述，這些文獻可用於提交給同行評審的文章/海報/演示文稿等。

有關我們面臨的挑戰以及可能損害我們前景的風險和限制的描述，請參見“風險因素摘要”和“風險因素。”

最新發展動態

搜查令。於2020年12月31日， 本公司向交易所發行上市有限責任公司5年期認股權證，按行使價每股5.20美元購買25,000股本公司普通股。於交易所上市，有限責任公司對認股權證相關股份擁有登記權。

2021年融資

在本次首次公開募股結束前，票據將自動轉換為我們的普通股，具體如下(利息 應計至2022年4月29日，任何零碎股份均已四捨五入至最接近的整數)：

根據2012年股權激勵計劃(“計劃”)最近發行的期權和限制性股票

全國分銷協議. 2021年5月20日，公司與SpineSource，Inc.(“SpineSource”)簽訂了經修訂並重新簽署的獨家銷售代理協議(“SpineSource 銷售協議”)，該協議自 公司向SpineSource支付500,000美元以換取之前的服務併發行SpineSource 53,757股我們的普通股(“SpineSource 股票”)起生效。根據SpineSource銷售協議，該公司任命SpineSource為其在美國和波多黎各的獨家銷售代表，負責雙體船系統的營銷、銷售和支持，以換取我們從在美國和波多黎各完成的產品銷售中開具發票的淨銷售額的60%。SpineSource銷售協議的期限為 五年，並自動續訂五年，除非任何一方在期限屆滿前至少180天 提供書面通知。任何超過十(10)年的延期都需要書面協議。如果SpineSource未能實現 SpineSource銷售協議中規定的某些最低銷售目標，則公司也可以終止SpineSource銷售協議。任何一方均可因另一方的重大違約、另一方的清算、資不抵債或破產，或如果另一方不再積極從事與SpineSource銷售協議相關的業務 ，而終止SpineSource銷售協議。關於發行SpineSource股份，本公司於2021年5月19日與SpineSource訂立了普通股購買協議(“SpineSource股票購買協議”)，該協議為SpineSource提供反稀釋保護，使其在本次首次公開募股完成前維持其在本公司的所有權比例。, 在完全稀釋的基礎上不低於3%。截至2022年4月26日，SpineSource已經發行了98,204股我們的普通股，其中包括根據SpineSource股票購買協議中包含的反稀釋保護髮行的44,447股普通股。

交換協議。於2021年10月28日，本公司與本公司瑞士子公司Tenon Technology AG(“TTAG”)的小股東Zuhlke Ventures AG(“ZV”)訂立了一項協議(“交換協議”)。根據交換協議，ZV同意以TTAG發行的574,033股A系列優先股(相當於其於TTAG的全部所有權權益)交換Tenon系列A系列可轉換優先股(“Tenon系列A優先股”)，相當於本公司24%的所有權權益(按完全攤薄基準計算)，並計及 (I)本公司所有已發行普通股；(Ii)將公司所有可直接或間接轉換為普通股或可交換為普通股的證券轉換或交換後可發行的股份，以及行使所有未償還期權或認股權證；及(Iii)根據任何公司股權激勵或類似計劃保留但既非已發行亦非未償還獎勵對象的普通股股份。根據交易所協議的條款，本公司已發行ZV 2,550,763股Tenon系列A優先股。ZV持有Tenon系列A優先股的股份 須受反稀釋保護，以維持ZV在本公司的24%所有權權益， 不包括本公司在首次公開招股或至少5,000,000美元的合格發行中發行的任何股份， 每股價格至少3.3737美元。反攤薄保障於(I)本次首次公開發售結束；(Ii)轉換非公開發售票據；(Iii)償還非公開發售票據(如本公司控制權變更)；或(Iv)本公司清盤時終止，以較早者為準。此外，根據《交換協議》的條款, 本公司已悉數償還TTAG與ZV之間的可換股票據，金額約為114,000美元，包括應計利息。

《2022年股權激勵計劃》獲批。 2022年1月和2月，我們的董事會和股東批准了我們的2022年股權激勵計劃(“2022年 計劃”)。2022年計劃管理對我們的員工、董事、高級管理人員、顧問和其他合格參與者的股權獎勵。 最初，根據2022年計劃可以獎勵的我們普通股的最大數量等於(I) 1,600,000股加(Ii)(A)750,000股我們的普通股和(B)根據2012計劃授予獎勵的我們普通股的股票數量 在2012計劃終止後被取消、到期或以其他方式終止，而 尚未全部行使，因支付行使價或代扣代繳税款而交由本公司代扣代繳，或因未能轉歸本公司而被本公司沒收或回購。根據2022年計劃，受獎勵的最大股票數量按年增加，其數額為：(I)1,100,000股我們的普通股； (Ii)相當於上一年最大數量的4%的我們的普通股數量；或(Iii)由2022年計劃管理人決定的我們普通股的數量。2022年計劃將在與本次首次公開募股相關的註冊聲明生效日期的前一天生效。有關2022年計劃的更詳細説明，請參閲“證券-2022年股權激勵計劃簡介。”

反向股票拆分。於2022年4月6日，我們向特拉華州州務卿提交了公司經修訂及重新簽署的公司註冊證書修正案，從而對已發行及已發行普通股實施1比2的反向股票拆分(“反向股票拆分”) 。沒有因反向股票拆分而發行零碎股份 。反向股票拆分產生的任何零碎股份都將向上舍入到最接近的整數股。 反向股票拆分後，截至2021年12月31日，我們的普通股流通股為989,954股。公司的 授權普通股不受反向股票拆分的影響。由於股票反向拆分，本公司已就每股盈利和每股金額追溯調整了 2021年和2020年財務報表。

關於我們的資本化的信息

截至2022年4月26日，我們有(I)989,954股已發行和已發行普通股，其中5.7%由我們的創始人、首席技術官Richard Ginn和公司的董事持有。(Ii)已發行並已發行的2,550,763股Tenon系列A優先股，如果初始發行價至少為每股4.00美元，且公司從發行中獲得的毛收入至少為15,000,000美元，或應至少 大多數B系列優先股持有人的書面要求(視情況而定)，則每股股票 可隨時轉換為我們普通股的0.5股 ，並在緊接本次首次公開發行結束前自動轉換為0.5股我們的普通股。然後未完成(“轉換觸發器”)； 及(Iii)491,222股B系列優先股(“Tenon系列B優先股”及連同Tenon A系列優先股，“優先股”)已發行及發行，每股優先股可於任何時間由持有人選擇轉換為0.5股我們的普通股，並於轉換觸發時自動轉換為一股我們的普通股 。目前，在優先股轉換前，優先股持有人有權在提交股東表決的所有事項上以每股一票的方式與我們的普通股一起投票。有關我們已發行和未償還證券的其他 信息，請參見“普通股及相關股東市場事項 ” and “證券説明.”

除非另有特別説明，否則本招股説明書中的信息 並不假定行使未償還期權或認股權證來購買我們普通股的股份。

企業信息

我們的主要執行辦公室位於加州洛斯加託斯庫珀法院104號，郵編：95032。我們的網站地址是www.tenonmed.com。我們網站上包含的信息不是本招股説明書的一部分。

作為新興成長型公司的含義

我們是一家“新興成長型公司”， 正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的那樣。我們仍將是一家新興成長型公司 ，直至(I)根據《證券法》的有效註冊聲明首次出售我們的普通股的五週年之後的財政年度的最後一天；(Ii)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期；或(Iv)根據適用的美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申請者的日期。我們預計，在可預見的未來，我們仍將是一家新興成長型公司，但不能無限期地保留我們的新興成長型公司的地位，並將在根據證券法有效的註冊聲明 首次出售我們的普通股之日五週年之後的財政 年度的最後一天或之前，不再有資格成為新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴適用於其他非新興成長型公司的上市公司的特定披露要求的豁免 。

這些豁免包括：

我們利用了此招股説明書中某些降低的 報告要求。因此，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司獲得的信息 不同。

新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一延長的過渡期，因此，我們將不會被要求在其他公共報告公司需要採用此類準則的日期採用新的或修訂的會計準則 。

我們也是1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)第12b-2條所界定的“較小的報告公司”， 已選擇利用較小的報告公司可獲得的某些規模披露的優勢。

彙總風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，其中任何一個都可能對我們的運營業績、財務狀況或業務產生重大不利影響。這些風險包括但不限於以下列出的風險。此列表不完整，應與標題為“風險因素“下圖：

產品摘要

2022年4月6日，我們對已發行和已發行的普通股進行了1比2的反向 股票拆分。除非另有説明，本招股説明書中的所有普通股信息 均適用於反向股票拆分。

風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，這可能會影響我們未來的財務業績。如果發生下列任何事件或情況， 我們的業務和財務業績可能會受到不利影響，我們的實際結果可能與我們的預期大不相同， 我們的股票價格可能會下跌。下面討論的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。可能存在我們目前不知道或我們目前不認為有可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險和不確定因素。在做出投資決定之前，您應仔細考慮以下描述的風險以及本招股説明書中包含的所有其他 信息，包括我們的財務報表和相關注釋。 本招股説明書中包含的非歷史事實的陳述是前瞻性陳述，可能會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大不相同。 如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，我們證券的投資者可能會損失他們的全部或部分投資。

與我們的業務和運營相關的風險

我們過去曾出現虧損，未來可能無法 實現或維持盈利。

到目前為止，我們主要通過發行股權和瑞士子公司發行的可轉換票據為我們的業務提供資金，最近通過Tenon發行的可轉換票據 進行融資。我們已將幾乎所有資源投入到我們產品的研發、臨牀和監管事務 。不能保證我們將能夠從我們現有的產品或任何未來的候選產品產生足夠的收入，以過渡到盈利併產生持續的正現金流。此次上市後，我們預計我們的運營費用將繼續增加，因為我們繼續建設我們的商業基礎設施，開發、增強我們的現有和新產品，並將其商業化，併產生與上市公司 相關的額外運營和報告成本。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，並可能永遠無法實現盈利。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們不能實現盈利，我們將更難為業務融資並實現我們的 戰略目標。

我們經常性的運營虧損和負的現金流讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年財務報表報告中加入了一段説明，描述了我們作為持續經營企業繼續經營的能力存在重大懷疑。我們相信， 在本次發行前成功完成本次發行或將所有非公開發售票據轉換為普通股將消除這一疑慮，並使我們能夠繼續作為一家持續經營的企業；但是，如果我們無法在此次發行中籌集足夠的 資本，或者非公開發行票據的持有人沒有將足夠數量的非公開發行票據轉換為我們的普通股，我們可能需要獲得替代融資或大幅修改我們的運營計劃，以便我們繼續作為持續經營的企業。我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的臨牀醫生基礎， 提高我們培訓臨牀醫生的速度，啟動額外的臨牀論文數量，以及為增加我們的產品而在技術開發上投入的時間和程度 。我們可能需要額外的資金來為我們的 運營提供資金，但我們可能無法以可接受的條款及時獲得額外的資金。我們可以通過借款或其他幾輪融資(包括私募或公開股權或債券發行)尋求資金。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們 進入的任何未來債務融資可能會對我們施加額外的契約，限制我們的運營, 包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資以及進行某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們不能確定是否會在可接受的條件下獲得額外資金(如果有的話)。如果我們無法從運營中籌集額外資本或產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金， 我們將需要削減計劃的活動以降低成本，這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力 。

傳染病或對其影響的認知已經並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響(就新冠肺炎大流行而言，在其持續期間將繼續如此) 。

新冠肺炎等傳染病的爆發可能會將醫療資源和優先事項轉移到該疾病的治療上。傳染性疾病的爆發或新冠肺炎疫情的持續升級也可能對入院率和患者接受擇期手術的決定產生負面影響，這可能會減少使用雙體船系統的手術需求，並對我們的業務造成其他 中斷。業務中斷可能包括中斷或限制我們旅行或分銷我們的產品的能力，政府命令暫停執行可選手術程序，如雙體船系統，由於醫療保健系統的壓力，我們的客户無法 履行他們的財務承諾，我們的 設施或我們的供應商及其合同製造商的設施暫時關閉，以及醫院 和門診手術中心的營業時間減少。我們合同製造商或客户的任何中斷都可能影響我們的銷售和經營業績。此外，傳染病在人口中的重大爆發可能會 導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，可能會影響對我們產品的需求。這些事件中的任何一項都可能對使用雙體船系統執行的程序的數量產生負面影響 ，並對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

新冠肺炎可能會因為我們認為有必要採取的預防和預防措施而對雙體船系統商業化的時機和成功以及我們未來的運營產生不利影響。與此次新冠肺炎疫情相關的不確定性有很多，包括 將被感染的人數，美國大部分人口對疫苗的抵抗力 ，政府實體和其他企業已經採取的保護和預防措施的程度，以及未來可能採取的措施，疫苗的普遍可獲得性，新冠肺炎和抗體檢測將使對一部分人口的保護措施得以放鬆，和許多其他不確定性。 我們打算在新冠肺炎爆發期間繼續執行我們的產品開發和戰略計劃。但是，上述 不確定性可能會導致我們的產品開發和戰略計劃延遲或修改。

此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，這可能會導致 地區、國家和全球經濟放緩或地區、國家或全球經濟衰退，這可能會削減或推遲醫院的支出，影響對我們產品的需求，並增加客户違約或延遲付款的風險。 如果我們的業務長期收入減少，需要額外資金來維持業務，這些市場中斷可能會削弱我們的融資能力。新冠肺炎和當前的金融、經濟和資本市場環境，以及這些和其他領域的未來發展，給我們的業績、財務狀況、經營業績和現金流帶來了重大的不確定性和風險。由於大流行的範圍和持續時間不確定，以及全球復甦和經濟正常化的時間不確定，我們無法估計對我們的運營和財務業績的長期影響。

新冠肺炎大流行的存在和持續時間還可能進一步加劇下文所述的某些風險。

實踐趨勢或其他因素，包括新冠肺炎疫情，可能會導致手術從醫院環境轉移到門診外科中心(“ASC”)， 在那裏，我們產品的價格壓力通常更大。

為了保護參與外科護理的醫療保健專業人員及其患者，我們預計在新冠肺炎大流行期間，隨着ASC的敏鋭度下降和醫療系統恢復到更正常的狀態，將有更多符合門診條件的手術在ASC中進行。由於患者不會在ASCs過夜，而新冠肺炎患者也不會在ASCs接受治療，因此ASC很可能會被視為對患者和醫療服務提供者來説是一個更安全的服務場所，在那裏新型冠狀病毒的傳播風險可以 得到更有效的控制。由於ASC設施費用報銷通常低於醫院的設施費用報銷， 我們在ASC對我們產品的定價方面通常面臨比醫院更大的壓力，並且我們向ASC銷售產品的平均價格低於我們向醫院收取的平均價格。新冠肺炎疫情導致使用我們 產品的程序加速轉向ASCS，可能會對我們產品的平均銷售價格產生不利影響，我們的 收入可能會因此受到影響。

如果醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者無法從第三方付款人那裏獲得使用我們產品進行的程序的承保和報銷， 採用我們的產品可能會被推遲，而且不太可能獲得進一步的接受。

我們產品的銷售增長取決於 第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷，包括政府計劃，如Medicare和Medicaid、私人保險計劃和管理式醫療計劃。購買或使用醫療設備的醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人支付與使用這些設備執行的程序相關的全部或部分成本和費用。

對使用我們的產品進行的程序 提供足夠的保險和報銷，對於接受我們當前和未來的產品至關重要。如果第三方付款人拒絕承保、繼續拒絕承保或降低他們當前的付款水平，或者如果我們的產品成本增長速度快於報銷水平的增長，我們可能無法在盈利的基礎上銷售我們的產品 。

許多私人付款人蔘考聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS，管理聯邦醫療保險計劃)確定的承保決定和支付金額 ，作為設置其承保和報銷政策的指導方針。到2016年6月30日，所有Medicare管理承包商 都會定期報銷微創和/或開放式SI-Joint融合。不遵守Medicare指南的私人付款人可能會對使用我們的產品執行的程序採用不同的承保範圍和報銷政策。私人商業付款人對微創和/或開放SI-Joint融合採用積極的保險政策的速度較慢，許多私人付款人仍然 的政策將手術視為試驗性或調查性的，並且不會定期報銷手術費用。CMS或第三方付款人未來的 行動可能會進一步減少向醫生、門診手術中心、 和/或醫院支付使用我們產品進行手術的可能性。

隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療行業已經歷了成本控制的趨勢。付款人正在 實施更低的付款率，並與服務提供商協商降低的合同率，並對他們選擇覆蓋的技術和程序 越來越挑剔。不能保證我們能夠提供克服這些政策所需的科學和臨牀數據。付款人未來可能會採取政策，限制使用像我們這樣的醫療技術和/或使用此類技術進行的程序。因此，我們不能確定對我們每個產品執行的程序 是否會得到報銷。不能保證，如果我們將來推出更多產品， 付款人是否會承保這些產品或這些產品的使用程序。

如果第三方付款人向醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者提供的使用我們產品的程序的報銷不足，則採用和使用我們的產品以及為我們的植入物支付的價格可能會下降。

當使用雙體船系統執行Tenon手術時，臨牀醫生和醫療保健機構、醫院(住院或門診診所)都向患者的保險公司提交索賠 。通常，設施獲得SI-聯合 融合的一次性付款或設施費用。我們的產品是由工廠購買的，以及在程序中使用的其他用品。設施還必須支付自己的固定運營成本，包括參與手術的某些手術室人員，以及其他醫療服務 護理。如果這些費用超過了設施的報銷範圍，設施的管理人員可能會勸阻或限制臨牀醫生 在設施中執行程序或使用某些技術(如雙體船系統)執行程序。

Medicare 2021全國平均住院費用從大約25,000美元到大約59,000美元不等，具體取決於程序方法以及是否存在併發症和合並症(CC)/重大併發症和合並症(MCC)。

2021年聯邦醫療保險全國平均醫院門診費用為15,888美元。我們認為，保險公司向設施支付的費用一般足以讓這些設施提供雙體船系統。然而，不能保證這些貸款支付在未來不會下降。如果對SI-Joint Fusion設備的付款減少，則未來執行的手術次數和為我們的植入物支付的價格可能會下降。

臨牀醫生為執行外科手術所花費的專業時間和精力是單獨報銷的。根據手術入路、影像引導的切口大小、類型和範圍、手術適應症和保險公司的不同，臨牀醫生可能會使用適用的®代碼27279、27280、27299中的任何一個來報告雙體船系統程序。2021年聯邦醫療保險CPT®27279的全國平均支付金額為888美元，27280年度為1,399美元。CPT®27299沒有全國性的估值。然而，臨牀醫生可以為另一種被認為相當等同和/或與現有估值的代碼進行比較的程序提供一個人行橫道。

對於某些政府計劃，如Medicaid， 覆蓋範圍和報銷範圍因州而異，一些州的Medicaid計劃可能不會為使用我們的產品執行的 程序支付足夠的金額，如果支付了任何費用的話。與醫療補助類似，許多私人付款人的承保範圍和付款方式也可能因付款人不同而不同。

我們認為，一些臨牀醫生認為當前的 聯邦醫療保險報銷金額不足以支付該程序，因為該程序涉及的工作量包括診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司的事先授權的時間。許多私人付款人在授權患者進行SI-Joint融合術之前，需要提供大量的多步驟診斷文檔。我們認為， 一些私人付款人應用他們自己的承保政策和標準不一致，臨牀醫生可能會遇到困難， 確保批准和承保骶骨融合手術。此外，許多私人付款人將開放式SI-Joint融合的承保範圍限制為創傷、腫瘤或涉及多個節段的廣泛脊柱融合手術。醫生認為SI-Joint Fusion的報銷 不足以補償他們所需的工作，包括診斷、文件記錄、獲得付款人對該程序的批准，以及他們辦公室工作人員的負擔，這可能會對執行的程序數量產生負面影響 ，因此可能會阻礙我們收入的增長或導致收入下降。

我們可能無法説服醫生 雙體船系統是我們競爭對手產品的一個有吸引力的替代品，而我們的手術是現有SI關節手術和非手術治療的一個有吸引力的替代品。

臨牀醫生在與患者協商並最終確定將用於治療患者的產品的過程中起着主要作用。 為了使我們能夠成功銷售雙體船系統，我們必須通過教育和培訓讓臨牀醫生相信，與我們競爭對手的產品相比，使用雙體船系統的治療對患者是有益的、安全的和經濟的。 如果我們不能成功地説服臨牀醫生相信雙體船系統的優點，他們可能不會使用我們的產品，我們將無法增加我們的銷售額和實現或盈利。

從歷史上看，大多數脊柱臨牀醫生在診斷工作中沒有將SI-關節疼痛包括在內，因為他們沒有足夠的外科手術程序來為診斷為該疾病的患者執行 。因此，一些因SI關節功能障礙而導致下腰痛的患者被誤診。 我們認為，教育臨牀醫生和其他醫療保健專業人員瞭解雙體船系統的臨牀優點和患者利益是我們發展的一個重要因素。如果我們不能有效地教育臨牀醫生和其他醫療專業人員，他們 可能不會將SI-聯合評估作為其診斷的一部分，因此，這些患者可能會繼續接受不必要的 或僅接受非手術治療。

臨牀醫生也可能出於其他原因而不願改變他們的醫療實踐 ，包括以下原因：

此外，我們認為臨牀醫生可能不會 廣泛採用雙體船系統，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評議出版物確定手術幹預提供了好處，或者是SI關節功能障礙非手術治療的有吸引力的替代方案。 此外，我們認為對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示使用我們產品的好處的長期數據。如果我們無法提供該數據，臨牀醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法實現預期銷售額 並可能無法實現盈利。

臨牀醫生和付款人可能不會發現我們的 臨牀證據令人信服，這可能會限制我們的銷售，而且正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品不如最初預期的安全和有效。

雙體船系統的所有組件都已根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案510(K)條款或FDCA獲得上市前許可，或免除上市前審查。美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我們 證明我們的產品與另一種510(K)批准的產品“基本相同”。510(K)流程 較短，與FDA其他審批流程(如上市前審批或PMA)相比，通常需要提交較少的支持文件，並且通常不需要臨牀前或臨牀研究。此外，到目前為止，我們還沒有被要求完成與我們產品銷售相關的臨牀研究。由於這些原因，臨牀醫生可能遲遲不會採用我們的產品，第三方付款人可能遲遲不會提供保險，我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不能改善患者的預後。這樣的結果將減緩臨牀醫生採用我們產品的速度，顯著降低我們實現預期銷售額的能力，並可能阻礙我們實現盈利。此外，如果未來的結果和經驗表明，我們的產品 導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會受到強制性產品召回、暫停或撤回FDA許可的影響。

來自我們競爭對手的定價壓力、第三方覆蓋範圍和報銷方式的變化、醫療保健提供商合併、付款人合併以及“醫生擁有的經銷商”的激增 可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

如果競爭力量壓低了我們能夠為產品定價的價格，我們的利潤率將會縮水，這將對我們投資和發展業務的能力造成不利影響。SI-Joint核聚變市場吸引了許多新公司和新技術。由於競爭加劇，我們認為，就我們的產品而言，定價壓力將持續增加，導致毛利率下降。

即使我們的產品和使用我們產品的程序 目前由第三方私人和公共付款人承保和報銷，影響我們產品、折扣和使用的植入物數量的承保範圍和報銷政策的不利變化也可能壓低我們的價格，損害我們的產品營銷和銷售能力 。

我們無法預測 第三方付款人使用的報銷方法將發生哪些變化。我們不能確定在當前和未來的支付系統 下，醫療保健提供者可以根據所執行的程序類型獲得固定金額的補償，例如Medicare和許多私人管理的醫療系統使用的那些程序，我們產品的成本是否合理並計入程序的總成本 。此外，如果從住院設置向門診設置轉變，我們可能會遇到定價壓力和雙體船系統操作次數的減少。

醫療保健行業的整合，包括第三方付款人和醫療保健提供者，可能會導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們的某些市場之外，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響 。由於醫療保健成本在過去幾年中大幅上升，立法者、監管機構和第三方付款人為控制這些成本而發起的多項舉措和改革 導致了醫療保健行業的整合趨勢，其總體購買力。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經變得並將繼續變得更加激烈。這反過來已經並可能繼續導致更大的定價壓力和某些供應商被排除在重要細分市場之外，如團購組織、獨立的交付網絡，以及大的單一客户繼續利用其市場力量來整合醫院的採購決策 。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險、報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間的進一步業務整合和聯盟 ，這可能會減少競爭，對我們的產品價格施加進一步的下行壓力，並對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響 。隨着我們繼續向國際市場擴張，我們將面臨與這些市場的承保範圍和報銷程序和政策的不利變化相關的類似風險。

我們在競爭非常激烈的業務環境中運營 如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的銷售和運營 結果可能會受到負面影響，我們可能無法增長。

一旦我們的產品商業化，我們可能會面臨激烈的競爭。我們的許多潛在競爭對手都是大型醫療器械公司，它們擁有比我們多得多的財務、技術和營銷資源，他們可能會成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外，這些競爭對手中的許多都比我們擁有更長的運營歷史和更多的聲譽。我們的領域競爭激烈，容易受到快速變化的影響，並對行業參與者推出新產品或其他市場活動高度敏感。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專利產品的能力，這些產品及時推向市場，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和報銷 ，並且比同行評議的臨牀出版物中展示的用於類似目的的替代產品更安全、更具侵入性和更有效。由於潛在市場的規模，我們預計其他公司將投入大量資源開發與之競爭的產品。

在美國，我們認為目前我們的主要競爭對手將是SI-bone，Inc.、Globus Medical，Inc.、美敦力、XTant Medical Holdings，Inc.和RTI Surgical， Inc.。這些或其他行業參與者隨時可能開發用於SI關節治療的替代療法、產品或程序，與我們的產品直接或間接競爭。如果替代療法優於或被認為優於我們的產品，我們產品的銷售和我們的運營結果可能會受到負面影響。我們的一些較大的競爭對手 要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門或子公司。與我們相比，這些競爭對手可能擁有多項競爭優勢，包括：

越來越多的新參與者進入醫療器械行業。這些新競爭對手中的許多人專門從事特定的產品或專注於特定的細分市場， 這使得我們更難提高整體市場地位。競爭對手頻繁推出的產品 優於或聲稱優於我們的產品，或者是我們現有或計劃中的產品的替代品，這可能會使我們很難 區分我們產品與競爭產品的優勢。此外，多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些競爭對手採用定價策略，這可能會對我們產品的定價和市場定價產生不利影響 。

因此，如果不及時推出新產品和增強功能，隨着時間的推移，我們的產品可能會過時。如果我們無法開發創新的新產品， 保持有競爭力的定價，並提供臨牀醫生和其他醫生認為與我們的競爭對手一樣可靠的產品，我們的銷售額或利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。

我們目前(通過第三方)生產和銷售在單一程序中使用的產品，這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響。

目前，除雙體船系統及相關工具和儀器外，我們不銷售任何其他產品。因此，我們完全依賴於市場對雙體船系統的廣泛採用，在可預見的未來，我們將繼續依賴這一單一產品的成功。不能保證雙體船系統將在臨牀醫生、患者或醫療保健提供者中獲得相當程度的市場接受度。我們未能成功增加雙體船系統的銷售額，或任何其他阻礙我們銷售雙體船系統能力的事件，將對我們的運營結果、財務狀況和持續運營造成重大不利影響 。

如果我們無法保持與我們的全國分銷商SpineSource的關係，並且他們不擴大他們的獨立銷售代表網絡，我們可能無法 產生預期的銷售額。

截至2022年4月26日，我們的美國全國分銷商SpineSource擁有大約750名專門從事脊椎產品的獨立銷售代表網絡。我們的經營業績直接取決於我們的營銷和社交媒體團隊以及我們的全國分銷商及其獨立銷售代表網絡的銷售和營銷努力。

在我們推出雙體船系統時，我們將 需要與我們的全國分銷商合作，培訓和教育他們的獨立銷售代表網絡。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們的全國分銷商是否有能力聘用、培訓、留住和激勵在各個領域擁有重要技術知識的獨立銷售代表 ，例如脊柱健康和治療。

我們的目標是讓我們的全國分銷商 及其獨立銷售代表與他們所服務的臨牀醫生建立長期的關係。如果獨立銷售代表未能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，或者決定離開或停止與我們的 全國分銷商開展業務，我們的銷售額可能會大幅下降。

我們在管理我們的全國經銷商及其地理上分散的獨立銷售代表分銷網絡方面面臨着重大挑戰和風險。 如果全國經銷商停止分銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下， 我們可能需要尋求其他分銷選擇或發展我們自己的直銷代表網絡，這可能無法 防止我們的銷售受到不利影響。如果獨立銷售代表離職並由我們的競爭對手之一保留，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這 可能會進一步對我們的銷售造成不利影響。由於對其服務的激烈競爭，我們的全國分銷商可能無法招聘或留住更多合格的獨立銷售代表來銷售我們的產品。此外，我們的全國經銷商可能無法以優惠或商業上合理的條款與他們達成協議(如果有的話)。如果 未能聘用或保留合格的獨立銷售代表，我們將無法擴大業務並創造銷售額。

如果我們的全國經銷商不能激勵 獨立銷售代表充分推廣雙體船系統，或者我們不能以可接受的條款影響決策，我們的銷售增長可能會延遲或放緩。如果發生這種情況，可能會縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者導致我們增加商業化活動的支出。如果我們選擇增加支出 來為商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以 可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。

我們的運營歷史有限， 可能會面臨初創公司在快速發展的新市場中遇到的困難。

儘管我們成立於2012年，但我們才剛剛開始建設將雙體船系統投入商業運營所需的基礎設施。因此，我們有一個有限的運營歷史，以此作為評估我們的業務和前景的基礎。在評估我們的前景時，您必須考慮早期公司在快速發展的新市場中經常遇到的風險和困難，尤其是從事醫療設備開發和銷售的公司。這些風險包括我們無法：

我們還可能受到一般經濟狀況的負面影響。由於我們的運營歷史有限，我們可能無法洞察可能出現的趨勢並對我們的業務產生負面影響 。由於這些或其他風險，我們的商業戰略可能不會成功。

我們的銷售量和經營業績可能會在一年中波動。

由於我們的全國下水仍在等待中，因此對於雙體船系統的採用速度，我們的歷史是有限的。銷售增長可能會慢於我們預測的 。我們的銷售和經營結果將受到許多因素的影響，其中包括：

我們未來可能尋求開發和推出的一些產品在美國商業化之前需要FDA的批准或批准。因此，我們很難準確預測這些產品的需求。此外，隨着我們擴大商業能力，我們還將增加運營費用。因此，我們可能會遭遇意外的重大季度虧損 。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們財務業績的季度比較可能並不總是有意義的，不應將其作為我們未來業績的指標。

如果我們沒有成功地實施我們的業務戰略，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

我們的業務戰略基於對市場的假設，而事實可能證明這些假設是錯誤的。我們相信，各種人口結構和行業特定趨勢將有助於推動市場和我們業務的增長，但這些人口結構和趨勢一直並將繼續存在不確定性。如果我們對這些因素的假設被證明是錯誤的，或者 沒有實現，或者如果我們產品提供的替代治療方法得到廣泛接受，則對我們產品的實際需求可能與預期需求存在實質性差異。此外，我們僅專注於SI-Joint市場的戰略可能會限制我們的增長能力。此外，為了增加我們的銷售額，我們將 需要與我們的全國經銷商合作，在現有和新的地區擴大他們的獨立銷售代表網絡 ，並在未來將新產品商業化。此外，由於目前無法預見的業務或競爭因素，例如會使我們的產品過時的新醫療 技術，我們可能決定改變或停止我們業務戰略的各個方面，並可能採取不同的戰略。任何未能實施我們的業務戰略都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。

如果我們失去高級管理層關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響。

我們依賴於我們高級管理層關鍵成員以及一些關鍵顧問和人員的持續服務。我們的高級管理團隊成員、關鍵顧問或人員的流失，或者我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大的不利影響。我們不為我們的任何高管或員工 提供“關鍵人物”保險。此外，我們執行管理團隊的幾名成員不受限制他們與我們競爭的能力的 競業禁止協議的約束。因此，我們無法阻止他們與我們競爭，這可能會加劇某些高管的損失 所造成的不利影響。

儘管它將受到鎖定協議和其他交易限制的限制，但我們管理團隊的一部分股權在此次發行時將不包含其他合同 轉讓限制，並可能在與承銷商的180天鎖定協議到期後開始交易 。這種流動性可能代表着這些個人的物質財富，並影響現有管理層關鍵成員的留任和專注。

我們直接 控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造和分銷產生不利影響。

我們 產品的製造和分銷具有挑戰性。我們的合同製造商可能在我們的直接控制範圍之外進行的更改可能會對我們的流程、產品質量以及向客户成功交付產品產生影響。錯誤和處理不當 並不少見，可能會影響供應和交付。其中一些風險包括：

如果這些風險中的任何一個成為現實，我們及時向客户提供產品的能力將受到不利影響。

我們的產品可能依賴有限的 數量的合同製造商，其中一些是單一來源的，有些是在單一地點的，這些合同製造商中的任何一個的損失 或他們無法以及時和經濟高效的方式向我們提供足夠的產品供應，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們依賴合同製造商來供應我們的產品。為使我們取得成功，我們的合同製造商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、可接受的價格和及時的 基礎向我們提供大量產品。我們與目前的合同製造商的歷史有限，與他們沒有長期的供應合同。 我們正在為我們的產品尋找和評估新的合同製造商。找不到所需的合同製造商或更換合同製造商所需的時間可能會對銷售造成不利影響。

此外，我們預期的增長可能會使我們的合同製造商無法交付越來越多的產品。合同製造商在擴大生產方面經常遇到困難，包括財務問題，或生產產量和質量控制和保證方面的問題。

我們的儀器使用少量合同製造商 。我們對數量如此有限的合同製造商的依賴使我們面臨風險，其中包括：

如果其中任何一個或多個風險成為現實， 可能會顯著增加我們的成本，並影響我們滿足產品需求的能力。如果我們不能及時滿足商業 對我們產品的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會購買或使用我們競爭對手的產品。此外，我們可能會被迫尋找替代供應來源。

由於我們內部質量控制要求、法規要求的性質，以及我們產品的定製和專有性質，我們可能無法迅速 為我們的產品和配件聘請更多或更換合同製造商。我們還可能被要求評估任何潛在的新合同製造商遵守所有適用的法規和指導方針的情況，這可能會進一步阻礙我們及時獲得產品的能力。因此，我們可能會導致產品成本增加，產品交付延遲，聲譽受損，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。 如果我們的任何合同製造商未能滿足我們的產品需求水平，我們履行對客户的銷售承諾的能力將受到限制 ，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們也可能難以從FDA可接受的其他合同製造商那裏獲得類似的 產品，而我們的合同製造商未能遵守嚴格執行的監管要求，可能會使我們在獲得許可或批准方面出現延誤、監管行動 ，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押、民事、行政或刑事處罰。 我們可能會在找到合格的替代合同製造商並與之接洽時發生延誤，並且我們可能無法以優惠條款或根本無法與替代合同製造商接洽。任何此類中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們創造銷售的能力產生不利影響。

此外，我們預計，我們的大多數合同製造商將在單一地點的設施中運營，他們的組件供應和成品庫存基本上都將存放在這些地點。我們和我們的合同製造商將採取預防措施來保護設施，包括購買保險、採用健康和安全協議以及利用計算機數據的非現場存儲。但是，破壞行為、恐怖主義或自然災害或其他災難(如地震、火災或洪水)可能會損壞或摧毀設備或組件供應或成品，導致我們的運營大幅延遲，導致關鍵信息丟失，並導致我們產生額外費用。在任何特殊情況下，我們的保險可能不包括我們的損失。此外，無論保險承保水平如何，損壞我們或我們的合同製造商的設施都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

隨着我們銷售額的增長，我們的合同製造商 可能會在我們的產品製造過程中遇到問題或延遲，或者無法滿足某些法規要求，這可能會對我們的業務和財務業績造成不利影響。

要實現盈利，我們的合同製造商 必須按照法規要求並以可接受的成本生產足夠數量的產品。增加他們製造和檢驗我們產品的能力可能需要他們提高內部效率，或者需要我們重新設計 或更改我們產品的規格。我們的合同製造商在增加產能時可能會遇到幾個困難， 包括：

如果由於我們的合同製造商無法制造和檢查我們的產品而導致我們無法滿足商業上對雙體船系統的需求，我們的創收能力將受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會 購買或使用我們競爭對手的產品。

SI關節固定市場的市場規模和未來增長尚未根據市場報告確定，我們的估計是基於我們自己對公共信息的審查和分析，可能小於我們的估計，可能是實質性的。此外，我們對雙體船系統程序為經濟和醫療系統節省的成本的估計 是基於我們的內部估計 和市場研究，也可能低於我們的估計，可能是實質性的。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或成本節約，我們的銷售增長可能會受到不利影響。

據我們所知，目前還沒有獨立的第三方研究能夠可靠地報告SI關節固定市場的潛在市場規模。因此，我們對雙體船系統產品的市場規模和未來增長的估計，包括為整體經濟(包括患者和僱主)和醫療系統節省的成本，以及目前可能受益於我們的手術的下腰痛患者數量，是基於大量內部和第三方研究、調查、報告和估計的。 我們相信這些因素在估計我們的產品和程序的總市場以及醫療成本節約方面一直並可能繼續為我們提供有效的工具，但這些估計可能不正確，支持我們估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。例如，我們已 諮詢了我們的臨牀顧問、我們的全國分銷商，並利用公共信息作為我們市場預測的基礎。 此外，我們進行的調查基於少數受訪者，在統計上沒有重大意義， 可能存在其他限制。如果我們的假設和估計不正確，則下腰痛的實際發生率以及對我們產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預測大不相同。因此，我們對我們產品的市場規模和未來增長的估計可能被證明是不正確的。此外, 由於雙體船系統程序而為醫療保健系統節省的實際醫療成本可能與本招股説明書中介紹的有很大不同。 如果雙體船系統將使腰痛的實際人數、市場規模和未來增長以及與醫療保健系統相關的成本節省比我們估計的要少，這可能會削弱我們預計的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

在未來，我們的產品可能會過時，這將對運營和財務狀況產生負面影響。

醫療器械行業的特點是變化迅速且意義重大。不能保證其他公司不會成功開發或銷售比雙體船系統更有效或會使雙體船系統過時或缺乏競爭力的設備、產品和產品。 此外，可能會開發新的手術程序、藥物和其他療法，以取代或降低我們產品的重要性 。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們通過開發和推出新產品對醫療和變化做出快速反應的能力。產品開發涉及高度風險，不能保證我們的新產品開發努力將產生任何商業成功的產品。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷 , 我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響 。

我們業務的高效運營 取決於我們的信息技術系統。我們將依靠我們的信息技術系統來有效地管理：

我們的信息技術系統 容易受到以下因素的破壞或中斷：

我們的信息技術系統未能按照我們的預期運行或未能有效實施新系統可能會擾亂我們的整個運營，並且 可能導致銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺以及法律責任問題， 所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務 ，如果未能管理 收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們產生實質性的不利影響 。

我們預計會不時考慮 收購或投資於其他技術、產品和業務的機會，以增強我們的能力， 補充我們當前的產品，或擴大我們的市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購以及 戰略投資涉及許多風險，包括：

我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾 。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠 以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地 將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或留住任何關鍵人員、供應商或經銷商。 我們通過收購成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合 合適的目標業務和獲得任何必要融資的能力。這些工作可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。如果我們不能成功地有效整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到實質性的 不利影響。

我們可能會與第三方進行合作、 許可內安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，但這些合作關係可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。

在我們的正常業務過程中，我們 可能會進行合作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟、合作伙伴關係或其他安排 以開發產品和開拓新市場。到目前為止，我們尚未達成任何合作安排。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們爭奪這些機會或安排。我們可能不會以符合成本效益的方式、以可接受的條款或根本不及時地確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益 。這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並且可能會在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使 唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險 ，我們未來的合作者可能具有與我們的業務利益或目標不一致的經濟或商業利益或目標，或可能變得與我們的業務利益或目標不一致。可能會與我們的合作者產生衝突，例如與實現績效里程碑有關的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與財務義務或合作期間開發的知識產權所有權或控制權相關的術語。如果與未來的任何合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們 可能會違反對我們的義務。此外，我們可能對任何未來的 合作者在我們或他們的未來產品上投入的資源的數量和時間進行有限的控制。

我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這會增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外， 這些交易和安排將是合同性質的，通常可以根據適用的 協議條款終止，在這種情況下，我們可能不再繼續擁有與該交易或安排相關的產品的權利，或者 可能需要溢價購買此類權利。如果我們簽訂入站知識產權許可協議，我們可能無法 完全保護許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可方可以保留 起訴和捍衞我們獲得許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於許可方 獲取、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可方可能決定 不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起此類訴訟。此外，將 加入此類許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、商業化、版税或其他義務。未來的許可方 可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

我們越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全和數據泄露風險。

我們的信息技術系統發生重大中斷或信息安全遭到破壞可能會對我們的業務產生不利影響。在正常的業務過程中，我們將收集、存儲和傳輸大量機密信息，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們還外包了我們信息技術基礎設施的重要組成部分；因此，我們與負責維護我們信息技術系統和基礎設施的重要組成部分以及可能或可能訪問我們機密信息的第三方管理着獨立的供應商關係 。我們的信息技術系統和第三方供應商的系統的規模和複雜性使此類系統可能容易受到我們的員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為造成的服務中斷和安全漏洞的影響。這些系統也容易受到惡意第三方的攻擊，可能會對我們或第三方維護的基礎設施造成故意或意外的物理損壞。對機密、專有和/或商業祕密信息進行保密 對於我們的競爭業務地位非常重要。雖然我們已採取措施保護此類信息，並對系統和基礎設施進行了投資，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或系統安全漏洞，或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的 機密信息的未經授權或無意的錯誤使用或泄露。違反我們的安全措施或意外損失、不經意的披露, 未經批准傳播、盜用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙，還是出於任何其他原因， 都可能使他人生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息，和/或對我們的業務地位造成不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、丟失或泄露機密信息都可能 對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大不利影響。

地緣政治情況，包括貿易爭端和直接或間接的戰爭或恐怖主義行為，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

最近，俄羅斯對烏克蘭發動了重大軍事行動。作為迴應，美國和其他某些國家對俄羅斯、白俄羅斯以及與俄羅斯或白俄羅斯政治、商業和金融組織有關的某些個人和實體實施了重大制裁和出口管制，如果衝突繼續或惡化，美國和其他某些國家可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。無法預測衝突的更廣泛後果，包括相關的地緣政治緊張局勢，美國和其他國家對此採取的措施和報復行動，以及俄羅斯或白俄羅斯作為迴應的任何反措施或報復行動，例如，潛在的網絡攻擊或能源出口中斷，可能導致地區不穩定、地緣政治轉變，並可能對地區經濟和全球經濟造成實質性不利影響。情況仍然不確定，雖然很難預測 上述任何一項的影響，但衝突和為應對衝突而採取的行動可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，減少我們的銷售額和收益，削弱我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力， 如果有的話，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與我們的法律和監管環境相關的風險

我們和我們的合同製造商 在美國和國外都受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求 可能會導致我們的業務受到影響。

醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是FDA和相應的國家和外國監管機構。除其他事項外，FDA和其他美國及外國政府機構還對醫療器械進行監管：

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。法規變化可能會導致限制我們繼續或擴大業務的能力，難以獲得新產品審批，成本高於預期或低於預期 銷售額。

在我們可以在美國銷售或銷售受監管的新產品或對現有產品進行重大修改之前，除非常有限的例外情況外，我們必須獲得 FDCA第510(K)節對II類設備的許可或FDA對III類設備的上市前批准申請 。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術、安全性和有效性方面與市場上合法銷售的設備(稱為“謂詞”設備)“基本上等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持 基本等同。PMA途徑要求申請者證明設備的安全性和有效性，部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據 。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命的設備或可植入設備，通常需要進行PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能修改。 類似地，對通過510(K)批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)。510(K)和PMA流程 都可能既昂貴又漫長，並且需要支付大量費用，除非獲得豁免。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)許可過程要昂貴得多，也不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間, 從向FDA提交申請到獲得批准為止。獲得國內和國際監管許可或批准 以銷售醫療設備的過程可能成本高昂且耗時，我們可能無法及時獲得這些許可或批准 (如果有的話)。

在美國，雙體船系統的所有部件都已根據FDCA第510(K)條獲得售前許可，或免除售前審查 。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額 下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的PMA流程。 雖然我們目前沒有銷售PMA下的任何設備，但FDA可能會要求我們在銷售我們未來產品的某些產品之前獲得PMA。此外，如果FDA不同意我們的結論，即我們目前銷售的產品受到 市場前審查的豁免，FDA可能會要求我們提交510(K)或PMA才能繼續營銷該產品。 此外，即使對於那些未來不需要PMA的產品，我們也不能向您保證我們將能夠獲得與這些產品有關的510(K)許可。

FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准設備，包括：

此外，FDA可能會更改其審批政策，採用其他法規或修訂現有法規，或採取其他措施阻止或 推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已獲批准或審批的產品的能力。

我們正在開發的產品的任何延遲或未能收到或 維護、審批或批准都可能阻止我們從這些產品中獲得收入 或實現盈利。

此外，即使在我們獲得了銷售產品的適當監管許可或批准之後，FDA仍有權要求我們對產品進行上市後監督 。進行這些研究可能非常昂貴和耗時。如果不能及時遵守這些研究，可能會導致受此類監視的產品的510(K)許可被撤銷，並被召回或撤回，這可能會阻止我們在美國從該產品獲得銷售。

此外，作為符合性評估流程的一部分，醫療器械製造商必須對其醫療器械進行臨牀評估，以驗證它們 是否符合包括安全性和性能在內的相關基本要求。臨牀評估包括評估醫療器械的性能是否符合其預期用途，以及在正常情況下與該器械的使用相關聯的已知和可預見的風險是否最小化和可接受，當與其預期用途的益處進行權衡時。製造商進行的臨牀評估還必須涉及任何臨牀聲明、設備的標籤和信息(特別是聲明、禁忌症、預防措施/警告)的充分性，以及相關説明是否適合使用。評估必須基於臨牀數據，這些數據可從(I)在被評估設備上進行的臨牀研究；(Ii)可證明與被評估設備等價性的類似設備的科學文獻；或(Iii)臨牀研究和科學文獻中獲得。

FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執行或調查，或其他更嚴格的審查，可能會阻止一些臨牀醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性產生不利影響。

不遵守適用法規 可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：

如果適用的監管機構採取不利行動FDA可能會導致無法以經濟高效和及時的方式生產我們的產品，或者根本不會導致銷售額下降、 更高的價格、更低的利潤率、額外的計劃外成本或行動、對我們的聲譽的損害，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們和我們的全國經銷商及其獨立銷售代表必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫生回扣和虛假報銷相關的法律。

醫療保健提供者、分銷商、醫生、 和第三方付款人在分發、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何植入物或其他 醫療設備時扮演主要角色。通過我們與客户和第三方付款人的安排，我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、 或獨立銷售代表可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括， 違反FDA法規的故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動，製造標準，聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律，其他商業或監管法律或要求，以及 同等的外國規則。我們計劃實施合規計劃、行為準則及相關政策和程序，但並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，並且我們計劃採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而導致的其他行動或訴訟。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務行為不符合適用的欺詐和濫用 或其他醫療保健法律法規或指南，儘管我們真誠地努力遵守。

美國聯邦和州有許多與醫療欺詐和濫用有關的法律，包括反回扣和虛假索賠法律。我們的關係以及我們的分銷商與臨牀醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係都受到這些法律的審查。

醫療欺詐和濫用法律以及相關的 法規很複雜，即使是輕微的違規行為也可能導致違反法規或禁令的索賠 。可能影響我們運作能力的法律包括：

如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到行政、民事和刑事處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及鉅額罰款、金錢處罰和損害賠償， 以及對我們的聲譽造成損害。有關這些法律的其他信息，請參閲“商業-監管.”

我們已與臨牀醫生簽訂了諮詢協議，這些醫生也是我們的客户。隨着我們進入完全商業化，我們預計將與使用我們產品的臨牀醫生簽訂更多協議。這些臨牀醫生顧問的主要任務是研發和臨牀醫生教育。醫療設備技術開發需要經驗豐富的醫療保健專業人員提供深思熟慮的臨牀醫生意見。 醫療設備臨牀醫生教育需要在對等環境中進行教學和解剖實驗室活動的經驗豐富的教師。 我們相信這些活動將使我們能夠成功地滿足醫生羣體的期望。此外，少數臨牀醫生(他們是或可能成為客户)持有我們不到1.0%的股票，投資於可轉換票據，或 獲得股票期權，他們要麼以與其他人相同的條款在公平交易中購買這些股票，要麼作為所提供諮詢服務的公平市價對價從我們那裏獲得。雖然所有這些交易的結構都旨在遵守所有適用法律，包括聯邦反回扣法規、州反回扣法律和其他適用法律，但在適用的範圍內，監管機構可能會將這些交易視為 必須重組或終止的禁止安排，或者我們可能會受到重大處罰。 如果監管機構解釋我們與臨牀醫生的財務關係，而臨牀醫生 下令我們的產品違反適用法律，而我們無法遵守此類法律，這可能會使我們受到， 除其他事項外，對不遵守行為進行罰款，其成本可能很高。

在某些情況下，聯邦和州當局 會根據製造商和分銷商宣傳其產品未經批准或“標籤外”使用而對虛假聲明採取行動 。根據FDA的規定，我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。儘管臨牀醫生 被允許將醫療器械用於FDA批准或批准以外的適應症，但我們被禁止推廣 產品用於“標籤外”用途。我們銷售我們的產品，並向臨牀醫生提供有關使用我們產品的宣傳材料和培訓計劃。如果確定我們的營銷、促銷材料或培訓計劃構成了對未經批准用途的推廣，除了監管執法行動外，我們還可能面臨鉅額罰款，包括 發出警告信、禁令、扣押、刑事處罰和損害我們的聲譽。聯邦和州當局 還根據不正確的賬單和編碼建議或建議對虛假索賠採取行動，以及與程序(包括執行程序的服務地點)的醫療必要性相關的決定。根據聯邦《虛假申報法》提起的訴訟也可由舉報人根據其魁擔規定。

為了強制遵守聯邦法律，美國司法部加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的 注意力。此外，如果醫療保健公司與司法部或 其他執法機構就調查達成和解，它可能需要同意額外繁瑣的合規和報告要求，作為 同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，否則 會對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查 通常也需要花費大量資源併產生負面宣傳，這可能會 損害我們的財務狀況，轉移資源和我們管理層對業務運營的注意力。

這些法律的範圍和執行情況 是不確定的，可能會迅速發生變化。不斷變化的合規環境以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要，增加了 我們可能與一個或多個要求發生衝突的可能性，或者聯邦或州監管機構可能會挑戰我們當前的 或未來這些法律下的活動。此外，我們無法預測這些法律的任何更改的影響，無論是否具有追溯力。

我們未能按照不斷變化的法律要求充分保護 個人信息，可能會損害我們的業務。

在正常業務過程中，我們 計劃收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的個人身份信息。我們可能會在未來的臨牀試驗過程中收集此類信息以及可能的上市後安全警覺，從而幫助 臨牀醫生及其患者就使用雙體船系統的手術和潛在的保修索賠提出索賠要求。

有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。這些數據保護和與隱私相關的法律法規正在演變，可能會導致對公司數據實踐的監管和公眾審查不斷加強 ，並升級執法和制裁級別。作為2009年美國復甦和再投資法案(ARRA)的一部分，國會 修訂了健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)的隱私和安全條款。HIPAA對個人的受保護健康信息、 或PHI的隱私、安全、使用和披露，由某些醫療保健提供者、醫療保健票據交換所和醫療保險計劃，統稱為“受覆蓋實體”及其“業務夥伴”，或向涉及PHI創建、使用、維護或披露的承保實體提供服務的分包商，規定了一定的隱私、安全、使用和披露要求。ARRA包括根據HIPAA大幅增加對不當使用或披露個人PHI的處罰，並將執法權力擴大到州總檢察長。修正案 還規定了適用於所涵蓋實體和業務夥伴在其 控制中的PHI已被不當訪問或披露的某些情況下的通知要求。在違反不安全PHI的情況下，承保實體可能被要求 向受違規影響的個人、聯邦監管機構，在某些情況下，還向當地和國家媒體提供通知。 除HIPAA外，大多數州都有法律要求在 違反“個人信息”的情況下通知受影響的個人和州監管機構, 這是比受HIPAA保護的PHI更廣泛的信息類別。某些 州也有適用於個人身份健康信息的數據隱私要求。不同州的隱私法可能包含不同的要求，HIPAA可能不會先發制人，這可能會使我們 合規的努力複雜化。

此外，根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當的措施保護消費者的個人信息安全，也構成了違反FTCA第5(A)條，即違反《美國法典》第15編第45(A)節的不公平 商業行為或做法。聯邦貿易委員會預計，根據公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用於提高安全性和降低漏洞的工具的成本， 公司的數據安全措施將是合理和適當的。 醫療數據被認為是需要更強有力的保護措施的敏感數據。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指南類似於HIPAA安全規則所要求的。

如果我們未能遵守適用的法律和法規，或未能保護此類數據，可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司 管理人員和公眾譴責、最終客户和其他受影響個人的損害索賠，以及強加誠信義務和機構監督、損害我們的聲譽和商譽，任何這些都可能損害我們的運營、財務 業績和業務。在美國、 和其他地方，不斷髮展和變化的個人數據和個人信息的定義可能會限制或抑制我們運營或擴展業務的能力，包括限制 可能涉及數據共享的戰略合作伙伴關係。此外，如果相關法律法規發生變化，或其解釋和應用方式與我們的數據實踐或產品運營不一致，或者如果我們擴展到新的區域並被要求遵守新的要求，我們可能需要花費資源來更改我們的業務運營、數據實踐或 我們產品的運營方式。即使是對隱私問題的看法，無論是否合理，都可能損害我們的聲譽 並阻礙我們產品的採用。

即使我們的產品獲得監管部門的批准，如果我們的合同製造商未能遵守正在進行的FDA，或者如果我們的產品出現了意想不到的問題，這些產品也可能受到限制或退出市場。

我們獲得監管部門批准或批准的任何產品，以及此類產品的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動 ，都將接受FDA和其他國內機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的合同製造商在生產我們的產品時必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”) 以及其他法規，這些法規涵蓋我們獲得監管許可或批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔 。

如果我們或我們的合同製造商 未能遵守適用的法規和法規，或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題作出及時和充分的迴應，除其他事項外，可能會導致下列任何執法行動：

此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控，以監控產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療設備報告要求，包括報告與產品相關的不良事件和故障。如果後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意料之外的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守QSR等法規要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、 要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、變更、 或撤回監管批准產品扣押、禁令或施加民事、行政、或刑事處罰 ，這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

如果FDA確定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣，它可以 要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也有可能採取行動，這可能會導致 其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假或欺詐性支付政府資金的法律。

如果發生任何此類行為， 將損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們產生收入。此外， 我們的關鍵組件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守所有適用的法規要求，這可能會導致我們無法及時生產產品並達到所需的數量(如果有的話)。

FDA尚未檢查我們的設施 ，但我們預計未來會進行檢查。

我們的員工、獨立承包商、 顧問、合同製造商和全國經銷商及其獨立銷售代表可能從事與法規標準和要求有關的不當行為或其他不當活動。

我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和全國經銷商及其獨立銷售代表 可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或 疏忽的行為或向我們披露違反FDA規定的未經授權的活動，包括要求 向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州醫療保健法律和法規，以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律和法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户 獎勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及對個人可識別信息的不當使用，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致 監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們計劃實施合規計劃、行為準則和相關的 政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，而且我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府 調查或其他因不遵守此類法律或法規而引起的訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰, 包括但不限於損害賠償、罰款、返還利潤、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及削減或重組我們的業務。

如果我們被確定從事產品的標籤外促銷，我們可能會受到強制執行 行動，包括罰款、處罰或禁令。

我們的宣傳材料和培訓方法 必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止推廣非標籤使用。醫生 可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇 。在美國，雙體船系統的全部適應症是：“Tenon Catamaran Sacroiliac關節固定系統(CAT SIJ Fixation System)用於治療包括骶骨關節斷裂和退行性骶髂炎在內的情況下的骶髂關節融合。”禁忌症是指有以下情況的患者：骨骼未成熟的脊柱；畸形；嚴重的骨質疏鬆症；病態肥胖、腫瘤切除和治療部位的活動性感染。

我們認為，我們產品銷售的特定外科程序 屬於FDA批准的外科應用範圍。但是， 如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，它可以要求 我們修改我們的培訓或宣傳材料，要求我們停止針對這些特定程序宣傳我們的產品，直到我們 獲得FDA批准或批准，或者使我們受到監管或執法行動，包括髮布無標題的 信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成了對未經批准用途的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止 虛假或欺詐性政府基金付款申請的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受損，產品的採用也會受到影響 。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能會不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外促銷。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品 責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償 並損害我們的聲譽。

我們需要報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能會導致自願糾正措施或機構 執法行動。

此外，根據FDA的醫療設備報告規定，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成了 死亡或嚴重傷害，或者我們的產品發生故障，並且如果故障再次發生，可能會導致或導致 死亡或嚴重傷害的任何信息。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取 執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件或反覆出現的產品故障都可能導致自願或非自願的糾正措施，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或強制執行 措施。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都可能轉移管理和財務資源，損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利的 影響。

在美國涉及我們產品的任何不良事件 都可能導致未來的自願糾正行動，例如召回(包括更正)或客户通知， 或機構行動，如檢查或執法行動。如果確實發生故障，我們可能無法充分糾正故障或防止進一步故障，在這種情況下，我們可能需要停止生產和分銷受影響的產品， 啟動自願召回，並重新設計產品。監管機構也可能對我們採取行動，例如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層運營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績 。

無論是自願或在FDA的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題或故障，都可能導致 自願糾正行動或機構執法行動，這可能會對我們產生重大不利影響。

如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA有權要求召回商業化產品。如果在設備中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。

在FDA的情況下，要求召回的權力必須基於FDA發現存在嚴重公共損害的不合理風險。此外，如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，外國政府機構有權要求召回我們的產品。由於不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或其中一名獨立銷售代表可能會發生政府強制或自願召回 。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、 運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取可能對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響的其他行動。

FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在確定不需要通知FDA的情況下，在未來發起涉及我們產品的自願召回。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對召回時沒有報告召回情況採取執法行動。

對我們產品的修改可能需要新的510(K)許可或上市前批准可能要求我們停止營銷或召回產品，直到許可為止

對通過510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計、或製造造成重大變化，則需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定並將其記錄下來。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。FDA可以 審查任何製造商的決定，並可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定 。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。

我們已經修改了我們的產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，不需要新的510(K)許可或PMAS。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)許可或PMA來修改我們以前批准的產品 我們得出結論認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回 修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到重大執法行動、監管 罰款或處罰。

如果製造商確定對FDA批准的設備的修改 可能會顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途 構成重大變化，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的上市前批准申請。如果我們確定 對我們產品的修改需要新的510(K)審批或上市前審批申請，我們可能無法及時或根本無法獲得修改或其他適應症的額外審批或批准。FDA 正在對510(K)計劃進行審查，這可能會使我們更難對以前獲得批准的產品進行修改， 要麼對必須提交對先前獲得批准的產品進行修改的新510(K)計劃提出更嚴格的要求 ，要麼對此類提交應用更嚴格的審查標準。

支持510(K) 或報銷所需的臨牀試驗可能需要登記大量患者，而且可能很難確定和招募合適的患者。我們臨牀試驗的延遲或失敗可能會影響第三方報銷，因為許多付款人希望看到同行審閲文章以保持覆蓋範圍，而報銷方面缺乏更改可能會大大減慢我們的商業努力，並影響我們的收入預測。

我們未來的臨牀 試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致發現不良副作用。

如果我們預期的臨牀試驗按計劃啟動和完成，我們不能確定它們的結果是否支持我們的產品營銷聲明，或者第三方報銷人是否會同意我們關於它們的結論。臨牀試驗過程可能無法證明我們產品的有效性和成本效益，並可能阻礙我們產品的採用或獲得付款人覆蓋的能力。也有可能 註冊臨牀試驗的患者將經歷目前不在產品候選資料中的不良副作用 。

我們可能會招致產品責任損失， 保險覆蓋範圍可能不足以或無法承保這些損失。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠 SI-Joint手術程序的醫療器械的測試、設計、製造和銷售中固有的責任索賠。 SI-Joint Surgery涉及嚴重併發症的重大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓甚至死亡。 此外，如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或此類產品的任何組件導致組織損傷、運動障礙或其他不良反應，我們可能會承擔重大責任。臨牀醫生可能會誤用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。我們可能成為產品 責任訴訟的對象，這些訴訟聲稱組件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露與產品相關的風險或與產品相關的信息導致患者的不安全狀況或傷害。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽、我們吸引和留住客户的能力以及我們的運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

雖然我們維持第三方產品的責任保險範圍 ，但對我們的索賠可能超出我們保單的承保範圍，或者 導致我們記錄自我保險損失。即使保單承保了任何產品責任損失，這些保單通常 都有大量的扣除金或免賠額，我們要對此負責。超出適用保險範圍的產品責任索賠 可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能導致我們的產品責任保險費率上升。保險範圍 成本各不相同，可能很難獲得，我們不能保證在未來 我們能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得保險範圍。

我們受到環境法律和法規的約束，這些法律和法規可能會帶來鉅額成本，並使我們面臨潛在的財務責任。

我們的業務和設施以及我們合同製造商的業務和設施受有關保護人類健康和環境的外國、聯邦、州和當地法律法規的約束，包括有關此類材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運、處置和暴露的法律法規。此外，根據一些環境法律和法規，我們可能要對與我們過去或現在的設施和第三方廢物處理場的任何污染有關的費用 負責，即使此類污染 不是我們造成的。如果不遵守當前或未來的環境法律法規，可能會受到嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響。

美國税法可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。

《減税和就業法案》(簡稱《税法》)顯著改變了美國企業的聯邦所得税，包括降低美國企業所得税税率、限制利息扣減、允許立即支出某些資本支出、修改或廢除許多企業扣減和抵免。

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)修改了税法的某些條款，包括增加可扣除的利息 費用金額。

由CARE法案修改的税法在許多方面都不明確，可能會受到潛在的修訂和技術修正，以及財政部和美國國税局的解釋和執行法規，任何這些都可能減輕或增加立法的某些不利影響。 此外，尚不清楚這些美國聯邦所得税變化將如何影響州和地方税，州和地方税通常使用聯邦 應税收入作為計算州和地方税負債的起點。我們對該法規的分析和解釋 是初步的和持續的，我們尚未確定該法規可能會產生實質性的不利影響。 雖然税收法規所做的一些更改可能會對我們造成不利影響，但其他更改可能是有益的。我們將繼續與我們的税務顧問和審計師合作，以確定最近的税收法規對我們整體的全面影響。 我們敦促我們的投資者就此類法規及其對投資我們普通股的 潛在影響諮詢他們的法律和税務顧問。

與我們的知識產權有關的風險

我們保護知識產權和專有技術的能力尚不確定。

我們主要依靠專利、版權、商標和商業祕密法律，以及保密和保密協議和其他方法來保護我們的專有技術和訣竅。截至2022年4月26日，我們擁有6項已發佈專利、8項正在申請的專利和1個商標。

我們已經申請了與某些現有和擬議的產品和工藝相關的專利保護。雖然我們通常在我們打算 製造、製造、使用或銷售專利產品的國家/地區申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家/地區。如果我們未能在任何此類國家及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做 。此外，我們不能向您保證我們的任何專利申請都會得到批准。根據我們的 專利授予我們的權利，包括在我們未決的專利申請中尋求的預期權利，可能沒有意義，也不會為我們提供任何商業 優勢。此外，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。如果我們的專利不能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或相似的產品或技術。競爭對手或許能夠在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計，或開發出與我們相當的產品。由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能不會像在美國那樣受到同樣程度的保護。即使在美國以外授予專利，也可能無法在這些國家有效執行。由於我們頒發的大部分專利只針對美國 ，我們在其他國家缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家/地區 , 我們可能無法阻止競爭對手在這些國家/地區銷售與我們的產品相同或相似的產品。

我們計劃依靠我們的商標、商品名稱和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。第三方也可以反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們 可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源 來廣告和營銷新品牌。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標， 或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

我們還依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們試圖通過與為我們開發知識產權和/或 有權訪問這些信息的各方(如我們的官員、員工、顧問、合同製造商和顧問)簽訂保密和知識產權轉讓協議來保護這些信息。但是，如果發生 未經授權使用或披露或其他違反此類協議的情況，我們可能得不到對我們的 商業祕密或其他專有信息的有效保護。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現 。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。如果我們的任何 商業祕密、專有技術或其他不受專利保護的技術被披露給競爭對手或由競爭對手自主開發 ，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

未來，我們可能會簽訂許可 協議以保持我們的競爭地位。如果我們簽訂入站知識產權許可協議，我們可能無法 完全保護許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可方可以保留 起訴和為我們獲得許可的知識產權辯護的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可方 獲得、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可方 可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外， 簽訂此類許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、商業化、版税或其他義務。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地要求賠償或終止我們的許可， 這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，損害我們的業務前景。

如果競爭對手侵犯了我們的其中一項專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能會非常困難 且耗時。即使勝訴，針對挑戰保護我們的專利和商標或強制執行我們的知識產權的訴訟也可能是昂貴和耗時的，並可能分散管理層對管理我們業務的注意力。 此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利或商標以應對挑戰或強制執行我們的知識產權 。此外，如果第三方侵犯了對我們 製造、使用或銷售的產品不重要的任何知識產權，我們對這些第三方強制執行該知識產權可能是不切實際的。

我們、我們的員工或我們的全國分銷商及其獨立銷售代表可能因我們、我們的員工或我們的全國分銷商及其獨立銷售代表錯誤地使用或披露競爭對手的所謂商業機密或違反與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議而受到損害。

我們的許多員工之前曾受僱於其他醫療設備公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，直到最近。我們全國分銷商的一些獨立銷售代表銷售或過去銷售過我們競爭對手的產品。我們可能會 受到指控，即我們、我們的員工或我們全國經銷商的獨立銷售代表無意中 或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外， 我們已經並可能在未來受到索賠，即我們導致員工違反其競業禁止協議或競業禁止協議的條款 。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的 成本，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗， 除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。不能保證 此類訴訟不會繼續，未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們聘請額外直銷代表的能力 產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到可能代價高昂的訴訟，導致管理層 的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，和/或阻止我們開發或營銷我們現有或未來的產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。在我們的行業中，存在與專利權利有關的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源 ，並在競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得或可能在未來申請 並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。我們已對頒發給第三方的專利進行了有限審查。專利數量之多、新專利發佈速度之快、所涉及技術的複雜性以及訴訟的不確定性都增加了企業資產和管理層注意力轉向專利訴訟的風險。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生巨大的 成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力， 並損害我們的聲譽。此外，隨着醫療器械行業參與者數量的增加，針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也增加了。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，包括三倍或三倍損害賠償金(如果侵權被發現是故意的)、 和/或版税，並可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權 。任何此類許可證可能無法按合理條款提供，如果有的話, 也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。如果我們未能 獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有的 產品從市場上召回，或者可能無法將我們未來的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大的 不利影響。如果通過成為法律，目前正在美國國會等待通過的專利改革立法可能會顯著改變提起或辯護專利侵權訴訟的相關風險。 例如，費用轉移立法可能要求非勝訴方在某些情況下支付勝訴方的律師費。

專利條款有限，我們可能 無法有效保護我們的產品和業務。

專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。此外，在美國發布時，可根據申請人或美國專利商標局造成的某些延遲延長專利期。即使我們獲得了所有當前專利申請的有效專利權，我們也可能沒有足夠的專利條款或監管排他性來保護我們的產品，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

美國專利法的變化可能會 降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在醫療器械行業獲得和實施專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性。因此，專利的獲取和實施成本高昂、耗時長且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還造成了關於獲得專利後的 價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規 可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區為候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權 可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。此外，一些外國國家的法律 對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術 來開發他們自己的產品，還可能向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品。但執法力度不如美國。這些產品可能會 與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們 競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重的 問題。某些國家的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的 專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並轉移我們的努力和 對我們業務其他方面的注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請有可能無法發佈，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢 。

如果我們不能保護我們商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴版權和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問、合同製造商和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息。除了合同措施外，我們還嘗試使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能不會為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施 可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，而我們針對此類不當行為採取的追索權 可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能 試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。執行一方非法泄露或挪用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，並且結果不可預測。 即使我們使用普遍接受的安全措施，違反商業祕密的行為往往是州法律問題，而且不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外，商業祕密可能由他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發 。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的， 我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

第三方可能會聲稱我們的 員工或顧問錯誤地使用或泄露機密信息或挪用商業祕密。

我們僱傭了以前與其他公司合作過的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業機密或其他專有信息。可能需要通過訴訟來抗辯這些索賠。 如果我們未能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護， 訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

與本次發行和我們普通股所有權相關的風險

我們的管理層將對此次發行的任何淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權 ，您可能不同意我們如何使用收益，並且收益可能無法成功投資。

我們的管理層將像 一樣擁有廣泛的自由裁量權，可以使用此次發行的任何淨收益，並可以將其用於 此次發行時所考慮的用途以外的其他目的。因此，您將依賴我們管理層對此次發行的任何收益的使用情況的判斷，並且您將沒有機會在您的投資決策中評估收益是否得到了適當的使用 。收益可能會以一種不會給你帶來有利回報的方式進行投資。

此次發行的投資者可能會因此次和未來的股票發行而經歷 未來的稀釋。

為了籌集額外資本，我們 未來可能會提供額外的普通股或其他可轉換為普通股或可交換為普通股的證券。未來購買我們股票或其他證券的投資者可以享有高於現有普通股股東的權利， 我們在未來交易中出售額外普通股或其他可轉換為或可交換為我們普通股的證券的每股價格可能高於或低於本次發行的每股價格。

在公開市場上出售我們普通股的大量 股票，或認為可能發生此類出售，可能會壓低我們普通股的市場價格 。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票 可能會壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力 。我們無法預測未來我們普通股的銷售將對我們普通股的市場價格產生的影響。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會 下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或太少的證券或行業分析師提供報道，或者如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師 停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們股票的價格和交易量下降。

我們的普通股沒有現有市場，我們不能向您保證我們的普通股會有市場發展，或者我們的普通股的市場價格將是什麼 。

在此次發行之前，我們的普通股沒有公開的 市場。我們無法預測投資者對我們公司的興趣將在多大程度上導致納斯達克資本市場 發展一個活躍的交易市場，也無法預測該市場可能會變得多麼具有流動性。如果交易活躍的市場得不到發展，您可能難以出售您購買的我們普通股的任何股票，而此類 股票的價值可能會大幅縮水。

此外，我們無法預測我們普通股的交易價格為 。我們普通股的首次公開募股價格將通過我們與承銷商代表之間的談判確定，可能不代表本次首次公開募股後公開市場上的價格。因此，您可能無法以等於或高於您在此次首次公開募股中支付的價格出售我們普通股的股票。

我們普通股的價格可能會 波動，您可能無法以或高於首次公開募股價格轉售您的股票。

在此次發行之前，我們的普通股一直沒有公開市場，醫療器械類股歷來經歷過波動。 本次發行後我們普通股的交易價格可能會大幅波動。在本次首次公開募股結束後，我們普通股的市場價格可能高於或低於您在此次發行中支付的價格，這取決於許多因素，其中一些 不在我們的控制範圍內，可能與我們的經營業績無關。這些波動可能會導致您損失對我們普通股的全部或部分投資。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括：

此外，如果醫療保健股票市場或股票市場總體上經歷了投資者信心的喪失，我們普通股的交易價格可能會下降 ，原因與我們的業務、經營業績或財務狀況無關。我們普通股的交易價格也可能因影響本行業其他公司的事件而下跌，即使這些事件對我們沒有直接影響。 在過去，在公司證券的市場價格波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟 。如果我們的股價波動，我們可能會成為證券訴訟的目標。 證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移。 這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

由於我們普通股的首次公開發行價格 將大大高於本次發行後我們已發行普通股的調整後每股有形賬面淨值的預計值 ，因此新投資者將立即經歷大幅稀釋。

我們普通股的首次公開募股價格 大幅高於預計價格，即本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值 基於我們有形資產的總價值減去我們的總負債。因此，如果您在本次發行中購買我們普通股的股票，您將立即經歷每股4.41美元的稀釋，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後的公開發行價每股5.00美元與緊隨本次發行中我們普通股的股票發行生效後的預計普通股調整後每股有形賬面淨值0.59美元之間的差額。請參閲“稀釋.”

在公開市場上出售大量我們的普通股 ，包括“禁售期”或“市場僵局”結束時，或可能發生出售的看法 ，可能會降低我們普通股的價格，並可能稀釋您對我們的投票權和所有權權益 。

在此次發行後在公開市場上出售大量我們普通股的股票，或認為這些出售可能會發生，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能使您更難在您認為合適的時間和價格出售您的普通股。除某些例外情況外，本公司、本公司董事及高級職員及本公司若干股東已同意，自本招股説明書日期起計180天內，未經承銷商代表 許可，不得直接或間接發售、出售或同意出售任何普通股。當鎖定期到期時，我們的證券持有人 將能夠在受證券法限制的情況下在公開市場出售股票。此外，承銷商的代表 可以在禁售期 屆滿前，酌情解除全部或部分禁售期協議的股份。請參閲“有資格未來出售的股票瞭解更多信息。在到期時出售大量此類股票，或認為可能會發生此類出售，或提前解除鎖定，可能會導致我們的股價下跌，或使您更難在您認為合適的時間和價格出售您的普通股。

我們還可以登記根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和銷售。

我們可能會不時發行普通股或可轉換為普通股的證券，與融資、收購、投資或其他方式有關。 任何此類發行都可能導致我們現有股東的股權大幅稀釋，並導致我們普通股的交易價格下跌 。

我們可能會受到證券訴訟， 這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。

我們證券的市場價格可能會 波動，過去經歷過證券市場價格波動的公司 都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。

如果我們的普通股沒有可行的公開市場 ，您可能無法以或高於首次公開募股價格出售您的股票。

在此次發行之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股已獲準在納斯達克上市，但此次發行後，活躍的我們股票交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果我們普通股的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的股票。我們 普通股的首次公開募股價格將通過與承銷商的談判確定，談判後的價格可能不代表普通股發行後的 市場價格。由於這些和其他因素，您可能無法以或高於首次公開募股價格轉售您持有的普通股 。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資本的能力，並可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。

我們普通股的公開價格 可能會波動，在出售後可能會大幅快速下跌。

股票 的首次公開發行價格將由我們與承銷商之間的談判確定，可能不代表此次發行後在 公開市場上佔優勢的價格。我們普通股的市場價格可能會跌破初始發行價，您 可能無法以您在發行價中支付的價格或高於您在發行價中支付的價格出售您持有的我們普通股，或者根本無法出售。此次發行後，我們普通股在二級市場上的公開價格將由從經紀自營商收集的私人買賣交易訂單 確定。

我們可能無法滿足納斯達克的上市要求以維持我們普通股的上市。

當我們的普通股在納斯達克上市時，我們 必須滿足一定的財務和流動性標準才能保持這樣的上市。如果我們違反了普通股繼續上市的維護要求，我們的普通股可能會被摘牌。此外，我們的董事會可能會認為，維持我們在國家證券交易所上市的成本 超過了這種上市的好處。我們的普通股從納斯達克退市可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利的 影響。此外，我們的普通股退市可能會嚴重削弱我們的融資能力。

此產品尚未經過 獨立專業人員的審核。

我們沒有聘請任何獨立專業人員 來審核或評論本招股説明書或以其他方式保護本招股説明書下投資者的利益。雖然我們聘請了我們自己的律師，但該律師或任何其他律師均未代表投資者對本協議中管理層所代表的任何事實事項進行任何獨立審查。因此，為了作出購買我們普通股的決定，您不應就本文所述的任何事項依賴我們的法律顧問。強烈敦促潛在投資者在決定購買我們的普通股時，依賴於他們自己的法律顧問和顧問的建議。

我們未能保持有效的財務報告內部控制 可能會對我們產生不利影響.

我們將被要求建立並 保持對財務報告的適當內部控制。未能建立這些控制，或一旦建立這些控制，可能會對我們關於業務、財務狀況或 運營結果的公開披露產生不利影響。此外，管理層對財務報告內部控制的評估可能會找出我們在財務報告內部控制中需要解決的弱點和條件，或者 可能會引起投資者擔憂的其他事項。在我們對財務報告的內部控制、披露管理層對財務報告的內部控制的評估、披露會計師事務所對管理層對財務報告的評估的認證或報告方面需要解決的任何實際或感知的弱點和條件 我們對財務報告的內部控制的評估可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

一個控制系統，無論構思和操作有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得以實現。此外， 控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的收益必須相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制，任何控制系統都不能提供絕對保證 我們公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。這些固有的限制包括： 決策中的判斷可能有誤，故障可能因簡單的錯誤或錯誤而發生。 此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或管理層對控制的覆蓋可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，也可能無法檢測到。

目前，管理層已經發現了材料 由於缺乏職責分工和某些交易缺乏足夠的證明文件而存在的缺陷。由於公司在2021年6月之前沒有員工，因此存在職責不分的情況。管理層已採取初步步驟 通過聘請首席財務官、高級會計師和外部財務顧問來彌補這一弱點，並計劃根據公司的增長和我們的上市計劃 繼續增加額外的資源、技術和員工人數。缺乏足夠的證明文件主要與在我們的海外子公司進行的交易以及在基礎服務完成後才正式簽訂的協議有關。 管理層已採取初步措施，通過聘請首席財務官和首席執行官來彌補這一弱點，我們正在制定適當的政策和程序，以確保為公司進行的交易建立和維護適當的文件。雖然我們相信這些努力將改善我們的內部控制 並解決重大缺陷的根本原因，但在我們的補救計劃完全實施並且我們得出結論認為我們的控制在足夠長的一段時間內有效運行之前，此類重大缺陷不會得到補救。 我們不能確定我們正在採取的步驟是否足以補救導致我們財務報告內部控制重大缺陷的控制缺陷 或防止未來發生重大缺陷或控制缺陷 。雖然我們正在努力盡可能及時和有效地補救實質性的弱點, 目前，我們無法提供與實施此補救計劃相關的預計成本估計，也無法提供完成此補救計劃所需時間的估計。即使管理層確實制定了有效的補救措施，我們也不能保證我們實施的那些內部控制和披露控制將防止 所有可能的錯誤、錯誤或所有欺詐。

我們的財務控制和程序 可能不足以確保及時可靠地報告財務信息，因為作為一家上市公司，這可能會對我們的股價造成實質性的 損害。

我們將需要大量財政資源 來維持我們的公開報告狀態。我們不能向您保證，我們將能夠保持足夠的資源，以確保我們的內部控制系統未來不會出現任何重大缺陷。我們的控制和程序的有效性 在未來可能會受到各種因素的限制，包括：

我們對財務報告的內部控制將是一個旨在根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I) 與保存合理詳細、準確和公平地反映公司交易和資產處置的記錄有關的政策和程序；(Ii)提供合理保證，以記錄必要的交易，以允許 根據公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行； 及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

儘管有這些預期的控制，但由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使那些被確定為有效的系統也只能為實現其控制目標提供合理的保證。此外，像我們這樣的較小的報告公司還面臨着額外的限制。規模較小的報告公司僱傭的員工較少，並且會發現很難使用資源進行復雜的交易和有效的風險管理。此外，較小的報告公司 傾向於使用缺乏一套嚴格軟件控制的通用會計軟件包。

如果我們沒有有效的財務報告控制程序和程序 ，我們可能無法提供及時準確的財務信息，並受到美國證券交易委員會的調查 和民事或刑事制裁。

我們必須實施額外且昂貴的程序和控制，以發展我們的業務和組織，並滿足新的報告要求，這 將增加我們的成本並需要額外的管理資源。

成為一家完全公開的報告公司後，我們將被要求遵守2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)以及相關規則和美國證券交易委員會的規定，包括我們對財務報告保持披露控制程序和適當的內部控制的要求。遵守《薩班斯-奧克斯利法案》以及其他《美國證券交易委員會》和國家交易所的要求將 增加我們的成本並需要額外的管理資源。我們計劃開始升級我們的程序和控制 ，隨着我們業務和組織的發展以及滿足新的報告要求，我們將需要開始實施其他程序和控制。如果我們無法按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求完成對財務報告的內部控制的充分性所需的評估，或者如果我們未能建立和維持對財務報告的內部控制 ，我們編制及時、準確和可靠的定期財務報表的能力可能會受到損害。

如果我們不對財務報告建立和維護足夠的內部控制，投資者可能會對我們根據《交易法》提交的定期報告的準確性失去信心。此外，我們獲得額外融資的能力可能會受到損害，或者投資者對我們公開報告的可靠性和準確性缺乏信心，可能會導致我們的股價下跌。

根據2012年的《就業法案》，我們是一家“新興成長型公司”，我們無法確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”，我們可以利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些 豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第 404節的審計師認證要求，減少我們定期報告和代理聲明中有關高管薪酬的披露義務。以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降 ，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

此外，就業法案第107條還規定，“新興成長型公司”可以利用1933年證券法(“證券法”)第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。 換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守 新的或修訂的會計準則。

根據《證券法》的有效註冊聲明，在首次出售普通股的五週年紀念日之後的財政年度的最後一天之前，我們將一直是一家“新興成長型公司”，儘管如果我們的收入超過10.7億美元，如果我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，或者如果截至我們最近結束的第二財季的最後一天，非附屬公司持有的普通股的市值超過7億美元，我們將更早失去這一地位。

根據《就業法案》，我們作為“新興成長型公司”的地位可能會使我們更難在需要的時候籌集資金。

由於我們作為一家“新興成長型公司”獲得了各種報告要求的豁免，而且我們將有較長的過渡期 來遵守新的或修訂的財務會計準則，因此我們對投資者的吸引力可能會降低，我們可能很難在需要時籌集額外資本。如果投資者認為我們的財務會計不如我們行業的其他公司透明，他們可能無法將我們的業務與我們行業的其他公司進行比較 。如果我們 無法在需要時籌集額外資金，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大影響。

我們過去沒有分紅，未來也不會分紅，任何投資回報可能僅限於我們股票的價值。

我們從未對我們的普通股支付過現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息。我們目前打算 保留未來的任何收益以支持我們的業務發展，在可預見的 未來不會支付現金股息。我們未來的任何股息支付將由我們的董事會在考慮各種 因素後自行決定，這些因素包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、現金需求、增長計劃和我們當時可能簽署的任何信貸協議的條款。此外，我們支付普通股股息的能力可能會受到特拉華州法律的限制。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，這可能永遠不會發生，作為實現投資回報的唯一途徑。尋求現金分紅的投資者不應購買我們的普通股 。

根據特拉華州法律，取消對我們董事和高級管理人員的個人責任，以及我們的董事、高級管理人員和員工所擁有的賠償權利的存在，可能會導致鉅額費用。

我們修訂和重述的公司註冊證書(“公司註冊證書”)和我們的章程(“章程”)在特拉華州法律允許的範圍內消除了我們的董事和高級管理人員因違反作為董事或高級管理人員的受信責任而對我們和我們的股東造成的個人責任。此外，我們的公司註冊證書允許我們和我們的章程規定，我們 有義務在特拉華州法律授權的最大程度上賠償我們的每一名董事或高級管理人員，並在符合某些 條件的情況下，提前支付任何董事或高級管理人員在最終處置之前為任何行動、訴訟或法律程序辯護而產生的費用。這些賠償義務可能會使我們面臨鉅額支出，以支付針對我們董事或高級管理人員的和解或損害賠償的費用，而我們可能無法負擔這些費用。此外，這些條款和由此產生的成本可能會阻止我們或我們的股東起訴我們的任何現任或前任董事或高級管理人員違反他們的受託責任，即使這樣的行為可能會讓我們的股東受益。

我們的公司註冊證書將 指定特拉華州衡平法院作為我們股東可能提起的某些訴訟的獨家論壇，這可能會限制我們的股東就與我們的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書規定： 除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院應是(A)代表公司提起的任何派生訴訟或訴訟，(B)聲稱公司任何高管、員工或代理人違反對公司或公司股東的受信責任的索賠的 董事的唯一和排他性法院，(C)根據特拉華州一般公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟，我們的公司或章程證書，或(D)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，在每一種情況下， 均受上述衡平法院管轄，對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權。但是，在與本招股説明書相關的註冊聲明生效之前，我們將修改我們的公司註冊證書，以 包含一項聲明，即本專屬論壇條款不適用於根據聯邦證券法提出的索賠。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體應被視為已知悉並同意上述本公司註冊證書的規定。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。因此，尋求就公司內部事務提出索賠的 公司股東可能會面臨與在特拉華州提起訴訟而不是在他們的家鄉州或其他法院提起訴訟相關的增加的費用，不能在他們 認為更有利的法院提出此類索賠，並且由於前述或與法院選擇相關的其他因素 而不鼓勵提出此類索賠。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用 ，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

我們相信，這些規定使我們受益，因為它們使 在解決公司糾紛方面特別有經驗的總理在適用特拉華州法律方面更加一致， 與其他論壇相比，在更快的時間表上高效地管理案件，並保護我們免受多法院訴訟的負擔 。但是，該條款可能會阻止針對我們的董事、高級管理人員、員工和代理人的訴訟，因為它可能會限制任何股東在司法法庭上提出該股東認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力。在其他公司的公司註冊證書中類似選擇的法院條款 的可執行性已在法律程序中受到質疑，在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生 相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

您應諮詢您自己的獨立税務顧問，瞭解與本次發行相關的證券所產生的任何税務問題。

參與此次發行可能會給投資者帶來各種與税務相關的後果。建議所有轉售證券的潛在購買者諮詢他們自己的獨立税務顧問，瞭解在特定情況下與購買、擁有和處置轉售證券相關的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果。

除上述風險外，企業 還經常面臨管理層沒有預見到或完全意識到的風險。在審查本申請時，潛在投資者應 記住，其他可能的風險可能會對公司的業務運營和公司證券的價值產生不利影響。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含“前瞻性的 陳述”。前瞻性陳述反映了當前對未來事件的看法。在本招股説明書中使用的詞語 “預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、 “計劃”或這些術語的否定或類似表述，當它們與我們或我們的管理層相關時，表示前瞻性的 陳述。此類陳述包括但不限於本招股説明書中包含的與我們的業務戰略、我們未來的經營業績以及流動性和資本資源前景有關的陳述。前瞻性陳述基於我們對我們的業務、經濟和其他未來狀況的當前預期和假設。由於前瞻性 陳述與未來有關，它們會受到難以預測的固有不確定性、風險和環境變化的影響。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。它們既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證。因此，我們提醒您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何 。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括但不限於：

我們有能力有效地運營我們的業務部門；

我們有能力管理我們的研究、開發、擴張、增長和運營費用；

我們評估和衡量業務、前景和業績指標的能力；

我們的能力和我們的全國分銷商在競爭激烈的醫療器械行業中直接和間接競爭並取得成功的能力。

我們響應和適應技術和客户行為變化的能力 ；

我們保護知識產權的能力，以及發展、維護和提升強大品牌的能力；以及

其他因素(包括本招股説明書標題為“風險因素“)與我們的行業、我們的運營和運營結果有關。

如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者基本假設被證明是不正確的，實際結果可能與預期的、相信的、估計的、預期的、預期的或計劃的結果大不相同。

可能導致我們的 實際結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們無法預測所有這些因素或事件。我們不能保證 未來的結果、活動水平、績效或成就。除非適用法律(包括美國證券法)要求，否則我們不打算更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際 結果相符。

使用收益的

我們估計，基於每股5.00美元的首次公開募股價格，並扣除估計承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用，我們將從出售我們在此次發行中提供的普通股中獲得約13,572,500美元的淨收益 。

此次發行的主要目的是 增加我們的資本和財務靈活性，提高我們在市場上的知名度，併為我們的普通股創建一個公開市場 。截至本招股説明書發佈之日，我們不能確切地説明本次發行所得淨收益的所有特定用途。然而，我們目前打算利用此次發售的淨收益聘請更多員工， 開始我們產品的商業發佈，包括培訓臨牀醫生了解雙體船系統程序，啟動臨牀 市場研究，重點是捕獲上市後安全數據，收集系統反饋和啟動產品改進， 其他銷售和營銷活動，以及營運資金和一般公司用途。見“商業-研究和開發”.”

我們將在分配此次發行的淨收益方面保留廣泛的自由裁量權，並可以將收益用於不一定改善我們的運營業績或提高我們普通股價值的方式。

下表列出了我們預計將以何種方式使用從此次發行中獲得的淨收益。下表所列的所有數額均為估計數。

以上信息是根據我們目前的業務計劃做出的估計。我們可能會發現有必要或明智地將為一個類別保留的淨收益的一部分重新分配給另一個類別，我們將在這樣做時擁有廣泛的自由裁量權。在這些用途之前，我們打算將此次發行的淨收益 投資於貨幣市場或其他計息賬户。

股利政策

自成立以來，我們沒有宣佈任何現金股息 ，我們預計在可預見的未來也不會支付任何股息。相反，我們預計我們的所有 收益將用於提供營運資金、支持我們的運營以及為我們業務的增長和發展提供資金， 可能包括收購或投資於補充我們現有業務的業務、技術或產品。 支付股息是董事會的自由裁量權，將取決於我們的收益、資本要求、 財務狀況、前景、適用的特拉華州法律，該法律規定，股息只能從盈餘或當前 淨利潤中支付，以及我們董事會可能認為相關的其他因素。除了適用的州法律一般施加的限制外，目前沒有限制我們支付普通股股息的能力。

普通股和相關股東事項市場

在本次發行之前，我們的普通股沒有在任何證券交易所上市，也沒有在任何場外市場或報價系統上報價，我們的普通股也沒有公開的 市場。我們的普通股已獲準在納斯達克資本市場上市，代碼為TNON。 有關詳細信息，請參閲部分風險因素.”

截至2022年4月26日，我們已發行和發行了989,954股普通股，由7名登記在冊的股東持有。

我們還擁有出色的：

根據股權激勵計劃授權發行的證券

2012年10月1日，公司董事會通過了《2012年計劃》。2012年計劃管理對我們的員工、董事、高級管理人員、顧問 和其他合格參與者的股權獎勵。根據2012年計劃，有799,266股普通股預留供發行。根據2012年計劃，尚有10,122股可供認購。2012年計劃將在2022年計劃生效後終止。根據2012年計劃發出的任何期權，如在2012年計劃終止之日仍未行使 ，則根據其條款仍未行使。

2022年1月和2月，我們的董事會和股東批准了我們的2022年股權激勵計劃(《2022年計劃》以及2012年計劃， 《計劃》)。2022計劃管理對我們的員工、董事、高級管理人員、顧問和其他符合條件的 參與者的股權獎勵。初步而言，根據2022年計劃可獲獎勵的普通股最高股數為：(I)1,600,000股加(Ii)(Ii)(A)750,000股普通股及(B)根據2012年計劃獲授獎勵的普通股股數 於2012年計劃終止後被取消、到期或以其他方式終止而未全面行使、因支付行使價或因預扣税款而被本公司收購或扣留、或因未能歸屬而被本公司沒收或購回的普通股數量。根據《2022年計劃》，受獎勵的最大股數為：(I)1,100,000股我們的普通股；(Ii)相當於前一年最高股數的4%的我們普通股的股數；或(Iii)由2022年計劃管理人確定的我們普通股的 股數，兩者中的較小者為年增額。2022年計劃將在與本次首次公開募股相關的註冊聲明生效日期前 天生效。有關2022年計劃的更詳細説明，請參閲“證券-2022年股權激勵計劃簡介。”

計劃允許的獎勵類型包括非限制性股票期權、激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位和其他獎勵。每項購股權均可於董事會指定的時間行使，並受董事會指定的條款及條件所規限。

董事會有權隨時或不時在未經股東批准或批准的情況下修改、暫停或終止計劃。不得 增加根據獎勵獎勵為發行預留的普通股股票總數或降低 期權或其他獎勵獎勵的期權交換的最低行權價，除非此類變化在一年內獲得我們的 股東授權。

根據2012年計劃，公司已向19名個人和1家實體授予(I)702,412份(其中32,601份已被註銷)不合格股票期權；(Ii)向7名個人授予57,583份激勵性股票期權；(Iii)向3名個人授予61,750股完全歸屬的限制性股票。 在公司首次公開募股時，公司將向Steven M.Foster提供一次性期權授予，以將其股權狀況維持在完全攤薄的已發行股本的4%。

大寫

下表列出了我們截至2021年12月31日的合併現金和資本。這些信息是在下列基礎上列出的：

您應該在閲讀下表的同時使用“收益的使用,” “管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 以及我們的財務報表和本招股説明書中包含的相關附註。下表列出了截至2021年12月31日我們的現金和現金等價物及資本化情況：

⁽¹⁾包括：(I)根據普通股購買協議向SpineSource額外發行312,351股 股票，使其有權在本次首次公開募股結束前在完全稀釋的基礎上保持對公司至少3%的所有權 ；(Ii)在首次公開募股結束時向交易所上市的有限責任公司發行85,739股普通股，以換取諮詢服務；以及(Iii)由於轉換我們的可轉換本票，將在本次發行結束前發行的普通股 3,955,415股；(Iv)2,447,728股因轉換Tenon系列A優先股而於本次發售前發行的普通股，及(V)245,614股於本次發售前因轉換Tenon系列B優先股而發行的普通股。

⁽²⁾ 不包括(I)根據我們的股權激勵計劃授予的期權可發行的727,394股我們的普通股；(Ii)25,000股我們的普通股，作為向交易所上市有限責任公司發行的權證的基礎；以及(Iii)96,000股我們的普通股可根據承銷商的認股權證的行使 發行。

稀釋

本次發售中購買我們普通股的購買者將立即體驗到他們所持普通股的調整後有形賬面淨值立即大幅稀釋 。攤薄後的經調整有形賬面淨值代表每股公開發售價格與緊接發售後普通股的經調整每股有形賬面淨值之間的差額。

截至2021年12月31日，我們的普通股的歷史有形賬面淨值為6,913,693美元，或每股6.98美元。我們普通股的每股歷史有形賬面淨值等於我們的總有形資產(總資產減去無形資產)減去總負債除以截至該日期我們普通股的流通股數量。在本次發行中以每股5.00美元的首次公開募股價格出售3,200,000股股票 後，淨收益約為13,572,500美元，就像此次發行和此類股票發行發生在2021年12月31日一樣。截至2021年12月31日，我們的預計有形賬面淨值為 6,592,524美元，或每股普通股約0.59美元。這意味着，對於現有股東來説，預計每股有形賬面淨值立即增加7.57美元，對於在此次發行中購買我們普通股股票的新投資者來説，每股有形賬面淨值立即稀釋4.41美元。下表説明瞭對新投資者的每股攤薄：

本次發行完成後，我們的現有股東和可轉換票據持有人將擁有約71.5%的股份，我們的新投資者將擁有本次發行後已發行普通股總數的約28.5%。

如果行使未償還期權或認股權證 ，您將經歷進一步的攤薄。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果額外資本是通過出售股權或可轉換債務證券籌集的，發行這些證券可能會 進一步稀釋我們的股東。

資本化表

管理層的討論和分析

財務狀況和經營成果

您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本招股説明書中其他部分包含的“精選綜合財務數據” 以及我們的綜合財務報表和相關説明。本討論和本招股説明書的其他部分 包含前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設，如我們的計劃、目標、 預期、意圖和信念。我們的實際結果可能與這些前瞻性 陳述中討論的結果大不相同。為便於顯示，本文中包含的一些數字已進行了四捨五入。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於以下確定的因素以及在本招股説明書其他部分的“風險 因素”部分中討論的因素。

概述

Tenon，一家成立於2012年的醫療設備公司， 開發了一種專有的、美國食品和藥物管理局(FDA)批准的外科植入系統，我們稱之為 雙體船^TMSIJ Fusion系統(雙體船系統)旨在融合一個或兩個骶骨關節(“SI關節”) 以治療經常導致嚴重下腰痛的SI關節功能障礙。已發表的臨牀研究表明，15%至30%的慢性下腰痛與SI關節有關。Tenon相信，我們開發的植入物設計和程序以及用於正確植入的2D和3D協議將受到臨牀醫生社區的歡迎，他們一直在尋找下一代設備。我們的初步臨牀結果表明，雙體系統植入物促進了整個關節的融合，CT掃描證實了這一點，這是臨牀廣泛接受的金標準。Tenon正準備 通過全國分銷商在全國推出雙體船系統，以應對服務嚴重不足的市場機會 。

自2012年成立以來，我們已出現淨虧損 。在2021年和2020年，我們的淨虧損分別約為7,081,000美元和705,000美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為2,060萬美元。到目前為止，我們主要通過私募股權證券、某些與債務相關的融資安排以及銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。我們已將幾乎所有資源 投入到產品的研發、監管事務以及銷售和營銷中。

反向拆分股票

2022年4月6日，我們實施了反向股票拆分 。反向股票拆分可能產生的任何零碎股份都將向上舍入到最接近的整數股。 我們的授權普通股不受反向股票拆分的影響。反向股票拆分後，立即有989,954股我們的普通股流通股。我們已根據反向股票拆分的結果，對2021年和2020年的財務報表進行了追溯調整，以計算每股利潤和股票金額。

經營成果的構成部分

收入

我們幾乎所有的收入都來自向有限數量的臨牀醫生銷售雙體船系統。雙體船系統的銷售收入根據病例數量(執行的手術)、折扣和為特定患者使用的植入物數量而波動。與其他整形外科 公司類似，我們的收入也可能因各種因素而波動，包括報銷、獨立銷售代表的變動和醫生活動。

銷售成本、毛利和毛利

我們利用合同製造商生產雙體船系統植入物和成套儀器。銷售成本主要包括雙體船系統植入和儀器的組件成本、質量檢查、包裝、報廢和庫存報廢的成本，以及物流和運輸成本等與分銷相關的費用。我們預計，隨着Case 級別的增加，我們銷售的商品成本將以絕對美元計算增加。

我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括為我們製造產品的成本、競爭加劇帶來的定價壓力，以及上述影響我們收入的因素。

運營費用

我們的運營費用包括銷售和營銷、研發以及一般和管理費用。人員成本是運營費用中最重要的組成部分 ，包括諮詢費、工資、銷售佣金和其他現金和股票薪酬 相關費用。我們預計，隨着我們繼續投資和業務增長，以絕對美元計算的運營費用將會增加。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要由基於股票的薪酬費用和支付給我們獨立銷售代表的佣金組成。從2021年5月開始，我們向全國經銷商支付的佣金一直基於銷售額的百分比，我們預計這些佣金將佔我們銷售和營銷費用的很大 部分。我們預計，隨着雙體船系統的商業投放、雙體船系統臨牀醫生和銷售代表培訓的啟動以及臨牀研究的開始，我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加，從而帶來更高的佣金，從而使臨牀醫生更廣泛地採用雙體船系統。由於與我們產品的商業發佈相關的銷售和營銷活動的時間安排，我們的銷售和 營銷費用可能會隨着時間的推移而波動。

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括工程、產品開發、監管費用和諮詢服務、外部原型服務、外部研究活動、材料和其他與產品開發相關的成本。研發費用還包括相關人員和顧問的薪酬以及基於股票的薪酬支出。我們按實際發生的成本來支付研發費用。隨着我們改進雙體船系統、開發新產品、增加研發人員以及進行未來產品的監管審批可能需要的臨牀活動，我們預計研發費用將以絕對美元計增加。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括工資、顧問報酬、基於股票的報酬費用以及財務、會計、法律、合規和行政事務的其他費用。隨着我們增加人員和IT基礎設施以支持我們的業務增長，我們預計我們的一般和管理費用將以絕對值增加 。我們還預計作為上市公司運營會產生額外的一般和 行政費用，包括但不限於：與遵守美國證券交易委員會和我們證券將在其上交易的納斯達克資本市場的規章制度有關的費用 ；額外的保險費用；投資者關係活動；以及其他行政和專業服務。 雖然我們預計一般和行政費用以絕對美元計算將會增加，但我們預計隨着時間的推移，它佔收入的比例將會下降。

投資收益(虧損)

投資收益(虧損)包括利息收入和出售我們在貨幣市場和公司債務證券投資的已實現損益。

利息支出

利息支出與借款有關 ，包括從應付票據的實益轉換價格獲得的視為利息。

其他收入(費用)，淨額

到目前為止，其他收入和支出並不顯著。

經營成果

下表列出了我們在本報告所述期間的業務成果：

下表列出了我們的運營結果 佔收入的百分比：

截至2021年12月31日的12個月與2020年的比較

收入、銷售成本、毛利潤和毛利率

收入。與截至2020年12月31日的12個月相比，截至2021年12月31日的12個月的收入增加了約116,000美元，增幅為265%。這一增長主要是由於使用雙體船系統的外科手術數量增加了243%，但由於從2020年7月到2021年4月的全國分銷協議生效，導致公司能夠確認的每次手術收入減少，導致每次手術收入下降，部分抵消了這一增長。

銷售成本、毛利和毛利。與截至2020年12月31日的12個月相比，截至2021年12月31日的12個月的銷售總成本增加了約37,000美元，或200%。商品銷售成本的增加是由於外科手術的數量同比增加了243%。由於外科手術數量的增加，毛利潤增加了約79,000美元，或311%，達到約105,000美元 。毛利率百分比從58%增加到66%，這是由於修訂和重述的全國分銷協議導致2021年5月至12月每個流程的收入增加 。

運營費用

研究和開發費用。截至2021年12月31日的12個月，研究和開發費用較截至2020年12月31日的12個月增加了約1,497,000美元，增幅為678%。增加的主要原因是諮詢費用增加了693,000美元 和工資支出增加了464,000美元，加上原型和基於股票的薪酬費用分別增加了73,000美元和65,000美元， 。諮詢費用的增加與2021年5月聘請的質量/監管諮詢小組升級我們的質量體系，以及聘請一名工程顧問更新我們的產品圖紙有關。工資支出的增加反映了我們2020年全年沒有任何員工這一事實。

銷售和市場營銷費用。與截至2020年12月31日的12個月相比，截至2021年12月31日的12個月的銷售額和營銷費用增加了約2,111,000美元，增幅為7,206%。增加的主要原因是與我們的銷售代表協議修訂相關的一次性現金支付500,000美元外加380,000美元的普通股 ，向顧問支付約848,000美元的限制性股票 ，額外的諮詢費103,000美元，銷售佣金82,000美元，以及工資支出61,000美元。

一般和行政費用與截至2020年12月31日的12個月相比，截至2021年12月31日的12個月的一般和行政費用增加了約2,396,000美元，或769%。增加的主要原因是法律和會計費用增加了約642,000美元，工資支出增加了620,000美元，諮詢費增加了409,000美元，股票薪酬增加了282,000美元，租金支出增加了183,000美元。一般和行政費用的大幅增加是由於公司 通過正式和修訂諮詢和銷售代表協議過渡到運營公司，對公司2019年和2020年的合併財務報表進行審計，以及創建基礎設施以通過招聘員工和建立設施租賃來支持未來的 增長。

利息和其他收入(費用)，淨額

投資收益。由於我們對貨幣市場和公司債務證券投資的利息，截至2021年12月31日的12個月的投資收益比截至2020年12月31日的12個月增加了約2,000美元。在截至2020年12月31日的12個月內，我們沒有對公司債務證券進行任何投資。

利息支出。與截至2020年12月31日的12個月相比，截至2021年12月31日的12個月的利息支出增加了約453,000美元，或270%，這主要是由於2021年5月至7月期間與完成新的可轉換債券發行相關的借款水平增加了1220萬美元 。

其他收入(費用)，淨額。截至2021年12月31日和2020年12月31日的12個月內，其他 收入和支出並不顯著。

流動性與資本資源

截至2021年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和730萬美元的投資。自成立以來，我們通過私募優先股、債務融資安排和銷售我們的產品為我們的運營提供資金。截至2021年12月31日，我們有1,350萬美元的未償債務和應計利息(扣除債務折扣)。

截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2,060萬美元。在2020年和截至2021年12月31日的12個月內，我們分別發生了70萬美元的淨虧損 和710萬美元的淨虧損，並預計未來將產生更多虧損。到目前為止，我們還沒有從 業務中實現正現金流。我們評估了我們目前的現金狀況、歷史業績、預測現金流和有關流動性的計劃。 考慮到所有這些因素，我們認為，如果沒有此次發行或其他形式的融資，我們是否有能力在未來12個月繼續經營下去，存在很大的疑問。

根據我們目前的運營計劃，我們相信 此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將使我們能夠在此次發行之日起至少未來12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們繼續面臨挑戰和不確定性，因此，由於(A)雙體船系統未來收入的不確定性；(B)我們可能對業務進行的影響持續運營費用的變化；(C)我們可能對業務戰略進行的更改；(D)影響我們現有產品的監管發展 ；我們可能對我們的研發支出計劃進行的更改；以及(F)影響我們的預期支出水平和現金資源使用的其他 項目，因此，我們可用的資本資源的消耗速度可能比目前 預期的更快。

如果我們需要籌集額外資本來支持我們的運營，我們可能無法以可接受的條款獲得資金，或者根本無法獲得資金。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金 ，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項銷售和營銷工作、研究和開發活動或其他運營。我們可能尋求通過公開或私募股權發行、債務融資以及合作或許可安排的組合來籌集任何必要的額外資本。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外的資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如產生額外的債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法籌集資金，我們將需要 推遲、減少或終止計劃的活動以降低成本。這樣做可能會損害我們執行業務計劃的能力。

借款

於2015年內，本公司向一名顧問發出53,447美元可轉換本票，連同應計年利率為8.0%的利息，在優先股融資至少500,000美元時可自動轉換，轉換價格相當於其他現金購買者在未來融資中支付的每股價格的90%。2019年6月，票據及其迄今的應計利息被68,359美元的可轉換本票 本票取代，該本票連同應計利息(年利率為8.0%)可在優先股融資至少1,000,000美元時自動轉換，轉換價格相當於其他現金購買者在未來融資中支付的每股價格的90%。該票據的到期日為2021年6月12日。2021年5月，票據再次被到期日期為2022年5月7日的68,359美元可轉換本票 取代，該票據連同8.0%的應計利息，可在首次公開募股(IPO)或股本融資至少5,000,000美元時自動 轉換。轉換價格 相當於發行價的80%，如果股本融資至少為5,000,000美元，則為每股1.9565美元。

2016年，本公司向賣方發行了117,530美元的可轉換本票，連同8.0%的應計利息，在優先股融資至少500,000美元時，該票據可以自動轉換 ，轉換價格相當於其他 現金購買者在未來融資中支付的每股價格的90%。票據的到期日為2019年1月1日，在2019年至2020年期間仍未支付。 2021年4月，票據被到期日為2022年4月30日的117,530美元可轉換本票取代，該票據與 年利率8.0%的應計利息一起，可在首次公開募股或股本融資至少 $5,000,000美元時自動轉換。轉換價格相當於發行價的80%，如果股本融資至少為5,000,000美元，則為每股1.9565美元。

於2018年，本公司向其附屬公司的少數股東發行了兩張可轉換的 本票，總額為305,084美元。2019年9月和2020年6月，公司分別向同一小股東發行了額外的可轉換本票，金額分別為201,309美元和106,620美元。 這些票據連同每年10.0%的應計利息，可用於子公司未來的增資。 2020年11月，總計784,895美元的應付票據和應計利息被轉換為子公司的A系列優先股 ，使少數股東的持股比例從39.2%提高到43.8%。關於票據的轉換，本公司記錄了88,238美元的實益轉換利息。

2019年10月，本公司向本公司前首席執行官簽發了一張70,000美元的可轉換本票，連同應計利息，在優先股融資至少500,000美元時，可自動轉換為優先股融資至少500,000美元，轉換價格等於其他現金購買者在未來融資中支付的每股價格的80%。票據的到期日為2022年10月12日。2021年4月，票據被到期日為2022年4月30日的70,000美元可轉換本票取代 ，連同8.0%的應計利息，在首次公開募股或股本融資至少5,000,000美元時可自動轉換。轉換價格相當於新股發行價的70%，如果股本融資至少為5,000,000美元，則為每股1.9565美元。

2019年10月，本公司向一名投資者發行了50,000美元的可轉換本票，連同8.0%的應計利息，在優先股融資至少500,000美元時，該票據可以自動轉換 ，轉換價格相當於其他 現金購買者在未來融資中支付的每股價格的80%。該票據的到期日為2022年10月21日。2021年5月，票據被一張到期日為2022年5月3日的50,000美元可轉換本票取代，該票據連同應計年利率為 8.0%的利息，可在首次公開募股或股本融資至少5,000,000美元時自動轉換。轉換價格相當於新股發行價的70%，如果股本融資至少為5,000,000美元，則相當於每股1.9565美元。

2020年11月，本公司向同一投資者發行了200,000美元的可轉換本票，連同8.0%的應計利息，在優先股融資至少2,000,000美元時，可自動 轉換，轉換價格相當於其他現金購買者在未來融資中支付的每股價格的80%。該票據的到期日為2022年11月16日。2021年5月， 票據被到期日為2022年5月3日的200,000美元可轉換本票取代，該票據連同應計利息 年利率為8.0%，可在首次公開募股或股本融資至少5,000,000美元時自動轉換。轉換價格 相當於IPO價格的70%或其他現金購買者在未來融資中支付的每股價格的70%。

2021年1月，公司向一家律師事務所發行了一張130,560美元的本票。票據的年利率為3.0%，到期日為2021年7月27日，即債務或股權融資或控制權變更交易結束時較早的日期。如果到期日還沒有支付全部本金和利息，利率將增加 至5.0%。本公司於2021年5月償還該票據及應計利息 。

2021年4月，本公司向上述同一供應商發行了兩張分別為40,000美元和170,000美元的可轉換本票，連同應計利息(年利率為8.0%)，可在首次公開募股或股本融資至少5,000,000美元時自動轉換。轉換價格 相當於IPO價格的70%或其他現金購買者在未來融資中支付的每股價格的70%。

2021年6月，本公司的子公司 向其子公司的少數股東發行了一張面額約為107,000美元的可轉換本票。票據應在增資或2021年12月31日之前到期。這張可轉換本票連同應計利息，年利率為8.0%，可轉換為子公司的A系列優先股。本公司於2021年10月從其附屬公司的少數股東手中購買了這張票據和應計利息114,246美元。

在2021年5月至7月期間，公司向多個投資者發行了可轉換本票，總收益為1,220萬美元。這些票據連同應計利息，年利率為8.0%，可在首次公開募股、至少5,000,000美元的股本融資或控制權變更交易時自動轉換。首次公開募股或股本融資的轉換價格等於其他現金購買者支付的每股價格的70%，或公司估值為22,500,000美元的每股價格，兩者以較小者為準。 控制權變更後，票據持有人將獲得未償還本金的100%溢價加上應計利息，或將本金和應計利息轉換為普通股，公司估值為22,500,000美元。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們遵守了所有債務義務和契諾。

合同義務

下表彙總了截至2021年12月31日的合同義務：

2021年6月，我們與位於加利福尼亞州洛斯加託斯的工廠簽訂了為期五年的新租約。總承擔額為1,461,000元。

現金流

下表列出了下列各期現金的主要來源和用途：

用於經營活動的現金

從截至2020年12月31日的12個月到截至2021年12月31日的12個月，經營活動中使用的淨現金增加了410萬美元，增幅為2,465%。經營活動中使用的現金淨額的增加主要是由於在截至2021年12月31日的12個月中，我們的淨虧損增加了640萬美元，因為我們開始利用從2021年5月至7月期間發行的可轉換債券 收到的現金，但被總額為100萬美元的非現金利息和基於股票的薪酬支出、為服務發行的普通股總額為120萬美元，以及我們總計約10萬美元的使用權(租賃)資產的攤銷所部分抵消。

用於投資活動的現金

從截至2020年12月31日的12個月到截至2021年12月31日的12個月，用於投資活動的淨現金增加了450萬美元。在截至2021年12月31日的12個月的投資活動中使用的現金主要是由於在2021年5月至7月期間使用我們的可轉換債券發行所得購買了440萬美元的投資。

融資活動提供的現金

從截至2020年12月31日的12個月到截至2021年12月31日的12個月，融資活動提供的現金增加了1,120萬美元，增幅為4,401%。截至2020年12月31日的12個月，融資活動提供的現金主要包括髮行可轉換應付票據所得款項淨額 30萬美元。截至2021年12月31日的12個月內，融資活動提供的現金包括1,210萬美元的可轉換債券發行所得款項，被245,000美元的應付票據償還、71,000美元的債務發行成本和287,000美元的遞延IPO發行成本所抵消。

關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用

對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在合併財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期間產生的報告收入和發生的費用。我們的估計 基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對從其他來源難以看出的資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。我們認為，下面討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及 管理層的判斷和估計。有關我們關鍵會計政策的更多詳細信息，請參閲本招股説明書中其他部分的綜合財務報表附註2。

投資

本公司將其對可出售債務證券的投資 歸類為可供出售，並在其綜合資產負債表中按公允價值記錄。未實現損益淨額作為股東權益的單獨組成部分入賬。已實現損益計入綜合經營表和綜合損失表。存在抵銷權的保證金貸款在綜合資產負債表中列為投資價值減值。本公司以特定的識別方法確定銷售有價證券的任何已實現損益，並將該等損益計入 其他收入(費用)、淨額的組成部分。

收入確認

該公司的收入來自通過其在佛羅裏達州和德克薩斯州的獨立銷售代表和全國分銷商 向醫療集團和醫院銷售其產品。

根據本公司於2019年1月1日生效的會計準則彙編 606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，收入 在控制權轉移給客户時確認，其金額反映了公司預期 有權交換商品或服務的對價。在採用之前，公司沒有與客户簽訂任何合同。 根據ASC 606，公司採用以下五個步驟：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履行義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配到合同中的履行義務 ，以及(5)在履行履行義務時確認收入。

本公司的收入來自通過獨立銷售代表和全國分銷商向某些醫院或醫療機構銷售產品，在這些醫院或醫療設施中，產品在手術前交付。履約義務是在完成手術的同時交付產品，因此，收入在交付給客户並完成手術時確認， 扣除回扣和價格折扣後的淨額。根據與客户商定的條款，公司將返點和價格折扣計入收入減少額 。從歷史上看，沒有明顯的回扣或價格折扣。銷售價格在將控制權移交給客户之前通過客户合同、商定的價目表、採購 訂單或與客户的書面溝通來指定。自2020年4月起，公司與全國總代理商簽訂了一項協議，其中包括不允許根據產品轉售、獲得融資或其他可能影響總代理商付款義務的 條款進行付款的標準條款。從2020年4月至2021年5月20日，總代理商向最終用户客户開具帳單並收取費用，要求在客户向總代理商付款後的第5個日曆月的第5天向公司付款，公司根據從總代理商收到的淨金額確認收入。在2020年4月之前和2021年5月20日之後，本公司直接向最終用户客户開具和收取賬單，並根據銷售毛價確認收入 。對於直接銷售給最終用户客户，公司的標準付款條件一般為淨30天。

該公司為所有客户提供標準保修。本公司不單獨銷售任何保修。該公司的保修規定其產品 沒有材料缺陷並符合規格，幷包括更換或退還有缺陷產品的購買價格 。這一保證不構成一項服務，也不被視為單獨的履約義務。本公司在收入確認時估計保修負債，並將其計入銷售商品成本。

基於股票的薪酬

根據ASC 718，薪酬-股票薪酬，我們在 中對基於股票的薪酬進行核算。我們在授予日使用公允價值 方法核算所有基於股票的薪酬獎勵，並將每項獎勵的公允價值確認為必要服務期限內的費用。

我們記錄了2020年和2021年基於股票的非現金薪酬支出總額分別為16,649美元和1,604,776美元。截至2021年12月31日，與股票期權授予相關的未確認股票薪酬支出總額為160萬美元 。這筆金額將在2.4年的加權平均期間確認為費用 。我們預計未來將繼續授予股票期權，如果我們這樣做，我們在未來期間確認的實際基於股票的薪酬支出可能會增加。

截至2021年12月31日，所有未償還期權的內在價值為290萬美元，基於日期為2021年10月28日的每股9.28美元的最近估值的公允價值。在12月31日的總內在價值中，120萬美元與既有期權有關，170萬美元與非既有期權有關。

確定股票期權的公允價值

我們根據授予日獎勵的估計公允價值，確認與授予員工、董事和顧問的股票獎勵相關的薪酬成本，包括股票期權。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予日期的公允價值和由此產生的基於股票的薪酬。股票獎勵的授予日期公允價值一般是在必要的服務期內按直線 確認的，服務期通常是各個獎勵的歸屬期間。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用主觀假設來確定股票獎勵的公允價值。這些假設包括：

我們的董事會希望授予的所有期權 在授予日以不低於我們普通股的每股公允價值的每股價格行使。我們普通股的估計公允價值是在每個估值日期由第三方獨立評估公司根據美國註冊會計師協會協助評估作為補償發行的私人持股公司股票。這些估值考慮了許多因素，包括我們公司的發展和市場狀況。

2018年12月31日、2019年12月31日和2020年12月31日的估值採用收益法確定公司的企業價值。收益法認識到投資的價值是以獲得未來經濟利益為前提的。在收益法中，貼現現金流(“DCF”)方法估計公司將在兩個階段產生的未來現金流的價值：(1)離散預測期；和(2)終端價值，涵蓋 離散預測期之後的所有現金流的價值。DCF在這些估值中的權重為100%，並基於 管理層提供的財務預測。財務預測中的主要假設是年度收入、毛利率、年度運營費用以及營運資本和資本設備投資。終端價值通過將企業價值應用於收入倍數來估計。離散的預計自由現金流和終端價值採用加權平均資本成本(“WACC”)折現至現值 ，2018年為22.9%，2019年為20.5%，2020年為21.7%。 這些貼現數字相加得出企業價值。

本公司於估值日期的現金及債務的企業價值已作出調整 以確定適用的權益價值。期權定價方法 (“OPM”)用於將權益價值分配給我們的各種權益證券，包括我們的普通股。OPM 將普通股和優先股視為公司權益價值的看漲期權，行使價格基於優先股的清算優先權和轉換權。OPM依賴布萊克-斯科爾斯期權定價模型 ，並要求對股票波動性進行假設。基於某些可比上市公司的波動率，股票波動率被確定為70.0%。在2018年和2019年的估值中，普通股 應用了35%的折扣，原因是缺乏市場適銷性(DLOM)。在2020年的估值中應用了30%的DLOM。

2021年5月21日的估值使用了一種混合方法 ，該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值、實現這些價值所需的時間和固有風險。2021年5月21日的估值審查了公司的以下情況：(I)首次公開募股(IPO)；(Ii)保持私有並籌集資本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%的權重放在確定企業價值的市場方法上。市場法假設在同一行業經營的企業將具有相似的特徵，因此，將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較可以為評估目標企業的價值提供合理的基礎。IPO方案中的股權價值是在考慮指導IPO、本公司預期發行規模以及預測現金和 債務的情況下估計的。截至IPO的估計普通股價值按22.4%的折現率進行估值，折現率基於公司的WACC，減去2.0%的調整以反映IPO事件的風險降低。

2021年8月31日的估值使用了一種混合 方法，該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險。2021年8月31日的估值審查了公司的以下情況： (I)首次公開募股；(Ii)保持私有並籌集資本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%權重被置於確定企業價值的市場法上。市場法假設在同一行業經營的企業將擁有相似的特徵，因此，將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較可能會為評估目標企業的價值提供合理的基礎。IPO方案中的股權價值是在考慮指導IPO、本公司預期發行規模以及預測現金和 債務的情況下估計的。截至IPO的估計普通股價值按32.0%的折現率進行估值，折現率基於公司的WACC，減去5.0%的調整以反映IPO事件的風險降低。

2021年10月28日的估值使用了一種混合 方法，該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險。2021年10月28日的估值審查了公司的以下情況： (I)首次公開募股；(Ii)保持私有並籌集資本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%權重被置於確定企業價值的市場法上。市場法假設在同一行業經營的企業將擁有相似的特徵，因此，將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較可能會為評估目標企業的價值提供合理的基礎。IPO方案中的股權價值是在考慮指導IPO、本公司預期發行規模以及預測現金和 債務的情況下估計的。截至IPO的估計普通股價值按27.2%的折現率進行估值，折現率基於公司的WACC，減去5.0%的調整以反映IPO事件的風險降低。

在確定保留私有方案中的企業價值時，按照與2018年12月31日、2019年12月31日和2020年估值相同的方式，將100%權重應用於收益法下的貼現現金流方法。此方案中的貼現率根據公司的 WACC確定為22.4%。對公司截至估值日的現金和債務的企業價值進行了調整，以確定本方案中的股權價值。OPM用於將權益價值分配給我們的普通股。基於某些可比上市公司的波動率，股票波動率 被確定為70.0%。(I)首次公開招股方案中10.0%的DLOM 和(Ii)其餘非上市方案中30.0%的DLOM適用於普通股。

本次發行結束後， 我們普通股的公允價值將根據我們普通股在納斯達克資本市場的收盤價確定。

普通股認股權證

我們根據衍生品會計準則，將普通股的權證作為權益入賬。會計準則規定，在以下情況下，可將本應符合衍生工具定義的合同歸類和計量為金融負債的範圍例外：(br}合同同時(I)與實體本身的股票掛鈎，(Ii)歸類於綜合資產負債表的股東虧損部分 )。我們使用Black-Scholes 期權定價模型來估計普通股的權證的公允價值。歸類為權益的權證在綜合資產負債表中作為額外實收資本入賬，權證發行後不會對其估值作出進一步調整。

所得税

我們按資產負債法計算所得税，遞延税項資產及負債是根據資產及負債的財務報表及課税基準之間的差額而釐定，按預期差額會影響應課税收入的年度的現行税率釐定。我們評估由此產生的遞延税項資產變現的可能性。當遞延税項資產的部分或全部很有可能無法變現時，可提供估值撥備。

截至2021年12月31日，我們的淨營業虧損 結轉了大約710萬美元、1060萬美元和200萬美元，可用於減少未來的應税收入， 如果有的話，分別用於聯邦、州和外國所得税。如果不使用，我們的聯邦、州和外國淨營業虧損結轉將分別於2034年、2032年和2022年開始到期，並已建立估值津貼， 如有必要。這些結轉的淨營業虧損可能到期時未使用或無法用於減少未來的所得税負債，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。

在截至2021年或2020年12月31日的12個月內，我們沒有記錄 所得税撥備或福利。我們繼續對我們的遞延税淨資產保持全額估值津貼 。

我們評估任何 所得税報税表中的所有重大倉位，包括所有仍需接受相關税務機關評估或質疑的所有納税年度的重大不確定倉位 。評估不確定的税務狀況始於初步確定該狀況的可持續性，並以在最終和解時實現的可能性大於50%的最大收益金額來衡量。截至每個資產負債表日期，未解決的不確定税務狀況必須重新評估，我們將確定(I)支持可持續性斷言的因素是否發生了變化，以及(Ii)確認的税收利益的金額是否仍然合適。對税收優惠的確認和衡量需要做出重大判斷。有關税收優惠的確認和衡量的判斷可能會隨着新信息的出現而發生變化。

1986年税改法案限制在公司股票所有權發生變化的特定情況下使用淨營業虧損和税收抵免結轉。 我們尚未完成一項研究，以確定根據修訂後的1986年税改法案第382節的規定以及類似的國家規定，所有權是否發生了任何變化。

表外安排

於2020至2021年間，我們並無與未合併的組織或金融夥伴關係 建立任何關係，例如結構性融資或為促進表外安排或其他合約上狹隘或 有限的目的而成立的特殊目的實體。

季節性

我們的業務可能會受到季節性變化的影響 。例如，我們預計夏季幾個月的銷售額將較低，而本財年最後一個季度的銷售額將較高。然而，作為一個整體，季節性並不會對我們的財務業績產生實質性影響。

就業法案會計選舉

2012年4月，《就業法案》頒佈。JOBS法案第107(B)條 規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於非新興成長型公司。 我們已選擇利用這一豁免，因此，我們將不受與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束。

關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們面臨與我們的現金和現金等價物相關的利率風險。截至2020年12月31日和2021年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為24.6萬美元和290萬美元，其中包括銀行存款和貨幣市場基金。2020年，我們的現金餘額包括銀行存款。這類賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險；然而，利息收入的歷史波動並不顯著。

截至2020年12月31日和2021年12月31日，我們的未償債務分別為575,000美元和1350萬美元，固定利率為8.0%。在正常的業務過程中，我們可能會簽訂合同以減少利率風險。我們不認為10%的利率變化會對我們的合併財務報表產生重大影響。

外幣兑換風險

我們在美國以外的一個國家開展業務，因此，我們面臨外幣風險。到目前為止，我們的所有銷售都是在美國境內 以美元計算。與我們瑞士子公司相關的運營費用主要以當地貨幣瑞士法郎計價。 我們不認為外幣匯率10%的變化會對我們的淨收入產生重大影響。我們目前不對衝外幣匯率波動的風險敞口；但我們可能會選擇對衝未來的風險敞口 。

近期會計公告

2016年2月，FASB發佈了ASC 842， 租契“。”本標準要求承租人在資產負債表上列報使用權資產和租賃負債。新指南將在財務報表中最早的比較期間開始時採用修改後的追溯方法 ，並在2021年12月15日之後的財年生效，並允許提前採用。 我們在2021年6月設施租賃開始時很早就採用了ASC 842。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-6，債務-帶有轉換和其他期權的債務(小主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(小主題 815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-6”)， 通過取消(1)具有現金轉換功能的可轉換債券和(2)具有有益轉換功能的可轉換工具的分離模式，簡化了可轉換工具的會計處理。在採用時，可轉換債務工具 將按攤銷成本作為單一負債入賬，除非(A)可轉換債務工具包含需要根據ASC 815將分支作為衍生工具的特徵，衍生工具和套期保值或(B)可轉換債務工具是以相當高的溢價發行的。這些變化將減少所報告的利息支出，並增加已發行可轉換工具的實體的報告淨收益，該可轉換工具根據以前的現有規則分為兩部分。ASU 2020-6還要求應用IF轉換方法計算稀釋後每股收益，庫存股方法將不再可用。 新指南適用於不包括較小報告公司的公共實體，在2021年12月15日之後的財年 ，允許提前採用不早於2020年12月15日之後的財年。對於符合較小報告公司定義的公共企業實體 ，ASU 2020-6中的修正案在2023年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效。ASU 2020-6將於2024財年第一季度對我們生效。本公司採納該準則於截至2021年12月31日止年度生效，並未對本公司的綜合財務報表造成任何重大影響。

生意場

引言

Tenon Medical，Inc.(“Tenon”)是一家成立於2012年的醫療設備公司，該公司開發了一種獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的專有外科植入系統，該系統旨在優化骶骨關節固定/融合手術和相應的結果。Tenon 正準備在全國範圍內推出該系統，以應對該領域存在的嚴重服務不足的市場機會。

機遇

我們估計有3000多萬美國成年人患有慢性下腰痛. 已發表的臨牀研究表明，15%至30%的慢性下背部疼痛與SI關節有關。對於慢性下腰痛源於骶髂關節(“SI-關節”)的患者， 我們在臨牀試驗和商業環境中的 經驗表明，Tenon將推出的系統可能 有利於由訓練有素的醫療保健提供者正確診斷和篩查手術的患者。

據估計，2019年，美國約有475,000名患者接受了美容注射，以暫時緩解SI關節疼痛和/或診斷SI關節疼痛。此外，在過去10年中引入了幾種非手術技術，以解決注射治療無效的患者，包括全身口服藥物和阿片類藥物。

到目前為止，外科手術溶液在這個市場的滲透率相對較低(5%-7%)。我們認為這是由於複雜的手術方法和現有選擇的次優植入設計 。通過優化的手術解決方案滲透這一市場是Tenon的重點。

我們相信SI關節是整形外科植入物行業成功解決的最後一個主要關節。研究表明，SI關節疾病導致的殘疾與其他一些嚴重的骨科疾病相關的殘疾相當，例如膝關節和髖關節關節炎和退行性椎間盤疾病，每種疾病都有手術解決方案，使用植入物，存在着數十億美元的市場。

SI-關節

SI關節是一個承重能力很強的滑膜關節，位於腰椎和骨盆之間，在直立姿勢時沿人體脊柱的縱向承重軸排列。它起到了力傳遞管道的作用，它將軸向載荷從脊柱雙向傳遞到骨盆和下肢，並允許力從四肢傳遞到脊柱。它還提供髖部和脊柱之間的載荷分擔，有助於減輕日常生活活動中的衝擊衝擊和壓力。

SI關節是一個相對不能移動的關節，它連接骶骨(在L5椎體連接到腰椎底部的脊柱節段)和骨盆的髂骨。每個SI接頭的寬度約為2 mm，形狀不規則。

SI關節的運動以垂直剪切和旋轉為特徵。儘管SI關節周圍的旋轉力相對較小，但日常活動(如行走、慢跑、扭轉臀部和跳躍)所產生的重複運動會增加SI關節上的應力。如果SI關節因損傷或退變而受損，則SI關節周圍解剖結構的承重和運動約束將受損，從而導致通過關節向這些結構傳遞異常應力，從而進一步增加SI關節的退行性級聯。由於疼痛和不穩定的SI關節導致的最終疼痛和個人正常活動的停止，導致SI關節穩定裝置的最近開發增加。

非手術治療骶髂關節疾病

有幾種非手術治療方法可以治療疑似骶骨關節痛。這些保守措施通常能為患者提供所需的緩解。非手術治療包括：

當保守步驟不能持續緩解疼痛並恢復生活質量時，使用特定的診斷方案來探索是否應該考慮手術方案。

診斷學

從歷史上看，在醫學院或住院醫生計劃期間，診斷SI關節疼痛並不是整形外科或神經外科培訓的常規重點。由於其侵襲性、術後疼痛、肌肉斷裂以及整個手術過程的難度，開放性SI-關節融合術很少在這些環境中教授。

各種SI關節外科技術的出現引發了對SI關節問題的新一輪討論。特別關注的是用於正確選擇患者進行SI-Joint手術的診斷方案。腰背痛的患者通常從初級保健醫生開始，他們經常向疼痛專家諮詢。在這裏，患者將接受傳統的物理治療結合口服藥物(消炎、麻醉劑等)。如果患者對這些步驟沒有反應，疼痛專家可以轉向SI關節治療性注射。 這些注射可能有助於減輕炎症，達到患者滿意的程度。然而，這些注射的影響往往是暫時的。在這種情況下，患者通常被轉介給臨牀醫生，以確定患者是否可能需要手術幹預。臨牀上的一系列刺激性測試，結合特定的注射方案以隔離SI關節作為疼痛生成器，然後利用來確認手術幹預的必要性。已發表的文獻表明，這項技術是確定緩解疼痛的最佳治療方法的一個非常有效的步驟。

現有治療方案的侷限性

1908年首次報道了採用開放式外科技術進行SI關節的手術固定和融合，20世紀20年代又有進一步報道。開放手術使用鋼板和螺絲釘，需要6到12英寸的切口，具有極大的侵入性。由於高侵襲性和相關的發病率，該手術僅限於涉及嚴重創傷、腫瘤等的病例。

在過去的15年裏，侵入性較小的手術選擇以及植入物設計開始出現。這些選項以各種方法和植入物設計為特色，並已得到不同程度的採用。缺乏標準和公認的診斷方法、方法的複雜性、入路的高發病率、異常高的併發症發生率以及無法通過放射學確認融合，這些都是這些技術採用較少的原因。

市場

根據市場研究和內部估計，Tenon認為，僅在美國，SI-Joint手術幹預的潛在市場每年就有27.9萬例。 潛在的年市場規模超過22億美元。這些估計是由SI-Joint注射治療疼痛的編碼數據和與手術幹預候選相關的知情假設推動的

根據公開信息，我們認為，該市場最大的臨牀設備供應商 每年大約進行10-11,000次SI關節固定，市場佔有率最大。提供的其他競爭設備通常都是擁有各種整形外科設備的更大公司的產品，因此不會特別列出使用其 產品執行的特定SI-Joint手術的數量。我們相信，所有其他競爭性設備代表着另外大約5,000個潛在的SI-聯合手術。

根據這一分析，我們認為市場服務嚴重不足，滲透率僅為5%-7%，為滿足該市場需求的下一代設備留下了巨大的上行空間。

競爭格局

我們相信Tenon是第一家開發和製造新的後路/下入路的公司，該入路採用了FDA明確批准用於SI-Joint融合的雙浮橋固定技術。該入路被稱為後下骶骨融合術，其重點是外科手術的以下關鍵方面：

請注意後下方入路中使用的軌跡：

在過去的幾年裏，其他公司 已經認識到了這個機會，並進入了微創SI關節固定市場。然而，這些產品要麼是基於螺桿/三角杆的產品，要麼是同種異體產品，我們認為與雙體船系統相比，這些產品存在劣勢。

在美國，我們認為我們的主要競爭對手將是SI-bone，Inc.，Globus Medical，Inc.，美敦力和RTI Surgical，Inc.。我們還與非硬件 產品競爭，如同種異體骨移植。這些同種異體移植產品由人體細胞或組織組成，並受到FDA的監管，與金屬或其他非組織材料製成的植入式醫療設備不同。以下圖表是各種可用的臨牀設備的規格和功能比較：

當前臨牀設備比較-SI-JOINT

從我們對市場的研究中我們相信，許多接受過使用現有臨牀設備培訓的醫生由於各種原因而沒有采用該程序 。入路的複雜性、入路的高發病率、異常高的併發症發生率以及無法通過放射學確認融合都被認為是採用這些技術較少的原因

以下是公司在我們行業中競爭的主要因素 ：

Tenon相信，改進的方法和改進的植入物設計將為加強採用和進一步滲透這一重要市場打開大門。

雙體船™SIJ融合系統解決方案

Tenon目前將雙體船™ SIJ Fusion System(“雙體船系統”)銷售給有限數量的臨牀醫生顧問，以開發用於商業推出的產品。Tenon計劃在2021年第四季度推出有限的雙體船系統，並在2022年第一季度全面推出商業產品，這將利用我們認為的巨大市場機會和卓越的產品。雙體船系統包括用於準備和固定SI關節以進行融合的器械和植入物。雙體船系統在以下方面有別於 其他競爭產品：

固定裝置及其主要特點 如下：

主要特點 髂骨上的“浮橋” 骶骨中的“Pontoon” 用鑽探過程中的自體骨填充的浮橋 前緣骨刀造成缺陷，便於插入

雙體船系統是一種獨特的植入物， 設計有幾個專有組件，允許其顯式格式化，以通過單一的 入路和植入物處理SI關節。我們將其稱為植入物的“一次完成”功能。這與幾種具有競爭力的植入物系統形成對比，這些植入物系統需要多個入路和植入物來實現固定。此外，後側/下側入路被設計成直接指向關節，並通過有限的解剖結構，可以將發病率降至最低。 該植入物具有專利的雙浮橋開放細胞設計，使臨牀醫生能夠用患者自己的自體骨填充浮橋，以促進整個關節的骨融合。雙體船系統是專門設計的，可以抵抗植入的關節的垂直剪切和旋轉，幫助穩定關節，為最終的融合做好準備。

我們開發的儀器是雙體船系統的專有設備，專門設計用於促進該系統獨有的後部下入路。

Tenon 還利用脊柱手術中的最新技術 開發了專有的2D放置協議以及3D導航協議。這些Tenon進展旨在進一步提高手術的安全性，並鼓勵更多的醫生 採用該手術。

如前所述，雙體船系統放置在SI-JOIN最密集的位置，如下圖所示：

		手術計劃關鍵： 黃色：導絲 紫色：側浮橋(Ilium) 綠色：內側浮橋 (Sacrum)
		備註： 右上象限：綠色和紫色浮標表示放置在緻密骨的下方-與背部間隙上方形成對比，最常放置競爭性系統 。 右下象限：黃色和紫色輪廓表示雙體船系統浮筒，説明插入角度遠離骶神經孔，為裝置植入提供了一個較後的軌跡。

該程序

我們相信，雙體船系統及其獨特的 特性允許設計一種高效和有效的程序，以提供可以通過放射學證實的短期穩定和長期融合 。下圖顯示了插入後部/下部並直接向下和穿過關節的雙體船系統的獨特位置。

雙體船系統程序通常在全身麻醉下進行，使用我們提供的專門設計的器械集，為進入SI關節的後路/下路做準備。專門設計的成像和導航方案旨在確保臨牀醫生具有適當的入口 點、軌跡、角度和深度(etad™)，從而使雙體船系統的浮筒得到最大限度的固定。 雙體船系統包括兩個浮筒，當系統撞擊到骨骼時，一個浮筒在髂骨一側，另一個在鞍側，橫跨關節的橋，防止關節的剪切和旋轉。該設備還採用了開放式細胞設計，將患者自己的(自體)骨填充到浮橋和橋中，以促進關節的融合。橋的前緣被設計成一個骨刀，在插入時提供自己造成的缺陷。這些功能旨在為骨向內生長和融合創造理想的環境。 下面是跨SI關節的植入型雙體船固定裝置的透視圖像。

Tenon相信，它開發的手術方法和植入物設計，以及用於正確植入的2D和3D協議將受到一直在尋找下一代設備的臨牀醫生羣體的歡迎。我們的初步臨牀結果表明，雙體船系統正在促進關節融合，術後CT掃描(臨牀社區廣泛接受的公認黃金標準)證明瞭這一點。

種植體跨越SI關節的術後透視圖像		6個月CT掃描顯示情況清楚 橋接性骨融合

初步的20個病例系列(邁克爾·約瑟夫·查帕羅，醫學博士，F.A.A.N.S.，F.A.C.S.)已經證明，雙體船系統實際上促進了SI-Joint的聚變，這是我們的許多競爭對手無法證明的。雖然我們的一些競爭對手的產品使用螺絲和三角形楔子來處理SI接頭，但大多數產品不能有效地抵抗接頭內的垂直剪切和扭曲。

一項獨立的生物力學研究(Lisa Ferrara，Ph.D.OrthoKinetic Technologies，LLC現已成為Element的一部分)表明，單一雙體船SIJ固定裝置 在固定強度、剪切剛度、動態耐力和拔出強度方面優於預測裝置。我們擁有雙體船系統及其獨特功能的專利，包括雙浮筒和用於植骨填充的開放式蜂窩結構。我們還持有將雙體船系統放置到SI關節中的方法的已頒發專利，其中一個浮筒 位於髂骨，另一個浮筒位於骶骨。

雙體船系統的獨特設計已經在最初的患者中證明瞭放射學證實的融合。我們相信，這一有益的優勢，加上一種更簡單、更安全、更少痛苦的手術，將使這一手術成為大多數醫生的選擇。隨着更多的醫生接受培訓，Tenon打算與其他設備進行面對面的臨牀試驗，以進一步證明雙體船系統的獨特屬性 。

承保和報銷

當使用雙體船系統進行Tenon手術時，醫療機構、醫院(住院或門診診所)和臨牀醫生向患者的保險公司提交 索賠。通常，設施獲得一次性付款，或設施費用，用於 SI-聯合融合。我們的產品是由工廠購買的，以及在程序中使用的其他用品。設施還必須支付自己的固定運營成本，包括參與手術、ICD和其他醫療服務護理的某些手術室人員。如果這些費用超出設施報銷範圍，設施經理可能會勸阻或限制 臨牀醫生在設施內執行該程序，或使用某些技術(如雙體船系統)執行該程序。

Medicare 2021全國平均醫院對SI-Joint手術的住院費用從大約25,000美元到大約59,000美元不等，具體取決於操作方法以及併發症和合並症/主要併發症和併發症的存在。

2021年聯邦醫療保險全國平均醫院門診費用為15,888美元。我們認為，保險公司向設施支付的費用一般足以讓這些設施 提供雙體船系統程序。

醫生為執行外科手術所花費的專業時間和精力是單獨報銷的。根據手術入路、手術切口的大小、影像引導的類型和範圍、手術適應症和保險公司的不同，醫生可以使用適用的®代碼27279、27280、27299中的任何一種來報告雙體船系統程序。2021年聯邦醫療保險CPT®27279的全國平均支付為888美元，27280為1,399美元。CPT®27299沒有全國性的估值。然而，臨牀醫生可以為另一種被認為相當等同和/或與現有估值的代碼進行比較的程序提供人行橫道。

對於某些政府計劃，如Medicaid， 覆蓋範圍和報銷範圍因州而異，一些州的Medicaid計劃可能不會為使用我們的產品執行的 程序支付足夠的金額，如果支付了任何費用的話。與Medicaid類似，許多私人付款人的承保範圍和付款可能因付款人不同而不同。

我們認為，一些臨牀醫生認為當前的醫療保險報銷金額不足以滿足當前SI-Joint程序的要求，因為該程序所涉及的工作量 包括診斷患者並在必要時事先從患者的健康保險公司獲得授權的時間。 許多私人付款人在授權患者進行SI-Joint融合術之前，需要提供大量的多步驟診斷文件。 我們認為，一些私人付款人應用他們自己的承保政策和標準不一致，臨牀醫生可能會遇到 困難，以確保獲得批准和承保骶骨融合手術。此外，許多私人付款人將開放式SI-Joint融合術的承保範圍限制為創傷、腫瘤或涉及多個節段的廣泛脊柱融合術。

我們相信，雙體船系統的獨特設計和雙體船系統既可以通過基於臨牀醫生對創傷引起的SI關節疼痛的確定的開放式程序放置，也可以作為微創方法放置，為臨牀醫生提供了一種獨特和差異化的方法來確定最適合臨牀問題的報銷代碼。我們相信，與競爭對手的設備相比，這是一個顯著的優勢，因為它為臨牀醫生提供了為患者提供最佳臨牀解決方案和方法的靈活性。

銷售及市場推廣

我們將主要通過專門從事整形外科和脊柱銷售的外包全國分銷網絡來營銷和銷售雙體船系統。Tenon與SpineSource®的獨家分銷商關係使Tenon能夠接觸到一個龐大的獨立銷售代表網絡，該網絡由多達750名專門從事脊柱產品的獨立銷售代表組成。我們的目標客户羣包括大約12,000名執行脊柱和/或骨盆外科手術的醫生。

SpineSource擁有30多年的經銷脊柱和整形外科產品的經驗。在這段時間裏，他們制定了全國性的合同，加快了在大型醫院網絡內銷售的能力。SpineSource還與其網絡中的獨立銷售代表 建立了密切的關係。這些關係是美國境內的重要聯繫點，因為脊柱和整形外科產品的大部分銷售都是通過多年建立的密切的臨牀醫生與銷售代表的諮詢關係來銷售的。我們的全國分銷商 和獨立銷售代表網絡擁有廣泛的培訓和銷售脊椎問題和疼痛管理醫療器械的經驗，通常專注於新興技術和市場。

除了一般的銷售和營銷培訓 ，我們還為我們的分銷組織提供全面的、動手操作的身體和幹實驗室培訓課程，重點是雙體船系統的臨牀好處以及使用我們開發的2D和3D協議的重要性。我們相信， 許多臨牀醫生已經接受了使用其中一種替代產品的培訓，但對方法和技術並不滿意。這為Tenon提供了一個向已受過培訓的臨牀醫生演示雙體船系統的獨特屬性的機會。

我們的業務目標是推出用於硅關節固定的新一代植入物。在過去的10年裏，人們加速了對SI關節作為可以治療的疼痛原因的認識和討論。然而，程序的複雜性阻礙了採用，報告的大量醫療器械記錄(MDR)就證明瞭這一點。對多個植入物的需求和由此導致的術後疼痛也是採用率較低的原因之一。我們的戰略是提供更安全、更快和更好的手術體驗，併為患者帶來顯著的疼痛減輕益處。我們的目標很簡單，但很有影響力，因此，我們計劃：

監管地位

Tenon已獲得FDA 510(K)批准，將雙體船系統推向市場並銷售雙體船系統，用於治療包括骶骨關節斷裂和退行性骶髂炎在內的疾病。該公司計劃在2021年第四季度末擴大初步銷售，從2022年第一季度開始全面推出國內產品。

研究與發展

我們最初開發的雙體船系統包含了幾個不同的功能，我們相信這些功能將為許多患有SI關節疼痛的患者做出重要貢獻 。據我們所知，沒有其他競爭產品具備這些下一代功能：

Tenon的開發計劃是通過引入一系列逐漸變長的浮筒來擴展 雙體系統產品，以便臨牀醫生根據患者的解剖結構擁有完整的尺寸植入物可供選擇。這些產品改進將使臨牀醫生 能夠優化每個植入物的大小，以確保基於解剖的完全固定。Tenon認為，根據以前的SI關節固定技術的文獻搜索，到目前為止，可能有多達20%的植入物鬆動或錯位，因此需要進行翻修手術。Tenon相信，它能夠使雙體船系統成為一個特定大小的固定裝置，這將使許多需要翻修手術的患者受益。

下面所示的雙體船系統已經通過了FDA的商業化審批。這種專利鈦植入物結合了雙體船SIJ固定裝置浮橋設計和開放式細胞結構，我們相信，當填充患者的自體骨時，可以促進融合。下面的2張圖片顯示了需要3個植入物的競爭性植入物與雙體船系統獨特的浮筒設計的對比，顯示只需要1個植入物就可以覆蓋相同數量的SI關節。

™SIJ Fusion單種植體雙體船		硅骨iFuse®三種種植體

我們的使命將是繼續開發雙體船系統的增強功能，以滿足客户不斷變化的需求並提高手術的有效性。 這包括翻修手術選項以及完成腰椎長融合結構的選項。

與我們的商業發佈同時，Tenon 將根據FDA批准的使用適應症啟動各種上市後臨牀研究。由於我們已經獲得了FDA 510(K)批准將雙體船系統推向市場，我們的臨牀研究活動將專注於獲取上市後的安全性和有效性數據。臨牀研究評估的初步計劃可能包括約200名患者的縱向隊列研究設計。臨牀研究的終點可能包括但不限於：手術時間、出血量、術後疼痛、住院時間、術後非負重持續時間、融合的影像確認和手術併發症發生率。統計分析計劃可被設計為證明歷史控制的非劣勢，如已發表的文獻所述，這些文獻可用於提交給同行評審的文章/海報/演示文稿等。

知識產權

發展和維護強大的知識產權地位是我們業務的重要元素。目前，我們通過子公司Tenon Technology AG(“TTAG”)擁有我們所有的知識產權。我們通過專利保護、商標、 和商業祕密的組合來維護知識產權。我們已經並將繼續為我們的技術尋求專利保護，以改進我們的技術， 以及我們認為此類保護將具有優勢的任何其他技術。

截至2022年4月26日，我們擁有三(3)項已頒發的美國實用程序專利、五(5)項待處理的美國實用程序專利申請、三(3)項在澳大利亞、 加拿大和以色列頒發的外國實用程序專利，以及三(3)項在歐洲共同體、巴西和日本待處理的外國實用程序專利申請。

我們的實用專利和專利申請 針對我們的Saciliac(SI)關節穩定技術和相關專利平臺的幾個不同方面。舉例來説，我們已授予的專利和正在申請的專利涵蓋了我們獨特的雙體船的各種結構特徵^TMSI關節假體及其用於穩定功能障礙的SI關節的裝置。

個別專利的期限取決於授予它們的國家/地區的專利的法律期限。在包括美國在內的大多數國家/地區，實用程序專利的專利期通常為自適用國家/地區的非臨時專利申請的最早提交日期起20年。我們已頒發的美國和外國公用事業專利預計將在2031年左右自然到期，我們的美國待決實用專利申請如果以專利形式發放，預計也將在2031年左右自然到期，但不包括任何額外的 專利期限調整或延期，並假設支付所有適用的維護費或年金費用。專利到期後， 專利保護終止，一項發明進入公共領域，允許任何人在不侵犯專利的情況下對該發明進行商業開發。

我們不能保證將從我們的任何待決申請中獲得專利，也不能保證所頒發的專利將具有足夠的範圍或強度來為我們的技術提供有意義的保護 。儘管我們可以獲得專利保護的範圍，但競爭對手可以開發我們的專利未涵蓋的方法或設備，或者規避這些專利。此外，儘管目前我們不知道有任何專利申請可能導致我們的現有產品或技術可能被侵犯的一項或多項已發佈專利，但 由於美國和外國的申請可能需要數月時間才能發佈，因此可能存在我們未知的申請可能導致我們的現有產品或技術可能被指控侵犯的一項或多項已發佈專利。

截至2021年12月31日，我們還擁有支持我們產品和品牌的幾個重要商標的優先 權利，包括八(8)個美國商標申請 和四(4)個在歐洲共同體、澳大利亞和日本的外國商標申請。

監管

我們的產品和業務的國內監管。我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的製造和營銷業務，都受到美國和其他國家/地區的廣泛監管。最值得注意的是，我們在美國銷售的所有產品都受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的約束。FDA監管我們執行或代表我們執行的以下活動，以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的：

FDA有許多法規要求 管理我們產品的審批和營銷。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們和我們的合同製造商受到FDA宣佈和突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。 作為我們質量體系的一部分，Tenon擁有強大的供應商資格和審核流程，以確保合同製造商及其供應商滿足所有要求。

雙體船系統不需要FDA批准前檢查 ，因為它的設備等級較低，即II級，而不是更高的III級。與大多數醫療器械公司的情況一樣，Tenon需要接受FDA的例行和出於原因的檢查。法律規定對二類和三類設備製造商的例行檢查是每兩年進行一次，佔FDA檢查的大部分。 如果在例行檢查中發現嚴重的公共衞生風險，檢查可轉為“原因”檢查。 在當前環境下，FDA的合規資源有限，無法按照為期2年的任務進行例行檢查。因此，FDA在決定應選擇哪些公司 進行例行檢查時，使用基於風險的方法。使用機構登記和設備列表數據庫，FDA確定誰製造和/或分銷哪些設備。然後根據風險對這些公司進行優先級排序，即III類>II類>I類。 最近向市場推出新設備的公司以及之前有重大違規和投訴的公司也會獲得更高的優先級。目前，Tenon尚未被選為FDA的檢查對象。Tenon使用 最佳實踐來確保和維護監管合規性，方法是與符合ISO 13485(或同等標準)的供應商和合同製造公司合作，並定期對設施和系統進行內部、外部和第三方檢查和審計，以評估合規性。

FDA上市前審批要求 。除非適用豁免，否則我們希望在美國進行商業分銷的每一種醫療設備都將需要售前通知或510(K)、批准或FDA批准的PMA。FDA將醫療設備分為三類。被認為風險較低的設備被歸入I類或II類，這通常要求製造商向FDA提交上市前通知，請求允許以商業方式分銷該設備。 此過程通常稱為510(K)許可。一些低風險設備不受這一要求的限制。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與之前批准的510(K)設備不是實質上等同的設備，被置於III類，需要PMA。如果FDA同意該設備 實質上等同於當前市場上的預測設備，它將批准510(K)許可將該設備用於商業市場 。如果FDA確定該設備與先前批准的設備“實質上不等同”，則該設備自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求 ，或者可以根據“從頭開始”流程請求對設備進行基於風險的分類確定，該流程 是低到中等風險的新型醫療設備進入市場的途徑，基本上不等同於預測性 設備。我們目前銷售的所有產品都是II類設備，必須經過510(K)認證。

設備獲得510(K)上市許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可或PMA批准。 修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的決定最初由製造商根據可用的FDA指導進行。如今，許多細微的修改都是通過“提交文件的信函”來完成的，製造商在其中記錄了更改的理由以及為什麼不需要新的510(K)。然而，FDA可隨時審查此類信函，以評估改裝產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回改裝設備，直至獲得510(K)許可或PMA批准。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

臨牀試驗。臨牀試驗 通常需要支持PMA申請，有時還需要通過510(K)。這類植入式裝置的試驗，如雙體船™SIJ固定裝置，通常需要事先獲得美國食品和藥物管理局批准的針對特定數量的受試者和研究地點的研究裝置豁免申請，除非產品被認為是符合更簡短的集成開發要求的非重大風險裝置。臨牀試驗受到廣泛的監測、記錄保存和報告要求。臨牀試驗必須在相關臨牀試驗地點的機構審查委員會或IRB的監督下進行，並必須符合FDA的規定，包括但不限於與良好臨牀實踐有關的規定。要進行臨牀試驗，我們還需要以符合FDA要求以及州和聯邦隱私和人類受試者保護法規的 形式和實質獲得受試者的知情同意。 我們、FDA或機構審查委員會或IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括 認為研究受試者的風險大於預期收益。即使試驗完成，臨牀測試的結果也可能不足以證明該設備的安全性和有效性，或者可能不足以獲得FDA批准或批准在美國銷售該產品。

無處不在的持續監管。 在設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA的突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規， 這些檢查可能包括我們一些分包商的製造設施。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他監管機構採取執法行動， 這可能會導致制裁，包括但不限於：

FDA尚未檢查我們合同製造商的 生產設施。

“標籤外”的促銷材料 促銷。醫療器械的廣告和促銷除了受FDA監管外，還受聯邦貿易委員會和州監管和執法當局的監管。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳未經批准的用途，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料 ，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、 扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准的使用的宣傳，也可能會 採取行動，這可能導致 根據其他法定權限(如禁止虛假報銷的法律)處以鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。

此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。

醫療欺詐和濫用

聯邦和州政府機構以及同等的外國當局對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法努力。這些法律限制了醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動 限制了我們可能與醫院、醫生和其他潛在購買我們產品的人達成的財務安排的類型。 當客户提交根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務的索賠時，聯邦醫療欺詐和濫用法律適用於我們的業務。下面介紹了一些法律法規，這些法規可能會影響我們的運營能力。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下直接或間接以現金或實物形式索要、接受、提供或支付報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的 物品或服務。術語“報酬” 被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以確定違反了《反回扣條例》 ，而無需證明一個人或實體實際知道或有違反法律的具體意圖。反回扣法規 受到不斷變化的解釋，並已被政府執法官員應用於醫療器械行業的許多常見業務安排 。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴；然而，這些例外和避風港是狹隘的，對於許多常見的商業活動沒有例外或避風港。未能滿足特定法定例外或監管安全港的所有要求不會使行為本身成為反回扣法規下的非法行為，但將根據事實和情況的總體情況對安排的合法性進行逐一評估。許多州還制定了反回扣法律，建立了類似的禁令，可能適用於由政府計劃報銷的項目或服務，以及任何第三方付款人，包括商業付款人。

除其他事項外，《民事虛假申報法》禁止故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦資金付款申請，或 故意製作或導致製作虛假或欺詐性索賠的材料的虛假記錄或陳述，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。根據《虛假申報法》，包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據虛假索賠法案提起的訴訟可以由政府或作為魁擔個人以政府名義採取的行動。 魁擔訴訟是在蓋章的情況下提起的，並強制要求美國司法部調查此類指控。 大多數普通公民的訴訟被司法部拒絕或被聯邦法院駁回。然而，調查費用對於一家公司來説可能是巨大的和實質性的，即使指控沒有根據。向聯邦政府提出或提出虛假或虛構或欺詐性索賠也會受到刑事處罰，包括監禁和刑事罰款。

虛假索賠法案的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為該法規規定了三倍的損害賠償和每項索賠11,181美元至22,363美元的強制性罰款(每年根據通貨膨脹進行調整)。由於潛在的鉅額金錢風險，醫療保健公司通常在不承認對重大金額(有時是實質性金額)承擔責任的情況下解決指控，以避免可能在訴訟程序中判給的三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性。此外，為了避免因虛假索賠法案和解而被排除在聯邦醫療保健計劃之外的風險，公司可以與政府簽訂企業誠信協議，這可能會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。

此外，HIPAA制定了聯邦刑事法規，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知而故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查，以及明知而故意偽造、 隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

聯邦醫生支付陽光法案由CMS實施，名為Open Payments計劃，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商 每年向CMS報告與向醫生和教學醫院進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息，並要求 適用的製造商每年向CMS所有權和由醫生及其直系親屬持有的投資權益以及向此類醫生所有者的付款或其他“價值轉移”報告。

某些州還強制實施企業合規計劃，對設備製造商的營銷實踐施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。

《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》等其他國家的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向政府官員和/或其他人支付不正當的款項。我們的政策 要求遵守這些反賄賂法律。

違反這些聯邦和州欺詐法律的行為可能會使我們受到行政、民事和刑事處罰，包括監禁、鉅額罰款、處罰、損害賠償，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外，包括Medicare和Medicaid。

數據隱私和安全法律

HIPAA要求在違反不安全PHI的情況下通知患者和採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為，則此類 通知必須在發現違規行為後60個歷日內提供，不得有不合理的延遲。 此外，如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露，我們可能被要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告不當使用或披露行為，HHS將在其網站上發佈違規行為，並 向媒體報告。違反HIPAA隱私和安全標準可能導致每次違規的民事罰款高達55,910 美元，違反相同條款的行為不超過每歷年168萬美元，在某些 情況下，每次違規和/或監禁最高可處以刑事罰款250,000美元。

此外，根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當的措施保護消費者的個人信息安全，也構成了違反FTCA第5(A)條，即違反《美國法典》第15編第45(A)節的不公平 商業行為或做法。聯邦貿易委員會預計，根據公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用於提高安全性和降低漏洞的工具的成本， 公司的數據安全措施將是合理和適當的。 醫療數據被認為是需要更強有力的保護措施的敏感數據。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指南類似於HIPAA安全規則所要求的。

我們受我們所在司法管轄區的當地 數據保護機構的監督，或受適用法律的約束。我們依賴於許多第三方來提供我們的服務，其中一些第三方代表我們處理個人數據。 我們與每個此類提供商簽訂合同安排，以確保他們只根據我們的 説明處理個人數據，並且他們有足夠的技術和組織安全措施到位。當我們將個人數據傳輸到歐洲經濟區以外的地方時，我們遵循相關的數據導出要求。我們認真對待我們的數據保護義務 ，因為任何不恰當的披露，特別是關於我們客户的敏感個人數據的披露，都可能對我們的業務和/或我們的聲譽造成負面 影響。

製造和供應

我們不生產任何產品或部件 ，目前使用五家合同製造商來生產我們所有的器械、植入物和消毒盒。我們的大多數儀器都有輔助製造供應商，我們將繼續與其他製造商合作，建立 輔助製造供應商。我們的合同製造商採購和採購製造雙體船系統所用的所有原材料，主要包括用於我們的儀器和消毒箱的不鏽鋼和鋁，以及用於我們的植入物的鈦 。

我們目前沒有與任何合同製造商簽訂製造協議，訂單通過採購訂單進行控制。本公司不認為其與任何一家合同製造商的關係對其業務有重大影響。

我們相信，我們合同製造商和我們製造商供應商的製造業務符合FDA的規定，也符合歐洲藥品管理局醫療器械指令的規定。生產用於全球分銷的醫療器械或零部件的製造設施受FDA和其他國內 及國際監管機構的監管和定期計劃和突擊檢查。

在美國，我們銷售的產品 要求按照QSR進行生產，QSR涵蓋了設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸所使用的方法和設施。

我們需要證明持續遵守適用的法規要求，並將接受FDA的檢查。此外，我們和我們的某些合同製造商 必須遵守所有適用的法規和當前良好的製造實踐。如上所述，FDA的這些法規涵蓋產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸等方面的方法和文檔。對適用法規要求的合規性進行持續審查，並通過定期檢查嚴格監控。如果我們或我們的製造商未能遵守當前良好的製造規範要求，這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管批准、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果， 這反過來可能會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

產品責任與保險

我們產品的製造和銷售 使我們面臨產品責任索賠的財務風險。我們的產品適用於有重傷或死亡風險的場合。我們承保的保單，我們認為是業內類似公司的慣例。 我們不能向您保證這些保單足以承保我們遭受的所有或基本上所有損失。

我們努力以我們認為足以滿足我們業務目的的形式和總承保限額來維護高管和組織的責任保險。

法律訴訟

2021年9月2日，董事前首席執行官哈立德·門塔克向美國仲裁協會提交了針對該公司的仲裁索賠，聲稱 就拖欠工資、誹謗和其他索賠，損害賠償金超過300萬美元，外加律師費和其他費用。 公司堅持任何此類索賠的上限為600,000美元，因為Mentak先生提供的服務受公司與Key Medical，Inc.(“Key Medical”)之間的諮詢協議管轄，Key Medical，Inc.(“Key Medical”)是Mentak擔任首席執行官的 。AAA程序也是根據諮詢協議中的仲裁條款啟動的。 雙方選擇了一名仲裁員，Tenon提出動議，要求駁回目前判決的訴訟程序，因為適當的 當事人應是Key Medical和公司，而不是Mentak先生個人。仲裁員裁定門塔克先生是真正的利害關係人，駁回了動議，但不影響關於基本索賠的是非曲直的任何論據。2022年3月1日，門塔克提交了一份更詳細的索賠聲明，公司於2022年3月16日作出迴應。Tenon還提出了聲明性救濟的交叉申訴，尋求根據關於索賠人和Key Medical的諮詢協議確定其權利和義務，後者在交叉申訴中被正式指定為被告。索賠人已對交叉投訴提出反對，認為沒有必要，目前正在提交反對意見。仲裁聽證會定於2022年11月14日當週舉行，雙方當事人正在進行開庭前事宜。已經提出了一些解決方案，但各方尚未彌合分歧。雖然本公司不能就此事的最終結果提供任何保證 , 它認為額外賠償的要求沒有根據，並打算對此進行有力的抗辯。

我們也可能不時成為訴訟的當事人，並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。隨着我們的不斷髮展，我們可能會參與越來越多的訴訟事項和索賠。訴訟和索賠的結果無法準確預測，這些問題的解決可能會對我們未來的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。

員工

截至2022年4月26日，我們共有10名 全職員工和5名高級諮詢顧問，他們來自產品開發、一般行政和會計 。截至2022年4月26日，我們的全國經銷商擁有由750名獨立銷售代表組成的網絡。 我們的所有員工都不受集體談判協議的約束，我們認為我們與員工的關係 很好。

屬性

我們租賃並維護我們位於加州洛斯加託斯庫珀法院104號的主要辦公室，郵編：95032。我們目前沒有任何房地產。

企業信息

我們於2012年6月6日在特拉華州註冊成立。 我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州洛斯加託斯庫珀法院104號，郵編：95032，電話號碼是(408)6495760。我們的網站地址是www.tenonmed.com。我們網站上的信息或可以通過我們的網站訪問的信息不是本招股説明書的一部分。我們僅將我們的網站地址作為非活動文本參考。

管理

以下是截至2022年4月26日我們的高管和董事以及他們各自的年齡和職位。

¹ 已被邀請並同意 加入我們的董事會，自我們的普通股首次在納斯達克上市之日起生效。

史蒂文·M·福斯特是我們的首席執行官兼總裁，也是該公司的董事成員。福斯特先生擁有30多年的營銷、銷售、運營和一般管理經驗。從2015年至今，福斯特先生一直是田納西州布倫特伍德的CTB Advisors LLC的負責人。CTB Advisors是一家單一成員有限責任公司，旨在為醫療器械組織和醫生提供以商業化為重點的項目的諮詢協助。項目包括：基於客户關係管理的臨牀醫生參與 NuVasive(Nuva)計劃設計、培訓和實施。早期脊柱技術的估值評估/業務計劃制定，包括知識產權評估和監管路徑定義。併購(SafeOp Surgical)整合項目，AlphaTech 脊柱(ATEC)。當前狀態：ATEC獨家擁有。從2012年到2014年，Foster先生擔任位於巴黎的安全整形外科全球商業化總裁(位於密歇根州)：在那裏，Foster先生致力於一種用於腰椎融合的新型一次性/無菌/可追蹤手術套件的早期商業化工作。他的工作重點包括臨牀前設計、臨牀醫生顧問團隊開發、早期營銷、網頁設計、出席會議以及損益表的準備和管理。在商業化的頭12個月裏，技術在全球範圍內進行了200例手術。從1992年到2012年，Foster先生是Danek Group Inc.，Sofamor Danek，Medtronic Spine組織的成員，在那裏他擔任過各種營銷、銷售行政和一般管理職務，包括在2007-2010年間擔任Medtronic Spine西歐業務的副總裁/總經理。福斯特先生於1990年在中央密歇根大學獲得市場營銷和管理專業的理科、工商管理學士學位。

理查德·吉恩是該公司的創始人、首席技術官和董事用户。吉恩先生主要專注於知識產權和產品開發， 他走遍世界各地培訓醫生，參與了多項FIH試驗，是300多項醫療器械專利的知名發明人。在他的職業生涯中，他幫助籌集了超過1億美元的風險投資 ，併為投資者提供了平均10倍的回報。吉恩先生是血栓保護設備公司跨主動脈醫學公司的創始人，並在2013年至今擔任該公司總裁、首席執行官和董事公司董事。在TRANAS，Ginn先生管理所有公司運營， 籌集資金以支持公司需求；管理戰略合作伙伴的技術收購；管理所有知識產權； 並建立CE標誌設備的歐洲分銷。吉恩先生是大孔股動脈閉合設備公司Promed的創始人，2012年至2019年擔任董事首席執行官、總裁和首席執行官。在Promed，他管理所有公司運營；籌集資金以滿足公司需求；管理所有知識產權。

Steven Van Dick是我們的執行 負責財務和行政的副總裁兼首席財務官。Van Dick先生自2021年6月1日以來一直擔任該公司的首席財務官。Van Dick先生是一名戰略財務和會計主管，曾通過精明的財務管理將處於早期階段的公司過渡到商業化。他在醫療設備初創公司社區中備受尊敬，他開發並領導着綜合性的世界級財務和會計集團，這些集團被譽為推動初創公司向前發展的功臣。在他的整個職業生涯中，Steve在成功完成了三次獨立的首次公開募股(IPO)和三次合併/整合的高管領導團隊中發揮了關鍵作用。2016-2017年間，Van Dick先生擔任加州聖克拉拉的一家微創脊柱公司BenVenue Medical的首席財務官。在BenVenue，Van Dick先生負責所有會計、財務和IT職能，他的主要重點是開發長期財務模式和減少現金消耗。從2010年到2016年，Van Dick先生擔任加州森尼維爾的一次性/便攜式負壓傷口治療公司Spiracur Inc.的財務管理副總裁兼首席財務官。在Spiracur，Van Dick先生負責所有會計、財務和IT職能。他管理着公司從最初的商業化發展到每年1200萬美元的運行率，領導向完全集成的ERP系統的轉換，並開發控制措施使其符合HIPAA標準。Van Dick先生於1977年獲得聖何塞大學會計學專業理科、工商管理學士學位，並於1984年獲得聖克拉拉大學MBA學位。

理查德·費拉里是董事的創始人、執行主席。自2000年以來，費拉里一直是、目前是Denovo Ventures 一家價值650美元的Mill風險投資公司董事的董事總經理，專注於醫療器械和生物技術。從2019年1月到2021年4月，Ferrari先生被聘為PQ Bypass的首席執行官和董事會主席，最終成功收購了Endologix。 在過去的五年中，Ferrari先生一直是並目前是成立於2011年的醫療設備公司MedLumics，S.L.的董事會成員(執行主席)；ABS Intervtive的董事會成員(副董事長)；心臟 Beam Inc.的董事會成員(執行主席)；Biomodex Corporation的董事會成員；Retriever Medical Inc.的董事會成員；RMX Medical的董事會成員；霍桑效應公司的董事會成員；美敦力收購的跨主動脈公司的董事會成員和聯合創始人；被Atricure收購的聖心公司的執行主席；出售給聖裘德的Spina Modualtion的董事會成員和Hands of Hope的董事會成員。法拉利先生已經為他參與的公司籌集了超過10億美元的資金，併成為各個董事會併購團隊的關鍵成員，實現了超過2Bill的收購。Ferrari先生繼續就致力於實現卓越的戰略和建立組織為許多CEO和初創公司提供指導和建議。法拉利是《卓越之選》的創始人，這是一系列講座和演講，旨在幫助初創公司在最高級別的執行力中發揮作用。Ferrari先生擁有阿什蘭大學的教育學學士學位和南佛羅裏達大學的MBA學位。

伊萬·霍華德是該公司的董事成員。 霍華德先生自2019年以來一直任職，目前是跨國金融服務公司桑坦德銀行的另類投資受託風險副總裁兼高級專家。自2020年起，霍華德先生一直擔任並目前擔任科利爾縣農場局董事會的董事 。自2016年起，霍華德先生一直擔任亨德里/林地縣農場服務局主席，目前也是如此。自2020年起，霍華德先生一直並目前在美國農業部少數民族農民諮詢委員會任職。自2018年起，Howard先生一直是並目前是佛羅裏達大學生物醫學工程學院外部顧問委員會的成員。Howard先生擁有美世大學MBA學位和佛羅裏達大學生物醫學工程碩士學位。

我們相信，霍華德先生憑藉他的金融服務和董事會成員經驗，完全有資格 擔任我們董事會的董事成員。

Frank Fischer在醫療器械行業擁有40多年的高級管理經驗。他於1997年12月與他人共同創立了NeuroPace，並在2000年1月至2019年7月期間領導公司擔任總裁兼首席執行官，自公司成立以來一直擔任董事會成員，目前擔任董事會主席。在加入NeuroPace之前，費舍爾先生於1998年5月至1999年9月擔任心臟外科公司哈特波特公司的總裁兼首席執行官，並在哈特波特公司的董事會任職。在此之前， Fischer先生是Ventritex，Inc.的總裁兼首席執行官和董事的一員，Ventritex，Inc.是植入式心臟除顫器的先驅，從1987年7月到1997年公司被出售給St.Jude Medical，Inc.在加入Ventritex之前，他於1977至1987年間在Cordis Corporation擔任心臟和神經外科設備領域的各種管理職位，最近擔任植入產品事業部總裁。目前他是NEVRO，Inc.的董事會成員， 倫斯勒理工學院和巴布森學院的董事會成員，以及美國癲癇基金會的董事會成員。Fischer先生擁有倫斯勒理工學院管理學學士、工商管理碩士和管理學碩士學位。

我們相信，費希爾先生完全有資格 擔任董事的董事會成員，他在領先的醫療器械公司擔任高管和董事會成員的經驗都很豐富。

Robert K.Weigle目前是Prime Gentics的首席執行官，自2020年10月以來一直擔任該公司的首席執行官，這是一家利用基因組學技術的唾液診斷公司。魏格爾目前也是風險投資公司DigitalDX的常駐高管。魏格爾先生在2009年5月至2020年8月期間擔任BenVenue Medical的首席執行官兼董事總裁。BenVenue是一家總部位於硅谷的醫療設備公司，它籌集了超過2億美元的資金。 在BenVenue，Weigle先生領導了從臨牀前到成功的臨牀試驗，再到在兩個不同的市場推出第一代設備的商業推出 一個市場用於治療脊柱壓縮骨折，另一個市場用於治療退行性間盤疾病，導致第一次全年運行速度超過每月100萬美元。Weigle先生監督公司戰略的所有早期方面，包括定義、溝通和執行公司的整體業務模式；並向投資界代表BenVenue 。Weigle先生也是許多醫療保健/醫療設備公司的高級管理人員，包括Therox，Inc.、心臟路徑公司、Baxter Healthcare和心臟公司。魏格爾先生還在強生公司擁有相關經驗。魏格爾先生擁有加州大學伯克利分校政治學學士學位。

我們相信，魏格爾先生完全有資格 擔任我們董事會的董事成員，他在領先的醫療器械公司擔任高管和董事會成員的經驗都很豐富。

Stephen H.Hochschuler醫學博士是世界知名的脊柱整形外科醫生。Hochschuler博士是德克薩斯Back研究所的聯合創始人和Back Systems，Inc.的創始人，也是創新脊椎技術公司的創始董事長，他曾在許多醫療和科學機構的董事會和顧問委員會任職。Hochschuler博士是眾多國內和國際專業組織的成員，包括美國整形外科醫生學會、美國疼痛學會、北美脊柱學會和國際商業學者協會西南分會。在國際上，他是國際椎間盤內治療學會、國際脊柱外科最小幹預學會、國際腰椎研究學會的成員，也是脊柱關節成形術學會的創始董事會成員。他也是美國脊柱外科委員會和美國脊柱外科學院的創始董事會成員。他在各種專業期刊上發表文章，並在全球範圍內發表了大量演講。Hochschuler博士擁有哥倫比亞學院的學士學位和哈佛醫學院的醫學學位。

我們相信，Hochschuler博士完全有資格 擔任我們董事會的董事成員，他作為骨科脊柱外科醫生的經驗，以及作為董事會成員在醫療和科學機構的董事會和諮詢委員會中的服務。

董事會組成

我們的業務和事務是在董事會的指導下進行管理的。我們的董事會目前由三(3)名成員組成，根據納斯達克的上市標準，他們中沒有一人符合 “獨立”的資格。

董事任職至下一屆年度會議，直至選出繼任者並取得資格。高級管理人員的任期為一年，直至年度股東大會之後的董事會會議，以及他們的繼任者選出並獲得資格為止。

董事獨立自主

在本次首次公開募股 結束之前，我們的董事會將由納斯達克規則 所定義的多數“獨立董事”組成。我們用的是“獨立“由納斯達克申請作出這一決定。納斯達克上市 規則5605(A)(2)規定“獨立董事“並非該公司的高級管理人員或僱員或任何其他個人，而該關係被本公司董事會認為會干擾 董事在履行其職責時行使獨立判斷。納斯達克上市規則規定，符合以下條件的董事不能被視為獨立：

根據這樣的定義，我們的董事會已經對每個董事的獨立性進行了審查。根據每個董事提供的有關其背景、就業和關聯關係的信息，我們的董事會決定，伊萬·霍華德是本公司的獨立董事公司，董事會提名人Frank Fischer、Robert K.Weigle和Stephen H.Hochschuler醫學博士將於獲委任時為本公司的獨立董事。然而， 我們的普通股目前沒有在任何國家交易所或交易商間報價系統報價或上市，因此本公司不受任何董事獨立性要求 董事會多數成員獨立的要求。

董事會委員會

本次發行完成後，公司董事會將設立三個常設委員會：審計、薪酬、提名和公司治理。每個委員會都將根據其章程運作。提名委員會和公司治理委員會將每年審查委員會章程。如有需要，提名委員會和公司治理委員會可在與其他委員會主席磋商後，對章程提出修訂建議。下面將更詳細地説明每個委員會的職責。

納斯達克允許在首次公開募股中註冊證券的發行人有長達一年的試用期，以滿足審計委員會、薪酬委員會 以及提名和公司治理委員會的獨立性要求。在首次公開招股階段期間， 在我們的註冊聲明生效時，每個委員會只需要一名成員滿足更高的獨立性要求 ，每個委員會的大多數成員必須在我們的註冊聲明生效後90天內滿足更高的獨立性要求 每個委員會的所有成員必須在我們的註冊聲明生效後一年內滿足更高的獨立性要求。

審計委員會。本次首次公開募股完成後，我們將成立一個至少由三名董事組成的審計委員會，所有董事都將是納斯達克定義的“獨立” ，幷包括一名審計委員會財務專家，該委員會符合修訂後的《1933年證券法》或《證券法》中S-K條例第407(D)項的含義。審計委員會的職責將在章程中明確，包括但不限於：

審計委員會將 完全由“獨立董事”組成，他們按照納斯達克上市標準的定義是“懂財務的” 。納斯達克上市標準將“懂財務”定義為能夠閲讀和理解基本財務報表，包括公司的資產負債表、損益表和現金流量表。

薪酬委員會。本次首次公開募股完成後，我們將成立一個董事會薪酬委員會，該委員會將至少由三名董事組成，按照納斯達克的定義，所有董事都將是“獨立的”。薪酬委員會的職責將在章程中明確，包括但不限於：

提名和公司治理委員會。本次首次公開募股完成後，我們將成立一個提名和公司治理委員會，由至少兩名董事 組成，按照納斯達克的定義，所有董事都將是“獨立的”。提名和公司治理委員會的職責將在章程中規定，並將包括但不限於：

董事會在風險監督過程中的作用

我們的董事會負責監督我們的風險管理流程，並定期與管理層討論我們的主要風險敞口、它們對我們業務的潛在影響以及我們採取的管理步驟。風險監督流程 包括收到董事會委員會和高級管理層成員的定期報告，使我們的董事會能夠了解我們針對潛在重大風險領域的風險識別、風險管理和風險緩解戰略，包括運營、財務、法律、監管、網絡安全、戰略和聲譽風險。

道德守則

我們的董事會計劃採用適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德守則(“守則”)，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。 我們打算在我們的網站上發佈最新的《守則》副本以及法律要求的關於對《守則》任何條款的任何修訂或豁免的所有披露 。

家庭關係

我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。

參與某些法律程序

據我們所知，在過去十(10)年中，我們的現任董事或高管中沒有一人：

高管薪酬

以下薪酬彙總表提供了在截至2021年12月31日的財政年度內支付給首席執行官(首席執行官)、首席財務官和首席技術官的薪酬的 信息。我們將這些人稱為我們的“指定的 高管”。在截至2020年12月31日的財年中，我們的所有高管都沒有收到薪酬。

薪酬彙總表

僱傭協議

我們已與我們的執行官員簽署了以下僱傭協議。每項協議的具體條款概述如下。摘要並非對僱傭安排的所有條款的完整描述，並通過參考 書面僱傭安排進行整體限定，每個摘要都作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物提交。

福斯特就業協議。我們的首席執行官兼總裁兼董事會成員Steven M.Foster與公司簽訂了於2021年6月1日生效的僱傭協議(“Foster僱傭協議”)。福斯特僱傭協議為福斯特先生提供了 福斯特先生300,000美元的年度基本工資，基於實現雙方商定的里程碑最高可獲得120,000美元的年度紅利， 購買我們普通股的認購權，金額足以維持福斯特先生4%的股權， 將在本次首次公開募股結束時或在公司控制權變更時授予 ，如果控制權變更發生在本次首次公開募股結束之前，以及通常向我們的高級管理人員提供的員工福利。

根據福斯特僱傭協議，如果我們無故終止福斯特先生的僱傭(如福斯特僱傭協議所述)，或福斯特先生有充分理由(如福斯特僱傭協議所述)終止僱用福斯特先生，福斯特先生將有權(1)在終止時獲得相當於其基本工資的遣散費 ，在終止後12個月內分期支付，以及(2)終止後最多12個月的持續醫療保險付款 。此外，於本公司控制權發生變動時，福斯特先生將有權(1)歸屬於福斯特僱傭協議日期前授出的購股權 及(2)一次性現金支付當時有效的一年基本工資及獎金機會。

財政年度結束時的傑出股票獎勵

下表彙總了截至2021年12月31日每位被任命的高管的普通股基本流通股激勵計劃獎勵數量 。

如果福斯特先生因任何原因或因死亡或殘疾而被解僱或辭職，則福斯特先生股權獎勵和補償的所有歸屬將立即終止，任何遣散費將根據既定政策支付，如果 有，則生效。

福斯特僱傭協議包含 限制性契約和其他義務，涉及不邀請我們的員工、不披露我們的專有信息和轉讓發明。

吉恩僱傭協議. 公司創始人、首席技術官兼董事首席執行官Richard Ginn與公司簽訂了日期為2021年6月1日的僱傭協議(“Ginn僱傭協議”)。吉恩僱傭協議為吉恩先生提供了每年275,000美元的基本工資，根據雙方商定的里程碑成就，最高可獲得基本工資的30%的年度獎金， 基於我們董事會確定的某些里程碑和通常給予我們高級管理人員的員工福利，最高可獲得200,000美元的第二次獎金。

根據吉恩僱傭協議，若吾等無故終止吉恩先生的僱傭(如吉恩僱傭協議所述)，或吉恩先生有充分理由(如福斯特僱傭協議所述)終止僱用吉恩先生，吉恩先生將有權(1)於終止時獲得相等於其基本工資的遣散費 ，在終止後12個月內分期支付，及(2)終止後最多12個月的持續醫療保險付款 。此外，於本公司控制權發生變動時，吉恩先生將有權(1)歸屬於吉恩僱傭協議日期前授出的購股權 及(2)一次性現金支付一年的底薪及獎金機會。

如果吉恩先生因任何原因或 因死亡或殘疾而被解僱，或在沒有充分理由的情況下辭職，則吉恩先生股權獎勵和補償的所有歸屬將立即終止，任何遣散費將根據既定政策支付，如果 有，則生效。

吉恩僱傭協議包含 限制性契約和其他義務，涉及不邀請我們的員工、不披露我們的專有信息和轉讓發明。

範迪克僱傭協議。我們負責財務和行政的執行副總裁兼首席財務官Steven Van Dick與公司簽訂了日期為2021年6月1日的特定僱傭協議(“Van Dick僱傭協議”)。範迪克僱傭協議為範迪克先生提供了275,000美元的年度基本工資，根據雙方商定的里程碑成就和員工福利(通常給予我們的高級管理人員)，每年最高可獲得基本工資的30%的獎金。

根據Van Dick僱傭協議，如果Van Dick先生的僱傭被吾等無故終止(如Van Dick僱傭協議所述)，或Van Dick先生因正當理由(如Van Dick僱傭協議所述)終止僱傭，Van Dick先生將有權(1)於終止時獲得相當於其基本工資的遣散費 ，在終止後12個月內分期支付及(2)終止後最多12個月的持續醫療保險付款 。此外，於本公司控制權發生變動時，範迪克先生將有權(1)獲轉授其於範迪克僱傭協議日期前授出的購股權，及(2)一次性現金支付一年的底薪及獎金機會。

如果Van Dick先生因 原因或因死亡、殘疾或無正當理由而辭職，則Van Dick先生股權獎勵和補償的所有歸屬將立即終止，任何遣散費將根據既定政策支付，如果 有，則生效。

範迪克僱傭協議包含 限制性契約和其他義務，涉及不邀請我們的員工、不披露我們的專有信息和轉讓發明。

以上對指定高管聘用協議的摘要説明包括這些協議的一些一般條款和條款。有關這些僱傭協議的更詳細説明，請參閲此類協議，這些協議作為本招股説明書的一部分包含在註冊説明書的附件中。

股票期權¹

本公司授予Steven M.Foster一項選擇權，以每股5.20美元的行使價購買112,500股普通股，授予日期為2021年5月1日，但須受 三年期間內每月等額歸屬以及根據其中規定的某些情況進行調整(其中34,375股已歸屬)的限制。此外，在公司首次公開募股時，公司將提供一次性期權授予，以將Steven M.Foster的所有權頭寸維持在完全攤薄的已發行股本的4%。

本公司授予Richard Ginn(I)以每股5.20美元的行使價購買56,500股普通股的期權，授予日期為2021年5月1日，受 在2021年4月1日開始的三年期間內每月等額歸屬的限制(其中18,833股已歸屬)和(Ii) 以每股7.06美元的行使價購買5,499股普通股的期權，授予日期為2021年7月19日，在自2021年7月19日開始的三年期間受每月等額歸屬的限制(其中1,374股已歸屬)。

本公司授予Steven Van Dick(I)以每股5.20美元的行權購買56,500股普通股的選擇權，授予日期為2021年5月1日，但受 於2020年11月1日開始的三年期間(其中26,680股已歸屬)及(Ii) 以每股7.06美元的行使價購買34,584股普通股的選擇權，授予日期為2021年7月19日 ，但須在自7月19日開始的三年期間按月等額歸屬。2021年(其中8,646股已歸屬)。

本公司授予Richard Ferrari一項期權 ，以每股5.20美元的價格購買112,500股普通股，授予日期為2021年5月1日，但須在2021年1月1日開始的三年期間內每月等額歸屬(其中46,875股已歸屬)和(Ii)期權 以每股7.06美元的行使價購買160,751股普通股，授予日期為2021年7月19日，但 須在2021年7月19日開始的三年期間每月等額歸屬(其中40,187股已歸屬)。

本公司授予Stephen Hochschuler 以每股0.62美元的行使價購買8,586股普通股的選擇權，授予日期為2016年11月15日， 全部歸屬。

本公司授予Frank Fischer一項選擇權，以每股5.20美元的行使價購買7,500股普通股，授予日期為2021年5月7日，但須在立即開始的兩年期間(其中3,437股已歸屬)內按月等額歸屬。

¹截至2022年4月26日的數字

2012股權激勵計劃

2012年10月1日，公司董事會通過了《2012年計劃》。2012年計劃管理對我們的員工、董事、高級管理人員、顧問 和其他合格參與者的股權獎勵。根據2012年計劃，有799,266股普通股預留供發行。根據2012年計劃，尚有10,122股可供認購。2012年計劃將在2022年計劃生效後終止。根據2012年計劃發出的任何期權，如在2012年計劃終止之日仍未行使 ，則根據其條款仍未行使。

2022年股權激勵計劃

概述

2022年1月10日我們的董事會批准了我們的2022年股權激勵計劃(“2022年計劃”)，我們的股東於2020年2月2日批准了2022年計劃 。2022年計劃管理對我們的員工、董事、高級管理人員、顧問和其他合格參與者的股權獎勵。 最初，根據2022年計劃可以獎勵的我們普通股的最大數量等於(I)1,600,000股 加上(Ii)(A)750,000股和(B)根據2012計劃授予獎勵的我們普通股的數量 在2012計劃終止後，在沒有全面行使的情況下被取消、到期或以其他方式終止， 公司提交或扣繳的普通股數量，以支付行使價或支付扣繳税款，或因未能歸屬而被沒收給 或由公司回購。根據2022年計劃，受獎勵的最大股票數量為 ，按年增加的數量等於(I)1,100,000股我們的普通股；(Ii)等於上一年最大數量的4%的我們的普通股數量；或(Iii)由 2022年計劃管理人決定的我們普通股的數量。2022年計劃將在與此次首次公開募股相關的註冊聲明生效日期的前一天 生效。

2022年計劃的目的是吸引和留住擔負重大責任的職位的最佳可用人員，為員工、董事和顧問提供額外激勵 ，並促進公司業務的成功。《2022年計劃》的管理人可因任何原因在任何時間自行決定修改、更改、暫停或終止《2022年計劃》或其任何部分。本公司將在必要和適宜的範圍內獲得股東對計劃修訂的批准，以遵守與基於股權的獎勵管理有關的法律和法規要求。除非管理人提前終止，否則2022年計劃將在董事會通過之日起十年內終止。

授權股份

初步而言，根據2022年計劃可獲授的普通股最高股數為(I)1,600,000股加(Ii)(Ii)(A)750,000股及(B)根據2012年計劃獲授獎勵的普通股股數中的較小者，即於2012年計劃終止後，本公司取消、到期或以其他方式終止而未全面行使、因支付行使價或預扣税款而被本公司收購或扣留，或因未能歸屬本公司而被沒收或購回的普通股數量。根據《2022年計劃》，受獎勵的最大股票數量將以以下兩者中的較少者為準：(I)1,100,000股我們的普通股；(Ii)等於前一年最大數量的4%的我們的普通股數量；或(Iii)由《2022年計劃》管理人確定的我們普通股的數量。

此外，如果根據2022年計劃頒發的任何 獎勵到期或在沒有完全行使的情況下無法行使，根據 被移交給交換計劃(如2022年計劃所規定的)，或關於限制性股票、限制性股票單位(“RSU”)、 績效單位或績效股票，由於未能授予而被沒收或由公司回購，未購買的 股票(或用於股票期權或股票增值權以外的獎勵，即沒收或回購的股票)將根據2022計劃可供未來授予或出售(除非2022計劃已終止)。關於股票增值權，根據2022年計劃，只有根據股票增值權實際發行的股票將不再可用；根據2022年計劃，股票增值權下的所有剩餘股票仍可供未來授予或出售(除非2022年計劃已終止)。根據任何獎勵在2022年計劃下實際發行的股票將不會 退還到2022年計劃，也不會在2022年計劃下用於未來的分配；然而，如果 根據限制性股票、限制性股票單位、績效股票或績效單位的獎勵而發行的股票被本公司回購或由於未能歸屬而被沒收，則該等股票將可用於未來根據2022年計劃進行的授予。根據2022計劃，用於支付獎勵的行使價或滿足與獎勵相關的扣繳税款的股票將 可用於未來的授予或出售。在2022年計劃下的獎勵以現金而不是股票支付的範圍內, 這種現金支付不會導致根據2022年計劃可供發行的股票數量減少。儘管有上述規定，並須按2022年計劃的規定作出調整，因行使激勵性股票期權而可發行的最高股份數目將等於上文所述的股份總數，並在守則第(Br)422節及根據守則頒佈的規例所容許的範圍內，加上根據上述規定根據2022年計劃可供發行的任何股份。

計劃管理

董事會任命的一個或多個委員會 將管理2022年計劃。最初，薪酬委員會將管理2022年計劃。此外，如果公司確定2022計劃下的交易符合《交易法》規則16b-3的豁免資格，則此類交易的結構應符合規則 16b-3的豁免要求。根據2022年計劃的規定，管理人有權管理2022年計劃，並做出管理2022年計劃所需或適宜的所有決定，包括確定公司普通股的公平市場價值、選擇可授予獎勵的服務提供商、確定每項獎勵所涵蓋的股份數量、批准獎勵協議形式以供在2022年計劃下使用、確定獎勵的條款和條件(包括行使價格、行使獎勵的時間、任何歸屬加速或豁免或沒收限制以及 任何關於任何獎勵或與之相關的股份的限制或限制)，解釋和解釋2022年計劃和根據該計劃授予的獎勵的條款，規定、修訂和廢除與2022年計劃有關的規則、與子計劃有關的規則和條例，目的是促進遵守適用的非美國法律，簡化對2022年計劃的管理和/或根據適用的非美國法律獲得優惠税收待遇的資格，在每種情況下，根據管理人認為必要或可取的情況，修改或修改每項裁決(符合2022年計劃的規定), 包括酌情 延長終止後獎勵的可行使期和延長期權或股票增值權的最長期限的權力(受2022年計劃的規定製約)，允許參與者以2022年計劃允許的方式履行預扣税義務，授權任何人代表公司簽署任何必要的文書，以實現管理人之前授予的獎勵的授予，並允許參與者推遲收到根據獎勵應支付給該參與者的現金或股票 。管理人還有權允許參與者 有機會將未完成獎勵轉移到由管理人選擇的金融機構或其他個人或實體，並制定一項交換計劃，通過該計劃，未完成獎勵可被交出或取消，以換取可能具有更高或更低行權價格或不同條款的 相同類型獎勵、不同類型或現金的獎勵，或增加或減少未完成獎勵的 行使價格。管理員的決定、解釋和其他 操作是最終決定，對所有參與者具有約束力。

資格

除激勵性股票期權外，2022年計劃下的獎勵可授予公司或母公司或子公司的員工(包括高級管理人員和董事)、我們的董事會成員或受聘為公司或母公司或子公司提供真誠服務的顧問。 激勵性股票期權只能授予公司或子公司的員工，前提是這些服務(A)與融資交易中的證券發售或銷售無關，以及(B)不直接促進或維持公司證券的市場，在每種情況下，在《證券法》頒佈的表格S-8的含義內，並進一步規定，顧問將僅包括根據《證券法》頒佈的表格S-8登記股票發行的人。

股票期權

股票期權可根據2022年計劃授予 。根據2022年計劃授予的期權的行權價格一般必須至少等於授予日公司普通股的公平市值。每個選項的期限將與適用的授予協議中所述相同；但是，期限不得超過授予之日起的10年。管理人將確定期權行權價格的支付方式，可能包括現金、股票或管理人接受的其他財產，以及適用法律允許的其他類型的對價。在員工、董事或顧問服務終止後，他們可以在期權協議中規定的時間段內行使期權。在獎勵協議中沒有指定時間的情況下，如果因死亡或殘疾而終止合同，該選擇權將在六個月內可行使。在 所有其他情況下，在授標協議中沒有指定時間的情況下，該選項在服務終止後三個月內仍可行使 。期權的行使不得晚於其期滿。根據《2022年計劃》的規定 ，管理人決定選項的其他條款。

股票增值 權利

股票增值權 可能會根據2022年計劃授予。股票增值權允許接受者在行使日至授予日之間以公司普通股的公允市值 獲得增值。股票增值權的期限不得超過10年。員工、董事、顧問服務終止後，可以在股票增值權協議約定的期限內行使股票增值權。在獎勵協議中沒有指定時間的情況下，如果因死亡或殘疾而終止，股票增值權將在六個月內繼續行使。在所有其他情況下，在授予協議中沒有規定時間的情況下，股票增值權在服務終止後三個月內仍可行使。但在任何情況下，股票增值權的行使不得晚於其期滿。在2022年計劃條文的規限下，管理人決定股票增值權的其他 條款，包括何時可行使該等權利，以及是否以現金或本公司普通股股份或兩者的組合支付任何增加的增值 ，但根據行使股票增值權而發行的股份的每股行使價 將不低於授出日每股公平市價的100%。

限制性股票

根據2022年計劃，可能會授予限制性股票。限制性股票獎勵是根據管理人制定的條款和條件授予的公司普通股股票。管理人將確定授予任何員工、董事或顧問的限制性股票的數量，並將在符合2022年計劃的規定的情況下，確定此類獎勵的條款和條件。管理人可對授予施加其認為適當的任何條件(例如，管理人可根據特定績效目標的實現或對公司的持續服務來設置限制)；但前提是管理人可自行決定加速任何限制的失效或取消時間。除非管理人另有規定，受限股票獎勵的接受者一般在授予時將對此類股票擁有投票權和股息權，而不考慮歸屬。 未授予的限制性股票受本公司回購或沒收的權利約束。

限制性股票 個單位

根據2022年計劃，可能會授予RSU 。RSU是記賬分錄，其金額等於一股公司普通股的公允市場價值。根據《2022年計劃》的規定，管理人確定RSU的條款和條件，包括 歸屬標準以及付款形式和時間。管理人可以根據公司範圍、部門、業務單位或個人目標(包括繼續受僱或服務)的實現情況、適用的聯邦或州證券法或管理人自行決定的任何其他基礎來設定授予標準。管理人可自行決定以現金、公司普通股股份或兩者的某種組合的形式支付賺取的RSU。儘管有上述規定，管理人仍可自行決定加快任何歸屬要求被視為滿足的時間。

績效 獎

績效獎勵 可能會根據2022年計劃頒發。績效獎勵是隻有在實現管理員設定的績效目標或以其他方式授予績效獎勵的情況下才會向參與者付款的獎勵。管理員將設置目標或授予條款，根據目標或授予條款的實現程度，確定績效獎勵支出的價值。 管理員可以根據公司範圍、部門、業務單位或個人目標的實現情況設置授予標準 (包括但不限於繼續聘用或服務)，或管理員自行決定的任何其他基礎。 每個績效獎勵的閾值、目標和最大支出值由管理員在授予日期或之前確定。授予績效獎勵後，管理人可自行決定減少或放棄績效獎勵的任何績效目標或其他授予條款。管理人可自行決定以現金、股票或兩者的某種組合形式支付獲得的績效獎勵。

非僱員董事

《2022計劃》規定，所有非僱員董事都有資格獲得《2022計劃》規定的所有類型的獎勵(激勵性股票期權除外)。2022年計劃包括在 任何財年可授予非員工董事的最高500,000美元的股權獎勵，並增加到與其首次服務相關的750,000美元。就這一限制而言，股權獎勵的價值 基於授予日期的公允價值(根據美國普遍接受的會計原則確定)。授予作為員工或顧問服務的個人的任何股權獎勵 (非員工董事除外)將不計入限制範圍內。最高限額並不反映本公司非僱員董事任何潛在薪酬或股權獎勵的預期規模。

獎項不可轉讓

除非管理人另有規定，否則《2022年計劃》一般不允許通過遺囑或繼承法和分配以外的其他方式轉讓獎勵，只有獲獎者才能在有生之年行使獎勵。如果管理員將獎勵設置為可轉讓，則該獎勵將包含管理員認為合適的附加條款和條件。

某些調整

如果公司資本發生某些 變化，為防止2022年計劃下可獲得的利益或潛在利益的減少或擴大 ，管理人將調整2022年計劃下可能交付的股份數量和類別，或調整每個未償還獎勵所涵蓋的股份數量和價格，以及2022年計劃中規定的股份數量限制。

解散 或清算

如果公司擬進行清算或解散，管理人應儘快通知參與者，所有獎勵將在該擬議交易完成前立即終止。

合併或變更控制權

《2022年計劃》規定，如果本公司與另一家公司或實體合併或併入另一家公司或實體或“控制權變更”(如《2022年計劃》所定義)，則每項未完成的獎勵將按照管理人的決定處理，包括但不限於：(I)收購或繼承公司(或其關聯公司)將採用獎勵或實質上相同的獎勵，並對股份數量和種類及價格進行適當調整；(Ii)在向參與者發出書面通知後，參與者的獎勵將在該合併或控制權變更完成時或之前終止；(Iii)未完成的獎勵將被授予，併成為可行使、可變現或可支付的，或適用於獎勵的限制將在該合併或控制權變更完成之前或之後全部或部分失效，並且在管理人確定的範圍內，在該合併或控制權變更生效之時或之前終止；(4) (A)終止獎勵，以換取一筆現金或財產(如有)，數額等於在交易發生之日在行使該項獎勵或實現參與人的權利時應達到的數額(並且，為免生疑問，如果截至交易發生之日管理人真誠地確定在行使該項獎勵或實現參與人的權利時不會獲得任何數額，則該裁決可由本公司終止而不支付任何費用)或(B)以管理人自行決定選擇的其他權利或財產取代該裁決；或(V)上述各項的任何組合。管理員將不承擔處理所有獎勵的義務, 參與者持有的所有獎項，或相同類型的所有獎項。如果在合併或控制權變更的情況下， 獎勵(或其部分)未被承擔或替代，參與者將 完全授予並有權行使其所有未償還期權和股票增值權，包括此類獎勵不會被授予或可行使的股份，對限制性股票和RSU或業績獎勵的所有限制將失效，對於基於業績授予的獎勵，在所有情況下，所有績效目標或其他歸屬標準將被視為100%達到目標水平，並滿足所有其他條款和條件，除非參與者與公司或公司的任何子公司或母公司之間的適用獎勵協議或其他書面協議另有規定 。如果在合併或控制權變更的情況下，期權或股票增值權未被採用或取代 ，管理人將以書面或電子方式通知參與者，該期權或股票增值權將在管理人自行決定的一段時間內可行使 ，該既有期權或股票增值權將在該期限屆滿時終止。

對於授予外部董事的獎勵，外部董事將完全授予並有權對該獎勵相關的所有股票 行使期權和/或股票增值權，包括那些將不會被歸屬或行使的股票，對限制性股票和RSU的所有限制將失效，對於基於績效的歸屬獎勵，所有業績目標或其他 歸屬標準將被視為100%(100%)目標水平和所有其他條款和條件的滿足。 除非參與者與公司或其任何子公司或母公司之間的適用授標協議或其他書面協議另有規定 。

追回

根據本公司證券所在的任何國家證券交易所或協會的上市標準，或《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》或其他適用法律另有要求，本公司必須採取的任何公司追回政策將受到獎勵的約束。管理員還可以在獎勵協議中指定，在發生某些特定事件時，參與者與獎勵有關的權利、付款或福利將受到扣減、取消、沒收或補償。管理人可要求參與者沒收、退還或償還公司所有或部分獎勵或根據獎勵發行的股票、獎勵下支付的任何金額以及在出售獎勵下發行的股票時支付或提供的任何付款或收益，以遵守此類退還政策或適用法律。

修改和終止

管理員有權修改、暫停或終止2022年計劃，前提是此類行動不會損害任何參與者的現有權利。除非提前終止，否則2022年計劃將於2032年1月10日自動終止。

股權薪酬 計劃信息

下表列出了截至2021年12月31日的信息。

董事會薪酬

2021年5月7日，公司與公司創始人之一兼執行主席理查德·費拉里簽訂了一項諮詢協議(“法拉利諮詢協議”)，根據該協議，費拉里先生將擔任公司執行主席，以換取從2021年9月1日起每月22,500美元的報酬，以及在首次公開募股結束時公司市值超過5,000萬美元或其後任何時間的350,000美元。

其他董事會成員均未因擔任董事會成員而獲得本公司的薪酬。

主要股東

下表列出了截至2022年4月26日的以下信息：(1)持有一類公司有表決權股票的實益所有者超過5%的每個人，(2)我們的每位董事，(3)每位高管，以及(4)作為一個整體的所有現任董事和高管。

某類有表決權股票的實益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的，包括個人對其行使單獨或分享投票權或投資權，或有權在2022年4月26日起60天內的任何時間獲得所有權的任何該公司有表決權股票類別的任何股票。除另有説明外，吾等相信本表所列人士對其持有的所有有表決權股份擁有 獨家投票權及投資權。下表中適用的所有權百分比是基於於2022年4月26日發行和發行的989,954股普通股、2,550,763股Tenon系列A優先股和491,222股Tenon系列B優先股，以及假設發行3,200,000股普通股的情況下發行和發行的11,236,801股普通股 ，再加上個人有權在2022年4月26日起60天內購買的任何證券。

據我們所知，除非另有説明，表中所列的每個人對由其實益擁有的普通股擁有唯一投票權和投資權，除非該等權力可與配偶分享。據我們所知，除非另有説明，否則以下列出的所有股票均不是根據投票信託或類似協議持有的。據我們所知，並無任何安排， 包括任何人士對本公司證券的任何質押，而該等質押的運作可能會在日後導致本公司控制權的變動 。