sgen-20220331

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目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)


☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末March 31, 2022

或


☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期至

佣金文件編號0-32405

SeaGen公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)


特拉華州						91-1874389
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)						(國際税務局僱主身分證號碼)

21823第30號硬盤東南區

博賽爾, 華盛頓98021

(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

(登記人電話號碼，包括區號)：(425) 527-4000

根據該法第12(B)條登記的證券：


每節課的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元	Sgen	納斯達克股市有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

☒

加速文件管理器

☐

非加速文件服務器

☐

規模較小的報告公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

自.起April 25, 2022，有幾個 184,075,643SH註冊人已發行普通股的面值。

目錄表

SeaGen公司

Form 10-Q季度報告

截至2022年3月31日的季度

索引


		頁面
第一部分財務信息(未經審計)
第1項。	簡明合併財務報表	3
	簡明綜合資產負債表	3
	簡明綜合全面損失表	4
	股東權益簡明合併報表	5
	現金流量表簡明合併報表	6
	簡明合併財務報表附註	7
第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	15
第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	33
第四項。	控制和程序	34

第二部分：其他信息
第1項。	法律訴訟	35
第1A項。	風險因素	35

第六項。	陳列品	64

簽名		66

不是

目錄表

第一部分財務信息

項目1.簡明合併財務報表

SeaGen公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(單位為千，面值除外)


	March 31, 2022		2021年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	260,996	$	424,834
短期投資	1,690,097		1,735,202
應收賬款淨額	401,009		389,256
盤存	275,747		200,663
預付費用和其他流動資產	143,406		119,239
流動資產總額	2,771,255		2,869,194
財產和設備，淨值	214,379		210,073
經營性租賃使用權資產	54,937		57,889

無形資產，淨額	254,902		260,593

商譽	274,671		274,671
其他非流動資產	46,549		47,184
總資產	$	3,616,693	$	3,719,604
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款	$	87,228	$	114,824
應計負債及其他	444,066		454,030

流動負債總額	531,294		568,854
長期負債：

長期經營租賃負債	53,552		56,665
其他長期負債	33,380		28,946
長期負債總額	86,932		85,611
承付款和或有事項
股東權益：
優先股，$0.001面值，5,000授權股份；不是NE已發佈	—		—
普通股，$0.001面值，250,000授權股份；183,892於2022年3月31日已發行及已發行的股份183,381於2021年12月31日發行及發行的股份	184		183
額外實收資本	4,678,392		4,607,816
累計其他綜合收益	424		1,179
累計赤字	(1,680,533)		(1,544,039)
股東權益總額	2,998,467		3,065,139
總負債和股東權益	$	3,616,693	$	3,719,604

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

SeaGen公司

簡明綜合全面損失表

(未經審計)

(以千為單位，每股除外)


	截至3月31日的三個月，
	2022		2021
收入：
產品淨銷售額	$	383,086	$	302,588
專利權使用費收入	28,181		27,219
協作和許可協議收入	15,193		2,176
總收入	426,460		331,983
成本和支出：
銷售成本	87,626		64,135

研發	297,659		230,426
銷售、一般和行政	174,225		159,842
總成本和費用	559,510		454,403
運營虧損	(133,050)		(122,420)
投資和其他(虧損)收入，淨額	(2,190)		1,000
所得税前虧損	(135,240)		(121,420)
所得税撥備	1,254		—
淨虧損	$	(136,494)	$	(121,420)
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損	$	(0.74)	$	(0.67)

用於計算每股金額的股份--基本股份和稀釋股份	183,647		181,150


綜合損失：
淨虧損	$	(136,494)	$	(121,420)
其他全面虧損：
可供出售證券的未實現(虧損)收益，税後淨額	(861)		166
外幣折算收益(虧損)	106		(237)
其他綜合損失合計	(755)		(71)
綜合損失	$	(137,249)	$	(121,491)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

SeaGen公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

(單位：千)


	普通股
	股票	金額		其他內容實收資本		累計其他綜合收益		累計赤字		股東權益總額
截至2020年12月31日的餘額	180,902	$	181	$	4,356,922	$	565	$	(869,568)	$	3,488,100
淨虧損	—	—		—		—		(121,420)		(121,420)
其他綜合損失	—	—		—		(71)		—		(71)

為行使股票期權和員工購股計劃發行普通股	341	—		19,791		—		—		19,791

期內歸屬的限制性股票，淨額	80	—		—		—		—		—

基於股份的薪酬	—	—		38,224		—		—		38,224
截至2021年3月31日的餘額	181,323	181		4,414,937		494		(990,988)		3,424,624




























截至2021年12月31日的餘額	183,381	$	183	$	4,607,816	$	1,179	$	(1,544,039)	$	3,065,139
淨虧損	—	—		—		—		(136,494)		(136,494)
其他綜合損失	—	—		—		(755)		—		(755)

為行使股票期權和員工購股計劃發行普通股	463	1		26,663		—		—		26,664

期內歸屬的限制性股票，淨額	48	—		—		—		—		—

基於股份的薪酬	—	—		43,913		—		—		43,913
截至2022年3月31日的餘額	183,892	$	184	$	4,678,392	$	424	$	(1,680,533)	$	2,998,467

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

SeaGen公司

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

(單位：千)


	截至3月31日的三個月，
	2022		2021
經營活動：
淨虧損	$	(136,494)	$	(121,420)
對淨虧損與經營活動使用的現金淨額進行的調整
基於股份的薪酬	43,913		38,224
折舊	11,402		9,583
無形資產攤銷	5,691		5,694
使用權資產攤銷	2,952		3,356
溢價攤銷、折價增加和債務證券(收益)損失	184		6,482
股權證券的損失(收益)	2,779		(259)


遞延所得税	155		—
經營性資產和負債的變動
應收賬款淨額	(11,753)		(10,840)
盤存	(75,084)		(30,455)
預付費用和其他資產	(24,523)		(27,763)
租賃責任	(5,158)		(4,239)

其他負債	(30,876)		6,311
經營活動使用的現金淨額	(216,812)		(125,326)
投資活動：
購買證券	(655,940)		(703,200)
證券到期日收益	700,000		632,000

購置財產和設備	(17,397)		(7,515)


投資活動提供(使用)的現金淨額	26,663		(78,715)
融資活動：

行使股票期權及員工購股計劃所得款項	26,664		19,791
融資活動提供的現金淨額	26,664		19,791
匯率變動對現金及現金等價物的影響	(353)		(462)
現金和現金等價物淨減少	(163,838)		(184,712)
期初現金及現金等價物	424,834		558,424
期末現金及現金等價物	$	260,996	$	373,712

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

SeaGen公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1. 重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表反映了Seagen Inc.及其全資子公司(統稱為“Seagen”、“We”、“Our”或“Us”)的賬目。所有公司間交易和餘額均已註銷。管理層已決定，我們將在一細分市場：代表我們自己或與他人合作開發和銷售醫藥產品。我們幾乎所有的資產和收入都與美國的業務有關；然而，我們在外國司法管轄區有多家子公司，包括在歐洲的幾家子公司。

截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表，該報表未包括在本季度報告Form 10-Q中。隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則和條例以及美國公認會計原則(即公認會計原則)編制的。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。隨附的未經審核簡明綜合財務報表反映了所有由正常經常性調整組成的調整，管理層認為，這些調整對於公平陳述我們截至所述期間的財務狀況和我們的經營結果是必要的。

這些未經審計的簡明綜合財務報表應與我們提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的已審計綜合財務報表及附註一併閲讀。

根據公認會計原則編制財務報表時，我們需要作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響簡明合併財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。我們在截至2022年3月31日的三個月期間的運營結果並不一定表明全年或任何其他中期的預期結果。

非現金活動

我們有$8.2百萬及$9.9截至2022年3月31日和2021年12月31日的應計資本支出分別為百萬美元。應計資本支出被視為非現金投資活動，因此，在這些金額以現金支付之前，未計入簡明綜合現金流量表。

投資

我們持有某些按估計錯誤報告的權益證券。以市場報價為基礎的R價值。車廂權益證券公允價值中的淨資產計入收益或虧損。用於計算損益的權益證券成本是根據具體的確認方法確定的。

我們將可用現金主要投資於債務證券。這些債務證券被歸類為可供出售證券，按估計公允價值報告，未實現收益和虧損計入累計其他全面收益(虧損)股東權益。被判定為非臨時性的債務證券的已實現收益、已實現損失和價值下降計入投資和其他收益(損失)淨額。計算已實現和未實現損益的債務證券成本是根據具體的確認方法確定的。債務證券溢價的攤銷和折價的增加計入投資和其他收益(虧損)，淨額。賺取的利息和股息計入投資和其他收入(虧損)，淨額。截至2022年3月31日的應計應收利息和2021年12月31日，我們是$0.6百萬及$0.4分別為100萬美元，幷包括在預付費用和其他流動資產中。我們是將報告日期起一年內到期的債務證券投資歸類為短期投資，或管理層打算利用投資為當前業務提供資金或為當前業務提供資金。

如果債務證券的估計公允價值低於其賬面價值，我們將評估我們是否更有可能在證券的預期市值恢復之前出售該證券，以及表明投資成本可在合理時間內收回的證據是否超過相反的證據。我們還會評估是否打算出售這筆投資。如果減值被認為是非臨時性的，證券將減記至其估計公允價值。此外，我們還考慮任何證券是否存在信用損失。如果預期收取的現金流的現值低於證券的攤銷成本基礎，則存在信用損失。估計公允價值和信貸損失的非暫時性下降計入投資和其他收益(損失)淨額。

目錄表

無形資產，淨額

我們的無形資產主要由收購的TUKYSA技術組成。下表列出了我們有限年限無形資產在所列期間的餘額：


(千美元)	March 31, 2022		2021年12月31日
總賬面價值	$	305,650	$	305,650

減去：累計攤銷	(50,748)		(45,057)
總計	$	254,902	$	260,593

下表顯示了我們與收購的TUKYSA技術成本相關的攤銷費用，這些費用包括在我們精簡的綜合全面收益(虧損)報表中的銷售成本中。就所列期間而言：


	截至3月31日的三個月，
(千美元)	2022		2021
攤銷費用	$	5,691	$	5,694

我們有限年限無形資產的加權平均剩餘使用壽命約為11截至2022年3月31日的年度，與收購的TUKYSA相關的預計未來攤銷費用為$17.4在截至2022年12月31日的9個月中，TUKYSA的技術成本為23.1在截至2023年12月31日至2027年12月31日的每一年中，

收入確認--產品淨銷售額

我們主要通過有限數量的專業分銷商和專業藥品銷售我們的產品Es在美國，在較小程度上，在國際上。我們產品的交付代表了這些交易的單一履行義務，我們記錄了控制權轉移到客户時的產品淨銷售額，這通常發生在客户收到產品時。產品淨銷售額的交易價格代表我們預計收到的金額，這是扣除估計的政府強制回扣和按存儲容量使用計費、分銷費用、估計的產品退貨和其他扣除後的金額。為這些扣減建立應計項目，實際發生的金額與適用的應計項目相抵銷。我們根據銷售扣減的性質，將這些應計項目反映為分銷商應收賬款的減少或應計負債。銷售額扣除是基於管理層的估計，該估計考慮了目標市場的支付者組合和迄今的經驗。這些估計涉及很大程度的判斷。

在美國以外，產品淨銷售額的交易價格代表我們預期收到的金額，即扣除估計折扣、估計的政府強制返點、分銷費用、估計的產品退貨和其他扣除後的金額。為這些扣減建立應計項目，實際發生的金額與適用的應計項目相抵銷。這些估計涉及估計產品淨銷售額時的判斷。

美國政府規定的返點和退款：我們已經與醫療保險和醫療補助服務中心簽訂了一項醫療補助藥品回扣協議，簡稱MDRA。這項協議規定按承保購買我們的產品給予回扣。醫療補助退款是由各種州醫療補助計劃向我們開出的發票。我們基於各種因素，包括付款人組合和我們迄今的經驗，使用預期值法估計醫療補助返點。

我們有聯邦供應時間表或FSS協議，根據該協議，某些美國政府採購者在符合條件的購買我們的產品時可以獲得折扣。此外，我們還與衞生與公眾服務部部長簽訂了藥品定價協議，使符合《公共衞生服務法》(PHS)規定的政府定價資格的某些實體在合格購買我們的產品時獲得折扣。根據這些協議，符合條件的客户將獲得適用的折扣，該折扣將作為退款通過總代理商處理。我們根據每個實體符合FSS和PHS計劃資格的預期價值來估計FSS和PHS購買的預期退款。我們還回顧了歷史返點和按存儲容量使用計費信息，以進一步完善這些估計。

目錄表

經銷費、產品退貨和其他扣除：我們的分銷商對他們為我們提供的分銷服務按數量收取費用。我們允許在到期日期的指定天數內或損壞的產品退貨。我們根據到目前為止的經驗，使用期望值方法估計產品回報。我們通過我們的患者支持計劃，為保險不足或無法支付商業共同保險金額的合格患者提供經濟援助。Seagen Secure項下商業共同保險的估計繳款從銷售總額中扣除，並基於對預期計劃利用情況的分析。這些估計會按需要作出調整，以反映我們的實際經驗。

收入確認-特許權使用費收入

特許權使用費收入主要反映了Adcetris與武田合作獲得的收入藥業有限公司，或武田。這些使用費包括以商業銷售為基礎的里程碑和主要與知識產權許可有關的銷售使用費。銷售特許權使用費是根據武田的Adcetris淨銷售額的百分比計算的，根據年度淨銷售額級別，税率從十幾歲到二十五歲左右不等。武田承擔了銷售Adcetris所欠的較低個位數第三方特許權使用費的一部分。這筆金額包括在特許權使用費收入中。與武田銷售Adcetris相關的欠我們第三方許可方的金額記錄在銷售成本中。這些金額在武田發生相關銷售的期間確認。特許權使用費收入還反映了羅氏集團成員基因泰克公司或基因泰克公司從Polivy的淨銷售額中賺取的金額，以及葛蘭素史克公司從Blenrep的淨銷售額中賺取的金額。

收入確認-協作和許可協議收入

我們與許多生物技術和製藥公司就我們的技術達成了合作和許可協議。根據這些協議，我們通常收到或有權收到預付現金付款，以及根據協議提供的研發服務和材料的年度維護費和支持費，以及我們的許可方實現某些活動的進度和銷售相關的里程碑，以及年度維護費和支持費。我們還有權從任何採用我們技術的最終產品的淨銷售額中獲得版税。一般來説，我們的被許可方完全負責這些合作下的任何候選產品的研究、產品開發、製造和商業化，其中包括實現潛在里程碑。由於我們可能不會扮演實質性角色或控制某些被許可方生產的任何產品的研究、開發或商業化，因此我們可能無法合理估計被許可方何時可能向我們支付任何未來的里程碑付款或特許權使用費。因此，與我們的某些協作和許可協議相關的潛在未來里程碑付款涉及很大程度的不確定性並冒着可能永遠不會收到它們的風險.

協作和許可協議最初是根據我們授予的知識產權許可是否代表不同的履行義務進行評估的。如果確定它們是不同的，知識產權許可證的價值將被預先確認，而研發服務費將被確認為履行了履約義務。在每個報告期對可變對價進行評估，以確定其是否不受未來累計收入沖銷的影響，因此應計入交易價格。評估可變對價的確認需要重要的判斷。如果合同包括固定或最低數額的研發支持，這也將包括在交易價格中。對協作和許可協議的更改，如延長研究期限或增加現有協議涵蓋的目標或技術的數量，將進行評估，以確定它們是代表修改還是應計入新合同。

我們的結論是，某些合作和許可協議中的知識產權許可與初始轉讓時我們客户的觀點沒有什麼不同，因為我們通常在沒有相關技術轉讓和研發支持服務的情況下不許可知識產權。這樣的評估需要重要的判斷，因為它是從客户的角度進行的。根據我們的合作，我們的績效義務可能包括提供知識產權許可、進行技術轉讓、進行研發諮詢服務、提供試劑、ADC和其他材料，以及通知客户我們發現的許可技術或新技術的任何增強功能等。我們確定，在合同開始時評估的某些協作和許可協議下，我們的履約義務並不明確，是單一的履約義務。預付款在業績期間攤銷至收入。我們合作產生的預付款合同債務不代表融資部分，因為付款不是為貨物或服務的轉讓提供資金，而授予許可證的技術反映了我們已經產生的研究和開發費用。對於超出初始履約期限的協議，我們沒有剩餘的履約義務。我們可能會收到許可證維護費、潛在里程碑和基於合作者發展和監管進展的版税，這些費用記錄在里程碑的實現期間以及相關銷售期間的版税中。

目錄表

當我們不需要履行義務時，或在履行義務期限結束後，此類金額將在將貨物或服務的控制權轉移給客户時確認。通常，除基於銷售的里程碑和特許權使用費外，所有收到或到期的金額都歸類為協作和許可協議收入。以銷售為基礎的里程碑和特許權使用費被確認為發生相關銷售期間的特許權使用費收入。

我們通常根據每個協議的條款，按月或按季度，或在完成工作或完成里程碑後，向我們的合作者和被許可方開具發票。遞延收入來自在盈利過程達到頂峯之前收到的數額，並在履行履約義務時確認為未來期間的收入。預期在未來12個月內確認的遞延收入被歸類為流動負債。

2. 與客户簽訂合同的收入

下表列出了我們在所列期間的分類收入。


	截至3月31日的三個月，
(千美元)	2022		2021
阿德塞特里斯	$	180,989	$	162,573
PADCEV	100,207		69,758
圖克薩	90,475		70,257
TIVDAK	11,415		—
產品淨銷售額	$	383,086	$	302,588
專利權使用費收入	$	28,181	$	27,219








協作和許可協議收入	$	15,193	$	2,176
總收入	$	426,460	$	331,983

3. 租契

我們有辦公室和實驗室設施的運營租約，租期從2022年到2029年。我們沒有錄下任何在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，以使用權資產換取租賃負債。我們所有的重要意義T租約包括我們可以延長租期的選項。截至2022年3月31日，我們沒有任何延長現有租約租金期限的選擇被認為是合理確定的。

2021年6月，我們簽訂了一份約258,000將由業主建造的建築綜合體約為平方英尺20.5華盛頓州埃弗雷特的幾英畝土地。我們打算將這座建築用作未來的製造、實驗室和辦公空間。根據租約條款，基本租金的初始費率為#美元。4.0每年100萬美元，按年遞增3在首屆任期內的百分比20好幾年了。租約自業主建造和交付建築外殼及相關改善工程基本完成之日起生效。我們將在租賃開始日在我們的簡明綜合資產負債表上記錄租賃負債和使用權資產，該資產表截至March 31, 2022。我們有權將租約續訂為二附加條款十年每個人。此外，我們有權在未來購買該房產。

補充經營租賃信息如下：


	截至3月31日的三個月，
(千美元)	2022			2021
經營租賃成本	$	4,195		$	4,014
可變租賃成本	1,072			987
總租賃成本	$	5,267		$	5,001
為計入租賃負債的金額支付的現金	$	4,553		$	3,858

	截至3月31日，
	2022			2021
加權平均剩餘租期	5.7年份			6.0年份
加權平均貼現率	5.0		%	5.2		%

目錄表

經營租賃負債在我們的簡明綜合資產負債表的下列標題中記錄如下：


(千美元)	March 31, 2022		2021年12月31日
應計負債及其他	$	13,721	$	13,905
長期經營租賃負債	53,552		56,665
總計	$	67,273	$	70,570

4. 每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期間已發行的普通股和稀釋潛在普通股的加權平均數。潛在稀釋性普通股包括在歸屬非既有限制性股票單位和行使已發行股票期權時可發行的增量普通股，採用庫存股方法計算。

我們將普通股的潛在股份排除在每股攤薄淨收益(虧損)的計算之外，因為它們的影響將是反攤薄的。下表列出了所有期間被排除在外的股票的加權平均數：


	截至3月31日的三個月，
(單位：千)	2022	2021
股票期權和RSU	10,333	10,468

5. 公允價值

我們有若干按公允價值按經常性基礎計量的資產，其依據的是公允價值層次結構，該層次結構確定了用於計量公允價值的投入、假設和估值技術的優先順序。公允價值層次結構的三個層次是：


1級：						未經調整的活躍市場報價，即在計量日期可獲得相同、不受限制的資產或負債的報價。
第2級：						非活躍市場的報價或所有重要投入均可直接或間接觀察到的金融工具。
第3級：						價格或估值需要對公允價值計量具有重大意義且不可觀察的投入。

在公允價值層次中確定金融工具的水平是基於對對公允價值計量有重要意義的任何投入的最低水平的評估。我們認為可觀察到的數據是指隨時可獲得、定期分發或更新、可靠和可核實、非專有且由積極參與相關市場的獨立來源提供的市場數據。

按公允價值列賬並按經常性基礎計量的資產的公允價值等級如下：


	公允價值計量使用：
(千美元)	報價處於活動狀態市場：相同的資產 (1級)		其他可觀察到的輸入 (2級)		意義重大看不見輸入 (3級)		總計
March 31, 2022
短期投資--美國國債	$	1,690,097	$	—	$	—	$	1,690,097

其他非流動資產--權益證券	11,230		—		—		11,230
總計	$	1,701,327	$	—	$	—	$	1,701,327
2021年12月31日
短期投資--美國國債	$	1,735,202	$	—	$	—	$	1,735,202

其他非流動資產--權益證券	14,009		—		—		14,009
總計	$	1,749,211	$	—	$	—	$	1,749,211

目錄表

我們的短期債務投資組合只包含對美國國債和其他美國政府支持證券的投資。我們根據證券的潛在風險狀況審查我們的投資組合，並對這些投資保持零損失預期。我們還定期審查處於未實現虧損狀況的證券，並根據歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素評估當前預期的信用損失。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，我們認識到不是年初至今與我們的短期和長期投資有關的信貸損失，並已不是截至2022年3月31日或2021年12月31日記錄的信貸損失準備金。

我們的債務證券包括以下內容：


(千美元)	攤銷成本		毛收入未實現利得		毛收入未實現損失		公平價值
March 31, 2022
美國國債	$	1,691,144	$	1	$	(1,048)	$	1,690,097
合同到期日(購買之日)：
在一年或更短的時間內到期	$	1,691,144					$	1,690,097


2021年12月31日
美國國債	$	1,735,388	$	12	$	(198)	$	1,735,202
合同到期日(購買之日)：
在一年或更短的時間內到期	$	1,635,307					$	1,635,118
一到兩年後到期	100,081						100,084
總計	$	1,735,388					$	1,735,202

6. 投資和其他收益(虧損)，淨額

投資和其他收入(損失)，淨額包括：


	截至3月31日的三個月，
(千美元)	2022		2021
權益證券的(虧損)收益	$	(2,779)	$	259

投資和其他收入，淨額	589		741
總投資和其他(虧損)收入，淨額	$	(2,190)	$	1,000

權益證券的(虧損)收益包括我們權益證券的已實現和未實現的持有收益和虧損。有時，我們持有與戰略合作伙伴關係相關的某些公司的股權投資。報告期末持有的股份在我們的簡明合併財務報表中按市價計價，這可能導致未實現損益。

7. 盤存

庫存包括以下內容：


(千美元)	March 31, 2022		2021年12月31日
原料	$	13,491	$	12,181
Oracle Work in Process	216,663		152,635
成品	45,593		35,847
總計	$	275,747	$	200,663

我們將我們的商業庫存成本資本化。部署到臨牀、研發或開發用途的庫存，在不再用於商業銷售時，計入研發費用。

目錄表

8. 應計負債

應計負債包括以下內容：


(千美元)	March 31, 2022		2021年12月31日
僱員補償及福利	$	83,389	$	139,052
臨牀試驗及相關費用	146,985		122,468

代工製造	27,147		21,867
毛淨比扣除和第三方特許權使用費	88,973		81,316


其他	97,572		89,327
總計	$	444,066	$	454,030

9. 基於股份的薪酬

下表顯示了我們以股份為基礎的總薪酬支出就所列期間而言：


	截至3月31日的三個月，
(千美元)	2022		2021
研發	$	23,076	$	16,964
銷售、一般和行政	20,837		21,260
基於股份的薪酬總支出	$	43,913	$	38,224

自.起March 31, 2022，曾經有過$137.3百萬與未歸屬期權和限制性股票單位獎勵相關的未確認補償成本，不包括我們的LTIP和基於業績的獎勵，扣除沒收。T他估計，與我們基於績效的LTIP相關的未確認薪酬支出約為$79截至2022年3月31日.

10. 所得税

在截至2022年3月31日的三個月裏，由於IRC第174條的修訂，我們在美國有應税利潤，該條款根據2017年減税和就業法案於2022年1月1日生效。我們記錄了一筆#美元的所得税準備金。1.31000萬美元，主要涉及估計的州税負債，其使用現有的州税結轉受到限制。我們現有的聯邦税收結轉足以抵消任何聯邦債務。我們的所得税規定也反映了在外國司法管轄區的應税利潤。我們的有效税率約為0.9%與聯邦法定利率不同，主要是因為我們為我們幾乎所有的遞延税項資產提供了估值津貼。

在截至2021年3月31日的三個月裏，我們做到了不是I don‘我沒有記錄任何所得税撥備。

11. 法律事務

我們與第一三共株式會社(Daiichi Sankyo Co.Ltd.)發生了多起法律糾紛。

關於知識產權所有權的爭議

我們與Daiichi Sankyo就Daiichi Sankyo在其抗癌藥物ENHERTU和某些候選產品中使用的某些技術的所有權存在爭議。我們認為，ENHERTU和這些候選藥物中使用的連接器和其他ADC技術是對我們的ADC技術的改進，我們聲稱，根據我們與第一三共2008年的合作協議，該技術的所有權已轉讓給我們。2019年11月12日，我們向美國仲裁協會提交了仲裁請求，要求除其他補救措施外，聲明我們是爭議知識產權的所有者、金錢損害賠償和持續使用費。2020年4月27日，仲裁員確認爭議應通過仲裁解決。仲裁聽證會於2021年6月舉行。最近，仲裁員重新打開了仲裁聽證記錄，以考慮額外的證據。這起仲裁案預計將在2022年年中做出裁決。

2019年11月4日，Daiichi Sankyo向美國特拉華州地區法院提起宣告性判決訴訟，聲稱我們無權獲得爭議中的知識產權，試圖將該爭議提交聯邦法院裁決。根據法院命令，此案已被擱置並行政結案。

目錄表

專利侵權

2020年10月19日，我們向美國德克薩斯州東區地區法院提起訴訟，要求就第一三共進口、要約銷售、銷售和在美國使用抗癌藥物ENHERTU侵犯我們的美國第10,808,039號專利或‘039專利提起訴訟。這起訴訟尋求的補救措施包括：判決第一三共侵犯了一項或多項有效和可強制執行的’039專利、金錢損害賠償和持續使用費索賠。

Daiichi Sankyo(以及Daiichi Sankyo，Inc.和AstraZeneca PharmPharmticals，LP或AstraZeneca)隨後於2020年11月13日向美國特拉華州地區法院提起訴訟，要求宣告性判決ENHERTU沒有侵犯‘039專利。特拉華州的訴訟已被法院命令擱置。

第一三共株式會社和阿斯利康也提交了二2020年12月23日和2021年1月22日向美國專利商標局(USPTO)提出的授權後審查請願書，要求將‘039專利的權利要求取消為不可申請專利。2021年6月24日，美國專利商標局發佈了一項決定，駁回了這兩份撥款後審查的請願書。2022年4月7日，美國專利商標局專利審判和上訴委員會批准了重審請求，並提起了兩次授權後複審程序。

2022年4月8日，美國得克薩斯州東區地區法院陪審團裁定，第一三共故意以其ENHERTU產品侵犯‘039專利主張的權利，並裁定主張的權利不無效。陪審團進一步裁定損害賠償金為$41.8從2020年10月20日到2022年3月31日的侵權賠償金為100萬美元。當我們根據ASC 450確定付款將變現或可變現時，我們將在我們的簡明綜合財務報表中記錄賠償賠償金的金額。我們打算就Daiichi Sankyo在2024年11月5日之前在美國銷售ENHERTU的未來申請特許權使用費，以及增加的損害賠償、律師費和費用。

由於這些糾紛，我們已經並將繼續招致訴訟費用。此外，我們可能會不時捲入與我們的業務行為有關的其他訴訟、索賠和訴訟，包括與保護和執行我們的專利或其他知識產權以及我們的合同權利有關的訴訟、索賠和訴訟。這些訴訟程序既昂貴又耗時，可能會使我們面臨索賠，從而可能導致法律責任或要求我們採取或不採取某些行動。此外，通過這些訴訟成功挑戰我們的專利或其他知識產權可能會導致在相關司法管轄區失去權利，並可能允許第三方在沒有我們或我們的合作者的許可的情況下使用我們的專有技術。

目錄表

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

這份Form 10-Q季度報告，包括以下對我們財務狀況和經營結果的討論，包含符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。就這些規定而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”，包括與未來事件或我們未來財務業績和財務指引有關的陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，這些術語或其他類似術語的否定，以及與任何有關未來運營或財務業績的討論有關的其他詞語或類似含義的術語。這些聲明只是預測。本季度報告中關於Form 10-Q的所有前瞻性陳述均基於我們在本報告發布之日獲得的信息，除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。我們在本文中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。實際事件或結果可能會有很大不同。我們的前瞻性陳述可能會受到我們可能做出的不準確假設或已知或未知風險、不確定性和其他因素的影響。我們討論了其中的許多風險, 本季度報告中的10-Q表格中的不確定因素和其他因素在“第II部分第1A項--風險因素”標題下更為詳細。我們提醒投資者，我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。

Overview

SeaGen是一家生物技術公司，開發和商業化治療癌症的靶向療法。我們正在將Adcetris商業化®，或Brentuximab vedotin，用於治療某些CD30表達的淋巴瘤，PADCEV®，或enfortomab vedotin-ejfv，用於治療某些轉移性尿路上皮癌®，或Tucatinib，用於治療某些轉移性HER2陽性乳腺癌，以及TIVDAK®，或tisotomab vedotin-tftv，用於治療某些轉移性宮頸癌。我們還在推進一系列針對實體腫瘤和血液相關癌症的新療法，旨在滿足未得到滿足的醫療需求，並改善患者的治療結果。我們的許多項目，包括Adcetris、PADCEV和TIVDAK，都基於我們的ADC技術，該技術利用單抗的靶向能力將細胞殺傷劑直接輸送到癌細胞。

2022年第一季度亮點和最新發展

公司

•達到27% 與截至2021年3月31日的季度相比，截至2022年3月31日的季度產品淨銷售額增長。

•與賽諾菲達成合作，開發多種新型ADC，並有可能實現商業化。該協議是一項獨家合作，將利用賽諾菲專有的單抗技術和我們的專有ADC技術，最多針對三個癌症靶點。根據合作條款，西根和賽諾菲將共同資助全球開發活動，並平分未來的任何利潤。2022年第一季度，在合作下最多三個潛在目標中，第一個被指定，賽諾菲為此支付了許可費。

•宣佈陪審團認定第一三共在美國銷售其ENHERTU故意侵犯了我們的美國專利第10,808,039號®產品(曲妥珠單抗；DS-8201)。我們因過去侵犯專利而獲得4180萬美元的損害賠償金。此外，我們打算要求在2024年11月5日之前對ENHERTU在美國的未來銷售收取特許權使用費，以及增加的損害賠償、律師費和費用。

PADCEV

•宣佈歐盟委員會批准PADCEV作為單一療法用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者，這些患者曾在2022年4月接受過含鉑化療和PD-1/L1抑制劑。

•英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)於2022年4月批准了以前治療的轉移性尿路上皮癌在英國的營銷授權。

•2022年2月，美國臨牀腫瘤學會泌尿生殖系癌症研討會(ASCO GU)報告了肌肉浸潤性膀胱癌(MIBC)患者的初步結果，顯示出令人鼓舞的活性和耐受性。

目錄表

阿德塞特里斯

•宣佈，3期梯隊-1臨牀試驗表明，晚期霍奇金淋巴瘤患者在使用Adcetris聯合化療後，OS在統計上有顯著改善。經過大約六年的中位隨訪，在一線環境中接受Adcetris加化療的患者與那些只接受化療的患者相比，死亡風險降低了41%。

圖克薩

•在HER2陽性轉移性乳腺癌患者的一線維護環境中，HER2CLIMB-05第三階段試驗中治療的第一名患者。

TIVDAK

•2022年2月，在多學科頭頸癌研討會上，報道了TIVDAK在實體腫瘤中的InnovaTV 207第二階段試驗的初步數據。結果表明，頭頸部鱗狀細胞癌患者的安全性可控，初步抗腫瘤活性良好。

管道

•Ditamab vedotin的關鍵2期試驗於2022年4月開始招募曾接受過HER2表達的轉移性尿路上皮癌治療的患者。

目錄表

我們的藥品

我們批准的藥品包括：


產品*	治療區域	美國批准的適應症
	霍奇金淋巴瘤	先前未經治療的III/IV期經典霍奇金淋巴瘤，或CHL，聯合阿黴素、長春花鹼和達卡巴津
		自體造血幹細胞移植或自體造血幹細胞移植後鞏固，慢性粒細胞白血病復發或進展的高風險
		非自體造血幹細胞移植候選患者的自體造血幹細胞移植失敗後或至少兩種先前多藥化療方案失敗後的慢性粒細胞白血病
	T細胞淋巴瘤	以前未經治療的系統性間變性大細胞淋巴瘤或其他表達CD30的外周T細胞淋巴瘤，包括血管免疫母細胞T細胞淋巴瘤和PTCL，與環磷酰胺、阿黴素和強的鬆聯合治療
		至少一種先前的多藥化療方案失敗後的sALCL
		曾接受過系統治療的原發皮膚間變性大細胞淋巴瘤，或表達CD30的真菌樣肉芽腫
	尿路上皮癌	適用於以下患者的局部晚期或轉移性尿路上皮癌： •以前接受過程序性死亡受體-1(PD-1)或程序性死亡配體1(PD-L1)抑制劑和含鉑化療，或 •沒有資格接受含順鉑的化療，並且以前曾接受過一種或多種先前的治療。
	乳腺癌	與曲妥珠單抗和卡培他濱聯合用於治療晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者，包括腦轉移患者，這些患者之前在轉移環境中接受了一種或多種基於HER2的抗化療方案。
	宮頸癌	復發或轉移的宮頸癌，化療時或化療後病情進展。
*Adcetris、PADCEV、TUKYSA和TIVDAK僅供成人使用。

目錄表

阿德塞特里斯®

Adcetris是一種針對CD30的ADC，CD30是一種位於細胞表面的蛋白質，在霍奇金淋巴瘤、某些T細胞淋巴瘤以及其他癌症中高度表達。Adcetris於2011年首次獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，目前已被批准用於治療霍奇金淋巴瘤和某些T細胞淋巴瘤的六種適應症，包括作為一線治療。

Adcetris已在全球超過75個國家獲得批准。我們在美國及其地區和加拿大將Adcetris商業化，並與武田製藥有限公司(Takeda Pharmtics Company Limited，簡稱武田)合作，在全球範圍內開發和商業化Adcetris。根據這一合作，武田在世界其他地區擁有商業權利，並向我們支付特許權使用費。武田已經獲得監管部門的批准，將Adcetris作為單一療法或在不同環境下與其他藥物聯合用於治療歐洲和世界其他許多國家的霍奇金淋巴瘤或CD30陽性T細胞淋巴瘤患者，並正在尋求更多的監管批准。

PADCEV®

PADCEV是一種針對Nectin-4的ADC，Nectin-4是一種在細胞表面表達的蛋白質，在膀胱癌和其他癌症中高度表達。PADCEV於2019年12月獲得FDA的加速批准，用於治療患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者，這些患者之前曾在局部晚期或轉移性尿路上皮癌手術前(新輔助)或術後(輔助)接受PD-1或PD-L1抑制劑和含鉑化療。FDA對PADCEV的批准得到了名為EV-201的單臂關鍵2期臨牀試驗數據的支持。

2021年7月，FDA在美國將PADCEV的加速批准轉變為常規批准，此外還定期批准局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者的新適應症，這些患者沒有資格接受含順鉑的化療，並且以前曾接受過一種或多種先前的治療。轉換為常規批准得到了稱為EV-301的關鍵3期臨牀試驗的支持，擴大的適應症得到了EV-201試驗第二個隊列的數據的支持。FDA根據腫瘤學卓越中心(OCE)的實時腫瘤學審查(RTOR)試點計劃審查了定期批准的申請。

2022年4月，歐盟委員會批准PADCEV作為單一療法，用於治療曾接受過含鉑化療和PD-1/L1抑制劑的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者。該批准適用於歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦士登.

PADCEV還在加拿大、以色列、日本、英國和瑞士獲得批准，用於以前治療的轉移性尿路上皮癌。

PADCEV正在與Astellas Pharma，Inc.或Astellas共同開發和聯合商業化。在美國，我們和Astellas正在聯合推廣PADCEV。我們記錄了PADCEV在美國的淨銷售額，並負責在美國的所有分銷活動。我們和Astellas各自承擔我們在美國的銷售組織的成本，平均分擔與PADCEV在美國商業化相關的某些其他成本，並平均分享在美國實現的任何利潤。在美國以外，我們在北美和南美洲的所有其他國家擁有商業化權利，Astellas在世界其他地區，包括歐洲、亞洲、澳大利亞和非洲擁有商業化權利。該協議旨在規定我們和Astellas將有效地平等分擔在所有這些市場產生的成本和實現的任何利潤。加拿大、英國、德國、法國、西班牙和意大利的成本和利潤分配將基於產品銷售和商業化成本。在其餘市場，商業化一方將承擔成本，並向另一方支付適用於產品淨銷售額的特許權使用費税率，該税率旨在使雙方的利潤份額接近相等。

圖克薩®

TUKYSA是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，或TKI，對HER2具有高度選擇性，HER2是一種在某些癌症中過度表達的生長因子受體。HER2介導細胞的生長、分化和存活。與HER2陰性的癌症相比，過度表達HER2的腫瘤通常更具侵襲性，歷史上與總體存活率較低有關。2020年4月，TUKYSA獲得FDA批准，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯合用於治療晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者，包括腦轉移患者，他們在轉移環境中接受了一種或多種先前基於HER2的治療方案。FDA對TUKYSA的批准得到了HER2CLIMB試驗數據的支持。

目錄表

根據FDA的RTOR試點計劃，對批准申請進行了審查。我們還參與了FDA OCE的Orbis項目，該項目為國際合作夥伴之間同時提交和審查腫瘤學產品提供了一個框架。根據該計劃，我們已在美國、加拿大、澳大利亞、新加坡和瑞士獲得批准。2021年2月，歐盟委員會批准TUKYSA與曲妥珠單抗和卡培他濱聯合用於治療HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌的成年患者，這些患者之前至少接受了兩種抗HER2治療方案。這一批准在歐盟所有國家以及挪威、列支敦士登、冰島和北愛爾蘭都有效。在歐洲，我們已經開始在奧地利、法國、德國和瑞士營銷TUKYSA。此外，2021年2月，英國藥品和保健品監管局(MHRA)授予TUKYSA在英國的營銷授權。

我們負責TUKYSA在美國、加拿大和歐洲的商業化。2020年9月，我們與默克公司或默克公司簽訂了一項許可和合作協議，即TUKYSA協議，根據該協議，我們授予默克公司在亞洲、中東和拉丁美洲以及美國、加拿大和歐洲以外的其他地區將TUKYSA商業化的獨家權利。此次合作旨在加快TUKYSA在全球的供應。

TIVDAK®

TIVDAK是一種針對組織因子的ADC，組織因子是一種在細胞表面表達的蛋白質，它在多個實體腫瘤上的表達水平增加。FDA於2021年9月加速批准TIVDAK用於治療在化療中或化療後病情進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者。FDA的批准得到了InnovaTV 204試驗數據的支持，在該試驗中，對復發或轉移宮頸癌患者進行了評估，這些患者在復發或轉移環境中接受過不超過兩種先前的系統方案，包括至少一種先前基於鉑的化療方案。繼續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。

TIVDAK正在與Genmab A/S或Genmab共同開發，根據一項協議，兩家公司按50：50的比例分享產品的所有成本和利潤。根據一項聯合商業化協議，我們和Genmab在美國共同推廣TIVDAK，我們記錄了TIVDAK在美國的淨銷售額，並負責領導美國的分銷活動。兩家公司將各自保留50%的銷售代表和醫學科學聯絡人，平分這些費用和某些與TIVDAK在美國商業化相關的其他成本，並平均分享在美國實現的任何利潤。除日本外，我們在世界其他地區擁有商業化權利，Genmab在日本擁有商業化權利。在歐洲、中國和日本，我們和Genmab將平分TIVDAK商業化相關成本的50%以及在這些市場實現的任何利潤。在除歐洲、中國和日本以外的美國以外的市場，除了協議中規定的某些成本外，我們將獨自承擔與TIVDAK商業化相關的所有成本，並將根據總淨銷售額的百分比向Genmab支付特許權使用費。

臨牀發展和監管現狀

Adcetris(布妥昔單抗維多丁)

除了我們目前標記的適應症外，我們正在評估Adcetris作為單一療法並在正在進行的試驗中與其他藥物聯合使用，包括幾項潛在的註冊試驗，如復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤的3期梯形3臨牀試驗。除了我們的公司贊助的試驗外，在美國還有許多研究人員贊助的Adcetris試驗。研究人員贊助的試驗包括Adcetris在一些惡性血液學適應症和實體腫瘤中的使用。

2022年2月，我們宣佈，3期梯隊-1期臨牀試驗顯示，晚期霍奇金淋巴瘤患者在使用Adcetris聯合化療後，總體存活率或OS在統計學上有顯著改善(p=0.009)。經過大約六年的中位隨訪，在一線環境中接受Adcetris加阿黴素、長春花鹼和達卡巴津(A+AVD)治療的患者死亡風險降低了41%(HR 0.59；[95% CI: 0.396 to 0.879])與接受阿黴素、博萊黴素、長春新鹼和達卡巴肼(ABVD)的患者進行比較。Adcetris的安全性與以前的研究一致，沒有觀察到新的安全事件。

目錄表

PADCEV(enfortomab vedotin-ejfv)

除了PADCEV目前獲得批准的司法管轄區外，在澳大利亞，根據FDA的Project Orbis計劃，以及在新加坡、巴西和其他國家，申請正在審查之前接受治療的轉移性尿路上皮癌的批准。與Astellas合作，我們正在或計劃進行各種膀胱癌的臨牀試驗，包括正在進行的一線轉移性尿路上皮癌和肌肉浸潤性膀胱癌的試驗。我們正計劃進行一項非肌肉浸潤性膀胱癌的試驗。此外，我們正在進行一系列其他實體腫瘤的試驗。

PADCEV正在一線轉移性尿路上皮癌和早期膀胱癌中進行研究。我們和Astellas正在進行一項名為EV-103的1b/2期臨牀試驗，這是一項單獨使用PADCEV或與其他藥物聯合使用的多隊列開放標籤試驗。這項試驗正在評估局部晚期和一線和二線轉移性尿路上皮癌的安全性、耐受性和活動性，並擴大到包括肌肉浸潤性膀胱癌，或MIBC。

2020年2月，根據EV-103試驗的劑量遞增隊列和擴展隊列A的積極初步結果，FDA批准PADCEV與pembrolizumab聯合用於治療無法在一線環境下接受基於順鉑的化療的無法切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。2020年4月，我們宣佈，根據與FDA的討論，來自EV-103試驗的隨機隊列K的數據，以及來自EV-103試驗的其他數據，可能會支持FDA加速批准路徑下的註冊。主要的結果衡量標準是客觀應答率和應答期，或DOR。2021年10月，我們完成了K隊列的招生工作。

除了基於EV-103試驗的潛在加速批准途徑外，我們正在與Astellas和默克公司合作進行一項名為EV-302的全球註冊第三階段試驗，用於治療一線轉移性尿路上皮癌。我們、阿斯特拉斯和默克共同資助EV-302，試驗由我們進行。EV-302是一項開放標籤、隨機的3期臨牀試驗，評估了PADCEV和Pembrolizumab聯合治療與單純化療對未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的療效。這項試驗包括符合或不符合順鉑化療條件的轉移性尿路上皮癌患者。該試驗具有無進展生存和OS的雙重主要終點，旨在支持全球監管提交，如果根據EV-103獲得加速批准，則可能作為驗證性試驗。

2020年4月，我們和Astellas與默克公司達成了一項協議，在MIBC評估PADCEV。默克公司已經修改了正在進行的針對患有MIBC的順鉑不合格患者的第三階段Keynote-905/EV-303註冊試驗，包括一項評估PADCEV與pembrolizumab聯合使用的ARM。2020年10月，我們和Astellas與默克公司達成協議，在名為Keynote-B15/EV-304的第3階段試驗中，我們和Astellas與默克公司聯合評估PADCEV和pembrolizumab，該試驗將由默克公司對符合順鉑條件的MIBC患者進行。這項試驗於2021年第一季度啟動。

2022年1月，我們招募了第一位患者參加名為EV-104的第一階段試驗，評估BCG無效的非肌肉浸潤性膀胱癌患者的PADCEV。

2020年1月，我們和Astellas還啟動了一項名為EV-202的第二階段臨牀試驗，以評估PADCEV單一療法在Nectin-4高表達的實體腫瘤中的應用，包括非小細胞肺癌、頭頸部、胃/食道癌和乳腺癌。

妥卡替尼(TUKYSA)

我們正在為TUKYSA進行廣泛的臨牀開發計劃，包括正在進行和計劃中的早期乳腺癌和其他HER2陽性癌症的試驗。HER2CLIMB試驗的積極結果成為美國、加拿大、歐盟以及其他國家批准的基礎。默克公司正在共同資助TUKYSA全球發展計劃的一部分。

2021年12月，我們在聖安東尼奧乳腺癌研討會上公佈了來自關鍵的HER2CLIMB試驗的探索性分析的新數據，這些數據表明，當TUKYSA聯合曲妥珠單抗和卡培他濱治療腦轉移穩定或活躍的HER2陽性轉移性乳腺癌患者時，在額外15.6個月的隨訪後，OS的改善保持不變。經過29.6個月的中位隨訪期，TUKYSA方案與曲妥珠單抗和卡培他濱單藥相比，腦轉移瘤患者的OS改善了9.1個月(21.6個月對12.5個月)(HR：0.60；[95% CI: 0.44, 0.81])。這一好處也延伸到了腦轉移活躍或穩定的患者。

2019年10月，我們啟動了一項名為HER2CLIMB-02的3期隨機試驗，評估TUKYSA和安慰劑，分別與T-DM1聯合使用，用於無法切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者，包括那些之前接受過紫杉烷和曲妥珠單抗治療的腦轉移患者。

我們正在支持美國腫瘤臨牀試驗聯盟，該小組正在進行一項名為CompassHER2 RD的3期隨機試驗，該試驗正在評估TUKYSA和T-DM1在高危HER2陽性乳腺癌患者的輔助治療中的作用。

目錄表

我們還在進行一項名為HER2CLIMB-04的2期試驗，評估TUKYSA聯合曲妥珠單抗Deuxtecan治療局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌的療效。

我們還啟動了一項名為HER2CLIMB-05的3期試驗，在轉移性HER2陽性乳腺癌患者的一線維持環境中，評估TUKYSA與安慰劑聯合曲妥珠單抗和pertuzumab的比較。

我們正在進行一項名為登山者的2期試驗，評估TUKYSA聯合曲妥珠單抗治療HER2陽性、RAS野生型轉移性結直腸癌患者在一線和二線標準治療後的療效。來自23名患者的初步結果在ESMO 2019年大會上公佈，顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。2021年9月，我們完成了試點招生工作。我們認為，這項試驗可能會支持在美國加速批准的申請。

我們正在進行一項名為Mountain-02的2/3期試驗，聯合曲妥珠單抗、Ramucirumab和紫杉醇治療二線HER2陽性轉移性胃食道癌。此外，我們還啟動了一項名為Mountain-03的3期試驗，聯合曲妥珠單抗和mFOLFOX6治療HER2陽性的轉移性結直腸癌。我們還啟動了一項1b期試驗，評估TUKYSA聯合曲妥珠單抗和奧沙利鉑治療HER2陽性的一線無法切除或轉移性結直腸癌、胃癌、食道癌和膽囊癌的療效。

替索托單抗-tftv

與Genmab合作，我們正在開發用於轉移性宮頸癌的TIVDAK，並正在評估它作為其他實體腫瘤的潛在療法。

2021年1月，我們和Genmab啟動了一項名為InnovaTV 301的3期臨牀試驗，以評估在接受過一到兩種先前治療的復發或轉移性宮頸癌患者中TIVDAK與化療的比較。InnovaTV 301旨在支持在InnovaTV 204不支持批准的地區進行潛在批准的全球監管申請，並作為美國的驗證性試驗。

我們還在進行名為InnovaTV 205的第二階段臨牀試驗，評估TIVDAK是單一療法，並與某些其他抗癌藥物聯合用於復發或晚期宮頸癌患者的一線和二線治療。2021年9月，歐洲醫學腫瘤學會年會上公佈了1b/2期InnovaTV 205試驗的兩個隊列的中期結果，評估了TIVDAK作為治療復發或轉移宮頸癌的聯合療法。這兩種組合都顯示出令人鼓舞的、持久的抗腫瘤活性，並顯示出可管理和可接受的安全性。

我們正在進行一項名為InnovaTV 207的二期臨牀試驗，用於治療復發、局部晚期或轉移性實體腫瘤患者。2022年2月，TIVDAK治療實體腫瘤的InnovaTV 207第二階段試驗的初步數據在多學科頭頸癌研討會上公佈。結果表明，頭頸部鱗狀細胞癌患者的安全性可控，初步抗腫瘤活性前景看好，16%的患者(95%可信區間：5.5至33.7)達到了每位研究人員確認的客觀應答率的主要終點。

此外，我們正在進行一項名為InnovaTV 208的第二階段臨牀試驗，用於治療對鉑類耐藥的卵巢癌患者。

地他單抗除草劑

2021年9月，我們和RomeGen簽訂了一項獨家許可協議，開發和商業化Ditamab vedotin，這是一種針對HER2的新型ADC，已在除日本和新加坡以外的所有亞洲國家和地區顯示出對多種實體腫瘤類型的抗腫瘤活性，範圍涉及HER2水平，包括尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌。我們已經計劃了一個廣泛的臨牀開發計劃，包括正在進行的第二階段試驗，評估地他單抗維多丁作為單一療法治療先前治療的HER2轉移性尿路上皮癌。

拉地拉圖珠單抗除草劑

我們正在開發ladiratuzumab vedotin，或LV，一種靶向Liv-1的ADC，目前正在進行1期和2期臨牀試驗，作為轉移性乳腺癌患者和選擇Liv-1高表達實體瘤的單一療法或與其他藥物聯合使用。2020年9月，我們和默克公司達成了一項許可和合作協議，即LV協議，根據該協議，兩家公司將共同開發和分享未來LV的全球成本和利潤。

其他臨牀和早期候選產品

我們正在推進一系列早期臨牀候選項目，以及採用我們專有技術的多個臨牀前和研究階段項目。我們在2021年將幾種候選產品推向臨牀開發，並計劃在2022年向FDA提交更多的研究性新藥申請。

目錄表

抗體-藥物結合技術許可元素

我們與許多生物技術和製藥公司簽訂了ADC技術的有效技術許可協議，其中包括AbbVie Biotech Ltd.(AbbVie)、羅氏集團(Roche Group)成員Genentech，Inc.和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline LLC，簡稱GSK)，以及與Astellas和Genmab的合作協議。基因泰克和葛蘭素史克已經獲得了使用我們的技術Polivy的ADC藥物的批准®(polatuzumab vedotin-piic)和Blenrep®(belantamab mafodotin-blmf)，分別在美國、歐盟和其他國家。根據我們與基因泰克和葛蘭素史克達成的ADC許可協議，我們有權從Polivy和Blenrep在全球的淨銷售中獲得版税。

新冠肺炎

我們正在繼續密切關注新冠肺炎疫情不斷演變的影響對我們業務的影響。我們正在繼續採取積極主動的措施，旨在保護我們員工、患者和醫療保健專業人員的健康和安全，繼續我們的業務運營，並推進我們儘快將重要藥物帶給患者的目標。在疫情流行的早期，我們為那些可以在異地工作但仍在現場繼續進行必要的研究、製造和實驗室活動的員工制定了強制性的在家工作政策。最近，我們開始允許更多已經完全接種疫苗的美國辦公室員工在自願和有限的基礎上返回辦公室。我們採取了一系列旨在保護現場員工的預防措施，例如加強設施清潔、降低員工集中度、追蹤接觸者並提供檢測。在疫情早些時候暫停了醫療保健環境中的大多數面對面客户互動之後，我們的現場人員現在混合使用面對面互動和電子通信，如電子郵件、電話和視頻會議，以支持醫療保健專業人員和患者。我們相信，我們已經實施的措施是適當的，正在幫助減少新冠肺炎的傳播，我們將繼續監測情況和政府當局的相關指導，並酌情調整我們的活動。

展望

我們確認Adcetris在美國和加拿大的產品銷售收入，PADCEV和TIVDAK在美國的銷售收入，以及TUKYSA在美國、歐洲和加拿大的銷售收入。我們預計2022年產品淨銷售額的增長將主要由PADCEV的銷售增長推動，其次是TIVDAK和Adcetris的銷售增長。雖然我們預計Adcetris的銷售額在2022年將比2021年略有增長，但我們已經經歷了與新冠肺炎大流行相關的持續影響，這似乎已導致霍奇金淋巴瘤診斷率下降，並可能進一步對未來霍奇金淋巴瘤的診斷率產生不利影響。自大流行開始以來，我們還經歷了Adcetris毛淨扣除額的增加，這是由於通過聯邦340B藥品折扣計劃享受折扣的Adcetris銷售比例以及貼現率的增加。我們認為，扣除總額與淨額之比的增加部分是由於管理Adcetris的地點發生了變化。根據市場和護理地點的動態變化，我們可能會在未來進一步增加Adcetris和我們投資組合的其餘部分的毛收入比淨扣除額。在可能獲得更多標籤的情況下，我們預計2022年PADCEV和TUKYSA的銷售額增長速度將比2021年放緩，因為我們預計將繼續更全面地滲透其目前批准的標籤在美國的市場。

我們能否保持或繼續增長產品淨銷售額，以及實現我們對產品投資的預期效益，取決於許多因素，包括：

•我們和我們的合作者有能力向醫學界展示我們產品的有效性、安全性和價值，以及他們在批准的適應症上與現有和未來療法相比的潛在優勢；

•我們和我們的合作伙伴能夠在更多地區和/或更多適應症中獲得我們產品的監管和其他批准的程度，包括PADCEV在一線轉移性尿路上皮癌環境中的任何批准，以及TUKYSA在乳腺癌和/或其他HER2陽性癌症早期線的任何批准；

•如果獲得監管批准，我們和我們的合作伙伴在任何新市場或新適應症中成功推出、營銷和商業化我們的產品的能力，包括Astellas在歐盟及其其他市場成功推出、營銷和商業化PADCEV的能力；

•來自其他療法的競爭和不斷變化的市場動態，如我們截至2021年12月31日的年度報告10-K表第一部分中的“商業競爭”進一步描述；例如，ENHERTU可能被批准用於HER2陽性的二線轉移性乳腺癌，預計將對TUKYSA構成更大的競爭；

•我們能夠在多大程度上成功地與Astellas合作，在美國聯合營銷和商業化PADCEV，並與Genmab合作在美國聯合營銷和商業化TIVDAK；

•我們在美國以外的領土上成功營銷和商業化TUKYSA的能力；

目錄表

•我們的產品在多大程度上可以從政府和其他第三方付款人那裏獲得覆蓋和足夠的補償水平；

•我們和我們的合作者能夠在更多地區獲得我們產品所需的定價和報銷批准的程度，尤其是在TUKYSA和PADCEV方面；

•當前和未來醫療改革措施的影響，包括可能導致更嚴格的覆蓋標準或降低我們產品價格的措施；

•我們產品批准的適應症中符合治療條件的患者的發病流程；

•我們和我們的合作者準確預測和供應產品需求的能力；

•接受我們產品治療的患者的療程；

•我們和我們的合作伙伴能夠成功地遵守嚴格的上市後要求，包括與TIVDAK加速批准的FDA相關的驗證性試驗相關的要求，以及將TIVDAK的加速批准轉換為美國常規批准的能力；

•關於TIVDAK，醫學界和患者接受TIVDAK及其所需的眼睛護理；以及

•與新冠肺炎大流行有關的影響，包括可能對霍奇金淋巴瘤診斷率產生的進一步不利影響，以及對其他癌症診斷率的潛在不利影響。

由於這些和其他因素，我們每種產品未來的淨產品銷售額可能很難在不同時期準確預測。我們不能向您保證，我們的任何產品的銷售額將繼續增長，或者我們的任何產品的銷售額都能保持在或接近當前的水平。

生物製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們的許多競爭對手正在努力開發或商業化與我們營銷或正在開發的產品類似的產品。藥品價格正受到嚴格審查，我們預計藥品定價和其他醫療成本將繼續在全球範圍內受到巨大的政治和社會壓力。例如，2021年7月，拜登政府宣佈了一項行政命令，其中包括旨在降低處方藥成本和實施加拿大藥品進口的舉措；2021年9月，為了迴應拜登總統的行政命令，美國衞生與公眾服務部發布了一項應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。除了全球範圍內正在採取的旨在降低醫療成本和限制政府總支出水平的定價行動和其他措施外，我們的銷售和運營還可能受到開展國際業務的其他風險的影響。

我們預計，從我們的合作協議中收到的金額，包括特許權使用費，將繼續成為我們收入和現金流的重要來源。這些收入和現金流將受到未來開發資金的影響，以及我們的合作者根據我們現有的合作和許可協議以及通過簽訂潛在的新合作和許可協議而取得的開發、臨牀和商業成功。

我們正在進行的研究、開發、製造和商業活動將需要大量資金，最終可能不會成功。我們預計我們將產生大量費用，我們將需要大量的財政資源和額外的人員，以推進我們的產品和候選產品的開發、爭取、獲得和保持監管批准，並將其商業化，並擴大我們的渠道。此外，我們可能會尋求新的業務或繼續擴大我們現有的業務，包括繼續發展我們在歐洲的商業基礎設施，以及我們計劃以其他方式繼續擴大我們的國際業務。因此，我們可能需要籌集額外資本，我們的運營費用可能會因此類活動而波動。隨着我們的候選產品通過臨牀試驗走向潛在的商業化，我們還可能向我們的某些許可方產生重大的里程碑付款義務，包括RomeGen。

目錄表

我們正在密切評估新冠肺炎疫情的演變對我們和我們的合作者有效營銷、銷售和分銷我們的產品以及開發我們的產品和候選產品的能力的影響。我們的現場人員混合使用面對面的互動和電子通信，如電子郵件、電話和視頻會議，以支持醫療保健提供者和患者。在持續的新冠肺炎大流行期間，許多醫護人員面臨着額外的時間要求。我們預計，與面對面互動相比，電子互動的質量不同，以及新冠肺炎疫情期間互動數量的減少，將降低我們銷售人員和我們的合作者的效率，這可能會對我們和我們的合作者的產品銷售以及醫生對我們產品的認知產生負面影響。在這方面，我們認為，需要進行一些活動實際上正在負面影響我們與關鍵客户聯繫的能力，包括那些熟悉競爭產品的客户，以及我們進行支付者接洽的能力。我們面臨許多挑戰，這些挑戰將限制我們完全恢復面對面互動的能力，包括由於冠狀病毒突變和/或不同地區或其他方面的低疫苗接種率導致的新冠肺炎感染率上升，需要應對進入醫療機構的各種限制，以及疫情對員工育兒安排的影響。此外，我們隨後可能決定或被迫恢復更嚴格的遠程工作模式，無論是由於新冠肺炎感染率或住院率的進一步飆升或其他原因。此外，新冠肺炎大流行的長期影響也是未知的，有可能在大流行之後, 醫療機構可以改變其關於製藥公司代表親自到訪的政策。未來與新冠肺炎相關的限制也可能帶來產品分銷挑戰。新冠肺炎疫情的不斷演變的影響似乎已經並可能繼續對我們的產品銷售產生負面影響，原因是患者獲得醫療保健設置方面的挑戰、個人醫療保險覆蓋範圍的喪失以及由於積壓而無法訪問政府醫療保健計劃，其中一些或全部似乎對診斷率產生了負面影響，可能會影響副作用管理和療程，並可能增加我們患者支持計劃的登記人數。在這方面，與新冠肺炎大流行相關的影響似乎導致了霍奇金淋巴瘤診斷率的下降，可能對其他癌症的診斷率產生了不利影響，並可能進一步對未來的癌症診斷率產生不利影響。我們還預計，將醫學會議轉換為虛擬格式可能會降低我們有效傳播有關我們產品的科學信息的能力，這可能會導致醫生對我們的產品、其批准的適應症及其有效性和安全性的認識降低。

參與我們臨牀試驗的一些站點受到站點關閉、產能減少、人員短缺或新冠肺炎大流行的其他影響的影響。在一些地點，我們監測患者、激活地點、篩查和招募患者、完成現場監測和管理樣本的能力受到影響。對特定臨牀試驗的影響程度取決於給定地點活動的當前階段，例如研究開始與登記後的情況，以及參與該試驗的受影響地點的數量。與新冠肺炎大流行相關的對診斷率的影響也可能對註冊人數產生負面影響。雖然我們目前預計不需要因新冠肺炎大流行的影響而修訂我們公開報道的臨牀里程碑日期，但我們的臨牀研究時間表可能會繼續受到不利影響，這取決於新冠肺炎大流行不斷演變的影響的持續時間和嚴重程度，最終可能會推遲數據的獲得。由於目前不允許遠程監測的地點暫停數據監測活動，以及對監測患者、根據試驗方案維持患者治療和管理樣本的能力的影響，也可能對數據質量產生負面影響。雖然我們正在積極利用旨在防止負面數據質量影響的數字監控措施和其他緩解措施，但如果確實對數據質量產生了負面影響，我們或我們的合作者可能會被要求重複、延長或增加臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲潛在的商業化並需要更大的支出。我們預計，類似的因素將影響我們的合作者操作的臨牀研究。此外, 由於新冠肺炎大流行，我們的許多非必要的現場研究活動目前大幅減少，這可能會對未來幾年進入我們臨牀流程的研究性新藥申請或IND的數量產生負面影響。

新冠肺炎疫情不斷演變的影響對我們業務的影響程度將取決於高度不確定的未來事態發展，例如可能被證明具有特別強傳染性或致命性的冠狀病毒變種、疫情的最終持續時間和嚴重程度、美國和其他國家的旅行限制、隔離和社會距離要求等政府行動、企業關閉或業務中斷、疫苗計劃的有效性以及為控制和治療疾病採取的其他行動。有關與新冠肺炎大流行對我們業務的不斷變化的影響相關的風險和不確定性、我們通過批准的產品的銷售和收入的能力，以及我們的臨牀開發和監管努力的更多信息，請參閲“第二部分第1A項-風險因素”。

由於上述和其他因素，我們的經營業績可能每年和每個季度都有很大不同，因此，我們認為，對我們經營業績的期間比較可能沒有意義，不應被視為我們未來業績的指標。

目錄表

財務摘要

截至2022年3月31日的三個月，我們的總收入增至4.265億美元，而2021年同期為3.32億美元。這是IS增長主要是由通過8050萬美元或27%的產品淨銷售額，這是由於我們批准的每種藥品的增長，以及更高的協作和許可協議收入以及更高的版税收入.

截至2022年3月31日的三個月，總成本和支出增至5.595億美元，而2021年同期為4.544億美元。這一增長主要是由於研發費用的增加，其次是銷售成本的增加，以及銷售、一般和管理費用的增加。

截至2022年3月31日，我們擁有20億美元的現金、現金等價物和投資，以及30億美元的股東權益。

行動的結果

產品淨銷售額


	截至3月31日的三個月，
(千美元)	2022		2021		%變化
阿德塞特里斯	$	180,989	$	162,573	11	%
PADCEV	100,207		69,758		44	%
圖克薩	90,475		70,257		29	%
TIVDAK	11,415		—		NM
產品淨銷售額	$	383,086	$	302,588	27	%
NM：在可比時期沒有金額，或者沒有意義的比較。

在截至3月31日的三個月裏，我們的產品淨銷售額增長了27%，2022與可比時期相比2021年，在我們的每一種市場產品增長的推動下CTS.

PADCEV淨產品銷售額的增長主要是由於其批准的適應症滲透率較高，其次是本期向另一家公司出售供其本期臨牀試驗使用的藥物產品的銷售額增加。TUKYSA的淨產品銷售額增長是由於我們歐洲市場的銷售量增加，以及由於其目前的適應症持續滲透而在美國增加了產品淨銷售額。Adcetris淨產品銷售額的增長主要是由於淨銷售價格上升，其次是瓶子銷售量的增長。在FDA於2021年9月批准後，我們開始在美國將TIVDAK商業化。

我們預計，與2021年相比，2022年產品淨銷售額的增長將主要由PADCEV的銷售增長推動，其次是TIVDAK和Adcetris的銷售增長。參考文獻有關更多信息，請參閲上面的“概述-展望”。

扣除相關付款和貸項後的扣除總額與淨額之比如下：


(單位：千)	返點和按存儲容量計費		經銷費，產品退貨及其他		總計
截至2021年12月31日的餘額	$	74,889	$	16,818	$	91,707
與本期銷售相關的準備金	129,506		10,864		140,370
對上期銷售額的調整	(1,774)		(231)		(2,005)
本期銷售的付款/貸項	(93,172)		(5,995)		(99,167)
前期銷售的付款/貸項	(26,359)		(4,151)		(30,510)
截至2022年3月31日的餘額	$	83,090	$	17,305	$	100,395

政府規定的返點和退款是我們毛收入對淨額扣減總額中最重要的組成部分，而且折扣百分比一直在增加。在截至2022年3月31日的三個月裏，由於我們對Adcetris實施的價格上漲超過了通貨膨脹率，這些折扣百分比增加了。截至2022年3月31日和2021年3月31日，我們的毛淨應計餘額中最重要的部分是Adcetris Medicaid回扣。我們預計，未來的毛淨扣除將根據符合政府規定的折扣和回扣的採購量以及受未來潛在價格上漲、通貨膨脹率和其他因素影響的折扣百分比的變化而波動。我們預計，在我們生產總值銷售預期增長的推動下，2022年的毛淨扣減將比2021年有所增加。

目錄表

專利權使用費收入

特許權使用費收入主要反映Adcetris與武田合作獲得的特許權使用費。這些版税包括基於商業銷售的里程碑和銷售版税。銷售特許權使用費是根據武田的Adcetris淨銷售額的百分比計算的，根據年度淨銷售額級別，税率從十幾歲到二十五歲左右不等。武田承擔其銷售Adcetris所欠的第三方特許權使用費。這筆金額包括在特許權使用費收入中。特許權使用費收入還在較小程度上反映了Genentech從2019年開始從Polivy的淨銷售額中賺取的金額，以及葛蘭素史克從從2020年開始的Blenrep淨銷售額中賺取的金額，這兩者都使用了我們授權給他們的技術，以及默克公司在其領土上銷售TUKYSA的特許權使用費，以及RomeGen在其領土上銷售disitamab vedotin的特許權使用費。


	截至3月31日的三個月，
(千美元)	2022		2021		%變化
專利權使用費收入	$	28,181	$	27,219	4	%

在截至2022年3月31日的三個月裏，特許權使用費收入比2021年同期略有增長，這主要是由於基因泰克公司從Polivy的淨銷售中賺取的特許權使用費增加。

我們預計2022年的特許權使用費收入將比2021年有所增長，這主要是由於武田公司Adcetris銷售量的預期增長帶來的特許權使用費增加，其次是我們其他被許可人的產品淨銷售額預期增長。

協作和許可協議收入

協作和許可協議收入反映了根據我們的某些許可和協作協議賺取的金額。這些收入反映了許可費、我們收到的技術訪問和維護費付款、向我們的合作者銷售藥品供應、里程碑付款以及我們為我們的合作者提供的研發支持的報銷付款。


	截至3月31日的三個月，
(千美元)	2022		2021		%變化








協作和許可協議收入	$	15,193	$	2,176	NM
NM：在可比時期沒有金額，或者沒有意義的比較。

在截至2022年3月31日的三個月中，協作和許可協議收入與上一季度相比有所增長，這主要是由於2022年期間從賽諾菲收到的預付許可付款。增長還受到Astellas利潤分享收入增加的推動，這主要是由PADCEV在日本的銷售以及向合作伙伴供應的藥品推動的。

我們預計，與2021年相比，2022年的協作和許可協議收入將略有下降。O我們的協作和許可協議收入受這些協議的期限和持續時間以及取決於進度的里程碑、年度維護費以及材料和支持服務報銷的影響。協作和許可協議的收入每年和季度可能會有很大差異，這取決於我們的合作者與他們的候選產品取得的進展和實現里程碑的時間、向我們的合作者供應的藥物數量，以及我們是否簽訂了潛在的額外合作和許可協議。

協作和許可協議

武田Adcetris協作

我們與武田達成了一項協議，在全球範圍內共同開發Adcetris，並由武田在其領土上將Adcetris商業化。我們確認武田支付的款項，包括依賴進度的開發和監管里程碑付款、藥品供應的報銷和開發成本淨額報銷，作為在開發期內轉讓商品或服務控制權時的合作和許可協議收入。當協作下的開發活動的表現導致我們向武田支付補償時，這筆付款會減少協作和許可協議的收入。我們還根據武田在其地區的Adcetris淨銷售額的百分比確認特許權使用費收入，範圍從十幾歲到二十五歲左右，基於年度淨銷售額層級，以及基於銷售的里程碑。武田承擔其銷售Adcetris所欠的第三方版税費用的一部分，這部分費用包括在版税Reven中US。

目錄表

Astellas PADCEV協作

我們與Agensys，Inc.有一項合作協議，Agensys，Inc.後來成為Astellas的子公司，共同研究、開發ADC並將其商業化，用於治療幾種類型的癌症。根據這一合作，我們和Astellas將平等地共同資助PADC的所有開發和某些商業化成本電動車。在美國，我們和Astellas共同推廣PADCEV。我們記錄了PADCEV在美國的銷售情況，並負責在美國的所有分銷活動。這兩家公司各自承擔各自在美國的銷售機構的成本，平均分擔與PADCEV在美國商業化相關的某些其他成本，並平均分享在美國實現的任何利潤。毛利根據聯合商業化協議，在美國欠Astellas的股份付款記錄在銷售成本中。在美國以外，我們在北美和南美洲的所有國家都有商業化權利，阿斯特拉斯在世界其他地區也有商業化權利，包括歐洲、亞洲、澳大利亞和非洲。

Astellas或其附屬公司負責製造用於開發和商業用途的PADCEV。然而，我們在銷售PADCEV的國家負責包裝和標籤。此外，如果雙方確定需要第二個來源，我們將負責在內部或通過第三方建立該第二個來源。

Genmab TIVDAK領口滲硼

我們與Genmab達成了一項協議，開發用於治療幾種類型癌症的ADC並將其商業化，根據該協議，我們之前對TIVDAK行使了共同開發選項。根據這一合作，我們和Genmab將共同資助以下項目的所有開發成本TIVDAK. 在美國，我們和Genmab共同推廣TIVDAK。我們記錄了TIVDAK在美國的銷售情況，並負責領導美國的分銷活動。兩家公司將各自保留50%的銷售代表和醫學科學聯絡人，平均分擔這些費用和某些與在美國商業化TIVDAK相關的其他成本，單獨承擔某些其他人員在美國的費用，並平均分享在美國實現的任何利潤。除日本外，我們在世界其他地區擁有商業化權利，Genmab在日本擁有商業化權利。在歐洲、中國和日本，我們和Genmab平均分擔50%的與TIVDAK商業化相關的成本以及在這些市場實現的任何利潤。在除歐洲、中國和日本以外的美國以外的市場，除了協議中規定的某些成本外，我們將獨自承擔與TIVDAK商業化相關的所有成本，並將根據總淨銷售額的百分比向Genmab支付特許權使用費，比例從十幾歲到二十五歲左右不等。

默克LV協作

2020年，我們與默克的一家子公司簽訂了LV協議。我們正在進行一項廣泛的聯合開發計劃，評估LV作為單一療法和聯合療法，包括與默克公司的抗PD-1療法KEYTRUDA®(培布羅利珠單抗)一起治療三陰性乳腺癌、激素受體陽性乳腺癌和其他LIV-1表達的實體腫瘤。根據LV協議的條款，我們向默克公司授予了LV的全球獨家開發和商業化許可，並同意在全球範圍內聯合開發和商業化LV。我們收到了一筆預付款，我們有資格在某些臨牀試驗啟動、某些主要市場獲得監管批准並達到指定的LV年度全球淨銷售額門檻時獲得里程碑付款。每家公司負責全球LV開發和商業化成本的50%，並將獲得未來潛在利潤的50%。

我們確認這種成本分攤與基本活動的表現成比例，同時將默克公司對我們費用的報銷記錄為研發費用的減少。

目錄表

默克TUKYSA協作

2020年，我們與默克的一家子公司簽訂了TUKYSA協議。我們授予了TUKYSA在亞洲、中東和拉丁美洲以及美國、加拿大和歐洲以外的其他地區商業化的獨家經營權。根據TUKYSA協議的條款，默克公司負責在其領土上營銷申請以獲得批准，並得到HER2CLIMB臨牀試驗的積極結果的支持。我們保留了在美國、加拿大和歐洲的商業權利，並將在這三個國家實現銷售記錄。默克公司還共同資助了TUKYSA全球發展計劃的一部分，該計劃包括幾項針對HER2陽性癌症的正在進行和計劃中的試驗。我們將繼續領導TUKYSA正在進行的全球開發業務執行。默克公司將單獨資助和進行必要的國家特定臨牀試驗，以支持其領土上預期的監管應用。我們有資格獲得取決於進度的里程碑付款，並有權從默克公司TUKYSA的銷售中獲得分級版税，從較低的20%範圍開始，並在其區域內逐步增加基於默克公司的銷售量。

我們確認這種成本分攤與基本活動的表現成比例，同時將默克公司對我們費用的報銷記錄為研發費用的減少。提供的TUKYSA藥物產品的銷售包括在合作和許可協議收入中。截至2022年3月31日，為分擔全球發展費用而收到的8,500萬美元預付款在我們的簡明綜合資產負債表中作為共同發展負債和其他或其他長期負債記錄。由於發生了聯合開發費用，我們將默克公司的預付款部分確認為在我們的精簡綜合全面損失表中減少了我們的研發費用。自.起2022年3月31日和2021年12月31日, 4840萬美元5530萬美元被記錄為剩餘的共同開發負債，分別.

RomeGen disitamab vedotin許可協議

從2021年9月起，我們和RomeGen達成了一項全球獨家許可協議，開發和商業化Ditamab vedotin，一種針對HER2的新型ADC。Diitamab vedotin將最初由Seagen開發的藥物鏈接器技術與RomeGen的新型HER2抗體相結合。Diitamab vedotin於2020年獲得FDA突破性治療稱號，用於之前接受過含鉑化療的HER2表達、局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的二線治療。同樣在2020年，RomeGen宣佈FDA批准了IND申請，用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌的II期臨牀試驗。Ditamab vedotin在中國被有條件地批准用於治療局部晚期轉移性胃癌，2021年7月，中國國家醫藥品監督管理局也接受了用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌的Ditamab vedotin的NDA。

根據協議條款，我們支付了2.0億美元的預付款，以獲得Ditamab vedotin的獨家許可權，用於在RomeGen的領土之外進行全球開發和商業化。RomeGen保留亞洲(不包括日本和新加坡)的開發和商業化權利。我們將領導全球開發，RomeGen將為其領土上的全球臨牀試驗部分提供資金並付諸實施。RomeGen還將負責其所在地區的所有臨牀開發和監管提交。我們將根據特定發展目標的實現，向RomeGen支付高達1.95億美元的多個適應症和產品的潛在里程碑付款，並根據特定監管和商業化目標的實現，支付高達22億美元的潛在里程碑付款。RomeGen將有權根據我們地區的Ditamab vedotin的淨銷售額獲得一位數到十幾歲的高比例分級版税。

其他技術協作和許可協議

我們與許多生物技術和製藥公司就我們的ADC技術達成了其他合作和許可協議。我們通常會收到預付現金付款，以及根據協議提供的研發服務和材料的年度維護費和支持費用，以及我們的許可方實現某些活動的進度和銷售額相關的里程碑。如果確定許可證與提供的其他商品和服務沒有區別，或者如果沒有履行義務，則在轉讓商品或服務控制權時，這些金額將在履行義務期間確認為收入向客户發送CES。

銷售成本

銷售成本包括銷售產品的製造和分銷成本、根據這些合作與Astellas和Genmab的毛利潤份額、所獲得技術許可成本的攤銷、我們PADCEV產品淨銷售額所欠的版税以及Adcetris、TUKYSA和TIVDAK產品淨銷售額所欠的版税。

目錄表


	截至3月31日的三個月，
(千美元)	2022		2021		%變化




銷售成本	$	87,626	$	64,135	37	%

與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的銷售成本有所上升，原因是欠我們協作合作伙伴的毛利潤份額增加，以及銷量增加導致的產品成本上升。截至2022年3月31日的三個月，欠合作者的毛利潤份額總計5280萬美元，而去年同期為3250萬美元2021.

我們預計，與2021年相比，2022年的銷售成本將會增加，這是因為我們營銷產品的淨產品銷售額增長，導致與我們的合作者分享更高的預期毛利潤，銷售產品的製造成本更高，以及我們產品的某些淨銷售額所欠的版税增加。

研發


	截至3月31日的三個月，
(千美元)	2022		2021		%變化
研究和臨牀開發	$	229,649	$	174,005	32	%
過程科學與製造	68,010		56,421		21	%
總研發	$	297,659	$	230,426	29	%

研究和臨牀開發費用包括人員、佔用和實驗室費用、技術訪問費、臨牀前轉化生物學和體外培養和體內研究、啟用IND的藥理學和毒理學研究，以及外部臨牀試驗成本，包括與進行人體臨牀試驗相關的臨牀場所、臨牀研究組織、承包商和監管活動。與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的增長主要是由於與員工相關的成本和臨牀試驗成本上升，主要是為了支持我們的早期和後期候選產品線。

過程科學和製造費用包括人員和佔用費用、用於研究和臨牀試驗的候選產品的放大和預批製造的製造成本，以及供應給我們的合作者的藥物產品的成本。工藝科學和製造費用還包括質量控制和保證活動，以及我們候選產品的儲存和運輸。與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的增長主要反映了我們用於臨牀試驗的候選產品的製造成本上升。

我們在多個研發項目中利用員工和基礎設施資源。我們跟蹤在我們的許多項目上花費的人力資源努力，目的是向我們的合作者收取按照商定的費率產生的時間和資源規劃。我們不計入項目的實際成本，因為它與我們的基礎設施、設施、員工和其他間接成本有關；然而，我們確實單獨跟蹤重大的第三方成本，包括臨牀試驗成本、製造成本和項目的其他合同服務成本基礎。至為此，下表顯示了我們候選產品的研究、合同製造以及臨牀和監管服務所產生的第三方成本，以及我們產品和某些臨牀階段候選產品授權技術的開發里程碑付款。該表還列出了其他成本和管理費用，包括我們臨牀前階段計劃的第三方成本、人員、設施、製造和其他未直接計入開發計劃的間接成本，以及從與我們的候選產品相關的合作者那裏收到的成本報銷或向其支付的費用。

目錄表


	截至3月31日的三個月，
(千美元)	2022		2021

妥卡替尼(TUKYSA)	$	43,595	$	29,993
PADCEV(enfortomab vedotin-ejfv)	24,769		16,288
Adcetris(布妥昔單抗維多丁)	13,852		17,076
替索托單抗維多丁	7,932		12,004
拉地拉圖珠單抗除草劑	3,259		4,845
地他單抗除草劑	10,380		—
其他臨牀分期計劃	20,533		21,596
臨牀分期計劃的第三方總成本	124,320		101,802

與協作者分擔的其他成本、管理費用和淨成本	173,339		128,624
總研發	$	297,659	$	230,426

與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，PADCEV的第三方成本增加，這主要是由於臨牀試驗費用增加。

與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，TUKYSA的第三方成本有所增加，這主要是由於製造成本以及臨牀試驗費用的增加。

在截至2022年3月31日的三個月裏，Adcetris、TIVDAK和ladiratuzumab vedotin的第三方成本與2021年期間相比有所下降，這主要是由於臨牀試驗的時間安排。

我們於2021年9月獲得了Ditamab vedotin的獨家許可權，用於在雷米根公司領土以外的全球開發和商業化。

在截至2022年3月31日的三個月裏，其他臨牀階段計劃的第三方成本與2021年持平。

在截至2022年3月31日的三個月中，其他成本、管理費用和與協作者分擔的淨成本比2021年同期有所增加，原因是與員工相關的成本增加以及對許可內技術的支付。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，合作者的費用分攤淨報銷和付款淨額分別為2330萬美元和2130萬美元。

為了推動我們的候選產品走向商業化，我們對候選產品進行了大量的臨牀前安全性、毒理學和療效研究。然後，我們對那些需要幾年或更長時間才能完成的候選產品進行臨牀試驗。時間長短根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大差異。我們還需要進行更多的臨牀試驗，以擴大我們商業產品的標籤使用適應症。我們的臨牀試驗結果還不確定。臨牀試驗的成本可能會因各種因素而顯著不同，包括納入的患者數量、患者地點成本、所需藥物供應的數量和來源、候選產品的安全性和有效性以及監管努力的程度等。

我們預計，與2021年相比，2022年我們的總研發費用將會增加，這主要是因為我們批准的產品和候選產品的持續開發成本增加，但部分被2021年2.0億美元的RomeGen預付許可證付款所抵消。

與我們的研究和研究相關的風險和不確定性中更全面地討論了開發項目“第二部分第1A項--風險因素。”由於這些風險和不確定性，我們無法以任何程度的確定性確定我們的研發項目的持續時間和完成成本、預期完成日期，或者我們將從任何其他批准的適應症或任何候選產品的商業化和銷售中獲得現金流入的時間和程度。

銷售、一般和行政


	截至3月31日的三個月，
(千美元)	2022		2021		%變化
銷售、一般和行政	$	174,225	$	159,842	9	%

目錄表

銷售、一般和管理E截至2022年3月31日的三個月的支出比2021年同期有所增加，反映出為支持我們正在進行的歐洲TUKYSA發射和TIVDAK在美國的商業發射而進行的投資。

我們預計，與2021年相比，2022年的銷售、一般和管理費用將會增加，因為我們將繼續開展商業活動，支持我們的產品發佈，並投資於基礎設施，以支持我們在美國和歐洲的持續增長。

投資和其他(虧損)收入，淨額


	截至3月31日的三個月，
(千美元)	2022		2021		%變化
權益證券的(虧損)收益	$	(2,779)	$	259	NM

投資和其他收入，淨額	589		741		(21)	%
總投資和其他(虧損)收入，淨額	$	(2,190)	$	1,000	(319)	%
NM：在可比時期沒有金額，或者沒有意義的比較。

投資和其他(虧損)收入，淨額包括其他營業外收益和虧損，如股權證券的未實現持有收益和虧損，股權和債務證券的已實現收益和虧損，以及我們在美國國債投資中賺取的金額。

截至2022年3月31日的三個月的股權證券虧損是由於在此期間持有的證券的股價下跌導致的未實現持有虧損。

所得税撥備

截至2022年3月31日的三個月，我們的所得税撥備為130萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，我們的所得税撥備為000萬美元。2022年期間的所得税規定主要涉及美國因IRC第174條修正案而產生的應税利潤，該修正案根據2017年減税和就業法案於2022年1月1日生效。我們現有的聯邦税收結轉足以抵消任何聯邦債務；然而，使用現有的州税收結轉是有限制的。我們的所得税規定也反映了在外國司法管轄區的應税利潤。

流動資金和資本資源


(單位：千)	March 31, 2022		2021年12月31日
現金、現金等價物和投資	$	1,951,093	$	2,160,036
營運資本	2,239,961		2,300,340
股東權益	2,998,467		3,065,139


	截至3月31日的三個月，
(單位：千)	2022		2021
提供(使用)的現金由：
經營活動	$	(216,812)	$	(125,326)
投資活動	26,663		(78,715)
融資活動	26,664		19,791

經營活動產生的現金淨額變化截至2022年3月31日的三個月與2021年同期相比，主要是由於淨虧損和淨營運資本增加。

投資活動產生的淨現金變化截至2022年3月31日止的三個月與2021年同期比較反映了我們的投資的出售和到期收益以及再投資金額與購買物業、廠房和設備的差額之間的差額。

融資活動產生的現金淨額變化截至2022年3月31日止的三個月與2021年同期比較這是由於行使股票期權和員工購股計劃的收益較高。

目錄表

我們主要通過發行我們的普通股、我們產品的商業銷售收入、根據許可和合作協議收到的金額以及特許權使用費收入來為我們的運營提供資金。在較小程度上，我們還通過投資收入為我們的運營提供資金。這些融資和收入來源使我們能夠保持充足的現金和投資水平。

我們的現金、現金等價物和投資存放在各種不計息的銀行賬户和計息工具中，符合允許持有美國政府和機構證券、公司證券、應税市政債券、商業票據和貨幣市場賬户的投資指導方針。我們的投資組合的結構是為投資到期日和獲得現金提供資金，以滿足我們預期的營運資本需求。然而，如果我們的流動性需求在短期內因任何原因而加速，或者投資在到期時沒有支付，我們可能被要求在計劃的到期日之前出售投資組合中的投資證券，這可能會導致虧損。截至2022年3月31日，我們以現金、現金等價物和投資的形式持有20億美元。

按照我們目前計劃的開支率，我們相信，我們現有的財務資源，加上產品和特許權使用費收入，以及根據我們現有的合作和許可協議預計將獲得的報銷和利潤分享，將足以為我們的運營提供資金，至少在提交申請之日起的未來12個月內。

隨着我們僱傭更多的員工，我們預計將在未來幾年增加資本支出和運營支出，並支持我們的開發、商業化、設施投資和全球擴張，這可能需要我們籌集額外的資本。此外，我們可能會尋求新的業務或繼續擴大我們現有的業務，包括繼續發展我們在歐洲的商業基礎設施，以及我們計劃以其他方式繼續擴大我們的國際業務。我們對我們產品的持續開發、監管和商業化活動的資源承諾，對我們候選產品的持續研究、開發和製造，我們尋求監管部門對我們候選產品的批准並準備推出和商業化我們的候選產品，以及預期的我們流水線和運營的擴展，可能需要我們籌集更多資金。此外，我們積極評估持續進行的各種戰略交易，包括許可或以其他方式收購補充產品、技術或業務，我們可能需要大量額外資本才能完成或以其他方式為此類交易提供資金。我們可以通過以下部分或全部方法尋求額外資本：公司合作、許可安排以及公共或私人債務或股權融資。我們沒有承諾的資金來源，也不知道是否會在需要時獲得額外的資本，或者如果有的話，我們將以對我們或我們的股東有利的條款獲得融資。如果我們無法在需要的時候籌集額外的資金，我們可能會被要求縮減我們的業務，推遲，縮小範圍, 或取消開發計劃以對我們不利的條款簽訂合作或許可協議，出售或放棄某些資產、專有技術或候選產品的權利，或放棄戰略機會。

材料現金需求

我們短期和長期的重要現金需求包括以下運營、資本和製造支出，其中一部分包含合同或其他債務。我們計劃用我們目前的財務資源以及我們預期的應收賬款收入、產品銷售和特許權使用費收入以及根據我們現有的合作和許可協議預計將收到的報銷來滿足我們的物質現金需求。

運營支出。我們的現金和運營費用主要用於支付員工和顧問工資、管理臨牀試驗、營銷我們的產品，以及提供技術和設施基礎設施來支持我們的運營。截至2022年3月31日的三個月，我們的研發費用為2.977億美元，我們預計2022年的研發費用投資將比2021年增加。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的銷售、一般和管理費用為1.742億美元，我們預計將增加我們的銷售、一般和管理費用，以支持2022年的業務增長。在長期基礎上，我們根據我們的長期業務計劃來管理未來的現金需求。

運營成本也與我們的我們辦公室和實驗室設施的建築租約將於2022年至2029年到期，其中包含費率上升和我們可以延長租約的選項。我們未來的最低租賃費為March 31, 2022總計短期租賃負債1680萬美元，長期租賃負債6110萬美元。我們於2021年6月簽署了一份為期20年的租約，租約位於華盛頓州埃弗雷特的一個建築羣，截至2022年3月31日尚未開始，因此截至2022年3月31日，租金不包括在租賃負債餘額中。有關租賃責任的進一步詳情，請參閲第1項財務報表附註中的附註3。

目錄表

資本支出。我們對我們的辦公室、實驗室和製造設施進行投資，以使我們的業務繼續擴大。這些措施包括租賃和改善我們約100萬平方英尺的租賃和自有物業，安裝實驗室和製造設備、計算機、軟件和辦公設備。截至2022年3月31日的三個月，我們購買的物業和設備為1,740萬美元，我們預計2022年這些投資將比2021年有所增長，以支持我們預期的業務增長和長期設施需求，包括對華盛頓州埃弗雷特正在建設的建築羣的大量多年投資，預計未來將為我們提供更多的製造、實驗室和辦公空間。我們預計，到2024年，我們在Everett工廠的資本支出約為3.5億至4億美元。

製造成本和供應協議。我們的一些庫存組件和產品需要較長的製造週期。因此，我們在供應鏈上進行了大量且往往是長期的投資，以確保我們有足夠的藥物產品來滿足當前和未來的收入預測，以及臨牀試驗需求。供應協議主要包括我們的製造、許可和合作協議以及技術協議下的不可取消義務。此外，這些不可取消債務的很大一部分包括與以下方面有關的最低付款生產我們的候選產品，用於我們的臨牀試驗和Adcetris的商業運營。沒有與我們的基金有關的實質性變化未來最低合同承諾在我們於2022年2月9日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的這些安排下的TS。

與我們的許可技術和協作協議相關的版税、里程碑和利潤分享. 我們的一些許可和協作協議規定了超過指定的定期維護費D時間段、利潤份額付款和/或我們在實現開發和法規里程碑時支付的款項。我們的一些許可協議還要求我們根據使用許可技術的產品的淨銷售額支付版税。這種特許權使用費和利潤份額支付取決於未來的產品銷售，並取決於尚未發生的事件。特許權使用費和利潤份額支付總額6570萬美元截至2022年3月31日的三個月，預計未來將有所增加。里程碑付款通常在某些事件完成時到期並支付。沒有與我們的基金有關的實質性變化未來里程碑付款可能與許可內技術相關正如我們在2022年2月9日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那樣。

關鍵會計政策

根據公認會計原則編制財務報表時，我們需要做出影響財務報表和附註中報告金額的估計、假設和判斷。我們在持續的基礎上評估我們的估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成我們對資產和負債的賬面價值以及報告的收入和支出金額的判斷的基礎，而這些收入和支出從其他來源看起來不太明顯。實際結果可能與這些估計不同。我們在編制截至2022年3月31日的三個月的財務報表時使用的關鍵會計政策，即那些具有更重大判斷和估計的政策，與我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K第II部分第7項中的政策一致。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第II部分第7A項中所述的市場風險披露並無重大變動。

目錄表

項目4.控制和程序

(a) 對披露控制和程序的評價。在提交本季度報告之前，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的第13a-15(E)條所定義)。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在設計和運行方面是有效的，達到了合理的保證水平。

一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證組織內的所有控制問題(如果有)都已被檢測到。因此，我們的披露控制和程序旨在提供合理的、而不是絕對的保證，確保我們的披露控制系統的目標得以實現。

(b) 財務報告內部控制的變化。在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

目錄表

第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

在本項目1下需要列出的資料通過參考本10-Q表格季度報告第1部分第1項所列簡明綜合財務報表附註的“附註11.法律事項”併入。

第1A項。風險因素

除了這份10-Q表格季度報告中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括我們的精簡綜合財務報表和相關附註。如果發生下列風險因素中的任何一種情況，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到嚴重損害。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本季度報告Form 10-Q中描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。

風險因素摘要

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結並沒有涉及我們面臨的所有風險。在本摘要之後，對本風險因素摘要中總結的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險進行了更多討論。由於對這種風險和不確定因素進行了更全面的討論，本摘要的整體內容受到了限制。

•我們的成功取決於我們有效地將我們的產品商業化的能力。如果我們和我們的合作伙伴不能有效地將我們的產品商業化並擴大其使用，我們創造大量收入的能力和我們的盈利前景將受到不利影響。

•我們的成功還取決於我們是否有能力為我們的候選產品和我們在其他地區的現有產品獲得監管批准，以及我們是否有能力擴大我們現有產品的標籤用途。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。

•涉及我們的產品或候選產品的不良事件或安全問題的報告可能會推遲或阻止我們獲得或維持監管部門的批准，或者可能對我們產品的銷售或我們候選產品的前景產生負面影響。

•臨牀試驗和產品開發是昂貴、耗時和不確定的，可能需要比我們預期的更長時間，也可能不會成功。我們未能及時或根本不能有效地推進我們的發展計劃，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。

•我們產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的保險和補償水平以及定價政策。

•我們產品的成功商業化還將在一定程度上取決於醫學界、患者和第三方付款人對我們產品的接受程度。

•我們的抗體藥物結合物或ADC開發計劃或其他平臺技術的任何失敗或挫折都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

•我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。

•我們的產品和任何未來批准的產品仍然受到廣泛的持續監管義務和監督，包括批准後的要求，這可能會導致處罰和鉅額額外費用，並可能對我們和我們的協作者將我們當前和任何未來批准的產品商業化的能力產生負面影響。

•醫療法律和政策的變化可能會對我們的業務產生負面影響，包括降低我們和我們的合作者收到的產品價格。

•我們受到各種州、聯邦和國際法律和法規的約束，包括醫療保健、數據隱私和信息安全法律法規，這些法律和法規可能會影響我們的業務，並可能使我們面臨鉅額罰款和處罰或其他負面後果。

•我們的合作者和被許可方的表現可能達不到預期，這可能會對我們開發和商業化我們的產品和候選產品和/或通過技術許可創造收入的能力產生負面影響，並可能在其他方面對我們的業務產生負面影響。

目錄表

•我們目前依賴第三方製造商和其他第三方來生產我們的藥品，我們對這些第三方的依賴可能會損害我們的產品和候選產品的持續開發和商業化。

•如果我們無法執行我們的知識產權，或者如果我們無法維持和進一步獲得更多的知識產權，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，或者任何未來的產品和競爭對手可能能夠開發出與之競爭的療法。

•我們和我們的合作者依賴於我們產品和候選產品的某些方面的許可協議，以及我們的ADC技術等技術。如果不能維護這些許可協議或獲得任何所需的新許可，我們可能會阻止我們繼續開發和商業化我們的產品和候選產品。

•我們已經並可能在未來受到訴訟，這可能導致鉅額費用和損害，並可能轉移管理層的時間和注意力從我們的業務上。

•新冠肺炎大流行的不斷演變的影響以及相關的全球經濟不穩定可能對我們的業務產生進一步的不利影響，包括我們的商業化努力、供應鏈、監管活動、臨牀開發活動和其他業務運營。

•如果我們無法管理我們的增長，我們的業務、經營業績、財務狀況和增長前景可能會受到不利影響。

•與我們在美國以外國家擴大業務相關的風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

•我們的經營業績很難預測，可能會波動。如果我們的經營業績低於證券分析師或投資者的預期，我們股票的交易價格可能會下降。

•我們有過淨虧損的歷史。我們預計將繼續出現淨虧損，並可能在一段時間內實現未來的持續盈利(如果有的話)。

•我們的股價波動很大，我們的股票可能會貶值。

•我們現有的股東對我們的管理和事務擁有很大的控制權。

與我們的產品、候選產品和研發相關的風險

我們的成功取決於我們有效地將我們的產品商業化的能力。如果我們和我們的合作伙伴不能有效地將我們的產品商業化並擴大其使用，我們創造大量收入的能力和我們的盈利前景將受到不利影響。

我們從產品銷售中創造收入的能力和我們的盈利前景在很大程度上取決於我們和我們的合作者有效地將我們的產品商業化並擴大其使用的能力。我們可能無法充分實現我們產品的商業潛力，和/或我們產品的商業銷售額可能低於我們的預測，原因包括：

•我們和我們的合作伙伴可能無法有效地推出、營銷和商業化我們的產品，包括在任何新市場或任何新的適應症；

•我們和我們的合作者可能無法確定或向醫學界證明我們的產品的有效性、安全性和價值，以及它們在其批准的適應症中與現有和未來的療法相比的潛在優勢；

•我們和我們的合作者可能無法獲得和保持監管和其他所需的政府批准，以在任何其他地區或任何其他適應症營銷我們的產品；

•我們產品批准的適應症中的新競爭療法已獲得監管部門的批准，或可能在短期內獲得批准或提交監管部門批准；

•可能會繼續報告與使用我們的產品相關的新的不良結果、不良事件或安全問題，包括在臨牀試驗中；

•我們產品的標籤可能會有其他變化，進一步限制我們如何營銷和銷售我們的產品，包括由於從臨牀試驗中收集的數據和/或由於使用我們的產品而產生的結果；

•我們產品批准的適應症中的新患者發生率或治療持續時間可能低於我們的預測；

目錄表

•與新冠肺炎大流行相關的負面影響，包括對癌症診斷率的潛在進一步影響，可能會增加或變得更加嚴重；

•我們可能會在與合作伙伴的聯合決策和聯合執行方面遇到挑戰，從而對產品銷售產生不利影響；

•聯合推廣安排，例如PADCEV與Astellas在美國的聯合商業化，以及TIVDAK與Genmab在美國的聯合商業化，可能不會成功；

•我們的產品可能受到來自政府和私人付款人(如Medicare、Medicaid、保險公司、健康維護組織和其他計劃管理人)的不利報銷和承保政策的影響，或者可能受到行業組織或州和聯邦政府制定的定價壓力的影響，包括對藥品定價、替代治療方案成本或其他方面的更嚴格審查的結果；

•我們和我們的合作者可能無法及時或根本無法在其他地區獲得優惠的定價和報銷批准；

•醫生可能不願意開我們的產品處方，因為它們與使用相關的副作用，或者直到有更長期的療效和安全性數據存在；

•監管限制可能會改變或增加；

•我們和我們的合作者可能沒有足夠的財政或其他資源來有效地將我們的產品商業化；以及

•我們和我們的合作者可能無法準確預測對我們產品的需求，並以可接受的成本獲得足夠的商業供應來滿足需求。

我們在未來時期增長產品銷售的能力也取決於價格上漲，我們定期提高產品價格。我們產品的價格上漲，以及關於藥品定價和藥品價格普遍上漲的負面宣傳，無論是對我們的產品還是其他製藥公司分銷的產品，都可能對市場對我們產品的接受和銷售產生負面影響。無論如何，我們不能向您保證，我們已經或未來可能進行的漲價不會對我們未來的產品銷售產生負面影響。

如果我們和我們的合作伙伴無法成功地將我們的產品商業化，或者如果產品的銷售額沒有達到我們預期的水平，那麼我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景可能會受到不利影響。

我們的成功還取決於我們是否有能力為我們的候選產品和我們在其他地區的現有產品獲得監管批准，以及我們是否有能力擴大我們現有產品的標籤用途。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。

我們和我們的合作者必須從適用的監管機構獲得營銷批准，才能營銷我們的產品或擴大我們當前已上市產品的標籤用途。然而，監管審查是一個漫長而昂貴的過程，批准是高度不確定的。

FDA和其他監管機構在批准過程中以及在決定何時或是否獲得監管批准方面擁有相當大的自由裁量權。臨牀試驗數據受到不同解釋的影響。即使我們認為數據前景看好，監管部門也可能不同意，可能會要求提供額外的數據，限制批准的範圍，或者乾脆拒絕批准。例如，儘管根據EV-201和EV-301試驗的結果向各監管部門提交了PADCEV的批准申請，但監管部門可能不會及時批准這些申請，或者根本不批准這些申請。此外，一個監管機構批准一個產品候選並不意味着其他監管機構也會批准該產品候選。

一種產品獲得的任何批准都可能比預期的更嚴格。例如，監管機構可能會批准一種產品的適應症比要求的更少或範圍更窄。此外，監管機構可以實施安全監測、教育要求或風險評估和緩解戰略，或REMS。監管機構也可能不批准用於生產候選產品的設施或工藝，或劑量或輸送方法。

目錄表

監管審查過程也可能比預期的時間長得多，這可能會推遲或消除任何來自受影響產品或候選產品銷售的潛在收入。目標行動日期和監管時間表可能會有很大的延誤。儘管FDA和EMA有促進加速開發和加速審批流程的計劃，但這些計劃可能不會導致比傳統程序更快的審查或批准，也不能確保最終批准。此外，儘管FDA批准PADCEV和Ditamab vedotin中的每一個在指定的治療環境中進行突破性治療，但這些突破性治療指定並不會增加PADCEV或Ditamab vedotin在指定的治療環境或任何其他設置中及時或根本不會獲得上市批准的可能性。由於資金水平下降、政府關門、與新冠肺炎大流行相關的影響或其他因素，FDA和其他機構的中斷也可能導致監管審查過程的延誤。這些中斷也可能會減緩我們與監管機構的其他互動，這可能會減緩我們其他產品開發的努力。

如果候選產品未能獲得監管批准，我們將無法從該候選產品獲得預期收入來支持我們的運營，並且我們在該候選產品上的投資可能無法收回或獲得任何回報。同樣，如果監管部門不批准批准的產品成功商業化所必需或需要的產品標籤，或者如果他們不批准擴大產品標籤用途或在新地區營銷產品的申請，那麼我們來自該產品的預期收入可能會受到不利影響。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。

即使獲得監管部門的批准，在新的適應症或地區推出新產品或現有產品也會受到許多風險和不確定性的影響，可能不會成功。

新產品的銷售和現有產品在新的適應症或地區的銷售都受到重大風險和不確定因素的影響，尤其難以預測。例如，TIVDAK的商業化還處於早期階段，可能不會成功。除了這些“風險因素”中其他地方描述的商業化風險外，與新冠肺炎疫情相關的影響，包括對面對面互動的限制以及由此對我們與主要客户聯繫和進行付款人互動能力的影響，可能會限制我們和我們的合作者在新的適應症或地區有效地發佈新產品並將其商業化，或將現有產品推出並商業化的能力。由於各種因素，包括在尚未推出PADCEV和TUKYSA的歐洲國家推出PADCEV和TUKYSA，擬議的推出也可能因各種因素而推遲或受到影響，包括供應限制、安排商業基礎設施的延誤、獲得定價和補償批准的延誤或未能獲得定價和補償批准，或其他因素。與新冠肺炎大流行相關的影響可能會加劇這些風險。這些因素中的任何一個造成的延遲或其他困難可能會對受影響產品的預期收入產生負面影響。此外，在TUKYSA之前，我們沒有在美國和加拿大以外推出或商業化產品的組織經驗，這可能會對我們最大限度地發揮TUKYSA的商業潛力的能力產生不利影響。如果我們和我們的合作伙伴無法成功推出任何新批准的產品並將其商業化，和/或無法在新的適應症或地區成功推出我們的現有產品並將其商業化，那麼我們的業務、經營業績、財務狀況和增長前景可能會受到不利影響。

涉及我們的產品或候選產品的不良事件或安全問題的報告可能會推遲或阻止我們獲得或維持監管部門的批准，或者可能對我們產品的銷售或我們候選產品的前景產生負面影響。

涉及我們的產品和候選產品的不良事件或安全問題的報告可能會導致FDA或其他監管機構對任何或所有適應症的監管批准受到限制、拒絕或撤回，需要進行額外的試驗，實施REMS或在我們的產品標籤中包含不利信息，進而可能推遲或阻止我們將適用的產品或候選產品商業化。不能保證接受我們產品的患者將來不會經歷包括致命事件在內的嚴重不良事件，無論嚴重不良事件是在處方信息中披露的還是新報告的。此外，不能保證接受我們產品的患者患有以前沒有研究過的共病疾病，如自身免疫性疾病，在未來不會經歷新的或不同的嚴重不良事件。

目錄表

我們每種產品的處方信息包括各種毒性和反應的警告和預防措施，包括某些致命反應。Adcetris的處方信息還包括與接受Adcetris治療的患者可能發生JC病毒感染導致進行性多灶性白質腦病和死亡的風險相關的方框警告。PADCEV的處方信息還包括一個方框警告，涉及接受PADCEV治療的患者可能發生嚴重和致命的皮膚不良反應，包括史蒂文斯-約翰遜綜合徵和中毒性表皮壞死鬆解的風險。TIVDAK的處方信息還包括與接受TIVDAK治療的患者可能發生眼部毒性的風險相關的方框警告，方框警告包括基線、每次服藥前和臨牀指示的眼科檢查要求，以及用藥前和眼睛護理。我們過去會根據不良事件或安全問題的報告，不時更新產品的處方信息，我們可能會被要求進一步更新產品的處方信息，包括盒裝警告、使用限制、禁忌症、警告和預防措施以及不良反應，或在未來實施REMS。與我們產品相關的副作用和毒性，以及我們產品處方信息中列出的警告、預防措施和要求，可能會影響醫生開我們產品的意願，以及患者使用我們產品的意願，從而損害我們產品的商業銷售。實施REMS可能會使與我們競爭的產品更具優勢，或者使我們更難或更昂貴地分銷我們的產品。

同樣，涉及我們的產品和候選產品的不良事件或安全問題的報告可能會中斷、延遲或停止我們的產品和候選產品的臨牀試驗，包括監管機構要求我們或我們的合作者完成的批准後驗證性研究。我們的產品和候選產品在臨牀試驗中出現了嚴重的副作用，在某些情況下甚至死亡，這些試驗的研究人員認為這些副作用與治療相關，未來在這些或其他試驗中可能會觀察到額外的和/或意想不到的副作用。此外，針對我們在臨牀試驗中觀察到的安全事件，包括嚴重的副作用和患者死亡，我們在過去和未來都採取了額外的預防安全措施，如劑量上限和延遲、加強對副作用的監測以及修改患者納入和排除標準。在這些或其他試驗中可能會觀察到其他和/或意想不到的安全事件，這些事件可能會延遲或阻止我們推進我們的產品和候選產品的臨牀開發或獲得監管部門的批准，可能會要求我們更改產品的已批准標籤，可能會導致試驗重做或終止，可能會影響患者招募，或者可能會影響納入試驗的患者完成試驗的能力。因此，此類安全事件可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生不利影響。

臨牀試驗和產品開發是昂貴、耗時和不確定的，可能需要比我們預期的更長時間，也可能不會成功。我們未能及時或根本不能有效地推進我們的發展計劃，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。

我們的長期成功將取決於新產品的成功開發，以及為新適應症開發我們現有的產品。然而，只有一小部分開發計劃會導致產品商業化。我們的候選產品有可能永遠不會成為商業產品，我們現有的產品也不會在任何額外的適應症或地區獲得監管部門的批准。我們和我們的合作者目前正在為我們的產品和候選產品進行多項臨牀試驗，我們計劃在未來開始更多的試驗。每一次試驗都需要投入大量的費用和時間。然而，不能保證這些試驗的設計或進行，或從中收集的任何數據，將足以支持推進到下一階段的開發、任何監管批准或商業可行性。

我們的許多臨牀試驗都是基於有限的數據啟動的。令人鼓舞的臨牀前、初步或中期數據和/或積極的早期臨牀試驗結果並不能確保全面、較大規模、後期或確認性試驗將獲得成功或獲得監管部門的批准。例如，儘管我們和Astellas在EV-103試驗的劑量遞增隊列和擴展隊列A中報告了積極的初步結果，但我們不能確定PADCEV將在其他試驗(包括EV-302試驗)或在EV-103試驗的其他隊列(包括K隊列)中顯示出足夠的有效性或良好的安全性。PADCEV可能永遠不會被批准用於任何一線設置或任何其他額外適應症。同樣，儘管登山者試驗的23名患者的初步結果顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，但我們不能確定TUKYSA將在登山者試驗或其他試驗中顯示出足夠的療效或良好的安全性。TUKYSA可能永遠不會被批准用於登山治療環境或任何其他額外的適應症。許多製藥和生物技術行業的公司，包括我們，在早期開發取得令人鼓舞或積極的結果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折。我們不能確定我們在正在進行或計劃中的臨牀試驗中不會遇到類似的挫折，包括正在進行的關鍵和驗證性試驗。

目錄表

關於我們的產品和候選產品作為單一藥物或與其他藥物聯合使用的安全性、有效性和風險與效益，目前可能仍有一些我們不知道的重要事實，可能會對我們開發和商業化它們的能力產生負面影響。安全事件或擔憂，或負面或非決定性的試驗結果，可能會對我們的產品和候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景產生不利影響，或者導致我們停止進一步開發產品或候選產品，任何這些都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。此外，例如，如果我們認為商業化相對於護理標準將是困難的，或者我們傾向於優先考慮我們正在籌備的其他機會，我們可能會做出停止發展的戰略決定。我們還面臨着激烈的競爭，臨牀試驗可能會達到其安全性和有效性的終點，但我們可能會因為競爭環境的變化而選擇不推進產品或產品的開發。

我們的臨牀試驗的開始、繼續和完成不時會受到延遲，我們未來可能會經歷更多的延遲。可能導致延遲、暫停、終止或需要修改我們的產品和候選產品的臨牀試驗的因素包括：

•治療病人的不良醫療事件或副作用，包括死亡或其他安全問題或顧慮；

•臨牀試驗實施過程中的缺陷，包括未能按照法規要求、良好臨牀實踐或GCP或研究方案進行臨牀試驗；

•在數據收集、數據處理和分析方面存在問題、錯誤或其他不足之處；

•主管當局對試驗或化合物實施臨牀擱置或部分臨牀擱置的行動；

•確定療效所需的時間可能比預期的要長；

•不利的科學結果或不足以支持安全性和有效性的數據；

•適用產品或候選產品或完成試驗所需的其他材料的供應不足或質量不足；

•無法與預期的審判地點就可接受的條款達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，不同的審判地點可能會有很大差異；

•延遲或未能獲得機構審查委員會或倫理委員會的批准，以便在預期的地點進行臨牀試驗；

•主管當局、IRBs、倫理委員會、我們的合作者或我們的決定，或數據監測委員會的建議，以安全問題、無效性或任何其他原因暫停或終止臨牀試驗，或要求更改臨牀試驗的方案或進行；

•政府法規或行政行為的變化，對繼續進行或完成臨牀試驗的能力產生不利影響的；

•預算限制或令人望而卻步的臨牀試驗費用；

•在確定和招募符合試驗資格標準的患者方面存在困難；

•已開始臨牀試驗的患者的保留率低於預期；

•新冠肺炎大流行的風險和不斷演變的影響；以及

•與俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突有關的風險，以及國際社會對俄羅斯實施的制裁。

此外，患者登記是許多因素的函數，包括患者羣體的大小、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、競爭臨牀試驗的存在、感知的副作用以及替代療法或新療法的可用性。我們在過去的臨牀試驗中經歷過與登記相關的延遲，我們可能會在當前和未來的試驗中繼續經歷類似的延遲。我們未來和正在進行的許多臨牀試驗正在或將與合作者協調或進行。如果我們和這些合作者不能有效合作，我們可能會對這些試驗的開始、繼續或完成產生延遲或不利影響。此外，我們的合作者對我們共同進行的一些研究擁有操作控制權，而我們對我們的合作者運行的這些研究並不完全瞭解。我們還在美國以外的國家進行臨牀試驗，這可能會使我們面臨額外的費用、監管要求和潛在的延誤，以及與不同標準的醫療保健相關的風險。

目錄表

如果候選產品或潛在的新指標在開發的任何階段失敗，或者如果我們或我們的合作者因任何原因以其他方式停止開發候選產品或指標，我們將無法從該候選產品或指標獲得預期收入來支持我們的運營，並且我們在該候選產品或指標上的投資可能無法收回或收到任何回報。如果不能及時或根本有效地推進我們的發展計劃，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的保險和補償水平以及定價政策。

我們目前和未來任何經批准的產品的成功銷售在一定程度上將取決於政府和衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人為我們的產品提供保險和報銷的程度。為了管理醫療成本，許多政府和第三方付款人越來越多地審查新產品的定價，並要求在擴大覆蓋範圍之前，越來越多地提供有利的臨牀結果和成本效益的證據。鑑於這種定價審查，我們不能確保我們和我們的合作者將實現並保持對我們的產品和我們或我們的合作者商業化的任何候選產品的覆蓋範圍，以及如果有的話，報銷費率是否足夠並允許所有符合條件的患者使用。如果我們或我們的協作者無法為我們或我們的協作者商業化的當前和未來任何經批准的產品獲得並保持覆蓋範圍和足夠的報銷水平，其市場能力將受到負面和實質性的影響。例如，我們不能確定第三方付款人是否會繼續根據Adcetris的相對價格和與替代治療方案相比的預期收益為Adcetris在一線霍奇金淋巴瘤適應症中提供保險和足夠的補償，這可能會對我們維持或增加Adcetris銷售的能力造成實質性損害，或者可能以其他方式對未來Adcetris的銷售產生負面影響。同樣，我們不能確定第三方付款人是否會根據PADCEV、TUKYSA或TIVDAK的相對價格和與替代治療方案或其他方案相比的預期收益，為PADCEV、TUKYSA或TIVDAK提供保險和足夠的補償，這可能會嚴重損害我們和我們的合作者成功將PADCEV商業化的能力, TUKYSA和TIVDAK在我們各自指定的領土。此外，自新冠肺炎疫情爆發以來，由於通過聯邦340B藥品折扣計劃進行折扣的Adcetris銷售比例以及折扣率的增加，我們還發現Adcetris的毛淨扣除額有所增加。我們認為，扣除總額與淨額之比的增加部分是由於管理Adcetris的地點發生了變化。根據市場和護理地點的動態變化，我們可能會在未來進一步增加Adcetris和我們投資組合的其餘部分的毛收入比淨扣除額。

在許多司法管轄區，包括歐洲的許多國家，藥品的擬議定價在合法上市之前必須在單個國家獲得批准，這可能會推遲產品進入市場，或者如果定價沒有獲得批准，可能會阻止我們或我們的合作者在產品獲得監管批准的國家銷售產品。在TUKYSA和PADCEV已獲得監管批准的歐洲國家，我們將根據當地時間表尋求TUKYSA的定價和補償協議，並與Astellas合作尋求PADCEV的定價和補償協議。作為一個組織，在申請TUKYSA之前，我們沒有在美國和加拿大以外的司法管轄區申請定價和報銷批准的任何經驗。此外，歐洲當局在定價和報銷審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並在決定何時或是否為產品的初始適應症或任何其他適應症或在其他地區提供保險。此外，在某些情況下，在確定價格後，他們可能會降低藥品的價格。如果我們或我們的合作伙伴無法在代表重要潛在市場的國家/地區獲得優惠的定價和報銷批准，我們在這些地區來自PADCEV和/或TUKYSA的預期收入和增長前景將受到負面影響。

有資格獲得保險和報銷並不意味着支付者將在所有情況下支付藥物費用，或支付的費率可獲得交付給患者、支付者和整個醫療體系的價值；允許繼續投資於癌症患者的創新治療；或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。此外，獲得和維持適當的保險和報銷狀況既耗時又昂貴。第三方付款人可能會完全拒絕特定產品的承保範圍和報銷狀態，或者他們可能會承保該產品，但將價格設定在太低的水平，使我們無法實現產品開發投資的適當回報，或限制對特定患者羣體的訪問，從而降低收入潛力。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的承保和補償政策。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於提供的補償範圍和金額的決定是在逐個付款人的基礎上作出的。一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。由於有關承保和報銷的規章制度經常變化，在某些情況下，在短時間內通知，即使有有利的承保和報銷，未來也可能發生變化，對有利的狀態產生不利影響。

目錄表

第三方保險和報銷的不可獲得性或不足可能會對市場對我們當前和任何未來批准的產品的接受度以及我們可能從這些產品獲得的未來收入產生重大不利影響。此外，我們無法預測未來可能會支持或頒佈哪些與醫療行業或第三方保險和報銷相關的額外法律或法規，或者這些法律或法規將對我們的業務產生什麼影響。有關藥品定價做法的持續負面宣傳，以及持續的政府和社會審查，給美國和其他司法管轄區的醫療保健行業監管以及第三方保險和報銷帶來了重大不確定性。如果實施旨在控制醫療成本的額外醫療政策或改革，或者如果我們在產品定價或醫藥產品定價方面遇到負面宣傳，我們對當前和未來批准的產品收取的價格可能會受到限制，我們當前和未來批准的產品的銷售收入可能會受到負面影響。

我們產品的成功商業化還將在一定程度上取決於醫學界、患者和第三方付款人對我們產品的接受程度。

患者、醫生和第三方付款人對市場的接受程度對我們成功地將當前和任何未來批准的產品商業化的能力非常重要。接受程度將取決於許多因素，包括我們產品的臨牀效益、我們的營銷、銷售和分銷戰略和運營的有效性、替代治療的感知優勢和相對成本、安全性和有效性，以及機構治療途徑和機構、地方和國家臨牀指南對我們產品的接受和採用程度。在美國，許多腫瘤學實踐和醫療保健提供者在做出與患者治療和藥物使用相關的決策時，依賴於腫瘤學中的國家綜合癌症網絡®臨牀實踐指南或其他機構實踐路徑。在某種程度上，如果我們當前或任何未來批准的產品沒有包括在此類治療指南和路徑中或處於有利地位，我們的產品可能無法充分利用潛力，這可能會損害我們當前或任何未來批准的產品成功商業化的能力。

我們的ADC開發計劃或其他平臺技術中的任何失敗或挫折都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

Adcetris、PADCEV、TIVDAK和我們的ladiratuzumab vedotin和disitamab vedotin候選產品都基於抗體-藥物結合物或ADC技術，該技術利用了專有的穩定連接物和強大的細胞殺傷合成試劑。我們的ADC技術也是我們與AbbVie Biotech Ltd.，或AbbVie，Astellas，Genentech，Inc.，Roche Group或Genentech，以及GlaxoSmithKline LLC，或GSK的許可協議的基礎，以及我們與武田，Astellas，Genmab和默克的合作協議的基礎。我們的ADC開發計劃或與我們的其他專有技術有關的任何失敗或挫折，包括在人體臨牀試驗中使用該技術和/或對我們的候選產品進行臨牀試驗所產生的不良影響，都可能對我們的產品在當前或任何潛在的未來批准適應症和我們的候選產品管道中繼續商業化，以及我們維持和/或與我們的ADC技術進行新的公司合作的能力產生不利影響，這將對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈。許多第三方在開發治療癌症的各種方法方面與我們競爭。它們包括製藥公司、生物技術公司、學術機構和其他研究機構。與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷方面擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。

目錄表

關於Adcetris，還有其他幾種FDA批准的藥物用於其批准的適應症。百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)或BMS、nivolumab和默克(Merck)的pembrolizumab被批准用於治療某些複發性或難治性經典霍奇金淋巴瘤，Acrotech Biophma的普拉曲索和貝力諾已被批准用於治療複發性或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤(SALCL)和其他T細胞淋巴瘤。Celgene的羅米迪辛被批准用於皮膚T細胞淋巴瘤。Kyowa Kirin的mogamulizumab被批准用於患有復發或難治性真菌病或Sézary綜合徵的成人患者。Adcetris面臨的來自這些和其他療法的競爭正在加劇。此外，默克公司對復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤進行了3期臨牀試驗，比較了pembrolizumab和Adcetris。這項臨牀試驗的中期分析顯示，與Adcetris相比，Pembrolizumab的無進展存活率在統計上有顯著改善，導致標籤擴展到早期的治療路線，我們預計在這一適應症上來自Pembrolizumab的競爭將會加劇。我們還知道目前正在研究的多種研究藥物，如果成功，可能會在未來與Adcetris競爭，例如正在對復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤進行2期研究的camidanLumab tesiine。默克公司正在對新診斷的經典型霍奇金淋巴瘤進行二期研究。還提供了幾項正在開發的技術的數據，包括雙特異性抗體和CAR修飾的T細胞療法，這些療法可能在未來與Adcetris競爭。此外，在Adcetris批准的適應症患者的治療中有許多相互競爭的方法，包括自體造血幹細胞移植。, 異基因造血幹細胞移植和化療，以及實驗製劑的臨牀試驗。

在PADCEV方面，用於治療轉移性尿路上皮癌的其他治療方法包括saituzumab gov.itecan(一種trop-2定向抗體和拓撲異構酶抑制劑結合物)、檢查點抑制劑單一療法、非專利化療，以及對於有特定FGFR基因改變的患者，使用Janssen‘s erdafitinib。一線轉移性尿路上皮癌傳統上只接受化療，但正在演變為除了不符合鉑類治療條件的患者外，還包括針對PD-L1高表達順鉑不合格患者的檢查點抑制劑。研究藥物與化療或其他新型藥物聯合使用的幾項試驗正在進行中。PD-(L)1靶向療法在早期膀胱癌和轉移性膀胱癌中的持續發展，在一線與化療的結合，在最近批准的Avelumab的一線維持，以及在預治療的疾病中，可能會潛在地影響PADCEV的使用和PADCEV臨牀試驗的登記。

關於TUKYSA，有多種針對HER2的上市產品，包括抗體曲妥珠單抗和pertuzumab以及抗體藥物結合物T-DM1。此外，拉帕替尼是一種用於治療轉移性乳腺癌的EGFR/HER2口服激酶抑制劑，而neratinib是一種不可逆的泛Her酶抑制劑，用於擴大輔助治療和治療接受兩種或兩種以上先前抗HER2方案的轉移性乳腺癌的患者。Daiichi Sankyo和AstraZeneca擁有fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，FDA批准該藥用於轉移性乳腺癌患者和HER2陽性胃癌患者在曲妥珠單抗治療後接受兩種或兩種以上抗HER2方案的患者。該藥物還獲得了EMA的有條件營銷授權，用於治療患有不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者，這些患者之前接受了兩種或兩種以上基於HER2的抗化療方案。此外，FDA正在根據Destination-Breast03試驗結果對fam-trastuzumab deruxtecan-nxki用於二線HER2陽性轉移性乳腺癌(即在轉移環境中接受過一種基於抗HER2方案的患者)進行審查。如果獲得批准，這種情況下患者接受的治療順序可能會改變，二線使用更多的fam-trastuzumab deruxtecan-nxki。這可能會對TUKYSA構成更激烈的競爭，FDA批准TUKYSA用於在轉移性乳腺癌環境中接受過一種或多種先前抗HER2方案的患者，包括腦轉移患者。MacroGenics有一種針對HER2的、FC優化的抗體margetuximab，FDA批准該抗體用於至少接受過兩種先前抗HER2方案的患者。另外, Byondis有一種抗體藥物結合物SYD985，並已經公佈了其在轉移性乳腺癌患者中使用多種基於抗HER2的治療方案的關鍵試驗結果；SYD985可能會在2022年被批准用於這一患者羣體。

關於TIVDAK，2021年10月，默克公司的pembrolizumab被批准與化療聯合使用，無論是否使用貝伐單抗，用於治療腫瘤表達PD-L1的復發或轉移性宮頸癌，並在二線獲得完全批准，作為治療腫瘤表達PD-L1的宮頸癌患者化療後或化療後病情進展的復發或轉移性宮頸癌患者的單一療法。2022年3月，默克公司還收到了歐盟人用藥物產品委員會的積極意見，將培溴利珠單抗作為一線療法與化療相結合，使用或不使用貝伐單抗，用於治療腫瘤表達PD-L1的持續性、複發性或轉移性宮頸癌。我們還知道，其他公司目前正在開發治療晚期宮頸癌的產品，可能與TIVDAK競爭，包括Ageny、BMS、Iovance BioTreateutics、默克、Regeneron PharmPharmticals、賽諾菲-安萬特和羅氏。在鉑類化療取得進展後，Cymplimab正在美國以外的幾個國家接受審查，用於治療復發或轉移的宮頸癌患者。Cymplimab的補充生物製品許可證申請於2022年1月在美國被撤回。2022年3月，賽諾菲獲得加拿大批准，將cymplimab用於治療在之前的鉑類化療中或之後進展的宮頸癌患者。

目錄表

許多其他製藥和生物技術公司正在為我們的候選產品設計和開發用於治療的相同類型的癌症開發和/或營銷療法。此外，我們知道其他一些公司擁有ADC和其他技術，可能與我們的競爭對手。我們還知道，許多公司正在開發針對與我們的候選產品相同的抗原靶點或用於治療相同疾病的單抗。此外，我們的ADC合作伙伴可能會利用我們的技術開發化合物，這些化合物可能會與我們正在開發的候選產品競爭。

在我們的行業中，生物相似或仿製藥挑戰的風險也一直在增加。在美國和歐盟，在創新者批准的生物製品或品牌藥物的排他期過後，有縮短的批准生物相似產品或仿製藥的途徑。此外，無法預測可能會降低監管排他性的法律變化。因此，由於專利保護方面的不確定性，不可能僅根據相關專利的到期時間或當前的監管排他性形式來確定地預測任何特定產品的市場排他性持續時間。如果我們的產品沒有專利保護或監管機構的排他性，在美國和其他地方，這些產品的生物相似、可互換或仿製藥版本可能會獲得批准並上市，這可能會導致這些產品的銷售收入大幅迅速減少。

我們的競爭對手也有可能成功地開發出比我們的產品和候選產品更有效的技術，或者使我們的技術過時或缺乏競爭力，或者成功地為我們的產品和候選產品開發生物相似、可互換或通用的產品。我們預計，隨着新公司進入我們的市場，以及圍繞生物仿製藥和其他癌症療法的科學開發繼續加速，我們未來將繼續面臨日益激烈的競爭。我們無法預測生物仿製藥或其他競爭產品的進入將在多大程度上影響我們產品和候選產品的潛在未來銷售。

與監管監督和其他法律合規事項相關的風險

我們的產品和任何未來批准的產品仍然受到廣泛的持續監管義務和監督，包括批准後的要求，這可能會導致處罰和鉅額額外費用，並可能對我們和我們的協作者將我們當前和任何未來批准的產品商業化的能力產生負面影響。

任何已獲得監管批准的產品仍須履行廣泛的持續義務，並接受適用監管機構的持續審查。除其他事項外，這些義務包括藥品安全報告和監測、提交其他上市後信息和報告、某些宣傳材料的預先審批、生產工藝和做法、產品標籤、驗證性或批准後的臨牀研究、進出口要求和記錄保存。這些義務可能會導致鉅額費用，並限制我們和我們的合作者將我們當前和任何未來批准的產品商業化的能力。任何違反現行監管義務的行為都可能導致對適用產品的限制，包括將適用產品從市場上撤回。

如果FDA通過加速審批途徑獲得批准，或者產品從另一個類似的監管機構獲得有條件的上市授權，我們和我們的合作者可能被要求進行上市後驗證性試驗，以支持完全批准並遵守其他額外要求。例如，對於Adcetris對複發性霍奇金淋巴瘤、複發性皮膚T細胞淋巴瘤以及歐盟複發性和一線sALCL的有條件營銷授權，武田必須遵守某些批准後的要求，包括進行臨牀試驗以確認臨牀療效的要求。FDA加快了對TIVDAK的批准，還包括一項驗證性試驗的要求。不成功的上市後研究或未能盡職完成此類研究可能會導致市場批准被撤回。上市後的研究也可能提出不良的安全信息，這可能需要我們更新產品的處方信息，或者限制或阻止產品的廣泛使用。此外，已獲得FDA加速批准的產品的標籤、廣告和推廣，包括TIVDAK，都受到額外的監管要求，這需要大量費用，並可能對產品的商業化產生負面影響。

監管機構還可能強制實施額外的上市後承諾，包括對伴隨診斷的要求。例如，FDA批准Adcetris用於外周T細胞淋巴瘤的一線適應症，包括上市後承諾開發一種體外診斷設備，用於選擇CD30表達的PTCL(不包括SALCL)患者進行Adcetris的這一適應症的治療。我們和武田與Ventana醫療系統公司或Ventana合作，Ventana正在努力開發這樣的診斷設備。

目錄表

我們以及我們當前和未來任何經批准的產品的製造商還必須或將被要求遵守現行的良好製造規範或cGMP法規，其中包括與質量控制和質量保證以及相應記錄和文件的維護相關的要求。此外，監管機構必須先批准這些製造設施，然後才能用於製造我們的產品和候選產品，這些設施將接受持續的監管檢查。此外，任何經批准的產品、其製造商和製造商的設施都要接受持續的監管審查和檢查，包括定期的突擊檢查。如果不遵守適用的FDA和其他法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁以及其他後果，包括：

•FDA或其他監管機構發出的FDA表格483通知或警告信；

•處以罰款和其他民事處罰；

•刑事起訴；

•禁令、暫停或撤銷監管批准；

•暫停任何正在進行的臨牀試驗；

•全部或部分停產；

•監管審批和商業化方面的拖延；

•FDA拒絕批准待處理的申請或我們提交的已批准申請的補充；

•拒絕允許向美國進口或從美國出口藥品；

•對業務的限制，包括昂貴的新制造要求；

•產品召回或檢取或從市場上撤回受影響的產品；以及

•名譽受損。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的法律和法規，以阻止或推遲對我們的候選產品或任何其他適應症或地區的我們產品的監管批准，或者進一步限制或規範批准後的活動。產品的任何問題或任何違反持續監管義務的行為都可能導致對適用產品的限制，包括將適用產品從市場上撤回。如果我們不能保持法規遵從性，我們或我們的合作者可能不被允許將我們當前或任何未來批准的產品商業化，我們的業務將受到影響。

醫療法律和政策的變化可能會對我們的業務產生負面影響，包括降低我們和我們的合作者收到的產品價格。

近年來，已經有許多立法和監管行動以及行政命令對美國醫療體系進行了改革。其中某些政策變化的實施減少了我們的收入，增加了我們的成本，聯邦和州立法機構、美國以外國家的政府、醫療機構和第三方付款人繼續專注於控制醫療成本。進一步的立法和監管變化，以及來自社會來源的越來越大的壓力，可能會進一步影響我們產品的定價、報銷、處方和購買方式。這些額外的改革可能會導致我們產品的保險範圍和報銷水平進一步降低，美國政府返點和折扣計劃的擴大，這些計劃下應支付的返點和折扣的增加，額外或補充返點的請求，以及我們和我們的合作伙伴收到的產品價格的進一步下行壓力。

聯邦政府已經對美國的政府醫療保健計劃進行了改革，包括改變了聯邦醫療保險報銷的方法和金額，以及改變了醫療補助藥品回扣計劃。例如，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新者多源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前為藥品製造商平均價格的100%。2021年11月15日，拜登總統簽署了基礎設施投資和就業法案，其中包括對聯邦醫療保險B部分計劃的修改，該計劃要求對一些廢棄藥物產品進行退税，預計這些產品將增加Adcetris、PADCEV和TIVDAK的未來退税，目標實施日期為2023年第一季度。拜登政府最近還宣佈了一項行政命令，其中包括支持實施加拿大藥品進口和降低藥品價格的舉措。為了響應拜登總統的行政命令，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部發布了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。此外，國會正在考慮將藥品定價作為其他醫療改革舉措的一部分。

目錄表

一些州還在考慮立法，或已經通過了控制藥品價格、覆蓋範圍和報銷水平的法律，包括允許從美國以外成本較低的司法管轄區進口藥品的法律，以及旨在對州政府藥品採購實施價格控制的法律。

此外，美國以外的國家的政府控制藥品成本。許多歐洲國家和加拿大都制定了定價和報銷政策，通過參考其他國家相同或類似產品的價格來控制成本。在這些情況下，如果在一個或多個國家或地區降低、限制或取消保險範圍或報銷水平，我們可能無法在其他國家或新市場獲得或維持預期的定價或報銷。這可能會為第三方跨境貿易創造機會，或者可能會影響我們是否在一個或多個國家銷售產品的決定，從而對我們的地理擴張計劃產生不利影響。

各國政府也有可能採取更多行動來改革醫療體系，以應對新冠肺炎疫情不斷演變的影響。

我們不能向您保證未來醫療法律和政策變化的最終內容、時間或效果，目前也無法估計任何此類潛在變化的影響；但是，此類變化或變化的最終影響可能會對我們當前和或潛在未來產品以及我們的合作伙伴的收入或銷售產生實質性的不利影響。

我們受到各種州、聯邦和國際法律和法規的約束，包括醫療法律和法規，這些法律和法規可能會影響我們的業務，並可能使我們面臨鉅額罰款和處罰或其他負面後果。

我們的業務可能直接或間接受到各種醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假申報法、禁止標籤外促銷的法規和聯邦透明度要求。這些法律可能會影響我們的產品和任何未來批准的產品的銷售、營銷和教育計劃等。此外，適用於我們業務的醫療法律法規的數量和複雜性持續增加。

聯邦反回扣法規禁止在知情和自願的情況下，直接或間接索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦，或提供或安排商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付。雖然有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動不受起訴，但例外和避風港的範圍很窄，涉及不旨在誘導處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。此外，違反聯邦反回扣法規的刑事定罪要求強制排除參與聯邦醫療保健計劃。

聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括《民事虛假報銷法》，除其他事項外，禁止個人或實體故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提交或導致提交虛假索賠，或明知使用虛假陳述從聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)獲得付款或批准，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對虛假或欺詐性索賠具有重要意義，或逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。許多製藥和其他醫療保健公司已受到調查，並已根據《民事虛假索賠法》與聯邦政府就各種涉嫌不當營銷、促銷或其他活動的行為達成重大財務和解。

FDA和其他政府當局還積極調查有關標籤外促銷活動的指控，以執行禁止此類活動的法規。近年來，私人舉報人還對一些製藥公司提起虛假索賠法案的訴訟，指控它們因標籤外促銷而提交虛假索賠。如果我們被發現宣傳批准的產品用於標籤外用途，我們可能會承擔重大責任，包括重大的民事和行政經濟處罰和其他補救措施，以及刑事處罰和其他制裁。即使一家公司沒有被確定從事了標籤外的促銷活動，政府當局或市場參與者對一家公司從事此類活動的指控也可能對該公司的銷售、業務和財務狀況產生重大影響。美國政府還要求公司簽訂複雜的公司誠信協議、暫緩起訴協議和/或不起訴協議，這些協議給受影響的公司帶來了重大的報告和其他負擔。

目錄表

《醫生支付陽光法案》下的聯邦透明度要求要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)、或應醫生和教學醫院的請求或代表其指定的實體或個人報告與某些付款或其他價值轉移有關的信息，並每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資利益。未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉讓和所有權或投資權益的所需信息，可能會導致民事罰款，根據通貨膨脹調整後，每年最高可達15萬美元，另有因“明知失敗”而每年最高可達100萬美元。

此外，對公司贊助的患者援助計劃，包括共同付費援助計劃，以及向提供此類援助的第三方慈善機構的捐款，也進行了更嚴格的審查。政府還加強了對報銷支持服務、臨牀教育計劃和宣傳演講者計劃的審查。如果我們或我們的供應商被認為在這些程序的運行中未能遵守法律或法規，我們可能會受到損害賠償、罰款、處罰或其他刑事、民事或行政處罰或執法行動。此外，在與這些法律和法規相關的民事和解方面，美國政府已經並可能在未來要求公司簽訂複雜的公司誠信協議，其中規定了重大的報告和其他要求。

其他可能影響我們運營能力的醫療法律和法規包括聯邦民事罰款法規和聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)中的醫療欺詐條款。此外，美國以外的許多州和司法管轄區也有類似的法律法規，如反回扣、反賄賂和腐敗、虛假聲明和透明度，我們目前和/或未來可能會受到這些法律和法規的約束。有關這些要求的更多信息，請參見截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的“政府監管-醫療監管”一節。

我們還受到許多其他法律和法規的約束，這些法律和法規雖然不是醫療保健行業特有的，但在重要方面確實適用於醫療保健行業。例如，在我們目前或未來可能服務的市場中，我們與其他參與者的互動受到反壟斷法規的約束。這些反壟斷法在美國和我們開展業務的其他司法管轄區都得到了嚴格的執行。

為了遵守適用的法律和法規，我們實施了一項合規計劃，旨在通過實施政策和制度以及促進合規文化，積極識別、預防和減輕風險。我們還積極修訂和發展我們的合規計劃，以努力跟上不斷變化的合規風險和我們不斷增長的業務規模。然而，我們不能保證我們的合規計劃是充分或有效的，我們不能保證我們能夠有效或及時地將新成立的附屬公司或收購企業的運營整合到我們的合規計劃中，我們的員工將遵守我們的政策，我們的員工將通知我們任何違反我們政策的行為，我們有能力針對任何此類違規行為採取適當和及時的糾正措施，或者我們將做出限制或避免舉報人索賠或政府當局行為的責任的決定和行動。如果我們被發現違反了上述任何法律法規或其他適用法律，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、合同損害、名譽損害、行政負擔、監禁、利潤減少和未來收入、被排除在政府醫療補償計劃之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，和/或削減或重組我們的業務。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。不管我們是否遵守了法律, 政府的調查可能會對我們的商業行為產生負面影響，損害我們的聲譽，轉移管理層的注意力，並增加我們的費用。此外，對於我們的管理層來説，實現並保持遵守美國以外的適用的聯邦、州和醫療保健法律是昂貴和耗時的。

我們承擔着與數據隱私和信息安全相關的嚴格和不斷變化的義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致政府調查或行動、訴訟、罰款和處罰、我們的業務運營中斷、聲譽損害和其他不利的業務影響。

我們受到許多隱私和數據保護法律法規的約束，這些法律法規管理着個人信息，包括醫療保健信息。此外，隱私和數據保護的立法和監管格局也在繼續發展。

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在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。這些法律並不一致，各州經常修改現有的法律，需要注意不斷變化的監管要求。例如，加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月1日生效，加州隱私權法案(CPRA)將於2023年1月生效(某些權利追溯至2022年1月)。CPRA將對CCPA進行重大修改，包括擴大消費者對某些敏感個人信息的權利。我們未來還可能受到美國額外的隱私法規的約束，包括弗吉尼亞州消費者數據保護法和科羅拉多州隱私法，這兩項法案都將於2023年生效。此外，在聯邦一級，經《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的HIPAA及其實施條例對某些類型的個人和實體在個人可識別的健康信息的安全、隱私和傳輸方面規定了額外的義務。

歐盟成員國和其他司法管轄區，包括瑞士、英國或英國和加拿大，也通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。例如，歐盟的一般數據保護條例(GDPR)對個人數據的收集、使用、處理和保護提出了一系列要求。違反GDPR可能會導致鉅額罰款，包括可能高達2000萬歐元的罰款或違規公司全球年收入的4%，以金額較大者為準。GDPR增加了我們在處理所有類型的個人數據方面的責任和潛在責任，包括臨牀試驗數據和員工信息。此外，地方數據保護當局可能對GDPR有不同的解釋，導致由於各歐盟成員國之間潛在的不一致而導致合規挑戰。

在其他要求中，GDPR監管將個人數據轉移到尚未被發現對此類個人數據提供足夠保護的國家/地區，包括美國。這包括我們與我們子公司之間的轉移。2020年7月，歐盟法院或CJEU宣佈，使美國公司能夠從歐洲進口個人信息的主要保障措施之一--歐盟-美國隱私盾牌--無效。同一決定還提出了一個問題，即歐盟-美國隱私保護的主要替代方案之一，即歐盟的標準合同條款，是否為個人數據傳輸提供了足夠的保護，而不對每一次傳輸進行分析，並實施補充措施來保護數據。由於CJEU的決定，歐共體於2021年6月發佈了新的SCC，廢除並取代了以前的條款。依賴SCC進行轉移的公司必須在2022年12月之前實施新條款。根據歐洲數據保護委員會的建議，我們正在審查從歐盟轉移的個人數據，並在需要時增加新的SCC和補充措施。由於地方數據保護機構可以以不同的方式解釋GDPR和CJEU的決定，因此沒有一套明確的控制措施可以確保我們的業務運營符合GDPR。此外，數據保護法與歐盟相似的瑞士和英國當局也宣佈使用隱私盾牌無效。可能需要做出額外的合規努力，以響應不斷變化的監管指導。如果發現我們的合規解決方案不充分, 根據歐洲數據保護法，我們可能面臨鉅額罰款，以及禁止處理和/或傳輸來自歐洲的個人信息的禁令。無法從歐洲導入個人信息可能會限制我們在歐洲的臨牀試驗活動，限制我們與合同研究組織、服務提供商、承包商和其他受歐洲數據保護法約束的公司合作的能力，幹擾我們在歐洲招聘員工的能力，並要求我們以高昂的成本提高在歐洲的數據處理能力。

此外，我們可能會受到其他外國數據隱私和安全法律的約束。例如，2021年11月生效的中國個人信息保護法，與GDPR和CCPA類似，對個人信息處理提出了各種要求。特別是，PIPL規定了個人信息本地化要求，以及關於將個人信息轉移到中國境外的規則。此類轉讓可能需要中國網信辦的評估和/或批准，專業機構的認證，或者與海外接收者簽訂合同並監督。違反PIPL可能會導致高達5000萬元人民幣的行政罰款或上一年營業額的5%。

任何未能或被指控未能遵守與個人信息有關的法律或合同義務、政策和行業標準，以及任何導致未經授權訪問、獲取、發佈或轉移個人信息的事件，都可能導致政府調查或執法行動、訴訟、罰款、處罰、損害我們的聲譽和其他不利後果。此外，我們預計與隱私和數據保護相關的法律、法規、政策和行業標準將繼續發展。這些變化可能需要我們修改我們的做法，並可能增加我們的業務成本。此外，隱私權倡導者和行業團體經常提出，並可能在未來提出可能在法律上或合同上適用於我們的自律標準。如果我們不遵守這些標準，即使沒有個人信息被泄露，我們也可能招致鉅額罰款或成本大幅增加。

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產品責任和產品召回可能會損害我們的業務，我們可能無法獲得足夠的保險來保護我們免受產品責任損失。

產品和候選產品的測試、製造、營銷和銷售使我們面臨產品責任索賠。因此，我們可能會在產品責任訴訟中被列為被告，這些訴訟可能會聲稱我們為BMS生產的藥品導致了患者的傷害。雖然我們已經獲得了產品責任保險，但它可能不能為所有潛在的責任提供足夠的保險。此外，我們可能不能以可接受的條款或根本不能維持保險範圍。如果對我們提出產品責任索賠或一系列索賠，我們可能會遭受重大財務損失，包括未投保的負債或超過投保金額的負債，並可能被要求限制我們產品的進一步開發和商業化，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。此外，產品責任索賠，無論其是非曲直，都可能代價高昂，可能會分散管理層的注意力，並可能對我們的聲譽和對我們產品的需求造成不利影響。

產品召回可以由我們自行決定，也可以由政府機構和對藥品銷售擁有監管權力的其他實體自行決定。對我們產品的任何召回都可能對我們的業務造成實質性的不利影響，因為這會使我們在一段時間內無法銷售產品，並對我們的聲譽造成不利影響。

我們的業務涉及危險材料，並受環境、健康和安全法律法規的約束。

我們受到環境、健康和安全法律和法規的約束，包括有關使用和處置危險材料的法律和法規，我們花費大量時間遵守這些法律和法規。我們的業務活動涉及對危險材料的受控使用，儘管我們採取了預防措施來防止這些材料的意外污染或傷害，但我們不能完全消除使用這些材料的風險。在這方面，對於我們的製造設施，我們可能會因遵守環境法律法規而產生大量成本，並可能面臨在我們的製造過程中使用危險材料造成意外污染或傷害的風險。我們的製造設施也可能使我們承擔與我們目前不知道也不是原因的歷史現場條件相關的環境責任。一些環境法要求受影響地點的現有所有者或經營者承擔污染責任，而不考慮過錯。如果發生事故或環境排放，或發現新的或以前未知的污染，或以其他方式施加新的清理義務，與我們目前或以前擁有或運營的任何設施相關，我們可能會被要求承擔補救義務、損害或罰款，這些可能超出我們的保險範圍，並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額成本來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們的合作者和被許可方的表現可能達不到預期，這可能會對我們開發和商業化我們的產品和候選產品和/或通過技術許可創造收入的能力產生負面影響，並可能在其他方面對我們的業務產生負面影響。

我們已經與第三方建立了合作關係，以開發和營銷我們的每一種產品以及我們當前和潛在的一些未來候選產品。其中包括我們與武田在Adcetris上的合作，與Astellas在PADCEV上的合作，與默克在TUKYSA上的合作，以及與Genmab在TIVDAK上的合作。我們還建立了臨牀試驗合作關係，結合第三方的產品或候選產品開發我們的某些產品或候選產品。我們對這些協作和許可安排的依賴使我們面臨許多風險，包括：

•我們無法控制我們的合作者和被許可方投入到我們的程序、產品或候選產品的開發或商業化的資源的數量或時間；

•我們合作者的利益可能並不總是與我們的利益一致，並且此類各方可能不會尋求監管批准或以與我們相同的方式或程度推銷產品，這可能會對我們的收入產生不利影響，或者可能採取可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響的税收策略；

•對於受聯合控制的產品或候選產品，我們可能會在聯合決策和聯合執行方面遇到挑戰，包括在任何聯合開發或商業化計劃或聯合促銷活動方面，這可能會推遲或以其他方式損害適用產品和候選產品的研究、開發、推出或商業化；

•我們與我們的合作者或被許可人之間可能會發生糾紛，包括與實現和支付里程碑或開發技術的權利所有權有關的糾紛，這可能導致訴訟或仲裁；

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•如果我們的合作者未能遵守適用的法律，包括税法、法規要求和/或適用的合同義務，或未能履行他們保護和執行作為我們產品基礎的任何知識產權的責任，都可能對我們的收入產生不利影響，並使我們捲入可能的法律訴訟；

•我們的合作者、被許可人或其他第三方的任何不當行為或行為都可能使我們受到民事或刑事調查以及罰款和禁令，影響我們財務報告的準確性和時機，和/或對我們開展業務的能力、我們的經營業績和我們的聲譽產生不利影響；

•業務合併或協作者業務戰略的重大變化可能對該方在任何安排下履行其義務的意願或能力產生不利影響；

•合作者可以獨立地推進競爭產品、治療方法或技術，獨立地或與其他人合作，包括與我們的競爭對手合作；以及

•我們的協作協議可能會被終止、違反或到期，或者我們的協作者可能會縮小我們與他們之間的協議範圍。

如果我們的協作和許可安排不成功，那麼我們推進適用產品和候選產品的開發和商業化的能力，或通過這些安排創造收入的能力將受到不利影響，我們的業務和業務前景可能會受到實質性損害。如果我們的任何協作者終止了我們的協作或選擇退出他們的義務，我們可能不得不聘用另一個協作者，或者我們可能不得不完成開發流程，並自行在我們的協作者的當前區域進行適用產品或候選產品的商業化。這可能會顯著中斷或推遲適用產品或候選產品的開發和商業化，並大幅增加我們的成本。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。

我們收入的很大一部分來自與我們的合作者達成的協議付款。失去我們的任何合作者，我們的合作者的產品開發或業務策略發生變化，或者我們的合作者因任何原因未能履行其根據與我們達成的協議承擔的義務，包括支付許可或技術費用、里程碑付款、版税或報銷，都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生重大不利影響。根據我們現有和潛在的未來合作協議支付的款項也會在時間和金額上受到重大波動的影響，這可能會導致我們的收入低於證券分析師和投資者的預期，並導致我們的股票價格下跌。

除了協作協議外，我們還有ADC許可協議，允許我們的被許可方使用我們的專有ADC技術。我們的ADC許可證持有人根據這些協議對任何候選產品進行所有研究、產品開發、製造和商業化。被許可方延遲或終止許可產品或候選產品的開發和商業化，可能會減少或消除我們獲得適用里程碑和版税的可能性，從而對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生不利影響。

我們目前依賴第三方製造商和其他第三方來生產我們的藥品，我們對這些第三方的依賴可能會損害我們的產品和候選產品的持續開發和商業化。

我們在華盛頓州博瑟爾擁有一家生物製品製造工廠，我們用它來支持我們的臨牀供應需求，我們最近投資了設施基礎設施，使其能夠潛在地支持我們未來的一些商業供應需求。我們還簽署了一份租約，租賃目前正在華盛頓州埃弗雷特建造的一家新設施，該設施將用於未來的生物製藥製造能力。我們已經並計劃繼續在這些設施上進行重大投資，但不能保證這些投資將會收回。我們可能會在建設、獲得監管批准和許可或以其他方式使這些製造設施上線時遇到成本超支、延誤或其他困難。此外，我們依賴並預計將繼續依靠合作者、合同製造商和其他第三方為我們的臨牀和商業項目生產和儲存足夠數量的藥物產品。在某些情況下，我們依賴合同製造商和其他作為單一來源供應商的第三方來完成製造過程中的步驟。如果我們供應鏈中的任何一方停止或中斷生產，或以其他方式未能及時、以足夠的質量和商業合理的價格提供材料、產品或服務，並且我們無法找到替代品或發展我們自己的製造能力，我們可能會承擔代價高昂的損失，或被要求推遲或暫停臨牀試驗，或以其他方式推遲或停止我們產品的開發、生產和銷售。因此，我們的業務、經營業績、財務狀況和增長前景可能會受到實質性的不利影響。

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我們的每一種產品和候選產品的生產設施都是有限的。由於設備故障或故障、設施損壞、自然災害、監管行動、合同糾紛或其他事件，這些設施的任何運作中斷都可能導致延誤、取消發貨、製造過程中的產品損失或供應短缺。此外，我們和我們的合作者依賴外部供應商提供用於生產我們的產品和候選產品的原材料。如果這些供應商停產或無法提供高質量的原材料，而我們或我們的合作者無法以可接受的條款與其他供應商簽訂這些原材料的合同，我們生產滿足臨牀和商業要求的產品的能力將受到不利影響。為了增加新冠肺炎疫情所需的醫療及其他用品和產品的供應，我們和我們的供應商可能會選擇，或者政府可能會要求我們或我們的供應商配置用於製造或製造產能的原材料(例如，根據美國國防生產法)，這種方式可能會對我們生產產品以滿足臨牀和商業需求的能力產生不利影響。此外，如果我們供應鏈中的任何一方受到新冠肺炎疫情不斷變化的影響的不利影響，例如人員短缺、生產放緩和/或交付系統中斷，則我們的產品和候選產品的製造和供應可能會中斷或延遲。

雖然我們相信，我們產品的現有供應以及我們和我們的合作者的合同製造關係將足以滿足當前的臨牀和商業需求，但我們或我們的合作者可能需要獲得額外的製造安排或提高製造能力，以滿足潛在的未來商業需求，這可能需要額外的資本投資或導致延誤。我們不能向您保證，我們能以商業上合理的條件或根本不能達成額外的生產安排。預測對新產品或新批准的地區或現有產品的適應症的需求可能是具有挑戰性的。如果對產品的需求超出我們的估計，或者如果我們的商業製造商不能或不願意增加與需求相稱的產能，我們對受影響產品的商業化可能會受到短期產品供應挑戰的負面影響。供應挑戰將對我們的收入產生不利影響，並可能對我們與患者和醫療保健專業人員的關係產生負面影響。此外，在製造足夠的產品供應以及建立或擴大我們的製造和供應基礎設施方面的任何失敗或延誤，都可能延遲或阻礙我們及其合作伙伴在獲得監管批准的其他市場推出我們的產品並將其商業化的能力，包括PADCEV和TUKYSA。

為了獲得對任何候選產品的監管批准或對新司法管轄區內任何產品的監管批准，該產品或產品候選的供應商必須獲得製造和供應產品的批准。此外，用於製造產品或候選產品的設施將接受審批前的監管檢查。在生成與任何監管批准申請相關的化學、製造和控制數據方面的任何延遲或失敗，或監管檢查過程中的挑戰，都可能對我們滿足預期的監管提交日期的能力產生負面影響，推遲任何批准決定，和/或對我們獲得監管批准的能力產生負面影響。如果我們、我們的合作者或製造商未能及時獲得在司法管轄區生產和供應產品的批准，或未能根據適用的規範和當地要求獲得和分銷足夠的產品供應，都可能對我們在該司法管轄區成功推出適用產品並將其商業化，並在我們預期的水平上創造該產品的銷售額的能力產生負面影響。我們或我們的合作者在滿足適用於這些代理商的製造流程的法規要求、管理美國以外多個市場的製造的額外複雜性或響應供應需求的數量或時間變化方面也可能遇到困難。在滿足這些要求方面的任何失敗或延誤都可能大大延遲或阻礙我們獲得監管部門對這些代理的批准並將其推向市場的能力，這可能會對我們的經營業績產生負面影響，並對我們的業務產生不利影響。

我們的淨銷售額有很大一部分依賴於少數分銷商，對其中任何一個分銷商的損失或銷售大幅減少或取消可能會對我們的收入產生不利影響，並增加我們的成本。

我們通過有限數量的專業分銷商銷售Adcetris、PADCEV和TIVDAK。醫療保健提供商通過這些分銷商訂購Adcetris、PADCEV和TIVDAK。我們收到分銷商的訂單，通常會將產品直接發貨給醫療保健提供商。我們通過由專業藥店、綜合遞送網絡醫院和辦公室配藥實踐組成的分銷網絡銷售TUKYSA。這些分銷商和分銷網絡合作夥伴並不設定或決定對我們產品的需求；然而，我們有效地將我們的產品商業化的能力將部分取決於它們的表現。如果我們失去了一個主要的分銷商或合作伙伴，在任何中斷期間的收入都可能受到影響，我們可能會產生額外的成本。此外，新冠肺炎疫情造成的業務中斷可能會對我們的一些分銷商或分銷網絡合作夥伴及時或根本不能支付欠我們的款項的能力產生負面影響。

目錄表

我們依賴於合同研究組織、醫療機構和臨牀研究人員等第三方來協助我們的臨牀試驗和其他活動的設計、審查、管理和實施。

我們還依賴第三方，如合同研究機構、醫療機構和臨牀研究人員，幫助設計、審查、管理和實施我們的臨牀試驗和其他活動。我們對這些第三方的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照法規要求、GCP和研究方案進行。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，我們的臨牀試驗和監管申報可能會受到負面影響，包括可能對數據、結果或結論產生的影響、成本增加以及監管時間表的延遲，這可能會損害我們的聲譽和業務。

與知識產權和訴訟有關的風險

如果我們無法執行我們的知識產權，或者如果我們無法維持和進一步獲得更多的知識產權，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，或者任何未來的產品和競爭對手可能能夠開發出與之競爭的療法。

我們的成功在一定程度上取決於獲得和維護專利保護，併成功實施這些專利，並保護它們免受美國和其他國家的第三方挑戰。我們擁有多項美國和外國專利，我們的技術正在申請專利。我們還擁有與我們的單抗、連接體和基於藥物的技術相關的已頒發的美國專利、專利申請和它們的外國同行的權利。我們對這些專利和專利申請的權利部分來自第三方的全球許可。

美國專利商標局(USPTO)和其他國家的專利局用來授予專利的標準並不總是可以預測或統一應用的，而且可以改變。因此，我們未決的專利申請可能不會被允許，如果被允許，可能不會包含足以按計劃開展業務的專利申請的類型和範圍。此外，專利的專利期可能比預期的更短，或者可能不包含允許我們阻止競爭對手使用我們的技術或類似技術或複製我們的產品的聲明。同樣，法院用來解釋專利的標準並不總是可預測地或統一地適用，而且可能會發展，特別是隨着新技術的發展。例如，美國聯邦巡迴上訴法院和美國最高法院修改了USPTO在審查美國專利申請時應用的一些法律標準，這可能會降低我們能夠獲得專利的可能性，並可能增加我們獲得或許可的專利受到挑戰的可能性。這些變化以及美國或其他國家或地區專利制度未來的任何變化可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。此外，專利法的變更可能會有追溯力，以影響我們專利的有效性、可執行性或期限。美國以外的專利保護尤其不確定，成本也特別高。一些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權, 我們行業的許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大困難。

我們依賴外部代理來執行某些活動來維護我們的專利。儘管我們謹慎地選擇和監督這些代理，但如果代理未能正確執行這些維護活動，無論是由於錯誤還是其他原因，都可能對我們的知識產權造成不利影響。此外，如果我們不控制與候選藥物相關的授權給我們的所有知識產權，並且控制知識產權的實體沒有充分保護這些權利，我們的權利可能會受到損害，這可能會影響我們開發、營銷和商業化授權候選藥物的能力。

在我們認為不適合或不能獲得專利保護的情況下，我們依賴於商業祕密和其他專有信息。然而，商業祕密和其他專有信息很難保護。我們已採取措施保護我們的非專利商業祕密和專有技術，包括使用保密措施以及與我們的員工、顧問和某些承包商簽訂發明轉讓協議。然而，這些人可能違反協議，或者我們的競爭對手可能獨立開發或以其他方式發現我們的商業祕密或其他專有信息。我們的研究合作者還可能發佈機密數據或我們有權訪問的其他受限信息。如果我們不能對我們的技術和與我們合作相關的其他機密信息保密，那麼我們接受專利保護或保護我們專有信息的能力可能會受到損害。此外，根據歐盟提議或通過的政策，與臨牀試驗和臨牀試驗數據有關的信息過去被認為是機密的，現在越來越多地受到公開披露的影響。公開披露這些信息可能會在許多方面對我們的業務產生不利影響，例如，要求披露產品開發的保密方法，阻止我們為創新獲得知識產權保護，需要大量資源來防止其他人侵犯我們的知識產權，增加適用數據隱私法規的合規性，以及使競爭對手能夠使用我們的數據來獲得對其產品的批准。

目錄表

由於與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟，我們可能會產生鉅額成本並失去重要權利，或者可能無法繼續將我們的產品商業化或將我們的任何候選產品商業化，並且我們可能被要求從其他人那裏獲得專利和其他知識產權。

我們可能會面臨公司、學術機構或其他人的潛在訴訟，指控他們侵犯了自己的知識產權。由於我們領域的知識產權數量，我們不能確定我們沒有侵犯競爭對手的知識產權，或者我們不會侵犯未來授予或創造的競爭對手的知識產權。此外，我們正在監測其他組織的多項未決專利申請的進展情況，如果獲得批准，這些申請可能需要我們許可或挑戰其可執行性，以便繼續將我們的產品商業化或將我們的候選產品商業化，這些產品可能被批准用於商業銷售。我們對其他組織的專利的挑戰可能不會成功，這可能會影響我們將產品或候選產品商業化的能力。如果最終確定我們的產品侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付大量損害賠償，包括利潤損失、版税、三倍損害賠償、律師費和費用。即使針對我們的侵權索賠沒有法律依據，結果也可能是不可預測的。此外，為訴訟辯護耗費大量時間，可能代價高昂，可能會分散管理層對其他商業問題的注意力。此外，我們可能會被阻止開發、製造或銷售我們的產品，除非我們從相關技術或其他知識產權的所有者那裏獲得許可，或者如果可行，我們可能會被迫進行昂貴的設計。如果有這樣的許可，我們可能需要支付大量的版税或其他費用。

我們正在或可能不時地參與我們的專利或其他知識產權在美國和其他地方的法院、USPTO幹預、各方間審查或知識產權、授權後審查或複審程序、外國反對程序或相關法律和行政程序中的辯護和執行。例如，我們與第一三共株式會社或第一三共發生了多起糾紛。就其中一起糾紛，Daiichi Sankyo，Inc.和阿斯利康製藥公司(AstraZeneca PharmPharmticals，LP)或阿斯利康(AstraZeneca)向美國專利商標局提交了兩份授權後審查請願書，2022年4月7日，美國專利商標局專利審判和上訴委員會提起了兩項授權後審查程序。見以下標題的風險因素：“我們已經並可能在未來受到訴訟，這可能導致鉅額費用和損害，並可能轉移管理層的時間和注意力從我們的業務上。”此外，如果我們選擇訴諸法院阻止第三方侵犯我們的專利，該第三方有權要求法院裁定這些專利無效、未被侵犯和/或不應強制執行。根據美國發明法，第三方還可以選擇向美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(PTAB)挑戰某些專利的有效性，無論這些專利是否被指控侵犯了我們的專利，而且某些與對衝基金、製藥公司和其他實體有關聯的實體通過知識產權程序挑戰了有價值的藥品專利。這些訴訟和行政訴訟費用高昂，耗費時間和其他資源，我們可能無法在這些訴訟或阻止侵權方面取得成功。此外，法院可能會裁定這些專利無效、未被侵犯或不可強制執行。, 或者PTAB將裁定某些專利無效，並且我們無權阻止第三方使用該專利標的。通過這些訴訟成功挑戰我們的專利或其他知識產權可能會導致在相關司法管轄區失去權利，並可能允許第三方在沒有我們或我們的合作者的許可的情況下使用我們的專有技術，這也可能導致未來的使用費支付損失。此外，如果不以有利於我們的方式及時解決對我們權利的挑戰，我們現有的業務關係可能會受到威脅，我們可能會推遲或阻止我們進行新的合作或將潛在產品商業化，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生不利影響。此外，我們可以挑戰第三方的專利或其他知識產權，如果我們通過訴訟或其他方式對第三方的權利提起的訴訟不成功，並被確定我們侵犯了這些方的知識產權，我們可能會被阻止在相關司法管轄區將潛在產品商業化，或者可能被要求獲得這些權利的許可證或開發或獲取替代技術，任何這些都可能損害我們的業務。

目錄表

我們和我們的合作者依賴於我們產品和候選產品的某些方面的許可協議，以及我們的ADC技術等技術。如果不能維護這些許可協議或獲得任何所需的新許可，我們可能會阻止我們繼續開發和商業化我們的產品和候選產品。

我們已經與第三方商業和學術機構達成協議，授權技術用於Adcetris、TUKYSA、我們的候選產品和技術，如我們的ADC技術。目前，我們與BMS、邁阿密大學和陣列生物製藥公司等公司達成了許可協議。除了特許權使用費條款和其他付款義務外，其中一些許可協議還包含盡職調查和基於里程碑的終止條款，在這種情況下，如果我們未能滿足任何商定的特許權使用費或盡職調查要求或里程碑，可能會允許許可方終止協議。我們的許多許可協議授予我們對底層技術的獨家許可。此外，Astellas還簽署了在PADCEV中使用技術的許可協議。我們依賴Astellas來維護這些許可協議。如果Astellas未能維護這些許可協議，如果我們的許可人終止了我們的許可協議，或者如果我們或我們的合作者無法保持我們獨家許可協議的排他性，我們可能無法繼續開發我們的產品或候選產品並將其商業化。此外，我們過去曾與我們的許可方發生糾紛，我們或我們的合作者未來可能會與許可方發生糾紛，這可能會影響我們開發和商業化我們的產品或候選產品的能力，或者要求我們進入額外的許可。與我們或我們的合作者的許可方未來可能發生糾紛的不利結果可能會影響我們開發和商業化我們的產品和候選產品的能力，或者可能需要我們獲得額外的許可，或者在訴訟或和解中產生額外的費用。此外, 我們的產品和候選產品的持續開發和商業化可能需要我們獲得更多技術的許可證。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證，如果有的話。

我們已經並可能在未來受到訴訟，這可能導致鉅額費用和損害，並可能轉移管理層的時間和注意力從我們的業務上。

我們與第一三共發生了多起法律糾紛。我們與Daiichi Sankyo就Daiichi Sankyo在其抗癌藥物ENHERTU和某些候選產品中使用的某些技術的所有權存在爭議。這起仲裁案預計將在2022年年中做出裁決。此外，我們向美國德克薩斯州東區地區法院提起訴訟，要求就第一三共進口、要約銷售、銷售和在美國使用ENHERTU侵犯我們的美國專利第10,808,039號或‘039專利提起訴訟。Daiichi Sankyo(以及Daiichi Sankyo，Inc.和阿斯利康)隨後向美國特拉華州地區法院提起訴訟，要求宣告性判決ENHERTU沒有侵犯‘039專利。特拉華州的訴訟已被法院命令擱置。Daiichi Sankyo，Inc.和阿斯利康也向美國專利商標局提交了兩份授權後審查的請願書，要求將‘039專利的權利主張取消為不可專利。2021年6月24日，美國專利商標局發佈了一項決定，駁回了這兩份撥款後審查的請願書。2022年4月7日，美國專利商標局專利審判和上訴委員會批准了重審請求，並提起了兩次授權後複審程序。2022年4月8日，美國德克薩斯州東區地區法院的陪審團裁定，第一三共故意用其ENHERTU產品侵犯了‘039專利的主張，並認定主張的主張不是無效的。由於這些糾紛，我們已經並將繼續招致訴訟費用。此外，我們可能會不時捲入與我們的業務行為有關的其他訴訟、索賠和訴訟，包括與保護和執行我們的專利或其他知識產權和我們的合同權利有關的訴訟、索賠和訴訟。

這些和其他潛在的未來訴訟受到內在不確定性的影響，與訴訟有關的實際費用可能會受到未知因素的影響。訴訟的結果必然是不確定的，我們可能被迫在這些訴訟過程中花費大量資源，並可能在未來的訴訟中，我們可能會受到額外的索賠和反索賠，這些索賠和反索賠可能導致責任或要求我們採取或不採取某些行動，我們可能不會獲勝。對於我們的管理層來説，監控、防範和採取法律行動可能非常耗時，並會削弱我們將內部資源完全集中在我們的業務活動上的能力，這可能會導致我們的臨牀試驗或我們的開發和商業化努力的延遲。此外，我們可能會產生與這些訴訟和未來可能的訴訟相關的大量法律費用和費用。在這些訴訟和潛在的未來訴訟中做出有損我們利益的決定可能導致支付鉅額損害賠償金，或可能被罰款，或影響我們的知識產權，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。對我們的專利或其他知識產權的成功挑戰可能會導致在相關司法管轄區失去權利，並可能允許第三方在沒有我們或我們的合作者的許可的情況下使用我們的專有技術。此外，與訴訟相關的不確定性可能導致我們股價的波動性增加。

目錄表

與我們的運營相關的風險、管理我們的增長和其他風險

新冠肺炎大流行的不斷演變的影響以及相關的全球經濟不穩定可能對我們的業務產生進一步的不利影響，包括我們的商業化努力、供應鏈、監管活動、臨牀開發活動和其他業務運營。

我們的業務目前正受到不利影響，並可能在未來受到新冠肺炎疫情不斷演變的影響的實質性不利影響。我們對在家工作人員的持續依賴可能會帶來運營和工作場所文化挑戰，對生產力產生負面影響，或擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。這還可能增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響。我們的現場人員混合使用面對面的互動和電子通信，如電子郵件、電話和視頻會議，以支持醫療保健提供者和患者。在持續的新冠肺炎大流行期間，許多醫護人員面臨着額外的時間要求。我們預計，與面對面互動相比，電子互動的質量不同，以及新冠肺炎疫情期間互動數量的減少，將降低我們銷售人員和我們的合作者的效率，這可能會對我們和我們的合作者的產品銷售以及醫生對我們產品的認知產生負面影響。在這方面，我們認為，需要進行一些活動實際上正在負面影響我們與關鍵客户聯繫的能力，包括那些熟悉競爭產品的客户，以及我們進行支付者接洽的能力。

我們面臨許多挑戰，這些挑戰將限制我們完全恢復面對面互動的能力，包括不斷增加的新冠肺炎感染率由於冠狀病毒變異和/或不同地區的疫苗接種率低或其他原因需要應對進入醫療機構的各種限制，以及大流行對員工育兒安排的影響。此外，我們隨後可能決定或被迫恢復更嚴格的遠程工作模式，無論是由於新冠肺炎感染率或住院率的進一步飆升或其他原因。此外，新冠肺炎大流行的長期影響也是未知的，大流行後，醫療機構可能會改變其關於製藥公司代表親自到訪的政策。未來新冠肺炎相關的限制也可能帶來產品分銷方面的挑戰。

新冠肺炎疫情的不斷演變的影響似乎已經並可能繼續對我們的產品銷售產生負面影響，原因是患者獲得醫療保健設置方面的挑戰、個人醫療保險覆蓋範圍的喪失以及由於積壓而無法訪問政府醫療保健計劃，其中一些或全部似乎對診斷率產生了負面影響，可能會影響副作用管理和療程，並可能增加我們患者支持計劃的登記人數。在這方面，與新冠肺炎大流行相關的影響似乎導致了霍奇金淋巴瘤診斷率的下降，可能對其他癌症的診斷率產生了不利影響，並可能進一步對未來的癌症診斷率產生不利影響. 我們還預計，將醫學會議轉換為虛擬格式可能會降低我們有效傳播有關我們產品的科學信息的能力，這可能會導致醫生對我們的產品、其批准的適應症及其有效性和安全性的認識降低。

新冠肺炎大流行的影響繼續迅速演變。這些影響增加了市場的波動性，並可能導致全球金融市場的長期嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎疫情造成的經濟不穩定可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。

目錄表

新冠肺炎疫情不斷演變的影響對我們業務的影響程度將取決於高度不確定的未來事態發展，例如可能被證明具有特別強傳染性或致命性的冠狀病毒變種、疫情的最終持續時間和嚴重程度、美國和其他國家的旅行限制、隔離和社會距離要求等政府行動、企業關閉或業務中斷、疫苗計劃的有效性以及為控制和治療疾病採取的其他行動。因此，我們還不知道這一大流行的潛在影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎大流行的不斷演變的影響也可能加劇本“風險因素”部分其他部分描述的許多其他風險。未來的全球大流行也有可能發生，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性和不利的影響。

如果我們無法管理我們的增長，我們的業務、經營業績、財務狀況和增長前景可能會受到不利影響。

我們已經經歷了，並預計將繼續經歷我們的員工數量以及我們業務的範圍和複雜性的顯著增長。這種快速增長和額外的複雜性對我們的管理層和其他人員、我們的運營和財務資源以及我們的第三方供應商提出了巨大的要求。我們現有和計劃的人員、運營和財務系統、程序、控制和供應商可能不足以支持我們的增長，我們可能會遇到運營效率低下、延誤、控制缺陷、合規問題或其他問題。此外，我們可能無法及時或具有成本效益地實現任何必要的增長目標，或者根本無法實現我們的投資的正回報。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務、經營業績、財務狀況和增長前景可能會受到不利影響。

與我們在美國以外國家擴大業務相關的風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們在美國以外有業務，我們計劃繼續擴大我們的國際業務。例如，我們正在繼續擴大我們在歐洲和加拿大的商業基礎設施。因此，我們正在並將越來越多地受到與國際經營有關的風險和複雜性的影響，包括：

•管理國際業務的複雜性和固有成本增加，包括在地理位置不同的地點進行管理；

•在我們所在或開展業務的國家和地區，多樣化的臨牀、藥品安全、藥品質量、藥品供應、醫療保健合規和其他藥品監管制度，以及這些要求的任何未來變化；

•税法、隱私法規、關税、貿易限制、進出口限制、就業、移民和勞動法、公司法和其他政府批准、許可和許可證等多重、不同和不斷變化的法律法規；

•不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度和價格控制；

•不利的税收後果，包括適用的税收法律法規的變化；

•政治緊張、經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特定經濟體和市場的政治或經濟不穩定；

•匯率波動，可能導致運營費用增加或收入減少；

•有效管理不同地理位置和不同語言的員工所固有的挑戰；

•適應不同國家的制度、政策、福利和合規計劃方面的挑戰；

•依賴遠離我們總部的供應商，我們以前沒有與他們合作過；以及

•在勞工騷亂更常見的國家，勞動力的不確定性。

例如，由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，美國政府和其他國家對大多數公司在俄羅斯做生意的能力施加了重大限制。無法預測這場衝突的更廣泛或更長期的後果，其中可能包括進一步的制裁、禁運、區域不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟條件、安全條件、貨幣匯率和金融市場的不利影響。這種地緣政治的不穩定和不確定性可能會對我們繼續在國際上擴大業務以及以其他方式在國際上創造收入和開發我們的候選產品的能力產生負面影響。此外，經濟中斷的顯著升級或擴大或衝突目前的範圍可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生重大不利影響。

目錄表

此外，美國《反海外腐敗法》(FCPA)和其他國家的反賄賂法律法規內容廣泛，影響深遠。我們必須確保保持《反海外腐敗法》所要求的關於我們在所有運營國家的員工、分銷商和服務提供商的活動的準確記錄和控制。在開展國際業務的過程中，我們與監管機構以及醫療保健專業人員進行互動，這些專業人員通常受僱於政府，根據《反海外腐敗法》可能被視為外國官員。與任何此類第三方的任何互動被發現違反了相關法律，都可能導致鉅額罰款和處罰，並可能對我們的業務造成實質性損害。新興市場國家可能特別容易受到政治、法律和金融不穩定時期的影響，而且可能有更高的腐敗商業行為風險。隨着我們擴大國際業務，我們繼續補充和擴大我們的全球合規計劃、控制、政策和程序。然而，不能保證這些措施在任何時候都有效，也不能保證保護我們免受責任。我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方供應商的行為有可能違反《反海外腐敗法》和其他反腐敗法，我們可能要承擔責任。此外，任何違反一國法律的發現都可能增加我們被起訴並被發現違反另一國法律的可能性。我們未能遵守我們所在國家或未來將開展業務的國家的法律和法規，或我們委託他人代表我們採取行動，可能會導致刑事和民事處罰、其他補救措施以及聲譽損害。, 所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性的損害。隨着我們繼續在國際上擴大足跡和活動，我們在《反海外腐敗法》和其他類似法律下面臨的合規風險也將增加。

作為一家企業，我們在美國和加拿大以外的地區沒有開展業務的豐富經驗。我們可能不會成功地在這些地區建立和開展商業和其他業務，也可能無法實現我們的投資正回報。如果我們不能成功地做到這一點，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。這些風險和其他與擴大我們的國際業務相關的風險，如這些風險因素中其他部分所述，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。

我們已經並可能在未來從事戰略交易，這些交易增加了我們的資本要求，稀釋了我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有債務，並使我們面臨其他風險。

我們積極評估持續進行的各種戰略交易，包括許可或以其他方式收購補充產品、候選產品、技術或業務。我們可能會花費大量資金、發行稀釋性證券和/或承擔或產生與這些交易相關的鉅額債務。此外，這些交易，包括我們最近對diitamab vedotin的開發和商業化權利的許可，以及任何潛在的未來收購或許可交易，都會帶來許多風險，包括：

•與滿足與此類交易有關的成交條件並實現其預期收益相關的風險；

•業務費用和現金需求增加；

•難以將收購的技術、產品、運營、合規計劃和人員與我們現有的業務整合；

•收購或許可的產品、候選產品或技術，如替他單抗威多汀，可能不會像預期那樣發揮作用，也可能不會獲得監管部門的批准；

•未能成功開發和商業化收購或許可的產品、候選產品或技術，或未能實現其他戰略目標；

•對我們歷史上的核心業務的潛在破壞；

•轉移管理層在談判收購或許可以及整合業務、技術或產品方面的注意力；

•留住關鍵員工；

•我們維持任何被收購公司的關鍵業務關係的能力存在不確定性；

•難以對我們收購的企業的財務報告實施和保持有效的內部控制；

•暴露於被收購公司或我們投資的公司的意外負債；

•可能需要減記資產或確認減值費用或重大攤銷費用；以及

•潛在的昂貴和耗時的訴訟，包括股東訴訟。

目錄表

由於這些或其他問題和風險，我們收購或投資或獲得許可的業務、技術或產品可能在預期的時間範圍內或根本無法產生我們預期的收入、收益、業務協同效應或其他好處。因此，我們可能會產生比預期更高的成本和更低的收入。我們不能向您保證，我們已經或未來可能進行的任何收購或投資都將完成，或者如果完成，所收購的業務、許可證、投資、產品或技術將產生足夠的收入，以抵消成本或對我們業務的其他負面影響。此外，雖然我們尋求通過盡職調查等方式減輕潛在收購和許可內交易的風險和負債，但可能存在我們未能發現、未向我們披露或我們評估不足的風險和負債。任何未能有效識別和管理這些風險、負債和不確定性的行為，包括與我們最近取得的迪他單抗開發和商業化許可有關的風險、負債和不確定性，都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和增長前景產生重大不利影響。此外，我們未來可能無法識別、談判和完成戰略收購或許可內機會，這種能力可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。其他製藥公司，其中許多公司可能擁有更多的資源，與我們競爭這些機會。未能有效地推進我們的業務戰略並通過收購或許可內交易管理我們的運營，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響, 和增長前景。

如果我們失去了關鍵人員，或者無法吸引和留住更多的合格人才，我們未來的增長和競爭能力將受到影響。

我們高度依賴我們高級管理層主要成員和其他關鍵人員的努力和能力。例如，我們擁有在單抗、ADC和相關技術以及我們的產品和候選產品方面具有重要而獨特的專業知識的科學人員。失去我們管理、科學或其他關鍵員工中的任何一位主要成員的服務可能會阻礙我們實現我們的業務目標。

此外，生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能生物技術員工的能力。為了繼續將我們的產品商業化，並推進我們候選產品的開發和商業化，我們將被要求擴大我們的員工隊伍和管理團隊，特別是在美國和歐洲的製造、臨牀試驗、監管事務、業務開發、銷售和營銷領域。我們繼續面臨來自眾多製藥和生物技術公司以及學術和其他研究機構對合格人才的激烈競爭，隨着對遠程工作安排的日益依賴，我們爭奪人才的地理市場正在擴大。我們在這個競爭激烈的環境中吸引和留住人才的能力，可能會因為新冠肺炎疫情帶來的不斷變化的就業趨勢而變得更加複雜，包括越來越傾向於遠程、替代或靈活的工作安排。我們未能有效地競爭和留住人才，可能會對我們實現業務目標的能力產生負面影響，並對我們的業務、運營業績、財務狀況和增長前景產生重大不利影響。

如果我們的信息技術系統或數據受到或被泄露，我們可能會遇到運營中斷、法律索賠、責任、聲譽受損、銷售損失和其他不利影響。

我們和我們的合作者、供應商和服務提供商依賴信息技術系統來保存財務和其他記錄、捕獲實驗室和臨牀試驗數據、支持內部和外部通信以及運行其他關鍵功能。儘管我們採取了安全措施，但這些系統可能容易受到惡意軟件、網絡攻擊、安全漏洞、自然災害、恐怖主義、軟件和硬件故障、電信和電子故障以及類似問題的攻擊。如果發生這樣的事件，可能會導致我們的運營發生實質性中斷、數據或應用程序丟失、銷售損失、恢復數據或系統的鉅額額外費用、聲譽損害和資金轉移。例如，臨牀前研究或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的產品開發或監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。新冠肺炎疫情的影響加劇了我們對信息技術系統的依賴，因為我們的許多關鍵業務活動目前都是在遠程進行的，我們對在家工作人員的依賴可能會增加我們的網絡安全風險。此外，由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁，我們的網絡安全風險可能會增加。

除了傳統的計算機“黑客”和威脅行為者外，複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在還參與攻擊(包括高級持續威脅入侵)。勒索軟件攻擊，包括來自有組織犯罪威脅行為者、民族國家和得到民族國家支持的行為者的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重。為了減輕勒索軟件攻擊對財務、運營和聲譽的影響，最好是支付勒索款項，但我們可能不願意或無法這樣做(例如，如果適用的法律或法規禁止此類付款，則包括在內)。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也有所增加。我們不能保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可能導致我們的系統和網絡或支持我們的第三方的系統和網絡被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。

目錄表

此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有遇到任何重大的安全漏洞，但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，那裏存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。雖然我們已採取措施保護我們處理的個人數據和其他敏感信息的安全，但不能保證任何安全措施將有效地抵禦當前或未來的安全威脅。任何未經授權或意外訪問或披露、修改、濫用或丟失個人或其他數據都可能導致法律索賠或訴訟、責任、重大監管處罰以及商業祕密或其他知識產權的損失。此外，這樣的活動可能會擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，並延誤我們候選產品的開發。

與我們的經營業績、財務狀況和資本要求有關的風險

我們的經營業績很難預測，可能會波動。如果我們的經營業績低於證券分析師或投資者的預期，我們股票的交易價格可能會下降。

我們的經營業績很難預測，可能會在不同季度和年度之間大幅波動。我們認為，我們的季度和年度運營業績可能會受到各種因素的影響，包括：

•客户訂購我們產品的模式，這可能會在不同的時期有很大的不同；

•對我們產品的總體需求水平，包括任何競爭或生物相似產品的影響；

•政府和其他第三方付款人為我們的產品提供保險和足夠補償的程度；

•從銷售總額中扣除的金額的變化，包括政府規定的回扣、退款和折扣，這些變化可能會因政府折扣百分比的變化而變化，包括由於價格上漲或由於有權獲得政府回扣和折扣的實體的不同使用水平以及患者人口結構的變化而導致的折扣百分比的增加；

•擴大客户以政府折扣價格購買我們的產品或獲得政府規定的購買我們產品的回扣的資格範圍；

•合作和許可安排下開發資金和里程碑、特許權使用費和其他付款的時間、接收和金額，各季度可能有很大差異；

•進入新的戰略交易，如合作、許可協議或收購產品、技術或業務；

•由於潛在的新產品發佈、技術許可協議規定的專利費欠款或庫存註銷，我們的銷售成本發生變化；

•我們產品批准的適應症中新患者的發生率；

•新冠肺炎大流行的不斷演變的影響，包括那些導致過去和未來癌症診斷率下降的影響；

•在支持產品銷售的銷售和營銷工作中投資的時機、成本和水平；

•我們或我們的合作者在臨牀試驗、研發、商業化前、製造和其他活動中的投資時間、成本和水平；以及

•用於開發和/或商業化我們可能開發、許可或獲取的任何其他產品、候選產品或技術的支出。

新批准的產品的銷售額，或者新批准的適應症或地區的現有產品的銷售額，尤其難以預測。這類產品、適應症或地區在任何時期的銷售結果或趨勢可能不一定預示着未來的業績。我們業務的變化，如新的或擴大的管道計劃，持續的擴張或我們的國際業務，額外的業務活動，或進入戰略交易，包括未來可能收購的產品、技術或業務，可能會導致我們費用的大幅波動。此外，基於股票的薪酬支出在不同時期可能會有很大差異。我們用來評估這些獎勵的變量，包括我們的基礎股票價格，隨着時間的推移而變化。此外，我們還不時為符合條件的員工實施長期激勵計劃，這些計劃下提供的激勵措施取決於某些監管里程碑的實現情況。在認為有可能實現適用的里程碑之前，這些計劃下基於業績的薪酬成本不會被記為費用，這可能會導致我們在任何特定時期必須確認的費用出現較大波動。

目錄表

由於這些和其他原因，我們很難準確預測我們當前或任何未來批准的產品、協作和許可協議收入、版税收入、運營費用或未來利潤或虧損的未來銷售額。此外，儘管我們不時提供財務指導，但此類指導是基於可能不正確或可能因季度而異的假設。你也不應該依賴任何時期的經營業績作為未來業績的指示性指標。我們的經營業績有時會低於前一時期的業績，未來也可能低於證券分析師或投資者的指引和/或預期。這樣的結果可能會導致我們普通股的交易價格下跌，或許會大幅下跌。

我們有過淨虧損的歷史。我們預計將繼續出現淨虧損，並可能在一段時間內實現未來的持續盈利(如果有的話)。

除截至2020年12月31日的年度外，我們在每一年的運營中都出現了鉅額淨虧損。我們產生這些損失的主要原因是研發項目的成本以及銷售、一般和管理費用。我們預計將繼續在研發上投入大量資金，包括對我們的產品和候選產品進行臨牀試驗的金額。此外，我們預計將投入大量資金將我們的產品商業化，並有可能將我們的候選產品商業化。例如，與我們對disitamab vedotin的開發權和商業化權利的許可有關，我們已經並預計將繼續產生鉅額費用，包括進一步開發和潛在地將disitamab vedotin商業化。我們還可能尋求新的業務或繼續擴大我們現有的業務，包括繼續發展我們在歐洲的商業基礎設施，以及我們計劃繼續擴大我們的國際業務。因此，我們預計未來將繼續出現淨虧損，並可能在一段時間內(如果有的話)無法實現持續盈利。儘管我們確認了產品銷售的收入，並根據我們的合作協議繼續賺取收入，但我們的收入和利潤潛力尚未得到證實，我們未來的運營結果也很難預測。即使我們未來確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們無法實現並維持盈利，我們普通股的市值可能會下降。

我們可能需要籌集可能無法獲得的額外資本。

隨着我們僱傭更多的員工，支持我們的開發和商業化活動，投資於我們的設施，並在全球擴張，我們預計在未來幾年將增加資本支出和運營支出，這可能需要我們籌集額外的資本。此外，我們可能會尋求新的業務或繼續擴大我們現有的業務，包括繼續發展我們在歐洲的商業基礎設施，以及我們計劃以其他方式繼續擴大我們的國際業務。我們對我們產品的持續開發、監管和商業化活動的資源承諾，對我們候選產品的持續研究、開發和製造，我們尋求監管部門對我們候選產品的批准並準備推出和商業化我們的候選產品，以及預期的我們流水線和運營的擴展，可能需要我們籌集更多資金。此外，我們積極評估持續進行的各種戰略交易，包括許可或以其他方式收購補充產品、技術或業務，我們可能需要大量額外資本才能完成或以其他方式為此類交易提供資金。我們可以通過以下部分或全部方法尋求額外資本：公司合作、許可安排以及公共或私人債務或股權融資。我們不知道是否會在需要時獲得額外的資本，或者如果有的話，我們將以對我們或我們的股東有利的條款獲得融資。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求縮減我們的業務，推遲、縮小或取消以對我們不利的條款簽訂合作或許可協議的開發計劃, 出售或放棄某些資產、專有技術或候選產品的權利，或放棄戰略機會。我們未來的資本需求將視乎多項因素而定，包括：

•本公司產品及未來經批准的任何產品的銷售水平；

•尋求監管批准所涉及的時間和成本以及任何批准的時間安排；

•我們研發的成本、時間、進度和結果，包括臨牀前試驗和臨牀試驗；

•我們的合作者和被許可人從商業銷售中產生的特許權使用費收入的時間、收入和金額，以及合作和許可安排下的開發資金、里程碑付款和其他付款；

•建立和維護我們的產品和候選產品的臨牀供應以及我們當前和未來批准的任何產品的商業供應的成本；

•我們在美國以外的開發、製造和商業化方面的投資程度；

•與過去和未來可能的戰略交易相關的成本，包括收購或許可其他技術、產品或業務，以及我們將當前或任何未來批准的產品商業化可能需要的許可；

目錄表

•未來任何合作、許可和其他安排的條款和時間；

•與當前或將來的訴訟有關的費用；

•與國際、州和聯邦税收相關的潛在成本；以及

•相互競爭的技術和市場發展。

此外，我們的支出比率可能會發生變化，從而更快地消耗可用的資本資源，例如與我們不斷擴大的流水線計劃或與我們承擔更多計劃、業務活動或進入更多戰略交易相關的開發、製造和臨牀試驗費用增加，包括未來可能收購的產品、技術或業務。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃。在一定程度上，我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。債務融資安排可能要求我們抵押某些資產或訂立契約，這可能會限制我們的業務或我們支付普通股股息或其他分配的能力，或導致進一步的債務。在我們通過協作和許可安排籌集額外資金的範圍內，我們可能被要求向我們的技術或候選產品放棄一些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

在過去幾年中，國內和國際金融市場不時經歷，並可能繼續經歷極端的破壞，除其他外，包括高波動性、股票價格大幅下跌以及借款人和投資者的流動性和信貸供應嚴重減少。這種不利的資本和信貸市場狀況可能會使以有利條件獲得額外資本變得更加困難，或者根本不會，這可能會對我們的業務和增長前景產生實質性的不利影響。例如，我們籌集額外資本的能力可能會受到以下因素的不利影響：全球經濟狀況惡化，以及新冠肺炎疫情、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯的相關制裁不斷演變的影響導致美國和世界各地的信貸和金融市場中斷和波動。

未來潛在的無形資產減值和商譽可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。

截至2022年3月31日，我們在精簡合併資產負債表上攜帶了5.296億美元的無形資產、淨額和商譽。我們的無形資產和商譽在發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，必須進行減值分析。此外，商譽和無限期存續資產至少每年進行一次減值測試。導致減值的事件是製藥業的固有風險，無法預測。如果未來發生無形資產或商譽減值，我們未來的經營業績和財務狀況可能會受到負面影響。

與我們普通股相關的風險

我們的股價波動很大，我們的股票可能會貶值。

我們股票的市場價格一直不穩定，而且可能會繼續波動。由於我們普通股價格的波動，您可能無法以或高於您購買股票的價格出售您的股票。由於本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素，我們普通股的市場價格可能會受到大幅波動的影響，包括：

•產品銷售水平；

•對我們的產品或候選產品的監管批准或不批准，對其使用的具體標籤指示或限制、警告或限制，或監管審查過程中的延誤；

•臨牀試驗結果；

•關於我們、我們的合作者或我們的競爭對手的發現努力、產品開發和商業活動的結果的公告；

•與使用我們的產品或候選產品相關的不良事件或安全問題的公告或負面宣傳；

•發佈關於我們或我們的競爭對手的新的或更改的分析師報告和建議；

•終止或更改我們現有的合作或許可安排，或建立新的合作或許可安排；

•我們未能實現我們的戰略交易的預期好處，包括我們最近獲得的迪他瑪單抗維多丁的開發和商業化權利，速度或程度達到財務分析師或投資者預期的程度；

目錄表

•我們進行其他重大戰略交易，包括許可或收購產品、業務或技術；

•對我們的產品、候選產品、臨牀試驗或監管備案採取的監管行動；

•我們籌集額外資本以及我們可以籌集任何額外資本的條件；

•關於我們所有權的發展或爭議，包括我們與第一三共的爭議；

•有關任何訴訟或潛在訴訟的事態發展；

•新冠肺炎疫情的不斷演變的影響；

•股價和成交量波動可歸因於我們股票的成交量水平不一致；

•法律、法規或政府政策的變化，包括有關定價和報銷的變化；

•一般股權投資的市場條件，特別是生物技術或製藥行業；以及

•其他經濟、社會或政治條件。

從歷史上看，股票市場，特別是生物技術和製藥股票市場，經歷了巨大的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關或不成比例。在過去，其證券經歷了市場價格波動時期的公司會受到證券集體訴訟或衍生品訴訟。在這方面，我們一直是，將來也可能再次成為指控違反證券法或其他相關索賠的索賠和訴訟的對象。對我們提起的訴訟可能會導致鉅額費用，這將損害我們的財務狀況和運營結果，並分散管理層的注意力和資源。

未來大量出售或發行我們普通股或股權相關證券的股票可能會導致我們普通股的市場價格下降。

出售我們的大量普通股，以及我們的管理層成員或董事會成員或與這些成員有關聯的實體的出售，隨時都可能發生。此外，於2020年12月，根據吾等與Baker Bros.Advisors LP或Baker Entities的若干聯屬實體訂立的為期十年的登記權協議，吾等登記了最多47,366,602股本公司普通股供Baker實體轉售，並可能要求吾等日後不時登記轉售Baker實體所持有的額外股份。如果我們的管理層、我們的董事、他們的關聯公司或像貝克實體這樣的大股東出售股票，或者市場認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格，可能會大幅降低我們的普通股市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權或股權相關證券籌集資金的能力。此外，我們可能會發行大量普通股或與股票相關的證券，包括可轉換債券，以滿足我們的資本需求，包括為未來潛在的收購或許可機會、資本支出或產品開發成本提供資金。這些發行可能會大大稀釋我們的普通股，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。同樣，未來在行使、轉換或結算基於股權的獎勵或其他股權相關證券時發行我們的普通股，將稀釋現有股東在我們公司的所有權權益。

我們現有的股東對我們的管理和事務擁有很大的控制權。

根據截至2022年3月31日我們掌握的信息，貝克實體共同實益擁有我們約26%的普通股。此外，僅根據提交給美國證券交易委員會的最新附表13G和13D、根據1934年證券交易法(經修訂)第16節提交給美國證券交易委員會的報告，以及截至2022年3月31日我們已發行的普通股，截至2022年3月31日，我們的高管、董事和持有超過5%的已發行普通股的股東實益擁有我們截至2022年3月31日約54%的投票權。因此，這些股東能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併、合併或出售我們幾乎所有的資產。因此，這種所有權集中可能導致我們採取其他股東可能認為不符合他們最佳利益的公司行動。例如，它可能具有推遲、推遲或阻止控制權變更的效果，包括涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或者阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得控制權，這可能會影響我們普通股的市場價格。

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反收購條款可能會使第三方更難收購我們。

我們的董事會有權發行最多5,000,000股優先股，並決定這些股票的條款，包括投票權，而無需股東採取任何進一步行動。普通股持有人的權利可能受制於未來可能發行的任何優先股的持有人的權利，並可能受到這些權利的不利影響。優先股的發行可能具有推遲、推遲或防止Seagen控制權變更的效果。此外，我們章程文件中的某些條款，包括取消股東通過書面同意採取行動的能力，以及限制股東在沒有事先通知的情況下在股東會議上提出問題的能力，可能會延遲或阻止Seagen控制權或管理層的變化，這可能會對我們的股票市場價格產生不利影響。此外，我們的章程文件規定了一個機密董事會，這可能會使第三方更難控制我們的董事會。同樣，特拉華州和華盛頓州與公司收購相關的州法律可能會阻止或推遲對Seagen的控制權變更。

我們披露的與環境、社會和治理相關的信息，或ESG事項，使我們面臨各種風險，包括我們的聲譽和股票價格風險。

投資者越來越有可能將ESG披露納入他們的投資決策。我們提高了管理、跟蹤和報告ESG工作和目標的程度。在提供的情況下，目標陳述是雄心勃勃的，會受到許多風險的影響，其中許多風險是我們無法控制的，也不是保證。我們的流程和運營可能並不總是符合識別、測量和報告ESG指標的各種框架，ESG報告標準可能會隨着時間的推移而發生變化，這兩種情況都可能導致對報告的指標進行重大修訂。此外，我們對報告標準的解釋可能與其他國家的不同。任何未能或被認為未能追求或實現我們的目標或未能滿足各種報告標準都可能對我們的聲譽和股價產生負面影響，並使我們面臨訴訟或政府行動。

一般風險因素

税法或法規的變化可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況或增長前景產生實質性的不利影響。

由於經濟和政治條件，可能隨時制定新的税收法律、法規、規則、法規或法令，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，現任美國總統政府提出了許多公司税改革建議，包括對賬面收入實施最低税率，以及增加對國際商業運營的税收。此外，隨着我們不斷擴大我們的國際業務，我們可能會越來越多地受到美國以外司法管轄區的税收約束。公司税率或適用於實現與我們的業務相關的遞延税項淨資產的規則的變化、外國收益的徵税或費用的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生重大影響，導致重大的一次性費用，增加我們未來的税費支出，或以其他方式對我們的業務、運營結果、財務狀況或增長前景產生重大不利影響。

如果我們的設施受損，或者我們的研發、製造或其他業務流程中斷，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們的大部分業務都是在數量有限的設施中進行的。這些設施因火災、自然災害、惡劣天氣、停電、通訊故障、未經授權進入或其他事件造成的損壞或長時間中斷可能會在我們的研發、製造和商業活動中造成重大中斷和/或延誤，並可能導致我們產生鉅額維修或更換設施的費用。雖然我們維持對這些設施的財產損失和業務中斷保險，但在這種情況下，我們的保險可能無法涵蓋所有損失，我們的業務可能會因此類中斷、延誤和成本而受到嚴重損害。

立法行動和新的會計聲明可能會影響我們未來的財務狀況或經營結果。

未來財務會計準則的變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們的財務狀況或經營結果。新的聲明和對聲明的不同解釋在過去頻繁出現，預計未來還會再次出現。因此，我們可能需要對我們的會計政策做出改變，這可能會對我們報告的收入和費用、未來的盈利能力或財務狀況產生不利影響。現有或未來財務會計準則的應用，特別是與我們的收入和成本核算方式有關的準則，可能會對我們報告的業績產生重大影響。

目錄表

項目6.展品


展品		以引用方式成立為法團
數	展品説明	表格	美國證券交易委員會文號	展品	提交日期
2.1†	日期為2021年8月8日的RomeGen有限公司和Seagen Inc.之間的許可協議。	8-K	000-32405	2.1	9/21/2021
3.1	Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)第四次修訂和重新註冊的註冊證書).	10-Q	000-32405	3.1	11/7/2008
3.2	Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)第四次修訂和重新註冊證書).	8-K	000-32405	3.3	5/26/2011
3.3	Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)第四次修訂和重新註冊的註冊證書	8-K	000-32405	3.1	10/8/2020
3.4	修訂和重新制定了Seagen Inc.的章程。	8-K	000-32405	3.1	4/15/2022
4.1	樣品存放證。	10-K	000-32405	4.2	2/12/2021
4.2	Seagen Inc.於2003年7月8日簽署的投資者權利協議(F/K/a Seattle Genetics，Inc.以及它的某些股東。	10-Q	000-32405	4.3	11/7/2008
4.3	2015年9月10日Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)之間的註冊權協議以及附表A所列的人。	8-K	000-32405	10.1	9/11/2015
10.1*	修訂和重新簽署了2022年2月9日Seagen Inc.和Clay Siegall之間的僱傭協議。	10-K	000-32405	10.52	2/9/2022
10.2*	修訂和重新簽署了2022年2月9日Seagen Inc.和Roger Dansey之間的僱傭協議。	10-K	000-32405	10.53	2/9/2022
10.3*	修訂和重新簽署了2022年2月9日Seagen Inc.和Vaughn Himes之間的僱傭協議。	10-K	000-32405	10.54	2/9/2022
10.4*	修訂和重新簽署了2022年2月9日Seagen Inc.和Jean Liu之間的僱傭協議。	10-K	000-32405	10.55	2/9/2022
10.5*	修訂和重新簽署了2022年2月9日Seagen Inc.和Charles RoMP之間的僱傭協議。	10-K	000-32405	10.56	2/9/2022
10.6*	修訂和重新簽署了2022年2月9日Seagen Inc.和Todd Simpson之間的僱傭協議。	10-K	000-32405	10.57	2/9/2022
10.7*	經修訂及重訂的2007年股權激勵計劃(於2022年1月18日批准)下的業績單位授予通知及股份單位協議格式	10-K	000-32405	10.118	2/9/2022
10.8+*	根據經修訂及重訂的2007年股權激勵計劃(於2022年2月10日批准)，非僱員董事的股份單位授予通知及股份單位協議的格式。	—	—	—	—
10.9+*	根據修訂和重新修訂的2007年股權激勵計劃(2022年2月10日批准)非僱員董事股票期權協議的格式。	—	—	—	—
31.1+	按照規則第13a-14(A)條核證行政總裁.	—	—	—	—
31.2+	根據細則13a-14(A)對首席財務官進行認證。	—	—	—	—
32.1+	根據《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明。	—	—	—	—
32.2+	根據《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。	—	—	—	—
101	以下財務報表摘自公司截至2022年3月31日的季度報告Form 10-Q，格式為內聯XBRL：(I)簡明綜合資產負債表，(Ii)簡明全面損失表，(Iii)股東權益簡明綜合報表，(Iv)現金流量簡明綜合報表，以及(V)簡明綜合財務報表附註，標記為文本塊幷包括詳細標籤。	—	—	—	—
104	封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。	—	—	—	—

目錄表


+			現提交本局。
†			本展品中包含的某些機密信息(由展品中的括號標記)已被省略，因為它既不是實質性的，也是註冊人視為私人或機密的類型。
*			指管理合同或補償計劃或安排。

目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。


SeaGen公司

由以下人員提供：						/s/託德·E·辛普森
						託德·E·辛普森
						正式授權的首席財務官
						(首席財務會計官)

日期：						April 28, 2022