附件99.1

CureVac宣佈2021年第四季度和全年的財務業績,並提供業務更新

·執行廣泛的疫苗開發計劃,與葛蘭素史克一起在新冠肺炎和流感方面進行新的臨牀研究,以驗證先進的第二代基因骨架

o在新冠肺炎中啟動了CV2CoV的第一階段劑量遞增研究,驗證基因骨架是否適用於進一步的變異適應

o完全招募的流感多價候選疫苗CVSQIV的第一階段劑量遞增研究證實了所有劑量的良好耐受性

·貝塔/德爾塔-新冠肺炎聯合疫苗的二價方法顯示了有希望的臨牀前數據,對每個變體以及對奧密克戎都有很高的中和能力

·通過關注T細胞激活的新途徑以及獲得新的抗原類別和抗原發現平臺,增加了腫瘤學管道中的勢頭

·推出全資子公司CureVac RNA打印機有限公司,以加快RNA打印機®的開發,其擁有專用的基礎設施和經驗豐富的管理

·與德國政府簽訂合同,與葛蘭素史克共同預防大流行,提供研發疫苗和CureVac的製造能力

·截至2021年12月31日的現金頭寸為8.115億歐元 。歐盟確認沒有義務預付第一代候選人CVnCoV的預購協議款項

德國Täbingen/美國波士頓-2022年4月28日-全球生物製藥公司CureVac N.V.(納斯達克:CVAC)今天公佈了2021年第四季度和全年的財務業績,並提供了業務最新情況。

CureVac首席執行官Franz-Werner Haas表示:“進入2022年,我們將利用我們的三大核心能力:廣泛的技術平臺、堅實的產品開發流程和強大的GMP製造能力,鞏固我們作為核心mRNA參與者的競爭地位。”我們正在將我們的技術平臺擴展到多價和修改後的mRNA方法,以進一步推進我們的疫苗流水線。與葛蘭素史克一起, 我們啟動了新冠肺炎和多價流感候選疫苗的臨牀評估。利用我們廣泛的知識,我們正在做好準備,也將推動腫瘤學的廣泛創新。我們用於推進RNA打印機®的全資子公司現已成立 ,預計該系統將通過啟用個性化治療方法來支持我們的腫瘤學管道。總體而言,我們的技術和製造能力所取得的進展將使我們和葛蘭素史克能夠執行我們與德國政府簽訂的預防大流行的合同,驗證我們幫助保障當前和未來公共健康的能力。“

CureVac首席財務官皮埃爾·克米拉表示:“雖然我們已經解決了與我們的第一代新冠肺炎候選人CVnCov退出相關的大部分承諾,但我們一直在努力完成 最終的相關談判。”重要的是,我們已收到歐盟的確認,不會償還與現已終止的CVnCoV購買協議相關的4.5億歐元預付款。2022年,我們的首要任務是執行我們的第二代發展計劃。新冠肺炎和流感的項目已經進入臨牀,後者有望產生開發和監管里程碑付款。我們相信,我們在2021年底811.5歐元的穩健現金狀況為我們在2022年執行我們的優先事項奠定了良好的基礎。“

所選業務更新

預防性疫苗

廣泛執行與葛蘭素史克聯合開發的第二代mRNA疫苗計劃

CureVac的目標是在提供針對一系列相關傳染病的第二代基於信使核糖核酸的疫苗方面走在前列,並正在與葛蘭素史克合作實施廣泛的信使核糖核酸疫苗計劃。與CureVac的第一代候選病毒CVnCoV相比,優化的第二代信使核糖核酸主幹靶標改善了細胞內信使核糖核酸的翻譯,增加和擴展了蛋白質表達,導致了更早和更強的免疫反應。第二代基於信使核糖核酸的疫苗有望針對一個或多個新出現的新冠肺炎變異株提供靈活的保護,併為其他傳染病疫苗提供新的信使核糖核酸方法,如流感,以及針對不同病毒的潛在組合疫苗 。

CV2CoV-第二代新冠肺炎候選疫苗

CV2CoV是與葛蘭素史克聯合開發的基於CureVac第二代核糖核酸 主幹的新冠肺炎疫苗計劃的第一個代表 。在對非人類靈長類動物進行了一項成功的非化學修飾候選動物的臨牀前研究後,發表在自然界2021年11月,CV2CoV於2022年3月進入臨牀1期劑量遞增試驗。第一階段研究正在美國的臨牀地點進行,預計將招募多達210名參與者,以評估6種不同劑量水平的CV2CoV的安全性、反應性和免疫原性,從每劑2微克到20微克不等。 第一階段研究的數據預計將在2022年下半年公佈。

2022年,CureVac和GSK擴大了他們的發展戰略,除了測試未修飾的mRNA外,還測試了化學修飾的mRNA技術。此方法將確保以數據為導向選擇表現最佳的候選人。一項評估具有化學修飾基因的變種特異性新冠肺炎候選疫苗的臨牀計劃預計將於今年晚些時候啟動。

CV2CoV-Beta/Delta -二價第二代新冠肺炎候選病毒

2022年4月21日,CureVac加強了其新冠肺炎疫苗計劃,該計劃基於一種將不同mRNA結合到一種疫苗中的多價方法的技術擴展。正在與葛蘭素史克聯合開發編碼Beta和Delta變體的二價第二代新冠肺炎疫苗候選疫苗。

最近完成的一項與德國Friedrich-Loeffler-Institut合作進行的臨牀前研究評估了0.5微克劑量的雙價Beta/Delta候選疫苗,由每個mRNA組成,與小鼠模型中相應單價疫苗對照的0.5微克劑量進行了比較。儘管每個變異的mRNA只含有一半的劑量,但組合的Beta/Delta候選疫苗對Beta或Delta的表現與單價疫苗對照相當。值得注意的是,在大鼠模型中,二價貝塔/Delta候選疫苗誘導的針對奧密克戎變體的病毒中和抗體滴度是針對Delta變體的兩倍。這一發現為雙價方法導致的免疫反應廣度的潛在增加提供了證據。臨牀前數據的完整手稿可在印前服務器BioRxiv上找到。

CVSQIV-第二代流感疫苗候選疫苗

與葛蘭素史克合作開發的廣泛傳染病計劃的第一個候選者是CVSQIV,這是一種也基於先進的第二代mRNA主幹的多價季節性流感候選疫苗 。這種差異化的候選疫苗具有多個獨立的非化學修飾的mRNA結構,以誘導對四種不同流感病毒株的免疫反應。快速製造和為即將到來的流感季節提供即使是短時間通知的毒株更新的能力,預計將使mRNA技術能夠提供改進的流感候選疫苗,更好地應對提供高效季節性更新疫苗的挑戰。

2022年2月啟動了臨牀第一階段劑量遞增研究,以評估CVSQIV的安全性、反應性和免疫原性,劑量水平為每劑3至28微克。這項研究是完全招募的,有240名參與者。在綜合科學審查委員會(ISRC)審查後,對每一劑的劑量遞增進行了監測,並在沒有安全問題的情況下獲得批准。 關於安全性和耐受性的初步數據證實CVSQIV具有良好的耐受性。在任何劑量水平下均未觀察到嚴重不良事件或其他劑量限制效應。

與新冠肺炎聯合疫苗計劃一樣,經過化學修飾的基因也將在流感計劃中進行測試,以確保通過數據驅動的方式選出表現最佳的候選疫苗。使用化學修飾的流感信使核糖核酸的臨牀計劃預計將於今年晚些時候啟動。

腫瘤學

增加腫瘤領域發展勢頭的戰略支柱

CureVac計劃建立一個有意義的 產品組合,並在腫瘤學方面創造長期價值,以加速增長,超越預防性疫苗的最新進展。開發新的腫瘤學候選者面臨着與傳染病相似的醫學挑戰,包括疾病相關抗原的選擇和可獲得性,增強抗原誘導的免疫激活,以及通過強烈誘導腫瘤殺傷T細胞來觸發免疫反應。

利用最近的技術進步,特別是其在傳染病方面的第二代信使核糖核酸主幹,CureVac正在評估其獨特的信使核糖核酸方法的有針對性的擴展,以基於三個戰略支柱開發癌症疫苗:

1.T細胞介導的針對不同類別癌症抗原的腫瘤控制的廣泛的mRNA技術方法的驗證和優化
2.針對預測具有免疫原性和針對癌症患者腫瘤的候選癌症疫苗的流水線的建立
3.增加補充平臺技術,以改進抗原發現、驗證和優化疫苗設計,重點是T細胞激活

在此背景下,CureVac 致力於通過利用®核糖核酸打印機來推動腫瘤學創新,該打印機是CureVac用於GMP級基因疫苗和治療的自動化端到端製造解決方案 。高度標準化的系統預計將允許快速和高度靈活地獲得信使核糖核酸,以篩選新的靶點,並更有效地將有希望的信使核糖核酸產品過渡到臨牀。®核糖核酸打印機的自動化GMP級輸出專為小規模生產而設計,旨在為個性化的基於核糖核酸的癌症治療開闢道路。

企業發展 和業務轉型

推進核糖核酸 打印機®

2022年3月1日,CureVac宣佈成立CureVac RNA打印機有限公司,這是一家全資擁有的CureVac公司,旨在推動RNA打印機®的發展。RNA打印機®是CureVac用於集成和自動化生產GMP級RNA疫苗和治療藥物的解決方案。 新實體被設計為一個平臺和服務公司,為進一步開發和 建立RNA打印機®作為製造端到端解決方案提供專門的運營環境。該系統由專利和先進的製造技術提供動力,旨在涵蓋快速和標準化生產較小規模信使核糖核酸藥物的所有步驟。 核糖核酸打印機®與特斯拉自動化合作設計,旨在促進信使核糖核酸技術的廣泛獲取,並加快創新產品概念在不同治療領域的臨牀過渡,例如,在大流行情況下快速供應基於信使核糖核酸的新疫苗,或患者獲得先進和個性化的腫瘤學基於信使核糖核酸的療法。

該公司由馬庫斯·伯格曼博士領導,他於2022年3月1日加入CureVac RNA打印機有限公司擔任總經理。在此之前,Bergmann博士在德國ZF集團和英國勞斯萊斯公司擔任過各種管理職位,在制定目標產品戰略、轉變業務和提高業務效率方面積累了堅實的背景。他的職業生涯始於德國圖賓根大學醫院血液和腫瘤科的醫生。他的醫學背景以及他在高科技領域的經驗 非常適合推進這項製造技術。

與德國聯邦政府簽訂大流行防疫合同

2022年4月,CureVac和葛蘭素史克與德國聯邦政府簽訂了一份 合同,在短時間內提供mRNA疫苗劑量,並保留製造能力,以應對公共衞生緊急情況 。在長達兩年的設置階段之後,該合同允許德國聯邦政府在2029年前進入CureVac的製造能力,使CureVac和GSK在當前大流行剩餘時間或未來傳染病暴發期間開發的8000萬劑基於mRNA的疫苗能夠快速供應。通過保留這一製造能力,招標旨在緩解與疫情情況下潛在供應挑戰相關的風險。

根據合同,聯邦政府將在成功完成安裝期後向CureVac和GSK支付 年度待命費用,這要求這兩家公司保持製造能力處於常備狀態。通過確保德國製造能力的可獲得性,這一安排將大大 有助於加強對大流行的防範。

2021年第四季度和全年財務更新

現金頭寸

截至2021年12月31日,現金和現金等價物從截至2020年12月31日的1.3226億歐元降至8.115億歐元。2021年,運營中使用的現金 主要用於推進所有研發活動和準備供應CureVac 第一代新冠肺炎候選疫苗CVnCoV,該疫苗於2021年10月退出監管審批流程。現金流入主要來自於在本年度第一季度的後續公開募股中籌集4.04億歐元的淨收益,2021年5月收到的與葛蘭素史克合作的預付款7500萬歐元,以及德國聯邦教育和研究部的9350萬歐元贈款資金。

收入

截至2021年12月31日止三個月及十二個月的收入分別為4,120萬歐元及103.0歐元(Br),較2020年同期的6,000,000歐元及4,890萬歐元分別增加3,520萬歐元及5,410萬歐元,增幅分別為587%及111%。

增長的主要原因是我們與葛蘭素史克的兩次合作以及與勃林格-英格爾海姆合作協議的終止帶來的收入。對於這兩項葛蘭素史克合作協議,截至2021年12月31日的年度確認總收入為7,430萬歐元,而前一年為880萬歐元。勃林格-英格爾海姆合作協議的終止加速了對與預付款有關的剩餘合同責任的確認。此外,還確認了500萬歐元的期權費用支付和700萬歐元的額外開發 里程碑。在截至2021年12月31日的一年中,由於勃林格-英格爾海姆合作的終止,2600萬歐元被確認為收入,而2020年全年的收入為190萬歐元。

在截至2020年12月31日的一年中,收入主要包括從以前與禮來公司的合作中確認的3490萬歐元,包括3310萬歐元的合同負債。

運營結果

截至2021年12月31日的三個月和十二個月的營業虧損分別為550萬歐元和4.123億歐元,較2020年同期的4660萬歐元和1.098億歐元分別減少4110萬歐元和增加3.025億歐元。

運營結果受到幾個關鍵 驅動因素的影響:

·銷售成本增加的主要原因是: 確認了與合同製造組織(CMO)建立活動有關的費用,其次是在撤回對CVnCoV的EMA申請之前,與庫存有關的註銷。
·研究和開發費用增加的主要原因是與有40,000名受試者的CVnCoV 2b/3期臨牀試驗相關的開發費用顯著增加。 這些費用主要包括臨牀研究機構產生的成本、剩餘CVnCoV臨牀試驗成本的繁重合同條款以及剩餘CVnCoV開發涉及的人員成本。此外,這一增長也是由於確認了與終止幾個CMO合同以及註銷與CVnCoV相關的預付款和庫存相關的結算成本 。
·一般和管理費用增加了 ,原因是CVnCoV產品發佈準備情況的諮詢服務、員工人數增加的人員相關成本以及更高的費用在2021年的股票支付獎勵中確認 。

這些影響由與解除政府合同債務有關的收入 部分補償,這些收入與歐洲委員會(EC)的預付款和德國聯邦教育和研究部BMBF的贈款有關。

2020年11月30日,CureVac代表並以歐盟所有成員國的名義與歐盟簽訂了2.25億劑CVnCoV的預購協議(APA)。根據《APA》,提供了一筆預付款,以支持CureVac加快開發安全有效疫苗的努力 。截至2020年12月31日,歐盟委員會支付了4.5億歐元的預付款,並將其計入合同負債中。2021年10月,當CureVac通知歐盟委員會CVnCoV退出監管審批程序時,APA自動終止。由於CureVac能夠證明預付款是根據合同支出的,因此不需要還款。解除了4.5億歐元的合同負債,並確認為與2021年第四季度解除政府合同負債有關的收入。

2020年7月,CureVac向BMBF申請了一筆贈款 ,這是一項特別計劃的一部分,目的是加快研發急需的SARS-CoV-2疫苗。根據這筆贈款,CureVac有資格獲得高達2.52億歐元的資金,付款取決於達到預定的里程碑。根據條款和條件,該安排由單獨的贈款部分和與德國聯邦衞生部的供應部分組成。用於供應未來交貨的金額列於截至2020年12月31日的合同負債 。CureVac達到了2020年所有預定的里程碑。由於CVnCoV退出EMA審批流程,CureVac無法達到2021年的所有 個預定義里程碑。

2021年11月,CureVac通知德國聯邦衞生部無法供應CVnCoV,觸發了協議中供應部分的自動終止。 因此,1.245億歐元的合同負債被解除,並在2021年第四季度確認為收入。此外,2021年,6770萬歐元的其他收入主要來自政府機構的贈款,主要是醫療保險基金。從2020年到2021年12月,CureVac根據這項贈款總共獲得了1.963億歐元。

財務結果(財務收入和費用)

截至2021年12月31日止三個月及十二個月的淨財務業績分別為盈利100萬歐元及虧損20萬歐元,較2020年同期虧損1,070萬歐元及2,000萬歐元分別增加1,170萬歐元及1,980萬歐元。截至2021年12月31日止十二個月的財務業績主要是由於現金負利息所致,現金以流動資金形式持有,以支持CVnCoV及CV2CoV的開發及製造活動。現金的負利率幾乎完全被外匯收益所抵消。截至2020年12月31日止12個月的財務業績主要是由已於2020年8月悉數償還的可轉換貸款的確認利息所帶動。

税前虧損

截至2021年12月31日的三個月和十二個月的税前虧損分別為450萬歐元和412.5歐元 ,而2020年同期分別為5730萬歐元和1.298億歐元 。

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相應的演示幻燈片 將在網絡廣播開始前不久發佈。

活動結束後,本網站將提供重播。

關於CureVac

CureVac是信使RNA(MRNA)技術領域的全球生物製藥公司,在開發、優化和製造這種用於醫療目的的多功能生物分子方面擁有20多年的專業經驗 。CureVac專利技術的原理是使用優化的 信使核糖核酸作為數據載體,指示人體產生自己的蛋白質,能夠與多種疾病作鬥爭。2020年7月,CureVac與葛蘭素史克合作,基於CureVac的第二代RNA技術,共同開發傳染病預防性疫苗的新產品。這種合作後來擴展到第二代新冠肺炎候選疫苗的開發和改良的信使核糖核酸疫苗技術。基於其專利技術,CureVac已在預防疫苗、癌症治療、抗體治療和罕見疾病治療等領域建立了一條深入的臨牀管道。CureVac於2020年8月在紐約納斯達克進行首次公開募股。該公司總部位於德國圖賓根,在美國圖賓根、法蘭克福和波士頓擁有900多名員工。欲瞭解更多信息,請訪問www.curevac.com。

CureVac投資者關係聯繫人

企業公關和投資者關係副總裁Sarah Fakih博士

德國圖賓根CureVac

T: +49 7071 9883-1298

M: +49 160 90 496949

郵箱:sarah.fakih@curevac.com

CureVac媒體聯繫人

貝蒂娜·約迪克-布拉斯,公關經理

德國圖賓根CureVac

T: +49 7071 9883-1087

郵箱:bettina.joedicke-braas@cureac.com

前瞻性陳述CureVac

本新聞稿包含的陳述構成了《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性陳述,包括表達CureVac N.V.和/或其全資子公司CureVac AG、CureVac Real Estate GmbH、CureVac Inc.、CureVac Swiss AG、CureVac Corporation Services GmbH和 CureVac RNA Print GmbH(該公司)對未來事件或未來結果的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測的陳述。與反映歷史事實的陳述形成對比。例如,討論該公司候選疫苗和治療的潛在療效,以及該公司的戰略、融資計劃、增長機會和市場增長。在某些情況下,您可以通過“預期”、“打算”、“相信”、“估計”、“計劃”、“ ”、“尋求”、“項目”或“預期”、“可能”、“將”、“將”、“可能”、“ ”、“潛在”、“打算”或“應該”等術語或類似的表達方式來識別此類前瞻性陳述。前瞻性 陳述基於管理層當前的信念和假設以及公司目前掌握的信息。然而, 這些前瞻性陳述並不是公司業績的保證,您不應過度依賴此類 陳述。前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和其他可變情況的影響,包括全球經濟形勢不利以及全球金融市場持續的不穩定和波動、獲得資金的能力、進行當前和未來臨牀前研究和臨牀試驗的能力、監管批准的時間、費用和不確定性。, 對第三方和協作合作伙伴的依賴、將產品商業化的能力、製造任何產品的能力、當前法律、法規和政府政策的可能變化、公司 行業競爭和整合加劇帶來的壓力、新冠肺炎疫情對公司業務和運營結果的影響、管理增長的能力、對關鍵人員的依賴、對知識產權保護的依賴、提供患者安全的能力,以及由於匯率或其他因素的影響而導致的經營結果波動 。此類風險和不確定性可能會導致聲明不準確,敬請讀者不要過度依賴此類聲明。其中許多風險都不在該公司的控制範圍之內,可能會導致其實際結果與其預期的結果大相徑庭。本新聞稿 中包含的前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除法律要求的 以外,公司不承擔、也不明確拒絕任何義務更新任何此類聲明或公開宣佈任何此類聲明的修訂結果,以反映未來的事件或發展。

欲瞭解更多信息,請參考該公司提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的報告和文件。您可以訪問美國證券交易委員會 網站www.sec.gov上的埃德加獲取這些文檔。

現金和壓縮合並損益數據

(單位:百萬歐元) 2020年12月31日 2021年12月31日
現金和現金等價物 1,322.6 811.5

截至12月31日的三個月,
(單位:百萬歐元) 2020 2021
收入 6.0 41.2
銷售成本、運營費用和其他運營收入 -52.6 -46.7
運營結果 -46.6 -5.5
財務結果 -10.7 1.0
税前虧損 -57.3 -4.5

截至12月31日的12個月,
2020 2021
(單位:百萬歐元) 經審計的全年帳目摘要
收入 48.9 103.0
銷售成本、運營費用和其他運營收入 -158.7 -515.3
運營結果 -109.8 -412.3
財務結果 -20.0 -0.2
税前虧損 -129.8 -412.5