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加利福尼亞州聖莫尼卡，2022年4月27日--Opiant製藥公司(下稱“Opiant”)(納斯達克代碼：OPNT)今天宣佈OPNT003鼻用納美芬(3 mg鹽酸納美芬)的藥效學(PD)研究結果呈陽性，這是一種治療阿片類藥物過量的試驗性治療方法。

這項在健康志願者中進行的交叉研究比較了3 mg鹽酸納美芬和4 mg鹽酸納洛酮在逆轉合成阿片類藥物瑞芬太尼引起的呼吸抑制方面的作用。這兩種研究藥物是通過測量給藥後分鍾通氣量的變化來評估的，主要終點是給藥後5分鐘。

對完成這項研究的50名受試者的初步分析發現，使用OPNT003鼻用納美芬治療可以更好地逆轉呼吸抑制，這幾乎是鼻用納洛酮治療5分鐘的兩倍。每分鐘通氣量增加納美芬為5.745升/分，納洛酮為3.011升/分。OPNT003符合非劣性的主要終點，該終點旨在評估鼻用納美芬的效果是否與鼻用納洛酮相同或更好。

丹佛健康與醫院管理局落基山毒物與藥物中心的理查德·C·達特博士和奧平特科學諮詢委員會成員理查德·C·達特説：“這項帕金森病研究的結果令人信服，增加了一系列非臨牀和臨牀證據，證明瞭OPNT003鼻腔納美芬為阿片類藥物過量提供重要治療選擇的潛力。“合成阿片類藥物，如芬太尼，是當今過量使用的絕大多數原因，效力更強，起效更快，作用持續時間更長。它們會迅速抑制呼吸，甚至在服用納洛酮後也會繼續剝奪大腦的氧氣，納洛酮是FDA目前批准的唯一治療阿片類藥物過量的藥物。除非迅速逆轉，否則可能會對受害者的器官和大腦造成嚴重的缺氧性損傷，甚至可能死亡。

總裁兼首席執行官、醫學博士羅傑·克里斯特爾説：“我們很高興能分享我們對OPNT003鼻用納美芬和鼻用納洛酮進行的PD研究中的積極的背線數據。

奧皮恩特公司的執行總裁。“這些數據加上我們之前的PK研究表明，OPNT003可能非常適合於解決當今阿片類藥物過量治療的挑戰，這些挑戰是由芬太尼等合成阿片類藥物驅動的。看到這一計劃產生明確、一致的結果是非常值得的，我們期待着繼續努力提交我們的新藥申請(“NDA”)，我們預計這將在今年下半年完成。“

先前在兩個單獨的藥代動力學(“PK”)研究中報告了陽性結果。OPNT003-PK-001評估了鼻腔注射納美芬與肌肉注射納美芬的PK行為。鼻腔注射納美芬表現出快速吸收(Tmax 15分鐘)和高血藥濃度(Cmax 12.2 ng/ml)，超過肌肉注射納美芬的批准劑量，並具有相當長的血漿半衰期。OPNT003-PK-002比較了單次鼻腔注射納美芬、每個鼻孔注射一次納美芬和一個鼻孔注射兩次納美芬的療效。OPNT003的血藥濃度與單次給藥劑量成比例，無論是在每個鼻孔單次給藥還是在一個鼻孔兩次給藥，都是安全和耐受性良好的。PD研究的完成結束了OPNT003計劃的臨牀開發計劃。

OPNT003，鼻用納美芬，正在使用505(B)(2)途徑開發。美國食品和藥物管理局(FDA)於2021年11月批准了OPNT003的Opiant Fast Track稱號。該公司預計在2022年下半年完成保密協議申請。

該項目的全部或部分資金來自以下機構的聯邦資金：衞生與公眾服務部；負責準備和反應的助理國務卿辦公室；合同號為HHSO100201800029C的生物醫學高級研究和發展局；以及國家藥物濫用研究所(NIDA)。

Opiant將於2022年5月10日(星期二)下午4：30通過幻燈片討論OPNT003 2022年第一季度財務業績的營收數據和公司最新電話會議。東部時間。要收聽電話會議，請撥打1-877-407-0792(國內)或1-201-689-8263(國際)，會議ID號碼為13728852。電話會議還將通過幻燈片進行網絡直播，並可通過該公司網站的投資者部分收看，網址為：www.opiant.com。

關於Opiant製藥公司
開發納爾坎®鼻腔噴霧劑的奧品製藥公司正在打造一系列領先的新藥，以對抗成癮和藥物過量。欲瞭解更多信息，請訪問：www.opiant.com。

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