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AMD是一種與年齡相關的黃斑變性。AMD最常用的分類系統是年齡相關眼病研究或AREDS分類系統，該系統指定以下類別：

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第1類被指定為“無AMD”，儘管可能有一些小的(

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第2類被指定為“早期AMD”，其特徵是多個小玻璃體(

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第3類被稱為“中度AMD”，RPE中有廣泛的中間玻璃體、較大的玻璃體(直徑>125微米)或地理性萎縮(即侷限性視網膜萎縮)，或GA，並有脂褐素增加。

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第4類被指定為“晚期AMD”，以遺傳性黃斑變性或新生血管性黃斑病變(即“濕性”AMD)為特徵。

唯一批准的治療AMD的方法是治療濕性AMD，約佔所有AMD病例的10%。目前還沒有針對AMD其他階段的批准療法，包括繼發於晚期AMD的GA，這些AMD統稱為乾性AMD，約佔所有AMD病例的90%。重要的是，乾性AMD是老年人視力喪失的主要原因。因此，在治療乾性AMD患者方面有一個重要的未得到滿足的醫療需求。據估計，美國有1100萬名乾性AMD患者，全世界有超過1.96億名患者，全球直接醫療成本估計為2550億美元。

早期乾性AMD的疾病進展非常緩慢。美國驗光協會報告説，大多數人在大約10年的時間裏經歷了從診斷到法律失明的過程。因此，研究療法一直針對乾性AMD的中晚期治療，進展比早期進展更快。與STGD1不同，乾性AMD被認為具有非常不同的病因，已經探索了各種治療方法來減緩乾性AMD的疾病進展。中間型AMD的一個重要特徵是脂褐素和雙維A酸類毒素的異常和過度積聚，類似於STGD1。在乾性AMD的這些階段，視網膜病變(即GA)在所有側面都被自體熒光環環繞，該環以離心式的方式擴張，隨後病變擴張到自體熒光區。對中間型AMD眼睛的自體熒光區的活體分析顯示了與雙維A類毒素的光譜特性相一致的激發峯值和熒光發射。因此，中晚期乾性AMD的臨牀表現和生化特徵表明，針對降低雙維A類毒素水平的治療可能有效地減緩疾病的進展。

我們目前正在評估我們的計劃，即於2022年在美國、歐洲和亞太地區啟動一項隨機、雙掩蔽、安慰劑對照的2期或3期試驗。風險因素-如果我們未來選擇在中國進行臨牀試驗和/或將我們的業務擴展到中國，我們將受到中國製藥業不斷變化的法律和監管要求的影響，新的法律、規則和法規可能會對我們的盈利能力產生不利影響，或給我們帶來額外的合規負擔。我們的目標是評估LBS-008在為期兩年的療程中治療乾性AMD的有效性和安全性。

LBS-009

LBS-009是一種針對肝臟疾病的抗RBP4口服療法，包括NAFLD、NASH和T2D。

當過多的脂肪積累損害肝臟時，就會發生NAFLD。目前，據估計，全球約有19億患者患有非酒精性脂肪肝。隨着時間的推移，肝臟損傷和相關的炎症可能會導致NASH的發展，僅在美國就估計有900多萬患者受到影響。隨着疾病的發展，它可能會導致肝硬化，最終導致完全肝功能衰竭。NAFLD和NASH是一種日益增長的未得到滿足的需求，目前還沒有FDA批准的治療方法。

T2D是一種慢性疾病，當身體不能有效利用胰島素時發生，胰島素是一種調節血糖水平的激素。T2D對健康的影響是深遠的，可能會對眼睛、心臟、血管、腎臟和神經造成損害。T2D正在上升，全球約有4.22億名患者。

LBS-009是一種旨在與視黃醇競爭RBP4結合的小分子。當RBP4與LBS-009結合後，不能再與轉甲狀腺素形成大分子量複合體。因此，RBP4/LBS-009複合體將通過腎過濾從循環中去除。我們相信，用LBS-009系統地調節RBP4的濃度對於治療患有代謝相關疾病的患者具有顯著的治療潛力，包括NAFLD、NASH和T2D。

LBS-009目前處於臨牀前開發階段。

我們的管理和臨牀諮詢委員會

我們的管理團隊和眼科臨牀顧問委員會在眼科、神經學、免疫和免疫療法、心血管和腎臟醫學、腫瘤學、神經生物學、生物化學、藥物發現、臨牀開發、製造和商業化方面擁有豐富的經驗和能力。我們的眼科臨牀諮詢委員會成員包括黃斑變性領域的主要意見領袖，如斯坦福大學眼科教授權阮，醫學博士Hendrik P.N.Scholl，醫學博士，巴塞爾大學分子和臨牀眼科研究所教授兼眼科主任Hendrik P.N.Scholl，醫學博士，Moorfield眼科醫院眼科顧問兼倫敦大學學院眼科教授Michel Michaelides，醫學博士，墨爾本大學眼科教授兼澳大利亞眼科研究中心副主任Frank Holz，醫學博士Robyn Gumer和澳大利亞眼科研究中心副主任Frank Holz。波恩大學。我們的管理團隊和眼科臨牀顧問委員會與我們的獨家技術平臺相結合，將使我們的藥物能夠針對美國和世界各地的高危患者量身定做，這些患者在黃斑變性領域無法獲得必要的治療。

Our Program

我們的主要候選產品LBS-008是一種RBP4拮抗劑。我們正在開發LBS-008作為STGD1和乾性AMD的日常口服治療。

下表總結了有關我們的LBS-008臨牀計劃的關鍵信息：

Indication	Clinical Trials	Trial Participants	Estimated Timeline
STGD1	第一階段單次和多次遞增劑量試驗	Healthy adult subjects	Completed
	Phase 1b trial	患有STGD1的青少年患者	Completed
	Phase 2 trial	患有STGD1的青少年患者	正在進行，預計將在12、15、18和21個月捕獲臨時數據讀出，並在24個月捕獲最終數據讀出。
	Phase 3 trial	患有STGD1的青少年患者	Initiated
Dry AMD	第一階段單次遞增劑量試驗	Healthy adult subjects	Completed
	Phase 2 or Phase 3 trial	Patients with dry AMD	2022

如果未來新冠肺炎疫情持續，我們正在和計劃中的開發計劃和臨牀試驗可能會受到不利影響。具體地説，新冠肺炎大流行可能會導致(I)由於各國的封鎖措施，導致我們的臨牀試驗和/或與我們合作的CRO、實驗室或醫院提供的其他服務的患者登記延遲，(Ii)由於港口擁堵或運費增加，我們的候選藥物獲得和運輸的延遲或費用大幅增加，以及(Iii)FDA或其他監管機構的審查和審批過程的延遲，因為FDA或其他監管機構可能會優先考慮並專注於治療新冠肺炎的治療藥物的批准。

Our Strengths

我們相信，由於以下優勢，我們有能力完成我們的使命：

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針對未得到滿足的重大醫療需求，開拓利基市場的新型口腔療法。

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臨牀前和臨牀證實的作用機制。

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在美國和歐洲獲得孤兒藥物稱號。

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在美國接受罕見兒科疾病指定，如果獲得批准，有資格獲得優先審查憑單。

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國家衞生研究院藍圖神經治療網絡贊助和支持。

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英國國家健康研究所認可了LBS-008使用的行動機制。

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終身口服療法治療中晚期乾性AMD的潛力。

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由世界知名的顧問委員會和有影響力的關鍵意見領袖支持的經驗豐富的高級管理團隊。

Our Strategies

我們的目標是成為一家領先的生物製藥公司，目標是在全球範圍內開發首個獲得批准的治療STGD1和乾性AMD的藥物。我們打算通過實施以下增長戰略來完成我們的使命：

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我們的主要候選產品LBS-008在青少年STGD1患者的第二階段和第三階段臨牀開發中有效推進，並獲得監管部門的批准，有可能為STGD1患者建立新的護理標準。

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利用LBS-008在青少年STGD1患者中的有前景的臨牀數據，啟動乾性AMD的2期或3期臨牀開發。

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LBS-009在治療NAFLD和NASH的臨牀開發中具有潛在的發展潛力。

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繼續利用我們獨家的RBP4 IP產品組合，尋找其他許可內或協作安排，以確定新的候選方案，以進一步擴展我們的產品線，並利用我們的全球組織結構，以資本高效的方式將項目推進到臨牀開發中。

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評估戰略協作以最大化我們候選產品的價值。

風險因素摘要

在做出有關此產品的投資決定之前，您應該瞭解一些風險。這些風險在本招股説明書摘要後面題為“風險因素”的一節中有更全面的討論。這些風險包括但不限於：

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我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品LBS-008的成功。如果我們無法單獨或通過合作開發LBS-008，或無法獲得LBS-008的營銷批准或成功將其商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到重大延誤，我們的業務可能會受到損害；

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我們所有的候選產品都處於臨牀前或臨牀開發階段。如果我們無法完成臨牀開發並獲得監管部門的批准以最終將我們的候選產品商業化，或者如果我們在這方面遇到重大延誤，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性損害；

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自成立以來，我們記錄了來自經營活動的現金淨流出。即使我們完成了這次發行，我們也需要獲得額外的融資來為我們的運營提供資金。如果我們無法獲得這樣的融資，我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化；

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我們作為一家持續經營企業的持續經營能力存在不確定性，表明我們未來可能被要求縮減或停止運營；

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我們的經營歷史有限，沒有藥品商業化的歷史，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景；

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FDA、TGA、NMPA、EMA和其他類似監管機構的監管審批過程非常耗時，而且可能會隨着時間的推移而演變，如果我們最終無法獲得我們的產品候選產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害；

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醫藥產品的研究、開發、製造和商業化的所有實質性方面都受到嚴格監管；

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如果我們無法為我們的候選產品獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的此類知識產權的範圍不夠廣泛，第三方可以開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，並與我們直接競爭，我們成功將任何產品或技術商業化的能力可能會受到不利影響；

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我們依賴從第三方獲得許可的知識產權，我們當前和未來的許可方可能並不總是按照我們的最佳利益行事。如果我們未能履行我們在知識產權許可下的義務，如果許可終止或出現與這些許可有關的糾紛，我們可能會失去對我們的業務至關重要的重大權利；

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如果我們不能實施和保持有效的內部控制制度，我們可能無法準確報告我們的經營結果，履行我們的報告義務或防止欺詐，投資者的信心和我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到實質性的不利影響；

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我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高級管理人員和合格的科學員工的能力；

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由於我們依賴第三方進行臨牀前研究、臨牀試驗、代工製造藥物和藥物產品，並提供與產品開發、法規提交和商業化相關的其他重要服務，如果我們失去與這些第三方的關係，或者如果他們未能成功履行合同職責、遵守適用法律或在預期的截止日期前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到實質性損害；

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我們希望尋求建立合作關係，如果我們不能以商業上合理的條件建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃；以及

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由於我們的主要股東林生物科學國際有限公司在我們公司中持有大量股份，它能夠影響公司事務，我們和我們的主要股東之間可能會出現利益衝突。

公司結構

下面的圖表闡述了我們的公司結構，並確定了我們的重要子公司及其重要子公司，截至招股説明書日期：

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1889109/000110465922050961/tm2132809d1-fc_beltebw.jpg]

現金轉賬和股利分配

我們的現金主要由控股公司貝利特持有，主要通過發行和出售普通股、可轉換債券或貝利特進行的私募交易中的可轉換優先股籌集。

開曼羣島法律允許Belite通過出資或貸款向我們的子公司提供資金，目前對我們的開曼羣島控股公司與美國、澳大利亞和香港的子公司之間的資金轉移沒有限制。我們向中國子公司提供貸款和額外出資的能力可能會受到中國法律的限制。

在我們正常的業務過程中，貝利特將定期評估我們子公司的財務狀況和資本需求，然後通過股權投資和公司間貸款為其運營提供資金。於本招股説明書日期，吾等已透過出資向我們的附屬公司提供1,006,000,000美元，包括附屬公司已透過發行普通股償還的5,000,000美元公司間貸款，其中我們已向我們的香港附屬公司出資60,000美元，而透過出資進一步向我們的中國附屬公司投資50,000美元。截至本招股説明書日期，我們的開曼羣島控股公司與子公司之間尚未進行任何其他現金或其他類型的資產轉移。

根據美國、澳大利亞和香港的相關法律，我們在中國大陸以外的子公司可以通過股息分配向貝麗特提供資金，而不受資金金額的限制。截至本招股説明書日期，我們的中國子公司沒有任何業務，也沒有產生任何收入，但如果它在未來產生收入，其向我們分配股息的能力將受到外匯限制的限制。此外，對中國貨幣兑換的限制可能會限制我們自由兑換人民幣以資助中國以外的任何未來商業活動或其他以美元支付的能力，而中國政府實施的資本管制措施可能會限制我們將中國子公司的資本用於中國以外的商業目的的能力。根據中國現行的外匯法規，經常項目的支付，包括利潤分配、利息支付以及與貿易和服務相關的外匯交易，在未遵守國家外匯管理局或外管局的某些程序要求的情況下，不得使用人民幣以外的貨幣支付。具體地説，人民幣兑換成另一種貨幣並匯出中國支付時，需要獲得有關政府部門的批准或登記。

資本支出，如償還以人民幣以外貨幣計價的貸款。因此，我們可能需要獲得外管局批准，才能使用我們中國子公司運營產生的現金以人民幣以外的貨幣償還其欠中國境外實體的債務，或以人民幣以外的貨幣支付中國境外的其他資本支出。另一方面，《中國企業税法》(《企業所得税法》)及其實施細則規定，中國公司支付給非中國居民企業的股息將適用最高10%的預提税率，除非根據中國中央政府與非中國居民企業註冊成立的其他國家或地區政府之間的條約或安排另有豁免或減免。截至本招股説明書發佈之日，我們尚未收到也沒有任何計劃從我們的美國、澳大利亞、香港和中國大陸的子公司獲得股息。

截至本招股説明書發佈之日，我們尚未就集團內部/通過集團的資金轉賬方式採取任何具體的現金管理政策和程序。我們的管理層定期監測集團內每個實體的現金狀況，並每月為我們的子公司編制預算。如果出現現金需求或潛在的短期現金流短缺，我們將向我們的首席財務官報告，並在我們的董事會批准的情況下，我們將為相關子公司達成公司間貸款安排。除上述事項外，截至本招股説明書日期，本公司並無採納或維持任何現金管理政策及程序。

根據開曼羣島法律的某些要求，我們的董事會有權決定是否派發股息。此外，在本公司組織章程細則的規限下，本公司股東可通過普通決議案宣佈派發不超過本公司董事會建議數額的股息。截至本招股説明書日期，我們尚未支付，目前也沒有任何計劃宣佈或在可預見的未來支付任何股息。我們目前打算保留大部分可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。有關更多信息，請參閲“與本次發行相關的風險因素 - 風險和我們的美國存託憑證 - 由於我們預計在可預見的未來不會派發股息，您必須依賴我們美國存託憑證的價格升值來獲得您的投資回報”。

作為一家新興成長型公司的含義

作為一家上一財年收入低於10.7億美元的公司，根據修訂後的2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我們有資格成為“新興成長型公司”。與一般適用於上市公司的要求相比，新興成長型公司可以利用特定的減少報告和其他要求。這些規定包括在評估新興成長型公司對財務報告的內部控制時，豁免2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條規定的審計師認證要求。《就業法案》還規定，新興成長型公司不需要遵守任何新的或修訂的財務會計準則，直到私營公司被要求遵守這種新的或修訂的會計準則的日期。根據《就業法案》，我們選擇利用這一延長過渡期的好處，遵守新的或修訂的會計準則。因此，我們的經營業績和財務報表可能無法與採用新的或修訂的會計準則的其他公司的經營業績和財務報表相比較。

我們將一直是一家新興成長型公司，直到(A)財政年度的最後一天，在此期間我們的總毛收入至少為10.7億美元；(B)本次發行完成五週年後的財政年度的最後一天；(C)在之前的三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務；或(D)根據修訂後的1934年證券交易法或交易法，如果非關聯公司持有的美國存託憑證的市值在我們最近完成的第二財季的最後一個營業日超過7億美元，我們將被視為“大型加速申報機構”的日期。一旦我們不再是一家新興的成長型公司，我們將無權享受上文討論的就業法案中規定的豁免。

作為外國私人發行商的含義

我們也被認為是一家“外國私人發行商”。因此，在本次發行完成後，我們將根據交易法報告為一傢俱有外國私人發行人地位的非美國公司。這意味着

即使在我們不再有資格成為新興成長型公司後，只要我們有資格根據交易法獲得外國私人發行人的資格，我們將不受交易法中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束，包括：

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《交易法》中規範就根據《交易法》登記的證券徵求委託書、同意書或授權的章節；

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《交易法》中要求內部人提交關於其股票所有權和交易活動的公開報告的條款，以及在短時間內從交易中獲利的內部人的責任；以及

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交易法規定的規則，要求在發生指定的重大事件時，向美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的Form 10-Q季度報告，或Form 8-K的當前報告。

我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是外國私人發行商為止。當我們超過50%的未償還有投票權證券由美國居民持有時，我們將不再是外國私人發行人，並且以下三種情況之一適用：(I)我們的大多數高管或董事是美國公民或居民，(Ii)我們50%以上的資產位於美國，或(Iii)我們的業務主要在美國管理。

在本招股説明書中，我們利用了作為一家新興成長型公司和外國私人發行人而降低的某些報告要求。因此，本文中包含的信息可能與您從您持有股權證券的其他上市公司收到的信息不同。

作為受控公司的含義

我們是納斯達克股票市場規則所定義的“控股公司”，因為我們的一位股東持有我們50%以上的投票權。因此，只要我們仍然是該規則定義的受控公司，我們就可以豁免，我們的股東通常也不會享受到納斯達克股票市場的一些公司治理要求，包括：

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我們董事會的大多數成員必須是獨立董事；

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我們的薪酬委員會必須完全由獨立董事組成；以及

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我們的公司治理和提名委員會必須完全由獨立董事組成。

儘管我們打算重組董事會並讓獨立董事佔多數，但這種情況未來可能會改變。

企業信息

Belite Bio，Inc.於2018年3月27日作為一家豁免有限責任公司在開曼羣島註冊成立。我們在開曼羣島的註冊辦事處地址位於開曼羣島KY1-1104大開曼Ugland House郵政信箱309號Maples企業服務有限公司辦公室。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥Oberlin Drive582010Suit101，郵編：92121。我們在那個地址的電話號碼是+1-858-246-6240。

我們的網站地址是beliteBio.com。我們的網站和網站上的信息不構成本招股説明書的一部分。我們在美國的過程服務代理是普格利西公司，位於特拉華州紐瓦克圖書館大道850號204室，郵編：19711。

適用於本招股説明書的慣例

除另有説明或上下文另有要求外，本招股説明書中提及：

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“美國存託憑證”是指可以證明美國存託憑證的美國存託憑證；

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“美國存託憑證”指的是美國存托股份，每一股代表一股普通股；

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“AUD”為澳大利亞法定貨幣；

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“Belite”、“We”、“Us”、“Our Company”和“Our”是指Belite Bio，Inc.、我們的開曼羣島控股公司及其子公司；

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“中國”或“中華人民共和國”指中華人民共和國，僅就本招股説明書而言，不包括香港、澳門和臺灣；

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“股份”或“普通股”是指我們的普通股，每股票面價值0.0001美元；以及

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“美元”、“美元”、“美元”和“美元”是美國的法定貨幣。

除非上下文另有説明，否則本招股説明書中的所有信息均假定承銷商沒有行使向我們購買額外美國存託憑證的選擇權。本公司設在美國的子公司的本位幣為美元。本公司位於澳大利亞的子公司的本位幣為澳元。除非另有説明，本招股説明書中從澳元到美元以及從美元到澳元的所有折算都是以0.7401澳元兑1.00美元的匯率進行的，這是聯邦儲備系統理事會發布的H.10統計數據中規定的2022年4月15日的有效匯率。我們不表示任何澳元或美元金額可能已經或可能以任何特定匯率轉換為美元或澳元。

The Offering

Offering price

我們目前預計，每個美國存托股份的首次公開募股價格將在5.5美元到6.5美元之間。

ADSs offered by us

6,000,000,000個美國存託憑證(或6,900,000,000個美國存託憑證，如果承銷商行使購買額外美國存託憑證的選擇權)。

此次發行後立即未償還的美國存託憑證

6,000,000,000個美國存託憑證(或6,900,000,000個美國存託憑證，如果承銷商行使購買額外美國存託憑證的選擇權)。

本次發行後立即發行和發行的普通股

24,095,317股普通股(如果承銷商行使全額購買額外美國存託憑證的選擇權，則為24,995,317股普通股).1

The ADSs

每股美國存托股份代表一股普通股，每股票面價值0.0001美元。

託管機構將持有您的美國存託憑證相關的普通股。閣下將享有本公司、美國存託憑證的存託人、持有人及實益擁有人之間不時訂立的存款協議所規定的權利。

我們預計在可預見的未來不會派發紅利。然而，如果我們宣佈我們普通股的股息，託管銀行將根據存款協議中規定的條款，在扣除費用和支出後，向您支付從我們普通股上收到的現金股息和其他分配。

您可以將您的美國存託憑證交給存託機構註銷，以換取普通股。任何取消交易，託管人都會向您收取費用。

無需您的同意，我們可以修改或終止存款協議。如果您在存款協議修訂後繼續持有您的美國存託憑證，您同意受修訂後的存款協議的約束。

若要更好地瞭解美國存託憑證的條款，您應仔細閲讀本招股説明書的“美國存托股份説明”部分。你還應該閲讀存款協議，這是作為包括本招股説明書在內的註冊聲明的證物提交的。

購買其他美國存託憑證的選項

我們已授予承銷商一項選擇權，可在本招股説明書發佈之日起30天內行使，以購買最多總計的額外美國存託憑證。

Use of proceeds

我們預計我們將從此次發行中獲得約3,220萬美元的淨收益，假設每股美國存托股份的首次公開募股價格為6美元，這是首次公開募股價格估計區間的中點，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發行費用。

上市前有18,095,317股普通股已發行。

我們打算將淨收益的約2.5%用於我們針對STGD1的LBS-008第三期臨牀試驗，將淨收益的約68.2%用於進一步開發用於乾性AMD的LBS-008臨牀試驗，如第二階段或第三階段臨牀試驗，其餘用於營運資金和其他一般企業用途。有關更多信息，請參閲“收益的使用”。

Lock-up

我們和我們每一位實益持有超過5%普通股的高級管理人員、董事和股東已與承銷商達成協議，除某些例外情況外，在本招股説明書日期後180天內不出售、轉讓或以其他方式處置任何美國存託憑證、普通股或類似證券。除若干例外情況外，吾等亦已同意在本招股説明書日期後180天內，不會提交或安排提交任何與發售吾等任何股本有關的登記聲明。有關更多信息，請參閲“符合未來出售資格的股票”和“承銷”。

Listing

我們已申請將這些美國存託憑證在納斯達克資本市場上市，代碼為“BLTE”。美國存託憑證和我們的普通股將不會在任何其他證券交易所上市或在任何自動報價系統上交易。

支付結算

承銷商預計將於2022年在通過存託信託公司的設施交付美國存託憑證。

Depositary

德意志銀行信託公司美洲

感興趣的跡象

我們的主要股東林生物科學國際有限公司已表示有興趣在此次發行中購買至多1,500萬美元的美國存託憑證，佔本次發行的美國存託憑證總額的不超過50%，以便我們仍符合納斯達克資本市場的非附屬公司上市標準。由於意向指示並不是具有約束力的協議或購買承諾，因此LIN Bioscience International Ltd.可能決定購買少於其在本次發行中表示有興趣購買或不購買任何ADS的美國存託憑證。

彙總合併財務數據

以下截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度綜合經營報表和全面虧損數據以及截至2020年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表彙總數據摘自本招股説明書其他部分包括的經審計的綜合財務報表。我們的合併財務報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制和列報的。我們的歷史結果並不一定預示着未來時期的預期結果。您應閲讀此綜合財務數據部分以及本招股説明書中其他部分包含的綜合財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。

	For the Years Ended December 31,
	2020			2021
	(amounts in $ and in thousands, 除股票和每股數據外)
Expenses
Research and development			3,688			7,419
一般和行政			2,055			2,378
Total operating expenses			5,743			9,797
Loss from operations			(5,743)			(9,797)
Other income (expense):
Interest income			12			5
Interest expense			(21)			—
Other income			—			126
Total other (expense) income, net			(9)			131
Loss before income tax			(5,752)			(9,666)
Income tax expense			(1)			—
Net loss			(5,753)			(9,666)
其他綜合收益(虧損)
外幣折算調整，扣除零税			6			(152)
Total comprehensive loss		$	(5,747)		$	(9,818)
計算中使用的普通股加權平均數：
—Basic and Diluted			8,790,397			9,569,932
每股普通股淨虧損
—Basic and Diluted		$	(0.65)		$	(1.01)

	As of December 31, 2020			As of December 31, 2021
	(amounts in $ and in thousands)
選定的合併資產負債表數據：
Cash		$	25,618		$	17,344
Total assets		$	25,741		$	18,348
Total liabilities		$	972		$	1,635
可轉換優先股合計		$	31,806		$	31,806
Total shareholders’ deficit		$	(7,037)		$	(15,093)
總負債、可轉換優先股和股東虧損		$	25,741		$	18,348

RISK FACTORS

投資我們的美國存託憑證涉及高度風險。在投資我們的美國存託憑證之前，您應仔細考慮以下風險和不確定性以及本招股説明書中包含的所有其他信息。我們的業務、財務狀況、運營結果或前景也可能受到風險和不確定性的損害，這些風險和不確定性目前我們不知道，或者我們目前認為不是實質性的。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到不利影響。在這種情況下，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下降，您可能會損失部分或全部投資。

與我們的候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品LBS-008的成功。如果我們無法單獨或通過合作開發、獲得LBS-008的營銷批准或成功將其商業化，或者如果我們在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務可能會受到損害。

我們目前沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠無法開發適銷對路的產品。我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們開發、獲得監管部門批准，然後成功將我們的主要候選產品LBS-008商業化的能力。這可能會使對我們公司的投資比類似公司風險更大，這些公司有多個候選產品處於活躍的後期開發階段，這些公司可能能夠更好地承受領先候選產品的失敗。

此外，如果LBS-008沒有獲得治療常染色體隱性遺傳性Stargardt病(STGD1)的批准，這是我們目前正在探索的初步跡象，我們將花費大量時間和財力，而沒有收到投資回報。因此，如果LBS-008沒有獲得批准或未能實現盈利並獲得市場認可，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。

LBS-008的成功取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

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我們正在進行的臨牀試驗成功完成；

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啟動併成功登記和完成其他臨牀試驗；

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美國食品和藥物管理局(FDA)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)、國家醫療產品管理局(NMPA)(前身為中國食品藥品監督管理局(CFDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或歐洲藥品管理局(EMA)或任何類似的外國上市監管機構)滿意的安全性、耐受性和療效概況；

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及時收到相關監管部門的上市審批；

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我們未來的合作者的表現(如果有)；

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向適用的監管機構作出任何必要的上市後審批承諾的程度；

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與第三方原材料供應商和製造商建立供應安排；

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與第三方製造商建立安排，以獲得經過適當包裝以供銷售的成品；

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在美國和國際上獲得並維護專利、商業祕密保護和監管排他性；

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保護我們的知識產權組合中的權利；

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在任何市場批准後成功啟動商業銷售；

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在獲得任何上市批准並滿足所有適用的售後承諾、義務和要求後，繼續獲得可接受的安全配置文件；

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如果患者、醫療界和第三方付款人批准，對我們產品的商業接受；以及

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我們與其他療法競爭的能力。

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，其中許多是我們無法控制的，我們可能會遇到重大延誤或無法獲得監管批准或無法將LBS-008商業化。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將LBS-008商業化。因此，我們可能無法通過出售LBS-008產生足夠的收入來繼續我們的業務。

我們可能會分配有限的資源來追求特定的候選產品、適應症，包括LBS-008的任何其他適應症或技術，而不是利用現有或未來的候選產品、適應症或技術，這些產品、適應症或技術稍後可能被證明更有利可圖，或者成功的可能性更大。

由於我們的財務和管理資源有限，我們打算專注於開發我們認為最有可能成功的特定適應症的候選產品，無論是在市場批准方面還是在商業化方面。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的機會，或以後可能被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症或技術。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。此外，如果我們沒有準確評估特定候選產品或技術的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品或技術的寶貴權利，而保留該候選產品或技術的獨家開發和商業化權利對我們更有利。例如，我們正在開發我們的主要候選產品LBS-008，以初步治療STGD1。我們還在考慮LBS-008的一些額外適應症，包括治療非酒精性脂肪性肝炎。我們不能保證STGD1的治療將是LBS-008最有利可圖的適應症，而不是其他預期的適應症。這可能導致我們無法及時或根本無法利用我們主要候選產品的真正市場潛力。

雖然我們的大量工作將集中在我們現有候選產品的持續臨牀測試、潛在批准、製造和商業化上，但我們業務的成功在一定程度上取決於我們識別、許可、發現、開發或商業化其他候選產品或新技術的能力。確定新產品候選和技術的研究工作需要大量的技術、財力和人力資源。雖然我們目前沒有從事這類活動，但我們今後可能尋求通過許可證內安排擴大我們的毒品管道。我們可能最終會將我們的努力和資源集中在潛在的候選產品和技術上，而這些最終被證明是不成功的。我們的研究和未來的任何許可工作可能無法識別、發現或許可適用於臨牀開發和商業化的新產品和技術，原因有很多，包括但不限於：

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我們的研究或業務開發方法或搜索標準和流程可能無法成功識別潛在的產品候選和技術，或者潛在的產品候選和技術在我們的資源範圍內進行許可或收購和開發；

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我們潛在的候選產品和技術可能被證明具有不利影響，或可能具有其他特徵，使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准；以及

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可能需要更多的人力、財力和/或研究資源來為我們的候選產品確定更多的治療機會，或者開發比我們所擁有的更合適的潛在候選產品和技術，從而限制我們多樣化和擴大我們藥物組合的能力。

因此，不能保證我們將成功識別和開發新的候選產品或技術，或為我們的候選產品提供額外的治療機會，無論是通過內部研究還是未來的許可工作，這可能會對我們未來的增長和前景產生重大不利影響。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的結果，早期研究的結果可能不能預測未來的研究結果。

每個候選產品都有失敗的風險。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。很難預測我們的任何候選產品何時或是否會在人體上證明有效和安全，或者是否會獲得監管部門的批准，而且在臨牀前和臨牀開發過程中的任何時候都可能發生失敗。在獲得監管部門對任何候選產品銷售的監管批准之前，我們的候選產品必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。

我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展，儘管研究、設計和實施的科學性很嚴格。在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同研究在安全性和/或療效結果上可能存在顯著差異，這些因素包括但不限於個別患者情況的差異，包括遺傳差異，以及其他複合因素，如其他藥物或先前存在的醫療條件。生物製藥行業的許多候選產品在高級臨牀試驗中由於缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折，儘管在早期的研究中取得了良好的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管部門對其候選產品的批准。

在我們進行的任何研究中，結果可能與早期研究不同，因為此類研究涉及更多的臨牀試驗地點和其他國家/地區和語言。臨牀實踐在全球範圍內各不相同，不同地區和國家的不同監管機構就獲得上市批准所需的數據提供的指導缺乏協調，這使得設計全球研究變得越來越複雜。不同國家不同的監管審批要求可能會使我們更難進行統一的全球研究，這可能會導致我們的臨牀試驗增加開發成本和營銷延遲或不可行。此外，FDA可能會認定，在外國受試者身上獲得的臨牀試驗結果不足以代表在美國患者身上獲得的結果，因此不支持在美國批准NDA。

尤其是，如果我們在LBS-008的任何臨牀試驗的開始、完成或終止方面遇到延遲，LBS-008的商業前景可能會受到損害，我們從LBS-008產生產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩LBS-008的開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致LBS-008的監管批准被拒絕。

我們所有的候選產品都處於臨牀前或臨牀開發階段。如果我們無法完成臨牀開發並獲得監管部門的批准，最終將我們的候選產品商業化，或者如果我們在這方面遇到重大延誤，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性損害。

我們所有的候選產品仍在開發中。我們從候選產品中創造收入的能力取決於監管部門的批准和此類產品的成功商業化。我們不能保證我們能夠及時或完全獲得現有候選產品的監管批准，即使我們獲得監管批准，我們也可能無法成功地將我們的候選產品商業化。我們的每個候選產品都需要額外的臨牀前和/或臨牀開發、多個司法管轄區的監管批准、商業製造供應和產能的發展、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。

我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括但不限於以下因素：

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聘請足夠的技術專家來監督所有開發和監管活動並滿足安全要求；

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成功完成臨牀前研究和臨牀試驗，包括成功登記參加此類臨牀試驗；

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收到相關監管機構對計劃和未來的臨牀試驗、藥物註冊、生產和商業化的監管批准；

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成功完成所有安全研究，以獲得美國、澳大利亞、臺灣、中國大陸、歐洲和其他適用司法管轄區對我們候選產品的監管批准；

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我們有能力建立製造能力和能力，無論是在內部還是通過CMO，以滿足我們臨牀供應的候選產品的規格；

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為我們的候選產品獲取並維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和/或法規排他性；

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如果我們的候選產品獲得批准，無論是單獨還是與其他人合作，都可以開始商業銷售；

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如果患者、醫療界和第三方付款人批准，對候選產品的接受度；

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獲得並維持醫療保險和適當的報銷；

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有效地與其他療法和替代藥物競爭；

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成功地執行和捍衞知識產權和索賠；以及

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在監管部門批准後，保持候選產品的持續可接受的安全狀況，並滿足所有適用的售後承諾、義務和要求。

在一個或多個司法管轄區為我們現有和未來的候選產品獲得監管批准並最終實現商業成功的任何重大延誤或無法，都將對我們的業務造成實質性損害，我們可能無法產生足夠的收入和現金流來繼續我們的運營，包括新冠肺炎導致的延誤可能會進一步對我們的業務造成實質性損害。因此，我們的財務狀況、經營結果和前景將受到實質性和不利的損害。

如果我們在臨牀試驗中招募和留住患者時遇到延遲或困難，我們的臨牀開發進度和獲得必要的監管批准可能會延遲或受到其他不利影響。

根據他們的方案及時完成臨牀試驗取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者，這些患者將繼續留在研究中，直到研究結束。如果我們無法根據FDA、TGA、NMPA、EMA和任何其他適用的類似監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參與這些研究，或者如果由於競爭激烈的臨牀登記環境而導致符合條件的患者的登記延遲，我們可能無法啟動或繼續我們產品候選產品的臨牀試驗。即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。無法招募足夠數量的符合我們臨牀試驗適用標準的患者將導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。如果患者因新冠肺炎疫情、旅行或醫療機構政策限制、與生物製藥行業相關的不良事件的負面宣傳或其他原因而不願參加我們的臨牀試驗，則招募患者、進行研究和獲得監管部門對我們候選產品的批准的時間可能會推遲。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，患者登記的延遲也可能導致開發成本增加，推遲我們的候選產品，推遲測試我們候選產品的有效性，或者完全終止臨牀試驗。

我們的臨牀試驗的患者登記可能受到其他因素的影響，包括但不限於以下因素：

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正在調查的疾病的嚴重程度；

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相關患者羣體的總規模和性質；

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有問題的臨牀試驗的設計和資格標準，包括基於年齡的資格標準，將受試者登記限制為青少年；

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接受研究的候選產品的感知風險和收益；

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我們的資源，以促進臨牀試驗的及時登記；

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醫生的患者轉診實踐；

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也在進行臨牀試驗的競爭療法的可用性；

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我們的研究人員或臨牀試驗站點為篩選和招募合格患者所做的努力；

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我們維護患者同意的能力；

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在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

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針對潛在患者的臨牀試驗地點的近似性和可用性；以及

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發生任何大流行、流行病或任何其他公共衞生危機，包括新冠肺炎大流行、自然災害或其他可能導致延遲招募患者參加臨牀試驗的災難。

此外，我們在任何國家/地區成功啟動、登記和完成臨牀試驗的能力都會受到在國外開展業務所獨有的許多風險的影響，包括：

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難以與合同研究機構或CRO和醫生建立或管理關係；

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進行臨牀試驗的不同標準；

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一些國家缺少具有足夠監管專門知識以審查方案的現有小組；

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{br]無法在當地找到合格的顧問、醫生和合作夥伴；以及

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遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔。

此外，我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選藥物處於相同治療領域的候選藥物，這一競爭將減少我們可以使用的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。例如，由於新冠肺炎大流行的政府命令和現場政策，我們經歷了在臨牀試驗中招募患者的延遲，並且如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能不願意或無法前往研究地點、參加我們的研究或遵守臨牀試驗方案。如果我們難以招募足夠數量的患者或找到更多臨牀試驗地點來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，新冠肺炎大流行可能會影響我們所依賴的第三方和CRO的員工隊伍，從而對我們進行臨牀前研究、招募和留住患者以及在預期時間內對我們的候選產品進行臨牀試驗或完成此類研究的能力，以及我們最終獲得監管部門批准的能力產生不利影響。結果, 我們公司的價值可能會下降，我們獲得額外融資的能力可能會受到損害。

如果我們候選產品的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多意想不到的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化，包括但不限於：

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監管機構、機構審查委員會或倫理委員會不得授權我們或我們的調查人員在預期研究地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；

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延遲或未能就可接受的條款與潛在的CRO和研究地點達成協議，這些協議的條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和研究地點之間可能會有很大差異；

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製造問題，包括製造、供應質量、符合當前良好製造規範或cGMP的問題，或從第三方獲得足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗；

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我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定進行額外的臨牀試驗或放棄此類候選產品的開發，或者監管機構可能會要求我們這樣做；

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我們的候選產品臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多，登記人數可能不足或比我們預期的慢，或者患者可能退出或未能以高於我們預期的速度返回治療後隨訪；

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我們臨牀試驗中使用的第三方承包商，包括任何臨牀研究人員，可能無法及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不符合，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出臨牀試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗地點或臨牀調查人員；

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由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止我們候選產品的臨牀試驗，包括髮現缺乏臨牀反應、嚴重的不良、不良或不可接受的副作用或其他意想不到的特徵，或發現參與者面臨不可接受的健康風險；

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我們可能會選擇，或監管機構、IRBs或倫理委員會可能會要求我們或我們的調查人員暫停或終止臨牀研究，或出於各種原因不依賴臨牀研究結果，包括不遵守監管要求；

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我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；以及

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我們的候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分。

如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們當前計劃的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成對我們的候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些研究或測試的結果不呈陽性或僅略呈陽性，或者如果它們引起安全問題，我們可能會(I)延遲獲得對我們的候選產品的監管批准；(Ii)獲得對不如預期或期望的適應症或患者羣體的批准；(Iii)根本沒有獲得監管批准；(Iv)在獲得監管機構批准後將藥物從市場上撤下；(V)接受額外的上市後測試要求；(Vi)受藥物分銷或使用方式的限制；或(Vii)無法獲得藥物使用的補償。許多導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。此外，FDA、TGA、NMPA、EMA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計或我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在對我們的臨牀試驗設計進行審查和評論後，也可能更改審批要求。

我們的臨牀試驗在多個司法管轄區進行，這可能會使我們受到延誤和費用的影響。

我們目前正通過第三方CRO在澳大利亞和臺灣進行臨牀試驗，預計將進一步擴展到其他司法管轄區(有關我們目前的臨牀試驗計劃，請參閲第112頁開始的“業務”)。在多個司法管轄區進行臨牀試驗存在固有的風險，這可能會導致延遲和費用，例如：

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進行研究的司法管轄區的法規和行政要求，可能會給我們帶來負擔或限制我們進行臨牀試驗的能力；

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不同且相互衝突的監管要求；

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外匯波動；

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製造、海關、運輸和儲存要求；

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醫療實踐和臨牀研究中的文化差異；以及

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與正在尋求批准的目標市場中的患者羣體相比，此類試驗中的患者羣體不被視為具有代表性的風險。

我們的候選產品可能會導致嚴重的不良、不良或不可接受的副作用，或具有可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象和/或在監管批准後導致重大負面後果(如果有的話)的其他特性。

與藥品的一般情況一樣，我們的候選產品可能會產生嚴重的不良、不良或不可接受的副作用，可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，FDA、TGA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的監管批准延遲或拒絕，或者我們的臨牀方案甚至我們的開發計劃發生重大變化。我們未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能會揭示類固醇不良事件的嚴重程度或流行率很高，令人無法接受。在這種情況下，我們的研究可能會暫停或終止，FDA、TGA、NMPA、EMA或其他類似的監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與我們的候選產品相關的不良事件可能會影響患者招募或受試者完成研究的能力，並可能導致潛在的責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的聲譽、業務、財務狀況和前景。

此外，確定我們未來批准的任何候選產品所造成的嚴重不良、不良或不可接受的副作用可能會導致潛在的重大負面後果，包括但不限於：

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暫停我們對候選產品的營銷；

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監管部門撤回或吊銷對候選產品的批准或許可證；

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監管部門要求進行額外的臨牀試驗，在候選產品的標籤上添加額外的警告，或以其他方式更改標籤，如“黑匣子”警告或禁忌症，或制定藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；

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通過建立風險評估和緩解戰略或FDA、TGA、NMPA、EMA或類似監管機構可能要求的類似戰略，對候選產品的分銷進行限制，或對我們施加繁重的實施要求；

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監管部門要求對候選產品進行具體的上市後研究；

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更改候選產品分發或管理方式的要求；

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成為監管調查、政府執法行動或訴訟程序的對象，並對對受試者或患者造成的損害承擔責任；

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產品競爭力下降；

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將候選產品從市場上移除；以及

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損害我們的聲譽。

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持對任何已獲批准的特定候選產品的市場接受度，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

此外，將我們的候選產品與其他療法一起使用可能會導致獨特的不良事件，與單獨使用我們的候選產品的不良事件相比，這些不良事件可能會加劇。我們的研究結果可能顯示不良事件的嚴重程度或流行率很高，令人無法接受。這些類型的不良事件可能是由我們的候選產品引起的，可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更具限制性的適應症或FDA、TGA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的監管批准延遲或拒絕。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定預示未來臨牀試驗的成功。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們可能會面臨類似的挫折。臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市批准。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選產品的營銷批准。即使我們或任何未來的合作伙伴認為我們候選產品的臨牀試驗結果值得上市批准，FDA、TGA、NMPA、EMA或其他類似的監管機構也可能不同意，可能不會批准我們的候選產品上市。

在某些情況下，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的退學率。如果我們在候選產品的臨牀試驗中沒有收到積極的結果，我們最先進的候選產品的開發時間表和監管批准以及商業化前景將受到負面影響，相應地，我們的業務和財務前景也將受到負面影響。

生物製藥產品的製造是一個複雜的過程，需要大量的專業知識和資本投資，如果我們在建立臨牀或商業規模的製造能力或未來產品的製造方面遇到問題，我們的業務可能會受到影響。

我們目前沒有cGMP製造能力，我們完全依賴第三方承包商來生產我們臨牀試驗的候選產品。生物製藥產品的製造是一個複雜的過程，部分原因是嚴格的監管要求。如果我們不能找到合適的生產地點或合適的合作者來開發我們的製造基礎設施，或者不能及時這樣做，這可能會導致我們候選產品的臨牀供應以及一旦獲得監管和營銷批准後我們候選產品的商業生產出現重大延誤。反過來，這可能會推遲我們的臨牀試驗，對我們最終獲得監管部門批准的能力產生負面影響，並對未來的任何商業化計劃造成實質性損害。

此外，由於各種原因，製造過程中可能會出現問題，包括但不限於設備故障、未遵循特定協議和程序、原材料問題(包括短缺)、全球供應鏈問題、與建造新設施或擴建任何未來製造設施有關的延誤，包括製造方面的變化

由於法規要求、生產產品類型的變化、原材料價格上漲、可能阻礙持續供應的物理限制、人為或自然災害以及環境因素，生產地點和製造能力受到限制。例如，雖然我們沒有經歷過由於新冠肺炎疫情造成的物質供應中斷，但我們不能保證未來不會因為新冠肺炎或其他任何流行病、流行病或其他公共衞生危機、自然災害或其他災難而發生供應中斷。如果一批未來的產品在生產過程中出現問題，這批未來的產品可能不得不報廢，我們可能會遇到產品短缺或產生額外費用。這以及在製造過程中可能出現的問題，除其他外，可能會導致顯著的額外成本和/或延遲、收入損失、對客户關係的損害、調查原因所花費的時間和費用，以及其他批次或產品的類似損失(視原因而定)。如果在產品投放市場之前沒有發現問題，也可能會招致召回和產品責任成本。

我們從未獲得過候選產品的營銷批准，我們可能無法獲得或延遲獲得任何候選產品的營銷批准。

我們從未獲得過候選產品的營銷批准。FDA、TGA、NMPA、EMA或其他類似的監管機構可能拒絕接受我們為我們的候選產品提交的任何NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得我們的候選產品的上市批准。如果FDA、TGA、NMPA、EMA或其他類似的監管機構不接受或批准我們的任何候選產品的NDA，可能會要求我們進行額外的臨牀試驗、臨牀前研究或製造驗證研究，並提交數據，然後它才會重新考慮我們的申請。根據這些或任何其他所需試驗或研究的範圍，我們提交的任何保密協議或申請的批准可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比我們可用的資源更多的資源。FDA、TGA、NMPA、EMA或其他類似的監管機構也可能認為，如果進行並完成額外的試驗或研究，可能不足以批准我們的NDA。

在獲得或無法獲得營銷批准方面的任何延誤都將阻止我們將候選產品商業化、產生收入以及實現和保持盈利能力。如果出現上述任何一種情況，我們可能會被迫放棄為候選產品所做的開發工作，這可能會嚴重損害我們的業務。

即使我們的任何候選產品獲得了營銷批准，我們或其他人也可能會在以後發現該產品不如之前認為的那麼有效，或者會導致之前沒有確定的不良副作用，這可能會危及我們或任何未來合作伙伴營銷該產品的能力。

我們的候選產品的臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者組中進行的。因此，我們的臨牀試驗或任何未來合作伙伴的臨牀試驗可能表明候選產品的明顯積極效果大於實際積極效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。如果在產品候選獲得批准後，我們或其他人發現該產品不如之前認為的有效，或導致先前未確定的不良副作用，則可能會發生以下任何不良事件：

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監管部門可以撤銷對該產品的批准或沒收該產品；

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我們或任何未來的合作者可能被要求召回產品、改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；

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可能會對特定產品的營銷或製造工藝施加額外限制；

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我們可能會被罰款、禁令或施加民事或刑事處罰；

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監管部門可能要求添加標籤聲明，如“黑匣子”警告或禁忌；

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我們或任何未來的合作者可能需要創建一份藥物指南，概述以前未確定的副作用的風險，以便分發給患者；

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我們或任何未來的合作者可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；

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產品可能會變得不那麼有競爭力；以及

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我們的聲譽可能會受損。

任何此類事件都可能損害我們的業務和運營，並可能對我們的美國存托股份價格產生負面影響。

我們的候選產品可能無法獲得醫生、患者、患者權益團體、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、患者權益團體和醫學界其他人的足夠市場接受度。教育醫生、患者、患者權益團體和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功，而且醫生和患者可能更喜歡其他候選藥物或產品。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會從銷售我們的藥物或候選產品中獲得大量收入，也可能無法盈利。

當我們的候選產品被批准用於商業銷售時，市場對它們的接受程度將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

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我們的候選產品獲得批准的臨牀適應症；

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醫生、醫院、患者權益團體和患者在多大程度上認為我們的產品候選產品安全有效；

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我們的候選產品是否實現了我們候選產品相對於替代療法的感知優勢；

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任何不良影響的流行程度和嚴重程度；

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FDA、TGA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的產品標籤或包裝插入要求；

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FDA、TGA、NMPA、EMA或其他類似監管機構批准的標籤中包含的限制或警告；

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我們的候選產品以及競爭藥品的上市時間；

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與替代治療相關的治療成本；

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美國、澳大利亞、中國或任何其他司法管轄區的第三方付款人和政府當局是否提供足夠的保險和補償；

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在第三方付款人和政府當局沒有承保和報銷的情況下，患者是否願意支付任何自付費用；

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相對方便和易於管理，包括與替代療法和競爭性療法相比；以及

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我們的銷售和營銷工作的有效性。

我們面臨着激烈的競爭、快速的技術變革，我們的競爭對手可能會在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化藥物，或者開發與我們類似、更先進或更有效的療法，每一種都可能對我們的財務狀況以及我們成功營銷或商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。

新藥的開發和商業化競爭激烈，生物製藥行業受到快速而重大的技術變革的影響。我們在以下方面面臨競爭：

候選產品，我們未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地各種規模的公司的競爭，包括主要和專業製藥公司以及仿製藥公司。具體地説，我們的一些競爭對手正在對治療與LBS-008相同適應症的候選產品進行臨牀試驗。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術、人力和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造部門，以及在開發和監管審批流程方面的更多經驗。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此，這些公司可能會比我們更快地從FDA、TGA、NMPA、EMA或其他類似的監管機構獲得監管批准，並可能在銷售和營銷他們的產品方面更有效。例如，美國國家藥品監督管理局最近加快了對治療高度未得到滿足的醫療需求的疾病的藥物的市場審批。特別是，美國國家藥品監督管理局可以審查和批准近十年來在美國、歐盟或日本獲得監管市場批准的藥物，而不需要在中國進行進一步的臨牀試驗。這可能會導致來自已經在其他司法管轄區獲得批准的藥物的潛在競爭加劇。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。我們的競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的藥物開發計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。

我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們可能開發的任何候選產品更有效、更安全或成本更低的產品，或者可能比我們更早實現專利保護、監管批准、產品商業化和市場滲透。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功地向競爭對手營銷我們的候選產品。我們競爭對手的產品供應可能會限制我們可能開發和商業化的任何候選產品的需求和我們能夠收取的價格。

雖然我們的某些員工在發佈和營銷候選產品方面經驗有限，但我們可能無法有效地構建和管理銷售網絡，也無法從第三方協作者的銷售網絡中獲益。

我們目前沒有銷售、營銷或商業產品分銷能力。隨着時間的推移，我們打算髮展一支內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他生物製藥公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們不能或決定不為我們開發的任何或所有藥品或特定地區或市場建立內部銷售、營銷和商業分銷能力，我們可能會就此類藥品在這些地區或市場的銷售和營銷達成合作安排。然而，我們不能保證我們能夠建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠做到這一點，他們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能對這些第三方的營銷和銷售活動幾乎沒有控制權，而且我們的產品銷售收入可能比我們自己將候選產品商業化的收入要低。我們在尋找第三方來協助我們的候選產品的銷售和營銷工作時也將面臨競爭，這可能導致合作安排的條款不是最優的。

不能保證我們能夠發展內部銷售和商業分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或維護關係，以成功地將任何產品商業化，因此，我們可能無法產生產品銷售收入。

即使我們能夠將任何已批准的候選產品商業化，我們的候選產品在某些細分市場中的報銷可能是有限的或不可用的，並且我們可能會受到不利的定價法規的約束，這可能會損害我們的業務。

管理新治療產品的監管審批、定價和報銷的法規因國家/地區而異。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市或許可後開始。在一些非美國市場，即使在獲得初步批准後，處方藥定價仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得藥品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該藥物的商業推出，並對我們在該國家銷售該藥物所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。

我們成功地將任何藥物商業化的能力還將在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對這些藥物和相關治療的報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。全球醫療行業的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和這些第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何藥物是否可以報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。報銷可能會影響我們獲得監管批准的任何藥物的需求或價格。我們某些藥物的報銷可能特別困難，因為在醫生監督下使用的藥物往往價格較高。如果無法獲得報銷或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們成功開發的任何候選產品商業化。

在獲得批准的候選產品的報銷方面可能會有很大的延誤，而且覆蓋範圍可能比FDA、TGA、NMPA、EMA或其他類似監管機構批准候選產品的目的更有限。此外，有資格獲得補償並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時付款也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。付款率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能是基於已經報銷的低成本藥物所允許的付款，並可能被併入其他服務的現有付款中。藥品淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的弱化來降低。我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏獲得任何未來批准的產品候選產品的承保範圍和有利可圖的付款費率，這可能會對我們的業務、我們的經營業績和我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

隨着更多數據的出現，我們不時宣佈或發佈的初步臨時或“主要”數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公佈臨牀試驗的初步、中期或“一線”數據。來自這種中期分析的積極的初步數據可能不能預測這種試驗的後續或總體結果。初步數據面臨這樣的風險，即隨着更多數據的出現，一個或多個結果可能會發生實質性變化。此外，初步數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此，任何正在進行的臨牀試驗中的陽性初步結果可能不能預測已完成的試驗中的這些結果。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面評估所有數據。因此，

我們報告的初步數據可能與相同臨牀試驗的未來結果不同，或者一旦收到其他數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步數據仍需接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據。與初步數據相比，最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。

我們在研發過程中收集的數據和信息可能不準確或不完整，這可能會損害我們的業務、聲譽、財務狀況和運營結果。

我們從臨牀前研究和臨牀試驗中收集、彙總、處理和分析數據和信息。我們還在確定一個有前途的候選產品後進行大量的信息收集。由於醫療保健行業的數據來源分散、格式不一致、通常不完整且發展迅速，因此醫療保健行業收集或訪問的數據的整體質量經常受到挑戰，有意或無意地缺失或遺漏的數據的程度或數量可能是實質性的，而且我們在監控和審計數據質量時經常發現數據問題和錯誤。如果我們在獲取、輸入或分析這些數據時出錯，我們推進候選產品開發的能力可能會受到嚴重損害，我們的業務、前景和聲譽可能會受到影響。

我們還從事為我們的候選產品開發和商業化所需的監管審批的採購，我們管理這些產品並向政府實體提交數據。這些流程和提交受到複雜的數據處理和驗證政策和法規的管理。儘管有這樣的政策和法規，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要或初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，可能會導致最終數據發生重大變化，在這種情況下，我們可能會對得出結論認為我們存儲、處理、提交、交付或顯示健康信息或其他數據是錯誤或錯誤的客户、法院或政府機構承擔責任。儘管我們維持臨牀試驗的保險範圍，但這一範圍可能被證明是不充分的，或者可能不再以可接受的條款向我們提供，如果有的話。即使不成功的索賠也可能導致大量成本和管理時間、注意力和資源的轉移。對我們提出的未投保或保險不足的索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，我們依賴CRO和其他第三方來監控和管理我們正在進行的一些臨牀前研究和臨牀試驗的數據，並僅控制他們活動的某些方面。如果我們的任何CRO或其他第三方在數據準確性或完整性方面沒有達到我們的標準，這些臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能會因此受到損害，我們對這些方的依賴不會解除我們的監管責任。有關詳細討論，請參閲下面的“-與我們對第三方的依賴相關的風險 - ”，因為我們依賴第三方進行臨牀前研究、臨牀試驗、代工製造藥物和藥物產品，並提供與產品開發、監管提交和商業化相關的其他重要服務，如果我們失去與這些第三方的關係，或者如果他們未能成功履行合同職責、遵守適用法律或在預期的截止日期前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到實質性損害“。

我們候選產品的目標患者羣體的發病率和流行率是基於估計和第三方來源。如果我們的產品獲得批准，候選產品的市場機會可能比我們預期的要小。

我們預計最初將尋求批准LBS-008用於STGD1的治療。我們對STGD1患者數量和將從LBS-008治療中受益的患者比例的預測是基於我們的信念和估計，包括第三方發佈的數據，包括科學文獻、患者基礎和公開可用的數據庫，以及內部生成的數據和假設。雖然我們認為我們的市場規模信息總體上是可靠的，但此類信息本質上是不準確的，依賴於我們和第三方對我們目標市場的預測、假設和估計，由於各種因素，這些預測、假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。

包括本招股説明書中描述的內容。如果這些第三方或內部生成的數據被證明是不準確的，或者我們在基於這些數據的預測、假設或估計中出現錯誤，我們的潛在目標市場機會和/或我們未來的增長率可能會低於我們目前的估計。此外，新的消息來源可能會顯示估計的患者數量發生變化，患者數量可能會低於預期。此外，我們當前計劃或未來產品候選的潛在可尋址患者羣體可能是有限的。因此，本招股説明書中包含的有關我們潛在市場機會大小的信息不應被視為我們未來增長的指示。

我們候選產品的最終市場機會將取決於與FDA、TGA、NMPA、EMA和任何其他適用的可比外國監管機構商定的候選產品的最終標籤、醫學界和患者准入的接受度、潛在的競爭以及藥品定價和報銷。即使我們為任何候選產品獲得了相當大的市場份額，如果獲得批准，如果潛在目標人羣很少，如果沒有獲得額外適應症的營銷批准，我們可能永遠無法實現盈利，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

針對我們的產品責任訴訟可能會轉移我們的資源，導致我們承擔大量責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

儘管我們從臨牀試驗參與者那裏獲得了適當的知情同意，但由於我們的候選產品進行了臨牀測試，我們仍面臨着固有的產品責任索賠風險。如果我們或任何未來的合作者商業化銷售我們或他們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。

無論是非曲直或最終結果，責任索賠都可能對我們的業務和前景造成重大負面影響，包括但不限於：

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對我們的候選產品或任何最終產品的需求減少；

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損害我們的聲譽；

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其他臨牀試驗參與者退出；

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相關訴訟的辯護費用；

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轉移我們管理層的時間和資源；

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向研究參與者或患者發放鉅額獎金；以及

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我們的美國存託憑證市場價格下降。

我們目前為臨牀試驗投保責任保險。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也包含各種免責條款，我們可能會受到我們沒有承保範圍的特殊責任索賠的影響。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。此外，如果我們不能成功地為自己辯護，我們可能會招致重大責任，並被要求暫停或推遲我們正在進行的臨牀試驗。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。

非法和/或平行進口和假冒藥品可能會減少對我們未來批准的候選產品的需求，並可能對我們的聲譽和業務產生負面影響。

從政府價格管制或其他市場動態導致價格較低的國家非法進口競爭產品可能會對我們未來批准的需求產生不利影響

產品候選，進而可能對我們在美國、中國和其他我們計劃將產品商業化的國家的銷售和盈利能力產生不利影響。根據美國、澳大利亞和中國的現行法律，未經批准的外國進口處方藥是非法的。然而，隨着患者和其他客户獲得這些價格較低的進口產品的能力繼續增長，非法進口可能會繼續發生，甚至增加。此外，從價格較低的市場(稱為平行進口)向價格較高的市場的跨境進口可能會損害我們未來藥品的銷售，並對一個或多個市場的定價造成商業壓力。此外，政府當局可能會擴大消費者從美國、澳大利亞、中國或我們運營或預期運營的其他國家進口我們未來批准的產品或競爭產品的低價版本的能力。未來任何增加消費者從美國、中國或我們運營的其他國家獲得低價藥品的立法或法規，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

{br]在醫藥市場分銷或銷售的某些產品可能在未經適當許可或批准的情況下製造，或者在其內容或製造商方面被欺詐性地貼上錯誤標籤。這些產品通常被稱為假冒藥品。假冒藥品管制和執法系統，特別是在發展中市場，可能不足以阻止或消除仿製我們產品的假冒藥品的製造和銷售。由於假冒藥品在許多情況下與正品藥品外觀非常相似，但通常以較低的價格出售，因此我們產品的假冒產品可能很快就會侵蝕對我們未來批准的候選產品的需求。

此外，假冒藥品預計不會符合我們嚴格的製造和測試標準。接受假冒藥品的患者可能面臨一系列危險的健康後果。我們的聲譽和業務可能會因為以我們的品牌銷售的假冒藥品而受到損害。此外，倉庫、工廠或運輸途中的庫存被盜，儲存不當，並通過未經授權的渠道銷售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務造成不利影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來，我們記錄了來自經營活動的現金淨流出。即使我們完成了這次發行，我們也需要獲得額外的融資來為我們的運營提供資金。如果我們無法獲得這樣的融資，我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化。

自我們成立以來，我們的運營消耗了大量現金。在過去三個財年，我們總共籌集了約4,060萬美元的首次公開募股前融資，截至2020年12月31日的年度，我們在經營活動中使用的現金淨額約為440萬美元，截至2021年12月31日的年度，我們在經營活動中使用的現金淨額約為750萬美元。

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們對我們的候選產品啟動新的臨牀試驗、啟動新的研究和臨牀前開發工作並尋求營銷批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們可能會產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用，因為此類銷售、營銷、製造和分銷不是未來合作伙伴的責任。此外，在此次發行完成後，我們預計將產生與上市公司運營相關的大量額外成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。由於資本市場環境、公司估值或競爭對手的進展，我們為運營提供資金的融資可能會受到不利影響、延遲或無法籌集。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。

此次發售的淨收益和我們手頭的現有現金將不足以為我們計劃進行的所有努力提供資金，也不足以為我們任何候選產品的開發完成提供資金。因此，我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。

我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。

我們手頭現有的現金將不足以滿足我們的短期義務或長期計劃，包括臨牀流水線產品的商業化，如果獲得批准，或啟動或完成未來的臨牀試驗。我們未來的資金需求，無論是短期還是長期，將取決於許多因素，包括：

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我們追求的未來產品候選數量及其開發需求；

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發現、研究和開發候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、時間、結果和成本；

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我們研發計劃的範圍、優先順序和數量；

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我們對候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

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製造我們的候選產品和我們商業化的任何產品的成本，包括與擴展我們的供應鏈相關的成本；

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對於我們獲得監管批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；

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從我們獲得監管批准的任何候選產品的商業銷售中獲得的現金(如果有)；

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我們建立和維護戰略協作、許可或其他安排以及此類協作和安排的財務條款的能力；

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我們獲取或許可其他候選產品和技術的程度；

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我們的員工增長和相關成本；

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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本、時間和結果；

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制定和實施政策和流程以促進持續遵守適用的醫療法律法規所需的資源；

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新冠肺炎對臨牀前研究或臨牀試驗的啟動或完成以及我們候選產品的供應的影響；

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確保我們和我們的任何合作伙伴與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規所需的成本；以及

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在美國作為上市公司的運營成本。

我們的運營歷史有限，沒有藥品商業化的歷史，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景。

我們是一家全球臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有藥品商業化歷史。到目前為止，我們的業務僅限於為我們的公司提供資金和人員，開發我們的技術，併為我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們還沒有證明有能力成功地為我們的候選產品獲得營銷批准或將其商業化，或者以足以供應商業市場的規模生產我們的候選產品。我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。因此，如果我們有更長的經營歷史和/或市場上批准的產品，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。

我們有限的運營歷史，以及我們尚未將藥品商業化的事實，特別是考慮到我們運營的藥物研發行業的快速發展以及我們面臨的不斷變化的監管和市場環境，可能會使我們很難評估我們的

未來業績展望。因此，對我們未來業績或生存能力的任何評估都會受到重大不確定性的影響。在我們尋求向能夠支持商業活動的公司轉型的過程中，我們將遇到快速發展領域中處於早期階段的公司經常遇到的風險和困難。

隨着我們繼續發展業務，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何特定季度或年度的結果作為未來經營業績的指標。

我們自成立以來已發生淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。如果我們無法實現或維持盈利，我們的美國存託憑證的市場價值可能會下降。

自成立以來，我們每年都發生重大的淨運營虧損。我們預計至少在未來幾年內，淨營業虧損將繼續大幅增加。截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別約為580萬美元和970萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為2720萬美元。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，也沒有完成任何候選產品的開發，也可能永遠不會有候選產品被批准商業化。到目前為止，我們主要通過私募我們的優先股來為我們的業務融資。我們將幾乎所有的財政資源和努力投入到研究和開發中，包括臨牀前研究和臨牀試驗。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們預計，如果我們：，我們的費用將大幅增加

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繼續開發和進行關於我們的主要候選產品LBS-008的臨牀試驗；

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為任何未來的候選產品啟動並繼續研究、臨牀前和臨牀開發工作；

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為我們的候選產品尋求監管批准；

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一旦我們獲得市場批准，就將我們的候選產品商業化；

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未來建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施，將我們可能獲得上市批准的各種產品商業化；

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聘請更多臨牀、運營、財務和行政、質量控制和科學人員；

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增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和幫助我們履行上市公司義務的人員；

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需要為臨牀開發和潛在的商業化生產更大數量的候選產品；

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尋求確定其他候選產品和技術；

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獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

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執行和辯護任何與知識產權相關的索賠；

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收購或許可其他候選產品、知識產權和技術；

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與我們的全球戰略保持一致的對外許可和共同開發合作；

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增加設備和物理基礎設施以支持我們的研發

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新冠肺炎導致臨牀前研究、藥物開發和/或臨牀試驗的啟動或完成受挫或延遲；以及

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我們的候選產品供應因新冠肺炎而中斷或延遲。

要實現並保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的候選產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，並獲得營銷批准，直接或通過合作製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准並滿足任何上市後要求的候選產品。我們可能不會在任何一項或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。在試圖成為並保持盈利的過程中，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率、我們產生收入的能力以及我們從第三方收到或支付的付款時間和金額。如果我們的任何候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗期間失敗，或者沒有獲得監管部門的批准，或者即使獲得批准，也無法獲得市場認可，我們的業務可能無法盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在之後的幾個時期保持盈利。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本和我們公司的價值產生不利影響。這可能會削弱我們籌集未來資本、維持我們的研發努力、繼續商業化努力、擴大我們的業務或以其他方式繼續運營的能力。, 並可能損害我們在市場上的競爭地位。我們公司價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們不斷出現的運營虧損可能會繼續引發人們對我們作為一家持續經營企業的能力的極大懷疑。我們繼續經營下去的能力要求我們獲得足夠的資金來資助我們的運營。

我們自成立以來出現了嚴重的運營虧損，從未產生過產品收入，也有可能永遠不會產生產品收入或利潤。因此，我們得出的結論是，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。除非任何當前或未來的候選產品獲得FDA、NMPA、EMA或其他國家的類似監管機構的批准，並由我們或合作伙伴成功營銷，否則很可能無法獲得有意義的收入，而這可能不會發生。本招股説明書末尾所載的財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。該等財務報表不包括與記錄資產金額的可收回及分類或負債金額及分類有關的任何調整，而這些不確定因素的結果與我們持續經營的能力有關。認為我們可能無法繼續經營下去的看法可能會導致其他人因為擔心我們履行合同義務的能力而選擇不與我們打交道。

我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2021年12月31日的年度財務報表的審計報告中包含了一段説明，指出我們存在累計虧損，因運營而發生經常性虧損，預計在可預見的未來將繼續運營虧損，並需要籌集資金為未來的運營提供資金，這引發了人們對我們作為持續經營企業的持續能力的極大懷疑。我們繼續經營下去的能力取決於我們籌集額外資本的能力。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的業務活動，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意向我們提供額外的資金。此外，如果我們不能繼續經營下去，我們可能被迫停止運營和清算我們的資產，並可能獲得低於我們經審計財務報表所載這些資產的價值，這將導致我們的美國存託憑證持有人和我們的股東損失他們的全部或部分投資。

我們使用淨營業虧損結轉的能力可能會受到限制。

截至2020年12月31日和2021年12月31日，我們的子公司在美國聯邦和州税收方面的淨營業虧損分別約為370萬美元和400萬美元。如果不使用，2018年1月1日之前發生的聯邦和州淨營業虧損結轉將於2036年到期，其餘部分可以無限期結轉，但使用率不得超過我們應税金額的80%

基於當前聯邦税法的任何給定納税年度的收入。我們利用淨營業虧損的時間和方式可能會受到有關所有權變更的税收規則的限制，而未來應税收入的缺乏可能會對我們在淨營業虧損到期前利用淨營業虧損的能力產生不利影響。一般來説，一個國家的淨營業虧損不能用來抵消任何其他國家的收入，一個州的淨營業虧損不能用來抵消任何其他州的收入。因此，我們可能會在某些司法管轄區繳税，即使我們在其他司法管轄區有未使用的淨營業虧損。此外，在我們開展業務的每個司法管轄區，我們利用該司法管轄區產生的淨營業虧損或税收抵免結轉的能力可能有其自身的限制。這些限制可能會增加我們在美國聯邦、州或外國的所得税負擔。

籌集額外資本可能會對我們的美國存託憑證持有者和股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們可能會通過股權發行、債務融資、合作、許可安排、戰略聯盟、政府撥款或補貼等多種方式尋求額外資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們美國存託憑證持有人的權利產生不利影響。產生額外債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務增加，還會導致某些限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲取或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，額外股權證券的發行或此類發行的可能性可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格下跌。

如果我們為了籌集資金而達成合作或許可安排，我們可能會被要求接受不利條款，包括將我們對技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的某些權利以不利條款放棄或許可給第三方，否則我們將尋求自行開發或商業化，或為未來可能達成更有利條款的潛在安排保留。

與我們的候選產品的監管審批和營銷相關的風險以及其他法律合規問題

FDA、TGA、NMPA、EMA和其他類似監管機構的監管審批過程非常耗時，而且可能會隨着時間的推移而演變，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

獲得FDA、TGA、NMPA、EMA和其他類似監管機構的批准所需的時間本質上是不確定的，取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。一般來説，此類批准在臨牀前研究和臨牀試驗開始後需要多年才能獲得，時間可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，其中每一項都可能導致監管審查的延誤。但是，對於我們現有的候選產品或我們可能發現、許可或收購併尋求在未來開發的任何候選產品，我們不能保證我們能夠及時或根本獲得監管部門的批准。我們的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有嚴重的不良、不良或不可接受的副作用、毒性或其他可能阻止監管批准或阻止或限制商業使用的特徵。

我們的候選產品可能會因為許多原因而延遲獲得FDA、TGA、NMPA、EMA或類似監管機構的監管批准，包括但不限於以下原因：

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與我們的臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施不一致；例如，監管部門可能不同意我們的臨牀試驗終點、我們臨牀試驗的對象、納入的患者數量或我們選擇用我們的候選產品治療的疾病；

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延遲獲得監管部門批准或倫理委員會批准以開始臨牀試驗；

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未能證明候選產品對於其建議的適應症是安全、有效和有效的；

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我們的臨牀試驗結果未能達到批准所需的統計意義水平；

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我們的CRO、臨牀試驗地點或研究人員未能遵守相關的當前良好臨牀實踐或CGCP要求，或我們的臨牀試驗過程未能通過GCP檢查；

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未能證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；

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不同意我們對動物試驗、臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

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從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據不足，無法支持提交和提交保密協議或其他提交，或獲得監管部門的批准；

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在監管審查過程中或在我們藥品的整個生產週期中，我們的候選產品未能通過當前的良好製造規範或cGMP檢查；

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我們的臨牀站點未能通過FDA、TGA、NMPA、EMA或類似監管機構進行的審核，導致我們的研究數據可能無效；

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FDA、TGA、NMPA、EMA或類似的監管機構發現與我們的製造工藝或與我們簽訂臨牀前、臨牀和商業供應合同的第三方CMO的設施有關的缺陷；

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審批政策或法規發生變化，導致我們的臨牀前和臨牀數據不足以審批；

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我們的CRO採取了對我們的臨牀試驗產生實質性負面影響的行動；以及

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{br]我們的臨牀試驗流程未能跟上審批政策或法規要求的任何科學或技術進步。

FDA、TGA、NMPA、EMA或類似的監管機構可能需要更多信息，包括其他臨牀前或臨牀數據，以支持批准，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃。即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，批准與否取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者批准某個候選產品的跡象不符合該候選產品成功商業化的要求。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

醫藥產品的研發、製造和商業化的所有實質性方面都受到嚴格監管。

我們打算開展製藥行業活動的所有司法管轄區都對這些活動進行了非常深入和詳細的監管。我們最初打算將我們的業務重點放在美國、澳大利亞、臺灣、歐洲和中國大陸等主要市場。這些司法管轄區嚴格監管制藥業，在這樣做的過程中，它們採用了大致相同的監管策略，包括對產品開發和批准、製造、營銷、銷售和分銷的監管。然而，監管制度存在差異，這給我們這樣計劃在這些地區開展業務的公司帶來了更復雜、成本更高的監管合規負擔。

獲得監管批准並遵守適當法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程和審批過程中的任何時候，或在批准之後的任何時候，如果申請人沒有遵守適用的要求，可能會受到行政或司法處罰。這些制裁可能包括：拒絕批准待決申請；撤回批准；吊銷執照；臨牀持有；自願或強制性產品召回；產品扣押；完全或部分暫停生產或分銷；禁令；罰款；拒絕政府合同；提供歸還；接受退還；或其他民事或刑事處罰。不遵守這些規定可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

FDA、TGA、NMPA、EMA和任何其他監管機構可以積極執行禁止推廣用於標籤外用途的藥物的法律法規。

如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA、TGA、NMPA、EMA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品(如我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准。特別是，產品不得用於未經FDA、TGA、NMPA、EMA或其他監管機構批准的用途，如產品在適用司法管轄區的批准標籤中所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的營銷批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。例如，美國聯邦政府成功地對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司進行了鉅額民事和刑事罰款和懲罰，並禁止幾家公司從事標籤外推廣。美國聯邦政府還成功地執行了同意法令、暫緩起訴協議和禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為被改變或限制，並密切監測合規情況。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

即使我們的候選產品在一個司法管轄區獲得批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們實現我們候選產品的最大市場潛力的能力。

在未獲得FDA、TGA、NMPA、EMA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不能在美國、澳大利亞、中國、歐洲或美國以外的其他司法管轄區將候選產品商業化。在美國國內外，開發、獲得監管部門對候選產品的批准並將其商業化的過程漫長、複雜、成本高昂，可能不會獲得批准。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，在一個國家獲得監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。即使我們的候選產品在一個司法管轄區成功獲得監管批准，我們仍需要在我們計劃銷售該產品的任何其他司法管轄區尋求批准。任何與在一個司法管轄區批准和銷售的產品有關的安全問題、產品召回或其他事件都可能影響這些產品在其他司法管轄區的批准。此外，在一個司法管轄區未能獲得批准，可能會對我們在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。

尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括在國際市場，我們的大多數員工在獲得國際市場監管批准方面的經驗有限。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們候選產品的目標市場將會減少，我們實現我們開發的任何候選產品的最大市場潛力的能力將受到不利影響。

在美國境外生成的臨牀數據的適用性取決於FDA對其是否適合支持在美國的批准。如果FDA或類似的監管機構不接受此類試驗的數據，我們的開發計劃可能會被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們支持我們的主要候選產品的某些臨牀試驗已經並將繼續在澳大利亞和臺灣等其他國家/地區進行，我們或任何未來的合作伙伴可能會選擇在美國以外的地區為我們的候選產品進行一項或多項臨牀試驗或此類臨牀試驗的一部分。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會

受某些條件限制，或者可能根本不被接受。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員根據CGCP規定進行；以及(Iii)數據可被認為有效，無需FDA進行現場檢查，或者FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。此外，即使外國研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持，除非研究設計良好，並根據CGCP要求進行了良好的操作，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證研究數據。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。

我們或任何未來的合作伙伴可能無法為我們的候選產品獲得孤立藥物指定或孤立藥物獨家經營權，即使我們這樣做了，這種獨佔性也可能不會阻止FDA或EMA批准其他競爭產品。

包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。LBS-008已經獲得了美國和歐洲的孤兒藥物指定，這分別規定了STGD1批准的7年和10年的市場獨家經營權。LBS-008還獲得了美國罕見兒科疾病的稱號。我們或任何未來的合作伙伴可能會為其他候選產品尋求孤兒藥物指定，但可能無法獲得此類指定。

即使我們或任何未來的合作伙伴獲得候選產品的孤立藥物指定，我們或他們也可能無法獲得該候選產品的孤立藥物獨家經營權。通常情況下，具有孤兒藥物名稱的產品只有在獲得其具有這種名稱的適應症的第一次上市批准時才有權獲得孤兒藥物獨家經營權，在這種情況下，FDA將被禁止批准同一產品在該適應症下的另一次營銷申請，EMA將被禁止在適用的專營期內接受“類似醫藥產品”的申請或授予其營銷授權。適用的專營期在美國為7年，在歐洲為10年。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，從而不再有理由獲得市場排他性，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。

即使我們或任何未來的合作伙伴獲得了產品的孤立藥物獨家經營權，這種獨家經營權也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為不同的藥物可以被批准用於相同的條件，並且只有第一個獲得批准的申請者才能獲得營銷獨家經營權的好處。此外，如果競爭對手的藥物在歐洲比我們更早獲得上市批准，並且被EMA視為我們任何候選產品的“類似醫藥產品”，則我們可能無法獲得該候選產品的孤立藥物獨家經營權。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後也可以批准同樣的藥物治療相同的疾病。此外，在美國和歐洲，如果一種不同的藥物隨後被批准上市，與我們獲得上市批准的任何候選產品的適應症相同或相似，我們可能會面臨更激烈的競爭，失去市場份額，而不考慮孤立藥物的排他性，這隻會防止相同適應症的“相同”藥物獲得批准。

儘管我們可能會在美國對某些候選產品進行快速監管審批，但他們可能沒有資格獲得加速開發，或者如果他們確實有資格獲得加速開發，實際上可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程。

雖然我們相信可能有機會通過FDA的一個或多個快速計劃加速開發我們的某些候選產品，並且我們可能會追求一個或多個這些快速計劃，但我們不能確定這些候選產品中的任何一個都有資格參加這些計劃，或者我們能夠保持這樣的資格。

如果我們為我們的任何候選產品申請任何加速計劃，FDA可能會確定該候選產品、其建議的適應症或我們臨牀開發計劃的其他方面不符合此類加速計劃的條件。即使我們成功地獲得了任何加速計劃的認證或訪問權限，我們也可能不會體驗到比傳統FDA程序更快的開發時間或更快的審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，或者如果FDA以其他方式發現不再滿足相關標準，則FDA也可能撤回對加速計劃的訪問。此外，任何快速審查程序的資格並不確保我們最終將獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。

即使我們的候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或遇到意想不到的產品候選問題，我們可能會受到處罰。

即使在獲得FDA、TGA、NMPA、EMA或類似監管機構的監管批准後，我們的候選產品仍將受到持續的監管要求的約束，這些要求涉及製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、記錄數據管理和提交安全性、有效性和其他上市後信息。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊、隨機質量控制測試、遵守任何CMC、變化、繼續遵守cGMP和cGCP，以及為續簽許可證而進行的潛在批准後研究。違反與處方藥推廣相關的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)可能會導致FDA採取執法行動並進行調查，指控其違反了聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。

我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該藥物可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後研究的要求，包括監測和監測藥物安全性和有效性的第四階段研究。

此外，一旦藥物獲得FDA、TGA、NMPA、EMA或類似的市場監管機構的批准，隨後可能會發現該藥物存在以前未知的問題，包括第三方CMO或製造工藝的問題，或未能遵守監管要求。如果我們的藥品出現上述任何一種情況，可能會導致以下情況：

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對藥品銷售或製造的限制、從市場上撤回藥品、自願或強制召回藥品；

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罰款、警告信或暫停我們的臨牀試驗；

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FDA、TGA、NMPA、EMA或類似的監管機構拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷藥品許可證批准；

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FDA、TGA、NMPA、EMA或類似的監管機構拒絕接受我們的任何IND批准或NDA；

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{br]查獲、扣押毒品，或者拒絕允許進口、出口毒品的；

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禁止或施加民事、行政或刑事處罰。

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源，並可能產生負面宣傳。此外，監管政策可能會改變，或可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們已經獲得的監管批准，可能無法實現或維持盈利，這反過來可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

FDA和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA和類似的監管機構(在某些司法管轄區是醫院)接受申請、審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對我們行動可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和類似監管機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對外國製造設施和產品的大部分檢查，推遲了對國內製造設施的例行監督檢查，並只召開了電話會議。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在此次發行完成後，在我們作為一家上市公司的運營中，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。

當前和未來的法律可能會增加我們和任何未來的合作伙伴獲得我們候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。

在美國和其他某些司法管轄區，有關醫療保健系統的多項立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制審批後活動，並影響我們銷售任何獲得營銷審批的候選產品的盈利能力。

例如，經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，統稱為ACA，是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。ACA中對我們的候選產品具有重要意義的條款如下：

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對生產或進口指定品牌處方藥的任何實體徵收不可抵扣的年費；

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根據醫療補助藥品返點計劃，製造商必須支付的法定最低返點增加；

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擴大醫療欺詐和濫用法律，包括《虛假申報法》和《反回扣法規》，新的政府調查權力，以及加強對違規行為的懲罰；

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新的Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃，製造商必須同意在協商價格的基礎上提供50%的銷售點折扣；

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將製造商的醫療補助返點責任擴展到醫療補助管理的醫療保健計劃涵蓋的用途；

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擴大醫療補助計劃的資格標準；

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根據《公共衞生服務法》的藥品定價計劃，有資格獲得折扣的實體擴大；

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向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與醫生和教學醫院的財務安排的新要求；

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每年向FDA報告製造商和分銷商提供給醫生的藥品樣本的新要求；以及

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一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。

已提出立法和監管建議，以擴大審批後的要求，限制醫藥產品的銷售和促銷活動，並控制醫藥產品不斷上漲的市場價格。我們不能確定是否會頒佈額外的立法變化，或FDA的法規、指導或解釋是否會改變，這些變化對我們候選產品的上市批准(如果有的話)可能產生什麼影響，或者定價策略是否會受到限制。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後條件和其他要求的約束。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法為我們的候選產品獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的此類知識產權的範圍不夠廣泛，第三方可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，並與我們直接競爭，我們成功將任何產品或技術商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們通過獲取、維護、捍衞和執行我們的知識產權(包括專利權)來保護我們的專有技術和產品候選人免受競爭的能力。截至2022年4月20日，我們擁有、共同擁有和授權的專利組合包括19項已授權的美國專利(包括允許的申請)、8項待決的美國專利申請、14項已授權的外國專利(包括允許的申請)和29項待決的外國專利申請，為美國和中國等地區提供保護。我們通過提交專利申請，並要求我們的許可方依靠商業祕密或藥品監管保護或採用這些方法的組合，在美國、歐盟、中國、日本、韓國、臺灣、加拿大、澳大利亞、印度和其他國家或地區提交經許可的專利申請，尋求並打算尋求保護我們認為具有商業重要性的候選產品和技術。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們擁有、共同擁有和授權的未決和未來專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。專利審查過程可能要求我們縮小我們擁有的、共同擁有的和許可中的未決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。我們不能保證與我們擁有的、共同擁有的和許可內的專利相關的所有潛在的現有技術

和專利申請已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利申請作為專利發佈。

即使這些申請中的任何一個確實頒發了專利，也不能保證第三方不會質疑它們的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致專利權利要求縮小或無效，也不能保證我們將在這些專利中獲得足夠的權利要求範圍，以防止第三方與我們的候選產品成功競爭。我們可能會捲入幹擾、各方之間的審查、授權後審查、單方面複審、派生、反對或類似的其他程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或候選產品商業化並與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的候選產品。因此，即使我們擁有、共同擁有和許可的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。

我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或候選產品來規避我們擁有、共同擁有和授權的專利。專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的、共同擁有的和許可內的專利可能會在美國和其他國家的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致專利主張縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止或阻止他人使用類似或相同的候選技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類資產的專利可能在此類資產商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。

美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們擁有、共同擁有和許可的專利的價值，或縮小我們的專利保護範圍。根據2011年頒佈的《美國發明法》，美國在2013年初採用了這種先提交申請的制度，而不是之前的制度，根據這種制度，最先做出所要求的發明的人可以獲得專利。假設滿足可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的人就有權獲得專利。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有、共同擁有和許可內的專利或未決專利申請中提出所要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。

我們依賴從第三方獲得許可的知識產權，我們當前和未來的許可方可能並不總是按照我們的最佳利益行事。如果我們未能履行我們在知識產權許可下的義務，如果許可終止或出現與這些許可有關的糾紛，我們可能會失去對我們的業務至關重要的重大權利。

我們依賴從其他公司獲得許可的專利、技術訣竅和專有技術。我們與哥倫比亞大學簽署了一項獨家許可協議，根據該協議，我們獲得了對我們的業務所必需的知識產權的權利，我們可能會在未來簽訂其他許可協議。我們與哥倫比亞大學的現有許可協議對我們施加了，我們預計未來任何我們許可知識產權的許可協議都將對我們施加各種開發、監管和/或商業盡職調查義務，要求我們及時實現開發里程碑，我們有義務定期報告我們的進展情況，並及時支付里程碑付款和/或版税和其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，並且我們的許可方不同意調整必須達到里程碑的最後期限，或者我們受到破產相關程序的約束，許可方可能有權將我們的獨家許可轉換為非獨家許可，無權再許可或終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可涵蓋的產品。

如果我們或我們的許可方未能充分保護我們許可的知識產權，我們將候選產品商業化的能力可能會受到影響。我們無法完全控制我們的授權內專利和專利申請的維護、起訴和訴訟，並可能對未來可能授權內的知識產權進行有限的控制。例如，我們不能確定我們的許可人的維護和起訴等活動已經或將會按照我們的觀點或符合適用的法律和法規進行，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。只要我們不質疑任何許可專利或申請的有效性、範圍或可執行性，我們的許可方必須與我們協商，並隨時向我們通報所有許可專利和申請的狀態。我們的許可人的侵權訴訟或辯護活動也有可能不如我們自己進行的那樣激烈，或者可能不符合我們的最佳利益。

此外，我們向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關專利、專有技術和專有技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。受許可協議約束，我們與許可人之間可能發生的知識產權糾紛可能包括以下方面的糾紛：

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根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

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我們的技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

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我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

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我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化有關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及

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由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的庫存和所有權。

如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以合理條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的技術或候選產品並將其商業化。因此，我們知識產權許可證的任何終止或爭議都可能導致我們失去開發和商業化我們的候選產品的能力，或者我們可能會失去其他重要的權利，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們未能與第三方履行我們在專利許可下的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們與哥倫比亞大學簽署了一項獨家許可協議，根據該協議，我們對關鍵專利和專利申請進行許可，這是營銷和銷售我們的候選產品所必需的。我們與哥倫比亞大學簽訂的現有許可協議對我們施加了各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們未能履行這些義務，我們的許可人可以選擇將許可從獨家許可轉換為非獨家許可，但無權再許可或對第三方專利侵權者提起法律訴訟或終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權所涵蓋的產品。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利，或限制我們在符合我們業務利益的情況下自由轉讓或再許可我們在此類協議下的權利的能力，可能會阻礙、推遲或禁止依賴此類協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化。

我們可能對這些許可內專利和專利申請、活動或可能與我們許可內知識產權相關的任何其他知識產權的維護和起訴擁有有限的控制。例如，我們不能確定許可方的此類活動已經或將會發生

按照適用的法律法規進行，或將產生有效且可強制執行的專利和其他知識產權。

通過美國政府資助的項目發現的知識產權可能會受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

我們獲得許可的和共同擁有的專利以及未決的專利申請都是通過使用美國政府資金產生的，我們未來可能會獲得或許可通過使用美國政府資金或贈款產生的知識產權。根據1980年的《貝赫-多爾法案》，美國政府對由政府資助開發的發明擁有某些權利。美國政府的這些權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限的情況下，美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可，如果它確定：(1)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(2)政府必須採取行動滿足公共衞生或安全需求；或(3)政府必須採取行動滿足聯邦法規對公共使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果美國政府在我們未來的知識產權中行使通過使用美國政府資金或贈款產生的進行權，我們可能會被迫許可或再許可我們開發的知識產權，或者我們以對我們不利的條款許可，並且不能保證我們會因行使此類權利而獲得美國政府的補償。如果授予人沒有向政府披露發明，或者沒有在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受某些報告要求的約束。, 遵守這一點可能需要我們花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含任何這些發明的產品或通過使用任何這些發明而生產的產品都必須基本上在美國製造。如果知識產權的所有者或受讓人能夠證明已經做出了合理但不成功的努力，以類似的條款向潛在的被許可人授予許可，而這些許可可能會在美國進行大量生產，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，那麼提供資金的聯邦機構可能會放棄對美國工業的這種偏好。這種對美國工業的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。

我們對某些專利僅享有有限的地域保護，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區提交和起訴專利申請以及保護我們的候選產品專利的費用可能高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的候選產品，此外，還可以將其他侵權候選產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法權沒有美國那麼強。這些候選產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們擁有的、共同擁有的和許可內的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

某些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律或規章制度，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了巨大的困難。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，在專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行方面不如其他司法管轄區，這可能使我們難以阻止在某些司法管轄區普遍、特別是在某些司法管轄區侵犯我們擁有的、共同擁有的和許可內的專利或營銷競爭產品候選產品的行為。在其他司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們擁有、共同擁有和授權的專利申請可能不會作為專利發佈，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會

在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果有任何損害賠償或其他補救措施，可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不充分，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因而無法有效保護對我們的業務至關重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。

一些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大大降低這類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。

針對第三方強制執行我們的知識產權還可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些藥品或簽訂許可協議並支付使用費(這在商業上合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費和年金費應在專利有效期內支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。此外，美國專利商標局和其他外國專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，我們依賴我們的許可方採取必要的行動來遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。雖然在許多情況下，疏忽不支付此類費用或不遵守此類規定可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式予以補救，但在某些情況下，這種不遵守將導致專利或專利申請的放棄或失效，以及在相關法域中專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應，以及未支付費用和未能在規定的時限內適當地使正式文件合法化和提交。如果我們或我們的許可人未能保留涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可人允許放棄或失效我們擁有、共同擁有或許可的專利或專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的競爭地位，並可能削弱我們在任何跡象下成功將我們的候選產品商業化的能力。

新冠肺炎疫情可能會削弱我們和我們的許可人遵守政府專利機構施加的這些程序、文件提交、費用支付和其他要求的能力，這可能會對我們為我們的產品和候選產品獲得或維護專利保護的能力產生實質性的不利影響。

我們未來擁有、共同擁有或許可的專利的條款可能不足以在某些司法管轄區有效保護我們的候選產品和業務。

在我們提交專利申請的許多國家/地區，已發佈專利的有效期一般為自適用國家/地區非臨時專利申請的最早申請日期起20年。儘管可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們獲得了涵蓋我們候選產品的專利，我們仍然可能對來自其他公司的競爭持開放態度，以及一旦一種藥物的專利有效期到期，我們仍可能面臨仿製藥的競爭。例如，

雖然中國有關於含有新化學成分的新藥的監管數據保護的專利法規，但目前沒有其他明確的機制為中國其他藥物提供專利期延長或專利聯繫。因此，一種成本更低的仿製藥可能會更快地上市。有關我們產品在中國的仿製藥競爭的更多信息，請參閲下面的“-與我們的知識產權相關的風險 - 專利鏈接、專利期限延長和數據的不確定性以及NMPA批准的藥品的市場排他性可能會增加與我們產品在中國的早期仿製藥競爭的風險”。這些因素可能導致我們在與中國類似的司法管轄區對仿製藥競爭的保護弱於我們在其他司法管轄區(如美國)的保護。此外，我們預計將在中國或類似司法管轄區獲得的專利，可能沒有資格因在臨牀試驗和監管審查過程中丟失的專利期而獲得延長。

如果我們無法獲得專利期限延長，或者如果此類延長時間少於要求的時間，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會因此受到實質性損害。

如果FDA或類似的外國監管機構批准了我們任何獲得上市批准的產品的仿製藥版本，或者這些機構在批准我們產品的仿製藥版本之前沒有給予我們的產品適當的數據獨佔期，我們產品的銷售可能會受到不利影響。

一旦NDA獲得批准，其涵蓋的產品將成為FDA出版物“已批准的具有治療等效性評估的藥物”或橙色手冊中的“參考清單藥物”。製造商可以通過在美國提交簡化的新藥申請或ANDA來尋求參考清單藥物的仿製藥版本的批准。為了支持ANDA，仿製藥製造商不需要進行臨牀試驗。相反，申請人通常必須證明其產品具有與參考清單藥物相同的有效成分、劑型、強度、給藥途徑和使用條件或標籤，並且仿製藥與參考清單藥物具有生物等效性，這意味着它在體內的吸收速度和程度相同。仿製藥推向市場的成本可能比參考上市的藥物低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供這些產品。因此，在推出仿製藥之後，任何品牌產品或參考清單藥物的銷售額中有很大一部分通常可能會流失到仿製藥。

在參考清單藥物的任何適用的非專利專有期到期之前，FDA不得批准仿製藥的ANDA。聯邦食品、藥物和化粧品法案，或FDCA，為含有新化學實體或NCE的新藥提供了五年的非專利專有期。具體地説，在已經授予這種排他性的情況下，ANDA在五年期滿之前不得向FDA提交ANDA，除非提交的材料附有第四段證明，證明涵蓋參考清單藥物的專利要麼無效，要麼不會受到仿製藥的侵犯，在這種情況下，申請人可以在參考清單藥物獲得批准四年後提交申請。目前尚不清楚FDA是否會將我們候選產品中的活性成分視為NCE，因此，如果它們獲得批准，將給予它們五年的NCE數據排他性。如果我們開發的任何產品沒有獲得五年的NCE獨家專利權，FDA可以在批准日期三年後批准該產品的仿製藥版本，條件是ANDA申請人必須證明我們的產品在橙皮書中列出的任何專利。製造商可能會在適用的營銷排他期到期後尋求推出這些非專利產品，即使我們的產品仍然擁有專利保護。

我們的產品可能面臨仿製版產品的競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生負面影響，並極大地限制我們從這些候選產品中獲得投資回報的能力。

NMPA批准的藥品的專利鏈接、專利期限延長和數據以及市場排他性的不確定性可能會增加與我們的產品在中國早期仿製藥競爭的風險。

在美國，經《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》修訂的《聯邦食品、藥品和化粧品法》提供了恢復專利期限的機會，這意味着專利期限最長可延長五年，以反映在此期間失去的專利期限

產品開發和FDA監管審查流程的某些部分。《哈奇-瓦克斯曼法案》也有一個專利關聯程序，根據該程序，FDA將在後續申請人與專利持有人或被許可人之間的訴訟懸而未決期間暫停批准某些後續申請，一般為30個月。最後，《哈奇-瓦克斯曼法案》規定了可以阻止提交或批准某些後續營銷申請的法定排他性。例如，聯邦法律規定，獲得新化學實體批准的第一個申請者在美國境內有五年的排他期，如果申請人被要求進行新的臨牀研究以獲得對修改的批准，則有三年的排他性，以保護先前批准的活性成分的某些創新。同樣，美國《孤兒藥物法案》為某些治療罕見疾病的藥物規定了七年的市場排他性，FDA將候選產品指定為孤兒藥物，該藥物被批准為指定的孤兒適應症。這些條款旨在促進創新，可以在FDA批准創新產品上市後的一段時間內阻止競爭對手的產品進入市場。

根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市審批流程的時間、持續時間和細節，我們擁有、共同擁有或授權的一項或多項美國專利如果發佈，可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許最長五年的專利延長期，作為在臨牀試驗和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自藥品批准之日起共計十四年的時間，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、其使用方法或者製造方法的權利要求。延長專利期限的申請需要得到美國專利商標局(USPTO)和FDA的批准。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得特定專利的專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的藥物的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更早獲得競爭藥物的批准，我們的創收能力可能會受到實質性的不利影響。

然而，在中國，有關專利期延長、專利關聯和數據排他性(簡稱監管數據保護)的法律仍在制定中。因此，一種成本更低的仿製藥可以更快地上市。中國監管機構提出了將專利關聯和數據獨佔性納入中國監管制度的框架，以及建立專利期限延長試點計劃的框架。根據美國政府與中華人民共和國政府於二零二零年一月十五日簽訂的《中華人民共和國政府與美利堅合眾國政府經濟貿易協定》，中國政府承諾提供專利期延長，以補償在授予專利或醫藥產品上市審批期間出現的不合理延誤。2020年10月，全國人民代表大會常務委員會頒佈了新修訂的《中華人民共和國專利法》，並於2021年6月起施行。新修訂的《中華人民共和國專利法》增加了專利銜接和專利期延長的規定。然而，考慮到新修訂的《中華人民共和國專利法》相對較新，如何實施尚不清楚，當局對其解釋和實施存在很大的不確定性。這些因素導致我們在中國對仿製藥競爭的保護弱於我們在美國的保護。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

專利法的更改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利權。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施廣泛的

專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了對一旦獲得專利的價值(如果有的話)的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。

例如，美國發明法包括許多重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們擁有的、共同擁有的和許可中的專利權利要求無效，如果第三方首先作為地區法院訴訟中的被告提出質疑，這些權利要求不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有、共同擁有和許可的專利申請的起訴以及這些專利申請的專利申請的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

儘管我們不認為根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局最近的任何決定，我們目前擁有的、共同擁有的和授權內的專利以及可能從我們擁有的、共同擁有的和授權內的針對我們的候選產品的未決專利申請中發佈的任何專利，如果以其當前未決的形式發佈，將被認定為無效，但我們無法預測他們未來的決定可能如何影響我們專利權的價值。外國司法管轄區的法律可能會有類似的變化，可能會影響我們的專利權或其他知識產權的價值。

如果我們不能保護我們商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了專利，我們還依靠非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護這一商業祕密和機密信息，部分是通過與能夠接觸到這些信息的各方簽訂保密協議，如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、贊助研究人員、CMO、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。然而，這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並披露我們的專有信息，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們的任何商業祕密被競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭，我們的競爭地位將受到損害。此外，我們還面臨着網絡犯罪的風險。例如，有人可以侵入我們的信息網絡，非法獲取我們的專有信息，包括我們的商業祕密。即使我們成功地起訴了這類索賠，所判給的任何補救措施也可能不足以完全補償我們的不當披露或挪用。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

我們還可能受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的許多員工、顧問和顧問，包括我們的高級管理層，以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司或與之簽約，包括我們的競爭對手

或潛在競爭對手。其中一些員工、顧問和顧問，包括我們的高級管理層成員，簽署了與以前的僱傭相關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類個人的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們不知道有任何與這些事項或與我們高級管理層的協議有關的威脅或懸而未決的索賠，但未來可能需要提起訴訟來抗辯此類索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與事實上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，此外，知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，每一項協議都可能導致我們就此類知識產權的所有權向我們提出索賠或對我們提出索賠。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或抗辯這類指控, 訴訟可能導致鉅額成本，分散我們的管理層和科學人員的注意力，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權清單的索賠。

我們可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利權、商業祕密或其他知識產權的利益的索賠。例如，我們可能會因為顧問或其他參與開發我們的治療計劃和我們可能開發的其他專有技術的人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰發明權或我們的專利權、商業祕密或其他知識產權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的治療程序和我們可能開發的其他專有技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

知識產權訴訟可能導致不利的宣傳，這可能損害我們的聲譽並導致我們的美國存託憑證的市場價格下降，而此類訴訟的任何不利結果可能會限制我們的研發活動和/或我們將候選產品商業化的能力。

在知識產權訴訟過程中，可能會公佈聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們候選產品、未來藥物、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們候選產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

在知識產權訴訟中，不能保證我們會勝訴，即使對我們不利的案件是軟弱或有缺陷的。如果第三方成功地向我們主張他們的知識產權，可以通過法院或我們與原告之間的和解協議來禁止使用某些技術或禁止將我們的候選產品商業化。此外，如果我們不能成功地就我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人專利或其他知識產權的指控進行辯護，我們可能會被迫向原告支付鉅額損害賠償金。此外，我們可能需要獲得知識產權所有者的許可，才能繼續我們的研究和開發活動或將任何由此產生的產品商業化。我們可能無法以商業上可接受的條款獲得必要的許可證，或者根本無法獲得。這在技術上或商業上可能都不可行，可能會降低我們的產品質量

具有競爭力，或者可能會推遲或阻止我們的產品投放市場。上述任何一項都可能限制我們的研發活動，限制我們將一個或多個候選產品商業化的能力，或者兩者兼而有之。

我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有更多的資源。因此，他們很可能比我們更長時間地承受複雜的知識產權訴訟的費用。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集進行臨牀試驗所需資金、繼續我們的內部研究活動、獲得未來所需技術的許可或達成戰略合作以幫助我們將我們的候選產品推向市場的能力產生實質性的不利影響。

此外，未來的任何知識產權訴訟、幹預或其他行政訴訟都將導致額外的費用和我們人員的分心。此類訴訟或訴訟中的不利結果可能使我們或任何未來的戰略合作伙伴失去我們的專有地位，使我們承擔重大責任，或要求我們尋求可能無法按商業上可接受的條款獲得的許可證，如果根本沒有的話，每一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期時間，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們當前和未來的產品和候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的每一項第三方專利和在美國和國外的未決專利申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或未決專利申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品或候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

聲稱我們的候選產品或銷售或使用我們未來的產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的專利或其他知識產權，即使避免了訴訟，也可能導致代價高昂的訴訟，或者可能需要大量的時間和金錢來解決。

我們不能保證我們的候選產品或我們未來產品的銷售或使用不會、將來也不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利或其他知識產權。第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利權或盜用了他們的商業祕密，或者我們以其他方式侵犯了他們的知識產權，無論是在我們進行研究的方式上，還是在我們已經開發或正在開發的化合物的使用或製造方面。我們計劃在其中運營的各個市場都面臨着頻繁和廣泛的專利和其他知識產權訴訟。一些索賠人可能擁有比我們多得多的資源，並可能比我們能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜的知識產權訴訟費用。第三方可能對我們或我們同意賠償的其他方提起訴訟，這些訴訟可能基於現有的知識產權，也可能基於未來出現的知識產權。

我們也可能無法識別或未來可能無法識別第三方持有的涵蓋我們候選產品的相關專利或專利申請。在科學或專利文獻中發表的發現往往落後於實際的發現。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個發明或第一個就我們的候選產品或其用途提交專利申請的人，或者我們的候選產品不會侵犯目前已頒發的或正在頒發的專利。

以後發佈。如果第三方也提交了涉及我們的候選產品或類似發明的專利申請，則我們擁有的、共同擁有的或許可中的專利申請可能被視為競爭申請，最終可能不會發布。此外，已公佈的待決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的產品或其用途。

如果第三方對我們提出專利侵權索賠，即使我們認為此類第三方索賠沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將適用產品商業化的能力，除非我們獲得了適用專利的許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的組合物、配方或治療、預防或使用方法的方方面面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。此外，如果我們被發現侵犯了第三方的專利權，為此類索賠辯護將導致我們產生大量費用，並可能導致我們支付大量損害賠償。如果我們被發現故意侵犯這些權利，這些損害可能包括增加的損害賠償和律師費。為了避免或解決與第三方的任何專利或其他知識產權有關的潛在索賠，我們可能選擇或被要求向第三方尋求許可，並被要求支付許可費或使用費或兩者兼而有之，這可能是一筆可觀的費用。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，我們可能會被阻止將候選產品商業化，或者被法院命令或其他方式強迫, 如果由於實際或威脅的專利或其他知識產權索賠，我們不能以可接受的條款獲得許可，則修改或停止我們業務運營的某些或全部方面。此外，我們可能會被判對侵犯知識產權的索賠造成的重大金錢損失負有責任。

無論結果如何，針對專利侵權、挪用商業機密或其他侵犯知識產權的指控進行辯護可能都是昂貴和耗時的。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。因此，即使我們最終勝訴，或在早期階段達成和解，此類訴訟也可能給我們帶來大量意想不到的損失。任何針對我們的侵犯、挪用或其他侵犯知識產權的索賠都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

覆蓋我們一個或多個候選產品的已頒發專利如果在法庭上受到質疑，可能會被認定為無效或不可強制執行。

儘管我們採取措施獲取和維護與我們的候選產品相關的專利和其他知識產權，但我們的知識產權可能會受到挑戰或無效。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴我們擁有的、共同擁有的或許可內的專利無效和/或不可強制執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯、無法實施、缺乏足夠的書面説明或明顯的雙重專利。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局、國家知識產權局或國家知識產權局或適用的外國對應機構隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。儘管我們和我們的許可方認為我們的專利訴訟是按照誠實和善意的義務進行的，但在專利訴訟期間做出無效和不可執行的法律斷言後的結果是不可預測的。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們可能會失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告沒有在法律上主張無效和/或不可強制執行，我們擁有的、共同擁有的或未授權的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權行為授予禁令

侵權行為，而只判給金錢損害賠償，這可能不是足夠的補救措施。此外，如果我們擁有、共同擁有或許可的專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對我們當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。任何專利保護的喪失都可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。

我們可能無法通過收購和許可證內獲得或維護我們開發渠道的必要權利。

由於我們的某些候選產品的開發在未來可能涉及使用由第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護使用這些專有權的許可證或其他權利。

我們可能無法從我們確定的第三方獲取或授予許可任何成分、使用方法或其他知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些較成熟的公司也在採取我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的競爭地位可能會受到不利影響。

截至本招股説明書之日，我們在美國擁有一個註冊商標，在歐盟擁有一個註冊商標，在中國擁有兩個註冊商標，在香港擁有一個註冊商標，在日本擁有一個註冊商標，在加拿大有一個商標申請正在申請中。我們可能無法在我們認為對我們非常重要的地區獲得商標保護。此外，我們的任何商標或商號，無論是否註冊，都可能被質疑、反對、侵權、取消、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標(如適用)。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們將需要這些權利來建立我們感興趣市場中潛在合作者或客户的知名度。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

知識產權不一定能保護我們免受對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持競爭優勢。以下是説明性示例：

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其他人可能能夠製造與我們的候選產品類似的化合物，但這些化合物不在我們擁有、共同擁有或獨家許可的專利的權利要求範圍內；

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我們或我們的許可人或協作者可能不是第一個做出我們擁有、共同擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人，這可能導致申請的專利不發佈或發佈後無效；

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我們或我們的許可人或合作者可能不是第一個提交涵蓋我們的某些發明的專利申請，這可能導致所申請的專利不被髮布或在發佈後無效；

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其他人可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

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我們擁有、共同擁有或許可的待處理和未來的專利申請可能不會產生已頒發的專利；

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我們擁有、共同擁有或許可的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

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我們或我們的許可人可能在我們獲得含有某些化合物的藥物的監管批准之前多年獲得此類化合物的專利，而且由於專利的有效期有限，可能在相關藥物的商業銷售之前就開始用完，我們專利的商業價值可能會受到限制；

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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發具有競爭力的藥物，以便在我們的主要市場商業化；

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我們可能無法開發其他可申請專利的專有技術；

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我們可能無法在我們運營的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護；

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由於我們的信息系統可能出現故障，第三方可能在未經授權的情況下訪問我們的知識產權；以及

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其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，例如，阻止我們將一個或多個候選產品商業化以獲得一個或多個適應症。

上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務和未來前景產生實質性的不利影響。

與我們的行業、業務和運營相關的風險

如果我們未能實施和維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的運營結果，履行我們的報告義務或防止欺詐，投資者信心和我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到重大不利影響。

在此次發行之前，我們是一傢俬人公司，會計和財務報告人員以及其他資源有限，無法解決我們的內部控制程序和程序問題。我們的獨立註冊會計師事務所沒有對我們的財務報告內部控制進行審計。然而，在對截至2021年12月31日的年度的綜合財務報表進行審計時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制以及其他控制缺陷中的一個重大弱點。

根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)制定的標準，“重大缺陷”是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不會得到及時防止或發現。發現的實質性弱點與我們缺乏正式的政策和程序有關

建立風險評估流程和內部控制框架。我們目前正在執行一些措施，以解決已查明的實質性弱點和不足。見《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》 - 財務報告內部控制。然而，我們不能向您保證，這些措施可以完全解決我們在財務報告內部控制方面的重大弱點和不足，或者我們可能得出結論，這些問題已經得到完全補救。

此外，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制進行審計，該會計師可能會發現更多重大弱點和不足。此次發行完成後，我們將成為美國的一家上市公司，受2002年薩班斯-奧克斯利法案的約束。薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們在法定過渡期結束後，在我們的Form 20-F年度報告中包括管理層關於我們對財務報告的內部控制有效性的報告。此外，一旦我們不再是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所必須證明並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的管理層可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制是無效的。此外，即使我們的管理層認為我們對財務報告的內部控制是有效的，如果我們的獨立註冊會計師事務所進行了自己的獨立測試，如果它對我們的內部控制或我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者如果它對相關要求的解釋與我們不同，那麼它可能會出具一份合格的報告。此外，在我們成為一家上市公司後，我們的報告義務可能會在可預見的未來給我們的管理、運營和財務資源和系統帶來巨大的壓力。我們可能無法及時完成評估測試和任何所需的補救措施。

在記錄和測試我們的內部控制程序的過程中，為了滿足2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的要求，我們可能會發現我們在財務報告內部控制方面的其他弱點和不足。此外，如果我們未能保持對財務報告的內部控制的充分性，因為這些標準會不時被修改、補充或修訂，我們可能無法持續地得出結論，即我們根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條對財務報告進行了有效的內部控制。我們可能無法預測和識別會計問題，或其他對財務報告至關重要的風險，這些風險可能會對合並財務報表產生重大影響。一般來説，如果我們未能實現並維持有效的內部控制環境，我們的財務報表可能會出現重大錯報，無法履行我們的報告義務，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心。這反過來可能會限制我們進入資本市場的機會，損害我們的經營業績，並導致我們股票的交易價格下降。此外，對財務報告的無效內部控制可能會使我們面臨更大的欺詐或濫用公司資產的風險，並可能使我們面臨從我們上市的證券交易所退市、監管調查和民事或刑事制裁。我們還可能被要求重述我們之前幾個時期的財務報表。

我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高級管理人員和合格的科學員工的能力。

我們高度依賴研發團隊成員以及管理層主要成員的專業知識。我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以在事先書面通知或不事先書面通知的情況下隨時終止與我們的僱用。此外，我們目前沒有為我們的任何高管或其他關鍵人員提供“關鍵人”保險。

招聘、留住和激勵合格的管理、科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管批准和商業化所需技能和經驗的個人數量有限。招聘競爭

這個有限的人才庫非常緊張，考慮到眾多生物製藥公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，作為一家上市公司，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措，這可能需要我們招聘更多的管理人員。

對技能人才的競爭非常激烈，特別是在生物技術行業。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構以及其他組織的人員競爭。這種競爭可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，或者根本不能。鑑於眾多生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能會被聘用，或者可能會根據與其他實體的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制我們對他們的可用性。

如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標，我們的任何候選產品的商業化都可能被推遲，我們的業務將受到損害。

出於規劃目的，我們有時會估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間。這些里程碑可能包括我們對科學研究和臨牀試驗的開始或完成、監管提交或商業化目標的期望。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，例如完成正在進行的臨牀試驗、啟動其他臨牀試驗、收到監管部門的批准或產品的商業發佈。其中許多里程碑的實現可能不是我們所能控制的。所有這些里程碑都基於各種假設，這些假設可能會導致里程碑的實現時間與我們的估計大不相同，包括：

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我們的可用資本資源或我們遇到的資本約束；

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我們的臨牀試驗和研發活動的進度、成本和結果，包括與參與的臨牀醫生和合作者之間的日程衝突程度；

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我們識別和招募符合臨牀試驗資格標準的患者的能力；

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我們收到FDA、TGA、NMPA、EMA和其他司法管轄區類似監管機構的批准，以及批准的時間；

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監管機構發佈的其他行動、決定或規則；

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我們有能力獲得足夠、可靠且經濟實惠的材料供應，用於生產我們的候選產品；

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我們有能力及時為我們的臨牀站點製造和供應臨牀試驗材料；

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我們的合作者在產品商業化方面所做的努力；以及

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商業產品製造以及銷售和營銷活動的安全、相關成本和相關時間問題。

如果我們不能在預期的時間範圍內實現宣佈的里程碑，我們的任何候選產品的商業化都可能被推遲，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者和合同研究組織可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、合作者和合同研究組織可能從事欺詐或其他不當行為的風險，包括故意未能

遵守FDA法規或類似的非美國監管機構的法規，向FDA或類似的非美國監管機構提供準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規以及由類似的非美國監管機構制定和執行的類似法律和法規，準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律、標準或法規而引起的。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和業務結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們可能需要擴大組織的規模和能力，並且在管理我們的增長時可能會遇到困難。

為了執行我們的業務計劃，我們預計將需要大幅增加員工和顧問的數量以及我們的業務範圍，特別是在研發、監管事務和業務發展領域。我們目前依靠我們的最終控股股東的一些員工來管理和監督我們公司的一些臨牀業務。請參閲：關聯方交易 - 與關聯方的其它交易。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來增長的能力。為了管理我們預期的未來增長，我們將需要繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，我們目前以及在可預見的未來將主要依靠某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務。不能保證這些獨立組織、顧問和顧問的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或以其他方式促進我們的業務。我們不能保證我們能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問。

如果我們不能通過招聘新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們的保險範圍有限，超出我們保險範圍的任何索賠都可能導致我們產生鉅額成本並轉移資源。

我們根據對我們的運營需求和行業實踐的評估，維護適用法律法規所要求的保險單以及保險。我們還為我們的臨牀試驗以及某些其他類型的保險提供責任保險。我們的保險覆蓋範圍可能不足以涵蓋產品責任、固定資產損壞或員工受傷的任何索賠。超出我們保險範圍的對我們的設施或人員的任何責任或損壞，或由其造成的任何責任或損壞，都可能導致我們招致鉅額成本和資源轉移。

我們還預計，作為一家上市公司，我們獲得董事和高級管理人員責任保險將更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的未投保債務可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。

金融市場和經濟狀況的中斷可能會影響我們籌集資金的能力。

由於信貸市場惡化和相關的金融危機，以及各種其他因素，包括證券價格的極端波動、流動性和信貸供應嚴重減少、某些投資的評級下調以及其他投資的估值下降，全球經濟可能遭受戲劇性的衰退。在過去，各國政府採取了前所未有的行動，試圖通過向金融市場提供流動性和穩定性來應對和糾正這些極端的市場和經濟狀況。如果這些行動不成功，不利的經濟狀況可能會對我們在必要時以可接受的條件或根本不需要的方式籌集資金的能力造成重大影響。

此外，包括美國和中國在內的一些世界主要經濟體的中央銀行和金融當局採取的擴張性貨幣和財政政策的長期影響存在相當大的不確定性。人們一直擔心中東、歐洲和非洲的動亂和恐怖主義威脅，以及涉及烏克蘭、敍利亞和朝鮮的衝突。也有人對美國和中國之間的貿易爭端以及中國與其他亞洲國家之間的關係表示關切，這可能會導致或加劇這些國家之間在領土爭端方面的潛在衝突。此外，英國於2016年6月23日就其歐盟成員國身份舉行了全民公投，英國多數選民投票決定退出歐盟(俗稱《脱歐》)。英國退歐可能會對歐洲和全球經濟和市場狀況產生不利影響，並可能導致全球金融和外匯市場的不穩定。最近，新冠肺炎疫情的爆發引發了全球金融市場的波動，並可能導致全球經濟放緩。有關新冠肺炎疫情的潛在影響的詳細討論，請參閲下面的“-與我們的行業、業務和運營相關的風險 - 業務中斷可能嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出”。目前尚不清楚這些挑戰和不確定性以及新冠肺炎疫情引發的問題能否得到遏制或解決，從長遠來看，它們最終可能對全球政治和經濟狀況產生什麼影響。

如果不續簽我們當前的租約，或為我們的租賃物業找到合適的替代方案，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們為辦公室和實驗室租用物業。有關我們租賃物業的更多詳細信息，請參閲《商務 - 設施》。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法在當前期限屆滿時成功延長或續簽此類租約，因此可能被迫搬遷受影響的業務。這可能會擾亂我們的運營並導致鉅額搬遷費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，我們還與其他企業競爭某些地點或合適大小的場所。因此，即使我們可以延長租約或續約，租金支付可能會大幅增加，因為對租賃物業的需求很高。此外，我們可能無法為我們目前的租賃物業找到合適的替代地點，因為我們的業務繼續增長，如果不能重新安置受影響的業務，可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

雖然我們有旨在確保我們、我們的員工和我們的代理遵守貿易法的政策和程序，但不能保證這些政策或程序將阻止我們的代理、員工和中介機構從事賄賂活動。不遵守貿易法可能會擾亂我們的業務，並導致嚴厲的刑事和民事處罰，包括監禁、刑事和民事罰款、吊銷我們的出口許可證、暫停我們與政府做生意的能力、拒絕對我們的產品進行政府補償和/或被排除在政府之外。

醫療保健計劃以及聲譽損害。其他補救措施可能包括進一步改變或加強我們的程序、政策和控制措施，以及可能的人事變動和/或紀律處分，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生重大不利影響。我們還可能受到任何有關我們違反此類法律的指控的不利影響。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋您對我們的美國存託憑證的投資價值，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作都可能帶來許多風險，包括但不限於：

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運營費用、營運資金和現金需求增加；

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承擔額外債務或或有負債；

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被收購公司的運營、知識產權和產品同化方面的挑戰，包括與整合新人員相關的困難；

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我們管理層的注意力從我們現有的候選產品和尋求這種戰略合併或收購的舉措上轉移；

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關鍵人員的流失，以及我們維護關鍵業務關係的能力的不確定性；

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我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以滿足我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本；

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由於被收購公司的財務系統和控制存在缺陷，我們對財務報告的內部控制出現重大缺陷；以及

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與確認和計量我們的投資相關的會計原則的變化可能會對我們的財務業績產生重大影響。

此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。

我們所在司法管轄區的税法可能會對我們的業務和我們的税務結果產生不利影響。

適用於我們業務活動的税法可能會發生變化，也會有不確定的解釋。我們的税務狀況可能會因税率、法律、慣例、條約或法規的變化或我們所在司法管轄區當局對其解釋的變化而受到不利影響。

此外，根據我們與子公司之間的轉讓定價安排，我們通過我們在不同税務管轄區的子公司開展業務。雖然我們相信我們的經營符合適用的轉讓定價法律，並打算繼續這樣做，但我們的轉讓定價程序對適用的税務機關並不具有約束力。如果我們經營業務的任何司法管轄區的税務機關成功挑戰我們的轉讓價格不反映公平交易，他們可能會要求我們調整轉讓價格，從而重新分配我們的收入，以反映這些修訂後的轉讓價格，這可能會導致我們承擔更高的納税義務。此外，税務機關可以斷言，我們在我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區內應納税，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。這種情況可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

如果我們、我們的CRO或我們的其他承包商或顧問未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們和第三方，如我們的CRO或其他承包商或顧問，受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序和

危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置。我們的行動可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品以及放射性和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

此外，我們可能需要支付鉅額費用來遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們對候選產品的開發造成實質性中斷。

儘管實施了安全措施，但我們的內部信息技術系統以及我們的合作者、承包商和顧問的系統很容易受到內部或外部事件的破壞，例如計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障，這些事件會危及系統的機密性、完整性和可用性。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大的系統故障或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營的重大中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們部分依賴我們的第三方研究機構合作者來研究和開發我們的候選產品，並依賴其他第三方來製造我們的候選產品並進行臨牀試驗，而與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，其中包括關於我們員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。此外，在進行臨牀試驗時，我們的CRO將收集和存儲敏感數據，如受法律保護的患者健康信息。我們利用現場系統和外包供應商來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。由於信息系統、網絡和其他技術對我們的許多經營活動至關重要，我們公司或向我們提供信息系統、網絡或其他服務的供應商的關閉或服務中斷會帶來越來越大的風險。此類中斷可能是由計算機黑客、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、計算機病毒、蠕蟲和其他破壞性或破壞性軟件的傳播、拒絕服務攻擊和其他惡意活動以及停電、自然災害(包括極端天氣)、恐怖襲擊或其他類似事件造成的。此類事件可能導致數據丟失、系統和數據損壞，並使我們無法使用關鍵業務系統或訪問運營業務所需的重要數據，包括進行研發、獲得監管機構對我們的候選產品的批准或製造和銷售我們的產品。我們的合作者、承包商或顧問可能面臨類似的風險，他們系統的服務中斷或安全漏洞可能會對我們的安全造成不利影響，使我們無法訪問重要的系統、產品、原材料和組件, 服務或信息或暴露我們的機密數據。此外，系統宂餘可能無效或不足，我們的災難恢復規劃可能不足以涵蓋所有可能發生的情況。重大事件可能導致我們的運營中斷、聲譽受損或收入損失。此外，我們可能沒有足夠的保險範圍來補償與此類事件相關的任何損失。

公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息，包括員工和患者的個人信息，以及公司和供應商的機密數據，可能會受到挪用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失信息所造成的風險。此外，外部各方可能試圖滲透我們或我們供應商的系統，或以欺詐手段誘使我們或我們供應商的人員披露敏感信息

信息，以便訪問我們的數據和/或系統。像其他公司一樣，我們可能會遇到對我們數據和系統的威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚、商業電子郵件泄露攻擊或其他網絡攻擊。隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性可能會增加。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大破壞，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。我們可能被要求花費大量的資金和其他資源來應對這些威脅或入侵，修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受經濟損失或寶貴的機密信息的損失。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用做法和其他數據隱私法律和法規有關的隱私問題，包括對濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性的做法。我們正在採取措施，並計劃繼續採取措施，開發和維護旨在防止、識別和減輕這些事件發生的系統和控制措施。這些系統、控制和程序的開發和維護費用高昂，需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得日益複雜而不斷監測和更新。此外，儘管我們作出了努力，但不能完全消除發生這些事件的可能性。隨着我們將更多的信息系統外包給供應商，與付款人和患者進行更多的電子交易，以及更多地依賴基於雲的信息系統, 相關的安全風險將會增加，我們將需要花費額外的資源來保護我們的技術和信息系統。此外，不能保證我們的內部信息技術系統或我們的合作者、承包商或我們的顧問為實施足夠的安全和控制措施所做的努力，是否足以在系統發生故障時保護我們不受故障、服務中斷、數據惡化或丟失的影響，或在發生網絡攻擊、安全漏洞、工業間諜攻擊或內部威脅攻擊時防止數據被盜或損壞，這些攻擊可能對我們的業務和運營產生不利影響，和/或導致關鍵、專有、私人、機密或其他敏感數據的丟失或暴露。這可能會對我們造成財務、法律、商業或聲譽方面的損害。

不遵守與隱私或數據安全相關的現有或未來法律法規可能會導致政府執法行動，這可能包括民事或刑事罰款或處罰、私人訴訟、其他責任和/或負面宣傳。遵守或不遵守此類法律可能會增加我們產品的成本，可能會限制產品的使用或採用，否則可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。

全球個人信息的收集、使用、保護、共享、傳輸和其他處理的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。事實上，在我們開展業務的每個司法管轄區，監管當局都已經實施並正在考慮多項關於個人數據保護的立法和監管建議。此外，數據保護法在適用於我們的司法管轄區的解釋和適用往往是不確定和不斷變化的。因此，我們面臨着對任何此類要求的確切解釋的不確定性，我們可能無法成功實施數據保護當局或法院在解釋新法律時所要求的所有措施。

在美國，我們受聯邦和州一級涉及隱私、個人信息保護和數據安全的法律法規的約束，包括經《健康信息技術和臨牀健康法案》修訂的1996年聯邦健康保險可攜帶性和問責法或HIPAA及其實施條例，該條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。包括安全違規通知法、健康信息隱私法和消費者保護法在內的眾多法律法規規範着與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。鑑於這些法律的多變性和不斷演變的狀態，我們面臨着對新要求的確切解釋的不確定性，我們可能無法成功實施監管機構或法院在其解釋中所要求的所有措施。

歐洲的監管機構已經實施並正在考慮一些關於數據保護的立法和監管建議。例如，2018年5月生效的《一般數據保護條例(歐盟)2016/679》，或GDPR，對我們等受GDPR約束的公司提出了廣泛的嚴格要求，包括但不限於要求

有關處理與可識別身份的個人有關的個人信息並將此類信息轉移到歐洲經濟區以外(包括美國)的法律依據，向這些個人提供有關處理其個人信息的細節，確保個人信息的安全，與處理個人信息的第三方簽訂數據處理協議，迴應個人對其個人信息行使權利的請求，向主管國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全違規行為和記錄保存。GDPR大幅增加了我們在任何不遵守規定的情況下可能受到的處罰，包括對某些相對較輕的罪行處以高達1000萬歐元或我們全球年營業額總額的2%的罰款，對較嚴重的罪行處以高達2000萬歐元或我們全球年營業額總額的4%的罰款。鑑於新法律，我們面臨着對新要求的確切解釋的不確定性，我們可能無法成功實施數據保護當局或法院在解釋新法律時所要求的所有措施。歐洲聯盟成員國的國家法律正在進行調整，以適應GDPR的要求。由於GDPR在某些事項上特別給予成員國靈活性，國內法可能會部分偏離GDPR，並因國而異地施加不同的義務，導致額外的複雜性和不確定性。

我們預計我們將繼續面臨不確定性，即我們在遵守全球數據保護、隱私和安全法律規定的不斷變化的義務方面所做的努力是否足夠。如果我們未能或被認為未能遵守適用的法律和法規，可能會導致聲譽受損或政府實體、個人或其他人對我們提起訴訟或採取行動。這些訴訟或行動可能使我們受到重大的民事或刑事處罰、損害賠償、禁令救濟和負面宣傳，導致某些個人信息的延遲或停止轉移或沒收，要求我們改變我們的商業做法，增加我們的成本，並以其他方式對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們目前和未來與客户、供應商、藥品合作者和其他第三方的關係可能會受到針對我們的任何訴訟或行動的負面影響，或者根據適用法律強加給他們的當前或未來的數據保護義務。此外，如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會對我們的候選產品和我們的業務的發展產生不利影響。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

自然災害、戰爭或恐怖主義行為或其他我們無法控制的因素可能會對我們開展業務或進行研究的地區的經濟、基礎設施和人民生活產生不利影響。我們的業務可能面臨以下威脅：洪水、地震、沙塵暴、暴風雪、火災或乾旱、電力、水或燃料短缺、信息管理系統故障、故障或崩潰、意外維護或技術問題，或者可能受到潛在戰爭或恐怖襲擊的影響，或公共衞生威脅和流行病，包括與新冠肺炎疫情相關的全球健康擔憂。嚴重的自然災害可能導致生命損失、人員受傷、資產破壞以及我們的業務和運營中斷。戰爭或恐怖主義行為或公共衞生威脅也可能傷害我們的員工，造成生命損失，擾亂我們的商業網絡，摧毀我們的市場。任何這些因素和其他我們無法控制的因素都可能對整體商業情緒和環境產生不利影響，在我們開展業務的地區造成不確定因素，導致我們的業務以我們無法預測的方式受到影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。

例如，2020年3月，世界衞生組織將新冠肺炎列為大流行。新冠肺炎繼續在美國和世界其他國家蔓延，其影響的持續時間和嚴重程度目前尚不清楚。新冠肺炎的傳播影響了全球經濟，對我們的運營產生了影響，包括我們臨牀試驗活動的延遲。新冠肺炎導致政府實施了一些重大措施來控制病毒的傳播，包括隔離、旅行限制、社交距離和關閉企業。我們已經採取了預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括暫時要求許多員工遠程工作。例如，我們已經暫停了我們的全球非必要旅行

名員工。儘管我們認為，截至招股説明書發佈之日，新冠肺炎對我們業務的影響有限，但我們在臨牀試驗中招募患者方面遇到了延遲。例如，我們在澳大利亞經歷了幾個月的患者登記延遲，這是由新冠肺炎導致的，這對公司來説並不重要。由於大流行，我們的臨牀試驗可能會由於政府的命令和現場政策而進一步推遲。如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能不願意或無法前往研究地點、參加我們的研究或遵守臨牀試驗協議，這將推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力，並可能推遲我們獲得監管部門批准和將我們的候選產品商業化的能力。傳染病的傳播，包括新冠肺炎，也可能導致我們的供應商無法及時或根本無法採購或交付我們臨牀供應所需的組件或原材料。此外，醫院可能會減少人員編制，減少或推遲某些治療，以應對傳染病的傳播。此類事件可能導致一段時間的業務中斷和運營減少，或者醫生和醫療提供者可能不願參與我們的臨牀試驗，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

此外，由於新冠肺炎突發公共衞生事件，我們可能需要根據美國食品和藥物管理局或其他監管機構頒佈的新指南和監管要求，制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序。例如，FDA在2020年3月發佈了關於在大流行期間進行臨牀試驗的指導意見，隨後更新了指導意見，其中描述了受大流行影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素。2020年6月，美國食品藥品監督管理局還發布了應對藥品生產員工新冠肺炎感染的良好製造規範注意事項指南，包括防止藥品污染的生產控制建議。美國食品和藥物管理局發佈的其他與新冠肺炎相關的指南包括：恢復正常的藥品和生物製品生產運營；製造、供應鏈和檢查；以及新冠肺炎突發公共衞生事件期間臨牀試驗的統計考慮因素。此外，與新冠肺炎相關的感染和死亡正在擾亂全球某些醫療和醫療監管體系。這種幹擾可能會將醫療資源從FDA和類似的外國監管機構那裏分流出來，或者實質性地推遲其審查。目前尚不清楚，如果發生這些幹擾，這些幹擾還會持續多久。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先順序或監管審查的延遲，都可能對我們候選產品的開發和研究產生實質性的不利影響。

我們繼續評估新冠肺炎疫情可能對我們推進候選產品的測試、開發和製造的能力產生的影響，包括對我們所依賴的研究站點、服務提供商、供應商或供應商的不利影響，或籌集資金支持我們候選產品的開發。此外，臨時要求所有員工遠程工作可能會導致曠工，擾亂我們的運營，增加網絡安全事件的風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響。新冠肺炎疫情還造成了全球金融市場的波動，並可能導致全球經濟放緩，這可能會對我們以有吸引力的條件籌集更多資本的能力產生負面影響，甚至根本不影響。不能保證此分析將使我們能夠避免新冠肺炎傳播或其後果的部分或全部影響，包括整體或本行業商業信心的下滑。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，特別是在當前情況惡化的情況下，例如，隨着大流行的第二波或第三波，但如果我們或我們依賴或與我們開展業務的任何第三方經歷關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和不利的影響。

新冠肺炎疫情或其他流行病或流行病對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，例如疫情的持續時間、新冠肺炎疫情的嚴重性或控制和治療新冠肺炎流行病的行動的有效性，特別是在美國和我們或我們的第三方供應商、臨牀試驗點、CRO和CMO開展業務的其他地區。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。但是，如果我們或與我們接觸的任何第三方遇到關閉或其他業務中斷，我們有能力

按照目前計劃的方式和時間表開展業務可能會受到重大負面影響，這可能會對我們的業務、我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們在監管事項、公司治理和公開披露方面的法律法規不斷變化，這既增加了我們的成本，也增加了違規風險。

我們正在或將受到各種監管機構的規章制度的約束，例如，一旦我們成為上市公司，美國證券交易委員會或美國證券交易委員會(負責保護投資者和監督其證券公開交易的公司)，開曼羣島、臺灣、中國大陸和澳大利亞的各種監管機構，以及根據適用法律不斷變化的新的監管措施。我們遵守新的和不斷變化的法律法規的努力已經並可能繼續導致一般和行政費用的增加，以及管理時間和注意力從創收活動轉移到合規活動。此外，現有監管要求可能會出現意想不到的變化。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將候選產品商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

此外，由於這些法律、條例和標準有不同的解釋，隨着新指南的出臺，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這一變化可能會導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂我們的披露和治理做法所需的額外成本。如果我們不處理和遵守這些規定以及任何隨後的變化，我們可能會受到懲罰，我們的業務可能會受到損害。

我們已經並將繼續根據我們的股權激勵計劃授予期權和其他類型的獎勵，這可能會導致我們現有股東和美國存託憑證持有人的基於股票的薪酬支出增加和攤薄。

我們已經通過了Belite Bio，Inc.修訂和重新調整的股票激勵計劃，或2020年的股票激勵計劃，以及2022年的績效激勵計劃，目的是向員工、董事和顧問授予基於股票的薪酬獎勵，以激勵他們的業績並使他們的利益與我們的一致。2022年績效激勵計劃預計將在本次發行完成後生效。截至本招股説明書日期，根據2020年股票激勵計劃，已授予購買總計1,982,561股普通股的期權，並已發行。截至本招股説明書發佈之日，2022年業績激勵計劃未頒發或未頒發任何獎項。請參閲《管理 - 股票激勵計劃》。

我們相信，發放股份薪酬對我們吸引和留住關鍵人員和員工的能力具有重要意義，我們將在未來繼續向員工發放股份薪酬。因此，我們與股票薪酬相關的費用可能會增加，這可能會對我們的運營業績產生不利影響。此外，授予以股份為基礎的補償將導致我們現有股東的稀釋，包括我們的美國存託憑證的任何持有人。我們可能會不時重新評估適用於我們現行有效股權激勵計劃下的授予的歸屬時間表、禁售期、行使價格或其他關鍵條款。如果我們選擇這樣做，我們可能會在此次發行後的報告期內經歷基於股票的薪酬費用的重大變化。

如果我們不遵守某些美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規，我們可能會面臨嚴重的後果和鉅額費用，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，我們的聲譽可能會受到損害。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴直接或間接授權、承諾、要約、提供、招攬或接受

公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。特別是，《反海外腐敗法》一般禁止我們為了獲得或保留業務而向非美國官員付款。我們還受其他司法管轄區的反賄賂和腐敗法律的約束。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還有大量的非美國活動，我們預計這些活動將隨着時間的推移而增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於他們的政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受到貿易法的監管。

我們的業務可能會面臨外匯風險。

我們在國際上開展業務，並在多個司法管轄區進行臨牀試驗，因此我們在多個司法管轄區以當地貨幣計價的費用與我們贊助的臨牀試驗、為我們的臨牀試驗購買藥物產品、工藝開發以及起訴和維護我們的知識產權組合等相關費用。因此，我們面臨外幣兑換風險，因為我們的經營業績和現金流受到外幣匯率波動的影響。根據我們的業務決策，我們對這類風險的敞口可能會發生變化，具體取決於：

•

簽署協議時選擇的幣種，如許可協議、聯合營銷或聯合開發協議；

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候選產品的臨牀試驗地點；以及

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我們的保險單。

如果這些風險中的任何一個成為現實，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

中國政府的政治和經濟政策或中美關係的變化可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和我們的美國存託憑證的市場價格產生實質性的不利影響。

我們目前在中國沒有業務，儘管我們在香港和中國內地各設立了一家子公司。然而，我們未來可能會選擇在中國為我們的候選產品進行臨牀試驗，或將我們的業務擴展到中國(有關我們目前的臨牀試驗計劃，請參閲第112頁開始的“業務”)，因此我們的財務狀況和運營結果可能會受到中國經濟、政治和法律發展的影響。中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府參與的程度、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置。儘管中國政府已採取措施強調利用市場力量進行經濟改革，減少生產性資產的國有所有權，並建立完善的企業法人治理結構，但中國相當大一部分生產性資產仍由政府所有。此外，中國政府繼續通過實施產業政策在監管產業發展方面發揮重要作用，此類規則和政策的執行實踐可能會在幾乎沒有事先通知的情況下迅速發生變化。中國政府還通過配置資源、控制外幣債務的支付、制定貨幣政策、監管金融服務和機構以及向特定行業或公司提供優惠待遇，對中國的經濟增長進行重大控制。

雖然中國經濟在過去40年裏經歷了顯著的增長，但無論是在地理上還是在不同的經濟部門之間，增長都是不平衡的。中國政府實施了鼓勵經濟增長和引導資源配置的各種措施。其中一些措施可能有利於整個中國經濟，但也可能對我們產生負面影響。我們的

政府對資本投資的控制或適用於我們的税收法規的變化可能會對業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，中國政府過去採取了包括加息在內的一些措施來控制經濟增長速度。這些措施可能會導致中國經濟活動減少，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。更廣泛地説，如果從國內或國際投資的角度來看，中國的營商環境惡化，我們在中國的業務也可能受到不利影響。2021年7月，中國政府發佈了關於加強對中國企業境外融資監管的新指導意見。此外，中國政府還發布了互聯網數據安全管理條例草案，要求某些境內數據處理商在境外上市前進行網絡安全審查。鑑於這些事態發展，美國證券交易委員會對尋求在美國證券交易委員會註冊證券的中國公司實施了更嚴格的信息披露要求。儘管我們認為我們目前不被視為此類數據處理商，因為我們希望擴大在中國的業務(請參閲第112頁開始的“業務”瞭解我們目前的臨牀試驗計劃)，但未來中國、美國或其他法律法規對在中國擁有廣泛業務的公司的融資或其他活動施加限制，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。如果從國內或國際投資的角度來看，中國的商業環境惡化，或者如果中國與美國或其他國家政府的關係惡化，中國政府可能會幹預我們的業務，我們在中國和美國的業務，以及我們的美國存託憑證的市場價格也可能受到不利影響。

美國和中國法規的變化可能會對我們的業務、我們的經營業績、我們的融資能力以及我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響。

美國政府發表的聲明和採取的某些行動導致了美國和國際關係的變化，並將影響與美國或中國有聯繫的公司，包括對在中國製造的某些產品徵收幾輪關税，對中國實施某些制裁和限制，併發布聲明，表明加強了對在中國有重要業務的公司的審查。目前尚不清楚是否會通過新的立法、行政命令、關税、法律或法規，以及在多大程度上會通過新的立法、行政命令、關税、法律或法規，也不知道任何此類行動會對與美國或中國、我們的行業或我們有重大聯繫的公司產生什麼影響。我們在美國和中國都有臨牀活動和業務運營。政府在跨境關係和/或國際貿易方面的任何不利政策，包括對在中國有重要業務的公司加強審查、資本管制或關税，都可能影響我們藥品的競爭地位、科學家和其他研發人員的聘用、對我們藥品的需求、與藥品開發相關的原材料的進出口、我們籌集資金的能力、我們的美國存託憑證的市場價格或阻止我們在某些國家銷售我們的藥品。此外，美國證券交易委員會還發布了一些聲明，主要針對在中國擁有重要業務的公司。例如，2021年7月30日，美國證券交易委員會主席加里·詹斯勒就中國近期事態發展發表了一份關於投資者保護的聲明, 根據該協議，詹斯勒董事長表示，他已要求美國證券交易委員會的工作人員對在中國有重要業務的公司的備案文件進行有針對性的額外審查。聲明還提到了具有可變利益實體(VIE)結構的公司固有的風險。我們沒有VIE結構，也沒有受到限制的外國投資行業。然而，公司提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他文件可能會受到美國證券交易委員會的加強審查，這種額外的審查可能會影響我們在美國有效融資的能力。

針對美國證券交易委員會2021年7月30日的聲明，中國證監會於2021年8月1日宣佈，“我們認為，中美兩國監管機構應本着相互尊重、合作的原則，繼續加強溝通，妥善解決在美上市中國公司的監管問題，以形成穩定的政策預期，為市場創造良性的規則框架。”儘管中國證監會將繼續與包括投資者、公司和相關部門在內的不同利益相關者密切合作，進一步促進政策和實施措施的透明度和確定性，但它強調，它“始終開放企業根據相關法律法規選擇其證券在國際或國內市場上市。”

如果實施任何新的立法、行政命令、關税、法律和/或法規，如果重新談判現有的貿易協定，如果美國或中國政府因最近的美中緊張局勢而採取報復行動，或者如果中國政府對在美國進行的證券發行施加更多監督和控制，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果、我們籌集資金的能力以及我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響。

我們目前在中國沒有業務，儘管我們在香港和中國內地各設立了一家子公司。然而，由於中國現行法律法規的治外法權(即所謂的“長臂條款”)，中國政府可能隨時幹預或影響我們的業務，這可能導致我們的業務發生重大變化，並對我們的美國存託憑證的價值產生重大不利影響。

中國政府對我們的業務行為擁有重要的監督和自由裁量權，並可能根據政府認為適當的方式幹預或影響我們的運營，以進一步實現監管、政治和社會目標。中國政府最近發佈的新政策對教育和互聯網行業等某些行業產生了重大影響，我們不能排除未來發布有關我們行業的法規或政策的可能性，這些法規或政策可能要求我們尋求中國當局的許可才能繼續經營我們的業務，對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，中國政府最近發表的聲明表明，政府有意加強對在中國有重要業務的公司在海外市場進行的發行以及外國投資中國發行人的監督和控制。儘管截至本招股説明書日期，我們預計不會受到上述聲明的實質性影響，但一旦中國政府採取任何此類行動，可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供美國存託憑證的能力，並可能導致我們的美國存託憑證價值大幅縮水或變得一文不值。

如果我們未來選擇在中國進行臨牀試驗和/或將我們的業務擴展到中國，我們將受到中國製藥行業不斷變化的法律和監管要求的影響，中國政府頒佈的新法律、規則和法規可能會對我們的盈利能力產生不利影響，或給我們帶來額外的合規負擔。

根據美國國家藥品監督管理局的規定，我們在中國設立了一家子公司，目的是作為與我們在中國的候選藥物相關的計劃臨牀試驗的申請人。我們的中國子公司目前沒有實質性的業務，在獲得國家藥品監督管理局的相關批准之前，我們的候選藥物不能在中國進行臨牀試驗。目前還沒有跡象表明，國家藥品監督管理局是否會批准我們提出的臨牀試驗申請，或者何時可以獲得這種國家藥品管理局的批准。此外，除國家藥監局批准外，我們的中國子公司在中國進行臨牀試驗不需要獲得任何特定的許可證或許可。如果我們在獲得NMPA相關批准後選擇在中國進行臨牀試驗(有關我們目前的臨牀試驗計劃，請參閲第112頁開始的“業務”)和/或在未來擴大我們在中國的業務，我們將被要求遵守與我們的臨牀試驗和操作相關的中國法律和法規。

中國製藥行業受到政府的廣泛監管和監督，並受到政府各部門的監督。特別是，目前的監管框架基本上涉及製藥公司業務的方方面面，包括批准、生產、發牌、認證要求和程序、定期續期和重新評估程序、新藥註冊、質量控制、藥品定價和環境保護。不能保證我們行業的法律框架、許可和認證要求或執法趨勢不會以可能導致合規成本增加的方式發生變化，也不能保證我們會成功地應對這些變化。我們還可能面臨政府有利政策的不利變化以及政府對製藥行業引入不利政策的風險。我們為遵守這些法律法規而產生的成本可能會大幅增加我們的總成本，並減少任何潛在利潤。任何違反這些法律、規則或法規的行為，或者我們未能獲得任何必要的批准或許可，都可能導致鉅額罰款、刑事制裁、吊銷運營許可證、關閉我們的設施以及採取整改措施的義務。

除了適用於生物技術或製藥公司的特定行業法律法規外，我們還可能受到頒佈或實施的法律法規的約束

中國有關網絡安全和數據保護的其他監管部門。中國的監管部門已經實施了，並可能考慮實施有關數據保護的額外立法。例如，2017年6月生效的中國《網絡安全法》創建了中國第一個國家級數據保護機構--網絡運營商，其中可能包括在中國境內通過互聯網或其他信息網絡提供服務的所有組織。預計將在《網絡安全法》的框架下采取各種法規、指導方針和其他措施。其中一些措施的草案現在已經公佈，包括中國網信辦2017年和2019年發佈的跨境轉移規則草案，該草案一旦頒佈，可能需要進行安全審查，然後才能將與人類健康相關的數據轉移出中國。此外，中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會於2021年6月10日頒佈了《中華人民共和國數據安全法》，並於2021年9月1日起施行。《數據安全法》對從事數據處理活動的實體和個人規定了數據安全和隱私義務，並引入了數據分類和分級保護制度。2021年8月頒佈並於2021年11月1日生效的個人信息保護法也包括了類似的安全評估機制，用於監督某些個人信息的跨境轉移。

根據《網絡安全法》和《數據安全法》，如果我們未來選擇在中國進行臨牀試驗和/或將我們的業務擴展到中國，(I)我們可能被要求建立和維護一個全面的數據和網絡安全管理系統，使我們能夠監控和適當地應對數據安全和網絡安全風險；(Ii)我們可能需要對我們的數據處理活動和網絡使用造成的風險進行分類並採取適當措施；以及(Iii)我們可能有義務通知受影響的個人和適當的中國監管機構，並對任何數據安全和網絡安全事件做出迴應。建立和維護這樣的系統需要大量的時間、精力和成本，我們可能無法完全按照需要建立和維護這樣的系統，以確保遵守我們的法律義務。儘管我們進行了投資，但此類系統可能不能完全保護我們，或使我們能夠適當地應對或緩解我們面臨的所有數據安全和網絡安全風險或事件。我們還可能被要求向監管機構披露有關我們處理重要數據的業務敏感或網絡安全敏感細節，並可能需要通過政府安全審查或獲得政府批准，以便與離岸接受者(包括外國許可人)共享重要數據，或與中國境外的司法和執法機構共享存儲在中國的數據。如果中國境外的司法和執法機構要求我們提供存儲在中國的數據，並且披露該等數據可能需要經過安全審查或事先獲得中國政府有關部門的批准, 我們可能無法滿足外國當局的要求。潛在的法律義務衝突可能會對我們在中國境內外的業務產生不利影響。

此外，2021年12月28日，中國最高網絡空間監管機構中國網絡安全管理局等12個部門聯合發佈了修訂後的《網絡安全審查辦法》，或修訂後的《網絡安全審查辦法》，自2022年2月15日起施行。根據修訂後的網絡安全審查措施，需要接受網絡安全審查以評估數據處理活動產生的國家安全風險的實體的範圍將擴大到包括所有購買網絡產品和服務的關鍵信息基礎設施運營商，以及所有進行影響或可能影響國家安全的數據處理活動的數據處理者。此外，修訂後的網絡安全審查辦法要求，所有在外國維護或存儲100多萬用户個人信息並進行證券公開上市的實體都將被要求通過網絡安全審查。為了遵守這些要求，在中國維持本地數據中心、進行安全評估或獲得中國政府的必要批准，以便將此類受控信息和數據傳輸到中國境外，可能會顯著增加我們的運營成本，或導致我們在中國境內外的業務運營延遲或中斷。

中國法律、規則和法規的解釋和執行存在不確定性。

如果我們未來選擇在中國為我們的候選產品進行臨牀試驗，我們的某些臨牀研究和開發活動預計將受到中國相關監管機構的監督(有關我們目前的臨牀試驗計劃，請參閲第112頁開始的“商業”)。中華人民共和國法律

該制度是以成文法規為基礎的大陸法系制度，與英美法系不同，以前的法院判決只能作為參考，先例價值有限。此外，中國的成文法規往往是原則性的，需要執法機構做出詳細的解釋，以進一步適用和執行此類法律。自1979年以來，中國政府在外商投資、公司組織和治理、商業、税收和貿易等經濟事務方面發展了一套全面的法律、規則和法規體系。然而，這些法律、規則和條例的解釋和執行存在不確定性，可能不像在其他較發達的司法管轄區那樣具有一致性或可預測性。由於這些法律和法規隨着不斷變化的經濟和其他條件而不斷演變，而且由於已公佈的案例數量有限，並且其不具約束力，因此對中國法律和法規的任何特定解釋可能不是最終的。此外，我們無法預測中國法律制度和監管結構未來發展的影響。對我們的合同、財產和程序權利以及我們由主管監管機構許可、批准或授予的權利的這種不可預測性可能會對我們的業務產生不利影響，並阻礙我們繼續運營的能力。此外，中國的法律制度在一定程度上基於政府政策和內部規則，其中一些沒有及時公佈(如果有的話)，可能具有追溯效力。因此，我們可能直到發生違反這些政策和規則的情況後才意識到這一點。此外，根據這些法律、規則和法規為我們和我們的投資者提供的法律保護可能是有限的。

此外，中國的任何行政訴訟或法院訴訟都可能曠日持久，導致鉅額成本和資源轉移以及管理層的注意力轉移。由於中國的行政和法院當局在解釋和實施法定和合同條款方面擁有重大的酌情決定權，因此，評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保障水平，可能比在更發達的法律制度中更難。這些不確定性可能會阻礙我們執行我們已經簽訂的各種合同的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會受到限制，無法將我們的科學數據轉移到國外。

2018年3月17日，中華人民共和國國務院辦公廳頒佈了《科學數據管理辦法》，對科學數據進行了廣泛的定義，並制定了科學數據管理的相關規則。涉及國家祕密的科學數據，在中國境內的企業必須經政府批准，方可轉移到國外或外國當事人手中。此外，任何進行至少部分由中國政府資助的研究的研究人員，都必須提交相關科學數據，以供該研究人員所屬實體管理，然後才能在任何外國學術期刊上發表該等數據。目前，由於國家祕密的定義不明確，無法保證我們將科學數據(如我們未來在中國進行的臨牀前研究或臨牀試驗的結果)發送到國外或向我們在中國的外國合作者發送時，總是能獲得相關批准。

如果我們不能及時獲得必要的批准，或者根本不能，我們未來對候選產品的研究和開發可能會受到阻礙，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果相關政府當局認為我們的科學數據傳輸違反了《科學數據措施》的要求，我們可能會受到這些政府當局的具體行政處罰。

與我們對第三方的依賴有關的風險

由於我們依賴第三方進行臨牀前研究、臨牀試驗、代工生產藥物和藥物產品，並提供與產品開發、法規提交和商業化相關的其他重要服務，如果我們失去與這些第三方的關係，或者如果他們未能成功履行合同職責、遵守適用法律或在預期的截止日期前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監控和管理我們正在進行的一些臨牀前研究和臨牀試驗的數據。我們依賴這些當事人來執行我們的

臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的協議和法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。

如果發生未經糾正的重大違規行為，我們的CRO有權終止與我們的協議。如果我們與第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法(I)與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做，或(Ii)滿足我們期望的臨牀開發時間表。此外，當新的CRO開始工作時有一個自然的過渡期，新的CRO可能不會提供與原始提供商相同類型或級別的服務，因此我們的臨牀試驗數據可能會受到影響。還需要將相關技術轉移到新的CRO，這可能需要時間，並進一步推遲我們的開發時間表。

除了根據我們與CRO達成的協議提供的補救措施外，我們無法控制CRO是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前研究中。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，或未能滿足預期的截止日期，或者由於他們未能遵守我們的臨牀規程、新冠肺炎對他們運營的影響、監管要求或其他原因，導致他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准，也無法成功將我們的候選產品商業化。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加。反過來，我們創造收入的能力可能會被推遲或受到影響。

由於我們依賴第三方，因此我們執行這些功能的內部能力有限。外包這些職能涉及某些風險，第三方可能無法按照我們的標準執行，可能無法及時產生結果，或者可能根本無法執行。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些第三方披露我們的專有信息，這可能會增加此類信息被挪用的風險。我們目前的員工數量有限，這限制了我們可用於識別和監控第三方服務提供商的內部資源。如果我們未來無法識別併成功管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到不利影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，而且此類挑戰或延誤可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

由於我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方不遵守適用的法規要求，我們的業務可能會受到損害。

我們和我們的CRO必須遵守CGCP、當前良好的實驗室操作規範或cGLP，以及FDA、TGA、NMPA、EMA、國際協調會議或ICH以及類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的其他法規和指南。監管機構通過定期檢查研究贊助商、調查人員和研究地點來執行這些CGCP、cGLP或其他監管要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的CGCP、cGLP或其他法規要求，在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的相關數據可能被認為是不可靠的，FDA、TGA、NMPA、EMA或其他類似的監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。不能保證在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的臨牀試驗是否符合CGCP要求。此外，我們的臨牀試驗必須使用候選產品或根據cGMP要求生產的產品進行。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀前研究和臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。

我們依賴第三方為我們的生產活動提供藥品原料。此類藥物原料缺乏供應或成本大幅增加，可能會損害我們的業務。

生物製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。目前，我們生產活動所需的藥品原料由多個來源的供應商提供。

我們與一家供應商簽訂了長期產能協議。我們相信我們的供應商有足夠的能力滿足我們對藥品原料的需求。此外，我們認為，有足夠的替代來源來提供這種供應。然而，如果供應中斷或此類藥物材料的成本大幅增加，我們的業務將受到實質性損害，這是有風險的。例如，新冠肺炎疫情可能對活性成分或其他原材料的生產和供應產生廣泛影響，並導致潛在的供應短缺。如果我們或我們的第三方製造商遇到有效成分或其他原材料供應短缺的情況，無論是由於新冠肺炎還是其他原因，我們可能無法繼續向客户供應足夠水平的我們的藥品，這將對我們的業務和運營結果產生負面影響。

我們希望尋求建立合作關係，如果我們不能在商業上合理的條件下建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們可能會結成或尋求戰略聯盟，創建合資企業或合作關係，或與第三方達成許可協議，我們相信這將補充或加強我們關於候選產品和未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生經常性或非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們美國存託憑證價值的證券，或擾亂我們的管理和業務。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略協作或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性的必要潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化候選產品，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。

此外，涉及我們候選產品的協作還會面臨其他風險，包括但不限於：

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協作者在確定他們將應用於協作的工作和資源方面可能有很大的自由裁量權；

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合作伙伴可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，也可能會基於臨牀試驗結果、因收購競爭性藥物而改變其戰略重點、競爭加劇、資金可獲得性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先級的業務合併)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

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合作者可能會推遲臨牀試驗、為臨牀試驗提供資金不足、中斷臨牀試驗、重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品或未來藥物競爭的藥物；

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對我們的一個或多個候選產品或未來藥物擁有營銷和分發權的合作者可能沒有投入足夠的資源進行營銷和分銷；

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合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在責任；

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在臨牀試驗中，合作者在提供服務時可能並不總是合作或響應；

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我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

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合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化；

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合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們的候選產品或我們與他們合作產生的未來藥物的知識產權，在這種情況下，我們將沒有將此類知識產權商業化的獨家權利；以及

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我們可能無法收到在尋求合作時預期的商定開發費用、版税或里程碑付款。

因此，如果我們達成合作協議或許可我們的藥品，如果我們不能成功地將這些合作或許可與我們現有的運營和公司文化整合在一起，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

如果我們無法及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和從事開發或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場併產生產品銷售收入，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

協商和記錄協作既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

我們未來簽訂的任何協作協議可能會對我們進行潛在協作或以其他方式開發指定候選產品的能力進行限制。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。

與此產品和我們的美國存託憑證相關的風險

儘管本招股説明書中包含的審計報告由獨立註冊會計師事務所出具，並接受美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的檢查，並已由PCAOB定期檢查，但不能保證未來的審計報告將由PCAOB能夠全面檢查其工作的司法管轄區的審計師或其國際附屬公司準備，因此，未來的投資者可能被剝奪此類檢查的權利，這可能會導致我們進入美國資本市場的機會受到限制。此外，根據《外國公司問責法》或《加快外國公司問責法》，如果美國證券交易委員會最終認定我們的審計工作是由審計師進行的，且PCAOB無法全面檢查或調查，因此，納斯達克等美國全國性證券交易所可能決定將我們的證券摘牌，則可能會禁止交易我們的證券。此外，2021年6月22日，美國參議院通過了《加快外國公司問責法案》，該法案如果獲得通過，將修改《外國公司責任法案》，並要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在任何美國證券交易所交易，前提是發行人的審計師沒有連續兩年接受美國上市交易委員會的檢查，而不是像美國證券交易委員會目前規定的那樣接受三年的檢查。

我們的審計師Friedman LLP是PCAOB的一家獨立註冊公共會計師事務所，根據美國法律，PCAOB要求接受PCAOB的定期檢查，以評估其是否符合美國法律和專業標準。雖然我們有一家子公司

在中國境內，PCAOB目前在未經中國政府當局批准的情況下不能進行檢查，我們的審計師目前正接受PCAOB的檢查，並已由PCAOB定期檢查。然而，最近的事態發展可能會給我們的產品帶來不確定性，我們無法向您保證，納斯達克或監管機構在考慮了我們的審計師審計程序和質量控制程序的有效性、人員和培訓的有效性，或與我們的財務報表審計相關的資源、地理範圍或經驗的有效性後，是否會對我們應用其他更嚴格的標準。

PCAOB在中國境外對一家獨立註冊會計師事務所進行的檢查有時會發現這些審計師的審計程序和質量控制程序存在缺陷，這些缺陷可能會作為檢查過程的一部分加以解決，以提高未來的審計質量。PCAOB缺乏對在中國進行的審計工作的檢查，這使得PCAOB無法定期評估審計師的審計及其質量控制程序。因此，只要我們審計師工作底稿的任何組成部分位於或成為位於中國，此類工作底稿將不受PCAOB的檢查。因此，投資者將被剝奪此類PCAOB檢查的權利，這可能會限制或限制我們進入美國資本市場。

作為美國對獲取審計和其他目前受國內法律(尤其是中國法律)保護的信息的持續監管重點的一部分，一個由兩黨議員組成的小組於2019年6月在美國參眾兩院提出了法案，如果該法案獲得通過，將要求美國證券交易委員會保留一份上市公司名單，對於這些公司，PCAOB無法全面檢查或調查外國會計師事務所的審計工作。擬議的《確保境外上市公司在我們交易所的信息質量和透明度(公平)法》規定了對這些發行人的更高披露要求，並從2025年開始，對連續三年列入美國證券交易委員會名單的發行人從美國證券交易委員會等美國國家證券交易所退市。目前尚不清楚這項擬議的立法是否會獲得通過。此外，美國政府內部最近一直在討論可能限制或限制中國公司進入美國資本市場。

2020年5月20日，美國參議院通過了《外國公司問責法案》，其中包括要求美國證券交易委員會識別其審計工作由審計師執行的發行人，而由於審計師所在地區的非美國當局施加的限制，PCAOB無法完全檢查或調查這些發行人。美國眾議院於2020年12月2日通過了HFCAA，HFCAA於2020年12月18日簽署成為法律。此外，2020年7月，美國總統金融市場工作組發佈了一些建議，建議行政部門、美國證券交易委員會、美國上市公司會計準則委員會或其他聯邦機構和部門可以對在美國證券交易所上市的中國公司及其審計公司採取行動，以努力保護在美國的投資者。作為迴應，美國證券交易委員會於2020年11月23日發佈指導意見，強調了與投資中國發行人相關的某些風險(及其對美國投資者的影響)，並總結了美國證券交易委員會建議中國發行人就此類風險進行的加強披露。2021年3月24日，美國證券交易委員會通過了關於實施HFCAA某些披露和文件要求的暫行最終規則。如果一家公司被美國證券交易委員會認定為在美國證券交易委員會隨後建立的程序中存在“不檢驗”年(如暫行最終規則中所定義)，則該公司將被要求遵守本規則。美國證券交易委員會正在評估如何落實HFCAA的其他要求，包括上述禁止上市和交易的要求。

根據HFCAA，如果我們的審計師連續三年沒有接受PCAOB的檢查，我們的證券可能被禁止在納斯達克或其他美國證券交易所交易，這最終可能導致我們的美國存託憑證被摘牌。此外，2021年6月22日，美國參議院通過了《加快外國公司問責法案》，如果該法案獲得通過，將修改HFCAA，並要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在任何美國證券交易所交易，前提是其審計師連續兩年而不是三年沒有接受PCAOB的檢查。

2021年9月22日，PCAOB通過了實施HFCAA的最終規則，該規則為PCAOB提供了一個框架，供PCAOB根據HFCAA的設想，確定董事會是否因為外國司法管轄區的一個或多個當局採取的立場而無法檢查或調查位於該司法管轄區的完全註冊的會計師事務所。

雖然我們瞭解到中國證監會、中國證監會、美國證券交易委員會和美國上市公司會計準則委員會之間已經就檢查在中國註冊的會計師事務所進行了對話，但不能保證我們能夠遵守美國監管機構提出的要求。如果我們的美國存託憑證退市，我們的美國存託憑證持有人將被迫出售其美國存託憑證或將其轉換為我們的普通股。我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到不利影響，因為這些行政或立法行動預期會對在中國有重要業務的在美國上市的公司產生負面影響，以及投資者對這些公司的負面情緒，無論這些行政或立法行動是否實施，也無論我們的實際經營業績如何。

由於我們的首次公開募股價格大大高於我們每股有形賬面淨值，您將立即經歷大幅稀釋。

如果您在此次發行中購買美國存託憑證，您為您的美國存託憑證支付的金額將高於我們現有股東按美國存托股份為其普通股支付的金額。因此，在落實出售本次發售的美國存託憑證後，閣下將即時大幅攤薄約每美國存托股份4.00美元(假設並無行使收購普通股的未行使期權)，即(I)美國存托股份的首次公開發售價格為每股6.00美元，與(Ii)美國存托股份的預計調整有形賬面淨值為2.00美元之間的差額。此外，如果我們的普通股是在行使購股權時發行的，您可能會經歷進一步的攤薄。有關您在美國存託憑證的投資價值在本次發行完成後將如何攤薄的更完整説明，請參閲“攤薄”。

如果我們不能對財務報告建立和維護適當的內部控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，報告公司一般須由其管理層提交一份關於該公司財務報告內部控制的報告，包括由該公司的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制證明報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。財務報告的內部控制存在重大缺陷可能會導致財務報表錯誤，進而可能導致我們的財務報告錯誤和/或財務報告延遲，這可能需要我們重述我們的經營業績。在評估我們是否遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條時，我們可能找不到內部控制中的一個或多個重大弱點。為了保持和提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，我們將需要花費大量資源並提供重要的管理監督。對我們的內部控制實施任何適當的改變可能需要對我們的董事和員工進行具體的合規培訓，需要大量成本來修改我們現有的會計制度，需要相當長的時間才能完成，並轉移管理層對其他業務事項的注意力。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性。

如果我們無法得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，投資者可能會對我們的經營結果失去信心，美國存託憑證的價格可能會下降，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。此外，如果我們無法滿足薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，美國存託憑證可能無法繼續在納斯達克資本市場上市。

我們的公司行為在很大程度上由我們的董事和高管控制，他們可以對重要的公司事務施加重大影響，這可能會降低美國存託憑證的價格，並剝奪您獲得美國存託憑證溢價的機會。

於本招股説明書日期，按折算基準，董事會主席林博士實益擁有我們約13.61%的已發行普通股，而我們的董事及行政人員合共實益擁有約18.37%的已發行普通股。如果這些股東一起行動，可能會對選舉董事和批准重大合併、收購、戰略合作或其他業務合併交易等事項施加重大影響。這種所有權集中還可能阻礙、推遲或阻止對的控制權變更

我們的公司，這可能會產生雙重影響，即剝奪我們的股東作為出售我們公司的一部分獲得普通股溢價的機會，並降低美國存託憑證的價格。即使遭到包括美國存託憑證持有人在內的其他股東的反對，我們也可能採取這些行動。此外，這些人可能會將商業機會從我們那裏轉移到他們自己或其他人身上。

由於我們的主要股東林生物科學國際有限公司在本公司持有大量股份，公司能夠影響公司事務，我們的主要股東與我們之間可能會產生利益衝突。

截至本招股説明書日期，按折算基準，我們的主要股東林氏生物科學國際有限公司實益擁有我們約76.97%的已發行普通股。由於我們在本公司的重大股權地位，我們的主要股東可能對選舉董事和批准重大合併、收購、戰略合作或其他業務合併交易等事項施加重大影響。這種所有權集中也可能阻礙、推遲或阻止本公司控制權的變更，這可能會產生雙重影響，即剝奪我們的股東在出售本公司時獲得普通股溢價的機會，並降低美國存託憑證的價格。即使遭到包括美國存託憑證持有人在內的其他股東的反對，我們也可能採取這些行動。此外，這些人可能會將商業機會從我們那裏轉移到他們自己或其他人身上。

我們的主要股東和我們之間可能會在與我們持續關係相關的多個領域出現利益衝突。在本招股説明書所述期間，我們對主要股東的財務貢獻並不重大，我們的主要股東可能會不時作出其認為對其整體業務最有利的戰略決定，這可能與我們自己做出的決定不同。我們的主要股東關於我們或我們的業務的決定可能有利於我們的主要股東，從而有利於我們的主要股東，這可能不一定與我們的利益和我們其他股東的利益一致。我們的主要股東可能會做出決定，或遭遇不利的趨勢，這可能會中斷或中斷我們與主要股東的合作。雖然我們將在本次發行完成後成為一家獨立的上市公司，並將有一個由獨立非執行董事組成的審計委員會來審查和批准所有擬議的關聯方交易，包括我們的主要股東與我們之間的交易，但我們可能無法解決所有潛在的利益衝突，即使我們這樣做了，決議對我們的好處也可能不如我們與非控股股東打交道時的情況。

在本次發行之前，我們的普通股或美國存託憑證沒有公開市場，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們的美國存託憑證，或者根本無法轉售。

在此次首次公開募股之前，我們的普通股或美國存託憑證尚未公開上市。我們已申請將美國存託憑證在納斯達克資本市場上市。我們的普通股不會在任何交易所上市，也不會在任何場外交易系統上報價交易。

與承銷商的談判將確定我們美國存託憑證的首次公開募股價格，這可能與首次公開募股後的市場價格無關。我們不能向您保證，我們的美國存託憑證的交易市場將會活躍，或者我們的美國存託憑證的市場價格不會跌破首次公開募股價格。無論我們未來的經營表現如何，美國存託憑證的投資者可能會經歷美國存託憑證價值的大幅縮水。如果本次發行後，我們的美國存託憑證的交易市場不活躍，我們的美國存託憑證的市場價格和流動性將受到重大和不利的影響。

我們的美國存託憑證的市場價格可能會波動，這可能會給您造成重大損失。

我們的美國存託憑證的市場價格可能會隨着各種因素的變化而波動很大，其中許多因素是我們無法控制的。一般的股票市場，特別是規模較小的製藥和生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動，您可能無法以或高於首次公開募股價格出售您的美國存託憑證，您可能會損失部分或全部投資。

除了市場和行業因素外，由於特定的商業原因，我們的美國存託憑證的價格和交易量可能會非常不穩定，包括但不限於：

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監管批准的公告或完整的回覆信，或藥物使用的特定標籤適應症或患者羣體，或監管審查過程中的變化或延遲；

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我們或我們的競爭對手宣佈治療創新、新產品、收購、戰略關係、合資企業或資本承諾；

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影響我們、我們的患者、我們的客户、我們的供應商或我們的競爭對手的監管事態發展，包括監管機構對我們的臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動；

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我們與製造商或供應商關係的任何不利變化；

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我們的測試和臨牀試驗結果；

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我們研究和開發其他候選產品或以其他方式獲得或許可其他候選產品的努力的結果；

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簽訂外發許可或協作以及這些許可證或協作的條款或結構的任何後續更改；

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指定關鍵供應商，包括CMO；

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與我們現有的藥物和候選產品或臨牀前、臨牀開發和商業化計劃相關的費用水平變化；

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我們可能涉及的任何訴訟或行政訴訟，包括任何知識產權侵權行為；

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有關我們的競爭對手或整個製藥行業的公告；

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我們的收入、運營費用和盈利能力的實際或預期波動，以及我們運營結果的任何其他變化；

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製造、供應或分銷短缺；

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關於我們運營結果的公告與分析師的預期不符；

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第三方(包括政府統計機構)發佈的運營或行業指標與行業或金融分析師的預期不同；

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證券研究分析師的財務估計變化；

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關於我們的業務、我們的競爭對手或我們的行業的媒體報道，無論是真是假；

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管理層的增減；

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外匯波動；

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解除或終止對我們已發行普通股或美國存託憑證的鎖定或其他轉讓限制；

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我們、我們的高管和董事或我們的股東出售或認為可能出售更多普通股或美國存託憑證；

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總體經濟和市場狀況以及美國股市的整體波動；

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會計原則變更；以及

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美國、澳大利亞、臺灣、中國大陸或全球監管環境的變化或發展。

我們預計，在我們能夠將我們的藥物流水線商業化之前，我們的ADS市場價格的主要驅動因素可能是我們的研發努力的結果、我們各種測試、研究的結果以及我們的整體臨牀表現。儘管如此，股票市場以及製藥和生物技術公司時不時地經歷極端的價格和

交易量波動通常與這些公司的臨牀和/或經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們的美國存託憑證的市場價格產生負面影響。此外，目前金融市場的波動和我們無法控制的相關因素可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格迅速和意外地下降。

本次發行完成後，我們可能面臨證券集體訴訟的風險增加，這是昂貴的，可能會分散管理層的注意力。

從歷史上看，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了顯著的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，很可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

如果證券或行業分析師沒有發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對ADS的建議做出了相反的改變，ADS的市場價格和交易量可能會下降。

美國存託憑證的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們業務的研究或報告的影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了美國存託憑證的評級，美國存託憑證的市場價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致美國存託憑證的市場價格或交易量下降。

賣空者使用的技巧可能會壓低我們美國存託憑證的市場價格。

賣空是指出售賣方並不擁有的證券，而是從第三方借入的證券，目的是在以後回購相同的證券，然後返還給貸款人。賣空者希望從出售借入的證券和購買置換股票之間的證券價值下降中獲利，因為賣空者預計在購買時支付的價格低於在出售中收到的價格。由於股票價格下跌符合賣空者的最佳利益，許多賣空者發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面評論，以製造負面市場勢頭，並在賣空股票後為自己創造利潤。在過去，這些做空攻擊曾導致股票在市場上拋售。

許多審查和負面宣傳都集中在對財務報告缺乏有效的內部控制的指控上，導致財務和會計違規和錯誤，公司治理政策不充分或缺乏遵守，在許多情況下，還有欺詐指控。因此，其中許多公司目前正在對這些指控進行內部和外部調查，並在此期間受到股東訴訟和/或美國證券交易委員會執法行動的影響。

目前還不清楚，如果發生這種負面宣傳，會對我們產生什麼影響。如果我們成為任何不利指控的對象，無論這些指控被證明是真是假，我們可能不得不花費大量資源來調查這些指控和/或為自己辯護。雖然我們會強烈防禦任何此類賣空者攻擊，但我們可能會受到言論自由原則、適用的州法律或商業保密問題的限制，無法對相關賣空者進行攻擊。這種情況可能既昂貴又耗時，並可能分散我們管理層的注意力，使其無法發展業務。即使這些指控最終被證明是毫無根據的，針對我們的指控也可能嚴重影響其業務運營和股東權益，對我們美國存託憑證的任何投資可能會大幅減少或變得一文不值。

大量我們的美國存託憑證的銷售或可供出售，或感知的可供出售或可供出售，可能會對其市場價格產生不利影響。

在本次發行完成後在公開市場上大量銷售我們的美國存託憑證，或認為這些出售可能會發生，可能會對我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響，並可能

嚴重削弱了我們未來通過股票發行籌集資金的能力。在本次發售中出售的美國存託憑證將可以自由交易，不受限制，也可以根據1933年證券法(修訂本)或證券法下的進一步登記進行進一步登記，我們現有股東持有的普通股未來也可以在公開市場出售，但須受證券法下規則144和規則701以及適用的鎖定協議的限制。此次發行後，將立即有美國存託憑證(相當於普通股)上市。吾等、吾等的高級職員、董事及持有超過5%的普通股的股東已同意，在本招股説明書發出日期後180天內，不會出售任何普通股或我們的美國存託憑證，或在未經承銷商代表事先書面同意的情況下受類似的鎖定限制，但某些例外情況除外。但是，承銷商的代表可以隨時解除這些證券的限制。我們無法預測我們的主要股東或任何其他股東持有的證券的市場銷售或這些證券未來可供銷售的情況對我們的美國存託憑證的市場價格會產生什麼影響(如果有的話)。有關在本次發行後出售我們證券的限制的更詳細説明，請參閲“承銷”和“有資格未來出售的股票”。

美國存託憑證是股權，從屬於我們現有和未來的債務以及我們未來可能發行的任何優先股。

美國存託憑證是我們的股權，不構成債務。因此，就可用來償付對吾等的債權的資產而言，美國存託憑證將排在對吾等的所有債務和其他非股權債權的次要地位，包括在吾等的清算中。此外，我們美國存託憑證的持有人可能享有我們的優先股或存托股份持有人的優先股息和清算權，這些優先股或存托股份代表當時已發行的優先股。

我們的董事會被授權發行額外類別或系列的優先股，而不需要股東採取任何行動。董事會還有權在不經股東批准的情況下，設定可能發行的任何這類或系列優先股的條款，包括投票權、股息權，以及在股息或在我們解散、清盤和清算時相對於我們的美國存託憑證的優先權和其他條款。如果我們在未來發行的優先股在支付股息方面優先於我們的美國存託憑證，或者在我們的清算、解散或清盤時，或者如果我們發行帶有投票權的優先股稀釋我們的美國存託憑證的投票權，我們的美國存託憑證持有人的權利或我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到不利影響。

美國存託憑證持有人的權利比股東少，美國存託憑證持有人的投票權受存款協議條款的限制。

美國存託憑證持有人並不擁有與我們股東相同的權利，只能根據存款協議的規定行使與相關普通股相關的投票權。作為本公司美國存託憑證的持有人，閣下並無任何直接權利出席本公司股東大會或在該等大會上投票。作為美國存托股份持有人，您只能按照存託協議的規定，通過向託管人發出投票指令，間接行使基礎普通股所承載的投票權。根據存款協議，您只能按照存款協議中規定的方式向受託管理人發出投票指示，方可投票。在收到您的投票指示後，託管銀行將盡可能按照您的指示對您的美國存託憑證相關普通股進行投票。如果我們要求您的指示，那麼在收到您的投票指示後，託管機構將嘗試根據這些指示對標的普通股進行投票。如果我們不指示託管人徵求您的指示，託管人仍然可以按照您的指示投票，但它不是必須這樣做。除非閣下於股東大會記錄日期前撤回股份，併成為該等股份的登記持有人，否則閣下將不能就相關普通股直接行使投票權。根據本公司第三份經修訂及重述的組織章程大綱及細則(將於緊接本次發售完成前生效)，召開股東大會所需的最短通知期為七(7)個歷日；但在特定情況下，股東大會可於短時間內通知召開。當召開股東大會時, 閣下可能不會收到足夠的大會預先通知，以撤回閣下的美國存託憑證相關普通股，併成為該等股份的登記持有人，以便閣下出席股東大會，並就將於股東大會上審議及表決的任何特定事項或決議案直接投票。此外，在我們的

為釐定哪些股東有權出席任何股東大會並於任何股東大會上投票，吾等董事可將發出股東大會通告的日期定為記錄日期，而該記錄日期的設定可能會阻止閣下於記錄日期前提取閣下的美國存託憑證相關普通股及成為該等股份的登記持有人，以致閣下不能出席股東大會或直接投票。如果我們徵求您的指示，寄存人將通知您即將進行的投票，並將安排將我們的投票材料遞送給您。我們已同意在股東大會召開之前充分發出存管通知。然而，我們不能向您保證，您將及時收到投票材料，以確保您能夠指示託管機構投票您的美國存託憑證所代表的標的股票。此外，保管人及其代理人對未能執行投票指示或其執行您的投票指示的方式不承擔任何責任。這意味着您可能無法行使您的權利來指示您的美國存託憑證相關普通股的投票方式，如果您的美國存託憑證相關普通股沒有按照您的要求投票，您可能無法獲得法律補救。此外，以美國存托股份持有者的身份，你將無法召開股東大會。除非在有限的情況下，我們的美國存託憑證的託管人將給予我們一個酌情的委託書，如果您不向託管人發出投票指示，這可能會對您的利益產生不利影響，我們將授權我們對您的美國存託憑證相關的普通股進行投票。

根據美國存託憑證的存託協議，如果您不向託管機構發出投票指示，託管機構將委託我們酌情委託我們在股東大會上投票表決您的美國存託憑證相關普通股，除非：

•

我們已通知託管機構，我們不希望授予全權委託；

•

我們已通知保管人，對於將在會議上表決的事項，存在大量反對意見；

•

大會表決的事項將對股東產生不利影響；或

•

會議將以舉手錶決方式進行表決。

此全權委託的效果是，除非在上述情況下，否則您不能阻止您的美國存託憑證所涉及的我們的普通股進行投票。這可能會使股東更難影響我們公司的管理層。我們普通股的持有者不受這項全權委託的約束。

此外，如果以舉手方式表決，根據存託協議的條款，託管銀行將按照從提供及時投票指示的多數美國存託憑證持有人那裏收到的投票指示，對當時存放的所有普通股進行表決(或促使託管人投票)，這可能導致某些美國存托股份持有人持有的美國存託憑證相關普通股的表決方式與美國存托股份持有人的投票指示相反。有關更多信息，請參閲“美國存托股份 - 投票權説明”。

美國存託憑證託管人有權就各種服務向美國存託憑證持有人收取費用，包括在存放普通股時發行美國存託憑證、註銷美國存託憑證、派發現金股息或其他現金分配、根據股份股息或其他免費股份分配美國存託憑證、分配美國存託憑證以外的證券以及年度服務費。如果是存託機構向存託信託公司或存託憑證發行的美國存託憑證，則存託憑證參與者將按照存託憑證參與者當時有效的程序和做法，將費用計入適用的受益所有人的賬户。有關更多信息，請參閲《美國存托股份 - 費用和收費説明》。

我們有相當大的自由裁量權來決定如何使用此次發行的淨收益，並可能將其用於您可能不同意的方式，或最終可能不會產生有利回報或提高ADS價格的方式。

雖然我們目前打算按照本招股説明書“收益的使用”一節中所述的方式使用此次發行的淨收益，但我們的管理層將在以下方面擁有相當大的自由裁量權

決定如何運用此次發行的淨收益，我們可以以美國存託憑證持有人可能不同意或最終不會產生有利回報的方式使用此次發行的淨收益。由於將決定我們使用此次發行的淨收益的因素的數量和可變性，我們使用這些收益的方式雖然與本招股説明書中題為“收益的使用”一節所述的方式一致，但可能與我們目前的計劃有很大不同。此外，根據中國法律和法規，在使用本次發行所得資金時，我們只能通過貸款或出資向我們的中國子公司提供資金。如符合適用的政府註冊及審批規定，吾等可向我們的中國附屬公司提供公司間貸款或向我們的中國附屬公司作出額外出資，以資助其研發、資本開支或營運資金。我們不能向您保證，我們將能夠及時獲得這些政府註冊或批准，如果有的話。此外，如果我們選擇將資金分配給我們的中國子公司，或者如果我們希望重新分配這些資金，我們的中國子公司將必須遵守各種中國法律和法規。

如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。在做出投資決定之前，您將沒有機會評估此次發行的淨收益是否得到了適當的使用。您必須依賴我們管理層對此次發行淨收益的應用做出的判斷。我們不能保證這些淨收益將用於最終產生良好回報或提高我們美國存托股份價格的方式，也不能保證這些淨收益將僅用於產生收入或增值的投資。

您參與未來任何配股發行的權利可能會受到限制，這可能會導致您所持股份的稀釋。

我們可能會不時將權利分配給我們的股東，包括收購我們證券的權利。但是，我們不能在美國向您提供權利，除非我們根據證券法登記與權利相關的權利和證券，或者可以豁免登記要求。根據存款協議，除非將分發給美國存托股份持有人的權利和標的證券均已根據證券法登記或根據證券法豁免登記，否則託管銀行不會向您提供權利。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交註冊聲明，或努力使此類註冊聲明被宣佈為有效，並且我們可能無法根據證券法建立必要的註冊豁免。如果保管人不分配權利(如果有的話)，它可以根據保管人協議，在可能的情況下出售這些權利，或者允許這些權利失效。因此，您可能無法參與我們的配股發行，並可能經歷您所持股份的稀釋。

如果託管機構認為向您提供現金股息不切實際，則您可能得不到現金股息。

只有當我們決定就普通股派發股息時，託管機構才會向美國存託憑證支付現金股息，而我們目前沒有任何計劃向我們的普通股支付任何股息。在有分派的情況下，我們的美國存託憑證的託管人已同意向您支付其或託管人從我們的普通股或其他已存款證券上收到的現金股息或任何其他分派，然後根據存款協議扣除其費用和支出。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的普通股數量成比例的這些分配。但是，如果保管人認定向任何美國存託憑證持有人提供分銷是非法的，則該保管人不承擔責任。例如，如果美國存託憑證的持有人發行的證券需要根據《證券法》進行登記，但在適用的豁免登記下並未進行適當登記或分發，則向該證券持有人進行分銷將是違法的。保管人還可以酌情決定，向任何美國存託憑證持有人提供分配是不公平或不切實際的。例如，保管人可以確定通過郵寄分發某些財產是不可行的，或者某些分發的價值可能低於郵寄這些財產的費用。在這些情況下，保管人可能決定不將此類財產分配給您。我們沒有義務根據美國證券法登記任何可能通過此類分配獲得的美國存託憑證、普通股、權利或其他證券的發行。我們也沒有義務採取任何其他行動，允許向美國存託憑證持有人分發美國存託憑證、普通股、權利或任何其他東西。這意味着您可能不會收到分發內容

如果向您分發普通股是非法的或不切實際的，我們會對普通股或普通股的任何價值進行分配。這些限制可能會導致我們的美國存託憑證的價值大幅下降。

您的美國存託憑證轉讓可能會受到限制。

您的美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。然而，保管人可在其認為與履行其職責有關的情況下隨時或不時地關閉其賬簿。託管人可能出於多種原因不時關閉賬簿，包括與配股等公司活動有關的情況，在此期間，託管人需要在特定期限內在其賬面上保留確切數量的美國存托股份持有人。託管人還可以在緊急情況下、週末和公共節假日結清賬簿。當我們的股票登記簿或託管人的賬簿關閉時，或者如果我們或託管人認為由於法律或任何政府或政府機構的任何要求、或根據存款協議的任何規定或任何其他原因，我們或託管人認為這樣做是可取的，託管人可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓。

我們的股東獲得的某些對我們不利的判決可能無法強制執行。

我們是一家在開曼羣島註冊成立的豁免有限責任公司。我們的大多數董事和高管以及本招股説明書中提到的一些專家都是美國以外國家的國民和/或居民，這些人的很大一部分資產可能位於美國以外。因此，如果您認為您的權利受到美國聯邦證券法或其他方面的侵犯，您可能很難或不可能在美國對我們或這些個人提起訴訟。截至本招股説明書之日，我們的高級管理人員、董事或其他高級管理人員均不在中國。即使您成功提起此類訴訟，開曼羣島的法律也可能使您無法執行鍼對我們的資產或我們董事和高級管理人員的資產的判決。有關開曼羣島相關法律的更多信息，請參閲“民事責任的可執行性”。

您在保護您的利益方面可能會遇到困難，您通過美國法院保護您的權利的能力可能會受到限制，因為我們是根據開曼羣島法律註冊成立的。

我們是根據開曼羣島法律註冊成立的豁免公司。除其他事項外，本公司的公司事務受本公司的組織章程大綱及細則、開曼羣島公司法(經修訂)及開曼羣島普通法管轄。根據開曼羣島法律，股東對我們的董事採取行動的權利、我們的小股東的行動以及我們的董事對我們的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。開曼羣島的普通法部分源於開曼羣島相對有限的司法判例以及英格蘭的普通法，英格蘭法院的裁決對開曼羣島的法院具有説服力，但不具約束力。根據開曼羣島法律，我們股東的權利和董事的受託責任並不像美國某些司法管轄區的法規或司法先例那樣明確確立。特別是，開曼羣島的證券法體系不如美國發達。與開曼羣島相比，美國的一些州，如特拉華州，擁有更完善的公司法機構和司法解釋。此外，開曼羣島的公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。

像我們這樣的開曼羣島公司的股東，根據開曼羣島法律，除了這些公司通過的組織章程大綱和章程細則以及任何特別決議，以及這些公司的抵押和抵押登記外，沒有查看公司記錄或獲得這些公司成員登記冊副本的一般權利。開曼羣島公司註冊處處長鬚提供本公司現任董事(及(如適用)本公司現任候補董事)名單，供任何人士在繳付費用後查閲。根據我們的上市後備忘錄和組織章程細則，我們的董事有權決定我們的股東是否可以以及在什麼條件下查閲我們的公司記錄，但沒有義務向我們的股東提供這些記錄。這可能會使它

您更難獲得所需的信息，以確定股東動議所需的任何事實，或向其他股東徵集與代理權競賽相關的委託書。

開曼羣島是我們的母國，開曼羣島的某些公司治理做法與在美國等其他司法管轄區註冊的公司的要求有很大不同。在我們完成此次發行後，我們未來可能會依賴於母國在公司治理方面的做法。如果我們未來選擇遵循本國的做法，我們的股東獲得的保護可能會低於適用於美國國內發行人的規則和法規。

由於上述原因，公眾股東在面對我們的管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能比作為在美國註冊成立的公司的公眾股東更難保護自己的利益。有關開曼羣島《公司法》(經修訂)的條款與適用於在美國註冊成立的公司及其股東的法律之間的重大差異的討論，請參閲《公司法中的股本説明 - Difference》。

您作為美國存託憑證持有人向存託機構索賠的權利受到存款協議條款的限制。

根據存款協議，因存款協議或擬進行的交易或因擁有美國存託憑證而針對或涉及託管銀行的任何訴訟或法律程序只能在紐約州或紐約州的州或聯邦法院提起，而您作為我們美國存託憑證的持有人，將不可撤銷地放棄您對任何此類訴訟地點的任何反對意見，並不可撤銷地接受該等法院在任何此類訴訟或訴訟中的專屬司法管轄權。

託管機構可自行決定要求根據存款協議所述條款進行仲裁，並最終通過仲裁解決因存款協議產生的關係而產生的任何爭議或分歧，儘管仲裁條款並不阻止您根據證券法或交易法向州或聯邦法院提出索賠。有關詳細信息，請參閲《美國存托股份説明》。

美國存託憑證持有人可能無權就存款協議下的索賠進行陪審團審判，這可能會導致在任何此類訴訟中對原告不利。

管理代表我們普通股的美國存託憑證的存託協議規定，在受託管人有權要求將申索提交仲裁的情況下，紐約市的聯邦或州法院擁有專屬司法管轄權來審理和裁決根據存託協議提出的索賠，在法律允許的最大範圍內，美團持有人放棄對任何因我們的普通股、美國存託憑證或存款協議產生或相關的索賠，包括美國聯邦證券法下的任何索賠，對我們或託管機構提出的任何索賠進行陪審團審判的權利。

如果我們或保管人根據棄權反對陪審團的審判要求，法院將根據適用的州和聯邦法律，根據案件的事實和情況來確定豁免是否可強制執行。據我們所知，合同糾紛前陪審團對根據聯邦證券法提出的索賠的審判豁免的可執行性尚未得到美國最高法院的最終裁決。然而，我們認為，合同規定的爭議前陪審團免審條款一般是可執行的，包括根據管轄保證金協議的紐約州法律。在決定是否執行合同中的爭議前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮一方當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄了接受陪審團審判的權利。我們認為，存款協議和美國存託憑證就是這種情況。建議您在投資美國存託憑證之前，就陪審團豁免條款諮詢法律顧問。

如果您或美國存託憑證的任何其他持有人或實益擁有人就存款協議或美國存託憑證下產生的事項，包括根據聯邦證券法提出的索賠，向我們或託管機構提出索賠，您或該其他持有人或實益所有人可能無權就此類索賠進行陪審團審判，這可能會限制和阻止針對我們和/或

託管。如果根據存款協議對我們和/或託管人提起訴訟，只能由適用的初審法院的法官或法官審理，這將根據不同的民事程序進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括在任何此類訴訟中可能對原告不利的結果。

然而，如果不執行這一陪審團審判豁免條款，只要法庭訴訟繼續進行，它將根據陪審團審判的保證金協議的條款進行。存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定均不能免除我們或受託人遵守證券法和交易法的義務。

我們的上市後備忘錄和公司章程包含反收購條款，可能對我們普通股和美國存託憑證持有人的權利產生重大不利影響。

我們的發售後備忘錄和公司章程包含某些條款，可能會限制其他人獲得對我們公司的控制權，包括授權我們的董事會不時設立一個或多個系列優先股而無需我們的股東採取行動，並就任何系列優先股確定該系列的條款和權利。這些規定可能會阻止第三方尋求在要約收購或類似交易中獲得對我們公司的控制權，從而剝奪我們的股東以高於當前市場價格的溢價出售其股份的機會。

我們是《交易法》規則所指的外國私人發行人，因此，我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。

由於我們根據《交易法》有資格成為外國私人發行人，因此我們不受美國證券規則和法規中適用於美國國內發行人的某些條款的限制，包括：

•

《交易法》規定的向美國證券交易委員會提交10-Q表格季度報告或8-K表格當前報告的規則；

•

《交易法》中規範就根據《交易法》登記的證券徵集委託、同意或授權的章節；

•

《交易法》中要求內部人提交關於其股票所有權和交易活動的公開報告的條款，以及在短時間內從交易中獲利的內部人的責任；以及

•

FD條例下重大非公開信息發行人的選擇性披露規則。

我們將被要求在每個財政年度結束後四個月內提交Form 20-F年度報告。此外，我們打算根據納斯達克股票市場的規則和規定，以新聞稿的形式按季度發佈我們的業績。有關財務業績和重大事件的新聞稿也將以Form 6-K的形式提供給美國證券交易委員會。然而，與美國國內發行人要求向美國證券交易委員會提交的信息相比，我們被要求向美國證券交易委員會備案或提供的信息將沒有那麼廣泛和及時。因此，您可能無法獲得與您投資美國國內發行人時相同的保護或信息。

我們未來可能會失去外國私人發行人的身份，這可能會導致大量的額外成本和支出。

如上所述，我們是一家外國私人發行商，因此，我們不需要遵守《交易法》的所有定期披露和當前報告要求。外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日進行，因此，將在2022年6月30日對我們進行下一次確定。例如，如果在適用的確定日期，超過50%的普通股由美國居民直接或間接持有，而我們未能滿足維持我們的外國私人發行人地位所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人地位。如果我們在2022年6月30日失去外國私人發行人身份，我們將被要求從2023年1月1日起在美國國內發行人表格上提交美國證券交易委員會定期報告和註冊聲明，這些文件更加詳細

而且比外國私人發行人可用的表格範圍更廣。我們還必須強制遵守美國聯邦委託書的要求，我們的高管、董事和主要股東將受到《交易法》中短期利潤披露和追回條款的約束。此外，我們將失去依賴豁免《納斯達克股票市場上市規則》某些公司治理要求的能力。作為一家非外國私人發行人的美國上市上市公司，我們將產生大量額外的法律、會計和其他費用，否則我們作為外國私人發行人就不會產生這些費用。

作為在開曼羣島註冊成立的獲豁免公司，我們獲準在公司管治事宜上採用某些與納斯達克公司管治上市標準大相徑庭的母國慣例。與我們完全遵守納斯達克公司治理上市標準的情況相比，這些做法對股東的保護可能會更少。

作為開曼羣島豁免開曼羣島上市的納斯達克公司，我們遵守納斯達克公司治理上市標準。然而，納斯達克允許像我們這樣的外國私人發行人遵循其母國的公司治理做法。開曼羣島(我們的祖國)的某些公司治理做法可能與納斯達克公司治理上市標準有很大不同。例如，我們不需要：

•

董事會的大多數成員必須是獨立的(儘管根據修訂後的1934年美國證券交易法或交易法，審計委員會的所有成員必須是獨立的)；

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有完全由獨立董事組成的薪酬委員會、提名委員會或公司治理委員會；或

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每年僅與獨立董事定期安排執行會議。

在完成此服務後，我們可能會在公司治理方面依賴母國做法。如果我們未來選擇效仿本國的做法，我們的股東獲得的保護可能會少於適用於美國國內發行人的納斯達克公司治理上市標準。

作為一家“受控公司”，我們不受納斯達克某些公司治理要求的約束，這可能會導致我們的獨立董事不像我們不是受控公司時那麼有影響力。

•

我們董事會的大多數成員必須是獨立董事；

•

我們的薪酬委員會必須完全由獨立董事組成；以及

•

我們的公司治理和提名委員會必須完全由獨立董事組成。

雖然我們打算重組董事會並讓獨立董事佔多數，但這種情況未來可能會改變。

由於我們預計在可預見的未來不會支付股息，您必須依靠我們的美國存託憑證的價格升值來獲得您的投資回報。

我們目前打算保留大部分(如果不是全部)可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會派發任何現金股息。因此，您不應依賴對美國存託憑證的投資作為未來股息收入的來源。

根據開曼羣島法律的某些要求，我們的董事會完全有權決定是否派發股息。此外，我們的股東可以通過普通決議宣佈派息，但任何股息不得超過我們董事建議的金額。根據開曼羣島法律，開曼羣島公司可從利潤或股票溢價賬户中支付股息，但在任何情況下，如果這會導致公司無法償還在正常業務過程中到期的債務，則不得支付股息。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有)將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本需求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有)、我們的財務狀況、合同限制和董事會認為相關的其他因素。因此，您在美國存託憑證的投資回報可能完全取決於美國存託憑證未來的任何價格升值。不能保證美國存託憑證在本次發行後會升值，甚至不能保證維持您購買美國存託憑證時的價格。你在美國存託憑證上的投資可能得不到回報，甚至可能失去你在美國存託憑證上的全部投資。

我們可能被歸類為被動型外國投資公司，這可能會給我們的美國存託憑證或普通股的美國投資者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

根據目前對我們總收入和總資產價值(包括商譽)以及我們開展業務的方式的估計，我們預計在2022納税年度不會成為美國聯邦所得税方面的被動外國投資公司(“PFIC”)。儘管我們預期，但不能保證我們在本課税年度或未來任何課税年度不會成為PFIC，因為每個課税年度都會測試我們的PFIC地位，並將取決於我們的資產和收入的構成以及我們在每個該等課税年度的資產價值。

就美國聯邦所得税而言，非美國公司在任何課税年度(在計入其擁有至少25%權益的子公司的收入和資產後)：(I)至少75%的總收入是“被動”收入，例如來自金融投資的利息和收入(“收入測試”)或(Ii)至少50%的平均資產價值(通常按季度確定)由產生或被持有以產生被動收入的資產組成(“資產測試”)。就資產測試而言，任何現金和現金等價物(如銀行存款)將被視為被動資產，商譽應被視為與產生或打算產生主動收入的活動相關的主動資產。在確定我們總資產的平均百分比價值時，我們資產的總價值通常被視為等於我們的市值(由我們未償還股本的總價值確定)加上我們的負債。如果在我們持有大量現金和現金等價物的同時，我們的市值大幅下降，或者如果我們和我們的子公司通過投資此次發行籌集的現金部分獲得的毛收入與我們業務運營的毛收入相比是可觀的，那麼我們可能在未來的任何納税年度成為PFIC。

如果我們在任何課税年度被視為PFIC，那麼美國投資者可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響(無論我們是否繼續是PFIC)，包括增加處置收益的納税義務和某些“超額分配”以及額外的報告要求。有關詳細信息，請參閲“美國聯邦所得税考慮事項 - 被動型外國投資公司”。美國投資者應諮詢他們的税務顧問，瞭解我們在任何課税年度的PFIC地位，以及PFIC規則在投資我們的美國存託憑證或普通股方面的潛在應用，包括根據PFIC規則做出某些選擇的可用性和可行性。

我們是證券法意義上的新興成長型公司，可能會利用某些降低的報告要求。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司要求的某些豁免，包括最重要的是，只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就不需要遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求。因此，如果我們選擇不遵守此類審計師認證要求，我們的投資者可能無法訪問他們認為重要的某些信息。

《就業法案》還規定，新興成長型公司不需要遵守任何新的或修訂的財務會計準則，直到私營公司以其他方式被要求遵守該新的或修訂的會計準則。根據《就業法案》，我們選擇利用這一延長過渡期的好處，遵守新的或修訂的會計準則。因此，我們的經營業績和財務報表可能無法與採用新會計準則或修訂後的會計準則的其他公司的經營業績和財務報表相比較。

我們將一直是一家新興成長型公司，直到(A)財政年度的最後一天，在此期間我們的總毛收入至少為10.7億美元；(B)本次發行完成五週年後的財政年度的最後一天；(C)在之前的三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務；或(D)根據修訂後的1934年證券交易法或交易法，如果非關聯公司持有的美國存託憑證的市值在我們最近完成的第二財季的最後一個營業日超過7億美元，我們將被視為“大型加速申報機構”的日期。一旦我們不再是一家新興成長型公司，我們將無權享受上述《就業法案》中提供的豁免。

我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而覺得我們的美國存託憑證吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的美國存託憑證吸引力下降，我們的美國存託憑證的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的美國存託憑證的價格可能會更加波動。

我們預計作為一家上市公司會導致成本增加，並且在我們不再符合“新興成長型公司”的資格後，還會進一步增加成本。

此次上市後，我們將成為一家上市公司，預計將產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為一傢俬人公司不會發生的。2002年的薩班斯-奧克斯利法案以及後來由美國證券交易委員會和納斯達克股票市場實施的規則對上市公司的公司治理實踐提出了各種要求。作為一家上一財年收入不到10.7億美元的公司，根據《就業法案》，我們有資格成為一家“新興成長型公司”。新興成長型公司可以利用特定的減少報告和其他一般適用於上市公司的要求。這些規定包括在評估新興成長型公司對財務報告的內部控制時，豁免2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條規定的審計師認證要求，並允許推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私人公司。

我們預計這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些公司活動更加耗時和成本高昂。在我們不再是一家“新興成長型公司”後，我們預計將產生鉅額開支，並投入大量的管理努力，以確保符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求以及美國證券交易委員會的其他規則和規定。例如，作為上市公司的結果，我們需要增加獨立董事的數量，並採取關於內部控制和披露控制程序的政策。我們還預計，作為一家上市公司，我們將更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本來獲得相同或類似的承保範圍。此外，我們還將產生與上市公司報告要求相關的額外成本。我們也可能更難找到合格的人來擔任我們的董事會成員或執行董事。我們目前正在評估和監測與這些規則和條例有關的事態發展，我們無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。

在過去，上市公司的股東經常在公司證券的市場價格出現不穩定時期後對該公司提起證券集體訴訟。如果我們捲入集體訴訟，可能會將我們管理層的大量注意力和其他資源從我們的業務和運營中轉移出來，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們產生鉅額訴訟抗辯費用。任何此類集體訴訟，無論勝訴與否，都可能損害我們的聲譽，並限制我們未來籌集資金的能力。此外，如果針對我們的索賠成功，我們可能會被要求支付重大損害賠償。

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含前瞻性陳述，反映了我們目前對未來事件的預期和看法。前瞻性陳述主要包含在“招股説明書摘要”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和“業務”部分。已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括那些列在“風險因素”中的因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。

您可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“很可能”、“可能”、“繼續”或其他類似的表達方式來識別其中的一些前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性表述包括有關以下方面的表述：

•

我們的臨牀前研究、臨牀試驗和發現計劃的啟動、進展和潛在結果的時間；

•

監管備案和批准的時間和可能性，包括我們正在為我們的候選產品尋求批准的初始適應症之外的其他適應症的時間和可能性；

•

我們有能力將我們的候選產品推向藥物領域，併成功完成臨牀試驗；

•

我們候選產品的審批、商業化、定價和報銷；

•

我們候選產品的競爭格局和市場機會的大小，包括我們對患有我們目標疾病的患者數量的估計；

•

對我們的成本、支出、未來收入、資本支出和額外融資需求的估計；

•

我們作為持續經營的企業繼續經營的能力；

•

我們吸引和留住高級管理人員和關鍵員工的能力；

•

我們未來的業務發展、財務狀況和經營結果；

•

我們所在行業和市場的未來發展、趨勢、條件和競爭格局；

•

我們的戰略、計劃、目標和目標以及我們成功實施這些戰略、計劃、目標和目標的能力；

•

與知識產權侵權、挪用或違規、產品責任和其他索賠的強制執行或辯護相關的成本；

•

我們建立和維護協作或許可協議的能力；

•

我們識別和集成新產品候選產品、技術和/或合適收購目標的能力；

•

我們有效管理增長的能力；

•

我們建議使用收益；

•

我們行業和市場的監管和運營條件的變化。

•

新冠肺炎疫情對我們當前和未來的業務發展、財務狀況和運營結果的潛在影響。

您應該完整閲讀本招股説明書，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同，甚至更糟。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定性時有出現，我們的管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定性，也不可能評估所有因素對的影響

我們的業務或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本招股説明書中作出的前瞻性陳述僅涉及截至本招股説明書作出該陳述之日的事件或信息。除非法律要求，我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

使用收益

我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用後，我們將從此次發行中獲得約3,220萬美元的淨收益，或如果承銷商行使購買額外美國存託憑證的選擇權，將獲得約3,720萬美元。這些估計是基於假設的每股美國存托股份6美元的首次公開募股價格，這是本招股説明書首頁顯示的價格區間的中點。假設本招股説明書封面所載的美國存託憑證數目保持不變，扣除估計的承銷折扣及佣金及估計應付的開支後，美國存托股份的假設首次公開發售價格每增加(減少)1.00美元，本公司從是次發行所得款項淨額將增加(減少)560萬美元(560萬美元)。

此次發行的主要目的是為所有股東的利益為我們的股票創造一個公開市場，通過向他們提供股權激勵來留住有才華的員工，並獲得額外的資本。我們計劃將此次發行的淨收益使用如下：

•

我們針對STGD1的LBS-008第三期臨牀試驗約為2.5%，

•

約68.2%用於乾性AMD的LBS-008的進一步臨牀開發，如2期或3期臨牀試驗，以及

•

其餘部分用於營運資金和其他一般公司用途。

我們估計，此次發行的淨收益將使我們能夠完成我們正在進行的針對STGD1的LBS-008第二階段和第三階段臨牀試驗，並獲得我們預期的針對乾性AMD的LBS-008第二階段或第三階段臨牀試驗的中期結果。

根據我們目前的計劃和業務狀況，上述內容代表我們目前打算使用和分配本次發行的淨收益。然而，我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來應用我們從此次發行中獲得的淨收益，投資者將依賴於我們管理層對這些收益的應用做出的判斷。風險因素 - 與本次發行相關的風險和我們的美國存託憑證 - 我們有相當大的自由裁量權來決定如何使用本次發行的淨收益，並可能以您可能不同意的方式使用它們，或者可能最終不會產生有利的回報或提高美國存託憑證的價格。由於候選產品開發中固有的許多變量，如患者登記的規模和時間、不斷變化的監管要求以及相關成本，我們目前無法預測我們將能夠用此次發售的淨收益為我們正在開發的候選產品實現的開發階段。我們實際支出的金額和時間可能會因眾多因素而有很大不同，包括我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、我們的運營成本和支出、我們可能與第三方達成的任何戰略合作以及我們的運營產生的現金數量。如果發生不可預見的事件或業務狀況發生變化，我們可能會以與本招股説明書中描述的不同的方式使用此次發行所得資金。

在使用本次發行所得款項時，吾等作為一家境外控股公司，獲準根據中國法律和法規，僅通過貸款或出資向我們的中國子公司提供資金。如符合適用的政府註冊及審批規定，吾等可向我們的中國附屬公司提供公司間貸款或向我們的中國附屬公司作出額外出資，以資助其研發、資本開支或營運資金。我們不能向您保證，我們將能夠及時獲得這些政府註冊或批准，或者根本不能。

股利政策

我們之前沒有宣佈或支付過普通股的現金股息，我們也沒有計劃在不久的將來宣佈或支付我們的普通股或美國存託憑證的任何股息。我們目前打算保留大部分(如果不是全部)可用資金和未來的任何收益，以運營和擴大我們的業務。

根據開曼羣島法律的某些要求，我們的董事會有權決定是否派發股息。此外，在本公司組織章程細則的規限下，本公司股東可通過普通決議案宣佈派息，但派息不得超過本公司董事會建議的數額。即使我們的董事會決定派發股息，派息的形式、頻率和數額也將取決於我們未來的運營和收益、資本要求和盈餘、一般財務狀況、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。

我們是在開曼羣島註冊成立的控股公司。我們尚未收到，目前也沒有任何計劃接受我們的美國、澳大利亞、香港和中國子公司支付的股息，但我們有權酌情決定是否支付該等股息，受適用的法律和合同限制，包括可能規範我們中國子公司向我們支付股息的能力的中國法規。

倘吾等就吾等普通股支付任何股息，吾等將把有關美國存託憑證所代表的相關普通股應付的股息支付予作為該等普通股登記持有人的託管銀行，而託管銀行隨後將按美國存托股份持有人所持有的美國存托股份美國存託憑證所代表的相關普通股的比例向美國存托股份持有人支付該等款項，並受存管協議條款的規限，包括據此應付的手續費及開支。參見《美國存托股份説明》。

大寫

下表列出了我們截至2021年12月31日的市值：

•

按實際計算；

•

以備考形式反映所有已發行及已發行優先股在緊接本次發售完成前按一對一方式自動轉換為普通股；及

•

按經調整的備考基準計算，以反映(I)在緊接本次發售完成前，所有已發行及已發行優先股按一對一方式自動轉換為普通股；及(Ii)吾等於本次發售中以美國存託憑證形式發行及出售6,000,000股普通股，假設首次公開發售價格為每美國存托股份6.00美元，即本招股説明書首頁所載首次公開發售價格估計區間的中點，扣除承銷折扣及佣金及吾等應支付的估計發售開支。

您應閲讀此表以及本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表和相關説明，以及“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中的信息。

	As of December 31, 2021
	Actual			Pro forma			Pro forma as adjusted(1)
	(除外，以千美元為單位用於股票和每股數據)
		$			$			$
可轉換優先股：
A系列可轉換優先股，面值0.0001美元；2,377,642股(實際)，無授權股份(預計和預計調整後)；2,377,642股已發行和已發行股票(實際)；無已發行和已發行股份(預計和預計調整後)		$	8,806			—			—
B系列可轉換優先股，面值0.0001美元；5,443,272股(實際)，無授權股份(預計和預計調整後)；5,443,272股已發行和已發行股票(實際)；無已發行和已發行股份(預計和預計調整後)		$	23,000			—			—
可轉換優先股合計		$	31,806			—			—
Shareholders’ deficit:
普通股，每股面值0.0001美元；492,179,086股授權股份；10,274,403股已發行和已發行股份(實際)；18,095,317股和24,095,317股已發行和已發行股份(預計和預計調整後)			1			2			2
新增實收資本			12,325			44,130			75,561
累計其他綜合損失			(196)			(196)			(196)
Accumulated deficit			(27,223)			(27,223)			(27,223)
股東權益合計(虧損)			(15,093)			16,713			48,144

Notes:

(1)

以上討論的調整後信息的形式僅供參考。本次發行完成後，我們的額外實收資本、股東(虧損)股本總額、可轉換優先股和股東(虧損)股本總額將根據本次發行的實際首次公開募股價格和定價時確定的其他條款進行調整。

美國存托股份的首次公開募股價格假設每增加(減少)1.00美元，即本招股説明書首頁列出的區間的中點，將分別增加(減少)實收資本和股東(赤字)/股權總額560萬美元(560萬美元)。

DILUTION

如果您投資美國存託憑證，您的權益將被稀釋，稀釋至本次發行後美國存托股份的首次公開募股價格與我們的美國存托股份有形賬面淨值之間的差額。攤薄的原因是每股普通股的首次公開發售價格大幅高於我們現有已發行普通股的現有股東應佔每股有形賬面淨值。

截至2021年12月31日，我們的有形賬面淨值約為1,590萬美元，預計相當於普通股每股0.88美元，美國存托股份每股0.88美元。有形賬面淨值代表我們的合併有形資產總額減去合併負債總額。預計每股普通股有形賬面淨值是在我們所有已發行和已發行的可轉換優先股自動轉換後計算的。攤薄是通過以下方法確定的：在落實本次發行將帶來的額外收益後，從假設的每股普通股首次公開發行價格6.00美元中減去每股普通股的預計有形賬面淨值，該價格是本招股説明書封面所載估計首次公開募股價格區間的中點，經調整以反映美國存托股份與普通股的比率，並在扣除承銷折扣和佣金以及估計吾等應支付的發售開支後確定。

在不考慮2021年12月31日之後預計有形賬面淨值的任何其他變化的情況下，在以假設的首次公開募股價格每股美國存托股份6.00美元(估計首次公開募股價格區間的中點)出售本次發行中提供的美國存託憑證後，扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用，截至2021年12月31日，我們的預計有形賬面淨值將為4,810萬美元，或每股普通股2美元，或每股美國存托股份2美元。這意味着對現有股東來説，每股普通股有形賬面淨值立即增加1.12美元，對現有股東來説，每股美國存托股份有形賬面淨值立即稀釋1.12美元；對於在此次發行中購買美國存託憑證的投資者，有形賬面淨值立即稀釋為每股普通股4.00美元和美國存托股份每股4.00美元。下表説明瞭這種稀釋：

	Per Ordinary Share	Per ADS
假設首次公開募股價格	US$6.00	US$6.00
截至2021年12月31日的有形賬面淨值	US$1.55	US$1.55
優先股轉換生效後的預計有形賬面淨值	US$0.88	US$0.88
我們的優先股轉換和本次發售生效後的調整後有形賬面淨值的預計值	US$2.00	US$2.00
本次發行中向新投資者攤薄的有形賬面淨值金額	US$4.00	US$4.00

[br}假設首次公開募股價格每美國存托股份6.00美元增加(減少)1.00美元將使本次發行生效後我們的備考調整後有形賬面淨值增加(減少)560萬美元，本次發行生效後每股普通股和美國存托股份的調整後有形賬面淨值的備考攤薄金額分別增加(減少)0.23美元和0.23美元，向新投資者攤薄的備考普通股每股調整後有形賬面淨值和美國存托股份的每股有形賬面淨值分別增加(減少)0.77美元和0.77美元。假設本招股説明書封面所載本公司所發行的美國存託憑證數目不變，並在扣除承銷折扣及佣金及本公司估計應支付的發售費用後。

若承銷商代表悉數行使向本公司認購額外美國存託憑證的選擇權，按美國存托股份每股6美元的假設公開發行價計算，預計本次發行後經調整的有形賬面淨值將分別為每股普通股2.12美元和每股美國存托股份2.12美元，而在本次發行中購買美國存託憑證的新投資者的攤薄將分別為每股普通股3.88美元和美國存托股份每股3.88美元。

下表彙總了截至2021年12月31日，現有股東和新投資者在普通股數量方面的差異。

向我們購買的股份(以美國存託憑證表示)，在扣除承銷折扣和佣金以及估計吾等應支付的發售費用之前，支付的總代價以及每股普通股和每股美國存托股份的平均價格。普通股總數不包括根據授予承銷商購買額外美國存託憑證的選擇權而發行的美國存託憑證相關普通股。

Ordinary Shares
Purchased

Total Consideration

Average
Price Per
Ordinary
Share

Average
Price
Per
ADS

Number

Percent

Amount

Percent

現有股東

18,095,317

75%

US$44,132,000

55%

US$2.44

New investors

6,000,000

25%

US$36,000,000

45%

US$6.00

Total

24,095,317

100.0%

US$80,132,000

100.0%

以上討論的調整後信息的形式僅供參考。本次發售完成後，我們的有形賬面淨值可能會根據美國存託憑證的實際首次公開發行價格和本次發售的其他定價條款進行調整。

以上討論和表格假設截至本招股説明書日期未行使任何未行使的購股權。截至本招股説明書日期，共有1,982,561份未行使期權，平均行權價為每股0.4626美元。只要這些期權中的任何一項被行使，新投資者的權益就會進一步被稀釋。

民事責任的可執行性

我們是根據開曼羣島法律註冊成立的豁免有限責任公司。我們在開曼羣島註冊是為了利用作為開曼羣島豁免公司所帶來的某些好處，例如：

•

政治和經濟穩定，

•

有效的司法系統，

•

優惠的税收制度，

•

沒有外匯管制或貨幣限制，以及

•

專業和支持服務的可用性。

然而，在開曼羣島成立公司的同時也存在一些不利因素。這些缺點包括但不限於：

•

與美國相比，開曼羣島的證券法體系不太發達，這些證券法為投資者提供的保護與美國相比要少得多；以及

•

開曼羣島的公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起訴訟。

我們的組織章程大綱和章程細則中沒有要求仲裁我們、我們的高級管理人員、董事和股東之間的糾紛的條款，包括根據美國證券法產生的糾紛。

我們的大多數董事和管理人員都是美國以外司法管轄區的國民或居民，他們的大部分資產都位於美國境外。因此，股東可能很難在美國境內向這些個人送達訴訟程序，或在美國對我們或這些個人提起訴訟，或對我們或他們執行在美國法院獲得的判決，包括基於美國或美國任何州證券法民事責任條款的判決。截至本招股説明書之日，我們的高級管理人員、董事或其他高級管理人員均不在中國。

我們已指定Puglisi&Associates作為我們的代理人，在根據美國證券法對我們提起的任何訴訟中，可能會向其送達訴訟程序。Puglisi&Associates位於特拉華州紐瓦克204室圖書館大道850號。

我們的開曼羣島法律顧問Maples and Calder(Hong Kong)LLP告訴我們，開曼羣島的法院是否會(A)承認或執行美國法院根據美國聯邦證券法或美國任何州證券法的民事責任條款獲得的針對我們或我們的董事或高級管理人員的判決，存在不確定性。或(B)受理在開曼羣島針對我們或我們的董事或高級管理人員根據美國聯邦證券法或美國任何州的證券法提起的原始訴訟。

Maples and Calder(Hong Kong)LLP通知我們，儘管開曼羣島沒有法定執行從美國聯邦或州法院獲得的判決(開曼羣島也不是任何相互執行或承認此類判決的條約的締約方)，但開曼羣島的法院將承認和執行在美國聯邦或州法院獲得的最終和決定性的判決，根據該判決，應支付一筆款項(但就多項損害賠償、税收或其他類似性質的指控支付的款項除外，罰款或罰金或類似的財政或收入義務)，或在某些情況下對非金錢救濟作出非人身判決，並將根據這些判決作出判決，但條件是：(A)此類法院對受此種判決制約的當事人具有適當管轄權；(B)這些法院沒有違反開曼羣島自然正義的規則；(C)這種判決不是通過欺詐獲得的；(D)這種判決不是以一種違反自然正義或開曼羣島公共政策的方式獲得的，也不是一種違反自然正義或開曼羣島公共政策的執行；(E)沒有關於開曼羣島的新的可受理證據

開曼羣島法院在作出判決之前提交訴訟；和(F)開曼羣島法律規定的正確程序得到適當遵守。然而，開曼羣島法院不太可能根據美國聯邦證券法的民事責任條款執行美國法院的懲罰性判決，而不對是非曲直進行重審，如果開曼羣島法院裁定這種判決會產生支付可能被視為罰款、懲罰或懲罰性款項的義務。如果同時在其他地方提起訴訟，開曼羣島法院可以擱置執行程序。

公司歷史和結構

企業歷史

本公司於2018年3月27日根據開曼羣島法律註冊成立。我們致力於針對重大未得到滿足的需求的新療法的研究和開發。

2016年6月，我們的最終控股股東(即我們的主要股東Lin Bioscience International Ltd.的唯一股東)臺灣上市公司Lin BioScience，Inc.(股票代碼：6696.TW)在特拉華州成立了Belite Bio Holdings Corp.(前身為Lin BioScience Holdings Corporation)和Belite Bio，LLC(前身為Lin BioScience，LLC)。Belite Bio Holdings Corp.是一家中間控股公司，擁有主要從事LBS-008和LBS-009研發的Belite Bio，LLC的100%股權。

2018年3月，作為重組的一部分，林生物科學股份有限公司成立了本公司(前身為林生物科學股份有限公司)。在開曼羣島，作為其全資子公司Lin Bioscience International Ltd.的子公司。

2018年6月，作為重組的一部分，林氏生物科學國際有限公司從林氏生物科學股份有限公司手中收購了貝利特生物控股公司的全部股權，然後於2018年7月將貝利特生物控股公司的全部股權轉讓給我們。在這一貢獻之後，貝利特生物控股公司成為我們的全資子公司，後者又擁有貝利特生物有限責任公司100%的股權。

重組前後，我們和我們的子公司實際上由相同的股東控制，因此，重組被視為根據會計準則彙編(“ASC”)805-50-25對共同控制下的實體進行的資本重組。根據美國會計準則第805-50-45-5條，我們和我們子公司的合併已按歷史成本在隨附的合併財務報表中入賬。

2018年8月，Belite Bio Holdings Corp.在澳大利亞成立了RBP4 Pty Ltd，作為其在澳大利亞進行臨牀試驗和退税的全資子公司。

我們於2021年6月在香港成立了Belite Bio(HK)Limited作為全資子公司，並於2021年8月在中國上海成立了Belite Bio(Shanghai)Limited，旨在未來在中國對我們的候選產品進行臨牀試驗。

我們的公司結構

下面的圖表闡述了我們的公司結構，並確定了我們的重要子公司及其重要子公司，截至招股説明書日期：

選定的合併財務數據

以下精選的截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度綜合經營報表和全面虧損數據，以及截至2020年12月31日和2021年12月31日的精選綜合資產負債表數據，摘自本招股説明書其他部分包括的經審計的綜合財務報表。

我們的合併財務報表是根據美國公認會計準則編制和列報的。我們的歷史結果並不一定表明未來任何時期的預期結果。您應閲讀此精選的綜合財務數據部分以及本招股説明書中其他部分包含的綜合財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。

	For the Year Ended December 31,
	2020			2021
	(單位：千美元，除外每股和每股金額)
精選合併經營報表和全面虧損
總運營費用(1)			5,743			9,797
其他(費用)收入總額，淨額			(9)			131
Net loss			(5,753)			(9,666)
全面虧損		$	(5,747)		$	(9,818)
計算基本普通股和稀釋普通股時使用的普通股加權平均數			8,790,397			9,569,932
每股普通股基本和攤薄淨虧損			(0.65)			(1.01)

(1)

截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度，按股份計算的薪酬總成本確認如下：

	Year Ended
	December 31, 2020			December 31, 2021
	(amounts in $ and in thousands)
研發		$	77		$	52
一般和行政			1,286			1,478
Total		$	1,363		$	1,530

	As of December 31, 2020			As of December 31, 2021
	(amounts in $ and in thousands)
選定的合併資產負債表數據：
Cash		$	25,618		$	17,344
Total assets		$	25,741		$	18,348
Total liabilities		$	972		$	1,635
可轉換優先股合計		$	31,806		$	31,806
股東虧損總額		$	(7,037)		$	(15,093)
總負債、可轉換優先股和股東虧損		$	25,741		$	18,348

管理層對財務狀況的討論和分析
和運營結果

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本招股説明書中其他部分所列的“精選綜合財務數據”、我們的財務報表和相關説明。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他部分闡述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。您應閲讀本招股説明書的“風險因素”和“有關前瞻性陳述的警示説明”部分，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。除非上下文另有説明或指示，在此使用的術語“我們的公司”、“我們”、“我們”或“我們”指的是Belite Bio，Inc.及其子公司。

Overview

我們是一家臨牀階段的生物製藥藥物開發公司，專注於針對目前無法治療的眼部疾病的新療法，這些疾病涉及視網膜退行性疾病，如萎縮性老年性黃斑變性(俗稱乾性AMD)和常染色體隱性遺傳性Stargardt病，這兩種疾病都會逐漸導致永久性失明，以及代謝性疾病，如非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病和痛風。

我們相信，我們的主要候選產品LBS-008或替拉貝特如果獲得批准，將提供一種目前尚無的新治療選擇。LBS-008是一種每天一次的口服療法，可以減少和保持維生素A(視黃醇)向眼睛的輸送，以此作為減少有毒維生素A副產物在眼組織中積累的手段。這種作用是通過LBS-008降低和維持血清視黃醇結合蛋白4或RBP4的水平實現的，RBP4將視黃醇從肝臟輸送到眼睛。在臨牀試驗中，LBS-008已經證明瞭其靶向性和有效性，我們相信這可能對治療STGD1患者具有臨牀意義。我們於2020年年中在澳大利亞和臺灣啟動了一項開放標籤、劑量發現的1b/2期臨牀試驗，用於青少年STGD1患者。研究設計包括兩個部分：1b期和2期。我們已經完成了這項針對11名青少年STGD1患者的1b階段研究，這項研究已經擴展為一項為期兩年的第二階段研究，對象是澳大利亞和臺灣的13名青少年STGD1患者。1b階段部分的初步數據表明，與基準值相比，LBS-008可以實現平均RBP4降低70%以上。我們目前正在進行這項研究的第二階段。

截至本招股説明書之日，我們已經啟動了我們的第三階段臨牀試驗，以評估LBS-008在青少年STGD1患者中的安全性和有效性，並獲得批准開始在臺灣、英國、香港和瑞士進行患者登記。此外，我們正在申請必要的批准，以便在其他相關司法管轄區進行相同的臨牀試驗。此前，我們於2020年年中在健康成人受試者中完成了LBS-008的第一階段臨牀試驗。我們目前正在評估我們的計劃，即在2022年進行2期或3期試驗，以評估LBS-008治療乾性AMD的安全性和有效性。

自2016年成立以來，我們的運營重點是組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、獲得候選產品的權利、開發候選產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及建立我們的知識產權組合。我們的最終控股股東Lin BioScience，Inc.從哥倫比亞大學獲得了RBP4 IP投資組合的全球獨家許可，其中包含針對400多種結構獨特化合物的披露，其中包括我們的主要候選產品LBS-008，該產品最初分配給我們的主要股東Lin Bioscience International Ltd.，隨後於2018年分配給我們。

到目前為止，我們尚未產生任何收入。我們主要通過發行我們的普通股、私募我們的可轉換優先股股票和發行我們的可轉換本票獲得約4060萬美元的收益來為我們的業務提供資金。自成立以來，我們每年都出現淨運營虧損，預計將繼續出現淨虧損

在可預見的未來的運營虧損。截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別約為580萬美元和970萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為2720萬美元。我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2021年12月31日的財務報表審計報告中包括了一段解釋，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，這取決於我們的臨牀試驗進展以及我們與我們聘用的CRO之間的付款時間表。我們預計，如果我們繼續在LBS-008的當前適應症中開發和進行臨牀試驗，包括我們正在進行的STGD1第二階段和第三階段試驗以及預期的幹型AMD第二階段或第三階段試驗，我們的費用將大幅增加；啟動並繼續任何未來候選產品的研究以及臨牀前和臨牀開發工作；利用我們獨有的RBP4 IP組合來識別和開發其他候選產品和/或其他適應症；通過許可內或合作安排進一步擴大我們的產品線；為我們的候選產品尋求監管和營銷批准，並完成臨牀試驗(如果有)；在未來建立戰略合作或銷售、營銷分銷和其他商業基礎設施，以商業化我們可能獲得市場批准的任何產品；要求生產更多用於臨牀開發的候選產品，並可能實現商業化；維持, 擴大和保護我們的知識產權組合；聘用和保留更多的人員，如臨牀和科學人員；增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和幫助我們履行上市公司義務的人員；以及增加設備和有形基礎設施，以支持我們的研發計劃。此外，在本次發行結束後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。

我們實現盈利並保持盈利的能力取決於我們創造產品收入的能力。我們預計不會產生產品收入，除非我們與其他人就候選產品簽訂了外部許可和/或合作協議，或者我們獲得了候選產品的營銷批准並將其商業化，並且我們不能向您保證我們會產生收入或利潤。

我們目前的臨牀開發、製造和商業化計劃以及我們未來的任何增長戰略都將基於我們對宏觀經濟趨勢和不斷變化的監管格局的持續評估。

影響我們運營結果的關鍵因素

我們的經營業績、財務狀況以及財務業績的年度可比性一直並預計將繼續受到以下因素的影響：

成本和費用結構

我們的運營結果受成本結構的影響很大，成本結構主要由研發費用以及一般和管理費用組成。

研發活動是我們業務模式的核心。我們相信，我們成功開發候選產品的能力將是影響我們長期競爭力以及我們未來增長和發展的主要因素。開發高質量的候選產品需要在很長一段時間內投入大量資源，我們戰略的核心部分是繼續在這一領域進行持續投資。自成立以來，我們一直將我們的資源集中在我們的研發活動上，包括開發我們的RBP4 IP組合，進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及參與與我們的候選產品的監管備案相關的活動。由於參加臨牀研究的受試者數量增加，從1b/2階段開始及以後，臨牀研究的費用越來越高。研究和開發成本在發生時計入費用。某些活動的成本，例如第三方承包商進行的與我們的候選產品的製造、臨牀前研究和臨牀試驗相關的活動，通常是根據我們對給定期間提供的實際服務的估計來累算的。這些估計是基於我們使用我們的第三方承包商和供應商向我們提供的信息和數據對完成特定任務的進展情況進行評估的基礎上。

目前，我們無法合理估計完成任何候選產品開發所需的努力的性質、時間和估計成本，或可能開始大量現金淨流入的時期(如果有的話)。這是由於與開發此類候選產品相關的許多風險和不確定性，包括但不限於以下方面的不確定性：

•

我們研發活動的範圍、進度和費用；

•

臨牀試驗順利完成，包括臨牀試驗登記成功，臨牀試驗結果；

•

我們能夠單獨或與他人合作將我們的任何候選產品推向市場、商業化並獲得市場認可；

•

我們有能力建立製造能力和能力，無論是在內部還是通過CMO，以滿足我們臨牀供應的候選產品的規格；

•

我們的候選產品相對於其他療法的潛在優勢；

•

為我們的候選產品獲取並維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和/或法規排他性；

•

監管審批的條款和時間；

•

成功完成為我們的候選產品獲得美國和其他適用司法管轄區監管批准所需的所有安全研究；以及

•

在監管部門批准後，保持候選產品的持續可接受的安全概況。

對於我們的任何候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果發生變化都可能意味着該候選產品開發的成本、時間和可行性發生重大變化。例如，如果我們被要求對我們的任何候選產品進行超出預期的額外臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能會產生顯著的額外成本，我們候選產品的臨牀開發時間表可能會被推遲。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大業務和開發候選產品的進展，研究和開發成本將繼續增加，包括我們繼續支持和推進候選產品的臨牀試驗。

我們的一般和行政費用主要包括行政、財務、會計和行政職能人員的員工工資和相關福利成本，包括基於股份的薪酬費用。其他一般和行政費用包括財務諮詢、審計和法律服務的專業費用。我們預計未來我們的一般和行政員工人數以及相關費用將增加，以支持我們的臨牀計劃和研發努力，並在我們的候選產品獲得批准後實現商業化。我們還預計，隨着我們作為一家上市公司在此次發行完成後運營，我們的一般和行政費用將會增加。

為我們的運營提供資金

在本報告所述期間，我們主要通過發行和出售普通股、私募交易中的可轉換優先股和可轉換本票為我們的運營提供資金。有關更多信息，請參閲“股本説明 - 證券發行歷史”。然而，如果我們的業務和候選產品渠道繼續擴大，我們可能需要通過公開或非公開發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。我們為運營提供資金的能力的任何波動都將影響我們的發展計劃、運營計劃和運營結果。如果我們的一個或多個候選產品成功開發和商業化，我們預計將用我們商業化藥物產品的銷售收入為我們的運營提供部分資金。如果我們與他人達成外部許可和/或協作安排，我們希望從此類外部許可和/或協作安排中獲得的收入為我們的運營提供部分資金。

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我們對候選產品進行商業化和/或授權的能力

我們的業務和運營結果取決於我們是否有能力超過我們的候選產品的許可，或者在我們的任何候選產品獲得國家/地區相應監管機構批准上市的情況下，將這些候選產品商業化。目前，我們的產品線包括我們的主要候選產品LBS-008和LBS-009。LBS-008目前處於臨牀開發階段，LBS-009目前處於臨牀前開發階段。雖然我們目前還沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售或授權外產生收入，但如果我們完成臨牀開發，獲得監管部門的批准，併成功地將候選產品商業化，我們預計將從候選產品的銷售中獲得收入，或者如果我們為任何候選產品簽訂授權外許可和/或協作協議，則可以從候選產品的銷售中獲得收入。

運營結果的關鍵組成部分

Revenue

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們創造收入和盈利的能力將取決於我們的一個或多個候選產品的成功商業化和/或我們是否成功達成了與我們的一個或多個候選產品相關的外部許可和/或協作安排。由於與產品開發和監管審批以及許可外和/或協作安排相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測產品收入或許可外和/或協作收入的數額或時間。

研發費用

研發費用包括與規劃和進行我們的候選產品臨牀試驗相關的成本。我們的研發費用主要包括：

•

從事研發活動的人員的工資、股份薪酬和其他相關成本；

•

根據哥倫比亞許可協議授予我們的藥物獨家開發權的許可內專利權費用；

•

我們的技術和臨牀試驗的臨牀前測試成本，如支付給進行臨牀研究的CRO和CMO、研究人員和臨牀試驗地點的費用；

•

開發我們的候選產品的成本，包括原材料和用品、產品測試、臨牀試驗設備及其折舊以及與設施相關的費用；以及

•

其他研發費用。

臨牀試驗成本是我們研發費用的重要組成部分。我們目前的研究和開發活動主要涉及以下適應症的LBS-008的臨牀開發：

•

STGD1.我們正在開發LBS-008作為STGD1的每日一次口服治療。STGD1是一種遺傳性幼年型黃斑變性。截至本招股説明書發佈之日，我們已經啟動了我們的第三階段臨牀試驗，以評估LBS-008在青少年STGD1患者中的安全性和有效性，並獲得批准開始在臺灣、英國、香港和瑞士進行患者招募。此外，我們正在申請必要的批准，以便在其他相關司法管轄區進行相同的臨牀試驗。我們目前還在進行正在進行的第二階段臨牀試驗。此前，我們於2020年年中在青少年STGD1患者中完成了LBS-008的1b期臨牀試驗，並在健康成人受試者中完成了LBS-008的1期臨牀試驗。

•

乾性AMD。我們正在開發LBS-008作為一種每天口服一次的乾性AMD治療方法。老年性黃斑變性(AMD)是50歲以上人羣中常見的一種眼病。唯一被批准的治療AMD的方法是“濕性”AMD，約佔所有AMD病例的10%。對於AMD的其他階段，統稱為乾性AMD，約佔所有AMD病例的90%，目前還沒有批准的治療方法。我們目前正在評估我們的

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計劃在2022年進行2期或3期試驗，以評估LBS-008治療乾性AMD的安全性和有效性。此前，我們於2020年年中在健康成人受試者中完成了LBS-008的第一階段臨牀試驗。

截至2021年12月31日的年度，我們產生的研發費用約為740萬美元，約佔同期我們總運營費用的75.7%。根據我們研發活動的狀況，我們的研發費用在不同時期可能會有很大差異。費用的時間受臨牀試驗的開始和患者參加臨牀試驗的影響。從1b/2期開始，臨牀研究變得越來越昂貴。我們預計，在可預見的未來，隨着我們將我們的主要候選產品LBS-008推進到後期階段並繼續擴大我們的業務，我們的研發費用將繼續增加。

一般和行政費用

我們的一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的員工工資和相關福利成本，包括基於股份的薪酬費用。其他一般和行政費用包括財務諮詢、審計和法律服務的專業費用。在截至2021年12月31日的一年中，我們的一般和行政費用約為240萬美元。

我們預計未來我們的一般和管理費用將增加，以支持持續的研發活動，包括我們正在進行的和計劃中的主要候選產品LBS-008的研究和開發。我們還預計作為上市公司運營會產生額外費用，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度相關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動和其他行政和專業服務。

利息收入(費用)

利息收入主要由來自我們現金的利息收入組成。利息支出主要包括因應付關聯方貸款而產生的應計利息。

Taxation

開曼羣島

我們是一家在開曼羣島註冊成立的豁免有限責任公司。根據開曼羣島的現行法律，我們不需要對收入或資本利得徵税。此外，在我們向股東支付股息時，開曼羣島將不會徵收預扣税。然而，如果開曼羣島的法律和法規符合某些條件，我們可能需要在我們經營業務的其他司法管轄區納税，特別是在美國、澳大利亞、香港和/或中國，我們在這些地區註冊了我們的五家全資子公司。

美國

我們的子公司Belite Bio Holdings Corp.和Belite Bio，LLC均在美國特拉華州註冊或成立，在截至2021年12月31日的年度內，須繳納美國聯邦法定企業所得税，最高税率為21%。這兩個實體在截至2021年12月31日的一年中也要按8.84%的税率在加利福尼亞州繳納州所得税。

Australia

我們的附屬公司RBP4 Pty Ltd須就其根據澳大利亞相關税法調整的各自法定財務報表中報告的應納税所得額繳納澳大利亞利得税。澳大利亞的適用税率為30%。RBP4 Pty Ltd在本報告所述期間沒有應納税所得額，因此沒有為所得税撥備。

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Hong Kong

我們的附屬公司百利特生物(香港)有限公司，首200萬港元的應評税利潤按8.25%的税率繳納香港利得税，超過港幣200萬元的應評税利潤則按16.5%的税率繳納香港利得税。由於截至2021年12月31日止年度並無須繳交香港利得税的估計應課税溢利，故並無計提香港利得税。

PRC

根據《企業所得税法》，我們的子公司貝利特生物(上海)有限公司需繳納25%的法定税率。根據企業所得税法，Belite Bio(Shanghai)Limited向非中國居民企業支付的股息、利息、租金或特許權使用費，以及任何該等非中國居民企業投資者處置資產的收益(在扣除該等資產的淨值後)應繳納10%的預提所得税，除非相關非中國居民企業註冊成立的司法管轄區與中國簽訂了税收條約或安排，規定降低預提所得税税率或豁免預提所得税。由於Belite Bio(Shanghai)Limited於截至2021年12月31日止年度並無該等應課税溢利，故並無就中國企業所得税撥備。

運營結果

截至2020年12月31日和2021年12月31日的財政年度對比

下表概述了截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度綜合經營業績。這些信息應與我們的合併財務報表和本招股説明書中其他地方包含的相關注釋一起閲讀。任何時期的經營業績不一定代表未來任何時期的預期結果。

	For the Years Ended December 31,						Change
	2020			2021			Change
	(amounts in $ and in thousands)									(%)
Expenses
研發(1)			3,688			7,419			3,731			101.2
一般和行政(1)			2,055			2,378			323			15.7
總運營費用			5,743			9,797			4,054			70.6
Loss from operations			(5,743)			(9,797)			(4,054)			70.6
Other income (expense):
Interest income			12			5			(7)			(58.3)
Interest expense			(21)			—			21			100
Other income			—			126			126
其他(費用)收入總額，淨額			(9)			131			140			1,555.6
Loss before income tax			(5,752)			(9,666)			(3,914)			168.0
Income tax expense			(1)			—			1			100
Net loss			(5,753)			(9,666)			(3,915)			168.0
其他綜合收益(虧損)
外幣折算調整，扣除零税			6			(152)			(158)			(2,633.3)
全面虧損		$	(5,747)		$	(9,818)		$	(4,071)		$	(70.8)

(1)

截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度，以股份為基礎的薪酬成本總額確認如下：

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	Years ended December 31,
	2020			2021
研發		$	77		$	52
一般和行政			1,286			1,478
Total		$	1,363		$	1,530

Revenue

在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們沒有產生任何收入。

研發費用

下表列出了截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度，我們研發費用的主要組成部分，按絕對額和佔總研發費用的百分比細分：

	For the Years Ended December 31,
(千美元，百分比除外)	2020					2021
	$			%		$			%
簽約研究費用和臨牀試驗費用			1,979		53.7			6,384		86.0
諮詢費和專業服務費			319		8.6			492		6.6
Royalties			1,187		32.2			103		1.4
Other expenses			203		5.5			440		6.0
Total		$	3,688		100		$	7,419		100

我們的研發費用增長了101.2%，從截至2020年12月31日的年度的約370萬美元增至截至2021年12月31日的年度的約740萬美元。增加的主要原因是與我們的1b/2期和3期臨牀試驗有關的合同研究費用和臨牀試驗費用增加，這兩項臨牀試驗分別於2020年年中和2021年啟動，以評估LBS-008在青少年STGD1患者中的安全性和有效性。

在截至2021年12月31日的年度內，合同研究費用和臨牀試驗費用約佔我們總研發費用的86.0%。在截至2020年12月31日的年度內，約53.7%的研發總支出來自合同研究費用和臨牀試驗費用。從1b/2期開始，臨牀研究變得越來越昂貴。LBS-008目前正在進行第二階段臨牀試驗，截至本招股説明書發佈之日，我們已經在青少年STGD1患者中啟動了全球第三階段臨牀試驗，並獲得批准開始在臺灣、英國、香港和瑞士進行患者登記。此外，我們正在申請必要的批准，以便在其他相關司法管轄區進行相同的臨牀試驗。

一般和行政費用

從截至2020年12月31日的年度到截至2021年12月31日的年度，我們的一般和行政費用增加了約30萬美元，這主要是由於專業服務費的增加和我們員工數量的增加。

我們預計這些成本在不久的將來將大幅增加，這與我們計劃增加與此次上市相關的員工人數以及作為上市公司的持續要求保持一致。

利息支出

截至2020年12月31日止年度，本公司錄得利息開支約21,000美元，其中包括2020年LIN生物科學貸款協議及開曼2019年8月貸款協議項下的利息開支，以及截至2021年12月31日止年度並無利息開支。更改為

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由於2020年LIN生物科學貸款協議和開曼2019年8月貸款協議下的貸款已於2020年7月全額償還。

Other Income

截至2020年12月31日的年度，我們沒有記錄任何其他收入，而在截至2021年12月31日的年度，我們記錄了大約126,000美元的其他收入。其他收入主要包括我們的澳大利亞子公司以其功能貨幣澳元進行交易所產生的外匯收益。這一增長歸因於澳元對美元的疲軟。

外幣調整，淨額

截至2020年12月31日的年度，我們錄得約6,000美元的淨外幣收益，而截至2021年12月31日的年度，我們錄得約152,000美元的淨外幣虧損。外幣收益(虧損)主要來自將我們澳大利亞子公司的以澳元計價的財務報表換算為美元以進行合併。減少的原因是澳元兑美元走弱，對我們澳大利亞子公司持有的澳元計價資產產生了負面影響。

流動資金和資本資源

到目前為止，我們尚未產生任何收入。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們分別發生了約580萬美元和970萬美元的淨虧損。我們現金的主要用途是為我們的研發費用提供資金。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們分別使用了約440萬美元和750萬美元的現金用於我們的經營活動。到目前為止，我們主要通過發行普通股、私募可轉換優先股和發行可轉換本票來為我們的業務提供資金。有關我們股權融資的更多信息，請參閲“股本説明 - 證券發行歷史”。截至2021年12月31日，我們擁有約1730萬美元的現金。我們的現金主要是活期存款，不受取款和使用的限制，原始到期日不到三個月。

我們的主要候選產品LBS-008仍處於臨牀開發階段。我們預計，與前幾個時期相比，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們繼續開發LBS-008並尋求營銷批准的情況下，可能還會有其他候選產品。此外，如果我們獲得LBS-008或我們開發的任何其他候選產品的營銷批准，並選擇自己將這些候選產品商業化，我們預計將產生與產品銷售、營銷、分銷和製造相關的鉅額商業化費用。此外，在此次發行結束後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。我們的財務報表在編制時假設我們將繼續作為一個持續經營的企業，不包括任何調整，以反映我們可能無法繼續作為一個持續經營的企業而可能對資產的可回收性和分類產生的未來影響，或可能導致的負債的金額和分類。

我們預計我們的支出將繼續大幅增加，我們將繼續招致重大運營虧損和負運營現金流，因為我們為正在進行的研發活動和新活動以及營運資金需求提供資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源，或者基於替代用途。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計完成我們的候選產品的開發和商業化所需的增加的資本支出和運營支出的金額。

此次發行後，我們可能會決定通過額外融資來增強我們的流動性狀況，或為未來的運營和投資增加現金儲備。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

105

•

我們追求的候選產品的數量和開發要求；

•

發現、研究和開發候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、時間、結果和成本；

•

我們研發計劃的範圍、優先順序和數量；

•

我們對候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

•

製造我們的候選產品和我們商業化的任何產品的成本，包括與擴展我們的供應鏈相關的成本；

•

對於我們獲得監管批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；

•

從我們獲得監管批准的任何候選產品的商業銷售中獲得的現金(如果有)；

•

我們建立和維護戰略協作、許可或其他安排以及此類協作和安排的財務條款的能力；

•

我們獲取或許可其他候選產品和技術的程度；

•

我們的員工增長和相關成本；

•

準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本、時間和結果；

•

制定和實施政策和流程以促進持續遵守適用的醫療法律法規所需的資源；

•

新冠肺炎對臨牀前研究或臨牀試驗的啟動或完成以及我們候選產品的供應的影響；以及

•

在美國作為上市公司的運營成本。

在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們美國存託憑證持有人的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。有關我們需要獲得額外資本的風險的更多信息，請參閲“風險因素 - 與我們的財務狀況相關的風險和額外資本的需求 - 我們自成立以來記錄了經營活動的現金淨流出。即使我們完成了這次發行，我們也需要獲得額外的融資來為我們的運營提供資金。如果我們不能獲得這樣的融資, 我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化“以及”風險因素 - 與我們的財務狀況相關的風險和額外資本的需求 - 籌集額外資本可能導致我們的美國存託憑證持有者和我們的股東的股權被稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或產品候選的權利。

經營活動

截至2020年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額約為440萬美元，主要包括約440萬美元的淨虧損，扣除非現金回補後的淨虧損

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主要是預付款減少了約20萬美元，應計費用減少了約30萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額約為750萬美元，主要包括扣除非現金回補後約810萬美元的淨虧損，主要被應計支出增加約60萬美元所抵消。

投資活動

截至2020年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額約為20,000美元，其中包括購買固定資產的預付款增加。

截至2021年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額約為56,000美元，這主要是由於購買固定資產被出售某些固定資產所抵消。

融資活動

截至2020年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額約為2,810萬美元，主要包括髮行我們的可轉換優先股、發行我們的普通股以及根據2020年LIN生物科學貸款協議和開曼2019年8月貸款協議借入的款項，但部分被應付關聯方貸款的償還所抵銷。2020年LIN生物科學貸款協議和開曼2019年8月貸款協議下的貸款已於2020年7月全額償還。

截至2021年12月31日的年度，用於融資活動的現金淨額約為60萬美元，其中主要包括遞延發售成本，但部分被行使股票期權所抵消。

合同義務和承諾

我們與哥倫比亞大學簽訂了一項獨家許可協議，該協議已經修改了五次，最近一次是在2022年2月4日，根據該協議，我們從哥倫比亞大學獲得了特定知識產權的許可。哥倫比亞大學授予我們的專利權包括已頒發的專利，這些專利聲稱引用了一類化合物，這些化合物針對我們計劃中的先導化合物LBS-008，並特別引用了LBS-008。許可協議要求我們每年至少向哥倫比亞大學支付(I)在許可產品首次商業銷售的第二、三和四週年期間每年支付250萬美元的版税，以及(Ii)在許可產品首次商業銷售的每一週年向哥倫比亞大學支付500萬美元的版税，從銷售五週年開始。我們還有義務向哥倫比亞大學支付基於我們及其附屬公司和分許可人對每個許可產品的淨銷售額的個位數賺取的版税。最低特許權使用費將計入同一日曆年度內應計的應得特許權使用費。許可協議規定，如果實現了某些里程碑，我們有義務使用商業上合理的努力來研究、發現、開發和營銷用於商業銷售和分銷的許可產品，並在一定的時間框架內實現某些開發和監管批准里程碑。我們還有義務定期向哥倫比亞大學通報我們在實現這些里程碑方面的進展。如果不能實現任何這樣的里程碑，將構成對哥倫比亞許可協議的違反。如果我們向哥倫比亞大學支付所需費用，我們將獲準延期6個月。截至本招股説明書發佈之日，我們已遵守哥倫比亞許可協議下的開發和監管審批里程碑，未要求延期。在發生以下情況時, 在第一階段試驗完成後，如果臨牀或法規發展中存在我們認為會影響任何里程碑的及時實現的不可預見的變化，我們可能會要求哥倫比亞大學延長該里程碑的期限，但不會無理扣留或推遲。如果哥倫比亞大學不同意延長最後期限以達到里程碑，並且我們因未能及時達到里程碑或支付里程碑或版税而違反規定，哥倫比亞大學可以選擇將我們的許可轉換為非獨家許可，但無權再許可或對第三方專利侵權者提起法律訴訟或終止我們的許可。我們還有義務向哥倫比亞大學支付總額高達2000萬美元的款項，這是基於實現特定的開發和監管批准里程碑，以及根據第一個許可產品達到指定的累計銷售里程碑，金額高達2500萬美元。此外，我們有義務向哥倫比亞大學支付我們從再被許可人那裏獲得的收入的特定部分(特許權使用費除外)，以及我們或再被許可人出售優先審查憑證所獲得的低兩位數收入的百分比。如果我們或再被許可人沒有在一個內銷售優先審核券

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收到後一年，我們必須根據授權產品的淨銷售額向哥倫比亞大學支付的賺取版税將增加1%。我們無法合理估計是否、何時和以何種金額支付任何此類款項，但我們相信我們遵守了許可證的條款。從開始到2021年12月31日，我們已經向哥倫比亞大學支付了100萬美元，這是由於我們完成了第一階段臨牀試驗而觸發的這項許可協議。

我們還在正常業務過程中與臨牀CRO簽訂可取消的合同
用於運營目的的試驗、臨牀前研究、製造和其他服務和產品。截至本招股説明書發佈之日，我們在STGD1進行的臨牀試驗預計在未來期間產生的剩餘合同成本約為1,000萬美元。

表外安排

我們不參與任何表外安排。我們沒有達成任何財務擔保或其他承諾來擔保任何第三方的付款義務。此外，本公司並未訂立任何與本公司股份掛鈎並歸類為股東權益的衍生合約，或未在本招股説明書其他部分所載的綜合財務報表中反映的衍生合約。此外，我們並無任何留存權益或或有權益轉移至非綜合實體，作為該實體的信貸、流動資金或市場風險支持。吾等在向吾等提供融資、流動資金、市場風險或信貸支持或與吾等從事租賃、對衝或產品開發服務的任何未合併實體中並無任何可變權益。

關於市場風險的定量和定性披露

利息和信用風險

我們面臨與利率變化相關的市場風險。截至2021年12月31日，我們的現金約為1730萬美元。賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險，我們不會受到其他利率風險的影響。我們沒有因利率變化而面臨重大風險，我們也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利息風險敞口。

我們的信用風險主要來自現金。我們主要在我們及其子公司所在司法管轄區的信譽良好的金融機構存放或投資現金。我們不認為我們的現金有重大違約或流動性不足的風險，我們將繼續監測這些金融機構的信用狀況。雖然我們相信我們的現金不包含過度風險，但未來的投資可能會受到市場價值不利變化的影響。

可能使我們面臨高度集中信用風險的資產主要是現金。我們預計，我們的現金不會有重大的信用風險，這些現金由我們及其子公司所在司法管轄區內信譽良好的金融機構持有。我們認為，由於這些金融機構的信用質量很高，它不會面臨異常風險。

外幣匯率風險

我們的本位幣是美元，但我們與全球CRO和CMO簽訂合同。我們可能會受到與某些此類協議相關的外幣匯率波動的影響。以美元以外的貨幣計價的交易是根據發生此類交易時的匯率來記錄的。截至2021年12月31日，我們幾乎所有的總負債都以美元計價。

財務報告內部控制

在此次上市之前，我們一直是一傢俬人公司，會計和財務報告人員以及其他資源有限，無法解決我們的內部控制程序和程序問題。在對截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度的合併財務報表進行審計時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對的內部控制存在一個重大弱點。

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財務報告。查明的重大弱點是我們缺乏建立風險評估程序和內部控制框架的正式政策和程序。

我們目前正在實施一系列措施，以解決已發現的重大弱點，包括：(I)制定全面的會計政策、手冊和結算程序，以提高期末財務結算過程的質量和準確性；以及(Ii)任命獨立董事，成立審計委員會，並加強公司治理。

在實施此類措施時，我們可能會產生巨大的成本。然而，我們不能向您保證，所有這些措施都足以及時或根本彌補我們的實質性弱點。此外，我們不能向您保證，我們已經確定了所有的弱點，或者我們未來不會有更多的實質性弱點。風險因素 - 與本次發行相關的風險和我們的美國存託憑證 - 如果我們不能建立和維護對財務報告的適當內部控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

關鍵會計政策和估算

我們的合併財務報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制我們的合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、成本和費用報告金額的估計、假設和判斷。我們的估計和假設是基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的因素。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。我們最關鍵的會計政策總結如下。有關我們其他重要會計政策的説明，請參閲本招股説明書F-1頁開始的綜合財務報表附註3。

研發費用

研發費用主要包括(1)從事研發活動的人員的工資、股份薪酬和其他相關費用，(2)授予我們的藥物獨家開發權的許可內專利權費用，(3)與公司技術和臨牀試驗的臨牀前試驗有關的費用，如向進行臨牀研究的合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)、研究人員和臨牀試驗地點支付的費用；(4)開發我們的候選產品的成本，包括原材料和用品、產品測試、臨牀試驗設備及其折舊，以及與設施相關的費用，(5)其他研究和開發費用。當研究和開發費用與公司的研究和開發服務有關並且沒有其他未來用途時，這些費用將計入已發生的費用。

作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計與供應商、顧問和CRO簽訂的合同中與開展研發活動相關的義務所產生的應計費用。這些合同的財務條款需要進行談判，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流量與根據這些合同提供服務的期限不符。我們通過將研發費用與服務和努力支出的期間相匹配，在我們的合併財務報表中反映這些費用。吾等根據臨牀前或臨牀研究的進度(以研究或相關活動的各個方面的時間來衡量)入賬，並通過審閲相關合約以及與研究及其他主要人員討論研究進展或正在進行的其他服務，以釐定應計估計。在研究過程中，如果實際結果與我們的估計不同，我們會調整我們的費用認知率。應計研究和開發費用估計數在所附合並資產負債表中列為應計費用。

基於股份的薪酬

授予員工的獎勵

我們根據會計準則編纂或ASC，718，薪酬-股票，向符合條件的員工、管理層和董事授予股票期權，併為這些基於股票的獎勵設立賬户

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薪酬。員工的股份獎勵於授出日以獎勵的公允價值計量，並確認為開支a)如不需要歸屬條件，則於授出日立即確認為開支；b)在必需的服務期間(即歸屬期間)採用分級歸屬方法，按直線計算；或c)按業績條件授予的股份獎勵，在基於預期里程碑成就日期的期間內使用分級歸屬方法。按份額計算的薪酬支出按受贈人所從事工作的分類計入研究和開發費用以及一般和行政費用。

我們在授予之日對股票期權公允價值的確定採用了二名式期權定價模型，並得到了獨立第三方估值公司的協助。授出日期公允價值受我們的普通股價以及有關多個主觀變量的假設變化的影響，這些主觀變量包括但不限於期權仍未償還的預期期限、期權授予期限內的預期普通股價波動、無風險利率和預期股息。

若未能滿足所需的歸屬條件而導致以股份為基礎的獎勵被沒收，則先前確認的與該等獎勵相關的補償支出將被撥回。

授予非員工的獎項

我們已根據會計準則更新，或美國會計協會，編號2018-07，Compensation - 股票薪酬(主題718)：改進非員工股份支付會計，對發行給非員工的權益工具進行了核算。

我們確認以預期里程碑成就日期為衍生服務期間(通常為歸屬期間)的非僱員股權獎勵以股份為基礎的薪酬成本，按直線計算，績效狀況於授出日期按固定公允價值計算。在確定基於股份的薪酬支出時，我們會考慮該業績條件的可能結果，如果條件的概率發生變化，我們將確認累積的調整。

下表彙總了我們在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度中根據2020年股票激勵計劃和2019年股票激勵計劃開展的股票期權活動：

	Number of Options		Weighted Average Exercise Price			Weighted Average Grant Date Fair Value			Weighted Average Remaining Term (Years)		Aggregate Intrinsic Value
Outstanding as of January 1, 2020		1,335,794		$	0.1191		$	2.4720		9.96			3,301
Granted		2,807,381		$	0.4386		$	2.2574		—			—
Exercised		(727,676)		$	0.1191		$	2.4720		—			—
Forfeited or expired		(19,601)		$	0.1191		$	2.4733		—			—
Outstanding as of December 31, 2020		3,395,898		$	0.3832		$	2.2946		9.80			7,834
Granted		41,736		$	4.2254		$	0.4626		—			—
Exercised		(706,406)		$	0.3289		$	2.3311		—			—
Forfeited or expired		(748,667)		$	0.4386		$	2.2574		—			—
Outstanding Options, December 31, 2021		1,982,561		$	0.4626		$	2.2571		8.82		$	4,480
截至2021年12月31日，已授予並預計將授予期權		844,774		$	0.3935		$	2.3052		8.58		$	1,969
截至2021年12月31日的可行使期權		356,067		$	0.2291		$	2.4192		7.99		$	891

截至2020年12月31日和2021年12月31日，可能會根據未來發生的實際沒收進行調整的未確認員工股份薪酬支出總額分別約為260萬美元和80萬美元。預計截至2020年12月31日和2021年12月31日，未確認的補償將分別在1.68年和2.77年的加權平均期內確認。

期權的公允價值是在獨立第三方評估師的協助下，使用二項式期權定價模型確定的。二項式模型需要主觀性很強的輸入

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假設，包括預期波動率、行使倍數、無風險利率和預期股息收益率。對於預期波動率，我們參考了同行業幾家可比公司的歷史波動率。行使倍數被估計為當員工決定自願行使其既有股票期權時，股票價格與行使價格的平均比率。由於我們沒有足夠的過去員工鍛鍊歷史的信息，鍛鍊倍數是根據管理層的估計得出的。期權合同期限內的無風險利率以到期期限等於期權截至估值日剩餘期限的美國政府債券的市場收益率為基礎。預期股息收益率是基於我們在期權合同期限內的預期股息政策。

用於估計授出日購股權公允價值的假設如下：

	As of December 17, 2019		As of December 23, 2020		As of March 1, 2021
Risk-free interest rate	1.72% – 1.74%			0.51%		0.87%
預期波動範圍	35.50% – 35.72%			36.59%		36.75%
Exercise multiple		2.8		2.8		2.8
預期股息收益率		—		—		—

下表彙總了已確認的基於份額的薪酬成本總額：

	Years ended December 31,
	2020			2021
研發		$	77		$	52
一般和行政			1,286			1,478
Total		$	1,363		$	1,530

最近的會計聲明

與我們相關的最近發佈的會計聲明清單包含在本招股説明書F-1頁開始的合併財務報表的附註3《重要會計政策摘要 - 最近的會計聲明》中。

JOBS Act

2012年4月，《就業法案》頒佈。《就業法》第107條規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或修訂後的會計準則。這一規定允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。這一過渡期僅適用於美國公認會計原則，這是我們編制合併財務報表所依據的標準。

我們正在評估依賴其他豁免和減少JOBS法案下的報告要求的好處。在符合某些條件的情況下，作為一家新興成長型公司，我們打算依賴所有這些豁免，包括但不限於：(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告，(Ii)遵守上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或補充審計師報告提供有關審計和財務報表的更多信息，被稱為審計師討論和分析以及(Iii)遵守任何新的或修訂的財務會計準則，直至私人公司因其他原因被要求遵守該等新的或修訂的會計準則的日期。我們將一直是一家新興的成長型公司，直至(I)財政年度的最後一天，我們的年度總收入達到或超過10.7億美元；(Ii)在本次發行完成五週年後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在之前三年發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申請者的日期，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.0億美元。

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BUSINESS

Overview

LBS-008

截至本招股説明書之日，我們已經啟動了我們的第三階段臨牀試驗，以評估LBS-008在青少年STGD1患者中的安全性和有效性，並獲得批准開始在臺灣、英國、香港和瑞士進行患者登記。此外，我們正在申請必要的批准，以便在其他相關司法管轄區進行相同的臨牀試驗。

STGD1是一種罕見的單基因幼年型黃斑營養不良，其特徵是有毒的維生素A副產物雙維A類化合物和細胞碎片或脂褐素異常和過度積聚，在視網膜組織死亡和視力喪失之前。雖然STGD1是一種孤兒疾病，但它是最常見的青少年黃斑變性。乾性AMD是一種異質性疾病，由年齡、遺傳和環境因素(如飲食和吸煙)之間的複雜相互作用引起，但其病理和病程與STGD1非常相似，特別是在中晚期。目前還沒有批准的治療STGD1或乾性AMD的方法。

從我們的RBP4知識產權組合或RBP4 IP組合開發而來的LBS-008旨在成為一種強大且可逆的RBP4拮抗劑。作為一種RBP4拮抗劑，LBS-008減少了進入視覺週期的視黃醇的數量，從而減少了雙維A酸類毒素的形成，最終將保持視網膜的健康。我們持有哥倫比亞大學RBP4 IP組合的全球獨家許可證，其中包含針對全球主要製藥市場(包括美國、歐盟、中國、澳大利亞、日本、韓國和印度)受專利保護的400多種結構不同的RBP4拮抗劑的披露。

LBS-008在美國獲得了治療STGD1的孤兒藥物指定，這使其有權獲得市場獨家經營權，因此美國食品和藥物管理局(FDA)在7年內不得批准同一產品的同一適應症的任何其他申請，除非在非常有限的情況下。有關更多信息，請參閲“法規 - 美國法規 - 保密協議提交和審查 - 孤兒藥物指定和排他性”。LBS-008還獲得了在歐洲治療STGD1的孤兒指定，這使其有權獲得10年的市場排他期，在某些情況下可能會減少。在這一市場排他期內，歐洲藥品管理局、歐盟委員會或成員國都不能接受“類似醫藥產品”的申請，也不能授予其營銷授權。有關更多信息，請參閲《法規 - 歐洲法規 - 孤兒指定和排他性》。孤兒藥物的額外好處

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指定包括相關納税年度符合條件的臨牀測試費用的50%的税收抵免，以及免除新藥申請或NDA申請費(2022財年約為310萬美元)。

LBS-008還在美國獲得了罕見兒科疾病稱號，可能有資格獲得優先審查券。如果贊助商開發了一種治療罕見兒科疾病的藥物，並且該藥物獲得批准，則可以向贊助商授予優先審查優惠券。優先審查憑證允許任何候選產品的後續NDA或生物許可證申請的贊助商將FDA的審查目標從10個月加快到6個月。優先審查券可能會出售給其他尋求加快藥品審查的公司。有關更多信息，請參閲《法規 - 美國法規 - 保密協議提交和審查 - 罕見兒科疾病指定和優先審查憑證》。在過去三年中，優先審查代金券的售價在8000萬至1.25億美元之間。如果我們或被再許可人選擇出售優先審查憑證，我們或該再被許可人將有義務向哥倫比亞大學支付我們或該再被許可人根據哥倫比亞許可協議從任何此類銷售中獲得的收入的較低兩位數百分比。如果我們或再被許可人在收到優先審查券後一年內沒有銷售，我們有義務根據許可產品的淨銷售額向哥倫比亞大學支付賺取的版税將增加1%。有關更多信息，請參閲“Business - Knowledge Property - Patents - 與紐約市哥倫比亞大學受託人的專利許可協議”。

LBS-008是國家衞生研究所(NIH)藍圖神經療法網絡或BPN當前藥物開發項目中旨在治療乾性AMD的唯一候選藥物。BPN成立於2004年，旨在促進小分子神經治療開發，根據一項里程碑式的合作協議計劃，將贈款資金、行業標準科學專業知識和合同資源獨特地結合在一起。BPN選擇臨牀候選藥物的標準基於申請者藥物開發計劃的多個特徵，包括：1)強大的生物學基礎，2)治療疾病的新靶點，3)目標與疾病的強有力的數據聯繫，4)臨牀前藥效學效果和有效性的展示，5)臨牀的可行路徑，以及6)無障礙的知識產權。LBS-008於2011年被BPN選中，截至本招股説明書日期，LBS-008是BPN當前用於治療乾性AMD的藥物開發項目中唯一的候選藥物。

在英國國家健康研究所(NIHR)2018年發表的一份系統評估報告中，LBS-008使用的作用機制已被確認為STGD1和乾性AMD臨牀開發的優先事項，並被推薦為臨牀開發的優先事項。NIHR由英國衞生和社會保障部資助，專注於早期翻譯研究、臨牀研究和應用健康和社會護理研究，目的是支持和提供世界領先的健康和社會護理研究，以改善人們的健康和福祉，促進經濟增長。NIHR在2018年篩選了7948篇文章，對乾性AMD和STGD1的治療進行了系統審查。它的主要發現包括，研究重點應該放在這兩種疾病的早期階段(在視力受損之前)，而且兩種疾病最有希望的治療方法似乎是預防脂褐素和雙維A酸類積聚。因此，NIHR推薦了抑制RBP4的機制，LBS-008利用該機制作為一種有希望的治療乾性AMD和STGD1的方法。

雖然目前還沒有批准用於STGD1和乾性AMD的治療方法，但我們的LBS-008競爭對手包括幾家正在為其候選產品進行臨牀開發的公司。根據公開獲得的信息，我們瞭解到有一家總部位於日本的製藥公司擁有STGD1的第三階段開發資產。還有三家總部位於美國的公司正在推進STGD1的治療，他們的資產目前分別處於第二階段和第二階段開發，第三家公司最近完成了2a階段的試驗。在地理萎縮或GA中，有五家總部位於美國的公司處於臨牀開發的晚期，其中三家公司的資產處於第三階段開發，兩家公司的資產處於第二階段開發。

健康成人受試者的臨牀試驗

為了支持LBS-008的臨牀開發，我們在美國40名健康成人受試者中完成了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的一期SAD研究，在39名健康成人受試者中完成了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的一期單一遞增劑量或SAD研究

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和一項在澳大利亞32名健康成人受試者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、第一階段多次遞增劑量或MAD的研究。這些研究是為了確認在禁食/餵養條件下，LBS-008在單次遞增劑量(美國為10-50毫克；澳大利亞為25-400毫克)/多個遞增劑量(澳大利亞為5-25毫克)水平上的安全性、毒性、藥動學或PK、藥效學或PD。

在美國SAD研究中，我們發現單劑10-50 mg LBS-008耐受性良好，平均血清RBP4水平比基線降低了約70%。RBP4血藥濃度的降低程度隨LBS-008劑量的增加而增加。這項研究還比較了在進食和不進食的情況下服用LBS-008的劑量，這些LBS-008的劑量與劑量沒有顯示出食物效應。

在澳大利亞的SAD研究中，我們發現單次服用25-400 mg LBS-008耐受性良好，平均RBP4水平比基線降低了70%以上。在100毫克的隊列中，有一名受試者經歷了與藥物有關的輕度一過性黃視的不良事件。那次事件在48小時內得到了解決。觀察到LBS-008血藥濃度與RBP4抑制呈正相關。

在澳大利亞的MAD研究中，我們發現所有劑量水平都耐受性良好，並確定了將血清RBP4從基線水平降低70%以上的最佳每日劑量。報告的大多數藥物相關不良事件嚴重程度較輕，最常見的藥物相關不良事件是無症狀延遲暗適應，即DDA，它沒有顯示出劑量比例，反映了眼睛中維生素A水平的下降，這是LBS-008的預期效果。沒有死亡、嚴重或嚴重不良事件的報告。安全審查委員會(SRC)在審查了每個劑量水平的安全數據概況後，批准了劑量遞增。

斯塔加特病

在STGD1中，我們正在開發LBS-008作為靶向RBP4的口服每日治療藥物，方法是破壞維生素A(視黃醇)與RBP4的結合，從而減少視黃醇向眼睛的輸送，並減少有毒維生素A副產物的積累。

STGD1是一種遺傳性幼年型黃斑變性，目前還沒有批准的治療方法。這種疾病是由ABCA4基因突變引起的，這種突變導致有毒的維生素A副產物雙維A類化合物加速形成和積累。在人體組織中發現的最突出的雙維A酸被稱為A2E(N-視黃亞甲基-N-視黃乙醇胺)。A2E在眼組織中的積聚會導致視網膜細胞進行性死亡和永久性失明。已經在STGD1患者中發現了500多個ABCA4基因突變。一些STGD1患者在20歲時出現嚴重的視力障礙。STGD1的患病率估計為每10,000人中有1人。根據這一估計，大約有3萬美國公民受到STGD1的影響。這一估計既包括成人也包括兒童。雖然沒有關於STGD1在其他國家流行的全面流行病學數據，但其他國家，如歐洲和亞洲國家的流行病學文獻引用了STGD1患病率的估計為每10,000人中有1人。

STGD1中的1b/2期臨牀試驗

我們已經完成了對11名青少年STGD1患者進行的1b/2期開放標籤劑量發現研究的1b階段部分，該研究已擴展為對臺灣和澳大利亞的13名青少年STGD1患者進行的為期兩年的第二階段研究。1b階段是一項劑量發現研究，旨在確定LBS-008的最佳劑量，並評估青少年STGD1患者的安全性、耐受性、PK和PD，治療週期為兩個週期，每天服用LBS-008 14天(每天治療28天)，並進行14天的隨訪期。在完成1b階段後，確定了最佳的每日劑量，與基準值相比，該劑量能夠實現平均RBP4降低70%以上。

初步數據顯示，到目前為止，報告的與藥物相關的不良反應最常見的包括DDA和一過性黃斑，它們都被分級為輕度。暫時性DDA/夜視障礙和黃視的報道是可以預見的，這與LBS-008的作用機制是一致的。值得注意的是，在大多數DDA的發生率中，由於大多數患者沒有症狀，實驗室測量(暗適應測量)證實了這一點。沒有死亡或嚴重或嚴重治療-緊急不良事件(TEAE)的報告。此外，在生命體徵、體格檢查或心電圖方面沒有臨牀上有意義的發現。

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第二階段包括為期兩年的治療期和一個月的隨訪期。在研究的第二階段，除了監測安全性和耐受性，我們的目標是監測PK和PD生物標記物(RBP4和視黃醇)以及使用各種視網膜成像方式(包括肯定的自發熒光下降，或DDAF，可疑的自發熒光下降，或QDAF，光譜域光學相干斷層掃描，或SD-OCT，和微視野)的治療效果，最佳矯正視力的變化，或BCVA，以及RBP4水平的變化與病變生長速度之間的關係。

我們目前正在進行此研究的第二階段。共有13名青少年STGD1患者參加了1b/2階段研究的第二階段。截至本招股説明書發佈之日，所有13名患者都接受了至少6個月的治療，並在最初的6個月間隔完成了預定的評估。將6個月後的BCVA(早期治療糖尿病視網膜病變研究，或ETDRS Letter Score)和眼底自發熒光(Faf)的成像結果與第二階段開始時的基線測量結果進行比較。初步數據顯示，13名患者中有8名(61.5%)至少有一隻眼BCVA(ETDRS Letter Score)增加，包括2名雙眼BCVA增加的患者。13例患者的平均矯正視力為右眼平均減少2.8個字母，左眼平均增加1.9個字母。在FAF視網膜成像中，8例(61.5%)至少1隻眼的QDAF面積縮小或無變化，包括5例雙眼QDAF面積縮小或無變化。右眼QDAF區平均增加0.2±0.09mm2(均值±標準差)，左眼平均增加0.1±0.09mm2(均值±標準差)。雖然13名患者中有12名患者在第二階段開始時和6個月時沒有測量到DDAF病變，但13名患者中有1名在6個月期間雙眼DDAF病變增長0.3mm2。在SD-OCT成像上，觀察到雙眼視網膜逐漸變薄，平均厚度約為7-10微米(根據ETDRS區域的視網膜總厚度)。在橢圓形帶(EZ)處，右眼平均增加0.26 mm，左眼平均增加0.61 mm。然而，, 6例至少1眼EZ缺損區寬度縮小(包括3例雙眼)。將在12個月、15個月、18個月和21個月捕獲額外的臨時數據讀出，並在24個月捕獲最終數據讀出。

STGD1中的3期臨牀試驗

截至本招股説明書之日，我們已經啟動了一項隨機、雙掩蔽、安慰劑對照、全球、多中心、3期臨牀試驗，以評估LBS-008在青少年STGD1患者中的安全性和有效性，並獲得批准開始在臺灣、英國、香港和瑞士進行患者招募。此外，我們正在申請必要的批准，以便在其他相關司法管轄區進行相同的臨牀試驗。這項研究包括篩查期、兩年的治療期和一個月的隨訪期。大約60名患者以2：1的隨機化(主動：安慰劑)的方式登記參加這項研究。風險因素-如果我們未來選擇在中國進行臨牀試驗和/或將我們的業務擴展到中國，我們將受到中國製藥業不斷變化的法律和監管要求的影響，新的法律、規則和法規可能會對我們的盈利能力產生不利影響，或給我們帶來額外的合規負擔。

我們打算在我們正在進行的臨牀試驗中將重點放在青少年患者身上，這是因為利用這一患者羣體 - 提供了幾個好處，即在更嚴重和快速發展的疾病的背景下建立概念驗證(即，與成人或較晚發病的患者相比，青少年患者的STGD1病發展更快)，以及在獲得批准後能夠很容易地擴展到更大的成年STGD1人羣(即，成人可以接受兒科和/或青少年的藥物批准，但出於安全考慮，兒科和/或青少年人羣的藥物批准不被接受)。

Dry AMD

由於STGD1與乾性AMD的中晚期有很強的病理生理學相似性，我們預計LBS-008對這類乾性AMD患者也有類似的治療效果。

AMD是一種與年齡相關的黃斑變性。AMD最常用的分類系統是年齡相關眼病研究或AREDS分類系統，該系統指定以下類別：

•

第1類被指定為“無AMD”，儘管可能有一些小的(

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•

第2類被指定為“早期AMD”，其特徵是多個小玻璃體(

•

第3類被稱為“中度AMD”，RPE中有廣泛的中間玻璃體、較大的玻璃體(直徑>125微米)或地理性萎縮(即侷限性視網膜萎縮)，或GA，並有脂褐素增加。

•

第4類被指定為“晚期AMD”，以遺傳性黃斑變性或新生血管性黃斑病變(即“濕性”AMD)為特徵。

LBS-009

LBS-009是一種針對肝臟疾病的抗RBP4口服療法，包括NAFLD、NASH和T2D。

LBS-009是一種旨在與視黃醇競爭RBP4結合的小分子。當與LBS-009結合時，RBP4不能再與轉甲狀腺激素或TTR形成大分子量複合體。

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因此，RBP4/LBS-009複合體將通過腎濾過從循環中去除。我們相信，用LBS-009系統地調節RBP4的濃度對於治療患有代謝相關疾病的患者具有顯著的治療潛力，包括NAFLD、NASH和T2D。

LBS-009目前處於臨牀前開發階段。

我們的管理和臨牀諮詢委員會

Our Program

我們的主要候選產品LBS-008是一種RBP4拮抗劑。我們正在開發LBS-008作為STGD1和乾性AMD的日常口服治療。

下表總結了有關我們的LBS-008臨牀計劃的關鍵信息：

Indication	Clinical Trials	Trial Participants	Estimated Timeline
STGD1	第一階段單次和多次遞增劑量試驗	Healthy adult subjects	Completed
	Phase 1b trial	患有STGD1的青少年患者	Completed
	Phase 2 trial	患有STGD1的青少年患者	正在進行中，預計在12個月、15個月、18個月和21個月捕獲臨時數據讀出，並在24個月捕獲最終數據讀出。
	Phase 3 trial	患有STGD1的青少年患者	Initiated
Dry AMD	第一階段單次遞增劑量試驗	Healthy adult subjects	Completed
Dry AMD	Phase 2 or Phase 3 trial	Patients with dry AMD	2022

我們的優勢

我們相信，由於以下優勢，我們有能力完成我們的使命：

針對未得到滿足的重大醫療需求，開拓利基市場的新型口腔療法。

LBS-008是一種口服的非維甲酸類小分子RBP4拮抗劑，具有納摩爾效力和藥效學效應，停藥後很容易逆轉。LBS-008

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是一種每日一次的治療方法，旨在減少以維生素A為基礎的細胞毒素(稱為雙維A類化合物)的積累，並旨在減緩或阻止STGD1和乾性AMD的疾病進展。

臨牀前和臨牀證實的作用機制。

LBS-008的作用機制已經證明瞭臨牀前和臨牀概念驗證。在臨牀前研究中，在相關動物模型(即ABCA4−/−/Rdh8−/−小鼠)中，LBS-008治療顯示出血清RBP4的降低、眼睛中雙維A酸樣細胞毒素的減少和光感受器的保存之間存在明顯的相關性。這種治療方法的臨牀意義在為期兩年的Fenretinide(一種基於維甲酸的RBP4拮抗劑)治療乾性AMD繼發的GA的第二階段臨牀試驗中認識到。在那項研究中，RBP4下降>70%的受試者在研究結束時顯示出統計上顯著的病變生長放緩。

在美國和歐洲獲得孤兒藥物稱號。

LBS-008在美國和歐洲獲得了孤兒藥物稱號，這使其有權獲得市場獨家經營權，因此FDA在7年內不得批准同一產品的任何其他申請，除非在非常有限的情況下，而且EMA、歐盟委員會和每個成員國在10年內不得接受“類似醫藥產品”的申請或授予其營銷授權，在某些情況下，可能會減少這一申請。有關更多信息，請參閲“法規 - 美國法規 - NDA提交和審查 - 孤兒藥物指定和排他性”和“法規 - 歐洲法規 - 孤兒指定和排他性”。指定孤兒藥物的其他好處包括相關納税年度合格臨牀測試費用的50%的税收抵免，以及免除NDA申請費(2022財年約為310萬美元)。

在美國接受罕見兒科疾病指定，如果獲得批准，有資格獲得優先審查憑單。

LBS-008在美國獲得了罕見兒科疾病稱號，可能有資格獲得優先審查券。如果贊助商開發了一種治療罕見兒科疾病的藥物，並且該藥物獲得批准，則可以向贊助商授予優先審查優惠券。優先審查憑證允許任何候選產品的後續NDA或生物許可證申請的贊助商將FDA的審查目標從10個月加快到6個月。優先審查券可能會出售給其他尋求加快藥品審查的公司。有關更多信息，請參閲《法規 - 美國法規 - 保密協議提交和審查 - 罕見兒科疾病指定和優先審查憑證》。在過去三年中，優先審查代金券的售價在8000萬至1.25億美元之間。如果我們或被再許可人選擇出售優先審查憑證，我們或該再被許可人將有義務向哥倫比亞大學支付我們或該再被許可人根據哥倫比亞許可協議從任何此類銷售中獲得的收入的較低兩位數百分比。如果我們或再被許可人在收到優先審查券後一年內沒有銷售，我們有義務根據許可產品的淨銷售額向哥倫比亞大學支付賺取的版税將增加1%。有關更多信息，請參閲“Business - Knowledge Property - Patents - 與紐約市哥倫比亞大學受託人的專利許可協議”。

國家衞生研究院藍圖神經治療網絡贊助和支持。

LBS-008是BPN當前藥物開發項目中用於治療乾性AMD的唯一候選藥物。BPN成立於2004年，旨在促進小分子神經治療開發，根據一項里程碑式的合作協議計劃，將贈款資金、行業標準科學專業知識和合同資源獨特地結合在一起。BPN用於選擇臨牀候選藥物的標準是基於申請者藥物開發計劃的多個特點。LBS-008於2011年被BPN選中，截至本招股説明書日期，LBS-008是BPN當前用於治療乾性AMD的藥物開發項目中唯一的候選藥物。

英國國家健康研究所認可了LBS-008使用的行動機制。

NIHR在2018年委託對7948篇文章進行了系統審查，以確定最有可能在STGD1和乾性AMD中提供治療效果的治療方法。的對抗性

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通過LBS-008作用機制，建議將RBP4作為STGD1和乾性AMD臨牀開發的優先考慮因素。這一決定是基於明確的生物學原理和明確的作用機制，這已經證明瞭臨牀前和臨牀的概念驗證。

終身口服療法治療中晚期乾性AMD的潛力。

玻璃體內注射和基因療法等侵入性治療對早、中期乾性AMD患者構成非常高的風險，因為這些患者通常沒有症狀或表現出非常輕微的症狀。對於這些疾病階段，即在晚期AMD之前，可接受的治療方式是非侵入性的自我給藥治療，例如口服和局部藥物(如滴眼液)，適合作為諸如AMD等慢性緩慢進展疾病的日常治療。然而，局部治療更適合於眼前部的疾病和障礙，因為它們不太可能到達眼後部，那裏的疾病侷限於乾性AMD。由於乾性AMD中雙維A類毒素和脂褐素的積累是一個緩慢演變的過程，任何有效的治療方法都需要在整個病程中進行，因為這些治療方法預計不會治癒。LBS-008被開發為一種有效的、可逆的RBP4拮抗劑，旨在長期每日口服。重要的是，研究作者確定，在絕經前和絕經後的婦女中，長期(5年)使用基於維甲酸的RBP4拮抗劑(非維甲酸)降低RBP4是耐受性良好的。乾性AMD和STGD1之間強烈的病理生理學相似性(即，雙維A類毒素早期積聚，導致RPE功能障礙或死亡，隨後光感受器細胞死亡)表明LBS-008作為長期治療對這兩種疾病都是有效的。

由世界知名的顧問委員會和有影響力的關鍵意見領袖支持的經驗豐富的高級管理團隊。

我們的高級管理團隊由經驗豐富的研究科學家、臨牀醫生科學家和擁有數十年臨牀開發經驗的業務開發專家組成。這個團隊得到了世界著名的眼科醫生和視網膜專家顧問委員會的支持，以及有影響力的關鍵意見領袖。

我們的戰略

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我們的主要候選產品LBS-008在青少年STGD1患者的第二階段和第三階段臨牀開發中有效推進，並獲得監管部門的批准，有可能為STGD1患者建立新的護理標準。我們正在開發LBS-008作為STGD1的日常口服治療。我們針對STGD1患者的1b/2期臨牀試驗的1b期部分顯示，與基準值相比，LBS-008可以實現RBP4平均降低70%以上。我們目前正在進行這項研究的第二階段。有關更多信息，請參閲上面的“-STGD1中的1b/2期臨牀試驗”。截至本招股説明書發佈之日，我們已經啟動了我們的第三階段臨牀試驗，以評估LBS-008在為期兩年的青少年STGD1患者中的療效和安全性，並獲得批准開始在臺灣、英國、香港和瑞士進行患者招募。此外，我們正在申請必要的批准，以便在其他相關司法管轄區進行相同的臨牀試驗。

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利用LBS-008在青少年STGD1患者中的有前景的臨牀數據，啟動乾性AMD的2期或3期臨牀開發。我們已經選擇在青少年STGD1患者中戰略性地優先考慮我們的臨牀開發努力，然後再在成人乾性AMD患者中進行臨牀開發。臨牀研究表明，與成人起病的乾性AMD相比，兒童期起病的STGD1的疾病進展速度更快，視功能迅速惡化。這表明，與成人發病的視網膜變性相比，在青少年人羣中進行治療性幹預將增加觀察治療效果的可能性。此外，由於STGD1和乾性AMD在病理生理學上有很強的相似性，LBS-008對青少年STGD1患者的積極治療效果將為GA的後續臨牀試驗提供一定的降低風險的餘地。我們的第1b階段部分

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STGD1患者的1b/2期臨牀試驗表明，與基準值相比，LBS-008可以實現RBP4平均降低70%以上。基於這一臨牀活動，我們相信LBS-008如果獲得批准，也將在治療乾性AMD方面具有治療價值。我們目前正在評估我們的計劃，即在2022年啟動乾性AMD的2期或3期隨機、雙遮蓋、安慰劑對照、全球多中心試驗，以評估LBS-008在兩年治療期內的有效性和安全性。

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LBS-009在治療NAFLD和NASH的臨牀開發中具有潛在的發展潛力。如果我們獲得必要的資金，我們可能會開發LBS-009作為治療NAFLD和NASH的口服藥物。LBS-009目前處於臨牀前開發階段。

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繼續利用我們獨家的RBP4 IP產品組合，尋找其他許可內或協作安排，以確定新的候選方案，以進一步擴展我們的產品線，並利用我們的全球組織結構，以資本高效的方式將項目推進到臨牀開發中。我們計劃繼續利用我們獨家的RBP4 IP組合，以及尋找其他許可內或合作安排，以分離有希望的新藥物化合物，以擴大我們的治療渠道。此外，我們相信，我們的全球組織結構最終將在我們創新療法的發現、開發和商業化方面帶來顯著的收入和成本優勢。

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評估戰略協作以最大化我們候選產品的價值。我們擁有我們流水線項目的全球開發權和商業權，如果獲得批准，我們打算在關鍵地區獲得比我們的候選產品更多的許可或將我們的候選產品商業化。如果我們相信這些合作可以加速臨牀開發並最大化我們候選產品的價值，最終擴大患者接觸範圍，我們可能會有選擇地圍繞某些目標、候選產品或疾病領域建立全球或區域重點戰略合作伙伴關係。

研發與技術

視網膜是一層薄薄的神經組織，位於眼睛的後部內壁。視網膜內有兩種類型的光敏細胞，稱為光感受器。視杆和視錐細胞賴以正常運作的感光化學分子是由一種名為視網膜色素上皮(RPE)的底層組織提供的。RPE通過從血液中提供其他營養物質，並通過吞噬過程中攝取廢棄的桿狀和錐體末端來維持光感受器的健康和生存能力。吞噬過程特別重要，因為它有助於清除維生素A和其他細胞物質的有毒代謝物，這些物質由於長期光照而變得嚴重氧化。在正常的生理條件下，這些代謝物從光感受器中被移除，並轉移到RPE進行解毒和回收。理論上，在傾向於患AMD的個體的子集內，移除和/或回收過程可能會受到損害。在這種情況下，維生素A代謝物停留在光感受器內，並自發地與其他細胞物質反應，產生化學穩定的有毒實體。這些毒素然後通過吞噬的正常生理過程進入RPE，不可避免地毒害RPE。RPE內積累的毒素主要來自維生素A。因此，降低眼睛內循環的維生素A水平有望減輕RPE上的毒性負擔。一種證明脂褐素和基於維生素A的毒素過度積累的動物模型，即A2E，被用來確定調節維生素A進入RPE是否將是一種有效的治療方法。

作用機理

STGD1和乾性AMD的特徵都是早期異常積聚脂褐素和細胞毒性雙維A酸。已在人類脂褐素中發現的最豐富的自發熒光雙維A酸類化合物被稱為A2E(N-視黃亞甲基-N-視黃醇乙醇胺)，它是一種自發形成的複合體，由兩個視網膜分子和一個乙醇胺分子組成。細胞和動物模型對A2E潛在毒性的研究表明，這種化合物具有很高的毒性，並能通過多種機制以濃度依賴的方式殺死RPE細胞。由於A2E和相關的雙維A類化合物來自維生素A(即它們是正常視覺週期功能的副產品)，治療方法側重於降低眼睛中維生素A(視黃醇)的水平。一種方法是

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在STGD1D小鼠模型(即ABCA4−/−/Rdh8−/−小鼠)中，通過減少飲食中的視黃醇向眼睛的輸送，已經有效地減少了A2E和脂褐素。在小鼠模型中，LBS-008顯著減少了雙維A類毒素的積累，這種毒素已知會導致STGD1，並與乾性AMD的進展有關。重要的是，用LBS-008治療ABCA4−/−/Rdh8−/−小鼠也可以防止光感受器丟失，這被認為是由過量的雙維A酸類毒素引起的。

LBS-008是一種有效的口服小分子RBP4拮抗劑，專門設計用於減少視黃醇向眼睛的輸送，作為一種治療方法，以減少細胞毒性雙維A酸的積累，保持視網膜組織的完整性，最終減緩或防止視力喪失。視黃醇輸送到RPE需要RBP4，RPE表達一種特定的RBP4受體(STRA6)來調節維生素A的攝取。其他肝外組織不需要輸送與RBP4結合的視黃醇，也不表達RBP4受體。這些組織能夠吸收與脂蛋白、甘油三酯和白蛋白等非特異性載體結合的維生素A。

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1889109/000110465922050961/tm2132809d4-ph_lbs4clr.jpg]

STGD1和中晚期乾性AMD的病理生理學相似性

STGD1患者體內早期對脂褐素的測量顯示出一種定位於RPE的本徵自發熒光。對STGD1患者死後視網膜組織的全面生化分析表明，含有高濃度的雙維A類化合物(基於維生素A的二聚體)，由於這些化合物的光吸收和發光特性，這些化合物可能會向脂褐素髮出自發熒光。因此，STGD1中脂褐素固有的自身熒光特性可以歸因於脂褐素顆粒中含有高濃度的熒光維生素A副產物。重要的是，這一獨特的功能允許臨牀醫生使用眼底自發熒光或Faf攝影來診斷和監測STGD1患者視網膜疾病的程度。在最近一項關於兒童期起病的STGD1(n=71名受試者；平均發病年齡9.6±3.4歲)的前瞻性隊列研究中，FAF攝影被發現是一種強有力的結構性結果衡量標準。在同一項研究中，在兒童期發病的疾病中觀察到了很高的進展率，使得這種STGD1亞型非常適合作為臨牀試驗的優先考慮因素。

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[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1889109/000110465922050961/tm2132809d10-ph_lesion4c.jpg]

LBS-008正在考慮的另一個適應症是乾燥AMD中的GA。這一額外的適應症是基於STGD1和GA之間強烈的病理生理學相似性而選擇的，其中包括以維生素A為基礎的毒素和細胞碎片在眼組織中的異常和過度積累。

下圖顯示了一組來自晚發性STGD1患者(上圖)和一名GA患者(下圖)的FAF圖像。這些圖像是在基線和隨後的4個時間點拍攝的，分別為STGD1和GA的57個月和55個月。在STGD1患者和GA患者的每一張圖像中，中心病變周圍都有自體熒光，這與A2E和相關的雙維A酸類化合物的激發/發射特性一致。在每個患者中，從基線開始的疾病進展模式顯示，隨着自體熒光強度和麪積的增加，受損組織也隨之增加。此外，在GA患者中，可以清楚地看到自體熒光區進入受損組織的‘進化’。同樣重要的是要注意，在每種疾病中，視力的喪失並不伴隨着受損組織的擴張。這是由於在這兩種疾病中都出現了中心凹節制的現象，這種現象保留了視網膜中央的一小塊組織，這一區域負責賦予高視力。此外，當病變侵入中心凹時，STGD1和GA患者傾向於使用“偏心固定”，即中心凹周邊區域(非病變視網膜)用於閲讀和高視力。

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1889109/000110465922050961/tm2132809d1-ph_proofbwlr.jpg]

芬瑞替尼的概念證明

我們對降低血清RBP4將是STGD1和GA的可行治療方法的信心來自於對這些疾病自然病程的前瞻性臨牀分析，以及在患有GA的乾性AMD患者中進行的為期2年的第二階段概念驗證研究的結果。之所以選擇Fenretinide進行研究，是因為在各種臨牀腫瘤學研究中，在接受Fenretinide治療的受試者中觀察到了一種顯著的副作用--血清RBP4-視黃醇的劑量依賴性降低，這是因為它的結構和化學結構與視黃醇相似。

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芬維甲胺(N-(4-羥基苯基)維甲酰胺，也稱為4-HPR)是全反式維甲酸(ATRA)的類似物，於20世紀60年代末首次合成，是一種抗腫瘤藥物。2期GA非維甲酸試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，246名受試者隨機分為三組：安慰劑、100毫克或300毫克。在這項研究中，與安慰劑組的受試者(分別為1.70mm2/年和2.03mm2/年)相比，300mg組患者的RBP4水平達到≤1微米，相當於RBP4減少了約70%，每年的皮損增長率平均減少了0.33mm2。然而，由於其生物利用度較差，與LBS-008相比，對RBP4的親和力顯著降低，因此效力較弱，只有一小部分GA受試者達到了標準。基於這一數據，我們認為RBP4在基線基礎上持續下降70%將提供最大的治療收益潛力，因此，代表着未來臨牀研究中要達到的“治療門檻”，旨在減少A2E和相關的雙維甲酸的積累，作為保護視網膜組織和功能視力的一種手段。

長期抑制RBP4的安全性

1987年3月，啟動了一項第三階段試驗，以評估在30-70歲的早期乳腺癌患者中，使用非維甲酸進行為期5年的治療方案在減少對側或第二同側乳腺癌方面的效果，這些患者在初次治療後沒有接受系統治療。截至1998年7月，共有2867名可評估患者完成了幹預期。

婦女被隨機分配到不接受治療(1,435名患者)或接受5年非維甲酸治療(1,432名患者)。芬維替尼是在明膠膠囊(200毫克)中服用的，在週末有兩天的禁藥假期，每天在晚餐時服用。與基線相比，服用非維甲酸期間，血漿視黃醇水平平均下降了約71%(範圍：61% - 88%)(P

在乳房疾病復發方面，該試驗顯示該化合物對絕經前婦女可能有益處，而在絕經後婦女則相反。安全性評估的終點是發生延遲暗適應或DDA、皮膚病、胃腸道症狀、眼表疾病和實驗室指標異常。

對安全性數據的綜合分析表明，最常見的不良事件是DDA(累積發生率19.0%)和皮膚病(18.6%)。較少見的不良反應是胃腸道症狀(13.0%)和眼表疾病(10.9%)。相比之下，對照組的DDA發生率為2.9%，皮膚病為2.9%，胃腸道症狀為5.4%，眼表疾病為3.2%。在非維甲酸治療期間出現的症狀往往會隨着時間的推移而恢復。在實驗室數據異常的發生方面，組間沒有差異。總體而言，只有63例(4.4%)的治療中斷是由不良事件引起的。

這項研究的研究人員指出，考慮到參與研究的患者數量眾多，以及長期(即超過5年)服用該藥，有關非維甲酸耐受性的經驗可以被認為是合理的令人放心的。觀察到的臨牀症狀通常不太重要，傾向於自發恢復，在少數病例中需要永久停止治療。

斯塔加特病

Background

常染色體隱性遺傳性黃斑營養不良是一種少見的單基因幼年型黃斑營養不良，其特徵是在視網膜組織死亡和視力喪失之前，有毒的維生素A副產物和細胞碎片異常和過度積聚。STGD1是最常見的遺傳性視網膜營養不良，大約每10,000人中就有1人受到影響。這一患病率計算出美國約有30,000名STGD1患者。這種疾病通常在很小的時候就被診斷出來，通常從兒童或青春期開始，其特點是視網膜組織內的損害會導致嚴重的不可逆轉的視力喪失，在很小的時候就會逐漸導致法律定義的失明。發病年齡較大(>20歲)與疾病進展較慢有關。目前還沒有FDA批准的治療STGD1的方法。

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受STGD1影響的個體在視網膜特異的ATP結合盒或ABC轉運蛋白基因ABCA4中存在突變。ABCA4基因編碼一種依賴於ATP的轉運蛋白，即ABCA4，或稱Rim蛋白。這種蛋白質駐留在視杆和視錐感光盤膜的邊緣，在那裏它從視網膜中移除光活化或“漂白”的視覺生色團(全反式視網膜)，允許視網膜脱氫酶(RDH8)解毒，這反過來又允許在潛在的RPE中循環。RPE的主要功能是提供新陳代謝和營養支持，以維持視網膜的健康和完整。RPE與視杆和視錐感光細胞外部節段的密切聯繫促進了這一功能。

RPE將食物中從血液循環中輸送的維生素A和暴露在光線下從視網膜中釋放出來的回收視黃醇轉化為視覺發色團(11順式視網膜)。然後視覺生色團被轉移到視網膜，以維持視網膜的光敏感度和功能。飼料中維生素A的酶促轉化為光敏的視覺發色團是一個獨特的過程，只發生在視網膜色素上皮細胞中，而ABCA4蛋白在這一過程中起着關鍵作用 - 見下圖。

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1889109/000110465922050961/tm2132809d4-ph_segment4clr.jpg]

在視覺週期中，維生素A(又名視黃醇或全反式視黃醇)的處理始於循環中的視黃醇輸送到RPE。RBP4-視黃醇-TTR三元複合體被呈現給位於RPE基底面的RBP4受體。RBP4-TTR載體用於溶解視黃醇併產生大分子尺寸的複合體，該複合體在腎臟中抵抗消除。進入RPE後，視黃醇經歷一系列的酶反應，產生視覺發色團11-順式視網膜。視覺生色團被輸送到視網膜，在那裏它與視蛋白結合形成光敏感的視覺色素--視紫紅質。視紫紅質的光激活釋放了由ABCA4蛋白運輸出視網膜的全反式視網膜。

在缺乏功能ABCA4蛋白的情況下，視網膜聚集在感光細胞的外部節段，在那裏它產生破壞膜的活性氧物種，也會自發地與細胞脂和其他視黃醛分子反應。這些被稱為雙維A酸的視網膜-視網膜物種和氧化膜通過正常的晝夜吞噬過程進入RPE，在那裏它們逐漸積累。據推測，這些化合物在RPE吞噬素體中達到臨界質量，導致RPE代謝活動的功能障礙，導致脂褐素早期加速積累，從而嚴重損害RPE滋養視網膜的能力。

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STGD1症狀

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1889109/000110465922050961/tm2132809d4-ph_disease4clr.jpg]

來源：https://makariwellness.com/stargardt-disease/

概念的臨牀前驗證

Abca4−/− / Rdh8−/− STGD1 mouse model

在ABCA4−/−/Rdh8−/−雙基因敲除小鼠模型中，每天給藥約25 mg/kg，連續12周。與未經治療的雙基因敲除小鼠相比，LBS-008治療的雙基因敲除小鼠的RBP4平均減少了約90%，並導致A2E減少了約80%，A2E已知會導致STGD1，並與乾性AMD的進展有關。

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1889109/000110465922050961/tm2132809d4-bc_serum4clr.jpg]

重要的是，與LBS-008雙基因敲除小鼠相比，未經處理的ABCA4-/-/RDH8-/-小鼠的外核層或ONL厚度顯著減少。乾性AMD和STGD1的黃斑變性與ONL變薄有關，這表明光感受器細胞的丟失，這被認為是由過量的雙維甲酸毒素引起的。

125

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1889109/000110465922050961/tm2132809d4-lc_optic4clr.jpg]

臨牀開發

截至本招股説明書之日，我們已在青少年STGD1患者中啟動了我們的3期臨牀試驗，並獲得批准開始在臺灣、英國、香港和瑞士進行患者登記。此外，我們正在申請必要的批准，以便在其他相關司法管轄區進行相同的臨牀試驗。我們還在進行LBS-008在青少年STGD1患者中的第二階段臨牀試驗。此前，我們於2021年底完成了LBS-008在青少年STGD1患者中的1b期臨牀試驗，並於2020年年中在健康成人受試者中完成了兩項LBS-008的1期臨牀試驗。

STGD1中的3期臨牀試驗

截至本招股説明書之日，我們已經啟動了一項隨機、雙掩蔽、安慰劑對照、全球多中心3期臨牀試驗，以評估LBS-008在青少年STGD1患者中的安全性和有效性，並獲得批准開始在臺灣、英國、香港和瑞士進行患者招募。此外，我們正在申請必要的批准，以便在其他相關司法管轄區進行相同的臨牀試驗。這項研究包括篩查期、兩年的治療期和一個月的隨訪期。大約60名患者以2：1的隨機化(主動：安慰劑)的方式登記參加這項研究。STGD1的第三階段臨牀試驗旨在通過評估專業視網膜成像檢測到的視覺功能以及形態和生物標記物變化的任何改善或變化來評估LBS-008的療效。安全性和耐受性也將在臨牀研究期間進行評估。這項試驗預計將在澳大利亞、亞洲、歐洲和北美的多個地點進行。風險因素-如果我們未來選擇在中國進行臨牀試驗和/或將我們的業務擴展到中國，我們將受到中國製藥業不斷變化的法律和監管要求的影響，新的法律、規則和法規可能會對我們的盈利能力產生不利影響，或給我們帶來額外的合規負擔。

STGD1中的1b/2期臨牀試驗

我們於2020年年中在澳大利亞和臺灣啟動了一項開放標籤的劑量發現1b/2期臨牀試驗，用於青少年STGD1患者。研究設計包括兩個部分：1b期和2期。我們已經完成了這項針對11名青少年STGD1患者的1b階段研究，這項研究已經擴展為一項為期兩年的第二階段研究，對象是澳大利亞和臺灣的13名青少年STGD1患者。這項研究的預期登記人數為10名患者。截至本招股説明書發佈之日，已完成1b階段治療的11名患者以及接受了至少6個月治療並在第一個6個月間隔完成預定評估的所有13名患者的數據可用。

1b期部分是一項劑量發現研究，旨在確定LBS-008的最佳劑量，並評估青少年STGD1患者的安全性、耐受性、PK和PD，治療週期為兩個週期，每天服用LBS-008 14天(每天治療28天)，並進行14天的隨訪期。第二階段包括為期兩年的治療期和一個月的隨訪期。在研究的第二階段，除了監測安全性和耐受性外，我們的目標是監測PK和PD

126

生物標誌物(RBP4和視黃醇)和使用各種視網膜成像方式(包括DDAF、QDAF、SD-OCT和微視野)的治療效果，BCVA的變化，以及RBP4水平的變化與病變生長速度之間的關係。此外，成立了一個安全審查委員會(SRC)和一個獨立的數據和安全監測委員會(DSMB)來監測這項研究的1b階段，以評估所有的安全性、毒性和劑量反應數據，併為第二階段使用的適當劑量提供建議。該委員會將在整個第二階段研究中繼續監測安全性和有效性的趨勢。中期數據讀出將在第12、15、18和21個月捕獲，最終數據讀出將在第24個月捕獲。

療效結果

對於1b期部分，PD曲線顯示，在整個治療期間，RBP4的平均水平達到並保持在平均基線的30%以下。停藥14天后，平均RBP4水平恢復到接近基線水平。LBS-008血藥濃度與RBP4抑制呈正相關。在健康成人和青少年STGD1患者中觀察到的帕金森病特徵比較表明，這兩個人羣之間有相似之處。

1b期平均RBP4水平

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1889109/000110465922050961/tm2132809d4-lc_dosing4clr.jpg]

注意：在第15天之後，由於臺灣台大新冠肺炎的限制，數據只能從澳大利亞網站的6個受試者那裏收集。所有11名患者第1天至第15天的RBP4(%)的平均變化顯示為11名患者，澳大利亞站點的6名患者的整個1b期數據顯示為6名患者。

在完成1b期部分後，確定了最佳的每日劑量，與基準值相比，該劑量能夠實現平均RBP4降低70%以上。

我們目前正在進行此研究的第二階段。共有13名青少年STGD1患者參加了1b/2階段研究的第二階段。截至本招股説明書發佈之日，所有13名患者都接受了至少6個月的治療，並在最初的6個月間隔完成了預定的評估。將6個月時的BCVA(ETDRS Letter Score)和FAF成像結果與第二階段開始時的基線測量結果進行比較。初步數據顯示，13名患者中有8名(61.5%)至少有一隻眼BCVA(ETDRS Letter Score)增加，包括2名雙眼BCVA增加的患者。13例患者的平均矯正視力為右眼平均減少2.8個字母，左眼平均增加1.9個字母。在FAF視網膜成像中，8例(61.5%)至少1隻眼的QDAF面積縮小或無變化，包括5例雙眼QDAF面積縮小或無變化。QDAF區平均增加右眼0.2±0.09mm2，左眼0.1±0.09mm2。雖然13名患者中有12名患者在第二階段開始時和6個月時沒有測量到DDAF病變，但13名患者中有1名在6個月期間雙眼DDAF病變增長0.3mm2。在SD-OCT成像上，觀察到雙眼視網膜逐漸變薄，平均厚度約為7-10微米(根據ETDRS區域的視網膜總厚度)。在橢圓形帶(EZ)處，右眼平均增加0.26 mm，左眼平均增加0.61 mm。然而，6名患者

127

至少有1隻眼EZ缺損區寬度縮小(包括3例雙眼)。將在12個月、15個月、18個月和21個月捕獲額外的臨時數據讀出，並在24個月捕獲最終數據讀出。

1b階段安全結果

Br}1b期研究的初步安全性結果顯示，報告的唯一與藥物相關的不良事件是DDA(即調整到昏暗環境所需時間的延遲)、黃視/色視(即視野中的一過性色調)，這兩種情況都由11名患者中的7名(63.6%)報告，以及夜間視力損害，11名患者中有1名(9.1%)報告，均為輕度。所有這些不良事件都在1b期研究結束時停止治療而得到解決。

一過性DDA、夜視障礙和黃視/色視的報道是可以預見的，這與LBS-008的作用機制一致。值得注意的是，大多數DDA病例需要通過實驗室測量(暗適應測量)來確認，因為許多受試者沒有症狀。沒有死亡報告，也沒有嚴重或嚴重不良事件的報告。此外，沒有與生命體徵、體檢或心電圖相關的臨牀顯著發現。

Adverse Events

Severity

Relationship
to Drug

Frequency
(#Patients)

%
Recovered

% On-going

黃視/色視

温和的

Definitely Related

7/11

7/7 (100%)

0/7

延遲暗適應(DDA)

温和的

Definitely Related

7/11

7/7 (100%)

0/7

夜視障礙

温和的

Definitely Related

1/11

1/1 (100%)

0/1

第二階段安全結果

2期研究的初步安全性結果顯示，報告的唯一確定和可能與藥物相關的不良事件是DDA，報告了8例(61.5%)，黃視/色視，報告了6例(46.2%)，夜視障礙，報告了13例患者中的1例(7.7%)，以及FM100測試的錯誤分數增加，報告了13例患者中的1例(7.7%)，均為輕度。沒有死亡報告，也沒有嚴重或嚴重不良事件的報告。此外，沒有與生命體徵、體檢或心電圖相關的臨牀顯著發現。

Adverse Events

Severity

Relationship
to Drug

Frequency
(#Patients)

%
Recovered

% On-going

黃視/色視

温和的

Definitely Related

6/13

3/6 (50%)

延遲暗適應(DDA)

温和的

Definitely Related

8/13

1/8 (12.5%)

7/8 (87.5%)

夜視障礙

温和的

Definitely Related

1/13

0/1

1/1 (100%)

增加FM100上的錯誤分數

温和的

Probably Related

1/13

0/1

1/1 (100%)

Dry AMD

Background

老年性黃斑變性，或稱AMD，是50歲以上人羣中常見的一種眼病。由於黃斑變薄，它會導致中央視力模糊或降低。黃斑是視網膜的一部分，負責在你的直接視線內保持清晰的視力。

乾性黃斑變性症狀

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1889109/000110465922050961/tm2132809d4-ph_babys4clr.jpg]

128

來源：https://www.ncbi.ie/supporting-you/everyday-living/eye-conditions/age-related-macular-degeneration-amd/

根據AREDS建立的分類系統，AMD分為四個階段，所有階段都可能發生在單眼或雙眼：

•

第1類被指定為“無AMD”，儘管可能有一些小的(

•

第2類被指定為“早期AMD”，其特徵是多個小玻璃體(

•

第3類被稱為“中度AMD”，RPE中有廣泛的中間玻璃體、較大的玻璃體(直徑>125微米)或GA(即侷限性視網膜萎縮)和脂褐素增加。

•

第4類被指定為“晚期AMD”，以遺傳性黃斑變性或新生血管性黃斑病變(即“濕性”AMD)為特徵。

唯一批准的治療AMD的方法是治療濕性AMD，約佔所有AMD病例的10%。對於AMD的其他階段，統稱為乾性AMD，約佔所有AMD病例的90%，目前還沒有批准的治療方法。

臨牀開發

乾性AMD的2期或3期臨牀試驗

我們目前正在評估我們的計劃，即在2022年啟動一項隨機、雙掩蔽、安慰劑對照的全球多中心第二階段或第三階段試驗，以評估LBS-008治療乾性AMD的安全性和有效性，預計將在美國、歐洲和亞太地區的多個地點進行。風險因素-如果我們未來選擇在中國進行臨牀試驗和/或將我們的業務擴展到中國，我們將受到中國製藥業不斷變化的法律和監管要求的影響，新的法律、規則和法規可能會對我們的盈利能力產生不利影響，或給我們帶來額外的合規負擔。此類試驗旨在通過評估在專業視網膜成像中檢測到的視覺功能以及形態和生物標記物變化的任何改善或變化來評估LBS-008的療效。安全性和耐受性也將在臨牀研究期間進行評估。

預計患者將被隨機分成兩個治療隊列，接受每天一次的LBS-008或安慰劑口服。

健康成人受試者的臨牀試驗

健康成人受試者的1期臨牀試驗(澳大利亞的單劑量和多劑量遞增劑量研究)

我們於2020年7月在澳大利亞完成了LBS-008在71名健康成人受試者中的隨機、雙盲、安慰劑對照、單次和多次遞增劑量第一階段試驗。39例(其中安慰劑10例)和32例(其中安慰劑8例)健康成年受試者分別接受單次遞增劑量和多次遞增劑量。樣本量的選擇是基於臨牀和實際的考慮。

我們的主要結果是在禁食條件下評估LBS-008在單次遞增劑量水平(從25-400 mg)和多個遞增劑量水平(從5-25 mg)下的安全性和毒性(與藥物相關的不良事件及其嚴重程度/頻率)、PK和PD生物標記物(RBP4和視黃醇)。

此外，還成立了SRC，以監測和評估第一階段SAD和MAD研究的安全數據。

129

療效結果

在SAD研究中，我們發現單次服用25-400 mg LBS-008耐受性良好，平均RBP4水平比基線降低了70%以上。觀察到LBS-008血藥濃度與RBP4抑制呈正相關。

在研究的MAD部分，在穩態時也觀察到了類似的結果。我們發現，所有劑量水平的耐受性都很好，並確定了將血清RBP4從基線水平降低70%以上的最佳每日劑量。

MAD第一階段最佳劑量的平均RBP4水平(不包括安慰劑)

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1889109/000110465922050961/tm2132809d4-lc_reduct4clr.jpg]

安全結果

所有單次上升劑量水平均耐受性良好，其中單次上升劑量水平最高可達400毫克。在100毫克的隊列中，有一名受試者經歷了與藥物有關的輕度一過性黃視的不良事件。那次事件在48小時內得到了解決。

本研究中SAD部分的藥物相關不良事件

Adverse Events			Severity			Frequency (#Subjects)
黃花 - 黃色在色覺上更突出			Mild			1/29

所有多個遞增劑量水平也都耐受性良好。報告的大多數藥物相關不良事件嚴重程度較輕，最常見的藥物相關不良事件是無症狀的DDA，它沒有顯示出劑量比例，反映了眼睛中維生素A水平的下降，這是LBS-008的預期效果。沒有死亡、嚴重或嚴重不良事件的報告。SRC在審查了每個劑量級別的安全數據配置文件後，批准了劑量升級。

研究的MAD部分中與藥物相關的不良事件

Adverse Events	Severity	Frequency (#Subjects)
延遲暗適應(DDA)	Mild	16/24
Xanthopsia - 黃色在色覺上更突出	Mild	1/24
畏光 - 對光的敏感度	Mild	1/24
Ocular migraine	Mild	1/24
間歇性消化不良(消化不良)	Mild	1/24
Migraine	Moderate	1/24

130

健康成人受試者的1期臨牀試驗(美國的單劑量遞增研究)

我們於2020年5月在美國完成了LBS-008在40名(包括10名安慰劑)健康成年受試者中的隨機、雙盲、安慰劑對照、單次遞增劑量第一階段試驗。我們的主要結果是評估LBS-008的安全性和毒性(與藥物相關的不良事件及其嚴重程度/頻率)、PK和PD生物標記物(RBP4和視黃醇)在禁食和進食條件下單次遞增劑量範圍為10-50 mg的LBS-008。

療效結果

我們發現單次服用10-50 mg LBS-008耐受性良好，平均血清RBP4水平比基線降低了約70%。口服單劑量LBS-008後，RBP4水平在服藥後24-48小時內降至最低。此後，RBP4水平增加，與安慰劑受試者相比，一般在服藥後第12天恢復到基線水平。RBP4血藥濃度的降低程度隨LBS-008劑量的增加而增加。這項研究還比較了在進食和不進食的情況下服用LBS-008的劑量，這些劑量沒有顯示出劑量對食物的影響。

安全結果

這項單一遞增研究中的所有劑量水平均耐受性良好。在這項第一階段的研究中，沒有報告與藥物有關的不良事件。

用於NAFLD/NASH和T2D的LBS-009

LBS-009是一種針對肝臟疾病的抗RBP4口服療法，包括NAFLD、NASH和T2D。

目前，許多正在研究的化合物都集中在與新陳代謝、炎症和纖維化相關的途徑上，但它們表現出不同程度的療效，結果往往相互矛盾。NAFLD和NASH是一種日益增長的未得到滿足的需求，目前還沒有FDA批准的治療方法。

RBP4由肝臟和脂肪組織分泌，最近在胰島素抵抗和肝病的臨牀前模型中被確認為促炎細胞因子。因此，目前正在研究RBP4作為人類代謝性疾病的臨牀生物標誌物。臨牀研究發現，循環中RBP4水平升高、糖耐量受損和NAFLD之間存在顯著關聯。過量表達RBP4的轉基因小鼠有更高的胰島素抵抗發生率，NAFLD和NASH並存，臨牀前報告表明，調節循環中RBP4的水平將改善胰島素抵抗，減少肝臟脂肪堆積。LBS-009是一種旨在與視黃醇競爭結合RBP4的小分子。當RBP4與LBS-009結合後，不能再與轉甲狀腺素形成大分子量複合體。因此，RBP4/LBS-009複合體將通過腎過濾從循環中去除。

使用LBS-009進行的初步帕金森病研究表明，單次給藥後，健康大鼠的RBP4水平下降了85%。已經在ob/ob高脂飲食誘導的代謝性疾病小鼠模型中進行了療效研究。使用LBS-009治療可顯著降低循環和脂肪組織中的RBP4濃度，從而改善胰島素活性和糖耐量。這些研究中的小鼠每天服用LBS-009長達16周，沒有觀察到任何不良反應。我們認為，通過治療拮抗RBP4並降低其在血液中的濃度，我們可以減輕脂肪組織中RBP4的局部濃度，減少炎症，從而改善代謝表型。在臨牀前研究中，LBS-009已顯示出改善轉基因小鼠脂肪變性的能力，提示RBP4與LBS-009的拮抗作用可能成為治療NASH的潛在藥物。

研發治理

藥品的研發是一個漫長而昂貴的過程。我們通過內部研究項目啟動流程以及臨牀前和臨牀開發計劃，為我們研發活動的所有階段制定了研發政策。我們的研發政策使我們的高級管理層能夠持續監督和監控

131

我們公司的研發活動符合適用的法律、法規、規則、指導方針和內部政策。

我們的內部發現、研發團隊專注於在我們的黃斑變性和年齡相關代謝性疾病的核心治療領域識別小分子化合物。我們研發過程的啟動是從確定和建立一個研究項目開始的。在這一初始過程結束後，研究項目團隊將生成一份內部項目報告，其中包括項目背景、意義、發展歷史和研究現狀、作用機制、藥代動力學、藥效學、臨牀應用、安全性、藥物相互作用和市場分析等主題。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監控和管理我們正在進行的一些臨牀前研究和臨牀試驗的數據。我們遵循最高的行業標準來選擇將進行服務的CRO，以滿足FDA和其他監管要求。

製造和供應

我們目前依賴高質量的合同製造商來幫助生產我們的候選產品的臨牀前和臨牀供應。在我們的整個實驗室中，我們組建了一支在化學領域擁有豐富經驗的經驗豐富的內部團隊，以推動和幫助監控我們的CMO流程和任何外部擴大生產。我們的內部實驗室幫助監控我們合同製造商的研發研究材料的製造活動，以確保符合當地和國際cGMP和適用的法規。

知識產權

我們的商業成功在很大程度上取決於我們為我們的候選產品、技術、發明、商業祕密和其他訣竅獲取和維護知識產權和其他專有保護的能力，以及我們捍衞和執行我們的知識產權或專有權利的能力，包括我們已經或可能從我們擁有的、共同擁有的或許可的專利申請中頒發的任何專利，保護我們的商業祕密，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他方的有效和可執行的知識產權和專有權利的情況下運營。除其他方法外，我們通過在美國和外國司法管轄區許可或提交與我們的專有技術、發明和改進有關的專利申請來保護我們的專有和知識產權地位，這些專利申請對我們的業務發展和實施至關重要。我們還尋求通過與第三方的合同義務來保護我們的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新。

Patents

我們開發了我們的主要候選產品LBS-008，該技術基於我們從紐約市哥倫比亞大學或哥倫比亞大學的受託人那裏獨家許可的技術，該許可協議是我們與哥倫比亞大學簽訂的許可協議，該協議是我們的主要股東Lin Bioscience International Ltd.分配給我們的。許可協議已經修改了五次，最近一次是在2022年2月4日。截至2022年4月20日，根據我們與哥倫比亞大學的許可協議，我們獲得許可的知識產權，包括共同擁有的專利和專利申請，包括9個有效的專利系列，其中包括18項已頒發的美國專利和4項未決的美國專利申請，包括原始申請、延期申請和分部申請。這些家庭還包括許多外國同行，他們在歐洲、中國、日本、韓國、澳大利亞和其他地方已經批准或等待索賠。這些許可的專利權涉及物質的使用、製造和組成方法，包括已頒發的專利，這些專利要求列舉一類針對我們的先導化合物LBS-008的化合物，特別是LBS-008。就我們的物質組成專利的關鍵系列而言，這些專利包括LBS-008和LBS-009的化合物，以及結構相似的衍生物，以及它們在眼科和代謝適應症中的使用方法。這些已頒發的涵蓋LBS-008和LBS-009的專利預計將在2034年至2035年之間到期，不會有任何專利期限延長。

除了從哥倫比亞大學獲得許可的知識產權外，截至2022年4月20日，我們還擁有和共同擁有六個有效的專利系列，其中包括兩項已頒發的美國專利和六項未決的美國專利申請，包括臨時申請。這些專利家族還包含許多外國專利

132

在歐洲和其他地方已批准或未決索賠的同行。這些專利權涉及使用方法、配方、伴隨診斷和視覺功能評估方法。這些專利申請頒發的任何專利預計都將在2038年至2043年之間到期，而不會對專利期限進行任何調整或延長。

授權內專利和專利申請

Patent
Family No.

Type of Patent

Issued Countries/ Regions
and/or Application Type

Pending
Countries/ Regions
and/or
Application Type

Termination Date
(mm/dd/yyyy)

Subject to
“March-in
Rights”
(Yes/ No)

Utility – Methods of Use

U.S
Europe
Japan

N.A

11/22/2031

Yes

Utility – Methods of Use

U.S

N.A

04/30/2033

Yes

公用事業 - 製造和物質組成

U.S
U.S Divisional #1
Europe
Europe Divisional

U.S Divisional #2
Hong Kong

03/13/2034

Yes

公用事業 - 製造和物質組成

U.S
U.S Continuation #1
U.S Continuation #2
Europe

N.A

03/13/2034

Yes

公用事業 - 製造和物質組成

U.S
U.S Divisional

N.A

03/13/2034

Yes

公用事業 - 製造和物質組成

U.S
U.S Continuation

N.A

03/13/2034

Yes

Utility – Manufacture
和物質的組成

U.S
U.S Continuation #1
美國續集#2美國續集#3
U.S Continuation #4
Europe
Australia
India
Mexico
Japan
Philippines
China
Singapore
Indonesia

U.S Continuation
#5
Hong Kong
South Korea
Myanmar
Thailand
Canada
China Divisional
New Zealand
Brazil
Europe Divisional

04/29/2035

Yes

Utility – Methods of Use

N.A

U.S
Europe
Hong Kong
China

08/01/2039

Yes

133

共有專利和專利申請

Patent
Family No.

Type of Patent

Issued Countries/
Regions and/or
Application Type

Pending
Countries/ Regions
and/or Application
Type

Termination
Date
(mm/dd/yyyy)

Subject to
“March-in
Rights”
(Yes/ No)

Utility – Methods of
Use

U.S,
U.S Divisional #1

U.S Divisional #2
Europe
Taiwan
Hong Kong

06/14/2038

貝利特擁有的專利或專利申請

Patent
Family No.

Type of Patent

Issued Countries/
Regions and/or
Application Type

Pending
Countries/ Regions
and/or Application
Type

Expected
Termination
Date
(mm/dd/yyyy)

Subject to
“March-in
Rights”
(Yes/ No)

Utility – Methods of
Use

N.A

Europe
Taiwan
Hong Kong

06/14/2038

Utility – Formulations

N.A

U.S
Europe
Australia
Canada
China
India
Israel
Japan
South Korea
Singapore
Taiwan

07/06/2040

實用程序 - 輔助診斷

N.A

U.S Provisional

05/21/2042

Utility – Formulation

N.A

U.S Provisional

11/23/2042

Utility – Assessing
Visual Function

N.A

U.S Provisional

04/14/2043

單獨頒發的專利的期限取決於獲得專利的國家/地區的專利法律期限。在我們已經提交申請的大多數國家，包括美國，專利期是自非臨時專利申請的最早提交日期起20年。因此，專利的有效期及其提供的保護是有限的，一旦我們已頒發的專利的專利期到期，我們可能面臨競爭，包括來自其他競爭技術的競爭。如果FDA批准了因FDA監管審查期間而失去的部分有效期限，則涵蓋藥物或生物製品的專利期限也有資格獲得專利期限延長，但須受某些限制並滿足法定和監管要求。任何此類專利期限的延長不得超過五年，每個經批准的產品只能延長一項專利，延長的專利總期限自批准之日起不得超過14年，只有涉及經批准的藥物或生物製品、其使用方法或其製造方法的權利要求才能延長。如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。未來，我們預計將根據每個候選產品的臨牀試驗時間和其他因素，為涵蓋我們候選產品的某些已頒發專利申請延長專利期限。不能保證我們將從任何專利期限的任何延長或有利的調整中受益。因此，我們擁有, 共同擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。有關更多信息，請參閲標題為“與我們的知識產權相關的風險因素 - 風險”一節。

134

我們向我們的全資子公司RBP4 Pty Ltd.授予了使用我們的知識產權管理我們在澳大利亞的STGD1臨牀試驗的權利。

與紐約市哥倫比亞大學受託人簽訂的專利許可協議

2016年9月，我們的最終控股股東Lin BioScience，Inc.與哥倫比亞大學簽訂了一項協議(經修訂，即“哥倫比亞許可協議”)，根據哥倫比亞大學持有的特定專利權，獲得獨家全球許可，以開發所有領域許可專利權所涵蓋的產品並將其商業化。哥倫比亞許可協議被轉讓給林生物科學國際有限公司，隨後於2018年轉讓給我們。我們有權根據本許可證授予再許可。

根據哥倫比亞許可協議授予我們的專利權包括已頒發的專利，這些專利要求列舉一類針對我們計劃的先導化合物LBS-008的化合物，並特別提及LBS-008。

根據哥倫比亞許可協議，我們為執行該協議一次性支付了250萬美元的許可費。我們將有義務每年向哥倫比亞大學支付至少250萬美元的版税：(I)在特許產品首次商業銷售的第二、三和四週年期間每年支付250萬美元；(Ii)從許可產品首次商業銷售的五週年開始，每年支付500萬美元。我們還有義務向哥倫比亞大學支付基於我們及其附屬公司和分許可人對每個許可產品的淨銷售額的個位數賺取的版税。最低特許權使用費將計入同一日曆年度內應計的應得特許權使用費。許可協議規定，如果實現了某些里程碑，我們有義務使用商業上合理的努力來研究、發現、開發和營銷用於商業銷售和分銷的許可產品，並在一定的時間框架內實現某些開發和監管批准里程碑。我們還有義務定期向哥倫比亞大學通報我們在實現這些里程碑方面的進展。如果不能實現任何這樣的里程碑，將構成對哥倫比亞許可協議的違反。如果我們向哥倫比亞大學支付所需費用，我們將獲準延期6個月。截至本招股説明書發佈之日，我們已遵守哥倫比亞許可協議下的開發和監管審批里程碑，未要求延期。如果在第一階段試驗完成後，臨牀或法規發展出現我們認為會影響任何里程碑的及時實現的不可預見的變化，我們可能會請求哥倫比亞大學延長該里程碑, 不會被無理扣留或推遲。如果哥倫比亞大學不同意延長最後期限以達到里程碑，並且我們因未能及時達到里程碑或支付里程碑或版税而違反規定，哥倫比亞大學可以選擇將我們的許可轉換為非獨家許可，但無權再許可或對第三方專利侵權者提起法律訴訟或終止我們的許可。我們還有義務向哥倫比亞大學支付總額高達2000萬美元的款項，這是基於實現特定的開發和監管批准里程碑，以及根據第一個許可產品達到指定的累計銷售里程碑，金額高達2500萬美元。此外，我們有義務向哥倫比亞大學支付我們從再被許可人那裏獲得的收入的特定部分(特許權使用費除外)，以及我們或再被許可人出售優先審查憑證所獲得的低兩位數收入的百分比。如果我們或再被許可人在收到優先審查券後一年內沒有出售，我們有義務根據許可產品的淨銷售額向哥倫比亞大學支付賺取的版税1%。從成立到2021年12月31日，我們已經根據哥倫比亞許可協議向哥倫比亞大學支付了100萬美元，該協議是由我們完成第一階段臨牀試驗觸發的。我們相信我們遵守了許可證的條款。

我們在《哥倫比亞許可協議》下對某一特定國家/地區的每種許可產品所承擔的義務一直延續到哥倫比亞大學授予的涵蓋該國家/地區許可產品的最後一項到期專利到期之時、該許可產品在該國家/地區首次商業銷售20年後或監管機構授予的任何市場專有期屆滿後20年。哥倫比亞大學授權的最後一項到期專利預計將於2039年到期，不會進行任何專利期限調整或延長。

如果我們違反協議並且未能在規定的治癒期限內糾正違約，或者在規定的破產、資不抵債和情況下，哥倫比亞大學有權終止協議

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清算事件或如果我們發起訴訟，對任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑。為方便起見，我們有權在60天前通知哥倫比亞大學隨時終止協議。在終止的情況下，我們已向哥倫比亞大學授予免版税的全球非獨家許可，以製造、使用和銷售我們根據《哥倫比亞許可協議》許可的、或從其材料或技術信息派生的、我們已提交專利申請或獲得專利的專利主張所涵蓋的產品。

商業祕密

除了專利之外，在某些情況下，我們還可能依靠非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與我們的科學顧問、員工、顧問、合作者和其他第三方簽訂保密協議，以及與我們的顧問和員工簽訂發明轉讓協議來保護我們的專有信息。

商標和域名

截至本招股説明書之日，我們在美國擁有一個註冊商標，在歐盟擁有一個註冊商標，在中國擁有兩個註冊商標，在香港擁有一個註冊商標，在日本擁有一個註冊商標，在加拿大有一個商標申請正在申請中。我們在世界其他地方沒有任何商標申請待決。

截至本招股説明書之日，我們已經註冊了以下域名：tinlarebant.com、tinlarebant.net、tinlarebant.org、beliteBio.com和beliteBio.com.tw。

Competition

我們的行業競爭激烈，發展迅速，並會發生重大變化。儘管我們相信我們在識別、研究和開發創新療法方面的核心能力以及我們管理團隊的監管和商業化專業知識為我們提供了獨特的競爭優勢，但我們面臨着來自世界各地各種規模的公司的激烈競爭，包括大型和專業製藥公司、仿製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構。

我們的許多競爭對手擁有比我們多得多的資源，包括更多的資金、技術能力和人力資源，以及在開發和監管審批流程方面的更多經驗。我們行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在數量較少的競爭對手身上。如果我們的競爭對手開發或銷售比我們當前或未來的候選產品更有效、更安全或成本更低的新型療法或其他產品，或者比我們獲得候選產品批准的速度更快地獲得監管部門的批准，我們的商業機會可能會減少或消失。

關於黃斑變性療法，儘管目前還沒有獲得批准的治療方法，但我們的LBS-008競爭對手包括幾家正在為其候選產品進行臨牀開發的公司。根據公開獲得的信息，我們瞭解到有一家總部位於日本的製藥公司擁有STGD1的第三階段開發資產。還有三家總部位於美國的公司正在推進STGD1的治療，他們的資產目前分別處於第二階段和第二階段開發，第三家公司最近完成了2a階段的試驗。在GA，有三家總部位於美國的公司正在進行後期臨牀開發。這三家公司都擁有第三階段開發的資產。

Employees

截至本招股説明書之日，我們有12名員工，其中4名員工位於美國。下表列出了截至本招股説明書發佈之日我們按職能劃分的員工人數：

Functions	Number of Employees		% of Total
Finance and Accounting		5		42%
研究與開發		7		58%
Total		12		100%

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我們相信我們與員工保持着良好的工作關係，我們過去沒有經歷過任何實質性的勞資糾紛。我們的員工中沒有一個由工會代表。

Facilities

我們的設施包括加州聖地亞哥約350平方英尺的辦公和實驗室空間，租約將於2022年7月19日到期；臺灣約88平方英尺的辦公空間，租約將於2022年7月31日到期；以及中國上海約86平方英尺的辦公和實驗室空間，租約每三個月自動續簽一次。我們相信我們現有的設施足以滿足我們的短期需求，我們預計在設施各自到期時延長其租賃期限不會有任何困難。

法律訴訟

我們目前沒有參與任何可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響的法律或行政訴訟。

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REGULATIONS

我們受制於美國、歐洲的各種法律(包括歐盟和英國均適用的法律)以及涉及我們業務多個方面的中國法律、規則和法規。這一部分概述了適用於我們目前在美國、歐盟和中國境內的業務活動並影響向我們股東支付股息的最重要的法律和法規。

U.S. Regulation

政府法規和產品審批

美國食品和藥物管理局(FDA)和美國聯邦、州和地方各級的其他監管機構對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監測和審批後報告等方面進行了廣泛的監管。與第三方承包商一起，我們被要求滿足我們希望進行研究或尋求批准或許可我們候選產品的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業批准要求。在美國和外國司法管轄區獲得監管批准的程序，以及隨後遵守適用的法律和法規以及其他監管機構的程序，都需要花費大量的時間和財力。

如果不遵守適用的法律和法規要求，贊助商、申請人或營銷者可能面臨行政或司法執法行動。這些行動可能包括美國食品和藥物管理局暫停或終止臨牀試驗、美國食品和藥物管理局拒絕批准待決的申請或補充申請、撤回批准、“警告信”(美國食品和藥物管理局向製造商或其他組織發出的官方信息，通知其在聯邦監管的活動中違反了某些規定)或“無題信件”(來自美國食品和藥物管理局的初步信件，指出違規行為不符合警告信的監管重要性門檻並要求糾正違規行為)、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、進口拘留、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、利潤返還，或由FDA、司法部、司法部或其他政府實體提起的民事或刑事調查和處罰。

藥品許可審批

FDA主要根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》或《聯邦食品、藥物和化粧品法》、《公共衞生服務法》及其相關實施條例來監管藥品。我們的候選產品必須通過新藥申請或NDA程序獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市。FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常涉及以下內容：

•

完成廣泛的臨牀前研究，包括臨牀前實驗室試驗、臨牀前動物研究和配方研究，所有這些研究都符合適用的法規，包括當前良好的實驗室實踐或cGLP法規；

•

向FDA提交研究新藥申請或IND，該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效，並且必須每年更新或發生重大變化；

•

符合當前良好生產規範或cGMP的研究藥物的製造、標籤和分銷；

•

在啟動每個臨牀試驗之前，每個臨牀站點的機構審查委員會或IRB或倫理委員會批准；

•

符合FDA當前的良好臨牀實踐要求或CGCP、臨牀試驗註冊和其他臨牀試驗的充分和良好控制的人體臨牀試驗的表現

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相關規定，為藥品建議的適應症提供實質性的有效性證據和安全性證據；

•

在完成要求一個或多個建議適應症上市批准的所有關鍵臨牀試驗後，準備並向FDA提交NDA；

•

在適當情況下或FDA可能要求協助其審查的情況下，令人滿意地完成FDA諮詢委員會的審查；

•

對生產活性藥物成分或原料藥和成品藥品或其成分的一個或多個生產設施進行FDA批准前的一次或多次檢查，以評估符合cGMP和數據完整性要求，以確保設施、方法和擬議的化學、製造和控制或CMC足以保持藥物的身份、安全、質量、純度、效力和療效；

•

令人滿意地完成FDA對選定的臨牀前和/或臨牀調查地點的審計，以確保符合cGLP和CGCP要求以及臨牀前和/或臨牀數據的完整性；

•

根據《處方藥使用費法案》或經修訂的《PDUFA》支付相關年度的使用費；

•

在美國進行任何商業營銷或銷售該藥物之前，獲得FDA對NDA的審查和批准；以及

•

遵守所有批准後要求，包括但不限於cGMP、CMC、上市後報告和藥物警戒、註冊和上市、廣告和促銷要求、實施風險評估和緩解戰略或REMS的潛在要求，以及進行批准後研究的潛在要求。

除了藥物具體要求外，不同監管物品、藥物和設備(例如，藥物輸送系統或配套診斷)的組合也可能導致需要考慮的各種附加要求，如FDCA的設備和組合產品要求及其關於調查、營銷和上市後要求的實施條例。

開發足以支持NDA批准的數據和其他信息需要大量的時間、精力和財力，我們無法確定我們的候選產品是否會及時獲得批准(如果有的話)。每隔一段時間，當局便會制定新的法例，以顯著改變有關FDA所監管產品的測試、批准、製造和市場推廣的法定條文。除了新的立法外，FDA的法規和政策經常被該機構以可能對我們的業務和我們的候選產品產生重大影響的方式進行修訂或解釋。無法預測是否會頒佈進一步的立法變化，或者FDA的法規、指南、政策或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)可能會是什麼。

臨牀前開發

支持NDA所需的數據是在兩個不同的開發階段生成的：臨牀前和臨牀。對於新的化學實體或NCE，臨牀前開發階段通常涉及合成活性成分、開發配方和確定製造工藝、評估純度和穩定性，以及在實驗室進行支持後續臨牀測試的非人類毒理學、藥理學和藥物代謝研究。臨牀前研究的進行必須符合聯邦法規，包括cGLP。贊助商必須將臨牀前研究的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案一起提交給FDA，作為其IND的一部分。IND提交的文件的中心焦點是人體研究的總體調查計劃和方案。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求。IND提交的文件的中心焦點是人體研究的總體調查計劃和方案。IND作為FDCA的豁免，允許未經批准的藥物在州際商業中運輸，用於臨牀研究。這種授權必須在州際運輸之前獲得。任何後續方案修改都必須作為IND的一部分提交給FDA，FDA必須

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允許IND的這些修正案在執行之前生效。通常，贊助商還需要在獲得IND並開始人類臨牀試驗後進行額外的動物研究，這通常被稱為“臨牀前”或“非臨牀”試驗，即使它與臨牀開發階段平行進行。

臨牀開發

在IND生效之前，受FDA管轄的人體臨牀試驗可能不會開始。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。

在IND下的臨牀試驗開始後，FDA也可以對此類研究實施臨牀擱置或部分臨牀擱置。臨牀擱置是FDA向贊助商發佈的命令，要求推遲擬議的臨牀研究或暫停正在進行的研究。部分臨牀擱置是指僅延遲或暫停IND要求的部分臨牀工作。例如，不允許特定協議或協議的一部分繼續進行，而其他協議可能會這樣做。在實施臨牀擱置或部分臨牀擱置後不超過30天，FDA將向贊助商提供關於擱置依據的書面解釋。在發佈臨牀擱置或部分臨牀擱置之後，只有在FDA通知贊助商調查可能繼續進行後，才能恢復調查。FDA將根據贊助商提供的信息來確定是否糾正了之前提到的缺陷，或者以其他方式使FDA滿意，即調查可以繼續進行。

臨牀研究涉及根據CGCP規定，在合格研究人員的監督下，將研究產品給人類受試者服用。臨牀研究是根據協議進行的，其中詳細説明瞭研究的目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。

贊助商可以選擇，但不是必需的，在IND下進行外國臨牀試驗。當在IND下進行外國臨牀試驗時，除非放棄，否則必須滿足FDA的所有IND要求。如果國外臨牀試驗不是在IND下進行的，贊助商必須確保研究符合CGCP規定，以便將該研究用作IND或上市批准申請的支持，包括獨立倫理委員會的審查和批准以及受試者的知情同意。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃，並必須監督研究直到完成。一些研究還包括由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，或稱DSMB。DSMB根據對研究的某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果DSMB確定對受試者存在不可接受的安全風險，或基於其他理由，如沒有療效證明，則可以停止臨牀試驗。可根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境提出暫停或終止的其他理由。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。

此外，如果在非美國人羣中進行臨牀研究，FDA是否接受臨牀試驗結果將取決於參加研究的非美國人羣是否與指定的美國人羣足夠相似，從而使試驗結果能夠公平地代表美國人羣的預期結果。同樣的問題也可能出現在跨國試驗中，在這些試驗中，非美國網站正在登記的受試者將成為提交給FDA的數據的一部分。

出於藥品審批的目的，臨牀試驗通常按以下順序進行，這些階段可能會重疊或合併：

•

第一階段：該研究產品最初被引入少數健康的人體受試者或患有目標疾病或疾病的患者。這些研究旨在測試安全性，

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研究產品在人體內的劑量耐受性、吸收、代謝和分佈，以及與增加劑量相關的副作用。這些研究也可能產生有效性的早期證據。

•

第二階段：研究產品用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險。

•

第三階段：該研究產品通常在多個地理上分散的臨牀試驗地點用於擴大的患者羣體，以進一步評估劑量，提供臨牀療效的統計顯著證據，並進一步測試安全性。這些臨牀試驗旨在產生足夠的數據，以統計評估待批准產品的有效性和安全性，確定研究產品的總體風險/收益比率，併為FDA批准產品和藥物產品標籤提供充分的基礎。

在某些情況下，FDA可能要求，或者公司可能自願在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗，以獲得有關該產品的更多信息，有時稱為“4期”研究。這種批准後研究，如果適用，在初步批准後進行，通常是為了開發與該產品的生物學特性和預期治療適應症患者的治療有關的額外數據和信息。

詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交一次，如果發生嚴重不良事件，則更頻繁。此外，對於下列任何情況，必須向FDA提交IND安全性報告：疑似嚴重和意想不到的不良反應；流行病學研究結果、多項研究的彙集分析、動物或體外試驗或其他臨牀試驗，無論是否在IND下進行，也無論是否由贊助商進行，表明暴露於該藥物的人體存在重大風險；以及嚴重可疑不良反應的發生率高於方案或研究人員手冊中列出的此類比率的任何臨牀重要增加，該手冊是一份綜合文件，概述了在臨牀和非臨牀試驗期間獲得的有關研究產品的信息。

第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗中的每一項都可能在任何指定時間內無法成功完成，或者根本不能成功完成。此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物與患者受到意外的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其所在機構或其所代表機構的臨牀試驗的批准。此外，如果臨牀試驗由數據安全監測委員會監督，數據安全監測委員會將根據對研究中某些數據的訪問情況，授權研究是否可以在指定的檢查點進行。

在臨牀開發期間，贊助商通常會改進藥物的適應症和終點。對於基於患者報告的結果(PRO)和觀察者報告的結果(ORO)的終點，過程通常是一個迭代的過程。FDA已經發布了關於評估PRO儀器的框架的指導意見。儘管FDA可能會在臨牀開發過程中提供優化PRO和ORO儀器的建議，但FDA通常會在審查藥物之前保留最終判斷。

在臨牀試驗的同時，公司必須開發有關藥物化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。生產過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，cGMP除其他外，還規定了廣泛的程序、實質性和記錄保存要求，以確保和保持最終藥物產品的長期穩定性和質量。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。在開發期間，特別是在第二階段之後，藥物產品的任何變化都可能引發關於變化對研究結果的影響的問題，以及是否可以推斷結果以支持對尋求批准的最終成品劑型的批准。

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在臨牀開發過程中，早期階段的藥物結果可能很有希望，但不能假設後續階段的開發會成功。事實上，早期數據有希望的藥物最終無法顯示出足夠的有效性或安全性來支持後期開發階段的批准，這是經常發生的情況。

保密協議提交和審查

研究完成後，分析研究結果和數據以評估安全性和有效性。臨牀前研究和臨牀試驗的結果隨後作為保密協議的一部分提交給FDA，連同藥物的擬議標籤、將用於確保藥物質量的製造工藝和設施的信息、對藥物化學進行的分析測試結果以及其他相關信息。NDA是一份上市藥物的批准申請，必須包含充分的安全性和有效性證據，這一點已被廣泛的臨牀前和臨牀試驗所證明。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試一種藥物的安全性和有效性，或者來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究藥物產品的安全性和有效性，使FDA滿意。

此外，根據經修訂和重新授權的2003年《兒科研究平等法》，某些新藥或其補充劑必須包含足以評估藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性的數據，並支持對藥物安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直到批准該產品用於成人，或完全或部分免除兒科數據要求。

根據PDUFA，每一份保密協議通常都必須伴隨着一筆可觀的應用程序使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下，可豁免或減免費用，包括僱員人數少於500人的小型企業首次提出申請的申請費可獲豁免；在評估一項申請是否符合“首次申請”的資格及計算僱員人數時，會考慮提交保密協議的小型企業的附屬公司。此外，對於被指定為孤兒藥物的產品，不對NDA評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。

FDA在接受提交的所有NDA備案之前對其進行審查，並可能要求提供更多信息，而不是接受NDA備案。FDA在收到NDA後60天內對NDA進行初步審查，並在FDA收到提交材料後第74天通知贊助商，以確定申請是否足夠完整，可以進行實質性審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對NDA進行深入審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA有十個月的時間完成對標準保密協議的初步審查並回應申請人，以及自提交日期起有六個月的時間完成“優先審查”保密協議。FDA並不總是達到其PDUFA標準和優先審查NDA的目標日期，而且FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往會顯著延長審查過程。

在接受NDA提交以供備案後，FDA將審查NDA，以確定建議的藥物對於其預期用途是否安全有效，以及該藥物是否按照cGMP生產，以確保和保存藥物的身份、強度、質量、純度和療效。FDA可能會將提出安全性或有效性難題的新藥或候選產品的申請提交給諮詢委員會。通常，諮詢委員會由一個小組組成，小組成員包括臨牀醫生和其他專家，他們將審查、評估申請，並就是否應該批准申請以及如果應該批准，在什麼條件下批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議，並通常遵循這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和我們在審查過程中進行廣泛的討論。

在批准NDA之前，FDA還將對新藥的生產設施進行審批前檢查，以確定它們是否符合cGMP。FDA不會批准

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藥品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保在所要求的規格內一致地生產藥物。此外，在批准NDA之前，FDA還可能審計臨牀試驗的數據，以確保符合CGCP要求。在FDA對將生產該藥品和/或其原料藥的申請、製造工藝和生產設施進行評估後，它可以發出批准函或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經完成，申請尚未準備好批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的所有具體缺陷。完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵臨牀試驗，和/或與臨牀前研究或臨牀試驗或製造相關的其他重要、昂貴和耗時的要求。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交保密協議，解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。

如果一種藥物獲得上市批准，批准可能僅限於特定的疾病和劑量，或者使用適應症可能會受到限制。此外，FDA可以要求在藥品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施，或者可以將對擬議標籤的其他更改、制定足夠的控制和規範或承諾進行上市後測試或臨牀試驗和監測以監測批准藥物的效果作為批准NDA的條件。例如，FDA可能要求進行第四階段測試，其中包括旨在進一步評估藥物安全性和有效性的臨牀試驗，並可能要求測試和監督計劃，以監測已商業化的批准藥物的安全性。FDA還可能在批准時設置其他條件，包括要求REMS以確保藥物或生物製品的好處大於其風險。如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA的贊助商必須提交建議的REMS，FDA將不會批准沒有REMS的NDA，該機構已確定該機構是可接受的。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制藥物的商業推廣、分銷、處方或分發。藥品審批可能會因不符合監管標準或在最初上市後出現問題而被撤回。

Section 505(b)(2) NDAs

大多數新藥產品的NDA是基於兩個或兩個以上充分和良好控制的臨牀試驗，這些臨牀試驗必須為特定適應症的擬議新產品提供充分的有效性證據，並證明其安全性(儘管在某些情況下，NDA可能基於單個充分和良好控制的臨牀試驗加上確認性證據)。這些申請是根據FDCA第505(B)(1)條提交的。然而，根據FDCA第505(B)(2)條，FDA被授權批准一種替代類型的NDA。這種類型的申請允許申請人部分依賴FDA之前對類似產品的安全性和有效性的發現，或發表的文獻。具體而言，第505(B)(2)條適用於為表明藥物使用是否安全和有效而進行的調查，以及申請人賴以批准申請的調查“不是由申請人或為申請人進行的，而且申請人沒有從進行調查的人那裏獲得參考或使用的權利”。

第505(B)(2)條授權FDA部分根據FDA先前的決定批准NDA，而不是僅根據申請人開發的安全性和有效性數據。根據第505(B)(2)條提交的NDA可能為FDA批准新的或改進的配方或先前批准的產品的新用途提供了一種替代的、可能更快捷的途徑。如果505(B)(2)申請人能夠證明依賴FDA先前的批准在科學上是適當的，申請人可以消除對新產品進行某些臨牀前研究或臨牀試驗的需要。然而，FDA可能會要求申請者進行額外的研究或測量，以支持先前批准的產品的變化。然後，FDA可能會批准所有或部分的新產品候選

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已批准參考產品的標籤指示，以及第505(B)(2)條申請人尋求的任何新指示。

兒科研究

隨着2012年《食品和藥物管理局安全與創新法案》的頒佈，贊助商如果計劃為包含新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的藥物提交營銷申請(或申請的補充)，也必須在第二階段會議結束後60天內或贊助商與FDA達成一致的情況下提交初始兒科研究計劃或PSP，除非該藥物是針對已被授予孤兒資格的適應症。在沒有第2階段結束會議的情況下，贊助商應在可行的情況下儘早但在啟動作為初始PSP主題的藥物的任何第3階段研究或任何第2階段和第3階段合併研究之前提交初步PSP。最初的PSP必須包括贊助者計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何要求推遲兒科評估或完全或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA和贊助商必須就PSP達成一致。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變化，贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。

孤兒藥物指定和排他性

根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物產品打算用於治療一種罕見的疾病或疾病(通常意味着它在美國影響的個人少於200,000人，或者在無法合理預期在美國開發和生產用於治療該疾病或疾病的藥物產品的成本將從該產品的銷售中收回的情況下)，FDA可以將該藥物產品指定為“孤兒藥物”。公司必須在提交保密協議之前申請孤立產品指定。如果這一請求被批准，FDA將公開披露治療劑的身份及其潛在用途。孤兒產品指定不會在監管審查和審批過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審批過程的持續時間，但該產品將有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能在七年內不批准同一產品的同一適應症的任何其他申請，除非在某些有限的情況下。這些情況包括另一讚助商對相同藥物產品和適應症的申請被證明比先前批准的藥物“臨牀上更好”。在這種情況下，臨牀優勢是指該藥物在更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻方面，在已獲批准的藥物之上提供了顯著的治療優勢。競爭對手可能獲得不同產品對該孤立產品具有排他性的適應症的批准，並可能獲得對同一產品但不同適應症的批准。如果被指定為孤兒產品的藥物或藥品最終獲得了上市批准，其適應症範圍超過了其孤兒產品申請中指定的範圍，則該藥物或藥品可能無權獲得獨家經營權。

兒科罕見病指定和優先審查憑證

根據FDCA，FDA鼓勵開發符合“罕見兒科疾病”定義的藥物，“罕見兒科疾病”的定義是指一種嚴重或危及生命的疾病，其嚴重或危及生命的表現主要影響從出生到18歲的個人，該疾病在美國影響不到200,000人，在美國影響超過20,000人，並且沒有合理的預期在美國開發和製造治療此類疾病或疾病的藥物的成本將來自在美國銷售此類藥物。罕見兒科疾病候選產品的贊助商可能有資格獲得代金券，該代金券可用於在罕見兒科疾病藥物產品批准日期後獲得後續人類藥物申請的優先審查，稱為優先審查憑證或PRV。贊助商可以在提交NDA之前要求FDA指定罕見的兒科疾病。一種罕見的兒科疾病指定並不保證贊助商在其NDA批准後會收到PRV。此外，選擇不提交罕見兒科疾病指定請求的贊助商，如果在其原始營銷中請求此類憑證，則在其營銷申請獲得批准後仍可收到PRV

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申請並滿足所有資格標準。如果收到PRV，它可能會被出售或轉讓不限次數。此外，如果獲獎的罕見兒科疾病產品在批准之日起365天內沒有在美國銷售，FDA可能會弔銷任何罕見兒科疾病優先審查憑單。國會已將PRV計劃延長至2026年9月30日，並有可能批准PRV至2026年9月30日。

審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的任何產品均受FDA普遍和持續的監管，其中包括與監測、記錄保存、註冊和上市、定期報告、報告某些偏差和不良經歷有關的要求，向監管機構提供最新的安全和療效信息，藥品抽樣和分銷要求，以及遵守適用的促銷和廣告要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的審查和批准。還有持續的使用費要求，根據這一要求，FDA對批准的NDA中確定的每種產品進行年度計劃費用評估。

FDA的規定還要求批准的產品必須在特定的批准設施中生產，並符合cGMP。我們目前使用合同製造組織(CMO)來生產我們臨牀試驗中使用的藥物，並預計根據cGMP法規依賴第三方生產我們的產品的商業批量。使用CMO、實驗室或包裝商的NDA持有人負責選擇和監督合格的公司，在某些情況下，還負責這些公司的合格供應商。這些製造商必須遵守cGMP法規，其中除其他外，要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件的維護，並有義務調查和糾正任何與cGMP不符的情況。藥品製造商和他們的第三方承包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠。這些機構受到FDA和某些州機構的例行和定期突擊檢查，以確保符合cGMP和數據完整性要求，這些要求規定了某些程序和文件要求，以確保製造和產品的質量。在我們公司或在CMOS，任何對FDA檢查活動的幹擾都可能導致重大處罰。FDA在現場檢查期間越來越多地觀察到涉及數據完整性的cGMP違規行為，調查數據完整性要求的遵守情況是其監督的一個重要重點。與數據完整性有關的要求包括, 為確保數據完整和安全而進行的控制；要求在執行時記錄活動；審計跟蹤功能；要求授權進入和限制；經驗證的計算機系統；審查記錄的準確性、完整性和遵守既定標準。

批准後對製造流程的更改，包括製造地點的更改，都受到嚴格的監管，並且根據更改的重要性，可能需要FDA批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方CMO提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP、數據完整性、藥物警戒(即上市後安全報告義務)和其他方面的法規遵從性。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。產品後來發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施批准後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS實施分銷或其他限制。其他潛在後果包括：

•

對產品營銷或製造的限制、將該產品從市場上完全撤回或產品召回；

•

批准後臨牀試驗的罰款、警告信、無標題信或暫停；

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•

FDA拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷現有產品批准；

•

產品扣押或扣留，或FDA通過發佈進口警報拒絕允許其認為存在安全問題的產品進口或出口；

•

永久禁令和同意法令，包括施加民事或刑事處罰；

•

負面宣傳；

•

自願或強制召回產品；以及

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基於各種法律理論的不合規藥品的付款和損害賠償，包括不合規產品的補償違反聯邦和州虛假索賠法律的理論(例如，聯邦虛假索賠法案)。

FDA對上市的處方藥產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。一家公司只能提出那些與安全性和有效性、身份、強度、質量、純度和效力有關的聲明，這些聲明是FDA批准的並符合批准的標籤的規定。在藥物獲得批准之前，禁止對產品的安全性或有效性進行促銷宣傳。批准後，產品通常不能用於未經FDA批准的用途，這反映在產品的處方信息中。在美國，醫療保健專業人員通常被允許開出藥物標籤上沒有描述的此類用途的藥物，即所謂的標籤外用途，因為FDA不監管藥品實踐。然而，FDA的規定對製造商的溝通施加了嚴格的限制，禁止推廣標籤外的使用。在非常具體、狹隘的條件下，可能允許製造商從事關於標籤外信息的非宣傳、非誤導性傳播，例如根據FDA的良好轉載實踐或主動要求原則分發科學或醫學期刊信息。

如果一家公司被發現推廣標籤外使用，它可能會受到FDA、美國司法部或衞生與公眾服務部監察長辦公室以及其他聯邦和州當局的不利公關和行政和司法執法。這可能會使一家公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰，包括民事和刑事罰款，以及實質性限制公司促銷或分銷產品的方式的協議。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並要求這些公司簽訂同意法令和永久禁令，根據這些法令改變或限制特定的促銷行為。在其他法律理論中，可以根據一種理論尋求懲罰，即標籤外的促銷會導致提交違反州和聯邦虛假索賠法律的未經批准的使用的索賠。

其他管理事項

藥品審批後的生產、銷售、推廣和其他活動，除受FDA監管外，還受許多監管機構的監管，包括在美國的醫療保險和醫療補助服務中心、衞生與公眾服務部的其他部門、受控物質藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。製藥商的活動受到聯邦和州法律的約束，這些法律旨在防止醫療保健行業的“欺詐和濫用”。這些法律一般限制製造商與醫療保健提供者或醫療保健行業其他參與者之間的財務互動，要求向政府和公眾披露此類互動，並管理有關醫療保健產品報銷的各種事項。其中許多法律法規的要求含糊不清，或者需要行政指導才能實施。製藥商還被要求根據政府醫療保健計劃或向某些政府和私人購買者提供折扣或回扣，以便獲得聯邦醫療保健計劃(如醫療補助)的保險。參與這類計劃可能需要跟蹤和報告某些藥品的價格。如果沒有準確地報告這樣的價格，製造商將受到罰款和其他處罰。此外，任何受控物質的處理必須符合美國受控物質

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《管制物質進出口法案》。藥品必須符合美國《毒物預防包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。

處方藥和生物製品的分銷受《藥品供應鏈安全法》的約束，該法要求製造商和其他利益相關者遵守產品識別、跟蹤、驗證、檢測和響應、通知和許可要求。此外，《處方藥營銷法》及其實施條例和州法律對處方藥產品樣品的分銷進行了限制，《藥品供應鏈安全法》規定了確保分銷責任的要求，並要求從市場上識別和清除可能是假冒、被盜、受污染或其他有害的處方藥和生物製品。

Hatch-Waxman保護和兒科專有性

專利期限恢復

經批准後，相關藥物或生物製品專利的所有者可以申請最長五年的專利延期，以恢復在產品開發和FDA審查NDA期間丟失的部分專利期，如果申請獲得批准是根據《哈奇-瓦克斯曼法案》首次允許商業營銷或使用含有原料藥的藥物。允許的專利期限延長按產品測試階段(IND和NDA提交之間的時間)的一半計算，以及所有審查階段(NDA提交和批准之間的時間)的一半計算，最長為五年。如果FDA確定申請人沒有經過盡職調查尋求批准，時間可以縮短。展期後的總專利期不得超過自FDA批准該產品之日起的14年。只有一項專利聲稱每個批准的產品有資格恢復，專利持有人必須在批准後60天內申請恢復。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准專利期限恢復的申請。

對於在申請階段可能到期的專利，專利所有人可以請求臨時專利延期。臨時專利延期將專利期限延長一年，最多可續展四次。每批准一次臨時專利延期，批准後的專利延期將減少一年。美國專利商標局的董事必須確定，正在尋求專利延期的專利所涵蓋的候選產品很可能獲得批准。臨時專利延期不適用於尚未提交保密協議的候選產品。

專利清單和橙色手冊

在通過保密協議尋求藥物批准時，申請人需要向FDA列出其權利要求涵蓋保密協議藥物產品的每一種藥物物質、藥物產品和使用方法專利。一旦國家藥品監督管理局批准，該藥物申請中列出的每一項專利都將在FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品中公佈，通常被稱為橙皮書。反過來，橙皮書中列出的藥物可以被潛在競爭對手引用為參考上市藥物(RLD)，以支持簡化新藥申請或ANDA的批准，或505(B)(2)NDA，後者依賴RLD的批准來支持自己的申請。

ANDA規定銷售的藥物產品具有與所列藥物相同強度和劑型的相同有效成分，並且已通過生物等效性測試證明在治療上與所列藥物相同。除了生物等效性測試的要求外，ANDA申請者不需要進行非臨牀或臨牀測試(潛在的生物等效性研究之外)，也不需要提交結果來證明其藥物產品的安全性或有效性。以這種方式批准的藥物通常被稱為上市藥物的“仿製等價物”，並且通常可以由藥劑師根據各種州法律為原始上市藥物開出的處方來替代。A 505(B)(2)NDA通常用於在劑型、標籤或其他特性方面與RLD有多一點不同的情況下，但申請人仍可依賴FDA關於RLD的事先批准決定來支持505(B)(2)NDA藥物產品的安全性和/或有效性。

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ANDA或505(B)(2)NDA申請人需要向FDA證明FDA為RLD列出的任何專利在FDA的橙皮書中。具體來説，申請人必須證明：(一)所要求的專利信息尚未提交；(二)所列專利已經到期；(三)所列專利沒有到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或(四)所列專利無效或不會受到新產品的侵犯。ANDA申請人也可以選擇提交第八部分聲明，證明其建議的ANDA標籤不包含或雕刻任何與專利使用方法有關的語言，而不是證明列出的使用方法專利。

如果申請人不挑戰所列專利，則ANDA或505(B)(2)保密協議將在所有要求參考產品的所列專利到期之前不會獲得批准。新產品不會侵犯已獲批准產品的上市專利或此類專利無效的認證稱為第四款認證。如果ANDA或505(B)(2)NDA申請人已向FDA提供了第四段認證，則一旦FDA接受ANDA或505(B)(2)NDA的備案，申請人還必須向NDA和專利持有人發送第四段認證的通知。然後，NDA和專利持有人可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，直到較早的30個月、專利到期、訴訟和解或侵權案件中對ANDA或505(B)(2)NDA申請人有利的裁決。

ANDA或505(B)(2)NDA也將在橙皮書中列出的引用產品的任何適用的非專利市場獨佔權到期之前不會獲得批准。

市場排他性

在NDA批准NCE後，如果該藥物不包含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分，則該藥物將獲得五年的市場排他性，在此期間FDA不能獲得任何ANDA或505(B)(2)NDA尋求使用NDA作為其RLD的批准。藥物的某些變化，如在包裝插入中增加新的適應症，與三年的排他期有關，在此期間FDA不能批准ANDA或505(B)(2)尋求批准的NDA，使用NDA作為其RLD。

如果提交了第四款認證，則可以在NCE排他性到期前一年提交ANDA或505(B)(2)NDA。如果Orange Book中沒有列出的專利，則可能沒有第四段認證，因此，在排他期到期之前，不能提交ANDA或505(B)(2)。

兒科專營權

FDCA的另一項條款為“兒科專營權”提供了潛在的機會，如果獲得批准，將把現有的專有期和專利期限延長六個月。這一為期六個月的排他性從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予。在某些情況下，相同的研究可以同時滿足PREA和兒科排他性要求，而在其他情況下，可能要求研究新的適應症或與正在尋求或已經批准的初始NDA批准的其他差異。

FDA加快項目和特別協議評估

FDA針對嚴重疾病的快速計劃和指定，如快速通道、突破性治療、優先審查和加速審批，旨在儘可能快地提供某些藥物。

申請者必須從FDA申請快速通道指定，FDA提供了一個流程，以促進用於治療嚴重疾病和滿足未滿足需求的藥物的開發和加速審查。該請求可以在藥物開發過程中的任何時候發起。FDA將審查這一請求，並在60天內根據該藥物是否在嚴重情況下滿足未滿足的醫療需求做出決定。獲得Fast Track稱號的藥物有資格獲得部分或全部

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以下：(I)與FDA舉行更頻繁的會議，討論藥物的開發計劃，並確保收集支持藥物批准所需的適當數據；(Ii)FDA就擬議臨牀試驗的設計和生物標記物的使用等事項更頻繁地書面通信；(Iii)如果滿足相關標準，加快批准和優先審查；以及(Iv)滾動審查，根據滾動審查，該機構可在申請完成之前啟動對Fast Track產品的NDA部分的審查。如果申請者提供了提交剩餘信息的時間表，並且申請者支付了適用的使用費，則可以進行滾動審查。然而，FDA對快速通道申請的PDUFA審查期直到提交NDA的最後一部分才開始。

根據突破療法授權，如果一種藥物單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且初步臨牀證據表明該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，則該藥物可能有資格被指定為突破療法。如果一種藥物被指定為突破性療法，FDA將加快該藥物的開發和審查。向FDA提交的每一項藥物申請都受到優先審查指定的考慮，即使申請人沒有提出要求。FDA在收到原始NDA後60天內通知申請人優先審查指定。將一種藥物指定為“優先”並不改變批准的科學/醫學標準或批准所需證據的質量。優先審查確實縮短了FDA審查NDA的計劃時間(與10個月的標準審查相比，從6個月縮短了)。

如果FDA發現不再符合相關標準，FDA可能會隨時撤銷快速通道、突破療法和優先審查狀態。

根據其加速審批授權，FDA可以批准用於滿足未滿足需求的嚴重疾病或狀況的產品，包括Fast Track產品，如果該產品被發現對被認為可預測臨牀益處的標記物中的替代終點產生影響。FDA還可以根據加速審批權批准一種產品，如果該產品被發現對治療效果指標中的中間終點有影響，並被認為合理地可能預測臨牀益處。支持加速批准的終點證據可能是流行病學、病理生理學、治療學和藥理學或基於生物標記物的使用。如果研究未能驗證臨牀益處或沒有證明足夠的臨牀益處來證明與藥物相關的風險是合理的，則可以撤回加速批准或改變藥物的標籤適應症。

聯邦食品、藥物和化粧品法案指示FDA根據贊助商的書面請求與贊助商會面，以便就臨牀試驗的設計和規模達成一致，這些臨牀試驗旨在構成NDA中療效聲明的主要依據。如果達成協議，FDA將把協議簡化為書面形式，並將其納入行政記錄。這項協議被稱為特別協議評估，或SPA。雖然FDA關於spa的指南規定，有文件記錄的spa應被視為對審查部門具有約束力，但如果適用某些例外情況，FDA有權更改其評估。例外包括在方案評估時尚未認識到的公共衞生問題，對後來曝光的安全性或有效性測試至關重要的重大科學問題的確定，贊助商未能遵循商定的方案，或FDA對被確定為錯誤的數據、假設或信息的依賴。

可在與FDA進行第三階段前會議後請求SPA申請。它允許FDA和贊助商就3期研究的研究設計達成一致，其療效結果將成為NDA的基礎。不能保證我們將要求或能夠獲得並維護我們的任何候選產品的快速通道指定、突破性治療指定、優先審查指定、加速批准指定或特別協議評估。

臨牀試驗信息披露

包括處方藥在內的某些FDA監管產品的臨牀試驗的贊助商必須在美國國立衞生研究院維護的公共網站上註冊並披露某些臨牀試驗信息。作為註冊的一部分，與產品、患者羣體、研究階段、臨牀試驗地點和調查員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將被公開。贊助商也有義務在完成後披露這些臨牀試驗的結果，如果

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候選產品最終獲得批准，這些臨牀試驗結果的披露將推遲到獲得批准之後。競爭對手可以使用這些公開的信息來獲取有關In開發計劃的設計和進度的知識。

美國醫療保健法規

藥品保險和報銷

我們可能獲得監管部門批准的任何產品的承保範圍和報銷狀態都存在重大不確定性。在美國，我們可能獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍和第三方付款人的報銷。第三方付款人包括政府當局、管理醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人制定藥品的承保和報銷政策，我們可能獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性取決於這些支付者的承保政策和報銷費率。第三方付款人可以將承保範圍限制在已批准的列表或配方表上的特定產品，如果獲得批准，這些產品可能不包括我們的一個或多個候選產品。除了成本效益、安全性和有效性之外，第三方支付者與監管機構和其他人一起，越來越多地挑戰藥品和醫療服務的價格。此外，美國沒有統一的保險和報銷政策。第三方支付者在設置自己的承保範圍和報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險確定之外，也有自己的方法和審批流程。因此，不同支付方的承保範圍和報銷費率可能有很大差異。

此外，獲得保險和適當的補償是一個既耗時又昂貴的過程。我們可能被要求單獨向每個第三方付款人提供使用任何產品的科學和臨牀支持，但不保證會獲得批准，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的成本效益。我們不能確定我們的候選產品是否會被第三方付款人視為具有成本效益。這一過程可能會推遲市場對我們可能獲得批准的任何候選產品的接受，並可能對我們未來的收入和經營業績產生負面影響。

其他美國醫療法律和合規要求

我們的業務可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用監管和執法，特別是在我們的一個或多個產品可以獲得第三方報銷的情況下。可能影響我們運營能力的醫療欺詐和濫用法律法規包括但不限於：

•

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為回報，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，以根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃或其他聯邦醫療保健計劃進行全部或部分付款；

•

聯邦民事和刑事虛假申報法和民事金錢懲罰法，包括《民事虛假申報法》，除其他事項外，禁止故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或報表，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；

•

HIPAA，除其他事項外，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，並禁止(I)明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，以及(Ii)製作或使用任何明知其包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的虛假書面或文件；

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•

經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，對覆蓋實體持有的可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了要求，包括健康計劃、醫療保健交換所和某些醫療保健提供者及其業務夥伴、代表覆蓋實體執行涉及使用或披露可單獨識別的健康信息的特定服務的個人或實體。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；

•

聯邦法律要求製藥商向政府報告某些計算的產品價格，或向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣，通常作為政府醫療保健計劃下的報銷條件；

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聯邦醫生支付陽光法案，以開放支付計劃的形式實施，該計劃要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與直接或間接付款和向醫生和教學醫院進行其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬在公司持有的所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和轉移價值的信息；以及

•

美國州和地方法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；州法律，限制製造商為某些處方藥向患者提供共同支付支持的能力；州法律要求藥品製造商報告與臨牀試驗有關的信息，或與向醫生和其他醫療保健提供者付款或以其他方式轉移價值有關的信息或營銷支出；州法律要求藥品製造商報告某些藥品的定價信息；州法律和地方法規要求確定銷售代表的身份或頒發許可證；州和地方法律關於藥品的製造和分銷；以及管理某些情況下健康信息的隱私和安全的州法律，其中許多法律在重大方面相互不同，而且HIPAA往往沒有先發制人，從而使合規工作複雜化。

我們將被要求花費大量時間和金錢來確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規。即使到那時，政府當局可能會得出結論，我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果政府當局發現我們的運營違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，並且我們可能被要求縮減或重組我們的業務。此外，我們預計將繼續有聯邦和州法律法規被提出和實施，這可能會影響我們的運營和業務。此外，我們在美國以外開發的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。未來與醫療欺詐和濫用法律或執法有關的立法或法規(如果有的話)可能會在多大程度上獲得通過，或者這些立法或法規將對我們的業務產生什麼影響，目前尚不確定。

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醫療改革

在美國，有關醫療保健系統的幾項立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響獲得營銷審批的候選產品的有利可圖的銷售能力。在美國的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。經《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，統稱為2010年3月頒佈的《平價醫療法案》，極大地改變了政府和私營保險公司的醫療籌資和提供方式。除其他事項外，《平價醫療法案》包括以下條款：

•

任何生產或進口特定品牌處方藥和生物製劑的實體根據其在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤的不可抵扣的年費；

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根據醫療補助藥品返點計劃，製造商必須支付的法定最低返點增加；

•

新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意提供50%的銷售點折扣，通過後續的立法修訂，從2019年開始，將在適用品牌藥品的談判價格基礎上，從2019年起向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協議價格，作為製造商的門診藥品納入Medicare Part D的條件；

•

將製造商的醫療補助退税責任擴展到向參加醫療補助管理的醫療保健組織的個人分發的承保藥品；

•

擴大醫療補助計劃的資格標準；

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擴大340B藥品折扣計劃下有資格享受折扣的實體；

•

以患者為中心的結果研究所，監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；

•

對於吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物，計算製造商在醫療補助藥品返點計劃下所欠回扣的方法；以及

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後續生物製品的許可證框架。

自頒佈以來，《平價醫療法案》的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還將對《平價醫療法案》提出更多挑戰和修正案。《平價醫療法案》的各個部分目前正在美國最高法院受到法律和憲法的挑戰，國會議員提出了幾項旨在大幅修訂或廢除《平價醫療法案》的立法。平價醫療法案的實施正在進行中，該法案似乎可能會繼續對藥品定價施加下行壓力，特別是在聯邦醫療保險計劃下，還可能增加我們的監管負擔和運營成本。與《平價醫療法案》相關的訴訟和立法可能會繼續下去，帶來不可預測和不確定的結果。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年《預算控制法》簽署成為法律，其中包括將向醫療保險提供者支付的醫療保險付款總額削減2%/財年，該法案於2013年4月1日生效，由於對該法案的後續立法修正案，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2030年。由於新冠肺炎疫情，這些削減已於2020年5月1日至2020年12月31日暫停。2021年的綜合撥款法案將暫停期限延長至2021年3月31日。一項防止全面直接削減開支及其他目的的法案於2021年4月14日簽署成為法律，將暫停期限延長至2021年12月31日。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

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此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，最近政府對製造商為其商業產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。例如，在聯邦一級，上屆政府的2021財年預算提案包括1350億美元的津貼，以支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者自付藥品成本以及增加患者獲得低成本仿製藥和生物相似藥物的立法提案。2020年3月10日，上屆政府向國會提交了藥品定價的《原則》，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，並限制藥品價格上漲。此外，上屆政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低自付藥品成本的“藍圖”，其中包含了增加製藥商競爭、增加某些聯邦醫療保健計劃的談判能力的建議, 激勵製造商降低其產品的標價，並減少消費者支付的藥品自付成本。衞生和公眾服務部已就其中一些措施徵求反饋意見，並在其現有權力範圍內實施了其他措施。例如，CMS在2019年5月發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法，這是一種事先授權。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，自2019年1月1日起生效。儘管其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和拜登政府都表示，他們將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。此外，美國個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。例如，2020年4月18日，CMS宣佈，鑑於醫療保健提供者在應對正在進行的新冠肺炎大流行方面面臨的挑戰，ACA下符合條件的健康計劃發佈者可以暫停與收集和報告質量數據相關的活動，這些數據本應在2020年5月至6月期間報告。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

此外，2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀研究並正在進行調查以獲得FDA批准的試驗性新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀研究和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，藥品製造商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。如果我們獲得在美國銷售候選產品的批准，任何對藥品製造商不利的醫療改革，包括但不限於任何可能實施的影響Medicare、Medicaid或其他公共資金或補貼醫療計劃的重大支出削減和/或可能對我們的運營結果徵收的任何重大税收或費用，都可能對我們的運營結果產生不利影響。

歐洲法規

政府法規和產品審批

為了在美國境外銷售任何產品，公司還必須遵守其他國家和司法管轄區關於質量、安全的眾多不同的監管要求

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包括臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和產品分銷等。無論是否獲得FDA對產品的批准，申請人都需要獲得類似外國監管機構的必要批准，才能在這些國家或司法管轄區開始該產品的臨牀試驗或營銷。歐盟對生物醫藥產品的審批程序總體上遵循與美國相同的原則。這類產品在上市前和上市後都受到歐洲聯盟和國家各級監管機構的廣泛監管。

臨牀試驗批准

與美國類似，歐盟的非臨牀和臨牀研究的各個階段都受到嚴格的監管控制。

根據目前適用的臨牀試驗指令2001/20/EC和關於GCP的指令2005/28/EC，歐盟已通過成員國的國家立法實施了臨牀試驗審批制度。根據這一制度，申請人必須事先獲得進行臨牀試驗的歐盟成員國的主管國家當局的批准，或者如果臨牀試驗要在多個成員國進行，則必須在多個成員國獲得批准。此外，申請人只有在主管倫理委員會發表了贊成的意見後，才能在特定地點開始臨牀試驗。臨牀試驗申請必須附帶有2001/20/EC號指令和2005/28/EC號指令以及成員國相應國家法律規定的支持信息的研究藥品檔案，並在適用的指南文件中進一步詳細説明。

2014年4月，歐盟通過了新的臨牀試驗條例(EU)第536/2014號，即CTR，但它要到2022年1月31日才會生效。CTR將徹底改革歐盟目前的臨牀試驗審批制度。具體地説，CTR將直接適用於所有成員國，旨在簡化和簡化歐盟臨牀試驗的批准。例如，新的CTR規定了通過單一入口點簡化申請程序，並嚴格規定了對授權進行臨牀試驗的申請進行評估的最後期限。

CTR還建立了一個臨牀試驗信息系統數據庫，其中將包括在歐盟進行的每項臨牀試驗的各種細節，包括授權進行臨牀試驗的申請以及監管機構或道德機構的任何審查。《藥品管制條例》要求數據庫中存儲的所有信息必須公開，除非根據《條例》獲得豁免，以保護：(A)個人數據；(B)商業機密信息，特別是藥品的上市授權狀況，除非存在壓倒一切的公共利益；(C)成員國之間在準備其評估時的保密溝通；或(D)成員國對臨牀試驗的監督。

《臨牀試驗報告》還明確規定，有義務在試驗結束後1年內(包括第一階段試驗)公佈臨牀試驗的總結結果；以及(B)在授予相關上市授權後30天內公佈臨牀試驗過程中產生的數據的臨牀研究報告。

在歐盟進行的所有臨牀試驗將繼續受當前適用法律的約束，直到CTR開始適用。在2022年1月31日之前開始的臨牀試驗可以在當前的立法框架下繼續進行。2022年開始的臨牀試驗的贊助商可以選擇在舊的立法框架下或CTR下進行試驗。任何在2023年1月31日之後開始的臨牀試驗都必須根據CTR進行。如果在舊立法框架下進行的臨牀試驗在2025年1月31日之後持續三年以上，CTR將自動開始適用於該臨牀試驗。

歐盟優質稱號

2016年3月，EMA發起了一項倡議，以促進開發適應症的候選產品，這些適應症通常很罕見，目前幾乎沒有治療方法。優先藥品計劃或Prime計劃旨在鼓勵在未得到滿足的醫療需求領域開發藥物，並對在集中化審查下審查的具有實質性創新的產品提供加速評估

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程序。中小型企業的產品可能比大公司更早有資格加入Prime計劃。具有Prime稱號的候選產品的贊助商將獲得許多好處，包括但不限於，及早與EMA進行積極主動的監管對話，頻繁討論臨牀試驗設計和其他開發計劃要素，以及在提交檔案後加快營銷授權申請評估。重要的是，人類醫藥產品委員會(CHMP)的專職EMA聯繫人和報告員在Prime計劃的早期就被任命，以促進EMA委員會層面對產品的更多瞭解。啟動會議啟動了這些關係，幷包括EMA的一個多學科專家團隊，以提供關於總體發展和監管戰略的指導。

營銷授權

要在歐盟監管制度下獲得生物醫藥產品的營銷授權，申請人必須提交營銷授權申請，或MAA，由EMA管理的中央程序或歐盟成員國主管當局管理的程序之一：分散程序、國家程序或互認程序。營銷授權只能授予在歐盟設立的申請人。

集中化程序規定由歐盟委員會授予對所有歐盟成員國有效的單一營銷授權。根據(EC)第726/2004號條例，對特定產品，包括通過某些生物技術生產的藥品、被指定為孤兒藥品的產品、高級治療產品和含有用於治療某些疾病的新活性物質的產品，包括用於治療病毒疾病和癌症的產品，必須實行集中程序。對於那些不強制使用集中程序的產品，申請人可以選擇使用集中程序，條件是該產品含有歐盟尚未批准的新活性物質，或者申請人可以證明該產品構成了重大的治療、科學或技術創新，或者對其進行集中程序符合歐盟一級患者的利益。

在中央程序下，CHMP負責對產品是否符合所需的質量、安全和功效要求，以及產品是否具有積極的益處/風險概況進行初步評估。根據歐洲聯盟的中央程序，對重大影響評估進行評估的最長時限是自收到有效的重大影響評估之日起210天，不包括申請人在答覆《氣候變化框架公約》的問題時提供補充信息或書面或口頭解釋的時間。停止計時可能會大大延長評估MAA的時間框架，使其超過210天。如果CHMP給出了肯定的意見，它會將意見和支持文件一起提供給歐盟委員會，後者將在收到EMA的建議後67天內發出營銷授權的最終決定。在特殊情況下，當從公共衞生的角度，特別是從治療創新的角度來看，一種醫藥產品具有重大意義時，CHMP可以批准加速評估。如果CHMP接受這樣的請求，210天的評估時限將減少到150天(不包括時鐘停止)，但如果CHMP確定申請不再適合進行加速評估，它可能會恢復到中央程序的標準時限。

對於不屬於集中程序強制範圍的產品，可以獲得國家營銷授權，這些授權由歐盟成員國的主管部門頒發，僅覆蓋其各自的領土。如果一種產品已經被授權在歐盟成員國銷售，這種國家營銷授權可以通過相互承認程序在另一個歐盟成員國得到承認。如果該產品在申請時尚未在任何成員國獲得國家營銷授權，它可以通過分散程序在歐盟各成員國同時獲得批准。與集中化程序一樣，歐盟成員國的主管當局在批准銷售授權之前，根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準，評估產品的風險-效益平衡。

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兒科研究

在歐盟獲得營銷授權之前，開發新醫藥產品的公司必須與EMA的兒科委員會或PDCO就兒科調查計劃或PIP達成一致，並必須根據該PIP進行兒科臨牀試驗，除非適用豁免(例如，因為相關疾病或狀況僅發生在成人中)。PIP規定了生成數據以支持正在尋求上市授權的藥物的兒科適應症的時間和建議的措施。產品的MAA必須包括根據PIP進行的兒科臨牀試驗的結果，除非適用豁免，或者PDCO已批准推遲實施PIP的部分或全部措施，直到有足夠的數據證明該產品在成人中的有效性和安全性，在這種情況下，必須在晚些時候完成兒科臨牀試驗。獲得根據PIP進行的兒科臨牀試驗結果的上市授權的產品，即使試驗結果為陰性，也有資格根據補充保護證書(如果在批准時有效)將保護延長六個月。在孤兒藥品的情況下，孤兒市場的專有權可以延長兩年。這一兒科獎勵受到特定條件的制約，在開發和提交符合PIP的數據時不會自動獲得。

數據和營銷排他性

歐盟也提供了市場排他性的機會。一旦在歐盟獲得營銷授權，創新的醫藥產品通常會獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。數據排他性阻止監管當局接受仿製藥或生物相似申請者的MAA，這些申請者在歐盟申請仿製藥或生物相似產品上市授權時，尋求依賴參考產品檔案中包含的創新者的臨牀前和臨牀試驗數據，自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起八年內。在額外的兩年市場排他期內，可以提交仿製藥或生物相似的MAA，創新者的數據可能會被參考和依賴，但在額外的兩年市場排他期到期之前，任何仿製藥或生物相似產品都不能上市。如果在這十年的頭八年中，營銷授權持有者獲得了對一個或多個新治療適應症的授權，那麼整個十年的期限將延長到最多十一年，而在授權之前的科學評估中，這些適應症被認為與現有療法相比可以帶來顯著的臨牀益處。即使一種化合物被認為是一種新的化學實體，從而創新者獲得了規定的數據獨佔期，如果另一家公司獲得了基於MAA的營銷授權，該公司擁有包括臨牀前試驗和臨牀試驗在內的完整獨立數據包，該公司也可以銷售該產品的另一個版本。

歐盟和其他司法管轄區的專利期延長

歐盟還通過補充保護證書或SPC規定延長專利期限。獲得SPC的規則和要求與美國類似。最高人民法院可以在專利原定期滿後將其期限延長至最多五年。在某些情況下，如果獲得兒科專營權，這些期限可以再延長六個月，這將在下文詳細描述。儘管SPC在整個歐盟都可以獲得，但贊助商必須在各國的基礎上申請。在歐盟以外的某些其他外國司法管轄區也存在類似的專利期延長權。

授權和續訂期限

營銷授權原則上有效期為五年，並可在五年後根據EMA或授權成員國主管當局對風險-收益平衡的重新評估續簽。為此，營銷授權持有人必須至少在營銷授權失效前六個月，向EMA或成員國主管當局提供關於質量、安全和功效的文件的綜合版本，包括自授予營銷授權以來引入的所有變化。一旦續簽，營銷授權的有效期為無限期，除非歐盟委員會或主管當局於

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與藥物警戒相關的正當理由，繼續進行一個額外的五年續約期。任何授權後，如果沒有在授權失效後三年內將藥品投放到歐盟市場(在集中程序的情況下)或在授權成員國的市場上投放市場，則無效。

市場授權後的監管要求

批准後，上市授權的持有者必須遵守適用於醫藥產品的製造、營銷、推廣和銷售的一系列要求。這些措施包括遵守歐洲聯盟嚴格的藥物警戒或安全報告規則，根據這些規則，可以實施授權後研究和額外的監測義務。此外，授權產品的製造還必須嚴格遵守歐洲藥品管理局的cGMP要求和歐盟其他監管機構的類似要求，這些要求規定了藥品製造、加工和包裝所使用的方法、設施和控制措施，以確保其安全性和身份。最後，歐盟對授權產品的營銷和推廣，包括行業贊助的繼續醫學教育和麪向醫藥產品處方者和/或普通公眾的廣告，都有嚴格的管理。歐盟禁止向患者宣傳僅限處方藥的藥品。

孤兒稱號和排他性

被指定為孤兒提供了許多好處，包括費用減免、監管協助以及申請歐盟集中營銷授權的可能性。一種孤兒藥物的銷售授權將導致十年的市場排他期。在這一市場排他期內，歐洲藥品管理局、歐盟委員會或成員國都不能接受“類似醫藥產品”的申請，也不能批准其上市。“類似醫藥產品”的定義是含有與批准的孤兒醫藥產品中所含的一種或多種類似活性物質的醫藥產品，其目的是用於相同的治療適應症。但是，如果在第五年結束時確定該產品不再符合孤兒指定標準，則授權治療適應症的市場專營期可縮短至六年，因為例如，該產品的利潤足夠高，不足以證明市場專有性是合理的。

歐盟指定孤兒藥物的標準原則上與美國相似。條例(EC)第141/2000號和條例(EC)第847/2000號規定，產品可被歐盟委員會指定為孤兒藥物，前提是其贊助商能夠證明：該產品旨在診斷、預防或治療(1)在提出申請時在歐盟影響不超過每10,000人中就有5人患有危及生命或慢性衰弱的疾病，或(2)在歐洲聯盟威脅生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病，並且如果沒有激勵措施，該藥物在歐盟的銷售不可能產生足夠的回報來證明必要的投資是合理的。對於上述兩種情況中的任何一種，申請者必須證明，歐洲聯盟授權沒有令人滿意的診斷、預防或治療有關疾病的方法，或者，如果存在這種方法，藥物將對受該疾病影響的人產生重大益處。

孤兒藥物有資格獲得財政獎勵，例如歐盟及其成員國提供的費用減免，以支持孤兒藥物的研究、開發和獲得。在申請上市許可之前，必須提交孤兒指定申請。如果孤兒被指定為孤兒，申請人將獲得MAA費用減免，但如果在提交營銷授權時該指定仍在等待中，則不會。孤兒指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

兒科專營權

如果申請人在所有歐盟成員國獲得營銷授權，或獲得歐盟委員會在集中程序中授予的營銷授權，且的研究結果

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產品信息包括兒科人羣，即使是否定的，該藥物也有資格通過延長SPC期限獲得額外六個月的合格專利保護期。

英國脱歐與監管框架

2016年6月，英國選民投票贊成脱歐(俗稱脱歐)。此後，該國於2017年3月正式通知歐盟，它打算根據《里斯本條約》第50條退出。英國於2020年1月31日正式脱離歐盟。有一段過渡期，在此期間歐盟法律繼續在英國適用，這段過渡期於2020年12月31日結束。英國和歐盟簽署了歐盟-英國貿易與合作協定，該協定於2021年1月1日臨時生效，一旦英國和歐盟批准，該協定將正式適用。該協議詳細説明瞭英國和歐盟在醫藥產品方面的關係將如何運作，特別是在良好製造規範方面；然而，仍有許多不確定因素。由於英國的醫療產品規管架構涵蓋醫療產品的品質、安全性和療效、臨牀試驗、市場推廣授權、商業銷售和分銷，均源自歐盟的指令和規例，因此英國目前的規管架構與歐盟的架構幾乎完全相同。將於2022年1月31日生效的歐盟臨牀試驗條例(上文詳細描述)將不適用於英國，但將適用於北愛爾蘭(作為北愛爾蘭議定書的結果)。

然而，英國退歐後，英國政府可以自由通過可能與歐盟法律背道而馳的法律。這可能會對英國未來適用於產品的監管制度和產品候選的審批產生實質性影響。從長遠來看，英國退歐將如何影響英國對產品候選和產品的監管要求，仍有待觀察。與此同時，英國藥品和醫療器械監管機構藥品和醫療保健產品監管機構發佈了詳細的指導意見，供行業和組織遵循。

定價和報銷環境

即使一種醫藥產品在歐盟獲得了營銷授權，也不能保證及時或根本不能保證對該產品的報銷。藥品的定價和報銷是保留給個別會員國的事項。各會員國可自由限制其國家健康保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格和報銷水平。各成員國可批准醫藥產品的具體價格或補償水平，或對負責將醫藥產品推向市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度，包括基於數量的安排、上限和參考定價機制。

中華人民共和國條例

《中華人民共和國藥品條例》

全國人大常委會頒佈的《中華人民共和國藥品管理法》和國務院公佈的《藥品管理法實施辦法》或《藥品管理法實施辦法》共同確立了我國藥品管理的法律框架，包括新藥的研究、開發和生產。《藥品管理法》適用於從事藥品的開發、生產、貿易、應用和監督管理的單位和個人，對醫療機構的藥品生產企業、藥品貿易公司、藥品製劑以及藥品的開發、研究、製造、分銷、包裝、定價、廣告等方面的管理進行規範，並提供管理框架。而藥品管理法實施辦法則對藥品管理法作出了詳細的實施規定。

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最近於2019年12月生效的藥品管理法修正案給藥品監督管理制度帶來了一系列變化，包括但不限於明確了藥品上市授權人制度，根據該制度，每個上市授權人對其藥品的非臨牀試驗、臨牀試驗、製造和營銷、上市後研究、監測、報告和處理其藥品的任何不良反應承擔責任。修正案還規定，國家支持具有臨牀價值和對人類疾病有特效或特效的藥物創新，鼓勵開發具有新的治療機制和對人體具有多靶點、系統調控和幹預功能的藥物，促進藥物的技術進步。此後，國家藥品監督管理局頒佈了修訂後的《藥品管理法》的兩個關鍵實施條例：(一)修訂後的《藥品註冊管理辦法》和(二)修訂後的《藥品生產監督管理辦法》。這兩項規定都於2020年7月1日生效。國家藥品監督管理局還於2020年6月頒佈了《化學品註冊分類和申請數據要求》，作為藥品分類的實施細則。

我們的非臨牀研究、臨牀試驗和新藥生產都必須遵守上述規定。

監管機構和最近的政府重組

中國的藥品和醫療器械設備由國家食品藥品監督管理局(原中國食品藥品監督管理局)在全國範圍內進行監測和監督，地方省級醫療產品行政主管部門負責本行政區域內的藥品監督管理。根據2018年3月第十三屆全國人民代表大會第一次會議關於全國人大提出的國務院機構改革建議的決定，國家市場監管總局不再是一個獨立機構，由新成立的國家市場監管總局(SAMR)履行職責，負責消費者保護、廣告、反腐敗、價格、公平競爭和知識產權等領域的各種機構已合併為SAMR。

然而，國家藥品監督管理局仍然是藥品監管的首席機構，執行與中國食品藥品監督管理局相同的法律、法規、規則和指導方針，國家藥品監督管理局監管藥品生命週期的幾乎所有關鍵階段，包括非臨牀試驗、臨牀試驗、上市審批、製造、廣告和推廣、分銷和藥物警戒(即上市後安全報告義務)。藥物評價中心，或CDE，仍然隸屬於NMPA，對每種藥物和生物應用的安全性和有效性進行技術評估。

國家衞生委員會(NHC，前身為衞生部和國家衞生和計劃生育委員會，NHFPC)成立於2018年3月，是中國的主要醫療監管機構。它主要負責監督醫療機構的運營，這些機構也是臨牀試驗地點，並監管醫院和醫務人員的執照。

非臨牀研究

2003年，國家藥監局頒佈了《非臨牀實驗室良好實驗室行為管理辦法》，並於2017年7月修訂，以提高非臨牀研究的質量，並開始實施良好實驗室行為認證計劃。根據國家藥品監督管理局2007年4月發佈的《關於非臨牀實驗室GLP認證管理辦法的通知》，國家藥品監督管理局負責全國非臨牀研究機構的認證工作，地方省級醫療產品管理部門負責非臨牀研究機構的日常監督工作。國家藥監局通過評估機構的組織管理、研究人員、設備和設施以及非臨牀藥物項目的運營和管理，決定該機構是否有資格從事藥物非臨牀研究。如果滿足所有相關要求，國家食品藥品監督管理局將頒發GLP證書，並在國家食品藥品監督管理局的網站上公佈。

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臨牀前開發

國家藥品監督管理局要求進口和國產藥品的註冊申請提供臨牀前數據支持。臨牀前工作，包括藥理學和毒理學研究，必須符合《非臨牀實驗室良好實驗室操作管理辦法》的要求。進行臨牀前研究不需要獲得國家藥品監督管理局的批准。

新藥的臨牀試驗和上市審批

註冊類別

根據2020年1月起施行的《藥品註冊管理辦法》，對臨牀試驗和藥品註冊申請的標準和要求作出規定。藥品上市登記申請分為三類，即中成藥、化學藥品和生物製品，每一類又進一步分為幾個子類型。例如，化學藥物的註冊申請進一步按創新化學藥物、改良化學新藥、仿製化學藥物等分類。根據《藥品註冊管理辦法》、《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》的規定，新藥非臨牀研究完成後，經國家藥品監督管理局或者授權機構批准後，應當進行臨牀試驗。

在與國家藥品監督管理局進行研發審批之前，申請人應確定其候選產品的註冊類別(以國家藥品監督管理局的最終確認為準)，該類別將確定其臨牀試驗和上市申請的要求。化學藥物分為五類：第一類，即創新藥物，是指尚未在世界任何地方上市的具有NCEs的藥物；第二類，即改良新藥，是指具有新的適應症、劑型、給藥途徑、組合或某些配方變化的藥物，以前沒有在世界任何地方獲得批准；第三類和第四類，分別是指在國外或在中國銷售的創新藥物(或某些知名仿製藥)；第五類，是指已在國外上市但尚未在中國獲得批准的創新或仿製藥(即各種進口藥品)。

當前改革框架下的優先審查方案

自2009年以來，國家藥品監督管理局採用了幾種快速審批機制，並在近年來創建了旨在鼓勵創新的額外快速項目。這些加速計劃的申請可以在臨牀試驗申請被CDE接受審查後提交。2020年7月1日起施行的新修訂的《藥品註冊管理辦法》，設置了多個藥品上市註冊提速程序，包括突破性治療指定藥物程序、附條件審批程序、上市許可申請階段優先審批程序和突發公共衞生事件專項審批程序。為貫徹落實修訂後的《藥品註冊管理辦法》，國家藥品監督管理局於2020年7月7日發佈了《突破性治療指定藥物上市許可申請階段評審、附條件審批和優先審批的具體工作程序》，取代了以往的優先評審審批程序。根據該工作程序，下列臨牀療效顯著的藥品可採用優先審評上市途徑：(一)臨牀急需藥品、用於防治嚴重傳染病、罕見病等疾病的創新藥物和改良新藥；(二)新品種兒科藥品, 符合兒童生理特點的劑型和規格；(3)疾病預防和控制急需的疫苗和創新疫苗；(4)列入突破性治療指定藥物程序的藥物；(5)符合條件批准要求的藥物；(6)國家藥品監督管理局規定的其他優先審查和批准的藥物。

我們認為，我們目前的臨牀階段候選產品可以被歸類為上述工作程序的第(I)和(Ii)類藥物。因此，根據新修訂的《藥品註冊管理辦法》，我們可能會有權優先審查上市許可途徑。

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臨牀試驗批准

在中國境內進行的以尋求上市許可為目的的臨牀試驗，必須經批准並在藥品臨牀試驗機構進行，並實行備案管理。

此外，國家藥品監督管理局還對新藥臨牀試驗實行了通報制度。根據《關於深化藥品醫療器械審評審批制度改革鼓勵創新的意見》或《關於調整藥品臨牀試驗審評審批程序的公告》和新修訂的《藥品管理法》，只要申請人在申請備案後60個工作日內未收到CDE的異議，即可啟動臨牀試驗。

國際多中心臨牀試驗條例

[br}2015年1月，國家藥監局發佈了《關於發佈國際多中心臨牀試驗指南(試行)的通知》，為規範國際多中心臨牀試驗在中國的申請、實施和管理提供指導。根據《關於發佈國際多中心臨牀試驗指南(試驗)的通知》，國際多中心臨牀試驗申請者可以使用相同的臨牀試驗方案在不同中心同時進行臨牀試驗。申請人擬利用國際多中心臨牀試驗資料向國家藥品監督管理局申請批准國家藥品監督管理局的，除符合《藥品管理法》及其實施辦法、《藥品註冊管理辦法》等有關法律法規的要求外，還應滿足下列要求：

•

申請人應首先對全球臨牀試驗數據進行總體評估，然後對亞洲和中國的臨牀試驗數據進行趨勢分析。在分析中國臨牀試驗數據時，申請人應考慮研究對象的代表性，即參與的患者；

•

申請人應分析中國研究對象的數量是否足以評估和判定臨牀試驗藥物的安全性和有效性，並滿足統計和相關法律要求；以及

•

(Br)境內和境外國際多中心臨牀試驗研究中心應接受中華人民共和國政府主管機構的現場檢查。

國際多中心臨牀試驗應遵循國際通行的良好臨牀試驗規範(GCTP)、原則和道德要求。申請應保證臨牀試驗結果的真實性、可靠性和可信性；研究人員應具備進行相關臨牀試驗的資格和能力；倫理委員會應持續審查試驗，保護受試者的利益和安全。國際多中心臨牀試驗實施前，申請者應按照進行臨牀試驗的地方法規要求獲得臨牀試驗批准或完成備案，並在NMPA藥物臨牀試驗信息平臺上註冊並披露所有主要研究人員和臨牀試驗機構的信息。

根據《創新意見》，從國外中心獲得的臨牀試驗數據只要符合中國藥品和醫療器械註冊的相關要求，即可用於在中國申請上市。申請人在使用國際多中心臨牀試驗數據支持國內市場申請時，如有種族差異，應提供臨牀試驗數據。

外國數據的免審和受理

美國國家藥品監督管理局可能會根據藥物和現有數據減少對臨牀試驗和數據的要求。國家藥監局已經批准了全部或部分試驗的豁免，並表示它將接受在國外產生的數據(即使不是全球研究的一部分)，包括符合其要求的早期數據。2018年7月，國家藥品監督管理局發佈了《關於接受外國藥物臨牀試驗數據的技術指導原則》，或稱《指導原則》，作為創新意見的實施細則之一。

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根據指導原則，國外臨牀試驗數據必須滿足一定的真實性、完整性、準確性和可追溯性要求，並且這些數據的獲取必須與國際人用藥品註冊技術要求協調會議GCTP的相關要求一致。此外，臨牀試驗發起人必須注意受試者羣體中潛在的有意義的種族差異。

國家藥品監督管理局允許在中國境外批准的藥物在中國有條件地獲得批准，而無需在中國進行預先批准的臨牀試驗。具體地説，2018年，國家藥品監督管理局發佈了《海外臨牀急需新藥審批程序》，允許在過去十年內在美國、歐盟或日本批准的預防或治療孤兒疾病或嚴重危及生命的疾病的藥物，這些藥物要麼在中國沒有有效的治療方法，要麼外國批准的藥物對其具有明顯的臨牀優勢。申請者被要求建立風險緩解計劃，並可能被要求在藥物上市後完成在中國的試驗。CDE已經制定了一份符合上述標準的合格藥物清單。

藥物臨牀試驗註冊

根據國家藥品監督管理局2013年9月發佈的《藥物臨牀試驗信息平臺公告》，凡經國家藥品監督管理局批准在中國進行的臨牀試驗，必須完成臨牀試驗登記，並通過藥物臨牀試驗信息平臺發佈試驗信息。2020年7月，CDE發佈了《藥品臨牀試驗註冊和信息披露操作規程(試行)》。根據這些措施，已獲得國家臨牀試驗管理局批准進行臨牀試驗並打算在中國進行臨牀試驗的申請人，必須在開始臨牀試驗前完成試驗預註冊，並必須繼續根據臨牀試驗的進展情況更新後續信息。如果自NMPA批准臨牀試驗之日起三年內沒有受試者簽署知情同意書，批准將自動無效，註冊將不被批准。

人類遺傳資源審批

1998年，科技部和衞生部共同制定了《中國人類遺傳資源保護和利用辦法》。2015年7月，科技部發布了《關於人類遺傳資源採樣、採集、交易、輸出或攜帶出境審批的行政許可事項服務指南》，其中規定，外商投資藥品上市許可申請人(即發起人)在臨牀試驗中採樣採集人類遺傳資源，應通過其在線系統向中國人類遺傳資源管理辦公室(HGRMO)進行某些備案。2017年10月，科技部發布了《關於優化人類遺傳資源行政審批的通知》，簡化了中國藥品商業化採樣採集人類遺傳資源的審批。

2019年5月，中國國務院發佈了《國家人類遺傳資源管理條例》，正式規定了中外合作研究的審批要求。根據這一新規定，針對臨牀機構使用中國人類遺傳資源進行的臨牀試驗，建立了新的通知制度(與原來的事先批准方式相反)，而不涉及將人類遺傳資源出口到中國境外。在新的制度下，在進行此類臨牀試驗之前，需要向HGRMO提交通知，其中包括指定人類遺傳資源的類型、數量和用途。中國人類遺傳資源的收集和利用，涉及基礎科學研究的國際合作，涉及這種人類遺傳資源的出口，仍需經HGRMO批准。

臨牀試驗流程和良好的臨牀實踐

通常，中國的藥物臨牀試驗有四個階段。第一階段指的是最初的臨牀藥理學和人體安全性評價研究。第2階段是指對候選產品的治療效果和安全性進行初步評估，以達到患者的目標適應症。階段3(通常是關鍵研究)指的是

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進一步驗證候選產品對具有目標適應症的患者的療效和安全性的臨牀試驗，並最終為藥品營銷申請的審查提供足夠的證據。第4階段指的是新藥的上市後研究，美國國家藥品監督管理局可能要求進行這項研究，以評估該藥物廣泛使用時的療效和不良反應，評估該藥物在普通人羣或特定羣體中使用時的總體效益-風險關係，以及調整給藥劑量等。

根據《國家藥品監督管理局》，臨牀試驗機構在國家藥品監督管理局指定的網絡平臺正式備案後，可由發起人聘請該機構進行藥物臨牀試驗。國家藥品監督管理局和國家藥品監督管理局聯合頒佈的新修訂的《藥品管理法》和《藥品臨牀試驗機構管理條例》對臨牀試驗機構和備案程序作出了明確的規定。根據本規定，臨牀試驗機構應符合CGCP的要求，並有能力承擔藥物臨牀試驗。它應該評估或聘請第三方來評估其臨牀試驗的熟練程度、設施和專業知識。根據藥品管理法實施條例，發起人只能聘請正式備案的臨牀試驗機構進行藥物臨牀試驗。

臨牀試驗的進行必須遵守CGCP和每個研究地點的倫理委員會批准的方案。所有待提交的藥品註冊申請必須對其臨牀試驗數據進行自查和核實。

2020年4月，NMPA和NHC發佈了修訂後的藥品良好臨牀實踐，或修訂後的GCP，並於2020年7月1日起生效。與CGCP相比，修訂後的GCP對中國臨牀試驗的設計和實施提出了全面和實質性的要求。特別是，修訂後的GCP加強了對研究對象的保護，並加強了對在臨牀試驗中收集的生物樣本的控制。此外，修訂後的GCP要求，試驗藥物的生產應符合臨牀試驗藥品質量生產的有關要求，並按照相關試驗方案使用。國家藥品監督管理局於2018年7月發佈了《臨牀試驗用藥品良好製造規範》諮詢文件。

與CDE的溝通

[br}根據國家藥品監督管理局2020年12月10日發佈的《藥品研究開發與技術評價溝通管理辦法》，申請人可建議在創新藥物研發期間和註冊申請中與CDE進行溝通會議。溝通會議可以分為三種類型。召開第一類會議，討論藥物臨牀試驗中的關鍵安全問題和突破性治療藥物研究和開發中的關鍵技術問題。第二類會議在藥物的關鍵研發階段舉行，主要包括臨牀試驗申請前的會議、第二階段試驗完成後和第三階段試驗開始前的會議、提交藥物上市申請之前的會議，以及風險評估和控制會議。第三類會議是指不屬於第一類和第二類的會議。根據新的《藥品研究開發和技術評價溝通管理辦法》，申請有條件批准和/或優先審批程序的申請人應與CDE溝通並獲得確認，然後向國家藥品監督管理局提交上市申請。此外，除(一)技術指南明確、研究經驗成熟、申請材料質量有保證的新藥臨牀試驗，或(二)國際同步發展並獲準在監管制度健全的國家和/或地區進行臨牀試驗的國際多中心臨牀試驗外，申請人原則上應在新藥臨牀試驗申請前向CDE申請溝通。更有甚者, 新藥臨牀試驗申請已獲批准的，在一期、二期臨牀試驗結束、三期臨牀試驗前，或者在提交藥品上市申請前，申請人可以向疾控中心提交溝通環節申請。

藥品上市註冊申請

根據新修訂的《藥品註冊管理辦法》，申請人可以在完成相關研究後向疾控中心提交藥品上市註冊申請

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藥劑學、藥理學、毒理學和藥物臨牀試驗，確定藥品的質量標準，確認商業規模的生產過程，並準備接受由國家藥監局指定的專業技術機構進行的核查和檢查。CDE將根據申請人提交的申請材料、專業技術機構的驗證檢驗結果等，組織藥學、醫療等技術人員對該藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行全面審評。綜合審評結論為肯定的，批准該藥品上市，並簽發包含藥品批准文號、上市授權人和生產廠家信息的藥品註冊證。

藥品技術轉讓條例

2009年8月，國家藥品監督管理局頒佈了《藥品技術轉讓登記管理條例》，規範藥品技術轉讓登記程序，包括藥品技術轉讓的申請、評審、審批和監測。藥品技術轉讓是指所有者將藥品生產技術轉讓給藥品生產企業，受讓方按照新規定申請藥品註冊的行為。藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓。

製造和分銷

根據新修訂的《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品生產監督管理辦法》，在我國境內生產藥品的設施必須取得當地藥品監督管理機構頒發的《藥品生產許可證》。向藥品生產企業發放的每一張藥品生產許可證的有效期為五年。凡持有藥品生產許可證的企業，都要接受有關監管部門的年度審查。根據這些規定和措施，如果上市許可持有人在內部而不是通過CMO生產其藥品，該上市許可持有人必須向國家藥品監督管理局的省級對應部門申請藥品製造許可證，並接受該機構的檢查和其他監管監督。

同樣，要進行銷售、進口、運輸和儲存，或者集體進行分銷活動，公司必須獲得當地藥品監管部門的《藥品分銷許可證》，每五年續展一次。還需要單獨證明是否符合國家藥品監督管理局的藥品良好供應實踐。

[br]我國實行“兩發票制”，控制處方藥流通。兩張發票制一般要求在整個分銷鏈上開具不超過兩張發票：一張從製造商開給分銷商，另一張從分銷商開給最終用户醫院。這不包括從製造商向其全資或受控分銷商銷售發票產品，或向其獨家分銷商銷售進口藥品，或從分銷商向其全資或受控子公司(或其全資或受控子公司之間)銷售發票。然而，這一制度仍然大大限制了企業利用多家分銷商在中國更大的地理區域開展業務的選擇。遵守兩發票制度是製藥公司參與公立醫院採購流程的先決條件，目前中國大部分醫療服務都是由公立醫院提供的。未能實施兩發票制的製造商和經銷商可能會失去參與招標過程的資格。不合規的製造商也可能被列入黑名單，不得向當地公立醫院銷售藥品。

新藥行政觀察期

根據《藥品管理法實施辦法》，國家藥品監督管理局出於保護公眾健康的目的，可以對藥品生產企業生產的新藥設定不超過五年的行政觀察期。在行政觀察期內，不得批准其他生產企業生產、進口該藥品。

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非自卑標準

在中國，一種藥物可能會獲得監管部門的批准，而不會顯示出其主要終點的優勢。相反，如果一種藥物在其主要終點中表現出非劣勢，而在其次要終點中表現出優勢，則該藥物可能被批准使用。

醫藥產品包裝

根據《藥品臨牀實踐質量管理辦法》，申請人應負責臨牀試驗藥品的正確包裝和標籤，在雙盲臨牀試驗中，受試藥品應在外觀、氣味、包裝、標籤等方面與對照藥物或安慰劑一致。根據1988年2月頒佈的《藥品包裝管理辦法》，藥品包裝必須符合國家標準和行業標準。尚無國家標準、行業標準的，經省標準局、省標準局批准後，可以自行制定實施。如果申請人需要改變自己的包裝標準，必須重新申請。未開發並經批准符合包裝標準的藥品，不得在中國境內銷售或銷售(軍用藥品除外)。

醫藥產品廣告

[br}根據2019年12月頒佈的《藥品、醫療器械、保健食品、醫用特殊用途配方食品廣告審查暫行管理辦法》，企業對其醫藥產品進行廣告宣傳，必須申請廣告批准文號。廣告批准號由當地有關行政主管部門頒發。藥品廣告批准文號的有效期應當與生產註冊證、備案證書或生產許可證的最短有效期一致。生產登記證、備案證、生產許可證未規定有效期的，廣告批准號的有效期為二年。未經批准，不得擅自更改經批准的廣告內容。

插入藥品説明書和標籤

根據《藥品説明書和標籤管理辦法》，藥品説明書和藥品標籤應經國家藥品監督管理局審批。藥品説明書應包括有關藥品安全性和有效性的科學數據、結論和信息，以指導安全合理用藥。藥品的內標籤應當標明藥品的名稱、適應症或者功能、強度、劑量和用途、生產日期、批號、有效期、藥品生產廠家等信息，外標籤應當標明藥品的名稱、成分、説明書、適應症或者功能、強度、劑量和用法、不良反應等信息。

監管知識產權保護

2020年1月，美國和中國簽署了《美利堅合眾國和中華人民共和國經濟貿易協定》(簡稱《貿易協定》)。除其他事項外，中國同意規定有效保護和執行與藥品有關的知識產權，包括專利和作為上市批准條件提交的未披露的測試或其他數據，如下所述。《貿易協定》的這些條款需要在中國實施。2020年10月，全國人大常委會公佈了修改後的《中華人民共和國專利法》，並於2021年6月起施行。新修訂的《中華人民共和國專利法》確立了這一框架，增加了專利鏈接和專利期延長的規定。然而，關於延長專利期和及早解決機制的規定不明確，和/或仍有待仍處於草案形式或尚未提出的實施條例的批准，導致對其範圍和實施情況的不確定性。

國際規則

除了美國、歐盟和中國的法規外，我們還將遵守有關我們產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷的各種其他法規

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只要我們選擇在美國、歐洲或中國以外地區開發或銷售任何產品。審批和報銷流程因國家而異，時間可能比獲得FDA、EMA或NMPA批准所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗必須按照CGCP要求和適用的法規要求以及起源於《赫爾辛基宣言》的倫理原則進行。

反腐敗法

《反海外腐敗法》、《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律，禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。這可能與進行國際臨牀試驗有關，在這些試驗中，進行此類研究的地點可能是政府所有的醫院。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。違反《反海外腐敗法》的活動，即使完全發生在美國境外，也可能導致刑事和民事罰款、監禁、交還、監督和取消政府合同的資格。

在歐盟，製藥公司和醫生之間的互動受到嚴格的法律、法規、行業自律行為守則和醫生職業行為守則的約束，無論是在歐盟層面還是在歐盟個別成員國。歐洲聯盟禁止向醫生提供福利或利益，以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品。向醫生提供福利或優勢也受歐洲聯盟成員國的國家反賄賂法律管轄。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。在某些歐盟成員國，支付給醫生的費用也必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、醫生的監管專業組織和/或個別歐盟成員國的主管當局，並予以批准。這些要求在適用於各個歐盟成員國的國家法律、行業規範或專業行為準則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

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MANAGEMENT

董事和高管

下表列出了截至本招股説明書發佈之日有關我們董事和高管的信息。

Name	Age	Positions(s)
Yu-Hsin Lin	44	首席執行官兼董事會主席*
Hao-Yuan Chuang	38	董事首席財務官*
Nathan L. Mata	56	首席科學官
Ching-Chen Chiu	52	臨牀運營副總裁
Wan-Shan Chen	36	Director*
Hung-Wei Chen	40	Director*
John M. Longo	53	獨立董事提名者#
Ita Lu	45	獨立董事提名者#
Gary C. Biddle	70	獨立董事提名者#

此董事是由我們的最終控股股東林生物科學股份有限公司(臺灣場外交易代碼：6696)指定的。

隆戈博士、伊塔·盧先生和加里·C·比德爾教授各自接受了董事的任命，自美國證券交易委員會宣佈本公司提交的F-1表格註冊聲明生效後立即生效，本招股説明書是其中的一部分。

以下是我們董事和高管的個人經歷總結。

林語堂博士，44歲，是我們的創始人，自我們於2018年3月成立本公司以來一直擔任本公司的董事，並自2021年11月起擔任本公司的主席兼首席執行官。自2016年6月和2017年12月以來，林博士還分別擔任貝利特生物控股公司(我們在特拉華州註冊的全資子公司)的董事長和首席執行官。自2016年6月至2017年12月，林博士還擔任貝利特生物控股公司(我們的全資子公司)的總裁。林博士自2018年8月及2021年4月分別出任董事及澳洲全資附屬公司RBP4 Pty Ltd的行政總裁。林博士自2021年6月起擔任百利特生物(香港)有限公司(我們在香港的全資附屬公司)的董事總裁，並自2021年10月起擔任百利特生物控股有限公司及百利特生物有限公司(我們的全資附屬公司)的總裁。林博士主要負責公司的整體管理、戰略規劃和企業發展。林博士亦為董事的創辦人，並自2016年5月及2016年6月起分別擔任本公司最終控股股東林生物科技股份有限公司(臺灣場外交易代碼：6696)的董事長兼行政總裁。2014年至2016年，林博士擔任CVie治療有限公司總裁兼首席運營官。2014年，林博士擔任阿斯蘭製藥(董事：ASLN)總經理兼醫學納斯達克。2010年至2014年，林博士擔任奧比製藥公司(TPEX：4174)高級醫學董事。2008年至2010年，林博士在醫學院擔任醫學講師, 悉尼大學。林博士在悉尼大學獲得醫學碩士學位，在那裏他專攻多學科的內科和外科。林博士在悉尼大學獲得醫學博士學位，專攻神經學和免疫學。林博士還獲得了墨爾本大學臨牀神經科學專業證書和哈佛醫學院癌症治療與研究證書。林博士還在哥倫比亞大學、倫敦商學院和香港大學獲得了工商管理碩士學位。

[br]莊浩元先生，38歲，自2020年11月起擔任本公司首席財務官，並自2021年11月起擔任本公司董事首席財務官。莊先生亦自二零二一年六月起擔任百利特生物(香港)有限公司(我們在香港的全資附屬公司)的董事及自二零二一年八月起擔任百利特生物(上海)有限公司(我們在中國的全資附屬公司)的監事。他主要負責領導我們公司的財務、會計、投資者關係和資本市場戰略和活動。莊先生也是林生物科學的首席財務官和董事用户。

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我們的最終控股股東 Inc.(臺灣場外交易代碼：6696)分別自2018年8月和2018年9月起生效。自2017年12月至2018年8月，莊先生擔任我們的最終控股股東林生物科學股份有限公司(臺灣場外交易代碼：6696)的財務及會計董事。2016年至2017年，莊先生擔任蘇寧國際有限公司的投資董事。2015年至2016年，莊先生擔任中國人民保險(集團)有限公司(HKG：1339)的投資組合經理。2013年至2015年，莊先生擔任萬達酒店發展有限公司(HKG：0169)高級經理。於二零一零年至二零一三年，莊先生擔任中信股份證券國際有限公司企業融資經理。2006年至2010年，莊先生在臺灣大學獲得經濟學學士學位和工商管理輔修學位。他在哥倫比亞大學、倫敦商學院和香港大學獲得工商管理碩士學位。莊先生也是一名特許金融分析師和金融風險經理。

內森·L·馬塔博士，現年56歲，自2021年11月起擔任本公司首席科學官。自2021年8月以來，Mata博士還一直擔任Belite Bio，LLC(我們在特拉華州註冊的全資子公司)的首席科學官。馬塔博士主要負責監督我們公司的科學和臨牀活動，包括基礎和應用研究項目和臨牀計劃，以及新工藝、技術或產品的開發。2019年至2021年，馬塔博士擔任哈洛蘭諮詢集團臨牀開發部門首席顧問。2018年至2019年，馬塔博士擔任久保田視覺公司(前身為Acucela Inc.)的臨牀研究和運營顧問。2015年至2018年，馬塔博士在Trethera公司工作。2015年至2017年擔任研發部門首席運營官和董事，2017年至2018年擔任臨牀研究與運營顧問。從2012年到2015年，馬塔博士是Acucela Inc.的首席臨牀研究科學家。從2010年到2012年，馬塔博士與人共同創立並擔任Revision Treeutics的首席科學官。2006年至2008年，馬塔博士擔任天狼星治療公司研發副總裁。2008年至2010年，他還在該公司擔任首席科學官和研發部門高級副總裁。2004年至2006年，馬塔博士與他人共同創立了賽特拉公司，並擔任該公司董事的成員。賽特拉公司是天狼星治療公司的研發部門。馬塔博士獲得了德克薩斯大學聖安東尼奧分校的生物學學士學位、生物化學碩士學位和神經生物學博士學位。

趙靜珍女士，現年52歲，自2021年11月起擔任本公司臨牀營運副總裁，並自2022年1月起擔任百利特生物(上海)有限公司(本公司在中國的全資附屬公司)的行政總裁及法定代表人。她主要負責領導我們的全球臨牀業務。在加入本公司之前，趙女士擁有超過15年領導全球臨牀研發總監公司的經驗，她曾擔任過董事亞太區董事兼管理董事以及每股收益國際有限公司的高管董事。她豐富的臨牀運營和研究經驗包括：在輝瑞和拜耳任職期間，為研發總監和全球製藥公司管理多個治療領域的逾百項臨牀研究。趙女士於臺北醫科大學取得理學學士學位，並於英國華威大學取得理學(醫學資訊)碩士學位。

陳婉珊女士，36歲，自2021年11月起在董事公司任職。自2019年1月以來，她一直擔任我們的最終控股股東林生物科學股份有限公司(臺灣場外交易代碼：6696)的聯席財務董事。自2017年11月至2019年1月，陳女士擔任本公司最終控股股東林氏生物科技股份有限公司(臺灣場外交易代碼：6696)的高級財務經理。自2016年6月至2017年10月，陳女士擔任我們的最終控股股東林氏生物科學股份有限公司(臺灣場外交易代碼：6696)的財務經理。2014年至2016年，陳女士擔任CVie治療有限公司的財務經理。2009年至2014年，陳女士擔任德勤臺灣審計部助理經理。陳女士畢業於臺北大學，獲得會計學碩士學位。陳女士也是臺灣的一名註冊會計師。

陳紅偉女士，40歲，自2021年11月起擔任本公司董事。自2021年7月及2018年8月起，她分別擔任董事及最終控股股東林氏生物科技股份有限公司(臺灣場外交易代碼：6696)的首席運營官。2016年7月至2018年8月，陳女士擔任我們的最終控股股東林生物科學股份有限公司(臺灣場外交易代碼：6696)的臨牀運營董事。從2015年到2016年，陳女士擔任副臨牀開發

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CVie治療有限公司的董事。2012年至2014年，陳女士擔任奧比製藥公司(TPEX：4174)高級臨牀運營經理。2005年至2012年，陳女士在輝瑞臺灣公司擔任項目經理、研究經理、臨牀運營經理、臨牀質量經理和臨牀研究助理。陳女士在國立臺灣大學獲得理科(藥物化學)碩士學位。陳女士也是一名註冊藥劑師。

約翰·M·隆戈博士，53歲，自2022年以來一直擔任本公司獨立董事總裁。自1993年6月以來，朗戈博士一直是羅格斯商學院的全職或兼職教員，目前是該學院金融與經濟系的實踐教授。自2016年以來，Longo博士一直是全球EMBA-Asia的金融學客座教授，這是哥倫比亞商學院、倫敦商學院和香港大學聯合舉辦的EMBA項目。自2002年10月以來，隆戈博士一直擔任兩家財富管理公司的首席投資官，先是在MDE集團，然後是Beacon Trust，後者在2015年收購了MDE集團。自2000年3月以來，朗戈博士還一直擔任克里夫豪斯資本管理公司及其前身賽博格資本管理公司的總裁。克利夫之家資本管理公司主要作為朗戈博士非學術活動的控股公司。隆戈博士之前是美林公司管理科學部門的副總裁，曾在1997年至2000年期間擔任該公司的量化投資分析師。朗戈博士於1991年在羅格斯學院獲得經濟學和計算機科學學士學位。Longo博士於1995年在羅格斯商學院獲得金融博士和工商管理碩士學位。朗戈博士自1998年以來一直是CFA憲章持有者。

陸兆禧先生，45歲，自2022年起擔任本公司董事獨立董事。陸兆禧自2018年5月以來一直擔任臺灣資本的管理合夥人。2017年至2018年，盧先生擔任Etana Biotech業務發展和投資者關係副總裁。2009年至2017年，盧先生擔任凱基證券大中華區醫療保健部主管。2008年至2009年，盧先生擔任元大研究院大中華區醫療保健部股票研究分析師。2006年至2008年，盧先生擔任中國投資發展公司(聯交所代碼：204)的投資經理。2001年至2006年，陸兆禧擔任國家開發銀行投資經理。1999年至2001年，盧先生擔任MedImmune，Inc.副研究員。盧先生在伊利諾伊大學厄巴納-香檳分校獲得細胞結構生物學學士學位，並在約翰·霍普金斯大學獲得生物技術碩士學位。陸先生也是臺灣註冊的資深證券專家。盧先生還通過了香港證券學會證券及期貨中介人執照試第一卷。

加里·C·比德爾教授現年70歲，自2022年以來一直擔任本公司董事的獨立董事。他是墨爾本大學財務會計學教授，哥倫比亞大學商學院、香港大學(HKU)和倫敦商學院客座教授。比德爾教授在芝加哥大學獲得了工商管理碩士和博士學位。他曾在芝加哥大學、華盛頓大學、香港科技大學(科大)及香港大學擔任教授。在學術領導方面，畢達爾教授曾在香港大學擔任院長及講座教授，以及在香港科技大學擔任院長、系主任、校董會成員、校董會成員、教務委員會成員及講座教授。他參與創建了EMBA-Global Asia項目，並教授了凱洛格-香港科大EMBA項目的第一個班級和十年課程，這兩個項目最近都被英國《金融時報》和QS評為全球第一。在專業方面，他是AICPA、澳大利亞公司董事學會、澳大利亞註冊會計師和香港會計師公會的成員。畢達爾教授曾擔任主要學術期刊的編輯及編輯委員會成員、美國會計協會執行委員會成員、副會長及候任會長、會計名人堂遴選委員會委員、香港財務報告局財務報告檢討委員會委員、香港會計師公會理事會、香港會計師公會認可及財務報告準則委員會及香港董事學會培訓委員會委員。比德爾教授是財務和管理會計(教授兩者)、價值創造、經濟預測、公司治理和業績指標(包括EVA®)方面的領先專家。他的研究發表在領先的學術期刊和財經媒體上，包括CNBC、CNN、SCMP、《經濟學人》和《華爾街日報》。他有將近9個, 400篇谷歌學者引文贏得了30項教學榮譽。他還自豪地擔任金蝶國際的非執行董事、瑞安置業有限公司的獨立非執行董事及審計與風險委員會主席、真實寵物食品公司的獨立非執行董事及審計與財務委員會主席

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(新希望集團)，此前曾擔任華懋集團薪酬委員會主席。他還參加了慈善萬人賽。

董事會

在美國證券交易委員會宣佈我們的F-1表格註冊聲明生效後，我們的董事會將由七(7)名董事組成，本招股説明書是其中的一部分。董事不一定要持有我們公司的任何股份。董事如以任何方式，不論是直接或間接，在與本公司的合約或交易或擬議的合約或交易中有利害關係，必須在本公司的董事會議上申報其利益性質。在符合納斯達克證券市場規則及相關董事會會議主席取消資格的情況下，董事可就任何合約或交易或擬議合約或交易投票，儘管他或她可能在其中有利害關係，如他或她這樣做，其投票應被計算在內，並應計入考慮任何該等合約或交易或擬議合約或交易的任何董事會議的法定人數，條件是(I)該董事已在其可行的最早董事會會議上申報其權益性質，(Ii)如該合約或安排是與關聯方的交易，則該交易已獲審計委員會批准。本公司董事可行使本公司所有權力籌集或借入款項，並將本公司的業務、財產及資產(現時及未來)及未催繳股本或其任何部分按揭或抵押，發行債權證、債權股證、債券及其他證券，作為本公司或任何第三方的任何債務、負債或義務的直接或附屬抵押。

董事會委員會

我們將在我們的F-1表格註冊聲明生效後立即在董事會下成立三個委員會，本招股説明書是其中的一部分：審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。我們將通過三個委員會各自的章程。各委員會的成員和職能如下所述。

審計委員會。我們的審計委員會將由約翰·M·隆戈、伊塔·盧和加里·C·比德爾組成。約翰·M·隆戈將擔任我們審計委員會的主席。我們已確定，John M.Longo、Ita Lu和Gary C.比德爾滿足《納斯達克證券市場上市規則》第5605(A)(2)條和《交易法》第10A-3條的“獨立性”要求。我們已經確定，約翰·M·隆戈和加里·C·比德爾都有資格成為“審計委員會財務專家”。審計委員會將監督我們的會計和財務報告流程，以及對我們公司財務報表的審計。除其他事項外，審計委員會將負責：

•

任命獨立審計師，並預先批准允許獨立審計師執行的所有審計和非審計服務；

•

與獨立審計師一起審查任何審計問題或困難以及管理層的迴應；

•

與管理層和獨立審計師討論年度經審計財務報表；

•

審查我們的會計和內部控制政策和程序的充分性和有效性，以及為監測和控制重大財務風險敞口而採取的任何步驟；

•

審查和批准所有擬議的關聯方交易；

•

分別定期與管理層和獨立審計師開會；以及

•

監督遵守我們的商業行為和道德準則，包括審查我們程序的充分性和有效性，以確保適當的合規性。

薪酬委員會。我們的薪酬委員會將由莊浩元、陸毅達和John M.Longo組成。伊塔盧將擔任我們薪酬委員會的主席。我們已確定Ita Lu和John M.Longo滿足納斯達克股票市場上市規則第5605(A)(2)條的“獨立性”要求。薪酬委員會將協助董事會審查和批准與我們的董事和有關的薪酬結構，包括所有形式的薪酬

170

執行官員。我們的首席執行官不能出席任何審議他的薪酬的委員會會議。薪酬委員會將負責除其他事項外：

•

審查批准或建議董事會批准我們首席執行官和其他高管的薪酬；

•

審查並建議董事會確定我們非僱員董事的薪酬；

•

定期審查和批准任何激勵性薪酬或股權計劃、計劃或類似安排；以及

•

只有在考慮到與此人獨立於管理層的所有相關因素後，才能選擇薪酬顧問、法律顧問或其他顧問。

提名和公司治理委員會。我們的提名和公司治理委員會將由林宇新、約翰·M·隆戈和加里·C·比德爾組成。加里·C·比德爾將擔任我們的提名和公司治理委員會主席。約翰·M·隆戈和加里·C·比德爾滿足《納斯達克股票市場上市規則》第5605(A)(2)條的“獨立性”要求。提名和公司治理委員會將協助董事會挑選有資格成為我們董事的個人，並確定董事會及其委員會的組成。提名和公司治理委員會將負責除其他事項外：

•

選擇並向董事會推薦提名人選，由股東選舉或董事會任命；

•

每年與董事會一起審查董事會目前的組成，包括獨立性、知識、技能、經驗和多樣性等特徵；

•

就董事會會議的頻率和結構提出建議，並監督董事會各委員會的運作；以及

•

定期就公司治理法律和實踐的重大發展以及我們對適用法律和法規的遵守情況向董事會提供建議，並就公司治理的所有事項和需要採取的任何補救行動向董事會提出建議。

董事的職責

根據開曼羣島法律，我們的董事對我們的公司負有受託責任，包括忠誠的義務、誠實行事的義務以及本着他們認為符合我們最大利益的善意行事的義務。我們的董事也必須只為適當的目的行使他們的權力。我們的董事也對我們的公司負有責任，以技巧和謹慎的方式行事。以前人們認為，董事人員在履行職責時所表現出的技能，不需要高於對其知識和經驗的合理期望。然而，英國和英聯邦法院在所需技能和護理方面已朝着客觀標準邁進，開曼羣島很可能也會遵循這些規定。在履行對我們的注意義務時，我們的董事必須確保遵守我們不時修訂和重述的組織章程大綱和章程細則，以及根據該章程大綱和章程細則賦予股份持有人的類別權利。在某些有限的特殊情況下，如果我們董事的義務被違反，股東可能有權以我們的名義要求損害賠償。

我們的董事會擁有管理、指導和監督我們業務所需的一切權力。我們董事會的職權包括：

•

召開股東年度大會和臨時股東大會，並向股東彙報工作；

•

宣佈分紅和分配；

•

任命軍官，確定軍官的任期；

•

行使本公司借款權力，抵押本公司財產；

171

•

批准轉讓我公司股份，包括將此類股份登記在我公司股份登記簿上。

董事和高級職員的任期

我們的董事可以通過股東的普通決議選舉產生。或者，我們的董事會可以通過出席董事會會議並參加表決的董事的簡單多數票通過任命任何人為董事，以填補我們董事會的臨時空缺或增加現有董事會的成員。我們的董事不會自動受到任期的約束，並在股東通過普通決議罷免他們之前任職。此外，董事於下列情況下將不再為董事：(I)破產或與其債權人作出任何債務償還安排或債務重整；(Ii)身故或被發現精神不健全；(Iii)以書面通知辭任；(Iv)任何適用法律或納斯達克證券市場規則禁止其為董事；(V)未經特別請假而連續缺席本公司董事會會議三次，而本公司董事會議決罷免其職位；或(Vi)根據本公司組織章程細則任何其他規定被免職。

我們的管理人員由董事會任命，並由董事會酌情決定，並可能被董事會免職。

僱傭協議和賠償協議

我們已經與我們的每一位高管簽訂了僱傭協議。根據這些協議，我們位於聖地亞哥的執行官員的僱用受加利福尼亞州的法律管轄，並且是隨意的，並且沒有特定的時間段。對於高管的某些行為，例如個人不誠實、犯罪定罪、構成不當行為並對本公司造成重大損害的故意行為，或繼續違反高管對本公司的義務，我們可以在3個月內發出通知終止聘用。我們也可以無故終止高管的僱用，我們的高管可以在任何時候辭職，但在每種情況下，都必須事先發出3個月的書面通知。我們位於臺灣的行政人員的聘用受臺灣法律管轄，並無特定期限，可隨時經雙方同意或由行政人員或本公司根據適用法律予以終止。

每位高管已同意在終止或終止僱傭協議期間及之後嚴格保密，除非是為了我們公司的利益，否則不會使用任何機密信息，也不會在沒有本公司高管書面授權的情況下向任何人、商號或公司披露任何機密信息，但根據本公司正式授權和籤立的保密協議披露的除外。執行人員還同意在執行人員受僱於我們期間向我們保密地披露他們構思、開發或還原為實踐的所有發明、設計和商業祕密，並將這些發明、設計和商業祕密的所有權利、所有權和權益轉讓給我們，並協助我們獲取和執行這些發明、設計和商業祕密的專利、版權和其他法律權利。

此外，每名執行幹事都同意在其任職期間受競業禁止和競業禁止限制的約束，並在最後一次僱用之日後的一年內受競業禁止和不得招標限制的約束。具體而言，每位高管已同意不會(I)直接或間接地招攬、誘導、招聘或鼓勵本公司的任何員工離職，或試圖招攬、誘使、招聘或鼓勵本公司的任何員工離職；或(Ii)直接或間接地通過任何其他人使用本公司的任何商業祕密來影響或試圖影響本公司的客户、供應商、供應商、許可人、出租人、合資企業、聯營公司、顧問、代理商或合作伙伴的業務。

我們還與我們的每位董事和高管簽訂了賠償協議。根據這些協議，吾等同意就董事及行政人員因身為董事或本公司高管而提出申索而招致的若干法律責任及開支作出彌償。

董事和高管的薪酬

截至2021年12月31日的財年，我們向我們的董事和高管支付了總計約17萬美元的現金，沒有授予任何購買我們普通股的選擇權

172

致我們的董事和高管。本公司並無預留或累積任何款項以向董事及行政人員提供退休金、退休或其他類似福利。根據法律規定，我們在中國、美國和澳大利亞的子公司必須按每位員工工資的一定比例繳納養老金保險、醫療保險、失業保險和其他法定福利以及住房公積金。有關向我們的董事和高管發放股票激勵的信息，請參閲“-股票激勵計劃”。

股票激勵計劃

2020年股權激勵計劃

2019年12月，我們通過了Belite Bio，Inc.股票激勵計劃，或2019年股票激勵計劃，後來被Belite Bio，Inc.修訂並重新啟動的股票激勵計劃，或2020年股票激勵計劃所取代。2019年股票激勵計劃和2020年股票激勵計劃的條款基本相同，但各自計劃下我們可能發行的最高股票總數除外。

2020年股權激勵計劃的目的是吸引和留住最優秀的人才，為董事、員工和顧問提供額外的激勵，並促進我們的業務取得成功。根據2020年股權激勵計劃可發行的普通股最高總數為4,165,310股普通股。截至本招股説明書日期，根據2020年股票激勵計劃，購買總計1,982,561股普通股的期權已發行。

以下各段總結了2020年股權激勵計劃的主要條款。

獎項類型。2020年股票激勵計劃允許授予期權、股份增值權、股份紅利、業績股份、股份單位、影子股份、股息等價物或類似權利，以購買或收購普通股或任何類似證券，其價值來自普通股的價值或與其相關的價值和/或其回報。

計劃管理。2020年股票激勵計劃由本公司董事會或董事會或另一個委員會(在其授權範圍內)任命的一個或多個委員會--計劃管理人--管理。

獎勵協議。2020年股票激勵計劃下的每一項獎勵都應由獎勵協議證明，獎勵協議的格式應由計劃管理人批准。獎勵協議的條款將由計劃管理人確定，並與2020年股票激勵計劃的條款一致。

資格。計劃管理人可決定根據2020年股票激勵計劃授予本公司或其關聯公司的任何員工、高級管理人員或董事的獎勵，或授予為本公司或其關聯公司提供服務的任何顧問或顧問。

歸屬時間表。通常，計劃管理員決定相關授予協議中規定的歸屬時間表。

行使價。計劃管理員決定獎勵協議中規定的每項獎勵的行權價格。

獎項的期限。已授予和可行使的期權如果不在計劃管理人在授予時確定的時間之前行使，則將終止。然而，最長可行使期限為授予之日起十年。

轉賬限制。除少數例外情況外，參與者在任何裁決中的任何利益權利不得以任何方式被出售、轉讓、預期、轉讓、轉讓、質押、產權負擔或抵押。此限制不適用於：(I)向本公司轉賬；(Ii)通過贈與或家庭關係訂單向一個或多個家庭成員轉賬；(Iii)指定受益人在參與者死亡或遺囑轉賬的情況下接受利益；(Iv)允許參與者的正式授權的法定代表人代表參與者進行轉賬或行使權利(如果參與者有殘疾)。

終止和修訂。董事會可隨時終止或不時修訂、修改或暫停2020年股權激勵計劃的全部或部分。董事會暫停2020年度股權激勵計劃期間，不得給予獎勵。在一定程度上

173

在適用法律或上市機構的要求下，對2020年股票激勵計劃的任何修訂都可能需要得到股東的批准。除非董事會提前終止，2020年股票激勵計劃將在董事會批准2020年股票激勵計劃之日10週年的前一天營業結束時終止。

2022績效激勵計劃

2022年4月，我們通過了我們的2022年績效激勵計劃，該計劃取決於本次發售的完成情況，並在該計劃完成後生效。根據2022年績效激勵計劃可發行的普通股初始總額為1,748,667股，前提是2022年績效激勵計劃預留的普通股應在2022年績效激勵計劃有效期內每個日曆年1月的第一個交易日自動增加，增加的金額相當於(I)上一日曆年12月31日發行和發行的普通股總數的4%(4%)，或(Ii)本公司董事會可能制定的較少數量的普通股。

以下段落描述了我們的2022年績效激勵計劃的主要條款：

計劃管理。我們的2022年績效激勵計劃將由我們的董事會或由我們的董事會或另一個委員會(在其授權範圍內)任命的一個或多個委員會(或小組委員會，視情況而定)管理。在符合《2022年績效激勵計劃》明文規定的前提下，任何這類管理人都有權做與獎勵授權和2022年績效激勵計劃管理有關的一切必要或可取的事情。

資格。計劃管理人可從下列合資格人士中選出可獲頒獎的人士：(I)我們的高級職員或僱員；(Ii)我們的董事；或(Iii)為我們提供真誠服務的顧問或顧問(與在集資交易中提供或出售證券有關的，或作為我們證券的做市商或推廣人的除外)。

獎勵協議。2022年績效激勵計劃下的每項獎勵應由書面或電子獎勵協議或通知證明，獎勵協議或通知的格式由計劃管理員批准。

獎項的類型。根據我們的2022年績效激勵計劃，可能授予的獎勵類型包括：

•

共享選項。股票期權是授予在管理人確定的特定期間內購買指定數量的普通股的權利。每個選項的最長期限為十年。授予任何需繳納美國所得税的任何合格人士的每股期權的行權價不得低於授予該期權之日普通股的公平市場價值。

•

股票增值權。股份增值權，或稱股份增值權，是指在香港特別行政區行使之日，收取現金及/或普通股的款項，相當於特定數目普通股的公平市價超過授予的“基準價格”，該基準價格應在適用的授予協議中列明，且不得低於香港特別行政區授予當日普通股的公平市價的100%。特區的任期最長為十年。

•

其他獎項。根據2022年業績獎勵計劃可授予的其他類型獎勵包括：(A)股份獎金、限制性股份、業績股份、股份單位、受限股份單位、遞延股份、幻影股份或類似的購買或收購股份的權利，無論是以固定或可變價格(或無價格)或與普通股相關的固定或可變比率，其中任何獎勵可能(但不需要)在經過一段時間、發生一個或多個事件、或滿足業績標準或其他條件時完全授予或歸屬，或其任何組合；或(B)現金獎勵。

歸屬時間表。一般而言，計劃管理人決定授標協議中規定的歸屬時間表。

加快某些公司交易的獎勵。發生任何合併、合併、合併或其他重組；本公司的任何證券交換；出售

174

本公司的全部或幾乎所有業務、股份或資產；本公司解散；或本公司不再存在(或就我們的普通股而言不再是一家上市公司)的任何其他事件；或任何適用獎勵協議中定義的任何控制權變更事件，2022年績效獎勵計劃的管理人可酌情根據管理人在有關情況下決定的任何獎勵和獎勵的程度，加速授予任何一項或多項獎勵。

轉賬限制。除非計劃管理人另有規定，否則領獎人不得以遺囑或繼承法和分配法以外的任何方式轉讓獎金。

計劃修改和終止。未經參與者書面同意，2022年績效激勵計劃的任何修訂、暫停或終止或任何未完成的獎勵協議的修訂，不得以任何方式對參與者產生重大不利影響，影響參與者在2022年績效激勵計劃生效日期前根據該計劃授予的任何獎勵下的本公司的任何權利或利益或義務。除非我們的董事會提前終止，並經股東批准延期，否則2022年績效激勵計劃應在生效日期十週年的前一天營業結束時終止。在2022年績效激勵計劃在規定的到期日終止後，或在本公司董事會提前終止後，不得根據2022年績效激勵計劃授予其他獎勵，但根據適用的條款和條件以及2022年績效激勵計劃的條款和條件，以前授予的獎勵(以及管理人與此相關的權限，包括修改此類獎勵的權限)將仍然有效。

下表彙總了截至本招股説明書發佈之日，我們授予董事和高管的已發行普通股數量。

Name

Ordinary
Shares
Underlying
Options

Exercise
Price
(US$/Share)

Date of Grant

Date of Expiration

Yu-Hsin Lin

827,814

0.4386

December 23, 2020

December 22, 2030

6.00(1)

April 18, 2022#

Hao-Yuan Chuang

579,471

0.4386

December 23, 2020

December 22, 2030

6.00(1)

April 18, 2022#

Nathan L. Mata

748,667

6.00(1)

April 18, 2022#

Ching-Chen Chiu

350,000

6.00(1)

April 18, 2022#

Wan-Shan Chen

0.4386

December 23, 2020

December 22, 2030

Hung-Wei Chen

0.4386

December 23, 2020

December 22, 2030

John M. Longo

6.00(1)

April 18, 2022#

Gary C. Biddle

6.00(1)

April 18, 2022#

所有董事和高管
a group

2,853,442

Note:

截至本招股説明書日期，按兑換後已發行普通股計算，不到我們總普通股的1%。

(1)

適用於2022年4月18日授予的所有期權的行權價應為此次發行的最終要約價。上文披露的行權價為6.00美元，為首次公開發售價格估計區間的中點，僅供參考。

本公司董事會於2022年4月18日批准了期權授予，該期權授予取決於本註冊聲明被美國證券交易委員會宣佈生效之日(“授予日”)並於之日生效。

每項此類獎勵的到期日為獎勵日期十週年的前一天。

截至本招股説明書日期，除董事及高級管理人員外，我們的獲獎持有人持有購買827,786股普通股的選擇權，行使價格由每股0.1191美元至每股6美元(視最終發行價而定)不等。

175

主要股東

除特別註明外，下表列出了截至招股説明書發佈之日我們普通股的實益所有權信息：

•

我們的每一位董事和高管；以及

•

我們認識的每一位實益擁有我們5%以上普通股的人

下表中的計算是根據截至招股説明書日期的18,095,317股已發行普通股和緊接本次發行完成後已發行的24,095,317股普通股計算得出的。普通股的每一位持有者對提交他們表決的所有事項有權每股一票。

實益權屬按照美國證券交易委員會的規章制度確定。在計算某人實益擁有的股份數目和該人的擁有百分比時，我們已將該人有權在60天內獲得的股份計算在內，包括通過行使任何期權、認股權證或其他權利或轉換任何其他證券。然而，這些股份不包括在任何其他人的所有權百分比計算中。

	普通股受益在本次發行之前擁有				實益擁有的普通股 After This Offering
	Ordinary Shares		% of Beneficial Ownership†		Ordinary Shares		% of Beneficial Ownership		% of aggregate voting power††
董事和高管**：
Yu-Hsin Lin(1)		2,463,015		13.61%		2,773,758		11.51%		11.51%
Hao-Yuan Chuang(2)		529,193		2.92%		532,241		2.21%		2.21%
Nathan L. Mata		—		—		—		—		—
Ching-Chen Chiu		*		*		*		*		*
Wan-Shan Chen(3)		*		*		*		*		*
Hung-Wei Chen(4)		193,526		1.07%		*		*		*
約翰·M·隆戈(獨立董事提名人)		—		—		—		—		—
伊塔魯(獨立董事提名者)(5)。		—		—		—		—		—
加里·C·比德爾(獨立董事提名人)		—		—		—		—		—
主要股東：
林氏生物科學國際有限公司(6)。		13,928,597		76.97%		16,428,597		68.18%		68.18%

Notes:

截至本招股説明書日期，按兑換後已發行普通股計算，不到我們總普通股的1%。

除Nathan L.Mata、John M.Longo和Ita Lu外，我們董事和高管的營業地址是美國證券交易委員會68號29樓2972室。內森·L·馬塔的業務地址是歐柏林大道5820Oberlin Drive，Suite101，CA 92121；約翰·M·隆戈的業務地址是新澤西州皮斯卡特韋洛克菲勒路100號；伊塔盧的業務地址是臺灣台北市信義路二段1號5樓-7號；加里·C·比德爾的業務地址是澳大利亞卡爾頓伯克利街198號8層，郵編：VIC3010。

†

對於本欄所包括的每個個人和集團，所有權百分比的計算方法是將該個人或集團實益擁有的股份數量除以已發行股份總數和該個人或集團在本招股説明書日期後60天內行使期權、認股權證或其他權利後有權收購的股份數量之和。截至本招股説明書公佈之日，已發行普通股總數為18,095,317股。

176

本次發行完成後發行的普通股總數將為24,095,317股，其中包括6,000,000股普通股，將由我們以美國存託憑證的形式在本次發售中出售，前提是承銷商不行使購買額外美國存託憑證的選擇權。

††

對於本欄所包括的每個個人和集團，投票權百分比的計算方法是將該個人或集團實益擁有的投票權除以作為一個類別的所有普通股的投票權。我們的普通股在提交股東表決的所有事項上作為一個類別一起投票，除非法律另有要求。

(1)

代表林育新直接持有的731,728股普通股，以及林育新透過林氏生物科學國際有限公司間接持有的1,731,287股普通股。授予林育新的已發行購股權的行使價為每股0.4386美元。

(2)

代表浩源創直接持有的512,210股普通股，以及浩源創透過林氏生物科學國際有限公司間接持有的16,983股普通股。授予浩源創的已發行購股權的行權價為每股0.4386美元。

(3)

授予陳婉珊的未償還期權的行權價為每股0.4386美元。

(4)

代表陳宏偉直接持有的58,435股普通股，以及陳宏偉透過林氏生物科學國際有限公司間接持有的135,091股普通股。授予陳宏偉的已發行購股權的行使價為每股0.4386美元。

(5)

陸先生作為我們董事的服務報酬包括現金支付和期權授予。該等酬金的現金部分將會遞延，並只會在盧先生與臺灣資本的僱傭關係終止後才支付給他。此外，只有在盧先生與臺灣資本終止僱傭關係後，該等薪酬的期權部分才會根據我們的2022年業績獎勵計劃授予盧先生。

(6)

代表林氏生物科學國際有限公司直接持有的8,840,321股普通股和5,088,276股B系列優先股。

截至本招股説明書的日期，我們的普通股均不是由美國的記錄持有者持有。我們不知道有任何安排可能會在隨後的日期導致我們公司控制權的變更。

177

關聯方交易

定向增發

參見《股本説明 - 證券發行歷史》。

股東協議

見《股本 - 股東協議説明》。

僱傭協議和賠償協議

參見《管理 - 僱傭協議和賠償協議》。

股票激勵計劃

參見《管理 - 股票激勵計劃》。

與關聯方的其他交易

LBS-007

2018 LBS-007共同開發協議。2018年2月27日，我們的最終控股股東LIN BioScience，Inc.與Belite Bio Holdings Corp.(當時是LIN BioScience，Inc.的直屬子公司，現為我們的全資子公司)簽訂了共同開發協議(“2018 LBS-007共同開發協議”)，根據協議，(I)雙方同意於2018年2月27日至2023年2月27日為LBS-007的開發共同實施若干新藥開發項目；(Ii)雙方同意自行承擔實施該項目的費用；(Iii)如果項目商業化，將與Belite Bio Holdings Corp.分享這種商業化產生的10%的利潤，前提是雙方和第三方被許可人之間簽訂了書面協議；以及(Iv)Belite Bio Holdings Corp.承認並同意Lin BioScience，Inc.是Belite Bio Holdings Corp.直接或間接管理、開發或協助執行該項目的所有知識產權的唯一和獨家所有者。LIN BioScience，Inc.與Belite Bio Holdings Corp.簽訂終止契約，自2020年1月20日起終止2018年LBS-007共同開發協議，雙方同意免除協議項下的所有到期義務。由於上述協議，我們尚未收到任何對價。

LBS-021 and LBS-031

2018 LBS-021/031研發服務協議。於2018年1月1日，吾等的最終控股股東LIN BioScience，Inc.與我們的全資附屬公司Belite Bio Holdings Corp.及Belite Bio，LLC(統稱為“服務提供商”)訂立研發服務協議(“2018LBS-021/031研發協議”)，根據該協議，服務提供商同意(I)於2018年1月1日至2018年12月31日期間為Lin BioScience，Inc.提供若干研發服務，以開發LBS-021及LBS-031，及(Ii)將交付成果的所有權轉讓予Lin BioScience，並承認並同意LIN BioScience，Inc.是服務提供商直接或間接管理、開發或協助執行服務的所有知識產權的唯一和獨家所有者。Belite Bio Holdings Corp.和Belite Bio，LLC在此類開發服務、轉讓和許可方面收到的總代價分別為零和85,821.17美元。

178

2019 LBS-021/031研發服務協議。於2019年1月1日，吾等的最終控股股東Lin BioScience，Inc.與吾等的全資附屬公司Belite Bio Holdings Corp.及Belite Bio，LLC(統稱為“服務提供商”)訂立研發服務協議(“2019 LBS-021/031研發協議”)，據此，服務提供商同意(I)於2019年1月1日至2019年12月31日期間，為Lin BioScience，Inc.提供若干研發服務，以開發LBS-021及LBS-031，及(Ii)將交付成果的所有權轉讓予Lin BioScience，承認並同意LIN BioScience，Inc.是服務提供商直接或間接管理、開發或協助執行服務的所有知識產權的唯一和獨家所有者。Belite Bio Holdings Corp.和Belite Bio，LLC在此類開發服務、轉讓和許可方面收到的總代價分別為零和25,900.75美元。

LBS-009

2018 LBS-009研發服務協議。於2018年7月1日，吾等與吾等的最終控股股東LIN BioScience，Inc.、Belite Bio Holdings Corp.及Belite Bio，LLC(吾等的全資附屬公司)(統稱為“服務提供商”)訂立研發服務協議(“2018 LBS-009研發協議”)，據此(I)服務提供商同意於2018年7月1日至2019年6月30日期間向吾等提供若干新藥開發服務，包括為RBP4分析及項目管理收集樣本；(Ii)服務提供商承認我們是他們直接或間接管理、開發或協助執行服務的所有知識產權的唯一和獨家所有者；及(Iii)我們同意向服務提供商支付相當於其提供該等開發服務的實際成本的110%的服務費，並補償提供該等開發服務的實際交通、差旅和住宿費用。我們為此類開發服務、轉讓和許可支付的總對價為零，支付給Lin BioScience，Inc.，沒有，支付給Belite Bio Holdings Corp.，以及39,408.87美元，支付給Belite Bio，LLC。

2019 LBS-009研發服務協議。於2019年7月1日，吾等與LIN BioScience，Inc.(吾等的最終控股股東)、Belite Bio Holdings Corp.及Belite Bio，LLC(吾等的全資附屬公司)(統稱為“服務提供商”)訂立研發服務協議(“2019 LBS-009研發協議”)，據此(I)服務提供商同意於2019年7月1日至2020年6月30日期間向吾等提供若干新藥開發服務，包括為RBP4分析及項目管理收集樣本；(Ii)服務提供商承認我們是他們直接或間接管理、開發或協助執行服務的所有知識產權的唯一和獨家所有者；及(Iii)我們同意向服務提供商支付相當於其提供該等開發服務的實際成本的110%的服務費，並補償提供該等開發服務的實際交通、差旅和住宿費用。我們為此類開發服務、轉讓和許可支付的總對價為零，支付給Lin BioScience，Inc.，沒有，支付給Belite Bio Holdings Corp.，以及3,280.02美元給Belite Bio，LLC。

2020 LBS-009研發服務協議。於2020年7月1日，吾等與LIN BioScience，Inc.(吾等的最終控股股東)、Belite Bio Holdings Corp.及Belite Bio，LLC(統稱為“服務提供商”)訂立研發服務協議(“2020 LBS-009研發協議”)，據此(I)服務提供商同意於2020年7月1日至2021年6月30日期間向吾等提供LBS-009管道的臨牀前研究；(Ii)服務提供商承認並同意我們是其直接或間接管理、開發或協助執行服務的所有知識產權的唯一和獨家所有人；及(Iii)我們同意向服務提供商支付相當於其提供此類開發服務的實際成本的110%的服務費，並報銷提供此類開發服務的實際交通、差旅和住宿費用。我們為此類開發服務支付的總對價為：付給Lin BioScience，Inc.，Nil，Belite Bio Holdings Corp.，以及Nil to Belite Bio，LLC。

179

LBS-008

2018 LBS-008研發服務協議。於2018年7月1日，吾等與LIN BioScience，Inc.(吾等的最終控股股東)訂立研發服務協議(“2018 LBS-008研發協議”)，根據該協議，(I)吾等的最終控股股東同意於2018年7月1日至2019年6月30日期間向吾等提供若干LBS-008流水線的新藥開發服務；(Ii)吾等的最終控股股東承認並同意吾等是最終控股股東直接或間接管理、開發或協助履行服務的所有知識產權的唯一及獨家擁有者；及(Iii)吾等同意就最終控股股東履行該等發展服務支付相當於實際成本110%的服務費，並就履行該等發展服務支付實際的交通、差旅及住宿開支。對於此類開發服務，我們向林生物科學股份有限公司支付的總對價為零。

2019 LBS-008研發服務協議。於2019年7月1日，吾等與LIN BioScience，Inc.(吾等的最終控股股東)訂立研發服務協議(“2019 LBS-008研發協議”)，根據該協議，(I)吾等的最終控股股東同意於2019年7月1日至2020年6月30日期間為吾等提供若干LBS-008流水線的新藥開發服務；(Ii)吾等的最終控股股東承認並同意吾等是吾等最終控股股東直接或間接管理、開發或協助履行服務的所有知識產權的唯一及獨家擁有者；及(Iii)吾等同意就最終控股股東履行該等發展服務支付相當於實際成本110%的服務費，並就履行該等發展服務支付實際的交通、差旅及住宿開支。2020年1月30日，我們與LIN BioScience，Inc.簽訂了2019年LBS-008研發協議的第一修正案，據此，我們的最終控股股東同意提供某些新藥開發服務和財務會計服務。對於此類開發和財務服務，我們向林生物科學股份有限公司支付的總對價為56,747.86美元。

2020 LBS-008研發服務協議。於2020年7月1日，吾等與LIN BioScience，Inc.(吾等的最終控股股東)訂立研發服務協議(“2020 LBS-008研發協議”)，根據該協議，(I)吾等的最終控股股東同意於2020年7月1日至2021年6月30日期間向吾等提供若干LBS-008流水線的新藥開發服務；(Ii)吾等的最終控股股東承認並同意吾等是最終控股股東直接或間接管理、開發或協助履行服務的所有知識產權的唯一及獨家擁有者；及(Iii)吾等同意就最終控股股東履行該等發展服務支付相當於實際成本110%的服務費，並就履行該等發展服務支付實際的交通、差旅及住宿開支。對於此類開發服務，我們向林生物科學股份有限公司支付的總對價為57,828.12美元。

2021 LBS-008研發服務協議。於2021年7月1日，吾等與LIN BioScience，Inc.(吾等的最終控股股東)訂立研發服務協議(“2021年LBS-008研發協議”)，根據該協議，(I)吾等的最終控股股東同意於2021年7月1日至2022年6月30日期間為吾等提供若干LBS-008流水線的新藥開發服務；(Ii)吾等的最終控股股東承認並同意吾等是最終控股股東直接或間接管理、開發或協助履行服務的所有知識產權的唯一及獨家擁有者；及(Iii)吾等同意就最終控股股東履行該等發展服務支付相當於實際成本110%的服務費，並就履行該等發展服務支付實際的交通、差旅及住宿開支。於2022年2月23日，吾等與LIN BioScience，Inc.訂立2021年LBS-008研發協議第一修正案，據此吾等於臺灣根據RBP4相關專利授予吾等最終控股股東一項可撤銷、非獨家、不可轉讓、免版税、免版税的許可(並有權授予及授權再許可)，以使吾等的最終控股股東可執行2021年LBS-008研發協議所規定的服務。對於此類開發服務，截至本招股説明書日期，我們向林生物科學公司支付的總對價為124,785.59美元。

180

2019 Loan Agreements

我們與LIN生物科學國際有限公司於2019年7月12日和2019年9月30日分別與LIN生物科學國際有限公司(我們的主要股東)簽訂了兩份公司間貸款協議(分別為《開曼2019年7月貸款協議》和《開曼2019年9月貸款協議》)。根據開曼2019年7月貸款協議，LIN Bioscience International Ltd.同意應不時要求向吾等提供為期一年或雙方同意的任何較長期間(自2019年7月12日起)的免息貸款，貸款限額為80,000美元，以協助吾等進行及/或協助吾等進行與LBS-008臨牀試驗或貸款人不時以書面批准的任何其他用途有關的研究及開發。根據開曼2019年9月貸款協議，LIN Bioscience International Ltd.同意應不時要求向吾等提供為期一年或雙方同意的任何較長期間的免息貸款，貸款上限為800,000美元，以協助吾等進行及/或協助吾等進行與LBS-008臨牀試驗或貸款人不時以書面批准的任何其他用途有關的研究及開發。於2020年1月20日，吾等與LIN Bioscience International Ltd.簽訂第一份確認書，透過向LIN Bioscience International Ltd.發行500,000股我們的普通股，將貸款中的500,000美元轉換為股權，將開曼2019年9月貸款協議項下的貸款金額減至300,000美元。於2020年4月28日，吾等與LIN Bioscience International Ltd.簽訂第二份確認書，(I)透過償還135,000美元，將開曼2019年9月貸款協議項下的貸款限額降低至165,000美元。, 於二零二零年四月三十日前，吾等已向LIN Bioscience International Ltd.支付全數貸款；及(Ii)終止開曼二零一九年七月貸款協議，惟吾等須於二零二零年四月三十日前全數償還吾等欠LIN Bioscience International Ltd.的未償還本金。於二零二零年八月十四日，吾等與林氏生物科學國際有限公司訂立第三份確認書，終止開曼羣島2019年9月貸款協議、第一份確認書及第二份確認書，但不受開曼羣島2019年9月貸款協議項下任何貸款金額的限制，以及吾等出具的第一份確認書及第二份確認書。截至本招股説明書日期，吾等已全額償還兩項貸款協議項下的未償還款項。

[br}RBP4 Pty Ltd和Lin BioScience Pty Ltd之間的2019年貸款協議。於2019年7月10日和2019年12月17日，Lin BioScience Pty Ltd(我們的最終控股股東的直接子公司)分別與我們的全資子公司RBP4 Pty Ltd(我們的全資子公司)簽訂了兩項公司間貸款協議(分別為《澳大利亞2019年7月貸款協議》和《澳大利亞2019年12月貸款協議》)。根據澳大利亞2019年7月貸款協議，LIN BioScience Pty Ltd同意應不時的要求向我們提供為期一年或雙方同意的任何更長期限的免息貸款，貸款額度為450,000澳元，以協助我們進行和/或促進與LBS-008臨牀試驗或貸款人不時書面批准的任何其他目的相關的研究和開發。根據澳大利亞2019年12月的貸款協議，LIN BioScience Pty Ltd同意應不時的要求向我們提供為期一年或雙方同意的任何更長期限的免息貸款，貸款額度為200,000澳元，以協助我們進行和/或促進與LBS-008臨牀試驗或貸款人不時書面批准的任何其他目的相關的研究和開發。於二零二零年一月二十日，LIN BioScience Pty Ltd與RBP4 Pty Ltd訂立確認契約，其中(I)確認兩項貸款協議項下的未償還本金總額為650,000澳元；及(Ii)終止兩項貸款協議，惟RBP4 Pty Ltd須於二零二零年一月三十一日前全數償還RbP4 Pty Ltd欠LIN BioScience Pty Ltd的未償還本金及所有其他款項。截至本招股説明書日期, RBP4 Pty Ltd已全額償還兩項貸款協議下的未償還金額。

我們與LIN BioScience，Inc.之間的2019年貸款協議。2019年8月12日，LIN BioScience，Inc.(我們的最終控股股東)與我們簽訂了一項公司間債務融資協議(“開曼2019年8月貸款協議”)。根據開曼2019年8月貸款協議，LIN BioScience，Inc.同意應不時要求向吾等提供為期一年或雙方同意的任何較長期限的貸款，貸款額度為800,000美元，以協助我們進行和/或促進與LBS-008臨牀試驗或貸款人不時書面批准的任何其他目的相關的研究和開發。這筆貸款的年利率為2.285%。2020年4月28日，我們與簽訂了確認書

181

LIN BioScience，Inc.(I)確認開曼2019年8月貸款協議項下的未償還本金總額為800,000美元；及(Ii)將貸款額度降低至450,000美元，最遲於2020年4月30日向LIN BioScience，Inc.償還350,000美元貸款。截至本招股説明書日期，我們已全額償還開曼2019年8月貸款協議項下的未償還款項。

RBP4 Pty Ltd和Lin BioScience，Inc.之間的2019年貸款協議。2019年8月12日，Lin BioScience，Inc.(我們的最終控股股東)與RBP4 Pty Ltd(我們的全資子公司)簽訂了一項公司間債務融資協議(《澳大利亞2019年8月貸款協議》)。根據澳大利亞2019年8月貸款協議，LIN BioScience，Inc.同意應不時要求向我們的澳大利亞子公司提供為期一年或雙方同意的任何更長期限的貸款，貸款額度為1,000,000澳元，以協助我們進行和/或促進與LBS-008臨牀試驗或貸款人不時書面批准的任何其他目的相關的研究和開發。這筆貸款的年利率為2.285%。於二零二零年四月二十八日，RBP4 Pty Ltd與LIN BioScience，Inc.訂立一份確認書，(I)確認澳大利亞2019年8月貸款協議項下的未償還本金總額為1,000,000澳元；(Ii)將貸款上限降低至700,000澳元，向LIN BioScience，Inc.償還貸款中的300,000澳元，以及應計利息。截至本招股説明書日期，我們已全額償還澳大利亞2019年8月貸款協議項下的未償還金額。

2020 Loan Agreements

2020年RBP4 Pty Ltd與LIN BioScience Pty Ltd之間的貸款協議。2020年1月20日，LIN BioScience Pty Ltd(吾等最終控股股東的直接附屬公司)與RBP4 Pty Ltd(吾等全資附屬公司)訂立公司間貸款協議(“2020 LIN Bio Loan協議”)，據此，LIN BioScience Pty Ltd同意應不時要求向我們的澳大利亞子公司提供為期一年或雙方同意的任何更長期限的無息貸款，自1月20日起生效，2020年，貸款限額為190,000澳元，以協助我們的澳大利亞子公司進行和/或促進與LBS-008臨牀試驗或貸款人不時書面批准的任何其他目的相關的研究和開發。2020年4月28日，LIN BioScience Pty Ltd和RBP4 Pty Ltd簽訂了第一份確認書，將設施限制減少到18.5萬澳元。於二零二零年八月十四日，LIN BioScience Pty Ltd與RBP4 Pty Ltd訂立第二份確認書，(I)確認未償還本金為185,000澳元；及(Ii)於RBP4 Pty Ltd不遲於2020年8月21日全數償還未償還本金後，終止2020年LIN Bio貸款協議及第一份確認書。截至本招股説明書日期，RBP4 Pty Ltd已全額償還2020年林生物貸款協議項下的未償還款項。

2020年RBP4 Pty Ltd與LIN BioScience，Inc.之間的貸款協議。2020年1月20日，LIN BioScience，Inc.(我們的最終控股股東)與RBP4 Pty Ltd(我們的全資子公司)簽訂了一項公司間貸款協議(“2020 LIN BioScience Loan協議”)，根據該協議，LIN BioScience，Inc.同意應不時的要求向我們的澳大利亞子公司提供貸款，期限為一年或雙方同意的自1月20日起的任何更長期限。2020年，貸款限額為300,000澳元，以協助我們的澳大利亞子公司進行和/或促進與LBS-008臨牀試驗或貸款人不時書面批准的任何其他目的相關的研究和開發。貸款的利率為(I)年利率2.275釐；及(Ii)澳洲税務局不時發出的PCG2017/2所指明的與“入境貸款”有關的利率(於2020年林生物科學貸款協議日期為年息2.33釐)的較低利率。於2020年4月28日，RBP4 Pty Ltd與LIN BioScience，Inc.簽訂了一份確認書，終止了2020 LIN生物科學貸款協議，RBP4 Pty Ltd不受RBP4 Pty Ltd提取的貸款金額的限制。截至本招股説明書日期，RBP4 Pty Ltd已全額償還2020 LIN生物科學貸款協議下的未償還金額。

182

股本説明

我們是一家獲開曼羣島豁免註冊成立的有限責任公司，我們的事務受我們的組織章程大綱及章程細則、開曼羣島公司法(經修訂)(以下稱為公司法)及開曼羣島普通法的管轄。

於本招股説明書日期，吾等的法定股本為50,000,000美元，分為500,000,000股，包括(I)492,179,086股普通股，每股面值0.0001美元；(Ii)2,377,642股A系列優先股，每股面值0.0001美元；及(Iii)5,443,272股B系列優先股，每股面值0.0001美元。截至本招股説明書日期，已發行及已發行普通股10,274,403股，A系列優先股已發行並已發行2,377,642股，B系列優先股已發行及已發行5,443,272股。我們所有已發行和已發行的普通股和優先股都已全額支付。本次發行完成後，我們所有已發行的優先股將一對一地自動轉換為普通股。

緊接本次發售完成前，吾等的法定股本將改為50,000,000美元，分為500,000,000股股份，包括(I)400,000,000股每股面值0.0001美元的普通股，及(Ii)100,000,000股非指定股份，每股面值0.0001美元，由董事會根據吾等發售後備忘錄及組織章程細則釐定。本次發行完成後，假設承銷商不行使購買額外美國存託憑證的選擇權，我們將立即發行和發行24,095,317股普通股。本公司於完成發售前已發行及已發行的所有股份均已繳足，並將悉數繳足，而將於發售中發行的所有股份將以繳足方式發行。

我們的上市後備忘錄和公司章程

我們的股東已有條件地採納了第三份修訂和重述的組織章程大綱和章程細則，該章程大綱和章程細則將在緊接本次發售完成之前生效，並取代我們目前第二份修訂和重述的組織章程大綱和章程細則。以下是發售後組織章程大綱和章程細則以及公司法的重大條款摘要，只要它們與我們普通股的重大條款有關。

我們公司的宗旨。根據我們的發售後備忘錄和組織章程細則，我們公司的宗旨是不受限制的，我們有充分的權力和授權執行開曼羣島法律不禁止的任何宗旨。

普通股。除投票權和轉換權外，我們普通股的持有者將擁有相同的權利。我們的普通股是以登記的形式發行的，在我們的會員名冊上登記時就會發行。我們可能不會向無記名發行股票。我們的非開曼羣島居民股東可以自由持有和投票他們的股份。

分紅。我們的董事可以不時宣佈我們已發行股票的股息(包括中期股息)和其他分配，並授權從我們公司合法可用的資金中支付這些股息和其他分配。此外，我們的股東可以通過普通決議宣佈股息，但任何股息不得超過我們董事建議的金額。我們的發行後備忘錄和公司章程規定，股息可以宣佈，並從我們公司合法可用的資金中支付。根據開曼羣島的法律，本公司可從溢利或股份溢價賬中支付股息；但在任何情況下，如股息會導致本公司無法償還緊隨分派或股息支付日期後在正常業務過程中到期的債務，則本公司不得支付股息。

投票權。本公司普通股持有人有權在本公司股東大會上收到通知、出席、發言和表決。普通股持有人在任何時候均應就股東於任何該等股東大會上表決的所有事項作為一類共同投票。在本公司股東大會上表決的所有事項上，(1)舉手錶決時，每位股東有權投一票，而(2)以投票方式表決時，每位股東每普通股有權投一票。我們的普通股在提交股東表決的所有事項上作為一個類別一起投票，除非法律另有要求。在任何股東大會上的投票應以的方式決定

183

(Br)投票表決，但會議主席可真誠地允許以舉手方式表決純粹與程序或行政事項有關的決議。如允許舉手錶決，則在宣佈舉手錶決結果之前或之後，該會議的主席或任何親身或委派代表出席會議的股東均可要求以投票方式表決。

在股東大會上通過的普通決議案，需要出席會議並參加表決的股東所投普通股的簡單多數贊成票，而特別決議則需要出席會議並參與表決的股東所投普通股不少於三分之二的贊成票。根據《公司法》，我們的公司需要一項特別決議，才能實施《公司法》規定的某些重要事項，例如更改名稱或更改我們的上市後章程大綱和章程細則。除其他事項外，我們的股東可以通過普通決議分拆或合併他們的股份。

股東大會。作為開曼羣島的豁免公司，我們沒有義務根據公司法召開股東周年大會。吾等的發售後章程大綱及組織章程細則規定，吾等可(但無義務，除非適用法律或納斯達克證券市場規則另有規定)於每年舉行股東周年大會，在此情況下，吾等將於召開股東周年大會的通告中指明該會議，而股東周年大會將於董事決定的時間及地點舉行。

股東大會可由本公司董事會主席或過半數董事(根據本公司董事會決議召開)召開。召開本公司年度股東大會(如有)及任何其他股東大會，須提前至少七個歷日發出通知。任何股東大會所需的法定人數由一名或多名本公司股東組成，該等股東持有合共不少於本公司有權在該股東大會上投票的已發行及已發行股份所附全部投票權的三分之一(或由受委代表代表)。

《公司法》僅賦予股東要求召開股東大會的有限權利，而不賦予股東向股東大會提交任何提案的任何權利。然而，這些權利可以在公司的公司章程中規定。吾等的發售後章程大綱及組織章程細則規定，倘任何一名或以上本公司股東要求持有合共不少於本公司所有已發行及已發行股份的三分之一投票權並有權於股東大會上投票的股份，本公司董事會將須召開特別股東大會，並於大會上表決所要求的決議案。然而，吾等的發售後章程大綱及組織章程細則並無賦予本公司股東任何權利向非該等股東召開的股東周年大會或特別股東大會提出任何建議。

普通股轉讓。在以下所列限制的規限下，本公司任何股東均可透過通常或普通形式的轉讓文件或本公司董事會批准的任何其他形式轉讓其全部或任何普通股。

本公司董事會有絕對酌情權，可拒絕登記任何未繳足股款或本公司有留置權的普通股的轉讓。我們的董事會也可以拒絕登記任何普通股的轉讓，除非：

•

轉讓書已送交我公司，並附有與之相關的普通股證書以及本公司董事會可能合理要求的其他證據，以證明轉讓人有權進行轉讓；

•

轉讓文書僅適用於一類普通股；

•

如有需要，轉讓書已加蓋適當印章；

•

轉讓給聯名持有人的，普通股轉讓給的聯名持有人人數不超過四人；

•

就此向吾等支付納斯達克證券市場可能釐定的最高金額的費用或吾等董事不時要求的較低金額的費用。

184

如果我們的董事拒絕登記轉讓，他們必須在提交轉讓文書的日期後三個日曆月內，向轉讓人和受讓人各自發送拒絕通知。

在遵照納斯達克股票市場要求的任何通知後，我公司可以按照我公司董事會不時決定的時間和期限暫停轉讓登記和註銷登記；但在任何一年中，暫停轉讓登記和註銷登記不得超過30天。

清算。於本公司清盤時，如本公司股東可供分配的資產足以在清盤開始時償還全部股本，盈餘將按股東於清盤開始時所持股份的面值按比例分配，但須從應付款項的股份中扣除應付本公司未繳催繳股款或其他款項。如果我們可供分配的資產不足以償還所有實收資本，這些資產將被分配，以便儘可能地由我們的股東按照他們所持股份的面值按比例承擔損失。

催繳股份和沒收股份。本公司董事會可不時在指定的付款時間及地點前至少14個歷日向股東發出通知，要求股東支付任何未支付的股款。已被贖回但仍未支付的股票將被沒收。

股票的贖回、回購和交出。吾等可按吾等選擇或該等股份持有人可選擇贖回該等股份的條款發行股份，發行條款及方式由本公司董事會或本公司股東以普通決議案於發行股份前決定。本公司亦可按本公司董事會或本公司股東的普通決議案所批准的條款及方式贖回或回購本公司的任何股份。根據公司法，任何股份的贖回或回購可從本公司的利潤或從為贖回或回購目的而發行的新股所得款項中支付，或從資本(包括股份溢價賬和資本贖回儲備)中支付，前提是本公司能夠在支付該等款項後立即償還其在正常業務過程中到期的債務。此外，根據《公司法》，不得贖回或回購此類股份：(A)除非全部繳足，(B)如果贖回或回購將導致沒有流通股，或(C)如果公司已開始清算。此外，本公司可接受免費交出任何已繳足股款的股份。

股權變更。每當本公司的資本分為不同類別或系列時，任何該等類別或系列所附帶的權利，在任何類別或系列當時附帶的任何權利或限制的規限下，只有在持有不少於該類別已發行股份的過半數股份的持有人書面同意下，或在該類別股份持有人的另一次會議上通過的普通決議案的批准下，才可對該類別或系列作出重大不利更改或撤銷。除非該類別股份的發行條款另有明文規定，否則授予已發行任何類別股份持有人的權利不會因本公司增設、配發或發行與該現有類別股份相同或之後的其他股份，或本公司贖回或購買任何類別股份而被視為更改或撤銷。股份持有人的權利不應被視為因設立或發行具有優先權或其他權利的股份而被視為改變或廢除，包括但不限於設立具有增強或加權投票權的股份。

增發股票。我們的發售後章程大綱和組織章程細則授權我們的董事會根據董事會的決定，在現有授權但未發行的股份的範圍內，不時發行額外的普通股。

我們的發行後備忘錄和公司章程還授權我們的董事會不時設立一個或多個優先股系列，並就任何系列優先股確定該系列的條款和權利，包括：

•

該系列的名稱；

185

•

該系列的股份數量；

•

股息權、股息率、轉換權、投票權；

•

贖回和清算優惠的權利和條款；以及

•

任何其他權力、偏好和相對、參與、可選及其他特殊權利。

我們的董事會可以在授權但未發行的範圍內發行優先股，而無需股東採取行動。發行這些股票可能會稀釋普通股持有人的投票權。

賬簿和記錄的檢查。根據開曼羣島法律，我們普通股的持有人將沒有一般權利查閲或獲取我們的股東名單或我們的公司記錄(我們的組織章程大綱和章程細則以及我們的抵押和抵押登記除外)的副本。然而，我們打算向股東提供年度經審計的財務報表。請參閲“在哪裏可以找到更多信息”。

反收購條款。我們的上市後備忘錄和公司章程中的一些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司或管理層控制權變更，包括以下條款：

•

授權我們的董事會發行一個或多個系列的優先股，並指定這些優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動；以及

•

限制股東要求和召開股東大會的能力。

然而，根據開曼羣島法律，我們的董事只能出於適當的目的以及他們真誠地認為符合我們公司的最佳利益的目的，行使我們的發售後備忘錄和組織章程細則賦予他們的權利和權力。

資本的變化。我們的股東可以不時通過普通決議：

•

按決議規定的數額增加股本，分成若干類別和數額的股份；

•

合併並將我們的全部或任何股本分成比我們現有股份更大的股份；

•

將我們的現有股份或其中任何股份細分為較小數額的股份，但在拆分中，就每股減持股份支付的金額與未支付的金額(如有)之間的比例應與減持股份所來自的股份的比例相同；或

•

註銷於決議案通過當日仍未被任何人認購或同意認購的任何股份，並將本公司的股本金額減去如此註銷的股份金額。

我們的股東可以通過特別決議，以法律允許的任何方式減少我們的股本或任何資本贖回儲備，但須經開曼羣島大法院對本公司要求確認該項減持的命令的申請予以確認。

豁免公司。根據《公司法》，我們是一家獲得豁免的有限責任公司。《公司法》對普通居民公司和豁免公司進行了區分。任何在開曼羣島註冊但主要在開曼羣島以外經營業務的公司均可申請註冊為豁免公司。對豁免公司的要求與對普通公司的要求基本相同，只是豁免公司：

•

不必向公司註冊處處長提交股東年度申報表；

•

不需要打開其成員登記冊以供檢查；

•

不必召開年度股東大會；

•

可以發行流通股、無記名股票或無票面價值的股票；

186

•

可獲得不徵收任何未來税收的承諾(此類承諾最初通常為20年)；

•

可以在另一個司法管轄區繼續註冊，並在開曼羣島撤銷註冊；

•

可以註冊為有限期限公司；以及

•

可以註冊為獨立的投資組合公司。

“有限責任”是指每個股東的責任僅限於股東在公司股票上未支付的金額(除非在特殊情況下，如涉及欺詐、建立代理關係或非法或不正當目的，或法院可能準備揭開公司面紗的其他情況)。

公司法差異

《公司法》在很大程度上源於英國較舊的《公司法》，但並不遵循英國最新的成文法，因此，《公司法》與英國現行《公司法》之間存在顯著差異。此外，《公司法》不同於適用於美國公司及其股東的法律。以下是適用於我們的《公司法》條款與適用於在美國註冊成立的公司及其股東的法律之間某些重大差異的摘要。

合併和類似安排。《公司法》允許開曼羣島公司之間以及開曼羣島公司和非開曼羣島公司之間的合併和合並。就此等目的而言，(I)“合併”指兩間或以上的組成公司合併，並將其業務、財產及法律責任歸屬其中一間公司，作為尚存的公司；及(Ii)“合併”指將兩間或以上的組成公司合併為一間綜合公司，並將該等公司的業務、財產及法律責任歸屬該綜合公司。為了進行這種合併或合併，每個組成公司的董事必須批准一份合併或合併的書面計劃，然後必須通過(A)每個組成公司的股東的特別決議和(B)該組成公司的組織章程細則中規定的其他授權(如果有)授權。合併或合併的書面計劃必須連同關於合併或尚存公司的償付能力的聲明、每個組成公司的資產和負債清單以及將向每個組成公司的成員和債權人發放合併或合併證書副本的承諾一併提交開曼羣島公司註冊處，合併或合併的通知將在開曼羣島公報上公佈。按照這些法定程序進行的合併或合併不需要法院批准。

開曼羣島母公司與其一個或多個開曼羣島子公司之間的合併不需要該開曼羣島子公司股東的決議授權，除非該成員另有同意，否則合併計劃的副本將分發給該開曼羣島子公司的每一名成員。就此而言，如果一家公司持有的已發行股份合計至少佔該子公司股東大會投票權的90%(90%)，則該公司是該子公司的“母公司”。

除非開曼羣島的法院放棄這一要求，否則必須徵得對組成公司擁有固定或浮動擔保權益的每一位持有人的同意。

除非在某些有限的情況下，開曼羣島組成公司的股東如對合並或合併持不同意見，有權獲得支付其股份的公平價值(如雙方未達成協議，則由開曼羣島法院裁定)，條件是持不同意見的股東嚴格遵守公司法規定的程序。持不同政見者權利的行使將阻止持不同政見者股東行使他或她可能因持有股份而有權享有的任何其他權利，但以合併或合併無效或非法為理由尋求濟助的權利除外。

除了與合併和合並有關的法定規定外，《公司法》還包含促進公司重組和合並的法定規定

187

安排方案，但須獲將與之作出安排的每類股東及債權人的過半數批准，並須另外代表親自或受委代表出席為此目的而召開的一次或多於一次會議並參與表決的每類股東或債權人(視屬何情況而定)的四分之三。會議的召開和隨後的安排必須得到開曼羣島大法院的批准。雖然持不同意見的股東有權向法院表達不應批准交易的觀點，但如果法院確定以下情況，預計法院將批准該安排：

•

關於所需多數票的法定規定已得到滿足；

•

股東在有關會議上得到了公平的代表，法定多數人真誠行事，沒有少數人的脅迫，以促進與該類別的利益背道而馳的利益；

•

該安排可由該類別的聰明人和誠實的人就其利益行事而合理地批准；以及

•

這一安排不是根據公司法的其他條款進行制裁更合適的安排。

《公司法》還包含強制收購的法定權力，這可能有助於在收購要約時“排擠”持不同意見的少數股東。當收購要約在四個月內被90.0%的股份持有人提出並接受時，要約人可以在該四個月期限屆滿後的兩個月內，要求剩餘股份的持有人按照要約條款將該等股份轉讓給要約人。可以向開曼羣島大法院提出異議，但除非有欺詐、惡意或串通的證據，否則這不太可能在獲得如此批准的要約的情況下成功。

如果通過安排方案進行的安排和重組因此獲得批准和批准，或者如果按照上述法定程序提出並接受收購要約，持不同意見的股東將沒有可與評估權相媲美的權利，否則持不同意見的股東通常可以獲得特拉華州公司的持不同意見的股東享有的權利，從而有權就司法確定的股份價值接受現金支付。

股東訴訟。原則上，我們通常會是起訴我們作為一家公司的不當行為的適當原告，一般情況下，小股東不得提起衍生品訴訟。然而，根據在開曼羣島極有可能具有説服力的英國當局，可以預期開曼羣島法院將遵循和適用普通法原則(即福斯訴哈博特案及其例外情況中的規則)，以便允許非控股股東以公司的名義開始對其提起集體訴訟或衍生訴訟，以挑戰下列情況下的訴訟：

•

公司的行為或提議的行為非法或越權；

•

被投訴的行為雖然沒有越權，但只有在獲得未經獲得的簡單多數票授權的情況下，才能正式生效；以及

•

那些控制公司的人是在對少數人實施欺詐。

董事和高級管理人員的賠償和責任限制。開曼羣島法律沒有限制一家公司的組織章程大綱和章程細則可對董事和高級管理人員作出賠償的程度，除非開曼羣島法院認為任何這類規定違反公共政策，例如就民事欺詐或犯罪後果提供賠償。本公司的發售後章程大綱及組織章程細則規定，本公司將就董事或高級管理人員因本公司業務或事務的處理(包括任何判斷失誤)，或在執行或履行其職責、權力、授權或酌情決定權時所招致或蒙受的一切行動、程序、費用、費用、損失、損害或責任，作出賠償，但因該等人士的不誠實、故意失責或欺詐行為除外，包括在不損害上述一般性的原則下，

188

{br]董事或其高級職員在開曼羣島或其他地方的任何法院就涉及本公司或其事務的任何民事訴訟進行抗辯(無論是否成功)而招致的損失或責任。

此行為標準通常與特拉華州公司法允許的特拉華州公司行為標準相同。此外，我們已經與我們的董事和高管簽訂了賠償協議，為這些人提供了除我們在發售後修訂和重述的組織章程大綱和章程細則所規定的額外賠償。

鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許我們的董事、高級管理人員或根據上述條款控制我們的人士，我們已被告知，美國證券交易委員會認為，此類賠償違反證券法中表達的公共政策，因此不可執行。

董事的受託責任。根據特拉華州公司法，特拉華州公司的董事對公司及其股東負有受託責任。這一義務有兩個構成要件：注意義務和忠實義務。注意義務要求董事本着誠實信用的原則行事，謹慎程度與通常謹慎的人在類似情況下的謹慎程度相同。根據這一義務，董事必須告知自己並向股東披露與重大交易有關的所有合理可用的重要信息。忠實義務要求董事以他合理地認為符合公司最佳利益的方式行事。他不得利用自己的公司職位謀取私利或利益。這一義務禁止董事進行自我交易，並要求公司及其股東的最佳利益優先於董事、高管或控股股東擁有的、一般股東未分享的任何權益。一般來説，董事的行為被推定為在知情的基礎上本着善意並真誠地相信所採取的行動符合公司的最佳利益。然而，這一推定可能會因違反其中一項受託責任的證據而被推翻。如果董事就交易提交此類證據，董事必須證明交易在程序上是公平的，並且交易對公司來説是公平的。

[br}根據開曼羣島法律，開曼羣島豁免公司的董事是該公司的受託人，因此被認為他對公司 - 負有以下義務：真誠地為公司的最佳利益行事的義務、不因他作為董事的地位而獲利的義務(除非公司允許他這樣做)、不使自己處於公司利益與他的個人利益或他對第三方的義務相沖突的位置的義務，以及為該等權力的原意而行使該等權力的責任。開曼羣島豁免公司的董事對該公司負有謹慎行事的義務。以前人們認為，董事人員在履行職責時所表現出的技能，不需要高於對其知識和經驗的合理期望。然而，英國和英聯邦法院在所需技能和照顧方面已朝着客觀標準邁進，開曼羣島很可能也會遵循這些規定。

經書面同意的股東訴訟。根據特拉華州一般公司法，公司可以通過修改其公司註冊證書來消除股東通過書面同意採取行動的權利。開曼羣島法律及吾等的發售後組織章程大綱及章程細則規定，股東可透過由本應有權在股東大會上就公司事宜投票的每名股東或其代表簽署的一致書面決議案批准公司事宜，而任何該等書面決議案的效力及作用猶如該等決議案已在本公司正式召開及舉行的股東大會上通過一樣。

股東提案。根據特拉華州一般公司法，股東有權在年度股東大會上提出任何提案，前提是該提案符合管理文件中的通知條款。董事會或管理文件中授權召開特別會議的任何其他人可召開特別會議，但股東不得召開特別會議。

《公司法》僅賦予股東要求召開股東大會的有限權利，而不賦予股東向股東大會提交任何提案的任何權利。然而，

189

這些權利可以在公司的公司章程中規定。吾等的發售後章程大綱及組織章程細則允許任何一名或以上持有股份的任何一名或多名股東要求本公司股東特別大會，在此情況下，本公司董事會有責任召開特別股東大會，並於會上表決所要求的決議案，而該等股份的總投票權不少於本公司截至存款日期的所有已發行及已發行股份的三分之一。除這項要求召開股東大會的權利外，我們的發售後章程大綱及組織章程細則並不賦予我們的股東在年度股東大會或特別股東大會上提出建議的任何其他權利。作為一家獲開曼羣島豁免的公司，我們並無法律責任召開股東周年大會。

累計投票。根據特拉華州公司法，除非公司的公司註冊證書明確規定，否則不允許對董事選舉進行累積投票。累積投票制潛在地促進了小股東在董事會中的代表性，因為它允許小股東在單個董事上投下股東有權投的所有票，從而增加了股東在選舉董事方面的投票權。

開曼羣島的法律沒有禁止累積投票權，但我們的上市後備忘錄和公司章程沒有規定累積投票權。因此，我們的股東在這個問題上得到的保護或權利並不比特拉華州公司的股東少。

刪除控制器。根據特拉華州公司法，設立分類董事會的公司的董事只有在有權投票的已發行和流通股的多數批准的情況下才能被除名，除非公司註冊證書另有規定。根據我們的上市後備忘錄和公司章程，董事可以通過我們股東的普通決議被免職。董事如(I)破產或與其債權人作出任何債務償還安排或債務重整協議；(Ii)身故或被發現精神不健全；(Iii)以書面通知辭去其職位；(Iv)被任何適用法律或納斯達克證券市場規則禁止；(V)未經特別許可而連續缺席本公司董事會會議三次，而本公司董事會議決罷免其職位；或(Vi)根據本公司發售後章程大綱及組織章程細則任何其他規定被免職。

與感興趣的股東的交易。特拉華州一般公司法包含一項適用於特拉華州公司的企業合併法規，根據該法規，除非公司通過修訂其公司註冊證書明確選擇不受該法規管轄，否則在該人成為利益股東之日起三年內，禁止該公司與該“有利害關係的股東”進行某些商業合併。感興趣的股東通常是指在過去三年內擁有或擁有目標公司15%或以上已發行有表決權股份的個人或集團。這將限制潛在收購者對目標提出兩級收購要約的能力，在這種情況下，所有股東都不會得到平等對待。除其他事項外，如果在該股東成為有利害關係的股東之日之前，董事會批准了導致該人成為有利害關係的股東的企業合併或交易，則該章程不適用。這鼓勵特拉華州公司的任何潛在收購者與目標公司的董事會談判任何收購交易的條款。

開曼羣島法律沒有類似的法規。因此，我們不能利用特拉華州商業合併法規提供的保護類型。然而，儘管開曼羣島法律不規範公司與其大股東之間的交易，但它確實規定，此類交易必須在符合公司最佳利益的情況下真誠地進行，而不是在對少數股東構成欺詐的情況下進行。

解散；結束。根據特拉華州公司法，除非董事會批准解散的提議，否則解散必須得到持有公司總投票權100%的股東的批准。只有由董事會發起解散，才能獲得公司流通股的簡單多數批准。特拉華州法律允許特拉華州公司在其公司註冊證書中列入與開曼羣島法院命令或董事會發起的解散有關的絕對多數表決要求。

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根據開曼羣島法律，公司可通過開曼羣島法院的命令或其成員的特別決議進行清盤，如果公司無法償還到期債務，則可由其成員的普通決議進行清盤。法院有權在若干特定情況下下令清盤，包括法院認為這樣做是公正和公平的。根據《公司法》，我們的公司可以通過股東的特別決議解散、清算或清盤，或者，如果我們無法償還到期的債務，可以通過股東的普通決議。

股權變更。根據《特拉華州一般公司法》，除非公司註冊證書另有規定，否則公司可在獲得該類別流通股的多數批准的情況下更改該類別股票的權利。根據吾等的發售後章程大綱及組織章程細則，如吾等的股本分為多於一個類別的股份，則任何此類股份所附帶的權利，只有在持有不少於該類別已發行股份的過半數股份的持有人的書面同意下，或在該類別股份持有人的另一次會議上通過的普通決議案的批准下，方可作出重大不利更改或撤銷。除當時附帶於該類別股份的任何權利或限制外，授予任何類別股份持有人的優先或其他權利不得因本公司增設、配發或發行與該等股份享有同等地位的其他股份或贖回或購買任何類別股份而被視為有重大不利影響或被廢除。股份持有人的權利不應被視為因設立或發行具有優先權或其他權利的股份而受到重大不利影響或廢除，包括但不限於設立具有增強或加權投票權的股份。

管理文件修正案。根據特拉華州一般公司法，公司的管理文件可在有權投票的流通股的多數批准下進行修改，除非公司註冊證書另有規定。根據《公司法》和我們的上市後組織章程大綱和章程細則，我們的組織章程大綱和章程細則只能由我們的股東通過特別決議進行修訂。

非居民或外國股東的權利。我們發售後的組織章程大綱和章程細則對非居民或外國股東持有或行使對我們股票的投票權的權利沒有任何限制。此外，我們的上市後備忘錄和公司章程中沒有要求我們公司披露超過任何特定所有權門檻的股東持股情況的條款。

證券發行歷史

以下是我們過去三年股本變化的摘要。

普通股

2018年3月27日，我們向Mapcal Limited發行了1股普通股，該普通股於2018年3月27日轉讓給林生物科學國際有限公司。

我們於2018年4月13日向林生物科學國際有限公司發行99股普通股，代價為99.9999美元；(Ii)發行5,340,221股普通股，代價為900,000美元，外加根據林生物科學國際有限公司與哥倫比亞大學之間的獨家許可協議轉讓林生物科學國際有限公司的權利、所有權、權益和義務，以及於2018年7月2日轉讓Belite Bio Holdings Corp.(前身為林生物科學控股公司)1,600股；(Iii)於2018年8月8日發行2,500,000股普通股，代價為2,500,000美元；及(Iv)於2020年1月20日發行1,000,000股普通股，代價為1,000,000美元。林氏生物科學國際有限公司由我們的最終控股股東林氏生物科學有限公司全資擁有。

於2020年12月31日，我們向購股權持有人發行了727,676股普通股，以換取行使的期權。具體來説，我們發行了：(I)367,515股普通股給我們的創始人、首席執行官兼董事會主席林育新；(Ii)257,260股普通股給我們的首席財務官莊浩源；(Iii)36,751股普通股給陳宏偉；(Iv)22,050股普通股給萬山

191

(br}陳某；(V)22,050股普通股予吳明超；及(Vi)22,050股普通股予黃潤菊(彼等行使授出購股權)。

於2021年12月31日，我們向購股權持有人發行了706,406股普通股，以換取行使的期權。具體而言，本公司已發行：(I)364,213股普通股予本公司創辦人兼行政總裁兼董事會主席林育新；(Ii)254,950股普通股予本公司財務總監莊浩源；(Iii)21,684股普通股予陳宏偉；(Iv)23,463股普通股予陳萬山；(V)20,243股普通股予吳明超；及(Vi)21,853股普通股予黃潤菊，以行使其授出的購股權。

優先股

2020年1月31日，我們完成了一項私募交易，根據該交易，我們出售了總計1,296,963股A系列優先股，總代價為2,789,600美元現金，並轉換了兩張本金為1,000,000美元的可轉換本票。

於2020年2月14日，我們發行了與上述私募交易第二次完成相關的總計1,080,679股A系列優先股，總代價為4,002,400美元現金。

2020年12月24日，我們完成了一項私募交易，根據該交易，我們出售了總計5,443,272股B系列優先股，總代價為23,000,000美元現金。

可轉換本票

於2019年10月22日，我們向H&D資產管理有限公司和黃雲菊分別發行了本金為1,000,000美元的可轉換本票，單利年利率為2.5%。根據票據購買協議，根據票據持有人的選擇，整個可轉換本票可轉換為在下一次股權融資中發行的股權證券類型。2020年1月31日，隨着A系列融資的首次完成，兩種可轉換本票項下的本金和應計但未支付的利息(總額為13,835.62美元)被轉換為A系列優先股。

Options

我們已向我們的某些高級職員(無論是否董事)、我們的員工或我們的任何聯營公司、董事會任何成員、我們聯屬公司的任何董事或任何合資格的個人顧問或顧問授予購買普通股的選擇權。請參閲“管理 - 股票激勵計劃”。

Securities/Purchaser

Date of Issuance

Number of Securities

Exercise
Price

Options

某些董事、高級管理人員和員工

December 17, 2019

購買最多1,335,794股普通股的選擇權

0.1191

某些董事、高級管理人員和員工

December 23, 2020

購買最多2,807,381股普通股的選擇權

0.4386(1)

某些關鍵顧問

March 1, 2021

購買最多41,736股普通股的選擇權

4.2254

某些董事、高級管理人員和員工

April 18, 2022#

購買最多1,698,667股普通股的選擇權

6.00(2)

我們的董事會於2022年4月18日批准了期權授予，該期權授予取決於本註冊聲明被美國證券交易委員會宣佈生效之日。

(1)

此行權價適用於2020年12月23日授予的所有期權，但授予美國員工的購買6,267股普通股的期權除外，行權價為每股2.69美元。

192

(2)

適用於2022年4月18日授予的所有期權的行權價應為此次發行的最終要約價。以上披露的行權價為6.00美元，為首次公開發行價格預估區間的中點，僅供參考。

修改並重新簽署股東協議

在發行B系列優先股時，我們於2020年12月與優先股持有人及林氏生物科學國際有限公司訂立經修訂及重述的股東協議。

修訂和重述的股東協議規定了某些特殊權利，包括優先購買權、共同銷售權、優先購買權、登記權，幷包含管理董事會和其他公司治理事項的條款。除特別註明外，以下與本公司優先股及林氏生物科學國際有限公司股份有關的特別權利，以及公司管治條文，將於本次發售完成後自動終止。我們的每一系列優先股將在緊接本次發行完成之前按一對一的基礎自動轉換為普通股。有關自動轉換的影響和相關轉換比率的其他詳細信息，請參閲“攤薄”、“資本化”和“主要股東”。

根據我們修訂和重述的股東協議，我們已向簽署該協議的股東或其受讓人擁有的普通股授予某些登記權。以下是根據該協議授予的註冊權的描述，該註冊權將在本次發售後繼續適用。

申請註冊權。在本公司證券首次公開發行註冊聲明生效後六個月後的任何時間，當時已發行和未發行的可註冊證券的至少25%投票權的持有人可以書面要求我們提交一份註冊聲明，涵蓋當時已發行和未償還的至少10%的可註冊證券在該請求持有人合理接受的任何國際公認交易所的註冊；前提是作為註冊標的的發行的總收益超過50,000,000美元。應此類請求，我們應立即向所有持有人發出關於此類請求的書面通知，並盡我們商業上合理的努力，促使持有人要求登記幷包括在此類登記中的所有可登記證券在我方遞交書面通知後15天內通過書面通知在發起持有人可能要求的司法管轄區內登記和/或有資格銷售和分銷。這一要求登記權受制於承銷商的習慣排除權。我們有義務完成不超過三(3)個已根據此類請求宣佈和命令生效的註冊。

在表格F-3上註冊。如果表格F-3可供持有人發行，持有當時已發行和未償還的可登記證券至少10%投票權的持有人可以書面要求我們在表格F-3上進行登記；前提是作為登記標的的發售的總收益超過50,000,000美元。吾等應立即就建議的登記發出書面通知，並在實際可行的情況下，盡我們在商業上合理的努力，使該要求所指明的持有人的全部或該等部分的可登記證券，以及加入該要求的任何其他持有人或該等持有人在發出書面通知後15天內發出的書面要求所指明的全部或該部分須登記的證券，在該司法管轄區登記，並有資格在該司法管轄區出售及分銷。我們有義務在申請日期前十二(12)個月內完成不超過兩(2)個已申報和下令生效的註冊。

在某些情況下，我們有權推遲提交F-3表格中的註冊聲明或要求註冊。例如，如果在任何司法管轄區內，我們將被要求籤署送達法律程序文件的一般同意以完成該登記或資格，則我們將沒有義務登記或限定可登記證券，除非我們已在該司法管轄區接受法律程序文件的送達。如果根據董事會的善意判斷，在不久的將來提交註冊聲明會對我們或我們的成員造成重大損害，那麼我們有權將提交推遲一段時間，在此期間，我們可能不會

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在任何情況下使用此權利超過九十(90)天，或在任何十二(12)個月期間使用該權利超過一次；此外，在此期間，我們不得登記任何其他ITS證券。

Piggyback註冊權。如果我們建議註冊公開發行我們的證券(與任何員工福利計劃或公司重組或某些其他豁免情況有關的註冊聲明除外)，我們應立即向所有可註冊證券的持有人發出關於此類註冊的書面通知，並讓每位此類持有人有機會在註冊中包括該持有人當時持有的全部或部分可註冊證券。如果持有人決定不在我們之後提交的任何登記聲明中包括其所有的可登記證券，該持有人仍有權在我們可能提交的任何適用的後續登記聲明中包括任何應登記的證券，但受某些限制的限制。這種搭便式註冊權受承銷商習慣上的排除權的約束。

註冊費用。除某些例外情況外，我們將承擔所有註冊費用。然而，每一持有人應承擔適用於銷售可登記證券的所有承銷折扣和銷售佣金的比例份額，或支付給承銷商或經紀商的與其發行相關的其他金額。

債務終止。我們履行任何要求、F-3表格或搭載註冊的義務將在以下較早的日期終止：(I)根據修訂後的《1933年美國證券法》的有效註冊聲明，在美國公開發行我們的普通股(或其存託憑證或存托股份)的確定承諾結束之日起5年，發行價(扣除承銷佣金和費用後)意味着緊接該發行之前我公司的市值不低於1.2億美元，這將使我公司獲得至少30,000,000美元的毛收入，或在另一司法管轄區公開發售我們的普通股(或其存託憑證或存托股份)，從而導致普通股在認可的國際證券交易所公開交易，而該等普通股是經已發行及未發行的A系列優先股及B系列優先股(作為單一類別並按折算基準一起投票)的至少過半數投票權的持有人批准的，只要該發行符合前述市值及總收益要求，及(Ii)就任何持有人而言，指該持有人可根據證券法第144條在任何九十(90)天期限內出售其所有須登記證券的日期。

194

美國存托股份説明

美國存托股份

德意志銀行美洲信託公司作為託管機構，將登記和交付美國存託憑證。每一股美國存托股份將代表1股的所有權，存放於作為託管人的德意志銀行香港分行。每一個美國存托股份還將代表託管銀行可能持有的任何其他證券、現金或其他財產的所有權。管理美國存託憑證的託管公司信託辦事處位於美國紐約哥倫布環島1號，郵編：NY 10019。託管機構的主要執行辦公室位於美國紐約哥倫布環島1號，郵編：10019。

直接登記系統(DRS)是由託管信託公司(DTC)管理的系統，根據該系統，託管人可以對未經證明的美國存託憑證的所有權進行登記，其所有權應通過託管人向有權獲得該所有權的美國存托股份持有人發佈的定期聲明來證明。

我們不會將美國存托股份持有者視為我們的股東，因此，作為美國存托股份持有者，您將沒有股東權利。開曼羣島法律管轄股東權利。託管人將是您的美國存託憑證相關普通股的持有者。作為美國存託憑證的持有者，您將擁有美國存托股份持有者權利。作為美國存托股份持有人的我們、託管銀行和您以及美國存託憑證的實益所有人之間的存款協議規定了美國存托股份持有人的權利以及託管銀行的權利和義務。存款協議和美國存託憑證由紐約州法律管轄。見“-管轄權和仲裁”。

以下是押金協議的重要條款摘要。欲瞭解更完整的信息，請閲讀完整的存款協議和美國存託憑證表格。有關如何獲取這些文檔副本的説明，請參閲“在哪裏可以找到其他信息”。

持有美國存託憑證

您將如何持有您的美國存託憑證？

您可以(1)直接(A)持有以您的名義登記的美國存託憑證(ADR)，或(B)在DRS持有ADS，或(2)通過您的經紀人或其他金融機構間接持有ADS。如果你直接持有美國存託憑證，你就是美國存托股份持有者。本説明假定您直接持有美國存託憑證。除非您特別要求認證的ADR，否則ADS將通過DRS發放。如果您間接持有美國存託憑證，您必須依靠您的經紀人或其他金融機構的程序來維護本節所述美國存托股份持有者的權利。你應該諮詢你的經紀人或金融機構，以找出這些程序是什麼。

股息和其他分配

您將如何獲得股票的股息和其他分配？

託管人同意將其或託管人從普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他分配在扣除其費用和費用後支付給您。您將按您的美國存託憑證所代表的美國存託憑證所代表的普通股數量的比例獲得這些分派，該記錄日期將盡可能接近我們普通股的記錄日期(這將盡可能接近我們普通股的記錄日期)。

•

現金。託管人將根據存款協議條款向普通股支付的任何現金股息或其他現金分配或出售任何普通股、權利、證券或其他權利的任何淨收益轉換或促使轉換為美元，如果可行，它將這樣做，並可以將美元轉移到美國，並將迅速分配收到的金額。如果託管人應在其判斷中確定這種兑換或轉移不切實際或不合法，或者如果需要任何政府批准或許可，而不能在合理期限內以合理成本獲得或以其他方式尋求，則存款協議允許託管人僅將外幣分發給美國存托股份持有人

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可以對其執行此操作的人。它將持有或導致託管人為尚未支付的美國存托股份持有人的賬户持有無法轉換的外幣，這些資金將被持有在美國存托股份持有人各自的賬户中。它不會將外幣進行投資，也不會對美國存托股份持有者各自賬户的任何利息負責。

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在進行分配之前，任何税款或其他政府收費以及託管人必須支付的費用和費用都將被扣除。請參閲“徵税”。它將只分配整個美元和美分，並將分數美分四捨五入到最接近的整數美分。如果匯率在保管人無法兑換外幣期間波動，你可能會損失部分或全部分配的價值。

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個共享。就我們作為股息或免費分派而派發的任何普通股而言，(1)託管人將派發代表該等普通股的額外美國存託憑證，或(2)於適用記錄日期的現有美國存託憑證將代表已派發的額外普通股的權利及權益，在合理可行及法律允許的範圍內，在任何一種情況下，扣除託管及税項及/或其他政府收費所產生的適用費用、收費及開支。託管機構將只分發整個美國存託憑證。阿里巴巴將試圖出售普通股，這將需要它交付一部分美國存托股份，並以與現金同樣的方式分配淨收益。託管人可以出售分配的普通股的一部分，足以支付與該分配有關的費用和開支以及任何税款和政府收費。

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現金或股票的可選分配。如果吾等向吾等普通股持有人提供現金或股票股息的選擇權，託管銀行在與吾等磋商後，並在收到吾等在存款協議中所述有關選擇性分派的及時通知後，有權酌情決定向閣下作為美國存託憑證持有人提供選擇性分派的程度。我們必須首先及時指示保管人向您提供這種選擇性分發，並提供令人滿意的證據，證明這樣做是合法的。託管人可以決定向您提供這種選擇性分發是不合法的，也是合理可行的。在這種情況下，託管人應根據對未作出選擇的普通股所作的相同決定，以現金分配的相同方式分配現金，或以其股票分配的相同方式分配代表普通股的額外美國存託憑證。託管人沒有義務向您提供一種以股票而不是以美國存託憑證形式獲得選擇性股息的方法。不能保證您將有機會以與普通股持有人相同的條款和條件獲得選擇性分派。

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購買額外股份的權利。如果吾等向吾等普通股持有人提供任何認購額外股份的權利，受託管理人應在收到吾等於存款協議中所述有關該項分派的及時通知後，與吾等磋商，吾等必須確定向閣下提供此等權利是否合法及合理可行。我們必須首先指示保管人向您提供此類權利，並向保管人提供令人滿意的證據，證明這樣做是合法的。如果保管人認定提供權利不合法或合理可行，但認為出售權利是合法和合理可行的，則保管人將努力在其認為適當的地點和條件(包括公開出售或私人出售)出售權利，並以無風險的主要身份或其他方式，以其處理現金的相同方式分配淨收益。託管機構將允許未分發或未出售的權利失效。在這種情況下，您將不會收到任何價值。

如果託管人向您提供權利，它將建立分配此類權利的程序，並使您能夠在您支付託管人所發生的適用費用、收費和開支以及税收和/或其他政府收費後行使這些權利。託管人沒有義務向您提供行使該等權利認購普通股(非美國存託憑證)的方法。

美國證券法可能會限制在行使權利時購買的股票所代表的美國存託憑證的轉讓和註銷。例如，您可能無法在美國自由交易這些美國存託憑證。在這種情況下，託管機構可以交付與本節所述美國存託憑證條款相同的限制性存托股份，但為實施必要的限制而需作出的修改除外。

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不能保證您將有機會以與普通股持有人相同的條款和條件行使權利，或能夠行使該等權利。

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其他分發。根據存管協議中所述，在收到吾等及時通知並要求向您提供任何此類分銷的情況下，只要託管機構已確定此類分銷是合法的、合理可行的和可行的，並且按照存管協議的條款，託管機構將在您支付託管機構所產生的適用費用、收費和開支以及税款和/或其他政府收費後，以其認為可行的任何方式向您分銷我們在託管證券上分銷的其他任何東西。如果不滿足上述任何條件，託管人將努力出售或促使出售我們分配的財產，並以與現金相同的方式分配淨收益；或者，如果無法出售此類財產，託管人可以在這種情況下以其認為合理可行的任何方式，以象徵性或無對價的方式處置此類財產，從而您可能對此類財產沒有任何權利或由此產生的任何權利。

如果託管銀行認為向任何美國存托股份持有者提供分銷是非法或不切實際的，它不承擔任何責任。根據《證券法》，我們沒有義務登記美國存託憑證、股票、權利或其他證券。我們也沒有義務採取任何其他行動，允許向美國存托股份持有者分發美國存託憑證、股票、權利或其他任何東西。這意味着，如果我們和/或託管人確定我們或託管人向您提供股票是非法或不可行的，您可能不會收到我們對我們的股票或這些股票的任何價值的分發。

存取銷

美國存託憑證是如何發放的？

如果您或您的經紀人向託管人存放普通股或獲得普通股權利的證據，託管人將交付美國存託憑證。在支付其費用和支出以及任何税費或收費(如印花税或股票轉讓税或費用)後，託管機構將在您要求的名稱中登記適當數量的美國存託憑證，並將把美國存託憑證交付給有權獲得該等美國存託憑證的人或其命令。

除本公司就本次發行交存的普通股外，於本招股説明書日期起計180天內，本公司將不接受任何股份接受交存。在某些情況下，180天的禁售期可能會有所調整，如標題為《符合未來銷售條件的股票 - 禁售期協議》一節所述。

美國存托股份持有人如何註銷美國存托股份？

您可以在託管機構的公司信託辦公室或通過向您的經紀人提供適當的指示來上交您的美國存託憑證。在支付其費用和支出以及任何税費或收費(如印花税或股票轉讓税或費用)後，託管機構將把普通股和任何其他與美國存託憑證相關的證券交付給您或您在託管人辦公室指定的人。或者，應您的要求、風險和費用，託管機構將在法律允許的範圍內，將存放的證券交付給其公司信託辦公室。

美國存托股份持有者如何在有證和未證美國存託憑證之間進行互換？

您可以將您的美國存託憑證交給託管機構，以便將您的美國存託憑證兑換成未經認證的美國存託憑證。託管銀行將取消該美國存託憑證，並向您發送一份聲明，確認您是未經認證的美國存託憑證的所有者。或者，當託管銀行收到未認證美國存託憑證持有人的適當指示，要求將未認證美國存託憑證換成有證書的美國存託憑證時，該託管銀行將簽署並向您交付一份證明這些美國存託憑證的美國存託憑證。

投票權

How do you vote?

您可以指示託管機構在您根據任何適用法律有權投票的任何會議上投票表決您的美國存託憑證相關的普通股或其他存款證券。

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我們的組織章程大綱和章程，以及所存放證券的規定或管理。否則，如果您退出普通股，您可以直接行使投票權。然而，你可能沒有足夠提前瞭解會議的情況，以至於無法提取普通股。

如果我們請求您的指示，並在我們通過定期、普通郵件遞送或電子傳輸及時通知您時，根據任何適用法律，託管人將通知您根據任何適用法律您有權在即將舉行的會議上投票，我們的組織章程大綱和章程細則的規定，以及所交存證券的條款，並安排將我們的投票材料交付給您。材料將包括或複製(A)該等召開會議或徵求同意書或委託書的通知；(B)一份聲明，聲明美國存托股份持有人在美國存托股份備案日交易結束時，將有權在不違反任何適用法律的情況下，指示託管銀行行使與該持有人的美國存託憑證所代表的普通股或其他已存放證券有關的投票權(如果有)；以及(C)一項簡短説明，説明如果託管人沒有收到向我們指定的人提供酌情委託書的指示，可如何向託管人發出此類指示或視為按照本款倒數第二句作出的指示。投票指示只能針對代表整數個普通股或其他存款證券的若干個美國存託憑證發出。為使指示有效，保存人必須在指定日期或之前收到書面指示。託管人將在實際可行的情況下，根據適用法律以及我們的組織章程大綱和章程細則的規定進行嘗試。, 根據您的指示投票或讓其代理人投票普通股或其他存款證券(親自或委託)。託管人只會根據您的指示投票或嘗試投票。如果我們及時要求託管人徵求您的指示，但在託管人為此目的設定的日期或之前，託管人沒有收到任何由該所有者的美國存託憑證代表的任何已交存證券的指示，則託管人應視為該所有者已指示託管人就該等已交存證券向吾等指定的人委託全權委託，而託管人應向吾等指定的一名人士委託酌情委託代理投票該已交存證券。然而，如吾等告知託管銀行，吾等不希望給予委託書、存在重大反對意見或該事項對普通股持有人的權利有重大不利影響，則不應視為已發出該等指示，亦不會就任何事宜發出全權委託委託書。

我們無法向您保證，您將及時收到投票材料，以確保您能夠指示託管機構對您的美國存託憑證相關的普通股進行投票。此外，不能保證美國存托股份持有人和實益擁有人，或特別是任何持有人或實益擁有人，將有機會投票或促使託管人按照與我們普通股持有人相同的條款和條件投票。

保管人及其代理人對未執行表決指示或執行表決指示的方式不承擔任何責任。這意味着，如果您的美國存託憑證相關普通股沒有按照您的要求投票，您可能無法行使您的投票權，並且您可能沒有追索權。

為了給您一個合理的機會指示託管人行使與託管證券相關的投票權，如果我們要求託管人採取行動，我們將在會議日期至少30個工作日之前向託管人發出任何此類會議的託管通知和待表決事項的細節。

合規情況

信息請求

[br}每個美國存托股份持有人和實益所有人應(A)提供我們或託管銀行依法要求提供的信息，包括但不限於開曼羣島相關法律、美利堅合眾國任何適用法律、我們的組織章程大綱和章程細則、我們董事會根據該備忘錄和章程細則通過的任何決議、普通股、美國存託憑證或美國存託憑證上市或交易的任何市場或交易所的要求，或美國存託憑證或美國存託憑證轉讓的任何電子簿記系統的任何要求，包括但不限於他們擁有或擁有美國存託憑證的能力。當時或以前與該等美國存託憑證有利害關係的任何其他人士的身份、該等權益的性質及任何其他適用事項，以及(B)受約束

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根據開曼羣島法律、我們的組織章程大綱及細則的適用條文，以及美國存託憑證、美國存託憑證或普通股上市或交易的任何市場或交易所的要求，或根據任何可轉讓美國存託憑證、美國存託憑證或普通股的電子簿記系統的任何要求，猶如有關美國存托股份持有人或實益擁有人直接持有普通股一樣，在每種情況下，不論該等持有人或實益擁有人在提出要求時是否為美國存托股份持有人或實益擁有人。

利益披露

[br}每名美國存托股份持有人及實益擁有人均應遵守吾等根據開曼羣島法律、納斯達克證券市場及任何其他普通股已登記、交易或上市的證券交易所或本公司的組織章程大綱及細則提出的要求，即要求提供有關美國存托股份持有人或實益擁有人擁有美國存托股份的身分、與有關美國存托股份有利害關係的任何其他人士的身分、有關權益的性質及各種其他事宜的資料，不論該等人士在提出要求時是否美國存托股份持有人或實益擁有人。

費用和開支

作為美國存托股份持有者，您將被要求向開户銀行支付以下服務費以及某些税費和政府手續費(此外，您的任何美國存託憑證所代表的已存款證券還需支付任何適用的費用、開支、税金和其他政府手續費)：

Service			Fees
·任何獲發美國存託憑證的人或任何根據股票股息或其他免費股票分配、紅利分配、股票拆分或其他分配(轉換為現金的除外)就美國存托股份分配而獲得分配的人			Up to US$0.05 per ADS issued
·取消美國存託憑證，包括終止存款協議的情況			Up to US$0.05 per ADS cancelled
·現金股利分配			Up to US$0.05 per ADS held
·出售權利、證券和其他權利的現金權利(現金股息除外)和/或現金收益的分配			Up to US$0.05 per ADS held
·根據行使權利分配美國存託憑證。			Up to US$0.05 per ADS held
·發行美國存託憑證以外的證券或購買額外美國存託憑證的權利			Up to US$0.05 per ADS held
• Depositary services			在開户銀行建立的適用記錄日期持有的美國存托股份最高可達0.05美元

作為美國存托股份持有人，您還將負責支付開户銀行發生的某些費用和開支，以及某些税費和政府收費(以及您的任何美國存託憑證所代表的已存款證券的任何適用費用、支出、税費和其他政府收費)，例如：

•

開曼羣島普通股的登記處和轉讓代理收取的普通股轉讓和登記費用(即普通股存入和提取時)。

•

將外幣兑換成美元產生的費用。

•

電報、電傳和傳真以及證券交付的費用。

•

證券轉讓的税費和關税，包括任何適用的印花税、任何股票轉讓費用或預扣税(即普通股存入或提取存款時)。

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•

與交付或支付存入的普通股有關的費用和開支。

•

因遵守適用於普通股、存託證券、美國存託憑證和美國存託憑證的交易所管理法規和其他法規要求而產生的費用和支出。

•

任何適用的費用和處罰。

發行和註銷美國存託憑證時應支付的存託費用通常由從開户銀行接收新發行的美國存託憑證的經紀人(代表其客户)和將美國存託憑證交付給開户銀行註銷的經紀人(代表其客户)向開户銀行支付。經紀人反過來向他們的客户收取這些費用。與向美國存托股份持有人分銷現金或證券有關的應付存託費用和存託服務費，由開户銀行向自適用美國存托股份備案日起已登記的美國存託憑證持有人收取。

現金分配應支付的存託費用通常從分配的現金中扣除，或通過出售一部分可分配財產來支付費用。如果是現金以外的分配(即股票分紅、配股)，開户銀行在分配的同時向美國存托股份記錄日期持有人收取適用的費用。如果是在投資者名下登記的美國存託憑證(無論在直接登記中是否有憑證)，開户銀行將發票發送給適用的記錄日期美國存托股份持有人。對於在經紀和託管人賬户中持有的美國存託憑證(通過DTC)，開户銀行通常通過DTC(其代理人是在DTC持有的美國存託憑證的登記持有人)提供的系統向在其DTC賬户中持有美國存託憑證的經紀人和託管人收取費用。將客户的美國存託憑證存入DTC賬户的經紀人和託管人向客户的賬户收取支付給存款銀行的費用。

如果拒絕支付託管費用，根據存款協議的條款，託管銀行可以在收到付款之前拒絕所請求的服務，或者可以從向美國存托股份持有人的任何分配中扣除託管費用的金額。

託管銀行可根據吾等和開户銀行不時商定的條款和條件，通過提供與美國存託憑證項目有關的美國存托股份費用的一部分或其他方式，向我們付款或償還我們的某些成本和開支。

繳税

您將負責為您的美國存託憑證或您的任何美國存託憑證所代表的存款證券支付的任何税款或其他政府費用。存託機構可能拒絕登記或轉讓您的美國存託憑證，或允許您提取由您的美國存託憑證所代表的已存入證券，直至該等税款或其他費用付清為止。它可能使用欠您的款項或出售您的美國存託憑證所代表的存款證券來支付所欠的任何税款，您仍將對任何不足承擔責任。如果託管人出售已存放的證券，它將在適當的情況下減少美國存託憑證的數量，以反映出售情況，並向您支付在其繳納税款後剩餘的任何淨收益，或向您發送任何財產。您同意賠償我們、託管人、託管人、我們及其各自的代理人、董事、僱員和關聯公司，並使他們中的每一個不因任何退税、降低的源頭扣繳費率或為您獲得的其他税收優惠而產生的任何税收索賠(包括適用的利息和處罰)而受到損害。本款規定的義務在任何美國存託憑證的轉讓、任何美國存託憑證的退還、存款證券的撤回或存款協議終止後仍然有效。

200

重新分類、資本重組和合並

If we:			Then:
更改我們普通股的面值或面值			託管人收到的現金、股票或其他證券將成為存款證券。
對任何存放的證券進行重新分類、拆分或合併			每個美國存托股份將自動代表其在新存入的證券中所佔的平均份額。
在未分配給您的普通股上分配證券，或資本重組、重組、合併、清算、出售我們的全部或幾乎所有資產，或採取任何類似行動			託管人可以將其收到的部分或全部現金、股票或其他證券進行分配。它還可能提供新的美國存託憑證或要求您交出未償還的美國存託憑證，以換取識別新存入證券的新的美國存託憑證。

修改和終止

如何修改存款協議？

我們可能會以任何理由同意託管機構修改存款協議和ADR表格，而無需您的同意。如果一項修訂增加或增加了除税款和其他政府收費或託管人的註冊費、傳真費、遞送費或類似項目以外的其他收費，包括與外匯管理條例相關的費用和美國存托股份持有人根據存款協議專門應支付的其他費用，或者對美國存托股份持有人的現有實質性權利造成重大損害，則在託管銀行將修訂通知美國存托股份持有人後30天內，該修正案將不會對未償還的美國存託憑證生效。在修訂生效時，通過繼續持有您的美國存託憑證，您將被視為同意該修訂，並受修訂後的美國存託憑證和存款協議的約束。如果通過了任何新的法律，需要修改存款協議以符合這些法律，我們和託管銀行可以根據這些法律修改存款協議，並且這種修改可能會在通知美國存托股份持有人之前生效。

如何終止存款協議？

如果我們要求託管人終止存款協議，託管人將在終止前至少90天通知您。如果託管人告訴我們它想要辭職，或者如果我們已經移走了託管人，並且在任何一種情況下，我們在90天內沒有指定新的託管人，託管人也可以終止託管協議。在上述任何一種情況下，託管機構必須至少在終止前30天通知您。

終止後，託管人及其代理人將根據存管協議進行以下操作，但不包括其他：收取已存入證券的分派、出售權利和其他財產，並在支付任何費用、收費、税款或其他政府收費後註銷美國存託憑證時交付普通股和其他已存入證券。在終止之日起六個月或更長時間內，託管人可以公開或私下出售任何剩餘的已交存證券。在此之後，美國存託憑證持有人將持有從出售美國存托股份中獲得的資金，以及根據存款協議持有的任何其他現金，讓未交出美國存託憑證的支付寶持有者按比例受益。它不會將這筆錢投資，也不承擔利息責任。在這樣的出售之後，託管人的唯一義務將是對資金和其他現金進行核算。終止後，我們將被解除存款協議下的所有義務，但我們在該協議下對保管人的義務除外。

寄存圖書

託管機構將在其託管辦公室維護美國存托股份持有者記錄。閣下可於正常辦公時間於該辦事處查閲該等紀錄，但僅為與其他持有人就與本公司、美國存託憑證及存款協議有關的業務事宜進行溝通的目的。

託管機構將在紐約市曼哈頓區維持設施，記錄和處理美國存託憑證的發行、註銷、合併、拆分和轉讓。

201

當保管人認為在履行保證金協議規定的職責時或在我們合理的書面要求下，保管人認為有必要或適宜採取這種行動時，可以隨時或不時地關閉這些設施。

對義務和責任的限制

對我們的義務以及託管人和託管人的義務的限制；對美國存託憑證持有人的責任限制

存款協議明確限制了我們的義務以及託管人和託管人的義務。它還限制了我們的責任和保管人的責任。託管人和託管人：

•

只有在沒有重大過失或故意不當行為的情況下，才有義務採取存款協議中明確規定的行動；

•

如果任何我們或我們各自的控制人或代理人因存款協議和任何ADR條款所要求的任何行為或事情，或由於美國或其任何州、開曼羣島或任何其他國家、或任何其他政府當局或監管機構或證券交易所的任何現行或未來法律或法規的任何規定，或由於可能的刑事或民事處罰或約束，或由於任何現有或未來的任何規定，而被阻止或禁止或受到任何民事或刑事處罰或約束，或由於任何ADR的現行或未來法律或法規的任何規定，或由於任何天災或戰爭或其他非其所能控制的情況(包括但不限於國有化、徵用、貨幣限制、停工、罷工、內亂、革命、叛亂、爆炸和計算機故障)；

•

不因行使或未行使存款協議或本公司的組織章程大綱和章程細則中規定的任何酌處權，或因行使或未行使存款證券的條款或規定而承擔責任；

•

對於託管人、託管人或我們或他們或我們各自的控制人或代理人根據法律顧問、提交普通股以供存放的任何人或其真誠地認為有能力提供此類建議或信息的任何其他人的建議或信息而採取的任何行動或不作為，不承擔任何責任；

•

對於任何美國存託憑證持有人無法從根據存款協議條款向美國存託憑證持有人提供的已存款證券的任何分配中獲益，不承擔任何責任；

•

不對任何違反存款協議條款或其他方面的特殊、後果性、間接或懲罰性賠償負責；

•

可以信賴我們真誠地認為是真實的、由適當的一方簽署或提交的任何單據；

•

對於吾等或吾等各自的控制人或代理人根據法律顧問、會計師、任何提交普通股以供存放的人士、美國存託憑證持有人及實益擁有人(或獲授權代表)的意見或資料，或任何真誠地相信有能力提供該等意見或資料的人士的意見或資料而採取的任何行動或不採取行動或不採取任何行動，概不承擔任何責任；及

•

對於任何持有人無法從已存入證券的持有者但美國存托股份的持有者無法獲得的任何分發、要約、權利或其他利益中獲益，我們概不負責。

(Br)保管人及其任何代理人亦不承擔任何責任(I)未能執行任何投票指示、任何表決方式或任何表決的效果或未能確定任何分發或行動是否合法或合理可行，或未能根據存款協議的規定讓任何權利失效，(Ii)吾等未能或及時發出任何通知、吾等提交予其以供分發予閣下的任何資料的內容或其任何譯文有任何不準確之處，(3)與收購存款權益有關的任何投資風險

202

證券、已交存證券的有效性或價值、任何第三方的信譽、(4)因擁有美國存託憑證、普通股或已交存證券而可能產生的任何税務後果，或(5)後續託管人的任何作為或不作為，無論是與託管人以前的作為或不作為或與託管人撤職或辭職後完全產生的任何事項有關的任何作為或不作為，但條件是託管人在以託管人的身份履行其義務時，不得存在重大疏忽或故意不當行為。

在存款協議中，我們和託管人同意在某些情況下相互賠償。

管轄權和仲裁

存款協議和美國存託憑證受紐約州法律管轄，我們已與託管銀行達成協議，紐約市的聯邦或州法院擁有專屬司法管轄權，以審理和裁決存款協議引起的或與存款協議相關的任何糾紛，託管銀行有權根據美國仲裁協會的商業仲裁規則，將存款協議產生的任何索賠或糾紛提交仲裁。存款協議的仲裁條款並不妨礙您根據《證券法》或《交易法》向聯邦或州法院索賠。

陪審團放棄審判

存款協議規定，存款協議的每一方(包括美國存託憑證的每一持有人、實益所有人和權益持有人)在適用法律允許的最大限度內，在因我們的股票、美國存託憑證或存款協議而引起或與之相關的任何訴訟或訴訟中，不可撤銷地放棄其可能擁有的由陪審團審判的任何權利，包括根據美國聯邦證券法提出的任何索賠。如果我們或保管人反對基於放棄的陪審團審判要求，法院將根據適用法律根據案件的事實和情況確定放棄是否可強制執行。

託管行為要求

在託管人發行、交付或登記美國存托股份轉讓、拆分、拆分或合併美國存託憑證、在美國存托股份上進行分銷或允許提取普通股之前，託管人可能需要：

•

支付股票轉讓或其他税費或其他政府收費，以及第三方因轉讓任何普通股或其他託管證券而收取的轉讓或登記費，以及支付託管人適用的費用、費用和收費；

•

存款協議中任何簽字或任何其他事項的身份和真實性令人滿意的證明；以及

•

遵守(A)與執行和交付存託憑證或存入的證券有關的任何法律或政府條例，以及(B)保管人可能不時制定的與存管協議和適用法律相一致的合理條例和程序，包括提交轉讓文件。

當託管人的登記簿或我們的轉讓賬簿關閉時，或在託管人或我們確定有必要或適宜這樣做的任何時候，託管人一般可以拒絕發行和交付美國存託憑證或登記美國存託憑證轉讓。

您有權獲得與您的美國存託憑證相關的股票

除以下情況外，您有權隨時註銷您的美國存託憑證並提取相關普通股：

•

由於以下原因出現臨時延遲：(1)託管機構已關閉轉讓賬簿或我們已關閉轉讓賬簿；(2)普通股轉讓受阻，以允許在股東大會上投票；或(3)我們正在為普通股支付股息；

203

•

當您欠錢支付費用、税款和類似費用時；

•

為遵守適用於美國存託憑證或普通股或其他存款證券的任何法律或政府法規，或《形成F-6的一般指示》第I.A.(L)節特別考慮的其他情況(此類一般指示可不時修訂)，有必要禁止撤資；或

•

如果託管人或我們真誠地認為有必要或適宜禁止提款，出於任何其他原因。

託管人不得故意接受根據《證券法》規定必須登記的任何普通股或其他已交存證券根據存管協議進行存管，除非該等普通股的登記聲明有效。

這項提款權利不受存款協議任何其他條款的限制。

直接註冊系統

在存款協議中，存款協議各方承認，DRS和個人資料修改系統或個人資料一旦DTC接受DRS，將適用於無證書的美國存託憑證。存託憑證是由存託憑證管理的系統，根據該系統，託管銀行可以登記未經證明的美國存託憑證的所有權，該所有權應由託管銀行向有權享有該權利的美國存托股份持有人發佈的定期聲明予以證明。配置文件是存託憑證的一項必需功能，它允許聲稱代表美國存托股份持有人行事的存託憑證參與者指示託管銀行登記將這些美國存託憑證轉讓給存託憑證或其代名人，並將這些美國存託憑證交付到該存託憑證參與者的存託憑證賬户，而無需託管機構收到美國存托股份持有人的事先授權來登記此類轉讓。

204

有資格未來出售的股票

本次發行完成後，我們將擁有6,000,000股已發行美國存託憑證，約佔我們已發行普通股的24.9%。本次發售中出售的所有美國存託憑證均可自由轉讓，不受證券法的限制，也不受任何進一步註冊的限制。在公開市場銷售大量我們的美國存託憑證可能會對我們的美國存託憑證的現行市場價格產生不利影響。在此次發行之前，我們的普通股或美國存託憑證一直沒有公開市場。我們已申請將美國存託憑證在納斯達克資本市場上市，但我們不能向您保證美國存託憑證將發展成為一個正規的交易市場。我們預計不會為非美國存託憑證所代表的普通股發展交易市場。

鎖定協議

我們已同意，在本招股説明書發佈之日起180天內，除本次發售外，不得提供、出售、簽訂出售合同、質押、授予任何購買選擇權、進行任何賣空、借出或以其他方式處置與我們普通股或美國存託憑證基本相似的任何普通股或美國存託憑證或證券，包括但不限於購買我們普通股、美國存託憑證或可轉換為或可交換或代表收取我們普通股權利的任何證券的任何選擇權或認股權證，在未經承銷商代表事先書面同意的情況下，本公司不得使用美國存託憑證或任何類似證券(根據鎖定協議簽署之日已存在的、或在轉換或交換已發行的可轉換或可交換證券時存在的員工股票期權計劃除外)，或提交或安排提交與發售任何股本有關的任何登記聲明。

此外，我們每一位實益持有超過5%普通股的董事、高管和股東也就我們的普通股、美國存託憑證和與我們的普通股或美國存託憑證實質上相似的證券簽訂了類似的鎖定協議，鎖定期限為180天，由本招股説明書日期起計，但某些例外情況除外。

我們不知道有任何大股東計劃出售我們大量的美國存託憑證或普通股。然而，一個或多個可轉換或可交換為我們的美國存託憑證或普通股或可為我們的美國存託憑證或普通股行使的證券的一個或多個現有股東或擁有人可能在未來處置大量我們的美國存託憑證或普通股。我們無法預測我們的美國存託憑證或普通股的未來銷售，或未來可供出售的美國存託憑證或普通股，會不時對我們的美國存託憑證交易價格產生什麼影響(如果有的話)。在公開市場上大量出售我們的美國存託憑證或普通股，或認為這些出售可能發生，可能會對我們的美國存託憑證的交易價格產生不利影響。

Rule 144

本次發行完成後將發行的所有普通股，除本次發行中出售的普通股外，均為證券法第144條中定義的“受限證券”，只有在符合證券法規定的有效註冊聲明或豁免註冊要求的情況下，才可在美國公開出售，例如根據證券法頒佈的第144條和第701條規定的註冊要求。一般而言，自本招股説明書發佈之日起90天起，在出售前三個月內並不是我們關聯公司且實益擁有我們的受限證券至少六個月的人將有權出售受限證券而無需根據證券法進行註冊，但前提是可以獲得關於我們的最新公開信息，並且將有權不受限制地出售實益擁有的受限證券至少一年。作為我們的關聯公司並實益擁有我們的受限證券至少六個月的人士，可以在任何三個月內出售若干受限證券(連同與之合計的任何銷售)，但不得超過下列較大者：

•

以美國存託憑證或其他方式發行的當時已發行的同類普通股的1%，緊接本次發行後將相當於240,953股普通股；或

•

在向美國證券交易委員會提交出售通知之日之前的四周內，我們的同類普通股以美國存託憑證或其他形式表示的每週平均交易量。

205

我們關聯公司根據規則144進行的銷售也受與銷售方式、通知和當前公開信息的可用性有關的某些要求的約束。

Rule 701

一般而言，根據證券法第701條，在本次發售完成前根據補償股票計劃或其他書面協議向我們購買普通股的每位我們的員工、顧問或顧問都有資格根據第144條轉售該等普通股，但不遵守第144條所載的一些限制，包括持有期。

註冊權

本次發行完成後，我們普通股的某些持有人或其受讓人將有權要求我們在本次發行完成六個月週年後的任何時間根據《證券法》登記其普通股以供轉售。

206

TAXATION

以下關於美國存託憑證或普通股投資的開曼羣島和美國聯邦所得税考慮事項的摘要基於截至本註冊聲明日期生效的法律及其相關解釋，所有這些都可能會發生變化。本摘要並不涉及與投資美國存託憑證或普通股有關的所有可能的税務考慮因素，例如美國州和地方税法或開曼羣島和美國以外司法管轄區税法下的税務考慮因素。就開曼羣島税法事宜而言，討論僅代表我們開曼羣島法律顧問Maples and Calder(Hong Kong)LLP的意見。

開曼羣島税收

開曼羣島目前不根據利潤、收入、收益或增值向個人或公司徵税，也不徵收遺產税或遺產税。開曼羣島政府徵收的其他税項對我們來説可能不是實質性的，但可能適用於在開曼羣島籤立或在開曼羣島管轄範圍內籤立的文書的印花税除外。開曼羣島不是適用於支付給我公司或由我公司支付的任何款項的任何雙重徵税條約的締約方。開曼羣島沒有外匯管制規定或貨幣限制。

我們普通股和美國存託憑證的股息和資本的支付將不需要在開曼羣島納税，向我們普通股或美國存託憑證的任何持有人支付股息或資本將不需要預扣，出售我們普通股或美國存託憑證獲得的收益也不需要繳納開曼羣島所得税或公司税。

美國聯邦所得税考慮因素

以下討論的是與美國股東(定義見下文)對我們的美國存託憑證或普通股的所有權和處置有關的某些美國聯邦所得税考慮事項，這些美國持有者在本次發行中收購了我們的美國存託憑證，並持有我們的美國存託憑證作為“資本資產”(一般是為投資而持有的財產)，根據修訂後的1986年美國國税法(下稱“守則”)。本討論不涉及美國聯邦贈與税或遺產税、替代最低税、對淨投資收入徵收的聯邦醫療保險税，或投資於我們的美國存託憑證或普通股的州、地方或非美國税收後果。本次討論的基礎是《守則》、其立法歷史、根據該守則頒佈的現有法規和擬議法規、已公佈的裁決和法院判決，所有這些都是截至本招股説明書發佈之日。這些法律可能會發生變化，可能是在追溯的基礎上。尚未獲得任何裁決，也不會要求美國國税局(“IRS”)就以下所述的任何美國聯邦所得税後果作出裁決，因此，不能保證美國國税局不會不同意或質疑以下任何陳述。

本討論並不是針對特定投資者的個人情況或受特殊税收規則約束的投資者的所有税務考慮事項的完整描述，例如：

•

證券或貨幣經紀或交易商；

•

選擇對所持證券使用按市值計價的税務會計方法的證券交易員；

•

銀行或某些金融機構；

•

保險公司；

•

免税組織；

•

合夥企業或其他實體因美國聯邦所得税的目的被視為合夥企業或其他傳遞實體，或通過任何此類實體持有我們的美國存託憑證或普通股的個人；

•

受監管的投資公司或房地產投資信託基金；

•

持有我們的美國存託憑證或普通股作為對衝、跨境、建設性出售、轉換交易或其他綜合投資的一部分的人；

207

•

納税本位幣不是美元的人員；

•

美國僑民；或

•

實際或推定擁有(I)我們所有類別有表決權股票的總投票權或(Ii)我們所有類別股票(包括我們的美國存託憑證或普通股)總價值10%或以上的人。

請每位潛在投資者諮詢其税務顧問，以瞭解美國聯邦税收在其特定情況下的適用情況，以及關於我們的美國存託憑證或普通股的所有權和處置的州、地方、非美國和其他税務考慮因素。

General

就本討論而言，“美國持有人”是指我們的美國存託憑證或普通股的實益擁有人，即：

•

為美國聯邦所得税目的的美國個人公民或居民；

•

在美國、其任何州或哥倫比亞特區內或根據美國法律設立或組織的公司或其他為美國聯邦所得税目的歸類為公司的實體；

•

其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或

•

如果(I)美國境內的法院能夠對其行政管理進行主要監督，並且一名或多名美國人有權控制該信託的所有重大決定，或(Ii)該信託具有被視為美國人的有效選擇，則該信託。

就美國聯邦所得税而言，通過被歸類為合夥企業的實體或安排獲得的收入應歸其所有者所有。因此，如果合夥企業(或在美國聯邦所得税方面被視為合夥企業的其他實體)是我們的美國存託憑證或普通股的實益所有人，合夥企業中合夥人的税務待遇通常取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。我們敦促持有我們美國存託憑證或普通股的合夥企業及其合夥人就投資我們的美國存託憑證或普通股諮詢他們的税務顧問。

就美國聯邦所得税而言，通常預期美國存託憑證持有人將被視為美國存託憑證所代表的標的股份的實益擁有人。本討論的其餘部分假設我們的美國存託憑證的美國持有者將被以這種方式對待。因此，美國存託憑證普通股的存款或提款一般不需要繳納美國聯邦所得税。

Dividends

以下討論以下面“被動型外國投資公司”下的討論為準。如果我們進行現金分配，並且您是美國持有者，則與您的美國存託憑證或普通股有關的任何分配總額(包括由此預扣的任何税款)將計入您實際或建設性地獲得股息收入的當天的總收入中，如果分配是從我們根據美國聯邦所得税原則計算的當前或累計收益和利潤中進行的。我們不打算根據美國聯邦所得税原則計算我們的收入和利潤。因此，出於美國聯邦所得税的目的，我們的美國存託憑證或普通股(如果有的話)的分配通常將被視為股息收入。在我們的美國存託憑證或普通股上收到的股息將沒有資格享受通常允許美國公司扣除的股息。個人和某些其他非公司美國持有人收到的股息可按適用於“合格股息收入”的較低資本利得税税率納税，前提是滿足某些條件，包括(1)我們支付股息的美國存託憑證或普通股可以隨時在美國成熟的證券市場上交易；(2)我們既不是PFIC，也不被視為支付股息的納税年度和上一納税年度的美國持股人，以及(3)滿足某些持有期要求。我們期待我們的美國存託憑證(但不是我們的普通股)，我們已經申請在上市

208

納斯達克資本市場將被認為可以在美國成熟的證券市場上隨時交易，儘管在這方面不能保證。美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解我們的美國存託憑證和普通股是否有可能獲得降低的股息税税率。

為我們的美國存託憑證或普通股支付的股息(如果有的話)通常將被視為來自外國的收入，並且通常將為美國外國税收抵免目的而構成被動類別收入。根據美國持股人的個人事實和情況，美國持有者可能有資格就我們的美國存託憑證或普通股收到的股息徵收的任何不可退還的非美國預扣税申請外國税收抵免，但要受到一些複雜的限制。未選擇為扣繳的外國税款申請外國税收抵免的美國持有者，可以為美國聯邦所得税目的申請此類扣繳的扣減，但只能在該持有者選擇為所有可抵扣的外國所得税這樣做的年度內申請扣減。管理外國税收抵免的規則很複雜，其結果在很大程度上取決於美國持有者的個人事實和情況。因此，敦促美國持有者諮詢他們的税務顧問，瞭解在他們特定情況下是否可以獲得外國税收抵免。

出售或其他處置

以下討論以下面“被動型外國投資公司”下的討論為準。美國持股人一般會在出售或以其他方式處置我們的美國存託憑證或普通股時確認資本收益或虧損，其金額等於出售時變現的金額與持有者在該等美國存託憑證或普通股中的經調整税基之間的差額。持有人經調整的課税基礎一般與持有人支付的金額相同(包括美國存托股份或普通股的發行價以及與該項購買相關而支付的交易費、交易徵費和經紀費)。如果持有美國存託憑證或普通股超過一年，美國持有者確認的任何收益或損失通常都是長期資本收益或損失，而且通常是出於美國外國税收抵免目的而來自美國的收益或損失。個人和某些其他非公司美國持有者的長期資本收益通常有資格享受更優惠的税率。資本損失的扣除可能會受到限制。

如果對我們的美國存託憑證或普通股的處置徵收外國税，包括在他們的特定情況下是否可以獲得外國税收抵免，請美國持有人諮詢他們的税務顧問。

被動型外商投資公司

如果在任何課税年度，我們被歸類為美國持有人持有我們的美國存託憑證或普通股的PFIC，則美國持有人通常會受到不良的美國税收後果的影響，其形式是增加納税義務(除非及時做出以下描述的某些選擇)和特殊的美國納税申報要求。

非美國公司在任何課税年度(在考慮其擁有至少25%權益(按價值計算)的子公司的收入和資產後)，(I)至少75%的毛收入是“被動”收入，例如，來自金融投資的利息和收入(“收入測試”)或(Ii)至少50%的平均資產價值(通常按季度確定)由產生或被持有以產生被動收入的資產組成(“資產測試”)。在作出私人資產投資委員會的決定時，非美國公司將被視為擁有其資產的比例份額，並在其直接或間接為其25%或更大股東(按價值計算)的任何其他公司的總收入中賺取其比例份額。就資產測試而言，任何現金及投資於短期、計息、債務工具或可隨時轉換為現金的銀行存款的現金，一般會被視為產生被動收入或為產生被動收入而持有，而商譽應被視為主動資產，只要它與產生或意圖產生主動收入的活動有關。

根據目前對我們總收入和總資產價值(包括商譽)的估計，以及我們開展業務的方式，我們預計在2022納税年度不會成為美國聯邦所得税的PFIC。儘管我們有這樣的期望，但不能保證我們不會

209

2022年或未來任何課税年度的PFIC身份將針對每個納税年度進行測試，並將取決於我們在該納税年度的資產和收入構成。如果在我們持有大量現金和現金等價物的同時，我們的市值大幅下降，或者如果我們和我們的子公司通過將發行中籌集的現金部分進行投資而獲得的毛收入與我們業務運營的毛收入相比是可觀的，那麼我們在任何納税年度都可能成為PFIC。此外，PFC規則的應用在幾個方面都存在不確定性，不能保證美國國税局不會挑戰我們對PFC規則的應用。我們的律師對本段所載我們的期望不發表任何意見。

如果在您持有我們的美國存託憑證或普通股的任何課税年度，我們是PFIC，則某些不利的美國聯邦所得税規則將適用。閣下一般須就吾等因處置或當作處置閣下的美國存託憑證或普通股而獲得的任何收益而作出的某些“超額分派”支付額外的税項及利息費用，不論吾等在閣下收到“超額分派”或處置或被視為已處置閣下的美國存託憑證或普通股的年度內是否繼續為個人私募股權投資公司。在我們是PFIC的納税年度內，如果我們的ADS或普通股的分派總額超過您在之前三個納税年度內關於您的ADS或普通股的平均分派金額的125%，或者如果較短，則超過您在該納税年度之前的持有期內的部分，則我們的ADS或普通股的分派通常構成“超額分派”。

為了計算“超額分配”或任何收益的税收，(I)“超額分配”或收益將按比例分配到您的持有期內的每一天，(Ii)分配給本年度以及我們作為PFIC的第一個應納税年度之前的任何納税年度的金額將在本年度作為普通收入徵税，(Iii)分配給其他應納税年度的金額將按該年度有效的最高適用邊際税率徵税，及(Iv)就上文第(Iii)項所述任何期間少繳税款而徵收的利息，將對分配給該期間的“超額分配”或收益部分所產生的税務責任徵收利息費用。此外，如吾等在作出分派的任何課税年度或上一課税年度是PFIC(或就閣下而言被視為PFIC)，而根據中國税法，吾等被視為中國居民企業(如上文“股息”一節所述)，則該等分派將不符合按較優惠税率徵税的資格。

根據某些歸屬規則，如果在您持有我們的美國存託憑證或普通股的任何課税年度，我們是PFIC，您將被視為擁有您在較低級別的PFIC中所佔的比例份額，並將根據上文所述的PFIC規則繳納美國聯邦所得税，該規則涉及(I)較低級別的PFIC的股份分配和(Ii)較低級別的PFIC的股份處置，就像該美國持有人直接持有此類較低級別的PFIC的股票一樣。

您可以對我們的美國存託憑證(但不是我們的普通股)進行“按市值計價”的選擇，以退出上文討論的税收待遇。如果您做出了有效的按市值計價的選擇，您將在我們被視為PFIC的每個納税年度的總收入中計入相當於您在該納税年度結束時您的ADS的公平市場價值超過您在該ADS中的調整基礎的金額(如果有)。在納税年度結束時，您將被允許扣除您的美國存託憑證的調整基礎超過其公平市場價值的部分(如果有)。然而，只有在您之前納税年度的收入中包含的美國存託憑證按市值計價的任何淨收益的範圍內，才允許扣除。根據按市值計價的選舉，您的收入中包含的金額，以及任何出售或以其他方式處置美國存託憑證的收益，將被視為普通收入。普通虧損處理也將適用於美國存託憑證按市值計價的任何虧損的可扣除部分，以及因出售或處置美國存託憑證而變現的任何虧損，前提是此類虧損的金額不超過該等美國存託憑證以前計入的按市價計價的淨收益。您在美國存託憑證中的基準將進行調整，以反映任何此類收入或虧損金額。如果您做出了有效的按市值計價的選擇，適用於非PFIC公司分配的税收規則通常也將適用於我們的分配, 除上文“股息”一節所述的優惠税率(若吾等根據中國税法被視為中國居民企業)將不適用於任何分派，而吾等於分派的課税年度或上一課税年度被視為PFIC(或就閣下而言被視為PFIC)。如果美國持有者對我們的美國存託憑證進行了按市值計價的選擇，而我們不再被歸類為PFIC，則在我們不被歸類為PFIC的任何期間，持有者將不需要考慮上述收益或損失。

210

按市值計價的選擇僅適用於“可銷售股票”，即根據適用的美國財政部法規的定義，在每個日曆季度內至少15天在合格交易所或其他市場以非最低數量進行交易的股票。出於這些目的，我們預計我們的美國存託憑證在納斯達克證券市場上市後將被視為有價證券，我們預計該交易所將是一個符合這些目的的合格交易所。我們預計，我們的美國存託憑證應符合定期交易的資格。普通股的美國持有者可能能夠進行按市值計價的選舉，但這並不確定，但在這方面可能不會給予保證，建議這些持有者就他們是否有資格進行這樣的選擇諮詢他們自己的税務顧問。由於從技術上講，我們不能對我們擁有的較低級別PFIC的股權進行按市值計價的選舉，因此，如果我們在任何納税年度是PFIC，美國持有人通常將繼續遵守PFIC的一般規則，即持有人在我們持有的任何投資中的間接權益，這些投資出於美國聯邦所得税的目的被視為PFIC的股權。如果我們是PFIC，您應該諮詢您的税務顧問，瞭解按市值計價的選舉的可用性和可取性，以及這種選舉對任何較低級別PFIC的利益的影響。該規則規定了一種單獨的選舉，稱為合格選舉基金選舉，如果可行，這種選舉將導致不同於上述一般選舉基金税收待遇的税收待遇(通常也不比上述一般税收待遇更不利)。然而，該選舉將不會向您提供，因為我們不打算提供您進行或維護該選舉所需的信息。

如果您在我們是PFIC的任何課税年度持有我們的美國存託憑證或普通股，您通常需要提交一份包含美國財政部可能要求的信息的年度報告。您應諮詢您自己的税務顧問，瞭解如何將PFIC規則應用於您對我們的美國存託憑證或普通股的投資以及上文討論的選擇。

美國信息報告和備份扣繳規則

關於我們的美國存託憑證或普通股的股息支付以及出售或以其他方式處置我們的美國存託憑證或普通股所收到的收益可能需要向美國國税局報告信息並進行預扣，除非您是獲得豁免的接受者。但是，如果您提供納税人識別碼，證明您不受備份預扣或以其他方式免除備份預扣，則備份預扣將不適用。如果及時向美國國税局提供所需信息，根據備份預扣規則從向您支付的款項中預扣的任何金額將被退還或記入您的美國聯邦所得税義務中。某些持有“特定外國金融資產”的美國持有者，包括非美國公司的股票，不是由美國“金融機構”持有的，可能需要在他們當年的納税申報單上附上某些特定的信息。未能及時提供所需信息的美國持有者可能會受到處罰。建議您就如何根據您的特定情況應用美國信息報告和備份預扣規則諮詢您自己的税務顧問。

我們的美國存託憑證或普通股的潛在投資者應就美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況以及因擁有或處置我們的美國存託憑證或普通股而產生的任何税收後果諮詢他們自己的税務顧問，包括任何州、地方或非美國司法管轄區税法的適用性和效力，包括遺產法、贈與法和繼承法。

211

承銷

Benchmark Company擔任本招股説明書中所述美國存託憑證發行的承銷商代表和賬簿管理人。我們將與承銷商代表簽訂承保協議。根據承銷協議的條款和條件，吾等已同意向承銷商出售，各承銷商已分別同意以公開發行價減去本招股説明書封面所載的承銷折扣和佣金，購買下表其名稱旁邊所列的美國存託憑證數量：

Name	Number of ADSs
The Benchmark Company，LLC		6,000,000
Total		6,000,000

如果承銷商購買任何美國存託憑證，則承銷商承諾購買我們提供的所有美國存託憑證，但不包括下文所述的購買額外美國存託憑證的選擇權。承銷協議約定的事項發生時，承銷商的義務可以終止。根據承銷協議，承銷商的責任須受承保協議所載的慣常條件、陳述及保證所規限，例如承銷商收到高級人員證書及法律意見。

承銷商發售美國存託憑證，但須事先出售，並須經其律師批准法律事宜及承銷協議中指定的其他條件，方可向承銷商發出及接受。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。

承銷商建議按本招股説明書封面所載的首次公開招股價格直接向公眾發售美國存託憑證，並以該價格減去不超過每美國存托股份美元的優惠。在美國存託憑證首次公開發行後，如果所有美國存託憑證未按首次公開發行價格出售，承銷商可以更改發行價和其他銷售條款。

一些承銷商預計將通過各自的銷售代理在美國國內外進行報價和銷售。在美國的所有美國存託憑證的銷售將由在美國證券交易委員會註冊的經紀自營商完成。在美國境外進行的任何美國存託憑證的銷售可能由承銷商的關聯公司進行。

我們同意賠償承銷商的某些責任，包括根據修訂後的1933年《證券法》承擔的責任，並分擔承銷商可能被要求就此支付的款項。

購買其他美國存託憑證的選項

我們已授予承銷商選擇權，自本招股説明書發佈之日起30天內，按美國存托股份的公開發行價減去承銷折扣和佣金，從我們手中額外購買最多90,000只美國存託憑證。如果購買了任何額外的美國存託憑證，承銷商將以與提供美國存託憑證相同的條款提供額外的美國存託憑證。

承保折扣和佣金

下表顯示了美國存托股份的每股發行價和公開發行總價、我們將支付的承銷折扣和佣金以及扣除費用前的收益，假設承銷商沒有行使和全部行使了購買額外900,000只美國存託憑證的選擇權。

Total

Per ADS

No Exercise

Full exercise

Public offering price

美元

承保折扣和佣金(1)

美元

未扣除費用的收益給我們

美元

212

(1)

美國存托股份的承銷折扣和佣金將為7.5%，前提是僅就向某些確定的投資者出售美國存託憑證而言，美國存托股份的承銷折扣和佣金為3.75%。

我們已同意支付承銷商應負責任的自付費用，包括招股的路演費用、招股説明書跟蹤和招股合規軟件費用、承銷商律師的費用和支出，金額最高為125,000美元，以及與此次發行相關的紀念品和有利可圖的墓碑的準備，總計最高150,000美元，其中25,000美元已在本招股説明書日期之前支付。我們還同意支付我們高級管理層的背景調查費用，金額最高可達7500美元。如果發售終止，支付給承銷商的任何預付費用押金將退還，但按照FINRA規則5110(G)(4)(A)的規定，發售費用實際上並未發生。我們估計，本次發行的總費用，包括註冊費、備案和上市費、印刷費以及法律和會計費用，但不包括承銷折扣和佣金，將約為210萬美元。

代表授權書

於本次發售結束時，吾等已同意向承銷商代表或其指定人發行認股權證，以購買相當於吾等在本次發售中出售的美國存託憑證的2.5%的數量的美國存託憑證，包括行使購買額外美國存託憑證的選擇權而售出的美國存託憑證(如有)(“代表認股權證”)。代表的認股權證的行使價將相當於每股美國存托股份美元(或每股美國存托股份公開發行價的125%)。根據金融行業監管局(FINRA)第5110條的規定，代表的認股權證將在本次發售開始銷售之日起五年前行使。代表的授權書也可以在無現金的基礎上行使。代表的授權證已被FINRA視為賠償，並根據FINRA規則5110被禁閉180天。除第5110條允許外，承銷商的代表(或第5110條允許的受讓人)不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押代表的認股權證或代表認股權證相關的證券，亦不得從事任何對衝、賣空、衍生工具、認沽或看漲交易，導致在本招股説明書下的銷售開始後180天內對期權或相關證券進行有效的經濟處置。行使代表認股權證時的行權價格和證券數量在某些情況下可能會調整，包括股票股息、非常現金股息或我們的資本重組、重組、合併或合併。然而，, 代表認股權證行權價或相關美國存託憑證將不會因低於代表認股權證行權價的美國存託憑證發行而作出調整。代表的認股權證及於行使認股權證時可發行的美國存託憑證相關普通股於註冊説明書上登記，本招股説明書為其一部分。

自由支配賬户

承銷商不打算確認將在此提供的美國存託憑證出售給他們擁有自由裁量權的任何賬户。

鎖定協議

除某些例外情況外，我們同意，在本招股説明書發佈之日起180天內，我們不會(I)提供、質押、發行、出售、合同出售、購買任何期權或合同、購買任何期權或合同、授予購買、借出或以其他方式轉讓或處置的任何期權、權利或認股權證，或根據《證券法》向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提交與以下事項有關的登記聲明：我們的任何普通股或美國存託憑證或可轉換為或可行使或交換為我們的任何普通股或美國存託憑證的證券，或公開披露進行上述任何交易的意向，或(Ii)訂立任何互換或其他安排，以轉移與任何普通股、美國存託憑證或任何其他證券的所有權有關的全部或部分經濟後果，或建立或增加任何普通股、美國存託憑證或任何其他證券的認沽等值倉位，或清算或減少任何普通股、美國存託憑證或任何其他證券的認購等值倉位，或公開披露

213

(Br)未經承銷商代表事先書面同意，有意訂立任何該等協議或交易或(Iii)提交或安排提交與發售吾等任何股本有關的任何登記聲明(不論上文第(I)或(Ii)項所述的任何交易是否以現金或其他方式以普通股、美國存託憑證或該等其他證券的交付方式結算)或公開披露提交任何該等登記聲明的意向。

我們的董事、高級管理人員和實益持有我們超過5%普通股的股東(統稱為禁售方)已同意，未經承銷商代表事先書面同意，併除某些例外情況外，在本招股説明書日期後180天內，他們將不會(1)提出、質押、出售、合同出售、出售任何期權或合同，以購買、購買任何期權、權利或認股權證，以購買、借出或以其他方式轉讓或處置，直接或間接地，我們的任何普通股或美國存託憑證或任何可轉換為我們的普通股或美國存託憑證的證券，或可行使或可交換為我們的普通股或美國存託憑證的任何證券，(2)訂立任何對衝、互換或其他協議或交易，以全部或部分轉讓鎖定證券的所有權的任何經濟後果，不論上述第(1)或(2)款所述的任何此類交易是以現金或其他方式交付鎖定證券結算，(3)就任何鎖定證券的登記提出任何要求或行使任何權利，(四)公開披露有前款行為的意圖的。該等人士或實體已進一步承認，此等承諾阻止他們從事任何對衝或其他交易或安排，而該等對衝或其他交易或安排旨在或可合理地預期導致或導致出售或處置或轉讓任何鎖定證券的全部或部分所有權的任何經濟後果，不論該等交易或安排是否會以現金或其他方式以交付鎖定證券的方式解決。

承銷商的代表可自行決定在任何時間全部或部分解除受上述任何鎖定協議約束的證券。

我們已進一步同意指示作為託管人的德意志銀行美國信託公司在本招股説明書日期後180天內不接受任何普通股的任何存款或發行任何美國存託憑證(與本次發行相關的除外)，除非我們事先徵得承銷商代表的書面同意而另行指示託管人。上述規定並不影響美國存托股份持有人註銷其美國存託憑證及撤回相關普通股的權利。

優先購買權

吾等已授予代表自本次發售結束起九(9)個月的優先購買權，由代表自行決定擔任牽頭或聯席投資銀行家、牽頭或聯席賬簿管理人及/或牽頭或聯席配售代理，負責吾等或吾等的繼承人或任何附屬公司未來進行的每項公開及私募股權、股權掛鈎或債券發售，包括上述九(9)個月期間的所有股權掛鈎融資。

美國存託憑證的電子報價、銷售和分銷

電子格式的招股説明書可在參與發行的一個或多個承銷商或銷售集團成員(如果有)維護的網站上提供。承銷商可以同意將一些美國存託憑證分配給承銷商和銷售集團成員，以出售給其在線經紀賬户持有人。互聯網分銷將由可能進行互聯網分銷的承銷商和銷售集團成員的代表進行分配，其基礎與其他分配相同。

Listing

我們已申請批准我們的美國存託憑證在納斯達克資本市場上市，代碼為“BLTE”。

穩定

在本次發行中，承銷商可以從事穩定交易，包括在公開市場上競購、購買和出售美國存託憑證，以防止或延緩美國存託憑證市場價格在本次發行期間的下跌。這些穩定因素

214

交易可能包括賣空美國存託憑證，這涉及承銷商出售的美國存託憑證數量超過其在本次發行中的購買量，以及在公開市場上購買美國存託憑證以回補因賣空而建立的頭寸。賣空可以是“回補”空頭，即金額不超過承銷商購買上述額外美國存託憑證的選擇權的空頭頭寸，也可以是“裸”空頭，即超過該金額的空頭頭寸。承銷商可以通過行使購買全部或部分額外美國存託憑證的選擇權，或通過在公開市場購買美國存託憑證來平倉任何有擔保的空頭頭寸。在作出這項決定時，承銷商除其他事項外，會考慮公開市場可供購買的美國存託憑證的價格與承銷商透過選擇購買額外美國存託憑證而購買美國存託憑證的價格。如果承銷商擔心公開市場上美國存託憑證的價格可能存在下行壓力，從而可能對購買此次發行的投資者造成不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。只要承銷商建立一個裸空頭頭寸，他們就會在公開市場上購買美國存託憑證來回補頭寸。

承銷商告知我們，根據1933年《證券法》的規定，承銷商還可以從事穩定、維持或以其他方式影響美國存託憑證價格的其他活動，包括實施懲罰性出價。這意味着，如果承銷商代表在公開市場購買美國存託憑證以穩定交易或彌補賣空，該代表可以要求作為此次發行的一部分出售該等美國存託憑證的承銷商償還他們收到的承銷折扣。

這些活動可能會提高或維持美國存託憑證的市場價格，或防止或延緩美國存託憑證市場價格的下跌，因此，美國存託憑證的價格可能高於公開市場的價格。承銷商開始從事這些活動的，可以隨時停止。承銷商可以在納斯達克、場外交易市場或其他市場進行這些交易。

產品定價

在此次發行之前，我們的美國存託憑證還沒有公開市場。首次公開招股價格將由我們與承銷商代表之間的談判確定。在確定首次公開募股價格時，我們和承銷商代表預計將考慮多個因素，包括：

•

本招股説明書中列出並以其他方式向代表提供的信息；

•

我們的前景以及我們競爭的行業的歷史和前景；

•

對我們管理層的評估；

•

我們對未來收益的展望；

•

本次發行時證券市場的基本情況；

•

一般可比公司上市交易證券的近期市場價格和需求；以及

•

代表和我們認為相關的其他因素。

我們和承銷商都不能向投資者保證，我們的美國存託憑證將形成活躍的交易市場，或者美國存託憑證在公開市場的交易價格將達到或高於首次公開募股價格。

其他關係

某些承銷商及其聯營公司在正常業務過程中可能會不時為我們及其聯營公司提供某些商業銀行、財務諮詢、投資銀行和其他服務，為此，他們可能會收取常規費用和佣金。然而，我們還沒有，目前也沒有與任何承銷商就任何進一步的服務達成任何安排。

銷售限制

除美國以外的任何司法管轄區不得采取任何允許公開發行美國存託憑證或在任何司法管轄區擁有、分發或分發本招股説明書的行動

215

需要為此採取行動的地方。因此，不得直接或間接提供或出售美國存託憑證，招股説明書或與美國存託憑證相關的任何其他要約材料或廣告不得在任何國家或司法管轄區分發或發佈，除非情況符合任何該等國家或司法管轄區的任何適用法律、規則及法規。

建議持有本招股説明書的人告知自己，並遵守與本招股説明書的發行和分發有關的任何限制。本招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書所提供的任何證券的要約，在任何司法管轄區，此類要約或要約都是非法的。

Australia

This document:

•

不構成2001年《公司法》(Cth)第6D.2章或《公司法》規定的披露文件或招股説明書；

•

沒有也不會向澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)提交《公司法》規定的披露文件，也不打算包括《公司法》規定的披露文件所要求的信息；以及

•

只能在澳大利亞提供給能夠證明自己屬於公司法第708條規定的一類或多類投資者或豁免投資者的選定投資者。

該等美國存託憑證不得直接或間接要約認購或買賣，亦不得發出認購或購買該等美國存託憑證的邀請，亦不得在澳洲分發任何有關該等美國存託憑證的草案或最終發售備忘錄、廣告或其他發售資料，除非公司法第6D章並無要求向投資者披露資料，或符合所有適用的澳洲法律及法規。通過提交美國存託憑證的申請，您向我們聲明並保證您是一名豁免投資者。

由於本文件下的任何美國存託憑證要約將根據公司法第6D.2章在澳大利亞提出而不披露，根據公司法第707條，如果第708條中的任何豁免均不適用於該轉售，則在12個月內在澳大利亞轉售該等證券的要約可能要求根據第6D.2章向投資者披露。通過申請美國存託憑證，您向我們承諾，自美國存託憑證發行之日起12個月內，您不會向澳大利亞投資者提供、轉讓、轉讓或以其他方式轉讓該等美國存託憑證，除非公司法第6D.2章不要求向投資者披露，或已編制合規披露文件並提交給ASIC。

Canada

美國存託憑證只能出售給作為本金購買或被視為購買的購買者，該購買者是國家文書45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款中定義的認可投資者，並且是國家文書31-103註冊要求、豁免和持續登記義務中定義的許可客户。美國存託憑證的任何轉售必須符合適用證券法律的招股説明書要求的豁免，或在不受招股説明書要求的交易中進行。

如果本招股説明書(包括其任何修正案)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可向購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法的任何適用條款，以瞭解這些權利的細節，或諮詢法律顧問。

216

根據《國家文書33-105承銷衝突》(NI 33-105)第3A.3節的規定，承銷商無需遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。

開曼羣島

本招股説明書不構成對美國存託憑證開曼羣島公眾的邀請或要約，無論是以銷售還是認購的方式。承銷商尚未提供或出售，也不會直接或間接提供或出售開曼羣島的任何美國存託憑證。

迪拜國際金融中心，或DIFC

本文檔涉及根據迪拜金融服務管理局(DFSA)市場規則2012年的豁免報價。本文件僅供分發給DFSA《2012年市場規則》中規定的人員。它不能交付給任何其他人，也不能由任何其他人依賴。DFSA不負責審查或核實與豁免報價有關的任何文件。DFSA尚未批准本招股説明書附錄，也未採取措施核實本文所述信息，對本文件不負任何責任。與本文件有關的證券可能缺乏流動性和/或受轉售限制。有意購買所發售證券的人士應自行對有關證券進行盡職調查。如果您不瞭解本文檔的內容，您應該諮詢授權的財務顧問。

就其在DIFC中的使用而言，本文件嚴格保密，僅分發給有限數量的投資者，不得提供給原始收件人以外的任何人，也不得複製或用於任何其他目的。證券權益不得在迪拜國際金融中心直接或間接向公眾提供或出售。

歐洲經濟區

對於歐洲經濟區的每個成員國和聯合王國，或每個相關國家，在根據《招股説明書條例》發佈有關美國存託憑證的招股説明書之前，沒有或將根據本次發售向該相關國家的公眾提供任何美國存託憑證，該招股説明書已獲該相關國家的主管當局批准，或在適當的情況下，在另一個相關國家批准並通知該相關國家的主管當局，但根據《招股説明書條例》規定的下列豁免，美國存託憑證的報價可隨時向有關州的公眾提出：

(a)

招股説明書規定的合格投資者的任何法人實體；

(b)

向150名以下的自然人或法人(招股説明書規定的合格投資者除外)出售，但須事先徵得承銷商的同意；或

(c)

招股説明書第1條第(4)款規定的其他情形的，

但該等美國存託憑證的要約不得要求吾等或任何承銷商根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程，而每名初步收購任何美國存託憑證或獲提出任何要約的人士將被視為已向每名承銷商及吾等陳述、確認及同意其為招股章程規例第2(E)條所指的“合資格投資者”。就招股章程規例所用該詞所用的任何美國存託憑證向金融中介機構要約而言，各該等金融中介機構將被視為已陳述、確認及同意其在要約中收購的美國存託憑證並非以非酌情基準收購，亦非為向有關人士要約或轉售而購入，而在可能導致向公眾要約出售任何美國存託憑證的情況下，除非該等美國存託憑證在相關國家向如此界定的合資格投資者要約或轉售，或在已就每項建議要約或轉售取得承銷商代表的事先同意的情況下收購。

就本規定而言，與任何相關國家的美國存託憑證有關的“向公眾提出要約”一詞，是指以任何形式和以任何方式、以任何方式充分提供有關該等信息的信息

217

要約條款及任何擬發售的美國存託憑證，使投資者可決定購買或認購任何美國存託憑證，而“招股章程規例”一詞指(EU)2017/1129號規例。

Hong Kong

Israel

根據以色列證券法(5728-1968)，本文件不構成招股説明書，且未經以色列證券管理局備案或批准。在以色列，本招股説明書只能分發給以色列證券法第一份增編或附錄中所列投資者，主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所有限公司成員、承銷商、風險投資基金、股本超過5,000萬新謝克爾的實體和“合格個人”的聯合投資(附錄可不時修訂)，統稱為合格投資者。合格投資者應提交書面確認，確認其屬於本附錄的範圍。

Japan

根據《金融工具和交易法》第4條第1款的規定，美國存託憑證尚未註冊，也不會註冊。因此，任何美國存託憑證或其中的任何權益不得直接或間接在日本出售或出售給任何日本“居民”(此處使用的術語是指任何在日本居住的人，包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)，或直接或間接為日本居民或為日本居民的利益而轉售或轉售的其他人，除非符合《金融工具和交易法》及任何其他適用法律的登記要求豁免，或符合該等法律的規定。日本在有關時間生效的條例和部級指導方針。

沙特阿拉伯王國

本文件不得在沙特阿拉伯王國境內分發，但沙特阿拉伯資本市場管理局(CMA)董事會根據2004年10月4日第2-11-2004號決議(經修訂的第1-28-2008號決議修訂)發佈的《證券要約條例》或《CMA條例》允許的人員除外。CMA不對本文件的準確性或完整性作出任何陳述，並明確表示不對因依賴本文件任何部分而產生或發生的任何損失承擔任何責任。擬購買本證券的人應自行對與該證券有關的信息的準確性進行盡職調查。如果您不瞭解本文件的內容，您應該諮詢授權的財務顧問。

Korea

218

直接或間接向韓國境內的任何人或任何韓國居民提供、銷售或交付，或直接或間接向任何人再出售或再銷售，但依照韓國適用的法律和法規，包括韓國金融市場管理局和《韓國外匯交易法》及其下的法令和法規，或FETL，則不在此限。該等美國存託憑證並未在全球任何證券交易所上市，包括但不限於韓國的韓國交易所。此外，美國存託憑證的購買者應遵守與購買美國存託憑證有關的所有適用的法規要求(包括但不限於FETL的要求)。通過購買美國存託憑證，相關持有人將被視為表示並保證，如果其在韓國或為韓國居民，其根據韓國適用的法律和法規購買了美國存託憑證。

Kuwait

除非科威特資本市場管理局根據2010年關於設立資本市場管理局和監管證券活動的第7號法律及其實施條例(經修訂)以及據此不時發佈的或與此相關的各種決議、法規、指示和公告，就美國存託憑證的營銷和銷售給予所有必要的批准，否則不得在科威特國銷售、要約出售或出售美國存託憑證。本招股説明書(包括任何相關文件)或其中所載的任何信息均無意導致在科威特境內締結任何性質的合同。

Malaysia

尚未或將不會根據2007年資本市場和服務法案向馬來西亞證券委員會或委員會登記招股説明書或其他與發售和出售美國存託憑證有關的材料或文件，以供委員會批准。因此，本招股説明書以及與ADS的要約或出售、認購或購買邀請有關的任何其他文件或材料不得分發或分發，也不得直接或間接向馬來西亞境內的人提供或出售ADS，或使其成為認購或購買邀請的標的，但下列情況除外：(I)經委員會批准的封閉式基金；(Ii)資本市場服務許可證的持有者；(3)作為本金收購美國存託憑證的人，條件是每筆交易只能以不低於250,000令吉(或其外幣等值)的對價收購美國存託憑證；(4)個人淨資產或與其配偶共同淨資產總額超過300萬令吉(或其外幣等值)的個人，不包括其主要住所的價值；(5)在過去12個月內年總收入超過300,000令吉(或其外幣等值)的個人；(六)與配偶共同擁有年收入40萬令吉(或等值外幣)的個人, (8)淨資產總額超過1,000萬林吉特(或其等值的外幣)的合夥企業；(9)《2010年拉布安金融服務和證券法》所界定的銀行持牌人或保險持牌人；(X)《2010年拉布昂金融服務和證券法》所界定的伊斯蘭銀行持牌人或塔法爾持牌人；以及(11)委員會規定的任何其他人；但在上述第(I)至(Xi)類中，美國存託憑證的分銷須由持有資本市場服務牌照並經營證券交易業務的持有人作出。本招股説明書在馬來西亞的分發受馬來西亞法律的約束。本招股説明書不構成也不得用於公開發售或發行、要約認購或購買、邀請認購或購買任何要求根據《2007年資本市場和服務法案》向委員會登記招股説明書的證券。

Mexico

沒有任何美國存託憑證或普通股已經或將在墨西哥國家銀行和證券委員會(Comision Nacional Bancaria y de Valore，簡稱CNBV)設立的國家證券登記處登記，因此，不得在墨西哥公開發售或出售。根據墨西哥證券市場法(Ley Del Mercado De Valore)規定的私募豁免，美國存託憑證和普通股只能出售給墨西哥機構和合格投資者。根據墨西哥證券市場法的要求，

219

公司將根據本協議規定的條款向CNBV發出發行證券的通知。此類通知將提交給CNBV，以符合墨西哥證券市場法，僅供參考。向CNBV交付並由CNBV收到該通知並不證明公司的償付能力、證券的投資質量或本招股説明書或任何招股説明書附錄中包含的信息。本招股説明書由本公司編制，其內容由公司自行負責，CNBV未對該等內容進行審核或授權。

中華人民共和國

本招股説明書不會在中國傳閲或分發，美國存託憑證亦不會發售或出售，亦不會直接或間接向任何中國居民再發售或轉售予任何人士，除非根據中國任何適用法律及法規。除符合適用法律法規的情況外，本招股説明書或任何廣告或其他招股材料均不得在中國境內分發或發佈。

Singapore

本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，承銷商並無提出或出售任何美國存託憑證或導致該等美國存託憑證成為認購或購買邀請書的標的，亦不會提供或出售任何美國存託憑證或導致該等美國存託憑證成為認購或購買邀請函的標的，亦沒有直接或間接向新加坡的任何人士傳閲或分發本招股説明書或與該等美國存託憑證的出售或認購邀請有關的任何其他文件或資料：

(a)

根據SFA第274條，向機構投資者(定義見新加坡《證券及期貨法》(第289章)第4A節，經不時修改或修訂，或SFA)；

(b)

根據《SFA》第275(1)條向相關人士(如《SFA》第275(2)條所界定)，或根據《SFA》第275(1A)條並按照《SFA》第275條規定的條件向任何人支付；或

(c)

以其他方式依據並符合SFA任何其他適用條款的條件。

如果ADS是由相關人士根據SFA第275條認購或購買的：

(a)

其唯一業務是持有投資，且其全部股本由一個或多個個人擁有，每個人都是認可投資者的公司(不是經認可的投資者)；或

(b)

信託(如果受託人不是經認可的投資者)，其唯一目的是持有投資，而信託的每個受益人都是經認可的投資者的個人，

該公司或該信託的證券或基於證券的衍生品合同(各條款定義見《證券交易法》第2(1)節)或受益人在該信託中的權利和利益(無論如何描述)不得在該公司或該信託根據《證券交易法》第275條提出的要約收購美國存託憑證後六個月內轉讓，但下列情況除外：

(i)

機構投資者或相關人士，或因《國家外匯管理局》第275(1A)條或第276(4)(I)(B)條所指要約而產生的任何人；

(ii)

未考慮或將考慮轉讓的；

(iii)

依法轉讓的；

(iv)

SFA第276(7)節規定的；或

220

(v)

《2018年證券及期貨(投資要約)(證券及以證券為基礎的衍生工具合約)規例》第37A條指明。

State of Qatar

本招股説明書中描述的美國存託憑證在任何時候都沒有、也不會在卡塔爾國以構成公開發行的方式直接或間接地提供、出售或交付。本招股説明書尚未、也不會在卡塔爾金融市場管理局或卡塔爾中央銀行登記或批准，不得公開分發。本招股説明書僅供原始收件人使用，不得提供給任何其他人。它不在卡塔爾國廣泛傳播，不得複製或用於任何其他目的。

Switzerland

這些美國存託憑證可能不會在瑞士公開發售，也不會在瑞士證券交易所、瑞士證券交易所或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件不構成招股説明書意義上的招股説明書，並且在編制時沒有考慮到根據ART發行招股説明書的披露標準。652a或Art.根據《瑞士義務法典》的1156條或上市招股説明書的披露標準。從27歲起。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文檔以及與美國存託憑證或本次發售有關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或公開提供。

本文件或與本次發售、本公司、美國存託憑證相關的任何其他發售或營銷材料均未或將提交任何瑞士監管機構或獲得任何瑞士監管機構的批准。特別是，這份文件將不會提交給瑞士金融市場監督管理局FINMA(FINMA)，ADS的要約也不會受到瑞士金融市場監督管理局(FINMA)的監督，而且ADS的要約沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。根據《中美投資規則》，對集合投資計劃中的權益收購人提供的投資者保護，並不延伸至美國存託憑證的收購人。

Taiwan

阿拉伯聯合酋長國

除遵守阿聯酋(及迪拜國際金融中心)有關證券發行、發售和銷售的法律外，阿聯酋(包括迪拜國際金融中心)從未、現在也沒有公開發售、銷售、推廣或宣傳這些美國存託憑證。此外，本招股説明書不構成在阿拉伯聯合酋長國(包括迪拜國際金融中心)公開發售證券，也不打算公開發售。本招股説明書尚未獲得阿聯酋中央銀行、證券和商品管理局或迪拜金融服務管理局的批准或提交。

英國

美國存託憑證不得在英國進行，但任何美國存託憑證可隨時在英國向公眾發出要約：

(a)

屬於英國招股説明書條例第2條所界定的合格投資者的任何法人實體；

221

(b)

不到150名自然人或法人(英國招股説明書條例第2條定義的合格投資者除外)，但須事先徵得代表對任何此類要約的同意；或

(c)

屬於2000年《金融服務和市場法》(經修訂的《金融服務和市場法》)第86條範圍內的任何其他情況。

但該等美國存託憑證的要約不得導致吾等須根據FSMA第85條刊登招股章程或根據英國招股章程規例第23條補充招股章程。

就本條文而言，“向公眾要約”一詞與英國任何美國存託憑證有關，指以任何形式及以任何方式就要約條款及將予要約認購的美國存託憑證向公眾傳達，以便投資者決定購買或認購該等美國存託憑證，而“英國招股章程規例”一詞則指(EU)2017/1129號法規，因其根據2018年歐洲聯盟(撤回)法令而成為國內法律的一部分。

本招股説明書只分發予及只針對：(1)在英國以外的人士；(2)符合《2000年金融服務及市場法令2005(金融推廣)令》第19(5)條(“該命令”)的投資專業人士；或(3)高淨值公司，以及該命令第49(2)(A)至(Ed)條所指的其他人士(所有此等人士合稱為“相關人士”)。該等美國存託憑證只提供予有關人士，而認購、購買或以其他方式收購該等美國存託憑證的任何邀請、要約或協議將只與有關人士進行。除有關人士外，任何人士不得以本招股章程或其任何內容行事或倚賴本招股章程。

222

與此產品相關的費用

下面列出的是我們預計與此次發行相關的總費用(不包括承銷折扣和佣金)的細目。除了美國證券交易委員會註冊費、金融業監督管理局(FINRA)的備案費以及證券交易所的入市和上市費外，所有金額都是估計數字。

SEC Registration Fee	美元	4,000
FINRA Filing Fee		8,000
證券交易所入市和上市費		75,000
印刷費和雕刻費		126,000
Legal Fees and Expenses		1,697,000
會計費和費用		84,000
Miscellaneous		155,000
Total	美元	2,149,000

223

法律事務

O‘Melveny&Myers LLP代表我們處理與美國聯邦證券和紐約州法律有關的某些法律問題。本次發售的美國存託憑證所代表的普通股的有效性將由Maples and Calder(Hong Kong)LLP代為傳遞。O‘Melveny&Myers LLP在涉及開曼羣島法律管轄的事務方面可能依賴Maples和Calder(Hong Kong)LLP，在涉及中國法律管轄的事務上可能依賴商業金融律師事務所。承銷商由Ellenoff Grossman&Schole LLP代表，涉及美國聯邦證券和紐約州法律的某些法律問題。

224

EXPERTS

Belite Bio，Inc.截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併財務報表，以及截至2021年12月31日的兩年期間的每一年的綜合財務報表已包括在本報告和註冊説明書中，其依據是本文其他部分出現的獨立註冊會計師事務所Friedman LLP的報告，並經該公司作為會計和審計專家的授權。

弗裏德曼有限責任公司的辦公室位於自由廣場一號，百老匯165號，紐約21樓，NY 10006。

225

您可以在哪裏找到更多信息

我們已根據證券法以F-1表格向美國證券交易委員會提交了一份登記聲明，其中包括相關證據，內容涉及將在此次發行中出售的美國存託憑證所代表的標的普通股。我們還向美國證券交易委員會提交了相關的F-6表格註冊説明書，以註冊美國存託憑證。本招股説明書是表格F-1中登記説明的一部分，但並不包含登記説明中所載的所有信息。您應該閲讀我們的註冊聲明及其展品和時間表，以瞭解有關我們和美國存託憑證的進一步信息。

本招股説明書所包含的F-1表格註冊聲明生效後，我們將立即遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的定期報告和其他信息要求。因此，我們將被要求向美國證券交易委員會提交報告，包括Form 20-F的年度報告和其他信息。在美國證券交易委員會備案的所有信息都可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上獲得。

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BELITE BIO, INC

合併財務報表索引

	PAGE(S)
獨立註冊會計師事務所報告		F-2
截至2020年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表		F-3
截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度綜合經營報表和全面虧損		F-4
截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度可轉換優先股和股東虧損合併報表		F-5
截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度合併現金流量表		F-6
合併財務報表附註		F-7

F-1

獨立註冊會計師事務所報告

致Belite Bio，Inc.股東和董事會

關於合併財務報表的意見

我們審計了Belite Bio，Inc.(“本公司”)於2021年12月31日及2020年12月31日所附的綜合資產負債表，以及截至2021年12月31日止兩個年度內各年度的相關綜合經營表及全面虧損、可轉換優先股及股東虧損、現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的兩年期間各年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

説明性段落 - 持續經營

所附綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。正如綜合財務報表附註2所述，本公司有累積虧損，經營產生經常性虧損，預期在可預見的未來持續經營虧損，並需要籌集資金為未來的經營提供資金。這些因素使人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。這些合併財務報表不包括可能因這些不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審核。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/Friedman LLP
弗裏德曼律師事務所
我們自2021年以來一直擔任本公司的審計師
紐約，紐約
March 15, 2022

F-2

BELITE BIO, INC

合併資產負債表
(千美元，不包括每股和每股金額)

	December 31
	2020			2021
ASSETS
Current Assets Cash		$	25,618		$	17,344
預付款和其他流動資產			50			87
Total current assets			25,668			17,431
財產和設備，淨額			46			94
物業和設備預付款			20			—
延期發售成本			—			815
Security deposits			7			8
TOTAL ASSETS		$	25,741		$	18,348
負債、可轉換優先股和股東虧損
流動負債
應付關聯方的其他款項		$	26		$	71
應計費用和其他負債			946			1,564
流動負債總額			972			1,635
TOTAL LIABILITIES			972			1,635
承付款和或有事項
可轉換優先股
截至2020年12月31日和2021年12月31日，A系列可轉換優先股，面值0.0001美元，授權、已發行和已發行股票2,377,642股			8,806			8,806
截至2020年12月31日和2021年12月31日，B系列可轉換優先股，面值0.0001美元，授權、發行和發行的股票5,443,272股			23,000			23,000
可轉換優先股合計			31,806			31,806
股東虧損
普通股，每股票面價值0.0001美元；492,179,086股授權股份； 9,567,997 and 10,274,403 shares issued and outstanding as of December 31, 2020 and 2021, respectively			1			1
新增實收資本			10,563			12,325
累計其他綜合損失			(44)			(196)
Accumulated deficit			(17,557)			(27,223)
股東虧損總額			(7,037)			(15,093)
總負債、可轉換優先股和股東虧損		$	25,741		$	18,348

附註是綜合財務報表的組成部分。

F-3

BELITE BIO, INC

合併經營報表和全面虧損
(千美元，不包括每股和每股金額)

	For the Years Ended December 31,
	2020			2021
Expenses
研發			3,688			7,419
一般和行政			2,055			2,378
總運營費用			5,743			9,797
Loss from operations			(5,743)			(9,797)
Other income (expense):
Interest income			12			5
Interest expense			(21)			—
Other income			—			126
其他(費用)收入總額，淨額			(9)			131
Loss before income tax			(5,752)			(9,666)
Income tax expense			(1)			—
Net loss			(5,753)			(9,666)
其他綜合收益(虧損)
外幣折算調整，扣除零税			6			(152)
全面虧損		$	(5,747)		$	(9,818)
計算中使用的普通股加權平均數：
− Basic and Diluted			8,790,397			9,569,932
每股普通股淨虧損
− Basic and Diluted		$	(0.65)		$	(1.01)

附註是綜合財務報表的組成部分。

F-4

BELITE BIO, INC

可兑換優先股合併報表
股票和股東虧損
(千美元，不包括股票)

	Convertible Preferred Shares					Ordinary Shares					Additional Paid-in Capital			Accumulated other Comprehensive loss			Accumulated deficit			Total Shareholders’ deficit
	Shares		Amount			Shares		Amount			Additional Paid-in Capital			Accumulated other Comprehensive loss			Accumulated deficit			Total Shareholders’ deficit
Balance as of January 1, 2020		—		$	—		7,840,321		$	1		$	8,114		$	(50)		$	(11,804)		$	(3,739)
普通股發行		—			—		500,000			—			500			—			—			500
應付關聯方其他應付款項轉換後發行普通股		—			—		500,000			—			500			—			—			500
發行A系列優先股		1,833,892			6,792		—			—			—			—			—			—
轉換可轉換本票後發行A系列優先股		543,750			2,014		—			—			—			—			—			—
發行B系列優先股		5,443,272			23,000		—			—			—			—			—			—
行使股票期權		—			—		727,676			—			86			—			—			86
基於股份的薪酬費用		—			—		—			—			1,363			—			—			1,363
Net loss		—			—		—			—			—			—			(5,753)			(5,753)
外幣折算調整		—			—		—			—			—			6			—			6
Balance as of December 31, 2020		7,820,914		$	31,806		9,567,997		$	1		$	10,563		$	(44)		$	(17,557)		$	(7,037)
行使股票期權		—			—		706,406			—			232			—			—			232
基於股份的薪酬費用		—			—		—			—			1,530			—			—			1,530
Net loss		—			—		—			—			—			—			(9,666)			(9,666)
外幣折算調整		—			—		—			—			—			(152)			—			(152)
Balance as of December 31, 2021		7,820,914		$	31,806		10,274,403		$	1		$	12,325		$	(196)		$	(27,223)		$	(15,093)

附註是綜合財務報表的組成部分。

F-5

BELITE BIO, INC

合併現金流量表
(千美元)

	For the years ended December 31,
	2020			2021
經營活動產生的現金流
Net loss		$	(5,753)		$	(9,666)
將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
Depreciation			17			30
基於股份的薪酬費用			1,363			1,530
處置財產和設備的收益			—			(8)
經營性資產和負債變動：
關聯方其他應收賬款			4			—
Prepayments			192			(35)
應付關聯方的其他應付款			(19)			45
應計費用和其他負債			(254)			632
Security deposits			8			(2)
經營活動中使用的淨現金			(4,442)			(7,474)
投資活動產生的現金流
購置財產和設備			—			(74)
物業和設備預付款			(20)			—
處置財產和設備的收益			—			18
投資活動中使用的淨現金			(20)			(56)
融資活動產生的現金流
延期發行費用的支付			—			(815)
關聯方貸款收益			131			—
償還關聯方貸款			(2,450)			—
發行普通股所得收益			500			—
發行可轉換優先股			29,792			—
從行使股票期權開始			86			232
用於融資活動的現金淨額			28,059			(583)
匯率對現金的影響			4			(161)
現金淨(減)增			23,601			(8,274)
年初的現金			2,017			25,618
CASH AT END OF THE PERIOD		$	25,618		$	17,344
補充披露現金流量信息
Interest paid			19			—
非現金投資補充披露
可轉換本票和應計利息轉換為可轉換優先股			2,014			—
將其他應付關聯方款項轉換為普通股			500			—

附註是綜合財務報表的組成部分。

F-6

BELITE BIO INC

合併財務報表附註
(除股票數量和每股數據外，以千為單位)

演示文稿的組織和依據

Belite Bio，Inc.(“Belite”或“公司”)於2018年3月27日根據開曼羣島的法律註冊成立。該公司及其子公司致力於一流療法的研究和開發，以滿足重大未得到滿足的需求。

於2016年6月，本公司的最終控股股東(即貝利特主要股東林氏生物科學國際有限公司的唯一股東)，臺灣上市公司林氏生物科學股份有限公司(股份代號：6696.TW)在特拉華州成立了貝利特生物控股有限公司(前身為林氏生物科學控股公司)和貝利特生物有限責任公司(前身為林氏生物科學有限公司)。Belite Bio Holdings Corp.是一家中間控股公司，擁有Belite Bio，LLC的100%股權，該公司主要從事LBS-008和LBS-009的研發。

2018年3月，林生物科學股份有限公司在開曼羣島成立了本公司，作為其全資子公司林生物科學國際有限公司的子公司，用於重組目的。

2018年6月，作為重組的一部分，本公司的主要股東林生物科學國際有限公司從林生物科學公司手中收購了Belite Bio Holdings Corp.的全部股權，然後於2018年7月將Belite Bio Holdings Corp.的全部股權連同其他對價一起轉讓給本公司，以換取本公司的普通股。林氏生物科學國際有限公司向本公司轉讓：1)現金900美元；2)林氏生物科學股份有限公司與哥倫比亞大學簽訂的獨家許可協議項下的權利、所有權、權益和義務的轉讓；3)1,600股貝利特生物控股公司的股份，以換取其5,340,221股普通股。在上述交易後，Belite Bio Holdings Corp.成為Belite的全資子公司，後者又擁有Belite Bio，LLC的100%股權。

重組前後，本公司及其附屬公司實際上由同一股東控制，因此，重組被視為根據會計準則彙編(“ASC”)805-50-25對共同控制下的實體進行的資本重組。本公司及其附屬公司的合併已根據ASC 805-50-45-5在隨附的綜合財務報表中按歷史成本入賬。

2018年8月，Belite Bio Holdings Corp.在澳大利亞成立了RBP4 Pty Ltd，作為其在澳大利亞進行臨牀試驗和退税的全資子公司。

2020年1月和2月，本公司完成了兩輪A輪優先股融資，相關投資者成為本公司股東。2020年12月，本公司完成B輪優先股融資，相關投資者成為本公司股東。定向增發後，林氏生物科學國際有限公司持有本公司80.10%的股權。

本公司於2021年6月在香港成立貝利特生物(香港)有限公司作為全資附屬公司，並於2021年8月在中國上海成立貝利特生物(上海)有限公司，以便在中國進行臨牀試驗。截至2021年12月31日，公司主要子公司如下：

F-7

Subsidiaries

Date of
incorporation

Place of
incorporation

Ownership

Principal
activities

Belite Bio Holdings Corp.
(“Belite Holding”)

June 10, 2016

美利堅合眾國

100% owned by Belite

Investment holding

Belite Bio, LLC
(“Belite USA”)

June 10, 2016

美利堅合眾國

100% owned by Belite Holding

研發

RBP4 Pty Ltd
(“RBP4”)

August 13, 2018

Australia

100% owned by Belite Holding

臨牀試驗活動

Belite Bio (HK) Limited
(“Belite HK”)

June 10, 2021

Hong Kong

100% owned by Belite

Investment holding

貝利特生物(上海)有限公司
(“Belite Shanghai”)

August 12, 2021

China

100% owned by Belite HK

臨牀試驗活動

流動資金和持續經營

根據會計準則更新(“ASU”)2014-15年度，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性(子主題205-40)，本公司已評估是否存在綜合考慮的條件和事件，令人對本公司在綜合財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。

本公司自成立以來產生經常性負現金流，其運營資金主要來自私募股權和債務證券。截至2020年12月31日和2021年12月31日，該公司的累計赤字分別約為1,760萬美元和2,720萬美元。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度中，該公司的淨虧損約為580萬美元和970萬美元。截至綜合財務報表發佈之日，公司在STGD1的臨牀試驗預計在未來期間產生的剩餘合同成本約為1,000萬美元，公司還有義務向哥倫比亞大學支付總額高達2,000萬美元的款項，這是基於實現特定的開發和監管批准里程碑而定的。公司能否繼續經營下去，在很大程度上取決於是否有能力為正在進行的研究和開發籌集更多資金，因為公司預計在可預見的未來將繼續出現虧損。

該公司打算公開發行美國存托股份，為未來的運營提供資金。如果公司無法及時完成足夠數額的公開發行，它將需要尋求其他融資選擇，如私人債務或股權融資或合作協議。然而，不能保證將實現目前的運營計劃，也不能保證將以公司可以接受的條件提供額外資金，或者根本不能保證。如果該公司無法獲得足夠的資金，它可能被要求推遲其開發努力，限制活動，並降低研發成本，這可能會對其業務前景產生不利影響。

基於本公司自成立以來的經常性虧損及營運現金流量為負、預期在可預見的未來持續經營虧損及營運現金流量為負、預期未來期間將產生的合約成本及需要籌集額外資本為其未來營運提供資金，本公司管理層認為，本公司於綜合財務報表發佈日期後一年內繼續經營的能力存在重大疑問。

隨附的合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。因此，綜合財務報表的編制是基於假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，並考慮在正常業務過程中實現資產以及償還負債和承諾。

重要會計政策摘要

演示基礎

綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的適用規則及規定編制。

F-8

合併原則

合併財務報表包括本公司及其子公司的賬目。所有公司間賬户和交易在合併時都已註銷。

估計的使用情況

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響某些報告金額和披露的估計和假設。反映在公司綜合財務報表中的重大會計估計包括但不限於普通股估值、股票期權、遞延所得税資產的估值準備、財產和設備的使用年限以及基於股份的薪酬。管理層根據過往經驗及相信合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。因此，實際結果可能與這些估計不同。

風險和不確定性

該公司開發的候選產品在商業銷售之前需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或外國監管機構的批准。不能保證該公司目前和未來的候選產品將獲得必要的批准或在商業上取得成功。如果審批被拒絕或推遲，將對公司的業務和合並財務報表產生重大不利影響。

總的來説，公司所處的行業使公司面臨許多其他風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能會影響公司的經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於：臨牀試驗和其他開發活動與預期相比的時間、成本和結果；成功製造產品的能力；來自其他公司銷售或正在開發的產品的競爭；產品一旦獲得批准後的價格和需求；就其產品進行有利許可或其他製造和營銷協議談判的能力。

公允價值計量

公司適用ASC 820、公允價值計量和披露。ASC 820定義了公允價值，建立了公允價值計量框架，並擴大了關於公允價值計量的披露。

ASC 820要求披露公允價值計量。ASC 820建立了一個三級公允價值層次結構，對計量公允價值時使用的投入進行優先排序如下：

Level 1 - 可觀察的輸入，如活躍市場中相同工具的報價；

可直接或間接觀察的二級 - 投入，活躍市場報價除外；

Level 3 - 無法觀察到的輸入，其中幾乎沒有或沒有市場數據，這要求報告實體制定自己的假設。

ASC 820描述了計量資產和負債公允價值的三種主要方法：(1)市場法；(2)收益法；(3)成本法。市場法使用涉及相同或可比資產或負債的市場交易產生的價格和其他相關信息。

收益法使用估值技術將未來金額轉換為單一現值金額。這一計量是基於當前市場對這些未來金額的預期所表明的價值。成本法是根據目前替換資產所需的金額確定的。

本公司的金融工具主要包括現金、應計費用和其他負債、應付關聯方的其他款項和可轉換優先股。可轉換優先股最初按扣除發行成本的發行價入賬。由於其他金融工具的到期日較短，其公允價值與其公允價值非常接近。

F-9

Cash

現金由存入銀行的活期存款和定期存款組成，原始到期日不到三個月。所有現金的取款和使用都不受限制。

延期發售成本

遞延發售成本包括截至資產負債表日發生的與本公司首次公開招股直接相關的法律及其他成本，該等成本將於首次公開招股完成後計入股東虧損。如首次公開招股不成功，遞延招股成本將在綜合經營報表中計入營業費用及全面虧損。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度內，該公司分別產生了零和815美元的發售成本。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊和減值(如適用)列報。財產和設備包括機器和實驗室設備。折舊是在估計使用壽命為5年的基礎上按直線計算的。

維修和維護成本在發生時計入費用，而延長財產和設備使用壽命的改進成本則作為相關資產的附加值資本化。

資產的報廢、出售和處置是通過扣除成本和累計折舊來記錄的，任何由此產生的損益都反映在綜合經營報表和全面虧損中。

長期資產減值

當事件或環境變化顯示賬面價值可能無法完全收回時，本公司會評估長期資產的可回收性。當上述事件發生時，本公司通過將資產的賬面價值與資產使用及其最終處置預期產生的未來未貼現現金流量進行比較，來評估長期資產的可回收性。如果預期未貼現現金流量的總和少於資產的賬面價值，本公司根據資產的賬面價值超過其公允價值確認減值損失。公允價值一般通過折現資產預期產生的現金流量來確定，當時市場價格並不是現成的。經調整的資產賬面金額成為新的成本基礎，並在資產的剩餘使用年限內折舊。截至2020年及2021年12月31日止年度並無錄得減值虧損。

細分市場報告

根據ASC 280分部報告，公司首席運營決策者(“CODM”)已被指定為首席執行官。公司的首席運營管理人員在做出關於分配資源和評估公司業績的決策時，會審查綜合的運營結果。該公司將其業務作為一個單一部門進行運營和管理。本公司不會為了作出有關資源分配和業績評估的決定而區分市場。因此，該公司只有一個運營部門和一個應報告的部門。由於本公司幾乎所有長期資產均位於澳大利亞，故並無呈列地區分部。

研發費用

研發費用主要包括(1)從事研發活動的人員的工資、股份薪酬和其他相關費用，(2)授予公司的藥物獨家開發權的許可內專利權費用，(3)與公司技術和臨牀試驗的臨牀前試驗有關的費用，如向進行臨牀研究的合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)、研究人員和臨牀試驗地點支付的費用；(4)開發候選產品的成本，包括原材料和用品、產品測試、折舊和與設施相關的費用；(5)其他研究和開發費用。研究和

F-10

根據ASC 730《研究與開發》，當這些支出與公司的研發服務相關且沒有其他未來用途時，開發費用計入發生的支出。

應計研發費用

公司必須估算與供應商、顧問和CRO簽訂的合同規定的與開展研究和開發活動相關的費用。這些合同的財務條款需要進行談判，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流量與根據這些合同提供服務的期限不符。該公司通過將研究和開發費用與服務和努力支出的期間相匹配，在合併財務報表中反映這些費用。該公司根據臨牀前研究或臨牀研究的進展(以研究或相關活動的各個方面的時間來衡量)來核算這些費用，並通過審查相關合同以及與研究和其他關鍵人員就研究進展或正在進行的其他服務進行討論來確定應計估計。在研究過程中，如果實際結果與其估計的結果不同，公司會調整其費用確認比率。應計研究和開發費用估計數在所附合並資產負債表中列為應計費用。

截至2021年12月31日，該公司在不同臨牀試驗階段有幾項正在進行的臨牀研究。與CRO和CMO的合同通常可由公司選擇取消，但需另行通知。截至2020年12月31日、2020年和2021年12月31日，由於公司沒有任何計劃取消現有的CRO或CMO合同，公司沒有記錄任何與取消CRO或CMO合同有關的應計費用。

Leases

租賃在開始之日被分類為資本租賃或經營性租賃。本公司評估租賃為資本租賃，條件包括：a)租賃期結束時所有權轉讓給承租人，b)存在討價還價購買選擇權，c)租賃期至少為物業預計剩餘經濟壽命的75%，或d)租賃期開始時最低租賃付款的現值為租賃物業在開始之日給予出租人的公允價值的90%或以上。資本租賃的會計處理就好像在租賃開始時發生了一項資產收購和債務產生。本公司於所呈列年度並無資本租賃。

所有其他租賃均作為經營租賃入賬，其中租金支付以直線方式按各自的租賃期限計入。租賃期自租賃物首次佔有之日起，用於在租賃期內以直線法確認租賃費。

Income tax

本公司按負債法核算所得税。在負債法下，遞延所得税資產和負債是根據資產和負債的財務報告和所得税基準之間的差異來確定的，並使用當差異預期逆轉時將生效的所得税税率來計量。如果部分或全部遞延所得税資產很可能在可預見的將來無法變現，則計入估值準備。

本公司使用ASC 740-10所得税條款評估其不確定的税務狀況，該條款規定了税務狀況在財務報表中確認之前必須達到的確認門檻。本公司在財務報表中確認一項税務狀況的好處，而該税務狀況“更有可能”繼續接受審查，而該税務狀況完全是根據該狀況的技術優點而釐定的，並假設税務機關已掌握所有相關資料進行審查。符合確認門檻的税務頭寸採用累積概率法計量，在結算時實現的可能性大於50%的最大税收優惠金額。本公司的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款(如果有的話)確認為所得税費用的組成部分。

F-11

可轉換優先股

優先股可在發生清算事件時由持有人贖回，包括被視為不受本公司單獨控制的清算事件，因此以夾層股權的形式列報。根據ASC 480-10-S99，每次發行的可轉換優先股應在發行日期確認扣除發行成本後的公允價值。本公司並無就任何已發行優先股招致重大發行成本。非累積未宣派股息不計入綜合資產負債表，因為本公司並無義務在董事會宣佈股息前支付累積股息。

本公司使用公允價值模型評估對其可轉換優先股條款的修訂是終止還是修訂。當可轉換優先股終止時，轉讓給可轉換優先股股東的對價的公允價值與可轉換優先股的賬面價值之間的差額(扣除發行成本)被視為優先股股東的被視為股息。

Loss per share

每股普通股基本虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。

本公司採用兩級法，即根據已宣佈(或累計)的股息和未分配收益的參與權，在普通股和其他參與證券之間分配淨虧損，就好像報告期內的所有收益都已分配一樣。本公司的可轉換優先股為參與證券，因優先股有權按折算基準收取股息或分派。在虧損期間，公司不會將損失分攤給參與的證券，因為可轉換優先股的持有人沒有合同義務分擔公司的損失。

每股攤薄淨虧損的計算方法為：經攤薄普通股(如有)的影響調整後的普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行的普通股和攤薄普通股的加權平均數。普通股等價股包括使用IF-轉換法轉換可轉換優先股時可發行的普通股，以及使用庫存股方法行使股票期權時可發行的普通股。如果普通股等價物的影響是反攤薄的，則普通股等價物不包括在計算稀釋後每股收益中。於本報告所述期間內，由於本公司處於淨虧損狀況，而參與證券並無合約權利及義務分擔本公司的虧損，故採用兩級法計算每股基本淨虧損並不適用。

基於股份的薪酬

授予員工的獎勵

本公司向合資格的員工、管理層和董事授予股票期權，並根據ASC 718薪酬-股票薪酬對這些基於股票的獎勵進行記賬。員工的股份獎勵於授出日以獎勵的公允價值計量，並確認為開支：a)如不需要歸屬條件，則於授出日立即確認為開支；或b)在必需的服務期間(即歸屬期間)採用分級歸屬方法，按直線計算；c)按業績條件授予的股份獎勵，在基於預期里程碑成就日期的期間內使用分級歸屬方法。按份額計算的薪酬支出按受贈人所從事工作的分類計入研究和開發費用以及一般和行政費用。

本公司於授出日對購股權公允價值的釐定採用二名式期權定價模型，並由獨立第三方估值公司協助。授出日期公允價值受Belite的普通股價以及有關多個主觀變量的假設變化的影響，這些主觀變量包括但不限於期權仍未償還的預期期限、期權授予期限內的預期普通股價波動、無風險利率和預期股息。

F-12

若未能滿足所需的歸屬條件而導致以股份為基礎的獎勵被沒收，則先前確認的與該等獎勵相關的補償支出將被撥回。

授予非員工的獎項

本公司已根據美國會計準則第2018-07號，薪酬 - 股票薪酬(第718主題)：改進非員工股份支付會計，對發行給非員工的權益工具進行了核算。

本公司確認以預期里程碑成就日期為衍生服務期(通常為歸屬期間)為衍生服務期(通常為歸屬期間)的非僱員股權獎勵以股份為基礎的薪酬成本，績效狀況於授予日按固定公允價值計算，按直線計算。本公司在釐定以股份為基礎的薪酬開支時，會考慮該業績狀況的可能結果，並會在該等狀況的可能性發生改變時，確認累積的調整。

外幣財務報表折算

本位幣為各自實體的當地貨幣。美元(“美元”)是本公司在開曼羣島、美國和香港註冊成立的實體的本位幣；本公司澳大利亞子公司和上海子公司的本位幣分別為澳元(“澳元”)和人民幣(“人民幣”)。

本公司的報告貨幣為美元。因此，境外子公司的財務報表按以下匯率換算：資產負債表日的資產負債 - 流動匯率；股東權益 - 歷史匯率；年內收入和費用 - 加權平均利率。由此產生的換算調整反映在累計的其他綜合虧損中。

以功能貨幣以外的貨幣計價的交易按交易發生時的有效匯率記錄。在將外幣現金兑換成實體的職能貨幣時，或在應收和應付外幣結清時，採用不同匯率產生的收益或損失，在折算或結算期記入收入貸方或計入。年終時，外幣貨幣資產和負債的餘額按現行匯率入賬，由此產生的任何損益計入綜合全面損失表。

全面虧損

全面虧損是指淨虧損加上非所有者來源在一段時間內股東虧損的某些變化的結果。

全面虧損是指公司在一段時間內因交易和其他事件及情況而發生的權益變動，不包括因業主投資和分配給業主而產生的交易。在其他披露中，ASC 220全面收益要求根據現行會計準則要求確認為全面虧損組成部分的所有項目都應在財務報表中報告，該報表與其他財務報表一樣突出顯示。就所列各年度而言，本公司的全面虧損包括淨虧損和外幣折算調整，並在綜合全面損失表中列報。

F-13

風險集中

供應商集中度

在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度中，以下供應商佔研發費用的10%或更多：

Supplier	2020			2021
A		$	*		$	2,385
B			*			1,213
C			776			765
D			1,187			*
E			448			*
F			442			*
G			423			*

在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度中，研發費用不到10%。

信用風險集中

截至2020年12月31日及2021年12月31日止，現金總額分別為22,027美元及9,973美元，分別存放於中華民國境內的主要金融機構。另有3,591美元和7,371美元分別存入我國境外的主要金融機構。這些金融機構的信用質量很高，管理層不斷監測這些金融機構的信用狀況。

	(In Thousands) Years ended December 31,
	2020			2021
聯邦法定税率			21%			21%
State taxes			8.84%			8.84%
Withholding tax			0.02%			0.00%
研發信用			(0.03)%			(0.33)%
不可扣除的費用			(0.27)%			(0.20)%
估值免税額的變化			(29.54)%			(29.31)%
Effective tax rate		$	0.02%		$	0.00%

Name of related parties			與公司的關係
Lin BioScience, Inc.			公司的最終股東
林生物科學國際有限公司			公司股東
林生物科學私人有限公司			由公司最終股東控制

	Exhibit Number			Description of Document
	1.1†			承保協議格式
	3.1†			目前有效的第二次修訂和重新修訂的註冊人組織備忘錄和章程(於2021年11月1日修訂)
	3.2†			第三次修訂和重新修訂的註冊人組織備忘錄和章程(在本次發行完成後立即生效)
	4.1†			註冊人美國存託憑證樣本(附於附件4.3)
	4.2†			普通股註冊人證書範本
	4.3†			根據其發行的美國存托股份的登記人、存託人、持有人和實益所有人之間的存託協議格式
	4.4†			由Belite Bio，Inc.和其中點名的Belite Bio，Inc.股東於2020年12月23日修訂並重新簽署的股東協議
	4.5†			由Belite Bio，Inc.和其中指名的Belite Bio，Inc.股東之間修訂和重新簽署的股東協議修正案日期為2021年11月1日
	5.1†			Maples and Calder(Hong Kong)LLP對正在登記的普通股的有效性和開曼羣島的某些税務問題的意見
	8.1†			Maples and Calder(Hong Kong)LLP對開曼羣島某些税務問題的意見(見附件5.1)
	8.2†			O‘Melveny&Myers LLP對某些美國税務問題的意見
	10.1†			Belite Bio，Inc.修訂並重新啟動股票激勵計劃
	10.2†			2022 Performance Incentive Plan
	10.3†			註冊人與其高級管理人員之間的僱傭協議格式
	10.4†			註冊人與其董事和高管之間的賠償協議格式
	10.5†			Belite Bio，Inc.與其中指定的Belite Bio，Inc.某些投資者簽訂的A系列優先股購買和票據轉換協議，日期為2020年1月21日
	10.6†			Belite Bio，Inc.與其中指定的Belite Bio，Inc.某些投資者之間簽訂的B系列優先股購買協議，日期為2020年12月23日
	10.7#†			Belite Bio，Inc.與紐約市哥倫比亞大學董事會簽訂的獨家許可協議，日期為2016年9月13日
	10.8†			Belite Bio，Inc.與紐約市哥倫比亞大學受託人之間的獨家許可協議修正案，日期為2017年8月15日
	10.9†			紐約市哥倫比亞大學董事會於2018年5月3日簽發的同意書
	10.10#†			2019年3月27日Belite Bio，Inc.與紐約市哥倫比亞大學受託人簽署的獨家許可協議第二修正案
	10.11#†			2019年10月24日Belite Bio，Inc.與紐約市哥倫比亞大學受託人簽署的獨家許可協議第三修正案
	10.12#†			2021年9月1日，Belite Bio，Inc.與紐約市哥倫比亞大學受託人之間達成的獨家許可協議第四修正案
	10.13#†			2022年2月4日由Belite Bio，Inc.與紐約市哥倫比亞大學受託人簽署的《獨家許可協議第五修正案》
	10.14†			Belite Bio，Inc.和Lin BioScience，Inc.簽訂的LBS-008研發服務協議，日期為2021年7月1日

	Exhibit Number			Description of Document
	10.15†			Belite Bio，Inc.和Lin BioScience，Inc.於2022年2月23日簽署的LBS-008研發服務協議第一修正案
	21.1†			註冊人重要子公司名單
	23.1			Consent of Friedman LLP
	23.2†			Maples and Calder(Hong Kong)LLP同意(見附件5.1)
	23.3†			商務金融律師事務所同意
	24.1†			授權書(包括在簽名頁上)
	99.1†			《商業行為和道德準則》(緊接本次發售完成前生效)
	99.2†			商務金融律師事務所對某些中國法律問題的意見
	99.3†			Consent of John M. Longo
	99.4†			Consent of Ita Lu
	99.5†			Consent of Gary C. Biddle
	107†			Filing Fee Table

	Signature			Title
	/s/ Yu-Hsin Lin Name: Yu-Hsin Lin			首席執行官、董事會主席(首席執行官)
	/s/ Wan-Shan Chen Name: Wan-Shan Chen			Director
	/s/ Hung-Wei Chen Name: Hung-Wei Chen			Director
	/s/ Hao-Yuan Chuang Name: Hao-Yuan Chuang			董事首席財務官(首席財務會計官)

	Prospectus Summary					1
	Risk Factors					17
	有關前瞻性陳述的特別説明					86
	Use of Proceeds					88
	Dividend Policy					89
	Capitalization					90
	Dilution					92
	民事責任的可執行性					94
	公司歷史和結構					96
	選定的合併財務數據					97
	管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析					98
	Business					112
	Regulations					138
	Management					167
	主要股東					176
	關聯方交易					178
	股本説明					183
	美國存托股份説明					195
	有資格未來出售的股票					205
	Taxation					207
	Underwriting					212
	與此產品相關的費用					223
	Legal Matters					224
	Experts					225
	在哪裏可以找到更多信息					226
	合併財務報表索引					F-1

	As of December 31,
	2020			2021
Prepayments
其他服務的−預付款		$	10		$	64
可抵扣增值税進項			40			23
		$	50		$	87

	December 31, 2020 and 2021
	Preferred Shares Authorized		Preferred Shares Issued and Outstanding			Carrying Value			Liquidation Value			Common Stock Issuable Upon Conversion
A系列優先股		2,377,642		$	2,377,642		$	8,806		$	8,806		2,377,642
B系列優先股		5,443,272			5,443,272			23,000			23,000		5,443,272
Total		7,820,914			7,820,914			31,806			31,806		7,820,914

	As of December 17, 2019	As of December 23, 2020	As of March 1, 2021
Risk-free interest rate	1.72% – 1.74%	0.51%	0.87%
預期波動範圍	35.50% – 35.72%	36.59%	36.75%
Exercise multiple	2.8	2.8	2.8
預期股息收益率	—	—	—

	Number of Options		Weighted Average Exercise Price			Weighted Average Grant Date Fair Value			Weighted Average Remaining Term (Years)		Aggregate Intrinsic Value
Outstanding as of January 1, 2020		1,335,794		$	0.1191		$	2.4720		9.96			3,301
Granted		2,807,381		$	0.4386		$	2.2574		—			—
Exercised		(727,676)		$	0.1191		$	2.4720		—			—
Forfeited or expired		(19,601)		$	0.1191		$	2.4733		—			—
Outstanding as of December 31, 2020		3,395,898		$	0.3832		$	2.2946		9.80			7,834
Granted		41,736		$	4.2254		$	0.4626		—			—
Exercised		(706,406)		$	0.3289		$	2.3311		—			—
Forfeited or expired		(748,667)		$	0.4386		$	2.2574		—			—
Outstanding Options, December 31, 2021		1,982,561		$	0.4626		$	2.2571		8.82		$	4,480
截至2021年12月31日已授予並預計將授予期權		844,774		$	0.3935		$	2.3052		8.58		$	1,969
截至2021年12月31日的可行使期權		356,067		$	0.2291		$	2.4192		7.99		$	891

				BELITE BIO, INC
				By:			/s/ Yu-Hsin Lin Name: Yu-Hsin Lin 職務：首席執行官兼董事長

				授權的美國代表
				By:			/s/ Donald J. Puglisi Name: Donald J. Puglisi 標題：管理董事