美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
佣金文件編號
艾爾克梅斯公共有限公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) |
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(國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要行政辦公室地址)
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(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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加速文件管理器☐ |
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非加速文件服務器☐ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年4月22日，註冊人發行的普通股數量為面值0.01美元
Alkermes PLC及其子公司
Form 10-Q季度報告
截至2022年3月31日的季度
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頁碼 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
簡明合併財務報表(未經審計)： |
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簡明綜合資產負債表-M2022年3月31日和2021年12月31日 |
5 |
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簡明綜合經營報表和全面虧損-截至2009年12月31日的三個月拱門31, 2022 and 2021 |
6 |
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現金流量簡明合併報表--適用於HREE月末M拱門31, 2022 and 2021 |
7 |
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股東權益簡明綜合報表--截至2005年12月的三個月拱門31, 2022 and 2021 |
8 |
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簡明合併財務報表附註 |
9 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
22 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
35 |
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第四項。 |
控制和程序 |
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第二部分--其他資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
37 |
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第1A項。 |
風險因素 |
37 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
37 |
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第五項。 |
其他信息 |
37 |
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第六項。 |
陳列品 |
38 |
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簽名 |
39 |
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2
有關前瞻性陳述的注意事項
本文件包含並引用了修訂後的1933年證券法(“證券法”)第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。在某些情況下，可以通過使用“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“將”、“預期”、“預期”、“繼續”、“相信”、“計劃”、“估計”、“打算”等前瞻性術語來識別這些陳述。這些陳述討論了未來的預期，幷包含對經營結果或財務狀況的預測，或對國家趨勢和已知不確定性或其他前瞻性信息的預測。本文中的前瞻性陳述Form 10-Q季度報告(本“Form 10-Q”)可包括但不限於以下陳述：
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我們對財務業績的預期，包括收入、費用、流動性、資本支出和所得税； |
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我們對產品的期望，包括與產品開發相關的期望；監管文件、批准和時間表；治療和商業價值、範圍和潛力；以及與此類活動和期望相關的成本和費用； |
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我們對我們產品的臨牀試驗的啟動、時間和結果的期望； |
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• |
我們對與我們產品相關的競爭、付款人、立法、監管和政策格局及其變化的預期，包括來自我們產品的仿製形式或競爭產品和開發計劃的競爭、對我們產品的准入或覆蓋的障礙和產品報銷方面的潛在變化，以及可能影響我們產品定價和報銷的立法、法規、行政命令、指導或其他措施； |
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• |
我們對貨幣匯率波動和估值的財務影響的預期； |
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• |
我們對無形資產未來攤銷的預期； |
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• |
我們對與第三方的合作、許可安排和其他與我們的產品和開發計劃相關的重要協議的期望； |
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• |
我們對新法律、規章制度和採用新會計公告的影響的期望； |
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• |
我們對市場風險敞口性質的短期變化的預期，或我們管理層管理此類敞口的目標和戰略的預期； |
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• |
我們對我們遵守債務限制性契約的能力的期望，以及我們為償債義務提供資金的能力； |
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• |
我們對未來資本需求和運營支出的預期，以及我們為此類資本需求和支出融資的能力； |
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• |
我們對與我們的產品和知識產權(“IP”)，包括我們的專利相關的行政、法規、法律和其他訴訟的時間、結果和影響的預期； |
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• |
我們對持續流行的新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)對我們業務和運營的影響的預期；以及 |
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• |
在本表格10-Q中的其他地方討論的其他期望。 |
實際結果可能與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同，因為這些前瞻性陳述會受到風險、假設和不確定性的影響。鑑於這些風險、假設和不確定性，本表格10-Q中討論的前瞻性預期可能不會發生。提醒您不要過度依賴本10-Q表中的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本10-Q表的日期。關於本10-Q表格中所述事項的所有後續書面和口頭前瞻性陳述，以及歸因於我們或代表我們行事的任何人的所有前瞻性陳述，均明確地受到本節所載或提及的警告性陳述的限制。除非適用的法律或法規要求，我們不承擔任何義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。有關我們業務的風險、假設和不確定性的信息，請參閲我們提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的第I部分，第1A項-風險因素
3
與美國(“U.S.”)美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)，2022年2月16日(我們的《年度報告》)。
這份10-Q表格可能包括我們從行業出版物和第三方研究、調查和研究中獲得的數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。這份10-Q表格還可能包括基於我們自己的內部估計和研究的數據。本公司的內部估計及研究未經任何獨立來源核實，並因各種因素，包括本公司年報“第I部分第1A項-風險因素”所述因素，必然會受到高度不確定性及風險的影響。這些因素和其他因素可能會導致我們的結果與本表格10-Q中明示或暗示的結果大不相同。
關於公司和產品參考的説明
Alkermes plc是一家完全整合的全球生物製藥公司，應用其科學專業知識和專有技術，與合作伙伴和自己合作，研究、開發和商業化旨在滿足患者在主要治療領域未得到滿足的醫療需求的藥物產品。我們有一系列專注於酒精依賴、阿片類藥物依賴、精神分裂症和雙相I型障礙的專利商業產品組合，以及一系列正在開發的神經退行性疾病和癌症候選產品。本10-Q表格中使用的“我們”、“Alkermes”或“公司”等術語是指Alkermes plc及其合併子公司。除上下文另有暗示外，(A)本表格10-Q中對“產品”或“本公司產品”的提及包括我們的上市產品、使用我們專有技術的營銷產品、我們的許可產品、我們的候選產品和使用我們專有技術的候選產品；(B)本表格10-Q中對“生物製藥行業”的提及旨在包括對“生物技術行業”和/或“製藥行業”的提及；及(C)本表格10-Q中對“被許可人”的提及可與對“合作伙伴”的提及互換使用。
關於商標的説明
我們是各種美國聯邦商標註冊的所有者(“®“)和其他商標(”TM“)，包括Alkermes®，Aristada®，Aristada Initio®、LinkeRx®、LYBALVI®，納米晶®和維維特羅®.
以下是各自上市公司的商標：ANJESO®-Baudax Bio，Inc.；BYANNLI®，英維佳®、海燕Invega Hafyera®、雲杉Invega sustenna®，Invega Trinza®、TREVICTA®, 展示®和Risperdal Consta®-強生公司(或其關聯公司)；凱特魯達®--默克·夏普·多姆公司和VUMERITY®-Biogen MA Inc.(及其附屬公司“Biogen”)。本表格10-Q中出現的其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本表格10-Q中的商標和商品名稱不含®和TM但這種提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指標。
4
第一部分財務信息
項目1.簡明合併財務報表：
Alkermes PLC及其子公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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(單位為千，不包括每股和每股金額) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款淨額 |
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投資--短期 |
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庫存 |
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合同資產 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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投資--長期 |
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使用權資產 |
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無形資產，淨額 |
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商譽 |
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遞延税項資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 |
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$ |
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應計銷售折扣、津貼和準備金 |
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經營租賃負債--短期 |
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合同負債--短期 |
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長期債務的當期部分 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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經營租賃負債--長期 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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承擔和或有負債(附註15) |
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股東權益： |
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優先股，面值，$ |
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普通股，面值，$ |
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庫存股，按成本計算( |
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( |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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( |
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累計赤字 |
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( |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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Alkermes PLC及其子公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
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截至三個月 |
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三月三十一號， |
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2022 |
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2021 |
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(以千為單位，每股除外) |
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收入： |
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產品銷售，淨額 |
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製造業和特許權使用費收入 |
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許可證收入 |
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研發收入 |
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總收入 |
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費用： |
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製造和銷售商品的成本(不包括如下所示的已購入無形資產的攤銷) |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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已取得無形資產的攤銷 |
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總費用 |
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營業虧損 |
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其他費用，淨額： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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或有對價的公允價值變動 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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其他費用合計(淨額) |
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所得税前虧損 |
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所得税(福利)撥備 |
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淨虧損 |
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普通股每股虧損： |
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基本的和稀釋的 |
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已發行普通股加權平均數： |
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基本的和稀釋的 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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( |
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持有虧損，扣除税收優惠$( |
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( |
) |
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( |
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綜合損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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Alkermes PLC及其子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
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截至三個月 |
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三月三十一號， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動現金流量的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股份的薪酬費用 |
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遞延所得税 |
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或有對價的公允價值變動 |
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債務清償損失 |
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為債務修改而支付的款項 |
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— |
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其他非現金收費 |
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資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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合同資產 |
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庫存 |
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( |
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預付費用和其他資產 |
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( |
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( |
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使用權資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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( |
) |
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( |
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合同責任 |
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經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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( |
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經營活動提供(用於)的現金流 |
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( |
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投資活動產生的現金流： |
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物業、廠房及設備的增建 |
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出售設備所得收益 |
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或有對價收益 |
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Fountain Healthcare Partners II，L.P.投資回報 |
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購買投資 |
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( |
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投資銷售和到期日 |
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用於投資活動的現金流 |
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融資活動的現金流： |
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根據股份補償安排發行普通股所得款項 |
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與股權獎勵的股份淨額結算相關的已支付員工税款 |
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( |
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( |
) |
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發行長期債券所得收益 |
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— |
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為清償債務而支付的款項 |
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— |
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) |
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長期債務的本金支付 |
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( |
) |
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— |
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融資活動提供的現金流(用於) |
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( |
) |
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現金和現金等價物淨減少 |
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( |
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現金和現金等價物--期初 |
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現金和現金等價物--期末 |
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$ |
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補充現金流披露： |
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非現金投資和融資活動： |
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購進資本支出計入應付賬款和應計費用 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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Alkermes PLC及其子公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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庫存股 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股票 |
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金額 |
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總計 |
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(單位：千，共享數據除外) |
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餘額-2021年12月31日 |
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( |
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( |
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根據員工持股計劃發行普通股 |
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為行使股票期權或履行與股票獎勵有關的最低預扣税義務而收到Alkermes的股票 |
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可出售證券的未實現虧損，扣除税收(利益)後的淨額為$( |
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餘額-2022年3月31日 |
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累計 |
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其他內容 |
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(單位：千，共享數據除外) |
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餘額-2020年12月31日 |
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根據員工持股計劃發行普通股 |
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為行使股票期權或履行與股票獎勵有關的最低預扣税義務而收到Alkermes的股票 |
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可出售證券的未實現虧損，扣除税收(利益)後的淨額為$( |
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淨虧損 |
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餘額-2021年3月31日 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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Alkermes PLC及其子公司
簡明合併財務報表附註-(未經審計)
1.公司
Alkermes plc是一家完全整合的全球生物製藥公司，應用其科學專業知識和專有技術，與合作伙伴和自己合作，研究、開發和商業化旨在滿足神經科學和腫瘤學領域患者未得到滿足的醫療需求的藥物產品。Alkermes擁有一系列專注於酒精依賴、阿片類藥物依賴、精神分裂症和雙相I型障礙的專利商業產品組合，以及一系列正在開發的神經退行性疾病和癌症候選產品。公司總部設在愛爾蘭都柏林，在馬薩諸塞州沃爾瑟姆設有研發(R&D)中心，在愛爾蘭阿斯隆設有研發和製造工廠，在俄亥俄州威爾明頓設有製造工廠。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的本公司截至2022年及2021年3月31日止三個月的簡明綜合財務報表未經審計，並已按與截至2021年12月31日止年度經審計財務報表大體一致的基準編制。年終簡明綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括美國普遍接受的會計原則(通常稱為“公認會計原則”)要求的所有披露。管理層認為，簡明綜合財務報表包括所有正常經常性調整，這些調整對於公平陳述報告期間的經營結果是必要的。
這些財務報表應與公司年度報告中所載的公司經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。公司在任何中期的經營業績並不一定代表公司在任何其他中期或任何整個會計年度的經營業績。
合併原則
簡明綜合財務報表包括Alkermes plc及其全資附屬公司的賬目，如附註2所披露。重要會計政策摘要，在公司年報所附的“合併財務報表附註”中。公司間賬户和交易已被取消。
重新分類
本公司對簡明綜合資產負債表上的某些上一年度金額進行了重新分類，以符合本年度的列報。這些重新分類對以前報告的總資產、負債或股東權益沒有影響。
預算的使用
根據公認會計原則編制公司簡明綜合財務報表要求公司管理層作出可能影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。本公司持續評估其估計、判斷及方法，包括但不限於與客户的合約收入及相關撥備、無形資產及長期資產的減值及攤銷、股份薪酬、所得税(包括遞延税項資產的估值撥備)、投資估值、或有對價及訴訟有關的估計、判斷及方法。本公司根據過往經驗及相信合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。在不同的條件下或使用不同的假設，實際結果可能與這些估計不同。
9
Alkermes PLC及其子公司
簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)
段信息
該公司的運營方式為
風險和不確定性
2020年3月，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行。到目前為止，新冠肺炎已經在世界上幾乎所有地區出現，並導致受影響地區的旅行限制和業務放緩和/或關閉。在疫情期間，愛爾蘭、美國所有州以及世界各地的許多地方司法管轄區和國家都發布並實施了隔離、疫苗和掩蔽任務、限制性行政命令和其他類似的政府命令、限制措施和建議，以幫助控制新冠肺炎的傳播，並可能在疫情持續期間繼續這樣做。這種命令、任務、限制和/或建議，和/或認為可能會出現更多命令、任務、限制或建議的看法，在大流行病期間有時導致廣泛的企業中斷和關閉，包括為患有毒癮和嚴重精神疾病的人提供服務的醫療系統、工作停工、減速和/或延誤、遠程工作政策和旅行限制等影響。
新冠肺炎疫情已經、並可能繼續對員工和業務運營造成不同程度的幹擾。雖然該公司在整個大流行期間繼續運營其製造設施並不間斷地供應其藥品，但在大流行期間，它有時會經歷其製造設施的勞動力或供應鏈中斷，並可能在大流行持續期間繼續經歷這種中斷。此外，儘管該公司繼續進行研發活動，包括其正在進行的臨牀試驗，但新冠肺炎疫情有時會影響其某些早期發現工作和臨牀試驗的時間表，並可能在疫情持續期間繼續影響這些時間表。該公司與其內部團隊、臨牀研究人員、研發供應商和關鍵供應鏈供應商合作，持續評估並緩解新冠肺炎對其製造業務和研發活動的潛在影響。
該公司獲得收入的許多市場產品，包括製造和特許權使用費收入，都是由醫療保健專業人員管理的注射藥物。鑑於迄今已經出現並可能繼續出現的事態發展，包括企業關閉、旅行限制、檢疫、檢測和/或疫苗授權和其他議定書、勞動力短缺和其他限制性措施，這些上市產品的商業銷售在大流行期間受到不同程度的不利影響，在大流行持續期間可能繼續受到不利影響。
此外，公司業務的許多方面依賴第三方，包括提供與製造其臨牀產品和其及其合作伙伴的市場產品有關的商品和服務，進行其臨牀試驗，以及銷售其專有的市場產品和本公司從中獲得製造和特許權使用費收入的被許可人的市場產品。對本公司所依賴的第三方造成的任何長期重大中斷都可能對本公司按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力造成負面影響，這可能會對本公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
由於圍繞正在發生的新冠肺炎疫情的許多不確定因素，此次疫情對公司財務狀況和經營業績的實際影響可能與其目前的預測不同。這些不確定性包括但不限於疫情的最終嚴重性和持續時間以及其繼續演變的方式，包括新的或現有的新冠肺炎變異的出現、流行和嚴重程度，以及應對措施的未來發展，這些都是高度不確定的，截至本10-Q表日起無法預測。
10
Alkermes PLC及其子公司
簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)
新會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，否則本公司相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對其財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。
3.與客户簽訂合同的收入
產品銷售，淨額
該公司的產品銷售額淨額包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美國的銷售，以及在2021年10月商業推出後的LYBALVI，主要面向批發商、專業分銷商和藥店。
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截至3月31日的三個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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Vivitrol |
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Aristada和Aristada從頭開始 |
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利巴爾維 |
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產品總銷售額(淨額) |
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製造業和特許權使用費收入
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，該公司記錄的製造和特許權使用費收入如下：
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截至2022年3月31日的三個月 |
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(單位：千) |
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製造業收入 |
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專利權使用費收入 |
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總計 |
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長效INVEGA產品(1) |
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虛榮心 |
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利培酮Consta |
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其他 |
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截至2021年3月31日的三個月 |
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(單位：千) |
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製造業收入 |
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專利權使用費收入 |
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總計 |
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長效INVEGA產品(1) |
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虛榮心 |
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利培酮Consta |
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其他 |
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(1) |
“長效INVEGA產品”：INVEGA SUSTENNA/XEPLION(帕利培酮棕櫚酸酯)、INVEGA TRINZA/TREVICTA(帕利培酮棕櫚酸酯)和INVEGA HAFYERA/BYANNLI(帕利培酮棕櫚酸酯) |
於2021年11月，本公司接獲通知於美國部分終止其與強生公司(“揚森製藥”)的附屬公司揚森製藥有限公司就英維嘉SUSTENNA、INVEGA TRINZA及INVEGA HAFYERA訂立的許可協議，據此，揚森製藥獲得Alkermes的小顆粒藥物化合物技術，即納米晶技術的使用權。當部分終止於2022年2月生效時，Janssen製藥公司停止支付與在美國銷售INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA有關的特許權使用費，該公司也不再確認與這些產品淨銷售相關的特許權使用費收入。2022年4月，該公司啟動了具有約束力的仲裁程序，其中包括與揚森製藥公司的部分終止有關的仲裁程序
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Alkermes PLC及其子公司
簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)
許可協議在美國和揚森製藥公司的專利使用費和協議下的其他義務。請參閲附註15，承付款和或有事項在本表格10-Q內的“簡明綜合財務報表附註”內有關以下內容的更多信息與揚森製藥公司的仲裁程序。
合同資產
合同資產包括根據公司某些製造合同銷售產生的未開賬單金額，其中收入是隨着時間的推移確認的，但#美元除外
截至2022年3月31日的合同資產總額如下：
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(單位：千) |
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合同資產 |
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截至2021年12月31日的合同資產 |
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加法 |
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已轉入應收款，淨額 |
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截至2022年3月31日的合同資產 |
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合同責任
合同負債包括與遞延收入有關的合同義務。
合同負債總額為March 31, 2022 具體情況如下：
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(單位：千) |
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合同責任 |
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截至2021年12月31日的合同負債 |
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加法 |
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確認為收入的金額 |
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截至2022年3月31日的合同負債 |
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12
Alkermes PLC及其子公司
簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)
4.投資
投資包括以下內容(以千計)：
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未實現總額 |
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損失 |
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攤銷 |
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少於 |
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大於 |
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估計數 |
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March 31, 2022 |
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成本 |
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收益 |
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一年 |
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一年 |
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公允價值 |
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短期投資： |
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可供出售的證券： |
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公司債務證券 |
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美國政府和機構債務證券 |
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非美國政府債務證券 |
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短期投資總額 |
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長期投資： |
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可供出售的證券： |
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公司債務證券 |
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美國政府和機構債務證券 |
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非美國政府債務證券 |
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持有至到期證券： |
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存單 |
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長期投資總額 |
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總投資 |
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2021年12月31日 |
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短期投資： |
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可供出售的證券： |
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公司債務證券 |
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美國政府和機構債務證券 |
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非美國政府債務證券 |
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短期投資總額 |
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長期投資： |
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可供出售的證券： |
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公司債務證券 |
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美國政府和機構債務證券 |
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非美國政府債務證券 |
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持有至到期證券： |
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存單 |
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總投資 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
— |
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$ |
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2022年3月31日，該公司審查了其投資組合，以評估其可供出售投資的未實現虧損是否是暫時的。未實現虧損的投資主要包括公司債務證券和由美國機構和美國政府發行和支持的債務證券。截至2022年3月31日，未實現虧損頭寸投資的估計公允價值合計為#美元
2022年1月，公司購買了一張可轉換本票，金額為#美元。
13
Alkermes PLC及其子公司
簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)
2014年5月，本公司達成協議，投資於愛爾蘭的合夥企業Fountain Healthcare Partners II，L.P.(“Fountain”)，該合夥企業旨在開展專門投資於醫療保健、製藥和生命科學領域的公司和業務的業務。截至2022年3月31日，公司在噴泉的總捐款相當於歐元
在截至2022年3月31日的三個月內，
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，公司錄得不到$
使用特定確認方法確定的投資銷售和到期日的已實現損益如下：
|
|
|
截至3月31日的三個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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投資的銷售收益和到期日 |
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$ |
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$ |
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已實現收益 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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已實現虧損 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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截至2022年3月31日，該公司的可供出售證券和持有至到期證券的合同到期日如下：
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可供出售 |
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持有至到期 |
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攤銷 |
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估計數 |
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攤銷 |
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估計數 |
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(單位：千) |
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成本 |
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公允價值 |
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成本 |
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公允價值 |
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1年內 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一年到五年後 |
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— |
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— |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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5.公允價值
下表列出了公司按公允價值經常性計量的資產和負債的信息，並説明瞭公司用來確定這種公允價值的公允價值等級和估值技術：
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三月三十一號， |
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(單位：千) |
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2022 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產： |
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美國政府和機構債務證券 |
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— |
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公司債務證券 |
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非美國政府債務證券 |
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或有對價 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
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Alkermes PLC及其子公司
簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)
|
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十二月三十一日， |
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2021 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產： |
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美國政府和機構債務證券 |
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$ |
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— |
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公司債務證券 |
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— |
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— |
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非美國政府債務證券 |
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— |
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— |
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或有對價 |
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— |
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— |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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本公司於每個報告期末將其按公允價值經常性計量的金融資產和負債在公允價值層級之間轉移。
有幾個
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(單位：千) |
|
公允價值 |
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|
|
餘額，2022年1月1日 |
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$ |
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|
購買公司債務證券 |
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|
|
或有對價的公允價值變動 |
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( |
) |
|
公司收到的與或有對價有關的里程碑和特許權使用費 |
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|
( |
) |
|
應付給公司的與或有對價有關的特許權使用費 |
|
|
( |
) |
|
平衡，2022年3月31日 |
|
$ |
|
|
該公司在美國政府和機構債務證券、非美國政府機構債務證券和公允價值等級中被歸類為2級的公司債務證券的投資最初按交易價格估值，隨後在每個報告期結束時利用市場可觀察到的數據進行估值。市場可觀察的數據包括可報告的交易、基準收益率、信用利差、經紀商/交易商報價、出價、報價、當前現貨匯率以及其他行業和經濟事件。該公司通過從其他定價來源獲得市場價值，分析某些情況下的定價數據，並確認相關市場活躍，從而驗證了使用市場可觀察數據制定的價格。
2015年4月，該公司將其位於佐治亞州蓋恩斯維爾的製造設施、與該設施生產的某些產品相關的製造收入和特許權使用費收入，以及靜脈/肌肉注射(“IV/IM”)和非注射形式的美洛昔康的權利出售給Recro Pharma，Inc.(“Recro”)和Recro Gainesville LLC(此類交易，即“Gainesville交易”)。蓋恩斯維爾交易包括蓋恩斯維爾交易，該交易與美洛昔康IV/IM和非注射劑型美洛昔康以及任何其他具有與美洛昔康IV/IM相同活性成分的產品淨銷售額的兩位數低使用費掛鈎，該產品是利用Recro根據蓋恩斯維爾交易通過許可或轉讓獲得使用權的公司某些知識產權發現或確定的，並在實現與美洛昔康產品相關的某些監管和銷售里程碑時進行里程碑付款。
2019年11月，Recro將其急性護理部門剝離給上市制藥公司博達克斯生物公司(Baudax Bio，Inc.)。作為這筆交易的一部分，Recro支付蓋恩斯維爾交易的某些或有對價的義務被轉讓和/或轉移到Baudax。
於2022年3月31日，本公司釐定將收取的或有代價的公允價值如下：
|
|
• |
截至2021年12月31日，公司已收到 |
|
|
• |
該公司有權從美洛昔康產品的淨銷售中獲得未來的特許權使用費；以及 |
15
Alkermes PLC及其子公司
簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)
|
|
• |
該公司有權獲得高達$的付款 |
在Baudax截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度報告中，Baudax披露了其作為持續經營企業繼續經營的能力，並在隨後的活動説明中宣佈了一項削減開支的計劃，其中包括大約
於2022年3月31日和2021年12月31日，公司確定或有對價的公允價值為#美元
由於現金及現金等價物、應收賬款、合同資產、其他流動資產、應付賬款及應計開支的短期性質，所附簡明綜合資產負債表所反映的賬面金額接近公允價值。
根據經修訂和重述的信貸協議(該等債務，即“2026年定期貸款”)，本公司長期債務的估計公允價值為#美元，該債務是基於報價市場價格指標(公允價值等級中的第2級)，可能不能代表可能已經或將在未來變現的實際價值。
6.庫存
存貨按成本和可變現淨值兩者中較低者列報。成本是使用先進先出的方法確定的。庫存包括以下內容：
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|
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三月三十一號， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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成品(1) |
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總庫存 |
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$ |
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$ |
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(1) |
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司擁有 |
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Alkermes PLC及其子公司
簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)
|
|
7.物業、廠房及設備
不動產、廠房和設備包括：
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|
三月三十一號， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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土地 |
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$ |
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$ |
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建築和改善 |
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傢俱、固定裝置和設備 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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小計 |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
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財產、廠房和設備合計，淨額 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
8.商譽和無形資產
商譽和無形資產包括以下內容：
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March 31, 2022 |
|
|||||||||
|
(單位：千) |
|
加權攤銷壽命(年) |
|
總賬面金額 |
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累計攤銷 |
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賬面淨額 |
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商譽 |
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$ |
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$ |
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$ |
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有限壽命無形資產： |
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協作協議 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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大寫IP |
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11-13 |
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( |
) |
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總計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
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根據本公司的最新分析，截至2022年3月31日所附簡明綜合資產負債表中的無形資產攤銷預計約為#美元
9.租契
截至2022年3月31日和2021年12月31日的不可取消租賃下的未來租賃付款包括：
|
|
|
三月三十一號， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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$ |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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經營租賃支付總額 |
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減去：推定利息 |
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) |
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( |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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$ |
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於2022年3月31日，本公司持有的所有經營租約的加權平均遞增借款利率及加權平均剩餘租期為
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Alkermes PLC及其子公司
簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)
10.應付帳款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容：
|
|
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三月三十一號， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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應付帳款 |
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$ |
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$ |
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應計補償 |
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應計其他 |
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應付賬款和應計費用總額 |
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$ |
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$ |
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本公司的銷售及津貼撥備摘要如下：
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三月三十一號， |
|
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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醫療補助回扣 |
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$ |
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$ |
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產品折扣 |
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聯邦醫療保險D部分 |
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其他 |
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應計銷售折扣、津貼和準備金總額 |
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$ |
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$ |
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11.長期債務
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三月三十一號， |
|
|
十二月三十一日， |
|
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|
(單位：千) |
|
2022 |
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2021 |
|
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2026年定期貸款，2026年3月12日到期 |
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$ |
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$ |
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減：當前部分 |
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( |
) |
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( |
) |
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長期債務 |
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$ |
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$ |
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2021年3月，本公司對現有定期貸款進行了修訂和再融資，產生了2026年的定期貸款(此類再融資，即“定期貸款再融資”)。2026年定期貸款將於
在截至2021年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損中計入的“利息支出”為#美元。
12.股份薪酬
下表列出了附帶的簡明綜合經營報表和全面虧損中包括的以股份為基礎的補償費用：
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截至三個月 |
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三月三十一號， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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製造和銷售商品的成本 |
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$ |
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$ |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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基於股份的薪酬總支出 |
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$ |
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$ |
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Alkermes PLC及其子公司
簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)
在2022年3月31日和2021年12月31日，
13.每股虧損
普通股每股基本虧損的計算依據是普通股持有人可獲得的淨虧損除以加權平均流通股數量。於截至2022年及2021年3月31日止三個月，由於本公司處於淨虧損狀況，每股攤薄虧損計算並未假設換股或行使認股權及限制性股票單位獎勵，因為它們會對每股虧損產生反攤薄效果。
以下潛在普通股等價物不包括在每股淨虧損計算中，因為這將是反稀釋的影響：
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截至三個月 |
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三月三十一號， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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股票期權 |
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限制性股票單位獎 |
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總計 |
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14.所得税
本公司按資產負債法確認所得税。遞延所得税是就資產及負債的財務報告及課税基準之間的差額，按現行法定税率確認，預期差額將於該等差額撥回的年度生效。税率變動對遞延税項的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。在確定未來的應税收入時，公司負責所採用的假設，包括愛爾蘭和非愛爾蘭税前營業收入的數額、暫時差異的逆轉以及可行和謹慎的税務規劃戰略的實施。這些假設需要對未來應税收入的預測做出重大判斷，並與公司用來管理相關業務的計劃和估計一致。
在截至2022年3月31日的三個月內，公司錄得所得税優惠$
15.承付款和或有負債
訴訟
在正常業務過程中，公司可能會不時受到法律程序和索賠的影響。該公司每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠、已主張或未主張的索賠或法律程序的潛在損失被認為是可能的，並且可以合理地估計金額，公司將對估計損失承擔責任。由於與索賠和訴訟相關的不確定性，應計項目基於公司的最佳估計，利用所有可用信息。本公司可能會定期重新評估與這些事項相關的潛在負債，並可能修訂這些估計，這可能會導致本公司的經營業績出現重大不利調整。在2022年3月31日，有
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Alkermes PLC及其子公司
簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)
詹森仲裁程序
2022年4月19日，Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司啟動了具有約束力的仲裁程序，以解決是否儘管Janssen PharmPharmtica部分終止了
Invea sustenna Anda訴訟
Janssen PharmPharmtica和Janssen PharmPharmticals，Inc.於2018年1月在美國新澤西州地區法院(以下簡稱NJ地區法院)對Teva PharmPharmticals USA，Inc.(以下簡稱Teva)和Teva PharmPharmticals Industries，Ltd.(以下簡稱Teva Pi)提起專利侵權訴訟(此類訴訟，即Teva訴訟)；於2019年8月，對Mylan實驗室有限公司(Mylan Labs)和其他Mylan實體提起專利侵權訴訟(以下簡稱Mylan訴訟)；於2019年12月，對Pharmascience，Inc.(以下簡稱：Pharmascience)、Mallinckrodplc和GX LLC提起專利侵權訴訟並於2021年12月在美國特拉華州地區法院起訴Tolmar Holding，Inc.，Tolmar PharmPharmticals，Inc.，Tolmar Treateutics，Inc.和Tolmar，Inc.(以下簡稱Tolmar及此類訴訟，即Tolmar訴訟)，此前Teva、Mylan Labs、Pharmascience和Tolmar各自提交了簡短新藥申請(ANDA)申請，尋求FDA批准在美國專利號9,439,906到期之前銷售INVEGA SUSTENNA的仿製藥。2021年10月，新澤西州地區法院在Teva訴訟中做出了有利於Janssen實體的判決。2021年12月，新澤西州地區法院根據雙方在Teva訴訟中受判決約束的事先規定，在Mylan訴訟中做出了有利於Janssen實體的判決。Teva實體和Mylan Labs分別向美國聯邦巡迴上訴法院提交了各自判決的上訴通知，這些判決於2022年1月合併。Tolmar訴訟定於2022年10月開庭審理。Pharmascience的訴訟仍懸而未決。該公司不是這些訴訟中的任何一方。
INVEGA TRINZA ANDA訴訟
2020年9月，Janssen PharmPharmtica、Janssen PharmPharmticals，Inc.和Janssen Research&Development，LLC在新澤西州地區法院對Mylan Labs、Mylan和Mylan Institution LLC提起專利侵權訴訟，此前Mylan Labs提交了ANDA申請，尋求FDA批准在美國第10,143,693號專利到期前銷售INVEGA TRINZA的仿製藥。所要求的司法補救措施包括追討訴訟費用和強制令救濟。審判定於2022年10月進行。該公司不是這一訴訟的一方。
Risperdal Consta歐洲反對黨論文集
2016年12月，南京綠業藥業股份有限公司、Pharmaten SA、Teva Pi和Dehns Ltd(代表一家身份不明的競爭對手的律師事務所)就該公司的EP 2 269 577 B(“EP‘577專利”)向歐洲專利局(“EPO”)提交了反對通知，EP’577專利針對某些利培酮微球組合物，包括利培酮Consta。2019年4月，歐洲專利局發佈了撤銷EP‘577專利的書面決定，2019年6月，該公司向歐洲專利局的技術上訴委員會提交了關於該決定的上訴通知。EP‘577專利已經到期，在，該公司撤回了上訴，從而終止了訴訟程序。
Vivitrol Anda訴訟
2020年9月，Alkermes，Inc.和Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司在新澤西州地方法院對Teva和Teva Pi提起專利侵權訴訟，此前Teva提交了ANDA申請，要求FDA批准在該公司的美國7,919,499號專利到期前從事VIVITROL(用於緩釋注射混懸劑的納曲酮)仿製藥的商業製造、使用或銷售。Teva於2020年11月提交了答辯，其中包括對該公司的反訴。該公司於2020年12月提交了對Teva反訴的答覆。該公司打算大力捍衞其知識產權。提起訴訟引發了FDA對ANDA的批准暫停，最高可達
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Alkermes PLC及其子公司
簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)
1984年《任期恢復法》。
政府事務
該公司已收到美國各州和聯邦政府當局的傳票和民事調查要求，要求提供與VIVITROL有關的文件。該公司正在配合調查。
產品責任和其他法律程序
該公司捲入了與其正常業務活動相關的訴訟和其他法律程序，包括產品責任案件，指控FDA批准的VIVITROL標籤不充分，導致產品使用者阿片類藥物過量和死亡。公司打算在這些問題上積極為自己辯護。雖然這些訴訟中的任何一項的結果都無法準確預測，但本公司不認為這些現有訴訟的最終解決方案會對公司的業務或財務狀況產生重大不利影響。
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下討論應與本公司年度報告中所附的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀，這些附註從本表格10-Q的第6頁開始，以及“第二部分第7項--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”以及經審計的財務報表和附註。
執行摘要
截至2022年3月31日的三個月的淨虧損為3590萬美元，或每股普通股-基本稀釋後淨虧損0.22美元，而截至2021年3月31日的三個月淨虧損2240萬美元，或每股普通股基本稀釋後淨虧損0.14美元。
淨虧損的增加主要是由於運營費用增加3,730萬美元，以及與拖欠風險增加相關的或有對價的公允價值減少2,030萬美元，但淨產品銷售額增加4,110萬美元部分抵消了這一影響。營業費用增加的主要原因是銷售、一般和行政費用增加了1,980萬美元，以及製造和銷售的商品成本增加了1,410萬美元。
這些項目稍後將在本表格10-Q“第一部分第二項--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的“經營成果”一節中更詳細地討論。
新冠肺炎更新
2020年3月，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行。到目前為止，新冠肺炎已經在世界上幾乎所有地區出現，並導致受影響地區的旅行限制和業務放緩和/或關閉。在疫情期間，愛爾蘭、美國所有州以及世界各地的許多地方司法管轄區和國家都發布並實施了隔離、疫苗和掩蔽任務、限制性行政命令和其他類似的政府命令、限制措施和建議，以幫助控制新冠肺炎的傳播，並可能在疫情持續期間繼續這樣做。這種命令、任務、限制和/或建議，和/或認為可能會出現更多命令、任務、限制或建議的看法，在大流行病期間有時導致廣泛的企業中斷和關閉，包括為患有毒癮和嚴重精神疾病的人提供服務的醫療系統、工作停工、減速和/或延誤、遠程工作政策和旅行限制等影響。
新冠肺炎疫情已經對我們的員工和業務運營造成了不同程度的幹擾，我們預計還會繼續造成這種幹擾。雖然我們在整個大流行期間繼續運營我們的製造設施並不間斷地供應我們的藥品，但在大流行期間，我們的製造設施有時會經歷勞動力或供應鏈中斷，而且在大流行持續期間，我們可能會繼續經歷這種中斷。此外，雖然我們繼續進行研發活動，包括我們正在進行的臨牀試驗，但新冠肺炎疫情有時會影響我們某些早期發現工作和臨牀試驗的時間表，並可能在疫情持續期間繼續影響這些時間表。我們與內部團隊、臨牀研究人員、研發供應商和關鍵供應鏈供應商合作，持續評估並緩解新冠肺炎對我們製造業務和研發活動的潛在影響。
我們從中獲得收入的許多市場產品，包括製造和特許權使用費收入，都是由醫療保健專業人員管理的注射藥物。鑑於迄今已經出現並可能繼續出現的事態發展，包括企業關閉、旅行限制、檢疫、檢測和/或疫苗授權和其他議定書、勞動力短缺和其他限制性措施，這些上市產品的商業銷售在大流行期間受到不同程度的不利影響，在大流行持續期間可能繼續受到不利影響。
此外，我們業務的許多方面都依賴第三方，包括提供與生產我們的臨牀產品和我們及其合作伙伴的市場產品相關的商品和服務，進行我們的臨牀試驗，以及銷售我們的專有市場產品和我們從中獲得製造和特許權使用費收入的被許可人的市場產品。對我們所依賴的第三方的任何長期實質性中斷
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Repend可能會對我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
由於圍繞正在進行的新冠肺炎大流行的許多不確定性，大流行對我們的財務狀況和經營業績的實際影響可能與我們目前的預測不同。這些不確定性包括但不限於疫情的最終嚴重性和持續時間以及其繼續演變的方式，包括新的或現有的新冠肺炎變異的出現、流行和嚴重程度，以及應對措施的未來發展，這些都是高度不確定的，截至本10-Q表日起無法預測。有關可能影響我們的業務、財務狀況或經營業績的與新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性的更多信息，請參閲我們年報中的第一部分第1A項-風險因素，特別是標題為“-我們的業務、財務狀況和經營業績已經並可能繼續受到持續的新冠肺炎大流行或其他類似傳染病爆發的不利影響”的章節。
產品
上市產品
下面討論的主要營銷產品已經或預計將為我們帶來可觀的收入。有關可能對我們的上市產品產生不利影響的重要因素，請參閲下文對上市產品的描述以及我們年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”。有關這些上市產品的知識產權保護的信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，第1項--商業”中的“專利和專有權利”部分。
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下面提供了有關我們商業化的專有產品的摘要信息：
專有產品
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產品 |
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指示 |
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領土 |
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啟動或重新啟動 阿司他達治療骨質疏鬆症 精神分裂症 |
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美國 |
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精神分裂症 |
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美國 |
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精神分裂症和 雙相I型障礙
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美國 |
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酒精 依賴和 阿片依賴 |
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美國 |
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以下提供了有關我們的關鍵許可產品以及在許可下使用我們的專有技術的某些關鍵第三方產品的摘要信息，這些產品已由我們的許可方商業化：
使用我們專有技術的關鍵第三方產品
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產品 |
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指示 |
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被許可人 |
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獲得許可的地區 |
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利培酮Consta |
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精神分裂症 和雙相I型 紊亂 |
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詹森 製藥公司 (“揚森公司”)和 詹森 藥劑學 國際，a 齊拉格分部 國際股份公司(“揚森 國際“)
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世界範圍 |
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Invea SUSTENNA*/XEPLION |
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金魚草: 精神分裂症 和分裂情感 紊亂
展示: 精神分裂症 |
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詹森 藥劑學 (連同 揚森，公司，揚森 國際和 他們的附屬公司 《Janssen》)
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世界範圍
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INVEGA TRINZA*/TREVICTA |
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精神分裂症 |
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詹森 |
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世界範圍
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Invea Hafyera*/BYANNLI |
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精神分裂症 |
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詹森 |
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世界範圍 |
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楊森部分終止了其在美國與這些產品相關的許可協議，從2022年2月起生效。見下文標題為“使用我們專有技術的產品”一節和附註15，承付款和或有負債在本表格10-Q中的“簡明合併財務報表附註”中，瞭解有關部分終止的更多信息以及我們啟動的與這種部分終止有關的仲裁程序。 |
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我們的關鍵許可產品
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產品 |
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指示 |
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被許可人 |
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獲得許可的地區 |
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虛榮心 |
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多發性硬化 |
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生物遺傳研究 |
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世界範圍 |
專有產品
我們已經開發了旨在幫助解決阿片類藥物依賴、酒精依賴、精神分裂症和雙相I型障礙患者未得到滿足的需求的產品，並將其商業化。有關我們專有產品知識產權保護的信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，第1項--業務”中的“專利和專有權利”部分。
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阿里斯塔達
Aristada(阿立哌唑)是一種緩釋肌肉注射混懸劑，在美國被批准用於治療精神分裂症。Aristada使用我們專有的LinkeRx技術。Aristada是一種前藥；一旦進入體內，Aristada很可能通過酶介導的水解轉化為N-羥甲基阿立哌唑，N-羥甲基阿立哌唑隨後被水解為阿立哌唑。Aristada有四種劑量強度可供選擇，每月一次劑量選項(441毫克、662毫克和882毫克)、六週劑量選項(882毫克)和兩個月劑量選項(1064毫克)。Aristada採用即用、預注滿的注射器產品形式包裝。我們開發了Aristada，並在美國獨家制造和商業化。
阿里斯塔達從頭算
Aristada Initio(阿立哌唑月桂醇)利用我們專有的LinkeRx和納米晶體技術，提供阿立哌唑月桂醇的緩釋製劑，與Aristada相比，其顆粒尺寸更小，從而使阿立哌唑在體內更快地溶出，更快地達到相關水平。Aristada Initio與單劑量口服阿立哌唑相結合，用於成人精神分裂症的治療時，被認為是啟動Aristada的藥物。第一劑Aristada可以在Aristada初始方案的同一天給藥，也可以在之後最多10天給藥。我們開發了Aristada Initio，並在美國獨家制造和商業化。
2022年3月，與Aristada和Aristada Initio有關的美國專利第11,273,158號獲得批准。這項專利聲稱擁有治療精神分裂症的方法，將於2039年到期。
利巴爾維
LYBALVI(奧氮平和塞米諾芬)是美國批准的一種每日一次的口服非典型抗精神病藥物，用於治療成人精神分裂症和成人雙相I型障礙，作為維持單一療法或用於躁狂或混合發作的急性治療，作為單一療法或鋰或丙戊酸鹽的輔助藥物。LYBALVI是由奧氮平(一種已有的抗精神病藥物)與塞米諾芬(一種新的化學實體)共同配製成單一雙層片劑組成的。LYBALVI於2021年10月上市，有固定劑量劑量，由10毫克的塞米諾芬和5毫克、10毫克、15毫克或20毫克的奧氮平組成。我們開發了LYBALVI，並在美國獨家制造和商業化。
2022年2月，該公司宣佈了INITTEN-EARLY的陽性TOPLINE結果，這是一項3b階段的研究，評估了LYBALVI與奧氮平對患有早期精神分裂症、分裂樣障礙或雙相I型障礙的年輕成年患者(年齡16至39歲，平均年齡：26歲)體重的影響。
Vivitrol
Vivitrol(納曲酮緩釋注射混懸劑)是一種每月一次的非麻醉性注射藥物，在美國、俄羅斯和某些獨立國家聯合體國家獲得批准，用於治療酒精依賴和防止阿片類藥物戒毒後復發。Vivitrol使用我們的聚合物微球注射緩釋技術，通過每四周一次肌肉注射，在體內輸送和維持治療性藥物水平。我們開發並獨家制造VIVITROL，並在美國將其商業化。
關於VIVITROL相關法律程序的討論，見附註15，承付款和或有負債在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，有關此類法律程序的風險信息，請參閲我們年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”，特別是標題為“-我們產品的專利和其他知識產權保護對我們的業務和我們的競爭地位至關重要，但不確定”的章節，“-生物製藥行業中知識產權的不確定性一直是訴訟的來源，這本身就是昂貴和不可預測的，可能會顯著推遲或阻止批准或對我們產品的商業化產生負面影響，並可能對我們的業務產生不利影響”和“-針對Alkermes提起的訴訟或仲裁，包括證券訴訟，或針對我們的產品對監管機構提起的訴訟(如公民請願)，可能會導致經濟損失、損害我們的聲譽、轉移管理資源、對我們產品的批准產生負面影響，或以其他方式對我們的業務產生負面影響。
26
獲得許可的產品和使用我們專有技術的產品
我們已將產品授權給第三方進行商業化，並已將我們的專有技術授權給第三方，使他們能夠開發、商業化和/或製造產品。有關我們的專有技術和這些產品的知識產權保護的信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，第1項-業務”中的“專有技術平臺”和“專利和專有權利”部分。根據我們與這些第三方的合作安排，我們從這些產品的商業化中獲得特許權使用費和/或製造和其他收入。這些安排包括：
使用我們專有技術的產品
Invea sustenna/Explion、Invega trinza/Trevicta和Invega Hafyera/Byanli
2021年11月，我們在美國收到通知，部分終止了我們與Janssen就INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA達成的許可協議，根據該協議，Janssen獲得了對Alkermes的小顆粒藥物化合物技術，即納米晶體技術的訪問和權利。這一部分終止於2022年2月生效。2022年4月，我們啟動了具有約束力的仲裁程序，其中涉及Janssen在美國部分終止許可協議，以及Janssen根據協議承擔的版税和其他義務。關於與Janssen的仲裁程序的更多信息，見附註15，承付款和或有負債在此10-Q表格中的“簡明綜合財務報表附註”中，有關與本部分終止通知和我們更廣泛的合作安排相關的風險的信息，請參閲我們年報中的“第I部分，第1A項-風險因素”，特別是題為“我們在產品的商業化和持續開發中嚴重依賴我們的被許可人，我們從中獲得收入，如果我們的被許可人不是有效的，或者如果我們的合同安排發生糾紛，我們的收入可能受到實質性的不利影響”的章節。
長效INVEGA產品是由Janssen擁有並在全球範圍內商業化的長效非典型抗精神病藥物。我們相信，這些產品是使用我們的技術開發的，並融入了我們的技術。
INVEGA SUSTENNA在美國被批准用於治療精神分裂症和精神分裂情感障礙的單一療法或輔助療法。帕利培酮棕櫚酸酯緩釋注射混懸劑在歐盟(EU)和美國以外的其他國家獲得批准用於治療精神分裂症，並以XEPLION的商標銷售和銷售。InVEGA SUSTENNA/XEPLION由Janssen製造。
INVEGA TRINZA在美國被批准用於治療服用INVEGA SUSTENNA至少四個月的患者的精神分裂症。TREVICTA被歐盟批准用於XEPLION臨牀穩定的成年患者的精神分裂症的維持治療。INVEGA TRINZA/TREVICTA由Janssen製造。
INVEGA HAFYERA在美國被批准用於治療服用INVEGA SUSTENNA至少四個月或INVEGA TRINZA至少三個月的患者的精神分裂症。BYANNLI被歐盟批准用於臨牀穩定服用XEPLION或TREVICTA的成年精神分裂症患者的維持治療。InVEGA HAFYERA/BYANNLI由Janssen製造。
關於涉及INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA的某些專利的法律程序的討論，見附註15，承付款和或有負債在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，有關此類法律訴訟的風險信息，請參閲我們的年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”，特別是題為“我們或我們的被許可人可能面臨針對我們產品的知識產權和來自仿製藥製造商的競爭的索賠”一節。
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利培酮Consta
Risperdal Consta(利培酮長效注射劑)是一種長效非典型抗精神病藥物，由Janssen擁有並在全球範圍內商業化，採用了我們的專利技術。利培酮康斯塔在美國被批准用於治療精神分裂症，並作為鋰或丙戊酸鹽的單一療法和輔助療法，用於雙相I型障礙的維持治療。利培酮康斯塔在美國以外的許多國家被批准用於治療精神分裂症和雙相I型障礙的維持治療。Risperdal Consta使用我們的聚合物微球注射緩釋技術，每兩週只需肌肉注射一次，即可在體內輸送和維持治療性藥物水平。利培酮康斯塔微球是我們獨家生產的。
關於涉及利培酮康斯塔的某些專利的法律程序的討論，見附註15，承付款和或有負債在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，有關此類法律訴訟的風險信息，請參閲我們年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”，特別是標題為“-我們或我們的被許可人可能面臨針對我們產品的知識產權的索賠以及來自仿製藥製造商的競爭”一節。
獲得許可的產品
虛榮心
富馬酸二羅辛酯(VUMERITY)是一種新型的口服富馬酸鹽，具有獨特的化學結構，已在美國、歐盟和某些歐洲國家獲得批准，用於治療成人複發性多發性硬化症，包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解性疾病和活動性繼發性進展性疾病。
根據我們與生物遺傳公司的許可和合作協議，生物遺傳公司擁有開發VUMERITY並將其商業化的全球獨家許可。有關與生物遺傳研究公司的許可和合作協議的更多信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，項目1-業務”中的“合作安排-生物遺傳研究”部分。
關鍵開發計劃
我們的研發專注於神經科學和腫瘤學領域的創新藥物的開發，旨在滿足未得到滿足的患者需求。作為我們正在進行的研發工作的一部分，我們已經並將繼續投入大量資源進行臨牀前工作和臨牀研究，以推動新藥物的開發。下面的討論突出了我們當前的關鍵開發計劃。藥物開發涉及高度的風險和投資，我們的開發計劃的地位、時機和範圍可能會發生變化。可能對我們的藥物開發工作產生不利影響的重要因素在我們的年度報告中的“第I部分第1A項-風險因素”中進行了討論。有關我們關鍵開發計劃的知識產權保護的信息，請參閲我們年度報告中第一部分第1項-業務中的“專利和專有權利”部分。
Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukin alfa(Nemvaleukin)是一種研究中的新型工程化融合蛋白，由修飾的白細胞介素2(IL-2)和高親和力的IL-2α受體鏈組成，旨在通過選擇性地與中等親和力的IL-2受體複合體結合，優先擴增腫瘤殺傷免疫細胞，同時避免免疫抑制細胞的激活。Nemvaleukin的選擇性旨在利用現有IL-2療法已證實的抗腫瘤效果，同時減輕某些限制。
ARTISTY是我們的臨牀開發計劃，評估Nemvaleukin作為一種潛在的癌症免疫療法。ARTISTY計劃包括多項臨牀試驗，評估靜脈(“IV”)和皮下(“SC”)劑量的nemvaleukin作為單一療法以及與抗PD-1療法KEYTRUDA(Pembrolizumab)聯合使用對晚期實體腫瘤患者的療效。ARTISTY-1(評估IV Nemvaleukin)和ARTISTY-2(評估SC Nemvaleukin)是正在進行的1/2期研究，評估在單一治療和聯合治療環境下，Nemvaleukin在難治性晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、有效性以及藥代動力學和藥效學效果。ARTISTY-3是一項正在進行的第二階段研究，評估較少頻繁使用奈米伐他汀的有效性、安全性和耐受性，以及靜脈注射的藥代動力學和藥效學效應
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Nemvaleukin在腫瘤微環境中作為單一療法與培溴利珠單抗聯合治療多種晚期實體腫瘤。ARTISTY-6是一項正在進行的第2階段研究，評估在黏膜黑色素瘤患者中使用IV nemvaleukin單一療法和在晚期皮膚黑色素瘤患者中使用SC nemvaleukin單一療法的抗腫瘤活性、安全性和耐受性。ARTISTY-7是一項正在進行的3期研究，評估IV nemvaleukin作為單一療法以及與Pembrolizumab聯合治療對鉑耐藥的卵巢癌患者的有效性、安全性和耐受性，並與研究者選擇的化療進行比較。
2021年3月和2021年8月，我們宣佈FDA分別批准Nemvaleukin用於治療粘膜黑色素瘤的孤兒藥物指定和快速通道指定。2021年10月，我們宣佈FDA批准Nemvaleukin與Pembrolizumab聯合治療鉑耐藥卵巢癌。
經營成果
產品銷售，淨額
我們的產品銷售額Net包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio的銷售，以及2021年10月在美國商業推出的LYBALVI，主要面向批發商、專業分銷商和藥店。下表列出了在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，VIVITROL、Aristada、Aristada Initio和LYBALVI的銷售從產品銷售額毛中扣除的調整，以得出產品銷售額淨額：
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截至三個月 |
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三月三十一號， |
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(單位：百萬，不包括銷售額的%) |
2022 |
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銷售額的百分比 |
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2021 |
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銷售額的百分比 |
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產品銷售額，毛收入 |
$ |
342.4 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
272.6 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
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對產品銷售額、毛收入的調整： |
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醫療補助回扣 |
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(76.5 |
) |
|
|
(22.3 |
) |
% |
|
|
(70.9 |
) |
|
|
(26.0 |
) |
% |
|
按存儲容量計費 |
|
(33.8 |
) |
|
|
(9.9 |
) |
% |
|
|
(25.0 |
) |
|
|
(9.2 |
) |
% |
|
產品折扣 |
|
(26.9 |
) |
|
|
(7.9 |
) |
% |
|
|
(21.4 |
) |
|
|
(7.9 |
) |
% |
|
聯邦醫療保險D部分 |
|
(16.0 |
) |
|
|
(4.7 |
) |
% |
|
|
(13.1 |
) |
|
|
(4.8 |
) |
% |
|
其他 |
|
(17.9 |
) |
|
|
(5.2 |
) |
% |
|
|
(12.2 |
) |
|
|
(4.4 |
) |
% |
|
調整總額 |
|
(171.1 |
) |
|
|
(50.0 |
) |
% |
|
|
(142.6 |
) |
|
|
(52.3 |
) |
% |
|
產品銷售，淨額 |
$ |
171.3 |
|
|
|
50.0 |
|
% |
|
$ |
130.0 |
|
|
|
47.7 |
|
% |
下表比較了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的產品銷售額、淨收入：
|
|
截至三個月 |
|
|
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|
|
三月三十一號， |
|
|
|
|
|
|||||
|
(單位：百萬) |
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
Vivitrol |
$ |
84.9 |
|
|
$ |
74.5 |
|
|
$ |
10.4 |
|
|
Aristada和Aristada從頭開始 |
|
72.5 |
|
|
|
55.5 |
|
|
|
17.0 |
|
|
利巴爾維 |
|
13.9 |
|
|
|
— |
|
|
|
13.9 |
|
|
產品銷售，淨額 |
$ |
171.3 |
|
|
$ |
130.0 |
|
|
$ |
41.3 |
|
Vivitrol產品銷售總額增長了9%，這主要是由於VIVITROL的銷售量增加了7%，VIVITROL的銷售價格增加了2%，該產品於2021年4月生效。Aristada和Aristada Initio產品的銷售總額增長了31%，主要是由於Aristada和Aristada Initio的銷售數量增加了27%，以及Aristada和Aristada Initio的銷售價格上漲了3%，該產品於2021年4月生效。LYBALVI產品銷售總額的增長是由於LYBALVI於2021年10月推出的商業產品。醫療補助回扣佔銷售額的百分比下降的主要原因是，隨着醫療補助使用率從大流行水平開始正常化，醫療補助利用率下降。
29
製造業和特許權使用費收入
下表比較了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的製造收入和特許權使用費收入：
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截至三個月 |
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|
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|
|||||
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|
三月三十一號， |
|
|
|
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|||||
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(單位：百萬) |
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
製造和特許權使用費收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長效INVEGA產品 |
$ |
37.1 |
|
|
$ |
61.6 |
|
|
$ |
(24.5 |
) |
|
虛榮心 |
|
30.6 |
|
|
|
13.4 |
|
|
|
17.2 |
|
|
利培酮Consta |
|
17.4 |
|
|
|
14.2 |
|
|
|
3.2 |
|
|
其他 |
|
20.1 |
|
|
|
30.6 |
|
|
|
(10.5 |
) |
|
製造業和特許權使用費收入 |
$ |
105.2 |
|
|
$ |
119.8 |
|
|
$ |
(14.6 |
) |
我們與Janssen簽訂的有關長效INVEGA產品的協議規定了分級使用費，包括專利使用費和專有技術使用費，這兩項費用都是根據國家/地區的情況確定的。專利使用費相當於淨銷售額的1.5%，在每個國家/地區都應支付，直到最後一次適用於該產品在該國家的有效權利要求的專利。專有技術專利使用費是對日曆年淨銷售額不超過2.5億美元收取3.5%的分級特許權使用費；對日曆年淨銷售額在2.5億美元至5億美元之間的日曆年收取5.5%；對日曆年淨銷售額超過5億美元的日曆年收取7.5%。專有技術專利使用費税率在每個日曆年度開始時重新設置為3.5%，並在每個國家/地區首次商業銷售產品後15年內支付。
長期使用的INVEGA產品的特許權使用費收入減少的主要原因是我們在美國部分終止了與揚森公司的許可協議。當許可協議終止於2022年2月生效時，我們停止確認與INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA在美國的淨銷售額相關的特許權使用費收入。專利使用費收入的減少被揚森公司這些產品在美國以外的淨銷售額的增加部分抵消了。在截至2022年3月31日的三個月中，楊森在全球其他地區的淨銷售額為3.87億美元，而截至2021年3月31日的三個月為3.76億美元。
我們預計XEPLION、TREVICTA和BYANNLI的淨銷售收入將隨着時間的推移而下降。INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA的銷售收入的數額和時間取決於我們與Janssen的糾紛的結果，Janssen部分終止了我們關於這些產品的許可協議。2021年11月，我們收到與Janssen就INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA的許可協議部分終止的通知，據此，Janssen獲得了對Alkermes的小顆粒藥物化合物技術，即納米晶體技術的訪問和權利。當部分終止於2022年2月生效時，Janssen停止支付與INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA在美國銷售相關的版税，公司也不再確認與這些產品淨銷售相關的版税收入。2022年4月，我們啟動了具有約束力的仲裁程序，其中涉及Janssen在美國部分終止許可協議，以及Janssen根據協議承擔的版税和其他義務。關於與Janssen的仲裁程序的更多信息，見附註15，承付款和或有負債在本表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”內。有關與Janssen就長期有效的INVEGA產品達成的許可協議的更多信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，項目1-業務”中的“合作安排--Janssen”部分。有關部分終止通知和我們更廣泛的合作安排的相關風險的信息，請參閲我們年度報告中的“第一部分，第1A項-風險因素”，特別是標題為“我們在產品的商業化和持續開發中嚴重依賴我們的被許可人，我們從中獲得收入，如果我們的被許可人效率不高，或者如果我們的合同安排發生糾紛，我們的收入可能會受到實質性的不利影響。”
此外，INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA目前都受到第四款訴訟的影響，以迴應尋求銷售此類產品的仿製藥的公司。來自新產品或這些產品的仿製版本的競爭加劇，可能會導致此類產品的單位銷售減少，並增加定價壓力。關於這些法律程序的討論，見附註15，承付款和或有負債在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，有關與這些法律程序相關的風險的信息，請參閲我們的年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”，特別是題為“我們或我們的被許可人可能面臨針對我們產品的知識產權的索賠以及來自仿製藥製造商的競爭”一節。
30
我們確認製造業收入為利培酮Consta 在利培酮Consta已經完全製造的時間點，這被視為發生在產品被我們和Janssen批准發貨的時候。我們記錄了版税收入，相當於詹森的終端市場淨銷售額，在終端市場銷售Risperdal Consta期間。這個增加在R中平均 來自Risperdal Consta曾經是由於aN增加共$4.9百萬在製造業收入中，部分偏移減幅為$1.6百萬特許權使用費收入. 這個增加在製造業的收入主要是由於a年Janssen的淨銷售價增加在美國售出的單位，部分由一個減少量在我們的製造費用中8.6% to 8.3%根據我們與Janssen的製造和供應協議的條款，N增加在預測的製造單元中。特許權使用費收入減少是由於Risperdal Consta的終端市場銷售額下降，是 $129.0截至2022年3月31日的三個月為1.57億美元，而截至2021年3月31日的三個月為1.57億美元。
我們預計Risperdal Consta的收入將隨着時間的推移而下降。涵蓋Risperdal Consta的最新到期專利於2021年在歐盟到期，並將於2023年在美國到期，我們知道Risperdal Consta的潛在仿製藥競爭可能導致單位銷售減少和定價壓力增加。有關涉及利培酮康斯塔專利的法律程序的討論，見附註15，承付款和或有負債在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，有關此類法律程序的風險，請參閲我們的年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”，特別是題為“我們或我們的被許可人可能面臨針對我們產品的知識產權的索賠以及來自仿製藥製造商的競爭”一節。
我們從VUMERITY的全球淨銷售額中獲得15%的版税。我們還確認與VUMERITY相關的製造收入，在批量VUMERITY發佈和包裝批量VUMERITY發貨時，以成本加15%的價格計算。來自VUMERITY的收入增加是由於製造收入增加了900萬美元，特許權使用費收入增加了820萬美元。製造業收入的增加主要是由於製造業活動增加，以滿足對產品日益增長的需求。特許權使用費收入的增長是由於VUMERITY的淨銷售額增加，在截至2022年3月31日的三個月中，VUMERITY的淨銷售額為1.28億美元，而截至2021年3月31日的三個月為7330萬美元。
成本和開支
製造和銷售商品的成本
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
三月三十一號， |
|
|
|
|
|
|||||
|
(單位：百萬) |
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
製造和銷售商品的成本 |
$ |
55.2 |
|
|
$ |
41.0 |
|
|
$ |
14.2 |
|
製造和銷售商品成本增加的主要原因是，為VUMERITY和Risperdal Consta製造的商品成本分別增加了660萬美元和390萬美元，為VIVITROL和LYBALVI製造的商品成本分別增加了450萬美元和440萬美元。如上所述，這些增長都與生產和銷售每種產品的單位數量增加有關。
研究和開發費用
對於我們的每個研發項目，我們都會產生外部和內部費用。外部研發費用包括合同研究機構進行臨牀和非臨牀活動的費用、諮詢費以及與實驗室服務、購買藥品產品材料和第三方製造開發活動有關的成本。內部研發費用包括與員工相關的費用、佔用成本、折舊和一般管理費用。我們跟蹤每個開發計劃的外部研發費用；但是，內部研發費用不會被單個計劃跟蹤，因為它們可以使多個計劃或我們的技術總體受益。
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的外部研發費用，這些費用與我們當時的開發計劃和內部研發費用有關，按此類費用的性質列出：
31
|
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
|
|
|
|
|||||
|
(單位：百萬) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
外部研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
發展計劃： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nemvaleukin |
|
$ |
19.5 |
|
|
$ |
18.6 |
|
|
$ |
0.9 |
|
|
利巴爾維 |
|
|
5.8 |
|
|
|
6.8 |
|
|
|
(1.0 |
) |
|
ALKS 1140 |
|
|
1.7 |
|
|
|
1.3 |
|
|
|
0.4 |
|
|
其他外部研發費用 |
|
|
15.7 |
|
|
|
14.1 |
|
|
|
1.6 |
|
|
外部研發費用總額 |
|
|
42.7 |
|
|
|
40.8 |
|
|
|
1.9 |
|
|
內部研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與員工相關 |
|
|
40.1 |
|
|
|
37.9 |
|
|
|
2.2 |
|
|
入住率 |
|
|
4.2 |
|
|
|
4.8 |
|
|
|
(0.6 |
) |
|
折舊 |
|
|
2.8 |
|
|
|
3.4 |
|
|
|
(0.6 |
) |
|
其他 |
|
|
6.2 |
|
|
|
5.4 |
|
|
|
0.8 |
|
|
內部研發費用總額 |
|
|
53.3 |
|
|
|
51.5 |
|
|
|
1.8 |
|
|
研發費用 |
|
$ |
96.0 |
|
|
$ |
92.3 |
|
|
$ |
3.7 |
|
這些數額不一定是對未來研發費用的預測。為了最有效地分配我們的支出，我們根據這些產品在臨牀前和/或臨牀試驗中的表現、我們對它們獲得監管批准的可能性的預期以及我們對它們未來潛在商業可行性的看法等因素，不斷評估我們正在開發的產品。
與Nemvaleukin有關的費用增加的主要原因是該產品的ARTHISTY開發計劃的進展，包括ARTISTY-7研究的臨牀支出增加。有關ARTHISTY開發計劃的詳細信息，請參閲“Key Development Program”本表格“第一部分，第二項--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”部分。其他外部研發費用的增加主要是由於早期開發計劃的非臨牀研究增加了140萬美元，以及一般臨牀操作和醫療事務支持增加了180萬美元。與LYBALVI相關的費用減少主要是由於該產品於2021年10月進行商業發佈。
與員工有關的支出增加的主要原因是增加了150萬美元在與研發相關的股份薪酬支出中。
銷售、一般和管理費用
|
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
|
|
|
|
|||||
|
(單位：百萬) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
銷售和市場營銷費用 |
|
$ |
96.2 |
|
|
$ |
79.7 |
|
|
$ |
16.5 |
|
|
一般和行政費用 |
|
|
48.9 |
|
|
|
45.5 |
|
|
|
3.4 |
|
|
銷售、一般和行政費用 |
|
$ |
145.1 |
|
|
$ |
125.2 |
|
|
$ |
19.9 |
|
銷售和營銷費用增加的主要原因是與員工相關的費用增加了790萬美元，營銷費用增加了640萬美元，專業服務費增加了240萬美元。員工相關費用的增加主要是由於從2021年3月31日到2022年3月31日，銷售和營銷員工人數增加了4%。營銷費用和專業服務費的增加主要與LYBALVI的商業發射活動有關。
一般和行政費用的增加主要是由於專業服務費增加了200萬美元，主要是由於法律費用支出的增加，以及與我們的品牌處方藥費用相關的費用增加了140萬美元。
32
其他 費用, N埃特
|
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
|
|
|
|
|||||
|
(單位：百萬) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
利息收入 |
|
$ |
0.6 |
|
|
$ |
0.9 |
|
|
$ |
(0.3 |
) |
|
利息支出 |
|
|
(2.4 |
) |
|
|
(4.0 |
) |
|
|
1.6 |
|
|
或有對價的公允價值變動 |
|
|
(19.1 |
) |
|
|
1.3 |
|
|
|
(20.4 |
) |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
2.5 |
|
|
|
(0.4 |
) |
|
|
2.9 |
|
|
其他費用合計(淨額) |
|
$ |
(18.4 |
) |
|
$ |
(2.2 |
) |
|
$ |
(16.2 |
) |
其他費用總額淨額增加的主要原因是，由於不付款風險增加，或有對價的公允價值發生了變化。不付款風險增加的原因以及用來確定或有對價公允價值的估值辦法在附註5中有更詳細的討論，公允價值，在本表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”內。這部分被2021年3月完成的定期貸款再融資和2022年3月與Fountain交易相關的收益所導致的利息支出減少所抵消。定期貸款再融資在附註11中討論，長期債務在本表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”內。Fountain交易在附註4中討論，投資，在本表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”內。
所得税(福利)撥備
|
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
|
|
|
|
|||||
|
(單位：百萬) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
所得税(福利)撥備 |
|
$ |
(9.1 |
) |
|
|
3.8 |
|
|
$ |
(12.9 |
) |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的所得税(福利)撥備主要與美國聯邦和州税收有關。所得税(福利)撥備的有利變化主要是由於TCJA關於研發費用資本化和攤銷的第174條的變化而增加了FDII扣減。截至2021年3月31日的三個月的所得税撥備主要涉及與員工股權活動有關的380萬美元的離散税收支出。
流動性和財務狀況
我們的財務狀況摘要如下：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
|
(單位：百萬) |
|
美國 |
|
|
愛爾蘭 |
|
|
總計 |
|
|
美國 |
|
|
愛爾蘭 |
|
|
總計 |
|
||||||
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
134.5 |
|
|
$ |
148.1 |
|
|
$ |
282.6 |
|
|
$ |
88.6 |
|
|
$ |
248.9 |
|
|
$ |
337.5 |
|
|
投資--短期 |
|
|
146.5 |
|
|
|
99.8 |
|
|
|
246.3 |
|
|
|
144.5 |
|
|
|
54.3 |
|
|
|
198.8 |
|
|
投資--長期 |
|
|
142.6 |
|
|
|
87.2 |
|
|
|
229.8 |
|
|
|
163.0 |
|
|
|
66.4 |
|
|
|
229.4 |
|
|
現金和投資總額 |
|
$ |
423.6 |
|
|
$ |
335.1 |
|
|
$ |
758.7 |
|
|
$ |
396.1 |
|
|
$ |
369.6 |
|
|
$ |
765.7 |
|
|
未償還借款--短期和長期 |
|
$ |
295.2 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
295.2 |
|
|
$ |
295.8 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
295.8 |
|
截至2022年3月31日，我們的投資包括：
|
|
|
|
|
|
|
毛收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
攤銷 |
|
|
未實現 |
|
|
津貼： |
|
|
估計數 |
|
||||||||
|
(單位：百萬) |
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
損失 |
|
|
信貸損失 |
|
|
公允價值 |
|
|||||
|
投資-短期可供出售 |
|
$ |
247.5 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(1.2 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
246.3 |
|
|
投資--長期可供出售 |
|
|
233.9 |
|
|
|
— |
|
|
|
(5.9 |
) |
|
|
— |
|
|
|
228.0 |
|
|
投資--長期持有至到期 |
|
|
1.8 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1.8 |
|
|
總計 |
|
$ |
483.2 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(7.1 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
476.1 |
|
33
現金的來源和用途
在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，我們從運營活動中創造了2170萬美元的現金，並使用了4510萬美元的現金。我們預計，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以滿足我們預期的營運資本和其他現金需求，如資本支出以及我們長期債務的本金和利息支付，至少在我們財務報表發佈之日起12個月內。視乎市況、利率及其他因素，我們日後可能會尋求機會取得額外融資，包括債務及股權發行、企業合作、銀行借款、與資產有關的安排或其他融資方式或結構。此外，2026年定期貸款有1.75億美元的增量貸款能力，外加額外的金額，前提是我們滿足某些條件，包括指定的槓桿率。
我們的投資目標是，第一，保持流動性和節約資本，第二，創造投資收入。我們通過保持一個多樣化的投資組合來降低我們現金儲備中的信貸風險，該投資組合限制了機構、期限和投資類型的投資敞口。然而，這些證券的價值可能會受到全球金融市場不穩定的不利影響，進而可能對我們的財務狀況和整體流動資金造成不利影響。我們的可供出售投資主要包括短期和長期美國政府和機構債務證券、公司債務證券以及由非美國政府發行和支持的債務證券。我們持有至到期的投資包括在與我們的某些租賃協議相關的某些信用證下作為抵押品持有的投資。
我們將處於未實現虧損狀態但在12個月內未到期的可供出售投資歸類為長期投資。我們有意圖和能力持有這些投資，直到可能到期的復甦，很可能我們不會被要求在收回攤銷成本之前出售這些證券。2022年3月31日，我們對有未實現減值損失的投資進行了分析，確定它們沒有減值。
我們沒有合理地可能對我們未來12個月的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生重大影響的表外安排。
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流：
|
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
|
(單位：百萬) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
期初現金及現金等價物 |
|
$ |
337.5 |
|
|
$ |
273.0 |
|
|
經營活動提供(用於)的現金流 |
|
|
21.7 |
|
|
|
(45.1 |
) |
|
用於投資活動的現金流 |
|
|
(60.6 |
) |
|
|
(37.8 |
) |
|
融資活動提供的現金流(用於) |
|
|
(16.0 |
) |
|
|
14.9 |
|
|
期末現金和現金等價物 |
|
$ |
282.6 |
|
|
$ |
205.0 |
|
經營活動的現金流是指與除投資和融資活動以外的所有活動有關的現金收入和支出。營運現金流是通過調整非現金營運項目(如折舊、攤銷和基於股份的薪酬)的淨虧損以及營運資產和負債的變化而得出的，這反映了與交易相關的現金收付之間的時間差異，以及這些現金在我們的運營業績中確認的時間差異。
來自經營活動的現金流量的變化主要是由於營運資本提供的現金增加，但被我們的淨虧損增加所抵消，調整後的淨虧損與來自經營活動的現金流量進行了調整。營運資本現金增加的主要原因是應收賬款的現金流增加，用於應付賬款和應計費用、合同負債和經營租賃負債的現金流減少，但用於合同資產、存貨和預付費用及其他流動資產的現金流增加部分抵消了這一增加。
34
用於投資活動的現金流增加的主要原因是，淨購買投資增加了1750萬美元，與蓋恩斯維爾交易產生的或有對價有關的付款減少了590萬美元。
融資活動的現金流變化主要是由於定期貸款再融資的收益為2,360萬美元，以及我們收到的現金金額增加了690萬美元行使員工股票期權時，扣除員工税後的淨額。
債務
截至2022年3月31日，我們的借款本金餘額包括2026年定期貸款項下的2.97億美元未償還貸款。見附註11，長期債務，在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，以進一步討論我們的2026年定期貸款。
關鍵會計估計
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。在不同的條件下或使用不同的假設，實際結果可能與這些估計不同。有關我們的關鍵會計估計的討論，請參閲我們年度報告中“第二部分第7項--管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的“關鍵會計估計”一節。
關於我們的或有對價，並鑑於Baudax披露其有能力繼續作為一家持續經營的企業，我們將Baudax對我們的債務違約的可能性從2021年12月31日的55%增加到2022年3月31日的100%，並將回收率從2021年12月31日的18%調整到2022年3月31日的9%。關於或有對價公允價值計算的進一步信息，請參閲附註5，公允價值在此表格10-Q中。
新會計準則
見附註2“新會計公告”一節，重要會計政策摘要在此表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”中，討論適用於本公司的若干最新會計準則。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
與我們的投資組合相關的市場風險，以及我們管理這些風險的方式，在我們的年報中的“第II部分，第7A項--關於市場風險的定量和定性披露”中概述。我們定期檢討我們的有價證券持有量，並把我們的投資持有量轉移至最符合我們的投資目標，即保本、提供足夠流動資金以滿足營運要求及產生投資收益。除了對我們投資組合的這些調整外，自2021年12月31日以來，我們的市場風險沒有任何實質性變化，我們預計我們的市場風險敞口的性質或我們管理層在管理此類敞口方面的目標和戰略不會在短期內發生任何變化。
我們面臨着與我們某些產品的製造和特許權使用費收入相關的非美國貨幣兑換風險，部分抵消了與我們愛爾蘭業務相關的費用和應付賬款產生的某些運營成本，這些費用和應付款主要以歐元結算。這些非美國貨幣匯率風險在我們年度報告的“第二部分，第7A項--關於市場風險的定量和定性披露”中進行了總結。自2021年12月31日以來，我們對非美國貨幣匯率風險敏感性的評估沒有實質性變化。
35
第四項。控制和程序
A)對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)條所定義)的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官各自得出結論，我們的披露控制和程序自2022年3月31日起有效，以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
B)改變財務報告的內部控制
在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他信息
第1項。 法律訴訟
關於法律程序的信息，見附註15中關於法律程序的討論，承付款和或有負債在本表格10-Q中的“簡明合併財務報表附註”中，通過引用將這一討論納入本第二部分第1項。
第1A項。 風險因素
有關我們風險因素的討論，請參閲我們年度報告中的“第I部分，第1A項--風險因素”。本公司年報所披露的風險因素並無重大變動。
第二項。 未登記的股權證券銷售和收益的使用
2011年9月16日，我們的董事會授權繼續Alkermes，Inc.的計劃，在公開市場或通過私下協商的交易，由管理層隨時酌情回購至多2.15億美元的普通股。在截至2022年3月31日的三個月內，我們沒有根據該計劃購買任何股票。截至2022年3月31日，我們在該計劃下總共購買了8866,342股，總成本為1.14億美元。
截至2022年3月31日的三個月內，我們以每股25.17美元的平均價格收購了678,209股普通股，以履行與以下相關的預扣税義務員工權益獎勵的歸屬。
第五項。 其他信息
我們管理董事、高級管理人員和員工進行證券交易的政策允許我們的董事、高級管理人員和員工根據《交易法》下的規則10b5-1制定交易計劃。在截至2022年3月31日的三個月內，本公司董事董事謝恩·庫克先生根據規則10b5-1和我們對董事、高級管理人員和員工進行證券交易的政策制定了一項交易計劃。我們不承擔更新或修改此處提供的信息的義務，包括對既定交易計劃的任何修改或終止。
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第六項。 陳列品
以下證物作為本表格10-Q的一部分存檔或提供：
展品索引
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證物編號： |
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展品説明 |
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31.1 # |
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規則13a-14(A)/15d-14(A)認證。 |
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31.2 # |
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規則13a-14(A)/15d-14(A)認證。 |
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32.1 ‡ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證。 |
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101.SCH # |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL # |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.LAB # |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE # |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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101.DEF # |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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104 # |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息) |
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現提交本局。 |
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隨信提供。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Alkermes PLC |
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(註冊人) |
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由以下人員提供： |
/s/理查德·F·波普斯 |
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董事長兼首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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由以下人員提供： |
伊恩·M·布朗 |
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高級副總裁兼首席財務官 |
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(首席財務官和首席會計官) |
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日期：2022年4月27日
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