根據2022年4月25日提交給美國證券交易委員會的文件

註冊號碼333-263200

美國 美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

第1號修正案

至

S-4/A 

表格S-4
註冊聲明
在……下面
1933年《證券法》

 SPK 收購公司

(註冊人的確切姓名，如其章程中所規定的 )

368室， 302步步走

福特北路211號,

中國(上海)自由貿易試驗區， 200131 +86 13439129879

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

葉濤女士

步行街302號368室

福特北路211號，

中國(上海)自由貿易試驗區，200131
+86 13439129879

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼，以及電話號碼，包括區號)

複製到：

建議向公眾出售的大約開始日期 ：在本註冊聲明生效日期和滿足或放棄本文所述合併協議下的所有其他條件後，在切實可行的範圍內儘快進行。

如果在此表格中註冊的證券是以C與控股公司的組建有關，且符合一般説明G，請勾選以下方框：☐

如果根據證券法第462(B)條的規定，提交此表格是為了為發行註冊額外的證券， 請選中以下框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 ：☐

如果本表格是根據證券法第462(D)條提交的生效後修訂，請選中以下 框，並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號：☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據證券法 第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

如果 適用，請在框中打上X以指定執行此交易時所依賴的相應規則規定：

註冊人在此 在必要的一個或多個日期修改本註冊聲明，以推遲其生效日期，直到註冊人提交進一步的修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據經修訂的1933年證券法第8(A)節 生效，或直至註冊聲明將於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此委託書/招股説明書中的信息 不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。本委託書/招股説明書不是出售要約 ，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

初步 委託書/招股説明書，日期為2022年4月25日，有待完成

擬議的合併

您的投票非常重要

尊敬的股東們：

誠摯邀請您參加SPK Acquisition Corp.(“SPKA”)的股東特別會議(“會議”)，該會議將於[•][•]東部時間上午8點，東部時間[•]，2022年。SPKA董事會(“董事會”) 已決定以虛擬會議形式召開會議，地點為[•]。股東將不能親自出席 會議。此委託書聲明/招股説明書包括有關如何訪問虛擬會議以及如何在家中或任何具有互聯網連接的遠程位置聽取、投票和提交問題的説明。

SPKA是一家特拉華州的空白支票公司，成立的目的是與一個或多個企業或實體進行合併、換股、資產收購、股票購買、資本重組、重組或其他類似的商業交易，我們稱之為“目標業務”。除其他事項外，普通股持有者將被要求批准日期為2022年2月11日的合併協議(“合併協議”)，由SPKA、SPK合併子公司、一家特拉華州公司和SPKA的全資子公司(“合併子公司”)和瓦里安生物製藥公司，佛羅裏達州的一家公司(“瓦里安生物”)，以及其他相關提案。

在合併協議中預期的交易完成後，合併子公司將作為SPKA的全資子公司與瓦里安生物公司合併並併入瓦里安生物公司(“業務合併”或“合併”) 。此外，為配合合併的完成，SPKA將更名為“瓦里安生物醫藥公司”。瓦里安生物公司的股東將獲得4,500萬美元，按合併後公司的股份數量 支付，相當於合併對價股數除以瓦里安生物公司在業務合併結束時的流通股數量所得的商數。根據合併協議擬進行的與合併有關的交易在本委託書/招股説明書中稱為“業務合併”，業務合併後的合併公司在本委託書/招股説明書中稱為“合併公司”。

根據合併協議，將就業務合併採取下列行動，並支付下列對價：

瓦里安生物只有一類股票，即普通股，每股面值0.0001美元(“瓦里安生物普通股”)。由SPKA或合併子公司(或SPKA的任何其他子公司)或瓦里安生物公司(或其任何子公司)(作為庫存股或其他形式)擁有的瓦里安生物普通股的每股股票(如果有)將自動註銷和註銷，而不會進行任何轉換，不再存在，也不會交付任何代價 作為交換。緊接瓦里安生物完成合並前持有的每股瓦里安生物普通股(如有)作為庫存股，將自動註銷和終止，且不支付任何與此相關的對價。緊接完成合並前已發行及已發行的每股瓦里安生物普通股股份(根據本段第一句註銷的任何該等瓦里安生物普通股股份及任何持不同意見的股份除外，定義見下文)將交換及以其他方式轉換為根據合併協議每股收取適用合併代價的權利 。

 預計業務合併完成後，並假設 (A)SPKA的公眾股東(如本文定義)沒有贖回股份，(B)SPKA的公眾股東(假設贖回50%)臨時贖回股份，以及(C)SPKA的公眾股東(如本文定義)最大限度贖回股份， (I) SPKA的公眾股東將分別保留合併後公司約45.9%、34.0%和15.4%的所有權權益，(Ii)發起人、高管、董事和其他方正股份持有人將分別擁有合併後公司約13.3%、16.3%和20.8%的股份，(Iii)代表將分別擁有合併後公司約0.2%、0.3%和0.4%的股份。和(Iv)瓦里安生物股東將分別擁有合併後公司約40.6%、49.5%和63.4%的股份。 關於合併後公司的 所有權百分比不考慮在瓦里安生物醫藥公司2022項下的業務合併完成時發行的任何額外股份。獎勵計劃(以下簡稱“獎勵計劃”)。

如果實際情況與這些假設不同(很可能是這樣)，SPKA股東保留的所有權百分比將不同。請參閲“未經審計的備考簡明合併財務信息.”

截至2022年4月25日，約有$[50,911,960]在SPKA的信託賬户(“信託賬户”)。在……上面[•]， 2022年，股東大會的記錄日期，SPKA普通股的最後售價為美元。[•].

每個股東的投票是非常重要的。無論您是否計劃參加虛擬會議，請立即提交您的委託書。 股東可以在會議投票前隨時撤銷委託書。如果股東隨後選擇參加會議，則委託投票不會阻止股東 在會議上虛擬投票。

我們建議您仔細閲讀本委託書/招股説明書。你尤其應該回顧一下標題下討論的事項。風險因素“ 從第頁開始[•].

SPKA的董事會建議SPKA的股東投票批准每一項提議。

證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准以Business 組合或其他方式發行的證券，也未就本委託書的充分性或準確性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

此 委託書/招股説明書註明日期[●]，2022年，並首次在 上或左右郵寄給SPKA和瓦里安生物公司的股東[●], 2022.

SPK收購公司。
布威302號368室

福特北路211號，

中國(上海)自由貿易試驗區，200131
+86 13439129879

召開特別會議的通知
SPK收購公司。股東
待扣留[•]

致SPK Acquisition Corp.股東：

SPK Acquisition Corp.(“SPKA”、“WE”、“OUR”或“US”)股東大會將在以下地點舉行，特此通知：[•][•]東部時間上午8點，東部時間[•], 2022, at [•](“會議”)。鑑於新冠肺炎，我們將舉行虛擬會議。您可以參加虛擬 會議，如會議中所述。

在會議期間，SPKA的股東將被要求審議和表決以下提案，我們在此將這些提案稱為“提案”：

企業合併提案以提案2、4和6的批准為條件。提案2、3、4、5和6取決於企業合併提案的審批 。請務必注意，如果業務合併提案未獲批准，SPKA將不會完成業務合併。如果SPKA沒有完成業務合併並且未能在2022年6月10日之前完成初始業務合併，只要SPKA在2022年3月10日之前提交了委託書、登記聲明或類似的初始業務合併申請(如果完成業務合併的時間延長，則在2022年9月10日之前提交)，SPKA將被要求解散和清算，除非我們尋求股東批准修改我們的公司證書 以延長完成業務合併的日期。

企業合併建議、治理建議、股票計劃建議、納斯達克建議和續會建議的批准都需要親自出席或由受委代表出席並有權在大會或其任何續會上投票的已發行普通股和已發行普通股的大多數持有人的贊成票 。批准憲章的提案將需要普通股已發行和流通股的大多數贊成票。批准 董事的提議將需要多數票。

截至2022年4月25日，有[6,596,275]已發行、已發行並有投票權的普通股。僅持有截至以下日期收盤時記錄在案的普通股的SPKA股東[•]，2022有權在大會或任何休會上投票。 此委託書/招股説明書將於大約[•], 2022.

投資SPKA的證券涉及高度風險。請參閲“風險因素“從第頁開始[•]有關投資SPKA證券時應考慮的信息的討論。

您的投票非常重要。請立即投票 您的股票。

無論您是否計劃 參加虛擬會議，請立即填寫、註明日期、簽署並寄回隨附的委託書，或儘快通過互聯網或電話提交您的委託書，以確保您的代表出席會議的時間不晚於會議或延期會議的指定時間。如果您隨後選擇參加虛擬會議，代理投票不會阻止您在線投票您的普通股 。但是，請注意，如果您的股票 由經紀人、銀行或其他代理登記持有，並且您希望在會議上投票，則您必須從該記錄中獲得以您的 名義發行的委託書。只有在記錄日期收盤時登記在冊的股東才能在大會或其任何休會或延期中投票。如果您未能退還委託卡或未能指示您的銀行、經紀人或其他被提名人如何投票， 並且不參加虛擬會議，您的股份將不會被計入，以確定是否有法定人數出席會議，以及在會議上投票的人數。

您可以在會議投票前的任何 時間撤銷委託書，方法是簽署並退回日期晚於上一張委託書的代理卡、參加虛擬會議並親筆投票或投票(視情況而定)。如果您通過銀行或經紀公司持有您的股票， 您應遵循您的銀行或經紀公司關於撤銷委託書的指示。

SPKA的董事會建議SPKA的股東投票批准每一項提議。當您考慮董事董事會對這些提議的推薦時，您應該記住，SPKA的董事和高級管理人員在業務合併中擁有 可能與您作為股東的利益衝突或不同的利益。請參閲標題為 “建議1-企業合併建議-企業合併中某些人士的利益.”

我代表SPKA董事會感謝您的支持，我們期待着業務合併的成功完成。

如果您退回您的代理卡，但沒有説明您希望如何投票，您的股份將投票支持每一項提案。

要行使您的贖回權，您必須：(I) 如果您：(A)持有普通股的公開股份，或(B)通過公共單位持有普通股，並且您選擇在您對普通股的公共股份行使贖回權之前，將您的公共單位分離為相關的普通股公共股份；以及(Ii)在[•]東部時間下午3：00[•]，2022，(A)根據本委託書/招股説明書中描述的程序，向大陸銀行提交書面請求，要求SPKA贖回您的公開普通股換取現金，以及(B)按照本委託書/招股説明書中描述的程序，在每種情況下，使用存託信託公司的DWAC(託管時提取存款)系統，將您的公開普通股以實物或電子方式交付給大陸銀行。如果業務合併沒有完成， 則不會贖回公募股份以換取現金。如果您持有Street Name的股票，您需要指示您的銀行或經紀商的客户主管從您的帳户中提取股票，以行使您的贖回權。請參閲“會議 - 贖回權利 “在本委託書/招股説明書中，請參閲更具體的指示。

如何獲取更多信息

我們根據交易法的要求向美國證券交易委員會提交報告、委託書和其他 信息。您可以通過互聯網閲讀SPKA提交給美國證券交易委員會的文件，包括本文的委託書/招股説明書， 美國證券交易委員會的網站：http://www.sec.gov.

如果您 想要本委託書/招股説明書的其他副本，或者如果您對業務合併或要在特別會議上提交的提案有任何疑問，您應該通過電話或書面聯繫SPKA：

陶蘇菲

首席執行官 官員

收購SPK Corp.

步步368室，302

福特北路211號

中國(上海)自由貿易試驗區，200131

您也可以通過書面或電話向SPKA的代理徵集代理索取 這些文件，地址如下：

[*]

電話：

電子郵件：[*]

如果您是SPKA的股東 並希望索取文件，請通過[*]2022年，以便在特別會議之前收到。如果您從SPKA請求 任何文件，SPKA將通過頭等郵件或其他同等迅速的方式將其郵寄給您。

本委託書 聲明/招股説明書中包含的與SPKA有關的所有信息均由SPKA提供，而與瓦里安生物有關的所有此類信息均由瓦里安生物提供 。SPKA或瓦里安生物公司提供的信息不構成對任何其他方的任何陳述、估計或預測。

本文件為SPKA特別會議的委託書/招股説明書 。SPKA未授權任何人提供與本委託書/招股説明書中所含內容不同或不同的關於Business 組合、SPKA或瓦里安生物的任何信息或作出任何陳述。因此， 如果有人向您提供此類信息，您不應依賴它。本委託書/招股説明書 中包含的信息僅説明截至本委託書/招股説明書的日期，除非該信息明確指出另一個日期適用。

關於本委託書/招股説明書

本文件是SPKA向美國證券交易委員會提交的S-4表格註冊説明書的一部分，它構成了SPKA根據修訂的1933年證券法(以下簡稱證券法)提交的招股説明書。證券法“)，關於根據合併協議將向瓦里安生物的股東發行的SPKA普通股股份。根據《交易所法案》第14(A)節，本文件也構成SPKA的委託書。

您 在決定如何對業務合併進行投票時，應僅依據本委託書/招股説明書中包含的信息。 SPKA和瓦里安生物均未授權任何人提供本委託書中包含的信息以外的任何信息或作出任何陳述。請勿依賴本委託書以外的任何信息或陳述。本委託書/招股説明書中包含的信息 可能會在本委託書發佈日期後更改。請勿在本委託書/招股説明書的日期後假定本委託書/招股説明書中包含的信息仍然正確。

本委託書/招股説明書中包含的有關SPKA及其業務、運營、管理和其他事項的信息 由SPKA提供，本委託書/招股説明書中包含的有關瓦里安生物及其業務、運營、管理和其他事項的信息 由瓦里安生物提供。

本 委託書聲明/招股説明書不構成在任何司法管轄區向或從任何在該司法管轄區提出任何此類要約或要約是違法的任何人出售或邀請購買任何證券的要約或要約，或向或從該司法管轄區 任何人徵求委託或同意。

商標

本 文檔包含對屬於其他實體的商標、商號和服務標記的引用。僅為方便起見， 本委託書/招股説明書中提及的商標、商品名稱和服務標記可能不帶®或TM符號，但此類引用並不意味着適用許可人不會根據適用法律在最大程度上維護其對這些商標和商品名稱的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示與任何其他公司的關係，或暗示任何其他公司對我們的支持或贊助。

目錄

已選SPKA歷史財務數據

SPKA截至2021年12月31日的年度運營數據報表和截至2021年12月31日的資產負債表數據來源於本註冊報表中其他部分包含的SPKA財務報表。

以下以及本委託書/招股説明書中包含的SPKA的歷史業績不一定代表SPKA的未來業績。您應該閲讀以下選定的財務數據，並與“管理層對SPKA財務狀況和經營業績的探討與分析“以及本委託書/招股説明書內其他地方的財務報表及相關附註。

精選 瓦里安生物的歷史財務數據

下表包含精選的截至 以及截至2021年和2020年12月31日的年度的歷史財務數據。截至2021年及2020年12月31日止年度及截至2020年12月31日止年度的該等數據 來自本委託書/招股説明書其他部分所載的瓦里安生物經審核財務報表。以下摘要 應與“管理層對瓦里安生物公司財務狀況和經營業績的討論與分析以及我們已審計的財務報表和其他地方的相關附註。本節中的彙總財務數據 並不是為了取代我們的已審計財務報表和未經審計財務報表及相關附註，因此 是完全合格的。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期的預期結果。

瓦里安生物以往的業績並不一定代表未來或任何一年的預期業績。下面提供的信息 應與“管理層對瓦里安生物公司財務狀況和經營業績的探討與分析以及本委託書/招股説明書中其他地方包含的瓦里安生物的經審計財務報表及其附註。

交易市場和股息

SPKA

單位、普通股股份和權利

單位、普通股和配股分別在納斯達克股票市場上市，代碼分別為“SPKAU”、“SPK”和“SPKAR” 。SPKA的每個單位包括一股普通股和在完成業務合併後獲得十分之一(1/10)普通股的權利。單位股、普通股和配股於2021年7月23日左右分別在納斯達克市場開始交易。

SPKA的分紅政策

SPKA迄今尚未支付任何現金 普通股股息，也不打算在業務合併完成之前支付現金股息 。未來現金股息的支付將取決於SPKA的收入和收益(如果有的話)、資本金要求和業務合併完成後的一般財務狀況。此外，如果我們產生任何債務，SPKA宣佈股息的能力可能會受到SPKA可能同意的與此相關的限制性契約的限制。業務合併後的任何股息支付將由合併後的公司董事會酌情決定。 董事會目前的意圖是保留所有收益(如有)用於其業務運營，因此，董事會 預計不會在可預見的未來宣佈任何股息。

瓦里安·比奧

瓦里安傳記持有者

截至記錄日期，共有12名瓦里安生物普通股的記錄持有人。

瓦里安生物股利政策

瓦里安生物迄今尚未為其股票支付任何現金股息，也不打算在業務合併完成之前支付現金股息。

合併後的公司

股利政策

業務合併完成後，合併後的公司董事會將考慮是否制定股息政策。目前 打算將合併後的公司保留其收益用於業務運營，因此，我們預計合併後的公司董事會在可預見的未來不會宣佈任何股息。

危險因素

在就業務合併作出決定之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本委託書中列出的其他信息。這些風險因素並非包羅萬象，我們可能面臨其他風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們目前未知的，或者是我們目前認為無關緊要的，這也可能損害我們的業務、前景、財務狀況或經營業績。在決定如何投票之前，除 本委託書/招股説明書中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括標題為“有關前瞻性陳述的告誡説明”一節所述事項。以下討論應與我們的財務報表、瓦里安生物公司的財務報表以及本文中包含的財務報表附註一起閲讀。與瓦里安生物有關的風險，包括與瓦里安生物的業務、財務狀況和資本要求、開發、監管批准和商業化、對第三方的依賴、知識產權和税收有關的風險，將在業務合併結束後繼續適用於合併後的 公司。

與瓦里安生物公司業務相關的風險

在本款中，除文意另有所指外，“瓦里安生物”、“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”均指瓦里安生物及其子公司。

我們自成立以來已 出現重大虧損，預計未來幾年將出現虧損，未來可能無法實現或 維持收入或盈利能力。

對生物製藥產品開發的投資 是一項高度投機性的工作，需要大量的前期資本支出 以及任何潛在的候選產品無法證明足夠的療效或可接受的安全狀況的重大風險， 獲得監管部門的批准並在商業上可行。到目前為止，我們還沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入，我們將繼續產生大量的研發和其他與我們持續運營相關的費用。

到目前為止，瓦里安生物已將我們幾乎所有的財務資源投入研發，包括臨牀前和臨牀 開發活動，瓦里安生物預計將繼續產生重大研發和其他費用。 臨牀前活動包括複製先導化合物或活性藥物成分的化學合成 方法和過程開發和驗證，根據良好的 實驗室操作規範(GLP)開始生產原料藥材料，用於未來的毒理學研究，將原料藥配製成局部凝膠用於進一步的 測試，以及皮膚滲透研究。臨牀開發活動包括初步起草局部製劑和口服制劑的方案大綱，在初步適應症中進行首次人體試驗，以及與臨牀研究機構、醫院和潛在的臨牀研究人員進行接觸。

瓦里安生物沒有盈利，自2019年7月成立以來已經發生了重大虧損。截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度，瓦里安生物分別報告淨虧損593,709美元和1,476,991美元。截至2021年12月31日，瓦里安生物公司的累計赤字為2,092,184美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，如果我們：

由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測 我們將產生的費用增加的時間或金額，或者我們何時(如果有的話)能夠實現盈利。即使我們 成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研究和開發 以及其他費用，以開發、尋求監管機構批准並潛在地營銷我們的候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率，以及我們從候選產品中獲得收入的能力(如果有的話)。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利的影響。

我們尚未從我們的候選產品中獲得任何收入，可能永遠不會盈利. 瓦里安生物在很大程度上依賴於我們唯一的候選產品VAR-101/102的成功。

我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們尚未從我們的任何候選產品 中獲得任何收入。除非或直到我們成功完成臨牀開發，並獲得監管部門的批准，然後將我們的候選產品成功商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們唯一的候選產品VAR-101/102 仍處於研究開發階段。此外，我們的候選產品將需要額外的臨牀開發、 監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大的 營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們從候選產品中獲得收入的能力 取決於許多因素，包括但不限於：

上面列出的許多因素 超出了我們的控制範圍，可能會導致我們遇到重大延誤，或者阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的任何候選產品商業化。即使我們能夠將我們的候選產品商業化， 我們可能不會在產生產品銷售後不久實現盈利(如果有的話)。如果我們無法通過銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品來產生足夠的收入 ，如果沒有持續的資金，我們可能無法繼續運營。

我們已根據管理過橋票據的某些協議的條款 簽訂了一項貸款安排，該協議以我們幾乎所有的資產為抵押。如果我們無法遵守管理橋樑票據的協議中的條款、限制和契諾，則根據這些協議的條款，可能會出現違約，這可能會導致我們借入的資金加速付款 ，並可能導致出售我們的全部或幾乎所有資產，包括失去我們與CRT的許可證。

如果 我們無法遵守管理橋樑註釋的協議中的限制和約定，則這些協議的條款可能會出現違約。我們遵守這些條款、限制和公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響。因此，我們不能向您保證我們將能夠遵守這些條款、限制和公約。根據管理過渡性票據的協議 未被必要數量的貸款人放棄的任何違約，以及此類債務的持有人尋求的補救措施，可能會導致我們已借入資金的償還速度加快，貸款人可以尋求某些 補救措施，從而可能導致處置我們的全部或幾乎所有資產，以便貸款人可以根據過渡性票據的條款獲得償還。如果我們無法產生足夠的現金流，確保PIPE投資，或者我們無法以其他方式獲得必要的資金，以滿足橋式票據項下我們債務的本金、保費(如果有的話)和利息的支付要求，或者如果我們以其他方式未能遵守各種條款和契諾，根據這些協議的條款，我們可能會違約。 如果發生此類違約：

如果 我們違反了管理過橋票據的協議下的約定並尋求豁免，我們可能無法以我們可以接受的條款從所需的貸款人那裏獲得豁免。如果發生這種情況，我們將在橋樑票據下違約，貸款人可以行使他們的權利，如上所述，我們可能會被迫破產或清算。

如果我們無法在需要時籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化 努力。

我們 預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用將大幅增加，特別是當我們開始計劃的 臨牀試驗和任何其他未來臨牀試驗，並繼續我們的許可內和臨牀前開發活動，以確定 新的候選產品，併為我們的候選產品尋求營銷批准。此外，如果我們獲得了 任何候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，在業務合併完成後，我們預計將產生與上市公司運營相關的大量額外成本。因此，我們可能需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金，如果我們選擇以比目前 預期更快的速度擴張，我們可能需要比預期更早地籌集額外資金。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。此外，新冠肺炎大流行的持續時間和嚴重程度及其對整體經濟和金融市場的影響可能會對我們 籌集額外資本的能力產生不利影響。在此之前，如果我們可以產生可觀的產品收入，我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資、合作、戰略合作伙伴關係以及與第三方的聯盟或營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的發現和臨牀前開發計劃或 任何未來的商業化努力。

此外， 不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們當前的預期，並且由於我們無法控制的情況，包括新冠肺炎疫情的結果，我們可能需要花費比當前預期更多的資金。 無論如何，我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

即使 如果業務合併成功，我們也可能需要額外的資金來完成我們計劃的臨牀開發計劃 我們當前的候選產品要獲得監管部門的批准。任何額外的籌資努力都可能使我們的管理層從日常活動中分心，這可能會對我們開發當前和未來候選產品並將其商業化的能力產生不利影響 如果獲得批准。

與我們的候選產品開發相關的風險

在本款中，除文意另有所指外，“瓦里安生物”、“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”均指瓦里安生物及其子公司。

我們的運營歷史有限，面臨重大挑戰，在建設能力的過程中將產生鉅額費用。我們沒有成功開發或商業化任何批准的治療產品的 歷史，這可能會使我們很難評估 到目前為止我們業務的成功程度，以及我們未來生存的前景。

我們 的經營歷史有限，並面臨成長型公司固有的風險，其中包括我們可能無法僱用足夠的合格人員以及無法建立運營控制和程序的風險。我們目前沒有內部資源來支持我們的運營。在我們建設自身能力的過程中，我們預計會遇到風險和不確定因素，這些風險和不確定因素是快速發展的新領域中的成長型公司經常遇到的，包括與新冠肺炎疫情和本文所述影響演變相關的風險和不確定因素。如果我們無法建立自己的能力，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。

瓦里安 Bio尚未證明我們有能力完成任何早期、後期或關鍵臨牀試驗，獲得監管部門的批准， 制定和製造商業規模的產品，或開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動，或安排第三方代表我們進行這些活動。對醫藥產品開發的投資是高度投機性的，因為它涉及合同研究機構(CRO)、合同製造組織(CMO)的大量前期支出，以及任何潛在的候選產品無法 證明足夠的效果或可接受的安全狀況、獲得監管批准並變得商業可行的重大風險。因此，您可能對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測都可能不像瓦里安生物擁有更長的運營歷史 那樣準確。

我們的開發活動 專注於針對基因定義癌症患者的新型癌症療法，很難預測 候選產品開發和獲得監管部門批准的時間和成本。

使用生物標記物驅動的精確藥物策略通過靶向轉錄失調來發現和開發新的癌症治療方法是一個新興領域，而構成我們努力發現和開發候選產品的基礎的科學發現相對較新。支持基於這些發現開發候選產品的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。我們候選產品的患者羣體僅限於那些表現出特定目標突變的癌症患者，我們認為這些突變是轉錄因子失調的基因組生物標記物， 並且可能沒有完全定義，但比一般治療的癌症羣體要小得多，我們將需要 篩選和識別那些具有目標突變的患者。成功識別患者取決於幾個 因素，包括確定特定的基因改變如何響應我們的候選產品，以及開發或以其他方式獲得令人滿意的伴隨診斷以識別此類基因改變。此外，即使我們成功識別了患者，我們也不能確定每個突變產生的患者數量是否會 大到足以讓我們成功獲得每種突變類型的批准，並將我們的產品商業化並實現盈利。 無論如何，我們不知道我們治療基因定義癌症患者的方法是否會成功，如果我們的 方法不成功，我們的業務將受到影響，您可能會損失全部或部分投資。

藥物開發 涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們在完成或最終無法完成其他候選產品的開發和商業化時，可能會產生額外的成本或遇到延遲。

我們 無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，或者是否會獲得上市批准。 在獲得監管部門對任何候選產品的銷售批准之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。 臨牀測試昂貴、難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，並且結果不確定。 在測試的任何階段都可能發生一項或多項臨牀試驗失敗的情況。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期或初步結果不一定能預測最終結果。在臨牀試驗中觀察到基於臨牀前研究和早期臨牀試驗的意外結果並不少見，許多候選產品在臨牀試驗中失敗，儘管早期結果非常有希望。此外，臨牀前和臨牀數據可能會受到不同解釋和分析的影響。生物製藥和生物技術行業的許多公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果 。

我們 在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得市場批准或將我們的候選產品商業化，包括：

如果我們在臨牀前研究或臨牀試驗或在獲得市場批准方面遇到延誤，我們的 產品開發成本將會增加。我們不知道我們計劃中的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否將及時開始或全部開始，是否需要重組或將按計劃完成，或者根本不知道。

重大的臨牀前或臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

我們不時公佈或公佈的臨牀試驗中的臨時、“TOPLINE”和初步數據可能會隨着更多的患者數據 可用而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期和初步數據。初步數據或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務和財務前景。

我們可能會不時地公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據 基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會 發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、 估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會 全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了其他數據，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能符合此類結果。頂線數據仍需接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據 。

我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據 可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現或我們臨牀試驗中的患者繼續接受其他治療方法而發生實質性變化。 初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們的普通股價格波動。

此外， 其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析 ，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化，以及我們整個公司。此外，我們 選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息以包括在我們的披露中。 如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得我們候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害， 這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。

我們計劃或未來的臨牀試驗的開始或完成，或終止或暫停的任何延遲，都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響。

在 我們可以在任何適應症中啟動候選產品的臨牀試驗之前，我們必須將臨牀前研究的結果連同其他信息一起提交給FDA，包括有關候選產品的化學、製造和控制的信息 以及我們建議的臨牀試驗方案，作為IND或類似監管提交文件的一部分，根據該文件，我們必須獲得授權 才能進行臨牀開發。臨牀測試費用昂貴，耗時長，結果不確定。此外，我們 預計將部分依賴我們的CRO和其他第三方生成的臨牀前、臨牀和質量數據來提交我們候選產品的法規 。雖然我們已經或將會達成協議來管理這些第三方的服務，但我們對他們的實際表現的影響有限。如果這些第三方不向我們提供數據，或在適用的情況下，根據我們與他們的協議，及時提交監管 提交，我們的開發計劃可能會顯著 延遲，我們可能需要獨立進行其他研究或收集更多數據。FDA可能要求我們對任何候選產品進行 額外的臨牀前研究，然後才允許我們在任何IND下啟動臨牀試驗，這可能會導致額外的延遲並增加我們臨牀前開發計劃的成本。

我們計劃或未來的臨牀前和臨牀試驗的開始或完成的任何 延遲都可能顯著影響我們的 產品開發成本。我們不知道我們計劃的試驗是否會按時開始或如期完成。 臨牀前和臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括與 相關的延遲：

我們當前或未來的某些科學顧問或顧問可能會從我們那裏獲得補償，他們可能會成為我們 未來臨牀試驗的研究員。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。儘管我們預計任何此類關係都在FDA的指導方針之內，但FDA可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並且 最終可能導致我們的候選產品被拒絕上市批准。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減慢我們的開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售的能力 併產生收入，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

瓦里安生物公司可能會與其他療法聯合開發候選產品，這將使其面臨額外的風險。

瓦里安 Bio 可以與其他候選產品或現有療法相結合開發候選產品。即使我們開發的任何 候選產品將獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法 結合使用，我們仍將繼續面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷對與我們的候選產品組合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。

我們 還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他療法來評估我們的候選產品。我們將不能將我們開發的候選產品 與最終未獲得上市批准的任何此類未經批准的療法結合在一起進行營銷和銷售。

如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其批准，或者如果我們選擇結合我們的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能 無法獲得我們開發的候選產品的批准或將其推向市場。

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴且耗時的過程，可能會因我們無法控制的多種因素而變得更加困難或無法實現，我們可能會面臨在臨牀試驗中招募患者的激烈競爭 。

確定 並使患者有資格參與我們的臨牀試驗對我們的成功至關重要。瓦里安生物可能會在登記時遇到延遲， 或無法登記足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗，即使登記後，瓦里安生物也可能無法保留足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。

通常可能影響患者登記的因素 包括：

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品處於相同治療領域或類似領域的產品，這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為 一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。 由於合格的臨牀研究人員數量有限，我們預計將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀 試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量 。

此外，如果在我們當前或計劃的任何臨牀試驗中觀察到任何重大不良事件或其他副作用， 我們的臨牀試驗招募患者可能會更加困難，患者可能會退出我們的試驗，或者 我們可能被要求完全放棄一個或多個候選產品的試驗或我們的開發工作。瓦里安生物無法為我們的臨牀試驗招募足夠數量的患者，這將導致重大延誤，這將增加我們的成本，並對瓦里安生物產生不利影響。

與我們的候選產品或未來候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會推遲或阻止批准， 導致我們暫停或中止臨牀試驗或放棄進一步開發，限制已批准的 標籤的商業形象，或導致上市批准後的重大負面後果(如果有)。

我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們、FDA或外國監管機構因多種原因而延遲、暫停或終止臨牀試驗。此外，由於我們最初致力於開發VAR-101/102的癌症的高死亡率 ，這些臨牀試驗中的相當大比例的患者可能會在試驗期間死亡，這可能會影響這些候選產品的開發。如果我們選擇或被要求延遲、暫停或終止任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品 收入的能力將被推遲或取消。臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能會阻礙或阻止市場接受我們的候選產品。任何此類事件都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成重大損害。

此外， 如果我們的候選產品在臨牀試驗中與不良副作用相關或具有意想不到的特徵， 我們可能會選擇放棄或將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些用途或人羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險效益角度來看更容易接受，這可能會限制我們候選產品的 商業預期(如果獲得批准)。我們還可能被要求根據臨牀試驗中的發現修改我們的研究計劃。許多最初在早期測試中表現出希望的藥物後來被發現會產生副作用，阻礙進一步的開發。此外，監管機構可能會得出不同的結論或要求進行額外測試以確認這些結論。

當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，包括使用不同的劑量方案，或者隨着監管批准後我們候選產品的使用變得更廣泛，患者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、 傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中未發生或 未檢測到的情況。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後才知道(如果有)，這些發現可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該藥物治療引起的不良副作用 ，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對我們的候選產品的接受程度(如果獲得批准)，並可能 嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們計劃中的開發、製造和臨牀前研究。

美國和其他國家/地區的新冠肺炎疫情可能會造成重大中斷，嚴重影響我們的業務 ，包括：

此類 中斷可能會阻礙、延遲、限制或阻止完成我們的製造和配方開發、臨牀前研究或未來臨牀試驗的開始，並最終導致延遲或拒絕監管部門批准我們的候選產品 ，這將嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。未來或修改後的居家訂單可能會導致延遲或以其他方式對我們的開發活動產生負面影響。新冠肺炎大流行還可能影響食品和藥物管理局或其他衞生當局的業務，這可能會導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲，並最終推遲對我們候選產品的審查和批准。此外，就新冠肺炎疫情的演變影響對我們的業務和財務狀況產生不利影響的程度而言，它們還可能增加本報告中其他地方描述的許多其他風險和不確定性“風險因素“部分。

全球新冠肺炎大流行繼續快速發展。新冠肺炎大流行可能對我們的業務、我們計劃的製造和配方活動以及計劃的臨牀前研究造成多大程度的影響將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性 ，無法自信地預測，例如大流行的最終持續時間和嚴重程度、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性 。

我們可能會花費 我們有限的資源來追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示 。

由於 我們的財務和管理資源有限，因此我們專注於針對特定適應症確定的研究計劃和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指示的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估 特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利 如果我們保留該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利 。

與我們的候選產品商業化相關的風險

在本款中，除文意另有所指外，“瓦里安生物”、“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”均指瓦里安生物及其子公司。

我們候選產品的目標適應症的發生率和流行率尚未準確確定。如果我們的候選產品的市場機會 比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入潛力和實現盈利的能力將受到不利影響。

我們候選產品的總潛在市場機會最終將取決於以下因素：如果我們的候選產品被批准用於這些適應症銷售，則每個候選產品的最終標籤中包含的信息 、醫學界和患者准入的接受度、藥物和任何相關的診斷定價及其報銷。 我們目標商業市場和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者可能無法 以其他方式接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或獲得訪問權限 ，所有這些都會對我們的經營業績和業務產生不利影響。

即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和商業成功所必需的醫療社區中獲得足夠的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。市場對我們批准的任何候選產品的接受度 將取決於許多因素，包括：

如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受 ，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，我們的財務業績可能會受到負面影響。

我們目前 沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的公司經驗。如果我們無法建立 營銷和銷售能力或進入 與第三方達成協議以營銷和銷售我們的候選產品， 如果獲得批准，我們可能無法產生產品收入。

我們 目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有作為一家公司營銷產品的經驗。我們希望 通過內部資源和第三方關係管理銷售、營銷和分銷。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。雖然我們可能會將大量的財務和管理資源投入商業活動，但我們也會考慮與一家或多家制藥公司合作，以增強我們的商業能力。

如果 我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，如果獲得批准，我們將與 第三方銷售、營銷和分銷合作伙伴就我們產品的銷售和營銷達成協議。但是， 不能保證我們能夠以有利的條件建立或維持這樣的安排，或者如果我們能夠做到這一點，也不能保證這些第三方安排將提供有效的銷售隊伍或營銷和分銷能力。 我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，這可能不會成功。我們可能對這些第三方的營銷和銷售活動幾乎沒有控制權，而且我們的產品銷售收入可能低於我們自己將候選產品商業化的情況。我們在尋找第三方協助我們進行候選產品的銷售和營銷工作時也面臨競爭。

不能保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或維護關係，以便在美國或海外將任何產品商業化。

我們的業務 會帶來重大的產品責任風險，如果我們不能獲得足夠的保險範圍，這種不能承保可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的 業務使我們面臨在開發、測試、製造和營銷治療 過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功 營銷產品，此類聲明可能導致FDA、EMA或其他監管機構對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查。FDA、EMA或其他監管機構的調查 可能會導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的批准適應症 或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠 還可能導致對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護成本、管理人員的時間和我們的資源分流，以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響 。

我們開發的任何產品 候選產品可能會受到不利的第三方保險和報銷政策以及定價法規的約束。

第三方付款人(包括政府衞生行政當局、私人健康保險公司、管理性醫療組織和其他第三方付款人)的可用性和承保範圍以及足夠的報銷對大多數患者 能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。我們的任何候選產品獲得營銷批准後的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的成本在多大程度上由第三方付款人承擔和報銷 在美國和國際上都是如此。如果覆蓋範圍不可用，或僅適用於有限的適應症或嚴格的覆蓋標準，我們 可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以使我們建立或維持足以實現充分投資回報的定價。 保險和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。 如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的水平，我們可能無法成功將 我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的重大不確定性 。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在確定新藥的承保和報銷範圍方面發揮着重要作用。 聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)是美國衞生與公眾服務部(HHS)內負責管理聯邦醫療保險計劃的機構，它決定新產品是否在聯邦醫療保險下承保和報銷，以及在多大程度上得到報銷。聯邦醫療保險計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品保險和報銷政策的模式。然而，一個第三方付款人決定為藥品提供保險 並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。因此，確定覆蓋範圍的過程通常既耗時又昂貴。此流程將要求我們分別向每個第三方付款人提供使用我們的 產品的科學和臨牀支持，但不能保證將始終如一地應用保險和適當的報銷 或首先獲得。

對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和適當的報銷可能特別困難 ，因為此類藥物通常價格較高。此外，產品本身或使用產品的治療或程序可能無法獲得單獨的報銷，這可能會影響醫生的利用率。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。此外，這些付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療必要性 並審查候選醫療產品的成本效益。對於新批准的藥品，在獲得保險和報銷方面可能會出現重大延誤 。第三方付款人可以將承保範圍限制到已批准清單上的特定候選產品，即所謂的 配方表，其中可能不包括特定適應症的所有FDA批准的藥物。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不會 被認為是醫療必需的或具有成本效益的。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷級別是多少。

在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續 給我們的候選產品等治療藥物的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐盟國家 ，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的約束。 在這些國家，在產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間 。為了在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格 大大低於美國。其他國家允許公司制定自己的產品價格，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的金額 。因此，在美國以外的市場，我們產品的報銷金額可能會低於美國，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤 。

如果 我們無法為第三方付款人提供的任何未來候選產品建立或維持承保範圍並獲得足夠的報銷， 這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，這反過來又可能對 營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響(如果獲得批准)。承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改 。即使我們獲得監管部門 批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

我們面臨着激烈的 競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

醫藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。 目前有許多大型製藥和生物技術公司營銷和銷售產品，或正在開發用於治療我們正在開發的候選產品的疾病適應症的產品。其中一些具有競爭力的 產品和療法基於與我們的方法相似的科學方法，而另一些基於完全不同的 方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排。

如果我們的候選產品獲得批准，有大量的製藥和生物技術公司正在開發或營銷針對癌症的靶向治療，這些治療將 與我們正在開發的候選產品具有競爭力。這些公司中的許多公司都在開發同時也是激酶抑制劑的癌症療法。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得市場批准以及營銷和銷售批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。較小的 和其他處於早期階段的公司也可能是重要的競爭對手，特別是通過與 大型和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科研、管理人員以及銷售和營銷人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、被批准用於更廣泛的適應症或患者羣體、更方便 或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地為其產品獲得FDA或其他市場批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的 市場地位。此外，我們的競爭能力在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人試圖鼓勵使用非專利產品。仿製藥目前正在為我們正在尋求的一些適應症 投放市場，預計未來幾年將有更多的仿製藥產品上市。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計它們的定價將顯著高於任何競爭對手的仿製藥產品。

與監管審批和其他法律合規事項相關的風險

在本款中，除文意另有所指外，“瓦里安生物”、“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”均指瓦里安生物及其子公司。

FDA和適用的外國監管機構的監管審批流程宂長、耗時且本質上不可預測。 我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化。

在新藥上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管審批流程。滿足這些和其他法規要求是昂貴、耗時、不確定的，並且會受到意外延遲的影響。我們不能保證我們可能開發的任何候選產品將通過所需的臨牀測試，並獲得開始銷售這些產品所需的監管批准。

作為一家公司，我們沒有對任何候選產品進行任何臨牀前研究或臨牀試驗，也沒有管理過FDA或任何其他監管機構的監管審批流程。獲得FDA和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，需要成功完成廣泛的臨牀試驗，這通常需要數年時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在評估臨牀試驗數據時使用的標準可能並且經常在藥物開發過程中發生變化，這使得 很難確定地預測這些標準將如何應用。由於新的政府法規，包括未來的立法或行政行動，或在藥物開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化，我們還可能遇到意想不到的延遲或成本增加。

在尋求或獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都將對我們從我們正在開發和尋求批准的特定候選產品獲得收入的能力產生重大和不利的影響。此外，任何上市藥物的監管批准 都可能受到我們可能銷售該藥物的批准用途或適應症的重大限制 或標籤或其他限制。此外，FDA有權要求REMS作為批准NDA的一部分，或在批准後要求 ，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制在經過專門培訓的特定醫生或醫療中心，將治療限制為滿足某些安全使用標準的患者，以及要求接受治療的患者登記註冊。這些 限制和限制可能會顯著限制藥物的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。

FDA的突破性 治療指定，即使授予我們的任何候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管 審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

如果臨牀數據支持一個或多個候選產品的突破療法指定，我們 可能會為我們的候選產品尋求突破療法指定。突破療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製劑聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀 證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀顯著的 終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。對於已被指定為突破療法的候選產品，FDA與贊助商之間的互動和溝通有助於確定最有效的臨牀開發路徑。被FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格優先 審查。

FDA有權將 指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們的一種候選產品符合指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。 無論如何，與根據非快速FDA審查程序考慮批准的藥物相比，收到候選產品的突破性療法指定可能不會導致更快的開發、審查或批准過程，也不能 確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破療法的資格， FDA可能會在以後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA 審查或批准的時間段不會縮短。

我們未來可能會在美國以外的地方為我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。

我們 未來可能會選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗，包括在歐洲。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會接受。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)該數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；(Ii)該試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行；以及(Iii)數據被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者，如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當手段來驗證數據。否則，對於在美國以外的地點進行且不受IND約束且旨在支持市場應用的研究，FDA要求臨牀試驗已根據GCP要求進行，並且FDA必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據(如果認為有必要進行此類檢查)。此外，還必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構都有類似的審批要求。此外, 此類外國審判將受制於進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的 ，這可能導致我們可能開發的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得 我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得 或保持監管批准。例如，即使FDA批准了候選產品的監管批准，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣 以及報銷。但是，如果其中一個項目未能獲得監管部門批准或延遲，則會導致其他項目的監管部門審批流程出現問題。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區獲準銷售。 在某些情況下，我們打算對產品收取的價格也需要審批。

獲得外國監管批准以及建立和維護對外國監管要求的合規可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或 任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的法規要求或未能獲得適用的 營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害 。

即使我們的 候選產品獲得監管部門的批准，他們也將受到嚴格的上市後監管要求和 監管。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他營銷限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的候選產品在任何產品獲得批准時遇到了 意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

在 任何監管批准之後，我們的產品將受到廣泛的政府法規的約束，其中包括研究、測試、開發、製造、安全性、有效性、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告 以及藥品的促銷、定價、營銷和分銷。我們可能獲得的任何候選產品的監管批准 將要求向監管機構和監督機構提交報告以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制， 可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通 計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具 。此外，如果FDA或外國監管機構批准我們的候選產品，我們產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和 其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守cGMP和GCP。此外，藥品製造商及其設施還將接受持續審查和定期審查, FDA和其他監管機構對cGMP法規和標準的合規性進行突擊檢查。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的 嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。此外，如果不遵守FDA和類似的外國法規要求，我們公司可能會受到行政或司法制裁，包括：

發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造 收入的能力，並可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的審批。如果我們緩慢或無法適應現有 要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持合規，我們可能會失去 我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

我們 也無法預測美國或國外未來的立法或行政 或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，本屆美國政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。也就是説，本屆美國政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布多項行政命令，這可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力 造成重大負擔，或在其他方面造成實質性拖延，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些行政行動(包括行政命令)將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。 如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

如果 我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們 無法保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現 或持續盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。

如果 我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外使用，我們可能會 承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管如果獲得批准，可能會對處方藥產品(如我們的候選產品)提出的促銷聲明。特別是，不得推廣產品用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品批准的標籤所反映的那樣。 如果我們獲得候選產品的上市批准，醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式向患者開具該產品的處方。如果我們被發現推廣此類標籤外使用，我們可能會承擔重大責任 。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外推廣。FDA還要求公司 簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能 成功管理我們候選產品的促銷，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這 將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果FDA要求我們獲得與我們的任何候選產品的批准相關的配套診斷測試的批准，而我們沒有獲得或在獲得FDA對診斷設備的批准方面面臨延遲，我們將無法將此類候選產品商業化 我們的創收能力將受到嚴重損害。

如果我們的任何候選產品的安全和有效使用取決於體外培養如果在其他情況下無法在商業上獲得診斷結果，則FDA通常會在批准我們的候選產品的同時，要求FDA批准或批准該診斷結果，即配套診斷結果。如果無法在商業上獲得令人滿意的配套診斷， 我們可能需要創建或獲取受監管部門批准要求的診斷。獲取 或創建此類診斷的過程既耗時又昂貴。

伴隨診斷是與相關候選治療產品的臨牀計劃一起開發的，並作為醫療設備受到FDA和類似監管機構的監管，到目前為止，FDA已經要求癌症治療的所有伴隨診斷獲得上市前的 批准。將伴隨診斷批准為治療產品的 標籤的一部分，將治療產品的使用限制為僅那些表現出 伴隨診斷開發用於檢測的特定基因改變的患者。

如果FDA或類似的外國監管機構要求批准我們的任何候選產品的配套診斷， 無論是在獲得上市批准之前還是之後，我們和/或未來的合作伙伴在開發和獲得該候選產品的批准方面都可能會遇到困難。我們或第三方合作伙伴開發或獲得監管部門對配套診斷程序的批准的任何延遲或失敗都可能推遲或阻止此類候選產品的批准或繼續營銷。

我們 在為配套診斷 開發可持續、可重複和可擴展的製造流程方面也可能遇到延遲，或者在將該流程轉移給商業合作伙伴或協商保險報銷計劃時遇到延遲，所有這些都可能阻止我們 完成我們的臨牀試驗或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，並及時或有利可圖 。

食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷 可能會阻礙他們 聘用和保留關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品被及時或完全商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和 資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策的變化，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間 近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治過程的影響， 這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷 還可能減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府 多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，並停止 關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將對外國製造設施和產品的大部分檢查推遲到2020年4月。2020年3月18日，FDA暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查，並就臨牀試驗的進行提供了指導。 隨後，FDA於2020年7月10日宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查， 遵循基於風險的優先制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，從關鍵任務檢查 到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制措施或 其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中進行業務合併後, 未來政府停擺或延遲可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便 適當地利用資本並繼續運營。

我們可能會因當前法規和未來立法的變化而面臨困難。

現有的 監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管 審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持合規性，我們可能無法實現或維持盈利。

例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂的2010年患者保護和平價醫療法案 獲得通過，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或以其他方式規避ACA規定的一些醫療保險要求。與此同時，國會已經考慮了將廢除或廢除並 全部或部分取代ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但已經通過了幾項影響ACA下某些税收的實施的法案。2017年12月22日，特朗普總統簽署了聯邦税收立法，通常被稱為《減税和就業法案》(“税法”)，其中包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人施加的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，自2020年1月1日起，2020年聯邦支出方案永久取消了ACA規定的針對僱主贊助的高成本醫療保險的“凱迪拉克”税和醫療器械税，並從2021年1月1日起取消了醫療保險公司税。2018年兩黨預算法案(BBA)修訂了ACA，自2019年1月1日起生效, 以彌補大多數聯邦醫療保險D部分藥物計劃的覆蓋缺口。2018年12月，CMS發佈了一項新的最終規則，允許根據ACA風險調整計劃對某些符合ACA資格的健康計劃和健康保險發行人進行進一步的收款和付款，以迴應聯邦地區法院關於CMS 用於確定此風險調整的方法的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為作為税法的一部分，“個人強制令”已被國會廢除。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對此案進行復審的移審令的請願書，儘管尚不清楚何時會做出裁決，也不清楚最高法院將如何裁決。此外，可能還有其他努力來挑戰、廢除或取代ACA。我們正在繼續關注ACA的任何變化，這些變化反過來可能會影響我們未來的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括：自2013年4月1日起，向提供商支付的聯邦醫療保險總金額從2013年4月1日起每財年減少2%，由於隨後的立法修訂， 將一直有效到2030年，除非國會採取進一步行動。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案於2020年3月簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源 ，從2020年5月1日至2020年12月31日暫停2%的聯邦醫療保險自動減支，並將自動減支延長一年，至2030年。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年美國納税人救濟法，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效 從三年延長至五年。這些新法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少 ，如果獲得批准，這可能會對我們藥品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。

此外， 政府最近對藥品製造商為其銷售的產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了旨在 提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法的聯邦和州立法。例如，在聯邦一級， 特朗普政府發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的《藍圖》，其中包含 增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、 激勵製造商降低其產品的標價和減少 消費者支付的藥品的自付成本的額外建議。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的“原則”，呼籲 立法，除其他外，限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供選項 限制聯邦醫療保險D部分受益人每月的自付費用，並限制藥品價格上漲。此外，特朗普政府2021財年的預算提案包括1350億美元的津貼，以支持立法提案，這些提案尋求降低藥品價格，增加競爭，降低患者的自付藥品成本，並增加患者 獲得低成本仿製藥和生物相似藥物的機會。此外，2020年7月24日，特朗普政府宣佈了四項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議, 包括 一項將Medicare B部分藥品價格與國際藥品價格掛鈎的政策；一項指示HHS敲定之前由HHS發佈的加拿大 藥品進口擬議規則並做出其他允許個人從加拿大進口藥品的修訂程序的政策；一項指示HHS最終確定修改反回扣法的規則制定程序的政策；一項針對計劃、藥房和藥品福利經理的折扣 ；以及一項降低聯邦 合格醫療中心患者的胰島素和依派生成本的政策。儘管其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府已各自表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在 鼓勵從其他國家/地區進口和批量購買。

我們 預計ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並對我們收到的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃的任何報銷減少 都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。 例如，2020年8月6日，特朗普政府發佈了另一項行政命令，指示聯邦政府 制定一份“基本”藥物清單，然後從美國製造商那裏購買這些藥物和其他醫療用品，而不是從包括中國在內的世界各地的公司購買。該命令旨在減少國內製藥 生產的監管壁壘，並促進保持低藥價和美國藥品生產所需的生產技術。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或此類更改對我們候選產品的上市審批(如果有)可能產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試及其他要求的影響。

瓦里安生物與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度 和其他醫療保健法律法規的約束，如果違反這些法律和法規，我們可能面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少。

醫療保健 提供商、醫生和第三方付款人將在推薦和開具任何候選產品的處方中發揮主要作用，凡是獲得市場批准的產品 。我們目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人和客户的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，這些法律法規可能會約束 瓦里安生物研究、市場營銷和 分銷我們產品所通過的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規的限制包括：

不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。

瓦里安 Bio和任何潛在的合作者可能受聯邦、州和外國數據保護法律法規的約束(即，涉及隱私和數據安全的法律和法規)。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》和《加州消費者隱私法》2018年第5條，或CCPA)可能適用於我們的業務或我們的合作者的業務 ，它們管理健康相關和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。例如，加利福尼亞州最近通過了《CCPA》，該法案於2020年1月生效。CCPA被描述為美國頒佈的第一個類似GDPR的隱私法規，因為它反映了歐盟GDPR的一些關鍵條款。CCPA通過以下方式為覆蓋的企業建立新的 隱私框架：創建個人信息的擴展定義，為加利福尼亞州的消費者建立新的數據隱私權利，對從未成年人收集消費者數據實施特殊規則，併為違反CCPA和未能實施合理的安全程序和實踐以防止數據泄露的企業創建新的、可能嚴重的法定損害賠償框架。此外，瓦里安生物可能從第三方(包括瓦里安生物從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些第三方受HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全要求 約束。根據事實和情況，瓦里安·比奧可能會受到民事、刑事, 以及 如果瓦里安生物故意獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式維護的可單獨識別的健康信息 ，將受到行政處罰。

遵守美國和國際數據保護法律法規，包括歐盟GDPR和其他歐盟數據保護法律，可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力 ，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區的運營能力。不遵守這些法律法規 可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟、 和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，臨牀試驗受試者、員工 和瓦里安生物公司或我們的潛在合作者獲得個人信息的其他個人，以及與我們共享此信息的提供商 可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱瓦里安生物 侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務， 即使瓦里安生物被認定不承擔責任，辯護也可能既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳 ，這可能會損害我們的業務。

瓦里安 BIO受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。瓦里安生物可能面臨刑事責任和其他嚴重後果的違規行為，這可能會損害我們的業務。

瓦里安生物公司受出口管制和進口法律法規的約束，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、由美國財政部外國資產控制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18章第201條所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、以及瓦里安生物從事活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理、承包商和其他合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當付款或任何其他有價值的公共或私營部門收款人。瓦里安生物可能會聘請 第三方在美國境外銷售我們的產品、進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。瓦里安生物與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工 有直接或間接的互動。瓦里安生物公司可能對我們的員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使瓦里安生物公司 沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失出口或進口特權、 取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

我們的員工、獨立承包商、顧問、CMO、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們 面臨員工、獨立承包商、顧問、CMO、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA的要求， 向FDA提供準確的信息，遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規，準確 報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排 受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁 並嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。 如果針對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外 , 例如聯邦醫療保險和醫療補助、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的縮減或重組。

由於動物試驗可能受到限制，我們的研究和開發活動可能會受到影響或推遲。

某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物檢測活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織以及個人試圖通過在這些領域推動立法和監管，並通過抗議和其他方式擾亂這些活動，試圖阻止動物試驗活動。如果這些小組的活動取得成功，我們的研究和開發活動可能會中斷、推遲或變得更昂貴。

與我們的知識產權相關的風險

在本款中，除文意另有所指外，“瓦里安生物”、“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”均指瓦里安生物及其子公司。

我們的成功 取決於我們保護知識產權和專有技術的能力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們為我們的候選產品、專有技術及其用途獲得和維護專利保護和商業祕密保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有 權利的情況下運營的能力。如果我們或我們的許可方無法保護我們的知識產權，或者如果我們的知識產權 不適合我們的技術或我們的候選產品，我們的競爭地位可能會受到損害。我們通常尋求通過在美國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途有關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利技術對我們的業務非常重要。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請獲得專利，並且 只有在所發佈的關於該技術的權利要求的範圍內。不能保證我們的專利申請將導致專利被頒發，或者被頒發的專利將針對具有類似技術的競爭對手提供足夠的保護，也不能保證專利在被頒發後不會被侵犯，或圍繞其設計, 第三方使其無效或無法執行 。即使已頒發的專利後來也可能被發現無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們專有權的保護程度是不確定的。只有有限的保護可用，這種保護可能無法充分保護我們的權利或允許我們 獲得或保持任何競爭優勢。這些不確定性和/或限制可能會對我們的財務狀況和運營結果 產生重大不利影響。

儘管我們已在美國和其他國家/地區頒發了專利，但我們不能確定我們其他未決專利申請中的權利要求 是否會被美國專利商標局(USPTO)、美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，也不能確定我們已頒發的專利中的權利要求在受到挑戰時不會被認定為無效或不可執行。

專利申請過程存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們的許可方 或我們未來的任何潛在合作伙伴通過獲得 和保護專利來成功保護我們的技術和候選產品。這些風險和不確定性包括：

專利起訴過程既昂貴又耗時，我們或我們的許可人可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請 。我們或我們的許可方也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。此外，在某些情況下，我們沒有權利 控制專利申請的準備、提交和起訴，也沒有義務對專利申請進行準備、提交和起訴，也沒有權利維護針對我們許可或獲取的技術的專利，包括從我們的許可方和第三方獲得的專利。我們還可能需要我們的許可人的合作，無論是當前的還是未來的，以執行許可的專利 權利，而這種合作可能不會提供。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請 。我們不能確定許可人的專利起訴和維護活動 是否已經或將會遵守適用的法律法規，這可能會影響此類專利或此類申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性。如果他們不這樣做，這可能會導致 我們失去許可的任何適用知識產權的權利，因此我們開發和商業化產品或候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售 競爭產品。

此外，儘管我們與我們的員工、外部科學合作者、CRO、第三方製造商、 顧問、顧問、許可人和其他第三方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並在提交專利申請之前披露此類成果 ，從而危及我們尋求專利保護的能力。

如果我們未能 履行我們在許可協議中的義務，或以其他方式從許可方和第三方獲取知識產權，或者我們與許可方的業務關係中斷，我們可能會失去對我們的業務至關重要的 許可權，否則我們的業務可能會受到實質性損害。

2019年7月，我們根據與癌症研究技術有限公司達成的許可協議，在全球範圍內獲得了某些專利的權利，該協議為我們提供了某些aPKC專利和技術訣竅的權利。本協議對我們施加了義務，我們預計未來的任何許可或我們使用或獲取知識產權的其他協議都將對我們施加各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或版税和其他義務。

我們 可能需要從第三方獲得許可證或獲取知識產權以推進我們的研究或允許將我們的候選產品商業化 ，並且我們不能保證在沒有此類許可證或獲取的情況下不存在可能對我們的候選產品強制執行的第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條款(如果有的話)獲得這些許可證中的任何一個。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠 訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發 或許可證替換技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品 候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求 禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。知識產權的許可和收購涉及複雜的法律、商業和科學問題。 我們與我們現有或未來的許可人以及其他第三方之間可能會發生關於受許可或購買協議約束的知識產權的糾紛，包括：

解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權的權利 的範圍，或者增加我們認為是我們在相關 協議下的財務或其他義務。如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這將對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們的某些協議可能會限制或延遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。

如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了我們擁有的任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。

生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題， 近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的存在、頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的候選產品或有效阻止其他候選競爭產品商業化的專利 。

此外，專利申請中權利要求的範圍可以在專利問題中的任何權利要求之前大幅縮小，權利要求範圍在專利問題發佈後可以 重新解釋。即使我們目前的專利申請在未來作為專利頒發，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭、或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式頒發 。

我們擁有的任何專利可能會受到第三方的挑戰或規避，或者可能會因第三方的挑戰而縮小範圍或使其失效 。因此，我們不知道我們的候選產品是可保護的，還是仍然受有效和可強制執行的專利保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

專利的頒發 對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能不包括我們的候選產品 或可能在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要接受第三方的預先頒發 將現有技術提交給美國專利商標局，或捲入反對、派生、撤銷、重新審查、授權後審查(“PGR”)、 和各方間審查(“IPR”)，或在美國專利商標局或外國專利局對我們的專利權提出質疑的其他類似程序。在法律上斷言無效和不可強制執行之後的結果是不可預測的。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定我們或我們從其獲得專利的第三方、他們的律師和專利審查員在起訴期間不知道是否有無效的先前技術。 不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在先前技術都已找到。我們也不能保證沒有我們或我們從其獲得專利和專利申請的第三方知道的現有技術，但我們或第三方認為不會影響我們的專利和專利申請中權利要求的有效性或可執行性，但最終可能會被發現影響權利要求的有效性或可執行性。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許 第三方將我們的候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款。這種專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小, 無效或無法強制執行可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們候選產品的專利保護期限。 即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻止公司與我們合作，對當前的 或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

我們某些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於我們的許可方和第三方。

在獲得專利保護之前，我們 或我們的許可人可能無法識別在開發和商業化活動過程中做出的發明的可專利方面 。因此，我們可能會利用不及預期的潛在機遇來加強我們的專利地位。我們擁有或授權的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求 範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的許可人，無論是當前的還是未來的，未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們當前或未來的許可方在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或與我們存在分歧， 此類專利權可能會受到損害。如果我們擁有或授權的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可執行，並且此類申請 可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，而第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

作為第三方的被許可方，無論是現在還是將來，我們依賴並可能依賴第三方提交和起訴專利申請，維護專利，並根據許可內協議以其他方式保護許可的知識產權。對於我們的某些專利或專利申請和其他知識產權，我們 沒有、也沒有、將來可能也不會對這些活動擁有主要控制權。我們不能確定第三方的此類活動已經或將會遵守適用的法律法規，或將產生有效且可強制執行的專利或其他知識產權 。根據與我們的一些許可人簽訂的許可協議的條款，無論是當前的還是未來的，許可人 可能有權控制我們許可專利的強制執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠的抗辯， 即使我們被允許進行此類強制執行或抗辯，我們也將需要我們許可人的合作。我們不能 確定我們的許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護 以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的 結果也可能損害我們的業務，因為它可能會阻止我們繼續許可我們可能需要的知識產權 運營我們的業務。如果我們的任何許可人或我們未來的任何許可人或未來的合作者未能對我們的任何候選產品的專利進行適當的起訴和維護專利保護，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品 。更有甚者, 與我們的某些許可方簽訂的許可協議的條款可能是非排他性的，因此我們 無權對競爭對手強制執行許可的知識產權。在這種情況下，我們的非獨家許可證的許可方可能會向我們的競爭對手提供許可證。

此外，即使我們有權控制對我們從第三方獲得或許可的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到許可人及其律師在我們控制專利起訴之前的行為或不作為的不利影響或損害。

我們的 從各種第三方(包括我們的許可方)獲取或許可的技術，無論是當前還是將來，都可能 受保留權利的約束。根據與我們的協議，我們的許可人，無論是當前的還是未來的，可能經常保留某些權利，包括將基礎技術用於許可給我們的領域以外的領域或用於非商業性的學術和研究用途的權利，發表與技術相關的研究的一般科學發現，以及按慣例 披露與技術相關的信息。很難監控我們的許可方 是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對我們許可的技術的權利。

如果 我們使用已獲得或許可的技術的能力有限，或者如果我們失去了關鍵的許可內技術的權利， 我們可能無法成功地開發、超出許可、營銷和銷售我們的產品，這可能會阻止或推遲新產品的推出。 我們的業務戰略依賴於成功地將許可和獲得的技術開發成商業產品。因此，對我們利用這些技術能力的任何限制都可能會削弱我們開發、獲得許可或營銷和銷售我們的候選產品的能力。

知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權有 限制，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。 第三方如果聲稱我們侵犯了他們的專有權利，可能會導致損害賠償責任，或者阻止或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於避免侵犯第三方的專利和所有權。但是，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯專利或由第三方擁有或控制的其他知識產權的索賠。其他實體可能擁有或獲得專利或專有 權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、出售或進口我們的候選產品和未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。美國國內和國外都有大量涉及生物製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、異議、複審、各方間在美國專利商標局和/或外國專利局進行的審查程序和授權後審查程序。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的材料、配方、製造方法或治療方法的第三方專利或專利申請。

隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。由於專利申請在 一段時間內是保密的，因此在相關申請發佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的開發或商業化可能侵犯了 第三方專利，我們也不能確定我們是第一個提交與候選產品或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈， 可能會有當前正在處理的專利申請稍後可能會導致我們的候選產品侵犯已頒發的專利。 此外，由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義 ，因此很難識別可能與我們的技術相關的第三方專利權。因此，我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或 過期，這可能會使我們受到侵權索賠，或對我們開發和銷售我們的候選產品的能力產生不利影響。我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的在美國和海外的每一項第三方專利和未決專利申請。此外, 第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。第三方提出的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並且可能：

儘管截至本委託書/招股説明書發佈之日，沒有任何第三方聲稱我們侵犯了我們的專利，但其他人 可能持有可能阻止我們候選產品上市的專有權利。任何針對 我們要求損害賠償並試圖禁止與我們的候選產品或工藝相關的活動的專利相關法律訴訟，都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，包括如果我們被確定故意侵權，則賠償三倍，並要求我們獲得製造或開發我們候選產品的許可證。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及 鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務的管理層和員工資源。我們 無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，或者這些專利所需的任何許可證是否會以商業上可接受的條款 提供(如果有的話)。此外，即使我們或我們未來的戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非獨家的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。 此外，我們不能確定我們是否可以重新設計我們的候選產品或流程以避免侵權(如有必要)。 因此，在司法或行政訴訟中做出不利裁決，或者未能獲得必要的許可， 可能會阻止我們開發和商業化我們的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況 和經營業績。

對我們提出索賠的當事人 可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們 擁有更多的資源。此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟需要披露大量信息，因此我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們可能會 捲入訴訟或行政糾紛，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是 昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權、商業機密或 其他知識產權。為了反擊侵權、挪用或其他違規行為，我們可能會被要求提交侵權、挪用或其他違規行為索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們的 管理層、商業和科學人員的時間和注意力。此外，我們在這些訴訟中的許多對手可能有能力 投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務侵權的證據。可能很難 檢測不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法的侵權者。

除了 聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或同時侵犯我們的專利或其他知識產權之外，我們對被認定的侵權者提出的任何 索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專利或其他知識產權。在美國的專利訴訟中，對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴司空見慣。同樣，第三方可以對我們提起法律訴訟，要求我們聲明我們的某些知識產權沒有受到侵犯、無效或不可強制執行。任何此類訴訟的結果 通常都是不可預測的。

在 任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止對方使用爭議中的發明。還有一個風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用該發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。如果被告勝訴，認定我們的某一候選產品專利無效或不可強制執行 ，我們可能會失去該候選產品專利保護的至少一部分甚至全部。競爭藥品也可能在我們的專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家/地區銷售。如果我們在外國專利訴訟中敗訴，聲稱我們侵犯了競爭對手的專利，我們可能會被阻止 在一個或多個外國銷售我們的藥物。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定 我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權行為頒發禁令，而只判給 金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現 ，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能結案。 即使我們最終在此類索賠中獲勝，此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

此外，第三方還可以向美國的行政機構或外國當局提出無效或不可強制執行的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。此類機制包括重新審查、各方間審查、授權後審查、 幹預程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。 此類程序可能會導致我們的專利被撤銷、取消或修改，從而不再涵蓋和保護我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。質疑有效性的理由 可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、啟用或書面描述。不可執行性斷言的理由可能是有人在專利起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性陳述。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定我們、我們從其獲得專利和專利申請的第三方及其專利律師、我們的許可人、我們的 專利律師、許可人或第三方的專利律師以及專利審查員在起訴期間不知道是否存在無效的先前技術。此外， 我們、我們的許可人或我們從其獲得專利和專利申請的第三方知道但不相信與我們當前或未來的專利相關的現有技術可能存在，但這可能會導致 我們的專利無效。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們可能會損失至少部分，甚至全部, 我們的一個或多個候選產品的專利保護。任何此類專利保護的喪失 都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利改革 立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本。

2011年9月，《Leahy-Smith America發明法》(簡稱《Leahy-Smith法案》)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》，美國於2013年3月過渡到“第一個提交專利申請的發明人”制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。因此，在2013年3月之後但在我們的專利申請日之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在發明由該第三方做出之前就已經做出了該發明。這將要求我們 瞭解從發明到專利申請提交的時間。此外，我們是否有能力獲得和維護 有效和可強制執行的專利取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得 專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們獲得專利的第三方是 第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們的 專利或專利申請中要求的任何發明的人。

《萊希-史密斯法案》還包括一些重大變化，這些變化會影響專利申請的起訴方式，也可能會影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後訴訟程序 攻擊專利有效性的額外程序，包括PGR、IPR和 派生程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。

由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，而如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑，我們的專利主張不會 無效。因此，Leahy-Smith法案 及其實施可能會增加圍繞起訴我們或許可人的專利申請以及執行或保護我們已發佈的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

美國專利法或其他國家/地區法律的更改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。 在生物製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。 因此，獲得和實施生物製藥專利既昂貴又耗時，而且內在地具有不確定性。美國和其他國家/地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴和專利申請的執行或保護的不確定性和成本。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。

例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍 ，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了在我們或我們的許可方未來獲得專利的能力方面增加了不確定性 之外，這種事件的組合還在獲得專利後的價值方面產生了不確定性 。根據美國國會、聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構的立法和決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式 發生變化，從而削弱我們或我們的許可人獲得新專利或強制執行我們現有專利和我們未來可能獲得的專利的能力。

我們或我們的許可人 可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們許可人的員工或顧問，或者我們或我們的許可人， 挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

由於 在生物製藥行業很常見，除了我們的員工外，我們還聘請顧問來幫助我們 開發候選產品。我們的一些員工和顧問，或者我們許可方的員工或顧問， 現在或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，或者可能已經或正在為其他生物製藥公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手 或潛在競爭對手。這些員工和顧問可能已經簽署了與其他當前或以前的工作相關的專有權、保密和競業禁止協議或類似協議。儘管我們以及我們的許可人 試圖確保我們及其員工和顧問在為我們或他們工作的 中不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或他們可能會受到指控，即我們或這些個人使用或披露了第三方或前僱主或前或當前客户的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，或者 我們或我們的許可人錯誤地從競爭對手那裏僱傭了員工。可能需要通過訴訟來對此類索賠進行抗辯。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員，或遭受損害。此類知識產權可以授予第三方，我們可能需要 從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可證可能無法按商業 合理條款或根本無法獲得。即使我們成功地對這種説法進行了辯護, 訴訟可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。上述任何一項都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工、顧問和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議， 這可能會導致我們就此類知識產權的所有權提出索賠或對我們提出索賠。同樣，我們的許可人可能已經或可能不成功地與構思或開發我們購買或許可的知識產權的每一方執行此類協議 ，這可能會導致我們提出或針對我們提出額外的此類索賠。此外，此類協議可能不會自動執行，因此受此類協議約束的知識產權在未執行額外轉讓的情況下無法轉讓給我們 ，並且我們或我們的許可方可能無法或可能無法獲得此類轉讓。此外，此類協議可能會 被違反。因此，我們或我們的許可方可能被迫對第三方提出索賠，或就他們可能對我們或我們的許可方提出的索賠進行抗辯，以確定我們所擁有或許可的知識產權的所有權。 如果我們或我們的許可方未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能損失寶貴的 知識產權。即使我們成功地起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們高級管理人員和科學人員的注意力，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

專利條款 可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利 的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起計 20年。可能有各種延期，但專利的期限及其提供的保護是有限的。此外，如果一項終端免責聲明已經或已經在該專利中提交，則該專利的期限可以縮短 ，將該專利的期限限制為該終端免責聲明中引用的一項或多項其他專利的期限。即使獲得了針對我們候選產品的專利，一旦專利期到期，我們也可能面臨來自 競爭產品的競爭。考慮到候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，面向我們候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化 。

如果我們或我們的許可方沒有為我們的候選產品獲得專利期限延長，我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格 根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利 作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不能超過自產品批准之日起計的14年，只有涉及該批准的藥物產品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。在監管部門批准我們的候選產品後，某些外國國家/地區也可以延長專利期限。但是，我們或我們的許可人可能無法獲得延期，例如，未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求。此外，適用的時間段或提供的專利保護範圍可能小於我們要求的 。如果我們或我們的許可方無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短 ，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會 大幅減少。此外，如果發生這種情況, 我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

儘管我們在美國和其他某些國家/地區擁有、獲得或授權已頒發的專利，並有未決的專利申請，但在全球所有國家/地區提交、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。 此外，一些外國國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律 。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的技術，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的技術製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們或我們的許可人擁有專利保護的地區 ，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的候選產品競爭，而我們的 或我們的許可方專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多 公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。 許多外國的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行， 這可能會使我們難以阻止侵犯我們或我們的許可人的專利或營銷侵犯我們專有權利的競爭對手的 產品。在外國司法管轄區強制執行我們或我們許可人的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們或我們的許可人的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能會使我們或我們的許可人的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。 因此，我們或我們的許可人在全球範圍內執行我們的知識產權的努力可能不足以 從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外， 許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的許可人被迫將與我們業務相關的任何專利授權給第三方，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消 。

定期 專利和/或申請的維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們的專利和/或申請的有效期內的不同時間點向美國專利商標局和各個外國專利局支付。我們有提醒我們支付這些費用的系統 ，我們依賴第三方在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們合規，在許多情況下，可以根據適用於特定司法管轄區的規則，通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效， 導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們不能 保護我們的商業祕密，我們的業務和競爭地位將受到損害。

此外，我們還依靠保護我們的商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問、許可人和顧問簽訂保密信息和發明協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，並且這些各方中的任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法 獲得足夠的補救措施。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些 方面。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有信息而採取的步驟是否有效。強制執行當事人非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

此外， 第三方仍可能獲取此信息或可能獨立獲取此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果發生上述任何事件或我們失去對商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們或我們的許可人在專利發佈之前沒有申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護的能力 或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。

與我們對第三方的依賴有關的風險

在本款中，除文意另有所指外，“瓦里安生物”、“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”均指瓦里安生物及其子公司。

我們依賴於第三方，包括獨立的臨牀調查人員、CMO和CRO，來進行我們的製造、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的某些方面。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們 一直依賴並計劃在未來依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方CMO和CRO，以進行我們的製造、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的某些方面，併為我們正在進行的臨牀前和計劃中的臨牀計劃監測和管理數據。

我們 依賴或將依賴這些方執行我們的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗，並且可能不控制或 將僅控制其活動的某些方面。然而，我們有責任或將負責確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會解除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP要求，這是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過對試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點進行定期檢查來執行這些GCP。如果我們或我們的任何第三方或我們的CRO 未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。 我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法律，我們的業務可能會受到不利影響。

此外， 這些研究人員和CRO不是我們的員工，除合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。這些第三方還可能與包括我們的競爭對手在內的其他商業實體有關係，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果獨立研究人員或CRO未能投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們 獲取的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的 臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准，也無法成功將我們的候選產品 商業化。如果我們無法依賴我們的CRO收集的臨牀數據，我們可能會被要求重複、延長或增加我們進行的任何臨牀試驗的規模。因此，我們的運營結果 和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲或完全無法實現。

我們可能會在未來組建 或尋求合作或戰略聯盟或達成其他戰略安排，這涉及風險， 而我們可能沒有意識到此類合作、聯盟或戰略安排的好處。

我們 可能會結成或尋求戰略聯盟、建立合資企業或合作關係，或與第三方達成其他戰略安排 ，我們認為這些安排將補充或加強我們關於候選產品和未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化工作。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功 因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，並且 第三方可能不認為我們的候選產品具有證明安全性、有效性、純度和 有效性並獲得市場批准的必要潛力。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃， 推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出，並 自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出來為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的 條款提供給我們，或者根本無法獲得。

此外， 涉及我們的候選產品的協作可能會面臨許多風險，其中可能包括：

因此，如果我們簽訂協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的業務和公司文化整合在一起，我們可能無法 實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在 戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲 都可能延遲我們的候選產品在某些特定地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們將依靠 第三方生產我們的臨牀前和未來臨牀產品供應，如果獲得批准，我們可能會依賴第三方生產和加工我們的候選產品。

我們 不擁有或運營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們目前依賴，並預計在可預見的未來將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，以進行臨牀前和臨牀測試，以及我們可能商業化的任何產品的商業生產。

我們 需要與外部供應商協商並維護我們候選產品的供應合同安排， 我們可能無法以優惠條款做到這一點。此外，這些第三方製造提供商可能無法提供足夠的資源或產能來滿足我們的需求。我們預計最初是在沒有長期供應安排的情況下，以採購訂單的方式從製造商那裏獲得我們的供應。我們尚未製造任何候選產品，並且可能 無法為我們的任何候選產品製造產品。將來，我們可能無法與第三方 製造商就任何候選產品的商業供應達成協議，或者無法以可接受的條款這樣做。

依賴第三方製造商會帶來風險，包括依賴單一來源的產品組件，以及從單一或單一來源供應商採購的組件缺乏合格的後備 供應商。我們不能確定我們產品組件的單一來源供應商 將繼續經營下去，還是不會被我們的競爭對手之一或其他公司購買 這些組件不會繼續生產以用於我們的預期目的。此外， 與新供應商建立關係所需的交付期可能很長，如果我們必須 切換到新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延遲。鑑定新供應商所花費的時間和精力可能會導致額外的成本、資源轉移或製造產量下降，其中任何一項都會對我們的運營結果產生負面影響。

我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施必須經過FDA或其他外國監管機構的批准，檢查將在我們向FDA或其他外國監管機構提交申請後進行。我們可能無法控制或完全依賴我們的合同製造合作伙伴的製造流程，以符合cGMP以及FDA或其他監管機構對我們候選產品的製造 的任何其他監管要求。除定期審核外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構 不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何批准，我們可能 需要尋找替代的製造設施，這將需要大量的額外成本，並嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。同樣，如果我們將依賴的任何第三方製造商未能以滿足法規要求所需的質量水平和足以滿足預期需求的規模生產大量我們的候選產品，並且成本使我們能夠實現盈利， 我們的業務、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。

配方和製造我們的候選產品很複雜，我們在生產中可能會遇到困難。如果我們遇到這樣的困難， 我們為臨牀前研究和臨牀試驗或用於商業目的提供候選產品的能力可能會被推遲或停止。

制定和製造我們的候選產品的過程非常複雜，並且受到嚴格監管。

我們 希望依靠第三方來制定和製造我們的候選產品。這些第三方製造商 可能會將他們自己的專有工藝整合到我們的候選產品製造工藝中。我們將對第三方的專有流程進行有限的控制和監督，第三方可以在未經我們同意或不知情的情況下選擇修改其流程。這些修改可能會對我們的製造產生負面影響，包括需要額外 生產運行或更換製造商的產品丟失或故障，這兩種情況都可能顯著增加我們候選產品的成本並顯著延遲 生產。

隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗走向批准和商業化，預計 生產過程的各個方面將進行更改，以努力優化過程和結果。此類更改 可能需要對監管申請進行修改，這可能會進一步推遲將修改後的製造流程用於我們的任何候選產品的時間框架，並且可能需要進行額外的銜接研究或試驗。

此外，為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們將需要可能 大量生產它們。我們的第三方製造商可能無法及時或經濟高效地成功提高我們的任何臨牀藥物供應(包括關鍵的起始和中間材料)的生產能力，甚至根本無法。此外，在擴展活動期間和任何其他時間都可能出現質量問題。如果第三方製造商無法 以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，則該候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或無法進行，並且該候選產品的監管批准或商業發佈可能會被推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果我們的第三方 製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的研究和開發活動可能涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質的控制使用，包括化學和生物材料。我們的製造商受美國聯邦、州和地方法律法規的約束，管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。儘管我們相信製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。 由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。如果發生事故，我們可能被要求承擔損害賠償責任 或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

與管理我們的增長、員工事務和其他風險相關的風險

在本款中，除文意另有所指外，“瓦里安生物”、“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”均指瓦里安生物及其子公司。

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。

要取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，而我們 面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。我們高度依賴管理層的主要成員以及科學和醫療人員。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，尤其是管理層的人才，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招聘合適的繼任者，我們失去一名或多名高管可能對我們不利。 生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續 吸引和留住我們業務未來成功所需的合格人員。我們未來在吸引有經驗的人員到我們公司時可能會遇到困難，並可能需要花費大量的財務資源來招聘員工和留住員工。

與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源， 不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。它們還可以提供更多樣化的機會和更好的職業發展前景。其中一些特徵對高素質的應聘者可能比我們提供的更具吸引力。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化候選產品的速度和成功率將受到限制，我們成功發展業務的潛力將受到損害。

我們需要 來擴大我們組織的規模並擴展我們的能力，而我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

我們 預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在臨牀開發、臨牀運營、製造、法規事務以及如果我們的任何候選產品獲得 營銷批准、銷售、營銷和分銷 等領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的 人員。

由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司以及建立臨牀開發、製造、內部會計和財務基礎設施方面的經驗有限，我們可能無法 有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。 我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。

此外，我們目前以及在可預見的未來將主要依靠某些第三方合同組織的顧問和顧問來提供某些服務，包括對我們計劃的 臨牀試驗的進行和我們當前或未來候選產品的製造承擔重大責任。我們不能向您保證，當需要時，此類第三方合同組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果我們的供應商或顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗 可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得任何候選產品的市場批准，或者 以其他方式推進我們的業務。我們無法向您保證，我們將能夠以經濟合理的條件妥善管理我們現有的供應商或顧問，或找到其他稱職的外部供應商和顧問，或者根本不能。

如果 我們不能有效地管理增長和擴大我們的組織，我們可能無法成功執行開發我們的候選產品或任何未來候選產品所需的任務 ，因此可能無法實現我們的研究和 開發目標。

我們的信息 技術系統或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問使用的系統可能會出現故障、中斷或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的發現和開發計劃受到重大幹擾，或以其他方式造成重大影響 並對我們的業務產生不利影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的CMO、CRO和其他承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、電信和電氣故障的破壞。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會對我們的發現和開發計劃以及我們的業務運營造成重大 中斷。例如，已完成的 或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品， 將依賴第三方進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任 ，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

業務中斷 可能嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的CRO、首席運營官和其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、流行病和流行病 如新冠肺炎大流行，以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響，我們主要是自我保險 。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並 增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商來生產我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀前和臨牀供應的能力可能會中斷。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

正如 廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了極端的波動和中斷， 最近一次是由於新冠肺炎疫情，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降 經濟增長放緩、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生，無論是由於新冠肺炎疫情的演變影響還是其他原因。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響 。如果當前的股權和信貸市場惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難， 成本更高，攤薄程度更高。

如果 未能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外， 我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過這段艱難的經濟時期，這可能會直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

在業務合併完成後，我們的股價可能會下降，部分原因是股市的波動和 整體經濟低迷。

我們可能無法 充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊，網絡攻擊可能導致機密或專有信息泄露，包括個人數據，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。

我們 依賴我們或我們的第三方供應商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。 此外，新冠肺炎疫情加劇了我們對信息技術系統的依賴，因為我們的許多關鍵業務活動目前都是遠程進行的。在我們的發現和開發工作中，我們可能會收集和使用各種個人數據，例如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。 成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據或其他資產被盜或被盜用， 或以其他方式危及我們的機密或專有信息，並擾亂我們的運營。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，並且變得越來越難以檢測。此外，普遍使用移動設備訪問機密信息增加了安全漏洞的風險。網絡攻擊可能包括懷有敵意的外國政府的不法行為、工業間諜活動、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害的 惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。 成功的網絡攻擊可能會給我們帶來嚴重的負面後果，包括但不限於業務中斷、 挪用機密商業信息，包括財務信息、商業機密、財務損失和 披露公司戰略計劃。儘管我們投入了資源來保護我們的信息系統，但我們意識到網絡攻擊是一種威脅，而且不能保證我們的努力將防止可能導致業務的信息安全漏洞， 合法, 對我們的財務或聲譽造成損害，或將對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。任何未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據的行為都可能導致重大責任，在國家(例如：，州違規通知法)， 聯邦(例如：，HIPAA，經HITECH修訂)和國際法(例如：GDPR)，並可能對我們的聲譽造成重大不利影響，影響我們進行計劃中的臨牀試驗的能力，並可能擾亂我們的業務。此外， 未能維護與安全漏洞和網絡安全相關的有效內部會計控制可能會影響我們編制及時準確財務報表的能力，並使我們受到監管機構的審查。

此外，我們所依賴的各種第三方的信息技術系統，包括我們的CMO、CRO和其他承包商、顧問以及法律和會計公司，可能會因計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚 攻擊、網絡犯罪、自然災害(包括颶風和地震)、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障 而受到損害。我們依賴我們的第三方提供商實施有效的安全措施，並針對任何此類故障、缺陷或違規進行識別和糾正。如果我們或我們的第三方提供商未能有效維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預測、計劃或管理對我們的信息技術系統的重大中斷， 我們或我們的第三方提供商可能難以預防、檢測和控制此類網絡攻擊，任何此類攻擊都可能導致上述損失以及與醫生、患者和我們合作伙伴的糾紛、監管制裁或 處罰、運營費用增加、支出或收入損失或其他不利後果，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和現金流。此類 第三方未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問或披露此類信息可能會給我們帶來類似的 不利後果。如果我們無法防止或減輕此類安全或數據隱私泄露的影響，我們可能會 面臨訴訟和政府調查，這可能會顯著增加我們的成本，並導致我們的業務潛在 中斷。

瓦里安生物利用其淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

截至2021年12月31日，瓦里安生物在美國聯邦所得税和州所得税方面的淨營業虧損結轉分別為1,458,956美元和1,458,956美元，可用於抵消未來的應税收入。淨營業虧損結轉金額不得超過應納税所得額的80%，只能無限期結轉和結轉。這些淨營業虧損的實現 取決於瓦里安生物公司未來的應税收入，而瓦里安生物公司現有的結轉有可能到期而未使用且無法抵銷未來的所得税負債，這可能對瓦里安生物公司的 經營業績產生重大不利影響。此外，根據《守則》第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”， 通常被定義為在三(3)年內其股權所有權變化超過50%(按價值計算)，則該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入的能力可能受到限制。瓦里安生物以前可能經歷過一次“所有權變更”，未來可能會經歷所有權變更，因為它的股票所有權隨後發生了變化。因此，如果瓦里安生物獲得應税收入淨額， 其利用變更前淨營業虧損結轉和其他税務屬性抵銷美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致未來對瓦里安生物的納税義務增加。此外，此類美國聯邦淨營業虧損的扣除額一般將限制在瓦里安生物公司在任何納税年度應納税所得額的80%以內。

與SPKA業務和業務合併相關的風險

通過企業合併/合併而不是承銷發行上市會給非關聯投資者帶來風險。業務合併完成後，合併後的公司可能被要求進行減記或註銷、重組業務或計提其他費用減值，其中任何一項都可能對合並後公司的財務狀況、經營業績和股價產生重大負面影響， 這可能會導致您的部分或全部投資損失。

通過業務合併/合併上市，而不是瓦里安生物尋求通過業務合併進行的承銷發行，給非關聯投資者帶來了 風險。此類風險包括沒有由承銷商進行盡職調查，而承銷商將對登記聲明中的任何重大錯誤陳述或遺漏承擔責任。儘管SPKA已對瓦里安生物進行了盡職調查，但SPKA不能向您保證，此盡職調查已查明瓦里安生物可能存在的所有重大問題， 可以通過常規的盡職調查發現所有重大問題，或瓦里安生物或SPKA業務之外以及瓦里安生物和SPKA控制之外的因素不會在以後出現。典型IPO中的盡職調查審查可能包括對公司背景、任何顧問及其各自的關聯公司的獨立調查、發行文件的審查以及對業務計劃和任何基本財務假設的獨立分析。 由於合併後的公司將通過完成業務合併而不是通過傳統的承銷首次公開募股的方式成為上市報告公司，因此沒有獨立的第三方承銷商出售合併後公司的普通股 股票，因此，合併後公司的股東(包括SPKA的公眾股東) 將不會受益於通常由獨立的獨立承銷商在公開證券發行中進行的獨立審查和盡職調查。由於這些因素，合併後的公司可能會被迫以後減記 或核銷資產，重組業務, 或招致減值或其他可能導致報告損失的費用。即使SPKA的盡職調查成功識別了某些風險，也可能會出現意想不到的風險，並且以前已知的風險可能會以與SPKA的初步風險分析不一致的方式出現。儘管這些費用可能是非現金項目，不會對合並後公司的流動資金產生立竿見影的影響，但我們報告此類費用的事實可能會導致市場對合並後公司或其證券的負面看法 。因此，SPKA的任何股東如果選擇保留合併後公司的股東 ，其股票價值可能會縮水，這些股東不太可能有補救措施 價值縮水。

由於合併後的公司將通過傳統承銷首次公開募股以外的方式成為上市報告公司，合併後公司的股東可能面臨額外的風險和不確定性。

由於合併後的公司將通過完善業務合併而不是通過傳統的承銷首次公開募股的方式成為一家上市報告公司，因此沒有獨立的第三方承銷商出售合併後公司的普通股股票，因此，合併後公司的股東將無法受益於通常由獨立承銷商在公開證券發行中執行的獨立 審查和調查類型。 盡職調查通常包括對公司背景、任何顧問及其各自的 附屬公司的獨立調查。審核發行文件並對業務計劃和任何基本財務假設進行獨立分析。 由於沒有獨立的第三方承銷商出售合併後公司普通股的股票，SPKA的股東必須依賴本委託書中包含的信息。儘管SPKA對瓦里安生物公司進行了與業務合併相關的盡職審查和調查 ，但缺乏獨立的盡職審查和調查增加了對合並後公司的投資風險，因為它可能沒有發現對潛在投資者重要的事實。

此外，由於合併後的公司不會通過傳統的承銷首次公開募股成為公開報告公司，證券或行業分析師可能不會或不太可能提供合併後的 公司的報道。如果合併後的公司通過傳統的承銷首次公開募股成為一家上市報告公司，投資銀行可能也不太可能同意代表合併後的公司承銷二次發行，因為 由於分析師和媒體的報道更有限，投資銀行可能不太熟悉合併後的公司。如果合併後的公司普通股未能在市場上獲得研究覆蓋或支持，可能會對合並後的公司為合併後的公司普通股開發流動性市場的能力產生不利影響。

SPKA在業務合併中的動機和目標與傳統首次公開募股中的承銷商不同，因此SPKA的 盡職調查審查和調查不應被視為等同於承銷商應 進行的審查和調查。即使SPKA的盡職調查成功識別了某些風險，也可能會出現意想不到的風險，並且以前已知的風險可能會以與SPKA的初步風險分析不一致的方式出現。儘管這些費用可能是 非現金項目，不會對合並後公司的流動資金產生立竿見影的影響，但我們報告此類費用的事實可能會導致市場對合並後公司或其證券的負面看法。此外，這種性質的費用可能會 導致我們違反淨值或其他契約，而我們可能會因為承擔目標企業持有的先前存在的債務或由於我們此後獲得債務融資而受到約束。因此，任何SPKA股東或權證持有人選擇在業務合併後繼續作為股東或權證持有人，可能會導致其證券價值縮水。 這些股東或權證持有人不太可能獲得價值縮水的補救辦法。

如果SPKA無法在IPO完成之日起12個月前完成業務合併，或在2022年6月10日之前完成業務合併(如果完成業務合併的時間延長，則直至2022年9月10日)，SPKA將被迫清算信託賬户。如果發生清算，SPKA的公眾股東將獲得$[10.00]每股普通股，配股到期將一文不值。

如果SPKA無法在2022年3月10日之前完成業務合併，或者只要SPKA在2022年6月10日之前提交了初始業務合併的委託書、註冊書或類似的申請 (如果完成業務合併的時間延長，則直到2022年9月10日)，並被迫清算，每股清算分配將為每股普通股10.00美元。

您必須認購您的普通股，才能在股東大會上有效地尋求贖回。

在投標贖回您的普通股時，您必須選擇將您的普通股股票實物交付給大陸航空，或選擇使用DTC的DWAC(託管人存取款)系統以電子方式將您的普通股股票交付給大陸航空，在每種情況下，都必須至少在會議前兩個工作日。實物或電子交付的要求確保了贖回持有人在業務合併完成後選擇贖回的權利不可撤銷。任何未能遵守這些程序的行為將導致您失去與企業合併投票相關的贖回權。

如果第三方對SPKA提出索賠，以信託形式持有的收益可能會減少，SPKA普通股股東收到的每股清算價格可能會低於$[•].

SPKA將 資金放入信託基金可能無法保護這些資金免受第三方對SPKA的索賠。雖然SPKA已從許多供應商、服務提供商(獨立會計師除外)和與其有業務往來的潛在目標企業 簽署了協議，放棄信託賬户中為SPKA公眾股東的利益而持有的任何款項的任何權利、所有權、利息或索賠，但他們仍可向信託賬户尋求追索權。此外，法院可能不支持此類協議的有效性。因此，以信託形式持有的收益可能受到優先於SPKA公共股東的索賠的約束。如果SPKA在業務合併完成之前清算信託賬户並將持有的收益分配給其公眾股東，則贊助商已根據合同約定，它將承擔責任 以確保信託賬户中的收益不會因目標企業的索賠或供應商或其他 實體因我們提供或簽約向我們提供的服務或向我們銷售的產品而欠錢的索賠而減少，但前提是此類供應商或 預期目標企業不執行此類豁免。但是，SPKA不能向您保證他們將能夠履行此類 義務。因此，由於此類索賠，我們股東從信託賬户獲得的每股分配可能不到普通股每股10.00美元 。

此外，如果SPKA被迫申請破產，或對其提起的非自願破產申請未被駁回，則信託賬户中持有的收益可能受適用的破產法管轄，並可能包括在SPKA的破產財產中， 優先於其股東的債權的第三方的債權。如果任何破產索賠耗盡了信託賬户，SPKA可能無法向我們的公眾股東返還10美元。

SPKA 股東收到的任何分配，如果證明在分配之日之後，SPKA無法償還其在正常業務過程中到期的債務，則可被視為非法付款。

SPKA的公司證書規定，其有效期僅至2022年3月10日，或只要SPKA已提交委託書，在2022年6月10日之前提交初始企業合併的登記聲明或類似申請(如果完成企業合併的時間延長，則至2022年9月10日)。如果SPKA無法在規定的 期限內完成交易，在接到SPKA的通知後，信託賬户的受託人將把信託賬户中的金額分配給其公共 股東。同時，SPKA應從非信託持有的資金中支付其債務和義務，或為支付而預留資金，儘管SPKA不能向您保證有足夠的資金用於此目的。

我們預計，與實施我們的解散計劃相關的所有成本和支出，以及向任何債權人的付款，都將由信託賬户以外的約550,000美元收益中的剩餘金額 提供資金，儘管我們不能向您保證 將有足夠的資金用於此目的。我們將依靠信託賬户中持有的收益賺取足夠的利息來支付我們可能欠下的任何税收義務或用於營運資本目的。

但是，我們可能無法正確地 評估可能針對我們提出的所有索賠。因此，我們的股東可能會對他們收到的分發(但不超過)範圍內的任何索賠承擔責任，並且我們股東的任何責任可能會延伸到分發日期的三週年之後。因此，第三方可能尋求向我們的股東追回我們欠他們的金額 。

如果在我們將信託賬户中的收益分配給我們的公眾股東後，我們提交了破產申請或針對我們提出的非自願破產申請 但未被駁回，則根據適用的債務人/債權人 和/或破產法，股東收到的任何分配都可能被視為“優先轉讓”或“欺詐性轉讓”。因此，破產法院可以尋求追回我們股東收到的所有金額。此外，我們的董事會可能被視為違反了其對債權人的受託責任和/或惡意行事，從而使自己和我們面臨懲罰性 損害賠償的索賠，在解決債權人的索賠之前從信託賬户向公眾股東支付。

如果SPKA對瓦里安生物的盡職調查 不充分，那麼業務合併後SPKA的股東可能會損失部分或全部投資。

儘管SPKA對瓦里安生物公司進行了 盡職調查，但它不能確保這項調查發現了瓦里安生物公司或其業務內部可能存在的所有重大問題，或是否有可能通過常規的盡職調查 發現所有重大問題，或者瓦里安生物公司及其業務以外和其控制之外的因素不會在以後出現。

修訂後的《憲章》將規定，位於特拉華州的法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管、 或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

經修訂的《憲章》將規定，除經合併後的公司同意選擇替代法院外，特拉華州衡平法院應是某些股東訴訟的唯一和獨家法院，但大法官法院認定存在不受該法院管轄的不可或缺的一方，且該方在裁決後10天內未同意管轄的任何訴訟除外，該訴訟屬於衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權，或該法院對該訴訟沒有標的管轄權。或根據《證券法》提起的任何訴訟，其中衡平法院和特拉華州聯邦地區法院應同時擁有管轄權。前述排他性法院條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這 可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現 經修訂的憲章中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外的 費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況 。

股東訴訟和監管查詢和調查費用高昂，可能會損害SPKA的業務、財務狀況和經營業績， 可能會分散管理層的注意力。

在過去，證券 集體訴訟和/或股東派生訴訟以及監管機構的詢問或調查通常伴隨着某些重大商業交易，如出售公司或宣佈任何其他戰略性交易，如企業合併。任何針對SPKA的股東訴訟和/或監管調查，無論是否對SPKA有利，都可能導致鉅額成本，並將SPKA管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會對SPKA的業務和現金資源以及SPKA的股東因業務合併而獲得的最終價值產生不利影響。

持有普通股和私人單位股份的初始股東將不參與清算分配，因此，他們在確定企業合併是否合適時可能存在利益衝突。

截至記錄日期， 初始股東總共擁有[1,478,623]普通股和206,824個私人單位的股份。他們放棄了 在股東投票批准擬議的初始業務合併時贖回任何普通股的權利，或在與擬議的初始業務合併相關的投標要約中向SPKA出售任何普通股的權利，或者如果SPKA無法 完成業務合併，則放棄在信託賬户清算時獲得任何普通股的分配的權利。基於市場價格為$[•]每單位打開[•]，2022年，單位價值為 $[•]。如果SPKA沒有完成業務合併，在IPO之前收購的私人單位(包括標的證券)和方正股票將一文不值。因此，在確定業務合併的條款、條件和時機是否合適並符合SPKA公眾股東的最佳利益時，我們的董事在確定和選擇Varian Bio作為合適的目標業務時，可能會導致利益衝突。

如果SPKA的證券持有人 對其證券行使註冊權，可能會對SPKA的證券的市場價格產生不利影響。

SPKA的初始股東 有權在其股票可能被解除託管的日期 之前三個月開始的任何時間要求其登記其創始人股票的轉售。此外，發起人、初始股東、高級管理人員、董事或其關聯公司的代表股、私人單位及其任何單位的持有者有權要求SPKA在SPKA完成初始業務合併後的任何時間開始對SPKA發行的代表股、私人單位和任何其他SPKA單位(以及標的證券)進行轉售登記。 如果這些人對其所有證券行使登記權，然後，將有額外的1,478,623股普通股和206,823股(及標的證券)有資格在公開市場交易。這些額外的普通股和單位(以及標的證券)在公開市場交易的存在，可能會對SPKA證券的市場價格產生不利影響。

SPKA不會從非關聯第三方獲得關於企業合併對其股東是否公平的意見 。

SPKA不需要 從非關聯第三方獲得意見，即從財務角度來看，它在企業合併中支付的價格對其公眾股東是公平的 。因此，SPKA的公眾股東必須完全依賴董事會的判斷。

如果業務合併的 收益不符合金融或行業分析師的預期，SPKA證券的市場價格可能會下降。

如果出現以下情況，SPKA證券的市場價格可能會因業務合併而下降：

因此，投資者可能會因股價下跌而蒙受損失。

SPKA的董事和管理人員在決定建議收購瓦里安生物時可能會有一定的衝突，因為他們的某些利益及其附屬公司和合夥人的某些 利益不同於您作為股東的利益，或者是您作為股東的利益之外的利益。

SPKA的管理層和董事在業務合併中擁有與您作為股東的利益不同或除此之外的利益 ，這可能會導致實際或預期的利益衝突。這些利益包括，如果企業合併提案未獲批准，SPKA管理層和董事、 或其關聯公司和關聯公司擁有的普通股和私人單位(包括標的證券)的某些 股份將變得一文不值，否則SPKA未能在2022年6月10日之前完成企業合併，只要SPKA在2022年3月10日之前提交了委託書、註冊聲明 或類似的初始業務合併申請(如果完成業務合併的時間延長，則可以一直到2022年9月10日)。請參閲“建議1-企業合併建議-企業合併中某些人的利益“從第頁開始[•]以獲取更多信息。

SPKA和瓦里安生物已經發生了 ，並預計將產生與業務合併相關的鉅額成本。無論業務合併是否完成， 這些成本的發生將減少SPKA(如果業務合併完成)或SPKA(如果業務合併未完成)可用於其他公司用途的現金量。

SPKA和瓦里安生物預計 將產生與業務合併相關的鉅額成本。無論業務合併是否完成，SPKA 預計將產生約$[•]在開支上。這些費用將減少SPKA(如果業務合併完成)或SPKA(如果業務合併未完成)用於其他企業用途的可用現金數量。

SPKA將產生與合併協議預期的交易相關的鉅額交易成本。

SPKA將產生與業務合併相關的鉅額交易成本 。如果業務合併沒有完成，SPKA可能沒有足夠的資金 尋求替代業務合併，並可能被迫清算和解散。

本委託書/招股説明書中包含的未經審計的備考簡明合併財務信息可能不能反映合併後公司的實際財務狀況或經營結果。

本委託書/招股説明書中未經審核的備考簡明合併財務資料僅供參考，並不一定反映合併後公司的實際財務狀況或經營業績 假若業務合併於指定日期完成，合併後公司的實際財務狀況或經營業績將會如何。見標題為“”的部分未經審計的預計濃縮財務信息 合併財務信息瞭解更多信息。

在大量普通股被贖回的情況下，我們的普通股在業務合併後可能會變得流動性較差。

如果大量普通股 被贖回，SPKA的股東人數可能會大大減少。因此，合併後公司的股票交易可能會受到限制，您在市場上出售股票的能力可能會受到不利影響。合併後的公司 打算申請將其股票在納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市，納斯達克可能不會在其交易所上市普通股 ，這可能會限制投資者對納斯達克證券的交易能力，並使納斯達克受到額外的 交易限制。

合併後的公司將被要求 滿足在納斯達克上市的初始上市要求。然而，合併後的公司未來可能無法 維持其證券的上市。

如果合併後的公司 無法滿足繼續上市的要求，納斯達克將其證券退市，SPKA可能面臨重大不利 後果，包括：

SPKA可以放棄企業合併的一個或多個條件，而不需要解決股東對企業合併的批准。

SPKA可同意在適用法律允許的範圍內，全部或部分免除完成企業合併的義務的部分條件。董事會將評估任何豁免的重要性，以確定是否有理由修改本委託書/招股説明書 並解決委託書。在某些情況下，如果董事會認定豁免不足以保證股東清盤，SPKA有權酌情完成業務合併，而無需尋求進一步的股東批准 。例如，SPKA關閉業務合併的義務有一個條件，即沒有適用的法律，也沒有禁令或其他命令限制或施加完成業務合併的任何條件， 然而，如果董事會確定任何此類命令或禁令對瓦里安生物的業務並不重要，則董事會 可選擇在未經股東批准的情況下放棄該條件並關閉業務合併。

SPKA的股東將因發行普通股作為業務合併和PIPE投資的對價而立即受到稀釋。持有少數股權可能會減少SPKA現有股東對SPKA管理層的影響。

預計業務合併完成後，以及 假設(A)在無贖回方案中，(B)臨時贖回方案，以及(C)最大贖回，(I) SPKA的公眾股東將分別保留合併後公司約45.9%、34.0%和15.4%的所有權權益，(Ii)發起人、高管、董事和其他方正股份持有人將分別擁有合併後公司約13.3%、16.3%和20.8%的股份，(Iii)代表將分別擁有合併後公司約0.2%、0.3%和0.4%的股份。以及(Iv)瓦里安生物股東將分別擁有合併後公司約40.6%、49.5%和63.4%的股份。

關於合併後公司的所有權百分比 不計入激勵獎勵計劃下業務合併完成時發行的任何額外股份 。如果實際情況與這些假設不同(很可能是這樣)，SPKA股東保留的所有權百分比將不同。請參閲“未經審計的備考簡明合併財務信息.”

與合併後公司普通股相關的風險

合併後的公司股價可能會大幅波動。

合併後公司普通股的市場價格可能會大幅波動，這取決於許多因素，其中一些因素可能超出我們的控制， 包括：

合併後公司的普通股成交量較低，如果交易市場不活躍，可能會出現這種情況，此外還有其他原因，將放大上述因素對股價波動的影響。

如果我們股票的市場價格 大幅下跌，股東可以對我們提起證券集體訴訟。對合並後的公司提起訴訟可能會導致合併後的公司產生鉅額成本，並可能分散其管理層 和其他資源的時間和注意力。

合併後公司普通股的活躍、流動性交易市場可能無法發展，這可能會限制您出售股票的能力。

在業務合併完成後，合併後公司普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續。 具有深度、流動性和有序性的理想特徵的公開交易市場取決於任何給定時間 自願的買家和賣家的存在，這種存在取決於買家和賣家的個人決定，合併後的公司或任何做市商都無法控制這種情況。如果一個活躍且流動性強的交易市場未能發展並持續下去，可能會對合並後公司的普通股價值產生重大不利影響。不活躍的市場還可能削弱合併後的公司通過發行 股票籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱合併後的公司以合併後的公司的 股票為代價收購其他公司或技術的能力。

未來，您在合併後的 公司中的所有權百分比可能會被稀釋。

由於收購、資本市場交易或其他方面的股權發行，包括合併後的公司將授予董事、高級管理人員和其他員工的股權獎勵，股東在公司的股權比例 未來可能會被稀釋。為了我們當前和未來的某些員工、服務提供商和非員工董事的利益，我們的 董事會已經通過了股東批准的激勵計劃。此類獎勵將對我們的每股收益產生稀釋效應，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

合併後的 公司可能會不時評估和尋求收購機會，包括其代價 可能部分或全部由合併後公司普通股的新發行股份組成的收購，因此，此類交易如果完成，將稀釋投票權和/或降低我們普通股的價值。

發行普通股、優先股或其他可轉換證券的額外股份可能會稀釋您的所有權，並可能對股價產生不利影響。

未來，合併後的公司可能會根據包括收購在內的各種交易，不時增發普通股、優先股或其他可轉換為普通股的證券。在行使已發行的股票期權和認股權證以購買普通股時，也可以發行額外的普通股。我們發行額外的普通股或可轉換為普通股的證券將稀釋您對合並後公司的所有權，而在公開市場出售大量此類股票可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。在 歸屬條件得到滿足及鎖定協議到期後，可於行使購股權時發行的股份將可立即在公開市場轉售，不受限制。

發行合併後公司股本、其他股權證券或可轉換為股權的證券的額外股份 可能稀釋我們現有股東的經濟和投票權，降低我們普通股的市場價格，或者兩者兼而有之。可轉換為股權的債務證券可能會受到轉換比率的調整，根據這些調整，某些事件可能會增加轉換後可發行的股權證券的數量。優先股如果發行，可能優先於清算分配 或優先於股息支付，這可能會限制我們向普通股持有人支付股息的能力。 合併後的公司決定在未來的任何發行中發行證券將取決於市場狀況和我們無法控制的其他因素 ，這可能會對我們未來發行的金額、時間或性質產生不利影響。因此，合併後公司普通股的持有者承擔了合併後公司未來發行的股票可能會降低合併後公司普通股的市場價格 並稀釋其持股比例的風險。

合併後公司或其現有股東在公開市場上對合並後公司普通股的未來銷售，或對合並後公司普通股未來銷售的預期，可能會導致合併後公司普通股的市場價格下跌。

在公開市場上出售大量合併後公司的普通股，或認為可能發生此類出售， 可能會損害普通股的現行市場價格。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券變得更加困難。

關於業務合併，SPKA的某些股東同意，除某些例外情況外，他們不會在自業務合併生效之日起的 期間內[•]業務合併日期後數日 (如果瓦里安生物完成與非關聯第三方的清算、合併、換股或其他類似交易，則需提前公佈)，直接或間接提供、出售、簽訂出售合同、質押、授予任何購買選擇權、進行任何賣空或以其他方式處置任何普通股、或購買任何普通股、 或任何可轉換、可交換或代表接受普通股或上述任何權益的權利的任何證券的任何期權或認股權證。

上述禁售期屆滿或解除後，這些股東所持有的股份將有資格轉售，但須受根據證券法頒佈的第144條的規定、成交量、銷售方式及其他限制(如股東為我們的聯屬公司)所限。

此外，如果存在PIPE投資，我們的某些股東 可能根據將簽訂的註冊權協議擁有註冊權，根據該協議，我們將有義務註冊該等股東的 普通股股份和該等股東在交易結束後可能獲得的其他證券。在適用的 登記聲明生效後，這些普通股將可以轉售，不受 限制，受任何鎖定協議的限制。

此外，根據我們的獎勵計劃行使或授予獎勵後可發行的普通股股票，一旦發行，即有資格在公開市場上出售， 受任何鎖定協議的限制，在某些情況下，根據規則144適用於關聯公司的數量和銷售方式限制。此外，根據股票計劃為未來發行而預留的普通股股票可能在未來可供出售。

如果上述普通股的持有者出售或被市場認為有意出售，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌 。這些因素還可能使我們更難通過未來發行我們的普通股或其他證券來籌集額外資金。

如果證券或行業分析師發佈關於合併後公司業務的不準確或不利的研究或報告，其股價和交易量可能會 下降。

普通股的交易市場在一定程度上取決於第三方證券分析師發佈的關於我們和我們經營的行業的研究和報告 。我們可能無法或緩慢地吸引研究報道，如果一位或多位分析師停止報道合併後的公司，我們證券的價格和交易量可能會受到負面影響。如果任何可能涵蓋我們的分析師對我們普通股的建議發生了不利變化，或對我們的 競爭對手提供了更有利的相對建議，我們普通股的價格可能會下降。如果任何可能跟蹤合併後公司的分析師停止跟蹤我們或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們普通股的價格 或交易量下降。此外，如果跟蹤我們的一個或多個分析師下調了我們的普通股評級， 或者如果我們的報告結果不符合他們的預期，我們普通股的市場價格可能會下降。

合併後的公司可能會受到證券訴訟的影響，訴訟費用高昂，可能會分散管理層的注意力。

在企業合併後，普通股的每股價格可能會波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券訴訟，包括集體訴訟。此類訴訟可能 導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能對合並後的公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。訴訟中的任何不利裁決 也可能使公司承擔重大責任。

美國國會擬議的立法 可能會對合並後的公司和合並後公司的普通股價值產生不利影響。

美國國會目前正在審議多項可能具有前瞻性或追溯力的立法， 哪些立法可能會對合並後公司的業績和合並後公司普通股的價值產生不利影響。特別值得一提的是，美國國會兩院正在審議一項名為《重建更好法案》的新擬議立法。擬議的立法包括但不限於新的公司最低所得税。如果通過，大多數提案將在2022年或以後幾年內生效。擬議的立法仍可能發生變化，其對合並後的公司的影響 尚不確定。

與贖回相關的風險

對於任何批准企業合併的投票，SPKA將為每個公共股東提供投票支持擬議的企業合併的選項，並仍 尋求贖回其普通股。

在投票批准企業合併時，SPKA將向每位公眾股東(但不包括髮起人、高級管理人員或董事)提供贖回普通股的權利(受本招股説明書中其他部分所述的限制的約束)，無論該股東投票贊成或反對該提議的企業合併，還是根本不投票。在投票支持SPKA提出的業務合併的同時尋求贖回的能力，可能會使SPKA更有可能完成業務合併。

SPKA沒有指定的最大贖回閾值 。沒有這樣的贖回門檻可能會使SPKA更容易完成業務合併，即使有相當數量的公共股東尋求將其普通股贖回為與業務合併投票相關的現金。

SPKA 沒有指定的贖回百分比閾值。因此，SPKA可能能夠完成業務合併，即使其相當多的公眾股東不同意交易並已贖回他們的普通股。 然而，SPKA在任何情況下都不會完成初始業務合併，除非它在完成初始業務合併之前或之後擁有至少5,000,001美元的有形資產淨值 。

SPKA要求希望贖回與擬議的企業合併相關的普通股的股東 遵守具體的贖回要求 ，這可能會使他們更難在行使權利的最後期限之前行使贖回權 。

SPKA要求希望贖回普通股的股東 必須在會議召開前至少兩個工作日使用DTC的DWAC(託管人存取款)系統以電子方式將普通股股票提交給大陸航空公司。為了獲得實物證書，股票經紀人和/或結算經紀人、DTC和大陸航空將需要採取行動為這一請求提供便利。SPKA的理解是，股東一般應至少分配 兩週時間來獲得大陸航空的實物證書。但是，由於我們無法控制此流程 或經紀人或DTC，因此可能需要兩週以上的時間才能獲得實物證書。雖然我們被告知通過DWAC系統交付普通股只需很短的時間，但我們不能向您保證這一事實。 因此，如果股東交付普通股的時間比SPKA預期的要長，那麼希望贖回普通股的股東可能無法在行使贖回權的最後期限前行使贖回權，因此可能無法贖回他們的 普通股。

對於任何召開股東大會批准擬議的企業合併，如果希望贖回其普通股的公眾股東必須遵守特定的贖回要求，在擬議的企業合併未獲批准的情況下，該贖回股東可能無法在他們希望出售其證券的情況下出售其證券。

如果SPKA要求希望贖回其普通股的公眾股東遵守特定的贖回要求，並且此類 擬議的業務組合未完成，SPKA將立即將此類證書返還給投標的公眾股東。 因此，在這種情況下試圖贖回普通股的投資者將無法在收購失敗後出售所持 證券，直到SPKA將其證券返還給他們。在此期間，SPKA普通股的市場價格可能會下跌，您可能無法在您希望的時候出售您的證券，即使其他未尋求贖回的 股東可能能夠出售他們的證券。

這次會議

一般信息

SPKA向SPKA股東提供這份 委託書/招股説明書，作為董事會徵集委託書的一部分，供SPKA股東大會使用。[•]，以及在其任何延期或押後時。本委託書/招股説明書 將於以下時間首次提供給我們的股東[•]，2022年，與提案投票有關。此委託書 聲明/招股説明書為您提供了您需要了解的信息，以便能夠投票或指示您在 會議上投票。

日期、時間和地點

會議將在 虛擬時間舉行[•][•]東部時間上午8點，東部時間[•]並通過現場音頻直播獨家進行[•]，或該會議可延期或延期的其他日期、時間和地點，以達到所附通知中規定的目的。會議將沒有實際地點，您將無法親自出席會議。我們 很高興利用虛擬股東會議技術為我們的股東和SPKA提供隨時可用的訪問和成本節約。虛擬會議形式允許世界上任何地點的與會者。您將能夠出席會議，投票您的股票， 查看有權在會議上投票的股東名單，並在會議期間通過音頻直播提交問題 ，網址為[•].

虛擬會議註冊

要註冊參加虛擬 會議，請按照適用於您持有我們普通股的性質的説明進行操作。

如果您的共享是以您的名義在Continental註冊的，並且您希望參加僅限在線的虛擬會議，請轉到[•]，輸入您在代理卡上收到的控制號 ，然後單擊頁面頂部 上的“單擊此處”以預註冊在線會議鏈接。在會議開始之前，您需要使用您的控制號碼重新登錄到會議站點。 建議進行預註冊，但不需要預先註冊即可參加虛擬會議。

希望參加僅限在線的虛擬會議的受益股東 必須通過聯繫其在持有其股票的銀行、經紀人或其他被提名人的賬户代表 並通過電子郵件發送其合法代表的副本(一張清晰的照片就足夠了)來獲得合法代表[•]。通過電子郵件向有效合法代表發送電子郵件的受益股東將獲得一個會議控制號碼，該號碼將允許 他們註冊出席並參與僅限在線的會議。聯繫大陸航空後，受益持有人將在會議前收到一封電子郵件，其中包含進入虛擬會議的鏈接和説明。受益股東應在會議日期前至少五個工作日與大陸航空公司聯繫。

訪問虛擬會議音頻廣播

您需要您的控制號碼 才能訪問。如果您沒有您的控制號碼，請通過下面的電話號碼或電子郵件地址聯繫大陸航空公司。通過銀行、經紀商或其他中介機構持有股票的受益投資者 需要與他們聯繫並獲得法律委託書。一旦您有了合法的委託書，請聯繫大陸航空公司以生成控制編號。大陸公司的聯繫信息如下：(212)845-3299 或發送電子郵件至proxy@Continental alstock.com。

記錄日期；誰有權投票

SPKA已確定關閉業務 [•]2022年，作為確定有權通知會議並在會議上投票的SPKA股東的記錄日期。截至……收盤時[•]，2022年，有[•]已發行和已發行的有投票權的普通股，其中[•]是公共股份，[•]方正股份由初始股東持有。每個普通股持有者 有權對每個提案進行每股一次投票。如果您的股票是以“街道名稱”持有的， 您應聯繫您的經紀人、銀行或其他被指定人，以確保您實益持有的股票按照您的指示進行投票。

關於我們的首次公開募股， 我們達成了某些書面協議，根據這些協議，初始股東同意投票表決他們擁有的任何普通股 ，支持我們最初的業務合併。初始股東還與瓦里安生物簽訂了某項支持協議，根據該協議，除其他事項外，他們同意投票支持企業合併提案和其他提案。截至本委託書日期，初始股東持有約[•]已發行普通股的百分比 。

股東提案的法定人數和所需投票

召開有效會議需要達到SPKA股東的法定人數 。如已發行及已發行普通股的大部分股份親身出席或由受委代表出席並有權在會上投票，則法定人數將達會議法定人數。棄權 就確定法定人數而言，虛擬出席和代表出席將被視為出席，但經紀人未投票將不被視為出席。

企業合併建議、股票計劃建議、納斯達克建議和續會建議均需獲得親自出席或由受委代表出席並有權在大會或其任何續會上投票的已發行普通股和已發行普通股的多數股東的贊成票。批准《憲章》的提議 將需要大多數已發行和已發行普通股的批准。親自 通過虛擬出席或由代表代表出席會議並放棄投票和經紀人無投票將與投票反對《憲章》批准提案具有相同的效果。批准董事的提議將需要投票的多數票。

在批准《憲章》方案的同時，《董事方案》、《股票計劃方案》、《納斯達克》以及《業務合併方案》的批准是完成業務合併的條件。如果業務合併提案 未獲批准，則不會進行業務合併。批准本企業合併提案也是提案2、提案3A-3D、提案4和提案5的一個條件。如果章程批准提案、董事提案、股票 計劃提案或納斯達克提案未獲批准，則除非放棄，否則本企業合併提案將無效(即使在其任何延期或延期會議上經股東投票通過)，業務合併也將不會發生。

投票表決你的股票

您名下持有的每一股普通股 使您有權對會議的每個提案投一票。您的代理卡顯示您擁有的普通股的股票數量。

有兩種方法可以確保 您的普通股在會議上投票：

如果您退還您的委託卡而沒有説明您希望如何投票，您的股票將投票支持企業合併提案(與其他提案一樣)。

撤銷您的委託書

如果您指定了委託書，您可以在行使委託書之前的任何時間 通過執行下列任一操作來撤銷委託書：

誰能回答你關於投票你的股票的問題

如果您對如何投票或對您的普通股進行直接投票有任何問題，您可以聯繫[委託書律師]，我們的代表律師如下：

[委託書律師]

不得在會議上提出其他事項

本次會議僅審議企業合併提案、章程核準提案、治理提案、股票計劃提案、納斯達克提案和休會提案。根據我們的公司註冊證書，除與會議進行有關的程序性 事項外，如果其他事項未包括在會議通知中，則不得在會議上審議這些事項。

企業合併建議、股票計劃建議、納斯達克建議和續會建議均需獲得親自出席或由受委代表出席並有權在大會或其任何續會上投票的已發行普通股和已發行普通股的多數股東的贊成票。

贖回權

根據我們的公司註冊證書，普通股持有者可以要求SPKA在與企業合併有關的情況下將該普通股贖回為現金。在企業合併完成之前，您不得選擇贖回您的普通股。

如果您是公共股東 並且您希望贖回您的股票，您必須提交書面請求，要求我們在不遲於 贖回您的公共股票的時間內兑換現金[•][•]東部時間上午8點，東部時間[•]，2022年(至少在會議前兩個工作日)。申請 必須由適用的股東簽署，才能有效地申請贖回。股東無需提交代理卡或投票權即可有效行使贖回權。申請書必須指明要贖回的普通股的持有者，並且必須寄往大陸航空公司的以下地址：

大陸股轉信託公司 公司

道富街1號，30號^這是Floor 紐約郵編：10004
注意：馬克·津金德
電子郵件：mzimkind@Continental alstock.com

電話： (212) 845-3287

您必須至少在會議召開前兩個工作日通過以下方式之一投標您選擇贖回的普通股：

任何更正或更改的贖回權書面要求必須在會議召開前至少兩個工作日由大陸航空公司收到。除非持有者的股票在大會投票前至少兩個工作日已(以實物或電子方式)交付給大陸航空 ，否則不會滿足贖回要求。

公眾股東可以 尋求贖回他們的普通股，無論他們投票贊成還是反對企業合併，也無論他們是否在記錄日期時是普通股持有人。在當日或之前持有SPKA普通股的任何公眾股東[•]，2022(至少在會議前兩個工作日)將有權要求在完成企業合併時，按比例贖回其普通股，按當時存入信託賬户的總金額的比例，減去當時應繳但尚未繳納的任何税款。

在投標贖回您的股票時，您必須選擇將您的股票實物提交給大陸航空公司，或使用DTC的DWAC(託管人存取款)系統以電子方式將您的普通股股票 交付給大陸航空公司，在這兩種情況下，您必須至少在會議前兩個工作日 。

如果您希望通過DWAC系統進行投標，請聯繫您的經紀人並要求通過DWAC系統交付您的普通股。實物交付 股普通股可能需要更長時間。為了獲得實物證書，股東的 經紀人和/或清算經紀人、DTC和大陸航空需要共同採取行動，為這一請求提供便利。SPKA的理解是，股東一般應至少分配兩週時間來獲得大陸航空的實物證書。SPKA對這一過程或經紀商或DTC沒有任何控制權，可能需要兩週以上的時間才能獲得實物憑證。 申請實物憑證並希望贖回的股東可能無法在行使贖回權之前提交其普通股的截止日期 ，從而無法贖回其普通股。

如果股東 投標其普通股，並在企業合併完成前決定不贖回其普通股，該股東可以撤回投標。如果股東認購普通股 且業務合併未完成，則在確定業務合併不會完成後，這些普通股將不會被贖回現金，代表這些普通股的實物憑證將立即返還給股東。SPKA預計，在投票批准企業合併的同時，提交普通股以進行贖回的股東將在企業合併完成後不久收到此類普通股的贖回價格 。

如果SPKA的公眾股東提出適當要求，SPKA將按比例將每股普通股贖回信託賬户中的可用資金，按預期業務合併完成前兩個工作日計算。截至 [•]，2022年，這將相當於大約$[10.00]每股普通股。如果您行使贖回權， 您將以普通股換取現金，不再擁有普通股。

儘管有上述規定， 普通股持有人及其任何關聯公司或與其一致行動或作為“團體”(定義見交易法第13(D)-(3)節)的任何其他人將被限制就超過20%的普通股股份尋求 贖回權。

如果太多的公眾股東 行使贖回權，我們可能無法滿足某些成交條件，因此將無法 繼續進行業務合併。

評價權

SPKA的證券持有人不能 獲得與擬議業務合併相關的評估權。

委託書和委託書徵集費用

SPKA代表董事會徵集代理人 。這次徵集是通過郵寄進行的，也可以通過電話或親自進行。SPKA及其董事、管理人員和員工也可以親自、通過電話或其他電子方式徵集代理人。在此類徵集中進行的任何徵集和提供的信息應與書面委託書/招股説明書和代理卡一致。SPKA 將承擔徵集費用。[委託書律師]，將向SPKA聘請的代理募集公司 支付約$的固定費用[•]並自掏腰包報銷費用。

SPKA將要求銀行、經紀商和其他機構、代理人和受託人將其代理材料轉發給他們的委託人，並獲得他們執行委託書和投票指令的授權。SPKA將報銷他們合理的費用。

提案1-業務合併提案

我們要求我們的股東 採納合併協議，並批准業務合併和由此設想的其他交易。我們的股東 應仔細閲讀本委託書/招股説明書全文，包括下面標題為“合併協議 ，“瞭解有關業務合併以及合併協議的條款和條件的更多詳細信息 。我們還敦促我們的股東在對這項提議進行投票之前仔細閲讀合併協議的全文。 合併協議的副本作為附件A致本委託書/招股説明書。

《合併協議》

2022年2月11日，SPKA與瓦里安生物公司、SPKA公司和合並子公司簽訂了一份合併協議(定義見本文)。根據合併協議的條款，SPKA和瓦里安生物之間的業務合併將通過合併Sub與瓦里安生物並併入瓦里安生物而實現，而瓦里安生物將作為SPKA的全資子公司繼續存在。董事會已(I)批准並宣佈合併協議、其他協議及擬進行的交易，及(Ii)決議案建議SPKA股東批准合併協議及相關交易。

合併預計將在獲得SPKA和瓦里安生物的股東所需的批准並滿足某些 其他慣常完成條件後完成。

合併考慮；對瓦里安生物證券的處理

SPKA在交易結束時支付給瓦里安生物股東的合併對價將相當於以4,500,000股SPKA普通股支付的4,500萬美元。

在簽署合併協議時，瓦里安生物只有一類股票，即瓦里安生物普通股。由SPKA或合併子公司(或SPKA的任何其他子公司)或瓦里安生物(或其任何子公司)(作為庫存股或其他形式)擁有的每股瓦里安生物普通股(如果有)， 將自動註銷和註銷，而不會進行任何轉換，不再存在，也不會交付任何代價 作為交換。緊接瓦里安生物完成合並前持有的每股瓦里安生物普通股(如有)作為庫存股，將自動註銷和清償，且不支付任何對價。緊接完成合並前已發行及已發行的每股瓦里安生物普通股(根據本段第一句被註銷的瓦里安生物普通股及任何持不同意見的股份除外)將交換為 ，並以其他方式轉換為根據合併協議每股可收取適用合併代價的權利。

陳述和保證

合併協議載有各方當事人關於以下事項的慣例陳述和擔保：(A)公司的存在和權力；(B)訂立合併協議和相關交易的授權；(C)政府授權；(br}(D)不違反；(E)資本化；(F)尋找人費用；(G)關聯方交易；(H)訴訟； (I)遵守法律；(J)沒有某些變化；(K)税務事項；以及(L)與證券法和活動有關的某些陳述。瓦里安生物擁有其他陳述和擔保，包括(A)公司 記錄；(B)子公司；(C)同意；(D)財務報表；(E)賬簿和記錄；(F)內部會計控制；(G)財產；資產所有權；(H)合同；(I)許可證和許可證；(J)遵守醫療保健法和某些合同；(K)知識產權；(L)應付帳款；附屬貸款；(M)員工 事項和福利；(N)不動產；(O)環境法；(P)授權書、擔保書和銀行賬户；(B)董事和高級職員；(R)反洗錢法；和(S)保險。SPKA有其他陳述 和擔保，包括(A)發行股票；(B)信託基金；(C)上市；(D)董事會批准；(E)美國證券交易委員會 文件和財務報表；以及(F)費用、債務和其他負債。

契諾

合併協議包括雙方在合併完成前關於各自業務運營的慣例契約，以及為完成合並而努力滿足 條件的努力。合併協議還載有各方的其他契約，其中包括：獲取信息、合作準備S-4表格和與合併相關的委託書，並獲得各方各自股東的所有必要批准。SPKA還同意在委託書中包括其董事會的建議，即其股東批准將在特別會議上提交的所有提案。

排他性

SPKA和瓦里安生物均已 同意，自合併協議之日起至合併協議根據其條款有效終止之日為止 ，不會啟動、鼓勵或與任何一方進行與替代交易有關的任何談判，不會採取任何旨在促進替代交易的行動，也不會批准、推薦或簽訂與替代交易有關的任何協議。SPKA和瓦里安生物公司還同意對其各自的任何 代表的任何行為或不作為負責，如果這些行為或不作為是SPKA和瓦里安生物公司(視情況而定)的行為或不作為，將被視為違反了該方關於這些非招標限制的 義務。

成交的條件

完成合並的條件除其他事項外，包括：(I)沒有任何適用的法律或命令使合併協議所考慮的交易成為非法或以其他方式禁止完成此類交易；(Ii)收到任何當局要求的任何同意、批准或授權；(Iii)SPKA在合併完成時至少擁有5,000,001美元的有形資產淨值；(Iv)經瓦里安的股東批准合併及相關交易；(V)SPKA的股東批准合併及相關交易；(Vi)納斯達克證券市場有條件批准將發行的SPKA普通股股份上市 與合併協議及附加協議有關的交易，以及滿足初步和 繼續上市要求；及(Vii)表格S-4根據1933年證券法(“證券法”)經修訂的條文生效。

僅就SPKA和合並子公司而言，完成合並的條件包括但不限於：(I)瓦里安生物公司已在所有重大方面正式履行或遵守其在合併協議下的所有義務；(Ii)瓦里安生物公司的陳述和擔保，除合併協議中所述的某些基本陳述外，在所有方面均屬真實和正確，除非 不真實和正確將不會或合理地預期對瓦里安完成合並和相關交易的能力產生重大不利影響；(Iii)合併協議所載的某些基本陳述，除De Minimis不準確外，在所有方面均屬真實及正確；(Iv)未發生會對Varian Bio或其任何附屬公司造成重大不利影響的事件；(V)Varian Bio向SPKA提供由Varian Bio首席執行官就上述條件的準確性而出具的證書；(Vi)瓦里安生物向SPKA提供祕書的證書，其中附有(A)瓦里安經認證的公司章程、(B)瓦里安章程、(C)瓦里安董事會批准合併協議的決議、其他協議和擬進行的交易的真實和完整的副本, 和(D)瓦里安認證的良好信譽證書；(Vii)瓦里安的股東應已簽署並向SPKA交付他們各自是其中一方的每一份額外協議；(Viii)瓦里安生物公司向SPKA提供符合某些税務相關法規的證書，並根據某些税務相關法規的要求向美國國税局提交通知；(Ix)不超過構成異議股份的瓦里安生物普通股已發行和已發行股票的5%(5%)；(X)瓦里安生物公司已按照合併協議的規定提交了某些瓦里安生物公司董事的已執行辭呈；(Xi)瓦里安生物公司已提交了要求包括在美國證券交易委員會的任何備案文件中的財務報表；及(Xii)瓦里安生物公司的累計債務，不包括(A)就與瓦里安生物公司無關的人員在正常業務過程中產生的與過去的做法一致的商品和服務向其支付的賬款，以及(B)以允許留置權為擔保的債務應少於或等於5,000,000美元。

僅就瓦里安生物而言，完成合並的條件包括但不限於：(I)SPKA和Merge Sub已在所有重要方面正式履行或遵守各自在合併協議下的所有義務；(Ii)SPKA的陳述和擔保(合併協議中規定的某些基本陳述除外)在所有方面都真實無誤 ，除非失敗不會對SPKA或Merge Sub造成或合理地預期會產生重大不利影響；(Iii)合併協議中所載的某些基本陳述，除微小錯誤外，在所有方面均屬真實和正確；(br}(Iv)未發生會對SPKA或合併子公司造成重大不利影響的事件；(V)SPKA向SPKA首席執行官提供由SPKA首席執行官出具的關於上述條件準確性的證書；(Vi)SPKA已提交經修訂的憲章，且經修訂的憲章已由特拉華州國務卿宣佈生效；(Vii)SPKA提供SPKA祕書出具的證書，該證書附有(A)SPKA經認證的公司章程、(B)SPKA的章程、(C)SPKA批准合併協議的董事會決議、附加協議和擬進行的交易的真實和完整的副本，以及(D)SPKA的經認證的良好信譽證書；(Viii)合併子公司向Varian Bio提供合併子公司祕書的證書，並附上以下文件的真實完整副本：(A)批准合併協議、其他協議和擬進行的交易的合併子公司董事會決議，以及(Br)合併子公司經認證的良好信譽證書；(Ix)SPKA、SPK Ventures I、LLC(“保薦人”)、 和SPKA的任何其他股東, 應已簽署並交付給瓦里安生物各自為締約方的每一份額外協議；(X)SPKA關閉後董事會的規模和組成應已按照合併協議中的規定組成；(Xi)SPKA已提交合並協議中規定的某些SPKA董事的已簽署辭呈， 和(Xii)SPKA的累計債務，不包括(A)應支付給SPKA非關聯人員的賬款 與SPKA在正常業務過程中發生的貨物和服務符合過去做法和(B)通過允許留置權擔保的債務應小於或等於2,000,000美元。

終端

合併協議可以 終止如下：

解約的效果及解約費

如果合併協議 按照其條款終止，合併協議將失效，不再具有進一步的效力和效力，任何一方均不承擔責任 ，但因任何一方違反合併協議、故意欺詐或故意不當行為而產生的責任除外。如果合併協議因任何一方違約而終止，違約方應在終止後兩天內向非違約方支付2,200,000美元的終止費。

若干有關協議

母公司股東支持協議

與簽署合併協議有關，SPKA、Varian Bio及SPKA的若干股東於2022年2月11日訂立該等母股東支持協議(“母股東支持協議”)，根據該等協議，身為訂約方的該等SPKA股東同意投票表決其實益擁有的所有SPKA普通股股份，包括 他們取得所有權或有投票權的任何額外SPKA股份，贊成合併及相關交易。

公司股東支持協議

於簽署合併協議時，SPKA、瓦里安生物及瓦里安生物的若干股東於二零二二年二月十一日訂立該等公司股東 支持協議(“公司股東支持協議”)，據此，該等瓦里安生物股東同意投票表決其實益擁有的所有瓦里安生物普通股，包括 他們取得所有權或有投票權的任何額外的瓦里安生物股份，贊成合併及相關交易。

公司禁售協議

關於合併協議的簽署，SPKA和某些瓦里安生物股東於2022年2月11日簽訂了鎖定協議(《公司鎖定協議》)，根據該協議，該等瓦里安生物股東當事人同意，除某些慣例例外外，不(I)直接或間接出售、要約出售、簽訂合同或同意出售、質押或以其他方式處置他們持有的任何SPKA普通股股份(該等股份，連同在公司禁售期內獲得的可轉換為或可交換為或代表接受普通股權利的任何證券(如有)，(br}公司禁售期(定義見下文))，(Ii)達成具有 同等效力的交易，(Iii)達成任何互換、對衝或其他安排，將公司禁售股所有權或其他方面的任何經濟後果全部或部分轉移給另一人，或就公司禁售期股份進行任何賣空或其他安排，或(Iv)公開宣佈任何擬進行第(I)或(Ii)項所述交易的意向，直至截止日期(自公司禁售期協議日期起至該日期為止，即“公司禁售期”)後6個月為止。

投票協議

就合併協議的籤立，SPKA、保薦人、瓦里安生物及SPKA普通股的若干持有人訂立投票協議(“表決協議”)，根據該協議，SPKA普通股持有人，包括其於簽署合併協議後收購的任何額外的SPKA普通股股份，將投票或同意投票贊成與合併協議(如表決協議所述)結束後SPKA及瓦里安生物董事會的提名及選舉有關的若干 事宜。

成交時須籤立的協議

僱傭協議

完成業務合併後，SPKA與Jeffrey Davis(瓦里安生物公司的首席執行官)和Jonathan Lewis(瓦里安生物公司的首席營銷官)將與合併後的公司簽訂僱傭協議，根據該協議，每個該等人士將同意其與瓦里安生物公司現有僱傭協議中為期兩年的條款，幷包括有關該等員工受僱於合併後公司的其他條款。

限制性公約協定

在業務合併完成後，合併後的公司一方面與Jeffrey Davis(瓦里安生物公司的首席執行官)和Jonathan Lewis(瓦里安生物公司的首席營銷官)簽訂限制性契約協議，根據這些協議，每個人同意關於合併後的公司的不競爭、不招標、保密、不詆譭和其他限制性契約。

業務合併的背景

SPKA是一家空白支票公司，於2020年12月30日在特拉華州註冊成立。SPKA成立的目的是與一個或多個企業或實體進行合併、股份交換、資產收購、股份購買、重組或類似的業務合併。2021年6月7日，SPKA完成了500萬股的IPO，每個單位包括一股SPKA普通股，並有權在完成初始業務合併後獲得十分之一 (1/10)一股普通股。這些單位以每單位10.00美元的發行價 出售，總收益為50,000,000美元。該公司授予承銷商45天的選擇權，最多可額外購買750,000個單位以彌補超額認購。隨後，承銷商於2021年7月20日部分行使選擇權，並於2021年7月22日完成額外單位的發行及出售。該公司以每單位10.00美元的價格發行了91,196個單位，總收益為911,960美元。在首次公開招股結束的同時， 公司完成了定向增發(“私募配售”) of 205,000 units (the “私人單位“)，每個私人單位的價格為10.00美元，產生總收益2,050,000美元。除註冊聲明中另有披露外，私人單位與首次公開招股中出售的單位相同。2021年7月22日，該公司完成了另外1,824個私人單位的銷售，額外產生了18,240美元的毛收入 。

在扣除承銷費(不包括遞延承銷佣金，如果完成業務合併將支付承銷費)和IPO費用後，SPKA IPO和出售 私人單位的淨收益總額約為 50,911,960美元(或每售出單位10.00美元)存入 信託賬户。

在完成首次公開募股之前，SPKA或代表其的任何人都沒有聯繫任何潛在的目標業務，也沒有就與SPKA的此類交易進行任何正式或非正式的實質性 討論。

首次公開募股完成後，SPKA的管理人員和董事利用他們的關係網絡，開始積極、有針對性地尋找一系列潛在的業務組合目標，並與幾個潛在的目標和/或顧問進行接觸。

我們的首席執行官陶女士在之前的一家特殊目的收購公司(“SPAC”)擁有有限的經驗 。在此之前，陶女士是中國製高點收購公司的董事會聯席主席，該公司於2011年2月25日完成首次公開募股。由於當時的市場狀況，公司未能在2013年2月25日(完成業務合併的最後期限)前完成業務合併。 公司股東投票贊成贖回，並按比例獲得信託賬户中他們按比例分配的份額，總計16,529,397美元。

從首次公開募股結束之日起至我們簽訂獨家意向書之日(“意向書“) SPKA與大約25個潛在目標進行了溝通。在這些潛在目標中，SPKA與21個潛在目標籤訂了 保密協議，並與他們進行了額外的盡職調查和/或詳細討論。

正如在我們的IPO招股説明書中所討論的，董事會使用了幾個標準來提出我們最初的潛在目標名單，首先是在電信、媒體和技術領域運營的亞洲公司(“TMT”) 和/或消費部門，並且管理團隊和董事會成員與其有直接關係。出於後面討論的原因，我們決定將目標搜索範圍擴大到包括美國的目標之後，我們還開始在生物科學領域尋找目標，因為我們相信該領域包含大量合適的潛在業務組合目標。除了上述標準外，我們在選擇私營公司候選人時還考慮了其他因素 ，包括那些擁有強大的管理團隊、處於增長拐點、處於可防禦的市場地位、在主要全球參與者滲透不足的行業運營，並將從上市公司中受益的公司。

在進一步審查 並與董事會討論後，SPKA起草了一份初步的10名候選人名單。我們最初的名單不包括後來在流程中介紹給我們的瓦里安生物公司。

與初始業務合併目標的討論背景

2021年6月16日，陶女士安排了與一家影視內容製作公司和中國投資公司的介紹性電話會議。電話會議結束後，該公司同意與SPKA共享一個數據室和其他盡職調查材料，包括該公司的電影名單和內部財務報表。在對盡職調查材料進行初步審查後，關先生和陶女士得出結論，該公司規模太小，不能被認為是一個可行的目標候選人。

2021年6月18日，陶女士為關先生和陶女士安排了一次介紹性會議，會見了總部位於中國上海的一家領先的人工智能和自然語言處理公司的首席執行官和創始人。該公司主要使用人工智能和 自然語言處理技術來滿足中國銀行和麪向消費者的服務提供商的客户服務需求。會面後，關先生和陶女士認為這個機會值得進一步探討，並簽署了保密協議(“NDA”) 於2021年6月23日與該公司合作。在審查了數據室提供的材料，包括客户合同和技術，並與該領域的競爭對手交談後，關先生和陶女士得出結論， 公司相對於競爭對手沒有顯著的技術優勢，也沒有任何其他強大的競爭優勢。出於這些原因，SPKA選擇不繼續與該公司進行談判。

2021年6月19日，關先生和陶女士與英國倫敦一家新成立的碳氫化合物回收公司的首席執行官兼首席財務官舉行了介紹性視頻電話會議。雖然該公司仍處於營收前，但SPKA團隊認為，鑑於其獨特的技術和引人注目的商業模式主張，該公司可能是一個有趣的合併候選者。在簽署了保密協議並進行了進一步的盡職調查後，關先生和陶女士認為該公司還處於合適的目標階段還為時過早，並終止了與該公司的談判。

2021年6月21日，陶女士和關先生會見了總部位於中國杭州的一家領先的雲服務和互聯網安全服務公司的首席執行官兼創始人。在會議期間，首席執行官概述了業務概況，對業務進行了財務預測，並討論了他認為在美國上市對公司有意義的原因。該公司為大型企業客户提供廣泛的雲計算服務和互聯網安全服務，主要是在中國大陸。關穎珊和陶女士認為該公司可能是一個有趣的目標對象，並在第二天與該公司簽署了保密協議。在進行進一步的盡職調查後，SPKA團隊認為該行業存在高度的監管風險。此外，該公司正在與許多非常大的競爭對手競爭，這給公司的長期業務前景帶來了很大程度的不確定性。出於這些原因，SPKA團隊沒有與該公司進行進一步討論。

2021年6月22日，陶女士與中國一家自動駕駛技術公司的首席執行官兼創始人進行了電話介紹。經內部討論，關先生和陶女士簽署了保密協議，以便對公司進行進一步的盡職調查。該公司於2021年6月24日授予SPKA訪問數據室的權限，在查看了數據室的材料後，陶女士與該公司的 顧問舉行了後續電話會議，討論下一步行動。由於該公司迄今尚未完成財務審計，關先生和陶女士得出結論 不可能在允許的時間範圍內完成與這一目標的合併。因此，陶女士沒有繼續與該公司進行 討論。

2021年6月23日上午，關先生和陶女士被介紹給上海一家電動摩托車和滑板車製造商的首席執行官。在與首席執行官會面後，SPKA團隊離開了會議，管理團隊印象深刻，並着手執行保密協議，以便對目標進行進一步的盡職調查，包括審查演示材料以及進行市場和技術盡職調查。在2021年6月24日至2021年8月25日期間，關先生和陶女士與管理層舉行了幾次盡職調查會議，並於2021年6月29日訪問了公司的組裝廠。在接下來的幾周裏，SPKA繼續進行盡職調查，並交換了意向書草案。SPKA於2021年7月26日與該公司簽署了一份不具約束力的意向書。根據不具約束力的意向書條款，SPKA和目標籤訂了為期90天的相互排他性條款，根據該條款，雙方同意在排他期內不與SPKA的任何其他目標或目標的收購者進行討論。

2021年6月23日，關先生和陶女士會見了一家專注於為企業客户提供發貨解決方案的電動汽車公司的董事。該公司生產輕型卡車和貨車，主要供中國和歐洲的送貨、物流和倉儲公司使用。董事討論了公司的競爭優勢、擴張計劃和財務預測。 團隊還討論了在美國上市的理由，包括可以進入美國資本市場 以支持公司未來的融資需求。在討論之後，關永明和陶女士得出結論， 公司沒有能夠輕易承擔上市公司管理層的關鍵高管；此外，關永明和陶女士認為公司規模太小，不是一個有吸引力的收購目標。在此基礎上，關先生和陶女士終止了與該公司的 談判。

2021年6月24日，陶女士與一家雲遊戲平臺提供商的CEO舉行了電話會議。首席執行官概述了業務模式，並討論了公司的關鍵績效指標，包括用户參與度指標。這位首席執行官還討論了公司的短期資本需求，並表示需要一個重要的管道投資 以配合任何SPAC合併。陶女士討論了SPKA的IPO、SPKA的收購標準和目標時間表。在執行保密協議後，SPKA通過訪問在線數據室提供的材料，繼續對該機會進行進一步的盡職調查。關先生和陶女士的結論是，公司的價值預期太高，業務計劃包含太多執行風險 ，不適合作為合併候選者。因此，陶淵明沒有繼續與該公司進行談判。

2021年6月26日，關先生和陶女士與中國一家電動汽車充電站公司的聯合創始人兼首席運營官舉行了電話會議。該公司與歐洲和亞洲各地的地方政府合作，建立和運營一個快速增長的汽車和電動自行車電動汽車充電站網絡。在過去的兩年裏，該公司展示了令人印象深刻的有機增長 ，是該領域公認的創新者。在簽署保密協議後，關先生和陶女士繼續對公司進行進一步的盡職調查，並就公司的估值預期、財務預測和未來的籌資計劃與公司的財務顧問舉行了多次後續電話會議。在得出該公司是一個有吸引力的目標候選人的結論後，SPKA提交了一份不具約束力的 已於2021年7月15日向公司提交了意向書，但由於以下原因，該意向書最終未被執行 關先生和陶女士做了進一步的盡職調查 該公司不是一個好的合併候選者，因為該公司的管理團隊和股東在是否以及 他們想要尋求SPAC合併的問題上存在分歧，這使得完成交易非常不確定。

2021年7月1日，陶女士與中國一家現場娛樂和經紀公司的首席執行官兼創始人舉行了電話會議。 該公司專注於培養和發展在才藝和現場表演中表演的舞者。首席執行官提供了公司兩年的戰略和財務展望。陶女士的結論是，該公司不是一個很好的目標候選公司，因為它是在純粹的國內法律結構下運營，還沒有準備好成為上市公司。在此基礎上，陶女士決定將該公司從SPKA的潛在目標公司名單中除名。

2021年7月8日，陶女士與中國一家面向餐飲和零售業的SaaS提供商的首席執行官兼創始人舉行了電話會議 。該公司運營着一個雲平臺，該平臺將包括供應鏈管理、會計、排隊和交付、支付和CRM在內的多項管理功能整合到一個系統中，並允許其客户降低管理成本和管理費用。 在討論之後，首席執行官對公司是否準備好成為上市公司表示保留。陶女士也對該公司的產品持保留態度，認為很難對這項技術產品的穩健性進行盡職調查。在此基礎上，關穎珊和陶冬得出結論，SPKA不應將該公司作為潛在的收購目標。

正是在那時，中國公司在美國上市的股票開始出現股價和估值的大幅下跌。中國隨後傳出的消息進一步加劇了市場動盪，這些消息引發了中國政府是否會允許中國公司未來在海外上市的不確定性 包括在美國證券交易所。當時，SPKA正在與上述電動摩托車和踏板車製造商進行談判。儘管SPKA對目標的產品、技術和市場潛力做出了有利的評估，但關穎珊和陶女士決定終止與目標的談判，因為當時中國公司在美國上市的能力存在高度不確定性。關先生和陶女士認為，能否及時完成與目標公司的交易存在不確定性，這使得尋求與該公司進行業務合併是站不住腳的。關於這一決定，SPKA和目標公司共同同意終止已於2021年7月26日簽署的非約束性意向書 ，同時還終止了雙方在 意向書中受約束的相互排他性條款。SPKA繼續受最初根據保密協議與目標在2021年6月24日執行的保密條款的約束。 根據與該目標執行的不具約束力的意向書，其他重大條款不再有效。也是在這個時候，出於上述原因，關穎珊和陶女士決定將SPKA的重點從尋求與中國為目標的業務合併，轉移到以美國為基礎的業務合併。

關先生和陶女士決定將他們的工作重點重新放在美國的目標上後，立即決定將團隊的 精力進一步引導到消費和生物科學行業內的公司，因為他們認為，在廣泛考慮目標規模和未來增長潛力時，這些行業擁有最多的適合SPKA的合適和適當的組合目標。在進行這一戰略轉變之後，SPKA在2021年9月18日期間與總共14個美國目標和/或他們的顧問進行了溝通，直到我們與瓦里安生物簽署了意向書. SPKA與所有14個目標籤訂了保密協議，並與他們進行了額外的盡職調查和/或詳細討論。

2021年9月18日，關先生和陶女士與加州洛杉磯一家電動汽車製造商的首席執行官和管理團隊舉行了他們的第一次會議，討論該公司的商業計劃。關先生和陶女士隨後於2021年9月22日就這一目標舉行了後續 電話會議，討論估值預期和流程，期間首席執行官提供了他尋求估值的理由 。在這次電話會議後，關先生和陶女士對電動汽車行業的可比公司進行了分析，得出結論認為首席執行官的估值預期過高，因此終止了與該公司的談判 。

2021年9月23日，關先生和陶女士與一家在線土地拍賣公司的首席執行官舉行了電話會議。電話會議結束後，關觀察到，該公司還沒有做好公開準備。關穎珊還對該公司收入和息税前利潤的可持續性持保留態度，該公司的收入和息税折舊攤銷前利潤在2020年經歷了一次大幅飆升，原因是新冠肺炎。最後，關穎珊和陶冬認為，與SPKA認為的未來普通增長前景相比，該公司的估值預期較高。出於這些原因，SPKA決定不再尋求此機會。

2021年9月23日，關先生和陶女士與一家分散式水和廢水處理解決方案提供商的管理團隊舉行了 電話會議。該公司當時已經在美國以外的交易所上市，並正在尋求SPAC合併，以便能夠在美國 交易所重新上市。電話會議結束後，關穎珊和陶冬認為該公司是一個很好的潛在人選，並對該公司的增長預測和可比公司進行了進一步的分析。關先生和陶女士於2021年9月27日與公司財務顧問進行跟進後，向公司提交了一份不具約束力的意向書。在接下來的一週裏，SPKA和公司 就意向書中的幾個關鍵條款進行了談判，包括在估值方面，SPKA要求公司在指定的時間段內提交符合PCAOB的財務報表，並在指定的日期前從外匯市場退市。 最終，雙方無法就這些條款達成協議，因此意向書沒有執行，SPKA決定終止與該公司的談判。

2021年9月28日，關先生和陶女士與一家農業種植燈製造商舉行了介紹性電話會議。通話結束後，關先生和陶女士要求進入公司的數據室，以便對公司的產品和客户進行進一步的盡職調查。在確認公司在行業中的聲譽後，基於公司現有的收入積壓，關先生和陶女士 同意公司是一個感興趣的目標，並於2021年10月6日通過公司的財務顧問提交了初步的非約束性意向書。考慮到該公司的近期財務預測、上市交易的可比性以及該公司作為該行業相對較小參與者的競爭地位，該公司的估值預期很高。為了彌合估值差距，SPKA提出了一種溢價結構，根據達到一定的收入和盈利目標，用額外的股票獎勵管理層。最終，管理層拒絕了這一溢價提議，最終沒有執行意向書，SPKA終止了與該公司的談判。

2021年9月30日，關先生與一家健身器材和户外傢俱製造商舉行了介紹性電話會議。該公司 之前進行了出售流程，但無法完成交易，現在正在考慮將SPAC交易作為 為其最大股東實現流動性事件的潛在方式。在介紹性會議後，首席執行官在一週後通知關先生，他們的董事會已決定不進行SPAC交易，談判隨後終止。

2021年10月1日，關先生和陶女士與一家專注於開發治療乙肝藥物的生物科學公司舉行了介紹性電話會議。根據電話會議收集的信息、目標現有投資者的聲譽、 以及承諾的潛在管道投資者，SPKA於2021年10月9日與該公司的財務顧問 舉行了後續電話會議，預覽潛在非約束性意向書的高水平條款。在這次電話會議之後的幾天，SPKA通過其顧問收到了這家公司的通知，稱它已經完成了B輪融資，不再考慮上市交易。