附件99.1

    

提交的材料包括2/3期臨牀試驗的數據，試驗對象為5至11歲的兒童，他們在輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗10微克兩劑初級系列第二劑疫苗接種約6個月後接種了加強劑，該系列疫苗於2021年10月根據歐盟法案為這一年齡段獲得授權。這項研究的數據顯示，在沒有新的安全信號的情況下，在加強劑量輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗後，該年齡段的人出現了強烈的免疫反應。

兩家公司還計劃在未來幾周內將這些數據提交給歐洲藥品管理局(EMA)和世界各地的其他監管機構進行授權。

輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗是由生物科技和輝瑞共同開發的，它基於生物科技的專有基因技術。BioNTech是美國、歐盟、英國、加拿大的營銷授權持有者，以及美國(與輝瑞聯合)和其他國家的緊急使用授權或同等產品的持有者。計劃在最初獲得緊急使用授權或同等許可的國家提交申請，以尋求監管批准。

關於兒童的1/2/3期試驗

1/2/3階段試驗最初在美國、芬蘭、波蘭和西班牙從90多個臨牀試驗地點招募了多達4500名6個月至12歲以下的兒童。在研究修訂後，所有年齡組都有更多的兒童參加，該試驗目前包括1萬多名兒童。該試驗最初旨在評估輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗的安全性、耐受性和免疫原性，分兩次接種(間隔約21天)，分三個年齡組：5歲至12歲；2歲至5歲；以及6個月至2歲以下。根據試驗的第一階段劑量遞增部分，5歲至12歲以下的兒童接受兩次劑量計劃，每次10微克，而在第二/3階段研究中，5歲以下兒童每次注射的劑量較低，為3微克。這項試驗招募了有或沒有SARS-CoV-2感染證據的兒童。2021年12月，輝瑞和BioNTech宣佈，兩家公司將在第二劑3微克疫苗用於5歲以下兒童和10微克製劑第三劑用於5至12歲以下兒童後至少兩個月測試第三劑3微克劑量。這兩家公司預計將在本季度晚些時候分享正在進行的針對6個月至5歲以下兒童的研究數據。

美國的適應症和授權使用

輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗是美國食品和藥物管理局根據緊急使用授權(EUA)授權的主動免疫接種，可在5歲及以上兒童中預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS-CoV-2)引起的冠狀病毒疾病2019年(新冠肺炎)。

輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗是美國食品和藥物管理局授權提供：

主要系列

·為5歲及5歲以上的個人提供兩劑初級系列

·向5歲及5歲以上的個人提供第三次初級系列劑量，並提供某些免疫妥協

助推器系列

·為12歲及以上完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)初級系列接種的個人提供第一劑加強疫苗。

·為18歲及以上使用不同授權或批准的新冠肺炎疫苗完成初級接種的個人提供第一劑加強疫苗。加強劑時間表基於用於初級系列的疫苗的標籤信息

·向已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強劑50歲及以上的個人提供第二劑加強劑

·為12歲及以上、具有某些免疫妥協並已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強疫苗的個人提供第二劑加強疫苗

COMIRATY®適應症

®(新冠肺炎疫苗)是一種獲準進行主動免疫的疫苗，用於預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2號(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在16歲及以上的個人。

·COMIRATY®作為兩劑初級系列給藥

COMIRATY®授權使用

COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)是美國食品和藥物管理局根據緊急使用授權授權提供：

主要系列

·為12至15歲的個人提供兩劑初級系列

·向12歲及以上的個人提供第三次初級系列劑量，並給予某些免疫妥協

助推劑

·為12歲及以上完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRATY®初級系列疫苗的個人提供第一劑強化疫苗

·為18歲及以上、使用另一種授權或批准的新冠肺炎疫苗完成初級疫苗接種的個人提供第一劑強化疫苗。加強劑時間表基於用於初級系列的疫苗的標籤信息

·向已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強劑50歲及以上的個人提供第二劑加強劑

·為12歲及以上、具有某些免疫妥協並已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強疫苗的個人提供第二劑加強疫苗

緊急使用授權

疫苗的緊急使用尚未獲得FDA的批准或許可，但已獲得FDA的授權，根據緊急使用授權(EUA)，在12歲及以上的個人或5歲以上的個人中預防冠狀病毒病(COVID 19)

至11歲，視情況而定。緊急使用僅在根據《食品和藥物管理局法案》第564(B)(1)條規定存在有理由授權緊急使用醫療產品的情況的聲明期間獲得授權，除非聲明被終止或授權被更早撤銷。

互換性

美國食品和藥物管理局批准的新冠肺炎疫苗和輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗美國食品和藥物管理局批准的緊急使用授權(EUA)適用於12歲及以上的個人，當疫苗接種提供者根據各自的使用説明製備時，可以由疫苗接種提供商互換使用。

輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗授權用於5至11歲兒童的配方與授權用於12歲及以上個人的配方不同，因此不應互換使用。輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗授權用於5至11歲兒童，不能與COMIRATY®(新冠肺炎疫苗)互換使用。

重要安全信息

將您的所有健康狀況告知您的疫苗接種提供者，包括您：

·有任何過敏症嗎

·患過心肌炎(心肌發炎)或心包炎(心外膜發炎)

·發燒了

·有出血障礙或正在服用血液稀釋劑

·免疫功能受損或正在服用影響免疫系統的藥物

·懷孕、計劃懷孕或正在哺乳

·接種了另一種新冠肺炎疫苗

·曾因注射而暈倒過嗎？

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·輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)可能無法保護所有疫苗接受者

·如果您對其任何成分有嚴重過敏反應，或對上一劑輝瑞生物新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®有嚴重過敏反應，則不應接種輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®

·輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)引發嚴重過敏反應的可能性很小。嚴重的過敏反應通常會在接種疫苗後的幾分鐘到1小時內發生。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗後留在接種疫苗的地方進行監測。如果您有嚴重的過敏反應，請撥打9-1-1或去最近的醫院。

如果您有以下任何症狀，請立即就醫：

·呼吸困難，面部和喉嚨腫脹，心跳加快，全身出現嚴重皮疹，頭暈和虛弱

·一些接種疫苗的人發生心肌炎(心肌炎)和心包炎(心臟外襯裏的炎症)，40歲以下的男性比女性和老年男性更常見。在這些人中，大多數人在接種第二劑疫苗後幾天內開始出現症狀。發生這種情況的可能性非常低。

如果接種疫苗後出現以下任何症狀，請立即就醫：

·胸痛

·呼吸急促

·心跳加速、撲騰或跳動的感覺

·接種可注射疫苗後可能會暈倒，包括輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)。有時暈倒的人會摔倒受傷。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗後坐或躺15分鐘

·一些免疫系統減弱的人可能對輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)的免疫反應減弱。

·其他副作用包括注射部位疼痛；疲倦；頭痛；肌肉疼痛；寒戰；關節疼痛；發燒；注射部位腫脹；注射部位發紅；噁心；感覺不適；淋巴結腫大(淋巴結病)；食慾下降；腹瀉；嘔吐；手臂疼痛；以及注射疫苗時暈倒

這些可能並不是疫苗所有可能的副作用。打電話給疫苗接種提供者或醫療保健提供者，詢問令人煩惱的副作用或副作用不會消失。

·你應該始終向你的醫療保健提供者尋求有關不良事件的醫療建議。向美國食品和藥物管理局(FDA)和疾病控制與預防中心(CDC)疫苗不良事件報告系統(VAERS)報告疫苗副作用。VAERS的免費電話是1-800-822-7967，或在線向www.vAers.hhs.gov/reporttevent.html舉報。您也可以通過www.pfizerSafetyreporting.com或致電1-800-438-1985向輝瑞公司報告副作用

關於輝瑞：改變患者生活的突破

在輝瑞，我們應用科學和我們的全球資源為人們帶來延長並顯著改善他們生活的療法。我們致力於為保健產品的發現、開發和製造設定質量、安全和價值的標準，包括創新藥物和疫苗。每天，輝瑞的同事們在發達和新興市場開展工作，以促進健康、預防、治療和治療，挑戰我們這個時代最令人恐懼的疾病。作為世界首屈一指的創新生物製藥公司之一，我們與醫療保健提供者、政府和當地社區合作，支持並擴大世界各地獲得可靠、負擔得起的醫療保健的機會。170多年來，我們一直致力於為所有依賴我們的人帶來改變。我們經常在我們的網站www.pfizer.com上發佈對投資者可能重要的信息。此外，要了解更多信息，請訪問www.pfizer.com並在Twitter上關注我們@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及在Facebook上關注我們(Facebook.com/Pfizer)。

輝瑞披露公告

本新聞稿中包含的信息截至2022年4月26日。輝瑞公司不承擔因新信息或未來事件或發展而更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述的義務。

本新聞稿包含有關輝瑞對抗新冠肺炎的努力的前瞻性信息，生物技術公司和輝瑞公司合作開發新冠肺炎疫苗，BNT162b2mRNA疫苗計劃，以及輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗，也被稱為COMIRNatY(新冠肺炎疫苗，信使核糖核酸)(BNT162b2)(包括向食品和藥物管理局提交的針對5至11歲兒童的潛在增強劑量的輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗的EUA申請和計劃向其他監管機構提交的申請，可用數據的質量評估，潛在的益處，對臨牀試驗的期望，潛在的監管提交，數據讀出的預期時間監管意見書、監管批准或授權以及預期的製造、分銷和供應)涉及重大風險和不確定性，可能

使實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果大不相同。風險和不確定性包括但不限於研究和開發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及與BNT162b2或BNT162計劃中任何其他候選疫苗的臨牀前和臨牀數據(包括1/2/3或4期數據)相關的風險，在我們的任何兒科、青少年或成人研究或真實世界證據中，包括不利的新的臨牀前、臨牀或安全數據和對現有臨牀前的進一步分析，臨牀或安全性數據；產生類似臨牀或其他結果的能力，包括在3期試驗和其他研究的額外分析中觀察到的迄今疫苗的有效性、安全性和耐受性概況，在真實世界數據研究中或商業化後在更大、更多樣化的人羣中觀察到的；BNT162b2或任何未來疫苗預防由新出現的病毒變異引起的新冠肺炎的能力；疫苗的更廣泛使用將導致關於有效性、安全性或其他發展的新信息的風險，包括其他不良反應的風險，其中一些可能是嚴重的；臨牀前和臨牀試驗數據受到不同解釋和評估的風險，包括在同行審查/發表過程中，科學界普遍存在的風險，以及監管當局；來自BNT162mRNA疫苗計劃的更多數據是否以及何時將在科學期刊出版物上發表，如果是, 什麼時候和什麼修改和解釋；監管當局是否會對這些和任何未來臨牀前和臨牀研究的設計和結果感到滿意；請求BNT162b2在額外人羣中的緊急使用或有條件的營銷授權、BNT162b2的潛在強化劑量或任何潛在的未來疫苗(包括潛在的5至11歲兒童的潛在強化劑量和潛在的未來年度加強劑或再接種)和/或其他生物製品許可證和/或緊急使用授權申請或對任何此類申請的修訂的提交文件，都可以在BNT162b2或BNT162計劃可能產生的任何其他潛在疫苗的特定司法管轄區提交，包括潛在的變種疫苗、更高劑量或二價疫苗，如果獲得，此類緊急使用授權或許可證是否或何時到期或終止；是否以及何時BNT162b2(包括向FDA提交5至11歲兒童潛在增強劑量的EUA申請，或任何要求對緊急使用或有條件的上市授權的修訂)或BNT162計劃可能產生的其他疫苗的申請可能得到特定監管機構的批准，這將取決於多種因素，包括確定疫苗的益處是否超過其已知風險，以及疫苗有效性的確定，以及如果獲得批准，它是否會在商業上成功；監管當局的決定影響標籤或營銷、製造過程、安全和/或其他可能影響疫苗可獲得性或商業潛力的事項, 包括其他公司開發產品或療法的風險；我們與合作伙伴、臨牀試驗地點或第三方供應商之間關係的中斷；對任何產品的需求可能減少或不再存在的風險；與生產疫苗所需原材料的可用性相關的風險；與我們的疫苗配方、劑量計劃和隨行人員儲存、分配和管理要求相關的挑戰，包括與輝瑞交付後的儲存和處理相關的風險；我們可能無法成功開發其他疫苗配方、強化劑量或未來潛在的年度強化劑或重新接種疫苗或新的變種疫苗的風險；我們可能無法及時維持或擴大生產能力，或無法保持獲得與全球對我們疫苗的需求相稱的物流或供應渠道的風險，這將對我們在先前指出的預計時間段內供應我們疫苗的估計劑量的能力產生負面影響；是否以及何時將達成額外的供應協議；獲得

疫苗諮詢或技術委員會和其他公共衞生當局的建議；任何此類建議商業影響的不確定性；與公眾疫苗信心或認知相關的挑戰；新冠肺炎對輝瑞業務、運營和財務業績影響的不確定性；以及競爭發展。

有關風險和不確定性的進一步描述可在輝瑞截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告和後續的Form 10-Q報告中找到，其中標題為“風險因素”和“前瞻性信息和可能影響未來業績的因素”的章節，以及其後續的Form 8-K報告，所有這些報告都已提交給美國證券交易委員會，並可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查閲。

關於BioNTech

生物製藥新技術公司是一家新一代免疫療法公司，致力於開創癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用廣泛的計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學候選產品組合包括個性化和現成的基於信使核糖核酸的療法、創新的嵌合抗原受體T細胞、雙特異性檢查點免疫調節劑、靶向癌症抗體和小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作伙伴正在其多樣化的腫瘤學流水線中為一系列傳染病開發多種候選mRNA疫苗。BioNTech已經與多家全球製藥合作伙伴建立了廣泛的關係，其中包括Genmab、賽諾菲、羅氏集團成員Genentech、Regeneron、Genevant、復星國際製藥和輝瑞。欲瞭解更多信息，請訪問www.BioNTech.de。

BioNTech前瞻性陳述

本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法的BioNTech公司的“前瞻性聲明”。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下方面的陳述：BioNTech對抗新冠肺炎的努力；生物技術公司和輝瑞公司之間的合作，包括開發新冠肺炎疫苗和COMIRNAY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)(包括向美國食品和藥物管理局提交的申請，申請為5至11歲的兒童提供潛在的加強劑量輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗，這些兒童以前曾接種過輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗的兩劑初級系列，並計劃向其他監管機構提交，對現有數據的質量評估，潛在的益處，臨牀試驗的預期，監管提交的預期時間，監管批准或授權，以及預期的製造，分配和供應)；我們對BNT162b2在我們的臨牀試驗、現實世界數據研究和/或基於迄今的數據觀察的商業使用中的潛在特徵的預期；BNT162b2或未來疫苗預防由新出現的病毒變異引起的新冠肺炎的能力；在我們的臨牀試驗中額外讀取BNT162b2療效數據的預期時間點；臨牀數據的性質，這受到持續的同行審查、監管審查和市場解釋的影響；在更多人羣中提交BNT162或任何未來疫苗的數據的時間，或收到任何上市批准或緊急使用授權或等同物的時間，包括或對此類授權的修訂或變更；其他疫苗配方的開發、加強劑量或未來潛在的年度加強劑或重新接種疫苗或基於新變種的疫苗；我們計劃的運輸和儲存計劃, 包括我們在不同温度下的預計產品保質期；BioNTech供應數量BNT162以支持臨牀開發和市場需求的能力，包括我們對2022年的產量估計；與公眾有關的挑戰

疫苗信心或意識；監管當局的決定影響疫苗的標籤或營銷、製造過程、安全性和/或其他可能影響疫苗可獲得性或商業潛力的事項，包括其他公司的產品或療法的開發；我們與合作伙伴、臨牀試驗地點或第三方供應商之間的關係中斷；對任何產品的需求可能減少或不再存在的風險；生產BNT162或其他疫苗配方的原材料的可用性；與我們的疫苗配方、配藥時間表和隨行儲存、分配和管理要求相關的挑戰，包括與交付後的儲存和處理相關的風險；以及新冠肺炎對生物技術公司的試驗、業務和一般運營的影響的不確定性。本新聞稿中的任何前瞻性陳述都是基於BioNTech對未來事件的當前預期和信念，會受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性包括但不限於：在臨牀試驗中滿足預定義終點的能力；為新冠肺炎生產疫苗的競爭；產生可比臨牀或其他結果的能力，包括我們聲明的在其餘試驗中或在商業化後在更大、更多樣化的人羣中觀察到的疫苗有效性、安全性和耐受性的比率；以及其他潛在的困難。

有關這些及其他風險和不確定性的討論，請參閲BioNTech於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告Form 20-F，該報告可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。本新聞稿中的所有信息都是截至發佈之日的信息，除非法律要求，否則BioNTech不承擔更新這些信息的責任。

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