美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格6-K

外國私人發行人報告

根據規則第13a-16或15d-16

根據1934年的《證券交易法》

2022年4月

委託公文編號：001-39822

Pharing Group N.V.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

達爾文威格24號

2333 CR萊頓

荷蘭

(主要行政辦公室地址)

用複選標記表示註冊人是否在20-F或40-F表格的封面下提交或將提交年度報告。

Form 20-F Form 40-F ☐

用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則第101(B)(1)條所允許的紙質形式提交表格6-K：☐

用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則第101(B)(7)條所允許的紙質形式提交表格6-K：☐

作為本報告附件99.1在Form 6-K中提交的是Pharming Group N.V.或本公司於2022年4月26日發佈的新聞稿。

本報告中以表格6-K(包括本報告附件99.1)提供的信息不應被視為就修訂後的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交的，或以其他方式受該條或修訂後的1933年證券法第11和12(A)(2)條的責任。此外，本報告中以表格6-K(包括本報告附件99.1)提供的信息不得以引用方式併入本公司的任何申報文件中，無論該申報文件是在該日期之前還是之後提出的，無論該申報文件中使用的任何一般註冊語言如何，除非通過特別引用明確地納入該申報文件中。

展品索引

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

日期：2022年4月26日

PURING從英國MHRA獲得兒科研究計劃和Leniolisib有希望的創新藥物指定協議

商定的兒科研究計劃(PIP)是萊尼奧西布作為兒童激活的肌醇3-激酶增量綜合徵(APDS)治療藥物上市授權的監管途徑

一個有希望的創新藥物(PIM)稱號是Leniolisib是MHRA早期獲得藥物計劃的候選者的早期跡象

荷蘭萊頓，2022年4月26日：輝瑞集團(以下簡稱“製藥”或“公司”)(阿姆斯特丹泛歐交易所股票代碼：Pharm/納斯達克：PHAR)宣佈，已收到英國藥品和保健品監管局(MHRA)關於Leniolisib兒科調查計劃的積極決定，Leniolisib是一種口服選擇性肌醇3-激酶增量(PI3Kδ)抑制劑，用於治療1歲至18歲以下患者的激活的磷脂酰肌醇3-激酶增量綜合徵(APDS)。該公司還宣佈，MHRA已授予Leniolisib治療APDS的前景看好的創新藥物(PIM)稱號。

PIP是一項發展計劃，旨在確保獲得必要的數據，以支持一種藥物在兒科人羣中的銷售授權。所有兒童新藥的上市授權申請都需要按照商定的PIP中所述的研究結果，除非該藥物因延期或豁免而獲得豁免。Leniolisib PIP包括兩個計劃在APDS兒童患者中進行的全球臨牀試驗，第一個在4-11歲的兒童中進行，第二個在1-6歲的兒童中進行。該公司預計在2022年下半年開始招募這一兒科項目的Leniolisib。

PIM標誌表明，一種醫療產品是MHRA早期獲得藥品計劃(EAMS)的有希望的候選產品，該計劃提供用於治療、診斷或預防危及生命或嚴重虛弱的疾病的產品的上市前准入，並有可能滿足未得到滿足的醫療需求。

Pharming的首席醫療官Anurag Relan醫學博士評論道：

我們很高興從MHRA獲得了這個PIP和PIM的指定，這是我們繼續推進Leniolisib治療APDS的重要管理里程碑。APDS是一種罕見的、經常使人虛弱的、有時甚至是致命的疾病。商定的PIP和PIM名稱進一步支持了我們對Leniolisib解決APDS的潛力的信心，因為它們為我們提供了在英國獲得營銷授權的途徑。輝瑞期待着繼續與全球監管機構合作，儘快將Leniolisib帶給有這一重大未得到滿足的醫療需求的患者。“

Leniolisib已在歐洲獲得孤兒藥物稱號，於2018年1月30日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的相同稱號。

正如之前宣佈的那樣，Pharming計劃在2022年第二季度開始提交leniolisib的全球註冊申請，並在獲得批准的情況下，在

2023年第一季度在美國推出，2023年下半年開始在歐洲推出一系列產品。

關於激活的磷脂酰肌醇3-激酶δ綜合徵

APDS是一種罕見的原發免疫缺陷，每百萬人中約有一至兩人受到影響。它也被稱為帕斯利，是由調節白細胞成熟的兩個基因PIK3CD或PIK3R1中的任何一個變異引起的。這些基因的變異導致了PI3Kδ(磷酸肌醇3-激酶增量)通路的過度活躍。在PI3Kδ通路中的1，2平衡信號是生理免疫功能所必需的。當這一途徑過度活躍時，免疫細胞無法成熟和正常功能，導致免疫缺陷和調節失調。1，3 APDS的特徵是嚴重的、反覆的鼻肺感染、淋巴增殖、自身免疫和腸道疾病。4、5因為這些症狀可能與各種情況相關，包括其他原發免疫缺陷，APDS患者經常被誤診，並遭受平均7年的診斷延遲。6由於APDS是一種進展性疾病，這種延遲可能會隨着時間的推移而導致損害的積累，包括永久性的肺損傷和淋巴瘤。4-7唯一確定診斷這種情況的方法是通過基因測試。

關於Leniolisib

Leniolisib是IA類PI3K的110 kDa催化亞基的三角洲異構體的小分子抑制劑，具有免疫調節和潛在的抗腫瘤活性。Leniolisib抑制磷脂酰肌醇-3-4-5-三磷酸的產生。PIP3是一種重要的細胞信使，特異性地激活AKT，調節多種細胞功能，如增殖、分化、細胞因子的產生、細胞存活、血管生成和代謝。與普遍表達的PI3Kα和PI3Kβ不同，PI3Kẟ和PI3Kγ主要在造血細胞中表達。PI3Kẟ在調節獲得性免疫系統(B細胞和少量T細胞)以及天然免疫系統(中性粒細胞、肥大細胞和巨噬細胞)的多種細胞功能中的中心作用強烈表明PI3Kẟ是一種有效且潛在有效的治療多種免疫性疾病的靶點。

到目前為止，在健康受試者的第一階段人體試驗和第二/第三階段登記研究中，Leniolisib都得到了很好的耐受性。

關於Pharming Group N.V.

輝瑞集團(阿姆斯特丹泛歐交易所股票代碼：Pharm/納斯達克：PHAR)是一家全球性生物製藥公司，致力於改變患有罕見、衰弱和危及生命的疾病患者的生活。輝瑞正在商業化和開發蛋白質替代療法和精準藥物的創新組合，包括處於早期和後期開發階段的小分子、生物製劑和基因療法。輝瑞公司總部設在荷蘭萊頓，在全球擁有員工，為北美、歐洲、中東、非洲和亞太地區的30多個市場的患者提供服務。欲瞭解更多信息，請訪問www.pharming.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括有關Pharming對其候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗的時間和進度，Pharming的臨牀和商業前景，Pharming克服新冠肺炎大流行對其業務行為構成的挑戰的能力，以及Pharming對其預計的營運資金需求和現金資源的預期，這些陳述包括

受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於Pharming臨牀試驗的範圍、進展和擴大及其成本的影響；以及臨牀、科學、監管和技術發展。鑑於這些風險和不確定性，以及Pharming公司在提交給美國證券交易委員會的2021年年度報告和截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告中描述的其他風險和不確定因素，這些前瞻性陳述中討論的事件和情況可能不會發生，Pharming的實際結果可能與這些預期或暗示的結果大不相同。任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，並以截至本新聞稿發佈之日Pharming可獲得的信息為基礎。

參考資料：

1.Lucas CL，et al.納特免疫。2014；15：88-97。

2.ElkaimE，et al.J變態反應，Clin，免疫。2016；138(1)：210-218。

3.努內斯-桑托斯C，尤澤爾G，羅森茨韋格SD。J變態反應，Clin，免疫。2019年；143(5)：1676-1687。

4.Coulter TI等人。J變態反應，Clin，免疫。2017；139(2)：597-606。

5.Maccari ME等人。前置免疫系統。2018年；9：543。

6.Jamee M等人。Clin Rev過敏性免疫。2019年5月21日。

7.Condliffe AM，Chandra A.前免疫。2018年；9：338

欲瞭解更多公開信息，請聯繫：

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