目錄表

依據第424(B)(4)條提交

註冊號碼333-262026

ACLARION，Inc.

2,165,000個單位，包括
2,165,000股普通股和
購買最多2,165,000股普通股的2,165,000股認股權證

每個單位包括一股普通股和一份認股權證，以購買一股普通股

Aclon，Inc.正在發行單位，每個單位包括一股我們的普通股和一個認股權證，用於在首次公開募股中購買一股我們的普通股，或每個認股權證。 在此次首次公開募股之前，我們的普通股或組成單位的認股權證尚未公開上市。 每台發行價為4.35美元。這些單位沒有獨立的權利，也不會作為獨立的證券進行認證或發行。 普通股和認股權證可以立即分開，並將在此次發行中單獨發行。在此發售的每份認股權證可於發行日起立即行使，行使價為每股普通股4.35美元，並於發行日起計五年內屆滿。

我們的普通股和 我們的權證將在納斯達克資本市場交易，普通股和權證的代碼分別為“ACON”和“ACONW” 。

我們是根據美國聯邦證券法定義的“新興成長型公司” 和“較小的報告公司”，因此，我們已選擇遵守某些降低的上市公司報告要求。

__________________

我們已授予承銷商代表45天的選擇權，以每股4.34美元的價格購買最多324,750股普通股和/或324,750股額外的認股權證，以每股認股權證0.01美元的價格購買最多324,750股普通股，在每種情況下，減去承銷折扣和佣金， 僅用於超額配售(如果有)。如果承銷商代表全面行使選擇權，則應支付的承保折扣和佣金總額為866,433美元，扣除費用前給我們的總收益為9,963,980美元。

我們的某些董事和高級管理人員在此次發售中按發行價購買了總計48,400個單位 。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書 是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

投資我們的 普通股風險很高。在購買任何股票之前，您應仔細閲讀本招股説明書第15頁開始的關於投資我們普通股的重大風險的討論。

承銷商預計將於2022年4月26日左右向投資者交付構成這些單位的證券。

Maxim Group LLC

本招股説明書的日期為2022年4月21日

目錄表

您應僅依賴本招股説明書和任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息。我們和承銷商未授權任何人向您提供與本招股説明書中包含的信息不同的信息 。我們和承銷商僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售和尋求購買我們普通股的股票。本招股説明書中的信息僅在本招股説明書的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間。

我們或任何 承銷商均未在除美國以外的任何司法管轄區內允許本招股説明書的發售或擁有或分發 需要為此採取行動的司法管轄區。在美國境外獲得本招股説明書 的人必須告知自己並遵守適用於該司法管轄區的有關本次公開發售和分發本招股説明書的任何限制。

市場 和行業數據

本招股説明書中包含的某些市場數據和其他 統計信息，如服務業的規模、增長和份額，是基於來自獨立行業組織和其他第三方來源、行業出版物、調查和預測的 信息。本招股説明書中引用的市場信息的大小是根據美國醫學會雜誌(JAMA)上發表的文章得出的。本招股説明書中包含的一些市場數據和統計信息也是基於我們管理層的估計和計算，這些估計和計算是我們對獨立來源、我們的內部市場和品牌研究以及我們所在行業的知識進行審查和解釋後得出的。雖然我們 相信這些研究和出版物中的每一項都是可靠的，但我們和承銷商都沒有獨立核實來自第三方來源的市場或行業數據，公司對此類披露負責。我們也相信我們公司內部的研究是可靠的，我們對市場和行業的定義是適當的，儘管這項研究和這些 定義都沒有得到任何獨立來源的核實。基於估計、預測、預測或類似 方法的信息固有地受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與本信息中假定的事件和 情況大不相同。

儘管我們沒有意識到我們在本招股説明書中提出的關於行業數據的任何錯誤陳述 ，但我們的估計涉及風險和不確定因素，並可能根據各種因素而發生變化， 包括本招股説明書中“風險因素”、“前瞻性陳述”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的那些。

我們的公司名稱從“Nocimed，Inc.”， 改為“Aclarion，Inc.”。2021年12月3日。NOCIMED®-、NOCISCAN®-、NOCIGRAM®、NOCSCORE®™-、NOCICALC™ -MRS NOCI+™-NOCI-™-、NOCI温和™-NOCIWEB™-SI-SCORE™、VIRTUAL DISCOGRAM™-和Nocimed徽標 是我們的商標。本招股説明書中出現的所有其他服務標誌、商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司有關係，或由這些其他公司背書或贊助我們。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商號可能不帶®或™符號，但此類引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利，或者適用所有人不會主張其對這些商標和商號的權利。除文意另有所指外，我們在本招股説明書中使用術語“Nocimed”、“Company”、“ ”、“We”和“Our”來指代Aclarion，Inc.。

詞彙表

除非另有説明或文意另有所指外，本招股説明書中提及的術語：

“AI” 意為人工智能

“類別I 代碼”是指標識由食品和藥物管理局(FDA)批准、由全國醫療保健專業人員執行並經過驗證和記錄的程序或服務的數字代碼。

“第三類代碼”是CPT第三類代碼，是分配給新興技術、服務和程序的一組臨時代碼。

“CE標誌”是製造商或進口商對在歐洲經濟區(EEA)內銷售的產品確認其產品符合歐洲健康、安全和環境保護標準的行政標誌。

“承保實體” 是醫療保健提供者或其他個人或實體，他們獲取和傳輸患者的私人健康信息，如《醫療保險條例》和《醫療保險條例》所涵蓋的 (例如，見《聯邦判例彙編》第45章160.103節)。

“CPT” 意為“當前程序術語”，指由美國醫療協會(“AMA”)創建和維護的醫療代碼集，醫療保健服務提供商使用該代碼集向保險公司收取其工作費用。所有新的醫療設備和服務都需要確保CPT代碼的安全，才能從政府和私人商業支付者那裏獲得付款。

“CT掃描” 是指計算機體層攝影(CT)掃描，它結合了從身體周圍不同角度拍攝的一系列X射線圖像，並使用計算機處理來創建人體內骨骼、血管和軟組織的橫斷面圖像(切片)。CT掃描 圖像提供了比普通X光更詳細的信息。

“治癒法”指的是第21條^ST 《世紀治療法》，2016年12月13日簽署成為法律，公法第114-255號。

“椎間盤”是指位於脊柱椎體之間的由凝膠狀物質(髓核)和厚厚的纖維環(纖維環)環繞而成的椎間盤。

“DLBP” 意思是椎間盤源性下腰痛

“DOC”指“符合性聲明”，即由我們簽署的文件，聲明我們已自行遵守適用的法規，以自我認證我們的產品的CE標誌。

“融合”指的是“脊柱融合”，這是一種永久連接脊柱中兩個或更多椎骨的手術，消除了它們之間的運動。

“GDPR” 指歐盟的一般數據保護條例，最初於2018年5月25日生效，並在整個歐盟和歐洲經濟區的所有地方隱私法中實施 ，以保護患者的個人身份信息(PII)，並規範必須如何收集、存儲和由其他人使用，在某些情況下，與HIPAA關於PII的要求同時適用，即位於歐盟並由美國的公司或其他個人或實體接收的PII

.

“IRB” 指機構審查委員會，它通常是一個指定的委員會，負責審查和批准臨牀研究試驗。

“使用適應症”是指預期用途的有限範圍和適當使用我們產品的相關醫學適應症。

“LBP” 意思是下背部疼痛。

“標籤” 指與我們產品的商業銷售和使用相一致的預期“使用適應症”的範圍。

“腰椎” 指的是L-1至L-5的五(5)節下椎骨。

“mr” 指的是磁共振。

“MRI” 指的是磁共振成像。

“mRS” 意為磁共振波譜，是磁共振掃描儀使用的一種脈衝序列，與生成組織結構圖像的MRI脈衝序列不同，它生成具有代表被檢查身體組織中不同化學物質的各種峯的‘光譜’，並允許對被檢查組織中這些化學物質的相對數量進行定量測量。

“通知機構” 是指歐盟國家指定的在某些產品投放市場之前對其合規性進行評估的組織，如某些醫療產品所要求的。

“美國國立衞生研究院”指美國國立衞生研究院。

“PD測試” 是指一種診斷測試，其目的是確認或排除腰椎間盤是引起背痛的原因。這項技術包括在透視引導下用細針穿刺盤，並通過注射造影劑對盤進行加壓。

“PMA” 指FDA的上市前批准。

“QMS”是指質量管理體系，這是一種正式的體系，記錄了實現質量方針和目標，特別是滿足客户和法規要求的過程、程序和責任。

“DICOM”是指數字圖像通信的首字母縮寫，通常指的是用於管理、存儲和通信或傳輸MRI圖像和其他相關數據的標準化數據架構格式。

“間盤”是指位於脊柱的兩個椎體骨骼之間的椎間間盤，其邊界為上下盤終板結構，幷包括位於兩個終板之間的內盤核，該內盤核在圓周上由通常為纖維性膠原基結締組織結構的外盤環包圍並由其容納。

“光譜學”是指推導和評估一種材料的多峯光譜的科學，其中代表材料不同成分的不同分子鍵由沿着光譜的特定位置的獨特的相應峯表示，並且不同的峯通常反映不同成分在受到脈衝磁場時的不同共振頻率；在我們目前的產品中， 涉及產生和評估從應用於用於該化學分析的那些組織的MR脈衝序列 派生的盤組織的不同化學成分的光譜。

招股説明書 摘要

本招股説明書摘要 重點介紹了本招股説明書中其他地方出現的某些信息。由於這是一個摘要，它不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息 。在投資前，您應仔細閲讀整個招股説明書，包括“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的信息 以及本招股説明書中包含的財務報表及其相關説明。本招股説明書包括涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。請參閲“有關前瞻性陳述的信息”。

本公司最初於2008年1月在特拉華州成立，名稱為Nocimed，LLC。Nocimed，LLC於2015年2月轉換為特拉華州公司Nocimed，Inc.。公司名稱由“Nocimed，Inc.”改為“Nocimed，Inc.”致“Aclon，Inc.”2021年12月3日。在本招股説明書中，除文意另有所指外，術語“Aclarion，Inc.”、“Aclon”、“Nocimed，Inc.” 中的“公司”、“我們”、“我們”和“我們的”在本文討論的名稱變更之前指的是Nocimed，Inc.，更名後指的是Aclimon，Inc.。

緊接在產品發售之前，發生了以下操作：

本招股説明書包括我們或其他公司擁有的商標、服務標誌和商品名稱。本招股説明書中包含的所有商標、服務標記和商品名稱均為其各自所有者的財產。

概述

Aclarion是一家醫療保健技術公司，利用核磁共振波譜(MRS)和專有生物標記物優化臨牀治療。 Aclon的技術面向價值1345億美元的美國下腰痛和頸部疼痛市場，根據2020年《美國醫學會雜誌》(Journal Of The American Medical Association)的一篇文章，該市場目前是美國成本最高的醫療保健疾病。本公司目前正在利用人工智能(“AI”)來協助質量控制過程，以標記指示不良MRS研究的波譜數據。人工智能在這一應用中的使用還處於開發週期的早期，預計將隨着進一步的研究和開發而發展。該公司還在研究人工智能和機器學習平臺的應用，以分析 原始波譜數據和後處理信號，以評估人工智能平臺是否可以更高效和更有效地將MRS數據與臨牀結果相關聯。人工智能在這一應用中的應用是令人嚮往的，我們希望這種類型的人工智能研究和開發不僅適用於與背痛相關的各種治療途徑，如保守療法、再生和細胞療法以及手術幹預，還可能擴展到其他涉及腦、乳腺和前列腺腫瘤診斷的臨牀探索。

到目前為止，該公司的銷售額有限， 最初專注於改善手術幹預治療下腰痛的結果，以滿足這一市場的需求。在最初的應用中，Aclon技術旨在幫助外科醫生為因腰椎疼痛而接受手術的患者確定最佳手術程序(“腰椎”由五(5)個下椎骨組成，即L-1至 L-5)。然後，我們打算增加我們的技術的更多應用，目標是從最初的MRI到事件解決的大段腰痛患者的管理 。我們相信，這將把我們技術的使用範圍擴大到接受保守療法的下腰痛患者，如旨在再生腰椎間盤的物理療法或生物和細胞療法。我們計劃 將我們的技術應用擴展到腰椎以外的領域，以解決除下腰痛人羣之外的頸部疼痛人羣。 要將我們的技術應用於頸部疼痛人羣，我們需要克服與從頸椎間盤獲得足夠的MRS數據相關的技術更改，而頸椎間盤明顯小於腰椎間盤，因此不能保證公司能夠克服這些挑戰。

Aclon採用的核心技術是磁共振光譜分析。患者在接受MRS檢查時的體驗與標準MRI完全相同，不同之處在於每個接受光譜學檢查的椎間盤需要額外的3-5分鐘。標準磁共振成像產生的信號被轉換成解剖圖像，而磁共振成像產生的信號被轉換成識別組織化學成分的波形。就像標準的核磁共振成像一樣，如果沒有能夠處理數據的技術，來自光譜學的數據就毫無用處。Aclon開發了專有的信號處理軟件，可以將光譜數據轉換為清晰的生物標誌物。這些生物標記物由加州大學舊金山分校(“UCSF”)獨家授權，是我們專有算法的關鍵數據輸入，當應用時，可確定椎間盤是否與疼痛一致。我們的專利組合包括21項美國專利、17項外國專利、6項待決的美國專利申請和7項待決的外國專利申請， 包括由加州大學董事會獨家授權的專利和專利申請。

我們認為，推動 腰頸痛患者的治療成本上升到醫療支出排行榜首位的最大問題之一是，缺乏客觀、經濟、有效的非侵入性診斷方法來可靠地確定患者的疼痛來源。我們認為DLBP手術效果不佳很大程度上是由於難以可靠和準確地診斷引起疼痛的特定腰椎間盤。目前的主要診斷標準是MRI，這對顯示異常結構和組織脱水很有用，但我們認為，無法 可靠地識別引起疼痛的特定椎間盤。為了診斷引起疼痛的特定椎間盤，已經開發了一種基於針的刺激 盤片測試(“PD測試”)。PD測試已被證明在正確執行時具有很高的準確性。但是，PD測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的，因為患者需要保持清醒，以便告訴醫生醫生故意在椎間盤中引起的疼痛是否與患者在經歷背部疼痛時感受到的疼痛相同。此外，最近的證據表明，在椎間盤造影術過程中將針插入到正常椎間盤中的動作會導致這些以前正常的椎間盤退行性變的速度增加。基於PD測試的侷限性和擔憂，我們 認為非常需要一種客觀、準確、個性化和非侵入性的診斷測試，以可靠地確定單個椎間盤是否會產生疼痛。通過向醫生提供有關椎間盤是否具有與疼痛相一致的化學和結構成分的信息，我們相信每個患者的治療計劃將導致更有效和更有針對性的護理，進而 將導致更低的成本和更健康的患者結果。

Aclon已經邁出了第一步， 通過在2019年4月在《歐洲脊柱雜誌》上發表一項臨牀研究，展示了我們的技術在幫助改善椎間盤源性下腰痛患者手術幹預結果方面的潛在應用。這項研究表明，當我們的技術確定為與疼痛一致的所有椎間盤都被納入手術治療時，97%的患者符合“臨牀改善”的標準。 相比之下，如果我們的技術確定為與疼痛一致的椎間盤不包括在手術治療中，則只有54%的患者符合臨牀改善標準。

這項臨牀研究的結果導致CPT 委員會於2021年1月批准了我們技術的四個III類代碼。NIH還將我們的技術作為選擇參與其1.5億美元背痛聯盟(BACPAC)研究計劃的少數幾項技術之一，該計劃是NIH以患者為中心的翻譯努力，旨在滿足對慢性下腰痛有效和個性化治療的需求。

Aclon溶液

不斷髮展的科學加上對退行性疼痛椎間盤的瞭解 表明，腰椎間盤可能會由於某些化學變化而變得疼痛，而這些變化無法使用標準的腰椎MRI成像進行識別。然而，核磁共振設備製造商已經開發了核磁共振掃描儀磁共振波譜的應用。核磁共振成像不同於核磁共振成像。核磁共振成像生成人體結構的圖像，而磁共振成像分析人體組織中各種化學物質的相對含量。

Aclon開發了一種名為NOCISCAN-LS®的軟件應用程序，該應用程序利用許多商用掃描儀現有的MRS功能，以非侵入性的方式分析脊柱中椎間盤的化學成分。該軟件對MRS檢查數據進行後處理，並檢測化學生物標記物的存在，我們與加州大學舊金山分校的脊柱研究人員一起證明，這些生物標記物與腰椎間盤退行性疼痛和結構完整性有關。處理完MRS檢查數據後，我們會向訂購的臨牀醫生發送一份報告，詳細説明如何解讀MRS檢查結果。我們相信，這些結果有助於臨牀醫生更快、更知情地決定哪些腰椎間盤疼痛，哪些不疼痛。我們相信訂購的臨牀醫生可以使用這些信息來確定針對單個患者的最佳治療計劃。

NOCISCAN-LS後處理器套件:

NOCISCAN-LS後處理器套件由Aclarion目前營銷和銷售的產品組成。後處理器技術要求僅根據Aclon專有的MRS檢查協議獲取MRS檢查數據。該套件由兩個相互交互的軟件產品組成：

臨牀證據

我們進行了一項臨牀研究(“Gornet 研究”)，以展示我們的技術對外科醫生、成像中心、第三方付款人和患者的好處。如果沒有強大的臨牀數據來支持我們的技術來改善臨牀結果，確保新的報銷代碼和改變現有治療途徑的機會將受到限制。

在一項由我們贊助並由一位在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生等人撰寫的臨牀研究中。並發表在2019年4月的《歐洲脊柱雜誌》上， 結果顯示，97%的接受治療的患者符合顯著臨牀改善的標準，其中所有被NOCISCAN-LS識別為疼痛的椎間盤都包括在手術治療中。相比之下，54%的手術患者在手術治療中省略了NOCISCAN-LS確定為疼痛的椎間盤，或將NOCISCAN-LS確定為不痛的椎間盤納入治療中，從而在臨牀上取得了顯著改善 。這項研究的一些作者與贊助這項研究的Aclon有經濟關係。

這項臨牀研究包括139名慢性下腰痛患者，他們總共接受了623個腰椎間盤的NOCISCAN-LS檢查。73例患者接受了手術幹預，包括融合或椎間盤置換術，並獲得6個月的隨訪。手術後的臨牀改善使用行業標準OSwestry殘疾指數(ODI)和視覺模擬評分(VAS)進行評估。ODI在1-100的範圍內對患者的殘疾進行評估，得分越高，表示損傷越少。VAS對主觀疼痛進行1-10分的評估，得分越低，表明疼痛越輕。這項研究的顯著臨牀改善被定義為ODI改善15點，VAS改善2點。NOCISCAN-LS數據未用於手術決策。

術後將患者分成不同的組進行分析。一組由患者組成，手術幹預包括所有被NOCISCAN-LS確定為疼痛的椎間盤。這組患者包括36名患者，其中26名接受單節段手術，10名接受兩節段手術。在這類患者中，97%(35/36)的患者達到了顯著臨牀改善的標準。 這組患者中有一例失敗，確實達到了VAS要求，僅比ODI截止點低1分。

在由13名患者組成的另一組中，被NOCISCAN-LS確定為疼痛的椎間盤不包括在手術幹預中。在這組患者中，只有54%(7/13)的患者達到了臨牀顯著改善的標準。

我們相信這項研究的結果表明，使用NOCISCAN-LS數據來幫助確定手術幹預的適當水平將顯著改善因背痛而接受脊柱手術的患者的預後 。然而，Gornet研究是一項在單一臨牀中心進行的單一(相對較小的)臨牀研究，由我們贊助，並由在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生等撰寫，不能保證 此類研究的結果準確支持我們與我們產品的市場機會相關的結論。

競爭格局

我們認為，我們在診斷椎間盤疼痛方面的主要競爭對手是PD測試和SPECT-CT。

由於核磁共振成像被認為是目前腰椎成像的標準，“SPECT-CT”需要進行核磁共振成像、CT掃描，然後注射放射性染料，然後進行一段時間的染料循環。我們認為，注射的放射性染料旨在與炎症標誌物結合，使炎症標誌物在CT掃描中可見。然而，我們認為炎症標誌物還沒有被證明與疼痛有特定的相關性。由於與MRS相比，SPECT-CT有額外的成本、時間和輻射暴露，而且我們相信SPECT-CT不會與特定的已知疼痛生物標誌物相結合，因此我們不認為SPECT-CT將在診斷DLBP方面發揮重要作用。

如上所述，PD測試有很多問題。 我們認為，影響PD測試未來使用的最重要問題是越來越多的證據表明，PD測試會加速作為PD測試必需組件的正常對照磁盤的退化，從而對患者造成長期傷害。我們認為 這個問題將使脊柱外科醫生在使用PD測試時非常猶豫，這將使他們和其他臨牀醫生在有關椎間盤是否疼痛的信息中 無效。

我們相信，在滿足市場需求方面，NOCISCAN-LS相對於這一競爭格局提供的優勢非常顯著，包括：

由於Aclon解決方案的優勢以及與患者和臨牀醫生可用替代品有限相關的問題，我們相信NOCISCAN-LS 可以成為手術幹預前診斷DLBP的標準護理。我們將繼續擴大臨牀登記和 數據，以支持我們產品的療效。

知識產權

專利

Aclon擁有知識產權組合 ，包括21項美國專利、17項外國專利、6項正在申請的美國專利和7項正在申請的外國專利。此 組合包括分配給Aclon的專利和加州大學董事會獨家授權的專利。我們專利組合中的許多專利與我們的NOCISCAN-LS產品系列和相關的光盤MRS檢查本身相關，以及我們的技術在MRS的其他應用中的更廣泛應用。我們可能會將我們的專利組合擴展到疼痛診斷的替代方法，特別是DLBP診斷，例如使用標記的分子抗體對局部疼痛進行成像。 公司不知道有任何第三方知識產權可能會威脅或阻止我們在不侵犯此類第三方知識產權的情況下銷售產品或服務的能力。

商標

公司擁有多個商標，用於其以前的企業品牌名稱以及其主要產品和品牌(“®”表示註冊商標，“™” 表示受普通法保護的未註冊商標)。關於所涉及的含義，經常使用的前綴術語“noci” 源自拉丁語，意思是“疼痛“例如，報告疼痛的神經被稱為”Noci接收器。這些標誌包括：NOCIMED®、NOCISCAN®、NOCIGRAM®、NOCSCORE®、NOCICALC™、NOCI+™、NOCI-™、NOCI温和™、NOCIWEB™、SI-SCORE™、VALUAL DISCOGRAM™。

市場機遇

目前的NOCISCAN-LS產品解決了美國每年花費在脊柱融合手術上的100億美元。我們的早期臨牀證據表明，當我們的技術識別為與疼痛一致的椎間盤被包括在手術治療中時，手術結果有顯著改善。我們相信這個市場 現在是可行的，此次發行的很大一部分收益將用於將這一市場機會商業化。 然而，我們早期的臨牀證據得到了由我們贊助的單一臨牀中心的一項(相對較小的)臨牀研究的支持，該研究由一名在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生撰寫，並且不能保證 該研究的結果準確地支持我們與我們產品的市場機會相關的結論(請參閲上文的“臨牀證據” )。

隨着商業化進程的推進，Aclon計劃通過臨牀登記跟蹤患者，以建立我們的早期臨牀證據。我們希望使用這些 登記來跟蹤NOCISCAN-LS患者，無論他們可能遵循什麼治療路徑。目前，僅在正式的臨牀研究中對NOCISCAN-LS進行了評估，這些患者主要接受手術治療以進行融合或椎間盤置換。該公司計劃 擴大臨牀登記範圍，以涵蓋因背痛而接受手術幹預的患者，包括所有外科幹預措施，而不僅僅是融合和椎間盤置換手術。我們相信，如果我們能夠將特定的MRS結果與所有脊柱手術改善的手術結果相關聯，這將把美國市場機會的規模從100億美元擴大到大約400億美元，其中包括術前保守治療成本。然而，我們不能保證我們能夠將所有脊柱手術的特定MRS結果 聯繫起來，或者即使我們這樣做了，我們也不能保證我們會成功地將我們的市場擴展到所有脊柱手術。

NOCISCAN-LS的目標是解決整個下腰和頸部疼痛市場，這個市場每年價值1345億美元，是治療任何疾病所花費的醫療費用最大的市場。為了滿足這一市場需求，我們目前的算法需要擴展到包括先進的機器學習技術，該技術除了光盤的化學成分外，還包括 多種數據輸入。這些額外的投入將需要與從物理治療到再生治療再到外科幹預等各種治療的臨牀結果相關聯。這一過程已經在進行中 因為我們被選為NIH資助的一項1.5億美元研究(“研究”)的參與者，該研究的重點是評估用於預測背痛患者的最佳治療路徑的最有希望的數據輸入。這項研究將涵蓋許多治療LBP的方案，包括NOCISCAN-LS。我們不會從這項研究中獲得任何收入，但所有結果都將向我們開放。

除了參與NIH bacpac計劃等重要的外部 研究外，我們還希望通過將接受保守和再生治療計劃的患者添加到我們的臨牀登記，然後將NOCISCAN-LS結果與結果相關聯來創建我們自己的內部數據，以便利用人工智能將 光譜信號與最佳治療路徑相關聯。如果我們的內部數據證明瞭我們認為的技術的臨牀有效性，我們打算將我們的營銷機會擴大到對所有下腰痛和頸部疼痛患者的管理，從而將我們在美國的潛在市場增加到1345億美元。然而，我們不能保證我們的內部數據將證明我們的技術在所有背部和頸部疼痛患者身上的臨牀有效性，或者即使我們這樣做了，我們也不能保證我們的技術將成功地向這些患者營銷 。

當前市場限制

因為我們認為光譜學目前沒有被廣泛地用於任何臨牀目的，所以必須解決市場機會的實際限制。我們認為， 兩個最大的限制可能是在全球現有的磁共振成像儀安裝羣中缺乏光譜軟件的部署，以及只有某些磁共振掃描儀型號與我們的技術兼容的事實。對於目前未安裝光譜學軟件的兼容MRI站點，該軟件的一次性成本從25,000美元到50,000美元不等。目前，我們的NOCISCAN-LS平臺僅與西門子提供的某些MR掃描儀型號兼容，其中美國估計有1,500台，全球有4,320台。我們計劃與其他MRI掃描儀供應商以及西門子合作，建立與他們各自的掃描儀和MRS功能的兼容性，以便與我們的產品一起使用。這使我們能夠將有興趣向DLBP患者提供Nociscan-LS產品的MRI 站點的光譜軟件的折扣價包括在內。

第三方付款人報銷

“當前程序術語”， 通常稱為CPT®(“CPT”)，是指由美國醫學會(“AMA”)創建和維護的醫療代碼集，由醫療保健服務提供商用來向保險公司收取其工作費用。所有新的醫療設備和服務都需要確保CPT代碼的安全，才能從政府和私人商業支付者那裏獲得付款。

基於Gornet研究(見上文“概述”，“臨牀證據”)手術結果改善的力度，我們向CPT委員會申請了第三類代碼，以涵蓋Nociscan的報銷。2021年1月1日，第三類CPT代碼生效。CPT代碼609T用於支付成像中心的費用，CPT代碼611T用於支付我們使用NOCISCAN-LS的費用。

第三類代碼是報銷流程的第一步。它還開始了一個為期五年的時期，在此期間，我們被要求證明醫學界需要(“臨牀需求”)NOCISCAN-LS產品。臨牀需求將根據成像中心和醫生向我們的代碼開具賬單的數量向CPT委員會進行演示。除了證明有臨牀需要外，我們還需要證明NOCISCAN-LS在臨牀上是有效的，當使用NOCISCAN-LS報告幫助指導手術治療時，患者獲得了更好的結果。我們希望通過結合臨牀登記和臨牀研究來展示臨牀有效性，這些研究建立在CPT委員會用來創建我們的III類CPT代碼的已發表臨牀研究的基礎上。 不能保證我們將能夠證明臨牀需求，如果我們不能，我們的業務將受到不利影響。

除了向成像中心和我們提供付款的核心CPT代碼外，AMA還批准了兩個額外的III類代碼。第一個是CPT代碼610T，它涵蓋了將原始光譜生物標記物數據從MRI掃描儀傳輸到我們的軟件進行分析的過程。此代碼用於向影像中心支付 ，並與CPT代碼609T捆綁在一起，這意味着代碼可以計費，但超過609T的費用不會由政府支付 。雖然商業付款人有可能額外付款，但我們認為可能性不大。第二個是CPT代碼612T，由點餐醫生開具賬單，並支付給點餐醫生解讀報告。

611T代碼是我們 將獲得收入的唯一代碼。

監管備案文件

NOCISCAN-LS後處理器套件由兩個相互交互的軟件產品組成，即NOCICALC-LS®和NOCIGRAM-LS®。

NOCICALC-LS接收並處理所獲取的椎間盤MRS數據，以計算退行性疼痛生物標記物的水平。與我們的監管顧問一起，我們確定NOCICALC-LS 為“I類510(K)豁免”醫療器械，僅受註冊上市要求的約束，無需FDA要求的上市前審查 以獲得批准或批准。因此，根據FDA的規定，NOCICALC-LS在FDA註冊為豁免I類設備。

確定產品是否可以 被視為I類“豁免”醫療器械的過程包括自行確定該產品是否符合FDA分類的現有類別之一的充分説明。在與我們的監管顧問協商後，我們確定產品 分類“臨牀使用的計算器/數據處理模塊”充分描述了我們的NOCICALC-LS產品。我們的登記 備案可通過此鏈接進行審查；機構登記和設備清單(fda.gov)。請參閲下面的“企業”“政府規章”。

我們認為NOCIGRAM不被視為醫用設備，因為它符合21^ST臨牀支持軟件世紀治療法案。根據《治療法》 條款，如果軟件產品滿足以下四個要素，則不被視為設備：

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管理層已根據這四個要素對NOCIGRAM-LS進行了評估，並認為NOCIGRAM符合這四個標準中的每一個。

然而，儘管我們相信我們的分析是合理的，但每當公司自我分類時，FDA可能不同意分類的風險。因此，在這種情況下，FDA可能會不同意NOCIGRAM-LS屬於CDS軟件對設備定義的豁免，並且 不能保證FDA會同意我們的結論，如果FDA不同意，我們的業務將受到嚴重的 負面影響。見“商業”“政府規章”。

然而，儘管我們認為上述分析 是合理的，但每當一家公司自我歸類時，FDA可能會不同意這種歸類。因此，在這種情況下，FDA可能會不同意NOCIGRAM-LS屬於CDS軟件對設備定義的豁免，並且不能保證FDA會同意我們的結論，如果FDA不同意，我們的業務 將受到嚴重的負面影響。)。見下面的“商業”和“政府監管”。

對於在美國以外地區，特別是歐盟和英國的商業化，該公司與我們的監管顧問一起，確定NOCISCAN-LS 為I類醫療器械，為此，我們通過自我認證獲得了CE標誌。自自我認證以來，歐盟通過了第 (EU)2019/1020號條例，並於2021年7月16日生效。根據這些新規定，我們認為NOCISCAN-LS被視為II(A) 類設備，需要在2024年5月之前由通知機構重新認證CE標誌。“通知機構”是由歐盟國家指定的組織，負責評估某些產品在投放市場之前的符合性，就像某些醫療產品所要求的那樣。該公司正在重新認證我們的CE標誌。

隨着英國脱歐，英國的醫療設備不再受CE法規的監管。英國已經引入了UKCA評分系統，該系統在很大程度上遵循了CE評分規則，包括允許使用相同的提交文件進行審批。英國退歐後的主要不同之處在於，CE標誌由歐盟監管 ，而UKCA標誌由英國監管。對該公司唯一的實際影響是要求歐盟和英國都有一個通知機構。本公司期望符合英國認證機構的所有標識要求。

商業化

發佈III類代碼和滿足營銷法規要求將開啟商業化階段，這將是此次發行所得資金的主要用途。 支持將臨時III類代碼轉移到永久I類代碼的商業化過程包括以下關鍵活動：

我們的主要短期增長戰略是確保 付款人合同(包括保險公司、自我保險的僱主、Medicare、Medicaid、工人補償委員會等)。以涵蓋我們的第三類CPT代碼。我們相信，有了有利的支付方覆蓋範圍，公司將有機會更有效地 聘用將採用我們技術的脊柱外科醫生和成像中心。

該公司目前的絕大部分收入 直接來自患者自付費用。

為了實現商業化，該公司將 專注於開發個人市場，在這些市場上，我們擁有兼容MRI的安裝羣和脊柱外科醫生的支持。Aclon 目前有10個完全運行的MRI站點(7個US和3個OUS)和5個經過培訓但尚未運行的MRI站點(4個US和1個OUS)。 主要基於醫生的參與度，該公司將以下市場列為我們最初的前五大市場：

在每個市場中，我們預計將安排一名市場經理和一組業務開發高管，專注於建立醫生支持並確保NOCISCAN-LS技術的付款人做出有利的承保決策。擴展提供商網絡，以包括更多的成像中心和外科醫生，從而擴大地理覆蓋範圍以增加業務量，並從每個付款人的積極覆蓋決策中獲得收入，這將是至關重要的。

持續經營意見

我們的營運資本不足、股東的赤字以及運營中的經常性虧損，令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其關於截至2021年12月31日的年度財務報表的報告中就這一不確定性包括了一段説明性段落。我們繼續經營下去的能力將需要我們獲得額外的 資金。我們相信，此次首次公開募股(“IPO”)的淨收益和我們現有的現金將足以為我們目前的運營計劃提供至少未來12個月的資金。然而，我們的這些估計是基於這樣的假設： 可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更快地使用可用的財務資源，並且需要比我們預期的更早籌集額外的資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的技術開發和商業化努力。

風險因素摘要

投資我們的部門 涉及高度風險。在決定投資我們的單位之前，您應仔細考慮從第15頁開始的“風險因素” 部分中描述的風險。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們 普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。以下是我們面臨的一些主要風險的摘要：

成為新興成長型公司的意義

我們符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用特定的減少報告和其他負擔的優勢，否則這些負擔通常適用於上市公司。這些規定包括：

我們可能會利用這些規定，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在本次發行完成五週年後，(B)在我們的年總收入至少為10.7億美元的 中，或(C)我們被視為大型加速申報公司的情況下， 這意味着截至上一年12月31日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。 和(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期 。

我們利用了此招股説明書中降低的報告要求。因此，此處包含的信息可能與您從非新興成長型公司的其他上市公司獲得的信息 不同。

JOBS法案允許 像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則 ，直到這些準則適用於非上市公司。

我們的公司信息

根據特拉華州的法律，我們於2008年1月以Nocimed，LLC的名義成立，是一家有限責任公司。2015年2月，Nocimed，LLC被轉換為 Nocimed，Inc.，一家特拉華州公司。2021年12月3日，我們更名為Aclarion，Inc.。我們的主要執行辦公室位於加州94404聖馬特奧市水手島大道951號Suite300 San Mateo。我們的主要電話號碼是(650)241-1741。我們的互聯網網站 是www.aclarion.com。我們網站中包含的信息或可通過我們網站訪問的信息不是通過引用合併的，也不是本招股説明書的一部分。

產品

本招股説明書中其他地方包括的歷史經審計財務報表 未因股票拆分而進行調整。除非另有説明，本 招股説明書內的所有其他股份及每股數據均已於適用的追溯基礎上作出調整，以反映股票拆分的情況，猶如其發生於呈報的最早期間的開始 。

有關前瞻性陳述的信息

本招股説明書包括 個前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括術語“相信”、“估計”、“項目”、“預期”、“預期”、“尋求”、“預測”、“繼續”、“可能”、“打算”、“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”或“應該”，或在每種情況下，它們的否定，或其他變體或 類似術語。這些前瞻性陳述包括所有非歷史事實的事項。它們出現在整個招股説明書中的多個位置，包括關於我們的意圖、信念或當前期望的聲明，其中涉及我們的候選產品、研發、商業化目標、前景、戰略、我們經營的行業和潛在的合作伙伴。我們的許多前瞻性陳述來自我們的運營預算和預測， 這些都是基於許多詳細的假設。雖然我們相信我們的假設是合理的，但我們警告説，預測已知因素的影響是非常困難的，當然，我們不可能預測可能影響我們實際結果的所有因素。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，也可能不是對何時實現此類業績或結果的準確指示。鑑於這些風險和不確定性，本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況 可能不會發生，實際結果可能與前瞻性 陳述中預期或暗示的結果大不相同。

前瞻性陳述 僅説明截至本招股説明書發佈之日。您不應過度依賴任何前瞻性陳述。我們不承擔任何義務 更新前瞻性陳述以反映實際結果、假設的變化或其他影響前瞻性信息的因素的變化，除非適用法律要求。如果我們更新一個或多個前瞻性聲明，則不應推斷我們將對這些或其他前瞻性聲明進行其他更新。

您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為註冊説明書附件提交給美國證券交易委員會的文檔 ，並瞭解我們未來的實際業績、活動水平、業績和事件 以及情況可能與我們預期的大不相同。所有前瞻性陳述均基於我們在本招股説明書發佈之日可獲得的信息。可能導致我們的結果與預期不同的重要因素包括但不限於 ：

就其性質而言，前瞻性 陳述包含風險和不確定性，因為它們與事件相關，並取決於未來可能發生或不可能發生的情況。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況、業務和前景可能與本招股説明書中包含的前瞻性陳述中所述或其暗示存在實質性差異。此外，即使我們的運營、財務狀況、業務和前景與本招股説明書中包含的 前瞻性陳述一致，這些結果也可能不能代表後續時期的業績。

前述並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項或我們面臨的風險因素的詳盡清單。前瞻性陳述必然涉及風險和不確定因素，由於多種因素，包括下文“風險因素”和本招股説明書其他部分闡述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。本招股説明書中“風險因素”項下列出的因素和其他警示説明 應被理解為適用於本招股説明書中出現的所有相關前瞻性陳述。本招股説明書中包含的前瞻性陳述代表了我們截至招股説明書發佈之日的判斷。 我們提醒讀者不要過度依賴此類陳述。除法律另有規定外，我們不承擔以任何理由公開更新任何前瞻性陳述的義務，即使未來有新信息或發生其他事件。歸因於我們或代表我們行事的人士的所有後續 書面和口頭前瞻性陳述，其全部內容均明確符合上文和本招股説明書中包含的警示性聲明。

您應閲讀本 招股説明書以及我們在本招股説明書中引用的文件，並已將其作為註冊聲明的證物提交，而本招股説明書是註冊聲明的一部分，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。 我們通過這些警示聲明對所有前瞻性聲明進行限定。

危險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險和不確定性。在投資我們的普通股之前，您應該仔細閲讀、考慮和評估下面描述的風險以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括“管理層對運營結果的討論和分析” 以及我們的財務報表和相關説明。雖然我們認為以下所述的風險和不確定性 是我們當前面臨的重大風險，但也可能會出現其他我們尚不知道或我們目前認為不重要的風險，並對我們的業務產生重大影響。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌， 您可能會損失部分或全部投資。

與冠狀病毒和新冠肺炎大流行相關的風險

我們的業務受到新冠肺炎和其他疫情引發的風險的影響。

新冠肺炎疫情 在全球範圍內給公共衞生和經濟帶來了巨大挑戰，並正在影響我們的員工、患者、醫生和 其他醫療保健提供者、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。包括新冠肺炎在內的大流行或其他公共衞生流行病可能導致我們或我們的員工、承包商，包括我們的CRO、供應商、合作者和其他合作伙伴在 無限期內無法開展業務活動，包括由於疾病在這些組織內傳播，或由於政府當局可能要求或 要求的關閉。受影響地區的國際和美國政府當局正在採取行動， 努力減緩新冠肺炎的傳播，包括髮布各種形式的“足不出户”命令，以及限制 外出商務活動。到目前為止，我們的業務運營還沒有遇到實質性的中斷。 但是，雖然目前無法估計新冠肺炎對我們未來的業務可能產生的影響， 特別是隨着我們產品開發和營銷的推進，新冠肺炎的持續傳播和政府當局採取的措施，以及未來任何流行病的爆發都可能：(I)中斷我們的運營以及與我們的產品以及在我們的研究、臨牀前研究和臨牀試驗中使用的磁共振成像和磁共振成像系統的生產或發貨；(Ii)延遲，限制或阻止我們的員工和顧問繼續進行研究和開發活動(Iii)阻礙我們臨牀試驗的啟動和招募(Iv)阻礙患者繼續進行臨牀試驗的能力, 包括我們的臨牀試驗參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎或其他傳染病的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，並阻礙測試、監測、數據收集和分析等相關活動，其中任何一項都可能推遲我們的研究和臨牀試驗，增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。新冠肺炎大流行和未來的任何流行病也可能 潛在地影響美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構的業務，這可能導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲 。新冠肺炎疫情和緩解措施已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，未來任何疫情爆發都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。新冠肺炎大流行對我們結果的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的關於病毒嚴重程度的新信息以及控制其影響的行動。

與財務、運營、商業和製造相關的風險

我們自成立以來已發生重大淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，並且可能永遠無法實現或保持盈利。

自成立以來，我們發生了重大的 淨虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為4950,290美元和4,635,245美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為31,886,036美元。到目前為止，我們一直致力於獲得融資、構建和 發展我們的技術平臺、遵守法規要求以及啟動我們產品的營銷工作。 我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計，如果並在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

要實現並保持盈利，我們必須提高我們產品的營銷和商業接受度。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功， 隨着我們將這些產品推向市場，我們的費用將大幅增加。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功 ，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利， 我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們未能實現並保持盈利將 降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、開發新產品、擴大業務或繼續運營的能力。 我們公司價值的下降也可能導致股東損失全部或部分投資。

2021年6月，本公司發行了200萬美元的本票，到期日期以符合條件的融資完成(定義見本招股説明書登記説明書附件10.5)或2022年5月31日(更多信息見財務報表附註8)為準。承付票的利息為33%，該利息(假設符合條件的融資發生在2022年5月31日之前)將按本次發行單位價格的30%(70%折扣)自動轉換為公司證券。 截至2022年2月28日，票據的應計利息總額為462,904美元。假設公開發行價為每單位5.50美元，截至2022年2月28日，與70%折扣相關的融資費用為1,080,110美元。在本次發售完成或2022年5月31日之前，應計利息每月將增加約55,000美元。本票持有人均不是本公司的現有股東、董事或員工。

我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。未能保持有效的內部控制可能會導致我們的投資者對我們失去信心 ，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制不有效，我們可能無法準確地 報告財務結果或防止欺詐。

2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條要求我們對符合適用標準的財務報告進行內部控制。我們可能會在控制的設計或操作上出錯，所有內部控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的 保證，確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統都存在固有限制，因此不能保證已檢測到或將檢測到所有控制問題。如果由於內部控制缺陷，我們無法或被視為無法生成可靠的財務報告，投資者可能會對我們報告的財務信息和經營業績失去信心，這可能會導致市場反應負面和我們的股價下跌。

在首次公開募股後，根據第404條，我們 將被要求由管理層提交一份報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。在我們向Form 10-K提交第二份年度報告之前，不需要這樣的報告。我們需要 披露管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。作為一家“新興的成長型公司”，我們將利用豁免要求我們的獨立註冊公共會計公司根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。然而，當我們不再是一家“新興成長型公司”時，我們自己可能不再享受這項豁免。當我們的獨立註冊會計師事務所被要求對我們的財務報告進行內部控制評估時，我們遵守第 404節的成本將相應增加。我們遵守第404條的適用條款將要求我們在實施其他公司治理實踐和遵守報告要求時，在合規相關問題上產生大量會計費用和大量管理時間 。此外，如果我們不能及時遵守適用於我們的第404條的要求 ，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制存在被認為是重大弱點的缺陷，我們的股票可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會、美國證券交易委員會或其他監管機構的 制裁或調查，這將需要 額外的財務和管理資源。

在首次發佈公司2020年財務報表後，管理層發現，與發佈未來股權簡單協議(SAFE)相關的成本在其財務報表中被錯誤地資本化和攤銷為遞延營銷。我們在內部控制中發現了與合同審查以及會計和財務組織人員配備不足相關的某些重大缺陷。 針對這些以前的重大缺陷，已通過重複該期間受影響的財務報表的每一行項目來更正錯誤。我們承諾在上市後90天內招聘更多的會計人員，他們在持續識別、設計和實施財務報告內部控制方面具有豐富的經驗。

如果我們發現我們的財務報告內部控制存在新的重大弱點，如果我們不能及時遵守第404條的要求，如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，我們可能會延遲提交我們的定期報告，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

即使此產品 成功，我們也可能需要額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法獲得。無法在需要時獲得這筆資金 可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他操作。

我們預計與持續活動相關的費用 將會增加，特別是在我們繼續投資於銷售、營銷和工程資源並將產品推向市場的情況下。此外，在本次發行結束後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。雖然我們相信此次發行的淨收益以及我們現有的現金、現金等價物和可供出售的證券將足以為我們目前的運營計劃提供資金，至少在未來12個月內，但我們預計 我們可能需要額外的資金來完成我們的完整產品線和規模化產品的開發，並證明我們的市場適合 。

構建和擴展技術產品是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場認可和實現有意義的產品銷售所需的 必要用户體驗。此外，我們的候選產品一旦開發出來，可能不會取得商業成功。大部分收入將來自軟件產品的銷售或基於軟件產品的銷售，而這些軟件產品可能在很多年內都無法進行商業銷售(如果有的話)。因此，我們將需要繼續依賴額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。

籌集額外的 資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術和候選產品的權利 。

我們可以通過公共和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排來尋求額外的 資本 。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權 權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。 負債將導致固定付款義務增加，並可能涉及限制性契諾，例如，對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制 。如果我們通過戰略合作伙伴關係 以及與第三方的聯盟和許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或其他候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理層和關鍵人員。我們最近還聘請了一位新的首席執行官。我們的成功將取決於我們能否留住高級管理層，並在未來吸引和留住合格的人員，包括銷售和營銷專業人員、工程師、科學家、 臨牀試驗專家和其他高技能人員，以及整合所有部門的現有和額外人員。我們的高級管理人員、營銷專業人員、工程師、科學家和臨牀試驗專家的流失 可能導致 產品開發延遲並損害我們的業務。

我們市場對技術人員的競爭非常激烈 ，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，或者根本不能。為了吸引有價值的 員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還發布了隨着時間推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，授予員工的股票期權的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理層成員和其他關鍵人員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭 協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以在通知或不通知的情況下在任何時間 離開我們的工作。我們也不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。

我們的磁共振數據後處理產品目前 依賴於與僅由一家磁共振設備製造商提供的有限數量的磁共振掃描儀兼容使用。

我們的MR數據後處理軟件產品 僅兼容通過僅由第三方掃描儀供應商西門子提供的特定掃描儀型號和操作配置獲取的後處理光盤MRS數據。我們依賴西門子和/或擁有和運營西門子掃描儀的MR服務提供商以繼續支持與我們產品兼容的方式維護這些掃描儀及其操作配置，存在相關風險。此外，由於西門子、掃描儀所有者或相關服務提供商對掃描儀進行了 更改，當前兼容的掃描儀平臺可能會變得不兼容，這將阻礙我們繼續用我們的產品為MR提供商客户提供支持的能力。此外，這些西門子掃描儀在執行我們的後處理產品所要求的數據採集測試時，也可能無法按預期或預期可靠運行，這也會影響我們的產品按預期運行的能力。此外，西門子還可能會因為其他非兼容更換掃描儀銷售人員的蠶食而失去其兼容MR掃描儀的安裝量，或者無法擴大其兼容掃描儀的安裝量，這可能會對我們自身市場份額和滲透率的兼容掃描儀的數量和位置產生不利影響。這些風險在市場上的實際表現可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們與西門子沒有任何排他性協議或義務，也沒有任何費用分享、特許權使用費, 或我們與西門子之間的其他金錢或付款交換。我們與西門子的重點關係源於我們確定西門子掃描儀型號處於支持我們產品的最佳位置。我們自2011年起與西門子建立合作關係，並自2017年10月起與西門子簽訂合作協議，合作協議可終止。如果任何一方認為合作協議的目標因技術、經濟和/或臨牀原因而無法實現，則合作協議可隨時終止。如果西門子 終止與該公司的關係，將對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們不能成功地提高對我們技術的認識 ，推動我們當前目標人羣的採用，增加外科醫生和臨牀醫生的轉介，並擴大符合條件的患者人數，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。

我們的業務取決於我們成功地 營銷我們的技術的能力，其中包括增加使用我們的技術掃描的患者數量、增加對我們的技術的採用 以及推動外科醫生和臨牀醫生對我們的技術的利用。此外，我們主要推薦和實施我們的技術，以提供脊柱和背部疼痛的高級診斷和管理，特別是診斷導致椎間盤源性下腰痛的腰椎間盤疼痛 。因此，我們依賴於市場對我們技術的廣泛採用。雖然我們打算擴大我們可以提供的診斷技術的患者數量，並增加能夠開出技術處方的內科醫生、外科醫生和臨牀醫生的數量，但不能保證我們會成功。

我們技術的商業成功將繼續取決於許多因素，包括以下因素：

如果我們不能以符合成本效益的方式成功營銷和銷售我們的技術，並保持和擴大我們的市場份額，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響 。

我們的商業成功將繼續 取決於我們的技術在醫生、外科醫生、患者、臨牀醫生和成像設施中獲得顯著的市場接受度， 並增加通過我們的技術診斷的患者數量。

我們的商業成功在很大程度上將取決於外科醫生、內科醫生、臨牀醫生、患者和成像機構是否進一步接受我們的技術，認為我們的技術是安全、有用和具有成本效益的，而且它可以增加診斷的患者數量。我們無法預測其他 外科醫生、內科醫生、臨牀醫生、患者和成像機構將以多快的速度採用我們的技術，而不是競爭對手的診斷平臺，從而在我們的技術預期診斷用途支持的持續護理和治療選項中提供支持 。例如， 外科醫生、其他醫生、臨牀醫生、患者和成像設備可能不願使用我們的技術，因為他們熟悉更成熟的預先存在的診斷系統，或者在採用新技術或更改當前實踐時遇到阻力。 我們能否提高我們技術的銷量並推動市場接受程度，取決於成功地培訓外科醫生、內科醫生、臨牀醫生、患者和磁共振成像設備瞭解我們技術的相對優勢。

我們可能無法成功 與其他腰痛診斷方案競爭，或者可能無法繼續為支持可能不需要我們產品提供的診斷信息的新療法提供價值。

醫療器械行業競爭激烈， 受到快速變化的影響，並受到行業參與者的新產品推出和其他市場活動的顯著影響。 我們目前的競爭主要在於我們產品旨在改進的診斷標準-特別是 X射線、腰椎MRI和PD。我們的產品定位為與腰椎MRI協同使用，並增強腰椎磁共振檢查的診斷價值。然而，目前對腰椎MRI作為DLBP適應症護理標準的依賴，以及在某些醫療實踐中對PD的依賴，以及對這些平臺和技術進行其他增強的可能性，也構成了競爭威脅。這些其他平臺在一定程度上代表了我們的主要競爭對手，它們主要由資本雄厚、擁有大量市場份額和資源的大型公司提供。我們的大多數競爭對手都比我們有更成熟的銷售和營銷計劃，也有更高的知名度。這些競爭對手也有長期的運營歷史，可能與潛在客户建立了更牢固的關係。 此外，不能保證其他公司或機構不會成功開發或營銷比我們的技術更準確、更有用、更有效或更安全的設備和產品，或者這些設備和產品會使我們的技術過時或缺乏競爭力。

採用我們的技術取決於積極的臨牀數據以及臨牀醫生對數據和我們產品的接受程度，而這些臨牀醫生的負面臨牀數據或看法 將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

我們產品的採用率和銷售量受臨牀數據的影響很大。我們已經發表了機構審查委員會(“IRB”)的積極臨牀數據，在一家主要的同行評議脊柱雜誌上批准了超過 100名患者的單中心試驗，該試驗顯示：(A)針對挑釁性 椎間盤造影劑的高診斷準確性，以及(B)使用我們的產品治療被確認為疼痛的椎間盤的手術患者成功率要高得多，而如果不治療用我們的產品被診斷為疼痛的椎間盤，成功率要低得多。然而，不能保證我們的臨牀數據將繼續為我們正在進行的或未來的臨牀研究提供積極的支持。此外，不能保證 未來的臨牀研究，包括那些在當前批准的患者羣體中繼續證明我們的產品的診斷準確性和價值的研究，以及那些支持我們產品標籤保留和擴展的研究，將證明我們的診斷敏鋭性 或價值。由我們、我們的競爭對手或第三方進行的正在進行的或未來的臨牀研究中的不利或不一致的臨牀數據，或者客户、競爭對手、患者和監管機構對我們的臨牀數據進行負面解釋的可能性，或者發現與使用我們的產品相關的新的或更頻繁的不良事件的可能性，都可能損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。.

如果實施我們的技術的程序沒有足夠的報銷，或者臨牀醫生無法為使用我們的技術確診的患者提供持續護理， 可能會減少我們的銷售額或影響我們銷售我們的技術的能力。

我們增加技術銷售的能力 在很大程度上取決於是否有足夠的財務保險和第三方付款人的報銷，這些付款人包括： (I)政府付款人，如美國的Medicare和Medicaid計劃；(Ii)私人管理的醫療保健組織；以及 (Iii)私人健康保險公司。第三方付款人確定他們將承保哪些服務和治療，併為這些治療確定報銷率 。雖然我們已經獲得了某些報銷代碼，可以根據這些代碼對我們產品的使用進行 計費，但我們目前還沒有為我們的技術直接向任何第三方付款人收費。我們的客户使用我們的技術的費用 目前由以下兩種方式之一支付：(I)向患者直接付款(Ii)至少從醫療保健提供者收到的與使用我們的技術相關的其他程序的付款中分配 ，或(C)第三方付款人報銷 到本招股説明書之日，向我們的幾個客户支付不到10名患者的費用。使用我們的技術進行新的診斷程序，或臨牀醫生根據我們的診斷結果或與我們的診斷結果相關提供持續的 患者護理，如果未能獲得廣泛的覆蓋範圍 和足夠的報銷，可能會減少我們的銷售額，並影響我們銷售我們技術的能力。

如果我們的產品臨時 CMS代碼名稱無法獲得足夠的報銷，或者我們無法以足夠的報銷水平成功轉換為永久的 I類代碼，這將減少我們的銷售額，並影響我們的技術營銷能力。

2021年1月1日，我們的第三類CPT代碼 生效(請參閲下面的“業務”、“報銷”)。第三類代碼是報銷流程的第一步(見下文“業務”“報銷”)。我們的III類代碼的有效性始於 五年期間，在此期間，為了保持我們的III類地位，我們需要證明醫學界 需要(“臨牀需求”)NOCISCAN-LS產品。臨牀需求將根據成像中心和醫生向我們的III類代碼開具賬單的數量向CPT委員會證明。除了證明有臨牀需求外，我們還需要證明NOCISCAN-LS在臨牀上是有效的，因為當NOCISCAN-LS報告被用於幫助指導手術治療時，患者獲得了更好的結果。我們希望通過結合臨牀登記和臨牀研究來展示臨牀有效性，這些研究建立在CPT委員會用來創建我們的III類CPT代碼的已發表臨牀研究的基礎上。然而， 如果我們不能證明臨牀需求，也不能證明NOCISCAN-LS在臨牀上是有效的，我們的收入將僅限於直接 患者付費模式，這將嚴重限制我們營銷我們的產品併產生足夠的收入來繼續營銷我們的技術 。

此外，為了將我們的CPT代碼從類別III轉換為類別I，我們需要吸引更多的外科醫生和成像中心採用我們的技術，從而增加CPT委員會確定醫療市場需要我們的產品 所需的報銷申請數據量。除了產生臨牀使用量外，我們還需要證明我們的產品持續的臨牀療效，以確保從支付者那裏獲得足夠的補償。未能將III類代碼轉換為I類代碼將 最終使我們更加依賴患者付費模式，這將顯著減少我們的銷售額，並影響我們銷售技術的能力 .

使用我們的技術需要進行適當的 培訓以正確使用我們的產品，培訓不足可能會導致負面的患者結果，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

成功使用我們的技術在一定程度上取決於轉介醫生和其他醫療保健提供者的培訓和技能，以便為正確指示的患者和解剖正確地開出我們的診斷檢查 ，並正確解釋使用我們產品的結果，如我們的 相關IFU所示。它還取決於MR技術人員和操作員適當地實施和使用我們的技術，如我們的相關IFU所示。MR技術人員和操作員還可能在成功實施和使用我們的技術協議所需的步驟和技術方面遇到困難。我們不能保證所有醫療和MR技術人員都將根據我們的使用説明具備必要的 技能和培訓，或將充分遵守培訓和在 中使用的説明，以便正確地開出和解釋我們的診斷成像平臺的結果。我們不能確定外科醫生、其他內科醫生、核磁共振技術人員或操作員或使用我們技術的其他醫療保健提供者是否接受了足夠的培訓，或者是否會繼續 在他們使用我們技術的持續實踐中遵守該培訓。如果醫生和外科醫生不正確地使用我們的技術 ，或者沒有按照我們的説明堅持或完成所有相關培訓，我們的診斷產品的實用性和價值以及他們在診斷檢查後持續護理中的相關患者結果可能與我們的臨牀研究中獲得的結果 不一致，或者與此類護理提供者或患者本身預期或希望的結果不一致。可能因不正確或不正確地使用我們的技術而產生的不良治療結果 可能會對患者的益處和我們技術的安全性產生負面影響, 儘管我們的臨牀研究得出了結果。這些結果可能會限制我們技術的採用， 這將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

我們預計未來將擴大我們組織的規模 ，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長， 我們未來的收入和經營業績可能會受到影響。

截至2022年1月1日，我們擁有6名全職員工和6名兼職顧問。隨着我們銷售和營銷戰略的發展，以及我們向上市公司轉型，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多重大責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們成功營銷和銷售我們技術的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間 用於管理這些增長活動。

我們可能無法為我們的NOCISCAN-LS DISC MRS診斷軟件產品和相關服務實現或保持令人滿意的定價和利潤率，這可能會損害我們的業務和運營結果。

分類為醫療設備的軟件產品 有價格競爭的歷史，我們不能保證我們的技術能夠保持令人滿意的價格。 我們技術的定價可能受到幾個因素的影響，包括客户降價的壓力，因為第三方付款人為使用我們的技術的診斷程序報銷的金額下降，或者臨牀醫生提供與我們提供的診斷信息相關的持續患者護理 。第三方付款人向客户報銷的持續患者護理費用的減少也可能使我們在不相應降低產品價格的情況下難以維持程序量。 如果我們被迫降低我們技術的價格，我們的毛利率將會下降，這將損害我們投資和發展業務的能力。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長 ，我們的利潤率將受到侵蝕，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們不能準確預測客户對我們技術的需求，我們的運營結果可能會受到損害

我們準確預測對我們產品的需求的能力可能受到許多因素的負面影響，包括(I)我們可能無法準確管理或執行我們的擴張戰略 ，(Ii)競爭對手推出新產品，(Iii)客户對我們的產品或其他競爭產品的需求增加或減少，(Iv)我們未能準確預測客户對新產品的採用，(V)一般市場狀況或監管事項的意外變化，(Vi)經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱，和(Vii)正在進行的新冠肺炎大流行。超出客户需求的軟件處理能力、數據存儲和相關計算機託管資源可能會導致財務沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的技術和IT資源支持團隊、 軟件處理和存儲資源以及計算體系結構可能無法支持足夠的處理要求以滿足對我們產品的需求；這可能會導致銷售損失，並損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，則可能無法在需要時或按我們可以接受的條款 提供額外的計算和存儲容量和資源，以及支持增加的需求所需的額外技術支持人員，這可能會對我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

與政府監管和我們行業相關的風險

我們的運營和技術受到FDA普遍和持續的監管要求的約束，如果不遵守這些要求，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在受監管的新醫療設備或服務 或現有設備或服務的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先獲得FDA的510(K) 許可或PMA，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定：(I)建議的設備實質上等同於合法上市的斷言設備，其中包括先前已通過510(K)流程批准的合法上市設備，(Ii)在1976年5月28日之前合法上市的(修訂前的 設備)，(Iii)根據批准的PMA合法上市並後來降級，或(Iv)受通過從頭審查程序制定的分類法規 的涵蓋。

在獲得PMA批准的過程中，FDA未來可能會要求我們的產品獲得批准，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀研究、製造和標籤數據，確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA流程。

我們相信，我們在NOCISCAN-LS套件下的產品NOCICALC-LS是一種豁免I類510(K)的醫療設備，它只需要在FDA註冊，不需要進行上市前審查 ，我們也是這樣向FDA註冊的。我們還相信，該套件中的另一款產品NOCIGRAM是21^ST因此，不被視為醫療設備，因此不受FDA的監管。因此，我們認為我們目前的產品不需要FDA在510(K)或PMA批准途徑下獲得批准或批准。然而，不能保證在未來，FDA將不會確定我們的產品是否需要PMA批准、從頭分類或510(K)許可。如果FDA做出這樣的決定，我們將不能在沒有或直到獲得批准或許可的情況下銷售或營銷我們的產品，並可能因非法營銷或銷售未經批准的醫療器械而面臨潛在的罰款和 其他處罰或補救行動，這將影響我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

如果我們無法擴展使用我們技術的標籤 聲明以包括其他適應症，我們的增長潛力可能會受到損害。

我們打算在未來為我們的技術尋求更廣泛的標籤聲明，包括例如：(I)擴展預期的適應症以包括胸椎或頸椎的MRS，(Ii)將某些MRI圖像後處理與MRS數據後處理結合在一起，以及(Iii)在檢查過程中通過我們在MR掃描儀軟件環境中安裝和運行的軟件對MRS檢查數據進行實時後處理(與我們目前的產品相比，這些產品用於在MRS檢查之後傳輸給我們的MRS數據的雲託管後處理，通過我們自己的遠程計算資源)。如果擴大我們技術的使用需要監管批准或批准，而批准和批准可能需要臨牀試驗結果，我們可能會產生鉅額成本，管理層的注意力可能會在整個過程中轉移。但是，不能保證我們能夠獲得並保持對我們技術的額外用途的必要許可或批准，或者即使獲得了，也不能保證我們的技術的擴大使用將被目標用户接受或採用，因此 限制了我們業務的增長潛力。

我們的醫療器械產品可能會被召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽和業務。

FDA有權在某些情況下要求召回醫療器械產品。由於設備故障或其他不良事件，例如產品操作故障或缺陷導致的質量相關問題，我們可能會因設備故障或其他不良事件而發生政府強制或自願的產品召回。未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生負面影響。

如果我們開始從市場上糾正或下架某些產品，以降低設備對健康構成的風險，我們將被要求向FDA提交糾正和下架報告 ，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似報告。這份報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外， 提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並可能損害我們的聲譽，這可能會導致客户推遲購買決定、取消訂單或決定不購買我們的產品，並可能導致患者對我們的技術失去信任。

我們可能在美國以外的地方在獲得或維持監管許可或批准或豁免方面遇到困難，或在成功獲得第三方報銷或營銷我們的技術方面遇到困難，即使獲得批准或以其他方式合法營銷也是如此。

根據歐盟委員會的規定，我們的NOCISCAN-LS產品套件最初已商業化 為I類醫療設備。該流程不需要通知機構進行上市前提交、審查或認證即可獲得CE標誌。“通知機構”是由歐盟國家指定的組織，負責評估某些產品在投放市場之前的符合性。

對於美國以外的地區，特別是歐盟(EU)和英國(UK)的商業化，公司與我們的監管顧問一起確定NOCISCAN-LS為I類醫療設備，我們通過自我認證獲得了CE標誌。因此，我們 根據我們提交給合格歐盟代表的檔案中的合格聲明(DOC)對我們的產品進行了CE標誌自我認證。由於該公司完成了自我認證，歐盟通過了醫療器械法規(EU)2019/1020，即MDR，並於2021年7月16日生效。根據這些新規定，我們認為NOCISCAN-LS被視為II(A) 類設備，需要在2024年5月之前由通知機構重新認證CE標誌。當需要第三方時，通知機構執行與適用立法中規定的符合性評估程序有關的任務。II(A)類設備認證在我們現有提交的基礎上還需滿足額外的審批要求，包括要求 通知機構進行上市前審查和CE標誌批准，以及可能需要提交和批准支持性臨牀數據。我們目前正在尋求為此目的確定一個通知機構，但 尚未接洽。可獲得通知的機構數量，以及那些聘用新公司申請人的機構, 近年來已大幅減少，執行通知機構審查和CE標誌批准的能力通常需要 一年以上。新MDR的某些方面還對不受延長的2024年寬限期(自2021年5月起生效)的I類醫療器械提出了新的要求。這適用於對我們的產品進行售後監督所需的新政策和實踐。 雖然我們目前不符合這些新要求，但我們正在更新我們的 政策和實踐，並採取糾正措施以實現並保持持續的合規性。我們相信我們正在採取的行動 足以支持我們在我們的CE標誌下繼續在歐盟的商業活動，而不會受到不利的懲罰或其他 後果。但是，歐盟的一個或多個監管機構或機構可能會就我們之前已更正的違規行為或我們的糾正措施的充分性作出不同的決定，這可能會導致我們受到某些處罰或其他後果。

如果我們無法在2024年5月的寬限期截止日期前獲得MDR通知機構的CE標誌 批准，或者被確定不符合不受寬限期限制的MDR法規，因此自2021年5月起適用於我們，我們可能會失去CE標誌，並可能無法繼續 在歐盟、英國或其他將其醫療器械法規與CE標誌相關的國家/地區推廣或銷售我們的產品用於商業用途。

隨着英國脱歐，英國的醫療設備不再受CE法規的監管。因此，英國引入了UKCA評分系統，該系統在很大程度上遵循了CE 評分規則，允許使用相同的提交文件進行審批。英國退歐後的主要不同之處在於，CE評分 由歐盟監管，而UKCA評分由英國監管。對本公司的唯一實際影響是要求歐盟和英國境內的通知機構。如果本公司成功地滿足上文所述的MDR項下CE標誌的所有要求，公司相信它將滿足UKCA標誌的所有要求。雖然我們目前不符合英國的新要求 ，但我們正在更新我們的政策和做法，並採取我們認為是糾正措施的措施，以實現 並保持在英國的持續合規。我們相信，我們的活動足以支持我們在英國的商業活動在我們的CE標誌下繼續進行，而不會受到不利處罰或產生其他後果。但是，英國的一個或多個監管機構 或機構可能會對我們之前認為已更正的違規行為或對這些糾正措施的充分性作出不同的決定，這可能會導致我們受到某些處罰或對我們的業務產生其他不利後果 。不能保證我們能獲得UKCA標誌，如果我們不能獲得UKCA標誌，我們將失去在英國開展業務的能力。

我們的技術在美國以外的銷售將受到外國監管機構對臨牀研究和市場審批的要求，以及額外的上市後要求 。我們在進行任何國際擴張時都會產生鉅額費用。與在國外運營相關的其他風險包括：

這些風險和與國際業務相關的其他風險可能會損害我們在國際上實現或維持盈利業務的能力，這將損害我們的增長潛力。

此外，國外的隱私法和法規對個人數據的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理施加了限制，包括 健康信息。例如，歐洲聯盟一般數據保護條例(“GDPR”)規定了嚴格的數據保護 要求，例如，包括更有力地向個人披露、加強個人數據權利制度、縮短數據泄露通知的時間、對保留信息的限制、增加與特殊類別數據(如健康數據)有關的要求，以及與處理個人數據有關的第三方處理器的額外義務。我們未能遵守GDPR或其他適用的外國隱私法律或法規，或限制我們獲取或使用所需患者信息的能力的法律和法規發生重大變化，可能會嚴重影響我們的業務和我們的 未來業務計劃。

如果我們不遵守欺詐和濫用 以及美國和國際上的其他醫療法律法規，包括與回扣和虛假報銷相關的法律法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

醫療保健提供商在我們任何產品的分銷、推薦、訂購和購買中扮演着主要角色。通過我們與醫療保健專業人員和醫院機構的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療保健法律法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、行為準則及相關政策和程序，但並非總是能夠識別和阻止我們的員工、承包商和其他第三方(包括我們的客户)的不當行為， 我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查 未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療法律和法規。

在美國，我們受各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案，或FCA。根據這些法律，我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。其他國家也有類似的法律，如果我們在國際上擴張，可能會受到這些法律的約束。

可能影響我們運營能力的法律包括：

州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療保健法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者護理計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、FCA 和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

實現並持續遵守適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外 ，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和 損害賠償、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益減少以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的行為或調查，即使成功辯護，也可能導致 鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可能被要求與OIG 簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與範圍之外(這將導致其產品失去覆蓋範圍)。企業誠信協議通常會給 公司帶來鉅額成本和運營負擔，以確保合規。針對任何此類行為進行防禦可能會損害我們的聲譽和品牌，否則可能會 成本高昂、耗時長且可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。

我們與某些醫生和醫療保健提供者、研究調查人員以及我們臨牀或科學出版物的作者有財務關係，這些關係可能被視為 利益衝突，並可能受到某些法律或法規要求的約束，根據這些要求，不遵守可能導致 對我們採取執法行動，並對我們的業務產生其他負面後果。

我們與 醫生和其他醫療保健提供者有一定的財務關係，他們是我們公司的投資者和股東，和/或付費顧問、臨牀調查人員、 或宣傳我們的產品和臨牀結果的演講者，他們中的一些人也是我們的客户，他們為接受NOCISCAN-LS考試的患者付費，或以其他方式開處方並因翻譯NOCISCAN-LS考試而獲得報酬。存在這樣的風險：其中一個或多個關係可能被確定為利益衝突，並違反適用的法律、法規或指導方針，這可能會 使我們面臨鉅額罰款或限制我們積極的商業運營，還可能損害我們在市場上的聲譽 。如果我們被認為不遵守行業與醫生關係的要求，或者 監察長辦公室、司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

監管合規成本高昂、複雜且不確定，不合規可能導致針對我們的執法行動以及對我們業務的其他負面後果。

FDA、歐盟和其他外國監管機構或管理機構將我們的某些產品作為醫療器械進行監管。遵守這些法規成本高、耗時長、複雜且不確定。例如，在新的醫療設備或現有設備的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准、從頭批准或PMA批准， 除非適用豁免。FDA的規章和類似機構的規章涉及面很廣，其中包括對以下各項的監督：

此外，我們現有技術的改進、任何潛在的新技術和使用我們現有技術的新適應症可能會受到廣泛的監管，我們可能需要 監管機構和倫理委員會的許可，以及在商業銷售之前獲得FDA或其他此類外國監管機構或管理機構的批准或批准。要將我們的產品在美國以外的市場進行商業化和分銷，需要獲得非美國監管機構的批准或滿足這些監管機構的要求。

FDA和外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准(或以其他方式相關的“豁免”)設備，包括：

未來的臨牀研究可能會因多種原因而延遲、暫停或終止，包括支持報銷範圍和針對其他適應症的某些潛在標籤擴展 ，這將增加我們的費用，並延遲確保報銷範圍或支持針對其他適應症的標籤擴展 所需的時間。

我們計劃繼續開發和執行臨牀 研究，以支持使用我們的產品的報銷範圍、我們產品的標籤保留、我們產品的標籤擴展 為診斷疼痛的椎間盤和改善患者預後以及更多的胸椎和頸椎椎間盤源性疼痛患者羣體提供更多索賠。我們還可能開發和執行新產品的臨牀研究，或將我們現有產品的標籤擴展到患有其他疼痛或組織化學介導性疾病的患者羣體。我們還可能對我們的 產品進行修改，並進行相關的臨牀研究，以擴大人體內其他MRS應用程序的後處理數據的適應症 。我們不知道未來的臨牀研究是否會按時開始，是否需要重新設計，是否有足夠數量的患者入選或是否如期完成。支持標籤保留和擴展以支持更多適應症或新產品的臨牀研究的開始和完成可能會因許多因素而延遲、暫停或終止，包括：

此外，如果FDA得出結論認為我們沒有充分披露我們研究人員的財務利益，或者如果我們披露的與調查人員的財務關係導致了可能影響研究解釋、適用臨牀研究地點產生的數據的完整性 或臨牀研究本身的效用的感知或實際利益衝突，FDA可能會拒絕考慮該研究的數據。這 可能導致FDA的延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能使我們無法支持產品的標籤保留和擴展 。

如果不遵守政府監管要求，將對我們的業務產生負面影響。

未能遵守適用的美國要求 有關推廣、製造、標籤以及為我們的產品建立和遵守適當的質量保證政策、體系和實踐 可能會使我們面臨各種行政或司法行動和制裁。我們目前通過兩個交互產品提供NOCISCAN-LS產品套件，NOCICALC-LS被FDA列為I類510(K)豁免產品，以及NOCIGRAM-LS， 我們已得出結論，這是一種醫療軟件，根據21世紀的規定，不受FDA的醫療器械監管^ST 世紀治療法案。該產品套件還經過自我認證，並根據MDD要求被CE標記為I類醫療設備，而 我們認為它被視為II類醫療設備，需要根據新的MDR法規進行通知機構審查和認證 (受2024年5月之前的寬限期限制)。這些產品的營銷和銷售帶有特定的標籤和相關使用説明 ，並通過我們的人員和目標客户通過各種營銷和銷售材料以及相關的人員互動進行推廣。 我們還在我們的質量管理體系下建立了某些質量保證體系、政策和程序，並在這些體系、政策和程序下運作，這些體系、政策和程序旨在 符合與我們的商業活動相關的所有相關地區和司法管轄區的適用要求。如果我們的建立、維護、營銷、促銷、標籤或執行這些產品，或這些系統、政策、實踐或程序被確定為不充分或不符合適用的法規要求，則此類缺陷可能導致 某些潛在的執法行動或其他不利後果，我們的業務將受到負面影響。

如果我們成為政府監管機構的執法行動的對象，我們的業務將受到負面影響。

如果我們未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他政府監管機構採取執法行動，執法行動可能包括 以下內容：

如果發生上述任何事件，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們的某些醫療器械產品 以特定方式導致或導致死亡、重傷或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規或MDR進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動，並損害我們的聲譽、 業務、財務狀況和運營結果。

FDA的醫療器械報告(“MDR”) 法規要求，醫療器械製造商應向FDA報告製造商意識到的設備 已經或可能導致或促成死亡或嚴重傷害的信息，或發生故障的方式，如果該設備或製造商銷售的類似設備再次發生故障，可能會導致或導致 死亡或嚴重傷害。如果我們未能在規定的時間範圍內向FDA報告所需報告的事件，或者根本不報告，FDA可能會採取執法行動 並對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致需要採取糾正和預防措施，例如更改設計或製造流程、更正、移除或召回或客户通知，或機構 措施，如檢查或強制執行措施。與使用我們的產品相關的對患者造成傷害的風險，包括但不限於嚴重傷害或死亡，也可能導致針對我們的產品責任訴訟。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將代價高昂，分散管理層對我們業務的運營注意力，可能被競爭對手 用來對付我們，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

我們不時地聘請外部人員 提供與我們的某些臨牀研究相關的服務。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，我們可能無法在計劃的時間表內完成我們的臨牀研究，甚至根本無法完成，並可能產生顯著的額外成本。

FDA的研究設備豁免(IDE)法規對使用醫療設備進行的某些臨牀調查提出了要求。 這些要求取決於研究是否被視為豁免、非重大風險或重大風險。通常情況下，醫療器械的臨牀研究，包括IDE豁免的研究，必須符合保護人體受試者的要求，包括機構審查委員會(IRB)的審查和批准以及受試者的知情同意。 重大風險器械研究還必須向FDA提交IDE以供批准。IDE法規明確了贊助商和調查人員確保遵守IDE要求的責任，包括遵守良好臨牀實踐(GCP)要求。 如果不遵守，FDA可能會暫時或永久暫停研究，發出警告信，或採取其他 監管行動。

我們不時聘請顧問來幫助 設計、監控和分析我們贊助的某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問可能會與臨牀研究人員互動，讓患者加入我們的臨牀研究。我們依賴這些顧問和臨牀研究人員進行臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的研究計劃和方案 並遵守適用的法規和標準來監控和分析這些研究和試驗的數據。如果這些方不及時、合規或稱職地履行義務，我們可能會在完成臨牀研究方面面臨延誤或被阻止。此類角色、職能和相關風險也適用於公司的某些員工。如果這些第三方或員工未能成功履行其職責，未能遵守良好臨牀實踐(GCP)指南和其他適用要求，或未能滿足預期的截止日期，或者如果 由於未能遵守我們的臨牀研究方案或其他原因，他們獲得的數據的質量、完整性或準確性受到影響，我們可能需要延長、推遲或終止我們的臨牀研究或試驗，或FDA將其置於臨牀擱置狀態 ，或者可能被證明不成功，並且我們可能不得不進行額外的研究，這將顯著增加我們的成本。

醫療改革舉措和其他 行政和立法提案可能會損害我們在關鍵市場的業務、財務狀況、運營結果和現金流。

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制或管理增加的醫療成本 ，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或我們產品的承保範圍和報銷範圍，並可能限制我們產品的接受度和可用性。 採用控制成本的建議可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

可能會繼續在聯邦和州一級提出旨在控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。我們無法預測 未來可能採取的計劃或其全部影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：

最近，政府對公司為其營銷產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會 進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法。此外，美國各州也越來越多地通過 立法並實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及將哪些供應商 納入其醫療保健計劃。採取價格控制和其他成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採用更具限制性的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入和實現盈利的能力。

在聯邦和州一級，各種新的醫療改革提案正在湧現。政府也有可能針對新冠肺炎疫情采取更多行動。 可能採取的任何新的聯邦和州醫療保健舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理可能會產生重大成本、責任和其他風險，包括調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們隱私和數據保護做法的負面報道，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

在我們的運營過程中，我們收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理越來越多的敏感和個人信息，包括患者的MRI和MRS結果的詳細記錄，以及我們的員工和與我們開展業務的第三方的信息。個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理越來越多地受到一系列關於數據隱私和安全的聯邦、州和外國法律、規則、法規和標準的約束，包括廣泛適用的綜合法律， 如CCPA和GDPR，旨在保護在管轄司法管轄區內或之外收集、使用、存儲、披露、傳輸或以其他方式處理的個人信息的隱私。隨着我們尋求擴展我們的業務，在我們運營的司法管轄區或我們的患者可能所在的司法管轄區，我們正在並可能越來越多地 受到與數據隱私和安全相關的各種法律、規則、法規和標準以及合同義務的制約。在進行臨牀研究時，我們面臨以符合適用法律和法規的方式收集試驗參與者的數據，尤其是健康數據的風險 ，例如GCP指南或FDA人類受試者保護法規。

在許多情況下，這些法律、規則、法規和標準不僅適用於第三方交易，也適用於我們、我們的任何附屬公司 和與我們有業務往來的其他方之間的信息傳輸。這些法律、規則、法規和標準可能會隨着時間的推移和司法管轄區的不同而有不同的解釋和應用 ，它們的解釋和應用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。全球數據隱私和安全的監管框架正在不斷演變和發展，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法實踐可能仍然不確定。

我們受許多與數據隱私和安全相關的不同法律法規的約束。在美國，各個聯邦和州監管機構已經或正在考慮採用有關個人信息和數據安全的法律法規。此外，我們的客户可能需要遵守其他聯邦和州隱私和安全法律、規則、法規和標準，包括HIPAA，他們可能要求我們通過 合同義務遵守這些法律、規則和標準。這種法律和法規的拼湊可能會引起對個人隱私權的衝突或不同觀點 。例如，某些州法律在個人信息方面可能比聯邦法律、外國法律或其他州法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，所有這些都可能使 合規工作複雜化。此外，美國和全球正在制定新的隱私規則，並且正在更新和加強現有的規則。CCPA監管加州居民個人信息的處理，並增加了處理此類個人信息的承保公司的隱私和安全義務。CCPA要求承保公司除其他事項外，向加州消費者提供新的和額外的披露，併為這些消費者提供新的數據保護和隱私權利，包括訪問他們的個人信息和選擇退出某些個人信息銷售的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。 這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。CCPA分別於2018年9月和2019年11月進行了修訂 , 而且有可能會頒佈進一步的修正案，但即使在目前的形式下，仍不清楚如何解釋和執行CCPA的各種條款。此外，最近通過了一項新的隱私法，即加州隱私權法案(CPRA)，這是一項消費者隱私投票倡議，旨在修訂和擴大CCPA。CPRA為加州居民提供了顯著更多的個人信息控制權，對涵蓋的公司施加了更高的合規義務，並建立了一個致力於消費者隱私的新執法機構。CPRA的實質性條款將於2023年1月1日生效，新規定預計將於2022年7月1日出台。雖然CPRA及其解釋的各個方面在實踐中仍有待確定，但它們造成了進一步的不確定性，並可能導致額外的成本和開支以努力遵守。此外，所有50個州都通過了法律，規範企業在遇到數據泄露時必須採取的行動，例如及時向受影響的客户披露信息。除了數據泄露通知法之外，一些州還頒佈了法規和規則 ，要求企業合理保護其持有的某些類型的個人信息，或以其他方式遵守特定的個人信息數據安全要求。在收集、使用、共享和披露從個人收集的或關於個人的某些數據方面，我們還受制於聯邦貿易委員會的監督和執法權力。州法律正在迅速變化，國會正在討論一項新的聯邦數據保護和隱私法，如果頒佈，我們將成為 的主體。所有這些不斷變化的合規和運營要求都會帶來巨大的成本，隨着時間的推移，這些成本可能會增加 , 可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，從其他計劃和項目中轉移資源， 並可能限制涉及數據的產品和服務的提供方式，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況 和運營結果。

如果我們在國際上擴展我們的業務， 我們可能會受到其他外國數據隱私和安全法律、規則、法規、要求和標準的約束，例如，歐盟已經對這些法律、規則、法規、要求和標準進行了重大改革。2018年5月25日，《一般數據保護條例》(GDPR) 生效，並直接適用於所有歐盟成員國。GDPR實施了比其前身立法更嚴格的業務要求。例如，GDPR要求公司向數據主體進行更詳細的披露， 要求披露公司可以處理個人數據的法律基礎，使公司更難獲得有效的同意進行處理，要求在大規模處理敏感個人數據(如健康數據)時任命數據保護官員 ，為數據主體提供更強大的權利，通過歐盟引入強制性數據泄露通知， 在與服務提供商簽訂合同時對公司施加額外義務，並要求公司採取適當的隱私治理，包括政策、程序、培訓和數據審計。GDPR允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，包括可能高達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。如果我們成為GDPR的主體而不履行GDPR規定的義務, 我們可能會面臨鉅額罰款。遵守GDPR將是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變我們的業務做法， 儘管我們做出了這些努力，但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。此外，我們可能成為訴訟或負面宣傳的對象，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們預計將繼續有新的關於數據隱私和安全的擬議法律法規，我們還無法確定這些未來的法律、規則、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能要求我們產生額外成本並限制我們的業務運營。由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋、範圍和適用 仍不確定， 這些法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理實踐和政策或我們的產品和服務的功能不一致。如果是這樣的話，除了罰款、訴訟、監管調查、公眾譴責、其他索賠和處罰以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外，如果擴大立法或法規以要求改變我們的數據處理做法和政策，或者如果管轄司法機構以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其立法或法規，我們可能會受到實質性和不利的影響。我們可能無法以商業上合理的方式進行此類更改和修改 ，或者根本無法進行此類更改和修改。除了政府監管外，隱私倡導者和行業組織已經並可能在未來不時提出自律標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可以選擇遵守 這些標準。無法充分解決數據隱私或安全相關問題，即使沒有根據，也無法遵守適用的法律、法規, 與數據隱私和安全相關的標準和其他義務，可能會給我們帶來額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與消費者的關係，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果 。

我們通過我們的隱私政策、網站上提供的信息和新聞聲明，公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文檔，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。如果我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明的發佈 被發現具有欺騙性、不公平或與我們的實際做法不符，我們可能會面臨 政府或法律行動。對我們的數據隱私和安全實踐的任何擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的業務聲譽，損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

遵守這些數量眾多、複雜且經常變化的法律、規則、法規和標準既昂貴又困難。我們或我們的服務提供商 未能或認為未能遵守我們發佈的隱私政策，或遵守任何適用或可能適用的聯邦或州法律、規則、法規、標準、認證或命令，涉及數據隱私、安全或消費者保護，或導致 個人信息或其他用户數據被盜、未經授權訪問、獲取、使用、披露或挪用， 可能導致 鉅額罰款或處罰、負面宣傳或政府機構或消費者的訴訟或訴訟，包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，這將使我們面臨重大賠償，處罰或判決，其中一項或 所有這些都可能要求我們改變我們的業務做法或增加我們的成本，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 此外，如果我們的做法與適用的法律和法規要求不一致或被視為不一致，包括法律、法規和標準的變化或現有法律、法規和標準的新解釋或應用，我們還可能成為審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、 刑事或民事制裁的對象，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的員工、獨立承包商、 顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管 標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些 方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似的州或外國監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律，(Ii)製造標準，(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律和類似的外國欺詐性不當行為法律，(Iv)與歧視、騷擾或其他與敵對工作環境有關的行為的法律，或(V)要求真實、完整、準確地報告財務信息或數據。這些法律可能會對未來的銷售、營銷和教育計劃等產生影響。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業中的某些業務安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價安排、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排 。這些法律還涉及在臨牀研究中招募患者過程中獲得的信息的不正當使用。

我們已經通過了行為準則、員工手冊、 和合規政策，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，而且我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失 或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、監禁、報告和監督義務、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、利潤減少和未來收入 以及削減業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。 如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，則這些行為可能會導致誠信問題，或對我們的聲譽或品牌造成負面影響。無論我們是否成功應對 任何此類行動或調查，我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本，並分散管理層在針對任何此類索賠或調查進行辯護時的注意力，這些索賠或調查可能會損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。

我們的信息 技術系統出現重大中斷，無論是由於我們的技術遭到破壞或故障、未經授權的訪問或其他原因，都可能對我們的產品造成不利的 影響，以及未經授權使用、披露、修改或挪用患者的個人信息， 發生欺詐活動或其他與數據安全相關的事件，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響 。

我們越來越依賴複雜的信息技術系統來實現業務的高效運作，包括產品的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。此外，我們的產品還收集、使用、 存儲、披露、傳輸和處理敏感的患者數據，例如磁共振成像的詳細記錄，以幫助臨牀醫生做出更明智的治療決策並優化患者的護理。這些數據由我們的技術記錄，醫生可以在定期就診期間使用醫生平板電腦或通過安全網站按需查看這些數據。我們還收集、使用、 存儲、披露、傳輸和處理越來越多的其他個人信息以及機密、專有和敏感的 數據，其中可能包括基於程序的信息和敏感的醫療保健數據、信用卡和其他財務信息、保險 信息以及其他可能的個人身份信息。我們的信息技術系統或我們服務提供商的信息技術系統 可能會受到計算機病毒、網絡釣魚、社會工程、拒絕或降級服務攻擊、勒索軟件、惡意軟件攻擊或其他威脅、網絡攻擊或計算機黑客或恐怖分子的不誠實行為、升級或更換軟件、數據庫或其組件過程中的故障、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤等其他故障的影響。技術中斷或威脅將擾亂我們的運營， 包括我們的臨牀醫生使用我們的產品治療患者的能力，患者安全可靠地將他們的數據上傳到我們的產品中的能力 , 以及我們充分製造產品、及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理供應鏈以及以其他方式為客户提供充分服務的能力。此外，任何此類事件都可能導致使用我們產品的患者、試驗參與者、員工、與我們開展業務的第三方的個人信息以及其他機密、專有和敏感數據被竊取、未經授權訪問、獲取、使用、披露、修改或挪用，還可能導致欺詐性活動、系統中斷或關閉。

發生任何實際或企圖的違規行為， 安全或欺詐活動失敗，此類事件的報告(無論準確與否)，或我們在任何此類事件發生後未能向公眾或執法機構做出充分的 或及時披露，無論是由於發現延遲還是未能遵守現有協議，都可能導致對我們或我們的服務提供商提出索賠，這可能導致州和/或聯邦 訴訟和相關的財務責任，以及刑事處罰或民事責任，州和/或聯邦政府當局的監管行動，以及鉅額罰款、命令、消費者或第三方對我們的制裁、訴訟和索賠 以及相關的賠償義務。實際或感知的安全漏洞或故障還可能導致財務損失、成本增加、業務運營中斷、資產被挪用、我們在客户、患者、員工和與我們有業務往來的第三方中的品牌和聲譽受到嚴重損害 ，並導致負面宣傳、消費者信心喪失、 我們管理層分心以及銷售和利潤減少，任何或所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果 。

我們的技術還會受到內部威脅的影響，例如員工、服務提供商和其他合法訪問我們系統和網站的第三方的盜竊、誤用、未經授權訪問或其他不當行為。與數據安全相關的事件和欺詐活動 頻率不斷增加，性質也在不斷演變。我們依賴旨在保護我們的信息和資產的安全流程、程序、工具和控制的框架，但鑑於數據安全相關事件和欺詐活動的時間、性質和範圍的不可預測性，不能保證我們或我們的服務提供商實施的任何安全程序和控制措施將足以防止數據安全相關事件或其他欺詐活動的發生。此外，由於攻擊和欺騙的方法 變化頻繁、日益複雜和複雜，並且來源多種多樣， 包括第三方，如服務提供商，甚至民族國家行為者，儘管我們做出合理努力以確保我們系統和網站的完整性 ，但我們可能無法預測、檢測、適當地反應和響應，或對所有安全漏洞、故障和欺詐活動實施有效的預防措施。如果我們遇到嚴重的 中斷，我們可能無法高效、及時地修復系統。

我們還面臨與影響與我們有關聯或以其他方式開展業務的第三方的安全漏洞相關的風險。由於適用的法律法規或合同義務，我們可能要對服務提供商的任何違規、失敗或欺詐行為負責，因為他們與我們共享的信息有關。此外，雖然我們在選擇服務提供商時採取了預防措施，但由於我們不控制我們的服務提供商，並且我們監控其數據安全的能力有限，因此我們無法確保他們採取的安全措施 足以保護我們的信息。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

隨着與數據安全相關的威脅持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或 調查和補救任何信息安全漏洞，或針對任何潛在的、 企圖或現有的安全漏洞進行保護、響應和恢復。此外，我們的補救努力可能不會成功。無法實施、維護和升級足夠的保障措施可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 此外，可能會有任何與數據安全相關的事件以及我們為應對或補救此類事件而採取的任何步驟的公開公告，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和 經營業績。

我們目前維持網絡安全保險 保單和業務中斷保險，以減輕某些潛在損失，但該保險的金額有限， 我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額，也不能覆蓋我們面臨的所有潛在索賠，可能不足以賠償我們可能承擔的所有責任。因此，如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨與我們獲得的健康信息的隱私相關的潛在責任。

我們可能會維護、使用和共享我們直接從使用我們技術的患者那裏、在整個臨牀研究過程中、在我們的研究協作過程中以及在使用我們的產品和系統的過程中從醫療保健提供者那裏獲得的敏感健康信息。大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的醫院，都受HIPAA頒佈的隱私和安全法規以及GDPR的約束。我們認為，我們目前沒有被HIPAA或GDPR歸類或監管為涵蓋實體，但我們相信我們被視為商業夥伴並受到監管。因此，我們必須遵守HIPAA和GDPR要求或適用於Business Associates的處罰。然而，在某些情況下，任何人都可以直接或根據協助教唆或共謀原則根據HIPAA的刑事條款被起訴。因此，根據事實和情況， 如果我們故意從HIPAA定義的承保實體接收、維護、使用或傳輸個人可識別的健康信息，而該實體未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因檢測法律可能直接適用於我們或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制 因此，我們可能需要遵守州法律，要求在個人信息(包括某些健康信息)被泄露的情況下通知受影響的個人和州監管機構, 這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的 信息類別。如果我們在美國以外從事產品的臨牀研究和商業使用 ，我們可能會牽涉到外國數據隱私和安全法律法規，包括GDPR和實施該法規的歐盟成員國的立法 。

就我們現在和未來在國際市場開展業務而言，如果我們或我們的第三方承包商未能遵守根據此類法律和法規將個人數據從歐盟、英國或其他外國或地區轉移到美國的嚴格規則 ，可能會導致對這些承包商實施刑事和行政制裁，這可能會 對我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們或我們的承包商或合作者獲取或共享健康信息的患者，以及與我們共享此信息或我們與其共享此 數據的提供者，可能擁有法定或合同權利，限制我們使用和披露信息的能力。我們可能需要 投入大量資金和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務的潛在 索賠，即使我們沒有責任 ，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們或第三方承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的產品的能力，並可能損害或阻止我們的技術的銷售，或者可能會大幅增加我們產品的開發、商業化和營銷的成本和費用。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面 。

此外，數據收集、隱私和安全 已成為公眾日益關注的主題，改變對數據收集、隱私和安全的偏好可能會對患者同意我們收集其健康信息的意願產生不利影響。患者可能不願或不願同意收集其健康信息，已選擇收集其健康信息的患者可在任何時候撤銷其同意，包括由於這些擔憂或我們已經實施或未來可能實施的數據政策更改的結果。特別是，我們業務的成功在一定程度上取決於我們從患者那裏合法獲取健康信息的能力。如果患者因這些擔憂而選擇不同意收集他們的健康信息，或者我們通過使用我們的產品向我們傳輸患者數據的客户因擔心數據隱私或潛在的相關責任而拒絕這樣做，或者我們的同意或數據隱私保護和管理政策或做法被發現是非法的，這可能會 對我們業務的增長潛力產生負面影響。

我們在歐盟遇到過潛在客户，他們一直不願成為客户，甚至拒絕成為客户，因為他們擔心將任何私人患者信息從他們在歐盟的診所轉移到美國。某些此類客户表示，由於美國聯邦政府有權從在美國註冊的公司或存儲設施獲取此類數據，因此此類轉移表面上是不符合GDPR要求的。我們可能需要擴展我們的運營，在國外(例如歐盟)託管至少一個基於雲的後處理軟件產品的外國實例，以克服此類擔憂，並接觸和吸引更多客户來發展我們在相關地區的業務。如果我們無法充分打消美國以外某些潛在客户的這些顧慮，或者不能對我們的私人患者健康信息數據進行某些更改 隱私實踐，例如將基於歐盟的信息託管到我們產品的歐盟實例，並存儲我們通過使用我們的產品獲得的相關患者健康信息，則我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。如果臨牀研究被我們、進行此類研究的機構的IRBs或道德委員會、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀研究，包括未能按照法規要求(包括GC)進行臨牀研究。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的技術獲取、維護、保護、執行和捍衞專利或其他知識產權保護，或者如果我們的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，或者由於我們現有的或未來的任何知識產權到期許可， 我們的競爭對手可能會開發類似於我們的產品和服務或與我們的產品和服務類似或具有競爭力的產品並將其商業化，我們繼續將我們的技術或其他產品和服務商業化的能力可能會受到損害。

與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維護、保護、強制執行和捍衞我們產品和服務的專有地位的能力，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得並維護有效的專利和其他知識產權保護 我們未來可能會將我們的業務擴展到與我們的技術和任何其他產品、其製造工藝及其預期使用方法相關的其他國家/地區。此外，我們的成功還將取決於我們執行和保護這些專利以及我們的其他知識產權的能力。在某些情況下，我們可能無法獲得與我們的產品和服務相關的專利 ，這些專利足以防止第三方(如我們的競爭對手)複製與我們的產品和服務相同、相似或在其他方面具有競爭力的其他產品或服務並與之競爭。或者，我們的競爭對手可能在我們當前或未來的知識產權到期許可下擁有權利，這可能導致我們的競爭對手開發和商業化與我們的產品和服務類似或具有競爭力的產品 。對於我們的NOCISCAN-LS產品套件和相關服務，或我們業務的其他方面，未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衞專利和其他知識產權保護 可能會損害我們的業務、競爭地位、財務狀況和運營結果。

美國和其他國家/地區專利或其他知識產權法律或其解釋的更改可能會削弱我們保護我們的發明或獲得、 維護、保護、執行和捍衞我們的專利和其他知識產權的能力，並可能影響我們知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利頒發，或者任何已頒發專利的權利要求是否將提供足夠的保護以抵禦 競爭對手或其他第三方。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利或專利申請 。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果的可專利方面，從而無法在一個、幾個或所有地區獲得專利保護。儘管我們與有權訪問我們的機密信息或我們研發成果的可申請專利方面的各方(如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密和保密協議 ，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並公開披露此類機密信息或研發成果。 如果此類未經授權的公開披露發生在專利申請之前，可能會危及或削弱我們尋求專利保護的能力。此類第三方還可能違反與有限使用我們的保密信息有關的義務， 可能包括(I)違反對我們保密技術進行或發明改進或修改或衍生的限制，以及(Ii)進一步代表他們單獨為此類改進、修改、 或衍生申請專利保護。此類違規行為可能會損害我們為此類改進、修改、 或派生獲得或執行我們自己的專利保護的能力。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。更有甚者, 在科學文獻中發表的發現往往落後於實際的發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的任何專利或未決專利申請中提出權利要求的發明，或者我們是第一個申請專利 保護此類發明的公司。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護與我們從第三方許可或許可給第三方的技術相關的專利，包括通過我們從加州大學董事會獲得的許可 ，因此我們依賴我們的許可人或被許可人。 因此，我們的這些和任何專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳 利益的方式進行起訴和強制執行。此外，我們的許可協議可能會被許可方終止。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如，關於適當的優先權主張、 庫存等，儘管我們不知道有任何我們認為重要的此類缺陷。如果我們或我們當前的任何 或未來的許可人或被許可人未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衞此類專利和其他知識產權， 此類權利可能會減少或取消。如果我們當前或未來的任何許可人或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意 ，此類專利權可能會受到損害。如果表格中有 個材料缺陷, 準備或起訴我們的專利或專利申請時，此類專利或申請可能無效 和/或無法強制執行。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，這可能會損害我們的業務。

一般來説，專利權的強弱，尤其是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定，而且 近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過修改法定專利法的立法 行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。我們當前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家/地區頒發專利，其聲明涵蓋我們的產品，包括我們的技術。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、作廢 或無法強制執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們的產品成功商業化所必需的獨家權利，包括我們的NOCISCAN-LS產品套件。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能不足以 保護我們的技術或我們開發的任何其他產品，為這些產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計 。如果我們獲得的任何專利保護範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同產品商業化的能力可能會受到不利影響。如果我們持有或追求的專利為我們的產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司 與我們合作開發我們的技術，或威脅我們將其商業化的能力。

專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日後20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後14年，除非申請日為2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間通常為其發佈日期後15年。但是，專利提供的實際保護因國家/地區而異，取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、已提交或將提交的任何終端免責聲明 、要求保護的主題與產品組合中的其他專利重疊、與法規相關的延期的可用性、 特定國家/地區的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。可以獲得各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的技術沒有專利保護，我們 可能會接受競爭。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以將受專利保護的技術推向市場的時間將縮短，而且，考慮到計劃或未來的技術和產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類技術和產品的專利可能會在 此類產品商業化之前或之後不久到期。有關我們專利組合中專利的到期日期的信息，請參閲“商業-知識產權”。我們在美國頒發的專利預計將在2026年1月3日至2033年3月15日之間到期，而不考慮所有可能的專利期限調整、延長或放棄，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金, 和其他政府收費。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利 以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈之前可以大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。即使當前或將來授權給我們或轉讓給我們的專利申請 作為專利發放，它們也不會以能夠為我們提供 任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。分配給我們的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或無效。因此，我們不知道我們的NOCISCAN-LS產品套件或我們的其他產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。 我們的競爭對手或其他第三方可能會通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利 ，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的一些專利和專利申請可能是與第三方共同擁有或交叉許可的。如果我們放棄、不追求或無法獲得任何此類第三方共同所有人或被許可人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有人或交叉被許可人可能 能夠將其權利分別許可或再許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手 可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們 專利的任何此類共同所有人或共同許可人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的銷售、業務、財務狀況和經營結果。

我們依賴加州大學董事會的許可以及我們自己的專利技術和知識產權的其他方面，以便能夠 使用和銷售對我們的業務至關重要的各種專有技術，以及我們打算在未來的商業活動中使用的技術。我們使用這些許可技術和在許可專利中聲明的發明的權利，受 許可條款的延續和遵守的約束。許可證規定，只要我們支付專利訴訟費用，加州大學的董事會將使用其選擇的律師努力起訴和維護構成專利權的美國和外國專利 ，加州大學董事會的律師將只接受加州大學董事會的指示 如果我們違約，加州大學董事會有權提前通知終止協議。 協議將在最後一個許可專利到期或放棄時失效。受該協議約束的專利將在2025至2029年間到期。失去此許可證將對我們實現業務目標的能力造成重大負面影響，並對我們的業務運營造成重大損害。

我們可能無法成功獲得或 保持對我們可能通過收購和許可證內擁有或開發的任何產品或流程的必要權利。

我們可能會發現有必要或謹慎地獲取、 獲取或維護我們可能認為對我們的業務運營必要或重要的第三方持有的知識產權或專有權利的許可證。但是，對於我們認為對我們的技術或我們未來可能開發的任何產品來説是必要的任何知識產權或第三方的專有權利，我們可能無法獲得、確保或維護這些許可。 第三方知識產權或專有權的收購或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能採取 戰略來收購或許可我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權或專有權利。 我們的競爭對手由於其規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢 。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以允許我們從投資中獲得適當回報的條款獲得或許可第三方知識產權或專有權利。我們擁有加州大學董事會的現有許可證，該許可證 涵蓋了與我們的產品相結合的發明的多項專利和專利申請，如果我們無法保持 該許可證，我們可能無法合法營銷或銷售我們當前或未來的產品，這將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。如果我們無法成功獲取或許可製造、使用或銷售我們的產品或服務所需的第三方知識產權或專有權利，或無法維護我們擁有的現有知識產權許可證 , 我們可能不得不放棄需要這些權利的相關產品的開發、製造、營銷或銷售，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，針對我們技術的專利可能被認定為無效或無法強制執行，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

專利的頒發不像 對其發明性、範圍、有效性或可執行性那樣具有決定性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要接受第三方將現有技術提交給美國專利商標局(“USPTO”)的預發行， 或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查、或知識產權，或幹擾 訴訟或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品 。此外，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的挑戰程序中，例如在外國專利局的異議中，挑戰我們的發明優先權或與我們的專利和專利申請有關的其他可專利性特徵。此類挑戰可能會 導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利權的縮小、無效或無法強制執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同產品或將其商業化的能力，或者限制我們產品的專利保護期限 。此類訴訟還可能導致鉅額成本，並需要我們管理層花費大量時間，如果最終結果對我們有利，也是如此。

此外，如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行與我們產品相關的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。 在美國的專利訴訟中，被告反訴無效或不可強制執行的情況屢見不鮮。 有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾個法定要求中的任何一個，包括缺乏新穎性、明顯 或未啟用。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人在 起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息，或作出虛假或誤導性陳述，或以其他方式犯下不公平行為。對這類索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，將導致聲譽損害，並將大量轉移我們業務中的員工資源。第三方還可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟的範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等或類似訴訟(如異議訴訟)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再與我們的產品相關。在法律上斷言無效和不可強制執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。更有甚者, 在有關保護或實施專利的不公平行為的最終裁決或裁定中確認的潛在第三方索賠也可能引發其他不利索賠，其中可能包括與我們實施該專利有關的商業侵權或其他訴訟原因 ，還可能延續並適用於與即時專利相關的其他專利(例如，優先權主張)。如果被告或其他第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將至少部分甚至可能失去對此類主張中提出的專利的專利保護。 這種專利保護的喪失將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，未來我們可能會受到實際或威脅的專利或其他知識產權訴訟的影響 指控我們的產品或服務侵犯或挪用第三方權利，解決和捍衞這些權利可能代價高昂，導致 分散管理層的時間和精力，要求我們支付損害賠償金，或阻止我們製造、使用或銷售我們現有或未來的產品。

專利訴訟在醫療設備和診斷部門非常普遍。我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的供應商在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權或專有權利的情況下製造、營銷、銷售和使用我們的專有技術的能力。我們未來可能會成為與我們的產品知識產權有關的對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅。無論是非曲直，第三方都可以根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權， 我們可能被要求從該第三方獲得許可證以繼續開發、製造、使用或銷售我們的產品和服務 。我們也可以選擇簽訂此類許可證，以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。但是，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可證，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術或方法，並可能需要我們支付 鉅額版税和其他費用。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權產品或服務商業化。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任，這可能是重大的。如果我們被發現故意侵犯了第三方專利，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金和律師費。侵權發現可能會阻止我們 將我們計劃的產品在具有商業重要性的地區商業化，或者迫使我們停止一些業務運營, 這可能會損害我們的業務，並造成品牌和聲譽損害。在可能提出此類索賠的一個地區作出不利侵權裁決，也可能會影響我們在其他已有或尋求商業存在的地區提出的其他類似不利索賠，和/或這些額外索賠的不利結果 。我們還可能被迫重新設計或以其他方式更改那些使用或牽涉到涉嫌侵犯知識產權的產品或服務，這可能代價高昂、具有破壞性 且不可行。

我們的許多員工以前受僱於 ，我們目前的許多顧問和顧問受僱於大學或其他生物技術、醫療器械、醫療保健或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們 或這些員工使用或披露了任何此類 員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，儘管這些協議可能很難執行，但我們未來可能會受到這些個人違反與其前僱主的競業禁止協議的指控。這些和其他有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響，包括針對上述侵權索賠的 。

即使我們成功地對知識產權索賠、訴訟或與此類索賠相關的其他法律程序進行了辯護，索賠和相關辯護仍可能導致我們產生鉅額費用、造成聲譽損害，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償或其他和解外，我們還可能 失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。 我們可能被要求、被迫或在其他選擇中選擇通過談判解決第三方侵權索賠 可能包括與向我們提出初始不利索賠的第三方交叉許可我們自己的專利或其他知識產權 。這可能導致我們無法保護我們的產品和服務，使其成為我們的獨家專有產品和服務，並且 允許第三方在與這些授權外的權利相關的發明或技術方面與我們競爭，以及 這還可能降低我們的產品、服務以及整個業務和公司的價值，並損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。此外，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。, 這可能會對我們普通股的價格產生重大的負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地 進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續 帶來的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們的專利和專利申請的有效期內，應向USPTO和美國以外的各種政府專利代理機構支付定期維護費、續期費、年費和其他各種專利和專利申請費用。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款 。在某些情況下，故意過失可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式予以糾正。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效， 從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能 能夠以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。某些法律或合同要求和/或參與我們開發或產品的其他人的權利可能允許美國政府向第三方披露我們的機密信息。如果我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。例如， 美國國家衞生研究院和加州大學董事會使用我們的某些專利和專利申請進行研究的權利有限。政府對上述任何權利的任何行使都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

如果我們未能在當前或未來的任何協議中履行我們的義務 ，根據這些協議，我們從第三方許可知識產權，或者我們與許可人的業務關係受到中斷 ，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們正在並可能成為與第三方達成的許可或合作協議的一方，以推進我們的研究或允許我們的產品商業化。此類協議可能對我們施加許多義務，如開發、勤勉、付款、商業化、資金、里程碑、版税、再許可、保險、專利起訴、強制執行和其他義務，並可能要求我們遵守開發時間表，或做出某些努力來開發和商業化授權產品，以維護許可證。儘管我們盡了最大努力，但我們的許可方可能會 認為我們嚴重違反了此類許可協議，因此可能會終止許可協議，從而移除 或限制我們開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術的能力。

我們與加州大學的 董事會有一份現有的許可證，其中涵蓋了與我們的產品 相結合的發明的多項專利和專利申請。本許可或其他許可的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將產品商業化的能力 我們的產品和競爭對手或其他第三方可以自由尋求監管部門的批准並銷售與我們相同的產品，至少在包含那些先前獲得許可的專利權所獲取的功能的產品和服務範圍內，並假設我們的許可方允許此類競爭活動，無論是被動地還是通過進一步的許可，在其剩餘的專利 權利下。如果我們失去許可的專利權，我們還可能被要求停止我們的某些產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們與許可方之間可能還會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括：

此外，我們可以 許可第三方知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能 可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他 義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，如果我們可能許可的知識產權糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維護未來許可協議的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品並將其商業化，這 可能會對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

尤其是我們與加州大學的Regents 的現有許可證，既包括適用於許可證項下其專利權的某些方面的獨家權利，也包括適用於許可方專利權的某些其他方面的部分獨佔和共同獨佔權利，根據這些權利，我們有權提出與診斷相關的專利主張。治療相關索賠的剩餘權利僅 授權給另一家第三方公司。根據我們的許可對我們適用的專利權的解釋，與根據他們的許可對其他第三方公司適用的專利權的解釋，可能會成為分歧或爭議的主題， 這種解釋的存在以及由此產生的潛在不利後果可能會縮小我們實際擁有的權利範圍。這也可能是在申請獲得授權的專利申請的審查過程中，在專利起訴事項方面存在分歧或爭議的問題。以上任何一種情況都可能削弱或阻止我們按預期將產品的所有方面商業化的能力， 這可能會對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果造成損害。

我們的現有許可證還包括由我們和加州大學董事會共同擁有的某些專利的獨家權利，這些專利與已被確定為由對我們和他們負有不同轉讓義務的單獨但共同發明人共同發明的發明有關。 如果我們未能維護和/或失去對這些共同擁有的一個或多個專利和專利申請的許可權，其他人將 有能力商業化或許可這些專利所涵蓋的產品或服務與我們競爭 。這將導致我們在與這些專利相關的技術和方法方面失去獨家專利優勢，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

如果我們不能根據Hatch-Waxman修正案獲得專利期限 延長，我們的業務可能會受到實質性損害。

根據FDA批准我們產品上市的時間、期限和具體情況，轉讓或許可給我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限的專利期限恢復。 《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋經批准產品的專利的專利恢復期限最長為五年，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的有效專利期的補償。但是，即使在相關時間， 我們擁有涵蓋我們產品的已頒發專利，例如，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查，未能在適用的最後期限內或相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求，則我們可能不會獲得延期。此外，延長的期限或提供的專利保護範圍 可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，延期不能將專利總期限從批准之日起延長14年以上，並且只有涉及批准的產品、其使用方法或製造方法的權利要求才能延期。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限少於我們 要求的期限，我們可以對適用產品行使專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可以在我們的專利到期後 獲得競爭產品的批准。因此，我們的創收能力可能會受到不利影響 。此外，如果發生這種情況, 我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和研究方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。如果我們的產品沒有足夠的專利保護或其他專有權，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響。

我們擁有有限的外國知識產權 ，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權和專有權利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在美國以外的知識產權有限 。在世界上所有國家對我們產品的專利進行申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此， 我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。雖然我們目前不在美國以外運營或銷售我們的產品，但這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權 可能無法有效或不足以阻止他們競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求 ，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可能會選擇不在某些國家/地區尋求專利保護 ，我們也不會在這些國家/地區享受專利保護的好處，這可能會阻礙我們在美國以外的地區發展 。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題 。某些國家的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有) 可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法 ，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可 ，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害 。

美國專利法或其他國家和司法管轄區的專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們產品的能力。

美國或其他地方的專利法或專利法解釋 的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。假設滿足可專利性的其他要求，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，通常情況下，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設 其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利 無論後來提交專利申請的第三方是否是第一個實際發明的人。 2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們為同一發明提交專利申請之前 (如權利要求所定義)，因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該發明由該第三方做出之前就已經做出了該發明 。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們可能會繼續產生成本，而不確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或第一個發明我們的專利或專利申請中所要求的任何發明的公司。

美國發明法還包括一些影響專利申請起訴方式的重大變化，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序 攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。由於與使專利權利要求無效所需的美國聯邦法院證據標準相比，USPTO程序中的證據標準較低，因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO認定權利要求無效的證據 ，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此， 第三方可以嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告身份提出質疑，這些專利主張本不會無效。此外，美國專利商標局的訴訟程序提供了質疑專利有效性的場所，費用必須低於地區法院訴訟，而且時間要快得多。這個成本更低、速度更快、可能更強大的專利挑戰法庭本身可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性。因此， 《美國發明法》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務, 財務狀況和經營結果。

此外，美國最高法院最近的裁決 在某些情況下縮小了專利保護的範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。 除了我們未來獲得專利的能力的不確定性增加外，這些事件的組合還造成了專利獲得後的有效性和可執行性的不確定性。例如，在我們之前提交的專利申請提交後，我們收到了已授予的專利，並繼續根據 優先申請權利要求起訴其他專利申請，某些法律和對這些法律的解釋發生了變化。這尤其包括減少了與醫療診斷、任何方法，特別是涉及人體或醫療程序的任何方法有關的索賠，或使其更難獲得、執行或辯護為有效索賠的新變化。我們的專利組合主要與醫療診斷方法有關， 在許多情況下，這些方法合併了後來發生變化的這些專利法的多個領域。我們的一些專利是在法律發生某些變化之前頒發的，這可能會導致某些風險，即根據當時的法律授予的最初有效的專利 由於後來的法律變化而失效。此外，我們的一些專利是在這些法律更改後授予的，但由於在解釋和應用與醫療診斷方法相關的法律方面的不確定性，這些專利仍可能面臨挑戰的風險。 這些與醫療診斷方法相關的法律更改適用於我們已發佈的專利權利要求。取決於美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動, 管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化， 可能會削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和我們未來可能獲得的專利的能力。我們 無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定以及未來的法律或法規將如何影響我們專利的 價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能會受到索賠，包括針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方索賠，挑戰我們知識產權的所有權或庫存，如果這些訴訟中的任何一項不成功，我們可能被要求從第三方獲得 許可證(可能無法以商業合理的條款獲得)，或者停止我們的一個或多個產品的開發、製造 和商業化。

醫療器械行業競爭激烈且充滿活力。由於包括我們和我們在該領域的競爭對手在內的幾家公司正在進行專注的研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到索賠的約束，即現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益，無論是作為所有者、共同所有者還是其他身份。此外，我們可能面臨與知識產權相關的重大訴訟以及與我們或第三方知識產權和專有權利相關的訴訟。 例如，我們可能因參與開發我們產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛，或者可能面臨第三方對知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠， 包括我們向其許可某些知識產權的許可人。這些風險適用於我們從加州大學董事會獲得的現有許可，既與我們與其各自發明人共同擁有的專利權有關，也與我們與另一家第三方公司共享其中一些專利權的共存許可權有關，如上文進一步總結的那樣。

可能需要通過訴訟來對抗挑戰我們專利、商業機密或其他知識產權庫存的這些和其他索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去此類知識產權的獨家所有權，其他所有者可能會將其權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求 從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可證可能無法以商業上合理的條款 獲得，或者根本無法獲得，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護此類許可證，我們可能需要 停止開發、製造和商業化我們的一個或多個產品。獨家專利權的喪失或專利主張的縮小 可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。 即使我們成功地對抗了此類主張，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴是否有能力開發、製造、營銷和銷售我們可以 開發和使用我們的專有技術的任何產品，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利。目前尚不確定發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作伙伴改變我們的開發或商業戰略、獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政程序，包括幹擾、當事人之間或授予後審查、派生和複審程序 在美國專利商標局或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。

包括我們的競爭對手在內的第三方可能會 當前擁有或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們的產品侵犯了這些 專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，也不能保證 包含與我們的產品、部分產品、技術或方法相關的索賠的專利不存在、 尚未提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且由於未決專利申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請 ，這可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會發布我們侵犯的權利要求 。無意中放棄的專利或應用也可以恢復，因此可能存在我們不知道的最近恢復的專利或應用 。隨着我們市場上競爭對手數量的增長和該領域專利頒發數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。此外，我們可能會面臨非執業實體或NPE的索賠，這些索賠 沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。第三方未來可能會 聲稱我們的產品侵犯或侵犯了他們的專利或其他知識產權。

對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被 禁止進一步開發或商業化侵權產品，和/或如果我們被發現故意侵犯此類知識產權，我們必須為所主張的知識產權的使用支付鉅額損害賠償，包括三倍賠償和律師費。 如果我們被指控盜用第三方的機密信息或商業機密，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們還可能不得不重新設計任何涉嫌侵權的產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

參與訴訟，包括針對第三方侵權索賠進行辯護是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外， 可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。因發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟而產生的不確定性 可能會削弱我們在市場上的競爭能力 。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們可能會捲入保護 或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利，或任何當前或未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。我們是否有能力針對侵犯我們專利的競爭對手執行我們的專利權，取決於我們檢測此類侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳其產品或服務中使用的組件或進程的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。例如，我們的許多專利涉及用於後處理數據的方法和相關的計算機處理架構和結構。這些方法和結構的使用可能不是顯而易見或確定要評估的，並且可能不可能或至少可能通過反向工程來揭示或確認，基於我們可能獲得的有限證據，例如，僅能夠觀察使用這些方法或架構的結果。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或 其他補救措施可能沒有商業意義。

此外，我們的專利或我們 許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。例如，儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問不違反過去的任何合同義務，也不會在他們為我們做的工作中使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人在未來可能會受到索賠，即我們或這些個人 無意或以其他方式使用或披露了他們的 前大學或僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方的索賠，對我們視為自己的知識產權提出質疑 我們與員工或顧問之間的協議無效或與之前或相互競爭的將發明轉讓給前僱主或其他個人或實體的合同義務相沖突，因此我們有義務將知識產權轉讓給我們。此外，雖然我們的政策是要求所有員工和承包商執行將相關知識產權轉讓給我們的協議，但我們也可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。這些轉讓協議可能不是自動執行或範圍足夠的， 並且可能被違反或挑戰，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。我們可能沒有針對任何此類違規行為的足夠補救措施， 此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

反擊或抗辯此類索賠可能會 既昂貴又耗時，這可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是， 不能保證我們是否能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋此類技術為由拒絕阻止另一方使用爭議中的技術 。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要 ，因此我們的一些機密信息可能會因訴訟期間的披露而泄露。

即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會結果、 動議或其他臨時程序或事態發展，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的， 可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。 我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手 可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力 以及更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續專利 訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括僱用新員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到損害。

我們的註冊和未註冊商標或 商標名稱可能會被其他人質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被確定為侵犯或侵犯了所持有的商標 。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，因為我們需要在我們感興趣的市場中建立或維持潛在合作伙伴、客户和患者的知名度 。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們繼續建立品牌標識的能力，並可能導致市場 混亂。事實上，存在一種具有國際範圍的做法，這種做法可能在任何或僅在特定的 地區的特定案例中變得明顯，在這種情況下，某些第三方將故意保護或聲稱他們擁有由另一方首先使用的商標或商號，以便在商標的原始使用者沒有提交或完善其商標權利的地區勒索許可費或損害賠償。此外，可能存在潛在的商號或商標侵權，或其他商標所有者提出的稀釋索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標、商號、域名或其他知識產權建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利的 影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，可能會導致鉅額成本、資源轉移或對我們的品牌造成不利影響，並可能損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅，知識產權方面的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果 。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能會發展，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

如果我們無法保護其他專有信息的機密性 ，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴其他專有權利，包括保護商業祕密、專有技術和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的機密或專有信息。然而，這類信息可能很難保護，例如，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們與員工、顧問、合作者、供應商、客户和其他人在開始與我們建立關係時簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經訪問我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。此外，我們可能無法 阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管 通常存在這些保密限制。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護或公平補救。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議 ，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會以其他方式泄露或由競爭對手獨立開發 。儘管我們確實對我們的知識產權或其他專有權利進行了保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的。, 我們不知道我們已經採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否已經或將是足夠的。侵犯商業祕密通常是州法律問題，保護商業祕密的標準在不同的司法管轄區可能會有所不同。此外，許多外國的法律不會像美國法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法 阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向海外市場擴張的能力，或者需要 代價高昂的努力來保護我們的產品。

我們還從第三方獲得使用某些專有信息和技術的權利。因此，使用此類專有信息和技術必須遵守我們與所有者之間適用許可協議的義務 。例如，我們為我們的技術開發的軟件包括 使用開放源代碼軟件，該軟件受授予我們使用此類軟件的 許可的適用開放源代碼軟件許可證的條款和條件的約束。任何此類專有信息或技術的所有者也可能不會像我們一樣警惕地執行或以其他方式保護其在專有信息或技術上的權利，這將允許競爭對手使用此類 專有信息和技術，而不必遵守與所有者的許可協議。

如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們將面臨更大的直接競爭風險。第三方可在未經 授權的情況下複製或以其他方式獲取和使用我們的產品或技術，或開發類似的產品或技術。我們的競爭對手 可以購買我們的產品，並嘗試反向工程或複製我們從我們的 開發工作或圍繞我們受保護的產品或技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能確保、保護和執行我們的知識產權 可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。盜竊或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化，對我們的銷售和商業運營產生重大和 不利影響，並損害我們的業務。此外，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或產品，或以其他方式獲取我們的非專利技術，在這種情況下，我們可以 不向這些方主張任何商業祕密權。執行和確定我們的商業祕密權及相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟。如果我們無法獲得或維護商業機密保護，或者如果我們的競爭對手以其他方式獲取我們的商業機密或獨立開發類似於 的技術或產品並可能與我們的產品競爭，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外， 一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多司法管轄區難以 執行，在某些情況下可能無法執行。

我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織、系統和工具有信心，但協議或安全措施可能會被違反，從而檢測機密信息的泄露或挪用並強制要求當事人非法泄露或挪用機密信息，這是困難、昂貴和耗時的，結果 不可預測。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。

我們無法使用從第三方獲得許可的軟件，或者我們在幹擾我們專有權的許可條款下使用開源軟件，這可能會擾亂我們的業務。

我們的產品，包括我們使用的技術和方法 ，包括使用開放源代碼軟件，這些軟件遵守授予我們使用此類軟件的許可的適用開放源代碼軟件許可證的條款和條件。儘管我們監控我們對開源軟件的使用，但我們所受的許多開源許可證的條款 尚未得到美國或外國法院的解釋，因此存在這樣的風險，即此類許可證的解釋方式可能會對我們向客户提供技術的能力施加意想不到的條件或限制。此外， 我們不能確保我們沒有以與適用許可證的條款或我們當前的政策和程序不一致的方式在我們的產品中加入其他開源軟件。未來，我們可能需要向 第三方尋求許可證才能繼續提供我們的解決方案，這些許可證可能無法以我們可以接受的條款提供，或者根本無法獲得。與我們使用開源軟件相關的索賠也可能導致訴訟，需要我們購買昂貴的許可證，或者 需要我們投入額外的研發資源來更改支持我們技術的軟件，其中任何一項都將 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，並且可能無法及時實現。由於我們的產品依賴於某些開源軟件，我們和我們的客户可能還會受到侵權訴訟，而此類訴訟對於我們來説可能代價高昂，或者受到禁止我們銷售包含開源軟件的產品的禁令 。

或者，我們可能需要重新設計我們的 產品或停止使用我們產品提供的部分功能。此外，開源軟件許可證的條款可能要求我們以不利的條款將我們使用此類軟件開發的軟件提供給他人，例如禁止我們收取許可費、要求我們披露源代碼、要求我們根據適用的開源許可證條款許可我們自己的某些源代碼，或要求我們提供有關使用此類代碼的產品的通知。對使用我們自己的軟件的任何此類限制，或者我們無法使用開源或第三方軟件，都可能導致我們的業務或運營中斷 ，或者我們未來產品的開發或我們現有產品的增強(如我們的RNS系統)的延遲，這 可能會損害我們的業務。

我們公司面臨的其他風險

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們技術的營銷和銷售。因我們的技術而產生的費用 和可能無法承保的責任可能會損害我們的業務和我們銷售我們技術的能力

由於我們技術的營銷和銷售，我們面臨產品責任的固有風險 。雖然我們已經建立了內部程序，旨在最大限度地減少可能由質量問題引起的風險，但不能保證我們會消除或減少這些問題及相關責任的發生。我們的產品和服務是診斷性的，涉及使用其他第三方MR掃描儀 產品和技術進行非侵入性檢查。這些考試也是由其他第三方MR服務提供商進行的。使用我們產品的結果 還旨在向醫生提供信息，幫助他們使用可獲得的所有其他診斷信息為患者執行診斷。這些診斷的下游結果還可能導致執行某些治療， 由治療醫生和患者(以及相關付款人)決定，並由治療醫生對患者進行 。我們不對這些磁共振掃描儀的性能負責，也不對磁共振服務提供商使用磁共振掃描儀進行這些患者檢查的表現負責，也不對醫生通過我們產品的結果與其他可用信息相結合而進行的最終診斷負責，也不對使用我們的診斷輔助產品後進行治療或其他持續患者護理的決定和表現或患者護理結果負責。但是，存在這樣的風險：某些責任暴露或索賠可能會威脅到或實際針對我們提起訴訟 與使用我們的產品相關但不是直接導致的這些其他活動的表現或結果, 包括在可能導致患者不良結果的整體患者護理方案中使用我們的產品。即使我們 成功地為任何此類指控或索賠辯護，這也可能涉及重大責任風險和重大成本，以及 資源和重點的轉移。

如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們相信我們有足夠的產品責任保險 ，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。 我們目前承保的產品責任保險總金額為500萬美元。在未來，我們可能無法以合理的成本或足以支付任何可能出現的責任的金額來維持或獲得保險。我們的保險單包含 各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險以防範產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們可能開發的產品的營銷和銷售。我們可能需要支付由法院裁決或在和解協議中協商的任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付 此類金額，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的 保險，損害我們以患者為中心的品牌，負面影響我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用並減少 產品銷售。

我們的一些客户在購買或維護責任保險以涵蓋其運營(包括使用我們的產品)方面可能也存在困難。醫療事故承運人 正在撤回某些州的保險或大幅提高保費。如果這一趨勢繼續或惡化，我們的客户可能會 停止使用我們的產品，潛在的其他客户可能會因為成本或無法購買保險而選擇不購買我們的產品。

如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴許可方、供應商、供應商、合作伙伴、顧問和其他第三方來研究、開發和參與我們的技術商業化，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：

如果這些已確定的 方中的任何一方未來可能被我們可能出於類似技術或業務目的而與之接洽或依賴的另一方所取代，或者在我們可能擴大我們的業務以涉及和依賴更多與所列 類似目的的其他方(例如，額外的MR掃描儀供應商)的情況下，類似的風險將適用於其他方。

此外，在當前的法律和法規環境下，除了特定國家的隱私和數據安全風險外，一些第三方可能位於 市場，受到政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害的影響。第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。

訴訟和其他法律程序 可能會損害我們的業務。

未來，我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工事務、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、私人訴訟權、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決、判決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可以 作出判決或達成和解，以獲得金錢損害賠償或達成協議以改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些或其他事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或 調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。對監管機構的負面宣傳或針對我們的法律行動，無論結果如何，都可能損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心 ，並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。

我們的股價可能會波動，我們的普通股和認股權證的價值可能會下降。

我們普通股和認股權證的市場價格可能波動很大，可能會因為各種因素而大幅波動或下降，其中一些因素超出了我們的控制範圍 或以複雜的方式相關，包括：

廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，由於我們的普通股在納斯達克資本市場的預期公開流通率相對較小，我們的 股票交易市場可能會受到更大的波動性。在過去，證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為醫療器械公司 近年來經歷了顯著的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本 ，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的聲譽和業務。

我們的經營業績可能在 期間波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期 或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會 在不同時期波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。因此，不應將任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而波動 ，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現波動和不可預測。因此，逐期比較我們的運營結果 可能沒有意義。此外，我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期業績 ，季度業績不一定代表全年或任何其他 期間的預期業績。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或運營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，可能會損害我們的業務、財務狀況和業績或運營。

我們將因作為上市公司運營而增加成本，我們的管理層和董事會將被要求投入大量時間來遵守我們上市公司的責任和公司治理實踐。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們預計，在我們 不再是一家新興成長型公司後，此類費用將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克資本市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求 。此外，我們管理團隊中的大多數高級成員以及我們的董事會都沒有運營上市公司的豐富經驗。因此，我們的管理層、董事會和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更耗時和成本更高。我們無法預測或估計作為上市公司將產生的 額外成本或此類成本的時間。

與此次發行以及我們普通股和認股權證的所有權有關的風險

我們的管理層 擁有廣泛的自由裁量權，可以使用此次發行的淨收益。

我們目前打算將從此次發行中獲得的淨收益用於註銷200萬美元的本票，用於市場開發和臨牀證據(280萬美元)、產品開發和質量(130萬美元)以及一般和行政費用(210萬美元)。我們的管理層將在運用淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，包括用於本招股説明書“收益的使用”部分所述的目的。因此，您將 必須依賴我們管理層對收益使用的判斷。我們的管理層可能會將此次發行的部分或全部淨收益用於我們普通股持有者可能不希望看到的方式，或者可能不會產生顯著回報或 任何回報的方式。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金，可能會損害我們的業務。在使用之前，我們還可以將此次發行的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。

在這之後提供產品， 我們的高管、董事和主要股東將保持對提交給股東審批的所有事項的控制能力 。

我們在本次發行中出售2,165,000股 股，作為單位的一部分(或2,489,750股，如果承銷商行使其購買額外普通股和/或認股權證的選擇權 )，我們的高管、董事和股東在此次IPO之前擁有超過5%的已發行普通股 ，在本次發行完成後，將合計實益擁有約53%的普通股。因此，如果這些股東共同行動，他們很可能能夠控制提交給我們股東批准的所有事項，以及我們的管理和事務。例如，如果這些人一起行動，他們可能會 控制董事的選舉和對任何合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產的批准。投票權的這種集中 可能會推遲或阻止對我們公司的收購，條件是其他股東可能希望或導致我們公司的管理層 而我們的公眾股東不同意。

我們總流通股的很大一部分 被限制立即轉售，但可能在不久的將來向市場出售，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

根據下文所述的某些限制，我們的普通股可隨時在公開市場上出售大量股票。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。此次發行後，我們將有7,822,148股普通股發行和流通。這包括作為本次發售單位的一部分的2,165,000股，但不包括行使認股權證時可發行的2,165,000股，以及行使已發行普通股期權時可發行的普通股2,255,670股，以及為發行原有認股權證而預留的599,967股。此次發行後，4,127,817股股票將因證券法或鎖定協議而受到限制，但可能 可以在本次發行後180天開始出售，如本招股説明書“有資格未來出售的股票”和“承銷” 部分所述。

如果您在此次發行中購買 普通股，您的投資將立即受到稀釋。

作為單位的一部分發行的我們普通股的首次公開發行價格將大大高於我們普通股每股有形賬面淨值。因此，如果您在本次發售中購買我們普通股的股票 作為單位的一部分，您將在此次發售後支付的每股價格大大超過我們的有形每股賬面淨值 。於本次發售生效時實施每股7.47股普通股對1股普通股的反向股票分拆後，您將立即經歷每股3.64美元的攤薄，相當於本次發售生效後我們的預計每股有形賬面淨值之間的差額，假設初始公開發行價為每股4.34美元。此外，本次發行中普通股的購買者將貢獻我們股票所有購買者支付總價的約29.7%，並且在此次發行後將僅擁有我們已發行普通股的約27.7% 。請參見“稀釋”。

此次發行中的認股權證的發行將導致您在行使這些認股權證時遇到額外的攤薄。

除了我們在此次發行中發行的普通股 外，我們還將發行同等數量的權證。與本次發售同時發行的認股權證可按同等數量的普通股行使。如果認股權證持有人行使其認股權證， 您將在其行使認股權證時受到稀釋。

我們還向本次發行的承銷商代表提供可行使173,200股普通股的認股權證(“代表認股權證”)。如果承銷商的代表行使此單位購買選擇權，您將經歷額外的攤薄。 如果承銷商的代表行使其單位購買超額配售選擇權，您將經歷額外的攤薄。 有關此次發行後您將立即經歷的攤薄的進一步描述，請參閲“攤薄”。

我們的普通股和認股權證的價格可能會波動很大，這可能會導致我們的 普通股和認股權證的購買者在此次發行中遭受重大損失。

我們的普通股價格 和認股權證價格可能會波動。股票市場，尤其是生物技術公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，您可能無法以或高於首次公開募股價格出售您的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會 大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格 大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應依賴 作為我們未來業績的指標。

在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動後，通常會對該公司提起證券集體訴訟 。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們為此類索賠辯護而產生鉅額費用，並 分散管理層的注意力和資源。

由於我們預計在可預見的未來不會分紅，因此尋求現金分紅的投資者不應購買普通股。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息 。我們目前打算保留未來的收益，如果有的話，為我們的業務擴張提供資金。因此，我們 預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。我們未來的任何股息支付將由董事會在考慮各種因素後自行決定，這些因素包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、現金需求、增長計劃和我們當時可能簽署的任何信貸協議的條款。因此，尋求現金分紅的投資者不應購買我們的股票。

認股權證 具有投機性。

根據本招股説明書提供的認股權證 並不賦予其持有人任何普通股所有權權利，例如投票權或收取股息的權利，而 僅代表在有限的一段時間內以固定價格收購本公司普通股的權利。具體而言，自發行日期起 起，認股權證持有人可行使其收購普通股的權利，並於發行日期起計5年前支付4.35美元的行使價，而在該日期之後，任何未行使的認股權證將會失效，不再有任何價值。此外，此次發行後，認股權證的市值不確定，無法保證認股權證的市值將等於或超過其公開發行價 。不能保證普通股的市場價格永遠等於或超過認股權證的行使價，因此不能保證認股權證持有人行使認股權證是否有利可圖。

如果證券 分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈對我們股票的負面評估，則我們的 股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。 我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究覆蓋範圍。如果沒有或很少分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，但如果一個或多個跟蹤我們業務的分析師 下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止跟蹤我們的股票，我們的股票可能會在市場上失去可見性，進而可能導致我們的股價下跌。

我們普通股和認股權證的活躍交易市場可能不會發展。

在此次發行之前，我們的普通股和認股權證一直沒有公開市場。我們普通股和認股權證的首次公開發行價格 將通過與承銷商談判確定。雖然本次發行未獲得納斯達克資本市場普通股和權證交易的批准，我們的普通股和認股權證將不會開始交易，但在此次發行之後，我們的股票和權證的活躍交易市場可能永遠不會 發展或持續。如果我們的普通股和認股權證沒有形成活躍的市場，您可能很難在不壓低股票和認股權證市場價格的情況下出售您在此次發行中購買的股票和認股權證，或者完全不壓低。

如果我們無法 保持本招股説明書的效力，我們普通股的流動性可能會受到限制.

根據本公司與代表之間的包銷協議條款(定義見下文)，吾等有責任就本次發行中發行的認股權證行使時發行或可發行的普通股股份保存有效的登記聲明 。作為招股説明書組成部分的註冊説明書 旨在履行這些義務。我們打算盡最大努力保持註冊聲明的有效性，但可能無法做到這一點。我們不能向您保證不會發出停止令，或者如果發出這樣的停止令，我們將能夠修改登記聲明以使停止令無效。如果登記聲明無效，則認股權證持有人出售其在行使認股權證時已發行或可發行的普通股股份的能力可能受到限制， 這將對我們普通股的流動資金產生重大不利影響。

我們是一家新興成長型公司，也是一家較小的報告公司，我們遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股和認股權證對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，我們預計將利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除就高管薪酬進行 非約束性諮詢投票的要求，以及股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘付款的要求 ，以及延長會計聲明的採納期。

即使在我們不再具備新興成長型公司的資格後，我們仍有資格成為“較小的報告公司”，這將允許我們繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求 ，以及減少本招股説明書和我們的 定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。

我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而覺得我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的日期：(I)本次發行完成五週年後的財政年度結束，(Ii)我們年度總收入超過10.7億美元的第一個財政年度，(Iii)在緊接之前的三年 期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，或(Iv)非關聯公司持有的普通股市值在截至該財年第二季度末超過7億美元的任何財年結束時。

根據特拉華州的法律，我們的章程文件中的反收購條款將在本次發行結束時生效，這可能會增加收購我們公司的難度，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院或在某些情況下，美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、 高管、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書 規定，特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有標的物管轄權，則是位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果所有此類州法院都沒有標的物管轄權，則是特拉華州地區聯邦地區法院)是根據特拉華州成文法或普通法，以下類型的訴訟或程序的唯一和獨家論壇：

這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦地區法院擁有專屬管轄權的任何索賠。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟同時擁有管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。

我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體，將被視為已知悉並同意本公司經修訂及重述的註冊證書 的規定。

為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修改和重申的證書規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出訴因的任何投訴的獨家論壇 。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款 是表面上有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望在本次發售生效後，大力維護我們修訂和重述的有效公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的大量額外費用，並且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。

這些排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力， 這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書中的排他性論壇 條款不適用於 或無法在訴訟中強制執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的進一步重大額外費用， 所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。

使用收益的

在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用後，我們預計將從此次發行中獲得淨收益 2,165,000個單位，約為820萬美元，或約950萬美元，如果承銷商行使其全額購買額外股票和/或認股權證的選擇權的話。

從此次發行所得款項中，公司將註銷一張於2021年6月發行的200萬美元本票，年利率為 33%。本金將從發行所得中償還，應計利息將轉換為普通股和普通股認股權證。有關我們將因此次發行而減少或註銷的債務條款的更多信息，請參閲本招股説明書中其他部分包括的公司財務報表的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 -合同義務和承諾”和附註8-短期票據和可轉換債務。

我們打算將此次發行的淨收益餘額 使用如下；

根據我們目前的運營計劃和假設，我們預計此次發行的淨收益，加上我們目前的現金，將足以為此次發行後18個月的運營提供資金。

根據我們目前的計劃和業務狀況，我們對此次發行的淨收益的預期用途代表了我們目前的意圖。截至本招股説明書的日期 ，我們不能完全肯定地預測本次發行完成後將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將用於上述用途的實際金額。我們相信，可能會不時有機會通過收購或許可補充候選產品來擴展我們當前的業務。雖然我們 目前沒有任何特定收購或許可證內的協議，但我們可能會將淨收益的一部分用於這些 目的。

我們實際支出的金額和時間 將取決於許多因素，包括我們產品開發團隊的進度、我們的銷售和營銷團隊實現的規模 以及我們運營中使用的現金數量。因此，我們無法確定地估計將用於上述目的的淨收益數額。我們可能會發現將淨收益用於 其他用途是必要或明智的，我們將在淨收益的應用方面擁有廣泛的自由裁量權。在完成上述用途之前，我們計劃將此次發行的淨收益投資於美國政府的短期和中期計息債務、投資級票據、存單或直接或擔保債務。

分紅政策

自成立以來，我們從未就股本申報或支付任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的運營和業務擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。

大寫

如本招股説明書其他部分所述，以下列出的所有股份及每股金額均按備考基準列示，以反映本次發售生效後，我們的已發行普通股按7.47股兑1股的比例進行反向拆分。

隨着首次公開募股，我們所有的已發行優先股將自動轉換為普通股。優先股的任何應計股息將根據優先股條款以普通股的形式支付。此外，我們於2021年6月發行的200萬美元本票的應計利息 將根據適用協議中指定的條款 轉換為普通股和普通股認股權證。

如下表所概述，我們的已發行優先股、累計優先股股息、應付票據利息以及若干已發行認股權證的淨行使 折算為下文所列普通股的股數。

下表介紹了我們截至2021年12月31日的資本狀況：

下表中的信息集 僅供參考，將根據定價時確定的本次發行的實際首次公開募股價格和其他條款進行調整。您應閲讀以下信息以及本招股説明書結尾處“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”標題下的信息和財務報表及相關説明。

____________________

本次發行後的流通股數量 基於本次發行生效後我們普通股的流通股數量，在實施(I)我們的普通股7.47股1股的反向股票拆分後，(Ii)將所有已發行的優先股轉換為3,279,117 股普通股，(Iii)發行總計971,551股普通股，以支付我們優先股的某些流通股的應計股息，(Iv)根據本次發行的有效性，淨行使若干已發行認股權證後，發行74,027股普通股 ，以及(V)發行426,767股普通股和認股權證，以支付我們200萬美元優先擔保債務的應計利息，不包括(Vi)2,255,670股根據我們2015股票計劃授予的已發行股票期權可發行的普通股，(Vii)根據我們的2022年股權激勵計劃為未來發行保留的2,000,000股普通股 ，(Viii)426,767股因行使已發行普通股認購權證而發行的普通股，(Ix)173,200股因行使已發行的承銷商認股權證而發行的普通股 ，(X)因行使本次發售的認股權證而可發行的股份，及(Xi)假設承銷商根據其超額配股權不行使其購買324,750股額外股份及/或324,750份額外認股權證的選擇權。

稀釋

如果您購買本招股説明書提供的任何單位，您的所有權權益將被稀釋，稀釋至本次發行的首次公開募股價格 $4.35與本次發售完成後調整後的普通股每股有形賬面淨值之間的差額。截至2021年12月31日，我們的歷史有形賬面淨值為(6,873,944美元)或每股普通股(1.02美元)。我們每股的歷史有形淨值是指我們的總有形資產的賬面價值減去我們總負債的賬面價值除以當時已發行和已發行的普通股數量。

在給予(I)7.47股換一股(Br)對本次發行的有效性產生影響的普通股反向拆分後，(Ii)將所有已發行的優先股轉換為普通股，(Iii)發行總計971,551股普通股，以支付我們優先股的某些已發行股票的應計股息，(Iv)根據本次發行的有效性，淨行使某些已發行認股權證，發行74,027股普通股。(V)發行426,767股普通股和認股權證以換取426,767股普通股 以支付我們200萬美元優先擔保債務的應計利息，以及(Vi)償還200萬美元的擔保債務本金，我們於2021年12月31日的預計有形賬面淨值為(2,660,827美元)，或(基於已發行普通股5,657,148股的每股0.47美元)。

在按首次公開發行價格出售本次發行中每單位2,165,000股普通股 ，並扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，我們截至2021年12月31日的預計有形賬面淨值為5,578,503美元或每股0.71美元(假設承銷商沒有行使購買額外普通股和/或認股權證的選擇權)。這意味着在此次發行中購買普通股的新投資者將立即大幅稀釋每股3.64美元。下表説明瞭每股攤薄的情況：

如果承銷商全面行使購買額外普通股及/或認股權證的選擇權，則預計發行後經調整的每股有形賬面淨值將為每股0.84美元，向現有股東增加的預計每股有形賬面淨值將為每股1.31美元，而向在此次發行中購買普通股的新投資者提供的經調整攤薄後的預計攤薄將為每股3.51美元。

下表彙總了截至2021年12月31日，在扣除承銷折扣和佣金之後，從我們購買的普通股股數、現有股東支付的總對價和每股平均價格與以每單位4.35美元的發行價購買此次發行的新投資者應支付的普通股之間的差額，在扣除承銷折扣和佣金 以及我們應支付的與此次發行相關的估計發售費用之前， 按預估調整後的差額。

___________________

*以形式呈報，反映本次發售生效後，我們的普通股7.47股一股反向拆分

如果承銷商 在此次發行中全面行使其購買我們普通股的額外股份的選擇權，將發生以下情況：

上表和討論中反映的本次發行前後我們普通股的流通股數量是基於我們截至2021年12月31日的流通股和優先股的數量 在實施(I)7.47股1股我們的普通股反向拆分，(Ii)將所有已發行的優先股轉換為3,279,117股普通股，(Iii)發行總計971,551股普通股 支付我們的優先股的某些流通股的應計股息後，(Iv)在某些已發行認股權證淨行使時發行74,027股普通股 ，及(V)發行426,767股普通股及認股權證以支付我們200萬美元優先擔保債務的應計利息，不包括(Vi)2,255,670股根據我們2015年股票計劃授予的已發行認股權時可發行的普通股，(Vii)根據我們的2022年股權激勵計劃為未來發行而預留的2,000,000股普通股 ，(Viii)因 行使已發行普通股認購權證而可發行的426,767股普通股，(Ix)因行使已發行的承銷商認股權證而可發行的173,200股普通股，(X)可因行使本次發售的認股權證而發行的股份，及(Xi)假設 承銷商根據其超額配售 期權不行使其認股權購買324,750股額外股份及/或324,750份額外認股權證。

我們預計需要 額外資金為我們當前和未來的運營計劃提供資金。如果通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。請參閲“風險 因素-與本次發行和我們普通股所有權相關的風險--如果您在此次發行中購買普通股，您的投資將立即遭到稀釋。”

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本招股説明書末尾的相關説明。本討論和本招股説明書的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。由於許多因素，包括本招股説明書“風險因素”部分闡述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

企業信息

我們目前是特拉華州的一家公司， 以Aclarion，Inc.的名義運營。

新冠肺炎疫情對企業運營的影響

新冠肺炎疫情目前沒有影響我們的產品營銷計劃或我們的持續開發工作，因為所有此類活動都是由我們使用遠程工作策略進行的。該公司無法準確預測新冠肺炎疫情對其業務的長期影響。

行動的結果

經營活動：

下表 彙總了截至2021年12月31日和2020年12月的12個月的運營結果。

__________________________

(1)已發行普通股的加權平均股份 按反向拆分前的基準列示。假設本次發行生效後，我們的普通股以7.47股1股的比例進行反向拆分，則已發行普通股的反向拆分後加權平均值為905,973股。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

總收入。截至2021年12月31日的年度總收入為60,292美元，較截至2020年12月31日的年度的48,652美元增加11,640美元或24%。收入的增長是由於為他們的患者訂購Nociscan報告的醫療專業人員的數量增加了， 這一年內價格沒有上漲。

收入成本。直接收入成本 包括託管和軟件成本、現場支持、UCF版税成本、NuVasive佣金6%、合作伙伴費用(Radnet)和信用卡費用 。截至2021年12月31日的年度，服務總成本為69,175美元，而截至2020年12月31日的年度，服務總成本為66,245美元，增幅為4.4%。這一增長主要是由於軟件託管費用的增加。

銷售部和市場部。截至2021年12月31日的年度的銷售和營銷費用為330,814美元，而截至2020年12月31日的年度為336,369美元，減少了5,555美元或1.7%，這是由於維持對招聘的控制以及與 新冠肺炎疫情限制相關的員工差旅減少所推動的。

研究和開發。截至2021年12月31日的年度的研究和開發費用為787,850美元，而截至2020年12月31日的年度為1,052,127美元， 減少264,277美元或25.1%。這一下降是由於在臨牀和報銷方面減少了對獨立服務提供商的利用，但質量和監管服務的增加部分抵消了這一減少。

一般和行政。截至2021年12月31日的年度的一般及行政開支為1,825,491美元，較截至2020年12月31日的年度的1,071,369美元增加754,122美元或70.4%。這一增長主要是由於預期上市和招聘新管理層而提高了法律和專業費用。

其他經營費用。於2020年2月，NuVasive與本公司訂立經修訂及重述的佣金協議(“佣金協議”)。公司同意向NuVasive支付與Aclon的Nociscan技術相關的公司某些收入的6%的佣金，直至2023年12月31日，並向NuVasive發行公司優先股的權利，但須遵守200萬美元 “安全”(未來股權簡單協議)的條款。該公司當月記錄了200萬美元的運營費用。

PPP貸款豁免。於截至2021年12月31日的年度內，本公司獲豁免兩筆購買力平價貸款及應計利息375,511美元

利息支出。截至2021年12月31日的年度的利息支出總額為474,911美元，比截至2020年12月31日的年度的156,059美元增加了318,852美元。這一增長主要是由於與2021年6月發行的200萬美元本票有關的33%的應計利息 。截至2021年6月，本公司還應計與前幾年銷售的可轉換票據有關的10%的利息費用，直至2021年6月。

可贖回優先股公允價值變動 。在截至2021年12月31日的年度內，本公司於2021年12月3日發行B2和B3系列優先股之前，錄得1,900,310美元的公允價值變動。

其他費用淨額。在截至2021年12月31日的年度內，其他淨支出為4,457美元(收益)，其中包括來自加州救濟計劃的5,000美元贈款和來自信用卡計劃的現金獎勵，部分被支付的政府費用和已實現的匯率損失所抵消。在截至2020年12月31日的年度內，其他淨支出為1,728美元，其中包括銀行利息、政府手續費和已實現匯率損失 。

淨收益(虧損)截至2021年12月31日的年度淨虧損4,950,290美元，而截至2020年12月31日的年度淨虧損4,635,245美元。2021年包括190萬美元的公允價值調整和更高的利息支出，而2020年包括與修訂的NuVasive營銷協議相關的200萬美元的費用。

關鍵會計政策和估算的使用

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則 編制的。編制我們的財務報表和相關的 披露要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們財務報表中報告的資產和負債、成本和費用的金額以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的 基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們會持續評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在本招股説明書末尾的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們 認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。

收入確認

該公司的收入來自一個來源，即向醫療專業人員提供Nociscan報告。如果與客户簽訂了合同，並將承諾服務的控制權 轉移到我們的客户手中，則確認收入。確認的收入金額反映了我們預計將收到的這些服務的對價 。我們幾乎所有的收入都來自與美國客户的合同。

基於股權的薪酬

我們的某些員工和顧問已 獲得了我們公司的普通股期權。這些獎勵是按照股權薪酬會計準則 入賬的。根據這一指導方針和獎項條款，對獎項進行股權分類。

我們是一傢俬人公司 ，我們的普通股沒有活躍的公開市場。因此，我們根據美國註冊會計師協會的指導意見，根據同期估值，定期確定我們公司的整體價值和我們普通股在不同日期的每股公允價值估計。一旦我們的普通股公開交易市場因本次IPO的完成而建立，我們將不再需要在我們可能授予的股權獎勵的會計處理中估計我們普通股的公允價值，因為我們普通股的公允價值將是其公開市場交易價格 。

出於財務報告的目的，我們在第三方專家的幫助下執行了 普通股估值

流動性和即將到來的擔憂

我們的營運資金不足，股東虧損，以及運營中的經常性虧損，令人對我們作為持續經營的企業 的持續能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其關於截至2021年12月31日的年度財務報表的報告中包含了一段關於這種不確定性的説明性段落。我們繼續經營下去的能力 需要我們獲得額外資金。我們相信，此次首次公開發行(“IPO”)的淨收益 和我們現有的現金將足以為我們目前的運營計劃提供資金，至少在未來12個月內。然而，我們基於可能被證明是錯誤的假設進行了 這些估計，我們可能會比目前預期的更快地使用可用的財務資源，因此需要比我們預期的更早籌集更多資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的技術開發和商業化努力。

流動性和資本資源 資源

流動資金來源

到目前為止，我們主要通過私募優先股和債務融資來為我們的運營提供資金。

截至2021年12月31日，我們分別從19,319,098美元的優先股和普通股中籌集了總計24,247,639美元的總收益，從出售可轉換票據中籌集了2,928,541美元，從應付票據中籌集了2,000,000美元。截至2021年12月31日，我們擁有452,530美元的現金。

我們預計與我們持續活動相關的費用 將會增加，尤其是我們將繼續投資於銷售、營銷和工程資源 以擴大使用我們服務的醫療專業人員的數量。此外，在本次IPO完成後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外 成本。我們相信，此次IPO的淨收益以及我們現有的現金、現金等價物 和可供出售的證券將足以為我們目前的運營計劃提供至少未來12個月的資金。

現金流

下表 彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：

投資活動

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，投資活動分別使用了152,005美元和179,026美元現金。這些投資活動幾乎全部由專利和許可證維護組成。

融資活動

在截至2021年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為2,939,500美元，主要歸因於2,000,000美元的本票收益、814,500美元的可轉換票據的銷售以及125,000美元的購買力平價貸款。在截至2020年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為3,859,648美元，包括我們出售可轉換票據和向公司發放245,191美元購買力平價貸款所得的1,614,457美元。

資金需求

開發醫療技術產品是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會產生有意義的收入。 因此，我們可能需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。

按可接受的條款，我們可能無法獲得足夠的額外 資金，或者根本無法獲得。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。對於我們通過出售股權證券籌集額外資本的程度，您的所有權權益可能會被稀釋。任何債務或優先股權融資(如果可用)可能涉及包含限制性契諾的協議，這些契約可能會限制我們採取 特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能需要發行認股權證，這可能會稀釋現有股東的 所有權利益。

如果我們通過許可協議和與第三方的戰略合作籌集額外的 資金，我們可能不得不放棄對我們的 技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少和/或終止我們的候選產品的開發或任何未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本希望 自行開發和營銷的候選產品的權利。

合同義務和承諾

下表彙總了截至2021年12月31日我們的合同債務，以及這些債務預計將對我們未來的流動性和現金流產生的影響：

表外安排

在所述期間內，我們沒有任何資產負債表外安排，目前也沒有美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則和條例中定義的任何表外安排。

最近發佈的會計公告

我們已審查了最近發佈的所有準則，並已確定，除本招股説明書末尾的財務報表附註2中披露的準則外，這些準則不會對我們的財務報表產生實質性影響，也不適用於我們的業務。

新興成長型公司 地位

《就業法案》允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已不可撤銷地選擇採用這一延長的過渡期 ，因此，我們將不會在公共實體需要採用此類準則的相關日期採用新的或修訂的會計準則 。因此，我們的財務報表可能無法與其他沒有選擇延長過渡期的上市公司進行比較。

生意場

Aclarion，Inc.是一家醫療保健技術公司，採用磁共振波譜和人工智能技術來優化臨牀治療。

Aclon技術的第一個應用 專注於在考慮對下腰痛患者進行手術幹預時改善手術決策。 公司的第一個商業產品，我們已命名為“NOCISCAN-LS”，利用我們專有的生物標記物和算法 ，為外科醫生提供有關哪些椎間盤被確定為與產生疼痛一致，哪些不一致的信息 。我們相信外科醫生可以利用這些信息來更好地計劃他們的手術治療，並改善患者的預後。 在2019年4月發表在《歐洲脊柱雜誌》上的一項臨牀研究顯示，所有被NOCISCAN-LS認定為疼痛的患者都包括在手術治療中。在這項研究中，97%的接受治療的患者達到了臨牀顯著改善的標準。相比之下，只有54%的手術患者在手術治療中省略了被NOCISCAN-LS確定為疼痛的椎間盤，或在治療中包括了被NOCISCAN-LS確定為不痛的椎間盤。 這項研究的一些作者與贊助這項研究的Aclon有經濟關係。

根據這項臨牀研究的結果，該公司認為，NOCISCAN-LS的使用可能成為協助接受手術幹預的腰背痛患者的治療計劃的標準方案。利用我們歐洲脊柱雜誌的研究結果，我們向美國醫學協會申請CPT代碼，以開始確保保險範圍的過程，以支付NOCISCAN-LS。2021年1月1日，第三類CPT代碼生效。該公司目前正在執行將NOCISCAN-LS商業化的計劃。請參閲下面的“報銷”。

NOCISCAN-LS的核心技術是 使用磁共振光譜學來識別椎間盤的化學成分，重點是識別已知與疼痛和椎間盤結構退化相關的特定專利生物標誌物 。我們相信，這項技術與先進的機器學習和人工智能平臺相結合，不僅有可能成為接受手術幹預的下腰痛患者的護理標準 ，還有可能成為優化管理整個腰部和頸部疼痛患者的核心數據輸入 。

行業概述

腰背痛

根據2017年全球疾病負擔研究，腰痛(LBP)是多年來殘疾生活的前三大原因之一。《美國醫學會雜誌》2020年的一篇文章指出，在美國，腰背和頸部疼痛的成本為1345億美元，使其成為美國最昂貴的醫療保健疾病，超過了心臟病、糖尿病和癌症

除DLBP外，下腰痛(LBP) 可由許多不同的問題和脊柱周圍的異常引起，包括椎體滑脱或不穩定、椎體骨折、小關節病變、中央管和椎孔狹窄、椎間盤突出、Pars骨折、先天性畸形和腫瘤。許多下腰痛的原因很容易通過標準的脊柱核磁共振成像發現，它顯示了明顯的結構異常，即骨折和腫瘤。然而，在許多情況下，疼痛的來源並不清楚。因此，LBP的手術治療成功率為41%至57%，早期併發症為5%至16%，再手術率也有報道。

我們認為，腰椎間盤突出症手術效果不佳很大程度上是由於難以可靠和準確地診斷引起疼痛的特定腰椎間盤。目前的主要診斷標準，腰椎MRI，對於顯示結構異常和組織脱水很有用，但我們認為，不能可靠地識別引起疼痛的特定椎間盤。為了診斷引起疼痛的特定椎間盤，已開發出一種基於針頭的刺激盤片測試(“PD測試”)。已證明，如果正確執行PD測試，其準確度非常高。然而，PD測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的，因為患者需要保持清醒，以便 告訴醫生醫生故意在椎間盤中引起的疼痛是否與患者在經歷背部疼痛發作時感受到的疼痛相同。此外，最近的證據表明，在PD測試過程中將針插入正常的椎間盤中會導致這些以前正常的椎間盤退行性變的速度增加。

由於目前缺乏統一的診斷平臺來安全可靠地診斷導致DLBP的特定椎間盤，DLBP患者面臨手術幹預的選擇，但手術結果可能較差，或者使用強大的 止痛藥(如阿片劑和合成阿片類藥物)進行非手術治療。那些選擇手術且手術結果不佳且沒有其他手術選擇的患者將面臨持續殘疾、頑固性疼痛以及經常延長危險止痛藥使用時間的可能性。

診斷成像

診斷成像涉及 使用非侵入性程序生成內部解剖和功能的表示，這些表示可記錄在膠片上或數字化 以顯示在視頻監視器上。診斷成像程序有助於疾病和障礙的早期診斷和治療 並可能減少不必要的侵入性程序，通常將患者的成本和護理數量降至最低。診斷成像程序 包括核磁共振、CT、正電子發射計算機斷層掃描、核醫學、超聲、乳房X光照相、X射線和透視檢查。

雖然X射線仍然是最常見的診斷成像程序，但發展最快的程序之一是磁共振成像。美國每年進行的核磁共振掃描數量持續增長，原因是醫生和第三方付款人更廣泛地接受核磁共振掃描，使用核磁共振掃描的申請數量 不斷增加，以及人口老齡化導致需求普遍增加。長期以來，MRI一直是被廣泛接受的脊柱和下腰痛的診斷標準，包括椎弓根性下腰痛患者，這是我們診斷產品的目標醫療條件。

診斷成像 設置

診斷成像服務 通常以下列設置之一提供：

固定地點、獨立的門診診斷設施

這些設施的範圍從單一醫療設施到多醫療設施，通常不屬於醫院或診所所有。這些設施依賴於醫生為他們的患者轉介，通常(儘管並不總是)與醫院 或診所保持專門的合同關係。事實上，這些設施可能會與擁有自己的成像系統的醫院或診所競爭，為患者提供服務。這些設施向第三方付款人(如管理型醫療保健組織、保險公司、Medicare或Medicaid以及工傷補償提供者)開具賬單。

醫院

許多醫院同時提供住院和門診診斷成像服務，通常在現場或位於醫院園區內或附近的專用中心提供。這些醫院可以由醫院擁有和運營，並根據要求為住院患者或通過醫生轉介的門診患者提供成像服務。醫院 通常向第三方付款人(如管理型醫療組織、保險公司、Medicare或Medicaid以及工傷補償提供者)收費。我們與某些醫院建立了合資企業，同時提供和管理他們的診斷成像服務，使他們能夠利用我們的行業專業知識。

移動成像

雖然許多醫院 擁有或租賃自己的設備，但某些醫院通過與移動成像服務提供商簽訂合同來提供診斷成像服務。使用專門設計的拖車，移動成像服務提供商運輸成像設備，並以兼職或全職的方式向醫院和診所提供服務，從而允許沒有患者需求的中小型醫院和診所 證明固定現場訪問先進的診斷成像技術是合理的。診斷成像提供商直接與醫院或診所簽約，通常由他們直接報銷。我們不提供移動成像服務。但是，我們提供的基於雲的軟件產品和服務與後處理數據兼容，可用於後處理數據，這些數據可能由部署在移動成像環境和模型中的特定MR掃描儀獲取。

公司歷史

Aclon的技術最初是由Aclon聯合創始人兼我們的科學諮詢委員會主席Jeffrey Lotz在加州大學舊金山分校(UCSF)獲得博士學位，通過成功的概念驗證進行的初步測試。早期的研究發表在2005年一份主要的同行評議期刊上，其前提是越來越多的人懷疑和感興趣的是，由於化學變化，尤其是與缺氧有關的酸度升高，椎間盤可能會變得疼痛，而這些變化沒有使用標準的MRI進行測試。考慮到這一理論，洛茨博士最初的研究 希望使用MRS識別疼痛椎間盤的化學生物標記物，即向組織施加脈衝磁場，以震動組織中的不同化學物質，並生成光譜，以便根據這些不同化學物質沿光譜的不同峯值來測量這些不同的化學物質。使用核磁共振設備對DLBP融合術中手術摘除的疼痛椎間盤與脊柱畸形(即脊柱側彎)患者手術摘除的正常非疼痛腰椎重建腰椎的腰椎間盤進行了MRS化學分析。這些體外11T MRS波譜測量結果顯示，所有(n=9)疼痛的椎間盤與所有非疼痛的椎間盤 的區別是基於乳酸和蛋白多糖之間高度可重複(100%)的比例差異。乳酸是一種由缺氧引起的疼痛化學物質，蛋白多糖是椎間盤的結構化學物質，可以保持水分以進行水合。 觀察到，對於退變的疼痛椎間盤，蛋白多糖隨着退變而減少，乳酸隨着疼痛的增加而上升。因此，基於MRS的測試和可識別的結構性和退行性疼痛生物標記物得以識別。

這項 作品成為授予加州大學董事會和Aclon獨家授權的第一項專利的主題。此後，與主要的核磁共振設備製造商西門子開始了戰略合作 ，一項涉及100名患者的臨牀研究Gornet研究發表在主要的同行評議出版物《歐洲脊柱雜誌》上 (見下文《臨牀證據》)。我們的NOCICALC-LS和NOCOGRAM-LS產品隨後在FDA註冊，CE標記為 ，並通過客户付費模式在美國、歐盟和英國市場推出，因為當時還不存在保險代碼。

與加州大學校董會簽訂許可協議

本公司於二零零八年一月八日與加州大學校董訂立獨家許可協議，該協議於二零一四年十二月九日修訂及重述(“許可協議”)，並於二零一七年三月三十一日進一步修訂。許可協議 包括某些知識產權和專利，涉及的發明通常被描述為定位和評估疼痛和組織退行性變特性的系統、材料和方法、區分疼痛和非疼痛椎間盤的分子標誌物、用於診斷疼痛和非疼痛椎間盤的磁共振光譜系統和方法。

根據許可協議，公司 獲得了全球獨家知識產權許可，包括與公司使用的專利和技術相關的某些專利權 。根據許可協議，我們同意支付許可產品或技術淨銷售額的4%(如果公司向第三方支付收入的特許權使用費，則至少降至淨銷售額的2% )和我們可能從可能的分許可方、附屬公司或合資夥伴獲得的毛收入的10%的使用費。此外，我們同意 支付最低50,000美元的年使用費，用於支付實際賺取的使用費，外加與起訴與該技術相關的現有或未來專利相關的其他成本和支出，以及取決於 某些定義的里程碑發生的 的額外一次性費用。

許可協議還規定，只要我們支付專利訴訟費用，加州大學的董事會將使用其選擇的律師努力起訴和維護美國和 包含專利權的外國專利，加州大學董事會的律師將只接受加州大學董事會的指示。

如果公司完成IPO或公司控制權發生變更，我們同意向加州大學的董事會 支付一筆或有的一次性“指數化里程碑付款”，金額為 現金數額，即公司當時籌集的已發行股票數量乘以1百萬美元的資本，再乘以3%的數字乘以IPO價格。指數化里程碑付款將在首次公開募股後60天內到期並支付。2009年，該公司籌集了100萬美元的資本，當時流通股為7,104,420股，其中3%相當於213,133股。

加州大學校董 有權在我們違約的情況下提前通知 終止許可協議。許可協議將在最後一項許可專利到期或被放棄時到期。 受許可協議約束的專利將在2025至2029年間到期。

我們依賴本許可證以及我們自己的專利技術和知識產權的其他方面，以便能夠使用和銷售對我們的業務 至關重要的各種專有技術，以及我們打算在未來的商業活動中使用的技術。我們使用這些 許可技術和許可專利中聲明的發明的權利取決於許可條款的延續和我們對許可條款的遵守。失去此許可證將對我們實現業務目標的能力造成重大負面影響，並對我們的業務運營造成重大損害。

與NuVasive，Inc.的交易。

2015年，NuVasive，Inc.(“NuVasive”)購買了約200萬美元的公司B系列優先股。NuVasive和本公司還根據 訂立了一項營銷協議，根據該協議，NuVasive將成為本公司以外的獨家技術營銷商，NuVasive 將從NuVasive技術的所有銷售中獲得佣金(“佣金”)。在 營銷協議中，公司簽訂了優先要約權(RoFo)協議，根據該協議，公司同意 如果公司決定進行銷售活動(定義為包括出售公司50%或以上的未償還有投票權證券、出售公司幾乎所有資產、或出售或獨家許可公司所有知識產權)，NuVasive將有權收到通知(“RoFo通知”)，NuVasive將有60天的時間來決定是否想要按照RoFo通知中規定的條款收購該公司。RoFo義務將在FDA發佈其對公司產品或服務的第一次監管許可後42個月到期。 RoFo義務不適用於收購價格為4,000萬美元或更高的任何擬議銷售活動。

2020年2月，NuVasive同意購買308,720美元的可轉換票據，可轉換為B-1系列優先股，並就此購買了認股權證 ，以每股0.18美元的行使價購買171,511股普通股。

於2020年2月，NuVasive與本公司亦 訂立經修訂及重述的佣金協議(“佣金協議”)，根據該協議，本公司同意向NuVasive支付截至2023年12月31日止與Aclon的Nociscan技術有關的本公司若干收入的6%的佣金，並向NuVasive發行權利，以收取本公司的優先股，但須受200萬美元“安全”(未來股權簡單協議)的條款規限。外管局規定，如果公司在2020年12月31日或之前 籌集至少1,000萬美元的新資本，NuVasive將獲得200萬美元的股本，這一期限後來延長至2021年6月30日。如果籌不到1,000萬美元，該公司將向NuVasive發行1,584,660股B-2系列優先股。這1,000萬美元沒有籌集到， 該公司於2021年12月向NuVasive發行了1,584,660股B-2系列優先股。關於佣金協議，NuVasive 同意：(I)NuVasive將停止銷售本公司的技術，(Ii)NuVasive將把佣金降至6%，以及 (Iii)NuVasive的佣金將於2023年12月31日終止。

2021年12月，NuVasive的可轉換票據 被轉換為B-3系列優先股。

產品和解決方案

Aclon開發了一個軟件應用程序 ，由兩個名為NOCISCAN-LS®的產品組成。NOCISCAN-LS使用許多商用掃描儀現有的MRS功能 非侵入性地分析脊柱中椎間盤的化學成分。該軟件對MRS檢查數據進行後處理，並檢測Aclarion與加州大學舊金山分校的脊柱研究人員共同證明與腰椎間盤退行性疼痛和結構完整性有關的化學生物標記物的存在。處理完MRS檢查數據後，Aclon會向訂購的臨牀醫生發送一份報告，詳細説明如何解釋MRS檢查結果。我們相信，這些結果有助於臨牀醫生更快、更明智地決定哪些腰椎間盤痛，哪些不痛。我們相信，訂購的臨牀醫生隨後可以使用這些信息來確定針對單個患者的最佳治療計劃。

NOCISCAN-LS是完全非侵入性的，只有 短暫地延長了原本標準的MRI檢查。核磁共振掃描是操作核磁共振掃描儀最常用的脈衝序列類型。它使用強大的磁鐵將脈衝磁場施加到患者身上，使用傳感器檢測因脈衝磁場而引起的體內不同化學物質的共振振動而發出的無線電波，使用計算機 根據檢測到的化學信號創建患者組織結構的詳細圖像。因為水和脂肪是體內最普遍的化學物質，所以標準的MRI圖像通常基於不同組織之間不同的水分和脂肪水平。然而，MRS是另一種脈衝序列，它以與MRI相似的方式使用核磁共振掃描儀，但MRS不是使用化學共振來創建圖像，而是為組織創建具有不同峯的光譜，代表該組織中除水和脂肪之外的許多不同的化學物質。這些化學物質的相對含量可以通過測量它們各自的光譜峯值來計算。MRS以前被用於通過測量腫瘤的獨特化學生物標記物來診斷某些癌症(例如腦、乳腺癌、前列腺癌)，而NOCISCAN-LS使用MRS來測量退行性疼痛和結構完整性的相對水平 椎間盤中的生物標記物。退行性疼痛和結構完整性生物標記物的相對水平是通過使用專有的後處理技術得出的。

用於進行NOCISCAN-LS的平臺涉及：(I)根據專有協議對椎間盤進行的MRS檢查，(Ii)數據 傳輸門户，以將數據從MRS檢查安全地傳輸到Aclon基於雲的後處理器技術，(Iii)後處理器 技術，該技術可以識別生物標記物峯並利用計算表來評估生物標記物峯的多個比率，其中 疼痛生物標記物位於分子中，而結構生物標記物位於分母中，以及(Iv)稱為Nocigram的最終診斷報告 ，用於識別腰椎間盤疼痛與否。

(A)NOCISCAN-LS MRS檢查協議：我們開發了一種定製的軟件協議和技術，用於使用商用MRS脈衝序列 掃描腰椎間盤，將標準腰椎MRI檢查的時間平均延長約30分鐘，適用於5個腰椎間盤 。自定義協議是MRS的一系列專有設置和説明，用於執行NOCISCAN-LS檢查以獲得最佳且可靠的MRS數據。本協議不是本公司銷售的產品。軟件協議由Aclarion創建，用於在預先存在的軟件文件格式中插入，並由MRS所有者下載到MRS上，用於MRS的操作系統環境。目前，我們的軟件協議僅與西門子提供的某些MRS型號和操作系統兼容，因為這些西門子型號專門提供用户自定義定製，可用於在西門子MRS設備上運行我們的自定義脈衝序列。

(B)數據傳輸 在許多環境和應用程序中，數據通常從MR掃描儀傳輸到外部託管的雲後處理器， 現有的產品和協議市場都支持這樣做。Aclon為磁共振成像提供商提供了兩種數據傳輸選項： (1)由Ambra®Healthcare提供的特許專有成像數據傳輸平臺，以及(2)由Aclon開發和提供的定製開發的網絡界面NOCIWEB®。

(C)NOCISCAN-LS後處理器套件：包括Aclon目前營銷和銷售的產品。後處理器技術 要求僅根據上文(A)中所述的Aclon專有MRS檢查協議獲取MRS檢查數據。NOCISCAN-LS 後處理器套件由兩個相互交互的軟件產品組成：

相對於當前技術和程序的優勢

NOCISCAN-LS提供了新的信息，以幫助 醫生更好地診斷哪些椎間盤可能導致患者背部疼痛，從而幫助制定治療計劃， 潛在地改善患者的預後。

更具體地説，目前LBP診斷檢查的護理標準包括腰椎X光和MRI，以及不太普遍的基於針頭的刺激性椎間盤造影術測試(PD 測試)。雖然腰椎X光和MRI可以顯示各種病理結構異常和退變，並有助於診斷某些非間盤來源的疼痛，但這些技術在識別LBP患者的疼痛間盤方面並不可靠。PD測試是通常在MRI之後進行的另一種測試，目的是為了識別疼痛的椎間盤。已證明PD測試在正確執行時具有很高的準確性 ，然而，PD測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的，因為患者需要在 中保持清醒，以便告訴醫生醫生在椎間盤中故意造成的疼痛是否與患者在經歷背痛發作時感受到的疼痛相同。此外，最近的證據表明，在椎間盤造影術過程中將針插入正常的椎間盤會導致這些以前正常的椎間盤退行性變的速度增加。我們認為NOCISCAN-LS的優勢包括：(A)增強其他標準腰椎核磁共振檢查的能力和價值，首次可靠地識別導致DLBP的化學疼痛的椎間盤；以及(B)提供“虛擬椎間盤圖™”，作為一種完全非侵入性的、客觀的定量、無疼痛、無重大風險且更廣泛採用的替代針刺PD檢查的方法(它沒有這些 優勢)。

更具體地説，從診斷的角度來看，NOCISCAN-LS為市場提供了許多具體的優勢，包括：

NOCISCAN-LS結合了許多專利技術和功能，我們認為這些技術和功能總體上為MRS領域提供了幾個技術優勢。以前的磁共振波譜應用，例如用於腦、前列腺癌或乳腺癌的診斷，遇到了與獲取可靠的穩健光譜以進行準確的定量化學測量相關的技術挑戰。這些技術挑戰導致以前的MRS產品針對臨牀應用的敏感度和特異度較低。NOCISCAN-LS平臺提供的新功能和優勢旨在解決過去MRS的技術和診斷挑戰。因此，我們相信Aclon的改進不僅為光盤MRS帶來了好處，而且可能更廣泛地應用於其他MRS應用。Aclon IP在處理原始MRS數據方面的改進總結如下：

臨牀證據

我們進行了一項臨牀研究(“Gornet 研究”)，以展示我們的技術對外科醫生、成像中心、第三方付款人和患者的好處。如果沒有強大的臨牀數據來支持我們的技術來改善臨牀結果，確保新的報銷代碼和改變現有治療途徑的機會將受到限制。

在一項由我們贊助並由一位在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生等人撰寫的臨牀研究中。並發表在2019年4月的《歐洲脊柱雜誌》上， 結果顯示，97%的接受治療的患者符合顯著臨牀改善的標準，其中所有被NOCISCAN-LS識別為疼痛的椎間盤都包括在手術治療中。相比之下，54%的手術患者在手術治療中省略了NOCISCAN-LS確定為疼痛的椎間盤，或將NOCISCAN-LS確定為不痛的椎間盤納入治療中，從而在臨牀上取得了顯著改善 。這項研究的一些作者與贊助這項研究的Aclon有經濟關係。

這項臨牀研究包括139名慢性腰痛患者，他們總共接受了623個腰椎間盤的NOCISCAN-LS檢查。73例患者接受了手術幹預，包括融合或椎間盤置換術，並獲得6個月的隨訪。手術後的臨牀改善使用行業標準OSwestry殘疾指數(ODI)和視覺模擬評分(VAS)進行評估。ODI在1-100 的範圍內評估患者的殘疾，得分越高，表示損傷越少。VAS對主觀疼痛進行1-10分的評估，得分越低表示疼痛越少。 研究中顯著的臨牀改善被定義為ODI改善15分，VAS改善2分。NOCISCAN-LS 數據未用於手術決策。

術後將患者分成不同的組進行分析。其中一組患者的手術幹預包括所有被NOCISCAN-LS確定為疼痛的椎間盤。這組患者包括36名患者，其中26名接受了一級手術，10名接受了二級手術。這類患者中有97%(35/36)達到了臨牀顯著改善的標準。這一組中的一項失敗 確實滿足了VAS要求，僅以1分之差錯過了15個ODI的分界點。

在由13名患者組成的另一組中，被NOCISCAN-LS確定為疼痛的椎間盤不包括在手術幹預中。在這組患者中，只有54%(7/13)的患者達到了臨牀顯著改善的標準。

我們相信這項研究的結果表明，使用NOCISCAN-LS數據來幫助確定手術幹預的適當水平將顯著改善因背痛而接受脊柱手術的患者的預後 。然而，Gornet研究是一項在單一臨牀中心進行的單一(相對較小的)臨牀研究，由我們贊助，並由在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生等撰寫，不能保證 此類研究的結果準確支持我們與我們產品的市場機會相關的結論。

市場機遇

目前的NOCISCAN-LS產品解決了美國每年花費在脊柱融合手術上的100億美元。我們的早期臨牀證據表明，當我們的技術確定為疼痛的椎間盤被納入手術治療時，手術結果有顯著改善。我們相信這個市場現在是可行的 ，此次發行的很大一部分收益將用於將這一市場機會商業化。

隨着我們繼續商業化努力，我們計劃通過臨牀登記來跟蹤患者，以建立我們的早期臨牀證據。我們希望使用這些註冊 來跟蹤NOCISCAN-LS患者，而不考慮他們可能遵循的治療路徑。截至本招股説明書發佈之日，NOCISCAN-LS僅在正式的臨牀研究中接受了評估，這些患者主要接受融合或椎間盤置換手術治療。 該公司計劃擴大臨牀登記範圍，將因背痛接受手術幹預的患者包括在內，包括所有手術幹預，而不僅僅是融合和椎間盤置換手術。如果我們能夠將特定的MRS結果與所有脊柱手術的改善的手術結果相關聯，我們相信這將把我們在美國的市場機會規模從我們認為的100億美元擴大到估計400億美元，其中包括術前保守治療成本。然而，我們不能保證無論估計的市場規模有多大，我們都會成功地營銷我們的產品。

NOCISCAN-LS的最終目標是 解決整個下腰和頸部疼痛市場，每年1345億美元的市場是治療任何疾病所花費的醫療費用最大的 。為了滿足這一市場需求，我們目前的算法需要擴展到包括先進的機器學習技術 ，該技術除了光盤的化學成分外，還包括多種數據輸入。這些額外的投入都需要與從物理治療到再生治療和外科幹預等各種治療的臨牀結果相關聯。為了進一步推進這一進程，我們被選為NIH資助的1.5億美元研究(NIH Bacpac Initiative)的參與者，該研究的重點是評估最有希望的數據輸入，以預測背痛患者的最佳治療路徑。

除了參與NIH bacpac計劃等外部研究 之外，我們還希望通過將接受保守和再生治療計劃的患者添加到我們的臨牀登記中，將NOCISCAN-LS結果與結果關聯起來，從而創建我們自己的內部數據，以便利用人工智能將光譜 信號與最佳治療路徑相關聯。如果我們成功地證明瞭這些關聯的臨牀有效性，我們 打算將我們的市場機會擴大到對整個腰部和頸部疼痛患者的管理，從而我們相信， 擴大了我們的潛在市場規模。然而，我們不能保證我們的產品在營銷上一定會成功， 無論估計的市場規模如何。

儘管我們相信我們所面對的是一個巨大的美國和歐洲市場，但我們必須克服市場機會的實際限制。我們認為 兩個最大的限制是在全球現有的MRI客户羣中缺乏光譜軟件部署 ，以及只有某些MR掃描儀型號與我們的技術兼容。對於未安裝光譜學硬件和軟件的兼容MRI機器，硬件和軟件的一次性成本從25,000美元到50,000美元不等。目前，我們的NOCISCAN-LS 平臺僅與西門子提供的某些MR掃描儀型號兼容，其中美國估計有1,500台，全球有4,320台。我們計劃與其他MRI掃描儀供應商合作，建立各自掃描儀和MRS功能的兼容性，以便與我們的產品一起使用，包括為有意向DLBP患者提供Nociscan-LS產品的MRI網站提供頻譜軟件的折扣價格。

運營計劃和增長戰略

我們的主要短期增長戰略是確保 支付方合同涵蓋我們的第三類CPT代碼。我們相信，有了有利的支付者覆蓋決定，就有機會 更高效地向脊柱外科醫生和成像中心推廣採用我們的技術。

該公司目前的絕大部分收入直接來自患者自掏腰包。隨着第三類CPT代碼的引入和此次發行的收益，該公司正在過渡到全面的商業運營。

為了有效地實現商業化，該計劃 將重點放在已安裝了兼容MRI的各個地理市場，並在該地理區域內獲得脊柱外科醫生的支持。截至本招股説明書發佈之日，已有10個MRS網站全面運營 (7個在美國，3個在歐盟)。還有5個站點(4個在美國，1個在歐盟)接受了培訓，但沒有投入使用。主要基於醫生的敬業度，該公司將以下市場列為我們最初的前五名：

在每個市場中，我們打算安排一名市場經理和一支業務開發高管團隊，專注於建立醫生支持並確保我們的技術付款人做出有利的承保決策 。擴展提供商網絡以包括更多的成像中心和外科醫生，從而擴大地理覆蓋範圍以增加業務量和來自每個付款人的積極覆蓋決策的收入將是至關重要的。

我們相信以下策略將有助於NOCISCAN-LS處方和使用的增長。

戰略關係

西門子

NOCISCAN-LS產品套件目前僅兼容西門子提供的某些MR掃描儀型號和配置。我們與西門子沒有任何排他性協議或義務，我們與西門子之間也沒有任何費用分享、特許權使用費或其他金錢或付款交換。我們與西門子的重點關係源於我們確定西門子掃描儀型號的最佳定位 以支持我們的產品。自2011年以來，我們一直與西門子保持合作關係。

2012年5月2日，經過前期的非正式合作，我們與西門子簽訂了一份諒解備忘錄，根據該備忘錄，西門子同意支持Aclon研發後來成為與西門子掃描儀兼容使用的NOCISCAN-LS產品套件。諒解備忘錄包括西門子將提供的某些定製功能的開發和技術支持，以支持Aclarion的開發工作。這種關係不是排他性的。該諒解備忘錄已被我們於2017年12月31日與西門子醫療保健有限公司簽訂的Aclon，Inc.與西門子兼容的NOCISCAN-LS產品分階段商業化的戰略合作協議(“西門子協議”)所取代。該協議包括與歐盟早期商業用户合作，識別與西門子兼容的NOCISCAN-LS平臺併為其提供技術支持，包括為那些 初始商業用户提供免費試用期，以激活和使用我們的客户需要購買的西門子SVS脈衝序列選項包 ，以便根據與我們產品兼容使用的規範執行光盤MRS。西門子協議還提供了全球聯合營銷計劃、潛在的商業模式/費用協議，以及可能將NOCISCAN-LS產品套件整合到西門子下一代前沿應用商店模式中的計劃。雖然這些計劃尚未實現，但協議仍然通過自動延期保持有效，我們正在進行對話和談判，以實現部分或可能的全部目標。 西門子協議是可終止的。如果任何一方認為合作協議的目標在技術上無法實現，則可隨時終止。, 經濟和/或臨牀原因。如果西門子終止與該公司的關係，將對我們的業務產生重大不利影響。此外，不能保證會有任何聯合營銷或我們與西門子之間未來的財務安排是否會建立，即使建立了，這些協議也會成功 或有利可圖。

RADNet

該公司的兩個成像中心已完全投入使用，可進行NOCISCAN，由美國領先的門診成像中心提供商RadNet，Inc.(“RadNet”)所有。RadNet目前在七個州擁有353個門診成像中心。Larry Tannenbaum是我們目前的董事會成員之一，將在此次發行後領導我們的醫療諮詢委員會的放射科。紐約/新澤西地區是我們IPO後早期商業化的首要目標之一，我們希望利用RadNet與商業付款人的廣泛關係來確保介紹，我們相信這些介紹將導致付款人做出早期覆蓋決定，以支持我們的增長計劃。儘管我們雄心勃勃地發展與RadNet的關係，但目前的安排僅限於Aclon和RadNet之間的收入流動 用於RadNet的MRS考試和Aclon後續生成的Nociscan報告。

報銷

當前的程序術語或“CPT”代碼是由美國醫學會(“AMA”)制定的，用於描述醫生、醫院和其他醫療保健專業人員提供的各種醫療保健服務。這些代碼用於與其他醫生、醫院和保險公司進行通信以處理索賠。CPT代碼分為三類：第一類、第二類和第三類(也經常互換稱為“級別”)：

我們的NOCISCAN-LS產品套件最初是商業化的 ，沒有現有的CPT代碼或向第三方付款人尋求報銷的其他途徑。因此，到目前為止，我們產品的商業使用主要由患者或他們的脊柱外科護理提供者直接支付。第一筆第三方賠付發生在2021年5月，通過支付科羅拉多州的一名工人的賠償要求。

自2021年1月1日起，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)恢復並重新激活了之前已停用的磁共振波譜I類CPT代碼76390。 這是我們與CMS為實現這一結果而進行的直接努力的結果。此外，同樣從2021年1月1日起，AMA批准了四個新的III類CPT代碼，專門用於對椎間盤進行MRS檢查。更具體地説，這些代碼 分別被分配用於：(I)通過SVS(0609T)確定和定位關節盤源性疼痛，(Ii)傳輸MRS衍生生物標記物數據 用於軟件分析(0610T)，(Iii)後處理生物標記物數據以用於算法分析以確定盤狀物(0611T)之間的相對化學差異，以及(Iv)解釋和報告這些結果。動態支付分類(“APC”)定價分配 CMS也對其中三個1級T代碼進行了定價分配，而第四個(0612T)未定價，留給我們或翻譯醫生與Medicare行政承包商(MAC)和第三方付款人協商支付定價金額。這四個新的3級代碼的創建、激活和APC定價分配也是我們公司為實現這些臨時目標而直接與AMA進行談判的結果。我們打算進一步探索APC任務，如新技術APC，以確保我們的NOCISCAN-LS產品套件被分配到在臨牀特徵和資源成本方面合適的APC。

下表進一步解釋了這四個新的 三級CPT代碼：

由於運營資金不足，我們尚未 開始尋求報銷範圍，或向客户推廣或建議客户使用這些代碼。然而，我們計劃將此次發售的收益用於招聘人員，併為此花費我們的財政資源。第三類代碼在轉換為第一類代碼後變得更有價值和 有用，屆時預計可以實現廣泛的報銷覆蓋。我們計劃通過推進多項臨牀研究和相關同行評議的臨牀出版物，以進一步支持改善患者結果(例如DLBP手術後的成功率)，並通過將我們的NOCISCAN-LS平臺的使用整合到DLBP患者的醫療過程中來實現各種經濟優勢，從而支持將代碼從III類轉換為I類。然而，不能保證III類代碼將被轉換並替換為相應的I級代碼，如果代碼轉換到1級的過程中出現延遲，或者最終沒有轉換到I級代碼，我們的業務將受到實質性的不利影響 。此外，即使代碼被轉換為1級，也不能保證我們將成功地增加患者和醫療保健專業人員對我們技術的使用。

知識產權-許可證、專利和商標

我們依靠許可證、專利、商業祕密、版權和商標以及合同保護的組合來建立和保護我們的知識產權。 我們的成功在一定程度上取決於我們為我們的技術獲得和維護知識產權保護的能力。我們尋求通過各種方法保護我們的技術和與我們的NOCISCAN-LS平臺相關的任何潛在的未來技術，包括尋求和維護旨在涵蓋當前和未來技術、其使用方法和過程以及對我們的業務發展具有重要商業意義的任何其他發明的專利。我們尋求獲得國內和國外的專利保護，包括 除了在美國提交和起訴專利申請外，通常還在我們認為此類外國申請可能有益的其他國家/地區提交對應的專利申請，包括歐洲、澳大利亞、加拿大、中國、日本、印度和 南非。

2014年12月9日，公司 與加州大學校董 就某些發明簽訂了經修訂並重述的獨家許可協議(“許可協議”)， 概括地描述為定位和評估疼痛和組織退行性變的系統、材料和方法，以及區分疼痛和非疼痛椎間盤的分子標記；以及用於診斷疼痛和非疼痛椎間盤的磁共振光譜系統和 方法(統稱為“發明”)。

根據許可協議，公司 獲得了本發明的全球獨家許可，包括與公司使用的專利和技術相關的某些專利權。根據協議，我們同意支付特許產品淨銷售額4%的特許權使用費。此外， 我們同意從協議生效日期的三週年起支付最低年度版税費用，該費用每年遞增 ，目前為50,000美元。如果我們違約，UCSF有權提前通知終止協議 。該協議將在最後一項許可專利到期或被放棄時失效。受 協議約束的美國專利在2026至2029年間到期，不考慮任何可能的專利期調整或延長，並假設支付 所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

截至2021年12月28日，我們的知識產權組合在美國有21項已頒發專利和6項未決專利申請，在美國境外有17項專利授予和7項未決專利申請 。整個專利組合包括：(I)獨家轉讓給公司，(Ii)獨家轉讓給加州大學董事會但獨家授權給公司，以及(Iii)轉讓給公司和加州大學董事會(也是獨家授權給公司)的專利和專利申請。這些專利中有許多涉及本公司的第一個產品--NOCISCAN-LS產品套件，用於後處理光盤MRS檢查數據的發明。其他 涉及NOCISCAN-LS椎間盤MRS檢查(在MR掃描儀上進行)的潛在增強，以及其他替代診斷 方法(例如分子成像和基因表達測試)。我們的專利和專利申請組合如果發佈，預計將在2026年1月30日至2037年6月16日之間在美國到期，在每種情況下，都不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

我們的知識產權組合包括四個專利系列(每個專利系列反映多個系列，如果基於不同的原始應用)，與我們的NOCISCAN-LS技術 和/或其他潛在的未來流水線產品相關。

第一個專利系列針對信號處理技術的發明，包括利用人工智能技術來提高基於MRS的化學生物標記物測量和相關診斷解釋的質量、可靠性和準確性。其中許多專利發明都包含在NOCICALC-LS產品中的NOCISCAN-LS套件下，並專門用於光盤MRS和任何其他組織中的MRS。這個 第一系列包括在美國轉讓給公司的8項已申請專利和1項待批專利申請，以及在美國(歐洲和澳大利亞)以外的3項已獲專利和1項待批專利申請。所有這些都分配給了公司。美國已授予的專利 和未決的專利申請如果發佈，預計將在2029年10月14日至2033年3月15日之間到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府 費用。

第二個專利系列涉及用於基於MRS的化學生物標記物提供診斷有用信息的新型診斷系統和方法的發明。我們的NOCIGRAM-LS產品和NOCISCAN-LS套件下的相關診斷報告中包含了許多這些專利發明， 涉及專門用於椎間盤源性疼痛、更廣泛地與椎間盤相關的情況，以及更廣泛的任何組織中與退行性疼痛相關的診斷 。該系列包括與使用我們的NOCIGRAM-LS產品評估的主要退行性疼痛生物標記物診斷退行性疼痛椎間盤(和其他組織)相關的專利。第二個專利系列包括在美國的6項已頒發專利和3項未決專利申請，以及在美國(歐洲、澳大利亞、加拿大、中國、日本、印度、南非)以外的9項專利授權和6項未決專利申請。這些權利要麼分配給加州大學的董事會，要麼同時分配給加州大學的董事會和本公司，在所有情況下，UC的權利都獨家授權給本公司。美國的已授權專利和待定專利申請如果頒發，預計將在2026年1月30日至2037年6月16日之間到期，而不會 考慮任何可能的專利期限調整或延長，並承擔所有適當的維護、續訂、年金或 其他政府費用。

我們的第三個專利系列涉及提高與在磁共振掃描儀進行MRS檢查相關的某些方面的效率和可靠性的發明 。這包括提高NOCISCAN-LS DISC MRS檢查的效率和質量以及MRS的其他應用。這些專利發明目前尚未納入我們的商業產品，但處於潛在流水線產品的研發階段。第三個專利 系列包括3項已頒發的美國專利，這些專利預計將於2031年11月23日到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延期，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。這些專利均為 轉讓給公司。這一專利系列還包括一項正在申請中的美國專利申請，該專利申請涉及使用人工智能來增強MRS考試，該考試正處於潛在流水線產品的研發階段。

我們的第四個專利系列涉及代表未來潛在流水線產品的其他新型診斷系統和方法的發明，或提供針對相關潛在競爭威脅的潛在排他性權利。這包括與使用分子成像和/或基因表達測試進行關節盤源性疼痛診斷相關的專利。第四個專利系列包括在美國的4項已發佈專利和1項未決專利申請，以及在美國(歐洲、加拿大、中國)以外的5項專利授權。這些專利轉讓給加州大學的Regents ，並獨家許可給公司(在某些方面，共同獨家許可，根據該許可，公司擁有診斷方面的獨家權利，而另一第三方 被許可人僅對某些治療方面具有有限的獨家權利)。美國已授予的專利和未決專利申請如果已頒發，預計將在2026年9月21日至2029年5月29日之間到期，不考慮任何可能的專利期限調整或 延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

我們不能確定是否會就我們的任何待決專利申請或未來我們可能擁有或許可的任何專利申請授予專利。 我們不能確保我們現有的任何專利或我們未來可能擁有或許可的任何專利將有助於保護我們的 技術。請參閲“風險因素 - 與我們的知識產權相關的風險“ 瞭解與我們的知識產權戰略和投資組合相關的風險的其他信息。

我們不斷評估和完善我們的知識產權戰略，以鞏固我們的地位。當我們的知識產權戰略保證 此類申請時，我們會提交額外的專利申請。我們打算尋求額外的知識產權保護，只要我們認為這將是有益的和具有成本效益的。我們是否有能力阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售、進口或以其他方式將我們的任何專利發明直接或間接商業化，這在一定程度上取決於我們能否成功地獲得、捍衞和執行與我們的技術、發明和改進相關的專利權利要求。關於我們的知識產權，我們不能提供 我們當前或未來的任何專利申請將導致在任何特定司法管轄區頒發專利的保證，或者我們當前或未來頒發的任何專利將有效保護我們的任何測試或技術免受侵權或防止 其他人將侵權測試或技術商業化的保證。即使我們的未決專利申請作為已頒發專利被授予，這些專利也可能被第三方挑戰、規避或無效。因此，我們可能無法為我們的任何測試或技術獲得或維護足夠的專利 保護。

除了我們的發明和技術依賴專利保護 外，我們還依賴商業祕密、專有技術、保密協議和持續的技術創新 來發展和保持我們的競爭地位。例如，我們的分析技術和流程、計算生物算法以及相關流程和軟件的某些元素基於未公開披露的未獲專利的商業祕密和訣竅。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業機密，包括通過與我們的員工、顧問和顧問簽訂合同，但這些協議可能會被違反，並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，第三方可以 獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或 披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。有關與知識產權相關的風險的進一步討論，請參閲標題為“與我們的知識產權相關的風險因素 - Risks”一節。

商標

本公司擁有以下商標，用於其以前的公司品牌名稱以及其主要產品和品牌(“®”表示註冊商標，“™” 表示受普通法保護的未註冊商標)：

NOCIMED®公司品牌名稱

NOCISCAN®-初級數據採集考試 (程序)和基於軟件的後處理套件(產品)

NOCIGRAM®-後處理報告，NOCISCAN-LS產品套件中的兩個產品之一

NOCSCORE®-NOCIGRAM報告的功能

NOCICALC™-MRS光譜處理器和生物標誌物計算器，是NOCICSCAN套件中的兩款產品之一

NOCI+™-NOCIGRAM報告功能

NOCI-™-NOCIGRAM報告的功能

NOCILD™-NOCIGRAM報告的特點

NOCIWEB™-網絡託管用户界面

SI-Score™-NOCIGRAM報告的功能

虛擬磁盤™-與NOCIGRAM關聯的其他名稱

關於涉及的含義，這些標記中的重複前綴術語“noci”源自拉丁語，意思是“疼痛“ (例如，報告疼痛的神經稱為”Noci收集器“)

研究與開發

研發(“R&D”) Aclon的活動主要探索人工智能、我們的後處理技術和臨牀註冊數據的使用，以擴大我們技術的使用 。

該公司正在研究人工智能和機器學習平臺的應用，以分析原始光譜數據和後處理信號，以評估人工智能平臺 是否可以更有效地將MRS數據與臨牀結果相關聯。我們預計這種類型的人工智能研究和開發將是一個持續的過程，不僅適用於與背痛相關的各種治療途徑，即保守療法、再生療法、細胞療法和外科幹預，而且有可能擴展到其他臨牀探索，涉及腦部、乳腺和前列腺腫瘤的診斷。

Aclarion的臨牀研究包括建立 臨牀註冊表，提供培訓人工智能模型所需的數據輸入，以提高我們 手術決策技術的效率和有效性，並通過其他幹預措施擴展我們技術的使用，以潛在地優化頸部和下腰痛的治療。

臨牀登記處跟蹤 每個被評估的椎間盤的MRS結果，並將該椎間盤的MRS簽名與患者特定的數據相關聯，例如MRI成像、OSwestry殘疾指數(ODI)和視覺模擬評分(VAS)。這些方法是評估下腰痛、進行臨牀治療和確定保守療法(如物理療法和脊椎按摩幹預、再生和細胞療法或外科幹預)的成熟工具。通過跟蹤隨時間對每個患者應用的特定治療，並將這些治療的有效性與每個椎間盤的MRS數據相關聯，我們希望創建一個大型臨牀數據庫，可用於訓練高級機器學習 算法，這些算法將特定椎間盤的MRS簽名與保守和再生治療的改善結果相關聯。

政府監管

美國食品和藥物管理局。

在美國，FDA在新醫療設備的臨牀前和臨牀測試以及醫療設備的設計、製造、標籤、存儲、記錄保存、營銷、廣告、促銷、分銷、審批後監控和報告以及進出口方面擁有廣泛的監管 權力。除非適用豁免，否則聯邦法律和FDA法規要求，所有引入市場的新的或重大修改的醫療器械必須在根據聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)第510(K)節獲得上市前通知批准令，或獲得批准的重新申請或上市前批准(PMA)申請。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為安全性和有效性提供合理保證所需的控制程度。 I類器械是指那些可以通過遵守一套法規(稱為一般控制)來合理保證其安全性和有效性的器械，這些法規要求遵守FDA的質量體系法規(QSR)設施的適用部分 註冊和產品清單、不良事件和故障的報告和適當，真實且無誤導性的標籤， 廣告和促銷材料。某些I類設備，也稱為I類保留設備，還需要FDA通過下文所述的510(K)售前通知流程進行售前審批。大多數第I類產品不受上市前通知要求的約束，僅受註冊要求的約束(FDA通常不審查註冊要求，因此確定註冊要求，並由申請產品所有者單獨提交)。

II類設備是指受一般控制以及FDA認為必要的特殊控制的設備，這些控制包括性能標準、指南和上市後監控。大多數II類設備都要經過FDA的上市前審查和批准。FDA對II類設備的售前審查和批准通過510(K)售前通知流程完成。根據510(K)流程， 製造商必須向FDA提交上市前通知，證明已尋求許可的產品基本上等同於之前獲得許可的510(K)設備或1976年5月28日之前處於商業分銷中的設備，而FDA尚未要求提交其上市前批准申請。要達到實質上的等價性，所建議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，並且具有與謂詞裝置相同的技術特徵或具有不同的技術特徵，並且不會引起與 謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。

提交510(K)通知後，FDA決定是否接受該通知進行實質性審查。如果缺少實質性審查所需的信息，FDA將拒絕接受510(K)通知。如果它被接受備案，FDA開始進行實質性審查。根據法規，FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查，並批准或拒絕510(K)通知。 作為一個實際問題，批准通常需要更長時間，而且永遠不能保證批准。儘管許多510(K)上市前通知 在沒有臨牀數據的情況下被批准，但FDA可能需要包括臨牀數據在內的進一步信息來確定 實質上的等效性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是同等的，它將批准該設備在商業上銷售。

設備獲得510(K)許可後， 任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，可能需要De Novo或PMA申請。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何此類決定，並可以不同意製造商的 決定。如果FDA不同意製造商關於修改現有設備是否需要新的上市前提交的決定 ，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備 ，直到獲得De Novo或PMA申請的510(K)批准或批准。如果FDA要求我們尋求510(K)批准 或批准De Novo或PMA申請對以前批准的產品進行任何修改，我們可能會被要求停止營銷 或召回修改後的設備，直到我們獲得批准或批准為止。此外，在這些情況下，我們可能會因未能提交必要的PMA申請而面臨重大的監管罰款或處罰。此外，FDA目前正在評估510(K)流程，並可能對行業要求進行重大更改。

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持或維持生命的設備，或可植入設備，以及那些被認為在510(K)過程中不是實質上等同的設備。僅靠上述一般控制和特別控制無法 合理保證III類設備的安全性和有效性。因此，這些設備受到PMA申請流程的制約，該流程通常比510(K)流程更昂貴、更耗時。

如果由於缺乏同等的判定設備而可能被認為是III類設備，但不會對患者構成重大風險，則可能會將其降級為相對較新的De Novo路徑進行上市前通知審查和批准，這通常涉及510(K)路徑和PMA路徑之間的負擔和審查週期 次。除了上述分類和美國FDA的相關監管路徑 外，之前被認為是醫療器械的某些技術最近被重新分類，不被視為醫療器械，因此不受FDA的監管。2016年12月13日，21號^ST世紀治療法(“治癒法”) 已簽署成為法律(公法114-255,130統計。1033)，旨在幫助加快醫療產品開發，併為需要它們的患者更快、更高效地帶來新的創新和進步。治療法案第3060條是對聯邦食品、藥物和化粧品法案(FD&C法案)第520條的修正案 ，該條款涉及如何定義醫療器械。其中概述了不受FDA監管的軟件功能，例如用於管理目的、鼓勵健康生活方式、電子健康記錄、臨牀實驗室檢測結果和相關信息以及臨牀決策工具的功能。

在美國，NOCISCAN-LS產品套件僅作為一種醫療設備受到FDA的部分監管。NOCICALC-LS產品被認為是I類“豁免”醫療器械，並根據產品分類“計算器/數據處理模塊，臨牀使用”、“產品代碼”JQP、法規編號862.2100和註冊號3015426626在美國食品和藥物管理局註冊。

確定產品是否可以 被視為I類“豁免”醫療器械的過程包括自行確定該產品是否符合FDA分類的現有類別之一的充分説明。與我們的監管顧問一起，我們確定產品分類 “臨牀使用的計算器/數據處理模塊”充分描述了我們的NOCICALC-LS產品。

相比之下，我們認為NOCIGRAM-LS產品 被認為是21歲以下的臨牀決策支持軟件(CDS^ST 世紀治療法，而不是醫療器械。因此，我們認為NOCIGRAM-LS不受FDA的監管。我們認為NOCISCAN-LS將被視為臨牀決策支持軟件(CDS)，根據《21世紀治療法》，該軟件不是一種設備，因此不受醫療器械法規的監管，這一結論基於以下分析：

根據《治療法》條款，如果軟件產品 滿足以下四個要素，則不被視為設備：

自2016年12月13日以來，FDA發佈了指南草案 ，對上述四個要素的解釋提供了進一步的見解。指南草案題為“臨牀和患者決策支持軟件”(2017年12月)(“指南草案”)，審查了FDC法案第520(O)(L)(E)節，並對每個要素提供了額外的澄清。

關於上面列出的最後一個要素， 指南草案詳細説明瞭什麼是允許衞生專業人員“獨立”審查建議的基礎 ，以使CDS軟件不打算在診斷或治療決策中“主要”依賴。為此，根據指南草案，必須告知用户：“(1)軟件功能的目的或預期用途；(2)預期用户(如超聲技師、血管外科醫生)；(3)用於生成建議的輸入(如患者年齡和性別)；(4)建議的理由或支持。

如上所述，FDA不會將滿足《治療法》中四項要求的軟件 作為醫療設備進行監管。儘管相關法定術語的含義存在一些模糊之處，但我們相信NOCIGRAM-LS滿足所有四個要求。

首先，NOCIGRAM-LS不打算採集、處理或分析醫學圖像或來自體外診斷設備的信號，或來自信號採集系統的圖案或信號。相反，它從NOCICALC-LS接收信息，NOCICALC-LS單獨執行此類操作，併為所檢查的每個盤產生計算的盤化學比值表。NOCIGRAM-LS在進行分析時參考的正是該表。

其次，NOCIGRAM-LS旨在 顯示、分析或打印有關患者的醫療信息或其他醫療信息。NOCISCORE表和圖形 曲線圖提供有關患者的醫療信息並對數據進行分類分析。

第三，NOCIGRAM-LS旨在支持健康護理專業人員或向其提供有關疾病或狀況的預防、診斷或治療的建議。 該產品生成的信息旨在支持有關如何管理可能具有頸椎病性質的下腰痛患者的建議 。它通過結合其他可用的患者信息提供額外的基於盤化學的信息以供醫生考慮 來實現這一點。

NOCIGRAM-LS也滿足《規約》的第四個要素，儘管這一要素的要求比其他三個要素更復雜。這一要素要求醫療保健專業人員能夠獨立審查任何建議的依據，以防止對軟件的主要依賴。在其最近的指南草案中，FDA提供了可用於確定CDS軟件是否允許獨立審查的四個要素：是否解釋(1)目的或預期用途；(2)目標用户；(3)用於生成建議的輸入； 和(4)建議的理由。

NOCIGRAM-LS解釋了預期使用的目的。它指導用户提供從NOCICALC-LS產品獲得的化學比例信息的分析，該信息是通過MRS設備從數據中單獨獲得的，目的是支持有關診斷和/或治療患有某些背部疾病的患者的建議。該信息在產品標籤中進行了説明。產品標籤還明確聲明，目標用户是訓練有素、熟練診斷和推薦腰背痛及相關腰椎疾病治療方案的專業醫療保健提供者 。因此，指南草案規定的第一個和第二個要素都得到了滿足。

至於第三個元素，用於為醫療保健專業人員生成任何計算的輸入包括從NOCICALC-LS設備獲得的化學比例信息，以及用於分析該光盤化學數據的調整和分析因子(例如，權重和閾值/範圍)。NOCIGRAM-LS的標籤 將NOCICALC-LS的輸出描述為源光盤化學數據，還將參考已公佈的臨牀 試驗結果(即與Discogram結果的相關性)以及相關調整和分析因素。這滿足第三個元素。

第四個要素要求醫療保健專業人員能夠獨立審查CDS軟件建議的基本原理。FDA的指南草案指出，除其他事項外，支持一項建議的來源應該是公開的。跟蹤法規，FDA建議臨牀實踐指南和出版的文獻將符合這一描述。該公司打算在NOCIGRAM-LS的營銷醫學文獻中公佈用於調整和分析各種輸入化學比例的各種因素(即權重和閾值)，以及與PD參考 測試(以及某些相關的治療結果)的相關性分析。用户被告知NOCIGRAM-LS使用説明中的醫學文獻。

此外，醫生用户將有三種方式 獨立驗證NOCIGRAM-LS的結果。首先，用户可以手動輸入比率的調整係數和閾值作為NOCICALC-LS產品的自定義輸入，以從NOCICALC-LS獲得與NOCIGRAM-LS提供的結果相同的自定義輸出結果。其次，除了NOCICALC-LS之外，用户可以使用公開可用的文獻中描述的方法，基於從NOCICALC-LS獲得的值，獨立地執行這些相同的因子調整和閾值分類器 計算。第三，用户 可以通過在患者的相同盤上進行盤片檢查來進一步驗證NOCIGRAM-LS的NOCIGRAM-LS的NOCI+/-結果，該NOCIGRAM-LS與盤片相關，作為基於臨牀試驗 數據的參考測試。這將證實或否定Noci+/-與該特定患者的這些特定椎間盤中的 椎間盤圖結果的相關性。這三個驗證選項充分解決了專有數據庫或算法的問題，該數據庫或算法基本上是用户的“黑匣子”，主要依賴CDS軟件 ，而不是幫助做出明智的決策。

然而，儘管我們認為上述分析 是合理的，但每當一家公司自我歸類時，FDA可能會不同意這種歸類。因此，在這種情況下，FDA可能會不同意NOCIGRAM-LS屬於CDS軟件對設備定義的豁免，並且不能保證FDA會同意我們的結論，如果FDA不同意，我們的業務 將受到嚴重的負面影響。

FDA批准或批准後，可能會 限制產品可能上市的指定用途，而一旦批准，如果在初始營銷後出現問題，此類產品批准可能被撤回 。受FDA監管的產品的製造商在獲得批准後須遵守廣泛且持續的政府法規，包括但不限於：(I)註冊和上市法規，要求製造商註冊所有制造設施並列出所有投入商業分銷的醫療器械；(Ii)QSR，要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程中遵循嚴格的設計、驗證、測試、生產、控制、供應商/承包商選擇、投訴處理、文檔和其他質量保證程序。(Iii)標籤規定和獨特的器械標識要求，(Iv)廣告和促銷要求，(V)對銷售、分銷或使用器械的限制，(Vi)PMA年度報告要求，(Vii)FDA一般禁止推廣用於未經批准或“標籤外”用途的產品，(Viii)醫療器械報告(MDR)規定，要求製造商向FDA報告：(br}如果其設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或發生故障，如果再次發生則可能導致 或導致死亡或嚴重傷害；(Ix)醫療器械更正和拆卸報告條例，其中 要求製造商在採取措施以降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的情況下，向FDA報告現場更正和產品召回或移除；召回要求, 包括：(Br)如果設備有可能導致嚴重不良健康後果或死亡的合理可能性，則強制召回；(B)維修命令、 更換或退款；(X)設備跟蹤要求；(Xi)批准後研究和上市後監督要求。FDA還建立了一個獨特的設備識別(UDI)系統，該系統在幾年的時間裏分階段實施。UDI 系統要求製造商使用唯一的設備標識符來標記在美國銷售的某些醫療設備。

FDA最近最終確定了管理互聯醫療設備上市後網絡安全的指導方針。本指南對我們的技術提出了更高的期望，在我們設計和開發設備以確保面對網絡威脅時的安全性能時，我們將內置網絡安全控制 。我們還有責任 監控第三方軟件的新漏洞，並驗證和驗證旨在解決漏洞的任何軟件更新或補丁。

我們的設施、記錄和製造流程 會受到FDA的定期不定期檢查。如果不遵守適用的美國醫療器械監管要求，除其他事項外，還可能導致警告信、無標題信函、罰款、禁令、同意法令、民事處罰、 意外支出、維修、更換、退款、產品召回或扣押、操作限制、全部或部分暫停生產、FDA拒絕向出口產品以在其他國家銷售所需的外國政府頒發證書、FDA拒絕授予未來的上市前許可或批准、撤回或暫停當前產品的許可或批准以及刑事起訴。

承保和報銷。

在我們開展業務的許多國家/地區(包括美國、歐洲和亞洲)，政府和私營部門 限制醫療成本增長的舉措仍在繼續，包括價格監管和競爭性定價、覆蓋範圍和支付政策、比較 療效療法、技術評估和管理式醫療安排。由於這些變化，市場更加重視提供更具成本效益的醫療療法。此外，由於我們的許多產品通常不會由第三方付款人單獨報銷給我們的客户，因此與使用我們的產品相關的額外成本可能會影響 我們客户的利潤率。因此，這些不同的計劃總體上提高了對醫療保健產品的價格敏感度， 可能會影響對我們產品和技術的需求。

控制醫療成本的努力也促使國內醫院和其他醫療器械客户整合為更大的採購羣體，以增強購買力 ，這一趨勢預計將繼續下去。醫療器械行業也經歷了一些整合，部分原因是為了向大買家提供更廣泛的產品。因此，與客户的交易規模更大、更復雜，而且往往比過去涉及更多的長期合同。由於購買力增強，這些較大的客户可能會嘗試增加產品定價壓力。

重大醫療改革對醫療設備製造商和醫院收入產生了影響。經2010年《醫療保健和教育與和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，統稱為《平價醫療法案》，是一項旨在擴大獲得負擔得起的醫療保險、控制醫療支出並提高醫療質量的全面措施。許多州也已經通過或正在考慮改變醫療保健政策，部分原因是州預算壓力。實施《平價醫療法案》的某些方面持續存在不確定性，因此很難預測《平價醫療法案》或州法律提案 可能對我們的業務產生的影響。

其他醫療保健法律。

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律也限制了我們的商業行為。這些法律包括但不限於 數據隱私和安全法、反回扣和虛假聲明法，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法 。

作為醫療保健行業的參與者， 我們受到保護我們收到的患者健康信息的隱私和安全的廣泛法規的約束，包括經經濟健康信息技術 和2009年臨牀健康法案(HITECH)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，該法案是2009年《美國復甦和再投資法案》的一部分。在其他方面，這些法規對維護個人可識別健康信息的隱私和安全提出了廣泛的要求，也就是所謂的“受保護的健康信息”。HIPAA隱私法規不會先發制人 與可能也適用於我們的個人信息相關的州法律法規。如果我們不遵守這些規定，可能會受到民事和刑事制裁。

HIPAA條款還創建了聯邦刑事法規，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知而故意挪用或竊取醫療福利計劃， 故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖 即可實施違規。此外，許多州都有類似的欺詐和濫用法規或法規，除了根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務外，這些法規或法規的範圍可能更廣，可能適用於任何付款人。

聯邦反回扣法規禁止，除其他事項外，在知情的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排 或推薦購買、租賃或訂購可根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的物品或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有 價值的東西。雖然有一些法定的例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和避風港的範圍很窄。此外，就聯邦民事虛假索賠法案而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

聯邦虛假申報法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款或批准申請，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，向聯邦政府 提供虛假或欺詐性的索賠。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求” 。根據這些法律，如果醫療器械製造商被認為通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息而導致提交虛假或欺詐性索賠，則應承擔責任。

這些法律會影響我們與我們技術的潛在用户可能達成的財務安排的種類。它們尤其影響我們的營銷結構，包括折扣做法、客户支持、教育和培訓計劃、醫生諮詢、研究資助和其他服務安排。如果我們的運營被發現違反了上述任何衞生監管法律或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到懲罰，包括潛在的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、 監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、名譽損害以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

此外，有一種趨勢是，聯邦和州政府加強了對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和其他價值轉移的監管。聯邦醫生支付陽光法案要求某些設備製造商跟蹤並向政府報告有關向醫生和教學醫院進行付款和其他價值轉移的信息，以及醫生及其家庭成員持有的所有權和投資權益。如果製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉移或所有權或投資權益的所需信息，可能會導致每年高達150,000美元的民事罰款 ，以及每年高達100萬美元的“明知失敗”的民事罰款。某些州還要求 實施合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤並 報告向醫療保健專業人員和實體提供的禮物、薪酬和其他薪酬。

我們在開展業務的國家/地區受類似法律的約束。例如，在歐盟內部，對非法營銷活動的控制是每個成員國的國家法律問題。歐盟成員國密切監控被視為非法的公司營銷活動。如果任何成員國確定我們違反了其國家法律規定的義務，我們可能面臨民事、刑事和行政制裁。 行業協會還密切監控成員公司的活動。如果這些組織或當局認為我們違反了他們的法規、規則或標準規定的義務，我們的聲譽將受到損害，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

其他外國醫療法規

我們在生產和銷售產品的國家/地區也受到監管。例如，包括某些醫療器械在內的某些產品在歐盟的商業化受到一個制度的監管，該制度目前要求在歐盟銷售的所有此類產品都帶有CE標誌--這是遵守質量保證標準的國際象徵。

國際醫療器械監管論壇 實施了一種全球方法來審核醫療器械製造商。該審核系統名為醫療器械單一審核計劃(MDSAP)，規定由認證機構代表各個監管機構對醫療器械製造商進行年度審核。目前參與MDSAP的機構包括澳大利亞治療用品管理局、巴西國家衞生局、加拿大衞生部、日本厚生勞動省、日本藥品和醫療器械局以及FDA。預計未來將有更多監管部門參與MDSAP。

我們和其他醫療器械製造商目前正在適應歐盟長達數十年的監管框架的重大變化，該框架管理着歐盟的市場準入。醫療器械法規(MDR)於2021年5月26日生效，取代了歐盟先前的醫療器械指令(93/42/EEC)。

我們的NOCISCAN-LS產品套件受這些歐盟法規的約束，並通過自我認證為I類醫療設備獲得CE標誌。然而，這是在《千年發展報告》頒佈之前得到保障的。根據MDR，我們預計將被視為II類醫療設備，並受到通知機構對CE標誌的上市前審查和認證的更嚴格要求，包括必須提交以支持我們 聲稱的適應症和標籤的臨牀數據。但是，當前批准的某些類別的醫療器械製造商將有過渡 時間來滿足MDR新要求的某些方面。對於在MDR轉換之前通過CE標誌自我認證的I類醫療設備，將提供至2024年5月的寬限期，以成為由通知機構認證為II類醫療設備的CE標誌 。然而，自2021年5月起，我們仍需繼續監督並確保我們持續遵守新的MDR要求中有關我們產品的上市後監督的某些其他條款。

MDR在幾個重要方面與歐盟先前針對醫療器械和有源植入式醫療器械的MDD指令不同。法規中最重大的變化 包括：

英國脱歐後，某些醫療設備，包括我們的產品，也必須滿足英國當地的監管要求，這與之前也涵蓋英國商業實踐的歐盟法規是分開的。雖然我們的CE標誌仍然適用於英國，但也必須滿足英國的其他監管和合規要求。我們的質量和監管合規體系和實踐目前正在進行更新，以確保符合適用的英國法規。

一般資料保障規例

歐盟關於歐盟和歐洲經濟區(EEA)所有個人數據保護和隱私的法規《一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月25日實施，適用於在歐盟開展業務或收集和分析與歐盟和歐洲經濟區居民相關的數據的所有企業，無論其所在地在哪裏。GDPR制定了一系列新的合規義務，包括對個人信息的存儲、使用和披露進行嚴格的技術和安全控制，並大幅提高了對違規行為的 經濟處罰(包括可能對上一財年全球年營業額處以最高4%的罰款 或對最嚴重違規行為處以2000萬歐元(以較高者為準)的罰款)。

2020年7月，歐盟委員會宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架無效，我們是該框架的註冊人。這導致了與持續義務和未來數據傳輸合規義務有關的一些不確定性。

《加州消費者隱私法案》

加州消費者隱私法案“CCPA”於2020年1月1日生效，同時生效的還有一系列影響加州居民個人信息處理的複雜隱私法規 。如果我們不遵守CCPA，我們可能會受到鉅額罰款或不利的監管 行動。除了CCPA，加州立法機構正在探索其他法規，以擴大該州數據保護控制的範圍和深度。

競爭

在診斷和互聯護理市場， 競爭還基於各種因素，包括產品性能、功能、價值和銷售和服務的廣度 組織。我們認為，目前，市場上缺乏新的診斷平臺，或者以其他方式提出並接近市場的診斷平臺，這些平臺與我們的產品競爭，主要用於我們預期的間盤性下腰痛適應症。因此，我們的主要競爭來自當前的診斷標準，我們的產品旨在改進這些標準-特別是X光、腰椎MRI和激勵性腰椎間隙造影術(PD)。雖然我們相信我們的產品可以與腰椎MRI協同使用，並 增強腰椎MR檢查的診斷價值，但目前對MRI作為我們適應症護理標準的依賴，以及對這些平臺和技術的其他潛在增強，也代表着競爭。就這些其他平臺代表我們的主要競爭對手而言，它們主要是由資本雄厚、擁有大量市場份額和資源的大型公司提供的。我們的 競爭對手比我們擁有更成熟的銷售和營銷計劃，知名度也更高。這些競爭對手也有很長的運營歷史，可能與我們的潛在客户建立了更好的關係。除了爭奪市場份額，競爭對手還可能開發或獲得專利或其他權利，從而限制我們的競爭能力。

競爭可能導致降價、利潤率下降和我們潛在市場份額的損失。我們認為，我們的NOCISCAN-LS產品套件優於該市場上目前已知的競爭對手，具體如下：

員工

截至2022年1月1日，我們共有6名員工，其中3人從事全職研發活動，3人從事一般管理工作。 我們相信我們與員工保持着良好的關係。

法律訴訟

我們可能會不時捲入與我們在正常業務過程中的運營有關的索賠的訴訟 。我們目前沒有參與任何實質性的法律訴訟，而管理層認為，這些訴訟的不利結果，無論是個別的還是總體的，都可能對我們的運營結果或財務狀況產生重大的不利影響。在任何重大訴訟中，吾等持有超過5%普通股的任何董事、高級職員或聯營公司或任何登記或實益股東並不是敵對方，或擁有與吾等利益相反的重大 權益。

管理

行政人員及董事

下面列出了我們的高管和董事的姓名、年齡和職位 。

_________________________

(1)自2020年以來，薩拉曼博士一直在董事 。自2021年3月起，他被任命為董事執行主席，並將於本招股説明書公佈之日起成為董事執行主席。

(注2)奈斯先生於2021年9月15日被任命為董事首席執行官兼首席執行官。

(3)Lorbiecki先生於2021年10月1日被任命為首席財務官。

(4)傑弗裏·洛茨、羅伯特·伊斯特拉克和拉里·坦南鮑姆將於本招股説明書發佈之日辭去董事職務。

(5)Amanda Sequira、Steve Deitsch和Scott Breidbart已被任命為董事，自本招股説明書發佈之日起生效。

傑夫·薩拉曼醫學博士、執行主席和董事：傑夫·特拉曼自2020年9月以來一直是董事的一員。他自2021年3月起擔任董事高管， 是本公司的高管。自本招股説明書發佈之日起，他將過渡到執行主席一職。他負責公司的戰略計劃、資本化和治理。這包括日常參與與高級管理層合作以建立公司的戰略願景，協助KOL開發，與首席執行官和首席財務官合作制定財務計劃、臨牀報銷和產品戰略，並協助首席執行官招聘和聘用高級管理人員 以及開展業務發展活動。他的職責還包括領導投資者關係努力、建立董事會和領導董事會會議。Thramann博士目前是奧迪亞公司(納斯達克代碼：AUUD)的創始人兼執行主席，這是一家通過人工智能平臺重塑消費者與音頻互動方式的科技公司，該平臺能夠實現跨廣播和播客收聽的獨特消費者體驗 。薩拉曼博士於2012年1月創立了Auddia Inc.。自2021年2月以來，他一直以類似於他在Aclon的身份在Auddia任職。2002年，Thramann博士成為Lanx，LLC(“Lanx”)的創始人(併成為董事長)。Lanx是一家專注於脊柱植入市場的創新醫療設備公司，通過推出其專利產品Aspen創造了棘間融合空間 。LANX於2013年11月被出售給國際整形外科集團Biomet，Inc.。與Lanx同時，2006年7月，Thramann博士成為ProNerve的創始人和董事長, LLC(“ProNerve”)。ProNerve 是一家醫療服務公司，在影響大腦和脊髓的高風險外科手術期間提供神經功能監測。ProNerve於2012年被出售給私募股權公司Waud Capital Partners。在加入ProNerve之前，Thramann博士是美國放射外科公司(USR)的創始人和董事長。USR是一家醫療服務公司，為全身腫瘤提供先進的放射外科治療。USR成為美國最大的機器人引導的CyberKnife治療此類腫瘤的供應商，並於2011年4月被出售給聯盟醫療服務公司(納斯達克：AIQ)。從2001年7月到2008年4月，Thramann博士是Boulder NeuroSurgery Associates的創始人和高級合夥人，Boulder NeuroSurgery Associates是一家服務於科羅拉多州博爾德縣的神經外科診所。Thramann 博士是100多項美國和國際已發佈和正在申請的專利的著名發明人。2001年6月，他在亞利桑那州鳳凰城的巴羅神經學研究所完成了神經外科住院醫師和複雜脊柱重建獎學金。他畢業於紐約市康奈爾大學醫學院，並在紐約西點軍校獲得電氣工程管理理學學士學位。

我們相信，Thramann博士在醫療保健行業的 經驗，以及他對我們的業務、運營和戰略的廣泛瞭解，使他有資格 擔任我們的董事會成員。

布倫特·內斯，首席執行官。奈斯先生於2021年9月15日成為我們的首席執行官。從2019年12月到2021年4月，他是一名顧問，然後成為Cleerly，Inc.(簡稱Cleerly)的總裁兼首席商務官。Cleerly是啟用人工智能的非侵入性數字護理路徑的開發商，旨在提高臨牀醫生對患者冠狀動脈猝死風險的瞭解。在Cleerly，奈斯共同領導了與佳能公司建立合作伙伴關係的努力，佳能公司將Cleerly解決方案作為其產品的一部分進行聯合營銷。2016年3月至2019年12月，Ness先生擔任Might Oak Medical(“Might Oak”) 的首席運營官，該公司的主要產品從FDA批准之前的批准發展到其名為Firefly的平臺的國際全面市場推出。 Firefly是一種3D打印的患者專用解決方案，旨在為脊柱外科醫生提供導航和脊柱導航空間中的機器人應用程序的高精度替代方案。Firefly使用CT掃描作為核心數據，在此基礎上創建複雜的手術前計劃以及指南和骨骼模型。從2014年到2016年，奈斯先生是HeartFlow，Inc.(“HeartFlow”)的首席商務官。HeartFlow是一家醫療技術公司，它創建和開發了一種非侵入性心臟測試，使醫生能夠為疑似冠心病的患者做出更明智的決定。Ness先生領導的業務從FDA之前的審批到早期採用者網站的全球擴張。與HeartFlow的高級領導團隊一起, 他在SaaS平臺的早期發佈中部署了強大的基於臨牀證據的方法，以吸引關鍵意見領袖醫生和第三方付款人社區。這導致發佈了第三類CPT代碼和多個私人支付者覆蓋決定。 從2008年到2013年，他是ProNerve，LLC(簡稱ProNerve)的總裁。ProNerve是一家術中神經監測服務提供商，該服務涉及在脊柱和腦部手術期間使用各種電生理監測程序，以允許 早期預警和避免神經系統結構損傷。作為ProNerve的總裁，內斯先生主持了高度分散的互動式神經監測行業的整合。2004年至2008年，Ness先生在美敦力公司的子公司美敦力導航公司擔任全球銷售和營銷副總裁。在他職業生涯的早期，他曾被通用電氣醫療保健公司聘為企業客户部門董事 ，並在飛利浦北美公司擔任銷售運營副總裁，這些公司都是診斷成像設備的供應商。

奈斯先生目前擔任巨橡樹醫療公司、K2資本公司和克利利公司的顧問。Ness先生擁有北達科他州大學的市場營銷學士學位和科羅拉多大學的MBA學位。

我們相信，Ness先生在醫療器械和保健行業的豐富經驗和背景使他有資格擔任我們的董事會成員。

首席財務官John Lorbiecki： Lorbiecki先生於2021年10月1日成為我們的首席財務官。他擁有超過25年的財務管理和運營經驗 ，其中包括在美敦力公司的兩個業務部門擔任部門首席財務官。從2019年1月至2021年10月1日，Lorbiecki先生是金融諮詢公司Strategic Finance Solutions LLC的負責人。從2021年4月到2021年10月，他 還通過與Integrity Implants Inc.的合併為Fusion Robotics LLC提供諮詢服務，該公司目前的業務名稱是Accelus Inc.。從2020年1月到2021年4月，Lorbiecki先生在設計和製造先進機器人系統的航空航天公司Honeybee Robotics擔任首席財務職務。他領導戰略規劃流程的財務層面，管理每月項目審查以衡量進度並確保實現經濟目標，並監督每月的會計活動。2017年3月至2018年7月，他在科羅拉多治療有限責任公司(Colorado Treateutics LLC)擔任首席運營官，這是一家專注於創新生物軟組織修復產品的醫療初創公司，在那裏他 幫助完成了公司總部的搬遷並提高了製造能力。從1991年到2017年，他在世界上最大的醫療設備公司之一的美敦力工作。他領導心臟外科部門的銷售運營，包括定價和合同 ，並擔任其他業務部門和公司財務領導職務。Lorbiecki先生擁有聖託馬斯大學經濟學學士學位，並以優異成績畢業於該大學，並獲得芝加哥大學布斯商學院工商管理碩士學位。

首席戰略官瑞安·邦德：從2021年9月開始，邦德先生一直擔任我們的首席戰略官。從2018年12月到2021年8月，他一直擔任我們負責業務開發的副總裁 ，領導業務開發、銷售和市場營銷，包括與美國、歐盟和英國的早期採用者一起有限地商業發佈Aclon基於雲的SaaS，並協調由我們的客户贊助的多項研究試驗，其中採用了Aclon的 專有輔助診斷技術。Bond先生與報銷顧問合作，為Aclon獲得了指定APC費率的第三類CPT代碼，並向CMS倡導取消磁共振波譜(MRS，CPT代碼76390)的長期不覆蓋政策 。從2014年11月至2018年9月，Bond先生在全球脊椎市場公司NuVasive擔任董事醫療解決方案 。在NuVasive任職期間，他領導了幾項涉及戰略合作伙伴關係、渠道開發、定價、合同和銷售培訓的戰略計劃。從2005年到2014年，Bond先生在Accelero Health Partners(“Accelero”)工作，這是一家專注於肌肉骨骼服務系列開發的諮詢公司，使用的是戰略組織發展計劃和基於雲的專有商業智能工具的組合，該工具離散地測量了一系列臨牀、功能、運營和基於數量的指標，同時説明瞭每個指標的相互關聯的因果關係。2006年，Accelero被齊默控股公司收購。邦德先生在俄亥俄大學商學院顧問委員會任職，在那裏他獲得了俄亥俄大學工程技術學院的工程理學學士學位。

留任董事

除執行董事Jeffrey Thramann和Brent Ness外，以下董事將在本招股説明書日期後繼續擔任董事：

董事的大衞·尼爾：尼爾從2016年9月開始 成為董事用户。他是成立於2016年的SC Capital 1 LLC的創始人和現任成員。SC Capital 1 LLC是一家證券化有限責任公司，成立的目的是投資於突破性的醫療技術和療法。此外，從2015年4月至今，他一直是Frontier Wealth Enterprise，LLC的合夥人，這是一家金融服務公司，為高淨值家庭提供基於建議的金融服務。從2000年到2015年，他在瑞銀擔任過各種職位，包括投資組合經理和堪薩斯州威奇托地區辦事處的經理。他曾在哈欽森地區醫療中心董事會任職9年，目前是哈欽森社區基金會董事會成員。他擁有堪薩斯大學的體育科學學士學位和聖路易斯大學約翰·庫克商學院的管理學碩士學位。

我們相信尼爾先生的執行管理經驗使他有資格在我們的董事會任職。

威廉(比爾) 韋斯曼，董事：韋斯曼自2016年以來一直是董事的一員。韋斯曼先生自2002年6月以來一直是一名獨立商人和投資者 。在2002年之前，他的經歷包括在科技公司擔任首席執行官、銷售領導和顧問職務。從2004年到本招股説明書之日，他一直是LivePerson(納斯達克代碼：LPSN)的董事成員，LivePerson是一家開發對話商務和人工智能軟件的全球科技公司 。他也是消費社交音頻平臺Stationhead，Inc.(2019年開始)的董事用户；Mylio，Inc.(2013年開始)照片管理公司的董事用户。Wesemann先生獲得格拉斯伯勒州立學院(羅文大學)學士學位。

我們相信，韋斯曼先生的執行管理經驗 使他有資格在我們的董事會任職。

新董事

於本次發售生效後，將委任下列人士為董事。

董事的阿曼達·塞奎拉：Sequira 女士目前是ViewRay，Inc.(納斯達克：“VRAY”)的臨牀、質量和監管高級副總裁，該公司是一家醫療保健公司，將腫瘤的實時核磁共振成像與高劑量輻射的提供相結合，以提高治療精度。她 於2018年10月加入ViewRay，帶來了20年的醫療器械領域經驗。從2017年12月至2018年9月，她是飛利浦影像引導治療設備和系統部門的監管主管。2010年7月至2017年12月 塞奎拉女士擔任董事高級副總裁(2010年至2013年)和臨牀與監管副總裁(2013年至2017年)， (現為飛利浦的一部分)，從2003年至2010年擔任經理，然後是AGA醫療公司(現為雅培的一部分)監管部門的董事。 在此之前，她曾擔任血管解決方案的監管專家和GE-Osmonics的化學家。在這些職位上，她從事各種產品，包括心血管治療、植入性心臟缺陷裝置、藥物/裝置組合和大型資本設備(包括成像和治療)裝置。在spectrantics，她領導的團隊完成了多項全球隨機臨牀研究。她擁有東北大學的管理學碩士學位和明尼蘇達大學的化學理學學士學位。

我們相信，Sequira女士在醫療成像和醫療保健行業的豐富經驗和背景使她有資格擔任我們的董事會成員。

獨立董事和審計委員會主席史蒂夫·戴奇：Steve Deitsch目前是Paradigm 28的首席財務官，這是一家專注於足部和腳踝外科植入物的醫療設備公司。Steve在上市公司和私人持股公司都擁有豐富的戰略、運營和財務領導經驗。2017年4月至2019年8月，Deitsch先生擔任BioScrip，Inc.高級副總裁兼首席財務官 該公司現為Option Care Health，Inc.(納斯達克代碼：BIOS)的一部分。2015年8月至2017年4月，Deitsch先生擔任凱雷集團擁有的領先網絡安全公司Coalfire，Inc.的執行副總裁、首席財務官和公司祕書。 Steve於2014年7月至2015年7月擔任Zimmer Biomet脊柱、骨骼修復和微固定業務的首席財務官 2014年2月至2014年7月擔任Biomet公司控制器財務副總裁。從2009年9月至2013年10月被Biomet收購之前，Deitsch先生一直擔任Lanx的首席財務官。從2002年到2009年，Deitsch先生還在Zimmer Holdings，Inc.(現在是Zimmer Biomet，Inc.的一部分)擔任過各種 高級財務領導職務，包括負責重建和運營的財務副總裁和歐洲財務副總裁。史蒂夫是私營醫療設備公司綠太陽醫療的董事董事，自2017年10月以來一直擔任該職位，自2021年2月以來一直擔任奧迪亞公司(納斯達克代碼：AUUD)的董事和審計委員會主席。

我們相信，Deitsch先生作為首席財務官的經驗，以及他在公司治理和資本市場方面的經驗，使他有資格在我們的董事會任職。

董事醫學博士斯科特·布萊德巴特：自2018年1月以來，Scott Breidbart博士一直擔任Affity Health Plans的首席醫療官。親和健康計劃是一個獨立的非營利性組織，成立於1986年，旨在為服務不足的紐約人提供負擔得起的高質量醫療保險。2016年10月至2018年1月，他擔任Solera Health首席醫療官；2015年10月至2016年9月，他擔任Emblem Health首席臨牀官。2008年11月至2015年10月，Breidbart先生擔任帝國藍十字藍盾的首席醫療官， 從1998年5月至2008年8月，他在HealthNet的醫療管理中擔任過各種職務。布萊巴特博士在紐約醫學院的教職員工中從事兒科內分泌學工作達十年之久。他獲得了兒科和兒科內分泌學委員會認證，並獲得了在紐約行醫的執照。他擁有耶魯大學的數學學士學位、哥倫比亞大學的醫學博士學位和佩斯大學的MBA學位。

我們相信，Breitbard博士在醫療保險行業的經驗和他作為執業醫生的經驗使他有資格在我們的董事會任職。

即將退休的董事

以下董事將於本次發行的生效日期 起退休。

傑弗裏·洛茲教授，博士。董事。洛茨博士是加州大學舊金山分校整形外科大衞·S·布拉德福德醫學博士捐贈主席和整形外科研究副主席。他自1992年以來一直領導加州大學舊金山分校的整形外科組織工程實驗室，是由NIH背痛聯盟(BACPAC)研究計劃(NIH Hear下)資助的三個力學研究中心之一的首席研究員。Bacpac 是一項以患者為中心的翻譯工作，旨在滿足對慢性下腰痛有效和個性化治療的需求。洛茨博士也是董事另外三個研究中心的成員，包括由美國國立衞生研究院/美國國立衞生研究院資助的牙科、口腔和顱面組織及器官再生中心(C-醫生)；由美國國立衞生研究院資助的核心醫學肌肉骨骼生物學中心；以及由美國國家科學基金會資助的產業/大學合作研究中心。Lotz博士在脊柱生物力學、椎間盤生物學和組織工程方面擁有專業知識。 他的實驗室工作重點是確定腰椎間盤退變的機制，開發新的診斷和治療下腰痛的方法， 以及脊柱內固定的生物力學，在這些主題上發表了200多篇同行評議的出版物。Lotz博士擁有哈佛/麻省理工學院健康科學與技術部的醫學工程博士學位，斯坦福大學的機械工程設計理學碩士學位，以及加州大學伯克利分校的機械工程理學學士學位。

羅伯特·K·伊斯特拉克醫生，董事。伊斯特拉克博士目前是董事臨牀研究機構斯克裏普斯診所脊柱外科的負責人，也是斯克裏普斯診所和加利福尼亞州聖地亞哥的聖地亞哥脊柱基金會脊柱團契培訓計劃的聯合董事負責人。他是聖地亞哥整形外科學會主席，也是國際脊柱研究小組的成員，專注於脊柱外科的成人畸形和微創研究。他是脊柱側彎研究會的活躍會員，也是聖地亞哥脊柱基金會的董事會員。伊斯特拉克博士發表了100多篇文章和175多篇研究/摘要，此外還為11本書貢獻了章節。他在加州大學聖地亞哥分校完成整形外科住院醫師和研究獎學金後， 在梅奧診所接受脊柱外科培訓。 在此之前，他在貝勒醫學院獲得醫學學位，畢業於斯坦福大學，學習人類生物學，重點是神經生理學。伊斯特拉克博士作為投資者和顧問在Aclon工作了十多年， 自2016年以來一直擔任董事會成員。他為基礎臨牀科學做出了貢獻，併為他的患者利用了 技術。從本招股説明書發佈之日起，伊斯特拉克博士將過渡到領導公司醫療諮詢委員會的外科部門。

勞倫斯·塔南鮑姆，醫學博士，董事。Tanenbaum博士目前是RadNet Inc.的副總裁、首席技術官和董事高級成像部(自2015年以來)， 來自紐約西奈山的伊坎醫學院，在那裏他參加了神經放射學，並自2008年起擔任放射學、董事核磁共振、CT和門診/高級成像開發的副教授。在此之前，他在肯尼迪醫學中心/新澤西神經科學研究所從事放射學私人執業超過20年，擔任核磁共振、CT和神經放射學的董事醫生。

Tanenbaum博士是美國神經放射學會的高級成員，也是北美放射學會的長期會員。他是東方神經放射學會和國家臨牀磁共振成像學會的前會長，並曾擔任《他們的雜誌》的主編視覺。他是RSNA傑出科學顧問名單的成員，也是美國放射學會多個小組和委員會的成員，包括神經成像專家小組和CPI/神經放射專家審查小組。Tanenbaum博士是幾家期刊和教育組織的編輯委員會成員，也是《應用放射學》人工智能的副主編。

Tanenbaum博士是醫學成像行業的長期合作伙伴，並擔任多個顧問委員會(OEM、製藥和人工智能)主席。他撰寫了100多篇學術文章和同行評議文章，被引用超過1000次，繼續主持教育和學術會議，並在世界各地發表了近2000場受邀演講。

顧問委員會

我們已經建立了一個科學諮詢委員會和一個醫學諮詢委員會，該委員會由世界級的專家團隊組成，其中包括領先的醫生和研究人員。我們定期就與我們的研發計劃相關的事項向這些經驗豐富的領導者尋求建議和意見。

我們的科學諮詢委員會由Jeff Lotz領導。

Jeffrey Lotz， 博士：

我們的醫療諮詢委員會由羅伯特·K·伊斯特拉克醫學博士領導的外科科和勞倫斯·坦南鮑姆醫學博士領導的放射科組成。

董事會組成

在本次發行結束時，我們的董事會將由7名成員組成，根據我們修訂和重新發布的公司註冊證書的董事會組成條款，每個成員都是董事。

董事自主性

適用的納斯達克規則 要求上市公司董事會的多數成員必須在上市一年內由獨立董事組成。 此外，除指定的例外情況外，納斯達克規則還要求上市公司的審計、薪酬、提名和公司治理委員會的每一名成員都是獨立的，而且審計委員會的成員也符合交易法第10A-3條規定的獨立性標準 。納斯達克獨立性的定義包括一系列客觀測試，例如 董事不是、至少三年沒有成為我們的員工，董事及其 任何家庭成員都沒有與我們進行過各種類型的商業往來。此外，根據適用的納斯達克規則，董事只有在上市公司董事會認為該人 在履行董事責任時不存在幹擾獨立判斷行使的關係的情況下，才有資格成為“獨立董事”。

我們的董事會已確定，除Jeffrey Thramann、Brent Ness和David Neal外，董事會所有 成員均為適用的 納斯達克規則所界定的獨立董事。在做出這樣的決定時，我們的董事會考慮了每個這樣的非僱員董事與我們公司的關係，以及我們董事會認為與確定他或她的獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每個非僱員董事對我們普通股的實益所有權。

本次發行完成後，我們預計 我們委員會的組成將符合納斯達克的所有適用要求和美國證券交易委員會的規章制度。 我們的任何董事或高管之間沒有家族關係。

我們的章程規定， 只有通過董事會多數成員批准的決議，才能更改授權董事人數。

我們董事會在風險監督中的作用

我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理流程進行知情監督。我們的董事會沒有常設風險管理委員會，而是直接通過董事會以及我們董事會的各種常設委員會來管理這一監督職能，這些委員會處理各自監管領域的固有風險。特別是，我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口。我們的審計委員會有責任 考慮和討論我們的主要財務風險敞口，以及我們的管理層為監測和控制這些敞口而採取的步驟，包括指導方針和政策，以管理進行風險評估和管理的過程。審計委員會還監督法律和法規要求的遵守情況。我們的薪酬委員會評估與我們的薪酬實踐和政策相關的風險。

我們的董事會委員會

審計委員會

我們的審計委員會 由Bill Wesemann、Scott Breidbart和Steve Deitsch組成，Steve Deitsch擔任主席。納斯達克規則要求審計委員會的所有成員 都符合上述獨立性標準。我們的董事會認定，比爾·韋斯曼、斯科特·布萊德巴特和史蒂夫·德奇符合薩班斯-奧克斯利法案的獨立性要求、交易所法案下的規則10A-3以及納斯達克適用的上市標準。我們審計委員會的每個成員都可以按照納斯達克審計委員會的要求閲讀和理解基礎財務報表。在做出這一決定時，董事會審查了每個審計委員會成員的就業情況和其他經驗。我們的董事會已經確定Steve Deitsch有資格 成為美國證券交易委員會規則所指的審計委員會財務專家，並符合 納斯達克上市規則的財務複雜要求。在做出這一決定時，我們的董事會考慮了正規教育以及以前和現在在財務職位上的經驗。我們的獨立註冊會計師事務所和管理層都會定期與我們的審計委員會私下會面。

我們的審計委員會的職能包括，其中包括：

我們相信，我們審計委員會的組成和運作符合薩班斯-奧克斯利法案的所有適用要求以及美國證券交易委員會和納斯達克的所有適用規則和規定。

薪酬委員會

我們的薪酬委員會由阿曼達·塞奎拉、斯科特·布萊德巴特和比爾·韋斯曼組成，韋斯曼先生擔任主席。這些個人都是董事的非僱員， 根據交易法頒佈的第16b-3條規則定義，阿曼達·塞基拉、斯科特·布萊德巴特和比爾·韋斯曼都是董事的外部人士，根據1986年修訂的《國內税法》(以下簡稱《準則》)第162(M)節的定義。 我們的董事會已經確定，這些個人中的每個人都是獨立的，如納斯達克適用的上市標準 所定義，包括薪酬委員會成員特定的標準。我們薪酬委員會的職能包括， 等：

我們相信，薪酬委員會的組成和運作符合《薩班斯-奧克斯利法案》的所有適用要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克所有適用的規章制度。

提名和公司治理委員會

我們的提名和公司治理委員會由Bill Wesemann、Scott Breidbart和Amanda Sequira組成，Amanda Sequira擔任主席。我們的 董事會已經確定，根據納斯達克適用的上市標準，包括薪酬委員會成員特有的標準，這些個人都是獨立的。我們的提名和公司治理委員會的職能包括，其中包括：

我們相信，提名和公司治理委員會的組成和運作符合薩班斯-奧克斯利法案的所有適用要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克的所有適用規則和法規。

薪酬委員會 連鎖和內部人士參與

我們薪酬委員會的現任成員中沒有一位是我們的高管或員工。我們的高管目前沒有 在有一名或多名高管擔任我們董事會或薪酬委員會成員的任何其他實體 的薪酬委員會或董事會任職，也沒有在上一財年任職。

商業行為準則和道德規範

在本次發行完成之前，我們將通過適用於董事、高管和員工的《商業行為和道德準則》或《行為準則》，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。《行為準則》將在我們 網站www.aclarion.com的投資者關係部分提供。我們董事會的提名和公司治理委員會將負責監督《行為準則》，必須批准員工、高管和董事對《行為準則》的任何豁免。此外， 我們打算在我們的網站上發佈法律或納斯達克上市標準要求的與行為準則任何條款的任何修訂或豁免有關的所有披露 。

我們董事的薪酬

2021年沒有向非僱員董事支付現金費用 。兼任高管的董事不會因為他們作為董事提供的服務而獲得薪酬。

2021年9月，公司董事會批准向大衞·尼爾支付10萬美元現金，以表彰他擔任董事會主席的服務。此類付款將在本次發售完成後 支付。

於2021年，本公司向非僱員董事授予股票期權 ，詳情見下表。

2021年董事薪酬 表

(1)代表 根據FASB ASC主題718計算的股票期權獎勵授予日期的公允價值，不包括估計沒收的影響。 有關股權獎勵估值所依據的假設的信息，請參閲本招股説明書中其他部分包括的財務報表附註11。

(2)反映於2021年9月批准向Neal先生支付的董事會主席服務的現金付款。此類付款將在本次發售 完成後支付。

非員工董事薪酬政策

在此次發行之前，我們沒有固定的政策向非僱員董事提供現金或股權補償，以獎勵他們在我們董事會或董事會委員會中的服務。

2021年9月，我們的董事會批准了對非僱員董事的薪酬，在本次發行完成後生效。 從此次發行後，我們的非僱員董事將獲得每年25,000美元的董事會服務現金薪酬，以及 如下所述的董事長和委員會成員的額外現金薪酬。所有現金付款將按季度支付 欠款，並按服務的任何部分季度按比例計算。

此外，在董事首次獲委任為董事會成員後，我們每名新的非僱員董事將獲授予購買63,000股普通股的選擇權。 本次發售生效。此類股票期權的行權價將相當於公司在納斯達克上市首個交易日的收盤價。授予將在授予日的每個月週年日分36次等額授予， 使授予將在授予日的三年週年日成為完全歸屬並可行使，但受董事 持續服務至每個適用的歸屬日期的限制。

我們高管的薪酬

獲任命的行政人員

我們任命的執行官員 包括：

____________

2021年和2020年我們高管的薪酬

薪酬彙總 截至2021年12月31日和2020年12月31日的表年

下表 包含在最近完成的財政年度內支付給我們每位指定高管或由他們賺取的薪酬的信息。

僱傭協議

傑夫·薩拉曼博士

2021年6月15日，我們與Jeff Thramann博士簽訂了一項諮詢協議，該協議追溯到2021年3月1日生效。雙方同意將Thramann博士的顧問身份轉換為員工身份，自2021年10月1日起生效。僱傭協議規定，薩拉曼博士將：

布倫特·內斯

2021年9月15日，我們與布倫特·內斯簽訂了就業協議。僱傭協議規定，奈斯先生將：

John Lorbiecki

2021年9月22日， 我們與John Lorbiecki簽訂了僱傭協議。僱傭協議規定，洛爾別茨基先生將：

2021年12月31日的未償還股權獎

下表列出了截至2021年12月31日我們任命的高管所持有的股權獎勵的相關信息。

_______________________

股權激勵計劃

不着邊際， Inc.2015股票計劃

我們維持Nocimed， Inc.2015股票計劃或“現有計劃”，根據該計劃，我們可以向我們的員工、顧問和其他服務提供商授予2,440,365股(假設1：7.47反向股票 拆分)或公司的期權。我們已暫停與此次IPO有關的現有計劃 。不會根據現有計劃授予更多獎勵，但在暫停日期 之前授予的獎勵將根據其條款和現有計劃的條款繼續發放。在2022年計劃實施後，我們將停止根據現有計劃 發放獎勵，如下所述。

2022 Aclon股權激勵計劃

為迎接此次IPO，我們的董事會已經通過了2022年Aclon股權激勵計劃，或“2022年計劃”，這取決於本次IPO的完成 。我們的股東是否批准了2022年計劃取決於此次IPO的有效性。我們認為，新的股權激勵計劃對於我們普通股的首次公開募股是適當的，不僅使我們能夠繼續向管理層授予獎勵，以獎勵和激勵他們的業績和留任，而且還擁有適合我們作為上市公司的長期股權計劃 。

2022年規劃的具體條款摘要如下。以下摘要以《2022年計劃》全文為準，該計劃的副本將作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的一部分存檔。

計劃的管理

我們的董事會 已任命我們董事會的薪酬委員會為2022計劃下的委員會，有權管理 2022計劃。如果適用，我們將我們的董事會或薪酬委員會稱為“管理人”。管理員 有權向符合條件的員工、顧問和非員工董事頒發獎勵。

授權股份數量和獎勵限額

根據2022年計劃可發行或用於參考目的的普通股總數 不得超過2,000,000股(視 如下所述進行調整)。我們的普通股受獎勵的股份將計入總限額 作為獎勵授予或涵蓋的每股股份的一股。如果任何獎勵因任何原因被取消、到期或終止而未行使， 該獎勵所涵蓋的股票將再次可用於授予2022計劃下的獎勵，但 不是由於淨行使或和解而發行的任何股票或用於支付任何行使價或預扣税義務的任何股票將不能用於授予獎勵。我們在公開市場上以期權 行權價的收益回購的普通股也不能用於授予獎勵。可能僅以現金結算的獎勵不被視為使用任何股票。

在任何財政年度內，根據2022年計劃授予每位員工或顧問的任何股票期權、任何限制性股票或其他以股票計價的普通股的最大數量為每種類型的獎勵500,000股普通股；前提是在任何財政年度內，每名員工、顧問或董事的所有類型獎勵的普通股最大數量為500,000股 股。在任何財政年度，根據2022年計劃的獎勵，我們可以授予任何非員工董事的普通股數量上限為500,000股。此外，任何其他以現金計價的股票獎勵的最高授予日期價值，以及根據2022計劃就任何財政年度支付給員工或顧問的任何績效現金獎勵項下的最高支付金額為200,000美元。

上述個人 參與者限額是累積性的；也就是説，如果在一個財政年度內可能授予個人的普通股未被授予，則在2022計劃期限內的後續財政 年度期間，可能授予該個人的普通股數量將增加，直到使用為止。此外，上述限制(任何財政年度內所有類型獎勵的普通股股份最高數目限制除外)將不適用於(I)在信賴期內(如下所述)根據守則第83條構成“受限制財產”的期權、限制性股票或其他基於股票的 獎勵，或(Ii)在信賴期內支付或以其他方式結算的業績現金獎勵或其他類型的其他基於股票的獎勵。

對於因首次公開募股而成為上市公司的公司，第162(M)條規定的扣除限額不適用於根據第162(M)條規定的《財務部條例》規定的“信賴 期”，直至：(I)《2022年計劃》期滿，(Ii)《2022年計劃》為《財務部條例》第1.162-27(H)(1)(Iii)條的目的對《2022年計劃》進行重大修訂的日期；(Iii)根據《2022年計劃》可供發行的所有普通股股票全部分配完畢的日期；或(Iv)本公司股東首次股東周年大會選舉董事的日期 在首次公開招股的日曆 年之後的第三個日曆年度結束後，該期間在本文中稱為信任期。

根據《2022年計劃》的條款，管理人將根據《2022年計劃》的條款，對上述總限額和個別限額(現金限額除外)、股份或其他財產(包括現金)的數量和/或種類、相關獎勵的數量和/或種類以及相關獎勵的股份購買價格進行適當調整，以反映由於任何股票拆分、反向股票拆分、股票分紅、股票組合或重新分類、任何資本重組、合併、合併、剝離、拆分、重組或任何部分或完全清算而導致的資本結構或業務的任何變化，我們全部或部分資產或業務的任何出售或轉讓，或任何其他公司交易或事件，將被視為FASB ASC主題718所指的“股權重組”。此外，管理員 可能會對其他非常事件採取類似的操作。

資格和參與

根據2022年計劃，我們所有現有員工和顧問以及非員工董事都有資格獲得非限制性股票期權、限制性股票、基於業績的現金獎勵和其他基於股票的獎勵。根據2022年計劃，只有我們及其子公司的 名員工(如果有)有資格獲得激勵性股票期權(“ISO”)。是否有資格獲得2022年計劃下的獎勵 由署長自行決定。此外，我們董事會的每一位成員，如果不是公司或我們任何附屬公司的員工，預計都有資格獲得2022年計劃下的獎勵。

獎項的種類

股票期權. 2022計劃授權署長向符合條件的員工授予ISO，並向員工、顧問、未來員工、未來顧問和非員工董事授予不符合條件的股票期權。管理人將確定受每個期權約束的普通股數量、每個期權的期限、行權價格(行權價格不得低於授予時普通股的公允市值，或在向10%的股東授予ISO的情況下不得低於公允市值的110%)、歸屬時間表以及每個期權的其他條款和條件。期權的行使時間為 ，並受授予時管理人確定的條款限制。根據2022年計劃 ，期權的最長期限為十年(對於授予10%股東的ISO，則為五年)。在行使期權時，參與者必須 以現金或支票、銀行匯票或匯票支付全部行權價；僅在法律允許和管理人授權的範圍內，向我們合理接受的經紀發出不可撤銷的指示，迅速向我們交付相當於總行權價的金額；或按照管理人可能接受的其他條款和條件(包括但不限於放棄期權或以普通股形式全部或部分付款)。

限制性股票. 2022計劃授權管理員授予限制性股票。受限制股票的接受者與我們簽訂協議，使受限制股票 受到轉讓和其他限制，並提供此類獎勵授予和此類限制 失效的標準或日期。對限制性股票的限制可能會失效，獎勵可能會隨着時間的推移而授予，根據績效標準或其他因素 (包括但不限於旨在遵守 第162(M)節規定的績效薪酬例外情況的績效目標，如下所述)，由署長在授予時確定。除管理署署長另有決定外，限售股持有人享有股東的所有附帶權利，包括收取股息的權利(如有)、股份投票權及認購股份的權利，以及認購該等股份的權利。然而，管理人可在授予時酌情規定，從限制性股票獲得股息的權利不受對限制性股票的限制的歸屬或失效的影響。

其他股票獎勵 . 《2022年計劃》授權署長授予普通股獎勵和其他獎勵，包括但不限於完全作為紅利且不受任何限制或條件限制的普通股；根據我們或關聯公司贊助或維持的獎勵或業績計劃應支付的金額的普通股；股票增值權；股票等值單位；受限股票單位；績效獎勵使參與者有權在指定的績效 期間獲得一定數量的普通股(或等值現金)或固定美元金額，以現金、股票或兩者的組合支付；或根據我們普通股的賬面價值進行估值的獎勵。一般而言，以普通股股份計價的其他基於股票的獎勵將包括獲得股息的權利(如果有的話)，但受歸屬和相關獎勵失效的限制的限制，但管理署署長可在授予時酌情規定，股票計價獎勵獲得股息的權利不受業績獎勵限制的歸屬或失效的影響。

基於績效的 現金獎勵

《2022年計劃》授權署長 根據績效期間實現預先設定的績效目標，授予應支付或以其他方式支付的現金獎勵 。如上所述，在信任期之後，根據《2022年計劃》 發放的旨在滿足守則第162(M)條規定的績效薪酬例外情況的績效現金獎勵，將根據署長確定的具體績效目標的實現情況授予。這些業績目標將以達到署長選定的標準的特定目標水平或具體增加(或減少)為基礎。

此類績效目標 可以基於公司、附屬公司、子公司、部門、其他運營單位、業務部門或行政部門績效相對於其他公司績效的特定水平的實現情況。在第162(M)節允許的範圍內，管理員可以指定績效目標可能基於的其他業務標準，或調整、修改或修改這些標準。 除非管理員另有決定，否則在第162(M)條允許的範圍內，管理員將忽略和排除以下影響：特殊、不尋常或非經常性項目、事件、事件或情況；停產或處置業務；我們在會計年度或其他適用業績期間收購的任何業務的運營；或公認會計原則要求的會計準則變更或適用法律或法規的變更。

某些交易的影響；控制權的變化

如《2022年計劃》規定的控制權發生變更，除非管理人另有規定，否則未授予的獎勵將不予授予。相反，管理人可全權酌情規定，未清償獎勵將為：假定並繼續；根據控制權變更交易中支付的每股價格(就期權和股票增值權(“SARS”)而言，減去經管理人調整的任何或有購買價格、託管債務、賠償責任或對購買價格的其他調整的行使價)而購買的股票(減去行使價)；及/或如屬股票期權或其他以股票為基礎的增值獎勵，如控制價格的變動 少於適用的行使價，則取消。但是，署長可在任何時候，包括與控制權變更有關的情況下，自行決定加速裁決的歸屬和解除限制。

獎項不可轉讓

除非署長 允許，在授予時或之後，根據2022年計劃授予的獎勵通常不能由參與者通過遺囑或世襲和分配法以外的其他方式轉讓。根據2022年計劃和適用授予協議的條款，允許受讓人獲得的普通股將繼續 。

術語

根據2022年1月1日計劃頒發的獎勵不得在2032年1月1日之後發放，但在該日期之前頒發的獎勵可延期至該日期之後。我們可能會要求股東重新批准2022年計劃中的績效目標。如果在股東最後一次批准2022計劃中的績效目標之後的第五年的第一次股東會議上或之後獲得此類股東批准，則2022計劃下的獎勵可能基於此類績效目標，以符合第162(M)條規定的“績效薪酬”例外情況 。

修訂及終止

在符合本段其餘部分提到的規則的情況下，我們的董事會或行政長官(在法律允許的範圍內)可隨時 全部或部分修訂《2022計劃》的任何或全部條款，或以追溯或其他方式完全暫停或終止該計劃。除非需要遵守適用法律，否則此類修改、暫停或終止不得減少參與者在未經參與者同意之前授予的獎勵方面的權利 。此外，未經股東批准， 不得進行下列修改：增加根據2022年計劃可能發行的普通股總數；提高財政年度或業績期間年度的個人參與者股份上限；改變有資格根據2022年計劃獲得獎勵的個人的分類 ；延長任何期權的最長期限；降低任何期權或特區的行權價格 或取消任何未償還的“現金”期權或特區以換取現金；以任何期權或特別提款權換取行權價格較低的期權或特別提款權(或類似的其他獎勵)；更改業績目標；或在 中要求股東批准，以使2022年計劃繼續符合準則第162(M)條或第422條。

聯邦所得税 激勵計劃的影響

聯邦所得税 根據現有計劃和2022計劃授予的獎勵產生的後果將取決於獎勵的類型。從接受者的角度來看，一般情況下，普通收入將在支付現金或交付實際股份時確認。在普通收入確認活動之外持有的股票未來的增值將在股票出售時按資本利得税徵税。 作為一般規則，我們將有權享受與接受者確認的普通收入在時間和金額上相對應的税收減免，並且我們將無權就接受者確認的資本收益收入享受任何税收減免。這些一般規則的例外 可能在以下情況下出現：(I)如果股票在交付時由於未能滿足任何就業或業績相關條件而面臨巨大的沒收風險 ，普通所得税和我們的減税將推遲到沒收風險消失為止(除非接受者特別選擇忽略沒收風險)； (Ii)如果員工被授予ISO，如果在行使ISO時獲得的股份 持有時間超過行使ISO之日起一年和授予之日起兩年之久，則不會確認任何普通收入，我們將無權享受任何税收減免；(Iii)對於在信賴期後授予的獎勵，如果 不符合第162(M)條規定的“基於績效”的薪酬，且此類薪酬與在同一歷年支付的任何其他非基於績效的薪酬一起支付，我們可能無權對授予我們其中一位指定高管(我們的首席財務官除外)的薪酬 進行減税。, 超過1,000,000美元；及(Iv)如果獎勵 構成守則第409a節下的“遞延補償”，且守則第409a節的要求未獲滿足，則獎勵可按歸屬時一般所得税税率高出20%的税率徵税 ，即使這是在交付現金或股票以了結獎勵之前。以上內容僅概括介紹了聯邦所得税法對激勵計劃下某些獎勵的適用情況，並不旨在為激勵計劃的參與者提供税收指導，因為税收後果可能因獎勵類型、接受者身份以及支付或結算方式而異。本摘要不涉及其他聯邦税收(包括可能的“黃金降落傘”消費税)或根據州、地方或外國税法徵收的税收的影響 。

非員工董事薪酬

本次發行完成後，我們打算實施董事薪酬計劃，根據該計劃，我們的非僱員董事將因他們在我們董事會的服務而獲得 以下報酬：

某些 關係和相關人員交易

除了上文“我們高管和董事的薪酬”中討論的高管和董事薪酬安排外，下面我們描述自2019年1月1日以來我們已經或將成為參與者的 交易，其中涉及的交易金額超過或將超過120,000美元，在這些交易中，我們的任何董事、高管或超過5%股本的實益持有人、5%的證券持有人、或這些個人的任何直系親屬或與其共享家庭的人 曾經或將擁有直接或間接的重大利益。

從2020年1月開始至本招股説明書發佈之日，我們根據與加州大學董事會簽訂的許可協議，向他們支付了總計125,324美元. 傑弗裏·洛茲教授，博士。他是該公司的董事成員，是加州大學舊金山分校整形外科研究的副主席。自本招股説明書發佈之日起，洛茨博士將從董事退休，但仍將繼續擔任我們的科學顧問委員會成員。我們將在與加州大學舊金山分校簽訂的許可協議有效期內，繼續向加州大學董事會支付費用(請參閲上文“與加州大學董事會簽訂的商業許可協議” )。

我們已與Nuvasive進行了多項投資和商業交易。請參閲“業務-與Nuvasive的交易”。

自2019年1月以來，SC Capital 1 LLC和Clark Gunderson，M.D.已投資於(I)我們的B-1系列優先股融資和(Ii)我們6%的可轉換優先票據融資。此類投資是按照向其他投資者提供的相同條款進行的。我們的董事之一David Neal是SC Capital 1，LLC的創始人和現任成員 。

關聯交易審批政策：

在此次發行之前， 我們還沒有批准與相關人士進行交易的正式政策。對於此次發行，我們的經理董事會 採用了關聯人交易政策，該政策規定了我們對任何交易、安排或關係的識別、審查、考慮和批准或批准的程序，涉及的金額 超過120,000美元，我們的一名高管、董事、董事被提名人或我們知道的每個人 實益擁有我們已發行普通股的5%以上(“5%股東”)(或他們的直系親屬)，我們 將每個人稱為“相關人，“有直接或間接的物質利益。

如果關聯人 提議進行此類交易、安排或關係，我們將其稱為“關聯人交易”，則該關聯人必須向我們的外部總法律顧問報告建議的關聯人交易。該政策要求擬議的 關聯人交易由我們董事會的審計委員會審查，並在認為合適的情況下獲得批准。只要可行，報告、審查和批准將在交易開始前進行。如果事先審查和批准並不可行，審計委員會將審查並酌情批准該關聯人交易。該政策還允許審計委員會主席審查在審計委員會會議之間發生的擬議的關聯人交易，並在認為適當的情況下予以批准，但須經審計委員會下次會議批准。任何持續進行的相關人員交易都將每年審查一次。

根據政策審查的關聯人交易 在充分披露關聯人在交易中的利益後，如果獲得審計委員會的授權，將被視為已批准或批准。委員會將視乎情況，檢討和考慮：

只有在審計委員會確定該交易在所有情況下都不符合我們的最佳利益的情況下，審計委員會才能批准或批准該交易。審計委員會可對關聯人交易施加其認為適當的任何條件。

該政策規定，涉及高管薪酬的交易應由我們董事會的薪酬委員會按其章程規定的方式進行審查和批准。

主要股東

下表列出了截至2022年4月21日我們普通股的實益所有權信息，分別為(I)每名5%的股東，(Ii)每名董事， (Iii)每名被任命的高管和(Iv)所有董事和高管作為一個組。除非另有説明， 每個高管和董事的地址是C/o Aclon，Inc.，地址為加利福尼亞州聖馬特奧市水手島大道951號，Suite 300 San Mateo，郵編：94404。

下表不包括Sequira女士、Deitch先生及Breidbart博士，彼等(I)將加入與本次發售有關的董事會，及(Ii) 於2022年4月21日並無實益擁有本公司的任何證券。

每位股東實益持有的普通股數量 由美國證券交易委員會發布的證券受益權規則確定。這一信息不一定表明受益所有權用於任何其他目的。根據這些規則，我們普通股的實益所有權包括(1)個人或實體擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份，以及(2)個人或實體有權在2022年4月21日後60天內獲得實益所有權的任何股份。

在計算個人或實體實益擁有的股份數量 和該人的所有權百分比時，受期權、認股權證或該人持有的當前可行使或將在2022年4月21日起60天內可行使的其他權利或根據受歸屬和交收條件限制的可發行股份被視為已發行股份，儘管在計算任何其他人的所有權百分比時，這些股票不被視為已發行股份。

除非另有説明， 本次發行前每位持有人的持股百分比是基於截至2022年4月21日的7,822,148股已發行普通股，在實施(I)7.47股換一股普通股後，(Ii)將所有已發行的優先股轉換為3,279,117股普通股，(Iii)發行總計971,551股普通股，以支付我們優先股某些流通股的應計股息，(Iv)發行74,027股普通股，以支付我們200萬美元優先擔保債務的應計利息。(br}將於本次發售生效後淨行使已發行認股權證，及(V)發行426,767股普通股以支付我們200萬美元優先擔保債務的應計利息。

除非另有説明， 本次發行後每位持有人的所有權百分比是基於緊隨本次發行完成後發行的普通股，不包括(I)2,255,670股根據我們現有計劃授予的未償還股票期權行使時可發行的普通股，(Ii)2,000,000股預留供未來根據2022計劃進行的股權授予發行的普通股，(Iii)426,767股可在行使認股權證時發行的普通股，以支付我們200萬美元優先擔保債務的應計利息 ，(Iv)173,200股可於行使代表的認股權證 時發行的普通股，(V)2,165,000股可於行使作為本次發售一部分的認股權證時發行的普通股，以及(Vi) 假設承銷商不會行使其根據其超額配股權購買最多324,750股普通股及/或最多324,750股額外認股權證的選擇權。

除非下文另有説明，否則據我們所知，在適用的社區財產法的約束下，表中所列的所有人士對其普通股擁有單獨投票權和投資權。

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股本説明

以下描述旨在 概述我們修訂和重新發布的公司註冊證書(我們將其稱為“章程”)和我們的章程，其中每個 都作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的一部分提交，並將於 本次發售的有效性和特拉華州公司法的適用條款生效。對我們普通股和優先股的説明反映了本次發行的完成。由於以下內容僅為摘要，因此不包含可能對您重要的所有信息。有關完整的説明，請參閲我們的章程和章程。

一般信息

我們的章程授權200,000,000股普通股，每股面值0.00001美元，以及20,000,000股優先股，每股面值0.00001美元。

本次發行生效後，我們將擁有5,180,711股已發行普通股和約180名登記在冊的股東。我們的優先股 不會被指定、發行或發行。

認股權證

截至2021年12月31日，本公司向參與購買我們的可轉換票據的特定投資者授予76,156 認股權證，這些可轉換票據的平均行權價為每股0.9美元。其中60,003份將於2030年到期，16,153份將於2031年到期。自本招股説明書發佈之日起六個月內，所有這些認股權證均不得行使。

普通股

投票權

我們普通股的每位股東在提交股東投票表決的所有事項上，每股享有一票投票權，包括董事選舉。 我們的股東在董事選舉中沒有累計投票權。因此，擁有多數有投票權的股份的持有者可以選舉所有董事。

分紅

根據可能適用於任何當時尚未發行的優先股的優惠 ，我們普通股的持有者有權從我們董事會可能不時宣佈的從合法可用資金中獲得股息(如果有的話)。

自成立以來，我們從未就股本申報或支付任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的運營和業務擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。

清算

在我們的 清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者將有權按比例分享合法可用的淨資產 ，在償還我們的所有債務和其他債務並滿足給予任何當時已發行的優先股持有人的任何清算優先權後，按比例分配給股東。

權利和偏好

我們普通股的持有者 沒有優先購買權、轉換、認購權或其他權利，也沒有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款。我們普通股持有者的權利、優先和特權受我們未來可能指定的任何系列優先股的持有者的權利的制約，並可能受到不利影響。

全額支付和 不可評估

我們所有已發行的普通股，將於本次發行中發行的普通股全部繳足股款且不可評估。

優先股

我們的董事會有權在我們的股東不採取進一步行動的情況下，在一家或多家公司發行最多20,000,000股優先股，並確定其權利、優惠、特權和限制。這些權利、優惠和特權可能包括股息權、轉換權利、投票權、贖回條款、清算優惠和償債基金條款，任何或所有這些權利都可能大於普通股的權利。發行我們的優先股可能會對普通股持有人的投票權以及該等持有人在我們清算時獲得股息和付款的可能性產生不利影響。此外，發行優先股 可能會延遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更或其他公司行動。本次發行完成後，立即 將不會發行任何優先股，我們目前也沒有發行任何優先股的計劃。

可轉換票據

2021年6月，我們發行了200萬美元的 優先擔保本票。這些票據的利息為33%，將於本次發行完成時到期。本次發行完成後，200萬美元本金將以現金償還，應計利息將轉換為普通股和普通股認股權證，轉換價格相當於 個單位的首次公開發行價格的30%。

註冊 權利

本公司的某些投資者已根據註冊權協議指定了 需求和搭載註冊權。投資者已放棄可能適用於此次發行的所有註冊權。

我們的章程、章程和特拉華州法律規定的反收購效果

特拉華州 法律、我們的章程和我們的附則中的一些條款可能會延遲、阻止或阻止另一方通過以下方式獲得或試圖獲得對我們的控制權：通過收購要約收購我們；通過代理競爭或其他方式收購我們；或罷免我們的現任高級管理人員和董事。這些條款可能會延遲、阻止 或阻止股東可能認為最符合他們利益的對我們公司的控制權變更或其他收購，包括可能導致支付高於我們普通股市場價格的溢價的交易，還可能限制投資者 未來願意為我們的普通股支付的價格。這些規定還可能起到防止我們的管理層發生變化的作用。

這些條款旨在阻止某些類型的強制收購做法和不充分的收購要約，並鼓勵任何尋求獲得對我們的控制權的人首先與我們的董事會談判。我們相信，加強保護我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者進行談判的潛在能力的好處超過了阻止這些提議的壞處，因為談判這些提議可能會導致其條款的改善。