美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

報告日期（最早報告事件的日期）：2022 年 4 月 25 日

GOSSAMER BIO, INC.

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

 

科學園路 3013 號

加利福尼亞州聖地亞哥，92121

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

(858) 684-1300

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般説明A.2）：

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

項目 2.02 經營業績和財務狀況。

Gossamer Bio, Inc.（“公司” 或 “Gossamer”）估計，截至2022年3月31日，其現金、現金等價物和有價證券約為2.72億美元。這筆款項未經審計，是初步的，有待財務結算程序的完成。因此，該金額可能與公司截至2022年3月31日的季度財務報表中反映的金額有所不同。

就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，本2.02項中的信息不應被視為 “已提交”，也不得將其視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》提交的任何文件中，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。

項目 8.01 其他活動。

2022 年 4 月 25 日，該公司公佈了其研究輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎 (UC) 患者的 GB004 第 2 期SHIFT-UC 研究臨牀試驗的主要結果。在第 12 周，GB004 治療組均未達到主要或次要終點。根據全部可用數據，由於缺乏治療益處，Gossamer將終止正在進行的2期SHIFT-UC研究的治療和開放標籤延期部分。

2期SHIFT-UC研究（NCT04556383）招收了236名輕度至中度活躍性UC患者，這些患者對批准的生物療法的治療很天真。該臨牀試驗評估了在 36 周的安慰劑對照期和 24 周的開放標籤延長期內，在含或不使用全身類固醇的 5-氨基水楊酸鹽 (5-ASA) 背景療法中添加 GB004 的效果。在安慰劑對照期，將 GB004 的兩種活性劑量方案與安慰劑（GB004 480mg，每天一次）進行了比較 [QD]，n = 78；GB004 480mg 每天兩次 [出價]，n = 80；安慰劑，n = 78）。主要終點是第12周臨牀緩解的參與者比例，由修改後的Mayo Score定義。

在第12周，主要終點既沒有統計學上的顯著差異，也沒有臨牀意義的差異（GB004 480mg QD：15.4％；GB004 480mg BID：22.5％；安慰劑：17.9％）。相對於第 12 周的安慰劑，兩個 GB004 治療組的次要終點（包括組織學和粘膜癒合終點）也沒有顯著差異。對現有36週數據的評估顯示，療效終點沒有顯著改善。

在試驗中觀察到的 GB004 的安全性和耐受性特徵與先前的臨牀試驗總體一致。在接受GB004治療的患者中，頭暈、噁心和睡眠是最常報告的不良事件，發病率高於安慰劑。不良事件的嚴重程度通常較輕。

此外，Gossamer於2022年4月招收了第80名患者參加其針對肺動脈高壓（PAH）患者的塞拉魯替尼2期TORREY臨牀試驗，從而實現了目標入組人數，該公司預計此類研究將在2022年第四季度取得主要結果。

Gossamer 還預計，其針對原發性中樞神經系統淋巴瘤患者的 GB5121 1b/2 期中樞神經系統臨牀試驗將於 2022 年第二季度晚些時候啟動。

前瞻性陳述

戈薩默提醒你，本報告中包含的關於非歷史事實的事項的陳述是前瞻性陳述。這些陳述基於公司當前的信念和期望。此類前瞻性陳述包括：終止 2 期 SHIFT-UC 試驗；公司候選產品啟動和註冊臨牀試驗的預期時機，包括預計啟動針對原發性中樞神經系統淋巴瘤患者 GB5121 的 1b/2 STAR CNS 試驗；推進公司候選產品的計劃；對公司臨牀研究數據讀取時間的預期，包括 2 期TORLINE 結果的發佈時間 seralutinib 的REY試驗；以及該公司的估計現金和截至2022年3月31日的現金等價物。不應將納入前瞻性陳述視為戈薩默表示其任何計劃都將實現。由於戈薩默業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本報告中列出的結果有所不同，包括但不限於：臨牀試驗的開始、註冊和完成可能延遲；持續的 COVID-19 疫情對公司的運營造成幹擾，包括臨牀試驗延遲和臨牀現場人員短缺；公司在產品製造、研究以及臨牀前和臨牀測試方面對第三方的依賴；臨牀前研究的結果以及早期臨牀試驗不一定能預測未來的結果；戈薩默針對候選產品的臨牀試驗和臨牀前研究的成功；中期結果不一定能預測最終結果，隨着試驗的繼續、更多的患者數據的獲得以及更全面的審計和驗證程序，一個或多個結果可能會發生重大變化；美國和國外的監管進展；我們的候選產品出現意想不到的不良副作用或療效不足，這可能會限制他們的發展開發、監管部門批准和/或商業化，或者可能導致召回或產品責任索賠；Gossamer 為候選產品獲得和維持知識產權保護的能力；Gossamer 履行與第三方合作協議或向第三方許可知識產權所依據的協議中的義務的能力；Gossamer 可能比預期更早地使用其資本資源；根據完成情況，估計的現金和現金等價物可能發生變化財務結算程序和發佈2022年第一季度完整業績；以及公司不時向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 標題下描述的其他風險。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，戈薩默沒有義務更新此類陳述以反映本陳述發佈之日之後發生的事件或存在的情況。根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款，本警示聲明對所有前瞻性陳述進行了全面限定。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。