美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-K

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止2021年12月31日

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

佣金文件編號000-30415

(248) 452 9866

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ No ☒

截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為美元，這是根據2021年6月30日普通股的最後出售價格計算的。29.2百萬美元。截至2022年4月19日，註冊人普通股的流通股數量為9,419,660.

引用成立為法團的文件

2022年股東周年大會的委託書部分以引用方式併入本年度報告的第III部分，範圍在本文所述範圍內。

表格10-K

齊沃生物科學公司。和子公司指數

有關前瞻性陳述的警示説明

本報告中包含的一些陳述屬於前瞻性陳述，符合修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)的含義。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們或我們行業的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛在”、“目標”、“打算”等術語來識別前瞻性陳述，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達。這些陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至本報告發表之日的估計和假設。除非法律另有要求，否則我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布本報告中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們預期的任何變化或我們任何前瞻性陳述所基於的事件、條件或情況的任何變化。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

您應參考本年度報告的“風險因素”一節，討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。

第一部分

項目1.業務

除非我們另有説明或上下文另有要求，否則本年度報告中提及的“我們”、“Zivo”、“註冊人”或“公司”是指Zivo Bioscience，Inc.，一家內華達州公司及其子公司。

概述

我們是一家同時在生物技術和農業技術領域開展業務的研發公司，其知識產權組合包括專有藻類和細菌菌株、生物活性分子和複合體、生產技術、栽培技術以及應用於人類和動物健康的專利或正在申請專利的發明。

生物技術-Zivo候選產品

Zivo正在開發從其專有藻類培養中提取的生物活性化合物，針對人類和動物疾病，如家禽球蟲病、牛乳腺炎、人類膽固醇和犬骨關節炎。作為其戰略的一部分，Zivo將繼續為其產品在關鍵全球市場的後期開發、監管準備和商業化尋找戰略合作伙伴。

AgTech-Zivo的藻類生物量

Zivo的藻類生物量目前在祕魯生產。Zivo的藻類生物量含有維生素A、蛋白質、鐵、重要脂肪酸、非澱粉多糖和其他微量營養素，使該產品成為人和動物使用的可行功能食品成分和營養增強劑，以及用於噴霧、口香糖、面膜和血清等護膚產品的可行功能成分。該公司目前有銷售其藻類生物量的合同，然而，目前還沒有根據這些合同進行銷售，我們預計在我們擴大藻類生物量的生產之前不會有任何銷售。

家禽腸道健康

Zivo最初的重點是開發一種針對家禽腸道健康的候選產品。Zivo進行了多項家禽臨牀試驗，以開發和改進治療球蟲病的方法。球蟲病是一種會導致家禽消化道發炎的疾病，目前使用各種抗生素、抗菌劑和化學物質進行治療。

其他適應症

在獲得額外資金之前，Zivo還可能尋求以下適應症：

生物技術：

雅培科技：

我們的市場機遇

生物技術

家禽腸道健康

球蟲病，或腸道炎症，是家禽羣面臨的最大的健康和動物福利問題之一。2006年，大約花費了30億美元來控制這種情況，其中抗生素和抗菌劑佔了相當大的比例。消費者和監管壓力創造了一個機會，我們認為這是一個機會，可以開發和營銷一種替代各種添加劑的產品，這些添加劑通常會混合到雞飼料中。該公司正在開發一種候選產品，旨在增強免疫反應，從而對抗廣泛的感染性病原體，目標是同時提高飼料轉化率和生產率。

疫苗、植物基因和優生素在整個動物健康市場的年市場規模在2020年約為92億美元，2020年約為7.53億美元，2019年約為39億美元。在同一時期，伴侶動物市場的藥物、疫苗和飼料添加劑和補充劑的年市場規模在2020年分別約為118億美元和2019年約6.376億美元。

牛乳房炎

牛乳房炎，或乳房發炎，可能會導致牛奶停產，並可能導致牛奶滯銷。2018年，美國牛羣平均有940萬頭奶牛，2018年美國牛奶產量達到2176億磅。在美國900萬頭奶牛中，每年大約有150萬頭奶牛患上了牛乳房炎，每頭奶牛每年平均損失846磅牛奶。目前的治療方法主要是抗生素，這需要一段保存期，並在保存期內處理牛奶。

犬關節健康

骨關節炎(OA)是寵物狗中最常見的疾病之一，據信患病率超過20%。預計美國將佔據全球獸醫疼痛管理市場的最大份額，因為該地區寵物數量龐大，動物醫療支出不斷增加，醫院和診所數量眾多，獸醫隊伍不斷增長，導致疼痛的疾病居高不下。根據IBISWorld的數據，美國獸醫服務市場在過去幾年中顯示出消費者支出的穩步增長。

人類免疫系統的改造

與免疫有關的疾病和傳染病是影響數百萬人和動物的各種健康問題。製藥、食品和保健品方面的新應用不斷被引入這個不斷增長的市場。2020年抗生素、優生素、自身免疫和抗糖尿病市場的年市場規模分別約為400億美元、2019年379億美元、2017年1100億美元和2018年488億美元。除了關節炎，還有80多種臨牀上不同的自身免疫性疾病。許多大型製藥和生物製藥公司都有廣泛的許可和開發計劃，專注於自身免疫/抗炎研發。像Zivo這樣的發現階段研發公司戰略聯盟的增加是未來幾年可能在自身免疫和抗炎治療市場獲得牽引力的最新趨勢之一。

亞博科技

人體功能食品配料

健康食品、健康食品、素食和素食產品的市場繼續在美國和全球範圍內獲得吸引力，特別是在消費者尋找健康和營養成分以改善整體健康和免疫反應的情況下。以植物為基礎的蛋白質和微生物羣增強的天然食品和食品/飲料配料和膳食補充劑的驅動力繼續擴大。

臨牀發展與調控路徑

臨牀經驗、未來發展和臨牀試驗計劃

我們的藻類生物質產品處於不同的開發階段，適用於不同的應用。因此，各種申請所需的各種監管程序處於不同的完成階段。在人類食品和飲料應用方面，我們已經完成了FDA對我們的幹藻類生物質的自我確認的GRAS流程，該流程允許產品商業化，每天的消費量上限為9克。

除了將乾燥的藻類生物量用於美國的人類食品和飲料外，Zivo還沒有獲得在美國或任何其他國家商業化所需的批准，用於除營養聲稱之外的任何產品形式或應用。然而，到目前為止，該公司已經對與合格的健康聲明和結構/功能聲明相關的各種產品形式和應用進行了大量的臺式和臨牀前測試(包括動物測試、性能和監管機構要求的其他測試)。如下所述，該公司打算對其產品進行額外的測試，以獲得必要的監管批准。

家禽腸道健康

該公司最初打算開發一種針對家禽腸道健康的候選產品。到目前為止，該公司已經進行了20項臨牀試驗，最近一次是在2021年下半年。早期的研究集中於確定我們的候選產品的一般影響，而最近的研究檢查了劑量水平、與疫苗的相互作用和各種產品配方。作為許可談判的一部分，該公司預計將代表潛在的被許可方再進行幾項研究。

潛在的其他適應症

隨着我們最初的候選產品的開發，公司打算繼續追求以下適應症：

生物技術：

競爭和功能對等

生物技術

我們的行業都是競爭非常激烈的，並受到快速和重大創新和變化的影響。除了培育和創造順勢療法和天然藥物的公司外，我們的潛在競爭對手和功能相當的公司還包括大型製藥和生物製藥公司、專業製藥和仿製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構。影響我們產品商業成功的關鍵競爭因素將包括有效性、安全性、耐受性、可靠性和價格。

家禽腸道健康：傳統的家禽生產通常涉及使用離子載體和其他抗球蟲化合物，其中一些是由HuvePharma、Elanco、Zoetis和Phibro等公司生產的。沒有任何抗生素(NAE)家禽生產依賴於有效和經濟合理的替代品，如疫苗和抗菌化學品，以及Zivo提供的候選產品。

牛乳房炎：品牌抗生素解決方案包括TODAY™和MASTI-CLEAR；順勢療法解決方案包括AMOXI-MAST™；局部和藥膏解決方案包括殺菌乳頭浸膏、Fight BAC™乳頭消毒噴霧和斯特羅索™乳頭前後浸膏。疫苗和抗菌解決方案包括Lysigin和spectramast LC™。

犬關節健康：全球獸醫止痛藥物市場分為阿片類藥物、激動劑、局部麻醉藥、非類固醇消炎藥(NSAIDs)、治療疾病的骨關節炎藥物(DMOAD)等。全球獸醫止痛藥物市場的主要參與者是勃林格-英格爾海姆公司、Zoetis公司、默克動物保健公司、Elanco公司、拜耳公司、維託奎諾公司、Ceva Sante Animale公司、Virbac集團、諾布魯克實驗室有限公司和Dechra製藥公司。

人體免疫調節：有幾家公司目前正在開發TLR4抑制劑。厄立特里亞人(馬薩諸塞州安多弗波士頓衞材研究所)和Resatorvid(TAK-242；武田製藥公司)似乎是主要候選人。它們的作用機制(MOA)被認為是通過與TLR4的胞內結構域結合來抑制內毒素(LPS)誘導的炎症介質的產生。厄立特里亞已進入臨牀試驗階段。

雅培科技：

人類食品配料：我們相信，我們的主要競爭對手將來自食品技術領域的創新者，如帝斯曼、科尼、康尼格拉、嘉吉和雀巢，它們都擁有積極的併購努力、龐大的科研人員和慷慨的研發預算，以開發適用於廣泛應用的補充劑和配料。

皮膚健康與抗衰老：市場上有多種針對皮膚健康和/或抗衰老應用的局部治療和膳食補充劑，包括優質多膠原肽膠囊，包括Well Roots Biotin Rich Plus膠原蛋白、Heliocare護膚膳食補充劑、輔酶Q10補充劑、維生素C、Peptan®、Verisol®和Pure Gold膠原蛋白®。

材料協議

Zoetis協作/選項協議

2013年12月20日，本公司與Zoetis(前身為輝瑞動物健康)以及世界最大的動物保健公司Zoetis簽訂了合作、保密和期權協議(經不時修訂，稱為“Zoetis協議”)，根據該協議，本公司正在進行牛乳房炎研究。

根據Zoetis協議，本公司授予Zoetis獨家選擇權，就本公司治療牛乳房炎的專有技術(包括其識別和表徵的天然分子及其合成脂肪酸/多糖複合體及其衍生物/同系物/異構體)及其生產進行獨家許可談判(“該技術”)。公司被要求在Zoetis的監督下進行一項研究，研究結果將被Zoetis用來評估是否行使其選擇權。在收到結果後90天內，Zoetis必須通知公司是否希望獲得獨家許可證，屆時將就許可證和付款條款進行談判。

Zoetis協議已通過七項修正案延長，當前期限將於2023年1月30日到期。

NutriQuest協作營銷協議

2017年4月，本公司與動物營養創新者NutriQuest簽訂了一份有限許可協議(“NutriQuest協議”)，後者與泰森、普渡、史密斯菲爾德等全球大型家禽和豬肉加工商簽訂了飼料配方合同。家禽飼料測試表明，該公司的專利藻類菌株可能是一種天然免疫調節劑，可能作為天然產品或植物飼料成分進入市場，為無抗生素(“NAE”)生產商提供一種非藥物飼料替代品。

根據NutriQuest協議，Zivo向NutriQuest授予有限的獨家許可，銷售、分銷、銷售和收取Zivo所有營養、飼料添加劑和補充劑應用中天然衍生藻類生物量和提取產品(統稱為“產品”)的銷售收益，用於家禽和豬的口服給藥。這些產品將以NutriQuest品牌銷售，標識和包裝由NutriQuest選擇，NutriQuest負責營銷、分銷和從產品銷售中獲得收入。雙方將平均分享毛利。

此外，如果Zivo將其知識產權授權給動物營養品市場的另一方(“競爭產品”)，NutriQuest有權行使以下兩個選項之一：

市場調整選項：Zivo應向NutriQuest支付相當於Zivo從競爭產品上賺取的毛利潤15%的市場調整；以及

看跌期權：NutriQuest有權終止NutriQuest協議，並要求Zivo向NutriQuest支付相當於NutriQuest在根據NutriQuest協議開始銷售後的任何連續12個月期間實現的最高年化毛利潤50%份額的三倍的終止費。

NutriChipz供應協議

2018年6月，Zivo與NutriChipz簽訂了獨家美國供應協議(《NutriChipz協議》)，向NutriChipz提供獨家許可，供應我們的藻類作為薯片和薯片的一種成分。根據NutriChipz協議，紐崔查普斯將向Zivo支付相當於Zivo藻類生物量在美國進口港直接成本的130%；但條件是此類成本不得超過每公噸15,000美元。

NutriChipz協議的期限為五年，在NutriChipz當選時，最多可再增加兩個兩年的任期。然而，如果在Zivo首次以每噸平均價格不超過8,000美元的價格向紐崔希茲交付兩噸產品後12個月的任何時候，紐崔希茲未能按月累計平均至少購買10噸產品，則Zivo將被免除獨家義務。此外，如果任何一方違反紐崔希茲協議，並且在90天內或在另一方發生某些破產事件後仍未糾正此類違約行為，則任何一方均可終止NutriChipz協議。

知識產權

專利和專有權利

Zivo藻類產品及其衍生產品

我們擁有某些專利、專利申請出版物和商標的權利。關於專利和商標，我們已經在美國專利商標局獲得了專利和聯邦商標註冊，包括以下內容：

我們還允許“KALGAE”、“Zivo”和“Zivo Bioscience”在幾個國家和地區的商標申請待決。我們可能對其他商標、商號、服務標誌等擁有其他普通法權利，只要我們使用這些相應的商標，這些權利就會繼續存在。

專利

個別專利和專利申請的期限將取決於獲得專利的國家的法律期限。在大多數國家，專利期為自專利申請(或父申請，如果適用)提交之日起20年。例如，如果提交了國際專利合作條約(“PCT”)申請，則從PCT申請提交之日起20年內，該PCT申請在特定國家頒發的任何專利都將失效。在美國，如果一項專利是在1995年6月8日生效的，或者是在1995年6月8日之前提交的申請中頒發的，那麼按照《巴黎公約》的規定，該專利的有效期將是自申請之日起20年，或自發布之日起17年。

根據Hatch-Waxman法案，涵蓋FDA批准的藥物、生物製品的專利期限也有資格延長專利期限(“PTE”)。PTE允許恢復美國專利專利期的一部分，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期，前提是該產品的申請獲得批准是含有活性成分的藥物或生物製品首次獲準進行商業營銷。專利期恢復期通常是研究用新藥(IND)生效日期和生物許可證申請提交日期(“BLA”)之間的時間的一半，加上BLA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。《哈奇-瓦克斯曼法案》只允許一項專利適用於一種被批准的藥物，最長的恢復期限是專利到期後的五年。一項專利的剩餘期限自產品批准之日起不能超過14年，而且一項專利只能延期一次，因此，即使一項專利適用於多個產品，也只能基於一個產品進行延期。歐洲和某些其他外國司法管轄區可能會有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。在可能的情況下，根據臨牀試驗的時間長短和提交BLA所涉及的其他因素，我們預計會為涵蓋我們的治療候選藥物和產品及其使用方法的專利申請PTE。

以下專利申請與Zivo業務的運營相關：

以下商標申請與Zivo的業務運營有關：

保護我們的知識產權是我們業務的戰略優先事項。我們依靠專利、商標、版權、商業祕密以及發明協議、材料轉讓協議、保密協議和其他措施的保密和轉讓來保護我們的知識產權和其他專有權利。

商業祕密

我們還依靠商業祕密、技術訣竅和不斷創新來發展和保持我們的競爭地位。為了保護此類知識產權和專有信息，我們一般要求我們的員工、顧問、承包商、科學合作者和其他顧問在開始僱用或聘用(視情況而定)時簽署發明協議的保密和轉讓。我們與員工簽訂的協議禁止他們向我們提供任何知識產權或第三方的專有信息。我們通常還要求與接收或訪問我們的機密信息、數據或其他材料的第三方簽訂保密協議或材料轉讓協議。儘管如此，不能保證我們的員工和有權訪問我們機密專有信息的第三方遵守他們的協議條款。儘管我們採取了保護我們的知識產權和機密信息的措施，但未經授權的第三方可能會複製我們產品的某些方面或獲取和使用我們的專有信息。

政府監管

概述

生物技術

作為發現階段的許可方，我們不打算資助和監督我們候選產品的最終監管審批和商業化過程，因為我們希望在所有情況下這些都由被許可方承擔。

亞博科技

作為食品技術許可方和培養菌劑生產商，Zivo及其特許種植者必須向客户提供符合所有食品和飼料標準以及FDA/CVM/USDA/AAFCO法規的藻類生物量。

在所有情況下，合規努力都涉及GRAS確認，並可能對每個目標物種發出FDA“不反對”或“不問問題”的信函。齊沃已經完成了供人類使用的自我肯定。

該公司打算通過向飼料和食品營銷者、膳食補充劑製造商和製藥公司發放許可證和銷售生物質來實現知識產權的貨幣化。在這樣做的過程中，每個單獨的應用程序都需要根據既定的法規對安全性進行測試和驗證，在某些情況下還需要對有效性進行測試和驗證。垂直市場和合規標準密切相關。順理成章的是，進入一個特定的垂直行業是基於經濟機會，並受到遵守所有相關標準的成本和複雜性的影響。

飼料配料-畜禽

根據與FDA的一份工作備忘錄，美國的飼料配料名義上由AAFCO控制，FDA代表AAFCO提供執法(包括訴訟)。FDA和CVM最近的行動使合規過程變得複雜，2018年2月，公司負責人聘請Tox Strategy作為家禽GRAS自我確認的合規顧問。

由於動物產品是食品供應的重要組成部分，任何進入奶牛、肉牛、豬肉或家禽的食品都受到嚴格監管。在這種情況下，該公司打算將其乾燥的藻類生物量或提取物作為飼料成分出售。該公司有責任證明其藻類培養物對人類是安全的，併為動物提供營養價值。除了可消化性、營養和生產力外，還不能就其任何有益特性提出任何主張。

2019年3月，Zivo聘請了總部位於葡萄牙的動物飼料合規諮詢公司Pen&Tec協助歐盟產品註冊。自那以後，Zivo幹藻類生物質在歐盟被歸類為飼料材料，不需要進行新的研究或研究，但產品註冊和進口協議的過程相當耗時，截至2021年12月31日仍在進行中。

飼料配料和補充劑-伴侶動物

儘管州和AAFCO官員仍然對伴侶動物飼料、治療和補充劑進行監管，但監督和標準主要由FDA和CVM在國家層面上處理。然而，這些標準並不像牲畜飼料那樣嚴格。我們目前沒有獲得銷售配對動物飼料的批准，正在開發這樣做所需的特定物種的安全和健康數據。配套的動物產品主要針對狗和馬。我們相信，一項單獨的安全性/毒性研究和每種動物應用的單獨劑量/益處研究就足夠了。就像人類一樣，我們會尋求獲得GRAS的肯定。

需要澄清的是，“申請”是單一配方中的單一成分和單一動物物種的單一聲明。因此，含有該公司活性化合物的膳食補充劑，旨在作為成年狗的聯合健康補充劑，構成單一應用。這一單一應用需要進行自己的研究，然後任何狗治療製造商才會考慮授權或購買該公司的活性化合物。對聲明的任何更改(更多能量、更閃亮的外套等)或者，目標物種需要一項新的研究。這是目前的監管狀態，也適用於所有人類和動物的應用。

食品配料-人類

食品配料行業由幾個聯邦機構監管。任何引入食品或飲料中的東西，無論是為了防止變質、優化加工還是為了提高其營養價值，都必須符合FDA和美國農業部制定和嚴格執行的標準。

狂歡節

FDA要求引入人類食品和飲料的成分是安全的，並以一致的方式生產，以保證消費者安全。公司必須達到的食品成分安全標準是GRAS。該公司選擇為其藻類生物量完成自我確認的GRAS過程，在達到這一狀態後，生物量已成為合法的食品成分。該公司可能在未來某個時候決定向FDA提交關於其生物質的GRAS狀態的通知，預計將在FDA確定FDA對我們的數據“沒有問題”後提交。

2016年，Zivo與Burdock Group簽訂了合同，以協助該公司的合規過程，並與FDA一起幫助這一過程。此外，公司還聘請了Ullman Shapiro Ullman LLP的紐約律師事務所(現在是Rivkin-Radler LLP的一部分)，為合規過程提供諮詢。

當前良好的製造工藝

另一個必須滿足的標準是當前良好的製造工藝(“cGMP”)，然後才能將任何成分引入食品和飲料中。該公司被要求向FDA註冊為食品和/或膳食補充劑成分的生產商，因此將接受該機構的檢查，以符合適用的cGMP法規。

此外，還有許多州和地方的許可和檢查要求。如果產品在美國生產。如果在海外生產，FDA、USDA和美國海關要求每個種植者都參加外國供應商驗證計劃，費用由種植者和Zivo承擔。

膳食補充劑

膳食補充劑，包括維生素、礦物質、營養物質和作為獨立產品的天然產品(“營養食品”)，屬於FDA的管轄範圍，必須符合1994年通過的、此後多次更新的《膳食補充劑健康教育法》(DSHEA)以及2011年的《食品安全現代化法》。

NDI應用程序

隨着人類膳食補充劑的應用準備投放市場，該公司被要求提交新的膳食成分(NDI)通知。適用於NDI通知的標準是作為補充的預期用途的“合理的安全預期”。作為通知過程的一部分，Zivo必須進行至少一項人體研究，甚至可能兩項。這些研究可以同時進行，但不應由同一臨牀研究組織進行。到目前為止，Zivo還沒有進行過這些研究。一項這樣的研究可能是如上所述計劃增加最大允許消費限額的相同劑量耐受性研究。

護膚和外用

美國國會正在考慮實施一項法規，要求所有護膚品和化粧品的生產都要遵循GMP。如果這項立法獲得通過，該公司將需要確保它和任何合同製造商都獲得了GMP認證。

結構/功能索賠

該公司可以以簡單的結構/功能聲明進入市場(一旦一項研究完成，GMP方案得到證實)，即可保持健康的免疫反應或有益的抗炎反應。這是FDA最基本的標準，本質上意味着，只要符合GMP標準，進行了一項研究，並且有正在進行的毒理學報告，該公司就能夠銷售其產品。

市場現實是，營養食品和補充劑製造商不會接受該產品，除非對其化學成分進行一般描述，對植物或動物進行適當的分類(在本例中為藻類)，製造過程不會危害健康，並遵守GMP協議，而該公司打算滿足或超過所有這些要求。

USP認證

DSHEA法規還要求為任何維生素、礦物質或膳食補充劑確定安全劑量，無論其成分是天然的還是合成的。《美國藥典》(USP)是美國的官方藥典。USP為藥品、食品配料、膳食補充劑產品和配料建立書面(文件)和實物(參考)標準。

監管機構和製造商使用這些標準來幫助確保這些產品具有適當的身份，以及強度、質量、純度和一致性。公司將努力遵守最基本的USP標準，以保持產品上市的速度。然後，它或其許可證獲得者將考慮USP認證的產品名稱。

員工

截至2021年12月31日，我們有10名全職員工，包括臨牀開發、產品開發、監管、製造、質量、財務、行政和經理。我們還經常在整個組織內使用獨立承包商。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

企業信息

1983年3月28日，根據內華達州的法律，我們以“L.Peck Enterprise，Inc.”的名義註冊成立。1999年5月27日，我們更名為“Western Glory Hole，Inc.”從1990年到2003年10月，我們沒有任何業務運營；我們處於發展階段，正在尋找有利可圖的商機。2003年10月30日，我們收購了健康促進公司(“港燈”)100%的流通股，以換取112,500股我們的股份，使港燈成為我們的全資附屬公司。關於這筆交易，我們更名為健康增強產品公司。2014年10月14日，在公司股東年會上，通過了一項提案，將公司的名稱從健康增強產品公司更名為Zivo Bioscience，Inc.。2014年10月30日，金融行業監管機構批准Zivo Bioscience，Inc.用於交易，並將代碼更改為Zivo，自2014年11月10日起生效。

第1A項。風險因素。

投資我們的證券有很高的風險。在你投資之前，你應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本年度報告中的其他信息。本文所述的任何風險和不確定性都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響，進而可能對我們證券的交易價格或價值產生重大不利影響。我們目前不知道的或根據我們目前掌握的信息認為無關緊要的其他風險也可能對我們產生重大不利影響。因此，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

新冠肺炎疫情和採取的遏制措施已經並可能繼續對我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流、流動性和股票價格產生重大不利影響。

我們面臨與衞生大流行和傳染病暴發有關的風險，特別是最近在世界各地爆發的高度傳染性和致病性的新冠肺炎冠狀病毒。新冠肺炎疫情和其他疫情已經並可能繼續導致我們的產品開發活動、我們的監管工作流程、我們的研發活動和其他重要商業職能的延遲或暫停。我們還依賴第三方生產和生長我們專有的藻類菌株。

此外，在我們作為上市公司的運營中，長期的政府中斷、全球流行病和其他自然災害或地緣政治行動，包括與新冠肺炎大流行相關的事件，可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地將我們的業務資本化並繼續運營。在新冠肺炎大流行之前，我們的期望是推進藻類生物量的生產、驗證和純化。然而，這些活動被暫時暫停和/或推遲，許多活動仍在減員。

除了上述具體描述的風險外，新冠肺炎疫情還以我們目前無法預測的方式加劇和加劇了本文描述的其他風險，並可能繼續這樣做，其中任何一種風險都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、流動性或股票價格產生重大不利影響。

全球經濟和社會不穩定可能會對我們的收入、財務狀況或運營結果產生不利影響。

全球經濟的健康，特別是信貸市場和金融服務業的健康，以及我們社會結構的穩定，都影響着我們的業務和經營業績。例如，信貸和金融市場可能會受到當前俄羅斯和俄羅斯之間衝突的不利影響。烏克蘭以及對此採取的措施。如果信貸市場不有利，我們可能無法在需要的時候或以優惠的條件籌集額外的融資。我們的客户可能遇到財務困難或無法借錢為其運營提供資金，這可能會對他們購買我們的產品或及時支付我們的產品的能力產生不利影響(如果有的話)。此外，不利的經濟狀況，如最近的供應鏈中斷、勞動力短缺和持續的通脹，已經並可能繼續對我們的供應商向我們的製造商提供材料和組件的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生負面影響。這些經濟狀況使我們更難準確預測和規劃未來的商業活動。

作為一家上市公司，我們已經並可能繼續因此而增加成本和對管理層的要求。

作為一家在美國上市、在納斯達克資本市場上市的公司，我們招致了鉅額的法律、會計和其他成本。這些額外的成本可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化，包括美國證券交易委員會和納斯達克實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

不遵守這些規則也可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用來獲得相同或類似的保險。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才在我們的董事會、董事會的委員會或高級管理層成員中服務。

我們有運營虧損的歷史，我們可能無法實現或維持盈利。此外，我們可能無法繼續作為一個持續經營的企業。

自公司成立以來，我們在每一個財政年度都出現了淨虧損。截至2021年12月31日，我們的淨虧損為9,163,366美元，截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為1.08億美元。我們不知道我們是否會盈利，也不知道什麼時候會盈利。我們目前預計，至少在未來幾年內，運營虧損和負現金流將持續下去。

我們能否產生足夠的收入以實現盈利，取決於我們單獨或與戰略協作合作伙伴成功完成我們候選產品的開發並獲得必要的監管批准的能力。

截至2021年和2020年12月31日及截至2020年12月31日的年度，我們的經審核綜合財務報表是在我們將繼續作為一家持續經營企業的基礎上編制的，該企業考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。我們的審計師在截至2021年12月31日的年度報告中包含一段説明，説明我們自成立以來發生了重大虧損，我們預計我們將繼續蒙受虧損，因為我們的目標是成功執行我們的業務計劃，並將依賴額外的公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作或許可安排，或額外的信貸額度或其他債務融資來源來為持續運營提供資金。根據我們的現金餘額，自成立以來的經常性虧損，以及我們現有的資本資源，為我們計劃中的12個月的運營提供資金，我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力存在很大的疑問。如下所述，我們將需要從股權或債務融資中獲得額外資金，這可能需要我們同意繁重的契約，授予我們資產的擔保權益，達成要求我們放棄商業權的合作和許可安排，或以不利的條款授予許可證。目前還不能保證，無論條款如何，我們是否能夠實現我們的籌款目標。如果沒有足夠的資金，公司可能被要求減少運營費用，推遲或縮小其產品開發計劃的範圍，通過與其他公司的安排獲得資金，這些安排可能要求公司放棄其某些技術或產品的權利，否則公司將尋求開發或商業化自己，或停止運營。

我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果我們不能在需要時獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發努力。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計在可預見的未來，在我們計劃的研究、開發和產品商業化努力方面，將繼續產生鉅額費用和運營虧損。此外，我們將需要額外的資金來實現我們的目標，如果我們不這樣做，可能會對我們的商業化努力產生不利影響。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：

如果我們遇到任何延誤或遇到上述任何問題，可能會進一步增加與上述相關的成本。此外，我們產生的淨營業虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，因此對我們的經營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。

我們的藻類生產涉及一個農業過程，受到天氣、疾病、污染和可用水等風險的影響。

我們專利藻類菌株的生產涉及複雜的農業系統，具有固有的風險，包括天氣、疾病和污染。這些風險是不可預測的，高效和有效的藻類養殖需要持續的光照、温暖的温度、低降雨量和非常豐富的營養環境中適當的化學平衡。

如果池塘的化學成分改變了其所需的平衡，由於有害生物的生長或其他生物問題，可能會發生異常高水平的污染，並將導致可收穫產量的損失。這些情況往往在沒有警告的情況下發生，有時很少或沒有關於適當補救或糾正措施的明確指標。然而，在露天環境中，環境因素是無法控制的，因此，我們不能也不會試圖就我們的系統、流程、地點或成本效益提供任何形式的保證。如果我們的種植者需要採取措施糾正池塘的任何化學失衡或污染，包括重新接種池塘，這種措施可能不會有效，可能會中斷生產。在我們的生產受到環境因素負面影響的程度上，我們可能在一個月或更長時間內無法完成大訂單，直到生產改善。

我們依賴第三方培養我們的專有藻類菌株，並進行研究、臨牀前和臨牀測試，而這些第三方的表現可能並不令人滿意。

我們目前不會，將來也不會獨立進行我們專有藻類菌株生長的任何方面的研究，以及對我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的監測和管理。就這些項目而言，我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，並僅控制其活動的某些方面。

除合同協議另有規定外，上述任何第三方均可隨時終止與我們的僱傭關係。如果我們需要達成替代安排，我們的商業化活動或我們的候選治療或伴隨的診斷開發活動可能會被推遲或暫停。我們對這些第三方進行研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並不免除我們確保遵守所有必要的法律、法規和科學標準以及任何適用的試驗方案的責任。

這些事件中的任何一種都可能導致我們候選產品的開發延遲，包括我們試驗的延遲，或者我們候選產品未能獲得監管部門的批准，或者它可能會影響我們成功將當前候選產品商業化的能力。

由於我們的Zivo藻類目前只由一個種植者生產，失去這個種植者將對我們的運營業績和現金流產生實質性的不利影響。

目前只有一個設施種植我們的Zivo藻類。與該種植商的任何業務關係的終止或業務的持續大幅減少都可能延誤我們的生產努力，並可能對我們的經營業績和現金流產生重大不利影響。我們必須大幅增加種植者的數量，如果我們做不到，將對我們的財務狀況和業務產生不利影響。

如果我們不能吸引和留住我們的首席執行官和首席財務官、高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發我們的候選治療藥物，進行我們的臨牀試驗，並將我們的候選治療藥物商業化。

我們高度依賴我們的執行團隊成員，包括首席執行官和首席財務官，失去他們的服務可能會對我們目標的實現產生不利影響。我們的任何高管都可以隨時離職，因為我們所有的員工都是“隨意”的員工。為我們的業務招聘和留住其他合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，也將是我們成功的關鍵。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。

如果我們無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能無法產生任何收入。

我們目前沒有產品的內部銷售、營銷和分銷能力，建立和維持這樣一個組織的成本可能超過這樣做的成本效益。為了營銷任何有資格商業化的產品，我們必須建立我們的銷售、分銷、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。我們在營銷、銷售或分銷批准的產品方面的經驗有限，建立和管理銷售組織存在重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供足夠的培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們的候選治療藥物的商業化產生不利影響。

由於臨牀前研究和臨牀試驗的結果不一定預測未來的結果，我們不能保證我們的其他候選產品在未來的研究或試驗中會有有利的結果。

臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果不應被依賴為稍後或更大規模的研究或試驗將成功的證據。即使我們的候選產品在早期臨牀前研究或臨牀試驗中取得了積極的結果，也不能保證早期研究中顯示的任何候選產品的療效將在未來的研究和/或更大的人羣中複製或保持。同樣，在短期研究中看到的有利的安全性和耐受性數據可能不會在持續時間更長和/或人羣更大的研究中重複。如果任何候選產品在任何臨牀前研究或臨牀試驗中表現出不充分的安全性或有效性，我們可能會遇到潛在的重大延誤，或被要求放棄該候選產品的開發。

此外，從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同解釋的影響。如果我們推遲或放棄開發我們的任何候選產品，我們可能無法產生足夠的收入來盈利，我們在行業和投資界的聲譽可能會受到嚴重損害，每一次都會導致我們的股價大幅下跌。

我們的某些產品的開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能，我們當前或未來的被許可方可能會在完成任何產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲，或最終無法完成。

我們可能，我們當前或未來的被許可人可能在臨牀試驗期間或作為臨牀試驗的結果經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的產品商業化的能力，包括：

如果我們被要求對我們正在開發的候選生物技術產品或藻類生物量進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成正在開發的候選產品的臨牀試驗或藻類生物量或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是很好，或者如果存在安全問題，我們可能會，或者我們現有的或未來的被許可人可能：

如果我們的補充劑或廣告活動被發現違反了現有或新的法規，或者我們不能及時有效地對我們的產品進行必要的更改以響應新的法規，那麼對營養補充劑的監管審查以及我們一些市場正在採用的關於營養補充劑的新法規可能會導致更嚴格的法規，並損害我們的結果。

在美國和其他市場，加強對膳食補充劑的監管的運動越來越多，這可能會對我們施加額外的限制或要求，並增加做生意的成本。2019年2月11日，FDA發佈了FDA專員Scott Gottlieb博士的聲明，內容涉及該機構加強膳食補充劑監管的努力。FDA將優先考慮並將資源集中在品牌錯誤的產品上，這些產品聲稱可以治療、治癒或緩解疾病。Gottlieb專員成立了一個膳食補充劑工作組，負責審查該機構的組織結構、程序、程序和做法，以確定實現膳食補充劑監督現代化的機會。此外，2015年12月21日，FDA成立了膳食補充劑辦公室(ODSP)。這個新辦公室的成立提升了FDA作為營養和膳食補充劑辦公室下屬部門的以前的地位。ODSP將繼續監測膳食補充劑的安全性。

2016年8月，FDA發佈了關於膳食補充劑的修訂指南草案：新的膳食成分通知和相關問題。如果一家公司銷售的膳食補充劑含有FDA認為不是膳食成分或需要NDI通知的新膳食成分(NDI)的成分，該機構可能會威脅或啟動對該公司的強制執行。例如，它可能會發出一封警告信，可能會引發消費者訴訟，要求召回產品，甚至可能與司法部合作提起刑事訴訟。如果新的指導或法規要求我們重新制定產品或實施新的註冊，如果監管機構確定我們的任何產品不符合適用的監管要求，如果遵守監管要求的成本大幅增加，或者如果我們無法及時有效地對我們的產品進行必要的更改以響應新法規，我們的運營可能會受到損害。此外，如果政府頒佈法律或法規，限制公司營銷或分銷營養補充劑的能力，或對營養補充劑公司施加額外負擔或要求，我們的運營可能會受到損害。

我們農業技術部門的增長在一定程度上取決於市場對含有我們藻類的產品的接受程度。

我們亞博科技業務的成功涉及將我們的藻類生物質用於各種動物和人類產品。不能保證含有我們藻類的產品的成功分銷和市場接受度。與我們的產品缺乏市場接受度相關的費用或損失可能會損害我們為這些產品尋找或維護新的許可證持有人的能力。

如果我們的計算機系統遭到黑客攻擊，或者我們遇到任何其他網絡安全事件，我們可能面臨 業務中斷、機密信息泄露或損壞和/或業務關係受損，所有這些都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生負面影響

我們依賴信息技術網絡和系統，包括互聯網，來處理、傳輸和存儲電子信息，並管理或支持各種業務流程和活動。此外，我們還收集和存儲某些數據，包括專有業務信息，並可能訪問某些業務中受隱私和安全法律法規約束的機密或個人信息。這些技術網絡和系統可能由於升級或更換軟件、數據庫或組件過程中的故障；停電；電信或系統故障；恐怖襲擊；自然災害；員工錯誤或瀆職；服務器或雲提供商入侵；以及計算機病毒或網絡攻擊而容易損壞、中斷或關閉。網絡安全威脅和事件的範圍從未經協調的個人嘗試未經授權訪問信息技術網絡和系統，到針對我們、我們的產品、客户和/或我們的第三方服務提供商的更復雜和有針對性的措施(稱為高級持續威脅)。安全漏洞可能會導致商業機密或其他知識產權被盜，或者客户、供應商或員工的機密信息泄露。如果我們無法防止安全漏洞或對我們的信息技術系統的其他損害，中斷可能會對我們的運營產生不利影響，並使我們面臨代價高昂的訴訟、根據隱私法承擔的責任或罰款、增加的網絡安全保護成本、聲譽損害和產品故障。

動物保健業競爭激烈。

動物保健業競爭激烈。我們的競爭對手包括獨立的動物保健業務、大型製藥公司的動物保健業務、專業動物保健業務和主要生產仿製藥的公司。我們相信，我們的許多競爭對手都在我們的產品所服務的領域和我們正在開發產品的領域進行研發活動。幾家新成立的公司也在動物保健行業展開競爭。我們還面臨來自全球藥品製造商以及營養保健品生產商的競爭。這些競爭對手可能會獲得更多的資金、營銷、技術和其他資源。因此，他們可能會投入更多的資源來開發、製造、營銷和銷售他們的產品，發起或經受住激烈的價格競爭，或者更容易利用收購或其他機會。

競爭壓力可能來自更有利的安全和功效產品概況、有限的需求增長或大量額外的競爭產品被引入特定市場、競爭對手的降價、競爭對手利用其規模經濟的能力、競爭對手以比我們更低的成本生產或以其他方式採購動物保健產品的能力，以及競爭對手獲得比我們更多或更新的技術的能力。

我們的研發依賴於對動物的評估，這可能會受到禁令、額外的限制性規定或激進主義運動的更多關注。

我們被要求評估我們的候選產品在動物身上的效果。在某些行業進行動物試驗一直是爭議和負面宣傳的主題。一些組織和個人試圖禁止動物試驗或鼓勵採用適用於動物試驗的新規定。如果這些組織和個人的活動取得成功，我們的研發以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。此外，對我們或我們行業的負面宣傳可能會損害我們的聲譽。例如，由於消費者對動物權利、營養、健康或其他關切的看法不斷變化，農場動物生產者可能會經歷對其產品的需求減少或聲譽損害。對農場畜牧業的任何聲譽損害也可能延伸到相關行業的公司，包括我們公司。消費者對我們的一個或多個候選產品用於農場動物的負面看法也可能導致此類產品的使用減少，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法在市場上保護我們專有的藻類培養物和生物活性化合物。

我們的成功在一定程度上將取決於我們獲得專利、保護我們的商業祕密以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議來保護我們產品的知識產權。我們可能不會就目前待決的專利申請頒發或授予專利，已頒發或授予的專利可能在以後被發現是無效或不可執行的，被解釋為不能充分保護我們的產品或任何未來的產品，或者未能以其他方式為我們提供任何競爭優勢。因此，我們不知道未來我們對我們的產品的保護程度(如果有的話)，如果我們的產品沒有獲得足夠的知識產權保護，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們正在開發的一些候選治療藥物或產品可能無法獲得專利保護。如果我們必須花費大量的時間和金錢來保護或強制執行我們的專利，圍繞他人持有的專利或許可進行設計，可能需要支付高額費用、專利或其他由他人持有的專有權利，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。

由我們或對我們提出的侵犯知識產權的指控可能會嚴重損害我們的業務。

有時，我們可能被迫迴應或起訴侵犯知識產權的索賠，以捍衞或保護我們的權利。這些索賠，無論案情如何，都可能耗費寶貴的管理時間、導致昂貴的訴訟或導致產品發貨延遲。這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務和經營業績。我們可能不得不與聲稱侵權的第三方簽訂特許權使用費或許可協議。這些特許權使用費或許可協議，如果可用，可能會讓我們付出高昂的代價。如果我們不能以令人滿意的條款簽訂專利費或許可協議，我們的業務可能會受到影響。

與我們普通股相關的風險

不能保證我們將能夠遵守納斯達克持續上市的標準，如果不符合，我們的普通股可能會被摘牌。

不能保證我們將繼續遵守適用的納斯達克上市標準。為了維持我們的普通股、每股票面價值0.001美元(以下簡稱“普通股”)和認股權證在納斯達克的上市，納斯達克要求一家公司在納斯達克上市的股票的交易價格保持在1美元以上才能使該股票繼續上市。如果一隻上市股票連續30個交易日低於1美元，則該股票將被納斯達克摘牌，納斯達克上上市的任何相關權證都將被摘牌。此外，要保持在納斯達克上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準，包括董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益要求以及某些公司治理要求。如果我們無法滿足這些要求或標準，我們可能會被摘牌，這將對我們的普通股和認股權證的價格產生負面影響，並將削弱您出售或購買我們的普通股和認股權證的能力。在退市的情況下，我們預計會採取行動恢復遵守上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股和/或認股權證重新上市、穩定市場價格或改善我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌破最低出價要求，或防止未來不符合上市要求。

我們證券的市場價格和交易量可能會波動，並可能受到我們無法控制的經濟狀況的影響。

我們證券的市場價格可能會波動。可能對我們證券的價格產生負面影響或導致其價格和交易量波動的一些具體因素包括：

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

截至2021年12月31日，我們最大的股東HEP Investments，LLC(“HEP”或“Hep Investments”)實益擁有我們約24.3%的普通股。因此，HEP Investments將有能力通過這一所有權地位影響我們。該股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項，包括選舉董事、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東的最佳利益。

我們的管理層發現了某些內部控制缺陷，管理層認為這些缺陷構成了重大弱點。我們未能建立和維持有效的內部控制系統，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報，或導致我們未能履行報告義務或未能防止欺詐，在這種情況下，我們的股東可能會對我們的財務報告失去信心，這將損害我們的業務，並可能對我們的普通股價格產生負面影響。

隨着公司的不斷髮展，我們審查和更新我們的內部控制、披露控制程序和公司治理政策。此外，我們還必須遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的內部控制評估和認證要求。SOX“)，並要求管理層每年報告我們對財務報告的內部控制。我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求根據SOX第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是適用的美國證券交易委員會規則所定義的“較小的報告公司”之日。

我們管理層對截至2021年12月31日的財務報告內部控制有效性的評估得出結論，我們的控制是無效的，這是由於總體控制環境無效造成的重大弱點。重大弱點主要源於我們的規模較小，包括無法(I)在用户訪問、供應商管理控制和職責分工方面保持適當設計的信息技術一般控制，包括與支持公司財務報告流程的某些信息技術系統相關的日記帳分錄記錄控制；以及(Ii)設計和維護對複雜會計領域和相關披露(包括所得税和遞延收入會計)的有效控制。具體地説，管理層沒有確定對税務準備審查的控制措施，包括與遞延税項資產有關的估值分析、對不確定税務狀況的考慮、編寫所得税腳註和所需披露以及選擇和應用會計政策、適當審查財務報表以及與遞延收入分享協議的會計和分類有關的公認會計原則的適用。

與遞延收入相關的會計錯誤的影響導致我們重述了截至2021年9月30日期間的Form 10-Q季度報告，因為管理層確定該錯誤的影響對該季度未經審計的簡明綜合財務報表具有重大影響。有關已確定的重大缺陷的更多信息，請參閲“項目9A-控制和程序”。

這些缺陷可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。任何內部控制制度，無論其設計和運作如何良好，在一定程度上都是以某些假設為基礎的，只能提供合理的、而不是絕對的保證，保證系統的目標得以實現。任何控制和程序的失敗或規避，或未能遵守有關控制和程序的規定，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性影響。由於投資者對我們財務報表的可靠性失去信心，任何這些事件都可能導致金融市場的不利反應，最終可能對我們股票的市場價格產生負面影響，增加我們股票價格的波動性，並對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會任職和擔任高管。

在受到流動資金限制的情況下，公司正計劃採取措施補救這些重大弱點。然而，我們不能向您保證，我們為補救任何此類缺陷而實施的任何措施都將有效地緩解或補救此類缺陷。

作為一家規模較小的報告公司，我們受到規模較大的披露要求的約束，這可能會使投資者更具挑戰性地分析我們的運營結果和財務前景。

根據《交易法》第12b-2條的定義，目前，我們是一家“較小的報告公司”。作為一家“較小的報告公司”，我們能夠在我們的文件中提供簡化的高管薪酬披露，並在我們提交給美國證券交易委員會的文件中承擔其他某些減少的披露義務，包括被要求在年報中只提供兩年的經審計財務報表。因此，對投資者來説，分析我們的運營結果和財務前景可能更具挑戰性。

此外，根據交易法第12b-2條的定義，我們是非加速申報機構，因此，我們不需要提供審計師證明管理層對財務報告的內部控制評估，而根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條，通常要求美國證券交易委員會報告公司提供審計師證明。由於我們沒有被要求，也沒有，我們的審計師提供了我們管理層對財務報告的內部控制評估的證明，內部控制的重大缺陷可能在更長的一段時間內不被發現。

我們的年度和季度經營業績可能大幅波動，或可能低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到年度和季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

如果我們的年度或季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何年度或季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行年度和季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

通過債務或股權融資籌集額外資金可能會稀釋我們的普通股，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。

在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，例如產生債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過合作、戰略合作或合作伙伴關係，或與第三方的營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金，我們可能會被要求限制對我們的知識產權、技術、候選治療藥物或未來收入來源的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證或其他權利。此外，任何額外的籌款努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選治療藥物的能力產生不利影響。

在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為可能發生這些出售，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

未來出售和發行我們的普通股或購買我們普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的業務。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售我們的普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一次交易中出售我們的普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。

我們面臨着被起訴的風險。

如“第3項-法律訴訟”中所述，我們是與Aegle Partners，2 LLC的仲裁糾紛的一方。此外，在過去，證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

此外，我們以正當理由解僱了我們的前首席執行官，並認為我們不欠他任何遣散費。然而，我們還沒有與他就他的離開達成協議。

即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。

我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。

項目1B。未解決的員工評論。

較小的報告公司不需要。

項目2.財產

截至2021年12月31日，公司的主要辦公室位於密西西比州基戈港202室烏節湖路2804號，郵編：48320，按月租用設施。2022年2月28日，公司將其主要行政辦公室遷至密西西比州布盧姆菲爾德山100號長湖東路21號，郵編：48304，並在此租用了約4,800平方英尺。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前的需要。如果我們確定將來需要增加或新建設施，我們相信在商業上合理的條件下，我們會有足夠的選擇。我們還在佛羅裏達州邁爾斯堡1號單元丹利路608號租用了實驗室和辦公室(約2,700平方英尺)，郵編：33907。

項目3.法律訴訟.

2022年4月13日，Aegle Partners，2 LLC(“Aegle”)在密歇根州向美國仲裁協會提起了針對本公司的仲裁。Aegle聲稱與Aegle與本公司於2019年訂立的某項供應鏈諮詢協議(經不時修訂的“協議”)有關的索賠，以及Aegle與本公司就Aegle是否有權根據該協議獲支付若干費用及認股權證的分歧。除其他事項外，Aegle的申訴要求支付三倍於Aegle所稱費用和認股權證的費用，並追回Aegle的成本和支出。我們認為，Aegle在其訴狀中提出的指控是沒有根據的，我們打算積極為自己辯護。

此外，在正常業務過程中，公司可能會不時受到各種索賠、投訴和法律行動的影響。不能保證現有或未來在正常業務過程中或在其他方面發生的法律訴訟不會對公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

第二部分

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股和認股權證在納斯達克資本市場上交易，代碼分別為ZIVO和ZIVOW。

持有者

截至2022年4月20日，我們的普通股約有235名登記持有者。登記持有人的數量是根據我們的轉讓代理賬簿上登記的實際持有人數量計算的，並不反映“街道名稱”的股票持有人或存託信託公司所維護的證券頭寸清單中所列的個人、合夥企業、協會、公司或其他實體。

股利政策

自成立以來，我們從未就普通股支付過任何現金股息，在可預見的未來也不會支付任何現金股息。我們計劃保留我們的收益，如果有的話，為我們的業務擴展提供資金。

第六項。[已保留]

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下關於我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的財務報表和本年度報告10-K表中其他部分包含的相關附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的某些前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於以下確定的因素和“風險因素”一節中列出的因素，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。歷史結果並不一定預示着未來的結果。

概述

我們已經建立了一種商業模式，在這種模式下，我們未來可以從許可和銷售天然生物活性成分，包括藻類生物質和可能源自或最初基於藻類生物質的產品中獲得收入。我們預計，這些計劃中的新產品可能會出售或授權給規模更大、資金更充裕的人類和動物製藥公司，以及食品、膳食補充劑和護膚品製造商。預期的收入將來自a)藻類生物量或其提取物的銷售，以及b)以特許天然生物活性成分特許權使用費和/或其他合同付款的形式支付的許可證付款。我們的製造戰略是為我們的非許可產品創建合同製造商，這些產品將由我們銷售給動物性食品、膳食補充劑、醫用食品加工商和/或名牌營銷者。此外，我們希望將我們的生物活性分子許可為用於治療應用的合成變體的先導化合物或模板。

對於我們的子公司Wellmetrix，公司董事會(“董事會”)和管理層同意停止積極的產品開發，轉而專注於預期的對外許可現有知識產權，包括一項專利和幾項正在申請的專利。董事會批准了對專利起訴和維持現有專利組合的持續承諾。

最新發展動態

2021年6月承銷的公開發行

於二零二一年五月二十七日，吾等與作為承銷商(“承銷商”)的Maxim Group LLC訂立包銷協議(“包銷協議”)，有關發行及出售2,760,000股單位(“單位”)，每股包括一股面值為每股0.001美元的普通股(“普通股”)，以及一份可按行使價每股5.5美元購買一股普通股(每股為“2021年認股權證”)的認股權證，向公眾公佈的價格為每股5.00美元。此外，根據包銷協議的條款，吾等授予承銷商可行使45天的選擇權，按相同條款以任何組合購買最多414,000股普通股及/或414,000股2021年認股權證。基礎發行於2021年6月2日完成，15萬股普通股的出售受承銷商超額配售選擇權的限制，於2021年7月2日完成。

本次發行的總收益在扣除承銷折扣和我們應支付的其他發售費用之前約為1,450萬美元。

2021財年獨立註冊會計師事務所變更

2021年11月30日，拉法贊會計師事務所通知本公司辭去本公司獨立註冊會計師事務所的職務。2022年2月10日，董事會審計委員會聘請BDO USA，LLP(“BDO”)擔任本公司截至2021年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所。

納斯達克資本市場

公司普通股和2021年權證分別於2021年5月28日在納斯達克資本市場開始交易，股票代碼分別為ZIVO和ZIVOW。此前，該公司的普通股在場外市場報價系統OTCQB進行交易。

反向拆分股票

自美國東部時間2021年5月28日凌晨12點01分起生效，該公司完成了普通股的80股1股反向拆分。本報告中的所有股票和每股金額均已在拆分後的基礎上反映。

新冠肺炎

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。由於新冠肺炎疫情，該公司已經並可能繼續經歷臨牀前和臨牀試驗的延遲和中斷，以及我們的製造、供應鏈、運輸和研發業務的中斷。

新冠肺炎對公司的影響通常與我們按計劃時間表完成科學研究和實驗室實驗的能力有關。我們的大部分研究都是與大學和第三方實驗室一起進行的，而科學工作、實驗和臨牀試驗需要親自參與實驗室設備的工作。新冠肺炎導致我們的研究夥伴的實驗室關閉了幾次。這些停工和留在家裏的命令在某些情況下中斷了工作，在另一些情況下推遲了工作。對公司的淨影響是我們繼續在間接成本上支出，而我們的科學發現和實驗計劃沒有進展。我們不相信任何科學或實驗工作的質量會因為新冠肺炎而犧牲。

新冠肺炎的持續效應可能會進一步影響該公司的進一步試驗或臨牀試驗計劃。新冠肺炎在全球範圍內的爆發持續快速演變。2020年5月，鑑於新冠肺炎對公司的影響，公司根據支付寶保護計劃申請並獲得了121,700美元的貸款資金，美國小企業管理局於2021年9月9日免除了這筆貸款。

新冠肺炎大流行可能在多大程度上進一步影響我們的業務以及臨牀前和臨牀試驗以及推出一個或多個產品將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法自信地預測，例如大流行對我們的供應商和分銷商以及全球供應鏈的影響、疾病的最終地理傳播、疫情在美國和其他國家的持續時間、旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。由於員工生病、學校停課和其他社區應對措施，新冠肺炎疫情還可能繼續影響我們的業務。

新冠肺炎疫情也可能影響我們獲得額外融資的能力。雖然公司目前無法估計新冠肺炎疫情影響的持續時間和嚴重程度，但如果疫情繼續下去，可能會對公司2022財年及以後的未來運營業績、財務狀況和流動資金產生重大不利影響。

請參閲“風險因素-與我們業務相關的風險-新冠肺炎疫情和採取的控制措施已經並可能繼續對我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流、流動性和股票價格產生重大不利影響。“

財務概述

服務收入

作為我們正在進行的科學實驗的一部分，該公司記錄了與測試方法開發相關的某些工作的服務收入。第三方研究合作伙伴對利用我們新開發的程序感興趣。該公司和研究夥伴就一次性付款進行了談判。該公司不認為這將是一個持續的收入來源。

一般和行政費用

一般費用和行政費用主要包括與研發活動沒有直接聯繫的職能人員的人事費用、專業費用和諮詢費以及其他間接費用。與人員相關的成本包括現金薪酬、福利和基於股票的薪酬支出。專業費用和顧問費用主要包括與公司事務有關的法律費用、知識產權成本、協助監管的顧問的專業費用和財務事務。其他管理費用包括支持信息技術、租金、保險、上市公司和用品的成本。

我們預計，未來我們的一般和管理費用將大幅增加，以支持我們持續的研發活動、我們候選產品的潛在商業化、僱用更多人員、法律和專業服務以及其他與上市公司相關的成本。

研究與開發

研發費用是在開發我們的候選產品時產生的，研發員工的薪酬和福利，包括基於股票的薪酬、研究相關的管理費用、實驗室用品的成本、臨牀試驗和相關的臨牀製造費用、與監管操作相關的成本、支付給研究顧問的費用和其他外部費用。研究和開發成本在發生時計入費用，第三方發生的費用在履行合同工作時計入費用。

我們預計，隨着我們繼續開發針對更多製藥和藻類生物質應用的候選產品，我們的研發費用在未來幾年將大幅增加。這些額外的活動將增加進行臨牀前測試和臨牀試驗的需要，並將取決於完成我們的臨牀前計劃和臨牀試驗的持續時間、成本和時間。

利息支出

利息支出主要包括與我們的可轉換票據相關的利息成本，詳見下文。

其他收入

其他收入包括從正常經營活動以外的活動中獲得的收益，包括免除工資保障計劃貸款。

經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度經營業績：

淨銷售額

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年中，我們沒有產品或許可收入。然而，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的12個月裏，我們的服務收入分別為0美元和2萬美元。Wellmetrix的服務收入與臨牀前試驗的研究設計有關。

銷售成本

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們沒有銷售成本。

一般和行政費用

截至2021年12月31日的12個月，一般和行政費用為690萬美元，而上一季度約為480萬美元。2021年期間一般和行政費用增加約210萬美元的主要原因如下：工資費用增加270萬美元(向員工發行股票期權帶來的非現金增加240萬美元，以及公司前首席財務官獎金應計和遣散費增加帶來的現金補償增加約30萬美元)，管理費用增加16萬美元(保險增加8萬美元，差旅和娛樂增加3萬美元，交易所上市費用增加5.5萬美元)；上述增幅因專業服務費用減少800,000美元(法律服務費用減少100,000美元、諮詢服務費用減少240,000美元、投資者關係費用增加155,000美元以及董事董事會費用減少570,000美元)而被部分抵銷，這完全是由非現金股權薪酬支出減少所解釋。

研究和開發費用

在截至2021年12月31日的12個月內，我們產生了210萬美元的研發費用，而2020年同期為370萬美元。

在這些費用中，2021年的所有210萬美元和2020年的大約350萬美元都是與我們的生物技術和農業技術業務相關的研究費用。在2021年的這些費用中，與薪金有關的費用為100萬美元，比上一年減少了約100萬美元。這一下降完全是由於與股票相關的補償成本降低。第三方研發支出為170萬美元，與前一年基本持平。在截至2021年12月31日的一年中，該公司確認了研究和開發總支出的減少，以説明通過完全資助參與協議而產生的支出義務的攤銷。(請參閲附註9：遞延研發債務--參與協議)

在資金到位的情況下，我們預計，隨着我們努力完成天然生物活性化合物的開發研究，作為膳食補充劑和食品配料，以及用於人類和動物的醫藥和製藥應用的生物製劑的研究，我們的研發成本將會增加。該公司的科學努力側重於氧化和炎症的代謝方面，並有一個平行計劃來驗證和許可產品，以實現健康的免疫反應。

關於我們的Wellmetrix業務，我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的12個月中分別產生了-0美元和146,000美元的研發費用。較上一期間減少146,000美元是由於終止了所有Wellmetrix研發項目。如上所述，該公司已停止積極的產品開發，轉而專注於未來對現有知識產權的外發許可，包括一項專利和幾項正在申請的專利

流動性與資本資源

歷史資本資源

截至2021年12月31日，我們的主要流動性來源是890萬美元的現金存款。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用，並增加運營和淨虧損，直到我們從潛在的商業銷售中產生足夠的收入來支付費用。

我們預計，隨着我們開發和尋求將我們的候選產品商業化，並繼續進行臨牀前和臨牀試驗，尋求監管批准，製造候選產品，招聘更多員工，增加運營、財務和管理系統，並繼續作為上市公司運營，我們的費用將大幅增加。

到目前為止，我們的現金來源一直是發行票據、普通股和無擔保貸款的收益，以及簽訂參與協議，這些協議的條款如下所述。另見“-資金需求和展望“下面。

2021年6月承銷的公開發行

2021年5月27日，我們簽訂了一份承銷協議，涉及以每單位5.00美元的價格向公眾發行和出售2,760,000個單位。此外，根據包銷協議的條款，吾等授予承銷商可行使45天的選擇權，按相同條款以任何組合購買最多414,000股普通股及/或414,000股2021年認股權證。基礎發行於2021年6月2日完成，15萬股普通股的出售受承銷商超額配售選擇權的限制，於2021年7月2日完成。本次發行的總收益在扣除承銷折扣和我們應支付的其他發售費用之前約為1,450萬美元。

可轉換票據

2021年6月2日，根據與我們11%可轉換債券持有人達成的幾項債務延期和轉換協議的條款，我們的可轉換票據中總計7,538,556美元(包括4,940,342美元的未償還本金和2,598,214美元的利息)被自動轉換為942,322股普通股，每股8.00美元。

參與協議

自2020年4月13日至2021年5月14日，本公司與若干經認可的投資者(“參與者”)簽訂了21項許可證共同開發參與協議(“參與協議”)，總金額為2,985,000美元。參與協議規定向這些參與者發放認股權證，並允許參與者參與許可或銷售從Zivo的藻類培養中提取的生物活性成分或分子的費用(“費用”)。具體來説，Zivo同意向參與者提供Zivo從任何被許可人那裏產生的所有許可費的44.775%的“收入份額”。

參與協議允許本公司回購收入份額的權利、所有權和權益，回購金額等於出資金額加40%(40%)溢價，如果期權在簽約後18個月內行使，則回購40%(40%)或50%(50%)的溢價。根據十二份參與協議的條款，本公司在向參與者支付的收入份額至少相當於該參與者總支付金額的30%(30%)之前，不得行使其期權。根據其中一份參與協議的條款，在向參與者支付的收入份額至少等於參與者總支付金額的140%(140%)之前，公司不得行使其期權。其中五項參與協議沒有最低支付門檻。一旦達到這一最低門檻，公司就可以行使其期權，向參與者發送書面通知，説明其行使期權的意圖，以及所籌資金的償還條款，公司可自行決定一次性支付或分四(4)個等額的季度付款。如果公司沒有在任何季度及時支付此類季度付款，則公司應支付按比例分配的收入份額金額，追溯至該季度本應賺取的全部剩餘餘額，直到支付了違約付款且付款計劃不再違約為止。

認股權證的現金行使

從2020年1月1日至2021年12月31日，公司從普通股已發行認股權證的現金行使中獲得了830,400美元的毛收入。

無擔保貸款

從2020年1月1日至2021年12月31日，該公司獲得了312,200美元的無擔保貸款毛收入。截至2021年12月31日，此類貸款沒有本金和應計利息未償還。

私募

在2020年1月1日至2021年12月31日期間，我們與認可投資者簽訂了認購協議，根據協議，我們以私募方式發行和出售了總計190,647股普通股，總收益為1,965,836美元。

工資保障計劃貸款

在2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)方面，公司根據Paycheck保護計劃(“PPP”)獲得了約121,700美元的貸款資金，美國小企業管理局於2021年9月9日免除了這筆貸款。

資金需求和展望

截至2021年12月31日，我們大約有890萬美元的現金存款。

管理層注意到，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的懷疑。此外，我們的獨立註冊會計師事務所和我們的前獨立註冊會計師事務所分別在截至2021年和2020年12月31日的財務報表報告中包含了解釋性段落，指出我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。我們現有的現金可能不足以支付自本申請之日起至少12個月的運營費用。為了繼續為業務提供資金，我們將需要通過公共或私人股本或債務融資，通過與其他公司或其他來源的合作或夥伴關係，獲得更多資金。我們可能無法以我們可以接受的條款籌集額外資本，或者根本不能。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能損害我們執行商業計劃的能力。如果我們無法籌集更多資金，或者如果我們無法實現預期的運營結果，我們認為可能需要減少計劃支出，以延長現有資源為我們的運營提供資金的時間段。如果我們無法獲得必要的資本，可能會對我們的運營和我們的技術發展產生實質性的不利影響，或者我們可能不得不完全停止運營。

我們的物質現金需求與我們正在進行的產品開發的資金有關。請參閲“項目1-業務-臨牀發展和監管途徑-臨牀經驗、未來發展和臨牀試驗計劃在這份報告中討論我們未來可能進行的設計、開發、臨牀前和臨牀活動，包括其中一些活動所需的預期現金支出，只要我們能夠估計這些成本。

我們候選產品的開發受到許多不確定性的影響，我們可能會比預期更快地使用我們的現金資源。此外，開發過程耗資巨大，臨牀前試驗和臨牀試驗的進展時間也不確定。我們成功過渡到盈利的能力將取決於獲得進一步的監管批准，以及實現足以支持我們的成本結構的產品銷售水平。我們不能向您保證，我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。

現金流

經營活動的現金流。在截至2021年12月31日的12個月中，我們的經營活動使用了680萬美元的現金，比上一季度增加了約420萬美元。業務活動使用的現金增加約420萬美元的主要原因是：淨虧損增加6萬美元，非現金支出減少55萬美元(為服務發行的股票和認股權證減少45萬美元，債務免除收益減少12.2萬美元，租賃負債攤銷增加2.2萬美元)，用於資產和負債變化的現金310萬美元(遞延研發債務減少180萬美元，遞延研發債務攤銷減少56萬美元，應付賬款和應計負債減少130萬美元，與租賃有關的負債和預付費用減少50 000美元。

投資活動產生的現金流。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的12個月內，沒有任何投資活動。

融資活動產生的現金流。在截至2021年12月31日的12個月中，我們的融資活動產生了約1,560萬美元的收入，比上一季度增加了約1,320萬美元。融資活動提供的現金增加，是由於2021年6月2日公開發售普通股和認股權證(“2021年6月發售”)的淨收益增加約1,400萬美元，以及普通股直接銷售增加401,000美元，但被認股權證現金行使減少830,000美元、作為許可證共同開發參與協議的一部分出售普通股認股權證的較少收益843,000美元部分抵銷。附註9--延期研發債務--參與協議“)，122,000美元來自應付貸款的淨收益，129,000美元來自應付關聯方的貸款收益。

我們估計，在接下來的12個月裏，我們將需要大約400萬美元的現金來資助我們的基本業務，不包括我們的研發活動。基於這一現金需求，我們近期需要額外資金來繼續開發我們的產品和知識產權。從歷史上看，我們在從外部來源籌集資金方面遇到了很大困難。如果我們無法籌集到所需的資本，我們將被迫削減我們的業務運營，包括我們的研發活動。下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要(以千為單位)：

關鍵會計政策與重大判斷和估計

關鍵會計政策

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計、判斷和假設，以影響報告期間報告的資產和負債額、截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出。根據公認會計原則，我們根據歷史經驗及我們認為在作出該等估計時的情況下合理的其他各種假設作出估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計和判斷大不相同。我們根據情況、事實和經驗的變化定期審查我們的估計。對估計進行重大修訂的影響從估計發生變化之日起前瞻性地反映在我們的財務報表中。

雖然我們的重要會計政策在本報告其他部分的財務報表附註中有更全面的描述，但我們認為以下是編制我們財務報表時使用的關鍵會計政策，需要進行重大估計和判斷。

金融工具的公允價值

對於在財務報表中按公允價值確認或披露的資產和負債的公允價值計量，我們遵循財務會計準則委員會(“FASB”)的公允價值層次，該公允價值體系對用於計量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級計量)，對涉及重大不可觀察投入的計量給予最低優先權(第3級計量)。公允價值層次的三個層次如下：

截至2021年12月31日和2020年12月31日，由於這些資產或負債的短期性質，現金、預付、其他資產、應付賬款和應計費用的公允價值接近其賬面價值。當可換股票據按ASC 825按公允價值計算尚未償還時，我們選擇對其入賬，以全面評估及簡化內含換股期權的會計處理。這些可轉換票據的公允價值既基於我們普通股的公允價值，也基於與嵌入式贖回功能相關的折扣，以及按當前隱含市場利率折現的現金流模型，這在最近的公平交易中得到證明，代表市場參與者對類似工具的預期回報，並基於第3級投入。

溢價轉換衍生產品

我們評估債務工具中包含的所有轉換和贖回功能，以確定是否有任何嵌入式衍生品需要與宿主債務工具分離。需要分離的嵌入衍生品與其宿主債務工具分開，並記錄對應於宿主債務工具的折價。貼現採用與實際利息法相近的直線法攤銷並計入東道國債務工具期限內的利息支出。分開的嵌入衍生工具按公平市值法單獨入賬。我們於每一報告期將獨立嵌入衍生工具的公允價值變動記入綜合全面損失表，作為衍生工具及認股權證負債的公允價值變動。

基於股票的薪酬

我們按照財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC 718)，薪酬-股票薪酬的規定來核算基於股份的薪酬。因此，與授予權益工具相關的補償成本按授予日的公允價值確認。當沒收發生時，該公司會記錄下來。對非僱員的以股份為基礎的薪酬安排根據ASC 718的適用條款入賬。

近期會計公告

請參閲“附註3--主要會計政策摘要在關於最近某些會計聲明對我們財務報表的影響的本報告中。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

較小的報告公司不需要。

項目8.財務報表和補充數據

請參閲本報告F-1頁開始的合併財務報表及其報告及其附註，合併財務報表、報告、附註及數據在此併入作為參考。

第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。

以引用的方式併入“建議2-認可獨立註冊會計師事務所在註冊人的2022年委託書中，該委託書將在註冊人的財政年度結束後120天內提交。

第9A項。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)或15d-15(E)所定義)旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保需要披露的信息被累積並傳達給管理層，包括我們的主要高管和財務主管，以便及時做出關於披露的決定。首席執行官和首席財務官作為我們的首席財務和會計官，已審查了截至本年度報告10-K表格所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的有效性，並根據他們的評估得出結論，由於財務報告的內部控制存在重大弱點，披露控制和程序在該日期尚未生效，如下所述。

管理層關於財務報告內部控制的報告

管理層負責按照《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是在我們的首席執行官和首席財務官的監督下設計的程序，以提供關於財務報告的可靠性的合理保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法發現或防止錯誤陳述。此外，對未來期間的有效性進行任何評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能惡化。

管理層利用特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。關於本次評估和對截至2021年12月31日的年度綜合財務報表的審計，本公司發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，如下所述。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

財務報告內部控制存在的重大缺陷

管理層已確定該公司在財務報告的內部控制方面存在以下重大弱點：

控制環境、風險評估和監控

管理層沒有維持適當設計的影響控制環境的實體一級控制、風險評估程序和有效的監測控制，以防止或發現合併財務報表的重大錯報。這些缺陷歸因於：(1)缺乏結構和責任，合格資源數量不足，對控制執行情況的監督和問責不足，(2)對財務報告的內部控制的風險識別和評估不力，或影響內部控制的風險，以及(3)對內部控制各組成部分是否存在和運作的評價和確定不力。

控制活動以及信息和通信

這些重大缺陷導致某些業務流程和信息技術環境出現以下額外的重大缺陷：

根據對上述重大弱點的評估和確定，管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效，可能導致對賬户餘額或披露的重大錯報。因此，管理層得出的結論是，這些控制缺陷構成了重大弱點。

然而，在充分考慮了這些重大弱點以及我們為確保本年度報告中的Form 10-K所包含的綜合財務報表是按照美國公認會計原則編制而執行的其他分析和其他程序之後，我們的管理層得出結論，我們的綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們在所有重大方面的財務狀況、經營成果和現金流量，這些都符合美國公認會計準則所披露的時期。

補救措施

管理層一直在實施並將繼續實施旨在確保造成重大弱點的控制缺陷得到補救的措施，以便有效地設計、實施和運行這些控制。補救行動包括：

雖然不能保證我們的努力一定會成功，但我們相信，這些行動將彌補已查明的重大弱點。然而，在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過評估和監測得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不會認為這些重大弱點得到了補救。

財務報告內部控制的變化

除上文討論的重大弱點外，本公司財務報告的內部控制並無於本季度內根據交易所法案規則13a-15(D)及15d-15(D)的規定進行評估而發現的其他重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的改變。

項目9B。其他信息。

沒有。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。

第三部分

項目10.董事、行政人員和公司治理

以引用的方式併入“提案1--董事選舉--管理層、“董事會情況”和“管理層”在註冊人的2022年委託書中，在註冊人的財政年度結束後120天內提交。

項目11.高管薪酬

以引用的方式併入“高管薪酬在註冊人的2022年委託書中，該委託書將在註冊人的財政年度結束後120天內提交。

第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。

以引用的方式併入“某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項在註冊人的2022年委託書中，該委託書將在註冊人的財政年度結束後120天內提交。

第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

以引用的方式併入“某些關係和相關交易”和“第一號提案--董事選舉”在註冊人的2022年委託書中，在註冊人的財政年度結束後120天內提交。

項目14.首席會計師費用和服務

以引用的方式併入“建議2--認可獨立註冊會計師事務所“在註冊人的2022年委託書中，在註冊人的財政年度結束後120天內提交。關於我們的主要會計師，BDO USA，LLP(PCAOB ID No.243)將包括在2022年委託書中“獨立審計師費用”的標題下，該信息在此引用作為參考。

第四部分

項目15.證物和財務報表附表

(A)(1)(2)財務報表。

財務報表從本報告F-1頁開始。

所有附表都被省略，因為它們不適用或所需資料已列入合併財務報表或附註。

(3)展品。

*現送交存檔。

**隨函提供。

+表示管理合同或補償計劃。

†根據S-K規則第601(A)(5)項，某些附表和證物已被省略。任何遺漏的時間表和/或展品的副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。

項目16.表格10-K摘要

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司董事會及股東

齊沃生物科學公司。

對財務報表的幾點看法

本公司已審核所附Zivo Bioscience，Inc.及其附屬公司(“貴公司”)截至2020年12月31日的綜合資產負債表，以及截至該日止年度的相關綜合經營報表、股東虧損表、現金流量表及相關附註(統稱“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如綜合財務報表附註2所述，本公司於截至2020年12月31日止年度出現重大營運虧損，截至2020年12月31日，營運資金嚴重不足，股東短缺。這些因素使人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註2也説明瞭管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定沒有關鍵的審計事項。

Wolinetz，Lafazan&Company，P.C.

從2004年到2021年，我們一直擔任本公司的審計師。

羅克維爾中心，紐約州

2021年2月25日(除附註10所述的資本重組-反向股票拆分的影響外，日期為2022年4月22日)

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

齊沃生物科學公司。

密歇根州布盧姆菲爾德山

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了所附Zivo Bioscience，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日的綜合資產負債表、截至2021年12月31日年度的相關綜合經營報表、股東權益(虧損)和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2021年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的不確定性

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註2所述，本公司因經營而出現經常性虧損，預計在可預見的未來仍將繼續虧損。這些情況令人對其作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

參與協議

如本公司綜合財務報表附註9所述，本公司與若干投資者訂立二十一(21)項許可證共同開發參與協議(“參與協議”)，總收益為2,985,000美元。參與協議規定向這些投資者發行認股權證，並允許投資者參與許可或銷售來自Zivo藻類培養物的生物活性成分或分子的費用。

我們將作為研究和開發安排的參與協議的會計評估確定為一項關鍵審計事項，因為評估協議特徵以及這些特徵對作為研究和開發安排的參與協議的整體會計的影響，包括將收益分配給這些特徵，是一項重要的審計事項。對參與協議的會計進行審計需要複雜的審計員判斷來分析特徵，並需要更多的審計工作，包括使用具有專門技能和知識的專業人員協助評價特徵。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括利用具有專門技能和知識的人員，通過評估影響確認合併財務報表的協議的基本條款，以及評估管理層達成的結論的適當性，來協助評估管理層對參與協議的會計分析。

登記普通股認股權證

如本公司綜合財務報表附註10所述，本公司發行與公開發售交易相關的登記普通股認股權證。認股權證被歸類為股東權益。

由於評估權證特徵的複雜性，以及這些特徵對權證作為權益或負債的會計處理的影響，我們將對這些權證的權益或負債分類的評估確定為一項重要的審計事項。審計這些權證的分類需要具有挑戰性和複雜的審計師判斷來分析權證特徵，並需要增加審計工作，包括使用具有專門技能和知識的專業人員來協助評估權證特徵。

為測試會計及確定這些認股權證的適當分類，我們的審計程序包括(其中包括)檢查協議、評估本公司技術會計分析的完整性和準確性，以及相關會計準則的應用。我們的審計程序還包括涉及主題資源，以協助評價管理層對相關會計文獻的解釋和應用的結論。

/s/ BDO USA，LLP

自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。

特洛伊，密歇根州

April 22, 2022

齊沃生物科學公司。及附屬公司

合併資產負債表