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April 22, 2022

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Scynexis公司宣佈第三階段Furi和CARE研究的積極中期數據

強調口服Ibrexafungerp對嚴重真菌感染的效力

數據證實了以前的分析結果，表明口服ibrexafungerp具有潛在的抗擊難治的以及醫院環境中的難治性真菌感染。

正在進行的Furi和CARE研究是Scynexis戰略的關鍵組成部分，目的是將ibrexafungerp打造成廣泛的抗真菌特許經營權。

Scynexis在2022年4月23-26日在葡萄牙里斯本舉行的第32屆歐洲臨牀微生物學和傳染病大會(ECCMID)期間提交了FURI的第四次中期分析和CARE的第二次中期分析。

新澤西州澤西城，2022年4月22日-Scynexis，Inc.(納斯達克代碼：SCYX)，一家生物技術公司，開創了克服和預防疾病的創新藥物難治的和耐藥感染，今天宣佈了其正在進行的3期FURI和CARE研究的積極中期數據。

Scynexis首席醫療官David Angulo醫學博士表示，這些結果進一步支持了ibrexafungerp在醫院環境中治療複雜真菌感染的潛力。非常需要一種新的抗真菌療法，尤其是一種能有效對抗假絲酵母菌經常對其他抗真菌藥物產生抗藥性的物種，如金黃色念珠菌和光滑假絲酵母。在我們的FURI和CARE研究中治療的130多名聯合患者的數據進一步證實，口服ibrexafungerp在治療具有非常挑戰性的真菌疾病的患者方面具有重要作用。

正在進行的3期開放標籤單臂Furi研究正在評估口服ibrexafungerp對嚴重真菌感染患者的治療作用，這些患者要麼對標準的抗真菌治療不耐受，要麼在接受治療後仍經歷難治性真菌感染。CARE研究，也是正在進行的第三階段開放標籤單臂試驗，正在評估口服伊布沙芬對由以下原因引起的系統性感染的患者的療效C.Auris，一種經常具有多重耐藥性的微生物，與高死亡率有關，並被美國疾病控制和預防中心(CDC)列為對公共衞生的緊急威脅。¹

以下總結的數據包括截至2021年10月完成治療並經數據審查委員會(DRC)審查的研究患者的結果，其中包括最近一次審查的47例病例。


全球響應	芙蓉 N=113 (%)			關心 N=18 (%)			集料 (FURI+CARE) N=131 (%)
完全或部分緩解或臨牀改善		66 (58.4	)		14 (77.8	)		80 (61.1	)
穩定期疾病		27 (23.9	)		2 (11.1	)		29 (22.1	)
總計		93 (82.3	)		16 (88.9	)		109 (83.2	)

無迴應*		14 (12.4	)		1 (5.6	)		15 (11.5	)

不確定		6 (5.3	)		1 (5.6	)		7 (5.3	)

*	包括兩名在治療過程中因潛在(非真菌)情況而死亡的受試者。

到目前為止，在分析的131個Furi和CARE研究病例中，61.1%的患者完全或部分緩解或臨牀改善；22.1%的患者病情穩定，這對嚴重進行性真菌感染的患者來説是一個有利的結果；11.5%的患者被認為沒有反應，其中包括兩名患者死於與治療無關的潛在疾病；5.3%的患者被認為是不確定的。

Scynexis總裁兼首席執行官Marco Taglietti醫學博士表示：我們非常高興地分享我們正在進行的FURI和CARE研究中的這些新的積極中期分析，這些研究繼續證明ibrexafungerp在抗擊一系列嚴重和潛在致命的傳染病方面是一種強大的工具。這項研究是我們努力建立廣泛的抗真菌特許經營權的關鍵部分，以幫助治療數百萬患有嚴重真菌感染的患者。

第四次中期分析包括39例來自FURI的新病例和8例來自CARE的新病例，這些病例在自上次中期分析以來的12個月內完成了治療。結果與之前報道的數據一致，並支持兩項研究中繼續招募患者。

Scynexis將在2022年4月23-26日在葡萄牙里斯本舉行的第32屆歐洲臨牀微生物學和傳染病大會(ECCMID)上介紹這些中期分析的更多細節。

關於Ibrexafungerp

Ibrexafungerp[發音Eyes-Brex-ah-Fun-Jump]是一種抗真菌藥物，也是一類結構獨特的葡聚糖合成酶抑制劑--三萜類化合物的第一個代表。這種藥物結合了葡聚糖合成酶抑制劑公認的活性和口服和靜脈(IV)製劑的潛在靈活性。Ibrexafungerp正處於多種適應症的後期開發階段，包括主要由以下原因引起的危及生命的真菌感染假絲酵母菌(包括C.Auris)和麴黴住院患者的病原菌種類。它已經顯示出廣譜的抗真菌活性，體外培養和體內，對抗多重耐藥病原體，包括耐唑和棘球絛蟲菌株。FDA為ibrexafungerp的口服和靜脈製劑授予合格的傳染病產品(QIDP)和快速通道稱號，用於治療侵襲性念珠菌病(IC)(包括念珠菌症)和侵襲性麴黴病(IA)，並已授予IC和IA適應症的孤兒藥物稱號。歐洲藥品管理局(EMA)已批准Ibrexafungerp孤兒藥品指定為IC的適應症。Ibrexafungerp的前身是SCY-078。

關於錫尼克斯

納斯達克公司(Scynexis，Inc.)是一家領先的創新藥物開發公司，幫助全球數以百萬計的患者克服和預防難治的對藥物的抗藥性越來越強的感染。Scynexis的科學家們正在開發該公司的主要資產ibrexafungerp(以前稱為SCY-078)，作為一種廣譜、系統性的抗真菌藥物，可在社區和醫院環境中用於多種真菌適應症。Scynexis已開始在美國推出其首個商業產品BREXAFEMME^®(ibrexafungerp片)。美國食品和藥物管理局(FDA)批准

BREXAFEMME，2021年6月1日。此外，口服伊布沙芬預防復發外陰陰道念珠菌病(VVC)和治療住院患者危及生命的侵襲性真菌感染的晚期臨牀開發和研究仍在進行中。欲瞭解更多信息，請訪問www.scynexis.com。

前瞻性陳述

本新聞稿中包含的有關預期未來事件或結果的陳述是符合1995年《私人證券訴訟改革法》含義的前瞻性陳述，包括但不限於以下陳述：oralibrexafungerp可能被醫生和患者用於治療多種醫療保健環境中的真菌感染。由於此類陳述受風險和不確定性的影響，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於：Scynexis開發和獲得FDA批准ibrexafungerp用於其他適應症的能力所固有的風險，包括ibrexafungerp的靜脈製劑；FDA接受NDA提交的時間可能會出現意外的延遲；研究的預期成本以及何時開始或結束；Scynexis需要額外的資本資源；Scynexis依賴第三方進行Scynexis臨牀研究和將其產品商業化。這些風險和其他風險在Scynexis提交給美國證券交易委員會的文件中有更全面的描述，包括但不限於其最新的Form 10-K年度報告，包括在風險因素標題下，以及在隨後提交給證券交易委員會的其他文件中。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在發表之日發表。Scynexis沒有義務更新這些聲明，以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。

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¹	美國疾病控制和預防中心。2019年12月修訂的美國的抗生素耐藥性威脅。Https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.訪問時間為2022年4月。