附錄 99.2
Novavax的COVID-19-流感 疫苗試驗的初步結果首次顯示了聯合疫苗的可行性
| • | COVID-19-流感 組合候選疫苗的1/2期臨牀試驗表明，疫苗耐受性良好，具有免疫原性 |
| • | 該聯合試驗的數據將為 計劃中的第 2 階段劑量確認試驗提供信息，該試驗計劃於 2022 年底開始 |
| • | 獨立流感 疫苗和聯合疫苗確認了免疫反應，兩者都有可能取得進展 |
馬裏蘭州蓋瑟斯堡，2022 年 4 月 20 日 — Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力於開發和商業化 嚴重傳染病下一代疫苗的生物技術公司，今天公佈了其COVID-流感聯合疫苗 （CIC）的1/2期臨牀試驗的初步結果。CIC 將 Novavax 的 COVID-19 疫苗 nvx-cov2373 及其四價流感候選疫苗結合在一起。CIC 試驗 表明，配製聯合疫苗是可行的、耐受性良好且具有免疫原性。
Novavax 研發總裁 Gregory M. Glenn 醫學博士説：“我們繼續評估動態的公共 健康格局，並認為可能需要反覆使用增強劑來對抗 COVID-19 和季節性流感。”“這些數據以及COVID-19-流感聯合疫苗以及流感和 COVID-19 獨立疫苗的潛在前進道路令我們感到鼓舞。”
組合疫苗的安全性和耐受性特徵與 試驗中的獨立NVX-coV2373和四價納米顆粒流感疫苗參考配方一致。發現該組合疫苗的耐受性總體良好。嚴重的不良反應很少見，沒有人被評估為與疫苗有關 。
該研究採用描述性終點，評估了不同 CIC 疫苗配方的 安全性和免疫學反應。 使用了基於實驗設計 (DOE) 建模的方法來設計試驗，與傳統方法相比，可以更強有力地微調 COVID-19 和流感抗原的劑量選擇，以進一步開發 。初步試驗結果發現，各種 CIC 疫苗配方在參與者中誘發的免疫 反應與參考的獨立流感疫苗和獨立的 COVID-19 疫苗配方（針對 H1N1、H3N2、 b-Victoria HA 和 SARS-CoV-2 rS 抗原）相當。建模結果還表明，組合配方有可能將 抗原總量減少多達50％，從而優化生產和交付。
1
試驗中使用的兩種蛋白質疫苗 均採用獲得專利的皂苷基Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應並刺激高水平的中和 抗體。這些數據支持進入第二階段的確認試驗，該試驗預計將於2022年底開始。
該試驗的數據已在華盛頓特區舉行的世界 疫苗大會（WVC）上公佈。
流感項目更新
在WVC上，Novavax還回顧了其獨立流感候選藥物（以前稱為nanoFLU）的3期試驗的關鍵發現 ，該試驗符合其主要免疫原性終點 。這些結果此前已在《柳葉刀》上發表。
在美國的授權
NVX-CoV2373 或流感候選疫苗 均未獲得美國食品藥品監督管理局的授權或批准在美國使用。
nvx-cov2373 的重要安全信息
| • | 對活性物質或任何賦形劑過敏的人禁用 nvx-coV2373。 |
| • | 據報道，在接種 疫苗 時發生過敏反應事件。COVID-19如果在接種疫苗後出現過敏反應 ，應提供適當的藥物治療和監督。建議進行至少15分鐘的密切觀察，對於那些對第一劑NVx-coV2373出現過敏反應的人，不應接種第二劑疫苗 。 |
| • | 與疫苗接種相關的反應，包括血管迷走性 反應（暈厥）、換氣過度或壓力相關反應，可能是針頭注射的心因反應 。重要的是要採取預防措施，以避免因昏倒而受傷。 |
| • | 對於患有急性嚴重發熱性疾病或急性感染的人 ，應推遲疫苗接種。輕微感染和/或低度發燒的存在不應延遲疫苗接種。 |
| • | 對於接受抗凝治療的 或患有血小板減少症或任何凝血障礙（例如血友病）的人，應謹慎使用 nvx-coV2373，因為這些人肌肉注射後可能會出現出血或淤青 。 |
| • | 在免疫抑制 個體中，nvx-coV2373的療效可能較低。 |
| • | 只有當潛在益處超過對母親和胎兒的任何潛在風險時，才應考慮在妊娠期服用 nvx-coV2373 。 |
| • | NVX-coV2373 的效果可能會暫時影響駕駛或使用機器的能力。 |
| • | 個人可能要等到第二次接種 7 天后才能得到全面保護。與所有疫苗一樣，接種NVX-CoV2373可能無法保護所有疫苗接種者。 |
| • | 臨牀研究中觀察到的最常見的不良反應是頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和不適。 |
2
如需其他安全信息，包括 產品特性摘要及包裝傳單，請訪問 www.novavaxcovidVaccine.com。
關於 COVID-19-流感聯合疫苗 1/2 期試驗
第1/2期CIC疫苗試驗正在評估 將Novavax的基於重組蛋白的NVX-coV2373和流感候選疫苗以及基於皂苷的專利佐劑 組合在單一配方中。該試驗將評估642名50至70歲的健康 成年人對聯合疫苗的安全性、耐受性和免疫反應。參與者要麼先前感染了導致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 病毒，要麼在註冊前至少八週通過授權疫苗接種了 疫苗。所有參與者將被隨機分配到隊列 以評估多種配方，並將在第 0 天和第 56 天再次接受劑量。該試驗正在澳大利亞的10個地點進行。 （clinicalTrials.gov 標識符：NCT04961541）
關於 nvx-cov2373
nvx-coV2373 是一種基於蛋白質的疫苗 ，根據第一株導致 COVID-19 疾病的病毒 SARS-CoV-2 的基因序列設計而成。nvx-coV2373 是使用 Novavax 的 重組納米顆粒技術創建的，用於生成源自冠狀病毒刺突蛋白 (S) 蛋白的抗原，並採用 Novavax 的 專利皂苷基輔料配製而成，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。nvx-coV2373 含有純化的蛋白質抗原，既不能複製，也不能導致 COVID-19。
Novavax 的 COVID-19 疫苗採用即用型 液體配方包裝，裝在裝有十劑的小瓶中。疫苗接種方案要求肌肉注射兩劑 0.5 ml（5 mcg 抗原和 50 mcg matrix-M 佐劑），間隔 21 天肌肉注射。疫苗儲存在2°-8°C的温度下，便於使用現有的疫苗供應 和冷鏈渠道。疫苗的使用應符合官方建議。
Novavax 已在全球範圍內為 NVX-coV2373 的製造、 商業化和分銷建立了合作伙伴關係。現有授權利用了Novavax與印度血清研究所 的生產合作夥伴關係，按產量計算，印度血清研究所是世界上最大的疫苗製造商。稍後將得到來自Novavax全球供應鏈中其他 製造基地的數據作為補充。
關於 matrix-M™ 輔助劑
Novavax的專利皂苷基Matrix-M輔助劑 通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位並增強局部淋巴結中 抗原表達，增強免疫反應，顯示出強效且耐受性良好的作用。
3
關於 Novavax 的流感計劃
Novavax的流感疫苗，以前被稱為 nanoFlu，是一種四價重組血凝素 (HA) 蛋白納米顆粒流感疫苗，由 Novavax 在其SF9昆蟲 細胞桿狀病毒系統中生產。流感疫苗使用的 HA 氨基酸蛋白序列與推薦的野生型循環 病毒 HA 序列相同，並含有 Novavax 的基於皂苷的專利基於 Matrix-M 的佐劑。在2019-2020年流感季節進行的 對照3期試驗中，對該候選研究對象進行了評估。
關於 Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術公司 ，通過發現、開發和商業化預防 嚴重傳染病的創新疫苗，促進全球健康改善。該公司的專有重組技術平臺利用基因工程的力量和速度 高效生產旨在滿足全球緊急健康需求的高免疫原性納米顆粒。該公司的 COVID-19 疫苗 nvx-coV2373 已獲得包括歐盟委員會 和世界衞生組織在內的全球多個監管機構的有條件授權。該疫苗也在接受全球多個監管機構的審查。
欲瞭解更多信息，請訪問 www.novavax.com 並通過 LinkedIn 聯繫我們。
4
前瞻性陳述
此處的聲明涉及 Novavax 的未來、 其運營計劃和前景、其合作伙伴關係、臨牀試驗結果公佈時間，包括 預計於 2022 年底開始的第 2 期確認試驗、nanoFLU、其新冠季節性流感研究候選疫苗、 及其COVID-流感組合疫苗、未來監管文件和行動的範圍、時間和結果，包括 Novavax 的 計劃，用額外授權的數據來補充現有授權Novavax 全球供應鏈中的製造基地、NVX-Cov2373 的額外 全球授權、Novavax 及其 COVID-19 流感組合疫苗在 保護人羣方面的潛在影響和覆蓋範圍，以及 COVID-19 流感組合疫苗、nanoFlu 和 nvx-cov2373 的功效、安全性和預期用途均為前瞻性陳述。Novavax警告説，這些前瞻性陳述存在許多風險和 不確定性，可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和 不確定性包括但不限於單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產品 特性要求，包括滿足適用 監管機構所需的與工藝鑑定和檢測驗證相關的要求；難以獲得稀缺的原材料和供應；資源限制，包括人力資本和製造 能力，影響Novavax採取計劃途徑的監管能力；在滿足合約要求方面的挑戰與多個商業、政府和其他實體達成的協議 ；以及向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 Novavax 截至2021年12月31日的10-K表年度報告的 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分確定的其他風險因素。 我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。鼓勵 閲讀我們向美國證券交易委員會提交的文件，可在www.sec.gov和www.novavax.com上查閲，討論這些風險和其他風險 和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日，我們承諾 沒有義務更新或修改任何聲明。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上面提到的 。投資者、潛在投資者和其他人應仔細考慮這些風險和不確定性。
聯繫人：
投資者
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
媒體
Ali Chartan | 240-720-7804
勞拉·基南·林賽 | 202-709-7521
media@novavax.com
5