目錄表

根據2022年4月19日提交給美國證券交易委員會的文件

註冊號碼333-254836

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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後生效修正案第2號

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至

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表格S-1

註冊聲明

在……下面

1933年《證券法》

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蝴蝶網絡公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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老惠特菲爾德街530號

康涅狄格州吉爾福德，06437

Telephone: (203) 689-5650

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

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託德·M·弗蘭克特曼醫學博士

總裁兼首席執行官

蝴蝶網絡公司

老惠特菲爾德街530號

康涅狄格州吉爾福德，06437

Telephone: (203) 689-5650

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(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

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複製到：

邁克爾·L·範託齊，Esq.

約翰·P·康登，Esq.

明茨，萊文，科恩，費里斯

Glovsky和Popeo，P.C.

One Financial Center

馬薩諸塞州波士頓02111

Telephone: (617) 542-6000

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建議開始向公眾出售的大致日期：在本登記聲明生效日期後在切實可行範圍內儘快開始。

如果根據1933年證券法第415條的規定，本表格上登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下方框。☒

如本表格是根據證券法第462(B)條登記發行的額外證券而提交的，請勾選以下方框，並列出同一發售的較早生效註冊書的證券法註冊書編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請勾選以下框並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請勾選以下框並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

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註冊人在此修改本註冊説明書所需的一個或多個日期，以延遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修訂，明確説明本註冊説明書此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊説明書將於證監會根據第8(A)條決定的日期生效。

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解釋性説明

2021年3月29日，蝴蝶網絡，Inc.(以下簡稱“公司”或“我們”)向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交了一份S-1表格(註冊號：333-254836)的註冊説明書(以下簡稱“註冊書”)。經修訂的《註冊説明書》於2021年5月12日首次被美國證券交易委員會宣佈生效，並進行了初步註冊：

2022年3月1日，我們在Form S-3上提交了Form S-1的《後效修正案1號》(簡稱《後效修正案1號》)，並於2022年3月10日被美國證券交易委員會宣佈生效。生效後第1號修正案由本公司提交，其中包括：(I)將表格S-1的登記聲明轉換為表格S-3的登記聲明，以及(Ii)包括招股説明書中點名的出售股東的最新信息，包括將出售證券持有人提供的A類普通股股份數量減少至96,552,914股A類普通股，以反映出售證券持有人自提交初始登記聲明以來對此類證券的銷售或其他處置，以及將行使公共認股權證時可發行的A類普通股數量減少至13,799,457股A類普通股，以反映自提交初始註冊聲明以來行使公共認股權證的情況。

本公司現提交S-1表格的第2號生效後修正案(“第2號生效後修正案”)，目的之一是(I)將S-3表格的登記聲明轉換為S-1表格的登記，以及(Ii)提供與出售證券持有人有關的某些更新。

根據這項《生效後修正案2》，沒有額外的證券被登記。所有適用的登記費用在最初提交登記聲明時已經支付。

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這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們和出售證券的持有人都不能出售這些證券。這份初步招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。

完成日期為2022年4月19日

初步招股説明書

蝴蝶網絡公司。

最多110,352,371股A類普通股

最多26,426,937股B類普通股

多達6,853,333份認股權證

本招股説明書涉及吾等發行最多20,652,790股A類普通股，每股票面價值0.0001美元(“A類普通股”)，其中包括(I)最多6,853,333股A類普通股，這些A類普通股最初是就我們的前身公司、特拉華州公司Longview Acquisition Corp.(“Longview”)的首次公開發行而以私募方式發行的，行使價為A類普通股每股11.5美元。及(Ii)最多13,799,457股A類普通股，可於行使與Longview首次公開發售相關發行的13,799,457股已發行認股權證(“公開認股權證”，連同私募認股權證，稱為“認股權證”)時發行。

本招股説明書亦涉及本招股説明書所指名的出售證券持有人(“出售證券持有人”)不時轉售最多(I)6,853,333股私人配售認股權證；(Ii)行使私人配售認股權證後可能發行的6,853,333股A類普通股；(Iii)89,699,581股A類普通股，包括Longview的保薦人、Longview Investors LLC(“保薦人”)及其若干受讓人持有的A類普通股股份(“創辦人股份”)、在PIPE融資中發行的A類普通股股份(定義見下文)，以及根據業務合併協議(定義見下文)向我們的董事、高級職員及聯屬公司及Legacy蝴蝶的董事、高級職員及聯屬公司發行的A類普通股股份(定義見下文)，包括可能因行使股票期權(“期權”)及歸屬限制股單位或轉換B類普通股而發行的A類普通股股份，每股面值0.0001美元(“B類普通股”)，及(4)根據業務合併協議發行的26,426,937股B類普通股。

本招股説明書向閣下提供有關該等證券的一般描述，以及吾等及出售證券持有人發售或出售該等證券的一般方式。我們和出售證券持有人可能提供或出售的任何證券的更具體條款可能會在招股説明書附錄中提供，其中描述了所提供證券的具體金額和價格以及發行條款。招股説明書副刊還可以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。

吾等將不會因出售證券持有人出售A類普通股股份、B類普通股股份或私募認股權證或吾等根據本招股説明書出售A類普通股股份或A類普通股股份而收取任何收益，但吾等行使認股權證或認股權證時收到的款項除外。然而，我們將支付與根據本招股説明書出售證券相關的費用，但任何承銷折扣和佣金除外。

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目錄表

吾等根據吾等與出售證券持有人之間的某些協議，根據出售證券持有人的登記權登記該等證券以供轉售。我們對本招股説明書所涵蓋證券的註冊並不意味着我們或出售證券持有人將發行、要約或出售任何證券(視情況而定)。出售證券持有人可能以多種不同的方式和不同的價格發售和出售本招股説明書所涵蓋的證券。我們在題為“分配計劃”的章節中提供了更多關於出售證券持有人如何出售股票或認股權證的信息。

在您投資我們的證券之前，您應該仔細閲讀本招股説明書和任何招股説明書補充或修訂。

我們的A類普通股和公共認股權證分別在紐約證券交易所上市，代碼分別為“BFLY”和“BFLY WS”。2022年4月18日，我們A類普通股的收盤價為3.98美元，我們的公共認股權證的收盤價為0.77美元。

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲第頁開始的“風險因素”12本招股説明書以及通過引用併入本招股説明書的其他文件中。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

這份招股書的日期是，2022年。

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目錄

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你應該只依賴本招股説明書中包含的信息。沒有任何人被授權向您提供與本招股説明書中包含的或通過引用併入本招股説明書中的信息不同的信息。本招股説明書的日期為本招股説明書封面所列日期。您不應假設本招股説明書中包含的信息在除該日期以外的任何日期都是準確的。

對於美國以外的投資者：我們沒有做任何事情，允許在除美國以外的任何司法管轄區為此目的採取行動，或擁有或分發本招股説明書。您必須告知您自己，並遵守與此次發行和分發本招股説明書有關的任何限制。

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某些已定義的術語

在本文檔中：

“諮詢協議“指蝴蝶公司與喬納森·M·羅斯伯格博士簽訂的、自成交之日起生效的諮詢協議。

“業務合併“指業務合併協議所擬進行的交易，包括合併附屬公司與傳統蝴蝶及合併為傳統蝴蝶，據此(I)傳統蝴蝶在合併後仍為Longview的全資附屬公司，(Ii)在緊接生效日期前已發行及發行的每股傳統蝴蝶股本(傳統蝴蝶A系列優先股除外)成為有權收取1.0383股蝴蝶A類普通股(四捨五入至最接近的整數股)；(Iii)在緊接生效日期前發行及發行的每一股傳統蝴蝶A系列優先股自動註銷，並轉換為獲得1.0383股蝴蝶B類普通股的權利，四捨五入至最接近的整數股；(Iv)在緊接遺囑生效日期前尚未行使及未行使的每項購買蝶牌A類普通股股份的認購權(不論歸屬與否)，均由蝴蝶認購，併成為一項認購權(不論歸屬與否(視何者適用而定))，其數目相等於在緊接生效日期前受該認購權規限的蝶牌A類普通股的股份數目乘以1.0383，並向下舍入至最接近的整數，每股行權價格等於緊接生效時間前該期權的每股行權價格除以1.0383，並向上舍入到最接近的整數美分；(V)緊接生效時間前尚未發行的每個傳統蝴蝶限制性股票單位由蝴蝶認購，並就若干蝴蝶A類普通股股份成為限制性股票單位，四捨五入至最接近的整體股份, 等於緊接生效時間前受該傳統蝴蝶限制性股票單位規限的傳統蝴蝶普通股股份數目乘以1.0383；及(Vi)於緊接生效時間前已發行的傳統蝴蝶可換股票據的本金加應計但未付利息(如有)自動註銷，並轉換為收取蝴蝶A類普通股股份的權利，而該等蝴蝶A類普通股股份的計算方法為將每股傳統蝴蝶可換股票據的未償還本金加應計但未付利息(如有)除以10美元，四捨五入至最接近的整數。

“企業合併協議指由Longview、Merge Sub和Legacy蝴蝶之間於2020年11月19日簽署的業務合併協議。

“蝴蝶指美國特拉華州的一家公司蝴蝶網絡公司(在業務合併完成之前，該公司被稱為Longview收購公司(在此稱為Longview))，以及在適用的情況下，其直接和間接全資子公司。

“蝴蝶板“指蝴蝶的董事會。

“蝴蝶A類普通股指蝴蝶股份A類普通股，每股票面價值0.0001美元，這些股份與蝴蝶B類普通股具有相同的經濟條件，但每股只有一(1)投票權。

“蝴蝶B類普通股“指蝴蝶股份B類普通股，每股票面價值0.0001美元，其經濟條款與蝴蝶A類普通股相同，但有權每股有二十(20)票。

“蝴蝶普通股“統稱為蝴蝶A類普通股和蝴蝶B類普通股。

“蝴蝶股權激勵計劃“是指蝴蝶網絡公司修訂和重新修訂的2020年股權激勵計劃。

““蝴蝶管理”指企業合併完成後對蝴蝶的管理。

“憲章“指蝴蝶網絡公司經修訂和重述的公司註冊證書。

“結業“是指企業合併的結束。

“截止日期“指發生在2021年2月12日的企業合併的結束日期。

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“代碼“指經修訂的1986年國税法。

“DGCL“指特拉華州的公司法總則。

“有效時間“就合併而言，指合併生效的截止日期的時間。

“《交易所法案》“指經修訂的1934年證券交易法。

“財務會計準則委員會”是指財務會計準則委員會。

“方正股份指發起人Westley Moore、Derek Cribbs和Randy Simpson持有的10,350,000股Longview B類普通股。

“公認會計原則“指的是美國公認的會計原則。

“格倫維尤指贊助商的關聯公司Glenview Capital Management，LLC。

“初始股東“指保薦人和Longview的獨立董事。

“《投資公司法》“指經修訂的1940年投資公司法。

“首次公開募股指Longview於2020年5月26日完成的首次公開募股，以每單位10.00美元的價格出售總計41,400,000個單位，其中包括2020年5月26日的36,000,000個單位加上2020年6月9日的4,000,000個額外單位和2020年6月26日的1,400,000個額外單位。

“《就業法案》“是指2012年啟動我們的企業創業法案。

“傳統蝴蝶板“指遺產蝴蝶的董事會。

“傳統蝴蝶指BFLY運營公司，特拉華州的一家公司(前身為蝴蝶網絡公司)。

“傳統蝴蝶資本股票指業務合併前已發行的蝶遺股本股份，包括蝶遺普通股、蝶遺A系列優先股、蝴蝶遺產B系列優先股、蝴蝶遺產C系列優先股、蝴蝶遺產D系列優先股及蝴蝶遺產的其他各類別或系列股本(包括優先股)。

“傳統蝴蝶A系列優先股指Legacy蝴蝶的A系列優先股，每股票面價值0.0001美元。

“傳統蝴蝶B系列優先股指Legacy蝴蝶的B系列優先股，每股票面價值0.0001美元。

“傳統蝴蝶C系列優先股指Legacy蝴蝶的C系列優先股，每股票面價值0.0001美元。

“傳統蝴蝶D系列優先股指Legacy蝴蝶的D系列優先股，每股票面價值0.0001美元。

“傳統蝴蝶可轉換票據指根據2020年10月可換股票據購買協議及2020年5月可換股票據購買協議發行的Legacy蝴蝶可換股本票，該票據本金總額為5,000,000美元，包括根據2020年10月可換股票據購買協議向Glenview若干聯屬公司發行的Legacy蝴蝶可換股本票本金總額2,510萬美元。2021年1月15日，Glenview管理的某些投資基金向本招股説明書中點名的某些董事出售了本金總額為2,072,770美元的Legacy蝴蝶可轉換票據。請參閲“某些關係和關聯方交易-遺產蝴蝶.”

“傳統蝴蝶選項指授予Legacy蝴蝶員工、董事或顧問的購買Legacy蝴蝶普通股的每一種期權。

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“傳統蝴蝶股東指在生效時間之前的任何確定時間持有傳統蝴蝶資本股票的每一位持有人。

“朗維尤指的是特拉華州的Longview收購公司(關閉後被稱為蝴蝶網絡公司)。

“Longview A類普通股指朗維公司的A類普通股，每股票面價值0.0001美元。

“Longview B類普通股指朗維公司的B類普通股，每股票面價值0.0001美元。

“朗維尤普通股統稱為Longview A類普通股和Longview B類普通股。

“Longview派對“指的是，朗維和合並子公司。

“2020年5月可轉換票據購買協議指Legacy蝴蝶與其內列名的投資者之間於2020年5月19日訂立的可轉換票據購買協議，根據該協議，Legacy蝴蝶發行本金總額達2,065萬美元的蝴蝶可轉換票據。

“合併“指合併Sub與Legacy蝴蝶合併，並併入Legacy蝴蝶。

“合併子指的是Clay Merge Sub，Inc.，它是美國特拉華州的一家公司，也是Longview的全資子公司。

“紐交所“指紐約證券交易所。

“2020年10月可轉換票據購買協議指Legacy蝴蝶與列名投資者之間於2020年10月30日訂立的可換股票據購買協議，據此Legacy蝴蝶發行合共本金2,935萬美元的Legacy蝴蝶可換股票據，包括向Glenview的若干聯屬公司發行的可換股本金票據本金總額2,510萬美元。2021年1月15日，Glenview管理的某些投資基金分別向董事Dawn Carfora、John Hammergren、GianLuca Pettiti和S.Louise Phanstiel轉移了舊蝴蝶可轉換票據的本金總額分別為118,443美元、1,184,441美元、177,666美元和592,221美元。請參閲“某些關係和關聯方交易-遺產蝴蝶.”

“管道融資指在緊接交易結束前根據認購協議向管道投資者發行總計17,500,000股Longview A類普通股，收購價為每股10.00美元。

“管道投資者“指參與認購協議的某些機構投資者。

“私募認股權證指與Longview的首次公開發行同時向保薦人發行的6,853,333份認股權證，每份認股權證可為一股A類普通股行使。

“公開發行股票指包括在Longview首次公開募股發行的單位中的Longview A類普通股。

“公眾股東“指公眾股份的持有人。

“公開認股權證指Longview首次公開招股發行的單位所包括的認股權證，根據其條款，每份認股權證可行使一股A類普通股。

“註冊權協議指由蝴蝶、保薦人、保薦人的某些聯屬公司及Legacy蝴蝶的某些證券持有人於成交時訂立的經修訂及重述的註冊權協議。

“薩班斯-奧克斯利法案“指2002年的薩班斯-奧克斯利法案。

“美國證券交易委員會“指美國證券交易委員會。

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“證券法“指經修訂的1933年證券法。

“贊助商指的是特拉華州的有限責任公司Longview Investors LLC。

“認購協議指Longview與PIPE投資者之間的認購協議，每份認購協議的日期均為2020年11月19日，根據該協議，Longview在緊接交易前以每股10.00美元的收購價向PIPE投資者發行總計17,500,000股Longview A類普通股。

“傳輸代理“指大陸股份轉讓信託公司。

“信託帳户指持有Longview首次公開發行和私募認股權證收益的Longview的信託賬户。

“受託人“指大陸股份轉讓信託公司。

“單位指Longview的單位，每個單位包括一股Longview A類普通股和三分之一(1/3)Longview的一個公共認股權證。

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有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包括符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的含義的前瞻性陳述，這些陳述涉及未來事件或我們未來的財務業績，其中包括我們的商業和財務計劃、戰略和前景。這些陳述是基於我們管理團隊的信念和假設。一般而言，非歷史事實的陳述，包括有關未來可能或假定的行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述，均為前瞻性陳述。本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

這些聲明可以在“相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“預測”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“計劃”、“預定”、“預期”或“打算”或類似的表達或短語，或這些表述或短語的否定詞之前、之後或包括在內。前瞻性陳述是基於我們管理層準備的預測，並由我們的管理層負責。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映或暗示的我們的計劃、意圖和期望是合理的，但我們不能向您保證我們將實現或實現這些計劃、意圖或期望。前瞻性陳述本身就會受到風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定因素和假設與以下方面有關：

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目錄表

這些前瞻性陳述基於截至招股説明書發佈之日可獲得的信息以及當前的預期、預測和假設，涉及許多判斷、風險和不確定因素。重要因素可能會導致實際結果與前瞻性陳述所表明或暗示的結果大不相同，例如我們提交給美國證券交易委員會的文件中包含的那些陳述。因此，前瞻性陳述不應被視為代表我們在任何後續日期的觀點，我們不承擔任何義務更新前瞻性陳述，以反映它們作出之後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求這樣做。

由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際結果或表現可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果或表現大不相同。有關我們的業務和投資我們的普通股所涉及的風險的討論，請參閲標題為“風險因素。”

如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者任何基本的假設被證明是不正確的，實際結果可能在重大方面與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

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招股説明書摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書中包含的部分信息，並不包含對您作出投資決策可能非常重要的所有信息。由於本招股説明書中包含了更詳細的信息，因此本摘要的整體內容是有保留的。在對我們的證券作出投資決定之前，您應仔細閲讀整個招股説明書，包括“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的信息，以及本招股説明書中其他部分的財務報表。

關於蝴蝶網絡公司

我們是一家創新的數字健康企業，通過手持式全身超聲波改變醫療保健。我們的解決方案由我們專有的片上超聲™技術提供支持，能夠從價格實惠、功能強大的設備中獲取成像信息，該設備可以放在醫療保健專業人員的口袋裏，具有獨特的雲連接軟件和硬件技術組合，可以通過移動應用程序輕鬆訪問。蝴蝶使超聲信息能夠實際應用到臨牀工作流程中。

蝴蝶IQ+是唯一一款可以使用半導體技術在單一手持探頭上進行全身成像的超聲換能器。我們的片上超聲™降低了製造成本，而我們的軟件旨在使產品易於使用，與臨牀工作流程完全集成，並可在用户的智能手機、平板電腦和幾乎任何連接到互聯網的醫院計算機系統上訪問。

通過我們的便攜式專有手持解決方案，受到強大的知識產權組合的保護，並在一定程度上得到我們專有軟件和人工智能(AI)的支持，我們的目標是以最少的努力交付成像信息，解鎖信息，並無論在哪裏進行臨牀護理，都能做出更知情和更早的醫療決策。此外，蝴蝶藍圖^TM通過Compass提供全系統的超聲平臺^TM集成到醫療保健系統的臨牀和管理基礎設施中的軟件，能夠部署蝴蝶IQ+，我們相信這可以幫助優化醫療保健系統中所有部門和專科的大規模護理，包括護理。

我們通過直銷隊伍、分銷商、戰略合作伙伴和我們的電子商務渠道，向醫療保健系統、醫生和保健提供者營銷和銷售蝴蝶系統，其中包括探頭和相關配件以及軟件訂閲。

風險因素摘要

投資我們的證券涉及風險。您應仔細考慮中所述的風險。風險因素從第12頁開始，然後再決定投資我們的A類普通股。如果這些風險中的任何一項實際發生，我們的業務、財務狀況和經營結果都可能受到重大不利影響。與蝴蝶的業務和行業相關的一些風險總結如下。

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業務合併

於二零二一年二月十二日，吾等根據於二零二零年十一月十九日由Longview收購公司、特拉華州一間公司(“Longview”)、Clay Merger Sub Inc.、特拉華州一間公司(“合併子”)、蝴蝶網絡公司、特拉華州一間公司(“Legacy蝴蝶”)訂立的業務合併協議(“業務合併協議”)的條款完成業務合併(“業務合併協議”)。在業務合併方面，Longview更名為“蝴蝶網絡公司”。(“蝴蝶”)和Legacy蝴蝶更名為“BFLY運營公司”。

作為業務合併的結果，在緊接合並Sub與Legacy蝴蝶合併(“合併”)的生效時間(“生效時間”)之前發行和發行的每股B類普通股(“Longview B類普通股”)，每股面值0.0001美元，按一對一原則轉換為蝴蝶的A類普通股。業務合併對在緊接生效日期前已發行及已發行的A類普通股(每股面值0.0001美元)Longview(“Longview A類普通股”)的股份並無影響，而這些A類普通股仍繼續流通。

關於業務合併的結束(“結束”)，(I)在生效時間之前發行和發行的每股傳統蝴蝶股本(A系列優先股除外，每股面值0.0001美元)(“傳統蝴蝶A系列優先股”)自動註銷，並轉換為獲得1.0383股蝴蝶A類普通股的權利，四捨五入至最接近的整數股；(Ii)在緊接生效時間前發行及發行的每一股傳統蝴蝶A系列優先股自動註銷，並轉換為獲得1.0383股蝴蝶B類普通股的權利，四捨五入至最接近的整數股；(Iii)在緊接生效時間前尚未行使及未行使的每項購買傳統蝴蝶普通股股份的認購權，不論是否已歸屬，均由蝴蝶認購，併成為一項認購權(既有或未歸屬，視何者適用而定)，其數目相等於在緊接生效時間前受該認購權規限的傳統蝴蝶A類普通股的股份數目乘以1.0383，並向下舍入至最接近的整數股份數目，每股行權價格等於緊接生效時間前該期權的每股行權價格除以1.0383，並向上舍入到最接近的整數美分；(Iv)在緊接生效時間前尚未發行的每個傳統蝴蝶限制性股票單位由蝴蝶認購，並就若干蝴蝶A類普通股的股份(四捨五入至最接近的整體股份)成為限制性股票單位, 等於緊接生效時間前受該遺留蝴蝶限制性股票單位限制的遺留蝴蝶普通股的股數乘以1.0383；及(V)於緊接生效日期前已發行的傳統蝴蝶可換股票據的本金加應計但未付利息(如有)已自動註銷，並轉換為可收取蝴蝶A類普通股股份的權利，而該等蝴蝶A類普通股股份的計算方法為將每股傳統蝴蝶可換股票據的未償還本金加應計利息(如有)除以10.00美元，四捨五入至最接近的整數股份數目。

Legacy蝴蝶可換股票據包括根據Legacy蝴蝶與列名投資者於2020年10月30日訂立的可換股票據購買協議(日期為2020年10月30日)發行的Legacy蝴蝶可換股本金票據，據此，Legacy蝴蝶發行本金總額2,935萬美元，包括向Glenview的若干聯屬公司發行的可換股本金票據總額2,510萬美元(“2020年10月可換股票據購買協議”)，以及日期為2020年5月19日由Legacy蝴蝶與其內所述投資者之間的可換股票據購買協議，據此，Legacy蝴蝶發行了本金總額為2,065萬美元的蝴蝶可換股票據(“2020年5月可換股票據購買協議”)。Legacy蝴蝶可換股票據本金總額為5,000,000美元，包括根據2020年10月可換股票據購買協議向Glenview若干聯屬公司發行的Legacy蝴蝶可換股本票本金總額2,510萬美元。2021年1月15日，Glenview管理的某些投資基金向本招股説明書中點名的某些董事出售了本金總額為2,072,770美元的Legacy蝴蝶可轉換票據。

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此外，在執行業務合併協議的同時，於二零二零年十一月十九日，Longview與若干機構投資者(“管道投資者”)訂立認購協議(“認購協議”)，據此，管道投資者於緊接交易完成前，按每股10.00美元的收購價購入合共17,500,000股Longview A類普通股(“管道融資”)。

公司歷史和信息

該公司前身為Longview收購公司，於2020年2月4日在特拉華州註冊成立。在2021年2月12日之前，我們是一家空白支票公司，目的是與一個或多個企業進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併。

2021年2月12日，我們完成了上述業務合併。這筆交易導致該公司更名為“蝴蝶網絡公司”，Legacy蝴蝶公司更名為“BFLY運營公司”。公司的A類普通股和購買A類普通股的認股權證將於2021年2月16日在紐約證券交易所開始交易，代碼分別為“BFLY”和“BFLY WS”。作為業務合併的結果，我們獲得了大約5.89億美元的毛收入，Legacy蝴蝶的業務成為了我們的業務。

遺產蝴蝶由喬納森·羅斯伯格博士於2011年創立，他是一名連續創業者，因發明了一種新穎的下一代DNA測序方法而於2016年獲得總統科技創新獎章，並創建了10多家醫療保健/科技公司，包括454生命科學公司、離子洪流公司和CuraGen公司。遺產蝴蝶公司已經從包括貝利·吉福德在內的領先機構投資者和包括比爾和梅琳達·蓋茨基金會在內的戰略合作伙伴那裏籌集了超過4億美元的股權投資和夥伴關係里程碑。

我們在澳大利亞、德國、荷蘭、英國和臺灣設有全資子公司。我們的主要執行辦公室位於康涅狄格州吉爾福德老惠特菲爾德街530號，郵編：06437，電話號碼是(203)6895650。

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供品

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危險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。在做出投資決定之前，您應該仔細考慮下面所述的風險。我們的業務、前景、財務狀況或經營業績可能會受到任何這些風險的損害，以及我們不知道或我們認為截至招股説明書之日不重要的其他風險。由於上述任何一種風險，我們證券的交易價格可能會下跌，因此，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們只有有限的經營歷史來評估我們的業務前景，我們從產品銷售中產生的收入有限，而且我們自成立以來就出現了虧損。我們預計，至少在未來幾年內，隨着我們繼續將現有產品和服務商業化，並尋求開發和商業化新產品和服務，我們將繼續遭受重大虧損。

自成立以來，我們投入了幾乎所有的財務資源來開發我們的產品和相關服務。我們主要通過發行股票和可轉換債務證券為我們的業務提供資金。到目前為止，我們從銷售產品和服務中獲得的收入有限，並遭受了重大損失。我們未來的淨虧損數額將部分取決於我們產品和相關服務的銷售和持續開發、我們未來支出的比率以及我們通過發行證券、戰略合作或贈款獲得資金的能力。我們預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續將現有產品和服務商業化，並尋求開發和商業化新產品和服務，我們將繼續遭受重大虧損。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：

我們未來從產品和服務銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

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自成立以來，我們遭受了重大損失。因此，您不能依靠我們的歷史經營業績來做出關於我們的投資決定。

自成立以來，我們一直從事研發活動，並於2018年第四季度推出了我們的第一款產品蝴蝶IQ，並於2020年推出了我們的第二款產品蝴蝶IQ+。自從蝴蝶智商商業化以來，我們還從事着我們企業軟件的持續開發和銷售。我們主要通過發行股權證券和可轉換債券來為我們的業務提供資金。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3240萬美元、1.627億美元和9970萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為4.272億美元。我們不知道我們是否或何時會盈利。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們根據當前和未來客户的需求以及我們積極的業務戰略加快產品和服務商業化的能力。我們可能無法實現這些目標中的任何一個或全部。

我們可能需要籌集更多資金，以擴大我們產品和服務的商業化，並擴大我們的研發努力。這筆額外的融資可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金，我們可能會被迫推遲、限制或終止我們的產品商業化或開發努力或其他運營。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將花費大量額外資金將我們的產品和服務商業化，並開發新的產品和服務。我們預計將利用與業務合併相關的資金來擴大我們的業務規模，開發新產品和服務，擴大國際業務，並用於營運資金和一般企業用途。我們可能需要更多的資金來擴大我們現有產品和服務的商業化，並開發新的產品和服務。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何未來融資的條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，公司發行額外的證券(無論是股權還是債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。債務的產生可能會導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們也可能被要求通過與合作伙伴的安排或在其他情況下更早的階段尋求資金，並且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，通過發行股權或可轉換債務證券籌集額外資本將導致我們股權證券持有人的股權被稀釋，並可能影響我們股權證券當時現有持有人的權利。即使我們認為我們有足夠的資金用於目前或未來的運營計劃，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。

與我們的業務和運營相關的風險

我們的成功取決於市場對我們產品和服務的接受程度，我們開發和商業化現有和新產品及服務並創造收入的能力，以及我們為我們的技術尋找新市場的能力。

我們已經開發，並且正在使用我們的半導體芯片上超聲技術開發超聲成像解決方案。我們正在商業化蝴蝶IQ+醫療點超聲成像設備。我們的成功將取決於我們的產品和服務在美國和國際醫療保健市場的接受度。我們面臨的風險是，市場不會接受我們的產品和服務，而不是競爭對手的產品，包括醫院、成像中心和醫生辦公室使用的傳統手推車超聲設備，我們將無法有效競爭。影響我們當前產品和服務成功商業化以及未來任何潛在產品和服務商業化能力的因素包括：

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我們不能向投資者保證我們目前的產品和服務或任何未來的產品和服務將獲得廣泛的市場接受。如果我們目前的產品和服務或任何未來產品和服務的市場發展未能或發展慢於預期，或我們所支持的任何服務和標準未能達到或維持市場認可，我們的業務和經營業績將受到重大和不利的影響。

醫療設備的開發是昂貴的，而且涉及持續的技術變化，這可能會使我們當前或未來的產品過時。

醫療設備市場的特點是快速的技術變革、醫學進步和不斷髮展的行業標準。這些因素中的任何一個都可能減少對我們的設備或服務的需求，或者需要大量的資源和支出用於研究、設計和開發，以避免技術或市場過時。

我們的成功將取決於我們是否有能力提高我們現有的技術、服務和系統，開發或獲取和營銷新技術，以跟上技術發展和不斷髮展的行業標準，同時響應客户需求的變化。未能充分開發或獲取能夠充分滿足不斷變化的技術和客户需求的設備增強功能或新設備，或未能及時推出此類設備，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能沒有足夠的財政資源來改進現有設備，推動技術進步，並以具有競爭力的價格開發新設備。一個或多個競爭對手或未來進入該領域的競爭者的技術進步可能會導致我們當前的設備變得不具競爭力或過時，這可能會減少收入和利潤，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們可能會在現有和未來計劃中的產品和服務以及我們銷售或計劃銷售來自不同公司的產品和服務的每個市場上遇到激烈的競爭，其中許多公司擁有比我們更多的財務和營銷資源。我們的主要競爭對手包括通用電氣、Phillips Healthcare、佳能醫療系統公司(f/k/a Toshiba)、日立和西門子醫療集團，根據IHI Markit的數據，這兩家公司是傳統購物車現有超聲設備的前五大製造商。

此外，我們的競爭對手都是久負盛名的製造商，擁有大量的資源，可能會採取激進的營銷策略。競爭對手還可能擁有將更多產品線商業化、捆綁產品或向客户提供更高折扣和激勵的能力，以獲得競爭優勢。如果競爭產品的價格因此降低，我們可能無法有效競爭。

我們將依賴於我們的銷售、客户獲取和保留戰略的成功。

我們的業務有賴於我們的銷售、客户獲取和保留戰略的成功，我們的營銷努力專注於在醫療保健提供商中建立良好的聲譽，並提高對我們產品和服務的認識。如果我們不能保持高質量的服務或高質量的設備技術，我們可能無法留住現有用户或增加新用户。如果我們不成功地繼續我們的銷售努力和促銷活動，特別是對醫療系統和大型機構的銷售和促銷活動，或者如果現有用户降低他們的參與度，我們的收入、財務業績和業務可能會受到嚴重損害。我們未來的成功取決於我們在美國和國際上繼續擴大商業業務，以及進入更多的市場將我們的產品和服務商業化。我們相信，我們的增長將取決於我們目前產品和服務的進一步開發和商業化，以及我們未來產品和服務的營銷授權。如果我們不能及時擴大我們的產品和服務的使用，我們可能無法擴大我們的市場份額或增加我們的收入。我們的財務業績將在很大程度上取決於我們能否成功地增加、留住和吸引我們產品的活躍用户。如果客户不認為我們的產品或服務有用、可靠和值得信賴，我們可能無法吸引或留住客户，或以其他方式保持或增加他們參與的頻率和持續時間。由於我們的業務模式建立在硬件和軟件銷售的基礎上，軟件續約率的任何下降都有可能對我們的業務產生不利影響。到目前為止，我們的軟件在不同的醫學專業中的使用情況有所不同，但使用情況與續訂沒有直接關係, 由於不同的醫學專業以不同的方式與設備交互，這取決於它們的臨牀重點和常規。客户保留率、增長或對我們產品和服務參與度的下降可能會對我們的收入、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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許多因素都可能對客户保持、增長和參與度產生負面影響，包括：

如果我們不能成功地管理新產品的開發和推出，我們將無法實現我們的長期預測，運營和財務業績及狀況可能會受到不利影響。

由於其便攜性和成本，我們在微芯片上的技術有可能使我們能夠在各種護理環境中監控患者。我們預計，我們的發展道路將針對訪問和優化我們的技術，以便在各種護理環境中使用，可能包括家庭掃描和/或可穿戴患者技術，取決於適當的監管授權。我們面臨着與推出此類新產品相關的風險。如果我們在產品開發週期中遇到開發或製造挑戰或發現錯誤，新產品的產品發佈日期可能會推遲，這將導致我們實現預期結果的能力延遲。與不成功的產品開發或發佈活動或市場對我們的新產品缺乏接受度相關的費用或損失可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。

我們預計未來國際收入的比例將越來越高，並可能面臨與我們的國際活動相關的各種額外風險，這些風險可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，我們的產品和服務收入分別約有31%、28%和13%來自美國以外的客户。我們相信，隨着我們在國際上擴大銷售和營銷機會，我們未來收入的很大一部分將來自國際來源。我們的國際化經營經驗有限，從事國際業務涉及許多困難和風險，包括：

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如果我們將大量資源投入到我們的國際業務中，而不能有效地管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們受到進出口管制法律和法規的約束，這些法規可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，或者如果我們違反了這些法律和法規，我們將承擔責任。

我們被要求遵守進出口管制法律，這可能會影響我們與某些客户、商業夥伴和其他人進行或完成交易的能力。在某些情況下，出口管制條例可能禁止某些產品、服務和技術的出口。在出口受管制物項之前，我們可能被要求獲得出口許可證，而不能保證授予所需的許可證。遵守適用於我們企業的進口法可能會限制我們獲得某些產品，並可能增加獲得某些產品的成本，並可能中斷我們進口庫存的供應。

開發和製造某些產品所需的出口技術受美國出口管制法律和其他司法管轄區的類似法律的約束。我們可能會受到不利的監管後果，包括政府對設施和出口交易的監督、罰款和其他違反這些法律的制裁。在某些情況下，這些規定可能禁止我們為美國以外的特定應用開發或製造我們的某些產品。不遵守這些法律和法規中的任何一項都可能導致民事和刑事、金錢和非金錢懲罰；中斷我們的業務；限制我們進出口產品和服務的能力；或損害我們的聲譽。

如果我們的產品價格下降，而不能降低我們的費用，包括生產我們產品的單位成本，可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

由於來自管理醫療組織和其他第三方付款人和供應商的定價壓力，隨着醫療設備行業的整合，付款人的市場力量增加，以及供應商(包括製造服務提供商)之間的競爭加劇，我們可能會經歷產品價格的下降。如果我們的產品和服務的價格下降，而我們無法減少我們的費用，包括採購材料、物流和製造我們產品的成本，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。在我們從事企業銷售的情況下，我們可能會受到採購折扣的影響，這可能會對我們的產品價格產生負面影響。

如果我們不能吸引、招聘、培養、留住、激勵和整合關鍵人才，我們可能無法實現我們的目標。

我們未來的成功取決於我們吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員的能力，其中包括我們的創始人兼董事長喬納森·羅斯伯格博士、我們的總裁兼首席執行官託德·M·弗蘭克特曼醫學博士以及我們的管理團隊和我們的研發、製造、軟件工程以及銷售和營銷人員。對合格人才的競爭非常激烈。在過去的一年裏，我們高級管理團隊中的幾名成員終止了他們在我們公司的服務。如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難，我們執行管理團隊現有成員的喪失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。我們的高管已經與我們簽署了聘書或僱傭協議，但他們的服務是隨意的，可能會在任何時候結束。此外，我們所有的員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。

我們相信，我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們將參與競爭的快速變化的市場中應用和調整我們的商業模式。此外，我們依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們認為，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售、科學和技術人員的能力。為此，我們在2021年提高了員工薪酬，未來我們可能需要向員工或顧問支付比目前預期更高的薪酬或費用，這種更高的薪酬支付可能會對我們的經營業績產生負面影響。對經驗豐富、高質量人才的競爭

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人員密集，不能保證我們能夠招聘和留住這些人員。我們的增長尤其有賴於吸引和留住訓練有素的銷售人員，他們具有必要的技術背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的產品和服務，以便有效地識別和銷售給潛在的新客户，並開發新產品。由於我們產品的技術性質和我們競爭所處的充滿活力的市場，任何未能吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合合格人員的行為都可能嚴重損害我們的經營業績和增長前景。招聘、培訓和留住困難可能會限制我們支持研發和商業化努力的能力。

我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在招聘所需的額外員工和顧問方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。醫療器械行業對人才的爭奪十分激烈。由於競爭激烈，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人員，也無法招聘到合適的接班人。

我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發更多的產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將產品和服務商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們在營銷和銷售我們的產品和相關服務方面的經驗有限，如果我們不能成功地將我們的產品和相關服務商業化，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們在營銷和銷售我們的產品和相關服務方面的經驗有限。我們目前通過電子商務、分銷商和企業銷售向保健從業者銷售我們的產品。我們產品的未來銷售將在很大程度上取決於我們能否有效地營銷和銷售我們的產品和服務，能否成功地管理和擴大我們的銷售隊伍，以及擴大我們的營銷努力的範圍。我們還可能在未來達成額外的分銷安排。由於我們在營銷和銷售產品方面的經驗有限，我們預測需求的能力、支持此類需求所需的基礎設施以及向客户銷售週期的能力尚未得到證實。如果我們不建立一支高效有效的營銷和銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們選擇聘請一家供應商，臺積電有限公司，或臺積電，來供應和製造我們產品的一個關鍵組件。如果臺積電未能履行其與我們現有合同安排下的義務，或不能令人滿意地履行，或者如果這種關係因其他原因終止，我們採購設備的能力將受到負面和不利的影響。此外，我們從臺積電購買最低數量的義務可能會對我們的現金流產生不利影響。

我們選擇聘請一家供應商臺積電有限公司或半導體制造商臺積電來製造和供應用於製造我們探測器中的半導體芯片的所有晶片。見項目1，商務 - 製造 - 關鍵協議 - 與臺積電有限公司的鑄造服務協議.由於我們與臺積電的合同是非排他性的，並且不承諾臺積電供應或生產的數量超過我們預測的數量，臺積電可能會優先考慮其他客户的需求，我們可能無法及時或按商業合理的條款獲得足夠的供應。如果臺積電無法供應零部件或設備，我們的業務將受到損害。

我們與臺積電簽訂了一項代工服務協議，即FSA，根據該協議，臺積電同意生產，並承諾購買用於我們探測器的半導體芯片的最低數量的晶片。我們的最低購買義務可能會對我們的現金流產生不利影響，例如當我們有足夠的庫存，否則我們的現金將能夠用於其他目的。根據FSA，我們被要求從臺積電回購任何未使用的原始晶圓。如果我們被要求根據FSA從臺積電回購任何未使用的原始晶圓，我們的現金流可能會受到不利影響。

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此外，如果我們失去了臺積電等零部件供應商，就不能保證我們能夠以可接受的條件及時確定替代供應商，或與之達成協議。如果我們在獲得這些組件方面遇到延遲或困難，或者如果所提供的組件的質量不符合我們的規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，則我們向客户銷售和交付產品或儀器的能力可能會中斷。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們依靠單一的合同製造商Benchmark Electronics，Inc.或Benchmark來測試、組裝和供應我們的成品。如果Benchmark未能履行其與我們現有合同安排下的義務，或表現不令人滿意，我們採購設備的能力可能會受到負面和不利影響。

2015年10月，我們與Benchmark簽訂了製造和供應協議，簡稱MSA。根據於2019年8月和2021年2月生效的修訂後的MSA，Benchmark將根據具有約束力的90天採購訂單以及我們每月提交給Benchmark的估計我們產品發貨需求的非約束性180天“預測”來生產我們的產品，在某些情況下，這些預測可能會變得具有約束力。我們也有某些與庫存相關的義務，包括從Benchmark購買多餘和過時部件的義務。此外，根據2021年2月的修正案，我們同意為基準提供全球生產獨家經營權，用於我們目前的產品和可能為我們製造的其他手持式探頭，期限為指定的獨家經營期。見項目1，與Benchmark電子公司簽訂的業務-製造-關鍵協議 - 製造和供應協議。

如果需要為我們的組件產品使用不同的合同製造商，我們將遇到額外的成本、延誤和獲得此類組件的困難，這是因為確定並與新的合同製造商達成協議，以及準備這樣的新制造商以滿足與製造我們的設備相關的物流要求，我們的業務將受到影響。

我們已經並可能繼續面臨來自我們所依賴的合同供應商或製造商的定價壓力。

由於供應限制，我們在2021年看到成本增加，但我們基本上能夠通過提高製造效率和定價行動來抵消這些成本。然而，我們預計將繼續存在供應限制；我們的供應商正在繼續提價，未來可能會繼續提價，我們可能無法通過提高製造效率或定價行動來抵消這一點。由於我們目前依賴臺積電供應我們的定製組件，並依賴Benchmark來製造我們的成品，如果我們無法與其他供應商或製造商達成替代安排，來自任何一方的定價壓力都可能增加我們的成本，迫使我們提高產品價格，這可能會導致客户需求下降。

我們可能會遇到製造問題或延遲，這可能會限制我們收入的增長或增加我們的虧損。

我們可能會遇到不可預見的情況，導致我們的生產延遲或短缺，以及由我們的外包製造供應商和為我們的產品製造零部件的其他第三方供應商造成的延誤或短缺。FDA(和類似的外國監管機構)為醫療器械部件製造商制定了全面和規定的指導方針，要求這些製造商建立和維護流程和程序，以充分控制可能對產品質量和患者安全產生不利影響的環境條件。潔淨室標準就是這些要求的一個例子。如果組件製造商或其他第三方供應商未能遵守適用的標準，可能會延誤我們產品的生產。如果我們無法跟上對我們產品的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品。我們不能成功地製造我們的產品，將對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

我們產品中使用的部分材料和部件依賴有限或獨家供應商，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生重大不利影響。

我們依賴有限或獨家供應商提供我們產品中使用的某些材料和部件。雖然我們定期預測我們對這類材料的需求，並與他們簽訂標準的採購訂單，但我們與其中一些供應商沒有長期合同。如果我們失去這樣的供應商，或者如果這些供應商無法履行我們的訂單或滿足我們的製造規格，就不能保證我們能夠及時確定替代供應商或以可接受的條件與之達成協議。如果我們在確保安全的過程中遇到延誤或困難，我們的運營可能會中斷

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如果這些材料和部件的質量不符合我們的要求，或者如果我們不能獲得可接受的替代品。鑑定新供應商並確保新材料和部件提供相同或更好質量的結果所需的時間和精力可能會導致顯著的額外成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。為了降低這一風險，我們通常會備有大量關鍵組件庫存。雖然我們相信我們目前的庫存水平足以讓我們在必須更換一家供應商的情況下繼續生產我們的產品，而不會中斷我們的業務，但我們不能保證我們未來能夠保持這種庫存水平。

收購或合資企業可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權稀釋，並以其他方式損害我們的業務。

我們可以收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或投資於互補業務。除了業務合併，我們到目前為止還沒有進行任何收購，我們成功做到這一點的能力還沒有得到證實。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：

除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

此外，任何收購的預期收益可能都不會實現。未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模(如果有的話)，或任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

如果我們沒有成功地優化和運營我們的銷售和分銷渠道，或者我們沒有有效地擴展和更新基礎設施，我們的經營業績和客户體驗可能會受到負面影響。

如果我們沒有充分預測市場需求或以其他方式成功優化和運營我們的銷售和分銷渠道，這可能會導致庫存或履行能力過剩或不足、成本增加或產品或組件供應立即短缺，或以其他方式損害我們的業務。此外，如果我們不維護足夠的基礎設施，使我們能夠管理採購和庫存等，這可能會對我們的運營結果和用户體驗產生負面影響。

如果我們無法繼續發展一個足夠的銷售和營銷組織和/或如果我們的直銷組織不成功，我們可能難以在未來獲得市場知名度和銷售我們的產品。

我們必須繼續發展和壯大我們的銷售和營銷組織，並建立合作伙伴關係或其他安排來營銷和銷售我們的產品，和/或與包括分銷商和其他人在內的第三方合作營銷和銷售我們的產品，以保持蝴蝶IQ+的商業成功，併為我們未來的任何產品實現商業成功。發展和管理直銷組織是一個困難、昂貴和耗時的過程。

為了繼續發展我們的銷售和營銷組織，以成功地獲得市場知名度並銷售我們的產品，我們必須：

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我們可能無法成功地管理我們的銷售隊伍，或以可接受的速度增加我們的產品銷售額。

我們使用程序性數字廣告平臺進行電子商務銷售可能會導致不需要的廣告和聲譽損害。

目前，我們使用程序化的數字廣告平臺，自動在訪問我們網站和/或從我們網站進行購買的人訪問的網站上為我們的產品投放廣告。這可能會導致關於我們的產品和服務的廣告出現不必要的背景，導致無效的廣告甚至聲譽損害。

如果我們無法建立和保持足夠的銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成並保持銷售和營銷我們產品的安排，我們的業務可能會受到損害。

我們不能保證將來能夠保持目前的銷售量。銷售額的大幅下降可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。如果我們與第三方簽訂額外的協議，在美國、歐洲或其他國家/地區進行銷售或營銷服務，我們的產品利潤率可能會低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。只要我們與其他公司達成聯合促銷或其他營銷和銷售安排，所獲得的任何收入都將取決於其他公司的技能和努力，我們無法預測這些努力是否會成功。此外，美國以外的醫療從業者對我們產品的市場接受度的增長將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續證明此類產品的相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性。如果我們無法做到這一點，我們可能無法從我們在歐洲或其他國家的銷售努力中增加產品收入。如果我們不能獨立或與他人建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。

我們的產品和服務的市場是新的、快速發展的，而且競爭日益激烈，因為美國的醫療行業正在經歷重大的結構性變化，這使得對我們的產品和服務的需求難以預測。

我們產品和服務的市場是新的和快速發展的，我們是否能實現並保持高水平的需求和市場採用率還不確定。我們未來的財務業績將部分取決於這個市場的增長，以及我們適應客户不斷變化的需求的能力。很難預測我們目標市場未來的增長速度和規模。因此，我們的市場預測可能無法實現。對我們產品的負面宣傳可能會限制市場對我們產品和服務的接受。如果我們的客户沒有感受到我們產品和服務的好處，或者如果我們的產品和服務沒有吸引新客户，那麼我們的市場可能根本不會發展，或者它可能發展得比我們預期的更慢。我們的成功在很大程度上將取決於醫療機構是否願意增加對我們技術的使用，以及我們向現有和潛在客户展示我們技術相對於競爭產品和服務的價值的能力。如果醫療保健組織不承認或承認我們的產品和服務的好處，或者如果我們無法降低醫療成本或推動積極的健康結果，那麼我們解決方案的市場可能根本不會發展，或者它可能發展得比我們預期的更慢。同樣，在技術支持的醫療保健背景下，關於患者機密性和隱私的負面宣傳或競爭對手的擔憂可能會限制市場對我們產品和服務的接受。

美國的醫療保健行業正在經歷重大的結構性變化，並正在迅速發展。我們認為，對我們的產品和服務的需求在很大程度上是由傳統醫療體系中快速增長的成本、向以患者為中心和個性化醫療的趨勢以及技術的進步推動的。個性化醫療的廣泛接受對我們未來的增長和成功至關重要。個性化醫療保健增長的放緩可能會減少對我們產品和服務的需求，並導致收入增長率降低或收入減少。此外，我們的產品和服務是以訂閲為基礎提供的，採用訂閲業務模式仍然是相對較新的，特別是在醫療保健行業。如果公司不轉向訂閲業務模式，並且訂閲健康管理工具不能實現廣泛採用，

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或者，如果對訂閲產品和服務或訂閲健康管理工具的需求減少，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。此外，我們的客户購買我們產品的能力通常取決於客户獲得足夠資金的能力。這種資金可能來自內部和外部資源，這些資源受到一些我們無法控制的情況的影響。因此，用於購買我們產品的客户資金可能會被推遲或取消，這可能會對客户完成購買和/或繼續支付持續訂閲服務的能力造成負面影響。

質量問題可能導致召回或安全警報和/或聲譽損害，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

由於產品故障的嚴重和代價高昂的後果，我們的產品質量對我們和我們的客户非常重要。我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於醫療器械的設計、製造和營銷中。產品或組件故障、製造不合格、設計缺陷、標籤外使用或與我們產品相關的產品相關風險或產品相關信息披露不足(如果發生)可能會導致不準確的成像和安全風險。這些問題可能導致召回或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致產品責任索賠和訴訟。

此外，我們產品的製造和生產必須在高度受控和清潔的環境中進行，以最大限度地減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物。工藝控制上的缺陷或材料中的微小雜質可能會導致不合格產品。如果我們不能保持嚴格的質量控制，或者如果出現污染問題，我們的開發和商業化努力可能會被推遲，這將損害我們的業務和運營結果。

如果我們無法達到任何適用的產品質量標準，並且我們的產品被召回或發出安全警報，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，我們的收入和運營結果可能會下降。

我們的設備使用鋰離子電池，人們觀察到這種電池會起火或排出煙霧和火焰，這些事件可能會引起人們對我們使用的電池的擔憂。

蝴蝶IQ+使用的電池組使用鋰離子電池。在極少數情況下，鋰離子電池可以通過排放煙霧和火焰來迅速釋放它們所包含的能量，這種方式可以點燃附近的材料。公開的筆記本電腦和手機起火事件將消費者的注意力集中在這些電池的安全性上。不能保證我們使用的電池組不會失效，這可能會導致財產損失、人身傷害或死亡，並可能使我們面臨訴訟。由於電池相關的安全問題，我們還可能不得不召回產品，這將是耗時和昂貴的。此外，醫療保健和患者社區對鋰離子電池是否適合醫療應用或任何未來涉及鋰離子電池的事件的負面看法可能會嚴重損害我們的業務，即使沒有涉及我們的事件。

如果我們不能開發和發佈新的產品和服務，或對我們現有的產品和服務進行成功的增強、新功能和修改，成功實施我們的軟件即服務或SAAS解決方案，或實現足夠的臨牀實用，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們經營的市場的特點是快速的技術變革，頻繁推出和增強新產品和服務，不斷變化的客户需求，以及不斷髮展的行業標準。引入包含新技術的產品和服務可以迅速使現有的產品和服務，包括軟件會員資格，過時和無法銷售。此外，法律和法規的變化可能會影響我們產品的可用性，並可能需要對我們的產品進行更改或修改以適應這些變化。我們投入大量資源研究和開發新產品，並通過加入附加功能、改進功能和添加其他改進來增強現有產品，以滿足客户不斷變化的需求。我們現有產品或任何新產品的任何增強或改進的成功取決於幾個因素，包括及時完成、具有競爭力的定價、充分的質量測試、與新技術和現有技術以及第三方合作伙伴技術的集成以及整體市場接受度。我們可能無法及時、經濟高效地開發、營銷和交付對我們現有產品或任何新產品的增強或改進，以響應市場需求或新客户要求的持續變化，並且對我們產品或任何新解決方案的任何增強或改進可能無法獲得市場接受。由於開發我們的產品很複雜，新產品的發佈和對現有產品的增強的時間表很難預測，我們可能不會像客户要求或期望的那樣迅速地提供新產品和更新。我們開發的任何新產品可能不會及時或具有成本效益地推出，可能包含

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錯誤或缺陷，或可能無法獲得產生足夠收入所需的廣泛市場接受度。此外，即使我們推出新產品，我們現有產品的收入也可能會下降，而新產品的收入不會抵消這一下降。例如，客户可能會推遲購買新產品，以允許他們對這些產品進行更徹底的評估，或者直到行業和市場評論變得廣泛可用。消費者也可能因為現有的蝴蝶或其他設備繼續滿足他們的需求而推遲購買新產品。由於擔心新產品的性能，一些客户可能會在遷移到新產品時猶豫不決。此外，我們可能會失去選擇競爭對手的產品和服務的現有客户。這可能導致暫時或永久性的收入不足，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

競爭對手推出新產品和解決方案、開發全新技術以取代現有產品或醫療福利趨勢的轉變可能會使我們的產品過時或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能會在軟件開發、行業標準、設計或營銷方面遇到困難，這可能會延遲或阻止我們開發、推出或實施新產品、增強功能、附加功能或功能。如果客户不廣泛購買和採用我們的產品，我們可能無法實現投資回報。如果我們不能準確預測客户需求，或者如果我們不能及時和具有成本效益地開發、許可或獲取新的特性和功能，或者如果這些增強功能沒有獲得市場認可，這可能會導致負面宣傳、收入損失或市場認可度或客户對我們提出的索賠，每一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們業務的各個方面產生負面影響，使我們更難履行對客户的義務，並導致對我們產品和服務的需求減少，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

2019年12月，據報道，一種新型冠狀病毒株在中國武漢浮出水面，此後它已經傳播到包括美國在內的世界其他地區。任何傳染性疾病的爆發，或其他不利的公共衞生事態發展，都可能對我們的業務運營產生重大不利影響。這些對我們運營的影響包括，並在未來可能再次包括，中斷或限制我們的員工和客户的旅行或我們尋求合作和其他商業交易、旅行到客户和/或在促銷活動中現場演示我們的產品、維持我們在醫學院和其他教育機構的存在、監督我們的第三方製造商和供應商的活動以及發貨的能力。我們還可能受到供應商、製造商或客户工廠暫時關閉的影響。由於資金減少和其他收入短缺，新冠肺炎疫情還可能繼續給我們的客户羣造成財務壓力。隨着最近奧密克戎變種病毒的感染浪潮，我們看到我們的客户羣在解決與該變種相關的直接問題方面變得更加緊張。因此，我們的一些客户不得不將他們的注意力轉移到這些緊迫的問題上，導致銷售週期更長，短期內採用速度更慢。

旅行限制和業務關閉已經並可能在未來對我們在當地和世界各地的業務產生不利影響，包括我們製造、營銷、銷售或分銷我們產品的能力，而這種限制和關閉已經或可能導致供應商、製造商或客户的設施暫時關閉。我們的供應商、客户和製造商的運營中斷以及接觸客户的渠道已經並可能在未來對我們的銷售和經營業績產生不利影響。此外，旅行限制使我們在無法對第三方製造設施進行面對面質量審計時，更難監控這些設施的質量。

此外，最初由新冠肺炎帶來的問題繼續對包括我們在內的全球供應鏈產生持續的不利影響。我們在供應方面遇到了限制，增加了獲得一些庫存組件所需的交貨期和成本。由於新冠肺炎大流行以及旨在控制其傳播的措施，我們的供應商可能沒有材料、能力或能力根據我們的時間表和規格供應我們的組件。此外，可能存在物流問題，包括我們維持生產的能力和供應鏈的能力，以及可能導致進一步延誤的運輸需求。如果我們供應商的業務被削減，我們可能需要尋找替代供應來源，這可能會更昂貴。替代貨源可能不可用，或可能導致供應商向我們發貨以及隨後向客户發貨的延遲。此外，新冠肺炎大流行和旨在阻止病毒傳播的措施可能會對我們的客户產生類似的影響。目前的流行病還可能導致與我們保持合同的客户和/或供應商主張不可抗力合同保護，有可能解除這些各方對我們的合同義務。在任何情況下，我們供應商或客户業務的任何中斷都可能對我們的銷售和經營業績產生負面影響。

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雖然新冠肺炎疫情的影響預計是暫時的，但目前無法估計疫情的持續時間和財務影響，而且對我們供應鏈和客户的影響已經並可能繼續對我們的運營業績和現金流產生不利影響。此外，雖然新冠肺炎疫情對全球經濟，尤其是我們業務的潛在影響和持續時間可能難以評估或預測，但新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂，經濟低迷可能繼續影響對我們產品和服務的需求，降低我們獲得資本的能力或我們客户為過去或未來購買商品支付我們的費用的能力，影響我們的經營業績，並對我們的流動性和股票價格產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的長期衰退或額外的金融市場回調可能會對對我們的產品和服務的需求、我們的業務和我們普通股的價值產生不利影響。新冠肺炎在全球範圍內的大流行繼續快速演變，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。鑑於新冠肺炎疫情影響的不確定性和潛在的經濟波動性，我們最近經歷的事態發展可能會根據可能出現的有關新冠肺炎的新信息、遏制疫情或應對疫情的行動以及對當地、區域、國家和國際市場的經濟影響而發生變化。此外，新冠肺炎的持續蔓延和為緩解這種蔓延而採取的行動，以及疫情的長期性或其他傳染性疾病爆發的發生，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化以及不確定因素。我們經歷了供應商的價格上漲，我們增加了對員工的薪酬，以幫助確保員工留住。如果通貨膨脹或其他因素增加了我們的業務成本，那麼將價格上漲轉嫁給我們的客户或通過提高製造效率來抵消更高的成本可能是不可行的。通貨膨脹還可能對我們的客户購買我們產品的能力產生不利影響。經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求減弱，以及我們無法在需要時以可接受的條件籌集額外資本(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能導致我們的供應商受到進一步的限制，或者導致未來的客户推遲支付我們的產品。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

由於遵守影響上市公司的法律法規，我們已經並將會增加成本和對管理層的要求，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

作為一傢俬人公司，我們已經發生並將發生大量的法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的成本。我們還已經並將繼續產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案下的要求，以及美國證券交易委員會和紐約證券交易所實施的規則。這些規則和條例預計將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們的高管和其他人員將需要在作為上市公司的運營和遵守適用的法律和法規方面投入大量時間。因此，我們可能更難吸引和留住合格的個人加入我們的董事會或擔任高管，這可能會對投資者對公司的信心產生不利影響，並可能導致我們的業務或股票價格受到影響。

實施美國國際商業活動税收變化的立法，採用其他税收改革政策，或美國以外司法管轄區税收立法或政策的變化，都可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大影響。

在我們經營業務的許多司法管轄區，我們都要繳納所得税。改革國際企業的税收一直是政界人士的優先事項，人們提出了各種各樣的潛在改革方案。一些提案對毛收入徵收增值税，而不考慮盈利能力，其中幾項提案已經獲得通過。此外，有理由預計，全球税務當局將審查當前的立法，以應對美國2017年《減税和就業法案》(TCJA)的實施。由於我們國際商業活動的規模不斷擴大，此類活動的税收變化可能會增加我們在全球的有效税率和我們繳納的税款，並損害我們的業務。

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在美國，2017年12月22日頒佈的TCJA通過改變美國對跨國公司徵收所得税的方式，對美國税法產生了重大影響。美國財政部擁有發佈法規和解釋性指導的廣泛權力，這些法規和解釋性指導可能會對我們在發佈期間如何應用法律和影響我們的運營結果產生重大影響。

TCJA需要進行美國税法之前沒有規定的複雜計算。因此，會計準則在這類項目上的應用仍然不確定。此外，遵守TCJA和此類規定的核算要求積累以前沒有要求或定期提供的信息。由於適用的税務機關發出額外的監管指引，隨着會計處理的澄清，以及當我們就法律的適用情況進行額外分析時，我們的實際税率可能會有重大差異。

我們使用淨營業虧損和某些其他税務資產來抵消未來收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2021年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉(NOL)約為4.948億美元，其中約7370萬美元將於2031年到期，如果不加以利用的話。如果我們在未來實現盈利，未使用的NOL可能會結轉以抵消未來的應税收入，除非此類NOL根據適用的税法到期。然而，根據修訂後的1986年《國税法》第382條或該法典，公司在“所有權變更”後，其利用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後的應税收入的能力受到限制。就第382條而言，所有權變更通常發生在擁有公司至少5%股份的一個或多個股東或股東羣體的總股本所有權在三年內(按滾動計算)最低所有權百分比的基礎上增加50個百分點以上。本公司已完成截至2021年9月30日的所有權轉移分析，並確定所有權變更發生在2021年2月12日，符合守則第382和383節的含義。根據我們的所有權變更限制研究，我們在2026年前只能使用變更前聯邦NOL和税收抵免的一部分。然而，所有權變更造成的限制不會導致任何未使用的NOL或税收抵免到期。此外，我們股票所有權的未來變化，包括未來的發行，以及其他可能超出我們控制範圍的變化, 可能導致根據《守則》第382條進行額外的所有權變更。我們的NOL和税收抵免也可能受到州法律類似條款的限制。由於最終實現這些資產未來收益的不確定性，我們已經記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值準備金。

除了上述法典第382條所述的限制外，在2017年12月31日之後開始的納税年度中發生的NOL的使用，還受到減税和就業法案通過的限制，該法案經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修訂。根據TCJA，一般來説，在2017年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL不得抵消該年度應納税所得額的80%，並且此類NOL不能結轉到上一個應税年度。CARE法案修改了TCJA對NOL扣除的限制，並規定在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應税年度產生的NOL可以結轉到此類損失的納税年度之前的五個納税年度中的每一年，但在2020年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL不得結轉。此外，CARE法案取消了從2021年1月1日之前開始的應税年度扣除NOL不得超過本年度應税收入80%的限制。由於這種限制，我們可能需要在未來某一年繳納聯邦所得税，儘管我們在所有年份總共都出現了淨虧損。

美國對國際商業活動徵税或採取税制改革政策可能會對我們未來的財務狀況和經營結果產生重大影響。

納税人申請和使用外國税收抵免的能力受到限制，某些税收減免被推遲到美國以外的收入匯回美國，以及未來可能頒佈的美國税法的變化，這些都可能影響未來外國收入的税收待遇。如果我們的國際商業活動規模擴大，美國對這類活動徵税的任何變化都可能增加我們在全球的有效税率，並損害我們未來的財務狀況和經營業績。

税務機關可能會成功地斷言，我們應該徵收或將來應該徵收銷售和使用、增值税或類似的税款，我們可能會對過去或未來的銷售承擔責任，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們不對我們的產品徵收銷售税、使用税、增值税或類似税的司法管轄區可能會斷言這些税是適用的，這可能會導致納税評估、罰款和利息，我們可能會被要求在未來徵收此類税。這樣的税

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評估、罰款、利息或未來的要求將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，2018年6月，最高法院在南達科他州訴WayFair，Inc.這些州可以對州外的賣家施加徵收銷售税的義務，即使這些賣家在徵收銷售税的州內沒有任何實體存在。在……下面維福爾，一個人只需要與徵税國家有“實質性的聯繫”，國家就可以讓他在那裏承擔徵收銷售税的義務。越來越多的州(包括在出版之前和之後)維福爾)考慮或通過了試圖將銷售税徵收義務強加給州外賣家的法律。最高法院的維福爾這一決定消除了這些法律頒佈和執行的一個重大障礙，各州可能會尋求對州外賣家在上一個納税年度發生的銷售徵税，這可能會給我們帶來額外的行政負擔，如果這些州不對我們的競爭對手施加類似的義務，我們將處於競爭劣勢，並減少我們未來的銷售額，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們或我們的代理人違反了美國《反海外腐敗法》和其他全球反賄賂法律，可能會對我們造成不利影響。

我們受美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)的約束，該法案禁止公司及其中間人為獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。我們計劃未來依賴獨立分銷商在國際上銷售我們的產品，這要求我們在執行禁止參與腐敗活動的政策時保持高度警惕，因為這些分銷商可能被視為我們的代理，我們可能要為他們的行為負責。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也因允許其代理人在與此類非美國政府官員做生意時偏離適當做法而面臨《反海外腐敗法》的刑事處罰。在我們開展業務的司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國2010年的《反賄賂法》，該法也禁止商業賄賂，並將公司未能防止賄賂定為犯罪。我們在遵守這些法律和制定程序以監督我們的代理商遵守這些法律方面的經驗有限。這些法律性質複雜且影響深遠，因此，我們不能向投資者保證，我們未來不會被要求改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。

任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。

與政府監管和其他法律合規事項有關的風險

我們受到廣泛的政府監管，這可能會限制我們產品的開發、營銷、銷售和分銷，並可能導致我們產生鉅額成本。

我們的超聲成像產品和相關服務受到FDA以及其他各種聯邦、州、地方和外國政府機構的廣泛售前和售後監管。政府對醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性，其中包括以下要求：

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我們和我們的產品所受的法律和法規是複雜的，並會定期發生變化。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。

在新的醫療器械或醫療器械的重大修改，包括現有產品的新用途或索賠，可以在美國上市之前，它必須首先獲得FDA的510(K)批准或上市前批准，或PMA，除非適用豁免。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法銷售的稱為“謂詞”設備的設備“基本等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。此外，如果以前未分類的新醫療設備不符合510(K)售前通知流程，因為無法識別出與其基本等同的任何謂詞設備，則該設備將被自動歸類為III類。如果此類設備將被認為是低風險或中等風險(換句話説，它不會上升到需要PMA批准的水平)，則它可能符合De Novo分類流程的資格。

獲得醫療器械的510(K)許可、De Novo分類或PMA批准可能既昂貴又耗時，並需要支付鉅額使用費，除非獲得豁免。FDA獲得510(K)批准的過程通常需要3到12個月，但也可以持續更長時間。在PMA審批過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、非臨牀、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。與510(K)計劃相比，獲得PMA的過程成本更高，不確定性更大，批准可能需要至少一年的時間，在某些情況下，可能需要從最初向FDA提交申請之日起數年。通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA進一步批准。我們未來的一些產品可能需要PMA批准。此外，FDA可能要求我們在營銷我們現有產品的未來變化之前獲得PMA。此外，我們可能無法及時或根本無法獲得新產品的額外510(K)許可或PMA，或對我們的產品進行修改或附加指示。拖延獲得未來的批准或批准可能會對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來可能會損害我們的收入和未來的盈利能力。

我們在2017年獲得了蝴蝶智商的510(K)許可，FDA在2020年與我們舉行了提交前會議後，確定蝴蝶智商+有資格在最初的510(K)許可下上市。我們可能需要獲得新的510(K)許可或PMA，才能對我們的產品進行重大的上市後修改，包括對蝴蝶IQ+的任何修改。為了為在家中使用蝴蝶智商+和未來的產品或服務鋪平道路，我們預計將需要通過重點臨牀試驗來驗證在家中的應用。

為了進行涉及人類受試者的臨牀調查以證明醫療器械的安全性和有效性，如有必要，對於PMA申請、De Novo分類請求或510(K)通知，公司除其他外必須申請並獲得機構審查委員會或IRB對擬議調查的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)，研究的贊助者還必須提交併獲得FDA對研究設備豁免或IDE申請的批准，並遵守適用的IDE法規。除非獲得IDE豁免，否則非重大風險設備仍受某些簡化的IDE要求的約束，但是，如果滿足此類簡化要求，則不需要IDE應用程序。我們可能無法獲得任何必要的FDA和/或IRB批准，以便在美國對我們開發並打算在美國銷售的未來設備進行臨牀試驗。如果我們確實獲得了此類批准，FDA可能會發現我們的研究不符合IDE或其他管理臨牀研究的法規，或者來自任何此類試驗的數據可能不支持研究設備的批准或批准。此外，不能確定臨牀試驗將達到預期的終點，產生有意義或有用的數據，並且沒有意想不到的不良影響，或者FDA將接受外國臨牀研究數據的有效性(如果適用)，並且這種不確定性可能會阻止或推遲市場審批或授權，從而導致重大財務成本和收入減少。

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我們還受到許多上市後監管要求的約束，其中包括與我們的設備製造相關的質量體系法規、標籤法規和醫療器械報告或MDR法規。這些法規中的最後一條要求，如果我們的設備導致或導致死亡或嚴重傷害，或者故障在故障再次發生時很可能導致或促成死亡或嚴重傷害，我們必須向FDA報告。如果我們未能遵守目前或未來適用於蝴蝶的法規要求，我們可能會受到FDA的執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

不能保證FDA會對我們未來的產品給予510(K)批准或PMA批准，如果不能為我們的未來產品獲得必要的批准或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

我們的一些新產品或改裝產品將需要FDA批准510(K)通知或FDA批准PMA申請，或者可能需要批准De Novo分類。FDA可能會拒絕我們對新產品進行510(K)審批或PMA的請求，也可能不會批准或批准這些產品具有成功商業化所必需或需要的適應症。早期審查也可能導致延遲或其他問題。例如，FDA發佈了指導意見，旨在解釋評估510(K)和PMA提交的文件是否應被接受進行實質性審查所使用的程序和標準。在“拒絕接受”的指導下，FDA根據特定的驗收標準進行早期審查，以通知510(K)和PMA提交者提交的文件是否在行政上完成，或者如果沒有完成，則確定缺失的元素。提交者有機會向FDA提供任何被確認為失蹤的信息。如果沒有在規定的時間內提供信息，FDA將不接受提交的審查。FDA還可能改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的批准或批准，或影響我們及時獲得批准或批准對我們目前批准或批准的產品進行修改。在獲得批准或批准方面的重大延誤，或者我們的新產品未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

FDA最近加強和現代化各種設備產品監管途徑的舉措及其對醫療技術行業安全和創新的整體方法創造了改變產品開發成本、要求和其他因素的可能性，併為我們未來的產品和業務帶來了額外的不確定性。

監管要求未來可能會發生變化，對我們產生不利影響。管理審批流程的法律或法規或與我們當前和未來產品相關的上市後合規要求的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。

例如，FDA和其他政府機構一直在關注與某些醫療設備相關的網絡安全風險，並鼓勵設備製造商採取更積極的方法來評估其設備在開發期間和設備投入商業分銷後的定期網絡安全風險。如果我們的任何產品被認為容易受到第三方篡改，這些監管努力可能會導致未來FDA的新要求或額外的產品責任或其他訴訟風險。2016年12月，國會通過了21世紀治癒法案，對FDA的醫療器械規則以及臨牀試驗進行了多次修改，2017年8月，國會通過了醫療器械使用費重新授權方案，該方案影響了醫療器械審批前和審批後的監管，並可能對我們的

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公事。自那時以來，FDA宣佈了一系列努力，以現代化和簡化510(K)通知和監管審查流程，並監控上市後的安全性，併發布了最終規則，將De Novo分類流程正規化，為創新設備開發商提供清晰的信息。此外，FDA的下一個重新授權方案目前正在談判中，要求國會在2022年年中敲定。FDA 510(K)流程的變化可能會使獲得許可變得更加困難，增加延遲，增加不確定性，並對我們獲得和維持產品許可的能力產生其他重大不利影響。

目前尚不清楚FDA發起或宣佈的旨在使美國醫療器械監管系統現代化的各種活動是否會影響我們的業務，以及如何影響我們的業務，因為FDA的一些新的醫療器械安全和創新舉措尚未正式確定，仍有可能發生變化。例如，前FDA專員Gottlieb宣佈的2018年醫療器械安全行動計劃包括特別關注上市後的監督，以及當產品上市後出現新的安全擔憂時如何應對。FDA領導層瞭解美國醫療保健系統的挑戰性和快速變化的性質，因此醫療技術行業受到越來越多的關注，這為我們的產品和整體業務帶來了意想不到的監管和其他潛在變化的可能性。為了應對新冠肺炎突發公共衞生事件，FDA的設備和診斷中心領導層行使了大量的執法自由裁量權，以滿足醫學界和患者對遠程監測和其他涉及數字健康產品的創新解決方案的需求。2021年12月，fda發佈了指導文件草案，描述了在疫情期間開發或修改的醫療設備的分階段過渡過程，以治療新冠肺炎患者或允許更多患者接觸到患者，包括根據fda的開發或修改的醫學成像設備。新冠肺炎突發公共衞生事件中影像系統的執法政策。目前尚不清楚這些政策未來會對醫療器械行業產生怎樣的影響。

如果我們無法在其他國家獲得現有產品或正在開發的產品的營銷授權，我們將無法在這些國家將這些產品商業化。

為了使我們的產品在美國以外的國家銷售，我們必須遵守其他國家關於我們產品的質量、安全性和有效性的廣泛的安全和質量法規。這些規定，包括批准、批准或CE標誌授予的要求，以及監管審查所需的時間，因國家而異。在我們計劃銷售我們的產品的任何外國國家，如果不能獲得監管部門的批准、許可或CE標誌(或同等標誌)，可能會損害我們的創收能力，並損害我們的業務。批准和CE標誌程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准或CE標誌所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家的監管批准或CE標識過程可能包括上面詳述的有關FDA在美國批准的所有風險。一個國家對產品的監管批准或CE標誌不能確保另一個國家的監管批准，但在一個國家未能或延遲獲得監管批准或CE標誌可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。未能在其他國家獲得監管批准或CE標誌，或在獲得此類批准方面的任何延誤或挫折，都可能產生與上文所述的FDA在美國批准的不利影響相同的不利影響。

歐洲的主要監管環境是由歐盟成員國、冰島、列支敦士登和挪威組成的歐洲經濟區。我們不能確定我們將成功地滿足並繼續滿足在歐洲經濟區銷售醫療器械的要求，因為目前的過渡期是從以前的系統(稱為醫療器械指令或MDD)到當前的系統(稱為醫療器械法規)。《醫療器械條例》於2017年5月生效，但允許成員國、監管當局和醫療器械利益攸關方有三年過渡期至2020年5月，以遵守新要求。為了應對新冠肺炎疫情，《醫療器械條例》的合規日期推遲了一年，因此2021年5月是行業合規的最後期限。與MDD相比，《醫療器械條例》促進了從審批前階段(即CE標誌的路徑)向生命週期方法的轉變，並更加重視臨牀數據和臨牀評估，以確保新醫療器械的安全性和性能。此外，《醫療器械條例》包括了一些內容，旨在加強合格評估程序，加強對通知機構及其標準的控制，提高整個系統的透明度，並對製造商和分銷商實施更嚴格的器械警戒要求。在其他變化中，許多設備製造商將需要將通知機構更換為根據醫療設備法規獲得其指定的機構, 這將要求這些製造商接受審計，並讓新的通知機構審查他們的所有文件，然後才能根據新標準評估他們的醫療器械產品。歐洲醫療器械製造商和分銷商目前正受益於傳統MDD證書的寬限期，該寬限期將持續到2024年5月26日。產品要符合寬限期的條件，其現有的MDD證書中所描述的這種傳統醫療器械必須沒有重大變化；《醫療器械條例》下的重新認證過程要求證明目前市場上銷售的醫療器械的性能和安全性得到了維持，並且

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系統符合新的監管要求。根據修訂後的歐洲法規制定的新規則和程序可能會導致對在歐盟銷售的所有醫療器械加強監管，這反過來可能會增加將創新或高風險醫療器械推向EEA市場所需的成本、時間和要求。

如果我們、我們的合同製造商或我們的零部件供應商不能及時以可接受的成本和符合法規和質量要求的方式生產足夠數量的產品，我們設備的製造和分銷可能會中斷，我們的產品銷售和經營業績可能會受到影響。

我們、我們的合同製造商和我們的零部件供應商必須遵守FDA的質量體系法規或QSR，這是一個複雜的法規框架，涵蓋了我們設備的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、殺菌、儲存、運輸和服務的程序和文檔。對適用的法規要求的合規性受到持續審查，並通過FDA的定期檢查(有時是突擊檢查)進行嚴格監控。我們不能向投資者保證，我們的工廠或我們的第三方製造商或供應商的工廠將通過未來的任何質量體系檢查。如果我們或我們的第三方製造商和零部件供應商未能遵守QSR要求，或未能針對不利的質量體系檢查結果採取充分和及時的糾正措施，可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管許可、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這些可能會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。任何此類失敗，包括我們的合同製造商未能達到和保持所需的高製造標準，都可能導致產品測試或交付的進一步延誤或失敗、成本超支、保修成本增加或其他可能損害我們的業務和前景的問題。

此外，我們在國際上發運的任何產品都必須符合國際標準化組織(ISO)的質量體系標準以及歐洲的指令和規範，才能生產出在歐盟銷售的產品。此外，我們在國際上發運的任何產品都必須符合國際標準化組織(ISO)的質量體系標準以及歐洲的指令和規範，才能生產出在歐盟銷售的產品。預計FDA還將在2022年公佈擬議的法規，旨在使QSR與適用的ISO標準現代化和協調，這可能會對醫療器械生產和整個行業產生廣泛影響。

此外，加拿大和日本等許多國家對質量保證和製造都有非常具體的額外監管要求。如果我們未能繼續遵守當前良好的製造要求，以及ISO或其他監管標準，我們可能會被要求停止全部或部分運營，直到我們遵守這些規定。與多個監管機構保持合規增加了我們的製造和合規流程的複雜性和成本。

我們當前或未來的產品可能會受到產品召回的影響，即使在獲得FDA批准或批准後也是如此。無論是自願還是在FDA的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

如果我們或我們的第三方製造商未能遵守與製造實踐、標籤、廣告或促銷活動等有關的相關法規，或者如果獲得有關這些產品的安全性或有效性的新信息，FDA和其他國家的類似政府機構有權要求召回我們的產品。例如，根據FDA的MDR規定，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者如果該故障再次發生，我們的產品發生故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件。反覆發生的不良事件或產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回，或在必要時導致行政或司法扣押或禁令。如果FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重的、不利的健康後果或死亡，可能會下令政府強制召回。由於設備存在任何重大缺陷，例如製造缺陷、標籤缺陷、包裝缺陷或其他未能遵守適用法規的情況，例如未能在發佈新產品之前獲得市場批准或許可，我們可能會自願召回產品。2020年2月，在FDA通知我們需要通過510(K)上市前通知批准後，我們啟動了兩個軟件工具的自願召回。FDA對此次召回進行了評估，隨後於2020年6月終止了召回。一般來説，如果我們決定對我們的產品進行更改, 我們負責決定是否將這一變化歸類為召回。FDA有可能不同意我們最初的分類。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。如果設備的更改涉及違反聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)，這種更改通常會構成醫療設備召回，並要求向FDA提交召回報告。

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召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能受到產品責任索賠，被要求承擔其他成本，或被要求採取其他行動，可能對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，FDA可以要求我們將這些行為報告為召回。未來任何產品的召回、撤回或扣押都可能對消費者對蝴蝶品牌的信心產生實質性的不利影響，導致對我們產品的需求減少，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可以對我們或我們的代理進行召回時未報告召回的情況採取執法行動。

如果我們從事不正當或標籤外的營銷或推廣我們的產品，我們可能會受到執法行動的影響，包括罰款、處罰和禁令。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止宣傳未經批准的或標籤外的用途。然而，醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生的行醫行為。醫療器械製造商和分銷商被允許以與FDA授權的標籤和使用適應症一致的方式宣傳他們的產品。然而，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓材料宣傳510(K)批准或批准的醫療器械的方式與其標籤不符，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。除了確保我們的聲明與我們的監管許可或批准一致外，FDA還確保所有受監管醫療器械的促銷標籤既不虛假也不具誤導性。

如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成了對標籤外使用的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，我們產品的採用可能會受到影響。雖然我們的政策是避免發表聲明或傳播可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的宣傳材料，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外的促銷活動。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。根據第一修正案的考慮，最近的法院裁決影響了FDA關於標籤外推廣的執法活動，儘管這一領域仍存在重大風險，部分原因是潛在的虛假聲明法案暴露。此外，這一領域受到聯邦一級持續政策變化的影響，這給受監管的企業帶來了一定程度的不確定性。例如，在2021年8月，FDA發佈了一項最終規則，修訂了該機構的法規，該法規規定了與根據FDCA確定醫療器械的“預期用途”相關的證據類型，這對製造商或分銷商何時從事標籤外營銷具有重大影響。

直接面向消費者的營銷和社交媒體努力可能會讓我們面臨額外的監管審查，包括來自聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)和其他消費者保護機構和監管機構的審查。

除了FDA執行的法律和法規外，各種服務和非限制性醫療器械的廣告還必須遵守FTC執行的聯邦廣告真實性法律，以及類似的州消費者保護法。我們通過直接面向消費者的營銷和社交媒體舉措來推廣我們的處方藥產品的努力，可能會讓我們受到對我們做法的額外審查。例如，聯邦貿易委員會和其他消費者保護機構審查商業服務、面向消費者的產品和非限制性醫療設備的所有形式的廣告(無論是數字形式還是傳統形式)，以確保廣告商沒有做出虛假、誤導性或未經證實的聲明，或未能披露廣告商與其產品代言人之間的實質性關係，以及其他潛在問題。FDA監督受限醫療器械的廣告和促銷標籤，並確保對此類高風險醫療器械的風險和好處進行有效溝通和公平、平衡的展示。

根據聯邦貿易委員會法或聯邦貿易委員會法，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，但未能遵守

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聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令或刑事起訴。我們計劃增加我們的廣告活動，這些活動可能受到這些聯邦和州的廣告真實性法律的約束。任何實際或被認為不遵守這些法律的行為都可能導致聯邦貿易委員會或類似的州機構進行調查，或者可能導致私人原告誤導性廣告的指控。任何針對我們的此類行動都將擾亂我們的業務運營，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

在我們的廣告和促銷活動中的某些情況下，我們可能會將我們的產品與競爭產品進行比較，這可能會使我們面臨更嚴格的監管審查、執法風險和訴訟風險。

FDA要求促銷標籤是真實的，沒有誤導性，包括關於競爭產品或技術的任何比較聲明。除了FDA的影響外，使用比較索賠還存在競爭對手根據聯邦和州虛假廣告和不正當競爭法規(例如，《拉納姆法案》)或不公平和欺騙性貿易行為法提起訴訟的風險，可能還包括州誹謗法。這類訴訟可以尋求針對進一步廣告的禁令救濟，法院命令指示糾正廣告，以及法律允許的補償性和懲罰性損害賠償。此外，儘管任何蘭漢姆法案或類似投訴的最終結果，我們與某些客户或分銷合作伙伴的聲譽和關係可能會因為與我們的產品或更廣泛的商業實踐相關的指控而受到損害。

由於我們不需要對當前產品的用户進行培訓，儘管根據FDA的營銷許可，這些產品僅限於訓練有素的醫療從業者使用，因此存在濫用這些產品的可能性，最終可能會損害我們的聲譽和業務。

聯邦法規允許我們將我們的醫療器械產品出售給法律許可的使用或命令使用處方藥的從業者或按照他們的命令銷售。“持證從業者”的定義因州而異。因此，我們的產品可能由受過不同程度培訓的醫生購買或操作，在許多州，可能是由非醫生購買或操作，包括執業護士、脊椎按摩師和技術人員。在美國以外，許多司法管轄區不要求醫療器械產品的購買者或操作員獲得特定的資格或培訓。我們不監督我們的產品所執行的程序，也不能要求發生直接的醫療監督。雖然我們提供產品培訓，但我們和我們的分銷商都不要求我們非侵入性產品的購買者或運營商參加培訓課程。缺乏必要的培訓以及非醫生購買和使用我們的非侵入性產品可能會導致產品誤用和不良治療結果，這可能會損害我們的聲譽，並使我們面臨代價高昂的產品責任訴訟。

我們受制於禁止“回扣”和虛假或欺詐性聲明的聯邦、州和外國法律，以及其他欺詐和濫用法律、透明度法律和其他醫療保健法律和法規，如果違反這些法律和法規，我們可能會受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。

我們與客户和第三方付款人的關係受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這些法律法規可能會限制我們與醫院、醫生或其他醫療設備購買者之間的財務安排類型，包括銷售計劃和某些客户和產品支持計劃，從而限制蝴蝶的銷售、營銷和其他促銷活動。其他聯邦和州法律一般禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交來自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款索賠，或未按索賠提供的項目或服務的索賠。這些法律包括聯邦醫療保健反回扣法規、聯邦民事虛假申報法、其他聯邦醫療虛假陳述和欺詐法規、開放支付計劃、民事金融懲罰法，以及大多數州的類似欺詐、濫用和透明度法律，如商業 - 政府法規第1項所述。雖然聯邦法律通常只適用於可以由聯邦醫療保健計劃支付費用的產品或服務，但州法律通常適用於無論是否涉及聯邦資金。

雖然我們相信並盡一切努力確保我們與第三方的業務安排以及其他活動和計劃符合所有適用法律，但這些法律很複雜，我們的活動可能會被發現不符合這些法律中的一項或多項，這可能會導致重大的民事、刑事和/或行政處罰、罰款、損害賠償和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。即使對我們的做法提出質疑或進行調查失敗，也可能導致負面宣傳，應對成本高昂，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。聯邦或州機構可能會審查我們對Medicare和Medicaid法規的遵守情況，包括檢查員辦公室

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美國衞生與公眾服務部(OIG)、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)以及美國司法部的一般法律，或者根據聯邦和州虛假索賠法律可能受到舉報人訴訟。為了確保遵守Medicare、Medicaid和其他法規，政府機構對公司進行定期審計，以確保符合各種供應商標準和賬單要求。

同樣，我們的國際業務也受到《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止美國公司及其中間人為了獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。在許多國家，醫療器械分銷商經常與之互動的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國官員的定義。國際商業運營也受到其他各種國際反賄賂法律的約束，如英國《反賄賂法案》。儘管我們承諾採取有意義的措施促進合法行為，包括培訓和合規計劃以及內部政策和程序，但我們可能並不總是阻止我們的員工或代理、或我們可能收購的企業或運營的員工或代理的未經授權、魯莽或犯罪行為。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會擾亂運營，導致管理層嚴重分心，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，以及其他不利後果。

如果我們被發現違反了保護健康信息保密和安全的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，並損害我們的聲譽或業務。

有許多聯邦和州法律保護可單獨識別的健康信息或受保護的健康信息或PHI的機密性和安全性，並限制對受保護信息的使用和披露。特別是，美國衞生與公眾服務部根據《健康與保險攜帶與責任法案》(Health and Insurance Porability and Account Act，簡稱HIPAA)頒佈了隱私規則。HIPAA隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露來保護它們，賦予個人訪問、修改和尋求對自己的健康信息進行核算的權利，並將大多數健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量。HIPAA安全規則要求實施行政、物理和技術保障措施，以保護PHI的安全。HIPAA適用於健康計劃、以電子方式從事某些標準醫療交易的醫療保健提供者，如電子賬單和醫療票據交換所，所有這些都被稱為“承保實體”。HIPAA也適用於“商業夥伴”，或向涉及使用或披露PHI的承保實體提供服務的組織。商業夥伴，像我們一樣，對違反HIPAA的行為負有直接責任。

對違反HIPAA的行為的處罰可以由美國衞生與公眾服務部民權辦公室、美國司法部和州總檢察長髮布。每次違規的罰款從100美元到5萬美元不等，違規的最高罰款為每年150萬美元，罰款每年根據通脹進行調整。HIPAA授權各州總檢察長代表州居民提起訴訟；在這種情況下，法院除了上述經濟處罰外，還可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有設立私人訴權，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院提起訴訟，但HIPAA規則已被用作州民事訴訟中因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽而提出的注意義務索賠的基礎。此外，為了向“承保實體”客户提供涉及進入PHI的服務，HIPAA要求我們簽訂商業夥伴協議，要求我們根據HIPAA保護PHI。如果我們未能遵守我們的商業夥伴協議的條款，我們也可能承擔合同責任。

此外，我們受制於任何比HIPAA下發布的規則更具限制性的州法律。這些法律因州而異，可能會施加更嚴格的標準和額外的處罰。如果我們被發現違反了這些適用的州法律，我們可能會受到額外的民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到有關隱私、數據保護和其他事項的複雜和不斷變化的美國和外國法律法規的約束。這些法律和法規中的許多都可能會發生變化和不確定的解釋，可能會導致索賠、我們業務實踐的變化、罰款、運營成本增加、客户增長或參與度下降，或者以其他方式損害我們的業務。

我們受美國和國外的各種法律和法規的約束，這些法律和法規涉及對我們的業務至關重要的事項，包括與隱私、數據共享和數據保護、人工智能和機器學習的使用、宣傳權、內容、知識產權、廣告、營銷、分發、數據安全、數據保留和刪除、個人信息、電子合同和其他通信、競爭、未成年人保護、消費者保護

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電信、產品責任、税收、經濟或其他貿易禁令或制裁、腐敗行為、欺詐、浪費和濫用限制以及證券法合規。在某些司法管轄區推出新產品或擴大我們的活動可能會使我們受到額外的法律和法規的約束。例如，美國聯邦和各州政府已經通過或正在考慮關於收集、分發、使用和存儲從客户或其設備收集的信息或有關客户或其設備的信息的法律、指南或規則。例如，2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法案》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)大幅擴大了許多為包括我們在內的加州居民提供服務的企業的隱私義務。CCPA要求向加州消費者提供新的信息披露，強制實施收集或使用有關未成年人的信息的新規則，並賦予消費者新的權利，例如知道數據是否出售或披露給誰的權利，要求公司刪除收集的個人信息的權利，選擇不出售個人信息的權利，以及當消費者行使隱私權時在價格或服務方面不受歧視的權利。如果我們不遵守這些規定，CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露的私人訴訟權利，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，一項新通過的投票倡議，即將於2023年開始實施的加州隱私權法案，在CCPA的基礎上進行了擴展，創造了新的消費者權利和保護，包括：更正個人信息的權利，在自動決策中選擇不使用個人信息的權利，選擇不在跨背景行為廣告中使用消費者個人信息的權利, 以及限制使用和披露敏感個人信息的權利，包括向第三方披露地理位置數據。我們將需要評估並可能更新我們的隱私計劃，以確保遵守CPRA，並可能在我們努力遵守的過程中產生額外的成本和支出。

此外，外國的數據保護、隱私和其他法律法規可能比美國的限制更多。例如，2018年5月25日生效的歐盟一般數據保護條例2016/267，或GDPR，對個人數據的收集、使用、存儲、保護和披露實施了嚴格的操作要求。GDPR提出了更嚴格的要求(未來幾年將繼續通過指導意見和決定加以解釋)，包括但不限於要求組織應請求刪除個人信息，限制個人數據可用於的目的，以及實施強制性數據泄露通知要求，要求組織在使用第三方處理器時採取某些措施，並向服務提供商施加某些義務。GDPR還賦予數據當事人和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監督當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。歐洲制度還包括一些指令，其中包括要求歐盟成員國監管通過電子手段、網絡cookie和其他跟蹤技術進行的營銷。每個歐盟成員國都已將此類指令的要求納入其本國的數據隱私制度，因此，不同司法管轄區的法律可能有所不同。我們還可能受到歐盟關於將個人數據跨境轉移出歐洲經濟區(EEA)的規則的約束。歐洲最近的法律發展給從歐洲經濟區向美國轉移個人數據帶來了複雜性和不確定性，因為CJEU於2020年7月16日宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架或隱私盾牌無效, 這可能會影響我們將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國或其他司法管轄區的能力。英國退出歐盟也可能要求我們尋找其他解決方案，以合規地將個人數據轉移到英國或可能從英國轉移出去，因為我們將必須遵守GDPR和英國的同等標準。如果被發現不符合GDPR中的任何一項要求，我們可能會被處以高達2000萬歐元或高達全球年營業額4%的罰款。

雖然CJEU宣佈歐盟-美國隱私屏蔽框架無效，但法院支持標準合同條款，認為這是從歐洲經濟區向美國傳輸數據的有效機制。我們預料到了這個問題，這就是為什麼在我們的數據處理附錄中，標準合同條款自動生效，作為個人數據在Privacy Shield失效時從EEA轉移到美國的後備轉移機制。我們正在密切關注歐盟委員會關於標準合同條款的指南草案和歐洲數據保護委員會關於補充工具的指南草案，以確保根據GDPR處理數據傳輸，並確定是否有必要對我們的隱私計劃進行任何更改。

一些國家的數據本地化法律可能要求在特定國家收集的某些類型的數據必須在該國境內存儲和/或處理。隨着我們業務的不斷增長和擴大，我們可能會在歐洲和世界各地接受審計，特別是在消費者和數據保護領域。立法者和監管機構可能會做出法律和法規更改，或解釋和應用現有法律，從而降低我們的產品對客户的用處，要求我們承擔鉅額成本，使我們承擔意想不到的民事或刑事責任，或導致我們改變我們的商業做法。這些變化或增加的成本可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的負面影響。如果我們不遵守這些標準，我們可能會受到刑事處罰和民事制裁，包括罰款和罰款，金額可能很大。

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網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統受損，對客户造成潛在傷害、補救和其他費用，使我們承擔HIPAA、消費者保護法或其他普通法理論下的責任，使我們受到訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式擾亂我們的業務和運營。

網絡事件可能是故意攻擊或無意事件造成的。我們收集敏感信息並將其存儲在我們的網絡上，包括知識產權、專有業務信息和個人身份信息，例如我們的客户和員工。這些信息和技術的安全維護對我們的業務運營至關重要。我們實施了多層安全措施，以保護這些數據以及存儲和傳輸這些數據的系統和設備的機密性、完整性和可用性。我們利用當前的安全技術，包括加密和數據去個性化，我們的防禦受到監控和例行測試。儘管作出了這些努力，但來自惡意個人和團體的威脅、新的漏洞和針對信息系統的先進的新攻擊造成了網絡安全事件的風險。這些事件可能包括但不限於未經授權訪問數字系統，目的是挪用資產或敏感信息、損壞數據或造成運營中斷。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常變化，並且可能不會立即產生入侵跡象，因此我們可能無法預測這些事件或技術、及時發現它們或實施足夠的預防措施。

網絡安全威脅可能來自各種來源，其複雜程度可能從單個黑客到員工、顧問或其他服務提供商的瀆職行為，再到國家支持的攻擊。網絡威脅可能是一般性的，也可能是針對我們的信息系統定製的。在過去的幾年裏，網絡攻擊變得更加普遍，檢測和防禦也變得更加困難。我們的網絡和存儲應用程序，以及我們承包商的應用程序，可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、違規行為、數據隱私丟失或其他重大破壞，並可能受到黑客、員工、顧問或其他服務提供商的未經授權訪問。此外，我們開發或從第三方採購的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷，或可能意外危及信息安全的其他問題。未經授權的各方還可能試圖通過欺詐、欺詐或其他形式欺騙我們的員工、承包商和臨時員工來訪問我們的系統或設施。

不能保證我們不會受到網絡安全事件的影響，這些事件繞過我們的安全措施，影響受隱私法約束的個人健康信息或其他數據的完整性、可用性或隱私，或擾亂我們的信息系統、設備或業務，包括我們向用户提供服務的能力。因此，網絡安全、實體安全以及繼續發展和加強我們的控制、流程和做法，以保護我們的企業、信息系統和數據不受攻擊、損害或未經授權的訪問，仍然是我們的優先事項。隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或調查和補救任何網絡安全漏洞。發生這些事件中的任何一個都可能導致：

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲由我們或我們的用户擁有或控制的敏感數據、知識產權和專有業務信息。這些數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。我們面臨以下四個主要風險

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保護這些關鍵信息：失去訪問權限；不適當的披露；不適當的修改；以及對我們對前三個風險的控制監測不足。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊、入侵、由於員工錯誤、瀆職、遵守隱私和安全規定的失誤或其他中斷而造成的中斷。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。

任何此類安全漏洞或中斷，以及我們或我們的員工或承包商採取的任何行動，可能與美國境內和我們開展業務的其他地方適用的快速發展的數據隱私和安全法律法規不一致，可能導致美國各州、美國聯邦政府或外國政府採取執法行動，根據保護個人身份信息的數據隱私法律承擔責任或實施制裁，監管處罰，其他法律程序，如但不限於私人訴訟，重大補救費用的產生，對我們開發計劃、業務運營和合作的中斷，管理努力的轉移和對我們聲譽的損害，這可能會損害我們的業務和運營。例如，《反海外腐敗法》規定了因實體不遵守《反海外腐敗法》而導致的數據泄露行為的民事處罰和私人訴權。由於技術的快速發展和網絡安全威脅的日益複雜，我們預防、應對和儘量減少此類風險的措施可能不會成功。

關於醫療信息，我們遵循HIPAA規則和適用的州法律，將個人信息與醫療信息分開，並進一步採用額外的加密工具來保護蝴蝶用户和醫療數據的隱私和安全。然而，黑客可能會試圖侵入我們的計算機系統，如果成功，還可能盜用個人或機密商業信息。此外，與我們有業務往來的聯營公司、承包商或其他第三方可能試圖繞過我們的安全措施以獲取此類信息，並可能故意或無意地導致涉及此類信息的入侵。雖然我們繼續實施額外的保護措施以降低網絡事件的風險並檢測到網絡事件，但網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，此類攻擊所使用的技術也在迅速變化。

此外，違反任何外國數據隱私和數據安全法規，如GDPR，要求嚴格的數據泄露通知義務，以及許多其他要求，導致數據泄露，可能會導致高達2000萬歐元的罰款或侵權者全球年收入的4%，以金額較大者為準。不能保證我們遵守這些和其他適用的數據隱私監管制度的努力會成功。

此外，未經授權訪問、丟失或傳播敏感信息也可能擾亂我們的運營，包括我們進行研發活動、處理和準備公司財務信息、管理我們業務的各個一般和行政方面的能力，以及損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務和聲譽造成不利影響。此外，不能保證我們會迅速發現任何此類破壞或安全漏洞，如果有的話。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們產品的進一步開發可能會被推遲。

基礎廣泛的國內和國際政府削減支出的舉措，特別是與醫療成本相關的舉措，可能會降低醫療程序的報銷率，這將降低我們產品和服務的成本效益。

醫療改革、醫療政策的變化和第三方保險和報銷的變化，包括通過的改革美國醫療體系的立法和國內外醫療成本控制立法，以及未來此類立法的任何變化，可能會影響對我們產品和服務的需求，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。美國正在實施的《平價醫療法案》以及州一級的醫療改革提案可能會減少醫療程序量，並影響對醫療器械產品的需求或我們可以銷售產品的價格。這些改革包括一項全國性的捆綁支付試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。這項醫療改革立法和做法的影響，包括價格監管、競爭性定價、治療的相對有效性、技術評估和管理醫療安排，都是不確定的。不能保證目前的報銷水平在未來不會降低，也不能保證未來第三方的立法、法規或報銷政策不會對我們的產品和服務需求或我們在盈利的基礎上銷售產品和提供服務的能力產生不利影響。

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在美國、歐洲經濟區或其他司法管轄區對我們的產品和服務進行重大改革，可能會限制我們能夠對我們的產品和服務收取的價格或我們產品和服務的報銷金額，可能會限制我們的產品和服務的接受度和可用性，減少醫療程序量，增加運營成本和其他成本。

司法和國會對《平價醫療法案》的某些方面提出了質疑，因此，該法案的某些條款沒有得到充分執行或被有效廢除。然而，在聯邦法院進行了幾年的訴訟之後，2021年6月，美國最高法院維持了《平價醫療法案》，駁回了對該法案合憲性的法律挑戰。根據平價醫療法案進行進一步的立法和監管改革仍然是可能的，儘管民主黨領導的新總統政府一直在採取措施加強平價醫療法案，預計第117屆國會不會對廢除該法案有同樣的興趣，部分原因是正在進行的新冠肺炎大流行對美國人口的許多亞羣造成的醫療經濟影響。除了《平價醫療法案》之外，聯邦和各州的其他變化已經並可能繼續影響美國醫療保健產品和服務的提供。雖然我們無法預測最終可能會實施哪些變化，但如果未來的變化影響到政府和私人付款人支付和償還我們的產品和服務的方式，我們的業務可能會受到不利影響。此外，遵守任何新的立法或逆轉根據《平價醫療法案》實施的變化可能是耗時和昂貴的，從而對業務造成實質性的不利影響。

美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准或批准新醫療器械產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷還可能增加新產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。另外，為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查，並提供了臨牀試驗指導，自那以來，臨牀試驗的情況進一步更新，並定期更新。美國食品和藥物管理局還指出，它正在繼續確保在新冠肺炎大流行期間，根據其用户收費績效目標，及時審查醫療產品的申請，並進行“關鍵任務”的國內外檢查，以確保製造設施符合美國食品和藥物管理局的質量標準。

隨後，在2020年7月，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在給定地理區域內可能發生的監管活動的類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。該機構的評級系統用於根據病毒在給定州和地區的軌跡數據，以及州和地方政府制定的規則和指導方針，幫助確定何時何地進行此類檢查是最安全的。FDA對檢查是否是關鍵任務的評估考慮了許多與可使用受檢查產品的美國患者的公共健康利益相關的因素，包括該產品是否用於診斷、治療或預防沒有其他適當替代品的嚴重疾病或醫療狀況。事由檢查和審批前檢查都可以被認為是關鍵任務。

此外，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺或減速，或者如果全球健康擔憂繼續阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理監管提交的能力，這可能會產生重大不利影響

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對我們未來業務的影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

與蝴蝶的知識產權相關的風險

如果我們不能保護我們的知識產權，我們保持相對於競爭對手和潛在競爭對手的任何技術或競爭優勢的能力將受到不利影響，我們的業務可能會受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。截至2021年12月31日，我們擁有約418項已發佈專利和約463項待審專利申請。在我們大約418項已頒發的專利中，約106項獲得了美國實用新型專利，約33項獲得了美國外觀設計專利。在我們大約463項未決專利申請中，大約153項是美國實用新型專利申請，大約11項是美國外觀設計申請。此外，截至2021年12月31日，我們在澳大利亞、加拿大、歐洲、日本、中國、臺灣、韓國和印度等外國司法管轄區擁有約279項已發佈專利，在澳大利亞、加拿大、歐洲、日本、中國、臺灣、韓國和印度等外國司法管轄區擁有299項未決專利申請。截至2021年12月31日，我們總共擁有大約187個專利系列，這些專利一般針對我們的超聲波產品，包括製造、電路元件和附加功能。這些已發佈的專利和未決的專利申請(如果它們作為專利發佈的話)預計到期日期在2030到2042年之間。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，或者我們可能會因為試圖追回或限制使用我們的知識產權而招致鉅額訴訟費用。

我們不能向投資者保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請都將導致授予專利，我們也無法預測需要多長時間才能授予此類專利，或者如果授予此類專利，這些專利的範圍是否足以保護我們的產品免受競爭對手的攻擊。有可能，對於我們已經授予或未來可能授予的任何專利，其他人將設計不侵犯我們專利技術的替代方案。此外，我們不能向投資者保證，其他各方不會挑戰授予我們的任何專利，或者法院或監管機構將裁定我們的專利有效或可強制執行。我們不能向投資者保證，我們將成功地應對針對我們的專利和專利申請的挑戰。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利的不可執行性或無效，或導致此類專利被狹隘地解釋或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或保持相對於競爭對手的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。由於這些和其他原因，我們的知識產權可能不會為我們提供任何競爭優勢。例如：

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如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或無法執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能為我們的產品提供足夠的覆蓋範圍並針對我們競爭對手的產品提供保護，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

軟件是我們設備的關鍵組件。如果此類軟件不受我們專利的保護，我們依賴於版權和商業祕密保護以及與我們的員工、戰略合作伙伴和顧問簽訂的保密協議，這可能無法提供足夠的保護。

我們用來保護我們的知識產權和其他專有權利安全的措施可能不夠充分，這可能會導致對這些知識產權和其他權利失去法律保護，從而降低其價值。

除了為我們的技術申請專利外，我們還依靠商標、商業祕密、版權和不正當競爭法，以及許可協議和其他合同條款來保護我們的知識產權和其他專有權利。儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用。此外，我們採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議。我們的供應商還可以獲得我們擁有或使用的專利技術以及其他專有信息，根據與我們的協議，這些供應商必須遵守保密條款。

在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議或條款可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。儘管有任何此類協議，但不能保證我們現在或以前的製造商或供應商不會使用和/或向我們的競爭對手提供我們的商業祕密、技術訣竅或其他專有信息，這些信息是這些各方獲得的或從他們與我們的關係中獲得的。這可能會導致我們的競爭對手獲得專利或其他專有信息。此外，如果與我們達成協議的一方對第三方負有重疊或衝突的義務，我們對某些知識產權的權利可能會受到損害。監管未經授權的披露是很困難的，我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將不可預測，任何補救措施可能都不充分。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。

此外，競爭對手可能購買我們的產品，試圖複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們的市場份額不受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

我們是我們和某些關聯公司之間簽訂的技術和服務交換協議的一方，根據該協議，雙方同意共享人員和某些非核心技術。協議下的共享安排可能會阻止我們充分利用我們的人員和/或協議下共享的技術。此外，如果該協議終止，或者如果我們無法獲得這些技術和服務，我們的業務可能會受到不利影響。

我們達成了一項技術和服務交換協議，即TSEA，由我們和羅斯伯格家族控制的其他參與公司組成，包括AI Treateutics，Inc.，Quantum-Si Inc.，HyperFine Operations，Inc.(F/k/a HyperFine，Inc.)，4Bionics LLC，Tesseract Health，Inc.，Limina Operations，Inc.(F/k/a Limina Sciences，Inc.)。和檢測公司(F/K/a Homodeus Inc.)。TSEA於2020年11月簽署，自閉幕時起生效。根據《TSEA》，我們和其他參與公司可以酌情允許與其他參與公司使用某些非核心技術，包括參與公司擁有或以其他方式控制的與參與者的核心業務領域無關的任何技術、信息或設備，如軟件、硬件、電子、製造和供應商信息、供應商名單和承包商名單。TSEA規定，我們或另一家參與公司共享的每項非核心技術的所有權仍歸最初共享非核心技術的公司所有。此外，任何參與公司(包括本公司)可酌情允許其人員受僱於另一參與公司從事專業工作，

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為此類參與者提供技術或諮詢服務。除非我們和其他參與公司另有約定，參與公司的人員(員工、承包商或顧問)在為參與公司提供服務的過程中發明、製作、創造或開發的任何發明、原創作品、想法、數據或專有技術的所有權利、所有權和利益，或創造的知識產權，將歸參與公司所有，參與公司為其提供工作，並向讓其人員提供導致創造知識產權的服務的一方授予免版税、永久、有限、全球、非獨家、可再許可(以及關於軟件，僅在目標代碼中可再許可)僅在發起參與者公司的核心業務領域中使用所創建的IP的許可，包括在發起參與者的核心業務領域中基於所創建的IP創建和使用衍生作品的許可，受任何商定的限制。

TSEA下的技術和人員共享安排可能會阻止我們充分利用我們的人員，如果這些人員也被其他參與公司使用，還可能導致我們的人員與幹擾其對我們的義務的其他公司簽訂協議或向其提供服務。根據TSEA創建的知識產權可能與我們的業務相關，由我們的人員創建，但由其他參與公司擁有。此外，如果TSEA終止，或者如果我們失去了根據TSEA可用的技術和服務，我們的業務可能會受到不利影響。

我們用於超聲波應用的晶片鍵合技術獲得了斯坦福大學的授權。我們失去這項技術的任何權利都可能阻止我們銷售我們的產品。

我們用於超聲波應用的晶片鍵合技術是從斯坦福大學獨家授權給我們的，直到2023年12月底，屆時許可將成為非獨家許可。我們還在非獨家的基礎上授權斯坦福大學的7項有效專利。我們並不擁有這些許可證背後的專利。我們使用許可技術和採用許可專利中聲明的發明的權利取決於許可條款的延續和遵守。根據與斯坦福大學的許可協議，我們的主要義務包括：

如果我們違反這些義務中的任何一項，斯坦福可能有權終止許可，這可能導致我們無法使用許可技術開發、製造和銷售產品。終止我們與斯坦福大學的許可協議將對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們還簽署了許多其他協議，其中包括知識產權許可，包括非排他性許可。我們未來可能需要簽訂額外的許可協議。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，如果許可人未能遵守許可證的條款，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證，我們的業務可能會受到影響。

我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們當前或未來的產品商業化，我們不能提供任何我們將能夠獲得此類許可的保證。

我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們當前或未來的產品商業化，並且我們不能保證在沒有此類許可的情況下不存在針對我們當前或未來產品的第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。如果我們不能獲得許可，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。

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知識產權許可涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

如果許可知識產權糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品並將其商業化，或者糾紛可能會對我們的運營結果產生不利影響。

除了我們根據其授予知識產權許可的協議外，我們過去有，將來也可能根據我們的知識產權授予許可。與許可證內一樣，許可證外也很複雜，我們與被許可方之間可能會發生糾紛，例如上述類型的糾紛。此外，我們的被許可人可能會違反他們的義務，或者我們可能會因為我們未能或被指控未能履行我們的義務而承擔責任。任何此類事件都可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們或我們的任何合作伙伴因侵犯第三方的知識產權而被起訴，此類訴訟將耗資巨大且耗時，任何此類訴訟的不利結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功還取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品和提供服務的能力。在我們開發產品和服務的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。作為阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分，競爭對手可能會聲稱我們的產品和/或服務侵犯了他們的知識產權，並可能建議我們簽訂許可協議。

即使這樣的索賠沒有法律依據，我們也可能會產生鉅額成本和管理層的注意力，技術人員可能會被轉移到為我們辯護，以對抗第三方提出的侵權索賠或解決此類索賠。法院或行政機構的任何不利裁決，或對不利裁決的看法，都可能對我們開展業務和財務的能力產生實質性的不利影響。此外，對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得針對我們的禁令救濟，這可能會阻止我們提供一種或多種產品或服務，並可能導致對我們的鉅額損害賠償。此外，由於我們有時會賠償客户、合作者或被許可人，我們可能會對任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知識產權的行為承擔額外的責任。

由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有未決的申請，其中一些我們不知道，這可能會導致我們的產品或專有技術可能侵犯已頒發的專利。此外，我們可能無法識別相關的已頒發專利，或錯誤地得出已頒發專利無效或未被我們的技術或任何產品侵犯的結論。在醫療器械領域，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。隨着我們面臨日益激烈的競爭和我們業務的增長，我們可能會面臨更多的侵權索賠。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、客户或協作合作伙伴侵犯了第三方的知識產權，我們可能必須：

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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可的專利。如果發生侵權或未經授權使用，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的。任何此類訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行或被狹隘地解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。

我們的許多競爭對手都比我們大，擁有比我們多得多的資源。因此，他們很可能比我們更長時間地維持複雜專利訴訟的費用。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集任何必要資金以繼續我們的運營、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術的許可或建立有助於我們將產品推向市場的開發合作伙伴關係的能力產生實質性的不利影響。

此外，專利訴訟可能非常昂貴和耗時。任何此類訴訟或訴訟中的不利結果可能會使我們或我們任何未來的發展合作伙伴失去我們的專有地位，使我們承擔重大責任，或要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款獲得的許可證(如果有的話)。

如果在法庭上受到挑戰，我們頒發的專利可能會被發現無效或無法強制執行，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們或我們的任何合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涉及我們的一項產品或服務的專利，該訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施，或未能要求專利合格標的。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或在起訴期間做出了誤導性的聲明。即使在訴訟範圍之外，第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，受到質疑的專利。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的其他客户或前僱主的所謂商業機密，這可能會使我們面臨代價高昂的訴訟。

與醫療器械行業的常見做法一樣，我們聘請顧問和獨立承包商來幫助我們開發產品。其中許多顧問和獨立承包商以前受僱於大學或其他技術、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或以前曾向或目前可能向這些公司提供諮詢或其他服務。我們可能會受到這樣的指控，即我們、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主或他們的前或現在客户的專有商業祕密或其他信息。同樣，我們可能會受到員工類似行為的索賠，例如之前受僱於另一家公司的員工，包括競爭對手或潛在競爭對手。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去獲得或獨家獲得寶貴知識產權的機會。

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我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們通常與員工、顧問和承包商簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，根據該協議，該學術顧問被要求轉讓與向我們提供服務相關的任何發明，但該學術顧問可能無權將此類發明轉讓給我們，因為這可能與他或她將所有此類知識產權轉讓給其僱用機構的義務相沖突。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。

在世界上所有國家對當前和未來產品的專利進行申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，無論我們是否能夠阻止第三方在美國實施我們的發明，我們都可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權的保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，並可能對我們的業務產生不利影響。

此外，我們還面臨着我們的產品從價格相對較低的市場進口或再進口到價格相對較高的市場的風險，這將導致銷售額和我們從受影響市場收到的任何付款的減少。美國專利法的最新發展使阻止基於專利侵權理論的這些做法和相關做法變得更加困難。

專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國發明法，或稱AIA，於2011年9月16日簽署成為法律，AIA下的許多實質性變化於2013年3月16日生效。AIA帶來的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國轉變為在要求同一發明的不同當事人提交兩項或更多專利申請時，決定哪一方應被授予專利的“先到案”制度。因此，在該日期之後但在我們提交專利申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。這要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。

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AIA引入的其他一些變化包括限制專利持有人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供更多機會在USPTO挑戰任何已發佈的專利。這適用於我們擁有和授權的所有美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。

此外，美國最高法院近年來已經對幾起專利案件做出了裁決，例如Impression Products，Inc.訴利盟國際，分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc., 梅奧合作服務訴普羅米修斯實驗室公司。和愛麗絲公司。LTD訴CLS Bank International在某些情況下縮小專利保護範圍，或在某些情況下削弱專利權人的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會的行動以及聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。例如，在某些情況下，我們的許可方可能負責這些付款，從而減少了我們對遵守這些要求的控制。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會在未來的產品中使用第三方開源軟件組件，如果不遵守基礎開源軟件許可證的條款，可能會限制我們銷售此類產品的能力。

我們已經選擇，將來也可能選擇在我們的產品中使用開源軟件，包括我們的軟件開發工具包，或SDK，其目的是為第三方提供一個受管控的生態系統，以創建內容和應用程序，從而豐富整個軟件生態系統，併為我們的用户提供更多的臨牀和產品進步。使用和分發開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可方通常不提供關於侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護。一些開放源碼許可證可能包含這樣的要求，即我們根據使用的開放源碼軟件的類型，為我們創建的修改或衍生作品提供源代碼。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，在某些開放源碼許可下，我們可能被要求向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將允許我們的競爭對手以更少的開發努力和時間創造類似的產品，並最終可能導致產品銷售的損失。

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目錄表

儘管我們打算監控開源軟件的任何使用，以避免使我們的產品受到我們無意的條件的影響，但許多開源許可證的條款尚未得到美國法院的解釋，任何此類許可證都有可能被解釋為可能對我們的產品商業化能力施加意想不到的條件或限制的風險。此外，不能保證我們在產品中控制開源軟件使用的過程將是有效的。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款，我們可能被要求向第三方尋求許可證，以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品，重新設計我們的產品，如果無法及時完成重新設計，停止銷售我們的產品，或者以源代碼形式提供我們的專有代碼，這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們使用的第三方軟件可能會導致產品出現錯誤或故障，從而可能導致客户流失或損害我們的聲譽。

我們在我們的產品中使用從第三方授權的軟件。第三方軟件或其他第三方軟件故障中的任何錯誤或缺陷都可能導致錯誤、缺陷或導致我們的產品失敗，這可能會損害我們的業務，並且糾正成本高昂。許多此類提供商試圖對其對此類錯誤、缺陷或故障的責任施加限制，如果強制執行，我們可能會對我們的客户或第三方提供商承擔額外的責任，這可能會損害我們的聲譽並增加我們的運營成本。

我們將需要保持與第三方軟件提供商的關係，並從此類提供商那裏獲得不包含任何錯誤或缺陷的軟件。如果做不到這一點，可能會對我們向客户提供可靠產品的能力造成不利影響，並可能損害我們的聲譽和運營結果。

許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，或使我們能夠保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例是説明性的：

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。

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目錄表

與我們的證券和上市公司相關的風險

在Longview首次公開發售一週年之際，公司的A類普通股就可以行使公司的已發行認股權證。行使這些已發行認股權證將增加未來有資格在公開市場轉售的股份數量，並導致我們的股東股權稀釋。

截至2022年2月1日，共有13,799,457股已發行的公共認股權證，以每股11.5美元的行使價 購買13,799,457股A類普通股，這些認股權證自我們於2020年5月26日首次公開發行結束起12個月內即可行使。此外，截至2022年2月1日，有6,853,333份私募認股權證可按行使價每股 $11.5行使A類普通股6,853,333股。在某些情況下，公開認股權證和私募認股權證可在無現金基礎上行使。只要這些認股權證被行使，我們A類普通股的額外股份將被髮行，這將導致我們A類普通股的持有者被稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場上出售大量此類股票可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響，這種影響隨着我們股票價格的上升而增加。

如果我們未能保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、我們的業務運營能力和投資者對我們的看法。

我們必須遵守薩班斯-奧克斯利法案的第404條。薩班斯-奧克斯利法案第404條要求上市公司對財務報告保持有效的內部控制。特別是，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。此外，我們還必須讓我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常進行評估。我們可能需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。

正如我們之前在截至2020年12月31日的10-K/A表格年度報告第1號修正案中披露的那樣，我們發現我們在財務報告方面的內部控制存在重大弱點，這與與我們的首次公開募股相關的公開認股權證和私募認股權證的會計不準確有關。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法防止，或無法及時發現和糾正。針對這一重大弱點，我們實施了我們的補救計劃，其中包括加強對會計文獻、研究材料和文件的獲取，以及改善我們的人員和第三方專業人員之間的溝通，我們可以就複雜會計交易的應用與他們進行諮詢。截至2021年12月31日，我們改進的審查流程和程序已經到位。我們已經對相關的內部控制進行了測試，並通過測試得出結論，新實施的控制措施正在有效運行，之前發現的重大弱點已於2021年12月31日前得到補救。

如果我們未能保持內部控制的有效性或未能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所在財務報告的內部控制中發現了被認為是重大弱點的缺陷，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響，我們可能會受到紐約證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。此外，如果我們遵守新的或更改的法律、法規和標準的努力由於與實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

我們成功實施業務計劃並遵守第404條的能力要求我們能夠編制及時和準確的財務報表。我們預計，我們將需要繼續改進現有的運營和財務系統、程序和控制措施，以有效地管理我們的業務。在向新的或增強的系統、程序或控制過渡過程中的任何延誤或中斷，都可能導致我們的運營受到影響，我們可能無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，也可能無法從我們的獨立公司獲得關於內部控制的無保留報告。

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目錄表

薩班斯-奧克斯利法案第404條規定的註冊會計師事務所。這反過來可能對我們普通股的交易價格產生不利影響，並可能對我們進入資本市場的能力產生不利影響。

認股權證的估值可能會增加我們綜合經營報表中淨收益(虧損)的波動性。

認股權證公允價值的變動是由於股票價格和每個報告期內未清償認股權證的變動所致。認股權證負債的公允價值變動是對與Longview首次公開發售相關發行的未償還認股權證進行的按市值計算的公允價值調整。我們股票價格或未償還認股權證數量的重大變化可能會對我們綜合經營報表中的淨收益(虧損)產生不利影響。

由於我們是紐約證券交易所規則意義上的“受控公司”，我們的股東可能沒有非受控公司的股東所享有的某些公司治理保護。

只要我們董事選舉的投票權超過50%由個人、集團或另一家公司持有，我們就有資格成為紐約證券交易所公司治理標準所指的“受控公司”。截至2022年2月1日，羅斯伯格博士控制着我們已發行股本約76.9%的投票權。因此，我們是紐約證券交易所公司治理標準所指的“受控公司”，不受以下要求的約束：(I)多數獨立董事；(Ii)完全由獨立董事組成的提名委員會；(Iii)由多數獨立董事或完全由獨立董事組成的薪酬委員會決定的高管薪酬；以及(Iv)由多數獨立董事或完全由獨立董事組成的提名委員會挑選或推薦供我們的董事會挑選的董事被提名人。

Rothberg博士可能會因為未來的股票發行或他自己出售B類普通股的行為而稀釋他在公司的權益，這兩種情況都可能導致失去紐約證券交易所上市規則下的“受控公司”豁免。然後，我們將被要求遵守紐約證券交易所上市要求的那些條款。

我們普通股的雙重股權結構具有與我們的董事會主席和創始人集中投票權的效果，這將限制投資者影響重要交易結果的能力，包括控制權的變更。

我們B類普通股的股票每股有20個投票權，而我們A類普通股的股票每股有1個投票權。截至2022年2月1日，羅斯伯格博士持有我們B類普通股的所有已發行和流通股，持有我們股本投票權的約76.9%，並能夠控制提交給我們股東批准的事項，包括董事選舉、我們組織文件的修改以及我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併、出售或其他重大公司交易。羅斯伯格博士可能有與您不同的利益，可能會以您不同意的方式投票，可能會對您的利益不利。這種集中控制可能具有推遲、防止或阻止公司控制權變更的效果，可能會剝奪我們的股東在出售公司時獲得股本溢價的機會，並可能影響我們A類普通股的市場價格。

我們無法預測我們的雙重股權結構可能對我們A類普通股的股價產生的影響。

我們無法預測我們的雙重股權結構是否會導致我們A類普通股的市場價格更低或更不穩定，或者導致負面宣傳或其他不利後果。例如，某些指數提供商已宣佈限制將具有多類股權結構的公司納入其某些指數。根據這些政策，我們的雙重資本結構將使我們沒有資格被納入某些指數，因此，試圖被動跟蹤這些指數的共同基金、交易所交易基金和其他投資工具將不會投資於我們的股票。目前尚不清楚這些政策將對被排除在這類指數之外的上市公司的估值產生什麼影響(如果有的話)，但與被納入指數的類似公司相比，它們可能會壓低估值。因此，我們A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。

特拉華州的法律以及我們公司註冊證書和章程中的條款可能會使收購提議變得更加困難。

我們的組織文件受特拉華州法律管轄。特拉華州法律以及我們公司註冊證書和附例的某些條款可能會阻止、推遲、推遲或阻止合併、要約收購、委託書競爭或其他控制權變更交易

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目錄表

股東可能會從其最大利益出發進行考慮，包括那些可能導致我們股東持有的A類普通股股票溢價的嘗試。除其他事項外，這些規定包括：

這些反收購條款以及特拉華州法律的某些條款可能會使第三方更難收購公司，即使第三方的要約可能被我們的許多股東認為是有益的。因此，我們的股東獲得股票溢價的能力可能會受到限制。如果預期收購出於任何原因沒有完成，我們可能會遇到金融市場的負面反應，包括對我們普通股價格的負面影響。這些規定還可能阻礙代理權競爭，使我們的股東更難選舉他們選擇的董事，並導致公司採取我們股東希望的其他公司行動。

我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院作為某些類型的訴訟和程序的唯一和獨家論壇，聯邦地區法院作為其他類型的訴訟和程序的唯一和獨家論壇，在每種情況下，這些訴訟和程序都可能由我們的股東發起，這可能限制我們的股東獲得這些股東認為是解決與公司或我們的董事、高級管理人員或其他員工糾紛的有利司法論壇的能力。

吾等的公司註冊證書規定，除非吾等同意選擇另一法院，否則任何(I)代表本公司提起的衍生訴訟或法律程序；(Ii)聲稱本公司任何現任或前任董事、高級管理人員或其他僱員或股東違反受信責任或其任何其他不當行為的訴訟；(Iii)根據DGCL或吾等公司註冊證書或本公司章程的任何條文向本公司提出索賠的訴訟；(Iv)解釋、應用、強制執行或確定公司章程註冊證書中任何規定的有效性的訴訟；或(V)針對公司或受內部事務原則管轄的任何董事或公司高管提出索賠的訴訟，應在法律允許的最大範圍內，僅提交給特拉華州衡平法院，或如果該法院對此沒有事由管轄權，則由特拉華州聯邦地區法院提起。除上述規定外，美國聯邦地區法院是解決根據《證券法》提出訴因的任何訴訟、訴訟或程序的獨家論壇。排他性法庭條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得本公司股本中任何股份的權益，應被視為已知悉並同意本公司公司註冊證書中的論壇條款。這些選擇法院的條款可能會限制股東在司法法院提出他或她或它認為有利於與公司或我們的董事、高管或其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力。, 這可能會阻止此類訴訟。我們注意到，法院是否會執行這些條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。《證券法》第22條規定，州法院和聯邦法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。

或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中的這些條款不適用於或無法強制執行一種或多種特定類型的訴訟或法律程序，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源被分流。

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目錄表

訴訟風險

我們面臨產品責任索賠的風險，並可能受到損害賠償、罰款、處罰和禁令等。

我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險，包括可能因誤用(包括系統黑客攻擊或第三方對我們系統的其他未經授權的訪問)或我們的硬件和軟件產品的故障或設計缺陷而引起的索賠。根據FDA與我們的設備相關的分類，以及適用於特定疏忽或嚴格責任訴訟中規範開發商和/或製造商的產品責任標準的州或其他適用司法管轄區的法律，此責任可能會有所不同。如果我們的產品造成或僅僅是表面上造成了傷害，我們可能會受到產品責任索賠。患者、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人可能會提出索賠。如果我們的產品受到產品召回的影響，無論是自願的還是強制的，或者政府沒收，產品責任索賠的風險也可能增加。產品責任索賠可以由個人提出，也可以由尋求代表某個類別的團體提出。

儘管我們有我們認為合適的保險水平，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。此外，如果其他醫療器械產品獲得批准或獲準上市，或者如果我們推出額外的510(K)豁免器械產品或不是FDA監管的醫療器械的產品，我們可能會尋求額外的保險覆蓋。如果我們不能以可接受的費用或在可接受的條款下獲得足夠的保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們將面臨重大責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠、召回或與未投保負債或超出投保負債的金額有關的其他索賠可能會導致重大成本和對我們業務的重大損害。

我們可能會受到針對我們的索賠，即使表面上的傷害是由於他人的行為或濫用設備或合作伙伴設備。醫療保健提供者可能會以與產品標籤不一致的方式使用我們的產品，並且不同於臨牀研究中使用的方式以及FDA授權上市的方式。醫療保健提供者在標籤外使用產品是很常見的，對我們產品的任何此類標籤外使用都可能使我們承擔額外的責任，或者一旦發現，需要進行設計更改以限制這種潛在的標籤外使用。無論勝訴與否，為訴訟辯護可能代價高昂，可能轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致我們的產品撤回或降低市場對我們產品的接受度。

此外，我們還簽訂了各種協議，就與我們的產品有關的某些索賠向第三方提供賠償。這些賠償義務可能要求我們為這些賠償義務所涵蓋的索賠支付大量資金。我們目前沒有受到任何產品責任索賠的影響；然而，未來針對我們的任何產品責任索賠，無論其是非曲直，都可能導致對我們的負面宣傳，最終可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們目前正面臨證券集體訴訟，不利的結果可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

2022年2月16日，在企業合併之前，針對我們、我們的某些高管和董事以及Longview的某些高管和董事提起的集體訴訟，指控我們違反了交易所法案及其頒佈的規則10b-5和規則14a-9。被指控的類別包括在2021年2月16日至2021年11月15日期間購買或以其他方式收購本公司股票的所有個人或實體和/或截至2021年2月12日就批准企業合併而召開的股東特別會議的記錄日期的持有人。訴訟的前提是指控被告對其業務後合併業務和財務前景，包括新冠肺炎疫情的影響，做出了虛假和誤導性的陳述和/或遺漏。雖然我們打算對這一訴訟進行積極的辯護，但不能保證我們將在辯護中取得成功，也不能保證保險將可用或足夠為任何和解或判決或訴訟費用提供資金。這一行動可能會轉移管理資源，我們可能會產生大量成本，任何不利的結果可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

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目錄表

收益的使用

出售證券持有人根據本招股説明書發行的所有A類普通股、B類普通股和認股權證將由出售證券持有人代為出售。我們將不會從這些銷售中獲得任何收益。

假設所有現金認股權證全部行使，我們將從行使認股權證中獲得總計約2.375億美元。我們預期將行使認股權證所得款項淨額用作一般公司用途。我們將在行使認股權證所得收益的使用方面擁有廣泛的酌情權。不能保證認股權證持有人會選擇行使任何或全部認股權證。如果認股權證是在“無現金基礎上”行使的，我們從行使權證中獲得的現金數額將會減少。

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發行價的確定

在此發售的認股權證相關的A類普通股股份的發行價是參照認股權證的行使價每股11.50美元確定的。這些公共認股權證在紐約證券交易所上市，代碼為“BFLY WS”。

根據本招股説明書，我們目前不能確定A類普通股、B類普通股或認股權證的一個或多個出售價格。

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市場價格、股票代碼和股利信息

市場價格和股票交易符號

我們的A類普通股和公共認股權證目前分別在紐約證券交易所上市，代碼分別為“BFLY”和“BFLY WS”。

A類普通股和認股權證在2022年4月18日的收盤價分別為3.98美元和0.77美元。

持有者

截至2022年2月2日，共有325名A類普通股持有人、5名B類普通股持有人、1名公開認股權證持有人和1名私募認股權證持有人。

這些數字不包括通過被指定人的名字持有我們的證券的受益所有者。我們的B類普通股沒有公開市場。

股利政策

到目前為止，我們還沒有對我們的A類普通股或B類普通股支付任何現金股息。未來現金股息的支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和總體財務狀況。屆時，任何現金股息的支付將由蝴蝶董事會酌情決定。

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蝴蝶生意

下面的討論反映了目前由蝴蝶體現的蝴蝶的業務。在本節中，“我們”、“我們”和“我們的”一般指現在時態的蝴蝶或業務合併後的蝴蝶。

概述

我們是一家創新的數字健康企業，通過手持式全身超聲波改變醫療保健。我們的解決方案由我們專有的片上超聲™技術提供支持，能夠從價格實惠、功能強大的設備中獲取成像信息，該設備可以放在醫療保健專業人員的口袋裏，具有獨特的雲連接軟件和硬件技術組合，可以通過移動應用程序輕鬆訪問。蝴蝶使超聲信息能夠實際應用到臨牀工作流程中。

蝴蝶IQ+是唯一一款可以使用半導體技術在單一手持探頭上進行全身成像的超聲換能器。我們的片上超聲™降低了製造成本，而我們的軟件旨在使產品易於使用，與臨牀工作流程完全集成，並可在用户的智能手機、平板電腦和幾乎任何連接到互聯網的醫院計算機系統上訪問。

通過我們的便攜式專有手持解決方案，受到強大的知識產權組合的保護，並在一定程度上得到我們專有軟件和人工智能(AI)的支持，我們的目標是以最少的努力交付成像信息，解鎖信息，並無論在哪裏進行臨牀護理，都能做出更知情和更早的醫療決策。此外，蝴蝶藍圖^TM通過Compass提供全系統的超聲平臺^TM集成到醫療保健系統的臨牀和管理基礎設施中的軟件，能夠部署蝴蝶IQ+，我們相信這可以幫助優化醫療保健系統中所有部門和專科的大規模護理，包括護理。

我們通過直銷隊伍、分銷商、戰略合作伙伴和我們的電子商務渠道，向醫療保健系統、醫生和保健提供者營銷和銷售蝴蝶系統，其中包括探頭和相關配件以及軟件訂閲。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年中，我們的總收入分別為6260萬美元和4630萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3240萬美元和1.627億美元。

截至2021年12月31日，我們僱傭了大約463名員工，通過我們的銷售隊伍和獨立分銷商在大約30個國家和地區銷售我們的產品，並通過我們的電子商務渠道直接銷售給醫生。

公司歷史和信息

本公司前身為Longview收購公司(“Longview”)，於2020年2月4日在特拉華州註冊成立。在2021年2月12日之前，我們是一家空白支票公司，目的是與一個或多個企業進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併。

於二零二一年二月十二日，吾等根據日期為二零二零年十一月十九日的業務合併協議(“業務合併協議”)的條款，由Longview、特拉華州的Clay Merger Sub，Inc.(“合併子公司”)及特拉華州的蝴蝶網絡公司(“Legacy蝴蝶”)完成業務合併(“業務合併”)。這筆交易導致該公司更名為“蝴蝶網絡公司”，Legacy蝴蝶公司更名為“BFLY運營公司”。以及公司的A類普通股和認股權證，將於2021年2月16日在紐約證券交易所(“NYSE”)開始交易，代碼分別為“BFLY”和“BFLY WS”。作為業務合併的結果，我們獲得了大約5.89億美元的毛收入，Legacy蝴蝶的業務成為了我們的業務。

遺產蝴蝶由喬納森·羅斯伯格博士於2011年創立，他是一名連續創業者，因發明了一種新穎的下一代DNA測序方法而於2016年獲得總統科技創新獎章，並創建了10多家醫療保健/科技公司，包括454生命科學公司、離子洪流公司和CuraGen公司。遺產蝴蝶公司已經從包括貝利·吉福德在內的領先機構投資者和包括比爾和梅琳達·蓋茨基金會在內的戰略合作伙伴那裏籌集了超過4億美元的股權投資和夥伴關係里程碑。

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我們在澳大利亞、德國、荷蘭、英國和臺灣設有全資子公司。我們的主要執行辦公室位於康涅狄格州吉爾福德老惠特菲爾德街530號，郵編：06437，電話號碼是(203)689-5650。

超聲技術的發展歷程

數字健康正在系統性地改變醫療從業者提供醫療服務的方式，提供為更好的決策提供信息的信息，同時增加訪問機會並顯著降低患者護理成本。蝴蝶IQ+專為這一新的醫療浪潮而設計，具有易於使用的界面，可以在您的智能手機或平板電腦上實時顯示超聲信息。

從歷史上看，全球超聲市場一直由傳統的購物車設備主導。這些設備只有高度專業化、訓練有素的技術人員才能使用，主要分佈在醫院、成像中心和醫生辦公室。世界各地的許多醫療機構缺乏購買和維護昂貴的購物車設備所需的設施和資本，也負擔不起操作這些設備所需的訓練有素的人員。

傳統的基於購物車的設備通常在4.5萬美元至6萬美元之間，每個中端設備的新設備，並要求由訓練有素的醫療專業人員操作。最近，我們看到了醫療點式超聲波(Pocus)和手持設備的引入，平均價格為15,000美元，基於每個探頭5,000美元到7,000美元，一些需要兩到三個探頭來覆蓋與單探頭蝴蝶IQ+類似的明確指示範圍，以及用於訪問高級成像模式(例如脈衝波多普勒)和工作流程(例如雲存儲)的前期軟件投資，這些先進的成像模式和工作流程可高達2,000美元。然而，這些Pocus設備與傳統的車載超聲波設備運行在同一平臺上，受其應用相同的60年曆史的壓電晶體技術的限制，未來的發展機會有限。

儘管仍需由訓練有素的醫療從業者操作，但我們正在制定一項技術路線圖，以使所有技能水平的用户更容易使用該設備。我們相信，通過減輕用户的負擔，蝴蝶智商+將改變手持全身超聲波做出臨牀決策的方式，這種超聲波可以在護理過程中更早地提供關鍵信息。我們相信，通過具有直觀用户界面的成像提供的信息將進一步降低成本，並擴大成像在臨牀護理點的使用。

市場機遇

從長遠來看，我們正在努力解決一個潛在的新市場，我們估計這個市場價值超過1000億美元。我們相信，我們的解決方案滿足了全球約4500萬醫療從業者、包括約200萬獸醫和獸醫技師、約1300萬醫生和約3000萬護士和助產士的潛在市場中未得到滿足的需求。

在短期內，我們將首先推動醫療從業者的採用，包括醫療系統中的醫生和護士，以及獸醫市場上由伴侶動物、混合動物、馬獸醫和獸醫學術機構組成的重點初始客户羣體。

我們相信我們的解決方案可以滿足這一市場，並超越現有超聲市場的限制，因為我們的解決方案使從業者能夠在護理點為他們提供實用、移動、可互操作和易於使用的成像信息。我們的目標是像聽診器一樣無處不在，成為醫生在任何地方和任何地方提供醫療服務的工具。

我們相信，我們差異化的蝴蝶IQ+手持設備以及我們不斷增長的醫療保健系統、醫學院和個人從業者的用户基礎，使我們能夠很好地推動醫療保健領域的發展。與人類患者市場類似，我們針對獸醫市場的解決方案也在推動獸醫護理和教育方面的影響。

我們相信，由低成本、高質量成像的小型手持設備產生的寶貴信息以及為易於使用而設計的界面，對於尋求以更低成本改善醫療保健的醫療系統具有吸引力。這些屬性還允許從業者在傳統醫療系統環境之外使用我們的蝴蝶IQ+，並將其應用到醫療系統希望發展的地方，如家庭。這一進展將使超聲信息能夠應用於廣泛的臨牀用途和實踐中，從患者執行的掃描到家庭監測，取決於我們為此類預期用途獲得適當的營銷授權。

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我們技術的優勢與最近的行業趨勢一致，包括轉向家庭醫療、可負擔性、利用人工智能和深度學習、通過雲進行協作、顛覆性醫療創新以及更多人獲得醫療服務。此外，通過擴展可以進行醫學成像的設置，蝴蝶IQ+設備可以在降低成本的同時提供更早發現和預防疾病的機會。這與消費者健康賦權、健康和加速基於價值的護理的關注是一致的，所有這些都是當今醫療行業的重要主題，我們認為在新冠肺炎疫情期間，這些主題已經變得越來越重要。

經營策略

作為第一款基於半導體的手持式全身超聲設備，蝴蝶智商和智商+雲解決方案是醫學成像革命的領頭羊。利用這一新技術，我們的解決方案可以在牀邊掃描、處理和存儲高質量的圖像，然後可以在系統之間傳輸，並解決醫院和醫療系統工作流問題，這是當今市場上客户重視的互操作性。

我們相信，憑藉我們目前的產品和解決方案，我們創造了醫學成像的新標準，我們專注於保持在技術創新的前沿。我們相信我們的解決方案只是我們發展的第一步，我們計劃繼續改進它，擴大我們的產品和服務。我們最近推出了蝴蝶藍圖和指南針軟件，這是一個擴展的解決方案，我們正在醫療保健系統中實施該軟件，以使這些客户能夠大規模部署我們的解決方案。

我們相信，通過對現有潛在市場的滲透，以及隨後向新市場以及目前不使用醫療成像或成像機會有限的地方的潛在擴展，我們可以在獲得醫療保健的機會有限的國家擴大醫療成像的採用範圍。

在短期內，我們專注於關鍵市場以及在開發新市場的過程中創新和增長的機會。我們正在四個領域推動對蝴蝶的採用：

在這四個領域，我們有三個核心原則，將有助於推動採用我們稱為“3E”-我們的承諾，以確保蝴蝶：簡單，無處不在，經濟。

由於蝴蝶IQ+的移動性和易用性，醫療從業者可以在傳統設置之外訪問超聲波信息，從而增加了從業者和患者的便利性。這可以改善健康結果，同時避免昂貴的治療，為患者和付款人創造經濟價值，這與基於價值的醫療保健的大趨勢相一致。隨着我們的設備進入新市場和新用户，並在適當的營銷授權下，實現與患者更直接的互動，包括遠程患者監護，我們相信這一趨勢將加速，進一步改善結果並降低成本。這種成本的降低有可能在使用超聲波掃描的臨牀應用和市場中為整個醫療系統創造經濟價值。

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從長遠來看，隨着以患者為中心、基於價值的護理提供模式的不斷擴大，我們相信手持超聲設備將在家庭護理環境中找到潛在市場，擁有家庭醫務人員和患者執行的掃描，只要獲得適當的授權。

產品

我們的產品包括硬件和軟件的組合，包括蝴蝶智商和智商+探頭、軟件訂閲和配件。此外，我們還通過我們的蝴蝶學院軟件為醫療保健系統提供基於雲的軟件解決方案、遠程指導、應用內教育教程、正式教育計劃，以及大規模部署的臨牀支持和服務。

蝴蝶智商和智商+

2018年，Legacy蝴蝶商業化推出了蝴蝶IQ，這是世界上第一個採用商用半導體技術的手持、單探頭、全身超聲系統；2020年，Legacy蝴蝶推出了具有更多功能和更高性能的蝴蝶IQ+。

從那時起，我們已經銷售和發貨了超過57,000台蝴蝶智商和蝴蝶智商+設備(“智商設備”)。蝴蝶智商+的標價約為每台2400美元，這使其成為目前市場上昂貴的傳統手推車設備和其他一些手持設備的高質量和負擔得起的替代產品。在我們的片上超聲™的支持下，蝴蝶的高性能成像能力支持快速和自信的臨牀決策。

我們的蝴蝶IQ+設備直接連接到兼容的iPhone或Android智能手機或平板電腦，根據現場數據分析確定的平均使用情況，在連續兩個小時以上提供其圖像和軟件功能，並在大約五個小時內充滿電池。在某些國家，我們的專有軟件利用人工智能，旨在提高圖像採集和改進分析的易用性，進一步用於指導和教育從業者，以及提供質量控制。

蝴蝶IQ+有22個預置設置，部分是通過人工智能來優化掃描身體不同區域獲得的圖像。

在蝴蝶應用程序中，用户可以使用六種成像模式，包括B模式、彩色多普勒、M模式功率多普勒和脈衝波多普勒、雙平面，以及用於各種專科、護理和產科計算的附加測量工具。

這些功能允許醫療從業者對成像的解剖對象進行表面積和體積測量，並可以使用彩色多普勒來識別液體的運動，類似於市場上傳統產品提供的功能。

我們相信，通過智能手機的這些預設設置和直觀的操作功能將使非醫學成像專家的醫療從業者能夠採用我們的設備，從而擴大我們的用户基礎，使其超越傳統的超聲用户基礎。這一傳統的超聲波用户羣一直受到限制，因為現有的超聲波設備通常需要獨特的環境和廣泛的培訓才能操作，而蝴蝶IQ+設備可以被整個醫療行業的普通醫生和其他醫療從業者使用。

蝴蝶IQ+由耐用的硬件和動態軟件解決方案組成，旨在使包括護士在內的所有保健從業者都能獲得超聲成像。我們還銷售蝴蝶智商和智商+的配件，包括外殼、適配器和手推車。

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軟件訂用

我們相信，我們的解決方案的軟件和分析功能與蝴蝶IQ+設備相結合，可以實現更智能和擴展的掃描、質量保證、認證、文檔和計費，從而為醫療保健系統和獨立從業者帶來增量收入，同時還可以降低支付者的成本，因為他們可以更早地發現和預防因次優護理決策或治療併發症而導致的不良下游事件。

我們目前提供不同的軟件會員計劃，包括我們為個人用户提供的完整超聲波解決方案Pro Insonal，價格為每年420美元，以及Pro Custom，允許個人選擇他們的附加功能，以滿足他們的需求。此外，我們還提供針對客户需求的其他會員計劃，包括針對膀胱掃描儀和血管接入應用解決方案的IQ+Care、支持大規模超聲部署的集成軟件企業解決方案以及面向大學的醫學教育訂閲。

通過我們的軟件訂閲選項，用户可以將掃描的圖像上傳到我們符合HIPAA標準的雲中，該雲具有無限的存儲空間並鏈接到電子病歷(“EMR”)、醫院和辦公系統，允許無縫傳輸也可以從臺式計算機訪問的圖像。

通過我們與醫療保健社區的持續合作，我們正在繼續優化我們的軟件生態系統，包括通過利用人工智能為我們的用户開發更多的臨牀和產品進步。我們相信，這些努力可以提高圖像採集的易用性，改進分析，並通過廣泛的質量控制擴展其最常用的功能。我們的人工智能已經並有望繼續允許我們開發項目，指導和教育醫療從業者如何使用蝴蝶IQ+設備，目標是提高他們在全球的臨牀影響和生產力。

教育工具

我們的平臺以教育工具為特色，讓用户能夠快速熟練地進行考試，包括數百個由專家教授的教育視頻。2021年，我們創辦了蝴蝶學院^TM它提供嵌入式教育和培訓，使臨牀醫生能夠跨越醫療環境，支持在整個醫療系統中長期擴展蝴蝶系統，並用於醫學教育應用。此外，我們的軟件應用程序還具有TeleGuidance功能，這是第一個集成的超聲遠程醫療平臺。該工具允許遠程訓練有素的醫療從業者通過智能手機應用程序和實時視頻查看和指導超聲成像。

蝴蝶智商+獸醫

2021年，我們推出了蝴蝶IQ+Vet，這是一款手持超聲波系統，旨在為各種護理環境中的獸醫帶來價值，幫助迎來獸醫的新標準。

截至2021年12月31日，IQ+VET已在21個國際市場上市，為獸醫帶來了首個同類創新。該產品包括一個特別設計的動物專用探頭，便於使用和操作，彩色多普勒和NeedleViz。我們正在改變獸醫提供護理的方式，通過在護理點進行成像提供更多信息，特別是因為他們的病人不會説話。

市場營銷和銷售

我們通過我們的目標美國銷售組織銷售我們的產品，該組織主要從事銷售工作和促銷活動，主要是向醫療機構以及通過美國以外的直接銷售和分銷商合作伙伴關係向醫療保健機構銷售。在美國，在所有最大的100個醫療保健系統中，蝴蝶都已被臨牀醫生購買。我們使用各種營銷工具來推動採用，促進持續使用，併為我們的設備和軟件建立品牌忠誠度。我們認識到教育在加速那些沒有現有超聲技能的醫療專業人員採用我們的產品方面的重要性。

我們通過三個主要渠道進行銷售：

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2021年，我們已投入巨資建設和培訓我們的銷售團隊和銷售支持團隊，並計劃繼續這樣做，最終目標是在大規模醫療系統中更多地採用。隨着我們的不斷髮展，我們計劃擴展我們的客户體驗資源，與我們的客户合作部署蝴蝶IQ+和蝴蝶藍圖。我們相信，我們可以圍繞我們的解決方案建立一個醫療保健系統客户社區，以分享應用我們的解決方案的見解、技術和符合法規的新方法，我們相信所有這些都應該繼續推動臨牀行為的改變、採用和保留，以及臨牀和經濟研究。

隨着我們在2021年擴大我們的醫療系統軟件產品並與更大的醫療系統發展合作關係，與電子商務相比，我們提高了對醫療系統的銷售比例。由於機構經常在系統範圍內做出購買決策，我們相信企業銷售可以通過更大的數量和更多的用户來產生規模經濟，同時還可以提高用户保留率。醫療系統渠道還產生了更全面的軟件訂閲，這進一步增加了我們來自設備和訂閲銷售的收入。我們正在努力實現日益一體化的解決方案，以最大限度地提高我們對大型醫療客户的價值，同時繼續改善我們的銷售和支持基礎設施。我們能夠連接和集成傳統的第三方超聲系統，為企業客户提供了一種解決方案，以解決以前可能限制了護理點成像設備的使用和計費的治理和工作流程挑戰。部署我們解決方案的醫療系統客户可以從簡化的臨牀工作流程中受益，該工作流程減少了通常與傳統超聲系統相關的檢查文檔負擔。通過採用蝴蝶藍圖和指南針軟件，客户可以負責任地管理和優化他們的醫療點成像設備車隊的價值。

我們繼續發展我們的銷售和營銷組織，由專門的銷售團隊、銷售運營和銷售支持人員組成，並輔之以營銷團隊。截至2021年12月31日，我們在全球擁有124名銷售、銷售支持和營銷員工。

地理位置

蝴蝶智商+目前正在大約30個市場使用。在我們的核心商業地域之外，蝴蝶智商+還被世界各地70多個低資源環境所利用，在這些環境中，我們與比爾和梅琳達·蓋茨基金會等非政府組織(“NGO”)建立了合作伙伴關係，將我們的技術提供給服務不足的社區。目前，我們已經將我們的設備交給了100多個非政府組織、實體和醫療保健專業人員，他們與我們的使命保持一致，即在世界各地提供護理，併為患者帶來潛在的救命醫學成像，通常是第一次。

在地理市場方面，在截至2021年12月31日的財年中，我們的大部分收入來自對美國客户的銷售。我們的目標是在未來進一步擴大我們的國際客户基礎。我們相信，我們差異化的蝴蝶IQ+手持設備和我們不斷增長的蝴蝶IQ+從業者用户基礎，通過向美國100家最大的醫療保健系統中的大多數以及大約30個國家和地區的銷售或與其達成協議，使我們能夠在現有的超聲波市場上競爭，並有可能擴展到新興市場。

技術

蝴蝶是在半導體芯片上安裝超聲波的先驅。這一新穎的專有芯片上超聲™技術使全身只需一個探頭即可進行完整的超聲成像。我們正在繼續通過利用人工智能來改進我們的軟件，目標是提高圖像採集的易用性，改進分析，指導和教育從業者，並提供質量控制。由於利用了這些技術，我們的第一代和第二代蝴蝶智商和智商+產品具有小巧的手持尺寸、低成本和簡單的用户界面，使超聲技術更容易在大型醫療機構之外獲得。這與使用通常昂貴的壓電晶體技術建造的現有系統形成鮮明對比，後者可能導致高昂的前期成本，從而限制訪問和使用。

此外，驅動蝴蝶智商和蝴蝶智商+設備的技術可能會不斷擴大和改進。2021年，我們不斷提升芯片技術、AI能力和圖像質量。我們預計將繼續開發該設備

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提供的產品可能包括增強的性能、額外的程序應用、支持和鼓勵使用的設備更改以及替代外形。

通過基於雲的技術，我們還繼續創建內容和應用程序，以豐富整體軟件生態系統，併為我們的用户提供更多的臨牀和產品進步。到目前為止，我們已經為個別醫生推出了各種軟件產品，並推出了蝴蝶藍圖來開發操作系統，以滿足我們大型醫療系統客户的工作流程需求。我們計劃繼續在我們的軟件中構建解決方案和功能，包括人工智能，以提高我們客户的易用性

截至2021年12月31日，我們擁有約418項已發佈專利和約463項待批專利申請。

研究與開發

我們計劃在適當的營銷授權下開發未來的應用程序，以利用我們獨特的硬件基礎和使用人工智能改進我們軟件的承諾。同時，我們計劃增強我們的軟件能力，在必要時尋求監管授權，提供支持臨牀程序的新功能，並進一步實現蝴蝶藍圖和我們的Compass軟件的工作流程自動化，以便更深入地將我們的平臺與醫療保健系統集成，因為我們與這些客户合作，在他們的組織中部署蝴蝶。

這樣，我們預計我們的解決方案將繼續自然地創新，並通過我們對我們專有技術的增強來實現。為了為未來蝴蝶IQ+和其他未來外形規格的潛在在家使用鋪平道路，我們預計我們將需要通過重點臨牀試驗來驗證在家應用，並尋求額外的監管授權。

我們相信，這些硬件開發，加上我們的軟件增強和用户教育舉措，將為醫療系統和醫療從業者帶來超聲波。我們相信，通過我們差異化和不斷擴展的解決方案，我們有潛力推動用户採用和改變臨牀行為。我們計劃與醫療保健系統合作，利用我們的核心技術和平臺能力，繼續為新的創新產品、服務和軟件應用程序的開發提供信息。

我們相信，我們的產品路線圖旨在繼續將我們定位為醫療成像市場的領先顛覆者之一，最終可能是遠程患者監護市場。我們希望繼續開發我們的硬件，提供可能包括增強性能、支持更多用途的功能和替代外形規格的產品。

除了這些硬件和軟件產品路線圖，我們還計劃利用我們的核心技術和平臺能力，開發新的創新產品、服務和軟件應用程序。通過這一產品開發，我們相信我們將繼續保持在醫學成像領域的領先地位，繼續專注於以低成本和更少的努力訪問更多信息，並通過教育、直觀的界面和人工智能來快速而自信地釋放護理點信息的力量，使我們能夠使醫療從業者能夠通過蝴蝶改變醫療保健。

報銷

蝴蝶IQ+利用預先存在的常規CPT代碼，使醫療保健提供者和從業者能夠在麻醉學、心臟病學、重症護理、急診醫學、內分泌學和超聲引導程序的專業中獲得每次掃描的報銷。我們打算同時在未來的掃描類別和類別中推行增量、新的或擴展的CPT代碼以報銷，以支持產品管道的成功上市戰略。

競爭

幾家大公司，如GE、飛利浦和Sonosite，目前構成了超聲波銷售的主體。高額的監管、分銷、製造和與服務相關的長期合同成本對任何新參與者來説都是巨大的進入壁壘。我們預計，未來現有的市場參與者仍將是強大的積極參與者。

總的來説，我們從兩個層面來看待競爭：

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主要的競爭來自提供傳統超聲系統的老牌市場參與者。雖然蝴蝶的目標通常是非傳統的超聲波用户，但我們確實與傳統的超聲波製造商以及其他手持超聲波系統競爭。

我們的人民

我們的員工體現了我們的使命，即通過使用我們的專有技術，使醫療保健民主化，並使世界各地的每個人都能獲得醫療成像。我們相信我們的員工是我們成功的原因，我們已經組織起來，以最大限度地提高生產率和績效。我們對人才保持較高的門檻，並積極努力在我們的員工隊伍中建立多樣性。

人口統計。截至2021年12月31日，我們擁有463名員工。截至2021年12月31日，我們的436名員工位於美國，27名員工位於英國、荷蘭、德國、西班牙、阿聯酋、香港和臺灣。我們的員工都不是工會代表，也不受集體談判協議的約束。我們根據需要通過獨立承包商、臨時工和臨時勞動力支持來補充員工人數。

總獎勵。為了吸引合格的應聘者進入我們的公司並留住我們的員工，我們為所有員工提供具有競爭力的整體獎勵方案，包括市場薪酬、有競爭力的基本工資、表彰和獎勵公司業績和個人業績的年度目標現金獎金、鼓勵員工專注於長期價值創造的長期股權激勵，以及綜合福利。對於2022年，我們在401(K)儲蓄計劃中增加了一個公司匹配。

職業成長與發展。我們提供各種資源和計劃來吸引、吸引、發展、提升和留住員工。我們的培訓和發展為員工提供所需的支持，讓他們在規劃和準備未來角色的同時，更好地履行目前的職責。我們的員工可以訪問許多在線課程，包括通過我們的電子學習管理系統和我們新推出的LinkedIn學習計劃。我們的員工發展計劃還促進了整個業務合規的重要性。

員工敬業度。我們相信，敬業的員工會產生更好的業務成果，更有可能在公司建立自己的事業。在上市公司的第一年，我們啟動了一項員工敬業度調查，為高管和領導者提供基線數據，以推動我們的組織不斷改善，並根據數據改善員工的工作體驗。我們89%的員工參與了敬業度調查，我們相信我們擁有敬業度很高的員工隊伍。

多樣性、公平和包容性。我們致力於發展和培育一個促進多樣性、公平和包容的環境，並重視我們員工和其他利益相關者的不同視角、背景、經驗和地理位置。我們致力於促進員工之間的多元化，增進對主旨問題的瞭解和理解，獎勵在主旨目標方面取得的進展，並營造一種環境，讓員工和利益相關者因其不同的經歷和視角而感到被納入和重視。我們努力從具有不同背景、視角和能力的人才中招聘員工，我們相信不同的領導者是我們包容的員工隊伍的榜樣。我們尋求繼續建立我們的包容性招聘戰略，跟蹤我們的進展，併為更大的多樣性負責。

員工健康。我們致力於保護我們的員工、客户和社區。我們的重點是確保我們的所有員工以及臨時承包商和現場訪問者能夠安全工作。在新冠肺炎疫情期間，我們將員工的健康和安全放在首位，同時繼續向醫療系統、醫生和醫療保健提供者提供創新產品。我們在美國的員工一般都需要接種疫苗，我們致力於儘可能在其他司法管轄區實施類似的要求。

製造業

我們的蝴蝶智商產品採用中國大陸、臺灣和泰國的外部製造商和供應商提供的定製和現成組件。蝴蝶IQ探頭中的關鍵定製組件是由定製芯片和透鏡組成的超聲換能器模塊。

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我們從單一來源購買製造中使用的一些組件和材料，包括傳感器模塊。儘管我們相信有替代產品可用，但識別和驗證替換部件需要時間，這可能會對我們及時供應產品的能力產生負面影響。我們不能保證任何替代供應商將能夠重建目前正在使用的製造工藝。為了降低這一風險，我們通常會保留大量關鍵組件的庫存。

我們所有的蝴蝶智商探頭都是由Benchmark Electronics，Inc.或Benchmark在泰國的工廠製造、測試、運輸和支持的。我們認為，這種製造戰略和供應鏈是高效和節約資本的。然而，如果有必要為我們的蝴蝶智商產品使用不同的合同製造商，我們將在這樣做的過程中遇到額外的成本、延誤和困難，我們的業務可能會受到損害。

關鍵協議

與臺積電有限公司簽訂的鑄造服務協議

我們與臺積電有限公司簽訂了經修訂的鑄造服務協議，根據該協議，臺積電同意生產用於我們探測器中的半導體芯片的集成電路。FSA規定，我們可以向臺積電下采購訂單，這些訂單在臺積電接受之前沒有約束力。金融服務管理局還規定，臺積電必須做出商業上合理的努力，支持我們在臺積電生產我們的產品，並讓我們履行最低購買義務。根據協議，我們向臺積電預付了一筆金額，一旦達到預付款金額，我們將用於未來購買的一部分購買價格。在我們未能滿足每月晶圓消費要求的範圍內，臺積電有權從我們向臺積電支付的款項中扣除差額。此外，我們還被要求從臺積電回購從供應商那裏購買的未使用的原材料晶圓。

FSA還規定，臺積電將賠償我們與晶圓製造工藝有關的知識產權侵權或挪用索賠，我們將賠償臺積電因遵守我方製造、銷售或運輸晶片的指示、規格、設計或要求而引起的任何知識產權侵權或挪用索賠，或因我們的醫療器械產品造成的任何傷害而引起的任何知識產權侵權或挪用索賠。

FSA的初始任期將於2022年12月31日到期，連續兩年的任期可自動續期，除非任何一方在當時的任期結束前三個月通知終止。FSA也可以在另一方破產或無力償債時或在另一方重大違約之後的任何時間以書面通知的方式終止。在最初的兩年期限結束後，任何一方都可以通過提前12個月向另一方發出書面終止通知的方式立即終止FSA，無論是否有理由。如果我們連續12個月沒有發出購買訂單，或在某些控制權變更交易，包括我們參與的涉及半導體供應商的合併、合併或其他控制權變更或類似交易時，臺積電可能會終止FSA。

在FSA方面，我們和臺積電開發了專有的製造工藝，並繼續在製造工藝改進方面進行合作。

與Benchmark Electronics，Inc.簽訂製造和供應協議。

2015年10月，我們與Benchmark簽訂了製造和供應協議，該協議於2019年8月和2021年2月生效，即MSA。根據修訂後的MSA，Benchmark同意根據具有約束力的採購訂單以及不具約束力的預測來生產我們的產品。雙方同意就MSA項下的任何最低訂貨量定期舉行會議。

根據MSA的條款，我們授予Benchmark非獨家的、不可轉讓的、可撤銷的、全額支付的、免版税的許可，無權再授權使用我們的技術僅用於製造我們的產品。MSA規定，在履行Benchmark在MSA下的義務的過程中對我們的技術進行的任何改進或修改，我們將擁有任何權利、所有權和利益。我們和Benchmark還同意就某些第三方索賠相互賠償。

根據2021年2月的修正案，我們同意向Benchmark提供我們目前的產品和其他可能為我們製造的手持式探頭的全球生產獨家經營權，期限為指定的獨家經營期，以換取延遲付款

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我們在2021年3月支付的某些發票。專營期是可以終止的，如果Benchmark未能根據日曆季度的訂單收入交付超過10%的產品，我們有權從其他供應商購買產品。

MSA的初始期限為三年，並將自動續簽兩年，除非任何一方在當時的任期結束前180天提前書面通知選擇不續簽協議的另一方。為方便起見，任何一方可以提前90天書面通知另一方，終止MSA或MSA項下的任何採購訂單。在發生以下情況時，任何一方也可以書面通知方式終止MSA：(I)另一方違反協議，但在終止方書面通知後30天內仍未得到糾正；(Ii)另一方破產、解散、清算或停止經營業務；或(Iii)發生與付款有關的違規行為。Benchmark還可以在根據破產或類似法律向我們提交任何請願書時終止協議，如果該請願書沒有在10天內通過法院命令撤銷的話。

與紅衣主教健康105公司的分銷協議。

2018年7月，我們與紅衣主教健康105公司或紅衣主教健康公司簽訂了分銷協議。根據分銷協議，我們負責將我們的產品交付給Cardinal Health的設施，Cardinal Health擔任我們產品的分銷代理和授權分銷商，向我們的客户提供我們的產品，包括但不限於批發商、專業分銷商、醫生、診所、醫院、藥房和其他美國醫療保健提供者。根據經銷協議，我們向紅衣主教健康公司提供我們將由紅衣主教健康公司處理和分銷的產品數量的預測。我們根據收費表向紅衣主教健康支付分銷服務費用。

分銷協議的初始期限已於2020年8月到期。分銷協議可自動續期，續期連續兩年，除非我們提前90天書面通知終止協議，或紅衣主教健康在期限結束前至少180天向我們發出書面通知終止協議。在下列情況下，任何一方均可終止分銷協議：(I)另一方進入破產程序、收到30天內仍未解除的破產令或類似事件，或(Ii)另一方的重大違約在非違約方發出書面通知後30天內未得到糾正。此外，如果我們違反了分銷協議下的付款義務，並且在Cardinal Health提供書面拒絕付款通知後15天內未得到糾正，則Cardinal Health可以提前90天書面通知終止協議。

知識產權

保護我們的知識產權是我們業務的戰略優先事項。我們依靠專利、商標、版權、商業祕密等知識產權保護和合同限制來保護我們的專有技術。

我們擁有和授權的專利一般針對我們的超聲成像設備、我們的微製造超聲換能器和用於超聲應用的機器學習的架構。我們已經開發了一系列針對潛在開發的商業產品和技術的已發佈專利和未決專利申請。我們相信，知識產權是我們業務的核心力量，我們的戰略包括繼續發展我們的專利組合。

蝴蝶智商、智商+及相關技術

截至2021年12月31日，我們擁有約418項已發佈專利和約463項待審專利申請。在我們大約418項已頒發的專利中，約106項獲得了美國實用新型專利，約33項獲得了美國外觀設計專利。在我們大約463項未決專利申請中，大約153項是美國實用新型專利申請，大約11項是美國外觀設計申請。此外，截至2021年12月31日，我們在包括澳大利亞、加拿大、歐洲、日本、中國大陸、臺灣、韓國和印度在內的外國司法管轄區擁有約279項已頒發專利，在包括澳大利亞、加拿大、歐洲、日本、中國大陸、臺灣、韓國和印度在內的外國司法管轄區擁有約299項未決專利申請。截至2021年12月31日，我們總共擁有大約187個專利系列，這些專利一般針對我們的超聲波產品，包括製造、電路元件和附加功能。這些已發佈的專利和未決的專利申請(如果它們將作為專利發佈)預計到期日期在2030年至2042年之間。

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除了專利，我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。為了保護我們的專有信息和其他知識產權，我們一般要求我們的員工、顧問、承包商、供應商、外部科學合作者和其他顧問在他們開始受僱或聘用時簽署保密和轉讓發明協議。與我們員工的協議還禁止他們在與我們簽約期間使用或納入第三方的專有權利。我們通常還要求收到我們機密數據或材料的第三方提供保密或材料轉讓協議。

許可協議

我們在正常業務過程中籤訂了與我們的技術或其他知識產權或資產有關的排他性和非排他性許可。

與利蘭·斯坦福初級大學達成獨家(股權)協議

2013年6月，我們與利蘭·斯坦福初級大學董事會簽訂了排他性(股權)協議或斯坦福協議。根據斯坦福協議，斯坦福授予我們全球獨家許可證，允許我們製造、製造、使用、進口、提供銷售和銷售斯坦福晶片鍵合技術專利權所涵蓋的產品。授權給我們的權利是針對使用晶片鍵合技術的超聲波應用，但不包括某些應用，在2023年12月23日早些時候或使用許可技術的任何產品首次銷售的七週年之前，許可仍是獨家的，但某些非獨家應用除外，此後將是非獨家的，直到最後一個許可專利到期。最後一項獲得許可的專利目前預計將於2030年到期。除非排他性應用程序外，授權給我們的權利在該排他性期限內是可再許可的，但受我們使用協議許可的技術繼續開發或銷售產品的制約，並且在排他性條款之後，須得到斯坦福大學的事先批准。斯坦福協議概述了我們在這些產品的開發和銷售方面需要達到的某些里程碑。

根據斯坦福協議的條款，我們一次性支付了不可退還的預付版税。在《斯坦福協議》期間，我們必須為使用許可技術的產品的所有淨銷售額支付斯坦福低個位數的版税，以及任何再許可收入的一部分，如果使用許可技術的某些產品是在《斯坦福協議》終止之前製造、使用、進口或提供出售的，而這些產品是在終止日期之後銷售的，我們將根據這些產品的淨銷售額向斯坦福支付我們行使權利所賺取的版税。我們還有義務支付斯坦福大學的年度許可證維護費，這筆費用將完全抵免我們為該年度支付的任何版税。我們還被要求向斯坦福大學提供定期報告，記錄我們使用許可技術開發和商業化產品的進展情況。根據該協議，斯坦福大學負責準備、提交和起訴專利主張，並負責維護與許可技術有關的專利。

如果我們嚴重拖欠任何款項、未能努力開發採用許可技術的產品並將其商業化、嚴重錯過協議下的一個里程碑、嚴重違反協議中的任何實質性條款、或故意提供任何虛假報告或在任何報告上嚴重違約，斯坦福可能會終止協議，在每一種情況下，這些情況都沒有在治癒期限內得到補救。此外，如果我們沒有努力開發和商業化包含許可技術的此類產品，嚴重錯過里程碑，或故意提供虛假報告，或在任何報告上拖欠，而我們沒有治癒，協議將不會終止，但仍受斯坦福大學終止的影響，許可應轉換為非獨家許可。我們可以在提前至少30天書面通知的情況下隨時終止協議。協議終止後，許可技術的所有權利將歸斯坦福大學所有。在本協議終止或到期後，我們有義務支付應計或應計的版税。

政府監管

我們製造和分銷的診斷醫療設備受到眾多監管機構的監管，包括FDA和類似的國際監管機構。這些機構要求醫療器械製造商遵守有關醫療器械的開發、測試、製造、包裝、標籤、營銷和分銷的適用法律和法規。設備通常受到不同程度的監管控制，其中最全面的要求在批准設備上市和商業分銷之前進行臨牀評估計劃。此外，美國和世界各地的醫療監管機構對醫療設備的支付及其使用程序提出了一系列要求，包括旨在防止欺詐、浪費和濫用醫療保健資金的法律。

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美國法律法規

在聯邦一級，我們的診斷超聲產品和某些附件是醫療設備，受到FDA廣泛和持續的監管。根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(簡稱FDCA)及其實施條例，FDA對產品設計和開發、非臨牀和臨牀測試、上市前許可、授權或批准、機構註冊和產品上市、產品製造、產品包裝和標籤、產品儲存、廣告和促銷、產品分銷、召回和現場行動、服務和上市後臨牀監督進行監管。我們的一些產品還受到由FDA管理的《健康與安全輻射控制法案》的約束，該法案對發射輻射的電子產品(如X射線)實施了性能標準和記錄保存、報告、產品測試和產品標籤要求，儘管像我們這樣的診斷性超聲產品只受這些要求中的一小部分限制。美國一些州還對在該州境內製造或分銷處方設備的公司實施許可和合規制度。

此外，我們的設備在美國的商業化和使用受到美國衞生與公眾服務部(HHS)以及負責醫療保健項目和服務的報銷和支付監管的州機構的監管。聯邦法律和法規主要適用於政府付款人計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，但州法律適用範圍更廣，包括私人付款人覆蓋的醫療保健項目和服務。在州和聯邦一級，政府的利益是監管醫療保健的質量和成本，並保護有執照的醫療保健提供者的獨立臨牀判斷。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對我們產品的廣告和促銷進行監管，以確保在商業上提出的任何聲明與產品的監管許可一致，有科學數據證實所提出的聲明，廣告既不虛假也不具有誤導性，以及我們或我們的代理髮布的患者或醫生證言或背書符合披露和其他監管要求。一般而言，醫療器械製造商和經銷商不得宣傳或宣傳其產品的用途不在給定產品的預期用途範圍內，不得提出未經證實的安全和有效性聲明，或使用第三方就製造商/經銷商無法合法製造的產品提出聲明。

FDA對醫療器械的監管

FDA根據風險將醫療器械分為三類。監管控制從I級(最低風險)增加到III級(最高風險)。FDA通常必須批准或批准大多數被指定為II類和III類產品類別的新醫療器械的商業銷售。在美國境內商業銷售II類(豁免上市前通知要求的II類器械除外)和III類醫療器械之前，必須根據FDCA(II類)第510(K)條進行上市前通知和批准，或在提交上市前申請後批准上市前批准或PMA(III類)。510(K)通知和PMA申請都必須提交給FDA並支付使用費(2022財年，510(K)約為13,000美元，PMA約為375,000美元)，儘管針對小企業的費用有所降低。I類設備通常不受上市前審查和通知，一些中等風險的II類設備也是如此。所有類別的設備必須符合FDA的質量體系法規(QSR)、機構註冊、醫療設備清單、標籤要求和醫療設備報告(MDR)法規，這些法規統稱為設備一般控制。第二類設備還可能受到特殊控制，如性能標準、上市後監督、FDA指南或特殊標籤。某些I類和II類設備可根據法規豁免遵守基本上所有QSR的要求。

510(K)上市前通知必須包含足夠的信息，以證明新設備基本上等同於1976年5月28日之前商業分發的設備，或FDA已確定基本上等同於此類所謂的“修訂前”設備的設備。為了獲得非豁免II類設備的510(K)許可，我們必須向FDA提交上市前通知，證明我們的產品基本上等同於這種斷言設備。FDA的510(K)審批過程通常需要自申請提交之日起3至12個月的時間，但如果FDA有重大問題或需要有關新設備或其製造或質量控制的更多信息，可能需要更長的時間。

作為針對II類設備(如我們的IQ系統)的510(K)通知流程的一部分，FDA可能要求以下內容：

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假設成功完成了所有要求的測試，將向FDA提交一份詳細的510(K)通知，請求批准該產品上市。這份上市前通知包括相關臨牀前和臨牀試驗(如果適用)的所有相關數據，以及與產品製造控制和擬議標籤有關的詳細信息，以及其他相關文檔。FDA在根據特定的接受標準對所有510(K)提交的申請進行全面審查之前進行評估，如果提交的申請在任何既定標準方面存在缺陷，FDA可能會發出拒絕接受通知。如果FDA確定申請人的設備基本上等同於所識別的預測設備，該機構將發佈510(K)批准函，授權該設備的一個或多個特定使用適應症的商業營銷。如果FDA確定申請人的設備與斷言設備不是實質上等同的，該機構將發佈一份不實質上等同的信函，聲明新設備不得用於商業銷售。

在新的醫療設備獲得FDA 510(K)批准後，任何可能顯著影響設備的安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大變化的任何修改，都需要新的510(K)批准或可能需要提交PMA。FDA要求每個製造商首先確定設備修改是否需要新的510(K)通知或PMA，但FDA可能會審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不為特定更改尋求新的510(K)許可或PMA的決定，FDA可以追溯要求製造商提交510(K)上市前通知或PMA。FDA還可以要求製造商停止在美國銷售和/或召回任何分發的改裝設備部件，直到獲得510(K)許可或PMA批准進行改裝。

如果以前未分類的新醫療設備不符合510(K)售前通知流程，因為無法確定與其基本相同的謂詞設備，則該設備將自動歸類為III類。但是，如果此類設備被認為是低風險或中等風險(換句話説，它不會上升到需要PMA批准的水平)，則它可能符合De Novo分類流程的條件。De Novo分類過程允許設備開發商請求新型醫療設備能夠作為I類或II類設備獲得營銷授權，而不是將其作為受PMA要求約束的高風險III類設備進行監管。與上述510(K)售前通知程序一樣，通過De Novo程序授權的對設備的任何修改，如果可能嚴重影響此類設備的安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，則需要新的510(K)許可或可能需要提交PMA。De Novo分類請求還需要繳納使用費，除非適用特定的豁免(2022財年超過11.2萬美元)。

2021年10月，FDA發佈了一項最終規則，將正式編纂醫療器械De Novo過程的要求以及產品開發商提交De Novo分類請求的程序和標準(86 FED。註冊54,826)。在最終規則出臺之前的二十年裏，食品和藥物管理局根據法定權力，通過非正式指導和國會的反覆修改，在某種程度上有機地實施了德諾沃進程。雖然最終規則不影響市場產品，如我們的市場產品，但FDA公佈最終規則的目標是為創新的醫療器械開發商創建一個可預測的、一致的和透明的De Novo分類流程。

作為De Novo分類程序的替代方案，開發或製造新型設備的公司也可以提交重新分類申請，尋求根據FDCA第513(F)(3)條更改修訂後新型設備的III類自動命名。FDA還可以主動啟動對現有設備類型的重新分類。2018年12月，FDA發佈了一項最終規則，明確了FDA對醫療器械重新分類的行政程序。要根據FDCA第513(E)條對設備進行重新分類，FDA必須首先發布一份擬議的重新分類命令，其中包括支持重新分類的有效科學證據的摘要；召開設備分類小組會議；並考慮對公開摘要的評論，然後在聯邦登記冊上發佈最終的重新分類命令。

我們的IQ和IQ+探頭已經被歸類為II類設備，儘管我們未來開發的產品可能被歸類為III類設備，可能需要PMA。PMA申請必須有有效的科學證據支持，這通常需要大量的數據，包括技術、臨牀前、臨牀、製造和標籤數據，以向FDA滿意地證明該設備用於其預期用途的安全性和有效性。PMA申請還必須包括對設備的完整描述，以及

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其組件，用於製造該設備的方法、設施和控制的詳細説明，以及建議的標籤。在PMA申請被提交併被發現足夠完整後，它被認為是“提交的”，FDA開始對提交的信息進行深入審查。在這一實質性審查期間，FDA可以要求提供補充信息或對已經提供的信息進行澄清。此外，在審查期間，可能會召集FDA以外的專家顧問小組對申請進行審查和評估，並向FDA提供建議。此外，FDA通常會對製造設施進行批准前檢查，以評估符合QSR的情況，QSR要求製造商實施並遵循設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。

FDA對PMA申請的審查要求在申請提交日期後180天內完成，儘管在某些情況下批准可能需要更長的時間。目前FDA和醫療器械行業之間的用户費用協議設定了PMA審查在一年內完成的目標。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括：

如果FDA對PMA申請或製造設施的評估是有利的，FDA通常會發出一份“批准信”，其中通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將頒發PMA批准函，授權在批准信中規定的批准條件和限制下，對設備進行商業營銷。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或發佈一份“不可批准的信”。FDA還可能確定有必要進行額外的試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行這些額外的試驗，並在PMA的修正案中提交數據。PMA過程可能是昂貴、不確定和漫長的。PMA批准也可以與批准後的要求一起批准，例如需要無限期地對患者進行額外的隨訪。

對於通過PMA流程批准的設備的製造工藝、標籤、設備規格、材料或設計的任何修改，可能需要新的PMA申請或PMA補充物。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充劑僅限於支持經批准的PMA申請所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，並且可能需要或可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA應用，有時還需要510(K)上市前通知。為了進行涉及人體受試者的臨牀調查，目的是證明醫療器械的安全性和有效性，除其他事項外，公司必須申請並獲得機構審查委員會或IRB對擬議調查的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)，研究的贊助者還必須提交併獲得FDA對研究設備豁免或IDE申請的批准。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定數量的研究參與者，IDE應用程序必須事先得到FDA的批准，除非該產品被認為是非重大風險設備，並符合簡化的IDE要求。通常，一旦IDE申請獲得FDA的批准，並且研究方案和知情同意得到每個臨牀試驗地點正式指定的IRB的批准，重大風險設備的臨牀試驗就可以開始。FDA對IDE的批准允許臨牀測試繼續進行，但並不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準。所有臨牀試驗必須按照FDA的IDE法規進行，該法規管理研究設備的標籤，禁止推廣，並規定了一系列良好臨牀實踐或GCP要求，其中包括記錄保存等, 報告和監督研究發起人和研究調查人員的責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA關於IRB批准、知情同意和其他人類受試者保護的規定。所需的記錄和報告要接受FDA的檢查。臨牀檢測結果可能是不利的，或者，

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即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能不足以被認為足以讓FDA批准或批准一種產品。

我們的任何臨牀試驗的開始或完成可能會被推遲或暫停，或可能不足以支持PMA申請的批准(或批准510(K)通知或批准De Novo分類請求，視情況而定)，原因包括但不限於：

2017年，我們的智商探測器獲得了FDA的510(K)批准，FDA在2020年與我們舉行了一次提交前會議後，確定蝴蝶IQ+有資格在最初的510(K)計劃下銷售。

此外，我們的專有軟件和數據傳輸服務允許研究人員根據自己的研究工作流程控制從某些設備到研究工具和數據庫的數據傳輸。數據管理服務的基礎設施被認為是“醫療設備數據系統”，或MDDS，不需要510(K)許可。MDDS是傳輸、存儲、轉換、格式化和顯示醫療設備數據的硬件或軟件產品。MDDS不修改數據或修改數據的顯示，它本身也不控制任何其他醫療設備的功能或參數。MDDS不適用於主動患者監護。符合MDDS定義的軟件(如構成我們的服務產品的軟件)將被排除在FDCA中“設備”的定義和適用於設備的法規之外，而符合MDDS定義的硬件通常被歸類為低風險的I類設備產品，不受上市前審查和通知。

在設備被授權上市並投入商業分銷後(或者，對於510(K)豁免的產品，在沒有事先獲得FDA批准或批准的情況下投入商業)，許多監管要求繼續適用於該設備。所有設備類別都必須符合一般法規控制，包括：

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FDA的MDR要求還延伸到使用醫療設備為患者提供護理的醫療機構，或稱“設備用户設施”，包括醫院、門診外科設施、療養院、門診診斷設施或門診治療設施，但不包括醫生辦公室。設備用户設施必須在事件發生後10天內向FDA和設備製造商報告任何與設備相關的死亡，或向製造商報告任何與設備相關的嚴重傷害(如果製造商不明，則向FDA報告)。如果設備故障再次發生，設備用户設施無需報告可能導致或導致死亡或嚴重傷害的設備故障，但可以通過MedWatch、FDA的安全信息和不良事件報告計劃自願報告此類故障。

此外，FDA可能要求我們進行上市後監測研究，或命令我們建立和維護一個系統，通過分銷鏈跟蹤我們的產品到患者層面。不遵守適用的法規要求，包括那些適用於進行臨牀試驗的法規要求，可能會導致FDA採取執法行動，從而可能導致以下任何一種處罰：

我們和我們的合同製造商、規格制定者和一些零部件或設備附件供應商也被要求按照QSR中規定的現行良好製造規範要求生產醫療器械產品，除非法規明確豁免。QSR要求為市場上銷售的設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和服務提供質量體系，幷包括關於質量管理和組織、設備設計、建築、設備、部件或服務的購買和處理、生產和過程控制、包裝和標籤控制、設備評估、分配、安裝、投訴處理、服務和記錄保存等方面的廣泛要求。FDA通過定期的預先安排的或未宣佈的檢查來評估QSR的遵從性，檢查可能包括我們分包商的製造設施。在進行此類檢查後，FDA可能會發布名為Forms FDA 483或《檢查觀察通知》的報告，其中列出了FDA檢查員認為製造商未能遵守適用法規和/或程序的情況。如果觀察到的情況足夠嚴重，或者製造商沒有做出適當的迴應，FDA可能會發布警告信，這是對製造商打算採取的執法行動的通知。對於不太嚴重的違規行為，可能不會上升到監管意義的水平，FDA可能會發布無題信函。如果製造商繼續嚴重違反適用法規，FDA可能會採取更重大的行政或法律行動。

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例如，如果FDA認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求，患者面臨嚴重風險，它可以關閉我們的製造業務，要求召回我們的產品，拒絕批准新的營銷申請，啟動法律程序扣留或扣押產品，禁止未來的違規行為，或評估對我們或我們的官員或其他員工的民事和刑事處罰。FDA的任何此類行動都將對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能無法遵守所有適用的FDA法規。

美國欺詐和濫用法律及其他合規要求

成功地將醫療設備或技術商業化不僅取決於FDA的批准，還取決於廣泛的醫療保險或第三方付款人覆蓋範圍。政府和私人付款人制定覆蓋標準，以確保適當利用產品和服務並控制成本。技術或程序的第三方付款人覆蓋範圍有限，可能會限制採用率和商業可行性，而更廣泛的覆蓋範圍則支持最佳的市場吸收。像聯邦醫療保險或醫療補助這樣的政府支付者的有利覆蓋決定是至關重要的，因為私人支付者通常在報銷方面遵循政府的領導。然而，其技術由政府付款人償還的製造商受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束。這些法律可能會因與醫療保健提供者的不當銷售和營銷安排而受到牽連。許多公認的商業行為在醫療保健行業是非法的，違反這些法律將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括被排除在參與美國聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。

反回扣法律。聯邦反回扣法規禁止任何人故意直接或間接索取、接受、提供或提供報酬，以引薦個人，或提供、推薦或安排商品或服務，這些可能是根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃支付的。“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮物、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、免除付款以及以低於其公平市場價值提供任何東西。衞生與公眾服務部 - 監察長辦公室發佈了通常被稱為安全港的規定，其中列出了某些規定，如果全部得到滿足，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據聯邦反回扣法規受到起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港，並不一定意味着它是非法的或將被起訴。然而，不完全滿足每個適用的安全港要素的行為和業務安排可能會導致政府執法當局加強審查，或者根據聯邦舉報人法律招致普通公民提起訴訟。反回扣法規被廣泛解釋並積極執行，其結果是，由於《反回扣法規》，有益的商業安排在醫療行業可能被定為刑事犯罪。

違反聯邦反回扣法規的處罰包括最高十年監禁，每次違規最高罰款10萬美元，並可能被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外。許多州已經採取了類似於聯邦反回扣法規的禁令，其中一些適用於轉介患者接受任何來源報銷的醫療服務，而不僅僅是由聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃報銷。

聯邦虛假申報法。聯邦虛假索賠法案禁止故意提交或導致提交虛假索賠，或明知而使用虛假陳述或記錄從聯邦政府獲得付款。當一家實體被確定違反了《虛假索賠法》時，它必須為每一項虛假索賠支付三倍於政府實際損失的賠償金，外加5000美元至1萬美元的強制性民事罰款，罰款金額每年會根據通貨膨脹進行調整。根據《虛假申報法》提起的訴訟，即所謂的“Qui tam”訴訟，可以由任何個人代表政府提起，這些個人(稱為“告密者”或更常見的是“舉報人”)可以分享實體支付給政府的任何罰款或和解金額。此外，某些州還仿照聯邦《虛假申報法》制定了法律。近年來，Qui Tam訴訟大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為虛假索賠訴訟辯護，甚至在索賠的有效性得到確立之前，即使政府決定不幹預訴訟。醫療保健公司可能決定與政府和/或舉報人達成大規模和解，以避免與訴訟相關的成本和負面宣傳。此外，《平價醫療法案》修訂了聯邦法律，規定違反聯邦《反回扣法規》的行為構成了《聯邦民事虛假索賠法》所規定的虛假或欺詐性索賠。對故意向聯邦政府提出或提出虛假或虛構或欺詐性索賠的刑事起訴是可能的。

聯邦醫生自我推薦法。聯邦醫生自轉診法，也被稱為斯塔克法，禁止與某個實體有經濟關係的醫生(或醫生的直系親屬)將病人轉介給該實體

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某些指定的健康服務，包括耐用的醫療設備和用品，由聯邦醫療保險支付，除非有例外情況。《斯塔克法》還禁止此類實體就根據禁止轉診提供的此類指定醫療服務向聯邦醫療保險計劃提出或導致提出索賠，並規定與任何此類索賠相關的某些收款必須及時退還。除其他事項外，《斯塔克法》的例外包括某些財務關係的例外，包括所有權和補償安排。斯塔克法是一項嚴格責任法規：如果法規牽涉其中，且例外不適用，就違反了法規。除了斯塔克法之外，許多州也實施了類似的醫生自我轉介禁令，可能會延伸到醫療補助、第三方付款人和自費患者。違反斯塔克法的行為必須被報告，未經授權的索賠必須退還給聯邦醫療保險，以避免聯邦虛假索賠法案規定的潛在責任，因為它避免了已知的退還已識別的多付款項的義務。違反《斯塔克法》、《反回扣條例》、《民事罰金法》和/或《聯邦虛假申報法》也可能構成被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外的依據。

《民事罰金刑》。《民事罰款法》(CMPL)授權對從事某些被禁止活動的實體處以鉅額民事罰款，這些活動包括但不限於違反斯塔克法或反回扣法規，明知提交虛假或欺詐性索賠，僱用被排除在外的個人，以及向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或提供轉讓方知道或應該知道的任何有價值的東西，可能會影響受益人選擇可能由聯邦醫療保健計劃(通常稱為受益人誘因CMP)全部或部分支付的特定提供者。根據CMPL的定義，報酬是指任何無償或低於公平市價的物品或服務的轉讓。對於滿足財務需要、預防性護理或促進獲得護理的例外情況(如CMPL中所定義的)，薪酬的定義有某些例外。對違反CMPL的制裁包括民事罰款和行政處罰，最高可達(包括)被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

聯邦欺詐和濫用法律的州類比。美國許多州都有自己的法律，旨在保護醫療保健行業乃至更廣泛的領域免受欺詐和濫用。在某些情況下，這些法律禁止或規範超出聯邦法律影響範圍的額外行為。違反這些法律的處罰範圍從罰款到刑事制裁不等。

HIPAA和其他隱私法律法規。經2009年《美國復甦和再投資法案》修訂的1996年《健康保險可攜性和責任法案》及其實施條例(HIPAA)創造了兩項新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在政府資助的項目之外。虛假陳述法禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

HIPAA以及其他一些聯邦和州隱私相關法律，廣泛地規範了HIPAA下可單獨識別的健康信息的使用和披露，這些信息被稱為“受保護的健康信息”，或PHI。HIPAA適用於健康計劃、以電子方式從事某些標準醫療交易的醫療保健提供者，如電子賬單和醫療票據交換所，所有這些都被稱為HIPAA下的“承保實體”。HIPAA要求承保實體遵守限制使用和披露PHI的隱私法規或隱私規則，以及要求實施行政、物理和技術保障措施以保護此類信息安全的安全法規或安全規則。HIPAA還要求承保實體在發生違反無擔保PHI或違反通知規則的情況時向受影響的個人和聯邦政府提供通知。隱私規則的某些條款和安全規則的所有條款適用於“業務夥伴”，或向涉及使用或披露PHI的承保實體提供服務的組織。商業夥伴，像我們一樣，對違反這些規定負有直接責任。此外，如果商業夥伴被發現是覆蓋實體的代理人，則該商業夥伴違反HIPAA可能會受到刑事和民事處罰。為了遵守這些標準，HIPAA隱私和安全規則將並將繼續給我們帶來巨大成本。

此外，某些州已經提出或頒佈了立法，將為某些實體創造新的數據隱私和安全義務，例如2020年1月1日生效的加州消費者隱私法案。

《反海外腐敗法》和其他反賄賂和反腐敗法律。美國《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表為了獲取或保留海外業務而向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或支付款項。《反海外腐敗法》的範圍包括

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與許多國家/地區的某些醫療保健專業人員或組織進行互動。我們現在和未來的業務一直並將繼續受到各種其他美國和外國法律、規則和/或法規的約束。

醫生付費陽光法案。根據2010年3月簽署成為法律的《患者保護和平價醫療法案》，聯邦政府頒佈了《醫生支付陽光法案》。作為可由聯邦醫療保健計劃報銷的美國FDA監管設備的製造商，我們必須遵守這項法律，該法律要求我們跟蹤並每年報告我們向美國註冊醫生(廣義上包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生、脊椎按摩師和某些高級非醫生醫療從業者)或美國教學醫院支付的某些付款和其他價值轉移。我們還被要求報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權權益。HHS醫療保險和醫療補助服務中心有可能對違反醫生支付陽光法案的行為處以每年高達115萬美元的罰款，罰款金額每年根據通脹進行調整，具體取決於情況，而且報告的付款也可能導致對支付給醫生的款項以及與醫生的關係進行審查，這可能會影響到反回扣法規、斯塔克法和其他醫療保健法。

此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對向醫療保健專業人員和實體提供的支付和其他價值轉移的監管。與聯邦法律類似，某些州也通過了與設備製造商相關的營銷和/或透明度法律，其中一些法律的範圍更廣。某些州還要求設備製造商實施合規計劃。其他州對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。需要建立和維護具有不同合規和/或報告要求的強大合規計劃，增加了醫療保健公司可能違反一項或多項要求的可能性，從而導致罰款和處罰。

國際法律法規

醫療器械的國際營銷和分銷受到外國政府的監管，各國的監管規定可能有很大不同。在外國獲得上市許可所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能不同。歐盟或歐盟、美國、加拿大和其他各種工業化國家之間的質量體系標準有統一的趨勢。

歐洲的主要監管環境是由歐盟27個成員國、冰島、列支敦士登和挪威組成的歐洲經濟區。在歐洲經濟區，醫療器械目前被要求遵守歐盟醫療器械指令(MDD)附件I中定義的基本要求(通過歐洲經濟區協定適用於非歐盟歐洲經濟區成員國)，這是一個醫療器械授權的協調製度。MDD中概述的指令和標準規範了醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。符合相關指令要求的設備有權帶有CE符合性標誌，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在整個歐洲經濟區進行商業分銷。評估符合性的方法因產品類別的不同而不同，但通常包括製造商的自我評估和“通知機構”的第三方評估。通知機構是由歐盟國家指定的組織，負責在某些產品投放市場之前對其符合性進行評估。當需要第三方時，這些機構執行與適用立法中規定的合格評定程序有關的任務。這種第三方評估可能包括對製造商的質量體系的審計和對製造商產品的具體測試。製造商必須經過歐盟內一個國家的通知機構的評估，才能在整個歐盟範圍內以商業方式分銷該產品。

2017年，歐盟監管機構敲定了新的醫療器械法規，該法規取代了現有的MDD框架，併為過渡和合規提供了三年時間，最終生效日期為2020年5月26日。然而，由於新冠肺炎大流行，歐洲議會於2020年4月投票決定將醫療器械法規的實施推遲一年，讓醫療器械行業和通知機構在2021年5月26日之前達到合規。醫療器械法規改變了歐洲現有醫療器械營銷監管框架的幾個方面，預計將導致加強對在歐盟銷售的所有醫療器械的監管，這反過來可能會增加將創新或高風險醫療器械推向歐洲市場所需的成本、時間和要求。歐洲醫療器械製造商和分銷商目前正受益於傳統MDD證書的寬限期，該寬限期將持續到2024年5月26日。要使產品有資格獲得寬限期，其現有MDD證書中描述的這種傳統醫療設備必須沒有重大變化；根據《醫療設備條例》的重新認證過程要求證明目前銷售的醫療設備的性能和安全性得到了維護，並且該系統符合新的法規要求。

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在歐盟之外，我們需要在每個國家的基礎上尋求監管授權，才能銷售我們的產品。一些國家已採用醫療器械監管制度，例如香港衞生署公佈的《醫療器械分類規則》、新加坡健康科學管理局根據《保健品法令》對醫療器械進行監管，以及加拿大衞生部的侵入性器械風險分類制度等。每個國家可能都有自己的醫療器械許可、審批/審批和監管流程和要求，因此需要我們逐個國家尋求營銷授權。

此外，如下文進一步討論的那樣，聯合王國於2020年1月31日離開歐盟，過渡期於2020年12月31日到期。英國和歐盟簽訂了一項名為《貿易與合作協定》(TCA)的貿易協定，於2021年1月1日生效。TCA並沒有特別提到醫療器械。然而，由於英國脱歐，醫療器械法規將不會在英國實施，之前反映英國法律中醫療器械法規的立法已被撤銷。自2020年1月21日起，英國的醫療器械監管制度將繼續基於歐盟立法的要求，英國可能會選擇保留監管靈活性，或在未來與《醫療器械監管條例》保持一致。CE標誌將繼續在英國得到承認，由歐盟認可的通知機構頒發的證書在英國將有效，直到2023年6月30日。對於這一時期之後投放到英國市場的醫療器械，英國合格評定或UKCA將是強制性的。相比之下，英國通知機構頒發的UKCA標誌和證書將不會在歐盟市場上得到承認。TCA確實規定了在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回(或其他類似行動)。根據產品最終將在哪些國家銷售，製造商可能會開始尋找零部件的替代來源，如果這將使他們受益於零關税的話。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。

在美國以外，一系列反賄賂和反腐敗法律，以及一些特定行業的法律和行為準則，都適用於醫療器械行業，以及與政府官員、實體和醫療保健專業人員的互動。此類法律包括但不限於英國2010年的《反賄賂法》。此外，歐盟成員國強調更多地關注醫療欺詐和濫用，並表示歐洲反欺詐辦公室對該行業給予了更多關注。亞洲國家在執行反賄賂法以及在採購和供應鏈欺詐方面也變得更加積極。

在歐盟，越來越嚴格的數據保護和隱私規則已經並將繼續對整個醫療行業患者數據的使用產生重大影響，這些規則在2018年5月變得更加強大。我們受歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束，並努力保持其遵守。GDPR適用於整個歐盟，其中包括要求在某些情況下迅速向數據主體和監管機構通知數據泄露，以及對不遵守規定的行為處以鉅額罰款。GDPR的罰款框架最高可達2000萬歐元，或上一財年該公司全球總營業額的4%，以較高者為準。《GDPR》規定了在處理這類設在歐盟的數據主體的個人數據時必須遵守的一些要求，包括：擴大披露其個人數據將如何被使用；對各組織提出更高的標準，以證明它們已獲得有效同意或有其他法律依據證明其數據處理活動是合理的；在某些情況下有義務任命數據保護官員；個人有被“遺忘”的新權利和數據可攜帶權，以及加強現有權利(如查閲請求)；問責制原則和通過政策、程序、培訓和審計表明遵守情況的原則；以及新的強制性數據泄露制度。特別是，醫療或健康數據、基因數據和生物特徵數據被用來唯一識別一個人，這些數據都被歸類為GDPR下的“特殊類別”數據，並受到更大的保護，需要承擔額外的遵約義務。不遵守規定可能會導致罰款、處罰或命令停止不符合規定的活動。由於GDPR在消費者保護方面的強大作用, 受其管轄的公司必須將大量法律費用用於制定必要的政策和程序以及全面的合規努力。我們預計未來將繼續產生與維護GDPR合規性相關的成本。

我們還將受制於不斷變化的歐盟數據出口法律，即我們將歐盟以外的數據轉移到我們自己、集團公司或第三方。GDPR只允許將歐盟以外的數據出口到確保充分數據保護水平的司法管轄區。美國沒有被認為提供足夠程度的保護，因此，為了讓我們將個人數據從歐盟轉移到美國，我們必須確定數據轉移的法律基礎(例如，歐盟委員會批准的標準合同條款)。2020年7月16日，歐盟法院(簡稱CJEU)對此案發表了里程碑式的意見馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook (Case C-311/18), or Schrems II。這一決定(A)質疑通常依賴於歐盟成員國和美國之間的數據傳輸機制(如標準合同條款)，以及(B)使歐盟-美國隱私盾牌失效，許多公司曾依賴該機制作為將此類數據從歐盟傳輸到美國的可接受機制。CJEU

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是歐洲最高法院，也是Schrems II這一決定增加了數據進口商評估美國國家安全法對其業務的負擔，歐盟數據保護當局未來的行動也很難預測。因此，對於像我們這樣的數據進口商來説，確定其業務所需的合規數據傳輸方法是一項持續的挑戰。來自歐盟的數據傳輸存在一些被停止的風險。

此外，由於聯合王國決定脱離歐盟，聯合王國的數據保護法規存在一些不確定性。雖然《2018年數據保護法》是《實施》和《GDPR》的補充，於2018年5月23日獲得皇家批准，現已在英國生效，但目前尚不清楚，在2020年12月31日英國退歐過渡期結束時，將數據從歐洲經濟區轉移到英國是否仍然合法，當時英國根據《GDPR》(和其他歐盟法律)被視為第三國。2020年12月24日，英國和歐盟就歐盟-英國貿易協定或貿易協定達成原則協議。根據《貿易協定》，就數據保護而言，有長達六個月的新過渡期，使歐盟委員會能夠完成對聯合王國數據保護法的充分性評估。目前，個人數據可以繼續從歐洲經濟區出口到英國，而不需要採取額外的保障措施，GDPR也不會禁止這種轉移。新的過渡期從2021年1月1日開始，並在(1)歐盟委員會根據GDPR通過關於聯合王國的充分性決定之日結束，或(2)在2021年1月1日之後四個月結束，GDPR應延長兩個月，除非歐盟或聯合王國反對。如果歐盟委員會未能就英國數據保護法達成充分性決定，GDPR將禁止將個人數據從歐盟轉移到英國，除非歐盟數據出口商採取進一步措施確保此類歐盟個人數據的充分性。

屬性

我們目前在康涅狄格州吉爾福德老惠特菲爾德街530號保留着我們的執行辦公室。此外，在2021財年，我們簽署了一份位於馬薩諸塞州伯靈頓的辦公空間租約，作為我們的公司總部。馬薩諸塞州伯靈頓的運營租約將於2032年到期。租賃面積約為61,138平方英尺，包括位於地區大道1600號的整個建築。除了作為我們的公司總部外，該辦公室還將支持我們的銷售、營銷、研發和其他一般和行政職能。我們預計將於2022財年上半年開始佔用馬薩諸塞州伯靈頓的辦公空間。

我們還在紐約、紐約、康涅狄格州吉爾福德和加利福尼亞州帕洛阿爾託佔據了國內其他辦公空間。我們還在臺灣擁有國際辦公空間。我們以經營性租賃的形式出租辦公空間。我們認為我們目前的辦公空間足以滿足我們目前的業務需要。

法律訴訟

2022年2月16日，一起可能的集體訴訟，名為Rose訴蝴蝶網絡公司等人。(案例2：22-cv-00854)在美國新澤西州地區法院對公司、其總裁兼首席執行官、首席財務官、董事會主席以及Longview的董事長(即公司的董事成員)、首席執行官、首席財務官和Longview在企業合併前的董事會成員提起訴訟，指控其違反1934年證券交易法(經修訂)第10(B)、14(A)和20(A)節以及隨後頒佈的規則10b-5和14a-9。被指控的類別包括在2021年2月16日至2021年11月15日期間購買或以其他方式收購本公司股票的所有個人或實體和/或截至2021年2月12日就批准企業合併而召開的股東特別會議的記錄日期的持有人。訴訟的前提是指控被告對其業務後合併業務和財務前景，包括新冠肺炎疫情的影響，做出了虛假和誤導性的陳述和/或遺漏。該公司打算對這一行動進行有力的辯護。訴訟要求未指明的損害賠償及其利息，以及訴訟費用和費用。不能保證公司將在訴訟辯護中獲勝，也不能保證保險將可用或足夠為任何潛在的和解或判決或訴訟的訴訟費用提供資金。該公司目前無法預測結果或合理估計可能的損失範圍。

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互聯網上提供的信息

我們的互聯網地址是https://www.butterflynetwork.com，，我們經常在上面發佈我們的新聞稿副本以及關於我們的更多信息。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的所有修訂，將在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的情況下儘快通過我們網站的投資者部分免費向您提供。美國證券交易委員會維護一個互聯網網站(http://www.sec.gov))，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。我們在本招股説明書中包括我們的網站地址，僅作為非活躍的文本參考。我們網站中包含的信息不構成本招股説明書或我們提交給美國證券交易委員會的其他文件的一部分。

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管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

以下討論和分析應與我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的經審計綜合財務報表以及截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度經審計的綜合財務報表一起閲讀，以及本招股説明書中其他部分包括的這些報表的相關注釋。討論和分析還應與標題為“業務”的部分一起閲讀。以下討論包含前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。可能導致未來結果與前瞻性陳述中預測的結果大不相同的因素包括但不限於在題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的告誡”的章節中討論的那些因素。由於四捨五入的原因，某些金額可能不是足數。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。

概述

我們是一家創新的數字健康企業，通過手持式全身超聲波改變醫療保健。我們的解決方案由我們專有的片上超聲™技術提供支持，能夠從價格實惠、功能強大的設備中獲取成像信息，該設備可以放在醫療保健專業人員的口袋裏，具有獨特的雲連接軟件和硬件技術組合，可以通過移動應用程序輕鬆訪問。

蝴蝶IQ+是一種超聲波換能器，可以使用半導體技術在單個手持探頭中進行全身成像。我們的片上超聲™使人們更容易在大型醫療機構之外訪問超聲，而我們的軟件旨在使產品易於使用並與臨牀工作流程完全集成，用户的智能手機、平板電腦和連接到互聯網的幾乎任何醫院計算機系統都可以訪問該產品。蝴蝶的目標是使成像信息能夠在護理地點的任何地方傳遞，以推動整個身體的早期檢測和對健康狀況的遠程管理。我們通過直銷隊伍、分銷商和我們的電子商務渠道，向醫療保健系統、醫生和保健提供者營銷和銷售蝴蝶系統，其中包括探頭和相關配件以及軟件訂閲。

業務合併

於二零二一年二月十二日，吾等根據日期為二零二零年十一月十九日的業務合併協議(“業務合併協議”)的條款，完成與Longview的業務合併(“業務合併協議”)，該協議由Longview收購公司(“Longview”或“本公司”)、Clay Merger Sub，Inc.(特拉華州一家公司(“合併子公司”))及蝴蝶網絡公司(一家特拉華州公司(“Legacy蝴蝶”))完成。朗維的股東在2021年2月12日舉行的特別會議上批准了這項業務合併。這筆交易導致該公司更名為“蝴蝶網絡公司”，Legacy蝴蝶公司更名為“BFLY運營公司”。以及公司的A類普通股和認股權證，將於2021年2月16日在紐約證券交易所(“NYSE”)開始交易，代碼分別為“BFLY”和“BFLY WS”。作為業務合併的結果，我們獲得了大約5.89億美元的毛收入。

新冠肺炎

始於2020年的新冠肺炎疫情給全球經濟帶來了重大不確定性。關於大流行的範圍、時間和持續時間仍然存在不確定性，包括可能更具傳染性或毒性的新病毒株的出現，以及疫苗和其他安全措施的提供將在多大程度上對公共衞生條件產生積極影響。不確定性和潛在的經濟波動影響了我們的客户基礎、供應鏈、商業實踐和員工。

新冠肺炎疫情及其經濟影響已經給我們的客户羣造成了財務壓力，原因是資金減少和其他收入短缺。隨着最近達美航空和奧密克戎變種病毒的感染浪潮，我們看到我們的客户羣在解決與變種病毒相關的直接問題方面變得更加緊張。因此，我們的一些客户不得不將他們的注意力轉移到這些緊迫的問題上，導致銷售週期更長，短期內採用速度更慢。

此外，最初由新冠肺炎帶來的問題繼續對包括我們在內的全球供應鏈產生持續的不利影響。我們在供應方面遇到了限制，增加了獲得一些庫存組件所需的交貨期和成本。我們已經並將繼續在我們的供應鏈和製造流程中實施運營效率，以幫助抵消我們設備零部件的成本增加。

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疫情導致我們對業務做法進行了修改，包括制定在家工作的政策，為我們的辦公室制定嚴格的針對新冠肺炎的健康和安全協議，以及對員工差旅施加限制。我們的員工已經恢復出差，進行銷售和公司活動，我們已經開設了我們的辦公室，並允許員工自行決定返回我們的辦公室。我們正在設計和實施一項計劃，使員工能夠更定期地安全地恢復辦公室工作。

我們繼續密切關注新冠肺炎的發展，以確定是否會對我們的業務產生實質性影響。鑑於新冠肺炎疫情影響的不確定性和潛在的經濟波動性，我們最近經歷的事態發展可能會根據可能出現的關於新冠肺炎、遏制或應對其影響的行動及其對當地、區域、國家和國際市場的經濟影響的新信息而發生變化。

關鍵績效指標

我們回顧下面討論的關鍵績效衡量標準，以評估業務和衡量績效、確定趨勢、制定計劃和做出戰略決策。

已完成的單位

我們將完成的單位定義為將控制權轉移給客户的設備數量。我們沒有調整這一退貨指標，因為我們的退貨量一直很低。我們將完成的單位視為我們業務增長的關鍵指標。我們相信這一指標對投資者是有用的，因為它反映了我們在一段時間內的核心增長和業務期的表現。

截至2021年12月31日止三個月的成交單位較截至二零二零年十二月三十一日止三個月減少839部，或11.1%，主要是由於蝴蝶IQ+的推出帶來正面影響，以及上一年度的若干銷售計劃及我們電子商務渠道的銷售放緩所致。我們的獸醫、分銷商和直銷隊伍渠道的銷售額增加，部分抵消了這一下降。

訂閲組合

我們將訂閲組合定義為在以訂閲為基礎的報告期內確認的總收入的百分比，主要包括我們的軟件即服務(SaaS)產品。我們將認購組合視為我們業務盈利能力的關鍵指標，因此我們相信這一指標對投資者很有用。因為交付我們的訂閲產品的成本和相關費用

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作為銷售額的百分比低於我們產品的銷售成本，我們相信轉向訂閲將導致盈利能力的提高和利潤率的擴大。

與截至2020年12月31日的三個月相比，截至2021年12月31日的三個月的訂閲組合增加了4.1個百分點，達到24.1%。這一增長是由於自上一年和本年度訂閲續訂以來完成的單位數量和相應許可證的銷售量增加，以及我們的SaaS和其他訂閲合同的收入確認時間以及本季度完成單位的時間安排。這類合同的收入在服務期內遞延和確認。

非公認會計準則財務指標

我們提出非公認會計準則財務指標是為了幫助我們合併財務報表的讀者理解我們的管理層用來評估業務和進行財務規劃的核心經營結果。我們的非公認會計準則財務指標，調整後毛利、調整後毛利率和調整後EBITDA，為投資者提供了一個額外的工具，用於比較我們在多個時期的財務表現。

調整後的毛利、調整後的毛利和調整後的EBITDA是我們管理層用來評估我們的經營業績的關鍵業績指標。調整後的毛利、調整後的毛利及調整後的EBITDA有助於更一致地對我們的經營業績進行內部比較。我們使用這些業績衡量標準來進行業務規劃和預測。我們相信，調整後的毛利、調整後的毛利和調整後的EBITDA提高了投資者對我們財務業績的瞭解，因為它們通過剔除我們認為不能代表我們核心業務的某些項目，在評估我們一段時期的經營業績時很有用。

我們的調整後毛利、調整後毛利和調整後EBITDA可能無法與其他公司的類似名稱衡量標準相比較，因為它們可能不以相同的方式計算這些衡量標準。經調整毛利、經調整毛利及經調整EBITDA並非根據美國公認會計原則編制，不應單獨考慮或作為根據美國公認會計原則編制的措施的替代措施。在評估我們的業績時，您應該考慮調整後的毛利潤、調整後的毛利率和調整後的EBITDA，以及根據美國公認會計準則編制的其他財務業績指標，包括毛利潤、毛利率、營業虧損和淨虧損。

調整後的毛利和調整後的毛利率

我們將調整後的毛利計算為調整後的毛利，不包括折舊和攤銷、保修責任的非經常性變化、採購承諾的非經常性損失和非經常性庫存減記。我們計算調整後的

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毛利為調整後的毛利，不包括折舊和攤銷、保修責任的非經常性變化、採購承諾的非經常性損失和非經常性庫存減記。

如果保修責任的變化超出了我們業務的正常運營範圍，則不包括在毛利和毛利中。非經常性保修責任調整是為了應對因產品線變化而導致的保修政策變化，這些變化影響了我們對未來保修成本的估計。

毛利及毛利亦不包括購買承諾的非經常性虧損及非經常性存貨減記，而非經常性存貨減記是在正常業務過程以外及在支出期間發生的。採購承付款的非經常性損失涉及預期損失超過合同收益的庫存供應協議，非經常性庫存減記調整是針對因產品線轉移而產生的過剩和陳舊庫存。

下表對調整後的毛利與毛利以及調整後的毛利與毛利進行了核對，毛利是根據美國公認會計原則計算和列報的最直接可比的財務指標：

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調整後的EBITDA

我們將經調整的EBITDA計算為經調整的淨虧損，以剔除利息收入、利息支出、認股權證負債的公允價值變動、其他費用、淨額、所得税撥備、基於股票的補償、折舊和攤銷以及其他非經常性項目。其他非經常性項目包括與我們的管理層換屆相關的成本、保修責任政策變化的調整、酌情交易獎金、購買承諾的非經常性損失、非經常性庫存減記以及業務合併結束時產生的其他費用。

我們的非經常性可自由支配獎金不包括在調整後的EBITDA中，當它們不在我們業務的正常運營過程中，並且由於業務合併的完成而由管理層酌情發放。與高管換屆相關的非經常性成本包括一次性遣散費和獎金，以及我們現任首席執行官的招聘費用。非經常性保修責任調整是為了應對因產品線變化而導致的保修政策變化，這些變化影響了我們對未來保修成本的估計。採購承付款的非經常性損失涉及預期損失超過合同收益的庫存供應協議，非經常性庫存減記調整是針對因產品線轉移而產生的過剩和陳舊庫存。非經常性減值涉及預計不會在後續期間使用的其他長期資產。

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下表將調整後的EBITDA與淨虧損進行了核對，淨虧損是根據美國公認會計原則計算和公佈的最直接的可比財務指標：

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財務數據某些組成部分的説明

收入

收入包括銷售產品的收入，如醫療設備和附件，以及相關服務，在我們的綜合運營報表上歸類為訂閲收入和全面虧損，即SaaS訂閲和支持。SaaS訂閲包括針對團隊和個人的許可證以及企業級訂閲。對於產品的銷售，包括超聲設備和任何超聲設備附件，收入在控制權移交給客户後的某個時間點確認。SaaS訂閲和支持通常與隨時待命的義務相關，並隨着時間的推移按比例確認。

隨着時間的推移，隨着我們的設備通過進一步的市場滲透而得到更多的採用，以及蝴蝶網絡的從業者繼續使用我們的設備，我們預計我們的年度收入組合將更多地轉向訂閲。季度收入組合可能會受到設備銷售時機的影響。

收入成本

產品收入成本包括產品成本，包括製造成本、人員成本和福利、入站運費、包裝、保修更換成本、支付處理費用以及庫存陳舊和註銷。我們預計，我們的產品收入成本將隨着時間的推移而波動，這是由於在任何給定的時期內完成的單位數量不同，隨着我們關注供應鏈的運營效率並採取適當的定價行動，產品收入成本佔收入的百分比將隨着時間的推移而下降。此外，我們預計供應將繼續受到限制；我們的供應商正在繼續提價，未來可能會繼續提價，我們可能無法通過定價行動和製造效率來抵消這一點。2021年，由於供應緊張，我們的許多供應商增加了成本，但我們基本上能夠抵消這些成本。此外，由於公司有新產品發佈，所發生的成本可能會波動，因為新產品的成本可能比以前的產品發佈的成本更高。

訂閲收入成本包括人員成本、雲託管成本和支付處理費用。由於交付SaaS產品的成本和相關費用低於製造和銷售我們設備的成本和相關費用，隨着我們的收入組合越來越多地轉向訂閲，我們預計隨着時間的推移，盈利能力和利潤率會有所提高。我們計劃繼續在我們的產品上投入更多的資源，以擴大和進一步發展我們的SaaS產品。在這些領域的投資水平和時機可能會影響我們未來的訂閲收入成本。我們預計，由於我們正在進行的投資，訂閲收入成本在短期內將作為訂閲收入的百分比增加，但將繼續低於產品收入成本佔產品收入的百分比。

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產品採購承諾損失是指預期損失超過合同收益的庫存供應協議。我們在確定最低購買承諾的損失的存在和範圍時，會考慮各種因素和數據點。這些因素和數據點包括公司特定的預測，這些預測依賴於我們有限的銷售歷史、特定於協議的條款、宏觀經濟因素以及市場和行業趨勢。確定損失是主觀的，需要大量的管理層判斷和估計。未來的情況可能與我們評估中假設的情況不同，因此損失可能會在未來發生變化。

研發(R&D)

研發費用主要包括人員成本和福利、設施相關費用、折舊費用、諮詢和專業費用、製造服務、軟件和其他外包費用。我們的大部分研發費用與開發新產品和服務以及改進現有產品和服務有關，我們對現有產品和服務的定義是尚未達到商業化的程度，以及改進我們已經商業化的產品和服務。諮詢費用與一般開發活動和臨牀/監管研究有關。製造服務包括某些第三方工程成本、產品測試和測試板。研究和開發費用在發生時計入費用。我們預計將繼續在我們的產品開發、臨牀和監管能力方面進行大量投資。在預期的年度基礎上，我們預計研究和開發支出將在短期內以絕對美元計算增加，然後由於我們產品開發努力的水平和時機而隨時間波動。在短期內，我們預計研發費用佔收入的比例將逐年上升。在季度基礎上，我們預計研究和開發費用佔收入的百分比將隨着產品開發努力的水平和時機以及在一個時期內確認的收入數額而波動。

銷售和市場營銷

銷售和營銷費用主要包括人員成本和福利、第三方物流、履行和出境運輸費用、數字營銷、廣告、促銷以及會議、會議和其他活動以及相關設施和信息技術費用。我們預計，隨着我們繼續擴大直銷隊伍和銷售支持人員的規模，並向新產品和市場擴張，我們的銷售和營銷費用將在長期內以絕對美元計算增加。我們預計我們的銷售和營銷費用在短期內也會增加，因為我們通過營銷和廣告活動來推廣我們的品牌，擴大市場佔有率，並聘請更多的人員來推動滲透和創造線索。在短期內，我們預計銷售和營銷費用佔收入的百分比將每年增加，然後在我們評估擴張機會時隨時間波動。在季度基礎上，我們預計銷售和營銷費用佔收入的百分比可能會根據銷售和營銷計劃的水平和時機以及在一個時期內確認的收入數額而波動。

一般和行政

一般和行政費用主要包括人員費用和福利、保險、專利費、軟件費用、設施費用和外部服務。外部服務包括專業服務、法律和其他專業費用。我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將以絕對美元計算增加。在短期內，我們預計一般和行政費用佔收入的百分比將逐年下降。在季度基礎上，我們預計它會隨着時間的推移而波動，原因是這些費用的時間和金額以及一段時間內確認的收入金額。

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經營成果

我們作為一個單一的可報告部門運營，以反映我們的首席運營決策者(“CODM”)審查和評估業務表現的方式。會計政策在本公司合併財務報表附註2“重要會計政策摘要”中進行了説明。

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截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較

收入

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與截至2020年12月31日的財年相比，截至2021年12月31日的財年總收入增加了1630萬美元，增幅為35.3%。

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