表格6-K

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

國外私人發行商報告

根據規則第13a-16或15d-16

1934年《證券交易法》

2022年4月

委託公文編號：001-38757

武田藥品株式會社

(註冊人姓名英文譯本)

1-1，日本橋-本町2-Chome

東京中央區103-8668

日本

(主要行政辦公室地址)

用複選標記表示註冊人是否在封面表格20-F或表格40-F下提交或將提交年度報告。

Form 20-F Form 40-F ☐

用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則第101(B)(1)條所允許的紙質形式提交表格6-K：☐

用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則第101(B)(7)條所允許的紙質形式提交表格6-K：☐

本表格所提供的資料：

展品

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

新聞發佈

武田宣佈批准新諾瓦索維®新冠肺炎疫苗用於

日本的初級免疫和強化免疫

·Nuvaxovid肌肉注射，含有MATRIX-MTM佐劑，是日本第一個獲準使用的重組蛋白新冠肺炎疫苗

·根據日本的療效和安全性數據以及國際臨牀研究，批准初級和加強免疫

·武田正在其Hikari工廠生產Nuvaxovid，並將儘快開始在日本分銷

日本大阪和馬薩諸塞州坎布里奇(2022年4月19日)-武田(東京證券交易所股票代碼：4502/紐約證券交易所股票代碼：TAK)今天宣佈，它已獲得日本厚生勞動省的生產和銷售許可，可以生產和銷售新型重組蛋白新冠肺炎疫苗，用於18歲及以上個人的初免和加強免疫。Novavax許可並轉讓了其製造技術，使武田能夠在其位於Hikari的工廠開發和製造疫苗。武田將盡快開始分銷日本政府購買的Nuvaxovid劑量。

武田公司全球疫苗業務部總裁加里·杜賓醫學博士説：“新冠肺炎繼續對我們全球社會的健康和福祉構成重大威脅。我們為能為Nuvaxovid的開發做出貢獻並在我們的Hikari工廠生產疫苗而感到自豪，繼續我們對日本新冠肺炎公共衞生響應的承諾。“

批准是基於武田提交的新藥申請(NDA)，其中包括由武田在日本進行的1/2期研究和Novavax進行的幾項研究的中期結果，其中包括在英國、美國和墨西哥進行的兩項關鍵的3期臨牀試驗，以及在澳大利亞和美國進行的1/2期研究。日本1/2期研究的中期結果為陽性，與之前報道的臨牀試驗結果一致。在這項研究中沒有報告嚴重的不良事件，候選疫苗耐受性良好。提交了更多的安全性和有效性數據，以支持加強免疫，包括南非Novavax進行的第二階段研究，評估在初次免疫6個月後給予的加強劑量。

Nuvaxovid儲存在2-8℃的冷藏温度下，將使用傳統疫苗供應鏈進行運輸。

武田通過MHLW和日本醫學研究開發機構獲得了在其Hikari工廠生產Nuvaxovid的技術轉讓和研發資金。

疫苗對截至2023年3月31日的財年(2022財年)全年綜合財務的財務影響將取決於具體的分發時間表。我們將在2022年5月發佈的2021財年財務業績公告中披露2022財年預測。

Tak-019臨牀試驗

這項日本的1/2期安慰劑對照研究評估了兩種TAK-019疫苗相隔21天接種的安全性和免疫原性。200名年齡在20歲及以上的受試者中的第一名於2021年2月24日在日本接種，每名參與者在兩種疫苗接種時都被分配接受安慰劑或0.5毫升劑量的TAK-019。受試者在服用第二劑研究產品後被跟蹤觀察12個月。此試驗的ClinicalTrials.gov標識符為NCT04712110。

關於武田在新冠肺炎方面的努力

武田正在採取全面的方法，通過多種活動和夥伴關係，治療和預防今天的新冠肺炎和未來的大流行，包括但不限於：

·疫苗：武田已與日本政府、諾華和Moderna合作，幫助加快新冠肺炎疫苗的供應。通過與Novavax的合作，武田利用其成熟的全球製造和供應能力，為日本開發和商業化Novavax的候選疫苗。該公司還進口和分銷Moderna的新冠肺炎疫苗，這是與Moderna和日本厚生勞動公司三方合作的一部分。武田支持我們的合作伙伴和聯盟實現快速發現、開發和交付新冠肺炎有效治療和疫苗的共同目標，並確保為未來的大流行做好準備。

·高免疫球蛋白：武田參與創立了CoVIg-19血漿聯盟，並與其他領先的血漿公司聯手，在一項全球臨牀試驗中對一種高免疫球蛋白藥物進行了評估。雖然這些數據沒有達到終點，但該項目有助於科學理解基於抗體的治療方法，以應對病毒，並突出了血漿用於治療罕見疾病的更廣泛的治療價值和重要性。

·其他療法：該公司評估了武田現有產品對抗新冠肺炎病毒的活性，並聯合創立了CoVID研發聯盟。此外，武田還加入了創新藥物倡議(IMI)CARE財團、加速新冠肺炎治療幹預和疫苗(ACTV)夥伴關係以及COVID RED項目。

武田對疫苗的承諾

疫苗每年防止200萬至300萬人死亡，並改變了全球公共衞生1 70多年來，武田一直提供疫苗來保護日本人民的健康。今天，武田的全球疫苗業務正在應用創新來應對一些世界上最具挑戰性的傳染病，如登革熱、新冠肺炎、大流行性流感和寨卡病毒。武田的團隊帶來了出色的記錄和疫苗開發和製造方面的豐富知識，以推進疫苗流水線，以滿足世界上一些最緊迫的公共衞生需求。欲瞭解更多信息，請訪問www.TakedaVaccines.com。

關於武田

武田是一家總部設在日本的以價值觀為基礎、以研發為導向的全球生物製藥領先者，致力於發現和提供改變生活的治療方法，以我們對患者、我們的人民和地球的承諾為指導。武田專注於四個治療領域的研發工作：腫瘤學、稀有遺傳學和血液學、神經科學和胃腸病學(GI)。我們還在血漿衍生療法和疫苗方面進行有針對性的研發投資。我們正專注於開發高度創新的藥物，通過推進新治療選擇的前沿，並利用我們增強的協作研發引擎和能力來創建強大的、多種模式的管道，從而為改變人們的生活做出貢獻。我們的員工緻力於提高患者的生活質量，並與我們在大約80個國家和地區的醫療保健合作伙伴合作。欲瞭解更多信息，請訪問https://www.takeda.com.。

媒體聯繫人：

日本的媒體

白井美香

郵箱：mika.shirai@takda.com
+81332782407

日本以外的媒體

雷切爾·威斯

郵箱：rche.wiese@Takeda.com

+1 917-796-8703

重要通知

就本通知而言，“新聞稿”是指武田藥品工業株式會社(“武田”)就本新聞稿討論或分發的本文件、任何口頭陳述、任何問答環節以及任何書面或口頭材料。本新聞稿(包括任何口頭簡報和任何與之相關的問答)不打算、也不構成、代表或構成任何要約、邀請或要約的一部分，以在任何司法管轄區購買、以其他方式收購、認購、交換、出售或以其他方式處置任何證券或徵求任何投票或批准。本新聞稿並未向公眾發售任何股份或其他證券。除非根據修訂後的《1933年美國證券法》註冊或獲得豁免，否則不得在美國發行證券。本新聞稿(連同可能提供給接收者的任何進一步信息)的條件是，接收者僅用於信息目的(且不用於評估任何投資、收購、處置或任何其他交易)。任何不遵守這些限制的行為都可能構成違反適用的證券法。

武田直接和間接擁有投資的公司是獨立的實體。在本新聞稿中，為了方便起見，有時使用“武田”一詞，泛指武田及其子公司。同樣，“我們”、“我們”和“我們的”這三個詞也用於泛指子公司或為其工作的人。這些表達也用於通過識別特定的一家或多家公司而沒有起到有用的作用的地方。

 

前瞻性陳述

本新聞稿以及與本新聞稿相關的任何材料可能包含有關武田公司未來業務、未來地位和經營結果的前瞻性陳述、信念或意見，包括對武田公司的估計、預測、目標和計劃。前瞻性陳述往往包括諸如“目標”、“計劃”、“相信”、“希望”、“繼續”、“預期”、“目標”、“打算”、“確保”、“將”、“可能”、“應該”、“將”、“可能”、“預期”、“估計”、“項目”或類似的表述或其否定。這些前瞻性表述基於對許多重要因素的假設，這些因素包括：可能導致實際結果與前瞻性表述或暗示的結果大不相同的因素：圍繞武田全球業務的經濟環境，包括日本和美國的總體經濟狀況；競爭壓力和發展；適用法律和法規的變化；產品開發計劃的成功或失敗；監管機構的決定及其時機；利率和貨幣匯率的波動；對上市產品或候選產品的安全性或有效性的索賠或擔憂；衞生危機，如新型冠狀病毒大流行，對武田及其客户和供應商的影響，包括武田運營國家的外國政府, 這些因素包括：合併後與被收購公司整合的時機和影響；剝離對武田運營非核心資產的能力以及任何此類剝離的時機；以及武田最近提交給美國證券交易委員會的20-F年度報告和武田提交給美國證券交易委員會的其他報告中提到的其他因素，這些因素可在武田公司網站：https://www.takeda.com/investors/Reports/美國證券交易委員會-Filings/或www.sec.gov上查閲。武田沒有

除法律或證券交易所規則要求外，承諾更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明或其可能做出的任何其他前瞻性聲明。過去的業績不是未來業績的指標，本新聞稿中武田的業績或陳述可能不代表、也不是對武田未來業績的估計、預測、保證或預測。

 

醫療信息

本新聞稿包含的產品可能並非在所有國家/地區都可獲得，或可能以不同的商標、不同的適應症、不同的劑量或不同的強度提供。本文中包含的任何內容都不應被視為任何處方藥(包括正在開發的處方藥)的徵集、促銷或廣告。

 

###

參考文獻

1.世界衞生組織。疫苗和免疫接種。已於2021年12月取回。