美國

SecuritieSand交易委員會

華盛頓特區，20549

FORM10-K

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至2021年12月31日的財政年度

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的報告

委託文號：000-56257

ACCUSTEMSCIENCES，Inc.

(註冊人在其章程中指定的實際名稱)

註冊人電話號碼，包括區號：00 44 2074952379

根據該法第12(B)條登記的證券：無

根據該法第12(G)條登記的證券：

如果註冊人是《證券法》第405條規定的知名經驗豐富的發行人，則用複選標記表示是☐否

如果註冊人根據該法第13節或第15(D)節不需要提交報告，則用複選標記表示是☐否

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是，否，☐

通過勾選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人需要提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

用複選標記指示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b 2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如為新興成長型公司，註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期以符合根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該內部控制是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記標明註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b條第2款所定義)。是，☐不是

註冊公司於2022年3月23日完成了普通股的首次公開募股。因此，截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人的普通股沒有公開市場。

截至2022年4月15日，共有11,337,102股普通股，面值0.001美元。

關於本報告中包含的前瞻性陳述和其他信息的詳細説明

這份10-K表格年度報告(“年度報告”)包含1933年證券法(經修訂)第27A條和1934年證券交易法(經修訂)第21E條所指的“前瞻性陳述”，這些陳述旨在被這些條款創造的“安全港”所涵蓋。前瞻性陳述基於一定的假設，描述我們未來的計劃、戰略和期望，通常可以通過使用前瞻性術語來識別，如“相信”、“預期”、“可能”、“應該”、“將”、“可能”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預期”、“戰略”、“未來”、“可能”或其否定或其上的其他變體或其他可比術語。除本年度報告中包含的有關我們的戰略、前景、財務狀況、運營、成本、計劃和目標的歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述的例子包括但不限於，我們對收入、現金流和財務業績的預期，以及我們正在進行的發展和業務戰略的預期結果。

前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們受到內在不確定性、風險和難以預測的情況變化的影響，其中許多情況不在我們的控制範圍之內。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述中指出的大不相同。因此，你不應該依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。可能導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性陳述中指出的大不相同的重要因素包括但不限於：

這些前瞻性陳述是基於管理層的信念和假設，是在本報告發表之日作出的。我們不承擔公開更新或修改本報告中包含的任何前瞻性陳述的義務。你不應該過分依賴這些前瞻性陳述。

本報告還包含或可能包含有關我們的行業和業務的估計、預測和其他信息，包括有關我們市場的估計規模及其預計增長率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息固有地受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與這些信息所反映的事件和情況大不相同。除非另有明文規定，否則我們從第三方、行業和一般出版物、政府數據和類似來源準備的報告、研究和類似數據中獲得這些行業、商業、市場和其他數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。

除聲明或上下文另有規定外，術語“AccuStem”、“我們”、“我們”和“公司”統稱為AccuStem及其子公司。

項目1.業務

公司概述

AccuStemSciences，Inc.(“本公司”)是一家專注於改善癌症患者預後的生命科學公司。我們的計劃是在診斷、製藥和醫療器械領域開發和商業化各種產品，為患者提供更多的信息、治療計劃和更有效的治療選擇。我們最初的方法將是將專有基因組平臺StemPrint商業化，用於不同類型癌症的復發風險分層。StemPrint的開發是為了測量腫瘤的“乾性”，即癌症復發或對標準治療耐藥的可能性，這可能會影響腫瘤診所對患者的管理方式。為了加強這一獨特的服務，我們還計劃提供輔助商品檢測(例如遺傳基因檢測、體細胞突變檢測)，為我們的客户提供更多信息和價值。

我們的主要候選產品是StemPrintER，這是一種由20個基因組成的預後分析，旨在預測ER+/HER2陰性的乳癌患者的遠處復發風險。StemPrintER已經在幾個回溯性隊列和研究中得到驗證，其中最大的是來自歐洲腫瘤研究所(IEO)的大約2400名患者和來自TransATAC研究的大約800名患者的連續系列。這些研究都證實了StemPrintER對乳腺癌患者的預後有很高的預測作用，並表明該測試在腫瘤臨牀中的潛在用途。

公司歷史和收購

AccuStemSciences Limited是因從Tiziana Life Science plc(“Tiziana”)分拆而成立的，AccuStem Sciences Limited於2020年6月5日在英格蘭和威爾士註冊成立，是一家根據公司法成立的私人有限責任公司，公司編號為12647178。除其他事項外，分拆的條件包括法院批准Tiziana減資，Tiziana的股東於2020年10月2日通過特別決議批准了Tiziana的減資。法院於2020年10月27日批准了與Tiziana相關的資本削減，分拆於2020年10月30日生效。如果我們可以申請在納斯達克交易我們的股票，我們已經註冊為上市有限公司。

拆分協議規定，Tiziana將StemPrinter Sciences Limited(“StemPrintER”)的全部已發行股本轉讓給我們，StemPrinter Science Limited(“StemPrintER”)是Tiziana的實體，Tiziana將與StemPrintER和備用項目有關的所有資產和知識產權以及1,353,373美元(1,000,000 GB)現金轉讓給我們。分拆代價將由本公司直接向Tiziana股東配發及發行新股支付。

為了進行分拆，Tiziana首先將與StemPrinter項目和備用項目有關的資產(主要是從米蘭大學獲得的許可證和一個外包研究項目的利益)轉移到另一家公司StemPrintER，以及1,353,373美元(1,000,000英磅)現金。作為這一步驟的結果，StemPrintER成為了一個運營實體。在下一步，Tizianat將StemPrinter的股票轉讓給我們，以一對一的方式將股票交換給Tiziana的股東，Tizianad向其持有這些股票的股東發放了實物股息。

分拆的目的是通過轉讓Tiziana在StemPrintER項目資產和知識產權的權益，進一步商業化StemPrintER項目，為Tiziana的股東帶來最大價值。將Tiziana現有的與StemPrinter項目相關的生命科學研發分離到公司，將使我們和Tiziana能夠分別指導我們各自的業務戰略，為我們各自的股東和其他利益相關者帶來最大價值。此外，將StemPrintER項目分離為一家獨立公司的目的是提高我們和Tiziana各自業務的可見性和透明度，為所有投資者提供選擇和流動性，以選擇是否投資於生物科學和診斷業務，併為管理層和員工提供明確的問責和有針對性的激勵安排。分拆將使本公司能夠將這些商業化努力作為一家獨立公司集中進行，儲備為1,353,373美元(1,000,000 GB)，於2022年1月收取。

在分拆完成後，Tiziana已經並將繼續向本公司提供某些有限的管理和行政服務。Tiziana與本公司已訂立分拆協議，該協議載列若干協議，規管分拆後Tiziana與本公司及其各自附屬公司之間關係的若干方面，分拆協議的詳情載於“項目7-管理層討論及分析”。

我們的主要資本支出用於進行我們的新產品候選StemPrintER的研究和開發，建立擁有臨牀實驗室改進修正案“CLIA”認證實驗室的美國公司總部，並進一步驗證StemPrint平臺在其他腫瘤類型中的應用，這將在“項目7-管理討論和分析”中進一步討論。

2021年12月1日，根據經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第12G-3(A)條，特拉華州的Accustem Sciences Inc.(“新Accustm”)已成為在英格蘭和威爾士註冊成立的上市有限責任公司(“舊Accustm”)的後續發行人。該等繼任發生於二零二一年十二月一日(“生效時間”)英國法院批准的安排方案(“安排方案”)生效後，根據該安排方案，(I)以每20股面值為0.01 GB的舊AccuStem普通股(“舊Accuste普通股”)交換一股新AccuStem普通股(“新Accustem普通股”)的普通股，每股面值0.001美元；及(Ii)每10股相當於兩股舊AccuStem普通股的美國存托股份交換一股新AccuStem普通股，使新AccuStem成為舊AccuStem的控股公司。2021年12月30日，公司完成老舊資產的解體。

新興成長公司現狀

我們被定義為“新興成長型公司”，如2012年美國創業法案所定義的那樣。新興成長型公司可以利用特定的減少報告和其他一般適用於上市公司的要求，包括根據薩班斯-奧克斯利法案在評估我們對財務報告的內部控制時豁免審計師的認證要求。我們可能會利用這一豁免長達五年或更早的時間，使我們不再是一家新興的成長型公司。如果我們的年總收入超過10.7億美元，非關聯公司持有的普通股市值超過7.00億美元，或者在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將不再是一家新興成長型公司。我們可以選擇利用這些規定中的一部分，但不是全部，這些規定允許減少報告和其他要求。

StemPrintR與乳腺癌的市場機遇

每年，全球有200多萬女性被診斷出患有乳腺癌。內分泌受體陽性(ER+)乳腺癌佔乳腺癌病例的75%左右，臨牀表現具有明顯的差異性。這種異質性使得使用腫瘤的標準臨牀病理特徵來預測預後和治療反應往往具有挑戰性。雖然這組患者的總體預後良好，但其中相當大一部分患者(>20%)將在術後10年內經歷遠處復發。對於同時存在HER2陰性狀態(HER2-)的ER+患者，治療標準是內分泌治療，並對根據臨牀病理參數被認為有復發風險的患者加用輔助化療。然而，很明顯，這些參數通常不足以預測ER+/HER2-乳腺癌患者的復發風險，因此，這些患者中有相當大一部分要麼治療過度，要麼治療不足。我們預計StemPrintER將與臨牀評估結合使用，以確定患者的復發風險，以幫助醫生在整個護理過程中優化治療計劃。

StemPrintER在幹細胞生物學中有一個新的生物學基礎，它詢問了原發腫瘤的腫瘤幹細胞的內在含量和侵襲性。該方法使用可靠的實時定量逆轉錄聚合酶鏈式反應(qRT-PCR)、福爾馬林固定、石蠟包埋(FFPE)平臺進行檢測。StemPrintER是在歐洲腫瘤研究所(IEO)對大約2400名乳腺癌患者進行的連續系列回顧分析中開發出來的，並在臨牀上得到了驗證。隨後，StemPrintER使用來自前瞻性隨機TransATAC試驗的大約800名ER+/HER2-絕經後患者的隊列進行了獨立驗證。

StemPrintER科學背景

十多年來，多基因分析的發展和驗證代表了一個不斷擴大的研究領域，這些分析可以詢問腫瘤的潛在生物學特徵，以準確預測單個癌症患者的預後。腫瘤幹細胞與腫瘤異質性和病程的相關性日益得到認可，這表明對乳腺癌“乾性程度”的瞭解可能會極大地促進個性化的患者管理。StemPrintER被開發為一種新的患者預後基因組預測指標，基於一組20個幹細胞基因，這些基因的表達水平能夠將患者分為兩組：癌症復發風險非常低的患者和癌症復發風險高的患者。這些信息旨在為整個患者護理過程中不同時間點的治療計劃提供信息。

我們最初的研究集中在能夠區分正常乳腺組織中的乳腺幹細胞和後代細胞的基因上。只選擇那些在乳腺幹細胞中表達水平高於後代的基因。選擇標準是基於這樣一個前提，即癌症幹細胞可能表現出與正常乳腺幹細胞相似的特徵，而且由於癌症幹細胞較少，對於表達不足的基因，選擇高表達基因(乳腺幹細胞與後代)提供了更高的得分差異的可能性。

根據已發表的研究，20個幹細胞基因中有幾個通過它們在基質降解、遷移、侵襲和植入中的作用而與轉移擴散明顯相關(例如，MMP1、SNF、MIEN1、PHLDA2、EPB41L5)。對於簽名中的其他基因(RACGAP1、H2AFZ、H2AFJ、APOBEC3B、CENPW、TOP2A CDK1)，它們被認為可能，甚至可能，在癌症幹細胞表型的建立中具有重要意義，並可能與參與基因組不穩定性有關。最後一組基因，其Putativerole在轉移中不那麼明顯，包括涉及：(A)代謝重編程和線粒體生理學(MRPS23，NDUFB10，PHB)；(B)mRNA核糖核粒的生物發生，mRNA轉錄，剪接和輸出，以及RNA加工和降解事件(ALYREF，EXOSC4)；以及(C)存活/逃脱細胞凋亡，這與抵抗激素和/或化療有關，通過劫持信號通路，如轉化生長因子-β和PI3K-AKT-mTOR(NOL3，LY6E，EIF4EBP1)。這20個基因和癌症幹細胞表型之間存在機制聯繫的另一個證據來自於觀察到這些基因在乳腺癌中經常過度表達，有時是基因放大的結果。

StemPrintER臨牀研究歷史

通過一項對擁有高質量隨訪的大型前瞻性隨機乳腺癌患者隊列進行的驗證性研究，以及基於使用新鮮腫瘤樣本和其他乳腺癌患者的基因表達譜進行的一系列回顧研究，StemPrintER已經確定了StemPrintER預測腔內(ER+/HER2-)和三陰性乳腺癌發生遠處轉移的個體可能性。值得注意的是，我們的基因組預測指標包括一組不屬於(除了一個例外)任何其他基因組工具或分子分類器的基因，這些基因被描述為三陰性或管腔乳腺癌。因此，我們認為，我們的研究結果是開發了一種獨特的工具，能夠探索乳腺癌的“乾性程度”，從而探討乳腺癌的臨牀結果。

StemPrintER最大的驗證研究涉及通過IEO臨牀網絡收集的近2400份乳腺腫瘤樣本的回顧分析。在這項已發表的研究中，StemPrint和StemPrintER對腔性(ER+/HER2-)和三陰性(ER-/PR-/HER2-)乳腺癌患者的早期和晚期復發具有很高的預後，與標準臨牀特徵無關。

在ER+/HER2-絕經後乳腺癌患者的TransATAC隊列中，IEO的一組科學家與皇家馬斯登醫院和倫敦瑪麗女王大學合作，使用銀行研究樣本進行了一項獨立的StemPrintER驗證。可能性比x2(LRx2)和Kaplan-Meier生存分析被用於評估StemPrintER和OncotypeDX提供的預後信息。對整個10年的隨訪期以及早期(0-5年)或晚期(5-10年)的DR風險進行了比較分析。我們的研究結果表明，StemPrintER對復發風險(插入HR和STATS)具有很高的預後價值。此外，在所有患者以及N0和N1-3患者中，StemPrintER在10年DR風險預測中優於Oncotype DX RS。

StemPrint平臺和StemPrintER的商業化

從臨牀的角度來看，雖然未來的研究有必要提高20基因檢測可靠性和適用性的臨牀證據水平，但最近使用TransATAC隊列進行的獨立驗證表明，StemPrintER與乳腺癌患者的臨牀管理直接相關，特別是對於ER+/HER2-疾病的患者。這些管腔患者佔新診斷病例的大多數(~75%)，並在臨牀行為上表現出高度的分子異質性和變異性。因此，ER+/HER2-乳腺癌患者可以從準確的復發風險分層中受益良多，從而制定最佳的治療方案。

從歷史上看，在乳腺癌中，多基因分析被用來告知手術後系統治療的作用。雖然我們相信StemPrintER可能具有同樣的能力，特別是在識別長期預後良好的患者誰不會從輔助化療中獲得顯著好處，但我們計劃專注於回答當前商業化產品沒有解決的替代臨牀問題。我們將投入我們的資源來獲得已建立的患者隊列，並進行可能展示StemPrintER更廣泛效用的前瞻性臨牀試驗。

我們最初的計劃是，一旦我們實現了幾個關鍵的里程碑，就會為乳腺癌患者推出StemPrintER測試。首先，我們計劃在亞利桑那州的鳳凰城建立公司總部，那裏也將有一個臨牀實驗室。該實驗室將負責處理、測試和報告所有商業樣品的StemPrintER結果。此外，一旦實驗室建立，我們將獲得CLIA認證，以便我們能夠報告臨牀使用的結果，並向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心尋求補償。最後，我們將把StemPrintER技術從開發它的實驗室(在IEO)轉移到我們在鳳凰城的實驗室。一旦這些任務完成，我們將能夠商業化推出StemPrinter，我們計劃將重點放在美國市場。

為了增強StemPrint平臺的價值主張，我們還計劃提供額外的“商品”測試(例如，IHC受體測試、遺傳基因測試)。這些額外的測試應該會為我們的客户創造顯著的價值，同時利用現有的實驗室設備和工藝實現規模經濟，併為公司提供額外的收入機會。

考慮到腫瘤“幹細胞”的廣泛適用性，我們相信StemPrint平臺將在乳腺癌以外具有重要的臨牀實用價值。因此，我們計劃對各種不同類型的腫瘤進行Stemprint的驗證和商業化。在適用的情況下，每種腫瘤類型還將包括輔助測試，以提高我們對客户的價值主張。

再融資戰略

我們的收入預計將來自不同的來源，包括標準的私人、第三方和政府醫療保險覆蓋範圍和報銷模式。在全面商用之前，我們預計將把我們的銷售努力集中在少數早期採用的網站上，以建立與付款人的訂購歷史、有效的物流和額外的臨牀實用程序，這取決於CLIA認證下的成功驗證、試驗和批准，或者獲得測試的CE標誌。

競爭

遺傳學和基因組檢測在腫瘤學領域發揮着重要且不斷髮展的作用。在乳腺癌方面，有幾家公司提供的基因組測試可能與StemPrinter競爭。

乳腺癌指數(HOGIC)是一種旨在預測晚期乳腺癌復發可能性並確定是否需要延長內分泌治療(在標準的五年基礎上再進行五年內分泌治療)的分析方法。這項測試是針對絕經前和絕經後患有ER+/HER2-病和多達三個陽性淋巴結的患者。

EndoPredict(Myriad)是一種CE標記的檢測方法，旨在預測最初診斷為乳腺癌後10年內發生轉移的可能性。這項測試適用於絕經前和絕經後早期ER+/HER2乳腺癌和多達3個陽性淋巴結節的患者。

MammaPrint(Agendia)是一種食品和藥物管理局(FDA)批准的CE標記的檢測方法，旨在評估5年內復發的遠期風險以及患者是否會從化療中受益。這項測試是針對絕經前和絕經後的乳腺癌患者進行的，這些患者患有1期或2期乳腺癌，腫瘤大小不超過5釐米，並且患有LN陰性或LN陽性疾病(多達3個陽性結節)。無論ER和HER2狀態如何，該測試都可以使用。

OncotypeDX是一種CE標記的測試，旨在評估遠處轉移的風險，並預測枯萎+/HER2-乳腺癌患者是否需要化療。該測試可用於絕經前和絕經後淋巴結最多三個陽性的患者。

Prosigna(Veracyte)是一種CE標記的檢測方法，旨在提供乳腺癌亞型的信息，並預測10年內無復發的遠處生存期。這項測試是針對早期ER+/HER2乳腺癌的絕經後患者，這些乳腺癌是LN陰性或LN陽性(多達3個陽性結節)。

我們計劃提供的“商品”檢測(例如，IHC受體檢測、體細胞突變檢測、遺傳基因檢測)在行業(例如，櫥櫃、色彩健康、基礎醫學、Guardant、Invitae、美國實驗室公司、Natera、新基因組學、Quest Diagnostics、Tempus)以及學術和醫院機構中擁有眾多競爭對手。

政府監管

美國衞生監管概述

以下概述了美國境內實驗室服務和醫療器械監管的關鍵方面。應注意的是，本概述不涉及聯邦和州一級監管的每一個方面，而僅涉及通常與本註冊聲明中描述的活動最相關的那些方面。

聯邦和州臨牀實驗室許可要求

CLIA管理在美國境內運營的所有臨牀實驗室或將結果返回給個人。CLIA由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)與州衞生部門合作管理。臨牀實驗室被定義為對來自人類的標本進行測試的實驗室，目的是為疾病的診斷、預防或治療或健康評估提供信息。臨牀實驗室必須持有適用於他們所進行的實驗室檢查類型的證書，並且必須證明符合法規的要求，這些法規涉及人員資格和培訓、記錄保存、質量控制和能力測試，所有這些都旨在確保臨牀實驗室測試服務的及時性、可靠性和準確性。CLIA要求實驗室證明或驗證他們進行的所有測試的分析有效性。如果臨牀實驗室根據專有測試方法(即實驗室開發的LDT測試)分析樣本，除其他事項外，實驗室必須記錄此類測試的準確性、精密度、特異性、敏感度，並確定該測試的參考範圍。

CMS規定，對於制定至少與聯邦要求一樣嚴格的臨牀實驗室標準的州，可以免除CLIA。紐約州和華盛頓州都免除CLIA。紐約臨牀實驗室評估計劃要求所有在紐約運營的獨立臨牀實驗室或在紐約運營的測試樣本在開始操作之前獲得實驗室許可證，並且所有進行LDTS的臨牀實驗室必須提交測試驗證文件，以證明測試的分析和臨牀有效性。

未能遵守CLIA認證和州臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括證書或執照吊銷、限制或吊銷、定向行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁、撤銷實驗室接受Medicare和Medicaid服務付款的批准，以及重大負面宣傳。

食品藥品監督管理局

除其他醫療產品外，FDA還對包括某些用於診斷、預防、治癒、緩解或治療疾病或影響身體結構或功能的物品的“醫療器械”進行監管。首先，通常根據製造商的產品標籤來確定產品是否打算用作醫療器械，產品標籤包括貼在產品上的標籤、隨產品分發的材料以及與產品有關的宣傳信息。

被歸類為I類(低風險)的設備，一般可以在不經FDA上市前審查的情況下上市，但受到“一般控制”，包括機構註冊、設備上市、記錄保存、醫療設備報告和質量體系法規，包括設計控制。被歸類為II類(中等風險)的設備，除了一般控制外，還可能受到“特殊控制”(例如，性能標準/製造標準、上市後監測、患者登記、特殊標籤要求、上市前數據要求和指南)，而且通常還必須獲得FDA的510(K)上市前批准或DeNovo授權。除了一般控制外，III類(高風險)設備必須通過提交上市前批准申請獲得FDA的上市前批准，該申請包含證據，包括來自充分和良好控制的臨牀研究的數據，表明該設備對於其預期用途是安全有效的。一般來説，需要FDA上市前批准或DeNovo授權的設備在獲得此類授權之前不得進行商業分發或推廣，儘管它們可能被分發和用於開發支持FDA營銷應用所需的臨牀數據，但受某些限制的限制。已批准/授權或批准的設備上市後的更改也可能受到FDA的事先審查，這取決於更改的範圍和對設備安全性和有效性的潛在影響。

還應該強調的是，這一上市前審查過程只是FDA監管的一個方面。例如，FDA監管產品標籤，包括促銷聲明；醫療器械的製造，包括其設計，符合FDA質量體系要求；新產品或改良產品的臨牀試驗；以及上市後對安全問題的監測、報告和行動。如果不遵守適用的上市前和上市後設備要求，FDA可能會認定設備“摻假”(第501條)或“品牌錯誤”(第502條)，違反了美國聯邦食品、藥物和化粧品法。該法規規定了對銷售或分銷摻假或品牌錯誤的設備的一些處罰，包括扣押、禁制令、刑事和民事罰款。一般情況下，在採取執法行動之前，FDA會通過諸如“警告信”或“無標題信函”之類的通信向受監管實體通知一項違規或涉嫌36項違規。如果FDA在檢查製造商的設施時發現違規行為，該機構將發佈表格483，列出已識別的違規行為，並指示製造商進行必要的糾正。

FDA對軟件的規範

商業上，符合醫療設備定義的分佈式軟件應用程序可能需要FDA的上市前授權，具體取決於它們的分類和軟件功能。這些應用程序既包括作為硬件醫療設備組件的應用程序，也包括某些“獨立”軟件。2017年，FDA發佈了最終指南，採用了國際醫療器械監管機構論壇為醫療設備軟件的臨牀評估建立的國際原則，即指旨在用於一個或多個醫療目的而不是硬件醫療設備的一部分的軟件。2019年，FDA發佈了一份指南，就FDA對設備軟件功能(包括符合設備定義的移動醫療應用程序)的監管提供了指導。雖然該指導意見對FDA和受監管行業都沒有約束力，但FDA打算在為SAMD和數字健康技術制定監管方法時考慮這些原則。

FDA對LDT的調節

FDA監管一類醫療設備，稱為體外診斷醫療設備，或IVD，用於收集、準備和檢查人體樣本。靜脈輸液疾病包括用於診斷疾病或其他狀況(包括健康狀況)的試劑、儀器和系統，以治癒、減輕、治療或預防疾病或其後遺症。FDA歷史上一直主張由臨牀實驗室內部開發的用於分析患者樣本的測試符合IVD的定義，屬於該機構的監管管轄範圍。同時，FDA歷史上在很大程度上行使了“執行自由裁量權”，即沒有要求進行LDT的臨牀實驗室遵守IVD設備的要求。過去，FDA曾表示有意修改其關於LDT監管的執法自由裁量權政策，並在2014年提出了LDT的監管框架，但在2016年實施之前放棄了該框架。截至2020年8月19日，美國衞生與公眾服務部(HHS)確定LDT將不需要與FDA進行上市前審查，而是申請者可以自願為其LDT提交上市前通知或上市前批准(如果是新冠肺炎測試，則為緊急使用授權)。國會有可能制定立法，指示FDA對LDT進行監管。

美國聯邦貿易委員會和消費者保護法

在美國，美國聯邦貿易委員會(“FTC”)有權監管大多數醫療器械和實驗室服務的廣告。此外，存在各種國家消費者保護法，可以同樣規範實體就其產品或服務可以為消費者提供什麼利益而提出的索賠。在某些情況下，聯邦貿易委員會或美國各州根據對醫療產品的福利等方面的索賠，對醫療產品採取了行動，尋求各種懲罰，如禁令和鉅額罰款。到目前為止，活動更多地側重於直接銷售給消費者的產品，如膳食補充劑，而不是醫生訂購的處方藥，儘管聯邦貿易委員會或其他消費者保護機構可能會採取措施，對有關靜脈輸液缺陷或低密度脂蛋白的索賠進行監管。

舞弊和濫用

美國重要的欺詐和濫用法律包括：

透明度要求

美國《醫生支付陽光法案》(即《平價醫療法案》第6002條：醫生所有權或投資利益的透明度報告和報告)要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生和教學醫院支付或轉移價值有關的信息，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益的信息。任何不報告或提供不完整或誤導性信息的行為都可能使公司受到處罰。類似的州法律。類似的州欺詐和濫用法律法規，如美國州反回扣和虛假索賠法律，可以適用於銷售或營銷安排，以及涉及由政府或非政府第三方付款人報銷的醫療保健項目或服務的索賠。這些法律通常是寬泛的，由許多不同的美國聯邦和州機構以及通過私人訴訟來執行。一些州法律要求遵守美國聯邦政府頒佈的合規指南，並要求設備和藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息。

數據竊取和安全

1996年《醫療保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)

HIPAA對未能保護患者隱私和患者數據安全等行為施加刑事和民事責任。此外，《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例還規定，所涵蓋實體及其業務夥伴必須履行某些職能或活動，以保護其使用或披露受保護的健康信息，包括強制性合同條款，以及實施與維護受保護的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的合理和適當的行政、物質和技術保障。

聯邦貿易委員會(“FTC”)

聯邦貿易委員會在保護個人信息方面發揮了積極作用，依靠其廣泛的消費者保護權力，對於就收集和保護數據的做法發表了欺騙性或誤導性聲明的公司，或沒有足夠的保障措施來保護與其關於數據安全的主張一致的信息，將受到實質性的懲罰。在某些情況下，州法律還管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在重要方面彼此不同，而且往往沒有得到HIPAA的先發制人，從而使合規工作複雜化。

智能屬性

我們的知識產權組合包括以下專利：

我們擁有一個專利家族的權利，該家族公開了乳腺癌患者風險分層的方法和試劑盒，該專利家族獲得了米蘭IEO/University的許可。這一專利系列包括在加拿大和美國的未決申請以及在歐洲的允許申請。家族起訴的專利將於2037年6月到期，不包括在幾個司法管轄區可用的任何專利期延長。

我們擁有第二個專利家族的權利，該家族公開了確定乳腺癌復發風險的方法和試劑盒，該專利是從IEO/米蘭大學獲得許可的。該專利系列包括在歐洲的一項正在申請中的專利。該系列頒發的專利將於2041年5月到期，不包括在幾個司法管轄區可用的任何專利期延長。

我們不知道與我們的知識產權組合有關的任何第三方索賠或有爭議的訴訟程序。

法律訴訟

我們不是任何重大法律問題或索賠的一方。未來，我們可能會參與在正常業務過程中產生的法律問題和索賠，我們預計這些問題的解決不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

人力資本

截至2021年12月31日，公司擁有1名全職員工。2022年第一季度，又有兩名全職員工加入公司。這些員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍，我們認為我們與員工的關係很好。

薪酬、福利和發展

我們為我們的員工提供有競爭力的工資和獎金，擁有股權的機會，以及穩健的就業方案，促進員工生活的方方面面，包括醫療保健和帶薪假期。

多樣性和包容性

我們珍視員工的多樣性，併為我們致力於在我們的組織結構和董事會中實現多樣性和包容性而感到自豪。我們繼續致力於擴大我們對整個員工隊伍的多樣性和包容性的承諾，包括與經理們合作制定戰略，建立多樣化的團隊，促進不同背景員工的進步。

公司信息

該公司的法定名稱是AccuStem Sciences，Inc.我們的註冊辦事處位於紐約紐約賓夕法尼亞廣場5號19樓，#1954 New York，NY，我們的電話號碼是+44(0)20 7495 2379。我們有一家全資子公司：StemPrinter Sciences Limited，這是一家在英格蘭和威爾士註冊成立的私人公司，根據《公司法》承擔有限責任。我們的網站地址是www.accustem.com。對本網站的引用僅為非活動文本參考，本註冊聲明中引用的本網站或任何其他網站中包含的或可通過本註冊聲明中引用的任何其他網站訪問的信息不屬於本註冊聲明的一部分。

可用的信息

根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)，Wefile向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的年度、季度和當前報告、委託書和其他文件。美國證券交易委員會擁有一個互聯網站www.sec.gov，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會備案的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人(包括我們)的信息。

我們以Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K提交給美國證券交易委員會的每份報告以及對這些報告的所有修正案的副本，可以在以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向美國證券交易委員會提交報告和修正案後，在合理可行的情況下儘快在美國證券交易委員會的網站上免費查看和下載。

我們的道德準則、其他公司政策和程序以及我們的審計委員會、薪酬委員會和提名/公司治理委員會的章程可在我們的網站www.accustem.com上查閲。

項目1 A。風險因素

以下風險因素可能對理解本年度報告中以Form 10-K或其他形式發佈的任何聲明非常重要。我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於以下描述的因素。任何一個或多個此類因素都可能直接或間接導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況大不相同。這些因素中的任何一個，全部或部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和股票價格產生實質性的不利影響。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括下面這一節強調的風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們在成功實施我們的戰略方面面臨的挑戰。以下風險因素中更詳細描述的一個或多個事件或情況的發生，無論是單獨或與其他事件或情況一起發生，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況和經營業績產生不利影響。此類風險包括但不限於：

風險是企業發展的專業性

我們沒有與機構合作進行效用研究，也不能保證我們能夠展示StemPrintER和備用產品的預期臨牀用途。

在完成兩個獨立隊列中關於StemPrint和備用產品的初步回顧驗證研究後，我們可能會進行臨牀效用研究，以支持報銷申請，這是成功實現商業化所必需的，並提供進一步的證據來支持營銷主張。我們尚未確定哪些機構將進行公用事業研究，也未與這些機構簽訂相關協議。我們有可能無法確保這些合作，這將影響我們進入效用研究階段的能力。雖然效用研究不是持續收入的來源，但此類研究確實提供了在StemPrintER和備用產品上運行的測試銷售的短期收入來源。

此外，我們可能無法在真實環境中展示StemPrintER和備用產品的臨牀效用，這將影響獲得報銷的能力。如果不能實現這種補償，將使StemPrinter和SPARE產品的商業化面臨更大的挑戰，並將影響我們創造收入的能力，從而導致對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們的全資子公司StemPrintER Science Limited(我們統稱為“集團”)的業務、財務狀況和運營結果的重大不利影響。

建立1988年美國臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證實驗室的過程以及提供StemPrintER和備用產品作為實驗室開發測試(“LDT”)的過程存在風險，這些測試是外部控制的。

StemPrinter和備用產品目前還沒有LDTS的地位，我們還沒有CLIA認證的實驗室。

即使我們最終獲得FDA批准和認證，成為我們產品的LDT，並開始商業化，提供StemPrintER和備用產品作為LDT也存在固有的風險，這些風險超出了我們的控制範圍，包括測試吸收，這將影響我們可以產生的收入。此外，我們可能無法通過提供StemPrintER和備件產品作為LDT來產生我們預期的收入金額(如果有的話)。

我們依賴於向我們提供某些資源和服務的其他第三方，因為我們在短期內資源有限

部分依靠外部資源對我們的StemPrinter和SPARE產品進行研究、開發、供應和臨牀測試，包括與依賴外部製造商開發的軟件的實驗室系統相關的研究、開發、供應和臨牀測試。StemPrinter及其零部件和其他產品的未來發展將部分取決於這些第三方的表現，我們不能保證相關第三方能夠履行相關安排下的義務。未來，我們可能會在其產品的營銷、銷售和分銷方面依賴外部資源。我們不能保證我們能夠指派稱職的合作伙伴來完成這些任務，也不能保證這些任務能夠在對我們有利的條款的基礎上完成。此外，雖然管理層負責代表我們做出決策，但管理層在一定程度上將依賴外部專業顧問的建議。不能保證我們會從這樣的顧問那裏得到正確的建議。

我們與任何第三方之間的分歧可能會導致我們的研發(R&D)計劃和/或商業化計劃的延遲。如果任何第三方終止與我們的關係，我們將被要求從其他第三方獲得開發和/或商業化服務或在內部開發相關功能，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們受到研究和產品開發風險的影響

我們可能無法開發新產品或確定特定的市場需求，這些需求可以通過我們開發的測試或解決方案來解決。產品開發將是我們的一項關鍵持續活動。然而，不能保證會有更多的產品被開發、成功推出或被市場接受。所有新產品開發都有內在的風險水平，可能是一個漫長的過程，並會遭受不可預見的延誤、成本超支和挫折，例如難以招募患者參加臨牀試驗。醫療器械行業的性質可能意味着新產品可能會因競爭或法規變化而過時，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，研發可能受到各種要求的約束，例如對參與臨牀研究的個人的保護、對新產品的評估、機構審查委員會的監督、監管授權和設計控制要求。不遵守要求可能會導致處罰、延誤或阻止產品商業化。

我們受制於與醫療和技術變化和過時相關的風險

替代技術和替代藥物的發展可能會對我們產品的需求產生不利影響。不能保證我們目前正在開發的技術和產品不會過時。因此，新技術或產品有可能超越或淘汰我們目前正在開發的技術和產品。如果我們未能確保我們的產品跟上最新的發展，可能會對我們的競爭力和財務表現產生重大不利影響。我們的成功將在一定程度上取決於我們開發和適應這些技術變化和行業趨勢的能力，如果做不到這一點，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

與知識產權相關的風險

我們開發和商業化我們候選產品的權利受制於他人授予我們的許可的條款和條件。如果我們不履行我們現有的和未來與第三方的任何知識產權許可下的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們依賴於歐洲腫瘤學研究所、Fondazione FIRC per l‘Oncolgia Molecolare和米蘭大學(“IEO/米蘭大學”)對某些專利和專有技術的許可和再許可，這些專利權和專有技術對於我們的技術和候選產品的開發是重要的或必要的，包括與製造相關的專利和訣竅。

2014年6月24日，Tiziana與IEO/米蘭大學簽訂了獨家許可協議(“許可”)，根據該協議，Tiziana獲得了IEO/米蘭大學某些專利下的全球獨家許可和IEO/米蘭大學某些專有技術下的全球獨家許可，以開發與多基因預測工具相關的產品並將其商業化。許可證是作為2020年10月30日分拆協議中所包含的安排的一部分轉讓給我們的。根據許可條款，我們有義務在許可產品的開發和商業化方面做出合理的商業努力，包括按照特定的盡職調查里程碑。如果我們未能履行許可證規定的義務，或者許可證因任何原因終止，可能會對我們的業務和戰略目標產生負面影響。許可證也可能因其他原因被終止，包括違約和資不抵債。

IEO/米蘭大學沒有提供通常期望的類似選項或許可證所期望的保證和陳述，通常權利是在“原樣”的基礎上授予的。雖然可以理解的是，作為一個學術機構，IEO/米蘭大學並不習慣於提供擔保，但總的來説，它確實讓我們暴露在商業風險之下。此外，我們在許可證下的責任沒有上限。

如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得並保持專利保護，或者如果我們的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可以開發和商業化類似的產品和技術

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國、英國和其他國家尋求、獲得和維護專利保護的能力，以及我們在候選產品和技術方面的能力。我們的許可方一直在尋求，我們打算通過在美國、英國和其他地方提交專利申請來保護我們的專有地位，這些專利申請涉及對我們的業務至關重要的某些技術和我們的候選產品StemPrintER和Spare。

我們目前的專利組合包含有限數量的專利申請，這些申請是從第三方獲得內部許可的。如果我們無法主張任何此類專利以防止他人複製我們的技術和候選產品，或者無法在獲得專利保護之前確定我們研發產出的專利前景，如果我們不能這樣做，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的知識產權很容易受到挑戰

不能保證當前或未來的任何商標、設計權或專利申請會導致註冊商標、設計權或專利，不能保證任何專利、設計或商標保護的範圍或版權或數據庫提供的保護不會排除競爭對手或為我們提供競爭優勢，不能保證我們擁有或許可的任何專利、設計權或商標在受到挑戰時將保持有效，或者第三方不會要求我們持有的專利、設計權、商標或其他知識產權的權利或所有權。

如果我們不能成功地執行我們的知識產權，這可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。我們可能會受到與侵犯第三方擁有的專利、設計權、商標或其他知識產權有關的索賠。對我們不利的判決可能會導致重大的金錢損失、法律費用和/或無法在所有或特定地區製造、營銷或銷售產品的責任。

我們的戰略涉及產生具有商業價值的知識產權，這些知識產權可以受到保護

我們打算增加我們的知識產權組合。我們不能保證未來的任何專利申請將導致授予我們的專利，任何專利保護的範圍將排除競爭對手或為我們提供競爭優勢，我們的任何專利在受到挑戰時將保持有效，或者第三方不會要求我們的專利和其他專有權利的權利或所有權。如果我們不能成功地在其技術和產品方面獲得額外的專利保護，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

市場和競爭風險

我們在一個競爭激烈的市場中運作，並可能面臨競爭對手的競爭，這些競爭對手參與了多基因預後分析，以預測腔性ER+/HER2-乳腺癌患者的復發風險

我們可能會面臨來自競爭對手的競爭，這些競爭對手正在開發一種多基因預後分析來預測ER+/HER2-乳腺癌患者的復發風險。我們的一些競爭對手可能會獲得更多的研究、開發、營銷、資金和人力資源，這可能會為這些競爭對手提供商業優勢。新產品可能比StemPrinter和Sare更有效、更便宜或更有效地營銷。由於上述任何原因而導致的競爭大幅加劇可能需要我們增加營銷或資本支出，或要求我們改變業務模式以保持競爭力，這可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的盈利能力和/或財務狀況。

我們候選產品的市場機會可能比我們預期的要小

我們正在集中研發一種多基因預後工具，用於預測某些乳腺癌的復發。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的預後分析中受益的這些疾病患者的子集的理解是基於估計的。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會降低這些疾病的估計發病率或流行率。美國、英國(“英國”)、歐洲聯盟(“EU”)和其他地區的患者數量可能會低於預期，可能無法以其他方式對我們的產品進行評估，因此候選人或患者可能變得越來越難以識別和接觸，所有這些都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，有幾個因素可能導致接受我們潛在產品的實際患者數量低於潛在市場，例如在許多不發達市場缺乏廣泛的可獲得的新療法，以及有限的報銷。

我們的候選產品未來的商業成功將取決於每種候選產品被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度

我們沒有授權上市的產品；我們的候選產品正處於開發的驗證研究階段，我們可能永遠不會有商業上成功的產品。我們候選產品的商業成功在一定程度上將取決於他們是否接受醫生、患者和第三方付款人認為醫療必要、成本有效和安全的治療方法。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。即使一些候選產品獲得了市場認可，這個市場可能也不足以產生可觀的收入。市場對我們的候選產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於幾個因素，包括但不限於：

即使一種潛在的產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的臨牀特性和安全性，市場對該產品的接受程度也要到該產品推出後才能完全知道。

新批准的產品的保險範圍和報銷狀況不確定。未能獲得或維持足夠的承保範圍和報銷我們認可的候選產品可能會限制我們營銷這些產品的能力

我們預計，政府和私人支付者的覆蓋範圍和足夠的補償將是大多數患者能夠負擔得起我們批准的產品候選產品的關鍵。因此，我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或將由政府當局、私人健康保險公司和其他第三方支付。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於幾個因素，包括第三方付款人對產品使用情況的判斷：

從第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要我們向付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和補償方面的認可。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，核準的報銷金額也可能不足以實現我們的投資的足夠回報。

市場對我們產品的接受和銷售將在很大程度上取決於第三方是否提供足夠的保險和報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。

監管機構風險

如果我們未能保持其未來臨牀實驗室操作符合適用的法律，可能會導致重大的民事或刑事處罰

我們將在高度監管的環境中運營臨牀實驗室，其中包括需要保持符合CLIA認證和國家臨牀實驗室許可要求。不遵守這些要求可能會導致一系列執法行動，包括證書或執照被吊銷、限制或吊銷、指導行動計劃、現場監測、民事罰款和刑事制裁。這樣的失敗也可能導致嚴重的負面宣傳。任何這些後果都可能限制或完全阻止我們的持續運營，從而影響我們的財務業績。

我們受到與欺詐和濫用及相關事宜有關的各種衞生監管法律的約束，任何違反此類法律的行為都可能導致重大的民事或刑事處罰。

我們的員工、獨立承包商、顧問和合作者可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求，這可能會給我們造成重大責任，並損害我們的運營和聲譽。我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問和合作者可能從事欺詐或其他不當行為，以遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規以及由類似的非美國監管機構制定和執行的類似法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們將採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律、標準或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們或我們的主要員工、獨立承包商、顧問或合作者提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的刑事、民事和行政處罰，包括罰款、損害賠償、罰款、交還、個人監禁, 如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控、聲譽損害，並且我們可能被要求縮減或重組我們的業務，我們可能會受到額外的報告要求和監管。

我們未能阻止數據泄露將對我們造成嚴重的聲譽損害，並可能導致民事或刑事訴訟以及相關

罰則

我們非常認真地維護患者的機密性和保護患者的數據。就其性質而言，正在處理的去身份數據是高度敏感的，包括遺傳和人口信息，對這些信息的處理受制於適用數據保護立法最繁重的義務。如果由於員工或第三方的技術疏忽、人為錯誤或惡意行為，數據的隱私、安全或完整性受到損害，我們可能有義務根據適用的法律和法規，如HIPAA、一般數據保護條例(GDPR)、2018年數據保護法(DPA)或其他美國、英國或歐盟成員國的具體法律，以及其他國家的數據隱私法，如日本、新加坡、香港和中國，報告此類違規行為。根據違規的性質和程度，我們可能會受到監管機構的調查，這將轉移業務日常運營的時間和財務資源，並可能導致民事或刑事訴訟、財務罰款和處罰以及負面宣傳。如果我們的第三方和/或客户意識到此類違規行為，他們可能會選擇取消現有合同或不與我們簽訂新合同，從而減少收入。我們還可能被要求親自通知因數據泄露而泄露或訪問數據的患者，這可能會增加聲譽損害的嚴重性，並可能導致患者撤銷他們對數據供我們使用的同意。此外，患者有權就此類違規行為提出賠償要求，這可能是通過集體或代表訴訟的方式提出的，並要求支付鉅額損害賠償金。降低數據泄露或相關問題的風險, 我們將採取技術安全措施保護數據，並與我們的數據提供商密切合作，確保各方瞭解其保護個人數據的義務。

風險專用於我們當前的規模和員工人數

我們依賴於我們管理層、董事會和科學顧問中少數關鍵人員的專業知識和持續服務

憑藉其管理層少數關鍵人士的專業知識和經驗，董事和科學顧問將繼續發展和管理我們的業務。他們的服務不能得到保證。因此，這些關鍵人物的離開可能會對我們的運營、財務狀況、我們執行業務戰略的能力和未來前景產生負面影響。

今後，我們將在一定程度上依賴於招聘適當合格的人員，包括該行業具有高水平科學和技術專門知識的人員。我們可能無法找到足夠數量的訓練有素的適當人員來滿足其增長速度，這可能會影響其按計劃開發產品的能力。

此外，如果我們未能在臨牀前或臨牀研究中取得成功，可能會使招聘和留住適當合格的人員變得更具挑戰性。我們無法招聘關鍵人員或失去關鍵人員或顧問的服務，可能會阻礙我們研發目標的進展以及我們的鉛和其他產品的商業化，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們將需要擴展我們的組織，並且在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營

隨着我們的成熟，我們希望擴大我們的全職員工基礎，並聘請更多的科學家、技術人員和其他熟練或有經驗的人員。管理層可能需要將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、運營錯誤、失去商業機會、員工流失和剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中分流出來，例如開發更多的產品或技術。如果管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

風險專門針對我們的財務狀況和業務的未來融資

自公司成立以來，我們每年都出現淨虧損。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。自二零一三年五月成立以來，我們已錄得重大淨虧損。截至2021年12月31日的年度以及2020年6月5日(成立之日)至2020年12月31日期間，我們的淨虧損分別為670,614美元和54,248美元。截至2021年12月31日，我們累計虧損724,862。我們預計可能需要幾年時間，如果有的話，我們才能有商業化的候選產品。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額支出和不斷增加的運營虧損。這些淨虧損將對我們的股東權益和淨資產造成不利影響，並可能在不同季度和年度之間大幅波動。我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：

我們可能永遠不會在這些活動中取得任何或所有的成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們的能力，包括削減資本、維持我們的研發努力、擴大業務或繼續運營。

我們需要大量額外資金來完成其候選產品的開發，這些產品可能無法以可接受的條款提供，如果根本沒有的話。如果在需要時未能獲得必要的資金，我們可能會被迫推遲、限制或終止某些產品開發、研究或未來的商業化努力(如果有的話)。

自成立以來，憤怒已經消耗了大量現金，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將增加，特別是在我們繼續研發、啟動進一步的臨牀試驗並尋求對我們的候選產品進行營銷批准的情況下。此外，如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額費用。

此外，我們預計在美國作為一家公共報告公司運營會產生額外的成本。

如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求大幅削減、推遲或停止我們的候選產品的研發計劃或任何未來的商業化努力，無法擴大我們的業務，或無法以其他方式根據需要利用我們的商業機會，這可能會損害我們的業務，並可能導致業務中斷。

我們可能需要籌集額外的資金來利用未來的機會

我們可能需要籌集額外的資金，以利用未來的機會。這樣的額外資金可能無法獲得，或者如果有的話，可能不是以對我們或我們的股東有利的條款。如果我們無法獲得所需的額外資金，我們可能需要縮小我們的業務範圍或預期的擴張。

我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示了極大的懷疑，這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力。

我們截至2021年12月31日的綜合財務報表是在假設我們將在未來12個月繼續作為一家持續經營的公司編制的。由於我們的經營經常性虧損，我們的結論是，我們在財務報表發佈後一年內在沒有額外資本的情況下繼續經營的能力存在很大的疑問。我們的獨立註冊會計師事務所發佈了一份審計意見，其中有一段解釋提到了我們預計的未來虧損以及運營的經常性虧損，並對我們在沒有額外資本的情況下繼續作為持續經營的企業的能力表示極大的懷疑。我們能否繼續經營下去，取決於我們是否有能力從相關方獲得額外的財務支持，或通過額外的股權或債務融資，進一步提高運營效率，減少開支，並最終創造收入。財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。

風險與我們的業務運營相關

與管理增長、員工事務和與業務相關的其他風險相關的風險

增長可能會對我們的管理和資源提出重大要求。我們預計，隨着我們產品的持續發展和潛在的商業化，我們的員工數量將會增長，我們的業務範圍將會擴大。

這種潛在的增長將給我們的管理和運營帶來巨大的壓力，我們可能難以管理這種未來的潛在增長。

我們高度依賴我們的現任董事和高級管理層，他們的服務對於成功實施我們的產品開發和監管戰略至關重要。

在確定和留住關鍵人員方面的挑戰可能會削弱我們有效開展和發展業務的能力

我們能否在競爭激烈的醫療器械行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理和銷售團隊。我們打算招募我們自己的商業團隊，並擴大我們現有的中央基礎設施團隊。與我們競爭人才的許多其他製藥公司和學術機構擁有比它更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。在經濟上可以接受的條件下，我們可能無法吸引或留住這些關鍵人員。我們無法吸引和留住這些關鍵人員，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們可能會成為產品責任索賠的對象

一旦獲得相關監管機構的上市批准，我們將面臨產品責任和相關負面宣傳的固有風險，這是我們產品臨牀測試和產品銷售的結果。

研究對象、患者、相關監管機構、製藥公司和使用或營銷我們產品的任何其他第三方可能會對我們提起刑事或民事訴訟。任何此類產品責任索賠可能包括以下指控：製造或設計存在缺陷、疏忽、嚴格責任、違反保修以及未能就產品固有的危險發出警告。

如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，如果獲得批准，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使我們成功地在此類產品責任索賠中為自己辯護，也可能需要大量的財務和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

儘管我們將維持我們所在行業的保險水平，以覆蓋我們目前和未來的業務運營，但任何針對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。在這種情況下，我們將不得不支付法院裁決或協商的任何金額，如果超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內，我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。

如果我們或我們的合作伙伴、被許可人和分包商無法以可接受的成本獲得和維持適當的保險範圍，或以任何方式保護我們自己或自己免受損害賠償，這將嚴重影響我們產品的營銷，更廣泛地説，對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況不利。

持續的新冠肺炎疫情和採取的應對措施可能會導致我們的業務運營中斷，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

據報道，2019年12月，導致新冠肺炎的冠狀病毒株SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。自從被發現以來，SARS-CoV-2的新變種不斷湧現。

此外，我們可能會遇到其他可能嚴重影響我們的業務和開發活動的中斷，包括但不限於給我們的供應商和其他第三方帶來壓力，可能導致我們預期啟動的臨牀前開發和潛在未來臨牀試驗的候選產品供應中斷，我們啟動的任何臨牀試驗的臨牀登記人數減少，以及在需要時以可接受的條件籌集資金的能力(如果有的話)。新冠肺炎大流行繼續影響全球供應鏈，導致服務提供商、物流以及用品和產品的流動和可獲得性中斷。無論是由於政府幹預、旅行限制、檢疫要求或其他原因導致的暴亂或供應鏈中斷，都可能對我們繼續進行臨牀試驗、臨牀前開發和其他活動的能力產生負面影響，並推遲獲得產品批准和創造收入的可能性。

此外，新冠肺炎的持續蔓延可能會導致全球資本市場嚴重擾亂和波動，這可能會增加我們的資金成本，並對我們進入資本市場的能力產生不利影響。COVID-19病毒的持續傳播可能會導致經濟放緩或衰退，或導致其他不可預測的事件，每一種情況都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。新冠肺炎對我們業績的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，也無法預測，包括可能出現的新信息，這些信息涉及新冠肺炎的嚴重程度、病毒任何新的突變或變種的出現、爆發的持續時間、美國、加拿大、印度和其他國家實施的旅行限制、美國、加拿大、印度和其他國家的商業關閉或商業中斷，以及世界各地(包括我們的市場)為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗可能造成的延誤或影響的全部程度。我們的臨牀前開發工作、醫療保健系統或整個全球經濟。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。

風險與我們對第三方的依賴有關

我們將繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行他們的合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方合同研究組織(CRO)，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目監控和管理數據。在與這些第三方接觸時，我們通常必須而且預計必須就預算和合同進行談判，這可能會導致我們的開發時間表被推遲，並增加成本。此外，專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的合格第三方服務提供商的數量有限，因此尋找替代調查人員或CRO或以商業合理的條款這樣做可能是一項挑戰。我們依賴這些參與者來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO被要求遵守良好臨牀實踐(GCP)要求，這些要求是FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局以及類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們未能對我們的任何CRO進行充分的監督，或者如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求, 我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在對我們或我們的CRO或提供與我們的臨牀試驗相關的服務的其他第三方進行監管檢查時，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據適用的cGMP法規生產的產品。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。

此外，這些研究人員和CRO不是我們的員工，除了合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立調查人員或CRO未能投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或損害我們候選產品的批准和商業化前景。這些調查人員和CRO還可能與包括我們的競爭對手在內的其他商業實體有關係，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這增加了競爭對手發現這些信息或這些信息被挪用或披露的風險。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或無法以商業合理的條款這樣做。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成，如果CRO需要更換CRO，或者如果CRO獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

重複臨牀試驗或更換或聘用更多CRO涉及額外成本，需要我們管理層的時間和精力。此外，當臨牀試驗必須重複或新CRO開始工作時，存在一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。

我們希望在可預見的未來利用第三方進行我們的產品製造，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

我們可以依靠CMO來製造我們的候選產品。如果我們未來的第三方製造商未能根據法規要求成功履行合同職責、在預期的期限內完成或生產我們的候選產品，或者如果我們與我們的CMO或任何未來的第三方製造商之間存在分歧，我們將無法完成或可能延遲完成支持未來試驗性新藥或(“IND”)提交的臨牀前研究，以及批准我們的候選產品所需的臨牀試驗。

除了我們現有的CMO之外，我們未來可能會依賴其他第三方來生產我們候選產品的成分並進行質量測試，依賴這些第三方會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

這些事件中的任何一項都可能導致延遲或無法獲得監管部門的批准，或影響我們成功將任何候選產品商業化的能力。其中一些事件可能成為FDA、EMA或其他監管機構採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停產品生產。

風險與我們的普通股相關

此外，普通股的發行可能會稀釋

我們可能會決定在未來增發股份，用於融資或其他目的。不接受或沒有資格接受這樣的要約的股東將發現他們在我們中的比例所有權和投票權權益將被減少。額外的要約也可能對整個普通股的市場價格產生重大不利影響。

經濟狀況和當前的經濟疲軟

無論在全球或本地，任何地區的經濟衰退，都可能對服務的需求造成負面影響，而持續時間更長的經濟衰退，可能會限制我們賺取利潤的能力。

此外，儘管某些國家出現了經濟復甦的跡象，但全球經濟復甦的可持續性尚未得到保證。如果經濟狀況仍然不確定，這可能會對我們的運營和業務業績產生不利影響。

我們未來是否有能力支付股息還不確定

我們不能保證我們將來會有足夠的現金資源來支付股息。任何未來股息的宣佈、支付及金額須由股東酌情決定，或如屬中期股息，則由董事會酌情決定，並將視乎吾等的盈利、財務狀況、現金需求、可供使用或盈利、本公司從附屬公司收取的任何股息及利潤，以及相關法律條文或普遍接受的會計原則而不時釐定。

我們的主要股東持有公司的大量股份，這可能使他們在需要股東批准的某些事項上具有影響力，包括在某些情況下批准重大公司交易

於二零二一年十二月三十一日，Gabriele Cerrone及由Cerrone先生為唯一實益擁有人的Planwise Group Limited合共擁有約37.12%的實益擁有權(於本註冊聲明生效日期後，透過他作為Tiziana股東於發行及分派時配發吾等股份)。我們的普通股。因此，Cerrone先生及Planwise Group Limited在實際運作中可能會影響某些須經股東批准的事宜，包括在某些情況下批准重大公司交易。這種所有權集中也可能會延遲或阻止未來對公司控制權的任何擬議變更。如果潛在的新投資者不願投資我們，因為他們認為大量股份集中在單一股東手中對我們不利，普通股的交易價格可能會受到不利影響。

我們是一家“新興成長型公司”，適用於新興成長型公司的披露要求有所降低。

我們是美國證券交易委員會規則所定義的“新興成長型公司”，我們將一直是一家新興成長型公司，直至(1)2025年的最後一天，(2)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財政年度的最後一天，(3)根據美國證券交易委員會的規則，我們被視為“大型加速申報公司”的財政年度的最後一天，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的股權證券的市值超過7億美元。以及(4)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

●未被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求；

●未被要求遵守已經或可能被上市公司會計監督委員會採納的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或提供有關審計和財務報表的額外信息的審計師報告的補充；

●在這份初始登記報表中只能提供兩年的已審計財務報表，以及任何必要的未經審計的中期財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的披露；

●減少了有關高管薪酬的披露義務；以及

●免除了就高管薪酬或黃金降落傘安排尋求不具約束力的諮詢投票的要求。

我們可以選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了這一登記聲明中減少的報告負擔。特別是，如果我們不是一家新興成長型公司，我們沒有包括所有需要的高管薪酬信息。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們正在考慮是否會利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。由於《國際財務報告準則》在遵守新的或修訂後的會計準則時沒有區分上市公司和私人公司，因此我們作為一傢俬人公司和作為一家上市公司的合規要求是相同的。

作為一家美國上市公司，我們將招致更多的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規計劃

作為一家美國上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將招致大量的法律、會計和其他費用，而作為一傢俬人公司，我們不會招致這些費用。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及隨後由美國證券交易委員會實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。

根據第404條，我們將被要求提交一份我們管理層關於財務報告內部控制的報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將着手記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取步驟適當地改進控制過程，通過測試驗證控制是否按照文件的方式運作，並實施持續的報告和改進過程，以實現財務報告內部控制的持續報告和改進。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場因對我們的財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務

有效的財務報告內部控制對我們提供可靠的財務報告是必要的，並與充分的披露、控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會發現我們對財務報告的內部控制存在被視為重大弱點的缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。劣質的內部控制也可能導致您對我們報告的財務信息失去信心。

我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是一家新興的成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們的內部控制財務報告的有效性。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能不會發現的問題。我們對財務報告的內部控制存在未被發現的重大缺陷，可能會導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

我們一直是一家非上市公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計程序，而用於解決我們財務報告內部控制的監管資源也有限。作為一家新上市公司，我們在美國證券交易委員會的規章制度下，按照上市公司的要求設計了一個控制環境。截至2021年12月31日，由於缺乏會計資源，該公司在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷。如果我們不能糾正非實質性的弱點，或者如果我們在未來遇到實質性的弱點，或者我們在未來不能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為

我們的披露控制和程序旨在合理地確保在我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。

未來税法的變化可能會對我們的公司產生實質性的不利影響，並減少我們股東的淨回報

最近頒佈的美國税法顯著改變了美國公司的聯邦所得税，包括降低美國公司所得税税率，限制利息扣減，修改或廢除許多業務扣減和抵免(包括減少某些罕見疾病或疾病藥物測試中發生的某些臨牀測試費用的營業税抵免)，採用地區税制的要素，對某些美國擁有的外國公司的所有未分配收益和利潤徵收一次性過渡税或匯回税，修改管理淨營業虧損的規則和管理外國税收抵免的規則。以及引入新的反基地侵蝕條款。其中許多變化立即生效，沒有任何過渡期，也沒有對現有交易的影響。這項立法在許多方面都不明確，可能會受到財政部和國税局的潛在修正和技術更正以及解釋和執行條例的影響，其中任何一項都可能減少或增加立法的某些不利影響。此外，目前尚不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税，州和地方税通常使用聯邦應税收入作為計算州和地方税負擔的起點。此外，也有可能會有關於税改立法的技術更正或其他立法建議，其效果無法預測，可能與我們或我們的股東相反。

雖然税務法例所作的一些改變可能會在一個或多個報告期及預期內對我們造成不利影響，但其他改變在未來可能是有利的。我們將繼續與我們的税務顧問和審計師合作，以確定最近的税收立法作為一個整體將對我們產生的全面影響。

場外市場上的交易可能是不穩定的和零星的，這可能會壓低我們普通股的市場價格，並使我們的股東難以轉售他們的股票。

我們的普通股已在場外交易市場報價。由於許多因素可能與我們的運營或業務前景關係不大，場外交易市場上的股票交易通常很清淡，交易價格波動很大。這種波動可能會壓低我們普通股的市場價格，原因與經營業績無關。此外，場外交易市場不是證券交易所，場外交易市場上的證券交易往往比在納斯達克等報價系統或紐約證交所MKT等證券交易所上市的證券交易更零星。因此，股東可能難以轉售他們的任何股份，流動性不足可能會對我們尋求戰略替代方案的能力產生負面影響。

氣候變化舉措可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

通過減少温室氣體排放和確定碳價格來應對氣候變化的國內和國際立法都可能導致能源成本和價格波動的增加。目前，國際社會正將相當大的注意力集中在制定應對氣候變化的國際政策框架上。消費者和企業也可能因為這些擔憂而改變自己的行為。我們將需要對新的法律法規以及因氣候變化擔憂而產生的消費者和企業偏好做出迴應。我們可能會面臨成本增加、資產價值下降和運營流程變化。對我們業務的影響可能會因具體屬性而有所不同，包括對碳密集型活動的依賴或在其中扮演的角色。

Item1b.未解決的員工意見

不適用。

項目2.屬性

我們不擁有任何物業，但使用Tiziana在倫敦的大約75平方英尺的辦公空間，我們通過共享服務協議償還Tizianaat的成本。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前在可預見的未來的需求，如果需要，未來將以商業合理的條件提供合適的額外替代空間。

第三條。法律訴訟

我們不是任何重大法律問題或索賠的一方。未來，我們可能會參與在正常業務過程中產生的法律問題和索賠，我們預計這些問題的解決不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第四條。煤礦安全信息披露

不適用。

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券

市場信息

自2022年3月23日以來，我們的普通股一直在場外QB交易，代碼為“ACUT”。

股東人數

截至2022年4月8日，我們的普通股大約有562名FIN股東。

分區策略

從歷史上看，我們沒有向我們普通股的持有者支付任何股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何此類股息，因為我們預計將保留我們未來的收益，用於我們的業務運營和擴張。

傳輸代理

我們普通股的轉讓代理是費城股票轉讓公司。

第六條：[已保留]

不適用。

項目7：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

概述

我們經營着一家生命科學公司，專注於改善癌症患者的預後。我們的計劃是在診斷、製藥和醫療器械領域開發和商業化各種產品，為患者提供更明智的治療計劃和更有效的治療選擇。我們最初的方法將是將專有基因組平臺StemPrint商業化，用於不同類型癌症的復發風險分層。為了加強這一獨特的服務，我們還計劃提供輔助商品檢測(例如遺傳基因檢測、體細胞突變檢測)，為我們的客户提供更多信息和價值。

StemPrintERSciences Limited“StemPrintER”於2020年10月30日根據StemPrintER的分拆和Tiziana的備用項目移交給Accustem Sciences Limited。分拆的目的是通過StemPrinter項目及其資產和知識產權的進一步商業化，為Tiziana的股東帶來最大價值。分拆將使美國能夠繼續其合作戰略，將StemPrintER/Sare平臺作為一家獨立的上市公司進一步開發、驗證和商業化，該公司的關聯方應收準備金為1,353,373美元(1,000,000 GB)。

自成立以來，我們投入了幾乎所有的資源來進行我們的候選產品的研究和開發。我們的收入預計將來自不同的來源，包括標準的私人、第三方和政府醫療保險覆蓋範圍和報銷模式。完成分拆後，Tiziana向StemPrinter Sciences Limited轉移了1,353,373美元現金，並向本公司轉移了StemPrinter的全部已發行股本，並同意如果我們在交易所上市，將再投資2,706,746美元(2,000,000 GB)於我們的股權證券。

我們預計，與我們的臨牀前和臨牀計劃相關的持續開發活動相關的費用將大幅增加。我們打算進行進一步的驗證和效用研究，以期根據CLIA系統提交監管審查，並最終進行報銷審查。我們也可能採取策略，與歐洲和亞洲的監管機構進行適當的監管審查，以

拓展其產品的潛在市場。

此外，在註冊聲明生效後，我們預計將產生與擴大我們的管理團隊和作為美國上市公司運營相關的額外成本。我們預計，我們的費用和資本需求在近期到中期將大幅增加，因為我們：

因此，我們可能需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私募股權或債務融資或其他來源(可能包括與第三方的合作)來為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法獲得額外資金或達成此類其他協議或安排。如果我們不能在需要時籌集資本或達成協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發和商業化。

財務運營概述

到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有產生收入。我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。本公司於2020年6月5日至2020年12月31日期間及截至2021年12月31日止年度分別錄得淨虧損54,248美元及670,614美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為724,862美元。事實上，我們所有的淨虧損都是由於與我們的研發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政費用造成的。

細分市場信息

截至2021年12月31日，我們將我們的運營和業務管理視為一個運營部門，與我們的首席運營決策者、首席執行官就資源分配和績效評估做出決策的方式一致。截至2021年12月31日，我們幾乎所有的資產都位於美國。我們的總部和運營機構分別位於紐約、紐約和英國倫敦。

研發費用

研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本包括內部和外部費用，以及我們研發活動中使用的資產的折舊費用。內部費用包括工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬，服務於我們研發職能部門的人員。外部費用包括與研究機構、合同製造商和其他第三方供應商發生的開發、臨牀試驗、專利成本和法規遵從性成本。為獲得專有技術而支付的許可費將用於研究和開發，除非確定該技術預計將在未來有替代用途。與提交和起訴專利申請有關的所有與專利有關的成本由於支出收回的不確定性而計入研究和開發費用。我們根據對完成特定任務的進度的評估，記錄某些開發活動的成本，如臨牀前研究和臨牀試驗。這些活動的付款依據個別安排的條款，可能不同於已產生的成本模式，並在合併財務報表中作為預付或應計研究及發展費用(視何者適用而定)反映。我們對某些開發活動的成本記錄需要使用估計數。我們相信我們的估計和假設在當前條件下是合理的；然而，實際結果可能與這些估計不同。

研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們計劃在可預見的未來產生研發費用，因為我們希望繼續開發我們的候選產品。我們預計，隨着我們準備建立CLIA實驗室，我們在2022財年及隨後的幾個時期的研發費用將高於本文所述的前幾個時期。

我們的研發費用目前沒有按計劃跟蹤間接成本和間接管理成本。我們在多個研發項目中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別、開發和商業化候選產品。

目前，由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性以及監管批准(或授權)和商業化，我們無法確定地估計我們將產生的成本以及我們在繼續開發和商業化努力中所需的時間表。由於這些不確定性，臨牀試驗的成功開發和完成以及監管授權或批准和商業化都是不確定的，可能不會導致授權或批准和商業化的產品。每種候選產品的完工日期和完工成本可能會有很大差異，而且很難預測。我們將繼續根據我們與每個候選產品的合作能力、每個候選產品的科學和臨牀成功情況以及對每個候選產品的持續評估，持續確定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括執行、會計、商業化、人力資源和其他行政職能的員工的人事費用，包括工資、福利、保險和基於股票的補償費用。一般和行政費用還包括與商業前活動有關的費用、公司設施費用、保險費、與公司事務有關的法律費用以及審計、會計和其他諮詢服務的費用。

我們預計，由於公司基礎設施成本上升，包括但不限於會計、法律、人力資源、諮詢、投資者關係和上市公司保險費在內的公司基礎設施成本上升，2022財年我們的一般和行政費用將比本文所述的前幾個時期有所增加。

運營結果

以下對我們經營業績的討論和分析包括對截至2021年12月31日的年度與2020年6月5日(成立之日)至2020年12月31日期間的比較：

研究與發展

與2020年相比，2021年的研發費用增加了67,587美元。這一增長主要與與專利有關的一整年的費用有關。

一般和行政管理

與2020年相比，2021年一般和行政費用增加了548,779美元。這一增長主要涉及全年運營以及與法律費用和其他合規費用有關的成本。

流通性與資本資源

流動資金來源

自成立以來，我們沒有產生任何收入，併發生了重大的運營虧損。我們的潛在產品正處於不同的開發階段。我們預計，在未來幾年內，我們不會從產品銷售中獲得可觀的收入，如果有的話。根據分拆，Tiziana承諾向StemPrintER轉讓1,353,373美元(1,000,000 GB)現金，並將StemPrintER的全部已發行股本轉讓給本公司。現金1,353,373美元已於2022年1月支付，Tiziana同意以現金投資2,706,746美元(2,000,000 GB)以增發公司股份。我們的現金流可能會波動，很難預測，並將取決於許多因素。

現金流

下表彙總了我們的現金流：

該公司在2021年12月31日之前沒有產生任何現金流，因為現金是由關聯方提供資金的。

運營活動

於截至2021年12月31日止年度及2020年6月5日至2020年12月31日期間，由於所有現金活動均由關聯方提供資金，故並無來自經營活動的現金流量。

投資活動

截至2021年12月31日的年度或截至2020年12月31日的2020年6月5日(預期期)，投資活動並無使用或提供現金淨額。

融資活動

於截至2021年12月31日止年度或於2020年6月5日(概念期)至2020年12月31日止年度內，於融資投資活動中並無收到現金淨額。就與分拆及補充分拆協議有關的股份而言，關聯方應收現金結餘1,558,252美元。

市場資本支出承諾

我們對資本支出沒有實質性的承諾。

基金要求

我們預計我們的費用將會增加，並將產生運營虧損，截至2021年12月31日，我們的累計赤字為724,862美元。根據我們目前的計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們的運營和2023年之前的資本支出需求提供資金。截至2021年12月31日，本公司已從關聯方獲得財務支持，導致關聯方淨餘額為1,367,414美元，其中1,288,310美元於2022年1月以現金結算。我們預計在短期內將產生大量額外支出，以支持我們加快活動。我們預計在可預見的將來會出現淨虧損。我們是否有能力為我們的產品開發和臨牀運營以及我們的產品商業化提供資金，這將取決於從計劃融資中獲得的現金金額和時機。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

與我們的任何候選產品的開發相關的任何這些或其他變量的結果的變化可能會顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足運營需求和與此類運營計劃相關的資本要求。

在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權融資、債務融資、與其他公司的合作或其他戰略交易來為我們的業務提供資金。我們目前沒有任何委託外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的股權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如產生額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的候選產品的權利。

此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研究和開發活動的運營需求和資本要求。我們目前沒有信貸安排，也沒有承諾的資金來源。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的增加的資本支出和運營支出的金額。

關鍵會計政策

我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制我們的合併財務報表和相關披露時，我們需要做出影響綜合財務報表中資產、負債、成本和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的主要會計政策在我們的綜合財務報表中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對編制我們的綜合財務報表所使用的判斷和估計是最關鍵的。

基於股票的薪酬

本公司向員工及董事會成員發放以股份為基礎的薪酬時，我們會按授予日的公允價值進行計量，並按所需服務期間(一般為歸屬期間)按直線基準確認該公平價值為基於股票的薪酬，以此作為向員工及董事會成員發放的股份薪酬。

關聯方

如果當事人直接或間接地通過一個或多箇中間人控制、控制或與公司共同控制，則與公司有關。關聯方亦包括本公司的主要擁有人、其管理層、本公司主要擁有人及其管理層的直系親屬成員，以及本公司可能與之打交道的其他各方，如一方控制另一方的管理或經營政策，或可能對另一方的管理或經營政策產生重大影響，以致交易一方可能被阻止完全追求其本身的獨立利益。

不平衡的牀單安排

我們沒有其他表外安排對我們的合併財務報表或財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化產生或可能產生重大的當前或未來影響。

最近的會計公告

有關最近會計聲明的信息，請參閲我們的合併財務報表-附註2和本年度報告其他部分的相關附註。

項目7A。關於市場風險的定量和定性披露

截至2021年12月31日，我們不受任何重大市場風險的影響，包括利率風險和外匯匯率風險。此外，我們不存在重大商品價格或股權價格風險。

外匯兑換風險

本公司可能面臨兩種類型的外匯兑換風險：交易和兑換損益。外匯交易損益與折算損益的區別如下：(I)折算調整不涉及現金流動，它們是將現有功能貨幣折算為報告貨幣的會計計算；(Ii)基於需要在未來某個時間點正式付款的實際交易的交易損益。

公司可能面臨與某些資產、負債和收支賬户的折算有關的外匯兑換風險。資產和負債的換算調整反映在股東權益部分或我們的綜合資產負債表中的其他累計全面收益(虧損)標題中。該公司使用當地貨幣作為其職能貨幣。公司的資產和負債在期末按匯率換算成美元。收入和費用表按期末的平均匯率換算。本公司通常會產生特定外幣換算的收益或損失，特別是與關聯方應收賬款和應付賬款有關，這些金額偶爾是重大的。這些損益反映在公司的綜合經營報表中。

我們目前不從事貨幣對衝活動，以減少我們的貨幣敞口，但我們可能會在未來開始這樣做。可能用於對衝未來風險的工具包括外幣遠期合約和掉期合約。這些工具可能被用來選擇性地管理風險，但不能保證我們將受到充分保護，不受重大外匯波動的影響。

第八條。財務報表和補充數據

合併財務報表索引

ACCUSTEMSCIENCES Inc.和子公司

2021年12月31日

獨立註冊會計師事務所報告

致董事會和

Accustem Science Inc.的股東。

對財務報表的看法

我們已經審計了Accustem Science Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2021年12月31日的年度和2020年6月5日(成立之日)至2020年12月31日期間的相關經營報表和全面收益(虧損)、股東權益和現金流量表，以及相關附註(統稱為財務報表)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司截至2021年12月31日及2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日止年度及2020年6月5日(成立日期)至2020年12月31日期間的經營業績及現金流量，並符合美國公認的會計原則。

解釋者關於持續經營的段落

所附綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業編制。如財務報表附註1所述，本公司自成立以來一直出現經營虧損。截至2021年12月31日，該公司的累計赤字為724,862美元。該公司依賴於從機構投資者或其他人那裏獲得必要的資金，以繼續其業務。這些情況使人對其持續經營的能力產生了很大的懷疑。管理層關於這些事項的計劃也載於附註1。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

徵求意見的基礎

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。該公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有被聘請進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價所使用的會計原則以及管理層作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/瑪澤美國有限責任公司

我們自2022年以來一直擔任本公司的審計師。

紐約，紐約州

April15, 2022

ACCUSTEMSCIENCES Inc.和子公司

結束層板材

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綜合經營狀況和綜合收益(虧損)

ACCUSTEMSCIENCES Inc.和子公司

股東權益的公司化狀態

ACCUSTEMSCIENCES Inc.和子公司

現金流量的概括性統計

ACCUSTEMSCIENCES Inc.和子公司

NOTESTO合併財務報表

公司及其子公司於2021年7月28日在美國特拉華州註冊成立。該公司是一家早期生命科學公司，致力於開發治療和管理多種癌症的新產品並將其商業化。該公司的主要活動是以基因組學為基礎的個性化藥物業務，特別是專注於乳腺癌患者。

本公司的綜合地位乃由於Accustem Sciences Limited(“Limited”)於2020年10月30日將法人StemPrinter Sciences Limited(“StemPrintER”)從Tiziana Life Science plc(“Tiziana”)分拆所致。有限公司成立於2020年6月5日。於2021年3月12日及於2021年5月7日及2021年6月1日進一步修訂後，Limited根據1934年證券交易法向美國證券交易委員會提交20-F表格的登記聲明，以完成分拆交易。註冊聲明於2021年7月1日宣佈生效。該交易的詳細步驟如下：

2020年9月，Tiziana轉讓了與StemPrinter有關的所有所有權和知識產權，並承諾向其全資子公司StemPrinter支付1,353,373美元現金，以換取該子公司3,070,000股股份。

2020年10月5日，有限公司與Tiziana達成協議，收購StemPrintER的流通股，包括與StemPrintER項目、備用項目和1,353,373美元應收現金相關的所有權和知識產權。為換取所有權轉讓，本有限公司按Tiziana於2020年10月30日的所有權一對一基準，向Tiziana股東發行合共9,520,069股面值0.001美元的普通股。於二零二零年十月三十日，Stemprint ER簽署了一項補充分拆協議，併發行面值0.001美元普通股中的479,063股，代價為204,879美元(見關連人士附註7)，涉及Tiziana的相關購股權及認股權證持有人。註明的股份組成為股份合併後合併，詳情如下。

2021年11月1日，有限公司宣佈打算根據英國“英國”法律的一項安排計劃成立一家新的母公司(前身為Accustem Sciences Limited及其子公司)，該母公司是一家在特拉華州註冊成立的公司Accustem Sciences，Inc.。根據1934年證券法第12G-3(A)條，於2021年12月1日(“生效日期”)，有限公司完成將公司從英國遷往美國特拉華州。就完成遷冊事宜，本公司收購了Limited的全部已發行股本，以換取發行本公司普通股，成為Limited的繼任發行人。本公司及其附屬公司將於遷冊後進行與本公司遷冊前相同的業務及營運，而本公司的日常業務或其策略並無預期改變。由於該等實體受共同控制，收購事項按現有結轉金額入賬。遷入前期間的綜合財務報表為本公司前身有限公司的綜合財務報表，以供會計及報告之用。2021年12月30日，公司和董事會批准解散有限公司，自2021年12月30日起生效。本公司的全資附屬公司StemPrinter Sciences Limited的普通股已轉讓予Accustem Sciences，Inc.，本次解散對本公司截至2021年12月31日止年度的業績並無影響。

於遷入生效日期，本公司亦完成20：1股份合併，已發行普通股數目由199,988,724股減至9,999,132股(因零碎股份四捨五入而有所調整)。因此，(I)每20股面值為0.01 GB的本公司普通股(“有限普通股”)交換為一股本公司普通股(“本公司普通股”)，面值為每股0.001美元；及(Ii)每10股相當於兩股有限普通股的美國存托股份(“美國存托股份”)交換為一股本公司普通股，導致本公司成為Limited的控股公司。此外，如附註6所述，有限公司持有人每持有20份購股權，即可兑換及收取一份購買本公司普通股的購股權。

ACCUSTEMSCIENCES Inc.和子公司

NOTESTO合併財務報表

該等綜合財務報表及相關附註內於遷址前期間的所有股份及每股金額已追溯調整，以反映20：1交換比例的影響。

這些合併財務報表是為2020年6月5日(起始期)至2020年12月31日期間以及截至2021年12月31日的年度編制的。

Sharesof Limited於關連交易場外市場發行的普通股，股票代碼為“ACMSY”。2022年3月23日，該公司的普通股開始在場外交易市場交易，股票代碼為“ACUT”。

新冠肺炎大流行的影響

近2020年，新型冠狀病毒(新冠肺炎)在全球範圍內暴發。因此，聯邦、州和地方當局的授權導致經濟活動總體下降。截至2021年12月31日及2020年12月31日止期間，新冠肺炎對本公司的營運並無重大影響。然而，大流行可能會繼續對世界各地的經濟造成重大影響，這可能會對公司的運營產生不利影響。新冠肺炎對運營、流動性、財務狀況和運營結果的影響程度目前仍不確定。

流通性和持續經營

綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。

該公司的活動資金主要來自關聯方的支持。本公司自成立以來的每一個財政期間均錄得淨虧損。截至2021年12月31日止年度，本公司錄得淨虧損670,614美元。截至2021年12月31日，公司累計虧損724,862美元。該公司預計，在可預見的未來，由於與研究資金、其技術和產品的進一步開發以及與其產品商業化相關的費用等相關成本，運營虧損將持續下去。

管理層認為，自這些合併財務報表發佈之日起至少12個月內，公司沒有足夠的現金和流動資產來支持其運營，並將需要大量額外的現金資源來繼續其計劃的研究和開發活動。

該公司將需要額外的資金來推廣新產品，以及支持研發活動和從其產品中創造銷售所需的營運資金。然而，不能保證在需要時或在優惠的條款和條件下，可以獲得這種融資。目前無法準確確定供資需求的確切數額和時間，這將取決於若干因素，包括產品開發工作的質量、週轉資金的管理以及正常付款條件和購買服務的條件的延續。

截至年底，管理層注意到本公司已從Tiziana收到1,288,310美元的關聯方應收/應付淨還款，見附註7-關聯方交易。此外，公司還通過發行Tiziana普通股獲得額外出資2,675,940美元，請參閲附註10-後續事件。

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NOTESTO合併財務報表

為了滿足其資本需求，包括其計劃中的研發活動和其他支出，公司正在積極尋求以私募形式進行額外的股權融資。本公司一直在與機構投資者和其他各方就該等可能的發售事宜進行磋商。本公司可能沒有足夠的融資機會，如有需要，按可接受的條款或根本不存在。如果公司無法以足夠的金額或可接受的條款獲得額外融資，或者如果公司未能完成私募或公開募股，公司將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃和產品組合擴展，這可能會對經營業績或業務前景產生不利影響。雖然管理層繼續推行這些計劃，但不能保證公司能夠成功地以公司可以接受的條款獲得足夠的資金，為持續運營提供資金。經考慮不明朗因素後，管理層決定繼續採用持續經營基礎編制綜合財務報表是適當的。

編制該等綜合財務報表所採用的主要會計政策如下。

陳述的基礎

所附財務報表乃按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制，並以美元計算。除非另有説明，否則所有提及的“$”均指美元，所有提及的“英鎊”均指英國英鎊。該公司的報告貨幣為美元。

鞏固基礎

隨附的經審計綜合財務報表包括Accustem Science Inc.及其全資子公司的賬目。本公司合併了本公司有權管理財務和經營政策並因此行使控制權的所有實體，並且本公司對其擁有控股權。在評估是否行使對一個實體的控制權時，考慮到當前可行使或可兑換的現有投票權和潛在投票權的存在和影響。該附屬公司自本公司取得控制權之日起合併，並自控制權終止之日起解除合併。

公司間的交易和公司之間的餘額在合併時被沖銷。附屬公司的會計政策已於有需要時作出更改，以確保與本公司所採納的政策保持一致。

於遷址前，有限公司根據國際財務報告準則(“IFRS”)報告其綜合財務報表。遷址後，本公司轉為採用公認會計原則，並在呈列的所有前期追溯應用公認會計原則。管理層認為，所有必要的調整(包括正常經常性調整、公司間調整、重新分類和非經常性調整)已被記錄，以公平地反映我們截至2021年和2020年12月31日的財務狀況、經營業績和截至2021年和2020年12月31日的期間的現金流量。該公司及其子公司歷來處於共同控制之下。根據美國會計準則第805條對受共同控制的實體進行重組的情況下，對遷址和相關的內部重組進行了核算。企業合併。因此，資產和負債的轉讓以及股份的交換在新實體中按其賬面價值計入，自轉讓之日起計提。在重組前列報的財務報表中的所有期間的財務信息都是在合併的基礎上列報的，各實體受共同控制的所有期間都是在合併基礎上列報的。

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NOTESTO合併財務報表

綜合收益(虧損)

列報所有期間的綜合收益(虧損)主要包括淨虧損和外幣換算調整。

預算的使用

根據公認會計原則編制財務報表，要求公司管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計不同。

Riskand不確定性

該公司面臨着許多與其行業中其他類似規模的公司類似的風險，包括但不限於，其研究和開發活動的勘探成功，需要額外資本(或融資)來彌補運營虧損，來自較大公司替代產品和服務的競爭，對專有技術的保護，專利訴訟，對關鍵個人的依賴，以及與信息技術變化相關的風險。

長期資產的變現

該公司根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)360(ASC 360)審查其長期資產(或資產組)的可回收性物業、廠房和設備當事件或情況變化顯示長期資產(集團)的賬面價值可能無法收回時，對潛在減值的評估主要基於本公司從預期未來未貼現現金流量中收回長期資產的賬面價值的能力。如預期未來未貼現現金流量總額少於資產的賬面值，則就公允價值(按預期的未來貼現現金流量計算)與資產的賬面價值之間的差額確認虧損。

收入税

該公司根據ASC 740核算所得税-所得税。對於聯邦和州所得税，遞延税項資產和負債是根據財務報表與資產和負債的納税基礎之間的差異確認的。此外，遞延税項資產亦按營業淨虧損及其他税項屬性結轉入賬。遞延所得税是基於規定的税率和頒佈的法律，適用於預計差異逆轉的時期。當遞延税項資產的税項利益不太可能實現時，計入估值準備。

該公司打算繼續維持其遞延税項資產的全額估值撥備，直至有足夠證據支持全部或部分撥備轉回為止。在建立完整的估值準備頭寸時，本公司考慮了所有可用證據，包括所有潛在的應税收入來源、應税暫時性差異的未來沖銷、應税收入的預測、税務籌劃策略的收入以及任何其他可用和相關的信息。每個時期都會重新審查現有的估值額度。如確定遞延税項資產變現的可能性較大，則估值撥備的適當金額(如有)將於作出此決定的期間發放。

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NOTESTO合併財務報表

不被認為符合更有可能達到的門檻的税收職位將在本年度被記錄為税收支出。截至2021年12月31日和2020年12月31日，財務報表中沒有需要應計或披露的不確定税收頭寸。預期在編制本公司報税表過程中取得的税務倉位須予評估，以確定該等税務倉位是否“更有可能”獲得適用税務機關的支持。

研究和開發費用

研究和產品開發費用按ASC 730--項下產生的費用計入。研究與開發。研發費用主要包括與公司候選產品組合的臨牀前和臨牀開發相關的成本，包括但不限於向臨牀研究組織(“CRO”)支付的費用、臨牀試驗材料的製造、臨牀前研究活動、開展研究和開發活動所需的顧問和人員、知識產權以及許可知識產權的成本，知識產權是正在進行中的研發資產，未來沒有其他用途。

細分市場信息

本公司適用ASC 280，細分市場報告，為其財務報表披露確定可報告的部門。營運分部定義為擁有獨立財務資料的實體的組成部分，並由首席營運決策者(“CODM”)在決定如何向個別分部分配資源及評估業績時定期審閲。本公司的首席執行官是其首席執行官(“CEO”)。本公司已確定其作為單一經營部門運營，並有一個應報告的部門。

金融工具的公允價值

公司根據合同安排的實質內容以及金融負債、金融資產和股權工具的定義，將金融工具或其組成部分歸類為金融負債、金融資產或股權工具。

公司對金融工具的條款進行評估，以確定其是否包含資產、負債或股權組成部分。此類組成部分應分別歸類為金融資產、金融負債或股權工具。

該公司的財務負債包括貿易和其他應付款項。根據項目的短期性質，該等金額的賬面價值接近公允價值。公司未按公允價值通過損益持有任何金融資產或負債，或通過其他全面收益以公允價值持有任何金融資產或負債

基於股票的薪酬費用

公司根據ASC 718的規定，根據授予日期的公允價值，確認向員工和非員工授予股權工具的基於股票的薪酬支出-股票補償。授權日的公允價值在必要的服務期間按比例確認為補償支出，該服務期間通常等於獎勵的歸屬期間。公司對發生沒收期間的實際沒收進行核算。

該公司的股票支付方式包括股票期權。股票薪酬費用計入營業報表中的一般費用和行政費用以及研發費用。

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NOTESTO合併財務報表

損失份額

該公司根據ASC 260計算每股虧損-每股收益。每股普通股基本淨虧損的計算方法為淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股每股攤薄淨虧損是通過考慮所有潛在的普通股攤薄股份，包括期權、限制性股票單位(“RSU”)和業績獎勵來計算的。普通股每股基本虧損和攤薄後每股淨虧損在列報的所有期間都是相同的，因為所有潛在攤薄未償還證券的影響都是反攤薄的。

外匯幣種

合併財務報表以美元列報，這是公司的報告和職能貨幣，因為公司的運營和資本成本是以美元進行交易的。本公司完全合併的子公司的職能貨幣仍然是英鎊，這是實體運營所處的主要經濟環境的貨幣。

本位幣與公司報告幣種不同的境外業務的財務結果和狀況折算如下：

外幣計價交易或餘額的折算或結算所產生的收益和損失計入收入的確定。綜合全面損失表中的“其他全面損失”包括截至2021年12月31日和2020年12月31日期間的外幣換算和調整。

近期發佈和採用的會計準則

公司是一家新興的成長型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的那樣。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇利用此延長過渡期以符合新的或經修訂的會計準則，該等準則對上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至其(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確及不可撤銷地選擇退出《就業法案》所規定的延長過渡期。因此，合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

JOBS法案並不排除新興成長型公司提前採用新的或修訂後的會計準則。如下所述，本公司已在新興成長型公司的到期日之前提前採納了某些會計聲明。本公司預期在本公司仍為新興成長型公司期間，任何其他新的或經修訂的會計準則將採用延長的過渡期。

公司考慮所有會計準則更新(“華碩”)的適用性和影響。以下未討論的華碩已經評估及確定為不適用或預期對本公司財務報表的影響甚微。

ACCUSTEMSCIENCES Inc.和子公司

NOTESTO合併財務報表

生效時間2020年6月5日，亞利桑那州2018-07年，“薪酬--股票薪酬-ASC 718。這一更新旨在降低Costand的複雜性，並改進向非僱員(如服務提供商、顧問、外部法律顧問和供應商)發放的基於股票的付款的財務報告。ASU擴展了主題718的範圍，薪酬--股票薪酬，目前只包括向員工發放的基於股票的付款，還包括向非員工發放的貨物和服務的基於股票的付款。因此，向非員工和員工基於股票支付的會計將在很大程度上保持一致。本準則適用於上市公司自2018年12月15日起發佈的年度和中期財務報表。允許儘早採用該準則。該標準將在提交的每個時期內以追溯的方式應用。截至2020年6月5日，我們沒有記錄調整，因為我們採用ASU 2018-07對公司的合併財務報表沒有重大影響。

自2020年7月1日起生效，我們提前採用了ASU 2019-12《所得税-ASC 740：簡化所得税的會計核算通過刪除ASC 740中一般原則的某些例外，簡化了所得税的會計處理。修正案還通過澄清和修訂現有指南，改進了GAAP在ASC 740其他領域的一致性應用和簡化。本指導意見適用於2020年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期。採用ASU 2019-12並未對本公司的綜合財務報表產生重大影響。

尚未採用的已發佈會計準則

2016年2月，FASB發佈了修訂後的ASU第2016-02號，租契ASC 842，要求承租人確認資產負債表上大多數租賃所產生的權利和義務的資產和責任。該指導意見適用於2021年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。ASU 2016-02要求對在首次申請之日存在或之後簽訂的所有租約進行修改後追溯採用，並可選擇使用某些過渡救濟。該公司已對主題842進行了評估，並認為自2022年1月1日起採用該準則將對公司的財務報表和相關披露產生非實質性影響。本公司並無未付租約。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--帶有轉換和其他選項的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有權益的合同(小專題815-40)(ASU 2020-06)，它簡化了某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自身股權的合同。ASU 2020-06從美國GAAP中刪除了(1)具有現金轉換功能的可轉換債券(“CCF”)和(2)具有有益轉換功能的可轉換工具(“BCF”)的分離模式。因此，在採納ASU的指導意見後，實體將不會在此類債務中單獨在股權中呈現嵌入的轉換特徵。相反，他們將把可轉換債務工具完全作為債務入賬，並將可轉換優先股完全作為優先股入賬(即作為單一計算單位)，除非(1)可轉換債務工具包含需要根據ASC 815作為衍生工具進行分拆的特徵，或(2)可轉換債務工具是以相當高的溢價發行的。ASU 2020-06對符合美國證券交易委員會備案定義的公共企業實體有效，不包括美國證券交易委員會定義的有資格成為較小報告公司的實體，從2021年12月15日之後的財政年度開始，包括這些財政年度內的過渡期。本公司將採用ASU 2020-06的規定，自2024年1月1日起生效，目前正在評估潛在影響。

在2021年3月，FASB發佈了ASU 2021-04，發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計分類書面看漲期權(“ASU 2021-04”)，它為公司引入了一種新的方式來將認股權證作為股票補償或衍生品進行會計處理。在新的指導方針下，如果修改沒有改變票據的分類，公司將把修改的原因解釋為用原始票據交換新票據。一般而言，如果“新”票據的公允價值大於“原始”票據的公允價值，則根據交易實質確認超出部分，就好像發行人支付了現金一樣。該標準的生效日期為所有實體自2021年12月15日之後開始的中期和年度報告期，並允許及早採用。本公司目前正在評估新指引的影響，預計採納該指引不會對其綜合財務報表及披露產生重大影響。

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本公司的合併地位是StemPrinter於2020年10月30日從Tiziana分拆的結果。交易在下面的步驟中詳細描述，並在註釋1中描述。

2020年10月5日，有限公司與Tiziana達成協議，收購其子公司StemPrintER，包括與StemPrintER項目、備用項目和1,353,373美元應收現金相關的所有權和知識產權。作為所有權轉讓的交換，Limited基於Tiziana於2020年10月30日的所有權，一對一地向Tiziana股東發行了總計9,520,069股面值0.001美元的普通股。此外，於2021年10月30日，簽署了一項補充分拆協議，發行了面值0.001美元的479,063股普通股，代價為204,879美元，涉及Tiziana的關聯購股權和認股權證持有人。公司認為ASC 805-企業合併和ASC 730-研究與開發在確定如何對這筆交易進行核算時。由於交易是在最終由同一方控制的實體之間進行的，因此根據ASC 805-50，此次收購已被視為共同控制組合-企業合併因此，繳入資產的賬面價值保持不變，並按歷史成本入賬。上述股份構成為股份合併後的股份組合，如附註1所示。

所有所有權和知識產權的轉讓被視為資產轉讓。在本階段作為單獨的資產購置處理反映了這樣一個事實，即就在轉讓之前，Tiziana只對StemPrintER項目進行了有限的維護型活動，公允價值集中在StemPrintER知識產權資產中。

此外，根據分拆協議的補充協議條款，Tiziana同意投資2,706,746美元(GB 2,000,000英鎊)，以換取本公司的額外股份。有關詳細信息，請參閲注10-後續事件。

2014年6月24日，Tiziana與米蘭IEO/大學簽訂了獨家許可協議，根據該協議，Tiziana獲得了IEO/米蘭大學某些專利下的全球獨家許可和某些專有技術下的全球特許權使用費和非獨家許可，以開發與多基因預測工具相關的特許產品並將其商業化。

許可規定了對特許產品的研究、開發和商業化的完全控制和授權，並要求授權公司在特許產品的開發和商業化過程中使用商業上合理的努力。研究計劃完成後，必須滿足以下各種盡職要求：

在許可證期限內，需要支付以下里程碑式的付款(使用歐元1的匯率將歐元轉換為美元：1.1324美元)

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在許可證轉讓給我們之前，作為被許可方，Tiziana還被要求每年為贊助研究提供50,000歐元(56,620美元)的資金，自許可證生效之日起(2014-2018年)最多四年，但受某些條件的限制。許可證還要求支付所有正在進行的專利訴訟和維護費用以及使用費期限(直到許可專利範圍內已發行的未到期專利中的最後一項權利要求到期，或涵蓋此類許可產品或服務在該國家/地區的銷售的索賠未超過四年懸而未決)，對許可產品和服務的淨銷售額支付1.5%的使用費(在許可期限內，每個國家/地區的次級許可服務器的使用費為15%)。許可協議可隨時在30天前通知終止，任何一方均可因重大付款違約或任何其他重大違約而通過書面通知終止許可，分別受45天和120天期限的限制。如果不提前終止，許可證將按產品和國家/地區保持有效，直到專利和專利申請到期之日。在償付能力不足的情況下，許可證也可以被終止。

在截至2021年12月31日的期間和截至2021年12月31日的年度，公司確認了與本許可協議相關的0美元和0美元費用。

由於在計算每股普通股攤薄淨虧損時計入根據行使期權而可發行的普通股，因此每股普通股的基本和攤薄淨虧損是相同的。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止期間，公司每股虧損如下：

該公司的潛在攤薄證券，包括股票期權，已被排除在普通股稀釋淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數量是相同的。

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該公司在計算截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度普通股股東應佔稀釋每股淨虧損時不包括以下內容，因為包括這些內容將產生反稀釋效果：

2021年8月，有限公司通過了2021年綜合股權激勵計劃(“激勵計劃”)。激勵計劃規定，公司可向公司選定的員工、董事和獨立承包人授予期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。

每項選擇應在激勵計劃中規定的時間或時間行使，並受激勵計劃中規定的條款和條件的約束，這些條款和條件應由管理人在適用的獎勵協議中確定。該計劃授權的總股份為2500,000股。激勵計劃下的期權自發行之日起最長可行使10年。截至2021年12月31日，根據激勵計劃，尚有2,399,995股可供發行。根據獎勵計劃保留和可供發行的普通股數量應在每個日曆年度的第一天每年增加，從生效日期後的1月1日起至獎勵計劃第4(A)節規定的計劃最初十年期間的最後1月1日止。

於二零二一年十二月一日(“生效日期”)，本公司完成從英國遷往特拉華州(見附註1)。於生效日期，購買由Limited授出的有限普通股的購股權工具(“舊購股權”)已自動交換，以作為新Accusis授出的新購股權的代價，而本公司董事會認為該等新購股權等同於舊購股權，但與新Accustem普通股有關。於生效日期，新Accustem於其2021年獎勵計劃及其他安排下承擔了Limited的責任，根據該等安排，於遷址生效日期前已同意與有限普通股有關的獎勵，而本公司則以新Accustem普通股的等值股權獎勵取代根據有限計劃授出的所有股權獎勵。同時，自生效之日起，新科股份有限公司的《2021年股權激勵計劃》(《2021年計劃》)正式生效。董事或其子公司的任何員工、董事顧問或顧問都有資格參與2021年計劃。

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截至2021年12月31日的年度，公司的股票期權活動如下：

合計內在價值按標的普通股截至2021年12月31日的估計公允價值與期權行權價之間的差額計算。

截至2021年12月31日的所有股票期權於2021年8月1日發行日全部歸屬。

在截至2021年12月31日的一年中，為員工和非員工確認的基於總股票的薪酬支出如下：

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於截至2021年12月31日止年度內授出之購股權之加權平均授出日期公允價值分別為0.16美元。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計截至2021年12月31日的年度的期權獎勵的公允價值，並採用以下加權平均假設：

無風險利率假設是根據目前英國國債零息債券的收益率確定的，剩餘期限與預期期限相稱。本公司歷史上一直是一傢俬人公司，缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率信息。管理層根據類似的上市公司估計了預期的波動性。期權的預期壽命代表期權預期未償還的時間段。股息率的估計為0%，因為該公司在歷史上沒有支付過，也不打算在可預見的未來支付普通股股息。

截至2021年12月31日，沒有未確認的與期權有關的補償費用。

Tiziana是一個關聯方，因為它處於共同控制之下。本公司和Tiziana分享董事、高級管理人員和大股東。由於從Tiziana收購了一家子公司，該公司也已成立，詳情見附註1和3。

於二零二一年及二零二零年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日，分別有1,558,252美元及1,571,824美元(包括綜合資產負債表上的關聯方應收賬款及關聯方認購款項)應付Tiziana，涉及Limited及StemPrintER的分拆及補充分拆，詳情見附註1及3。該關聯方應收款項於2022年1月收取，扣除關聯方應付予Tiziana的款項如下所述。

於分拆協議生效後，本公司訂立共享服務協議，將若干有限的管理及行政服務外判。本公司注意到，費用包括與為本公司提供服務所花費的時間相關的工資成本，並且是根據實際花費的時間和分配的工資成本計算的。此外，該公司還按成本收取使用某些辦公空間的費用。這些服務的收費沒有加價。在截至2021年12月31日的年度和2020年6月5日至2020年12月31日的創始期間，公司分別產生了約12,434美元和0美元。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，還欠Tiziana 190,838美元和13,323美元，因為Tiziana代表公司支付了費用。

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所得税前虧損的國內和國外部分如下：

所得税準備金與對2021年12月31日終了年度和自開始之日(2020年6月5日)至2020年12月31日的所得税前淨虧損適用21%的法定所得税税率計算的數額的核對如下：

截至2021年12月31日止年度及截至2020年12月31日止2020年6月5日止年度，本公司並無任何現貨税項，亦無記錄因虧損及全額估值津貼而產生的遞延所得税開支或利益。

遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的金額之間的差額的淨税收影響。下表顯示了該公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的遞延税項淨資產的重要組成部分。

截至2021年12月31日，公司可結轉淨營業虧損341,904美元用於聯邦所得税申報，56,378美元用於州所得税申報，382,958美元用於英國所得税申報。聯邦和英國淨營業虧損將無限期結轉，國家淨營業虧損結轉將從2041年開始到期。

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根據國税法第382條，在所有權變更的情況下，公司淨營業虧損結轉的使用可能受到限制。還沒有準備一份完整的第382條分析，NOL可能會受到第382條的限制。

該公司在美國、聯邦和州以及英國都要繳納所得税。各司法管轄區內的税收法規受制於相關税收法律法規的解釋，需要作出重大判斷才能適用。自成立以來，本公司的納税年度仍開放供所有税務機關審查。

法律訴訟

該公司不時涉及各種索賠、訴訟和訴訟。本公司在確定可能出現不利結果且損失金額可合理估計時，為特定法律程序建立準備金。管理層尚未確定其認為合理可能出現不利結果和/或可對可能損失進行估計的任何法律事項。

新期權獎的發佈

2022年1月，公司根據激勵計劃向其員工、顧問、執行董事會授予1,307,239份期權，以購買公司股票數量。每個期權的行權價從1.06美元到2.13美元不等。購股權於授予之日全部歸屬，或包括不同的歸屬期限，最長可達四年，或完成既定的業績目標。

手令的簽發

2022年1月，公司授予39萬份認股權證。

Tiziana對公司的投資

2022年3月31日，公司向Tiziana Life Science Ltd發行了1,337,970股公司股票，這是根據該公司在2020年10月普通股上市時做出的購買2,675,940股(2,000,000 GB)Accustem股票的承諾。

任命行政領導團隊

2022年3月3日，該公司宣佈任命首席執行官温迪·布洛瑟。加入領導團隊的還有首席運營官傑夫·芬斯特爾和首席商務官喬·弗拉納根。

第九條。會計與財務信息披露的變更與分歧

不適用。

項目9A。控制和程序

管理層財務報告內部控制年度報告

公司管理層負責按照《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的充分內部控制。本公司的財務報告內部控制程序旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據公認會計原則(“美國公認會計原則”)為外部目的編制財務報表。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。

在管理層、本公司首席執行官和本公司首席財務官的參與下，本公司根據2013年修訂的《天達委員會贊助組織委員會內部控制-綜合框架》中描述的框架，對其財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這項評估，管理層得出結論，截至2021年12月31日止期間，本公司並未對財務報告維持有效的內部控制，原因是以下所述的財務報告內部控制存在重大弱點。

材料缺陷

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，致使本公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理可能性無法得到及時預防或發現。

管理層認定，本公司在截至2021年12月31日期間沒有對財務報告進行有效的內部控制，原因是管理層發現了以下重大弱點：

會計資源匱乏

該公司缺乏會計資源，導致監測控制和其他監督程序不足。我們的管理層認定，我們的披露控制、程序和內部控制無效，原因是我們的財務結算程序薄弱，授權、審查和記錄交易的職責分工不足，缺乏會計資源，以及該等交易的財務報告。

糾正與控制環境有關的重大弱點的努力

管理層打算通過以下方式補救此項目：

因此，管理層認定這些控制缺陷構成了實質性的弱點。管理層將開始實施本文所述的補救計劃，並打算在截至2022年12月31日的一年內繼續開展工作。

財務報告內部控制的變化

在我們最近的財政年度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目9B。其他信息

無

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

無

第十條。董事、高管與公司治理

下表列出了我們所有現任董事和高管的姓名和年齡。我們的高級職員由公司董事會(這裏稱為“董事會”)和/或我們的首席執行官任命，並按他們的意願服務。

温迪·布洛瑟

Wendy在診斷、外科和資本銷售領域成功地推出、重新啟動和建立了25年的組織，專注於腫瘤學和婦女健康。她在各種組織中實現了創紀錄的收入增長，從早期的初創公司到財富500強公司。最近，温迪在Agendia、Animated Dynamic和BiodeSix擔任CCO。在加入BiodeSix之前，温迪曾擔任集成腫瘤學公司(LabCorp子公司)的銷售副總裁，在以9.25億美元收購Genzyme Genetics後，她領導了Genzyme Genetics的成功整合。在加入集成腫瘤學公司之前，她曾在Cytyc公司擔任過幾個領導職務，後來被霍洛奇公司以62億美元收購。

傑弗芬斯特爾

在過去的20年裏，他一直在處於不同組織階段的初創企業工作，領導營銷和產品戰略，最近在Agendia、Animated Dynamic和BiodeSix擔任過職務。他的科學專業知識和敏鋭的商業視角使組織能夠利用臨牀數據，並將其轉化為有影響力的產品消息傳遞和發佈戰略。他在長期戰略規劃方面的卓越業績得益於他在市場營銷、銷售、研發、市場準入、實驗室運營、臨牀開發、業務開發和IT等廣泛職位的經驗。傑夫擁有卡內基梅隆大學的MBA學位。

喬·弗拉納根

Joe擁有25年的卓越銷售經驗，是腫瘤學領域最受歡迎的人才之一。他是一位戰略專家，在商業開發和成功推出從早期診斷初創公司到大型製藥公司的幾種產品方面發揮了主導作用。在加入Accustem之前，Joe擔任精密治療公司的銷售副總裁以及BiodeSix和Agendia的市場開發副總裁。在他任職期間，由於他努力提高每家公司銷售團隊的臨牀敏捷性和後勤重點，實現了創紀錄的收入。最近，他領導了Ambry Genetics的腫瘤學特許經營的戰略開發工作。

KeerenShah

KeerenShah擔任我們的首席財務官。Shah女士目前還擔任Okyo Pharma Ltd和Rasna Treateutics Inc.的首席財務官以及Tiziana生命科學有限公司的財務董事，之前曾在2016年6月至2020年7月擔任所有業務的集團財務總監。在加入本公司之前，Shah女士在Visa，Inc.擔任了10年的財務團隊高級主管，負責關鍵財務控制活動、財務規劃和分析以及核心流程，並領導和參與了關鍵轉型項目和Visa的首次公開募股。在加入Visa之前，Shah女士還在其他領先公司擔任過各種財務職位，包括Arthur Andersen和BBC Worldwide。她以優異的成績獲得經濟學學士學位，並是特許管理會計師學會的成員。

加布裏埃爾·切羅內

加布裏埃爾·馬可·安東尼奧·切龍先生創立了腫瘤學、傳染病和分子診斷學領域的十家生物技術公司，並已將其中七家公司在納斯達克上市，其中兩家在倫敦的主板和目標板上市。切龍先生是腫瘤公司卡迪夫腫瘤學公司的聯合創始人，並擔任過該公司的聯合董事長；他是Synergy製藥公司和卡利斯托製藥公司的聯合創始人，並擔任過董事長；他是SIGA技術公司的董事股東，並領導了SIGA技術公司的重組。切羅內還與人共同創立了FermaVir製藥公司，並擔任董事會主席，直到2007年9月Inhibitex公司與Inhibitex公司合併。塞羅內斯先生一直擔任Inhibitex公司的董事，直到2012年Inhibitex公司以25億美元的價格出售給百時美施貴寶公司。Cerrone先生是兩地上市公司Tiziana Life Science plc的執行主席兼創始人，這是一家專注於腫瘤學治療的公司；Rasna Treateutics Inc.是一家專注於白血病治療的公司；Hepion PharmPharmticals，Inc.的聯合創始人；Gensignia Life Science，Inc.的執行主席兼聯合創始人；Gensignia Life Science，Inc.是一家利用microRNA技術進行腫瘤學的分子診斷公司。Cerrone先生畢業於紐約大學斯特恩商學院，獲得工商管理碩士學位。

昆瓦爾·沙魯拜博士，博士，工商管理碩士。

Shalilubhai博士自2008年以來一直擔任蒂齊亞納公司的首席執行官、首席科學官和董事首席執行官，自2021年以來一直擔任蒂齊亞納公司的董事。自2017年4月以來，Shailubhai博士一直擔任Rasna治療公司的首席執行官。沙魯拜是Synergy PharmPharmticals Inc.的聯合創始人，並於2008年7月至2017年5月擔任首席科學官。2004年3月至2008年7月，Shailubhai博士擔任Synergy藥物發現高級副總裁，當時該公司是Calisto製藥公司(“Synergy DE”)的子公司。2003年5月至2004年3月，Shailubhai博士擔任Synergy DE研發部執行副總裁。2001年至2003年4月，Shailubhai博士在SynergyDE擔任藥物發現副總裁，主要負責治療結腸癌和胃腸道炎症藥物的GC-C激動劑計劃的臨牀前開發。1993至2000年間，他在孟山都公司工作，擔任癌症化學預防小組的組長。Shailubhai博士之前是美國國立衞生研究院的高級研究員，也是馬裏蘭大學的助理教授。沙魯拜於1984年在印度巴羅達大學獲得微生物學博士學位，2001年在聖路易斯密蘇裏大學獲得工商管理碩士學位。

威利·西蒙

威利·朱爾斯·西蒙自2015年11月以來一直擔任該公司董事的非執行董事。他是一名銀行家，曾在Kredietbank N.V.和花旗倫敦銀行工作過，1997年至1999年擔任Generale Bank NL董事會執行成員，1999至2002年擔任富通投資管理公司首席執行官。2002年至2004年，他擔任Oyens&van Eeghen銀行董事長。他在2014年之前一直擔任AIM-TradedVelox3 plc(前身為24/7 Gaming Group Holdings plc)的董事長，並一直是董事場外交易上市公司Playlogic Entertainment Inc.的股東。威利·西蒙自2006年以來一直擔任阿姆斯特丹上市公司Bever Holdings的董事長，自2015年以來一直擔任Ducat Sea的董事長。他也是大代製藥有限公司和Tiziana生命科學有限公司的非執行董事。

約翰布蘭卡西奧

約翰·布蘭卡西奧是一名退休的註冊會計師，自2020年7月以來一直擔任我們公司的董事。從2004年4月到2017年5月，布蘭卡西奧擔任醫療器械公司孵化器Accelerated Technologies，Inc.的首席財務官。布蘭卡西奧先生從2004年4月起擔任卡利斯托製藥公司的董事，直到2013年1月與Synergy製藥公司合併為止。自2004年4月以來，布蘭卡西奧先生一直是塔米爾生物技術公司(前阿法塞爾公司)的董事董事，自2013年12月以來一直是赫平製藥公司的董事董事，自2016年9月以來擔任Rasna治療公司的董事，自2005年12月以來擔任卡迪夫腫瘤學公司的董事，自2020年6月以來擔任Okyo Pharma Ltd.dplc的董事。從2008年7月到2019年4月，布蘭卡西奧擔任董事的首席執行官。

董事會

我們的董事會目前由五名成員組成，包括首席執行官和四名非執行董事。

董事會會議和委員會

我們的董事會成立了審計委員會、提名委員會和薪酬委員會。這些委員會中的每一個都在正式授權的職責下運作。

審計委員會

董事會的審計委員會由John Brancaccio和Willy Simon組成。該委員會由John Brancaccio擔任主席，負責：

審計委員會在每個財政年度召開不少於兩次會議，並可不受限制地接觸我們的審計師。

我們的董事會已經確定John Brancaccio是納斯達克上市規則第5605(A)(2)節所定義的“審計委員會財務專家”。

為符合交易所法第10A-3條規定的審計委員會成員的獨立性標準，上市公司審計委員會的每名成員除以審計委員會、董事會或任何其他董事會成員的身份外，不得直接或間接接受上市公司或其任何子公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費用，或以其他方式成為上市公司或其任何子公司的關聯人。我們相信，我們審計委員會的組成將符合現行SEC規章制度對獨立性的要求。

補償委員會

董事會的補償委員會由威利·西蒙和約翰·布蘭卡西奧組成。該委員會由威利·西蒙擔任主席，負責：

薪酬委員會在作出建議時，會充分考慮我們股東的利益和我們的表現。

為了滿足交易法規則10C-1中規定的薪酬委員會成員的獨立性標準，必須考慮與確定董事是否與該公司有關係的所有因素，這對董事在薪酬委員會成員的職責方面獨立於管理層的能力是至關重要的，包括但不限於：(1)董事的薪酬來源，包括該公司向董事支付的任何諮詢或其他補償費；以及(2)董事是否隸屬於公司或其任何子公司或關聯公司。我們相信我們薪酬委員會的組成將符合目前美國證券交易委員會規章制度對獨立性的要求。

提名委員會

董事會提名委員會由加布裏埃爾·切龍和威利·西蒙組成。它由Gabriele Cerrone擔任主席，負責：

我們薪酬委員會的成員中沒有一人是或曾經是我們公司的高級職員或僱員。

道德準則

我們已經通過了一項正式的商業行為和道德準則，適用於所有董事會成員、高級管理人員和員工。我們的商業行為和道德準則可在我們的網站www.accustem.com上找到。我們的商業行為和道德準則副本可免費向AccuStem Sciences，Inc.祕書索取，地址為賓夕法尼亞廣場5號，19樓，#1954 New York，NY 10001。如果我們對我們的“商業行為和道德準則”進行任何實質性修訂，或者向任何高管或董事授予對“商業行為和道德守則”某一條款的任何豁免，我們將立即在我們的網站(www.accustem.com)和/或我們提交給美國證券交易委員會的公開文件中披露修訂或放棄的性質。

第11條。高管薪酬

彙總補償表

在2020年6月5日至2020年12月31日期間以及截至2021年12月31日的年度內，我們沒有向我們的高管支付任何現金薪酬或福利，如養老金、退休或類似福利。

諮詢公司協議

KeerenShah

2021年3月1日，我們與沙阿女士簽訂了一項諮詢協議，提供董事金融服務。諮詢協議項下的補償。根據這項協議，沙阿女士有權獲得每年20,301美元的基本費。Shah女士也可能有資格獲得獎金，金額由我們自行決定。

沙阿女士沒有資格享受任何附帶福利。如Shah女士在本公司的顧問服務被無故終止，Shah女士將有權就有關通知期的全部或任何餘下部分獲得相當於其基本薪金的代通知金，代通知金只包括她在有關期間的基本費用，並將不包括任何其他權利或福利。

Shah女士還必須遵守為期6個月的非競爭和非徵集契約。

年終獎

該公司目前沒有年度獎金計劃。

報廢計劃

該公司目前還沒有退休計劃。

財年年終傑出股票獎

下表列出了截至2021年12月31日，受可行使和不可行使股票期權約束的股票數量及其行權價格和到期日的信息，供被任命的高管參考

董事和非僱員薪酬政策

上表載列本公司非僱員董事於截至2021年12月31日止年度所賺取薪酬的資料，於2020年6月5日至2020年12月31日期間並無賺取薪酬。

第十二條。某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項

下表列出了截至2021年12月31日我們普通股的受益所有權信息：

*代表實益擁有權少於1%。我們已發行的普通股。

(1)“實益擁有股份百分比”是根據截至2021年12月31日分配的9,999,132股普通股計算。

(2)主席Gabriele Cerrone是Planwise Group Limited全部已發行股本的實益擁有人。Planwise Group Limited成立於英屬維爾京羣島，註冊地址為VG1110，英屬維爾京羣島託爾托拉路鎮Wickhams Cay II維斯特拉企業服務中心。Planwise是我們初始認購者股份的登記所有者，並將保持這樣的地位，直到分拆完成；然而，Planwise既沒有投票權也沒有認購者股份的處置權。

(3)這包括Cerrone先生個人持有的股份以及Planwise Group Limited和Panetta Partners Limited(被視為Cerrone先生擁有實益權益的實體)持有的股份。

受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則和規定確定的，包括對我們普通股的投票權或投資權。受目前可行使或可於2021年12月31日後60天內行使的普通股規限的普通股，被視為未償還及由持有該等期權的人士實益擁有，目的是為了計算該人的擁有百分比，但不是為了計算任何其他人士的擁有百分比。除另有説明外，本表中的個人和實體對其實益擁有的所有普通股擁有唯一投票權和投資權，但須遵守適用的社區財產法。下表所載資料乃基於吾等已知或吾等從股東向公眾提交的文件中所確定的資料。我們亦已列出吾等所知的有關過去三年任何主要股東持有本公司普通股的百分比有任何重大變動的資料如下。下列大股東對其普通股沒有投票權，這與我們普通股的其他持有者的投票權不同。據我們所知，上述主要股東所持股份的百分比在過去三年並無重大變化。我們不知道本公司由另一家公司、任何外國政府或任何其他自然人或法人單獨或共同直接擁有或控制。吾等並不知悉有任何安排的運作可能導致本公司控制權變更。

權益補償計劃信息

2021年綜合股權激勵計劃概述

自2021年8月1日(“採納日”)起，公司通過了2021年綜合股權激勵計劃(“激勵計劃”)，以提供額外的激勵，加強承諾，激勵忠實勤勉地履行職責，吸引和留住那些努力將導致公司長期增長和盈利的能幹和敬業的個人，拋棄當選的公司或其附屬公司的員工、董事和獨立承包商，他們的貢獻對公司的增長和成功至關重要。該計劃規定，公司可以授予期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。公司或其任何子公司的任何員工、董事或顧問都有資格參加2021年計劃。根據2021年計劃，保留供發行的公司普通股數量將為250萬股。該激勵計劃於2021年12月1日公司從英國遷至美國時轉移並生效。

第十三條。某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

CertainRelationship和相關交易

以下是我們與10%的實益擁有人達成的關聯方交易的描述。或更多普通股，這是我們自2020年6月5日以來唯一有投票權的證券、高級管理層和董事會成員。

與我們的高管和董事達成協議

我們已經與我們的財務董事簽訂了僱傭協議，董事與我們的非執行董事簽訂了薪酬協議。參見第11項-高管薪酬這些協議包含慣例條款和陳述，包括執行官員的保密、競業禁止和競業禁止承諾。但是，競業禁止條款的可執行性可能受到適用法律的限制。

家庭關係

我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

董事獨立性

我們的董事會目前由四名成員、主席和三名非執行董事組成。各董事任期將於2022年下一屆股東周年大會屆滿。

根據納斯達克市場(“納斯達克”)的上市標準，上市公司董事會的多數成員必須具有董事會肯定確定的“獨立”資格。本公司董事會會徵詢我們的法律顧問的意見，以確保董事會的決定與所有有關證券及其他有關“獨立”定義的法律及法規，包括納斯達克不時生效的相關上市準則所載的法律及法規保持一致。

我們的董事會已經決定，我們所有的董事，除了布洛瑟女士和切龍先生之外，都是納斯達克規則所定義的“獨立”董事。在作出該等釐定時，董事會已考慮每名該等非僱員董事與本公司的關係，以及董事會認為與釐定彼等獨立性相關的所有其他事實及情況，包括每名非僱員董事實益擁有本公司普通股的權利。我們的獨立董事通常在執行會議上開會，在每一次定期安排的董事會會議上開會。

第十四條。首席會計師費用及服務

瑪澤律師事務所自2020年6月5日註冊成立以來一直是我們的審計師，並根據國際財務報告準則(IFRS)提交了20-F表格中的註冊聲明；其地址為Tower Bridge House，St Katharine‘s Way，London E1W 1DD，UK。Mazarsis在英國註冊，由英格蘭和威爾士特許會計師協會進行審計，是PCAOB的註冊審計師。202年3月，審計委員會批准任命瑪澤美國有限責任公司為本公司新的獨立註冊會計師事務所，地址為紐約10020號西50街135號。瑪澤美國有限責任公司將根據美國公認會計準則完成對該公司截至2021年和2020年12月31日期間的審計。

現行獨立註冊會計師事務所收費

審計委員會與我們的管理層合作，與其獨立的註冊會計師事務所談判適當的費用，並最終負責批准這些費用。以下是2021財年和2020財年獨立註冊會計師事務所提供服務的費用摘要和説明。除下文所述外，瑪澤美國有限責任公司或瑪澤律師事務所於2021及2020財年並無提供任何專業服務或收取任何費用。

*瑪澤美國有限責任公司直到2022年才簽約，因此在2020或2021年沒有向瑪澤美國有限責任公司支付任何費用。在2022年，我們已收到或預計將收到截至2021年和2020年的年度審計賬單約85,000美元。

第15條。展示、財務報表明細表

作為本年度報告10-K表格的一部分提交的財務報表、財務報表明細表和證物如下：

(一)財務報表

見本報告F-1頁開始的“合併財務報表索引”。

(2)財務報表附表

財務報表附表被省略，是因為沒有所需的資料，數額不足以要求提交附表，或因為財務報表或附註中提供了所需的資料。

(3)展品

需要作為本報告的一部分提交的證據列在本報告所附的證據索引中，並以引用的方式併入本文。

3.1*修訂和重新簽署的Accustem Science Inc.公司註冊證書

3.2*Accustem Science Inc.的附例

10.2*Tiziana Life Science PLC與AccuStem Sciences Limited於2020年10月30日簽署的分拆補充協議

10.3*Tiziana Life Sciences PLC與IEO/米蘭大學之間的許可協議，日期為2014年6月24日

10.4*Accustem Science Inc.2021年股權激勵計劃

21.1*附屬公司名單

31.1行政總裁根據經修訂的《證券交易法》第13a-14(A)條及第15d-14(A)條作出的證明

31.2首席財務官根據經修訂的《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條作出的證明

32.1首席執行官依據《美國法典》第18編第1350條作出的證明，該條是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的

32.2首席財務官依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條作出的證明

*先前提交的。

第16條。表格10-K摘要

不適用。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已於2022年4月15日正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

根據1934年《證券交易法》，本報告已於2022年4月15日由以下注冊人代表並以指定身份簽署。