附件99.1

​

TG治療公司宣佈自願撤銷U2治療慢性淋巴細胞性白血病和系統性紅斑狼瘡患者的BLA/sNDA

公司自願退出英國® 來自為經批准的復發/難治性MZL和FL適應症的銷售

公司將於美國東部時間2022年4月18日星期一上午8：30主持電話會議

​

紐約，2022年4月15日(環球社)--TG治療公司(納斯達克代碼：TGTX)今天宣佈，該公司已自願撤回正在進行的聯合ublituximab和UKONIQ®(Umbralisib)(簡稱U2)治療成人慢性淋巴細胞性白血病和小淋巴細胞性淋巴瘤的生物製品許可證申請/補充新藥申請。退出的決定是基於最近更新的unity-CLL階段3試驗的總體生存(OS)數據，該數據顯示OS的不平衡日益嚴重。下文題為“關於unity--CLL第3階段試驗和撤回《法律和行政法規》/《國家不擴散法》呈件的章節載有更多細節。

​

此外，該公司宣佈，它已自願停止銷售UKONIQ，用於已接受過至少一種基於CD20的抗CD20方案的成年邊緣地帶淋巴瘤(MZL)患者的批准適應症，以及已接受至少三次系統治療的成人濾泡性淋巴瘤(FL)患者的治療。UKONIQ於2021年2月在這些適應症上獲得加速批准。該公司決定將UKONIQ從銷售中撤回，主要是基於CLL中U2的BLA和sNDA的撤回。

​

TG治療公司董事長兼首席執行官Michael S.Weiss説：“我們非常失望地看到，最近更新的總體存活率數據顯示，越來越多的存活率失衡傾向於對照組。因此，我們和我們的顧問決定，我們應該撤回CLL中U2的BLA/sNDA。此外，對於MZL/FL批准的適應症，我們做出了艱難的決定，將UKONIQ從銷售中撤回。我們要感謝與我們一起為B細胞惡性腫瘤患者尋找新的治療選擇的患者、家屬和從業者。“

​

Weiss先生繼續説：“雖然我們希望將U2帶給慢性淋巴細胞性白血病患者，但現在這將使我們能夠將注意力、熱情和精力集中在建立我們的多發性硬化症和自身免疫平臺上。隨着我們針對複發性多發性硬化症患者的ublituximab BLA懸而未決，PDUFA的目標日期是2022年9月28日，我們對將ublituximab帶給RMS患者的可能性感到興奮。如果獲得批准，我們相信ublituximab的差異化特徵及其一小時的輸液將受到MS社區的歡迎。“

​

關於Unity-CLL第三階段試驗和撤回《工作人員法》/《國家保密協議》提交的材料

Unity-CLL是一項全球性的3期隨機對照臨牀試驗，在治療初治和復發或難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者中，將U2組合與有效對照藥物obinutuzumab加氯氨丁苯進行比較。該試驗達到了其主要終點，U2顯著延長了獨立審查委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)與對照組的時間。Unity-CLL第三階段試驗是根據與美國食品和藥物管理局(FDA)達成的特別議定書評估(SPA)協議進行的。根據unity-CLL試驗的結果，BLA和sNDA被提交給FDA用於U2治療CLL/SLL患者。

​

​

2021年11月，FDA通知該公司，它計劃主辦一次腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)會議，與其審查懸而未決的BLA/sNDA有關，並討論UKONIQ在其批准的適應症中的益處風險。雖然FDA發現了一些問題，但FDA主辦ODAC的願望似乎源於對unity-CLL試驗的總存活率(OS)的早期特別分析。

​

在unity-CLL方案中，OS被指定為第二療效終點，但根據通過SPA商定的研究統計分析計劃，OS不是主要分析的一部分，因此沒有被分析或包括在BLA/sNDA中。此外，這項研究並不是為了總體生存而進行的。作為正在進行的BLA/sNDA審查的一部分，FDA要求對unity-CLL試驗的OS進行早期分析。在使用截止日期2021年9月的第一次OS分析中，存在有利於控制ARM的不平衡(HR：1.23)。然而，基於分析的特殊性質，大約15%的患者有缺失或過時的生存數據。此外，在排除與新冠肺炎有關的死亡後，這兩個方面大致平衡(HR：1.04)。2022年2月，該公司提交了與2021年9月截止日相同的更新操作系統數據，但丟失數據和額外的操作系統事件減少了，這表明比之前報告的操作系統數據有所改善。原始的初步OS結果和更新的初步OS結果都沒有統計學意義。

​

根據FDA最近提出的一項信息要求，收集了更新的OS數據，顯示出越來越多的不平衡有利於控制ARM，這與2022年2月提供給FDA的改進結果不同。基於這些新數據，公司決定撤回U2治療CLL/SLL的未決BLA/sNDA，相應地，2022年4月22日的ODAC會議將被取消。

​

此外，基於該公司決定撤回UKONIQ的銷售，我們預計FDA將撤回對該產品的加速批准。

​

FDA還計劃在2022年4月21日召開ODAC會議，會上計劃討論正在開發的磷脂酰肌醇-3-激酶抑制劑治療血液惡性腫瘤的合適方法。UKONIQ屬於這類藥物，可能會在此期間討論

開會。

​

電話會議信息

該公司將於2022年4月18日星期一美國東部時間上午8：30召開電話會議，討論監管更新。

​

要參加這次電話會議，請致電1-877-407-8029(美國)，1-201-689-8029(美國境外)，會議名稱：TG Treateutics最新電話會議。現場音頻網絡直播將在公司網站http://ir.tgtherapeutics.com/events.的投資者和媒體部分的活動頁面上進行。電話會議的錄音也將在電話會議後30天內提供。

​

關於TG治療公司

TG治療公司是一家生物製藥公司，專注於B細胞疾病新療法的收購、開發和商業化。除了包括幾種研究藥物的研究流水線外，TG還完成了ublituximab的第三階段計劃，ublituximab是一種針對CD20表達的B細胞上的獨特表位的研究性糖工程單抗，用於治療複發性多發性硬化症(RMS)患者。欲瞭解更多信息，請訪問www.tgTreateutics.com，並在Twitter@TGTreateutics和LinkedIn上關注我們。

​

UKONIQ®是TG治療公司的註冊商標。

​

​

​

關於UKONIQ®(Umbralisib)

UKONIQ是第一個也是唯一一個口服的磷酸肌醇3激酶(PI3K)增量和酪蛋白激酶1(CK1)epsilon的抑制劑。PI3K-Delta在支持細胞增殖和存活、細胞分化、細胞間轉運和免疫等方面發揮重要作用，在正常和惡性B細胞中均有表達。CK1-epsilon是癌蛋白翻譯的調節因子，與包括淋巴系統惡性腫瘤在內的癌細胞的發病機制有關。

​

UKONIQ用於治療至少接受過一次基於CD20的抗CD20方案的復發或難治性邊緣帶淋巴瘤(MZL)的成人患者，以及接受過至少三種先前系統治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。

​

這些適應症是在基於總體應答率的加速審批下批准的。這一適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。

​

重要安全信息

感染：接受UKONIQ治療的患者發生嚴重感染，包括致命感染。在335名患者中，有10%發生了3級或更高級別的感染，致命感染髮生在傑羅夫西氏肺孢子蟲肺炎(PJP)中，並在使用UKONIQ治療期間考慮預防性抗病毒藥物以防止CMV感染，包括CMV重新激活。在UKONIQ治療期間，監測任何新的或惡化的感染跡象和症狀，包括疑似PJP或CMV。對於3級或4級感染，在感染緩解之前暫緩使用UKONIQ。以相同或更小的劑量恢復UKONIQ。對任何級別的疑似PJP患者停止使用UKONIQ，對確診的PJP患者永久停止使用。對於臨牀CMV感染或病毒血症，暫緩使用UKONIQ，直到感染或病毒血症解決。如果UKONIQ恢復，至少每月給予相同或減少的劑量，並通過聚合酶鏈式反應或抗原檢測監測患者鉅細胞病毒的重新激活。

​

中性粒細胞減少：接受UKONIQ治療的患者出現嚴重的中性粒細胞減少。335例患者中有9%出現3級中性粒細胞減少，9%出現4級中性粒細胞減少。在UKONIQ治療的前2個月，至少每2周監測一次中性粒細胞計數，對於中性粒細胞計數為9/L(3-4級)的患者，在UKONIQ治療期間至少每週監測一次。考慮適當的支持性護理。根據中性粒細胞減少症的嚴重程度和持久性，停用、減少劑量或停用UKONIQ。

​

腹瀉或非感染性結腸炎：接受UKONIQ治療的患者出現嚴重腹瀉或非感染性結腸炎。在335名患者中，53%的患者出現任何程度的腹瀉或結腸炎，9%的患者出現3級腹瀉或結腸炎。對於嚴重腹瀉(3級，即每天超過基線6次)或腹痛、有粘液或血液的大便、排便習慣改變或腹膜體徵的患者，在病情緩解之前暫不使用UKONIQ，並酌情提供止瀉藥或腸道作用類固醇的支持性護理。解決後，恢復UKONIQ在減少的劑量。對於複發性3級腹瀉或任何級別的複發性結腸炎，停止使用UKONIQ。停用UKONIQ治療危及生命的腹瀉或結腸炎。

​

​

​

肝毒性：接受UKONIQ治療的患者出現嚴重的肝毒性。3級和4級轉氨酶升高(ALT和/或AST)的發生率為8%和

​

嚴重皮膚反應：接受UKONIQ治療的患者發生嚴重皮膚反應，包括1例致命的剝脱性皮炎。335名患者中有2%的患者出現3級皮膚反應，包括剝脱性皮炎、紅斑和皮疹(主要是斑丘疹)。監測患者是否有新的或惡化的皮膚反應。複查所有伴隨的藥物，並停止任何潛在的致病藥物。對嚴重的(3級)皮膚反應暫緩使用UKONIQ，直到症狀緩解。至少每週監測一次，直到問題得到解決。解決後，恢復UKONIQ在減少的劑量。如果嚴重的皮膚反應沒有改善、惡化或復發，則停止使用UKONIQ。停止使用UKONIQ有生命危險的皮膚反應或SJS、TEN或任何等級的衣服。視情況提供支持性護理。

​

非活性成分FD&C黃色5號引起的過敏反應：UKONIQ含有FD&C黃色5號(檸檬黃)，這可能會在某些易感人羣中引起過敏類型反應(包括哮喘)，通常在也有阿司匹林過敏的患者中。

​

胚胎-胎兒毒性：根據在動物身上的發現及其作用機制，UKONIQ在給孕婦服用時可能會對胎兒造成傷害。建議孕婦注意對胎兒的潛在風險。建議有生育潛力的女性和男性在治療期間以及在最後一次服藥後至少一個月內使用有效的避孕措施。

​

221例接受UKONIQ治療的患者中有18%出現嚴重不良反應。≥2%的患者發生嚴重不良反應為腹瀉-結腸炎(4%)、肺炎(3%)、敗血癥(2%)和尿路感染(2%)。14%的患者因不良反應而永久停止使用UKONIQ。11%的患者因不良反應而減少了UKONIQ的劑量。43%的患者因不良反應導致UKONIQ劑量中斷。

​

221例接受UKONIQ治療的患者中，包括實驗室異常在內的最常見的不良反應(>15%)是肌酐升高(79%)、腹瀉-結腸炎(58%)、乏力(41%)、噁心(38%)、中性粒細胞減少(33%)、谷丙轉氨酶(ALT)升高(33%)、穀草轉氨酶(AST)升高(32%)、肌肉骨骼疼痛(27%)、貧血(27%)、血小板減少(26%)、上呼吸道感染(21%)、嘔吐(21%)、腹痛(19%)、食慾下降(19%)和皮疹(18%)。

​

哺乳：由於在母乳餵養的兒童中，umbralisib可能會產生嚴重的不良反應，建議婦女在接受UKONIQ治療期間以及在最後一次服藥後至少一個月內不要母乳餵養。

​

請訪問www.tgtherapeutics.com/prescribing-information/uspi-ukon獲取完整的處方信息和用藥指南。

​

​

警示聲明

本新聞稿包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述，包括與unity-CLL研究的總體生存信息有關的陳述，U2未來的潛在發展路徑，UKONIQ在其批准的適應症中的撤回銷售，以及FDA可能批准ublituximab在RMS中的銷售。除了我們不時在提交給美國證券交易委員會的報告中確定的風險因素外，可能導致我們的實際結果大不相同的因素如下：FDA不批准用於RMS的ublituximab的待定BLA的風險；如果FDA批准，我們無法在RMS成功推出、營銷和銷售ublituximab的風險；我們決定不繼續治療和/或跟蹤unity-CLL研究中的患者的風險，或者FDA發佈unity-CLL研究的全面臨牀暫停阻止我們繼續治療患者的風險，我們無法或選擇找不到將UKONIQ和/或ublituximab推向市場的風險，CLL或任何其他血液學適應症的UKONIQ和/或ublituximab或任何其他血液學適應症；公司不再開發腫瘤適應症研究產品，包括開發我們的專有研究產品或第三方產品與UKONIQ和/或ublituximab用於腫瘤適應症的任何組合的風險；我們推動候選藥物進入併成功啟動、進展或完成臨牀試驗的能力；研發固有的不確定性；以及我們吸引和保持關鍵管理層和其他人員的能力，這些人員是繼續開發和商業化活動所必需的。

​

有關這些和其他風險和不確定性的進一步討論，請參閲我們截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告，以及我們隨後發佈的Form 10-Q季度報告的更新,以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。本新聞稿中提出的任何前瞻性陳述僅限於本新聞稿發佈之日。我們不承諾更新這些前瞻性陳述中的任何一項，以反映在此日期之後發生的事件或情況。

​

本新聞稿和之前的新聞稿可在www.tgTreateutics.com上查閲。我們網站上的信息不包含在本新聞稿中作為參考，僅供參考。

​

聯繫方式：

​

​