美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_____________________
表格10-K
(標記一)
| [√] | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告。 |
| 截至本財政年度止 | |
| [ ] | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
| 由_至_的過渡期 |
委託檔案編號0-51012
| (註冊人的確切姓名載於其章程) | |||
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) | ||
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但丁大道181號，
| |||
| (主要行政辦公室地址) | |||
| 發行人電話號碼： |
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根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | |
| 無 | 無 | 不適用 | |
根據該法第12(G)條登記的證券：
普通股，每股面值.001美元
如果註冊人是證券法規則406中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是__否√_
| 1 |
如果註冊人不需要根據法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是__否√_
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去的 90天內是否符合此類提交要求。是√_ No __
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是√_ No___
用複選標記表示根據S-K法規(§229.405)第405項對違法者的披露是否不包含在此，據註冊人所知，也不會包含在通過引用併入本表格10-K第三部分或對本表格10-K的任何修改的最終委託書或信息聲明中。 是_否√
用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)
大型加速文件服務器__加速文件服務器__非加速文件服務器_較小的報告公司[√]新興成長型公司☐__
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。[]
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司 (如《交易法》第12b-2條所定義)。 是__否√
截至2021年6月30日(第二財季結束的最後一個工作日)，非關聯公司持有的普通股總市值為6953,193美元。
截至2022年4月14日，已發行普通股為66,965,933股 。
通過引用合併的文檔： 無
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前瞻性陳述：無意作出任何保證
本年度報告包含有關Healthtech Solutions，Inc.及其業務和財務前景的某些前瞻性 陳述。所有涉及我們預期或預期將在未來發生的事件或發展的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述代表管理層對將發生的情況的最佳 估計。然而，有許多風險和不確定因素可能導致我們的實際結果與本報告建議的結果大相徑庭，包括本報告題為“風險因素”的項目1A中所述的或有事項。
由於這些風險和其他風險可能導致公司的實際結果與管理層預期的結果不同，讀者不應過度依賴本報告中出現的任何前瞻性 陳述。
第1部分
項目1.業務
概述
HealthTech Solution Inc.(“Healthtech” 或“公司”)是一家生命科學公司，致力於通過創新的投資組合模型方法為人們和醫療保健系統構建有效的解決方案 ，以促進子公司的成熟，其產品範圍從早期開發到商業增長。我們不知道臨牀解決方案，因為我們相信，要完成改善生活的使命，所有選項都應該擺在桌面上，包括治療、設備、診斷和數字技術。事實上， 我們假設，一些最有希望的突破將出現在這些傳統筒倉的界面上，而這些突破已經開始出現。例如，將先進療法和設備相結合的藥物輸送創新，將醫療設備與數字技術相結合的人機界面，以及確定新療法理想患者候選對象的配套診斷。醫療保健、疾病和傷害是多因素的，我們認為解決方案往往需要多管齊下才能取得成功。
我們的業務模式始於通過我們在學術界和行業的廣泛關係網絡識別目標子公司，這些關係網絡不斷提供獲得新機會的途徑。在進行徹底的盡職調查並確認Healthtech和潛在投資組合公司的相互匹配後， 我們將公司和/或其技術納入Healthtech子公司，在那裏我們將提供資金和運營支持，以實現 價值提升里程碑並加速組織的使命。在實現目標價值轉變後，我們將與我們的子公司密切合作，為其獨立推出和剝離做好準備。在分拆時，股權以混合結構返還 ，這導致分拆股權立即支付給Healthtech的股東，並將一部分返還給母公司 用於重新投資於新的機會。通過這種方式，Healthtech股東不斷獲得早期生命科學技術的敞口，這些技術正在接近其價值創造麴線的最陡峭部分，其投資結構 缺乏傳統私募股權/風險投資基金通常施加的“套利”。此外，我們捲起袖子為我們的投資組合公司提供重要的運營和領導支持，增加了他們的成功機會 並降低了他們的資本要求。我們認為，與傳統的被動投資模式相比，向每個子公司提供的資金的影響成倍增加-我們的投資組合公司也是如此。
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目前，Healthtech家族中有三家子公司：HealthTech Wound Care，Inc.(“HWC”)、Medi-Scan Inc.(“MediScan”)和RevHeart Inc.(“RevHeart”)。 我們打算完成進一步的交易，在整個組織內建立協同效應，創造一個多樣化的資產組合 ，使我們仍然能夠利用我們第一批合作伙伴的技能和成本。
我們的投資組合子公司
HealthTech Without Care，Inc.
2022年1月，Healthtech Wound Care，Inc.(“HWC”)收購了Predictive Biotech，Inc.(“PBI”)的資產，這些資產與預測生物技術公司為急慢性傷口開發新型傷口護理產品的業務相關。HWC的計劃是利用這些資產作為HWC計劃的基礎，根據適用的聯邦法規，確定和開發我們認為具有新的作用機制和直接臨牀潛力的候選人類細胞和組織產品(HCT/Ps)的流水線。
在2022年1月的資產出售之前，PBI已經開發了AmnioBind，這是一種同種異體胎盤膜移植，旨在用作燒傷和不可癒合傷口(如糖尿病足部潰瘍)的覆蓋物或屏障。該產品提供多種尺寸，可直接應用於已解決細菌負荷和卸載問題的清潔、清創傷口。AmnioBind的基礎材料來自經過適當篩選的捐贈者的活的、健康的新生兒。收集的胎盤組織經過清洗、脱水、切割、包裝和消毒，以供商業分發。AmnioBind按照美國CFR第21章第1271部分和公共衞生服務法第361節進行處理，並作為人體細胞和組織產品進行監管。食品和藥物管理局組織參考小組於2021年8月23日以書面形式確認了這一監管地位。PBI申請並獲得了醫療保險和醫療補助中心的Q碼 (Q-4225，每平方釐米)，從2022年4月1日起生效。一項涵蓋AmnioBind的製造步驟和臨牀用途的臨時專利已於2021年9月提交。專利申請程序預計將於2022年第二季度完成。
作為1月份資產出售的一部分，PBI向HWC分配了為HWC自己的賬户營銷AmnioBind的權利，並控制了PBI自己對AmnioBind和其他可能開發的傷口護理產品的營銷。PBI還指定HWC控制傷口護理產品的未來開發，無論是由HWC還是由PBI開發。
越來越多的慢性和急性傷口患者導致全球對傷口護理產品的需求不斷增長。據估計，美國2.5%的人口患有慢性傷口，包括糖尿病足潰瘍、壓瘡等。因此，傷口護理產品的採用率 正在增加，包括傳統療法、生物活性療法(包括皮膚替代品和生長因子)和 其他。生物活性療法的技術進步，如治療總持續時間和成本的減少，進一步吸引了患者羣體使用這些產品。全球傷口護理市場預計將從2022年的185.1億美元增長到2029年的282.3億美元，在預測期內的複合年增長率為6.2%。
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預測生物技術公司打算在一項臨牀研究中進一步闡明AmnioBind的功效作用機制，在該臨牀研究中，將AmnioBind(除護理標準外) 與一種商業化的產品和護理標準進行了比較。與單獨使用標準護理相比，AmnioBind與標準護理一起有望顯著減少患者的治療次數。
傷口護理市場和胎盤組織
皮膚狀況，包括但不限於傷口，對患者可能是毀滅性的。據估計，美國每年治療的燒傷有50萬例，而在全球範圍內，這一統計數字每年增加到1100萬例。1998年至2007年期間，燒傷的總死亡率估計為4.9%，燒傷治療的醫療費用接近每年20億美元。此外，慢性傷口構成了一個龐大的患者基礎，治癒率保持在50%以下。據估計，這些無法癒合的慢性傷口在美國影響着700萬人。患有這些皮膚病的患者可以從快速治療中受益，這些治療至少會導致傷口部分閉合和保護。
糖尿病足潰瘍(DFU)是一種主要的健康併發症，將影響高達15%的糖尿病患者的一生。DFU的治療是一個極具挑戰性的方案，因為這些潰瘍可能對SOC治療具有頑固性，因此增加了感染和截肢等後遺症的風險。據估計，大約15%的DFU將導致下肢截肢並出現伴隨的醫療併發症，這些併發症與死亡率增加有關。
DFU不僅對患者的生活質量有不利影響 ，還對醫療機構以及支持這些設施的公共和/或私人付款人造成重大負擔 。Waycaster等人。注意到最近對聯邦醫療保險受益人的經濟評估得出的結論是，美國2014年在820萬名患者身上花費了320億美元，相當於每個患者大約4,000美元。
自20世紀初以來，人羊膜一直被用於傷口的治療。從那時起，這種組織的許多潛在應用被研究。 研究表明，羊膜具有抗炎作用，具有抗菌作用， 表現出抗瘢痕形成，保持抗粘連活性，非免疫原性，低抗原性，具有止痛特性，並促進再上皮化。一個值得注意的應用是用於DFU患者。最近由Laurent等人進行的系統綜述和薈萃分析。結論是：“[h]Uman羊膜/絨毛膜+標準護理治療治癒DFU的速度明顯快於單獨使用標準護理。“
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傷口護理手術設施
PBI的實驗室設施在美國食品和藥物管理局註冊為人類細胞和組織機構，FDA機構識別符(FEI)：3012707547。該設施包括兩(2)個ISO 7級潔淨室，其中包含12個ISO 5級生物安全櫃。獨立承包商每半年對設備和設施進行檢查和驗證，以確保所有設施正常運行。PBI的設施符合當前良好的紙巾規範(21 CFR 1271.150)和當前的良好製造規範，並已通過ISO 13485認證。這些設施將用於生產AmnioBind和其他用於商業用途的產品以及用於研究新藥應用的試驗性產品。自2022年1月出售資產以來，實驗室設施一直在HWC的 指導下運營。
MediScan，Inc.
MediScan是一家開發先進的超聲成像和基於人工智能(“AI”)的圖像分析軟件的公司。在過去的幾年裏，醫療專業人員 已經意識到手持超聲設備的廣泛多功能性。醫療點超聲(“Pocus”)和手持系統目前在美國和世界範圍內的超聲技術銷售中所佔的份額迅速增長。具有MediScan正在開發的基於AI的軟件應用程序的超聲設備 由於增強了對可疑發現的可視化和/或計算機輔助分析，因此有可能使醫療保健專業人員能夠更高效地對工作流程進行分類和確定優先順序。
MediScan正在開發其基於人工智能的軟件，用於分析胸部(主要是肺部)和肌肉骨骼(“MSK”)系統的超聲圖像。該軟件正在使用人工智能算法使用經過驗證的超聲圖像進行培訓。一旦針對每種目標疾病或損傷模式進行了充分的培訓，我們 預計基於AI的軟件將能夠分析可疑疾病或損傷的圖像和研究，以幫助進行分類 和確定護理地點設置中的優先順序。這些系統不會更改圖像，也不會用作診斷設備，至少在一開始是這樣。隨着每個系統的培訓完成，產生概念驗證數據，MediScan將定義和設計必要的驗證研究，以尋求對每個應用程序的監管批准，同時繼續增強每個器官或組織系統的能力 。除了專注於胸部和MSK超聲軟件分析的Lead開發計劃外，我們還根據當前解決方案中未滿足的需求和工作流程挑戰， 評估其他器官系統、疾病狀態或組織，這些系統、疾病狀態或組織可能受益於類似的護理點(POC)解決方案。同時，我們正在開發一個基於雲的軟件系統，該軟件系統能夠將二維模擬灰度超聲圖像轉換為數字三維高清晰度彩色格式，目標是擴展醫療保健提供者(“HCP”)可用的視覺圖像。
MediScan已向下面列出的美國專利商標局提交了兩份 臨時專利申請，通過其持續的研究努力，MediScan 預計將開發對公司具有戰略價值的更多技術和應用方法，並可能為此尋求專利保護。
| · | 用於超聲臨牀決策支持的系統方法、設備和計算機程序產品 | ||
| · | 用於監測心臟組織損傷的系統、方法和設備。 |
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我們 打算通過軟件即服務(SaaS)模式營銷我們的成像技術。SaaS是一種商業模式，其中軟件系統保存在雲中，並由本地計算機、平板電腦或智能手機通過互聯網訪問。醫療行業 正在為臨牀信息系統(如PACS、EHR、遠程醫療應用程序、治療計劃軟件) 和非臨牀信息系統(如賬單、收入週期管理和供應鏈管理)採用SaaS模式。
瞭解到並非每個醫療保健系統和實踐都廣泛使用SaaS模式，我們進一步被Pocus解決方案吸引，與大型醫院系統和成像中心中包含的傳統成像解決方案相比，Pocus解決方案具有更少的進入壁壘 以促進SaaS模型的使用，這些解決方案可能不願使用目前正在獲得FDA批准的眾多單一算法。加拿大放射科醫生協會強調了這一觀點，他説：“最終，臨牀採用的驅動力可能在於在閲讀站集成到PACS系統中的人工智能應用程序的實施和可用性。”自該白皮書 撰寫以來的過去三年裏，醫學領域的AI加速發展，現在FDA批准了大量基於AI的軟件助手， 以醫療AI算法市場的形式湧現出大規模集成的新解決方案。人工智能市場和更大的多模式人工智能基礎設施有可能通過創建反映“應用商店”的模型來加速人工智能在醫學中的採用 -提供最大價值的算法可以競爭。
我們相信，基於人工智能的醫學圖像分析的市場機會很大，它將在未來十年內快速增長，並且監管和行業解決方案現在已經發展到了使基於人工智能的醫療軟件的商業化和採用成為可能的程度。根據《財富》商業洞察，僅就手持探頭和設備而言，2026年全球便攜式超聲波市場規模預計將達到39億美元。2019年，該市場的銷售額為18億美元，預計2020年至2026年的複合年增長率為13.6%。北美在2019年的銷售額為7.33億美元，預計仍將是市場領先者。
除上述Pocus硬件市場外，全球超聲圖像分析軟件市場預計到2025年將達到29億至45億美元。這兩個市場 預計將相互協同推動，由於人工智能圖像分析減少了執行Pocus的專業知識，因此Pocus硬件的採用率越來越高。此外，這些預測可能已經低估了Pocus設備的採用，因為在整個新冠肺炎大流行期間，限制患者移動並提供允許快速分診的信息的POC解決方案變得必不可少。
在過去的三年裏，許多基於人工智能的軟件助手已被美國食品和藥物管理局(FDA)批准。大規模集成這些狹隘算法的新解決方案 正在成為“醫療AI算法市場”。這些市場 可能能夠聚合越來越多的算法，並將它們無縫集成到放射科醫生或醫療保健系統的 工作流程中。目前可用的醫療人工智能算法市場和大型公司正在設計的更先進的基礎設施解決方案可以降低高度專注於利基應用的新產品的進入門檻。
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RevHeart，Inc.
RevHeart是一家發現階段的公司， 專注於使用電磁波形糾正心律異常的新方法，這是一種稱為夾帶的創新方法， 建立在其他疾病狀態進展的基礎上。夾帶目前用於心動過速(快速心跳)，其工作原理是將患者的異常心律與正常心律聯繫起來，並輕輕鼓勵異常心律恢復到更正常的節奏。作為這些努力的一部分，RevHeart正在開發軟件技術，將健康的心臟節律電子信號與受損的心臟信號進行比較，然後得出代表潛在治癒波形的電子信號。然後，通過監控的反饋機制，治癒的電子信號將被引入患者，以實現恢復健康的心律。RevHeart計劃開發該設備的軟件和原型，該設備能夠測試這樣的假設，即夾帶可以通過迭代校正 信號將異常的心電波形轉換為正常的心電波形。
RevHeart已向如下所列的美國專利商標局提交了臨時專利申請，通過其持續的研究 努力，RevHeart預計將開發更多對公司具有戰略價值的技術和應用方法，並可能為此 尋求專利保護。
| · | 用於刺激心肌損傷恢復的系統、方法和設備。 |
所有心律異常都可能受益於RevHeart裝置和夾帶，例如房顫(“Afib”)和傳導系統疾病。預計到2050年，AFib 將影響美國600萬至1200萬人。根據Markets and Markets的數據，心臟監測和心律管理設備市場預計將達到26美元。到2025年全球將達到10億美元，預計2020年到2025年的年複合年增長率為4.0%，其中美國佔據了最大的市場份額。
我們的投資組合
如上所述，我們的業務計劃設想 我們將在投資組合子公司的早期發展階段收購它們，培育它們直到它們為市場做好準備，然後通過剝離或其他方式轉讓我們的控制權，同時保留新獨立公司的少數股權作為投資組合投資。目前，我們持有一項投資組合投資，持有瓦里安生物製藥公司(“瓦里安”)5.5%的股權，
瓦里安生物製藥公司
瓦里安是一家新興的生物製藥公司 ，專注於為癌症患者開發具有轉化潛力的新型靶向腫瘤學療法。瓦里安的戰略是確定、許可和開發一系列他們認為具有新的作用機制和變革性的臨牀潛力的候選治療藥物，然後將必要的科學和臨牀資源結合在一起，以推動他們在 更安全和更有效的癌症治療方面取得進展。
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瓦里安 正在開發VAR-101/102，一種高效、特異的非典型蛋白激酶C(APKCi)抑制劑，分兩種劑型。 最近，許多科學出版物確認aPKCi是一種癌基因，其存在和激活與包括基底細胞癌(BCC)、皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)、胰腺、非小細胞肺癌(NSCLC)在內的多種人類癌症的發生和發展有關。APKCi抑制劑VAR-101/102的有效藥物成分在小鼠和人BCC細胞系以及其他癌症模型中顯示出劑量依賴性的抗腫瘤活性。瓦里安打算開發用於基底細胞癌的局部配方的VAR-101，這種製劑具有作為外科新輔助或輔助療法在基底細胞癌中提供最佳臨牀效用的潛力。VAR-102是活性的aPKCi抑制劑的口服制劑，在多種腫瘤類型中有更廣泛的應用。瓦里安認為，如果獲得批准，VAR-101和VAR-102可能代表着重大的醫療和商業機會。瓦里安已與合同製造商、研究組織和諮詢集團就原料藥合成、配方和非臨牀研究達成協議，以在IND使能活動中推進VAR-101和VAR-102的開發。
2021年5月，Healthtech Solutions收購了瓦里安的全部股權。在2021年5月至2021年11月期間，Healthtech Solutions為瓦里安的持續運營提供了約90萬美元的資金，而Healthtech管理層和瓦里安管理團隊共同尋求瓦里安為進入市場所需的融資。 2021年11月，雙方同意切斷關係：HealthTech Solutions將瓦里安94.5%的股權返還給其原始所有者 。HealthTech Solutions現在持有瓦里安剩餘的5.5%的股權，作為其初始投資組合。
監管要求
HWC的AmnioBind產品已獲得所有必要的監管許可，可用於傷口護理適應症的營銷。因此，MediScan的成像應用程序 是目前我們的產品組合中唯一需要監管部門批准的產品。因此，下面的討論將重點討論將適用於成像應用程序的法規。然而，隨着我們擴大我們的產品組合，聯邦和州政府對醫療應用產品的監管的其他方面將變得相關。
FDA醫療器械法規
美國食品和藥物管理局(“FDA”) 對在美國銷售的醫療器械以及在美國製造並出口到國際市場的醫療器械擁有廣泛的監管權力。必須證明醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並且向FDA提供的證明安全性和有效性的數據必須足以使該機構做出與上市批准相關的監管決定。
根據美國食品、藥物和化粧品法案(FDCA)，FDA將每個醫療器械分為三類：I類、II類或III類。I類醫療器械被認為對患者構成的風險最低。我們預計MediScan的成像應用程序將作為I類設備進行審查，因為它由軟件組成，並且沒有面向患者的組件(即，沒有接觸患者的組件，也沒有能量傳遞給患者)。此外，我們的成像應用程序並不完全新穎，而且有合法銷售的設備可以用作謂詞設備。我們的成像應用程序的安全性和有效性可以通過使用一般控制和特殊控制來確保，並且所使用的技術非常相似，可以使用先驗知識來評估該技術的風險和收益。
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我們預計FDA將主要要求 基於軟件的測試，這將比較使用產品的臨牀解釋的準確性和一致性與使用替代成像模式的解釋的準確性和一致性 ，臨牀測試的要求有限。需要提供與軟件驗證和驗證相關的數據。從FDA的角度來看，軟件確認和驗證是根據質量體系規定 進行的。驗證確定產品是否按最終用户預期的方式工作； 驗證確認編碼後的軟件功能正常。軟件驗證使用客觀證據確定 設備規格符合用户需求和預期用途，並通過確定用户需求和針對這些需求進行測試來證明，以確保產品需求和軟件規格產生滿足這些需求的軟件產品。驗證 測試通常通過用例或臨牀測試進行。
驗證測試確認軟件的輸出 與輸入匹配，並使用客觀證據確認已滿足指定的要求。準確且詳細的產品要求和設計規範是實現高效驗證測試的必要條件。測試應確認 產品既按預期運行，又按預期方式運行。驗證測試還將包括驗證適當的 設計以確保設備的網絡安全。
I類醫療設備受到最低程度的監管審查，只需遵守FDA的一般控制。一般控制包括遵守註冊、上市、不良事件報告要求和質量體系法規或QSR的適用部分，以及一般品牌錯誤和摻假禁令。除非法規特別豁免，否則General Controls要求 大多數打算營銷I類醫療設備(如我們的成像應用程序)的公司必須通過510(K) 流程獲得營銷許可。
要獲得MediScan成像應用程序的510(K)許可 ，我們將被要求提交上市前通知，證明建議的醫療設備 在安全性和有效性方面與先前批准的用於相同適應症的醫療設備基本相同。 通常，必須向FDA提交數據，證明相似的技術和臨牀和非臨牀性能、電磁 兼容性、軟件驗證，以及適當的生物兼容性特徵。FDA的510(K)清除途徑通常需要3到12個月的時間。平均審查時間約為6個月，但在某些情況下，審查時間可能遠遠長於12個月，因為FDA可能需要包括臨牀數據在內的其他信息才能確定是否具有實質性的 等效性。
我們預計，我們銷售成像應用程序的每個使用類別都需要單獨的510(K)許可-即肺部掃描應用程序、心臟掃描應用程序、肌腱掃描應用程序等。然而，每個應用程序都將建立在 之前的申請中所展示的基礎上，因此隨着我們獲得大量批准，所需的時間和費用將會減少。
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在醫療器械 獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或構成新的 或其預期用途的重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，需要PMA。FDA要求 每個製造商確定提議的變更是否需要提交新的510(K)通知或上市前批准，但FDA可以審查任何此類決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或上市前批准。此外，在這些情況下，FDA可能會對製造商徵收鉅額監管罰款或處罰。
我們正在開發的任何用於治療心肌病的設備都將被歸類為III類設備，即FDA認為構成最大風險的設備，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，或被認為與之前獲得批准的醫療設備實質上不等同的設備。III類醫療器械在商業化之前需要獲得上市前批准(PMA)。這是 最嚴格的監管審查，在FDA允許該設備上市之前，需要大量的臨牀數據來證明其安全性和有效性。向FDA支付的PMA申請費為365,657美元；小企業的申請費為91,414 (相比之下，提交510(K)申請的申請費為12,432美元和3,108美元)。此外，如果我們正在尋求批准將被歸類為生物製品或藥品的醫療診斷或治療產品，FDA指南將要求我們與FDA批准的生物或製藥公司合作進行必要的研究。此類合作安排 可能需要我們出於監管和營銷目的將我們的技術許可給合作伙伴。
需要注意的是，由於FDA的決定是基於其對數據的評估和有關安全性、有效性以及遵守其他法律和法規要求的監管決策，因此不能保證上市申請獲得批准。
醫療保健法規概述
我們未來在美國的業務和活動可能直接或間接受制於與健康信息隱私和安全相關的某些聯邦和州法律，以及旨在防範醫療欺詐和濫用的州和聯邦法律，包括但不限於以下所述的法律。
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| ● | 經HITECH修訂的HIPAA建立了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸相關的全面要求。它管理醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所(或“承保實體”)及其各自的業務夥伴的患者隱私做法，只要他們為承保實體或代表承保實體提供涉及使用或披露受保護健康信息的服務。HIPAA還強制要求在發生違規事件時通知，並規範醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化。所涵蓋的實體和商業夥伴如果違反HIPAA或其實施條例，可能會受到重大的民事和刑事處罰，以及州總檢察長的執法。 | |
| ● | HIPAA還對故意和故意執行或試圖執行計劃以欺詐任何醫療福利計劃或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產施加聯邦刑事和民事責任，而無論付款人(例如公共或私人)，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋任何技巧或裝置的重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假陳述。 | |
| ● | 聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，以現金或實物的形式，直接或間接地索要、接受、提供或支付報酬，以誘導或獎勵個人，或作為回報，推薦個人購買、訂購或推薦聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)下可報銷的項目或服務。 | |
| ● | 聯邦民事虛假索賠法案規定，任何個人或實體，除其他外，故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。《虛假索賠法》中的“虛假索賠”或“告密者”條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，聲稱被告向聯邦政府提交了虛假索賠，並分享任何金錢追回。 | |
| ● | 除其他事項外，聯邦民事貨幣懲罰法禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或提供者的選擇，除非有例外情況。 | |
| ● | 類似的州欺詐和濫用法律法規，如州反回扣和虛假申報法，可能適用於根據聯邦醫療補助計劃或其他州計劃報銷的項目或服務，或者在某些州適用於私人第三方付款人。此外，美國許多州已經頒佈了患者保密法，以防止機密醫療信息的泄露，許多州已經通過或正在考慮在這一領域通過進一步的立法，包括隱私保護、安全標準和數據安全違規通知要求。這些州法律可能比HIPAA的要求更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，往往不會被聯邦要求先發制人。 |
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這些法規以及美國食品和藥物管理局以及美國境內外其他監管機構的其他法規對我們的業務施加了廣泛的合規和監督義務。我們還將接受定期檢查，以瞭解是否符合適用的質量體系 法規，這些法規管理用於人類使用的成品醫療器械的設計、製造、包裝和維修所使用的方法、設施和控制。此外，FDA和美國國內外的其他監管機構(包括聯邦貿易委員會、衞生與公眾服務部監察長辦公室、美國司法部和各州總檢察長)將監督我們產品的宣傳和廣告。任何不利的監管行動都可能會限制我們有效地營銷和銷售我們的產品的能力，限制我們未來獲得上市前批准的能力，或者導致我們的業務實踐和運營發生重大變化 。
我們計劃讓我們的產品進入歐盟市場。在歐盟，只有一個監管審批流程，符合法律要求的情況由CE標誌表示。要獲得CE標誌，定義的產品必須滿足性能、安全和質量的最低標準(即基本要求)，然後根據其分類，符合一條或多條合格評定路線。歐盟國家的主管當局分別管理醫療器械的臨牀研究和產品上市後的市場監督。歐盟於2017年發佈了一項新的醫療器械法規，對上市前和上市後的要求(EU MDR)提出了重要的額外要求。新規定定於2021年5月開始實施。
全球監管環境日益嚴格且不可預測。幾個沒有醫療器械監管要求的國家已在最近幾年建立了此類要求，其他國家已擴大或計劃擴大其現有監管。 雖然一直在尋求全球監管的協調，但各國的要求仍然存在很大差異。我們預計這種全球監管環境將繼續發展，這可能會影響成本、審批所需的時間，並最終影響我們獲得產品審批的能力。
員工
HealthTech Solutions，Inc.目前沒有全職員工 ；其任何子公司也沒有。Healthtech Solutions總裁將其幾乎所有的業務時間和 注意力都投入到我們的運營中，並且是唯一這樣做的顧問。他得到了大約20名為Healthtech、Healthtech傷口護理和MediScan兼職工作的小時工顧問的幫助。此外，參與HWC傷口護理業務的Predictive Biotech，Inc.人員在HWC的指導下為該業務提供服務。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及風險。 在決定是否購買我們的普通股之前，您應仔細考慮以下描述的風險以及本報告中包含的所有其他信息，包括財務報表和相關附註。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
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與我們的商業計劃相關的風險
除非我們能夠獲得可觀的額外出資，否則我們的商業計劃將失敗。
本公司截至2021年12月31日的綜合財務報表附註3披露，本公司的財務狀況令人對本公司持續經營的能力產生重大懷疑。投資一家其財務報表帶有持續經營觀點的公司的風險是，如果該公司未能繼續作為持續經營的公司，您 很可能會失去所有投資。就我們而言，成功地將傷口護理產品推向市場需要數百萬美元的投資，這一點也是如此c完成我們成像系統的開發，並確保政府批准其在美國和歐盟的使用。將後續技術開發成適銷對路的產品將需要大量額外的資本投資。我們目前只有有限的現金資源，需要大量出資才能全面實施我們的業務計劃。如果我們 無法充分利用我們的業務，並且無法將我們的業務轉變為持續經營的企業，我們的投資者將失去他們的投資。
醫療技術開發涉及一個漫長而昂貴的過程，我們可能無法及時實現商業化，或者根本無法實現我們可能開發的任何產品的商業化。
在我們的任何產品進行商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的研究、臨牀前研究和臨牀試驗來證明適用的候選產品對於每個目標適應症都是有效的。每個候選產品必須在其目標患者 人羣和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。我們的臨牀研究可能無法證明我們的技術在其預期用途上的有效性，這將阻止、推遲或限制商業化的範圍。
不能保證目前正在開發的產品或我們未來可能尋求開發的產品將實現技術可行性、獲得監管批准或獲得市場認可。 很少有研究和開發項目會產生商業化產品，早期臨牀試驗的成功往往不會在以後的研究中複製 。在任何時候，我們都可能放棄候選產品的開發，或者可能需要花費大量資源重複進行臨牀試驗，這將對從這些產品獲得收入的時間產生不利影響。如果臨牀驗證研究未能 證明研究的預期終點，我們可能會選擇放棄作為臨牀試驗對象的產品或產品功能的開發，這可能會損害我們的業務。
我們打算收購或投資醫療保健領域的其他業務或技術 。這些投資可能會稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，並導致我們產生鉅額費用 . 如果他們被證明是不成功的，這些投資可能會損害我們的經營業績。
作為我們業務戰略的一部分，我們打算 收購互補的業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟，利用我們的技術和行業經驗來擴大我們的產品供應或分銷。如果我們進行收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。整合 收購的公司還可能需要管理資源，否則這些資源將用於我們現有的 業務的持續發展。我們未來的任何收購也可能導致重大沖銷或產生債務和或有負債，其中任何一項都可能損害我們的經營業績。為了為任何收購或投資融資，我們可能會選擇發行我們普通股的股票作為對價，這可能會稀釋我們股東的所有權。
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我們的業務存在重大的產品責任風險 如果我們無法獲得足夠的保險覆蓋範圍，這種無法承保可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響 。
我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成 。如果我們在營銷產品方面取得成功，此類聲明可能導致FDA、EMA或其他監管機構對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查。FDA、EMA或其他監管機構的調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動， 對這些產品可用於的批准適應症進行限制，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源分流以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法 以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，而產品責任索賠可能會對我們的業務和財務狀況產生 不利影響。
新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們計劃中的開發、製造和臨牀前研究。
美國和其他國家/地區的新冠肺炎疫情可能會造成重大中斷，嚴重影響我們的業務，包括：
| • | 在配方前、配方和製造活動中出現延誤或困難； |
| • | 在招聘顧問和顧問方面出現延誤或困難； |
| • | 人員不能或不願意前往外部供應商地點； |
| • | 數據收集和分析及其他相關活動出現延誤或困難； |
| • | 由於聯邦或州政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制，導致關鍵製造和配方開發中斷； |
| • | 員工和顧問/顧問資源的限制，否則將專注於我們的研發活動 ，包括由於員工或其家人的疾病或緩解措施，如封鎖和社交距離； |
| • | 作為應對新冠肺炎大流行的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行研究的方式，這可能會導致意想不到的成本、延遲或完全停止臨牀試驗； |
| • | 由於員工資源的限制或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤。 |
| • | 對全球經濟狀況的不利影響，可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括 削弱我們在需要時籌集額外資本的能力。 |
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此類中斷可能會阻礙、延遲、限制或阻止完成我們的製造和配方開發、臨牀前研究或未來臨牀試驗的開始，並最終導致我們的候選產品延遲或被拒絕監管批准，這將嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。未來或修改後的全職訂單可能會導致延遲或以其他方式對我們的開發活動產生負面影響。新冠肺炎疫情還可能影響美國食品和藥物管理局或其他衞生當局的業務，這可能導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲，並最終導致我們候選產品的審查和批准 。此外，就新冠肺炎疫情的演變影響對我們的業務和財務狀況產生不利影響的程度而言，它們還可能增加本“風險因素”部分中其他部分描述的許多其他風險和不確定性。
與我們的知識產權相關的風險
我們的成功取決於我們保護知識產權和專有技術的能力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們 為我們的候選產品、專有技術及其用途獲得和維護專利保護和商業祕密保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。如果我們或我們的許可方無法 保護我們的知識產權，或者如果我們的知識產權不足以滿足我們的技術或候選產品， 我們的競爭地位可能會受到損害。我們通常通過在美國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利對我們的業務非常重要。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利 從此類申請中頒發，然後僅限於所發佈的關於該技術的權利要求。不能保證我們的專利申請將導致專利被頒發，或者已頒發的專利將針對具有類似技術的競爭對手提供足夠的保護，也不能保證專利在被頒發後不會被侵犯，或圍繞其設計, 第三方已使其無效或無法強制執行。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們的專有權利的保護程度是不確定的。只有有限的保護可用，這種保護可能無法充分保護我們的權利或允許我們 獲得或保持任何競爭優勢。這些不確定性和/或限制可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響，使我們無法正確保護與我們候選產品相關的知識產權。
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我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。第三方聲稱我們 侵犯了他們的專有權，可能會導致損害賠償責任，或者阻止或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於避免侵犯第三方的專利和專有權利。但是，我們的研究、開發和商業化活動 可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的索賠 。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品和未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。在美國國內外，生物製藥行業都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、異議、複審、各方間審查程序和授權後審查 美國專利商標局和/或外國專利局的程序。我們正在開發候選產品的領域中存在大量第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請 。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的材料、配方、製造方法或治療方法的第三方專利或專利申請。
我們可能會捲入訴訟或行政糾紛，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時且不成功的。
競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權、商業祕密或其他知識產權。為了反擊侵權、挪用或其他違規行為，我們可能會被要求提交侵權、挪用或其他違規行為索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理層、業務人員和科學人員的時間和注意力。此外，我們在這些訴訟中的許多對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動 。此外，可能很難或不可能在競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務中獲得侵權證據。如果侵權者不宣傳其產品和服務中使用的組件或方法，則可能很難檢測到侵權者。
我們對被認為侵權者提出的任何索賠 可能會促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的專利或其他知識產權 除了反訴聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴司空見慣。 類似地，第三方可能會對我們提起法律訴訟，要求我們聲明我們的某些知識產權 沒有受到侵犯、無效或不可強制執行。任何此類訴訟的結果通常都是不可預測的。
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如果我們不能保護我們商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。
除了依賴專利保護之外， 我們還依靠保護我們的商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和未受專利保護的專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問、許可人和顧問簽訂保密信息和發明協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，其中任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，因此我們可能無法獲得足夠的補救措施。 未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。監控 未經授權的使用和泄露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有信息而採取的步驟 是否有效。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的， 結果不可預測。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
此外，第三方仍可能獲得此 信息或可能獨立獲取此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果發生上述事件中的任何一種，或者如果我們失去了對我們的商業祕密的保護， 這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們或我們的許可人沒有在專利發佈前申請專利保護 ，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們商業祕密信息的能力可能會受到威脅。
與我們的特定產品相關的風險
傷口護理
我們的傷口護理產品依賴於人類捐贈者的組織供應，任何供應中斷都可能對我們的業務產生不利影響。
我們傷口護理產品的成功取決於其他因素，其中包括來自人類捐贈者的組織的可用性。任何未能從我們的來源獲得組織的情況都將幹擾我們有效地 滿足我們包含人體組織的產品的需求的能力。將人體組織加工成我們的產品是非常勞動密集型的，因此很難保持穩定的供應流。捐獻組織的可獲得性也可能受到監管變化、公眾對捐獻過程的輿論以及我們在行業中的聲譽的不利影響。我們在獲得充足的人體組織供應方面可能面臨的挑戰涉及幾個風險，包括對可用性、質量和交貨時間表的有限控制。 此外，任何人體組織成分供應的任何中斷都可能嚴重損害我們生產產品的能力 ，直到找到新的供應來源(如果有的話)。我們可能無法在合理的 時間內或以商業上合理的條款找到足夠的替代供應渠道，這將對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
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我們打算製造和加工的傷口護理產品是從人體組織中提取的，因此具有傳播疾病的潛力。
利用人體組織可能傳播傳染病，包括但不限於人類免疫缺陷病毒(HIV)、病毒性肝炎、梅毒和其他病毒、真菌或細菌病原體。我們必須遵守旨在防止傳染病傳播的聯邦和州法規。儘管我們對組織的採購和加工保持嚴格的質量控制，包括由獨立實驗室進行無菌測試，但不能保證這些質量控制將是足夠的。此外，其他公司不當處理的捐贈組織有關疾病傳播的負面宣傳 可能會對我們產品的需求產生負面影響。
我們將依靠單一的實驗室設施來處理我們的傷口護理產品。
我們將依靠我們租賃和運營的位於猶他州鹽湖城的一家實驗室來處理我們的傷口護理產品。該設施和某些實驗室設備很難更換，可能需要大量更換準備時間。該設施可能會受到地震、洪水、 和火災等自然災害的影響。如果設施或位於設施中的設備受到人為或自然災害的影響，我們將在很長一段時間內無法繼續我們的傷口護理業務並滿足客户需求。我們傷口護理業務的任何中斷都將導致商譽損失，包括對我們聲譽的損害。
成像應用程序
我們的成像系統能否成功獲得可觀的 市場，在一定程度上取決於我們能否保持其與更受歡迎的便攜式超聲設備所使用的軟件系統的兼容性。
我們的成像系統將設計成在國會與普遍可用的便攜式超聲設備一起工作。因此，至關重要的是，我們系統中的軟件與大多數這些設備中的軟件 兼容，以使其能夠有效地與整個醫療行業中使用的超聲設備進行接口。 如果我們無法跟上主流軟件系統即將發生的變化，我們可能會發現很難將我們的應用程序推向市場。
政府對我們使用個人可識別數據的監管可能會增加我們的成本，並幹擾我們成像系統的有效使用。
州和聯邦法規一般適用於我們對客户信息的使用，尤其適用於我們對患者醫療信息的訪問。我們遵守此類法規的努力將需要開發或購買昂貴的軟件系統，這將減少可用於產品開發的資金 。此外，我們業務的成功依賴於在公共網絡上安全地傳輸機密信息。員工、企業合作伙伴或第三方的故意或疏忽行為可能會破壞我們的安全措施。因此，未經授權的各方可能會訪問我們的數據 系統並盜用機密數據。不能保證計算機功能的進步、密碼學領域的新發現或其他發展會阻止患者信息的泄露。如果我們的安全或駐留在我們系統中的信息的安全受到任何此類損害，可能會對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
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心臟療法
如果我們不能與第三方簽訂合同以獲得外顯體或納米粒子和其他生物材料，我們在心臟肌肉粉碎和肺損傷方面的研究和開發工作可能會受到阻礙。
作為我們開發藥物和電磁解決方案的一部分， 為受心肌粉碎影響的COVID患者恢復健康的心肌，我們將需要確保獲得外切體或納米粒子和其他生物材料的安全。獲取這類樣本的談判過程很漫長，因為它通常涉及許多各方和批准級別，以解決複雜的問題，如使用權、機構審查委員會(IRB)批准、隱私權、出版權、知識產權所有權和研究參數。如果我們無法及時或以商業上合理的條件談判獲得用於臨牀試驗的外切體或納米顆粒，或者根本不能談判獲得這些樣本，或者如果其他實驗室或我們的競爭對手在我們之前獲得這些樣本，我們研究、開發和商業化未來產品的能力將受到限制 或被推遲。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴，並預計未來將依賴第三方，包括獨立的臨牀調查人員、CMO和CRO，來進行我們的製造、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的某些方面。如果這些第三方不能成功履行合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化 ，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們一直依賴並計劃在未來依靠第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方CMO和CRO，進行我們生產的某些方面、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和計劃中的臨牀計劃監控和管理數據。
我們依賴或將依賴這些方執行我們的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗，並且可能不控制或將僅控制其活動的某些方面。然而，我們有責任或將負責確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會 免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP 要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對我們所有臨牀開發候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗場地來執行這些GCP。如果我們或我們的任何第三方或我們的CRO未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法向您保證 在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗 是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們的 未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的審批流程 。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或 虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法律，我們的業務可能會受到不利影響。
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我們的產品配方和製造 候選產品很複雜，我們在生產中可能會遇到困難。如果我們遇到這樣的困難，我們為臨牀前研究和臨牀試驗或用於商業目的提供候選產品的能力可能會被推遲或停止。
制定和製造我們的 候選產品的過程非常複雜，並且受到嚴格監管。
我們希望依靠第三方來配製和製造我們的候選產品。這些第三方製造商可能會將他們自己的專有工藝整合到我們的產品 候選製造工藝中。我們將對第三方的專有流程進行有限的控制和監督，第三方可以在未經我們同意或知情的情況下選擇修改其流程。這些修改可能會對我們的製造產生負面影響， 包括需要額外生產運行或更換製造商的產品丟失或故障，這兩種情況都可能顯著 增加我們的候選產品的成本並顯著延遲其生產。
隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗而獲得批准和商業化，預計生產過程的各個方面都將進行更改，以努力優化過程和結果。此類更改可能需要對法規申請進行修改， 可能會進一步推遲將修改後的製造流程用於我們的任何候選產品的時間框架，並可能需要額外的 銜接研究或試驗。
如果我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險的 和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。
我們的研究和開發活動可能涉及第三方製造商對潛在危險物質(包括化學和生物材料)的控制使用 。我們的製造商受美國聯邦、州和地方法律法規的約束，管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。儘管我們相信我們的 製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的 標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用 並中斷我們的業務運營。如果發生事故，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或者 被罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。
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我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊，網絡攻擊可能導致機密或專有信息泄露，包括個人 數據，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。
我們將依賴我們或我們的第三方供應商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。此外，新冠肺炎疫情加劇了我們對信息技術系統的依賴，因為我們的許多關鍵業務活動都是遠程進行的。 在我們的發現和開發工作中，我們可能會收集和使用各種個人數據，如姓名、通訊地址、 電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據或其他資產被竊取或破壞，或以其他方式危害我們的機密或專有信息並中斷我們的 運營。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，並且越來越難以檢測。 此外，移動設備訪問機密信息的普遍使用增加了安全漏洞的風險。網絡攻擊 可能包括敵對的外國政府的不法行為、工業間諜活動、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能會給我們帶來嚴重的負面後果，包括但不限於運營中斷、機密商業信息被挪用，包括財務信息、商業祕密、財務損失 和公司戰略計劃的披露。
此外，我們所依賴的各種第三方的信息技術系統，包括我們的CMO、CRO和其他承包商、顧問以及法律和會計公司，可能會因計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、網絡犯罪、自然災害(包括颶風和地震)、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障而受到損害。我們依賴我們的第三方提供商實施有效的 安全措施，並識別並糾正任何此類故障、缺陷或違規。如果我們或我們的第三方提供商未能 有效維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預見、計劃或管理對我們的信息技術系統的重大中斷，我們或我們的第三方提供商可能難以預防、檢測和控制此類網絡攻擊，任何此類攻擊都可能導致上述損失以及與醫生、患者和我們合作伙伴的糾紛， 監管制裁或處罰、運營費用增加、支出或收入損失或其他不利後果，其中任何 都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和現金流。
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伴隨我們管理和公司治理的風險
我們的員工人數有限。這種情況使 難以對財務報告實施適當的內部控制，也難以制定和實施長期戰略。
由於員工有限，我們很難建立公司治理實踐，包括信息披露控制和程序，也很難管理財務報告的內部控制。 由於員工有限，我們需要將這些和其他事項外包，從而導致依賴第三方。此類第三方的錯誤判斷、錯誤或錯誤 或未能遵守既定的控制和程序可能會使我們難以確保實現控制系統的目標。如果我們的控制和程序未能發現無關緊要的錯誤或欺詐，則可能嚴重損害我們的業務 。
根據我們的章程取消對我們的董事、高級職員和員工的金錢責任，以及根據我們的公司章程 存在對我們的董事、高級職員和員工的賠償權利，可能會導致我們公司的鉅額支出，並可能阻止針對我們的董事、高級職員和 僱員的訴訟。
我們的章程包含限制董事和高級管理人員對公司和股東造成金錢損害的責任的條款。我們的公司章程還要求我們賠償我們的高級職員和董事因他們的服務而產生的索賠。上述賠償義務可能導致我們公司 產生鉅額支出，以支付我們 可能無法收回的董事、高級管理人員和員工的和解或損害賠償費用。這些規定和由此產生的成本也可能會阻止我們的公司起訴董事或高級管理人員違反他們的受託責任，並同樣可能阻止我們的股東 對我們的董事和高級管理人員提起衍生品訴訟，即使此類訴訟如果成功，可能會使我們的公司和股東受益。
監管審批和其他法律合規事項帶來的風險
我們可能無法獲得美國或外國的監管批准 ，因此可能無法將我們的候選產品商業化。
在新藥或設備可以上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管審批流程。滿足這些和其他法規要求成本高昂、耗時長、不確定，而且可能會出現意想不到的延遲。我們不能保證我們可能開發的任何候選產品都將通過所需的臨牀測試，並 獲得開始銷售這些產品所需的監管批准。
作為一家公司，我們沒有對任何候選產品進行任何臨牀前研究或臨牀試驗，也沒有管理FDA或任何其他監管機構的監管審批流程。獲得FDA和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的， 需要成功完成廣泛的臨牀試驗，這通常需要數年時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性 和新穎性。FDA及其外國同行在評估臨牀試驗數據時使用的標準在產品開發過程中可能且經常發生變化，這使得很難確定地預測它們將如何應用。在藥物開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間，由於新的政府法規，包括未來立法或行政行動，或FDA政策的變化，我們還可能遇到意想不到的延遲或成本增加。
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在尋求或獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都將對我們從我們正在開發和尋求批准的特定候選產品中創造收入的能力產生重大和不利的影響 。此外，任何上市藥物或設備的監管批准可能會受到我們可能銷售該藥物或標籤或其他限制的 批准用途或適應症的嚴重限制。此外，FDA有權要求REMS作為批准NDA的一部分，或在批准後要求REMS，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制在經過專門培訓的特定醫生或醫療中心，將治療限制為滿足某些安全使用標準的患者，並要求接受治療的患者 登記註冊。這些限制和限制可能會顯著限制產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准， 他們也將受到重大的上市後監管要求和監督。此外，如果我們的候選產品獲得批准， 可能會受到標籤和其他營銷限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們的候選產品遇到意想不到的問題，當其中任何 獲得批准時，我們可能會受到處罰。
在獲得任何監管批准後，我們的產品將受到與醫療產品和設備的研究、測試、開發、製造、安全、功效、批准、記錄保存、報告、標籤、存儲、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷等相關的廣泛政府法規的 約束。我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構和監督部門提交報告，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症有關的重大限制 ，還可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如， 本屆美國政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。也就是説，本屆美國政府已經 採取了幾項行政行動，包括髮布多項行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或者 以其他方式造成實質性拖延，例如通過制定規則、發佈指導以及審查和批准營銷申請來實施法規 。很難預測這些行政行動(包括行政命令)將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力 。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力 ，我們的業務可能會受到負面影響。
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如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准 ，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
項目1B。未解決的員工意見
不適用。
項目2.財產
HealthTech Solutions的執行辦公室位於紐約10707號但丁大道181號。辦公室由我們的公司祕書免費提供。
我們的子公司Healthtech Wound Care，Inc. 目前正在以每月約32,000美元的價格租賃辦公室，其中包括鹽湖城的一個實驗室。我們預計在不久的將來簽訂該房產的正式租約。在可預見的未來，該物業將足以滿足Healthtech Without Care，Inc.的運營需求。
項目3.法律訴訟
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第二部分
第五項：註冊人普通股市場、關聯股東事項及發行人購買股權證券。
(A)市場信息
該公司的普通股在場外粉色市場上市，交易代碼為“HLTT”。場外粉色市場上報告的報價反映了經銷商之間的價格，沒有零售加價、降價或佣金，並不一定代表實際交易。
本公司普通股成交清淡。 普通股的報價和要價每週差別很大。持有本公司 普通股的投資者可能會發現很難出售這些股票，並可能發現無法以報價的 買入價出售更多的股份。
(B)股東
我們的股東名單包含了本公司普通股登記在冊的153名股東的名字。
| 25 |
(C)股息
本公司從未就其普通股支付或宣佈任何現金股息，在可預見的未來也不打算這樣做。公司打算保留未來的任何收益，用於業務的運營和擴展。關於未來股息支付的任何決定將取決於可用收益、公司的資本要求、公司的一般財務狀況以及董事會認為相關的其他因素。
(D)根據股權補償計劃授權發行的證券
截至2020年12月31日，本公司並無根據股權補償計劃獲授權發行的證券。
(E)出售未登記證券
年內，本公司並無出售任何未經登記的證券。這是2021財年第四季度。
(F)回購股權證券
年內，公司並無回購任何普通股。這是2021財年第四季度。
| 第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
經營成果
2020年11月16日，Healthtech Solutions，Inc.收購了Medi-Scan，Inc.的全部股本，以換取當時佔Healthtech Solutions 97%股權的A系列優先股。由於該交易根據公認會計準則被歸類為反向合併，因此本報告中顯示的2020年11月16日之前期間的財務結果是MediScan在該期間的財務結果。
******************************
我們在2021年期間的主要經營活動重點是瓦里安生物製藥公司。經過兩個月的談判，我們於2021年5月收購了瓦里安，以換取我們的 C系列優先股的股份，這旨在促進瓦里安進入我們的孵化器模式，並在以後離開 孵化器。我們在2021年11月出售了瓦里安，將瓦里安的股本返還給其原始股東，後者又將C系列股票以及瓦里安5.5%的股本交付給我們。我們擁有的瓦里安股本在我們的資產負債表上反映為“對非合併附屬公司的投資和預付款”。
我們在2021年對瓦里安的所有權和控制權 反映在我們的運營報表中，作為非持續運營的損失。具體地説，我們記錄了瓦里安在我們擁有它的六個月期間實現的虧損的100%份額為668,960美元。我們還單獨披露了因出售瓦里安而實現的134,111美元損失，這是我們在瓦里安的投資金額未追回的金額。
| 26 |
我們在2021年和2020年的運營虧損主要是由於我們開發了有效實施作為我們業務計劃核心的孵化器模式所需的基礎設施和關係而產生的管理費用 。
造成我們運營損失的最大項目是關聯方的一般和行政費用，2021年為2,595,132美元，而2020年為129,733美元。2021年支出的大部分-220萬美元-相當於2021年11月向我們的兩名董事和總法律顧問發行的400萬股普通股的當時市場價值。這些股票是在我們出售瓦里安之後 發行的，因為這三個人將需要做出非常的努力來重新關注Healthtech的發展， 我們沒有其他手段來補償這些個人的努力，因為我們已經耗盡了維持瓦里安的現金資源。
其餘的一般和行政費用主要用於代表我們勞動力的顧問團隊的薪酬(現金和股票)、法律和會計費用(由於收購和幾項失敗的收購而特別高)、辦公室費用、公關費用和其他與我們努力將Healthtech提升到有效孵化器水平相關的費用。
與MediScan和RevHeart相關的研究和開發活動導致我們在2021年產生了481,772美元的費用(包括因相關方的活動而應計的322.000美元)，與我們在2020年與MediScan的研究和開發相關的425,833美元相比略有增加。 增加的主要原因是在2021年初組織了RevHeart並啟動了研究活動。我們 預計，如果我們獲得全面實施業務計劃所需的資本資源，我們的研發費用將大幅上升。 特別是，將MediScan的技術推向市場的努力需要數百萬美元的資本 投資。
由於上述費用，我們在2021年實現了總計5,005,268美元的運營虧損。我們在2020年的運營導致了709,858美元的虧損。
在2020年秋季， 在我們的反向合併之前，MediScan出售了7%的可轉換債券以獲得資本。在反向合併方面，MediScan債券與Healthtech Solutions發行的7%可轉換債券進行了交換。HealthTech Solutions隨後出售了額外的債券， 結果是，到2021年春季，債券的本金和應計利息總計803,715美元。2021年5月，我們與債券持有人交換了普通股，以充分滿足債券的要求。
我們根據ASC 815將我們的可轉換債務入賬，衍生工具和套期保值由於可轉換債券中嵌入的轉換特徵可能導致債券本金和相關應計利息被轉換為數量可變的我們的普通股。這些債券的轉換功能是可變的，並基於往績市場價格。因此，它包含嵌入的 派生元素。轉換功能的公允價值是在發行債券時計算的，我們為計算的價值記錄了債券 折扣和衍生負債。我們確認了在票據期限內增加債券折扣的利息支出 。轉換負債在報告期末計值，導致公允價值變動的損失。我們談判取消債券以換取普通股的原因之一是，我們股票的價格波動意味着，債券實現的收益或損失往往對我們的業績至關重要。
| 27 |
計入可轉換債券，如上所述，我們在2021年實現了2,933,735美元的衍生工具費用。我們還記錄了367,144美元的利息支出，其中大部分可歸因於債券。在考慮到這些其他費用後，我們在2021年實現了持續運營的淨虧損8,306,147美元(每股0.28美元 )。在計入我們因投資瓦里安而造成的虧損後，我們2021年的淨虧損為9,109,218美元(每股0.31美元 )。我們2020年的淨虧損為732,208美元(每股0.61美元)。
流動性與資本資源
我們公司的宗旨是為處於發展階段的醫療科技企業提供孵化器。在2021年和2020年，我們的現金流量表反映了這一設計：每年我們通過出售證券籌集資金，並將籌集的現金大致用於資助醫療研究 。我們的行政費用雖然佔我們每年虧損的很大一部分，但主要通過發行普通股來支付。
2021年，我們持續運營的運營活動使用了1,224,799美元現金，儘管本年度持續運營的淨虧損為8,440,259美元。差額主要是由於我們因轉換可轉換債券而產生的2,933,735美元開支，以及因向管理層和顧問發行普通股而產生的3,229,028美元補償開支。2020年，當我們的業務完全集中在MediScan上時，我們在運營中使用的531,446美元現金與我們的淨虧損不同 ，主要是因為我們在那一年從關聯方借了105,754美元。
截至2021年12月31日，Healthtech Solutions的營運資金赤字為757,563美元，這意味着2021年期間營運資金減少了812,598美元。出現下降的原因是我們總共增加了653,575美元的應計費用和應付帳款，而我們的融資活動在2021年期間提供的現金淨額比我們持續經營活動中使用的現金淨額和投資活動中使用的現金淨額少121,891美元。 營運資本下降的根本原因是我們對瓦里安業務的現金投資，當我們在2021年11月將瓦里安返還給其原始股東時，這筆投資在我們的資產負債表上減少到了110,000美元 資產。結果，到了4個月前這是2021年第四季度 我們已經消除了在2021年上半年積累的大部分現金儲備，並通過向股東借款 為持續運營提供資金。
我們的業務計劃對現金的要求很高。 為了吸引令人興奮的新成員加入我們的投資組合，我們必須能夠為每個人提供所需的數百萬美元融資 將一項醫療技術帶到其贊助商能夠獨立運作的階段。由於我們的目標是維持這類企業的投資組合，我們的短期資本需求(短期是指我們可以預期投資的初始回報 之前的兩到三年)將達到數千萬美元。
我們的 2021年合併財務報表附註3披露，Healthtech Solutions的財務狀況令人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。管理層打算進行一次或多次證券發行，以獲得成功實施我們的業務計劃所需的資金。但是，目前尚未收到關於 未來資金的承諾。
| 28 |
關鍵會計政策的應用
在編制我們的財務報表時，我們被要求制定關於我們資產和負債估值的工作政策，並對這些價值進行估計。在我們編制截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度財務報表時，有兩項估計(A)受到高度不確定性的影響，(B)對我們的結果具有重大影響。它們是：
| · | 我們對7%可轉換債券中包含的衍生債務公允價值的確定。本公司根據財務報表附註9所載若干假設釐定公允價值。應用這些假設，我們於2021年錄得2,933,735美元的衍生工具開支，2020年衍生工具負債的公允價值變動為2,773美元。 |
| · | 我們決定將我們在2021年11月收到的瓦里安生物製藥5.5%權益的公允價值記錄為60,000美元。這一決定是基於瓦里安當時的財務狀況，以及沒有為其技術分配公允價值的客觀標準。因此，我們在瓦里安的投資在我們2021年的財務報表中全部支出。 |
會計公告的影響
近期並無任何會計聲明對本公司的財務狀況或經營業績有或將會有重大影響。
7a關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目8.財務報表
財務報表索引
| 頁面 | ||
| F-1 | 獨立註冊會計師事務所報告 | |
| F-2 | 截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表。 | |
| F-3 | 截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的綜合經營報表。 | |
| F-4 | 截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度股東(虧空)權益變動綜合報表。 | |
| F-5 | 截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合現金流量表。 | |
| F-6 to F-16 | 財務報表附註。 |
| 29 |
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司董事會及股東
HealthTech Solutions公司
對財務報表的幾點看法
我們審計了所附Healthtech Solutions，Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表，以及相關的合併經營報表、截至該年度的股東赤字變化和現金流量，以及相關的附註(統稱為財務報表)。吾等認為，綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則 。
持續經營的企業
如隨附的綜合財務報表附註3所述，隨附的財務報表乃按照美國公認的會計準則編制，該等準則將本公司視為持續經營企業。該公司自 成立以來未產生任何收入，截至2021年12月31日累計虧損10,547,924美元。這些因素及其他因素令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。作為一家持續經營的企業的持續經營取決於能否籌集額外的資本和資金，儘管不能保證成功。管理層在這些事項上的計劃也載於所附財務報表附註3。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也沒有聘請 對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。 我們的審計還包括評估所使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
關鍵審計事項是指在本期審計財務報表時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項，(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、 主觀或複雜的判斷。我們確定沒有關鍵的審計事項。
/s/ Prager Metis CPA‘s LLC
我們自2020年以來一直擔任本公司的審計師
哈肯薩克，新澤西州
April 15, 2022 273
| F-1 |
| HealthTech 解決方案公司 |
| 合併資產負債表 |
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 應收貸款 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 長期資產： | ||||||||
| 投資和預付給非合併附屬公司 | ||||||||
| 長期資產總額 | ||||||||
| 累計攤銷後的無形資產淨值 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 應計利息 | ||||||||
| 來自股東的貸款 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 應付可轉換債券，扣除折扣後的淨額 | ||||||||
| 衍生負債 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東權益(赤字)： | ||||||||
| A系列優先股，$面值， 授權，和分別於2021年12月31日和2020年12月31日發行和未償還 | ||||||||
| 普通股，$面值，已授權股票 ，和截至2021年12月和2020年12月31日分別發行和未償還 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益(赤字)： | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總負債和股東權益(赤字) | $ | $ | ||||||
附註是這些合併財務報表的組成部分
| F-2 |
| HealthTech 解決方案公司 |
| 合併的 運營報表 |
| 在過去幾年裏 | ||||||||
| 2021年12月31日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 一般當事人和行政關聯方 | ||||||||
| 研發 | ||||||||
| 與研發有關的各方 | ||||||||
| 攤銷 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他費用(收入)： | ||||||||
| 利息支出 | ||||||||
| 衍生負債的公允價值變動 | ||||||||
| 其他費用合計 | ||||||||
| 税前持續經營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税撥備 | ||||||||
| 持續經營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 停產損失： | ||||||||
| 非持續經營虧損，税後淨額 | ( | ) | ||||||
| 處置損失 | ( | ) | ||||||
| 非持續運營的總虧損： | ( | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股普通股持續運營虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股普通股非持續經營虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ) | ||||||
| 每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本和稀釋後的加權平均流通股 | ||||||||
附註是這些合併財務報表的組成部分
| F-3 |
| HealthTech 解決方案公司 |
| 合併 股東(不足)權益變動表 |
| 普通股 | 系列A 優先股 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 金額 | 股份數量 | 金額 | 額外實收資本 | 累計權益(虧損) | 股東權益(虧損) | ||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 反向併購交易的效力 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 出資 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 發行服務普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取現金收益 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 將A系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 將債券轉換為普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 出資 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
附註 是這些合併財務報表的組成部分
| F-4 |
| HealthTech 解決方案公司 |
| 合併現金流量表 |
| For the Years Ended | ||||||||
| December 31, 2021 | December 31, 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 非持續經營的淨虧損 | ||||||||
| 持續經營淨虧損 | $ | ( | ) | |||||
| 調整以調整淨虧損與經營活動中使用的淨現金 ： | ||||||||
| 攤銷費用 | ||||||||
| 普通股發行 | ||||||||
| 衍生負債的公允價值變動 | ||||||||
| 出售附屬公司的虧損 | ||||||||
| 可轉換債券折價攤銷 | ||||||||
| 計入可轉換債券的利息支出 應付 | ||||||||
| 非現金利息 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計利息 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | ||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 對剝離的子公司的墊款 | ( | ) | ||||||
| 應收貸款的付款 | ( | ) | ||||||
| 反向併購時支付的現金 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 股東貸款收益 | ||||||||
| 可轉換債券收益 | ||||||||
| 出資 | ||||||||
| 發行普通股所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金淨增(減) | ( | ) | ||||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息： | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 繳納税款的現金 | $ | $ | ||||||
附註 是這些合併財務報表的組成部分
| F-5 |
HEALTHECH解決方案， Inc.
合併財務報表附註
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
注1--組織和業務性質
HealthTech Solutions，Inc.(“本公司”)於1985年10月18日在猶他州註冊成立。本公司從2015年4月25日剝離其唯一的直接子公司 (當時擁有本公司開展業務的所有資產)至2020年11月16日本公司 收購Medi-Scan Inc.的所有已發行股本為止，沒有任何業務運營。
該公司正在執行一項商業計劃，根據該計劃，該公司將收購和/或投資於醫療器械、生物製藥和製藥領域的尖端醫療技術。目標將是通過財務支持以及行政和技術援助來培育這些早期企業，直到它們各自的醫療解決方案 準備好進入市場。
收購Medi-Scan Inc.
Medi-Scan Inc.於2018年9月25日在佛羅裏達州成立，名為“Medi-Scan LLC”。2020年8月25日，Medi-Scan LLC向佛羅裏達州提交了將其從LLC轉換為C公司的轉換文章。2018年12月，Medi-Scan收購了與醫學成像相關的知識產權組合 。自2018年12月以來，Medi-Scan一直致力於開發醫療成像技術以及相關醫療技術的實際應用程序。2020年，Medi-Scan基於前兩年開發的技術申請了三項專利。
2020年11月12日，Healthtech Solutions，Inc.與Medi-Scan，Inc.(“Medi-Scan”)和Medi-Scan的所有股東簽訂了一項交換協議，根據協議，Medi-Scan的股東同意將Medi-Scan的所有已發行和已發行股票轉讓給Healthtech Solutions，Inc.，Healthtech Solutions，Inc.同意向Medi-Scan，Inc.的股東發行其A系列優先股156,837股，當時相當於Healthtech Solutions股權的97%。股權交換(以下簡稱“換股”)於2020年11月16日完成。
作為換股的結果，Medi-Scan股東成為 大股東並控制Healthtech Solutions。收購Medi-Scan被計入通過股票交換實現的反向合併 。HealthTech Solutions被認為是合法收購方，Medi-Scan被認為是會計收購方。因此，本報告所列2020年11月16日以前的歷史財務報表為Medi-Scan的財務報表。
於2020年11月12日，當換股協議簽署時，Healthtech Solutions董事會的三名成員也是Medi-Scan的三名管理成員，他們控制的實體擁有Medi-Scan的大部分流通股，其中一人控制的實體擁有Healthtech Solutions的大部分流通股。因此，根據ASC 805-50-30-5，股份交易所被視為受共同控制的實體的業務組合 。因此，Medi-Scan的資產和負債按其於換股日期的賬面價值列報，而本公司的歷史股東權益已追溯重報至列報的第一期。
收購/處置瓦里安生物製藥公司。
2021年5月7日，Healthtech Solutions全資擁有的特殊目的載體HLTT Acquisition Corp.合併為Healthtech Oncology，Inc.，Healthtech Oncology，Inc.是為合併目的而成立的特殊目的載體，該公司 於同日通過非法定的 股票交換收購了瓦里安生物製藥公司(“瓦里安”)的已發行股本。因此，Healthtech Oncology成為Healthtech Solutions的全資子公司，瓦里安成為Healthtech Solutions的全資子公司。作為對Healthtech Oncology所有權的交換，Healthtech Oncology的股東(“瓦里安股東”)獲得了Healthtech Solutions發行的總計29,737.184股C系列優先股。
| F-6 |
HEALTHECH解決方案， Inc.
合併財務報表附註
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
注1--組織和業務性質(續)
收購/處置瓦里安生物製藥公司(續)
於2021年11月9日，本公司與其附屬公司HealthTech Oncology和瓦里安以及瓦里安股東訂立換股協議(“SEA”)。根據SEA，(A)瓦里安股東向Healthtech交付了Healthtech C系列優先股的所有流通股，以及(B) Healthtech導致Healthtech Oncology將瓦里安普通股的所有流通股轉讓給股東。同時，瓦里安向Healthtech瓦里安發行了股份，佔瓦里安完成換股後已發行股份的5.5%。
2021年11月9日，本公司還與Healthtech Oncology和Varian簽訂了終止和相互解除協議(“終止協議”)。終止協議於2021年3月30日終止了這些相同各方之間的 協議和合並重組計劃。終止協議還包括 一項條款，規定瓦里安負責支付Healthtech為瓦里安的利益而承擔的某些義務。
附註2--主要會計政策摘要
列報和合並的基礎
這些綜合財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。
隨附的合併財務報表反映了Healthtech Solutions，Inc.及其全資子公司Medi-Scan和RevHeart從2021年5月7日(收購日期 )到2021年11月9日(處置日期)的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已在整合中取消。
預算的使用
按照公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露。管理層使用作出估計時可用的最佳信息進行這些估計；但是，實際結果可能與這些估計不同。受該等估計及假設影響的一項重要項目為衍生工具負債的估值。這些估計通常基於複雜的判斷和假設，管理層認為這些判斷和假設是合理的，但本質上是不確定和不可預測的。實際結果可能與這些估計值 不同。
信用風險的集中度
我們將現金保存在銀行存款賬户中，這些賬户的餘額在 次可能會超過聯邦保險的限額。我們不斷監控我們的銀行關係，我們的 賬户沒有出現任何虧損。我們相信，我們在現金方面沒有面臨任何重大的信用風險。
| F-7 |
HEALTHECH解決方案， Inc.
合併財務報表附註
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
附註2--主要會計政策摘要(續)
軟件開發成本
根據ASC 985-20，公司在達到技術可行性之前，支付軟件開發成本，包括開發軟件產品或要銷售、租賃或營銷給外部用户的產品的軟件組件的成本。技術可行性通常在此類 產品發佈前不久達成。軟件開發成本還包括僅用於滿足內部需求的軟件開發成本和用於提供我們服務的基於雲的應用程序 。一旦初步項目 階段完成，並且項目可能完成，軟件將用於執行預期功能，公司將對與這些軟件應用程序相關的開發成本進行資本化。 資本化結束，當產品可向客户全面發佈時，攤銷開始。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入費用。研發成本包括研發新產品或服務或對現有產品或製造流程進行重大改進的研發、工程和技術活動的成本。研發成本還包括審批前監管費用和臨牀試驗費用。
無形資產
本公司根據ASC主題350的規定對具有無限年限的商譽和無形資產進行減值審查 ：“無形資產--商譽和其他”至少每年 以及當事件或情況變化表明賬面金額可能無法收回時。本公司通過將賬面金額與資產或資產組預期產生的未來未貼現現金流進行比較來衡量這些資產的可回收性。如果資產的賬面價值不可收回，確認的減值按資產的賬面價值超出其公允價值的金額計量。管理層已確定截至2021年12月31日不存在減值。
可轉換工具
本公司根據ASC 815、衍生工具和套期保值活動對嵌入可轉換工具的轉換期權進行評估和核算。
適用的GAAP要求公司將轉換選擇權從其宿主工具中分離出來，並根據某些標準將其作為獨立的衍生金融工具進行會計處理。準則 包括以下情況：(A)嵌入衍生工具的經濟特徵及風險與宿主合約的經濟特徵及風險並無明確而密切的關係；(B)同時包含嵌入衍生工具及宿主合約的混合工具並未按其他公認會計原則下的公允價值重新計量，而公允價值的變動在其發生時於盈利中報告；及(C)條款與嵌入衍生工具相同的獨立工具將被視為衍生工具。
本公司對可轉換票據的會計核算(當已確定嵌入的轉換期權不應從其主體工具中分離出來時)如下：必要時，本公司根據債務工具中嵌入的轉換期權的內在價值根據本票據交易承諾日的標的普通股公允價值與本票據所載的實際轉換價格之間的差額，對可轉換票據進行折價。該等安排下的債務折價於相關債務的期限內攤銷至其所述的贖回日期。
當使用一般清償標準將轉換選項分為兩部分時，本公司會對可轉換債務的轉換進行會計處理。債務及股權掛鈎衍生工具按賬面值撇除，已發行股份按當時的公允價值計量，任何差額均記作清償兩項獨立會計負債的損益 。
| F-8 |
HEALTHECH解決方案， Inc.
合併財務報表附註
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
附註2--主要會計政策摘要(續)
可兑換票據(續)
見注9，“衍生金融工具”披露有關本公司於2020年11月發行並於2021年5月6日交換為普通股的7%可轉換債券中所含衍生工具的資料 。
本公司遵循FASB ASC 718的規定，要求員工權益獎勵按公允價值法入賬。因此，基於股份的薪酬在授予日根據獎勵的公允價值計量，並在其歸屬期間確認。於截至2021年12月31日止年度內，並無向僱員授予任何權益工具，且根據ASC 718有關僱員的條文，並無規定須確認任何補償開支。
金融工具的公允價值
本公司遵循ASC 825-10-50-10關於其金融工具公允價值的披露，並遵循ASC 820-10-35-37計量其金融工具的公允價值。ASC 820-10-35-37 在美國公認的會計準則中建立了計量公允價值的框架，並擴大了關於公允價值計量的披露。為了提高公允價值計量和相關披露的一致性和可比性，ASC 820-10-35-37建立了公允價值層次結構，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三(3)個大致水平。對於相同的資產或負債，公允價值層次結構對活躍市場的報價(未調整)給予最高優先權，對不可觀察到的投入給予最低優先權。下文介紹了第820-10-35-37段定義的公允價值層次的三(3)級：
| · | 第1級：截至報告日期，相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
| · | 第2級：活躍市場中報價以外的定價輸入包括在第1級中的 ，截至報告日期可直接或間接觀察到。 |
| · | 第3級：定價投入通常是不可觀察到的投入，且未得到市場數據的證實 。 |
確定資產或負債屬於哪個類別的層次結構 需要重要的判斷。該公司每季度評估其層級披露情況。
本公司的金融資產和負債主要包括現金、預付費用、應付帳款和應計負債、其他應付款項和可轉換債券。截至2021年12月31日，這些金融工具(可轉換債券除外)的賬面價值因其短期性質而接近其公允價值 。
看見：附註9，“衍生金融工具”，披露本公司於2020年11月發行並於2021年5月6日交換為普通股的可轉換債券的公允價值 。衍生負債被歸類為3級負債，是按公允價值在經常性基礎上計量的唯一財務負債。
在截至2021年12月31日的一年中，1級、2級或3級測量之間沒有任何轉移 。
| F-9 |
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合併財務報表附註
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
附註2--主要會計政策摘要(續)
公司按照ASC 260的要求計算每股收益(“EPS”)，即每股收益。基本每股收益的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收入除以當期已發行普通股的加權平均數，不包括普通股等價物。攤薄每股收益的計算方法為：將普通股股東可獲得的淨收入除以當期已發行普通股的加權平均數，再加上按庫存股方法確定的當期已發行稀釋性普通股等價物的加權平均數。對於淨虧損的期間，稀釋普通股等價物不包括在稀釋後每股收益的計算中。就本次計算而言，本公司回購的普通股、期權和認股權證被視為普通股等價物，只有在其影響具有攤薄效應時才包括在計算稀釋後每股收益中。
所得税
本公司遵循美國會計準則第740題所得税，其中要求就財務報表的資產和負債基礎與所得税之間的差異確認遞延所得税。 根據這種方法，遞延所得税是根據制定的税法和適用於預計差異將影響應納税收入的期間的法定税率，在未來幾年資產和負債的計税基礎與其在每個期間結束時的財務報告金額之間的税收後果確認的。遞延税項資產亦確認為營業虧損和税項抵免結轉。如有需要，可設立估值免税額，以將遞延税項資產減至預期變現金額。
ASC 740-10-30要求所得税頭寸更有可能滿足 確認閾值，才能在財務報表中確認。根據ASC 740-10-30，以前未能達到 門檻的税務頭寸應在隨後第一個達到該門檻的財務報告期間確認。根據ASC 740-10-40，以前確認的不再達到該門檻的税務頭寸應在隨後不再達到該門檻的第一個財務報告期間取消確認 。截至2021年12月31日或2020年12月31日，公司沒有重大不確定税務頭寸。
税收法律法規的適用受法律和事實的解釋、判斷和不確定性的影響。税收法律法規本身會因財政政策的變化、立法的變化、法規的演變和法院的裁決而發生變化。因此，實際負債可能與我們的估計存在重大差異，這可能導致需要記錄額外的税收負債或可能沖銷以前記錄的税收負債 或遞延税項資產估值準備。
最近採用的會計準則
本公司已審閲最近發佈的會計聲明，並計劃採納適用於本公司的會計聲明。本公司預計最近發佈的任何公告的採納不會對其經營業績或財務狀況產生影響。
注3-持續經營
所附財務報表以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。公司 自成立以來未產生任何收入，截至2021年12月31日累計虧損10,547,924美元。這些條件以及其他條件使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。財務報表不包括這些不確定性的結果可能導致的任何調整。財務報表並不包括任何調整 以反映因本公司可能無法繼續經營而對資產的可回收性及分類或負債的金額及分類可能造成的未來影響。
管理層預計，在不久的將來，公司將依賴額外的投資資本或債務為運營支出提供資金，直到其計劃的運營產生足夠的收入來抵消公司的支出。因此，管理層正在積極尋找投資資金的來源。
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合併財務報表附註
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
附註4--無形資產
本公司的無形資產包括2018年作為出資向Medi-Scan提供的與醫學成像相關的知識產權
。無形資產在三年內攤銷。在截至2021年12月31日的年度內，與無形資產相關的攤銷費用總額為25,926美元，
附註5-非持續經營；對非合併子公司的投資和墊款
2021年5月7日，公司從其原始股東(“瓦里安股東”)手中收購了瓦里安生物製藥公司(“瓦里安”)的所有權，以換取Healthtech Solutions發行的29,737.184股C系列優先股。本公司確定C系列優先股的公允價值為 等於在交易中獲得的現金金額加上超過假設現金的債務金額，並在收購的資產和承擔的負債之間分配了相應的公允價值。
雙方隨後同意，Healthtech解決方案公司和瓦里安之間的關係沒有達到預期的結果。因此，本公司於2021年11月9日與瓦里安股東訂立換股協議(“SEA”)。以解除對瓦里安的收購。根據SEA，(A)瓦里安股東將Healthtech C系列優先股的所有流通股返還給Healthtech，以及(B)Healthtech導致 瓦里安普通股的所有流通股返還給瓦里安股東。隨後，瓦里安立即向Healthtech瓦里安發行了佔瓦里安流通股5.5%的股票。
本公司對其持有的瓦里安5.5%權益的估值為60,000美元，相當於瓦里安公平市值的5.5%。這項資產已在公司的資產負債表上合併為一美元
從收購之日起至2021年11月9日止，瓦里安發生了668,960美元的營業虧損。這項虧損已記入公司的營業報表，記為非持續經營的税項淨額虧損。除非持續經營的經營虧損外，HLTT還產生了$
下表彙總了於2021年5月7日收購的資產和承擔的負債的暫定公允價值。
收購
| 收購的資產： | ||||
| 現金 | $ | |||
| 商譽 | ||||
| 收購的總資產 | ||||
| 承擔的負債： | ||||
| 應付帳款 | ||||
| 應計費用 | ||||
| 應付貸款 | ||||
| 承擔的總負債 | ||||
下表列出了本公司在截至2021年12月31日的年度內實現的非持續業務虧損的組成部分。
May 7, 2021 – Nov. 8, 2021 | ||||
| 收入 | $ | |||
| 運營費用： | ||||
| 一般和行政 | ||||
| 研究與發展 | ||||
| 總運營費用 | ||||
| 所得税準備前虧損 | ( | ) | ||
| 處置損失 | ( | ) | ||
| 經營報表中列報的停產業務總虧損 | $ | ( | ) |
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合併財務報表附註
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
附註6--關聯方
2020年前五個月，Medi-Scan每月向Denis Kleinfeld擁有的一家律師事務所支付10,000美元
，Denis Kleinfeld當時是Medi-Scan的管理成員，並於2020年9月成為Healthtech Solutions的董事會成員。這筆款項包括$
在2021年1月1日至2021年12月31日期間，作為法律顧問向Healthtech Solutions提供的法律服務，Healthtech Solutions記錄了應支付給Robert Brantl的245,132美元的費用和開支。Brantl先生在2020年9月4日之前一直是Healthtech Solutions的唯一高級管理人員和董事，自2020年9月4日以來一直擔任Healthtech Solutions的部長 。HealthTech Solutions不再將布蘭特視為關聯方。
2020年5月，大衞·魯賓通過其個人控股公司Storm Funding LLC同意向Medi-Scan出資25萬美元，以換取Medi-Scan 25%的股權。在2020年的剩餘時間裏，魯賓先生對美元感到滿意
2021年5月4日，該公司與丹尼斯·柯菲德擁有的Kleinfeld法律服務公司簽訂了一項諮詢協議。柯菲德先生在2021年4月24日之前一直是公司董事會成員。
根據諮詢協議，柯菲德法律服務公司將在未來兩年為Medi-Scan Inc.提供法律和諮詢服務。作為對這些服務的補償，公司將向Kleinfeld法律服務公司支付100,000美元的簽約費和1美元的服務費。
2021年11月10日，作為對服務的補償，公司向董事會每位非執行董事和百萬股普通股 授予其總法律顧問。普通股在授予之日的市場價格為每股0.55美元。
2021年期間，公司向多名股東借款336,921美元。
這些貸款是無擔保的，按即期支付，利息為
附註7-股東權益
法定股本
下表列出了截至2021年12月31日的信息，涉及Healthtech Solutions，Inc.的公司章程授權的股本類別。
| 班級 | 授權股份 | 未償還股份 | ||||||
| 普通股，面值為.001美元 | ||||||||
| A系列優先股，面值為.001美元 | ||||||||
| 非指定優先股，面值為.001美元 | ||||||||
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合併財務報表附註
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
注7--股東權益(續)
A系列優先股。A系列優先股於2020年11月16日獲得批准。首次授權時，A系列優先股的每股
可由股東隨時轉換為2,000(2，00)股普通股
，並擁有相當於2,000股普通股的投票權。2021年11月12日，經董事會、本公司股東和A系列未發行優先股持有人投票表決後，提交了公司章程修訂細則，對A系列優先股的條款進行了修改，使A系列優先股的每股可由持有人在2024年5月31日之後的任何時間轉換為50股(50股普通股
)。和
未指定的 優先股。董事會有權在未經股東批准和董事會決議的情況下修改公司的公司章程細則，將未指定優先股的類別劃分為系列，以區別字母、數字或標題指定每個此類系列，以將其股份與所有其他系列和類別的股票區分開來，並確定和確定如此設立的每個系列的股份的以下相對權利和優先。
A系列優先股換普通股
2021年5月14日，該公司與Medi-Scan首席研究官理查德·帕克簽訂了一項交換協議。根據交換協議，Parker先生的家族信託以29,407股本公司A系列優先股 換取6,000,000股本公司普通股，而本公司 將Medi-Scan，Inc.已發行股份的18.75%轉讓給Parker先生的家族信託。
2021年10月6日，公司A系列優先股16,910股的持有者將這些股票轉換為公司普通股的股份。
發行普通股以結算可轉換債券
2021年5月6日，本公司發行了3,507,164股普通股，用於結算可轉換債券，見附註8和附註9。這些股票按前市場收盤價 $進行估值。每股。
發行服務普通股
在截至2021年12月31日的年度內，公司發行了4,975,000股普通股，以換取價值3,229,028美元的服務。
出資
Medi-Scan的創始人在截至2021年12月31日的年度內為公司貢獻了4,558美元，在截至2020年12月31日的年度內為公司貢獻了270,442美元。
2020年5月21日，Medi-Scan與David Rubin擁有的Storm Funding LLC 公司達成協議。Storm Funding LLC承諾投資25萬美元，以換取Medi-Scan 25%的會員權益。 與此同時，David Rubin加入Medi-Scan擔任執行主席。融資承諾已全部兑現。
2021年5月，該公司向30名認可投資者發行了8,962,500股普通股
，總現金收益為$
附註8--可交換票據和可轉換債券
2020年8月和9月，Medi-Scan發行了四張7%可交換本票 票據，本金總額為375,000美元。債券的本金及利息已於二零二一年一月三十一日支付。票據規定，如果Medi-Scan被在美國證券交易委員會登記普通股的公司收購，票據將自動 交換由該收購人發行的7%可轉換債券。
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合併財務報表附註
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
附註8-可交換票據及可轉換債券(續)
2020年11月，由於換股的原因，四張7%可交換的本票自動交換為Healthtech Solutions發行的7%可轉換債券，本金為381,505美元， 相當於債券的本金和應計利息。然後，在2020年12月，Healthtech Solutions額外發行了四隻7%的可轉換債券，本金總額為250,000美元，以換取該金額的現金支付。2021年2月4日，額外發行了價值50,000美元的債券。
7%的可轉換債券在持有人的選擇下可轉換為普通股，價格比公司普通股的市場價格有30%的折扣。本公司確定，轉換 功能代表嵌入在債券中的衍生金融工具。衍生金融工具的會計處理 要求本公司將該衍生金融工具的公允價值記錄為對債券價值的折讓，作為每個債券成立日期的 。因此，公司記錄的初始折扣總額為#美元。對於每一可轉換債券成立時衍生負債的公允價值。在截至2021年12月31日的年度內，公司攤銷了27,303美元和作為利息支出。在截至2020年12月31日的年度內，公司攤銷了9,277美元作為利息支出 。於2020年12月31日，這些票據在資產負債表上列報，扣除未攤銷折價後的淨額為$.
2021年5月6日，根據與7%可轉換債券持有人的協議，公司發行了3,507,164股普通股，以換取交出可轉換債券。
附註9-衍生金融工具
本公司確定，7%可轉換債券的轉換特徵為嵌入衍生工具，因為該債券在轉換時可轉換為數量可變的股份。 因此，該債券不被視為ASC 815項下的傳統債務，嵌入轉換特徵從債務主體中分離出來，並作為衍生負債入賬。
包含在7%可轉換債券中的衍生品截至2020年12月31日的公允價值是基於以下假設使用蒙特卡洛模擬法確定的：(1)股息收益率 %，(2)預期波動率為167%，(3)加權平均無風險利率%，(4)截至2024年1月31日的預期壽命 和(5)公司普通股在每個估值日期的報價市場價格。
2021年5月6日，就在和解之前，該公司按市值計價了這9種衍生品的公允價值，並確定了3,296,997美元的公允價值。本公司因債務衍生工具的公允價值變動而錄得虧損$
截至2021年12月31日的年度衍生負債變動摘要如下：
| 2020年12月31日餘額 | $ | |||
| 2021年2月發行 | $ | |||
| 公允價值變動 | ||||
| 普通股換股時結算 | ( | ) | ||
| 2021年12月31日的餘額 |
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合併財務報表附註
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
附註10--應收票據
2021年12月30日，本公司與Predictive Biotech，Inc.(“PBI”)及其母公司Predictive Technology Group，Inc.(“PTG”)簽署了一份條款説明書， 計劃就本公司收購PBI與其傷口護理業務相關的資產進行進一步談判。根據條款説明書，公司於當日向PBI和PTG提供了168,000美元的貸款。這筆貸款不計息。條款説明書規定，貸款將通過抵消公司傷口護理業務可能支付給PBI的25%的特許權使用費來償還。版税安排的 條款在2022年1月由公司、PBI、PTG和Healthtech Wound Care Inc.簽訂的運營協議中最終敲定。
附註11--所得税
如附註1所述，本報告中列報的2020年11月16日之前的歷史財務報表是Medi-Scan，Inc.的歷史財務報表。在前幾年至2020年8月25日，Medi-Scan，Inc.是一家有限責任公司，出於所得税的目的被視為合夥企業，該公司在此期間實現的虧損的税收優惠將傳遞給其成員。
所得税撥備(福利)包括以下內容： 2020年、2021年，以及從Medi-Scan轉變為公司到2020年12月31日為止的期間：
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 美國聯邦法定利率 | % | % | ||||||
| 扣除聯邦福利後的州税 | % | % | ||||||
| 更改估值免税額 | ( | %) | ( | %) | ||||
| 遞延税項淨資產 | ||||||||
下表將2020年、2021年以及轉換日期至2021年12月31日期間的有效所得税税率與法定税率進行了核對：
| 美國聯邦法定利率 | % | |||
| 扣除聯邦福利後的州税 | % | |||
| 更改估值免税額 | % | |||
| 有效所得税率 | — | % | ||
遞延税項資產由以下各項組成：
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 淨營業虧損結轉 | $ | $ | ||||||
| 估值免税額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延税項淨資產 | $ | |||||||
截至2021年12月31日，公司約有9,109,219美元的聯邦淨營業虧損(“NOL”)可用於抵消未來的應税收入。
| F-15 |
HEALTHECH 解決方案公司
合併財務報表附註
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
附註11--所得税(續)
本公司評估遞延税項資產變現的可能性。在不太可能實現的程度上，建立了估值津貼。根據本公司自成立以來的虧損 ，管理層認為遞延税項資產的未來收益很可能無法實現，主要原因是經營的持續虧損和所有權變更限制，因此 已對所有NOL建立了全額估值準備。
截至2020年12月31日的納税年度仍可接受税務機關的審查。
附註12--後續活動
2022年1月31日，根據本公司與其新成立的子公司Healthtech Wound Care，Inc.(“HWC”)、Predictive Technology Group，Inc.(“PTG”)及其子公司Predictive Biotech，Inc.(“Biotech”)於2022年1月18日簽訂的資產購買協議，HWC收購了Biotech 與Biotech的傷口護理業務相關的資產，並與Biotech和PTG訂立了載有雙方未來關係條款的運營協議。公司從PTG獲得了收購生物技術公司和/或PTG的另一家子公司Cellure，LLC的三年期權，每個期權的收購價為10美元。在期權的三年期限內，公司將有權對Cellure的業務和與傷口護理相關的生物技術業務行使獨家 管理控制權。
作為向HWC轉讓資產的代價，HWC向Biotech發行了優先股 。在HWC實現正現金流或向HWC貢獻350萬美元資本之前，Biotech持有的優先股將佔HWC股本和投票權的30%。經營協議承諾本公司向HWC和Biotech提供營運資金，直至HWC實現正現金流或本公司貢獻350萬美元，或本公司確定市場狀況使HWC不太可能在財務上取得成功。
根據ASC 855-10的規定，公司管理層自財務報表發佈之日起執行了 後續事項程序，並確定除上述事項外，不存在應報告的後續事項。
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項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
不適用。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估。截至2021年12月31日，我們的首席執行官和首席財務官根據《1934年證券交易法》的規則13a-15(E)和15d-15(E)對公司的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論：我們的信息披露控制和程序存在以下重大缺陷：
根據他的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序制度截至2021年12月31日對於本段所述目的並不有效 。
內部控制的變化。在Healthtech Solutions公司第四財季期間，與上一段所述評估相關的財務報告內部控制沒有發生變化(如證券交易法或1934年頒佈的規則13a-15(F)所定義)，這對Healthtech Solutions，Inc.的財務報告內部控制產生了或合理地可能產生重大影響。
管理層關於財務報告內部控制的報告
公司管理層負責根據1934年《證券交易法》第13a-15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們使用特雷德韋委員會(“COSO”)的贊助組織委員會(“COSO”)內部控制-綜合框架(1992)作為我們評估的基礎，評估了截至2021年12月31日這些內部控制的有效性。
由於固有的侷限性，財務報告的內部控制 可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行有效性評估的預測 存在以下風險：由於條件的變化，控制可能變得不充分，或者遵守政策和程序的程度可能惡化。所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。因此，即使那些被確定為有效的系統也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。
| 30 |
內部控制的重大缺陷是 內部控制缺陷或控制缺陷的組合，這對公司根據美國普遍接受的會計原則可靠地啟動、授權、記錄、處理或報告外部財務數據的能力造成不利影響，因此很可能無法防止或檢測到公司年度 或中期財務報表的重大錯報。在對財務報告內部控制有效性進行評估的過程中，我們發現了財務報告內部控制的三個重大缺陷。這些重大弱點包括：
管理層認為，本公司目前的運營水平不足以彌補本評估中發現的弱點。然而，由於上述情況，管理層的評估是，截至2021年12月31日，公司對財務報告的內部控制並不有效。
本年度報告不包括本公司註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。根據美國證券交易委員會允許本公司在本年度報告中僅提供管理層報告的規則，管理層的報告不受公司註冊會計師事務所的認證。
| 項目9B | 其他信息 |
沒有。
| 項目9C | 披露妨礙檢查的外國司法管轄區。 |
不適用
| 31 |
第三部分
| 第10項。 | 董事、高管與公司治理 |
我們現任高級管理人員、董事和主要員工的姓名以及有關他們的某些信息如下：
| 名字 | 年齡 | 在公司的職位 | 董事自 |
| 保羅·曼 | 46 | 董事會主席 | 2021 |
| 曼努埃爾·伊格萊西亞斯 | 67 | 董事總裁(首席執行官；首席財務官) | 2020 |
| 史蒂文·A·霍洛維茨 | 62 | 董事 | 2021 |
| 羅伯特·布蘭特爾 | 67 | 祕書 | -- |
董事任期至公司股東年度會議及其繼任者的選舉和資格確定為止。高級職員任職， 可隨時被董事會免職，直至緊隨股東年度會議之後召開的董事會議為止 ，直至任命其繼任者並取得資格為止。
有關公司董事和高級管理人員的信息如下：
保羅·曼。Mann先生已被任命為董事會成員，以便他可以貢獻他在醫療保健和生物技術行業投資方面的專業知識和經驗。 曼先生是瓦里安生物製藥公司的董事長，該公司在2021年被Healthtech Solutions收購和出售。自2020年以來，Mann先生一直擔任DSam Partners的顧問和分析師，提供與醫療保健行業相關的投資建議。2018年至2020年，曼先生受聘為生物技術公司極地TE，Inc.(納斯達克代碼：PTE)的首席財務官。從2011年到2018年，曼恩先生先後受聘於瑞銀集團、洛德斯通自然資源公司、索羅斯基金管理公司和海橋資本公司，擔任投資組合經理或分析師。2000年至2011年間，曼恩在摩根士丹利和德意志銀行擔任了11年的賣方分析師。自2020年以來，Mann先生一直是Abeona治療公司的董事會成員和審計委員會主席。1998年，曼恩先生畢業於劍橋大學，獲得工商管理碩士(CANTAB)和工程學碩士學位。在攻讀自然科學和化學工程專業之後。他是CFA特許持有人。
曼努埃爾·伊格萊西亞斯。伊格萊西亞斯先生於2018年參與了MediScan的組織工作，並從那時起一直擔任該組織的總裁和首席運營官。我的。伊格萊西亞斯還從該組織擔任Mediscan的首席執行官，直至2020年5月。伊格萊西亞斯先生自1980年以來一直從事法律工作，最近一次是(自2009年以來)作為曼努埃爾·E·伊格萊西亞斯律師事務所的唯一成員。伊格萊西亞斯先生的業務重點是商業法、併購、證券和醫療保健。2007年至2018年5月，伊格萊西亞斯先生擔任Hygea Holdings Corp.的總裁、首席執行官和董事會成員，該公司提供初級保健 醫療服務。從2012年到2016年，Hygea Holdings Corp.根據《證券交易法》第15(D)節向美國證券交易委員會提交了報告。2020年3月，在伊格萊西亞斯從管理層辭職22個月後，Hygea Holdings Corp.根據美國破產法第11章申請救濟。2017年至2019年，伊格萊西亞斯先生還在Organicell再生醫學公司董事會任職，該公司根據《證券交易法》第12(G)節提交報告。伊格萊西亞斯先生於2018年12月至2020年12月擔任共和黨全國律師協會全國主席。伊格萊西亞斯先生於1981年獲得芝加哥大學MBA學位，並於1979年獲得芝加哥大學法學博士學位。1976年，伊格萊西亞斯先生還獲得了喬治敦大學外交學院的外交服務學士學位。
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史蒂文·A·霍洛維茨。Horowitz先生 已被任命為董事會成員，以貢獻他作為商業顧問和財務分析師的多年經驗。 自2015年以來，Horowitz先生一直受聘為Horowitz&Rubenstein，LLC的管理成員，這是一家專注於業務發展和財務管理的律師事務所 。從2007年到2015年，Horowitz先生是Horowitz Consulting Group，LLC的管理成員，該集團提供商業諮詢服務。1984年，霍洛維茨先生被霍夫斯特拉大學莫里斯·A·迪恩法學院授予法學博士學位。 1989年，霍夫斯特拉大學弗蘭克·G·扎布商學院授予霍洛維茨先生工商管理碩士學位，專業是公共會計。
羅伯特·布蘭特爾。Brantl先生在2017年7月至2020年9月4日期間擔任Healthtech Solutions的唯一高級管理人員和董事，目前是公司祕書。自1980年以來，Brantl先生一直受僱為律師，持有紐約州法律執業執照。自1998年以來，他一直是一名獨家從業者，專門從事證券監管和公司金融事務。布蘭特爾先生於1979年被哈佛大學法學院授予法學博士學位。
審計委員會
董事會尚未任命 審計委員會。審計委員會將履行的職能由董事會履行。董事會已確定Paul Mann具備擔任“審計委員會財務專家”的資格，原因是 他以前有財務分析經驗。
道德守則
公司尚未通過適用於其高管的正式道德準則，因為公司只有兩名高管。隨着管理層規模的擴大，董事會 打算為公司制定道德準則。
董事獨立自主
在三位現任董事中，一位(Steven Horowitz)是獨立的，因為“獨立”一詞是由紐約證券交易所美國人的規則定義的。
第16(A)節實益所有權報告合規性
在截至2020年12月31日的年度內，持有本公司普通股10%以上的下列高級管理人員、董事或實益所有者未能及時提交下列交易法第16(A)條所要求的報告：
| · | 曼努埃爾·伊格萊西亞斯-未能提交表格3和表格4。 | ||
| · | 羅伯特·布蘭特爾--未能提交一份表格4。 |
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項目11.高管薪酬
HealthTech Solutions(包括在2020年11月被Healthtech Solutions收購Medi-Scan之前的形式上的Medi-Scan，Inc. )在2021至2020年間作為高級管理人員僅向一人支付了服務補償。(不包括向兩名個人支付的款項，他們曾在2021年短暫擔任Healthtech Solutions的高管，一人從5月到9月，另一人從7月到 9月。)下表列出了公司在過去兩個會計年度為支付給該個人而支付或應計的年度補償。
|
財政 年 |
薪金(1) |
獎金 |
庫存 獎項 |
選擇權 獎項 |
其他 補償 |
總計 | ||||||||||||||||||||||
| 曼努埃爾·伊格萊西亞斯 | 2021 | $ | 100,000 | — | (2) | — | — | $ | 80,000 | |||||||||||||||||||
| 2020 | $ | 80,000 | — | — | — | — | $ | 80,000 | ||||||||||||||||||||
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(1) 是指從2020年5月起至2021年11月止，每月向曼努埃爾·E·伊格萊西亞斯律師事務所支付的10 000美元，作為對伊格萊西亞斯先生作為執行幹事的服務的補償。
(2)2021年7月19日，Healthtech Solutions將500,000股限制性股票授予曼努埃爾·E·伊格萊西亞斯信託，伊格萊西亞斯先生是該信託的受益人。這些股份將使伊格萊西亞斯受僱三年以上。
僱傭協議
理查德·帕克。Medi-Scan於2018年12月18日與6 Sigma，LLC簽署了 首席研究官協議，其經理為Richard Parker。協議規定，帕克先生將被指定為Medi-Scan的首席研究官，負責監督Medi-Scan的研究和開發計劃的實施。特別是，如果獲得Medi-Scan首席運營官的批准，Parker先生有權監督Medi-Scan的研發人員，並從事由首席運營官確定的研究項目。該協議規定基本薪酬為每年72,000美元，並向Parker先生提供Medi-Scan可稀釋25%的權益。本協議可通過Medi-Scan尋找原因並由Parker先生隨意終止。
我們所有的其他官員都是在隨意的基礎上 服務。
董事的薪酬
2021年7月，本公司與Steven A.Horowitz簽訂了一份 董事協議，該協議適用於其整個董事會任期。公司同意向霍洛維茨先生支付每年50,000美元的服務費，這筆費用由霍洛維茨先生酌情以現金或普通股按市場價值支付。此外，於簽署董事協議時，本公司授予霍洛維茨先生500,000股限制性普通股， 這些股份將授予霍洛維茨先生為期三年的董事會服務。獎勵協議規定，每當Horowitz先生在股東周年大會上再度當選為董事會成員時，本公司將授予他相當於完全攤薄已發行股份的0.25%的額外限制性股份。
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2021年7月，本公司與保羅·曼簽訂了董事 協議，該協議適用於保羅·曼的整個董事會任期。本公司同意向曼先生支付每年50,000美元的服務費，由曼先生酌情以現金或普通股按市場價值支付。此外，於簽署董事 協議時，本公司向Mann先生授予500,000股限制性普通股，這些股份將於三年服務期內授予董事會 。獎勵協議規定，每當曼恩先生在股東周年大會上再度當選為董事會成員時，本公司將授予他相當於完全攤薄已發行股份0.25%的額外限制性股份。
2021年11月，Healthtech Solutions向其兩名非執行董事每人發行了1500,000股普通股，作為對服務的補償。
股權補助金
HealthTech Solutions，Inc.尚未採用任何股權贈款計劃。
項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理
下表列出了以下 截至本註冊聲明日期我們所知的關於我們每類有表決權股票的受益所有權的信息：
| · | 我們所知的每一位實益持有我們普通股5%以上的股東， | |||
| · | 曼努埃爾·伊格萊西亞斯，我們的首席執行官， | |||
| · | 我們的每一位董事，以及 | |||
| · | 所有董事和高級管理人員作為一個團體。 |
於本報告日期，已發行及已發行普通股共66,965,933股 ，A系列優先股已發行及已發行110,520股。A系列優先股的每股可在2024年5月31日後由其持有人轉換為50股普通股，並具有與50股普通股相同的投票權。HealthTech Solutions，Inc.沒有任何其他類別的流通股。除另有説明外，我們相信以下所列普通股的實益擁有人對其股份擁有獨家投票權及投資權，並受適用的社區財產法規限。受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的。
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| 普通股 | 首選A系列 | ||||
|
姓名或名稱 實益擁有人 |
金額和性質 實益所有權(1) |
百分比 屬於班級 |
金額和性質 實益所有權(1) |
百分比 屬於班級 |
總投票權 |
| 曼努埃爾·伊格萊西亞斯(2) | 129,309 | 0.2% | 3,137 | 2.8% | 0.4% |
| 史蒂文·霍洛維茨(3) | 2,336,199 | 3.5% | 17,252 | 15.6% | 4.4% |
| 保羅·曼(4) | 1,500,000 | 2.2% | -- | -- | 2.1% |
| 全體高級管理人員和董事(4人) | 4,965,508 | 7.4% | 20,389 | 18.4% | 8.3% |
| 理查德·F·帕克和夏洛特·B·帕克可撤銷生活信託基金(5) | 7,462,270 | 11.1% | -- | -- | 10.3% |
| 埃克塞特人壽有限責任公司(6) | 711,199 | 1.1% | 17,252 | 15.6% | 2.2% |
| 喬納森·萊因旺德(7) | -- | 43,946 | 39.8% | 3.0% | |
_________________________________________
| (1) | 所有權是有記錄的，除非另有説明，否則是有益的。 |
| (2) | M·E·伊格萊西亞斯持有的股份由曼努埃爾·E·伊格萊西亞斯信託基金所有，伊格萊西亞斯是該信託基金的受益人。該表 沒有反映向Iglesias先生發行的500,000股限制性普通股，這些股票將在他任職的頭三年內獲得。 |
| (3) | 包括埃克塞特人壽公司擁有的711,199股普通股和17,252股A系列優先股，霍洛維茨先生擔任經理。還包括Horowitz&Rubenstein，LLC擁有的125,000股普通股，Horowitz先生是該公司的管理成員。該表未反映向Horowitz先生發行的500,000股限制性普通股，這些股份將在其在董事會任職的頭三年內授予。 |
| (4) | 該表未反映(A)向Mann先生發行的500,000股限制性普通股，這些股票將在他在董事會任職的頭三年內歸屬，或(B)將於2024年7月13日歸屬的1,000,000股績效股票單位 |
| (5) | 理查德·F·帕克對信託公司擁有的股份擁有投票權和處置權。 |
| (6) | 史蒂文·霍洛維茨對埃克塞特人壽有限責任公司擁有的股份擁有投票權。 |
| (7) | 作為Keystone Capital Partners任命的有投票權的受託人，萊因萬德控制着A系列股票。 |
第13項：特定關係及關聯交易 與董事獨立性
關聯方交易
董事協議與董事薪酬
2021年7月，本公司與史蒂文·霍洛維茨 簽訂了一項董事協議，該協議適用於他在董事會的整個任期。公司同意向霍洛維茨先生支付每年50,000美元的服務費，由霍洛維茨先生酌情以現金或普通股按市場價值支付。此外，在簽署董事協議後，本公司向霍洛維茨先生授予500,000股限制性普通股，這將授予霍洛維茨先生為期三年的董事會服務。獎勵協議規定，每當Horowitz先生在股東周年大會上再度當選為董事會成員時，本公司將授予他相當於完全攤薄的流通股0.25%的額外限制性股份。
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2021年7月，公司與保羅·曼簽訂了董事協議，該協議適用於保羅·曼的整個董事會任期。本公司同意向Mann先生支付每年50,000美元的服務費，由Mann先生酌情以現金或普通股按市值支付。此外，在簽署董事協議後， 本公司向Mann先生授予500,000股限制性普通股，這些股份將授予Mann先生為期三年的董事會服務 。獎勵協議規定，每當Mann先生在股東周年大會上再度當選為董事會成員時，公司 將授予他相當於完全攤薄已發行股份0.25%的額外限制性股份。
2021年11月，作為對所提供服務的補償，Healthtech解決方案公司向Horowitz先生和Mann先生每人發行了1500,000股普通股。
與曼恩先生簽訂的諮詢協議
2021年7月，本公司還與Paul Mann簽訂了諮詢協議 ，根據該協議，Mann先生將為公司開展的研究和開發活動提供指導。 作為對該等服務的補償，註冊人向Mann先生發放了一百萬(1,000,000)個業績限制股(“PSU”)。 2024年7月13日，如果諮詢協議仍然有效，本公司將發行普通股以結算銷售單位。 將根據當時普通股的市場價格或本公司當時的市值確定發行股票的數量。
支付給布蘭特爾先生的律師費和賠償金
對於Robert Brantl提供的法律服務和在2021年作為Healthtech Solutions的法律顧問發生的費用，Healthtech Solutions累計了245,152美元。Brantl先生在2020年9月4日之前一直是Healthtech Solutions的唯一高級管理人員和董事，並自2020年9月4日起擔任Healthtech Solutions部長。
2021年11月，作為對所提供服務的補償，Healthtech解決方案公司向Brantl先生發行了1,000,000股普通股。
除如上所述外，自2021年1月1日以來，或任何目前提出的交易中，Healthtech Solutions或其子公司已經或將要成為參與者，且涉及的金額超過或超過過去兩個完整會計年度年末Healthtech Solutions總資產的1%或12萬美元中較小的金額，且任何相關人士曾經或將擁有直接或間接重大利益，則沒有任何交易。
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董事獨立自主
董事會已確定Steven A.Horowitz是我們董事會中唯一獨立的成員，因為紐約證券交易所美國人的規則中定義了“獨立”。
項目14.首席會計師費用和服務
Prager Metis CPAS，LLC自2020年6月26日以來一直是本公司的獨立註冊公共會計師。
審計費
Prager Metis CPAS，LLC與審計公司截至2021年12月31日的年度財務報表有關的費用為45,000美元。Prager Metis CPAS，LLC與審計公司截至2020年12月31日的年度財務報表相關的費用為18,500美元，與審計公司截至2020年6月30日的財務報表相關的費用為4,500美元，與Medi-Scan，Inc.的財務報表審計相關的費用為15,000美元。
審計相關費用
Prager Metis CPAS，LLC在2021財年或2020財年沒有向公司收取任何與審計相關的費用。
税費
Prager Metis CPAS，LLC沒有為公司在2021財年或2020財年為税務合規、税務諮詢和税務規劃提供的任何專業服務 收取費用。
所有其他費用
Prager Metis CPAS，LLC在2021財年或2020財年未向公司收取任何其他費用。
公司的政策是，除審計、審查或證明服務外，其他所有服務均須經董事會事先批准。
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項目15.證物和財務報表附表
陳列品
| 3-a | 2004年7月12日提交的重述公司章程(1) |
| 3-a(1) | 2006年9月27日提交的公司章程修正案(1) |
| 3-a(2) | 2019年6月28日提交的公司章程修正案(1) |
| 3-a(3) | 2020年11月6日提交的公司章程修正案(2) |
| 3-a(4) | 2020年11月16日提交的公司章程修正案(3) |
| 3-a(5) | 2021年2月16日提交的公司章程修正案(4) |
| 3-a(6) | 2021年3月31日提交的公司章程修正案(5) |
| 3-a(7) | 2021年11月12日提交的公司章程修正案(6) |
| 3-b | 附例-於2019年6月25日修訂(1) |
| 4(Vi) | 普通股説明 |
| 10-a | 理查德·帕克、6西格瑪有限責任公司和Medi-Scan有限責任公司於2018年12月18日簽署的技術轉讓協議(3) |
| 10-b | Healthtech Solutions，Inc.與史蒂文·霍洛維茨於2021年7月2日簽署的董事協議(7) |
| 10-c | Healthtech Solutions，Inc.與保羅·曼於2021年7月13日簽署的《董事》協議(8) |
| 10-d | Healthtech Solutions，Inc.與Paul Mann於2021年7月13日簽署的諮詢協議(8) |
| 10-e | Healthtech Solutions，Inc.、Healthtech Wenture Care，Inc.、Predictive Biotech，Inc.和Predictive Technology Group，Inc.之間於2022年1月31日達成的運營協議。(9) |
| 21 | 附屬公司 |
| 31.1 | 細則13a-14(A)主要執行人員和主要財務幹事的證明 |
| 32.1 | 第13a-14(B)條：首席執行幹事和首席財務幹事的證明 |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔 |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL)，包含在附件101中 |
| 39 |
| (1) | 作為2020年3月19日提交的表格10的登記聲明的證物。 | |
| (2) | 作為截至2020年12月31日的年度10-K表格年度報告的證物 | |
| (3) | 作為2020年11月16日提交的8-K表格當前報告的證物。 | |
| (4) | 作為2021年2月22日提交的表格8-K的當前報告的證物。 | |
| (5) | 作為2021年4月1日提交的當前報告的證物。 | |
| (6) | 作為2021年11月18日提交的當前報告的證物。 | |
| (7) | 作為2021年7月2日提交的當前報告的證物。 | |
| (8) | 作為2021年7月13日提交的當前報告的證物。 | |
| (9) | 作為2022年2月3日提交的當前報告的證物。 |
| 第16項。 | 表格10-K摘要 |
沒有。
| 40 |
簽名
根據《交易所法案》第13或15(D)節的規定，註冊人已促使本報告由正式授權的以下籤署人代表其簽署。
| HealthTech Solutions公司 | |
| 由以下人員提供：/曼努埃爾·E·伊格萊西亞斯 | |
| 首席執行官曼努埃爾·E·伊格萊西亞斯 |
根據《交易法》，本報告已於2022年4月15日由以下人員以註冊人的身份在指定日期簽署。
/曼努埃爾·E·伊格萊西亞斯
曼努埃爾·E·伊格萊西亞斯，董事
首席執行官(首席執行官、首席財務官和會計官)
/s/史蒂文·A·霍洛維茨
史蒂文·A·霍洛維茨，董事
/s/保羅·曼
保羅·曼，董事
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