輝瑞和BioNtech公佈的數據顯示，加強劑量的新冠肺炎疫苗在5至11歲的兒童中表現出高免疫應答
·對5至11歲兒童的2/3期臨牀試驗的30份血清進行的子分析數據顯示，在加強接種輝瑞-生物技術奧密克戎疫苗(第三劑)後，SARS-CoV-2新冠肺炎中和效價增加了36倍
·在對140名兒童進行的2/3期臨牀試驗中，加強劑量(第三劑)輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗使該年齡組針對SARS-CoV-2野生型毒株的中和抗體增加了6倍
·公司計劃在未來幾天向美國食品和藥物管理局提交這些數據，隨後向世界各地的其他監管機構提交更多數據
美國紐約和德國美因茨(2022年4月14日)-輝瑞公司(紐約證券交易所股票代碼：PFE)和生物技術公司(納斯達克：BNTX)今天宣佈了一項2/3期臨牀試驗的陽性結果，該試驗評估了10微克(第三劑)輝瑞-生物技術新冠肺炎加強疫苗在5至11歲健康兒童中的安全性、耐受性和免疫原性。這些數據表明，與兩劑相比，加強劑量的輝瑞-生物技術奧密克戎疫苗後，SARS-CoV-2新冠肺炎變異株和野生型毒株的中和滴度有所增加。這些數據加強了第三劑疫苗在維持對該年齡段病毒的高水平保護方面的潛在功能。
在2/3期臨牀試驗中，對140名5至11歲的兒童的數據進行了分析，這些兒童在輝瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗10微克初級系列第二劑接種後大約6個月接受了加強劑量。本研究對30份血清進行的子分析數據表明，第三劑誘導的血清抗體中和了該年齡段的SARS-CoV-2奧密克戎變異株，中和抗體滴度比兩劑輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗後提高了36倍。無論以前是否感染了SARS-CoV-2，都觀察到了強勁的反應。
此外，來自2/3期臨牀試驗中140名先前沒有SARS-CoV-2感染證據的參與者的免疫學數據顯示，加強免疫後一個月SARS-CoV-2野生型毒株中和幾何平均滴度(GMT)比第二劑輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗初級系列一個月後的SARS-CoV-2中和幾何平均滴度(GMT)高6倍(95%CI：5.0，7.6)，顯示出該年齡段的強烈免疫反應。到目前為止，已有10,000多名12歲以下的兒童參與了研究輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗的臨牀試驗，在最近的強化數據讀數中(n=401)，該疫苗耐受性良好，沒有觀察到新的安全信號。
輝瑞和BioNTech計劃在未來幾天提交一份針對美國5歲至11歲兒童的緊急使用授權(EUA)請求。兩家公司還計劃儘快與歐洲藥品管理局(EMA)和世界各地的其他監管機構共享這些數據。
輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗的主要系列兩劑10微克，此前已於2021年10月根據歐盟法案批准適用於該年齡段。10微克劑量水平是根據安全性、耐受性和免疫原性數據精心選擇的。
輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗是由生物科技和輝瑞共同開發的，它基於生物科技的專有基因技術。BioNTech是美國、歐盟、英國、加拿大的營銷授權持有人，以及美國的緊急使用授權或等價物的持有者(共同
與輝瑞)和其他國家的合作。計劃在最初獲得緊急使用授權或同等許可的國家提交申請，以尋求監管批准。
關於兒童的1/2/3期試驗
1/2/3階段試驗最初在美國、芬蘭、波蘭和西班牙從90多個臨牀試驗地點招募了多達4500名6個月至12歲以下的兒童。在研究修訂後，所有年齡組都有更多的兒童參加，該試驗目前包括1萬多名兒童。該試驗最初旨在評估輝瑞生物科技疫苗的安全性、耐受性和免疫原性，分兩次接種(間隔約21天)，分三個年齡組：5歲至12歲以下；2歲至5歲以下；以及6個月至2歲以下。根據試驗的第一階段劑量遞增部分，5歲至12歲以下的兒童接受兩次劑量計劃，每次10微克，而在第二/3階段研究中，5歲以下兒童每次注射的劑量較低，為3微克。這項試驗招募了有或沒有SARS-CoV-2感染證據的兒童。2021年12月，輝瑞和BioNTech宣佈，兩家公司將在第二次接種後至少兩個月對5歲以下兒童測試第三次3微克劑量，並對5至12歲以下兒童測試第三次10微克配方。
關於輝瑞-BioNtech的實驗室研究
為了評估第三劑10微克疫苗在5至11歲兒童中的有效性，輝瑞和BioNTech使用實時SARS-CoV-2重組病毒熒光病灶減少中和試驗(FFRNT)測試了一組30份人類免疫血清，這些血清是從接種了兩或三份30微克當前輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗的人的血液中獲得的。同時檢測每一份血清對攜帶野生型SARS-CoV-2刺突蛋白和Omicron刺突蛋白的重組SARS-CoV-2(帶有USA-WA-1/2020基因骨架)的中和效價。對奧密克戎的50%中和幾何平均滴度(GMT)為993(三次接種後)，而兩次接種後為27。對野生型病毒的中和GMT為2153(三劑後)，而兩劑後為335。進一步的分析將評估在加強劑量輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗對抗奧密克戎和野生型毒株後，中和滴度隨時間的持久性。
美國的適應症和授權使用
輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗是美國食品和藥物管理局根據緊急使用授權(EUA)授權的主動免疫接種，可在5歲及以上兒童中預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS-CoV-2)引起的冠狀病毒疾病2019年(新冠肺炎)。
輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗是美國食品和藥物管理局授權提供：
主要系列
·為5歲及5歲以上的個人提供兩劑初級系列
·向5歲及5歲以上的個人提供第三次初級系列劑量，並提供某些免疫妥協
助推器系列
·為12歲及以上完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)初級系列接種的個人提供第一劑加強疫苗。
·為18歲及以上使用不同授權或批准的新冠肺炎疫苗完成初級接種的個人提供第一劑加強疫苗。加強劑時間表基於用於初級系列的疫苗的標籤信息
·向已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強劑50歲及以上的個人提供第二劑加強劑
·為12歲及以上、具有某些免疫妥協並已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強疫苗的個人提供第二劑加強疫苗
COMIRATY®適應症
®(新冠肺炎疫苗)是一種獲準進行主動免疫的疫苗，用於預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2號(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在16歲及以上的個人。
·COMIRATY®作為兩劑初級系列給藥
COMIRATY®授權使用
COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)是美國食品和藥物管理局根據緊急使用授權授權提供：
主要系列
·為12至15歲的個人提供兩劑初級系列
·向12歲及以上的個人提供第三次初級系列劑量，並給予某些免疫妥協
助推劑
·為12歲及以上完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRATY®初級系列疫苗的個人提供第一劑強化疫苗
·為18歲及以上、使用另一種授權或批准的新冠肺炎疫苗完成初級疫苗接種的個人提供第一劑強化疫苗。加強劑時間表基於用於初級系列的疫苗的標籤信息
·向已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強劑50歲及以上的個人提供第二劑加強劑
·為12歲及以上、具有某些免疫妥協並已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強疫苗的個人提供第二劑加強疫苗
緊急使用授權
疫苗的緊急使用尚未獲得FDA的批准或許可，但已根據緊急使用授權(EUA)在12歲及以上的個人或5至11歲的個人(視情況而定)中預防冠狀病毒病(COVID 19)的情況下獲得FDA的授權。緊急使用僅在根據《食品和藥物管理局法案》第564(B)(1)條規定存在有理由授權緊急使用醫療產品的情況的聲明期間獲得授權，除非聲明被終止或授權被更早撤銷。
互換性
美國食品和藥物管理局批准的新冠肺炎疫苗和輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗美國食品和藥物管理局批准的緊急使用授權(EUA)適用於12歲及以上的個人，當疫苗接種提供者根據各自的使用説明製備時，可以由疫苗接種提供商互換使用。
輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗授權用於5至11歲兒童的配方與授權用於12歲及以上個人的配方不同，因此不應互換使用。輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗授權用於5至11歲兒童，不能與COMIRATY®(新冠肺炎疫苗)互換使用。
重要安全信息
將您的所有健康狀況告知您的疫苗接種提供者，包括您：
·有任何過敏症嗎
·患過心肌炎(心肌發炎)或心包炎(心外膜發炎)
·發燒了
·有出血障礙或正在服用血液稀釋劑
·免疫功能受損或正在服用影響免疫系統的藥物
·懷孕、計劃懷孕或正在哺乳
·接種了另一種新冠肺炎疫苗
·曾因注射而暈倒過嗎？
•
·輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)可能無法保護所有疫苗接受者
·如果您對其任何成分有嚴重過敏反應，或對上一劑輝瑞生物新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®有嚴重過敏反應，則不應接種輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®
·輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)引發嚴重過敏反應的可能性很小。嚴重的過敏反應通常會在接種疫苗後的幾分鐘到1小時內發生。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗後留在接種疫苗的地方進行監測。如果您有嚴重的過敏反應，請撥打9-1-1或去最近的醫院。
◦如果您有以下任何症狀，請立即就醫：
·呼吸困難，面部和喉嚨腫脹，心跳加快，全身出現嚴重皮疹，頭暈和虛弱
·一些接種疫苗的人發生心肌炎(心肌炎)和心包炎(心臟外襯裏的炎症)，40歲以下的男性比女性和老年男性更常見。在這些人中，大多數人在接種第二劑疫苗後幾天內開始出現症狀。發生這種情況的可能性非常低。
如果接種疫苗後出現以下任何症狀，請立即就醫：
·胸痛
·呼吸急促
·心跳加速、撲騰或跳動的感覺
·接種可注射疫苗後可能會暈倒，包括輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)。有時暈倒的人會摔倒受傷。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗後坐或躺15分鐘
·一些免疫系統減弱的人可能對輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)的免疫反應減弱。
·其他副作用包括注射部位疼痛；疲倦；頭痛；肌肉疼痛；寒戰；關節疼痛；發燒；注射部位腫脹；注射部位發紅；噁心；感覺不適；淋巴結腫大(淋巴結病)；食慾下降；腹瀉；嘔吐；手臂疼痛；以及注射疫苗時暈倒
這些可能並不是疫苗所有可能的副作用。打電話給疫苗接種提供者或醫療保健提供者，詢問令人煩惱的副作用或副作用不會消失。
·你應該始終向你的醫療保健提供者尋求有關不良事件的醫療建議。向美國食品和藥物管理局(FDA)和疾病控制與預防中心(CDC)疫苗不良事件報告系統(VAERS)報告疫苗副作用。VAERS的免費電話是1-800-822-7967，或在線向www.vAers.hhs.gov/reporttevent.html舉報。您也可以通過www.pfizerSafetyreporting.com或致電1-800-438-1985向輝瑞公司報告副作用
關於輝瑞：改變患者生活的突破
在輝瑞，我們應用科學和我們的全球資源為人們帶來延長並顯著改善他們生活的療法。我們致力於為保健產品的發現、開發和製造設定質量、安全和價值的標準，包括創新藥物和疫苗。每天，輝瑞的同事們在發達和新興市場開展工作，以促進健康、預防、治療和治療，挑戰我們這個時代最令人恐懼的疾病。作為世界首屈一指的創新生物製藥公司之一，我們與醫療保健提供者、政府和當地社區合作，支持並擴大世界各地獲得可靠、負擔得起的醫療保健的機會。170多年來，我們一直致力於為所有依賴我們的人帶來改變。我們經常在我們的網站www.pfizer.com上發佈對投資者可能重要的信息。此外，要了解更多信息，請訪問www.pfizer.com並在Twitter上關注我們@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及在Facebook上關注我們(Facebook.com/Pfizer)。
輝瑞披露公告
本新聞稿中包含的信息截至2022年4月14日。輝瑞公司不承擔因新信息或未來事件或發展而更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述的義務。
本新聞稿包含有關輝瑞對抗新冠肺炎的努力，生物技術公司和輝瑞公司合作開發新冠肺炎疫苗，BNT162b2mRNA疫苗計劃，以及輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗，也稱為COMIRNatY(新冠肺炎疫苗，mRNA)(BNT162b2)的前瞻性信息(包括可能向食品和藥物管理局提交的關於5至11歲兒童的輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗潛在增強劑量的EUA申請，可用數據的質量評估，潛在的益處，臨牀試驗的預期，潛在的監管提交，該等陳述涉及重大風險及不確定因素，可能導致實際結果與該等陳述明示或暗示的內容大相徑庭。風險和不確定性包括但不限於研究和開發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及與BNT162b2或BNT162計劃中任何其他候選疫苗的臨牀前和臨牀數據(包括1/2/3或4期數據)相關的風險，在我們的任何兒科、青少年或成人研究或真實世界證據中，包括不利的新的臨牀前、臨牀或安全數據和對現有臨牀前的進一步分析，臨牀或安全性數據；能夠產生類似的臨牀或其他結果，包括迄今觀察到的疫苗有效性和安全性以及耐受性概況，在3期試驗和其他研究的額外分析中，在現實世界數據研究中或在更大的數據研究中, 商業化後人羣更加多樣化的風險；BNT162b2或任何未來疫苗預防由新出現的病毒變異引起的新冠肺炎的能力；疫苗的更廣泛使用將導致有關療效、安全性或其他發展的新信息的風險，包括更多不良反應的風險，其中一些可能是嚴重的；臨牀前和臨牀試驗數據受到不同解釋和評估的風險，包括在同行審查/發表過程中，科學界一般以及監管當局；來自BNT162mRNA疫苗計劃的更多數據是否以及何時將發表在科學期刊出版物上，如果是，何時和以何種修改和解釋發表；監管機構是否會對這些和任何未來的臨牀前和臨牀研究的設計和結果感到滿意；是否以及何時提交申請，要求在更多人口中緊急使用BNT162b2，或要求BNT162b2或任何潛在未來疫苗的潛在增強劑量(包括可能向FDA提交的針對5至11歲兒童的潛在增強劑量EUA申請)
對於BNT162b2或BNT162計劃可能產生的任何其他潛在疫苗(包括基於潛在變種、更高劑量或二價疫苗)和/或其他生物製品許可證和/或緊急使用授權申請或對任何此類申請的修訂，可在特定司法管轄區提交，如果獲得，則無論或何時此類緊急使用授權或許可證將到期或終止；是否以及何時BNT162b2(包括可能向FDA提交的針對5至11歲兒童的潛在增強劑量EUA的潛在申請，或任何要求對緊急使用或有條件的上市授權的修訂)或BNT162計劃可能導致的其他疫苗的申請可能會得到特定監管機構的批准，這將取決於多種因素，包括確定疫苗的益處是否超過其已知風險，以及疫苗有效性的確定，以及如果獲得批准，它是否會在商業上成功；監管當局的決定影響疫苗的標籤或營銷、製造過程、安全性和/或其他可能影響疫苗可獲得性或商業潛力的事項，包括其他公司的產品或療法的開發；我們與合作伙伴、臨牀試驗地點或第三方供應商之間的關係中斷；對任何產品的需求可能減少或不再存在的風險；與生產疫苗的原材料可用性相關的風險；與我們的疫苗配方、劑量計劃以及隨之而來的存儲、分配和管理要求相關的挑戰, 包括與輝瑞公司交付後的儲存和處理相關的風險；我們可能無法成功開發其他疫苗配方、增強劑或未來潛在的年度增強劑或重新接種疫苗或新的變種疫苗的風險；我們可能無法及時維持或擴大生產能力，或無法獲得與全球對我們疫苗的需求相稱的物流或供應渠道的風險，這將對我們在先前指出的預計時間段內供應我們疫苗的估計劑量的能力產生負面影響；是否以及何時將達成額外的供應協議；與從疫苗諮詢或技術委員會及其他公共衞生當局獲得建議的能力有關的不確定性，與任何此類建議的商業影響有關的不確定性，與公眾對疫苗的信心或認知相關的挑戰，有關新冠肺炎對輝瑞業務、運營和財務業績影響的不確定性，以及競爭發展。
有關風險和不確定性的進一步描述可在輝瑞截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告和後續的Form 10-Q報告中找到，其中標題為“風險因素”和“前瞻性信息和可能影響未來業績的因素”的章節，以及其後續的Form 8-K報告，所有這些報告都已提交給美國證券交易委員會，並可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查閲。
關於BioNTech
生物製藥新技術公司是一家新一代免疫療法公司，致力於開創癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用廣泛的計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學候選產品組合包括個性化和現成的基於信使核糖核酸的療法、創新的嵌合抗原受體T細胞、雙特異性檢查點免疫調節劑、靶向癌症抗體和小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作伙伴正在其多樣化的腫瘤學流水線中為一系列傳染病開發多種候選mRNA疫苗。BioNTech已經與多家全球製藥合作伙伴建立了廣泛的關係，其中包括Genmab、賽諾菲、拜耳動物健康、羅氏集團成員基因泰克、Regeneron、Genevant、復星國際製藥和輝瑞。欲瞭解更多信息，請訪問www.BioNTech.de。
BioNTech前瞻性陳述
本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法的BioNTech公司的“前瞻性聲明”。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下方面的陳述：BioNTech對抗新冠肺炎的努力；生物技術公司和輝瑞公司之間的合作，包括開發新冠肺炎疫苗和COMIRNAY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)的計劃(包括在美國緊急使用授權給以前接受過輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗初級系列兩劑的5至11歲兒童增加劑量，對可用數據的定性評估，潛在的益處，對臨牀試驗的預期，預期的監管提交時間，監管批准或授權，以及預期的製造、分銷和供應)；我們對BNT162b2在我們的臨牀試驗、現實世界數據研究和/或基於迄今的數據觀察的商業使用中的潛在特徵的預期；BNT162b2或未來疫苗預防由新出現的病毒變異引起的新冠肺炎的能力；在我們的臨牀試驗中額外讀取BNT162b2療效數據的預期時間點；臨牀數據的性質，這受到持續的同行審查、監管審查和市場解釋的影響；在更多人羣中提交BNT162或任何未來疫苗的數據的時間，或收到任何上市批准或緊急使用授權或等同物的時間，包括或對此類授權的修訂或變更；其他疫苗配方的開發、加強劑量或未來潛在的年度加強劑或重新接種疫苗或基於新變種的疫苗；我們計劃的運輸和儲存計劃, 包括我們在不同温度下估計的產品保質期；BioNTech供應BNT162數量以支持臨牀開發和市場需求的能力，包括我們對2022年的產量估計；與公共疫苗信心或意識相關的挑戰；監管當局影響標籤或營銷、製造過程、安全性和/或其他可能影響疫苗可用性或商業潛力的事項的決定，包括其他公司的產品或療法的開發；我們與合作伙伴、臨牀試驗地點或第三方供應商之間關係的中斷；對任何產品的需求可能減少或不再存在的風險；本新聞稿涉及的其他風險和不確定性包括：可用於生產BNT162或其他疫苗配方的原材料的可用性；與我們疫苗配方、劑量計劃及隨之而來的儲存、分配和管理要求相關的挑戰，包括與交貨後的儲存和處理相關的風險；以及新冠肺炎對BioNTech的試驗、業務及一般運營影響的不確定性。本新聞稿中的任何前瞻性陳述都是基於BioNTech對未來事件的當前預期和信念，會受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性包括但不限於：在臨牀試驗中滿足預定義終點的能力；為新冠肺炎生產疫苗的競爭；產生可比臨牀或其他結果的能力，包括在剩餘試驗或更大規模試驗中觀察到的我們聲明的疫苗有效性、安全性和耐受性, 商業化後人口更加多樣化；有效擴大我們的生產能力的能力；以及其他潛在的困難。
有關這些及其他風險和不確定性的討論，請參閲BioNTech於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的年度報告Form 20-F，該報告可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。本新聞稿中的所有信息都是截至發佈之日的信息，除非法律要求，否則BioNTech不承擔更新這些信息的責任。
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