根據第424(B)(5)條提交

註冊説明書第333-252430號

建議建議實施

(招股説明書日期：2021年2月5日)

LIXTEBIOTECHNOLOGY控股公司

2,900,000股普通股

根據本招股説明書和隨附的招股説明書，我們將向某些機構投資者直接發售最多2,900,000股普通股，每股面值0.0001美元。我們的普通股每股將以每股2.00美元的收購價出售。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為LIXT。2022年4月11日，納斯達克資本市場上最後一次報道的出售價格為每股1.10美元。

截至2022年4月11日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值約為17,560,350美元，基於13,746,593股已發行普通股，其中約9,098,609股普通股由非關聯公司持有，每股價格為1.93美元，這是我們普通股在2022年2月10日的收盤價。在截至本招股説明書附錄日期(但不包括本次發售)的12個歷月期間內，吾等並未根據S-3表格I.B.6一般指示發售或出售任何我們的證券。

投資我們的普通股有很高的風險。見本招股説明書增刊S-8頁開始的“風險因素”。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書補充材料是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們聘請Westpark Capital，Inc.和WallachBeth Capital，LLC作為我們的獨家配售代理(“配售代理”)，以盡其合理和最大努力征集購買本次發行普通股的要約。配售代理沒有義務向我們購買任何證券，也沒有義務安排購買或出售任何特定數量或美元金額的證券。

我們預計普通股將在2022年4月14日左右交付，條件是滿足慣例的成交條件。

本招股説明書補充日期為2022年4月12日。

目錄表

展望副刊

招股説明書

你只應依賴我們在本招股章程副刊及隨附的招股章程中提供或以參考方式併入的資料。我們沒有授權任何人向您提供不同於本招股説明書附錄或隨附的招股説明書中所包含或通過引用併入的信息。

本招股説明書附錄及以後的任何招股説明書附錄是僅出售在此提供的證券的要約，但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區內。

閣下應假設本招股章程增刊及任何其他招股章程增刊所載資料僅在其各自的日期是準確的，而吾等以參考方式併入的任何資料僅於以參考方式併入的文件的日期為準確，而不論本招股章程增刊或任何其他招股章程補足任何證券出售的交付時間。

ABOUTHIS招股説明書增刊

本招股説明書副刊及隨附的招股説明書與在本公司S-3表格註冊説明書(文件編號333-252430)(“註冊説明書”)下登記出售的普通股股份有關，該註冊説明書由美國證券交易委員會(“委員會”或“美國證券交易委員會”)宣佈於2021年2月5日生效。本文檔分為兩部分。第一部分是本招股説明書附錄，它描述了本次普通股發行的具體條款，並對附帶的招股説明書和通過引用併入本文和其中的文件中包含的信息進行了補充和更新。第二部分是隨附的招股説明書，提供了更一般的信息。一般來説，當我們參考本招股説明書時，我們指的是本文件的兩個部分的總和。如果本招股説明書附錄所載信息與隨附的招股説明書或在本招股説明書附錄日期之前通過引用併入的任何文件所包含的信息之間存在衝突，您應以本招股説明書附錄中的信息為準；但如果其中一份文件中的任何陳述與另一份日期較晚的文件中的陳述不一致--例如，通過引用併入所附招股説明書的文件--具有較晚日期的文件中的陳述將修改或取代先前的陳述。

我們還注意到，我們在作為任何文件的證物提交的任何協議中作出的陳述、保證和契諾完全是為了該協議各方的利益而作出的，在某些情況下，包括為了在該協議各方之間分擔風險，而不應被視為對您的陳述、保證或契諾。此外，這些陳述、保證或契諾只有在作出之日才是準確的，因此，不應依賴這些陳述、保證或契諾準確地反映我們目前的事務狀況。

本公司或配售代理均未授權任何人提供與本招股説明書補充資料及隨附招股説明書所載資料不同的資料，包括我們已授權在本次發售中使用的任何免費撰寫招股説明書。當您決定是否投資我們的普通股時，您不應依賴本招股説明書附錄或隨附的招股説明書中的信息以外的任何信息，包括我們授權用於本次發行的任何免費撰寫的招股説明書。本招股説明書附錄或隨附的招股説明書，包括我們授權用於本次發行的任何免費編寫的招股説明書，以及出售我們的普通股，都不意味着本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中包含的信息，包括我們授權用於本次發行的任何免費編寫的招股説明書，在各自的日期後是正確的。閣下必須閲讀及考慮本招股章程副刊及隨附的招股章程所載的所有資料，包括以引用方式併入本招股章程副刊及隨附的招股章程的資料，以及我們授權在作出投資決定時與本次發售有關的任何免費撰寫的招股章程。你還應閲讀並考慮我們在本招股説明書附錄標題為“您可以找到更多信息的地方”和“通過引用併入CertainInformation”一節中向您推薦的文件中的信息。

我們僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售和尋求購買我們普通股的股份。本招股説明書附錄和隨附的招股説明書的分發以及在某些司法管轄區的普通股發售可能受到法律的限制。在美國境外擁有本招股説明書增補件和隨附的招股説明書的人必須告知自己，並遵守與發行普通股以及在美國境外分發本招股説明書和隨附的招股説明書有關的任何限制。本招股説明書及隨附的招股説明書不構成或不得與任何司法管轄區內的任何人出售或徵求購買本招股説明書及隨附的招股説明書所提供的任何證券的要約或要約有關而使用，而在任何司法管轄區內，該人提出此類要約或要約是違法的。

關於前瞻性陳述的建議

本招股説明書副刊、隨附的招股説明書以及通過引用併入本文和其中的文件可能包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及本文和其中通過參考併入的文件中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關未來事件、我們未來的財務業績、業務戰略以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。我們試圖通過術語來識別前瞻性陳述，包括“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”或“將”，或這些術語或其他類似術語的否定。雖然我們不會做出前瞻性陳述，除非我們相信我們有合理的基礎這樣做，但我們不能保證它們的準確性。這些陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括本招股説明書附錄“風險因素”項下或其他地方概述的風險、附帶的招股説明書和文件，這些前瞻性陳述可能會導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、業績或成就受到這些前瞻性陳述明示或暗示的影響。此外，我們在一個高度監管、競爭激烈和快速變化的環境中運營。新的風險不時出現，我們不可能預測風險因素，也不可能解決所有因素對我們業務的影響或任何因素或因素組合的程度, 可能會導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營以及財務需求。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與前瞻性陳述中反映的結果大不相同。可能導致或導致這些差異的因素包括但不限於(I)在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中討論的風險，(Ii)在本招股説明書補編和隨附的招股説明書中討論的風險，尤其是在下文和“風險因素”標題下討論的風險，以及(Iii)在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中討論的風險。以下討論應與截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度的合併財務報表一起閲讀，並在此引用作為參考的説明。我們沒有義務修改或公開發布對這些前瞻性聲明的任何修改結果，除非法律要求。鑑於這些風險、不確定性和假設，本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

你不應過度依賴任何前瞻性陳述，每一種前瞻性陳述僅適用於本招股説明書附錄之日。建議您參考我們在提交給美國證券交易委員會的關於10-Q、8-K和10-K表格的報告中就相關主題所做的任何進一步披露。

建議使用情況總結

本摘要重點介紹了本招股説明書附錄和通過引用併入的文件中包含的有關本公司、本次發售和精選信息的某些信息。本摘要並不完整，並不包含您在決定是否投資我們的普通股之前應考慮的所有信息。為了更全面地瞭解我們的公司和本次發售，我們鼓勵您仔細閲讀和考慮本招股説明書附錄中包含的或以引用方式併入本招股説明書附錄中的更詳細的信息，包括本招股説明書附錄S-8頁開始的“風險因素”標題下包含的信息，以及我們授權與本次發售相關的任何自由撰寫招股説明書中包含的信息。

在本招股説明書附錄中，術語“我們”、“我們”、“我們”和“我們的公司”指的是美國特拉華州公司Lixte Biotech Holdings，Inc.及其合併的子公司，除非上下文另有要求。

公司概述

我們是一家藥物發現公司，使用生物標記物技術來識別與嚴重常見疾病相關的酶靶點，然後設計新的化合物來攻擊這些靶點。我們的產品線主要專注於蛋白磷酸酶抑制劑，單獨使用或與細胞毒劑和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括兩大類處於臨牀前和臨牀開發不同階段的化合物，我們相信這些化合物不僅對癌症具有廣泛的治療潛力，而且對其他衰弱和危及生命的疾病也具有廣泛的治療潛力。

我們已經開發了兩個系列的藥理活性藥物，即LB100系列和LB200系列。我們認為，LB-100系列化合物影響癌細胞生長的機制與目前批准用於臨牀的抗癌藥物不同。每個系列的先導化合物在細胞培養系統中對廣泛的常見和罕見的人類癌症具有活性。此外，這兩個系列的化合物在多形性膠質母細胞瘤、神經母細胞瘤和髓母細胞瘤的動物模型中都具有抗癌活性，這些都是神經組織的癌症。LB-100系列的先導化合物在動物模型中也具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性，並在這些模型系統中增強常用抗癌藥物的有效性。這些抗癌藥物的抗癌活性的增強發生在不會顯著增加動物毒性的LB-100劑量。因此，人們希望，當與針對許多腫瘤類型的標準抗癌方案相結合時，我們的化合物將在不增加對人類毒性的情況下提高治療效果。

我們的活動受到重大風險和不確定性的影響，包括需要額外的資本，如下所述。我們還沒有開始任何創收業務，沒有來自運營的正現金流，依賴定期注入的股權資本來滿足我們的運營需求。

ProductCandiates

LB100系列由新型結構組成，有可能成為同類中的第一，不僅可用於治療幾種類型的癌症，還可用於治療血管和代謝性疾病。LB-200系列包含的化合物有可能是同類藥物中最有效的，可能有助於治療癌症和神經退行性疾病之外的慢性遺傳性疾病，如高謝病。

我們已經在動物模型中證明瞭LB-100系列和LB-200的先導化合物對細胞培養中的廣譜人類癌症和幾種類型的人類癌症都具有活性。對這些化合物的研究是根據2006年3月22日與美國國立衞生研究院(NIH)的國家神經疾病和中風研究所(NINDS)達成的合作研究和開發協議(CRADA)啟動的，該協議隨後通過一系列修訂延長，直到2013年4月1日終止。如下所述，我們的主要關注點是LB-100的臨牀開發。

LB-200系列由組蛋白脱乙酰酶抑制劑(HDACi)組成。許多製藥公司也在開發這種類型的藥物，至少有兩家公司的HDACi被批准用於臨牀，這兩種情況下都用於治療一種淋巴瘤。儘管存在這種激烈的競爭，我們已經證明我們的HDACi對許多癌症類型具有廣泛的活性，具有神經保護活性，並具有抗真菌活性。此外，這些化合物的毒性較低。LB-200尚未進入臨牀階段，需要額外的資金才能為進一步的開發提供資金。因此，由於我們將重點放在以下更詳細描述的用於癌症治療的LB-100和類似物的臨牀開發上，我們決定目前不積極開發我們的LB-200系列化合物的臨牀前開發。目前，我們只打算為LB-200維護物質專利的組成。

與美國、歐洲和亞洲的領先學術研究中心合作，已經在幾種主要癌症的臨牀前模型中建立了LB-100的活性廣度。人們對LB-100有相當大的科學興趣，因為它通過一種新的機制發揮其活性，並且是第一個在多種癌症動物模型中以及現在的人類中得到如此廣泛評估的同類藥物。LB-100是我們自行設計的一系列絲氨酸/蘇氨酸磷酸酶(S/t)抑制劑之一。S/t酶是一種普遍存在的酶，它調節許多對細胞生長、分裂和死亡至關重要的細胞信號網絡。長期以來，s/t酶一直被認為是抗癌藥物的潛在重要靶點。然而，由於這些酶的多功能，人們普遍認為s/t酶的藥物抑制劑毒性太大，不允許它們作為抗癌治療藥物開發，但我們已經證明情況並非如此。在與進展期癌症患者的客觀消退(顯著的腫瘤縮小)和/或阻止腫瘤進展相關的劑量下，LB-100耐受性良好。

臨牀前研究表明，LB-100本身對一系列人類癌症有抑制作用，與標準細胞毒藥物和/或放射治療相結合，在不增加毒性的情況下，可增強其對血液病和實體瘤的療效。在癌症動物模型中，由於劑量很低，LB-100顯著提高了PD-1阻滯劑的有效性，PD-1阻滯劑是廣泛使用的新型免疫治療藥物之一。這一發現增加了LB-100可能進一步擴大癌症免疫治療不斷擴大的領域的價值的可能性。

我們完成了LB-100的一期臨牀試驗，以評估其安全性，結果表明，在易於耐受的劑量下，它與抗腫瘤活性有關。反應包括客觀消退(腫瘤縮小)持續11個月的胰腺癌和停止生長(疾病穩定)4個月或以上的9個其他進展性實體腫瘤患者(20例有可測量的疾病)。由於第一階段臨牀試驗從根本上是為了確定一種新化合物在人類身上的安全性，我們對這些結果感到鼓舞。下一步是在第二階段臨牀試驗中展示LB-100對一種或多種特定腫瘤類型的療效，該化合物在臨牀前模型中具有良好的抗腫瘤活性。

當前研究動態

2018年8月20日生效，我們與佛羅裏達州坦帕市的莫菲特癌症中心和研究所醫院公司簽訂了一項臨牀試驗研究協議，有效期為五年，除非我們根據30天的書面通知提前終止。根據臨牀試驗研究協議，Moffitt同意進行和管理一項1b/2期臨牀試驗，以評估我們的先導抗癌臨牀化合物LB-100的治療效果，該化合物將用於住院的低風險或中風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者。

2018年11月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，我們的調查性新藥或“IND”申請將進行1b/2期臨牀試驗，以評估未通過或不能耐受標準治療的低風險和中風險MDS患者的治療益處。患有MDS的患者，儘管通常年齡較大，但除了需要頻繁輸血的嚴重貧血外，通常情況良好。這項1b/2期臨牀試驗利用LB-100作為單一藥物治療中低危MDS患者，包括一線治療失敗的del(5q)骨髓增生異常綜合徵(Del5qMDS)患者。由於獲得性突變，del5qMDS患者的骨髓細胞缺乏PP2A，特別容易受到LB-100進一步抑制PP2A的影響。臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，首例患者於2019年7月進入臨牀試驗。計劃共招收41名患者。

截至2019年7月31日，我們與西班牙馬德里的西班牙肉瘤集團(Grupo Español de Investigación en Saromas，簡稱GEIS)簽訂了一項由研究人員發起的臨牀試驗合作協議，以進行臨牀試驗，以獲得關於LB-100聯合阿黴素治療軟組織肉瘤的療效和安全性的信息。阿黴素是晚期軟組織肉瘤(ASTS)的初始治療全球標準。40多年來，阿黴素一直是ASTS一線治療的主要藥物，添加細胞毒性化合物或用其他細胞毒性化合物替代阿黴素幾乎沒有治療效果。在動物模型中，LB-100持續增強阿黴素的抗腫瘤活性，而毒性沒有明顯增加。

NCI。在2019年第四季度，美國國家癌症研究所(NCI)招募了計劃中的8名患者中的前兩名患者，該研究旨在研究LB-100進入大腦並穿透復發腦瘤的能力，這些患者需要手術切除癌症(臨牀試驗註冊NCT03027388)。這項研究是由NCI在與我們的CRADA下進行和資助的；額外的信息將由我們報告，因為它由NCI提供。

希望之城。從2021年1月18日起，我們與霍普市簽訂了一項臨牀試驗協議，對未經治療的、廣泛期疾病的小細胞肺癌(ED-SCLC)進行1b期臨牀試驗，結合標準方案。LB-100將與卡鉑、依託泊苷和Atelolizumab聯合使用，後者是FDA批准但略有效果的方案，用於先前未治療的ED-SCLC患者。LB-100的劑量將隨着3種藥物方案的固定劑量逐步增加，達到推薦的第二階段劑量(RP2D)。

與我們的業務相關的風險

我們的業務受到許多風險的影響，在做出投資決定之前您應該意識到這些風險。其中一些風險包括：

最近的發展

以下是近期事態發展的摘要，包括該公司最近發佈的新聞稿中包含的信息：

2022年1月12日-該公司報告説，它最近與世界領先的綜合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷蘭癌症研究所(NKI)和主要的獨立癌症研究中心烏得勒支的Stichting Oncode Institute(Oncode Institute)合作，導致了一項初步的聯合專利申請，涵蓋了LB-100與其他幾種研究化合物之一的聯合治療。該公司、NKI和Oncode Institute相信，聯合療法將為癌症患者提供出人意料的強大協同抗癌效果。該公司此前宣佈與NKI和Oncode研究所合作，以確定最有希望與公司的LB-100或公司的LB-100類似物結合使用來治療一系列癌症的藥物，以及確定所確定的組合背後的特定分子機制。

2022年3月22日-該公司報告了由首席研究員、德克薩斯大學MD Anderson癌症中心婦科腫瘤學和生殖醫學教授Amir JazAeri博士領導的內科科學家團隊的發現，並在亞利桑那州鳳凰城舉行的婦科腫瘤學會(SGO)年會上報告稱，接受免疫檢查點抑制劑治療的卵巢透明細胞癌(OCCC)患者的子集比大多數使用相同方案治療的相同疾病患者的生存期(總體生存期)顯著延長。

該報告的主要作者Emily Hinchcliff博士(現供職於西北大學癌症中心)指出，基於對兩名特殊倖存者的觀察，她的團隊開始對PPP2R1A體細胞腫瘤突變失活的患者的生存結果感興趣，PPP2R1A是蛋白磷酸酶2A(PP2A)多聚酶的主要支架亞單位。這份報告包括28名複發性、鉑耐藥的OCCC患者的初步結果，這些患者參加了一項正在進行的臨牀試驗，測試CTLA4和PD-L1靶向免疫檢查點抑制劑的療效(臨牀試驗.gov識別符：NCT03026062)。有PPP2R1a熱點失活突變的7例患者的中位總生存期沒有達到，而21例無熱點失活突變的患者的中位生存期為6.4月(P=0.018；HR=0.13(95%CI：0.02-0.95))。值得注意的是，在一些患者中，反應或疾病穩定時間延長導致較長的生存期發生在初始進展之後。已知PPP2R1A的失活突變會降低PP2A的酶活性。

2022年4月12日-該公司報告稱，位於阿姆斯特丹的荷蘭癌症研究所(NKI)的RenéBernards教授於2022年4月11日(星期一)在路易斯安那州新奧爾良舉行的美國癌症研究協會(AACR)年會上展示了來自該公司主要臨牀癌症化合物LB-100的有前景的藥物組合的新數據。

簡要地説，該公司一流的領先臨牀化合物和蛋白磷酸酶2A(PP2A)抑制劑LB-100可以在一些KRAS突變的癌症中誘導致癌信號的進一步激活，使它們特別容易受到抗癌治療的影響。伯納德教授的演講題為“癌症治療的非傳統方法”，是慶祝伯納德教授被選為2022年AACR高鬆公主紀念講座獲獎者的活動的一部分。AACR曾表示，這一獎項是為了表彰一位科學家，他的新穎和重要的工作已經或可能對癌症的檢測、診斷、治療或預防產生了深遠的影響，並體現了[高鬆公主]為跨國企業的合作乾杯。AACR是世界上最大的癌症研究機構，在129個國家和地區擁有50,000多名成員。

伯納德教授討論了他開發更有效癌症療法的自相矛盾的方法。與該公司合作進行的初步研究表明，LB-100有力地激活了幾個致癌信號通路，與顯著增加DNA損傷和有絲分裂應激有關。基於CRISPR的遺傳篩選和對選定研究化合物的篩選都表明，與有絲分裂進入激酶WEE1的抑制劑結合使用，LB-100具有合成致命性。結果在一組攜帶不同突變的結直腸癌細胞系中得到證實。文中還介紹了與WEE1激酶抑制劑聯合使用時產生這些意外活性的機理。

可用的信息

我們的主要商務地點位於東科羅拉多大道680號，套房180，郵編：91101。我們的電話號碼是(631)830-7092。我們的公司網址是www.lixte.com。本招股説明書中包含或可通過本公司網站獲取的信息不屬於本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含本公司網站地址僅作為非主動的文本參考。

我們的普通股和權證在納斯達克資本市場上交易，代碼分別為“LIXT”和“LIXTW”。

我們的主要互聯網地址是www.lixte.com。本行網站所載或可透過本行網站取得的資料，並未納入本招股章程副刊或視為其一部分，亦不得視為本招股説明書副刊的一部分。我們將年度、季度和當前報告以及對這些報告的修訂在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的情況下儘快在www.lixte.com上免費提供。美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為http://www.sec.gov.

提供的產品

如上所述，本次發行後我們普通股的流通股數量是基於截至2022年3月31日的13,746,593股流通股，截至該日期不包括在內：

風險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險和不確定性。閣下在決定投資吾等證券之前，應仔細考慮這些風險因素，連同本招股章程增刊及隨附的經修改及取代的招股章程所包括或以參考方式併入的所有其他資料，包括但不限於第I部分第1A項所載的風險因素。我們在提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告中的風險因素。發生以下任何風險都可能損害我們的業務。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的運營。您還應參考本招股説明書附錄中包含的其他信息、隨附的招股説明書以及通過引用併入本招股説明書補充材料和隨附的招股説明書中的文件，包括我們的財務報表和這些報表的附註，以及標題為“關於前瞻性陳述的告誡説明”一節中列出的信息。

風險與我們的財務狀況和資本需求有關

我們從事的是早期研究，因此我們開發商業上可行的產品組合的努力可能不會成功。

我們戰略的一個關鍵要素是發現、開發和商業化一系列新藥。我們正在尋求通過我們的內部研究計劃來做到這一點。我們正在進行的研究中有很大一部分涉及新的和未經驗證的技術。確定新的疾病靶點和候選產品的研究計劃需要大量的技術、財力和人力資源--無論最終是否確定了任何候選或技術。我們的研究計劃最初可能在確定潛在的候選產品方面表現出希望，但由於以下原因未能產生用於臨牀開發的候選產品：

如果我們無法發現合適的潛在候選產品，無法通過內部研究計劃開發更多交付技術，或者無法以可接受的商業條款許可合適的產品或交付技術，我們的業務前景將受到影響。

我們自成立以來已經發生了重大虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大且不斷增加的虧損。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，使用生物標記物技術來識別與嚴重常見疾病相關的酶靶點，然後設計新的化合物來攻擊這些威脅。到目前為止，我們沒有任何產品得到監管部門的批准，也沒有從合作和許可協議或產品銷售中產生任何收入，並且已經產生了與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用，並預計將繼續產生此類費用。因此，我們自成立以來一直沒有盈利，並出現了重大的運營虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們分別錄得淨虧損6,728,396美元和3,264,882美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為37,082,164美元。

我們預計很多年內都不會產生收入，如果有收入的話。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計，隨着我們繼續研究、開發和尋求監管機構對我們的候選產品和我們可能獲得的任何其他候選產品的批准，並可能開始將可能獲得監管批准的候選產品商業化，這些損失將會增加。我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率以及我們創造收入的能力。我們的支出將進一步增加，因為我們：

我們需要大量的額外資金來資助我們的運營，並完成我們候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們預計，截至2021年12月31日的現有現金資源，加上此次發行的收益，將提供足夠的營運資金資源，為我們目前的臨牀試驗計劃提供資金，用於從此次發行之日起的大約18個月內開發我們的主要抗癌臨牀化合物LB-100；然而，我們現有的現金資源將不足以完成我們候選產品的開發並獲得監管部門的批准，我們將需要籌集大量額外資本來幫助我們做到這一點。此外，由於許多目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早的額外資金。

我們希望在可預見的未來投入大量資源，繼續我們候選產品的臨牀開發和製造，以及我們臨牀前研究流水線的進步和擴展。這些支出將包括與研發相關的成本，可能獲得新的候選產品或技術，進行臨牀前研究和臨牀試驗，可能獲得監管部門的批准和製造產品，以及營銷和銷售獲準銷售的產品(如果有的話)。

預算和未來資本需求取決於許多因素，包括：

當我們以我們可以接受的條款需要額外資金時，可能無法獲得額外資金，或者根本無法獲得。我們沒有確定的額外資本來源。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能無法繼續經營下去，或者我們可能被要求推遲、限制、減少或終止針對我們的候選產品或目標適應症的臨牀前研究、臨牀試驗或其他開發活動，或者推遲、限制、減少或終止我們建立銷售和營銷能力或其他將我們的候選產品商業化所必需的活動。

我們目前沒有收入來源。我們可能永遠不會產生收入或實現盈利。

目前，我們不會從產品銷售或其他方面獲得任何收入。即使我們能夠成功地獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們也不知道我們什麼時候能產生收入或盈利，如果真的能實現的話。我們從產品銷售中創造收益和實現盈利的能力將取決於我們成功將產品商業化的能力，包括我們的主要候選產品LB-100，以及我們可能在未來開發、授權或收購的任何其他候選產品。我們創造收入和實現盈利的能力還取決於許多其他因素，包括我們的能力：

我們對任何獲得監管批准的候選產品的收入將部分取決於其獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得補償的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的可治療疾病患者的數量沒有我們估計的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，或者合理接受治療的人口因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，即使獲得批准，我們也可能不會從此類產品的銷售中產生顯著的利潤。此外，我們預計與任何已批准的候選產品商業化相關的成本都會很高。因此，即使我們產生收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。如果我們不能盈利或不能持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並可能被迫減少運營。

我們使用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

截至2021年12月31日，我們的聯邦淨運營虧損或NOL結轉約為23,173,000美元。根據適用的美國税法，我們在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL僅允許結轉20年，並將從2027年開始失效(如果未使用)。這些NOL結轉可能到期，未使用，也無法用於抵消未來的所得税負債。在截至2017年12月31日的納税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除額是有限的。目前還不確定各州是否會遵守聯邦税法，以及在多大程度上符合聯邦税法，也不確定未來是否會採取任何可能會將此類NOL的適用性降至最低的監管改革。此外，根據1986年修訂後的《國內税法》第382條和州法律的某些相應條款，如果一家公司經歷了一次按價值計算超過50%的“所有權變更”，那麼該公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入的能力可能會受到限制。

風險與我們候選產品的開發和監管審批相關

臨牀階段的生物製藥公司在臨牀開發中擁有候選產品，面臨着廣泛的挑戰性活動，這些活動可能會帶來巨大的風險。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，擁有臨牀開發的候選產品。我們產品候選的成功將取決於以下幾個因素：

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發我們的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的臨牀試驗的開始。

識別並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間在一定程度上取決於我們招募患者參與我們產品候選產品的臨牀試驗的速度，如果我們在招募過程中遇到困難，我們的臨牀試驗可能會出現延誤。如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們候選產品獲得監管部門批准的時間表很可能會被推遲。

許多因素可能會影響我們識別、登記和維護合格患者的能力，包括以下因素：

如果我們不能根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格參與者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續支持我們的候選產品LB-100的一個或多個適應症的臨牀試驗，或任何未來的候選產品。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，如果登記的速度比我們預期的要慢，我們候選產品的開發成本可能會增加，我們試驗的完成可能會推遲，或者我們的試驗可能會變得過於昂貴而無法完成。

如果我們延遲完成或終止我們候選產品的任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從任何候選產品獲得產品收入的能力可能會被推遲或阻止。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都可能增加我們的總體成本，損害候選產品的開發，並危及我們獲得相對於我們當前計劃的監管批准的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們現有的臨牀試驗候選產品，以及任何其他可能進入臨牀試驗的候選產品，在以後的臨牀試驗中可能不會有良好的結果，也可能不會獲得監管部門的批准。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將產生足夠的數據來證明研究藥物的有效性和安全性。製藥和生物技術行業的許多公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在臨牀試驗方面遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中看到了有希望的結果。

儘管我們的候選產品在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中報告了結果，但我們不知道我們可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准我們的候選產品在任何特定司法管轄區銷售特定適應症的產品。前瞻性試驗的療效數據可能與回溯性亞組分析得到的數據有顯著差異。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們的候選產品獲得監管批准的勇氣可能會受到不利影響。即使我們相信我們有足夠的數據來支持申請監管批准來銷售我們當前的候選產品或任何未來的候選產品，FDA或其他監管機構可能不會同意，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。在啟動臨牀試驗之前，贊助商必須完成對候選產品的廣泛的臨牀前測試，在大多數情況下，包括臨牀前療效實驗以及啟用IND的毒理學研究。完成這些實驗和研究可能既耗時又昂貴。對於臨牀前候選產品，必要的臨牀前測試可能無法成功完成，因此潛在有希望的候選產品可能永遠不會在人體上進行測試。一旦開始，臨牀測試是昂貴的，很難設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品沒有獲得上市批准。我們在藥物開發過程中可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力。特別是, 我們候選產品的臨牀試驗可能會產生不確定的結果或否定的結果。關於我們的候選產品的安全性、耐受性和有效性，我們的數據有限。臨牀試驗還需要一個機構審查委員會(“IRB”)的審查和監督。不能或延遲獲得IRB批准可能會阻止或推遲臨牀試驗的啟動和完成，FDA可能決定不考慮來自臨牀研究的任何數據或信息，這些數據或信息不受IRB的初始和持續審查和批准。

我們可能會在正在進行的或未來的臨牀試驗中遇到延遲，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會開始，或者是否會按時招募受試者，是否需要重新設計，或者是否會如期完成。不能保證FDA不會在未來暫停我們的候選產品的臨牀試驗。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲、暫停或過早終止，例如：

如果我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的批准和商業前景將受到損害，延遲我們從該候選產品獲得產品收入的能力，我們的成本很可能會增加。所需的監管審批也可能被推遲，從而危及我們開始產品銷售和創造收入的能力，我們產品的商業專營期可能會縮短。監管機構對我們的候選產品的批准可能會因導致延遲的相同原因而被拒絕。

與在國外運營相關的風險可能會對我們的產品開發產生實質性的不利影響。

我們未來可以在美國以外的國家進行研究。因此，我們可能會受到與在外國運營相關的風險的影響。在外國開展業務的相關風險包括：

在我們當前和未來的候選產品中，用於傳遞它們的方法或它們的劑量水平可能會引起不良的副作用，或者具有其他特性，可能會推遲或阻止其監管批准，限制批准的標籤的商業形象，或者在任何監管批准後導致嚴重的負面後果。

我們目前或未來的候選產品可能會產生不良副作用，其給藥方法或劑量水平可能會導致我們或監管當局中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或FDA或其他類似外國監管機構延遲或拒絕監管批准或終止臨牀試驗；或批准和監督生物醫學研究以保護人類受試者權利和福利的IRB。由於我們在臨牀試驗中可能遇到的安全性或毒性問題，或臨牀試驗的陰性或不確定結果，對於與我們自己的候選藥物相似的其他候選藥物，我們可能無法獲得銷售我們當前候選產品或我們可能追求的任何候選產品的批准，這可能會阻止我們創造收入或實現盈利。我們的試驗結果可能顯示出令人無法接受的嚴重程度和副作用發生率。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們目前或未來的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物有關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。任何這些事件都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和未來前景產生重大不利影響。

此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持市場對我們候選產品的接受程度，如果獲得批准的話。

我們的產品開發計劃可能不會揭示服用我們候選產品的患者可能經歷的所有可能的不良事件。接觸我們候選產品的受試者數量和臨牀開發計劃中的平均暴露時間可能不足以檢測到罕見的不良事件或偶然發現，只有在將產品應用於更多患者和更長時間後才能檢測到。

臨牀試驗本質上利用的是潛在患者羣體的樣本。然而，由於受試者數量和暴露時間有限，我們不能完全保證我們的候選產品會出現罕見而嚴重的副作用。如此罕見和嚴重的副作用可能只會在接觸我們候選產品的患者數量顯著增加的情況下才會被發現。如果在我們的候選產品上市後發生或發現此類安全問題，FDA可能會要求我們修改產品標籤或召回產品，甚至可能撤回對該產品的批准。

我們未來的成功取決於我們產品候選產品的監管批准。

我們的業務有賴於我們能否及時獲得監管部門對我們的候選產品的批准。在沒有獲得FDA的監管批准之前，我們不能將我們的候選產品在美國商業化。同樣，在沒有獲得類似外國監管機構的監管批准的情況下，我們不能將我們的候選產品在美國以外的地方商業化。在獲得用於目標適應症的候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須用在臨牀前研究和臨牀試驗中收集的大量證據來證明，該候選產品用於該目標適應症是安全有效的，並且製造設施、工藝和控制是足夠的，並且對於該候選產品而言，我們的生產設施、工藝和控制是足夠的。

獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。

即使候選產品成功地獲得了FDA和類似的外國監管機構的批准，任何批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防或禁忌症有關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的影響。此外，一旦獲得監管機構對我們當前產品候選產品或我們可能追求的任何未來產品候選產品的批准，可能會被撤回。

我們目前的候選產品和未來的候選產品可能無法獲得FDA的監管批准。

我們的候選產品尚未獲得監管部門的批准，我們現有的候選產品或任何未來的候選產品也可能無法獲得監管部門的批准，原因有很多，包括：

FDA或類似的外國監管機構可能需要更多信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據，以支持批准或額外的研究，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能決定放棄開發計劃。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們當前的候選產品和我們可能追求的任何未來候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限(包括未能批准最有商業前景的適應症)，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。

如果我們無法在一個或多個司法管轄區為我們的候選產品獲得監管批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金來繼續開發該產品或產生可歸因於該候選產品的收入。

如果不能獲得國際司法管轄區的監管批准，我們的候選產品將無法在海外銷售。

除了美國的法規外，要在歐盟、英國、許多亞洲國家和其他司法管轄區營銷和銷售我們的候選產品，我們必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，而美國以外的一個監管機構的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。我們可能無法及時從美國以外的監管機構獲得批准，如果有的話。在一個國家接受的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，美國以外的許多國家要求產品在獲準在該國銷售之前必須獲得報銷批准。已被批准在特定國家銷售的候選產品不能在該國家獲得報銷批准。

我們可能無法申請監管批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。如果我們無法獲得歐盟、英國、亞洲或其他地區監管機構對我們當前候選產品或我們可能尋求的任何未來候選產品的批准，該候選產品的商業前景可能會顯著降低，我們的業務前景可能會下降，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

即使我們目前的初級產品候選獲得了監管部門的批准，它仍然可能面臨未來的發展和監管方面的困難。

即使我們的主要候選產品LB-100獲得了監管機構的批准，該批准也將受到FDA和類似的外國監管機構對安全和其他上市後信息的製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、不良事件報告、安全監控、進出口、廣告、促銷、記錄保存和報告的持續要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們和/或我們的CMO和CRO對我們可能進行的任何批准後臨牀試驗的持續遵從性。在批准後，任何產品的安全狀況都將繼續受到FDA和類似的外國監管機構的密切監測。如果FDA或類似的外國監管機構在我們的候選產品獲得批准後意識到新的安全信息，他們可能會要求更改標籤或建立風險評估和緩解策略，對此類產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督實施持續要求。

此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP、GCP和其他法規。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的法規要求，監管機構可以：

上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們成功地將產品和產品商業化的能力。

任何在美國獲得批准的候選產品的廣告和推廣都受到FDA、司法部、衞生與公眾服務監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。公司只能根據FDA批准的標籤條款，提出與安全性和有效性、純度和有效性有關的聲明。此外，在美國境外獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷活動都受到同等外國監管機構的嚴格審查。違規行為，包括實際或聲稱宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA的強制執行函、調查和調查、民事和刑事制裁，以及根據聯邦虛假索賠法案提起的訴訟。任何實際或據稱未能遵守標籤和促銷要求的行為都可能對我們的業務產生負面影響。

風險與我們對第三方的依賴有關

我們的成功依賴於某些關鍵的科學人員，他們並不是全職為我們工作的。任何此類人員的流失都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的成功有賴於我們創始人兼首席執行官約翰·S·科瓦奇博士的持續參與和貢獻。科瓦奇現年83歲，正在接受無症狀前列腺癌復發的治療。失去Kovach博士的服務可能會推遲或減少我們的產品開發和商業化努力，並需要我們聘請一名合格的接班人來填補首席執行官的職位。此外，招聘和留住合格的科學人員來開展未來的研究和開發工作將是我們成功的關鍵。我們科學人員的流失，或我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問，可能會嚴重削弱我們的管理，損害我們有效競爭的能力，並損害我們的業務。製藥領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人才。

在2015年9月期間，我們與BioPharmaWorks簽訂了一項合作協議，根據該協議，我們聘請BioPharmaWorks為我們提供某些服務。這些服務包括但不限於：(A)協助我們(I)將我們的產品商業化並加強我們的專利組合，(Ii)確定對我們的產品線有潛在興趣的大型製藥公司，以及(Iii)準備和提供有關我們產品的演示文稿；(B)應董事會的要求，在我們的首席執行官和科學領導者暫時無法履行其職責時擔任後備管理層長達三個月；(C)可為藥物發現和開發提供諮詢；以及(D)確定供應商並監督與新化合物的臨牀使用和商業化相關的任務。BioPharmaWorks成立於2015年，由前輝瑞科學家創立，具有廣泛的多學科研發和藥物開發經驗。合作協議每年自動續訂，除非任何一方選擇終止。本合作協議項下的服務已被定期暫停和恢復；自2019年3月1日起，我們和BioPharmaWorks同意恢復本合作協議項下的服務，合作協議目前有效。

此外，在2020年8月1日，我們聘請了James S.Miser博士擔任首席醫療官。在可預見的未來，米瑟博士將在半職的基礎上與我們合作。我們相信，與BioPharmaWorks達成的這項合作協議和僱用Miser博士在一定程度上減輕了我們對Kovach博士服務的依賴，並將使我們有時間在出現這種需要的情況下替換Kovach博士。

我們預計將嚴重依賴第三方對我們的候選產品進行臨牀試驗。如果這些臨牀試驗不成功，或者我們或我們的合作者無法獲得必要的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化。

為了獲得我們候選產品的商業銷售的監管批准，我們和我們的合作者將被要求完成廣泛的臨牀前研究以及人體臨牀試驗，以向FDA和外國監管當局證明我們的候選產品是安全有效的。

Kovach博士在設計和實施早期癌症臨牀試驗方面經驗豐富，曾在明尼蘇達州羅切斯特市的梅奧診所擔任國家癌症研究所一期臨牀試驗合同的首席研究員達十年之久。然而，我們沒有進行臨牀試驗的經驗，預計將在很大程度上依賴合作伙伴和合同研究組織來執行和管理我們候選產品的臨牀試驗。

我們正在開發的產品可能不能有效地治療我們的任何靶向疾病，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能阻止或限制其商業使用的特徵。機構評審委員會或監管機構，包括FDA，可能會出於各種原因暫停、暫停或終止我們的臨牀研究或我們候選產品的臨牀試驗，包括不符合監管要求或如果他們認為參與試驗的受試者面臨不可接受的健康風險。此外，如果指導或監督臨牀試驗運作的第三方不能及時履行其合同或監管義務，可能會延誤臨牀試驗。臨牀試驗的失敗可能發生在試驗的任何階段。這些事件中的任何一個都會對我們營銷候選產品的能力造成不利影響。

獲得監管部門批准所需的開發過程漫長、複雜且成本高昂。如果我們和我們的合作伙伴在發展的每個階段都沒有獲得必要的監管批准，那麼我們的業務就不會成功，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。

只要我們或我們的合作伙伴能夠通過診所成功地推廣候選產品，我們或這樣的合作伙伴在營銷和銷售此類產品之前將被要求獲得監管部門的批准。獲得FDA和其他必要的監管批准的過程既昂貴又漫長。FDA和其他批准所需的時間是不確定的，通常可能需要幾年時間，這取決於產品的複雜性和新穎性。

任何銷售產品的監管批准都可能受到我們或我們的協作合作伙伴銷售該產品的指定用途的限制。這些限制可能會限制產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。此外，監管機構不得及時批准，或可撤銷或大幅修改以前批准的批准。

我們或我們的合作伙伴也受到許多外國監管要求的約束，這些要求制約着我們潛在的未來產品在美國以外的製造和營銷。批准程序因國家而異，在一些司法管轄區可能需要額外的測試，而且獲得外國批准所需的時間往往不同於獲得FDA批准所需的時間。此外，FDA的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准，反之亦然。

由於這些因素，我們或我們的合作伙伴可能無法在評估的時間段內成功完成臨牀試驗，如果有的話。此外，如果我們或我們的合作伙伴在開發計劃中產生意外成本和/或延遲，如果我們不能基於我們的技術成功地開發和商業化產品，我們可能無法產生顯著的運營收入和可持續的盈利能力，因此我們的股票價格可能會大幅下跌。

業務中斷可能會對未來的運營、收入和財務狀況產生不利影響，並可能增加我們的成本和支出。

地震、洪水、颶風、颱風、極端天氣條件、火災、缺水、電力故障、業務系統故障、醫療流行病以及其他自然和人為災難或業務中斷可能會對我們的員工以及我們的董事、顧問、承包商、顧問、CRO和合作者的員工造成不利影響。我們的電話、電子設備和計算機系統以及我們的董事、顧問、承包商、顧問、CRO和合作者的電話、電子設備和計算機系統容易受到損壞、盜竊和意外丟失、疏忽、未經授權的訪問、恐怖主義、戰爭、電子和電信故障以及其他自然和人為災難的影響。作為一家虛擬公司，我們的員工在總部以外的地方開展業務，並租用或擁有設施。由於我們員工的控制能力有限，這些地點可能會受到額外的安全和其他風險因素的影響。如果上述事件在未來發生，可能會導致我們的運營中斷、研發計劃延遲、臨牀試驗、監管活動、製造和質量保證活動、銷售和營銷活動、員工和相關第三方人員的招聘、培訓以及其他業務活動。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

同樣，我們將依賴第三方來製造我們的候選產品並進行臨牀試驗，上一段中描述的與其業務系統、設備和設施相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲或完全終止。

如果我們找不到第三方合作伙伴來協助或分擔產品開發成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

我們的專利候選產品的開發和商業化戰略可能包括與第三方形成合作關係和安排。我們已經與第三方簽訂了一系列協議，如下所述：與Moffitt癌症中心的臨牀試驗研究協議，與西班牙肉瘤集團的合作協議，與國家癌症研究所的合作研究和開發協議，與Theradex Systems，Inc.的協議，與Inserm Transfer，SA的專利轉讓和開發協議，與Liberi生命科學諮詢公司的諮詢協議，與Moffitt的獨家許可協議，與國家衞生研究院的材料合作研究和開發協議，與BioPharmaWorks的合作協議和與NDA諮詢公司的諮詢協議現有的和未來的合作人員在確定他們應用的努力和資源方面有很大的自由裁量權，可能不會像預期的那樣履行他們的義務。潛在的第三方合作伙伴包括生物製藥、製藥和生物技術公司、學術機構和其他實體。第三方協作者可能會在以下方面為我們提供幫助：

如果我們無法建立進一步的合作協議，我們可能需要自費進行產品開發和商業化。這樣的承諾可能會限制我們能夠開發的候選產品的數量，顯著增加我們的資本要求，並給我們的內部資源帶來額外的壓力。我們未能進行額外的合作可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的損害。

此外，我們對許可、合作和與第三方的其他協議的依賴可能會使我們面臨許多風險。這些協議的條款可能不是對我們有利的，並可能要求我們放棄在候選產品中的某些權利。如果我們同意在特定領域只與一個合作者合作，我們與其他實體合作的機會可能會減少。與潛在的新合作者進行漫長的談判可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲。如果我們的合作者決定尋求替代技術，或者我們的合作者未能成功開發或商業化他們從我們那裏獲得的任何候選產品，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

風險與我們的知識產權有關

我們不能確定我們是否能夠獲得專利保護，以保護我們的候選產品和技術。

我們不能肯定所有申請的專利都會被授予。如果第三方也提交了與我們或我們的一個或多個許可人要求的發明有關的專利申請，我們可能被要求參與美國專利商標局宣佈或提起的幹擾或衍生程序，這可能會給我們帶來很大的不確定性和成本，即使最終結果對我們有利。未來對我們的所有權的保護程度是不確定的。例如：

如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長，從而可能延長我們可能開發的任何候選產品的營銷排他性期限，我們的業務可能會受到實質性損害。

在美國，涵蓋FDA批准的藥物的專利期限可能有資格獲得有限的專利期限延長，這允許專利期限恢復，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，也被稱為《哈奇-瓦克斯曼法案》，允許專利期限在專利到期後最多延長五年。專利期延長的長度與藥物處於臨牀開發和監管審查的時間長度有關。專利期延長一項專利的剩餘期限不得超過自產品批准之日起總共14年，並且只能延長一項適用於並涵蓋經批准的藥物的專利。歐洲也有類似的規定，例如補充保護證書，在某些其他非美國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准藥物的專利的有效期。雖然在未來，如果我們的候選產品獲得FDA批准，我們預計將為涵蓋這些候選產品的專利申請專利期限延長，但不能保證適用當局會同意我們對是否應批准此類延長以及即使批准了此類延長的長度的評估。我們可能不會在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可，例如，由於在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或其他原因而未能滿足適用要求。此外，專利期限的延長，以及在任何這種延長期間的專利保護範圍, 政府當局提供的可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得延期，或任何此類延期的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利權到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

我們可能不會根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得涵蓋我們任何產品的美國專利的專利期延長，或者我們可能無法確定該專利有資格獲得專利期延長的候選專利，或者如果我們獲得了這樣的延長，其期限可能比我們尋求的更短。

如果我們未能履行我們在協議中的義務，我們可以根據這些協議從第三方獲得知識產權許可，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。

我們已經並可能被要求籤訂對我們的業務非常重要的知識產權許可協議。許可協議可能會將各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費和其他義務強加給我們。例如，我們可能與不同的第三方(例如，大學和研究機構)簽訂獨家許可協議，我們可能被要求使用商業上合理的努力來從事與許可產品有關的各種開發和商業化活動，並可能需要滿足特定的里程碑和版税支付義務。如果我們未能履行我們與任何這些許可方協議下的任何義務，我們可能會被全部或部分終止許可協議；對我們許可方的財務義務增加或失去在特定領域或地區的獨家經營權，在這種情況下，我們開發或商業化許可協議涵蓋的產品的能力將受到損害。

此外，可能會發生與許可協議有關的知識產權糾紛，包括：

如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻止或推遲我們的產品開發努力，阻止我們商業化或增加我們候選產品的商業化成本。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。我們不能保證我們的產品或候選產品，或製造或使用我們的產品或候選產品，不會侵犯第三方的權利。此外，第三方可能聲稱我們正在使用第三方專利權涵蓋的發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的候選產品。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和科學人員的注意力。這些第三方中的一些人可能比我們擁有更好的資本和更多的資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有可行的方法繞過專利，可能需要停止相關候選產品的商業化。此外，法院可能會命令我們為侵犯對方的爭端向對方支付損害賠償金。此外，我們可能有義務賠償我們的許可人和合作者免受第三方提出的某些知識產權侵權索賠，這可能需要我們花費額外的資源。製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面受到法院的解釋，解釋並不總是統一的。

如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，要證明專利的無效性，就必須出示明確而令人信服的證據，以推翻對已頒發專利所享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生重大的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求許可證，而許可證可能無法獲得，然後我們將不得不在法庭上為侵權行為辯護或挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。此外，如果我們沒有獲得許可、開發或獲得非侵權技術、未能成功抗辯侵權訴訟或侵犯了被宣佈為無效或不可執行的專利，我們可能會招致鉅額金錢損失，在將我們的候選產品推向市場時遇到重大延誤，並被禁止製造或銷售我們的候選產品。

我們不能確定其他人沒有就我們正在處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人，因為：

我們的競爭對手可能已經提交了，也可能在未來提交了涵蓋與我們類似的技術的專利申請。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方就與我們類似的發明提交了美國專利申請，並聲稱優先於在我們的申請的優先權日期之前提交的任何申請，則我們可能不得不參與由USPTO宣佈的幹擾程序或由USPTO提起的派生程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果在我們不知情的情況下，另一方在我們自己的發明之前獨立地獲得了相同或類似的發明，導致我們在此類發明方面失去了美國的專利地位，那麼這些努力可能不會成功。其他國家也有類似的法律允許對專利申請保密，因此第三方的專利或專利申請可能有權在這些司法管轄區優先於我們的申請。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的潛在資源。此外，任何訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性，都可能對我們籌集持續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了所謂的商業機密。

由於在生物技術和製藥行業中很常見，我們僱用，將來也可能僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會受到指控，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來對這些主張進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們的知識產權可能不足以保護我們的產品免受競爭，這可能會對我們的業務產生負面影響，並限制我們的合作伙伴關係或收購吸引力。

我們可能會受到競爭，儘管存在我們許可或擁有的知識產權。我們不能保證我們的知識產權主張將足以阻止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計，並開發和商業化競爭產品。如果存在避開我們知識產權的競爭產品，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果第三方認為我們的產品或未來產品的商業化風險高於可接受的風險，則我們知識產權中的限制或感知的限制可能會限制第三方與我們合作、合作或以其他方式進行交易的興趣。

我們的方法包括提交專利申請，涵蓋以前已知的、研究的和/或上市的藥物的新使用方法和/或新配方。儘管我們的專利申請提供的保護可能是重要的，但當考慮到我們的專利阻止競爭的能力時，我們的專利提供的保護在某種程度上可能比聲稱全新化學結構組成的專利提供的保護更有限。如果競爭對手能夠成功地圍繞我們未來可能擁有的任何使用方法和配方專利進行設計，我們的業務和競爭優勢可能會受到重大影響。

我們可以選擇起訴第三方，或以其他方式提出索賠，指控侵犯或以其他方式侵犯我們擁有或許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權。如果我們不能在這類訴訟中強制執行我們的知識產權，我們可能會受到：

第三方也可以質疑我們許可或擁有的知識產權的有效性、可執行性或範圍；這些挑戰的結果可能會縮小我們產品候選專利的範圍或權利要求，或使其在未來無效。由於訴訟的不可預測性和與知識產權訴訟相關的高成本等因素，不能保證我們能夠在與第三方的訴訟中成功地捍衞我們擁有的專利。

一些法域的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐洲的法律或規則和條例，許多公司在這些法域保護和捍衞這種權利時遇到了很大的困難。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在其他司法管轄區強制執行我們的專利權，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移人們對我們業務其他方面的注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場中保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的產品或候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們知識產權的努力可能是不夠的。, 這可能會對我們在所有預期的重要海外市場成功地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們或我們的許可人在保護這些司法管轄區內對我們業務重要的知識產權方面遇到困難，或被排除在有效保護之外，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區內其他人的額外競爭。

對專利法的修改，例如2011年的《萊希-史密斯美國投資法》、《友邦保險或萊希-史密斯法案》和2009年的《專利改革法》以及美國未來的其他立法條款，可能會極大地改變圍繞專利申請、專利頒發、專利起訴、對專利有效性的挑戰和專利執法的法規和程序。我們不能保證我們的專利和我們許可方的專利可以得到保護，或將保護我們免受未來知識產權挑戰，特別是當這些挑戰與專利法的變化和未來的專利法解釋有關時。

此外，執行和維護我們的知識產權保護取決於遵守美國專利商標局和法院以及外國政府專利機構和法院提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

如果我們不能保護和控制我們的非專利商業祕密、專有技術和其他技術創新，我們可能會遭受競爭損害。

我們還依靠專有的商業祕密和非專利技術來保護我們的研發活動，特別是當我們不相信專利保護是適當或可用的時候。然而，商業祕密很難保護。我們將試圖通過要求我們的員工、顧問、合作者和顧問執行保密和非使用協議來保護我們的商業祕密和非專利專有技術。我們不能保證這些協議將提供有意義的保護，不會違反這些協議，不能保證我們對任何此類違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會以其他方式被第三方泄露或獨立開發。我們的商業祕密，以及我們通過協議使用的當前或未來合作伙伴的商業祕密，可能會被其他人知道或獨立發現，這可能會對我們候選產品的競爭地位產生不利影響。

由於與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟，我們可能會產生執行我們的專利、保護第三方專利、使第三方專利無效或許可第三方知識產權的鉅額成本。

我們可能不知道或不熟悉現有技術和/或對現有技術的解釋，這可能會影響我們的專利或未決專利申請的有效性或範圍，或我們將提交的專利申請。我們可能已經選擇，或選擇現在或將來，不維護或追求在某個時間點可能被認為與競爭對手相關或可針對競爭對手強制執行的知識產權。

Wetake努力並與員工、顧問、合作者和顧問簽訂協議，以確認知識產權的所有權和所有權鏈。但是，可能會出現庫存或所有權糾紛，允許一個或多個第三方實踐或強制執行我們的知識產權，包括可能針對我們強制執行權利的努力。

我們可能不擁有某些專利或專利申請的權利，這些專利或專利申請可能涵蓋我們在研究中使用的技術、我們選擇的藥物靶標、我們尋求開發和商業化的候選產品及其特定用途，以及我們候選產品的合成。第三方可能在美國和其他地方擁有或控制這些專利和專利申請。這些第三方可能會對我們或我們的合作者提出索賠，導致我們產生鉅額費用，如果勝訴，可能會導致我們支付鉅額損害賠償。此外，如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品候選產品的研究、開發、製造或銷售。因此，我們或我們的合作者可能選擇從第三方尋求或被要求查看許可，並且很可能被要求支付許可費或版税，或兩者兼而有之。這些許可證可能不是按可接受的條款提供的，或者根本不是。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠獲得相同的知識產權。最終，我們可能會因為專利侵權指控而被阻止將產品或候選產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營，這可能會損害我們的業務。

在製藥和生物技術行業，已經出現了涉及專利和其他知識產權的重大訴訟和其他法律程序。儘管我們目前不是任何專利訴訟或任何其他對抗程序的當事人，包括向美國專利商標局宣佈或提起的任何干擾或派生程序，但關於我們的產品、候選產品和技術的知識產權，我們未來可能會成為這樣的一方。我們目前不知道有任何涉及我們的候選產品的實際或潛在的第三方侵權索賠。任何專利訴訟或其他訴訟給我們帶來的成本即使對我們有利，也可能是巨大的。專利訴訟的結果會受到事先無法充分量化的不確定性的影響，包括證人的舉止和可信度以及敵方的身份，特別是在與製藥和生物技術相關的專利案件中，這些案件可能會根據專家的證詞就專家可能合理意見不一的技術事實達成一致。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。如果針對我們的專利或其他訴訟被解決，我們可能被禁止在沒有獲得對方許可的情況下研究、開發、製造或商業化我們的產品或候選產品，並可能被要求承擔重大損害賠償責任。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。

專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續造成的不確定性可能會損害我們在市場上競爭的能力。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。

如果我們無法保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會開發和銷售具有類似功能的產品，這可能會減少對我們潛在產品的需求。

以下因素對我們的成功很重要：

我們將能夠保護我們的專利和商業祕密的知識產權，使其不被第三方未經授權使用，前提是此類知識產權包括在有效和可強制執行的專利範圍內，或作為商業祕密有效維護。

由於專利性問題涉及複雜的法律和事實問題，專利的頒發、範圍和可執行性無法確切預測。專利可能會受到挑戰、宣佈無效、被發現不可執行或被規避。美國專利和專利申請可能受到幹擾和派生程序的影響，美國專利也可能受到大多數授予程序的影響，包括重新審查、派生、各方之間審查和授權後審查，在美國專利商標局和外國專利可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟，這可能導致專利喪失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的權利要求的一項或多項權利要求的範圍喪失或縮小。此外，這種幹擾、派生、授予後和反對程序可能代價高昂。因此，我們擁有或從他人那裏獲得許可的任何專利可能不會提供任何針對競爭對手的保護。此外，幹擾或派生程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們所尋求的專利權，這反過來可能會影響我們營銷該專利申請所針對的潛在產品的能力。我們未決的專利申請，我們未來可能提交的專利申請，或者我們可能從第三方獲得許可的專利申請，可能不會導致專利被頒發。如果發佈，它們可能不會為我們提供專有保護或相對於具有類似技術的競爭對手的競爭優勢。此外，其他人可能會獨立開發類似的技術或複製我們開發的任何技術。許多國家，包括歐洲的某些國家，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能被強制向第三方授予許可。例如，在專利權人未能在該國“實施”發明或第三方擁有專利保護的情況下，可能需要強制許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低我們專利的價值。此外，某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度, 不贊成咄咄逼人地實施專利和其他知識產權保護，這會使侵權行為難以制止。

此外，我們執行專利權的能力取決於我們檢測侵權的能力。很難發現不做廣告或以其他方式推廣其產品中使用的化合物的侵權者。任何旨在強制執行或捍衞我們專利權的訴訟，即使我們勝訴，也可能代價高昂且耗時，並將轉移管理層和關鍵人員的注意力，使其不再專注於商業運營。

我們還將依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們將尋求通過與戰略合作伙伴、合作者、員工、承包商和顧問等能夠訪問這些信息的各方簽訂保密協議來保護這些信息。這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，泄露我們的機密信息，或者我們的競爭對手可能通過其他方式瞭解這些信息。如果任何不受專利保護的商業祕密、技術訣竅或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

風險與我們當前候選產品和未來候選產品的商業化有關

我們的商業成功取決於我們當前的候選產品和未來的候選產品(如果獲得批准)在醫生、患者、醫療保健付款人和癌症治療中心中獲得顯著的市場接受度。

即使我們當前的候選產品或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，這些產品也可能不會獲得醫生、醫療保健付款人、患者或醫療社區(包括癌症治療中心)的市場接受。市場對我們獲得批准的任何候選產品的接受程度取決於許多因素，包括：

如果四款當前產品和任何未來候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫療保健支付者或癌症治療中心的市場接受，我們將無法產生可觀的收入，這將損害盈利的勇氣。

即使我們能夠將我們當前的候選產品或任何未來的候選產品商業化，這些產品也可能無法從美國和其他國家/地區的第三方付款人那裏獲得承保和足夠的補償，這可能會損害我們的業務。

我們能否成功地將任何產品商業化，在一定程度上將取決於第三方付款人，包括政府衞生行政當局、私營健康保險公司和其他組織為此類產品和相關治療提供保險和適當補償的程度。

第三方支付人決定他們將承保哪些藥物，並建立報銷水平。醫療保健行業的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。除了獲得監管批准所需的數據外，第三方付款人還可能尋求額外的臨牀證據，在為特定患者覆蓋我們的產品之前，證明其在特定患者羣體中的臨牀益處和價值。我們不能確定我們商業化的任何產品是否有保險和足夠的報銷，如果有保險，報銷水平是多少。承保和報銷可能會影響我們獲得監管部門批准的任何候選產品的需求或價格。如果免費支付不可用或僅在有限的水平上提供，我們可能無法成功地將我們獲得監管批准的任何產品和候選產品商業化。

對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會出現重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都將支付任何藥物的費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，可能只是暫時的。償還率可能因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。第三方付款人要求的強制性折扣或退款，以及未來任何限制從藥品以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律放鬆，可能會降低藥品的淨價。美國沒有統一的承保和報銷政策，不同付款人的承保和報銷可能有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險確定之外，也有自己的方法和審批流程。我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏為我們開發的任何經批准的產品獲得保險和有利可圖的償還率，這可能會對我們的經營業績、籌集產品商業化所需資金的能力和整體財務狀況產生實質性的不利影響。

旨在降低醫療成本的醫療立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

第三方，無論是國內的還是國外的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些國際司法管轄區，醫療保健系統發生了許多立法和監管變化，可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是，2010年頒佈了《平價醫療法案》，其中包括使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下所欠退税的新方法，提高了醫療補助藥品退税計劃下大多數製造商所欠的醫療補助退税的最低醫療補助退税，將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用在醫療補助管理的護理組織中登記的個人的處方，對某些品牌處方藥的製造商徵收新的年費和税，併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施。自該法案頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，以及現任美國政府最近為廢除或廢除和取代ACA的某些方面所做的努力。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的剩餘條款也無效。雖然德克薩斯州地區法院法官以及特朗普政府和CMS表示，這項裁決不會立即生效，但目前還不清楚這一決定如何, 隨後的上訴和其他廢除和取代ACA的努力將影響ACA。在對ACA的未來有更多確定性之前，很難預測它對我們業務的全面影響和影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括從2013年開始實施的對醫療保險提供者的醫療保險支付總額每財年減少2%，除非國會採取進一步行動，否則將一直有效到2027年。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在控制或降低醫療成本的立法和監管建議。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制，可能會對以下方面產生不利影響：

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷和新的支付方法。這可能會降低我們獲得批准的任何產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人支付者的付款，如果獲得批准，這可能會阻止我們能夠產生足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。

國外市場可能會實行價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到監管機構對產品的批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方可能對價格和補償水平施加相當大的壓力，包括作為費用控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的事態發展可能使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。

在一些國家，我們或我們的合作者可能被要求進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對出版國和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到不利影響。

風險與醫療合規性法規相關

我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他健康保險和法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。如果我們或他們不能遵守這些規定，我們可能會受到民事和刑事調查和訴訟，這可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得監管部門批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健提供者、醫療保健實體、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們研究、開發以及營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。作為一家制藥公司，即使我們不會也不會控制將醫療服務或賬單直接轉介給Medicare、Medicaid或其他第三方付款人，但與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規適用於我們的業務。根據適用的聯邦和州醫療保險法律和法規，可能影響我們的運營能力的限制包括：

為確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及實體成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、返還、從政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)中排除、誠信和報告義務，以及我們業務的削減或重組。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。

我們可能會面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，包括故意未能遵守FDA或類似外國監管機構的規定、向FDA或類似外國監管機構提供準確信息、遵守我們制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規以及由可比外國監管機構制定和執行的類似法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及誠信監督和報告義務。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與我們當前候選產品或未來候選產品在人體臨牀試驗中的測試相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。臨牀試驗中登記的受試者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們的產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對我們的產品或候選產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，責任索賠可能導致：

在進行未來的臨牀試驗之前，我們打算在我們認為對處境相似的公司來説是慣例的水平上獲得產品責任保險，並足以為我們提供可預見風險的保險；然而，我們可能無法以合理的成本獲得此類保險(如果有的話)。如果我們能夠獲得產品責任保險，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任，並且此類保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。此外，如果我們的產品獲得監管機構的批准，我們打算擴大產品的保險範圍，將商業產品的銷售包括在內，但我們可能無法為任何獲得監管機構批准的產品獲得商業上合理的產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，已經做出了大量判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，特別是如果判決超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。

風險與我們的業務運營相關

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

對於我們目前的候選產品，我們將面臨來自眾多製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構的競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的產品，我們的商業機會將會減少或消失。競爭可能會導致我們當前候選產品的銷售和定價壓力減少，如果獲得批准，這反過來將降低我們產生有意義收入的能力，並對我們的運營結果產生負面影響。此外，我們候選產品開發的重大延誤可能會使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，並削弱我們將產品候選產品商業化的能力。生物技術行業，包括癌症免疫治療市場，競爭激烈，風險很高。我們與其他公司競爭，這些公司擁有比我們多得多的經驗和財務、研究和技術資源。美國和世界各地的潛在競爭對手不計其數，包括製藥和生物技術公司、教育機構和研究基金會，其中許多公司擁有比我們多得多的資本資源、營銷經驗、研發人員和設施。我們的一些競爭對手可能會開發和商業化與採用我們技術的產品直接競爭的產品，或者可能比我們的產品更早或更具成本效益地將產品推向市場。我們的競爭對手在招聘和留住合格的科學和管理人員以及獲取與我們的技術互補的技術方面與我們競爭。我們可能面臨產品功效和安全性方面的競爭。, 是否易於使用和適應各種管理模式、醫生的接受程度、監管批准的時間和範圍、資源的可用性、報銷範圍、價格和專利地位，包括其他公司可能佔據主導地位的專利地位。如果不能成功完成我們的產品開發或將我們的候選產品商業化，可能會導致我們建立市場份額或創造收入的前景有限。

我們的許多競爭對手或潛在競爭對手在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管機構批准和營銷批准的產品方面擁有比我們大得多的市場份額、財力和專業知識，因此可能比我們具有競爭優勢。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們少數競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科研和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲取與我們的計劃相輔相成或對我們的業務具有潛在優勢的技術和技術許可證方面與我們展開競爭。

由於這些因素，這些競爭對手可能會在我們獲得專利保護或其他知識產權之前獲得監管機構對其產品的批准，這將限制我們開發當前產品或將其商業化的能力。我們的競爭對手也可能開發比我們更安全、更有效、更廣泛使用和更便宜的藥物，而且在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。這些明顯的優勢可能會使我們的候選產品過時或在我們能夠收回開發和商業化的費用之前失去競爭力。

我們的業務可能會受到持續的冠狀病毒大流行的不利影響。

新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發已演變為一場全球大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區。冠狀病毒對我們的業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於冠狀病毒的新信息，以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。

由於冠狀病毒的持續傳播，我們的業務運營可能會延誤或中斷。例如，我們的臨牀試驗可能會受到大流行的影響。站點啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、臨牀試驗材料的分發、研究監測和數據分析可能會因醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院資源用於大流行工作的優先順序或其他與大流行相關的原因而暫停或延遲。如果冠狀病毒繼續傳播，一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案。例如，隔離或其他旅行限制(無論是自願的還是必需的)可能會阻礙參與者的行動，影響贊助商訪問研究地點，或中斷醫療服務，我們可能無法進行臨牀試驗。此外，如果冠狀病毒大流行繼續蔓延，我們的業務受到不利影響，我們可能會根據現有協議面臨延誤、違約和/或無法履行的風險，這可能會增加我們的成本。這些成本增加可能無法完全收回，也不能由保險公司充分覆蓋。

與大流行相關的感染和死亡可能會擾亂美國的醫療保健和醫療保健監管系統。這種幹擾可能會將醫療資源從我們的臨牀試驗中分流出來，或者實質性地推遲FDA對我們臨牀試驗的審查和/或批准。目前尚不清楚，如果發生這些幹擾，這些幹擾還會持續多久。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先級，或監管審查的延遲，都可能對我們候選產品的開發和研究產生重大影響。

我們目前利用第三方來製造原材料等。如果用於生產我們候選產品的材料的供應鏈中的任何第三方受到冠狀病毒爆發的限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們為臨牀試驗和研發運營生產我們的候選產品的能力。

由於就地避難令和其他強制性的當地旅行限制，我們從事研發或製造活動的員工可能無法進入他們的實驗室或製造場所，這可能會導致我們的核心活動受到嚴重限制或減少，可能會持續很長一段時間。

冠狀病毒的傳播已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，包括對旅行的限制以及企業和政府實施的檢疫政策，可能會對我們的業務產生實質性的經濟影響。雖然疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並很可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力，無論是以有利的條件還是以有利的條件。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們的普通股價值產生重大和不利的影響。

當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究項目、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注情況。

嚴重的信息技術系統中斷、計算機系統故障或信息安全漏洞可能會對旅遊業產生不利影響。

我們在很大程度上依靠複雜的信息技術系統來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息、個人信息和知識產權)。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性，以及我們可能與之簽約的第三方供應商，使這些系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的破壞，因為我們的員工或供應商的疏忽或故意行為，或第三方的惡意攻擊。此類攻擊日益複雜，由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜和市場操縱)和專業知識的團體和個人發起。雖然我們打算投資於數據和信息技術的保護，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。

我們的內部計算機系統，以及我們的CRO、我們的CMO和我們可能依賴的其他業務供應商的系統，很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們很少或根本不控制這些第三方，這增加了我們在他們的系統出現問題時的脆弱性。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃的實質性中斷。我們系統的任何中斷或漏洞都可能對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害，或允許第三方獲得他們用來交易我們證券的重要內幕信息。例如，已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們當前和未來候選產品的進一步開發可能會被推遲，我們的業務可能會受到其他方面的不利影響。

我們未來將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

截至2022年3月31日，我們有三名全職官員/員工和一名兼職官員/員工。我們將需要擴大我們組織的規模，以支持我們的候選產品的持續開發和潛在的商業化。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的不斷髮展，我們對管理、運營、製造、銷售、營銷、財務和其他資源的需求可能會增加。我們現有的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

如果業務擴大，我們還需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的額外關係。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，以及我們在適合公司的情況下發展銷售和營銷力量的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的開發努力和臨牀前研究以及臨牀試驗和臨牀試驗，並招聘、培訓和整合更多的管理、研發、製造、行政以及銷售和營銷人員。如果不能完成這些任務中的任何一項，都可能阻礙我們公司的成功發展。

美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對旅遊業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在此次發行完成後，在我們作為一家上市公司的運營中，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的運營。

風險與持有我們的普通股有關

我們是一家“較小的報告公司”，我們已選擇遵守某些減少的報告和披露要求，這可能會降低其普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“較小的報告公司”，根據修訂後的1933年證券法S-K法規或證券法的定義，允許我們利用適用於其他不是較小報告公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括(1)不需要遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計證明要求，以及(2)減少了關於我們定期報告和委託書中的執行補償的披露義務。此外，作為一家新興的成長型公司，我們只需在本文件中提供兩年的經審計財務報表。由於這些降低的報告和披露要求，我們的財務報表可能無法與未被歸類為新興成長型公司的美國證券交易委員會註冊者進行比較。

我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

在我們不再是一家“較小的報告公司”之前，我們的獨立註冊會計師事務所不需要正式證明我們的內部控制財務報告的有效性。我們不能向您保證，未來我們的內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。

由於我們選擇利用這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降，這可能導致我們普通股的交易市場不那麼活躍，和/或我們普通股的市場價格可能更不穩定。

我們普通股的價格可能會有很大波動。

投資我們的普通股可能被認為是有風險的，只有在您能夠承受您投資的市值的重大損失和廣泛波動的情況下，才應該投資我們的股票。除了本“風險因素”部分和本招股説明書中提到的其他風險外，可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

此外，如果我們行業的股票市場或與我們行業相關的行業的股票市場，或整個股票市場，經歷了投資者信心的喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、財務狀況和經營業績無關的原因而下降。如果發生上述任何一種情況，可能會導致我們的股價下跌，並可能使我們面臨訴訟，即使不成功，辯護也可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

出售或預期出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的價格下跌。

關於我們2020年11月的公開發行，我們的所有高管和董事以及我們的某些股東和權證持有人同意從2020年11月30日起180天內不出售我們的普通股。這些鎖定協議現在已經到期，受這些鎖定協議約束的普通股現在有資格在公開市場銷售，但受證券法第144條規定的限制。然而，在2022年4月的股票發行中，我們所有的高管和董事已經同意，自要約結束之日起90天內不出售他們持有的普通股。如果我們的股東在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會下跌。此外，這種潛在稀釋的潛在風險可能會導致股東試圖出售他們的股票，投資者做空我們的普通股。這些出售也可能使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。

我們在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們。

我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用本次發行的淨收益，包括用於“收益的使用”一節中描述的任何當前預期的目的。由於將決定我們使用本次發行所得淨額的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與當前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能不會將本次發行的現金用於最終增加我們證券投資價值或提高股東價值的方式。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金，可能會損害我們的業務。在它們使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或使用我們的現金，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能導致我們的普通股價格下降，因此，可能會對我們籌集資金、投資或擴大業務、獲得更多產品或許可證、將我們的產品商業化或繼續運營的能力產生負面影響。

市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

近年來，醫療流行病、能源成本、地緣政治問題、美國抵押貸款市場和不斷惡化的房地產市場、不穩定的全球信貸市場和金融狀況以及動盪的油價導致了一段時期的經濟嚴重不穩定，流動性和信貸供應減少，消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期減弱，以及對全球經濟增長放緩、失業率上升和信用違約增加的預期。我們的一般業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷(包括與當前COVID-19大流行相關的任何影響)、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。如果這些條件繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，攤薄程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。

如果證券或行業分析師不發表研究或報告，或發表對我們業務不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果證券分析師在本次發行結束後沒有報道我們的普通股，缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者如果這些分析師對我們或我們的業務發表了其他不利的評論，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的監控或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在市場上的可見度，對我們股票的興趣可能會下降，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降，還可能削弱我們擴大與現有客户的業務和吸引新客户的能力。

由於我們的某些股東控制着我們普通股的相當數量的股份，他們可能對需要股東批准的行動擁有有效的控制。

本次發行後，我們的董事、高管和主要股東以及他們各自的關聯公司將實益擁有足夠的已發行普通股股份，以便這些股東共同行動，繼續有能力控制提交給我們的股東批准的事項的結果，包括選舉董事和任何合併、合併或出售我們的全部或幾乎所有資產。此外，這些股東共同行動，將繼續有能力控制我們公司的管理和事務。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

你將因此而立即遭到稀釋。

如果你在這次發行中購買股票，你為普通股支付的價格將高於你股票的有形賬面淨值。因此，您將立即產生每股1.41美元的攤薄，相當於每股2.00美元的發行價與我們截至2021年12月31日的預計每股有形賬面淨值0.59美元之間的差額。因此，如果我們以賬面價值清算，您將無法獲得全部投資金額。

未來出售和發行我們的普通股可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營，包括增加市場營銷、招聘新人員、將我們的產品商業化，以及作為一家運營中的上市公司繼續開展活動。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們的股東可能會經歷大量稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能會獲得優於我們現有股東的權利。

我們不打算對我們的普通股股票支付現金股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報都將限於我們股票價格的增長。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險。過去，生物技術和製藥公司經歷了重大的股價波動，特別是在與臨牀試驗和產品批准等雙重事件相關的時候。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層的注意力和資源分流，這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的公司註冊證書和我們修訂和重新修訂的章程，以及特拉華州的法律可能具有反收購效果，可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，這可能會導致我們的股價下跌。

我們的公司註冊證書和我們修訂和重新修訂的章程，以及特拉華州的法律可能會使第三方更難收購我們，即使完成這樣的交易對我們的股東來説是有利的。我們被授權發行最多10,000,000股優先股。本優先股可分一個或多個系列發行，其條款可在發行時由我們的董事會決定，不需要股東採取進一步行動。任何系列優先股的條款可包括投票權(包括作為特定事項系列的投票權)、關於股息、清算、轉換和贖回權利的優先權以及償債基金撥備。截至2022年4月11日，我們已將35萬股優先股指定為A系列可轉換優先股，這些優先股均已發行並已發行。發行任何優先股都可能對我們普通股持有者的權利產生重大不利影響，從而降低我們普通股的價值。特別是，授予優先股未來持有人的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或將我們的資產出售給第三方的能力，從而保留目前管理層的控制權。

我們的公司註冊證書以及我們修訂和重新修訂的公司章程和特拉華州法律的條款也可能具有以下效果：阻止潛在的收購提議或提出收購要約，或者推遲或阻止控制權的變化，包括股東可能認為有利的變化。這樣的規定還可能阻止或挫敗我們的股東試圖更換或撤換我們的管理層。具體而言，除其他事項外，公司註冊證書和章程以及特拉華州的法律：

在美國，上市公司的財務報告義務既昂貴又耗時，我們的管理層將被要求投入大量時間處理合規問題。

作為一家上市公司，我們招致了大量額外的法律、會計和其他費用。在美國，作為一家上市公司的義務需要大量支出，並將對我們的管理層和其他人員提出重大要求，包括根據1934年修訂的證券交易法和有關公司治理實踐的規則和法規(包括薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法)以及我們證券上市的證券交易所的上市要求而產生的上市公司報告義務產生的成本。這些規則要求建立和維持有效的披露和財務控制程序、對財務報告的內部控制以及改變公司治理做法，以及許多其他複雜的規則，這些規則往往難以實施、監測和保持遵守。此外，儘管就業法案最近進行了改革，但報告要求、規則和條例將使一些活動更加耗時和成本更高，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後。此外，我們預計這些規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任險變得更加困難和昂貴。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求並跟上新法規的步伐，否則我們可能會不合規，並有可能成為訴訟對象或被摘牌，以及其他潛在問題。

如果我們未來未能遵守薩班斯-奧克斯利法案中有關會計控制和程序的規則，或者如果我們在內部控制和會計程序中發現重大弱點和其他缺陷，我們的股票價格可能會大幅下跌，融資可能會更加困難。

薩班斯-奧克斯利法案第404條要求管理層對我們的財務報告內部控制的有效性進行年度評估。如果我們未來未能遵守薩班斯-奧克斯利法案中與披露控制程序和程序相關的規則，或者如果我們在內部控制和會計程序中發現重大弱點和其他缺陷，我們的股票價格可能會大幅下跌，融資可能會更加困難。如果發現重大弱點或重大缺陷，或者如果我們以其他方式未能實現和保持我們內部控制的充分性，我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論，根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們對財務報告實施了有效的內部控制。此外，有效的內部控制對於我們編制可靠的財務報告是必要的，並且對於幫助防止財務欺詐非常重要。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。

稀釋

如果您在本次發行中購買股票，您在本次發行中支付的每股價格與本次發行後我們普通股的有形賬面估值淨值之間的差額將被稀釋。截至2021年12月31日，我們普通股的歷史有形賬面淨值為4,790,338美元，或每股0.35美元。每股有形賬面淨值等於我們的總有形資產減去總負債，再除以我們已發行普通股的總股數。

在預計基礎上，在本次發售中以每股2.00美元的發行價出售2,900,000股普通股並扣除配售代理費用和開支以及我們應支付的發售費用後，我們於2021年12月31日的預計有形賬面淨值約為9,895,498美元，或每股普通股約0.59美元。這意味着現有股東的每股有形賬面淨值立即增加約0.24美元，購買本次發售我們普通股股票的新投資者的每股立即稀釋約1.41美元。下表説明瞭每股稀釋：

如上圖所示，本次發行後我們普通股的流通股數量基於截至2021年12月31日的13,746,593股流通股，不包括截至該日的流通股：

收益的使用

假設本次發行的所有股份均已售出，我們估計本次發行的淨收益約為5,105,160美元。

我們打算將本次發行的淨收益用於持續運營費用和營運資金。

截至本招股説明書附錄日期，本公司不能肯定地説明淨額程序的所有特定用途將於本次發售完成時收到。實際支出的數額和時間將取決於許多因素，包括該公司的藥物開發活動、臨牀試驗計劃、專利支出、監管和合規問題、研究和開發活動以及其他運營支出的狀況。因此，公司管理層將在淨收益的應用方面擁有廣泛的酌情權，投資者將依賴其管理層對此次發行所得資金的應用做出的判斷。

描述我們的普通股

我們普通股的重大條款和規定在所附招股説明書中題為“我們可能提供的證券的描述”一節中進行了描述。

證券交易所上市

我們的普通股和權證分別在納斯達克資本市場上市，代碼為LIXT和LIXTW。

TransferAgent和註冊器

我們普通股的轉讓代理和登記處是計算機股份有限公司。

PLANOF分佈

根據日期為2022年1月12日的聘用協議，我們已聘請Westpark Capital，Inc.和WallachBeth Capital，LLC作為共同配售代理(“配售代理”)，在合理的最大努力基礎上擔任我們的獨家配售代理，根據本招股説明書附錄和隨附的招股説明書，與本次發行我們的普通股相關。本次發售的條款受市場條件以及我們、配售代理和潛在投資者之間的談判的影響。聘任協議不會導致配售代理承諾購買我們的任何普通股，而配售代理將無權根據聘任協議對我們進行約束。配售代理不會購買我們在本次發售中提供的證券，也不需要出售任何特定數量或美元金額的證券，但將在合理的最大努力基礎上協助我們進行此次發售。此外，配售代理不保證他們將能夠在任何預期的發行中籌集新資本。配售代理可以聘請分代理商或選定的交易商協助發行。

於2022年4月12日，吾等與若干投資者就本次發售直接訂立證券購買協議(“購買協議”)，以根據本招股章程副刊及隨附的招股説明書出售合共2,900,000股普通股。我們將只向與我們簽訂了證券購買協議的投資者銷售。購買協議規定，自購買協議之日起至一年後，除某些例外情況外，吾等不能進行浮動利率交易。

我們預計在滿足某些成交條件的情況下，於2022年4月14日左右交付根據本招股説明書附錄發行的普通股。

費用和費用

我們已同意向配售代理支付相當於本次發行所籌總收益7.75%的現金費用。下表顯示了我們將支付的與本次發行的證券出售相關的配售代理現金費用總額，假設購買了我們提供的所有證券。

吾等估計，吾等為是次發售而應付的總開支約為694,840美元，其中包括(I)配售代理費449,500美元，假設買入我們發售的所有證券；(Ii)應付配售代理的100,340美元非實報實銷費用津貼；(Iii)高達75,000美元的配售代理律師費；及(Iv)其他估計開支約70,000美元，包括法律、會計及與本公司股票登記及上市相關的各項費用。此外，我們已同意向配售代理髮行配售代理的認股權證。有關更多詳細信息，請參閲下面的“安置代理授權書”。

配售代理的認股權證

我們已同意向配售代理髮行認股權證(“配售代理認股權證”)，以購買最多29萬股我們的普通股，佔本次發售的普通股數量的10%。配售代理認股權證的有效期為5年，行使價為每股2.00美元，相當於本次發售中出售的普通股的100%發行價。

TailFinding費用

吾等亦已同意向配售代理支付相當於本次發售中現金及認股權證補償的手續費，前提是在承接代理合約終止後的12個月期間，配售代理與吾等聯絡或介紹任何投資者於任何公開或非公開發售或其他融資或集資交易中向吾等提供資金。

納斯達克資本市場上市

我們的普通股目前在納斯達克資本市場交易，代碼為“LIXT”。2022年4月11日，我們普通股的最後一次銷售價格為每股1.10美元。我們不打算將配售代理認股權證在納斯達克資本市場或任何其他證券交易所或交易市場上市。

賠償

吾等已同意賠償配售代理及指定其他人士的一些民事責任，包括根據《證券法》、《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》所負的責任，並分擔配售代理可能須就該等責任支付的款項。

監管M

配售代理可被視為證券法第2(A)(11)條所指的承銷商，他們在擔任委託人期間出售證券所收取的任何費用和實現的任何利潤，均可被視為根據證券法承銷折扣或佣金。配售代理將被要求遵守證券法和交易所法的要求，包括但不限於規則10b-5和交易所法下的規則M。這些規則和規定可能會限制配售代理購買和出售我們證券的時間。根據這些規則和規定，配售代理不得(I)從事與我們的證券相關的任何穩定活動；以及(Ii)競購或購買我們的任何證券，或試圖誘使任何人購買我們的任何證券，除非交易法允許，直到他們完成參與分銷。

其他關係

配售代理可能會不時在日常業務過程中向本行提供各種諮詢、投資及商業銀行業務及其他服務，並可收取慣常的費用及佣金。配售代理在我們於2020年11月完成的公開發售中擔任承銷商之一，並在我們於2021年3月完成的後續發售中擔任配售代理，他們因此獲得補償。然而，除本招股説明書增刊所披露外，本行並無與配售代理就任何服務作出任何呈交安排。

萊格馬特斯

特此提供的普通股的價值將由加利福尼亞州洛杉磯的特洛伊古爾德公司為我們傳遞。謝潑德，Mullin，Richter&Hampton，LLP，New York，New York將代表配售代理就與此次發行相關的某些法律問題提供建議。

專家

獨立註冊會計師事務所Weinberg&Company，P.A.審計了我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中包含的綜合財務報表，該報告包括一段關於公司作為持續經營企業持續經營能力的説明，日期為2022年3月21日，通過引用併入本招股説明書補充材料和註冊説明書的其他部分。我們的合併財務報表以Weinberg&Company，P.A.的報告為參考，該報告是基於該公司作為會計和審計專家的權威。

在那裏您可以找到更多信息

與美國證券交易委員會有關的年度、季度和當前報告、委託書和其他信息，可在美國證券交易委員會網站http://www.sec.gov.獲得此外，我們維持一個包含有關我們在http://www.lixte.com.The的信息的網站，這些信息在我們的網站上找到或以其他方式通過我們的網站訪問，不包括在本招股説明書補編或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件中，也不構成本招股説明書補編或任何其他報告或文件的一部分。

我們已根據證券法向美國證券交易委員會提交了一份S-3表格(文件第333-252430號)關於本招股説明書副刊提供的普通股份額的登記聲明。在本招股説明書補編中使用時，“登記説明書”一詞包括對登記説明書的修訂，以及作為登記説明書一部分或通過引用納入其中的證物、附表、財務報表和説明。本招股説明書副刊是註冊説明書的一部分，根據美國證券交易委員會規則和條例的規定，本説明書遺漏了註冊説明書中包含的一些信息。您應查閲註冊説明書中的信息和證物，以瞭解有關我們和我們的合併子公司以及我們通過本招股説明書附錄提供的普通股的進一步信息。本文中有關我們作為註冊聲明的證物提交的任何文件或我們以其他方式提交給美國證券交易委員會的任何文件的聲明，都不打算是全面的，僅限於參考這些文件。您應該審閲完整的文件以評估這些聲明。您可以從美國證券交易委員會按上述地址或從美國證券交易委員會的網站獲取註冊聲明的副本。

文獻的參考文獻編排

本招股説明書補編是註冊説明書的一部分，但註冊説明書包括並通過引用併入其他信息和證物。美國證券交易委員會允許我們通過引用的方式納入我們提交給美國證券交易委員會的文件中包含的信息，這意味着我們可以通過向您推薦這些文件來向您披露重要信息，而不是將它們包括在招股説明書附錄中。通過引用併入的信息被視為本招股説明書附錄的一部分，您應像閲讀本招股説明書附錄一樣謹慎閲讀。我們稍後向美國證券交易委員會提交的信息將自動更新和取代本招股説明書補編中包含的或通過引用併入的信息，並將自這些文件提交之日起被視為本招股説明書補編的一部分。我們已向美國證券交易委員會提交申請，並以引用方式併入本招股説明書附錄：

此外，吾等於發售終止前根據1934年證券交易法(經修訂)第13(A)、13(C)、14或15(D)條提交的所有文件(不包括任何提供而非提交的資料)，應視為通過引用併入本招股説明書附錄內。

除前述各段陳述外，吾等根據1934年證券交易法(經修訂)向美國證券交易委員會“提供”的任何文件、報告或證物(或前述任何部分)或任何其他資料，不得以引用方式併入本招股説明書附錄。

經書面或口頭要求，我們將免費向您提供本招股説明書附錄中以引用方式併入的任何或所有文件的副本，包括這些文件的證物。您應將任何索要文件的請求發送至：

LixteBiotech控股公司

東科羅拉多大道680號套房180

加利福尼亞州帕薩迪納，91101

Phone:(631) 830-7092

您也可以在我們的網站上訪問這些文件，網址為http://www.lixte.com.我們不會將本公司網站上的信息併入本招股説明書增補件或本招股説明書的任何補充中，您也不應考慮將本公司網站上的任何信息或可通過本網站作為本招股説明書增補件或本招股説明書的任何補充內容訪問的任何信息(不包括我們向美國證券交易委員會提交的文件，我們通過引用專門併入本招股説明書增補件或本招股説明書的任何補充內容的信息除外)。

就本招股説明書補編而言，以引用方式併入或視為併入的文件中所載的任何陳述，將被視為修改、取代或替換，只要本招股説明書附錄中包含的陳述修改、取代或取代該陳述。本文所載的任何陳述或以引用方式併入或被視為以引用方式併入的任何文件中的任何陳述，就本招股説明書補充構成其一部分的登記陳述而言，應被視為已被修改或取代，條件是也通過或被視為通過引用併入的任何其他隨後提交的文件中所包含的陳述修改或取代了該陳述。經如此修改或取代的任何該等聲明不應被視為構成本招股章程補充部分的註冊説明書的一部分，除非經如此修改或取代。

招股説明書

LIXTEBIOTECHNOLOGY控股公司

$20,000,000

普通股

首選股票

債務證券

認股權證

權利

單位

有時，我們可能會在一個或多個產品中發售和出售本招股説明書中描述的任何證券組合，總金額最高可達20,000,000美元。我們還可以提供在轉換、贖回、回購、交換或行使根據本協議登記的任何證券時可能發行的證券，包括任何適用的反稀釋條款。我們可以賣給或通過承銷商，也可以賣給其他買主或通過代理商。任何承銷商或代理人的姓名，以及向他們支付的任何費用、折扣或其他補償將在本招股説明書隨附的適用招股説明書附錄中列出。

我們將在本招股説明書的一個或多個附錄中提供這些產品的具體條款。我們也可能授權向您提供一份或多份與這些產品相關的免費書面招股説明書。招股説明書副刊和任何相關的自由寫作招股説明書也可以更新或更改本招股説明書中包含的信息。在購買所提供的任何證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書、適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書，以及通過引用合併的任何文件。本招股説明書不得用於完善證券銷售，除非附有適用的招股説明書附錄。

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“LIXT”。2021年1月25日，我們普通股在納斯達克資本市場的上一次公開發售價格為每股3.33美元。

這些證券可由我們直接出售，或通過不時指定的交易商或代理人出售，或通過承銷商、交易商出售，或通過這些方法的組合連續或延遲出售。見本招股説明書中的“分銷計劃”。我們也可以在招股説明書附錄中描述我們證券的任何特定發行的分銷計劃。如果任何代理人、承銷商或交易商參與出售與本招股説明書有關的任何證券，我們將在招股説明書附錄中披露他們的姓名和我們與他們達成的安排的性質。向公眾出售此類證券的價格和我們預計從任何此類出售中獲得的淨收益也將包括在招股説明書附錄中。

投資我們的證券涉及重大風險。閣下應仔細審閲本招股説明書及任何適用的招股説明書副刊及免費撰寫招股説明書所載“風險因素”項下所述的風險及不確定因素，以及我們已授權用於特定發售的任何適用招股説明書及以引用方式併入本招股説明書或任何招股説明書副刊或免費撰寫招股説明書的其他文件的類似標題下所述的風險及不確定因素。

證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有就本招股説明書的充分性或準確性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股書日期為2021年2月5日。

目錄表

ABOUTHIS招股説明書

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的採用“擱置”註冊程序的註冊聲明的一部分。根據此擱置登記程序，吾等可不時單獨或合併以一項或多項發售方式發售及出售總值高達20,000,000美元的普通股(“普通股”)、優先股(“優先股”)、各種系列債務證券、購買普通股或優先股股份的權利及/或購買任何此類證券的認股權證。或者單獨或作為由一個或多個其他證券的組合組成的單位。

本招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的一般描述。每次我們根據本招股説明書發行證券時，我們都將提供一份招股説明書附錄，其中將包含有關此次發行條款的更具體信息。我們也可能授權向您提供一份或多份免費撰寫的招股説明書，這些招股説明書可能包含與這些產品相關的重要信息。本公司授權向閣下提供的招股章程副刊及任何相關的免費撰寫招股章程，亦可更新或更改本招股章程或本公司以引用方式併入本招股章程的文件所載的任何資料。我們敦促您在購買所提供的任何證券之前，仔細閲讀本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄和我們已授權用於特定發售的任何相關免費撰寫招股説明書，以及本文中“以參考方式併入的信息”標題下通過引用併入的信息。

除非附招股説明書補充資料，否則不得使用該證券完成A項證券買賣。

閣下只應倚賴本招股章程及任何適用的招股章程附錄內所載或以參考方式併入本招股章程內的資料，以及我們已授權與特定發售有關的任何免費撰寫招股章程內所載的資料。除本招股章程、任何適用的招股章程增刊及任何相關的免費撰寫招股章程外，吾等並無授權任何人向閣下提供本招股章程、任何適用的招股章程增刊及任何相關免費寫作招股章程所載的額外或不同於該等招股章程的資料。吾等對本招股章程、任何適用的招股章程增刊或吾等授權向閣下提供的任何相關免費撰寫招股章程的任何資料的可靠性，概不負責，亦不能保證其可靠性。本招股説明書是僅出售在此發售的證券的要約，但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區內。您應假定本招股説明書、任何適用的招股説明書副刊或任何相關的自由寫作招股説明書中的信息僅在文件正面的日期是準確的，通過引用併入的任何信息僅在以參考方式併入的文件的日期是準確的，無論本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的自由撰寫招股説明書的交付時間，或任何證券的出售。自這些日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

除非上下文另有説明，本招股説明書中提及的“利思特”、“我們”和“公司”統稱為利思特生物科技控股公司，該公司是特拉華州的一家公司。當我們提到“您”時，我們指的是適用證券系列的潛在持有者。

NOTEABOUT前瞻性陳述

本招股説明書和通過引用納入本文的信息包括《證券法》(下稱《證券法》)第27A節和《1934年證券交易法》(下稱《證券交易法》)中經修訂的第21E節的前瞻性表述。為此目的，本文中包含的任何陳述，除歷史事實陳述外，根據1995年《私人證券訴訟改革法》的規定，可能是前瞻性陳述，包括關於我們未來業績、業務、財務狀況、戰略交易(包括合併、收購和管理服務協議)、收入來源、經營結果、計劃、目標、預期和意圖的任何陳述；關於未來經濟狀況的任何陳述；在本招股説明書和以引用方式併入本文的信息中，“預期”、“相信”、“估計”等詞語以及此類詞語或類似表述的變體用於標識這些前瞻性陳述。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表示的結果大不相同。這些風險在本招股説明書題為“風險因素”的章節中有更詳細的描述。這些將決定實際結果的許多因素都超出了我們的控制或預測能力。如果這些因素中的一個或多個成為現實，或者如果任何基本假設被證明是不正確的，實際結果、業績或成就可能與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。此外, 本招股説明書中的任何前瞻性陳述僅代表我們截至招股説明書發佈之日的觀點，不應被視為代表我們在隨後任何日期的觀點。我們預計，隨後發生的事件和發展將導致其觀點發生變化。然而，雖然我們可能選擇在未來某個時候公開更新這些前瞻性陳述，但我們明確表示不承擔任何義務，除非法律可能要求，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。我們的前瞻性陳述一般不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。

請參閲本招股説明書“風險因素”一節，以及任何隨附的招股説明書補編中所載的任何其他風險因素，以及本招股説明書或任何隨附的招股説明書補充資料中以參考方式併入的任何信息，以更好地瞭解本公司業務中固有的風險和不確定因素以及任何前瞻性陳述，以及我們不時提交給美國證券交易委員會的文件中所描述的任何其他風險因素和警示聲明，特別是貴公司最新的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、附表14A最終委託書以及當前的8-K表格報告，包括其中題為“風險因素”和“關於前瞻性陳述、“這兩個字分別是。請參閲本招股説明書的“通過引用合併的信息”。

項目總結：

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的精選信息。此摘要並不完整，並未包含您在決定投資我們的證券之前應考慮的所有信息。我們敦促您仔細閲讀整個招股説明書和所有適用的招股説明書補充資料，包括關於本公司的更詳細信息、在此登記的證券、以及本公司的合併財務報表、合併財務報表附註和通過引用納入我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息。投資我們的證券有很高的風險。因此，在購買我們的證券之前，請仔細考慮利思特最近提交給美國證券交易委員會的年度和季度報告中闡述的風險因素，以及本招股説明書、所有適用的招股説明書補充材料和通過引用合併於此或此處的文件中的其他信息。每個風險因素都可能對旅遊業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，並對我們證券投資的價值產生不利影響。

這家公司

公司概述

我們是一家藥物發現公司，使用生物標記物技術來識別與嚴重常見疾病相關的酶靶點，然後設計新的化合物來攻擊這些靶點。我們的產品線主要專注於蛋白磷酸酶抑制劑，單獨使用或與細胞毒劑和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括兩大類處於臨牀前和臨牀開發不同階段的化合物，我們相信這些化合物不僅對癌症具有廣泛的治療潛力，而且對其他衰弱和危及生命的疾病也具有廣泛的治療潛力。

我們已經開發了兩個系列的藥理活性藥物，即LB100系列和LB200系列。我們認為，LB-100系列化合物影響癌細胞生長的機制與目前批准用於臨牀的抗癌藥物不同。每個系列的先導化合物在細胞培養系統中對廣泛的常見和罕見的人類癌症具有活性。此外，這兩個系列的化合物在多形性膠質母細胞瘤、神經母細胞瘤和髓母細胞瘤的動物模型中都具有抗癌活性，這些都是神經組織的癌症。LB-100系列的先導化合物在動物模型中也具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性，並在這些模型系統中增強常用抗癌藥物的有效性。這些抗癌藥物的抗癌活性的增強發生在不會顯著增加動物毒性的LB-100劑量。因此，人們希望，當與針對許多腫瘤類型的標準抗癌方案相結合時，我們的化合物將在不增加對人類毒性的情況下提高治療效果。

我們的活動受到重大風險和不確定性的影響，包括需要額外的資本，如下所述。我們還沒有開始任何創收業務，沒有來自運營的正現金流，依賴定期注入的股權資本來滿足我們的運營需求。

ProductCandiates

LB100系列由新型結構組成，有可能成為同類中的第一，不僅可用於治療幾種類型的癌症，還可用於治療血管和代謝性疾病。LB-200系列包含的化合物有可能是同類藥物中最有效的，可能有助於治療癌症和神經退行性疾病之外的慢性遺傳性疾病，如高謝病。

我們已經在動物模型中證明瞭LB-100系列和LB-200的先導化合物對細胞培養中的廣譜人類癌症和幾種類型的人類癌症都具有活性。對這些化合物的研究是根據2006年3月22日與美國國立衞生研究院(NIH)的國家神經疾病和中風研究所(NINDS)達成的合作研究和開發協議(CRADA)啟動的，該協議隨後通過一系列修訂延長，直到2013年4月1日終止。如下所述，我們的主要關注點是LB-100的臨牀開發。

LB-200系列由組蛋白脱乙酰酶抑制劑(HDACi)組成。許多製藥公司也在開發這種類型的藥物，至少有兩家公司的HDACi被批准用於臨牀，這兩種情況下都用於治療一種淋巴瘤。儘管存在這種激烈的競爭，我們已經證明我們的HDACi對許多癌症類型具有廣泛的活性，具有神經保護活性，並具有抗真菌活性。此外，這些化合物的毒性較低。LB-200尚未進入臨牀階段，需要額外的資金才能為進一步的開發提供資金。因此，由於我們將重點放在以下更詳細描述的用於癌症治療的LB-100和類似物的臨牀開發上，我們決定目前不積極開發我們的LB-200系列化合物的臨牀前開發。目前，我們只打算為LB-200維護物質專利的組成。

與美國、歐洲和亞洲的領先學術研究中心合作，已經在幾種主要癌症的臨牀前模型中建立了LB-100的活性廣度。人們對LB-100有相當大的科學興趣，因為它通過一種新的機制發揮其活性，並且是第一個在多種癌症動物模型中以及現在的人類中得到如此廣泛評估的同類藥物。LB-100是我們自行設計的一系列絲氨酸/蘇氨酸磷酸酶(S/t)抑制劑之一。S/t酶是一種普遍存在的酶，它調節許多對細胞生長、分裂和死亡至關重要的細胞信號網絡。長期以來，s/t酶一直被認為是抗癌藥物的潛在重要靶點。然而，由於這些酶的多功能，人們普遍認為s/t酶的藥物抑制劑毒性太大，不允許它們作為抗癌治療藥物開發，但我們已經證明情況並非如此。在與進展期癌症患者的客觀消退(顯著的腫瘤縮小)和/或阻止腫瘤進展相關的劑量下，LB-100耐受性良好。

臨牀前研究表明，LB-100本身對一系列人類癌症有抑制作用，與標準細胞毒藥物和/或放射治療相結合，在不增加毒性的情況下，可增強其對血液病和實體瘤的療效。在癌症動物模型中，由於劑量很低，LB-100顯著提高了PD-1阻滯劑的有效性，PD-1阻滯劑是廣泛使用的新型免疫治療藥物之一。這一發現增加了LB-100可能進一步擴大癌症免疫治療不斷擴大的領域的價值的可能性。

我們完成了LB-100的一期臨牀試驗，以評估其安全性，結果表明，在易於耐受的劑量下，它與抗腫瘤活性有關。反應包括客觀消退(腫瘤縮小)持續11個月的胰腺癌和停止生長(疾病穩定)4個月或以上的9個其他進展性實體腫瘤患者(20例有可測量的疾病)。由於第一階段臨牀試驗從根本上是為了確定一種新化合物在人類身上的安全性，我們對這些結果感到鼓舞。下一步是在第二階段臨牀試驗中展示LB-100對一種或多種特定腫瘤類型的療效，該化合物在臨牀前模型中具有良好的抗腫瘤活性。

當前研究動態

2018年8月20日生效，我們與佛羅裏達州坦帕市的莫菲特癌症中心和研究所醫院公司簽訂了一項臨牀試驗研究協議，有效期為五年，除非我們根據30天的書面通知提前終止。根據臨牀試驗研究協議，Moffitt同意進行和管理一項1b/2期臨牀試驗，以評估我們的先導抗癌臨牀化合物LB-100的治療效果，該化合物將用於住院的低風險或中風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者。

2018年11月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，我們的調查性新藥或“IND”申請將進行1b/2期臨牀試驗，以評估未通過或不能耐受標準治療的低風險和中風險MDS患者的治療益處。患有MDS的患者，儘管通常年齡較大，但除了需要頻繁輸血的嚴重貧血外，通常情況良好。這項1b/2期臨牀試驗利用LB-100作為單一藥物治療中低危MDS患者，包括一線治療失敗的del(5q)骨髓增生異常綜合徵(Del5qMDS)患者。由於獲得性突變，del5qMDS患者的骨髓細胞缺乏PP2A，特別容易受到LB-100進一步抑制PP2A的影響。臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，首例患者於2019年7月進入臨牀試驗。計劃共招收41名患者。

截至2019年7月31日，我們與西班牙馬德里的西班牙肉瘤集團(Grupo Español de Investigación en Saromas，簡稱GEIS)簽訂了一項由研究人員發起的臨牀試驗合作協議，以進行臨牀試驗，以獲得關於LB-100聯合阿黴素治療軟組織肉瘤的療效和安全性的信息。阿黴素是晚期軟組織肉瘤(ASTS)的初始治療全球標準。40多年來，阿黴素一直是ASTS一線治療的主要藥物，添加細胞毒性化合物或用其他細胞毒性化合物替代阿黴素幾乎沒有治療效果。在動物模型中，LB-100持續增強阿黴素的抗腫瘤活性，而毒性沒有明顯增加。

NCI。在2019年第四季度，美國國家癌症研究所(NCI)招募了計劃中的8名患者中的前兩名患者，該研究旨在研究LB-100進入大腦並穿透復發腦瘤的能力，這些患者需要手術切除癌症(臨牀試驗註冊NCT03027388)。這項研究是由NCI在與我們的CRADA下進行和資助的；額外的信息將由我們報告，因為它由NCI提供。

希望之城。從2021年1月18日起，我們與希望之城簽訂了一項臨牀試驗協議，進行LB-100的1b期臨牀試驗，結合用於未經治療的廣泛期疾病小細胞肺癌(ED-SCLC)的標準方案。LB-100將與卡鉑、依託泊苷和Atelolizumab(FDA批准的但略有效果的方案)聯合用於先前未治療的ED-SCLC患者。LB-100的劑量將隨着3種藥物方案的固定劑量逐步增加，達到推薦的第二階段劑量(RP2D)。

與我們的業務相關的風險

我們的業務受到許多風險的影響，在做出投資決定之前您應該意識到這些風險。。其中一些風險包括：

我們的主要營業地點是248號公路25A No.2，East Setauket，NY 11733。(631)880-2907。我們的電話號碼是(631)880-2907。我們的公司網站地址是www.lixte.com。本招股説明書中包含或可通過本公司網站獲取的信息不屬於本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含本公司的網站地址僅作為非主動的文本參考。

有關我們公司的更多信息，請參閲我們已提交給美國證券交易委員會的並以引用方式併入本招股説明書的其他文件，這些文件列在“以引用方式併入”標題下。

危險因素

投資我們的證券涉及重大風險。在作出投資決定之前，對於我們的任何證券，閣下應仔細考慮本招股説明書中所載的信息，包括在“與我們的業務相關的風險”標題下、任何適用的招股説明書附錄中以及通過引用方式併入本招股説明書的文件中，包括我們最新的10-K表格年度報告，這些報告由我們隨後提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告或當前提交給美國證券交易委員會的8-K表格報告修訂或補充，所有這些內容都通過引用併入本文，並且可能會被我們未來不時提交給美國證券交易委員會的其他報告所修訂、補充或取代

本招股説明書、適用的招股説明書附錄和我們通過引用併入的文件中包含的風險並不是我們面臨的唯一風險。可能存在其他未知或不可預測的經濟、商業、競爭、監管或其他因素，可能對我們未來的業績產生重大不利影響。任何這些風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。因此，我們證券的價值可能會下降，您可能會損失部分或全部投資。過去的財務業績可能不是未來業績的可靠指標，不應使用歷史趨勢來預測未來期間的結果或趨勢。我們目前認為無關緊要的條件也可能對我們的業務、財務狀況、現金流和經營結果產生重大不利影響。有關更多信息，請參閲本招股説明書中題為“通過引用合併的信息”一節。

我們要談的證券

吾等可發售普通股及優先股股份、各種系列債務證券、購買普通股及優先股股份的權利、及/或購買任何該等證券的認股權證，不論是個別或合併發售，總金額最高可達20,000,000美元，根據本招股説明書，連同任何適用的招股章程副刊及任何相關的免費撰寫招股章程，價格及條款將視乎發售時的市場情況而定。本招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的一般描述。每當我們在本招股説明書下提供一種證券類型或一系列證券時，我們將提供一份招股説明書附錄，其中將描述證券的具體金額、價格和其他重要條款，包括(在適用的範圍內)：

吾等授權向閣下提供的任何適用的招股章程副刊及任何相關的免費撰寫招股章程，均可添加、更新或更改本招股章程或吾等以引用方式併入的文件所載的任何資料。然而，任何招股説明書副刊或免費撰寫的招股説明書都不會提供在本招股説明書生效時未在本招股説明書中登記和描述的擔保。

除非附有招股説明書補充資料，否則不得使用本公司股票完成A項出售。

我們可以直接將證券出售給投資者，或出售給或通過代理商、承銷商或交易商。吾等及吾等的代理人或承銷商保留接受或拒絕全部或部分建議購買證券的權利。如果我們確實向代理商或承銷商或通過代理商或承銷商提供證券，我們將在適用的招股説明書附錄中包括：

收益的使用

除任何適用的招股説明書副刊或吾等授權與特定發售有關的任何相關免費撰寫招股説明書中所述者外，吾等目前擬將吾等出售本公司所提供的證券所得款項淨額(如有)用作營運資金、資本開支及其他一般公司用途、資助未來收購其他公司、購買其他資產或業務範圍、回購普通股，或用於適用招股説明書副刊所述的任何其他目的。我們還沒有確定我們計劃在這些領域中的任何一個方面支出的金額或這些支出的時間。因此，我們的管理層將在運用本招股説明書中所述的證券銷售淨收益方面擁有廣泛的酌處權。

CAPITALSTOCK的描述

以下是對普通股的簡要説明，其內容並不完整，是從經修訂、修訂和重新制定的公司註冊證書和指定名稱證書中總結出來的，並通過參考而有保留。您應參考該等證書，其副本分別作為附件3.1-3.4、3.5-3.7、4.1和4.2，以及本招股説明書構成其一部分的S-3表格的註冊説明書。以下摘要還受到包括特拉華州公司法在內的適用法律規定的限制。

普通股

我們被授權發行最多100,000,000股普通股，每股面值0.0001美元。我們普通股的持有者有權就提交給我們股東投票的所有事項對持有的每股股票投一票。我們普通股的持有者沒有累積投票權。

此外，我們普通股的持有者沒有優先購買權或轉換權或其他認購權。於本公司清盤、解散或清盤時，本公司普通股持有人有權分享在支付所有負債及本公司任何已發行優先股的清盤優先權後剩餘的所有資產。根據可能適用於任何已發行優先股的優惠，我們普通股的持有者有權從我們合法可用的資產中獲得我們董事會不時宣佈的股息(如果有的話)。我們普通股的每一股流通股，以及在本次發行中將發行的所有普通股，在支付時將是全額支付和免税的。

持有本公司股本的大多數股份的持有人，無論是親自或由代表出席，均須構成任何會議處理事務的法定人數。如果有法定人數，有權就某一事項投票的股東的訴訟，如果贊成該訴訟的票數超過反對該訴訟的票數，則批准該訴訟，但董事選舉除外，該選舉需要所投的多數票。

首選股票

本公司董事會將有權在不經股東採取進一步行動的情況下，在一個或多個系列發行最多10,000,000股優先股，並確定優先股的指定、權力、優先權、特權和相對參與權、選擇權或特殊權利，以及優先股的資格、限制或限制，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款和清算優先權，任何或所有這些權利可能大於普通股的權利。我們的董事會將能夠在沒有股東批准的情況下發行帶有投票權、轉換權或其他權利的可轉換優先股，這些權利可能會對普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。優先股可以迅速發行，其條款旨在推遲或阻止控制權的變更，或者使管理層的撤換變得更加困難。此外，發行優先股可能會降低我們普通股的市場價格，並可能對普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。目前，我們沒有計劃在此次發行後發行任何優先股。

吾等已指定共350,000股A系列可換股優先股為本公司的A系列可換股優先股，該等優先股並無投票權，且未經該系列過半數持有人書面同意不得增持。每批175,000股股份的持有人有權收取相當於我們年度淨收入的1%除以175,000股的每股股息，直至轉換或贖回為止。A系列可轉換優先股每股可由持有人選擇轉換為2.083股普通股(受慣常的反攤薄條款規限)，以及在合併或出售交易為吾等帶來至少21,875,000美元總收益的情況下，按轉換率強制轉換。每一股都有基於其假定轉換為普通股的清算優先權。我們有權以相當於50美元的每股價格贖回A系列可轉換優先股，直至其各自結束日期(2015年3月17日和2016年1月21日)五週年。

本公司董事會將確定每個系列的指定、投票權、權利、優惠和特權，以及我們根據本招股章程提供的每個系列優先股的資格、限制或限制，以及與該系列相關的指定證書中適用的招股説明書補充條款。我們將提交作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物，或將通過引用納入我們提交給美國證券交易委員會的報告中，任何指定證書的格式，其中描述了我們在發行該系列優先股之前提供的一系列優先股的條款。此描述將包括：

一旦發行，優先股的股份將全額支付和不可評估。

特拉華州法律、我們的公司註冊證書以及我們修訂和重新修訂的附例中的反收購條款

特拉華州法律

我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄。一般而言，第203條禁止特拉華州上市公司在交易發生之日起三年內與有利害關係的股東進行業務合併，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。企業合併包括合併、資產出售或其他為股東帶來經濟利益的交易。有利害關係的股東是指與關聯公司和聯營公司一起擁有(或在三年內確實擁有)公司15%或更多有投票權的股票的人，但某些例外情況除外。該法規可能具有推遲、推遲或阻止本公司控制權變更的效果。

董事會空缺

本公司註冊證書及經修訂及重新修訂的附例只授權本公司董事會填補董事空缺。此外，組成本公司董事會的董事人數只可由在任董事的多數決議決定。

股東行動；股東特別會議

本公司註冊證書及修訂及修訂附例規定，本公司股東可在書面同意下采取行動。本公司註冊證書及修訂及修訂附例進一步規定，本公司股東特別會議可由董事會多數成員、行政總裁或董事會主席召開。

股東提案和董事提名的提前通知要求

我們修訂和重新修訂的章程規定，尋求在我們的年度股東大會上開展業務的股東，或在我們的年度股東大會上提名董事候選人的股東，必須及時以書面形式通知他們的意向。為了及時，股東通知必須在不遲於90號營業結束後送達我們主要執行辦公室的祕書^這是當天不早於120號高速公路的交易結束^這是在上一年度年會一週年的前一天；但是，如果年會的日期在該週年日之前30天或之後60天以上，或者前一年沒有舉行年會，股東發出的及時通知必須不早於第120號營業時間結束。^這是在該年度會議前一天，但不遲於90年代較後時間的營業時間結束^這是在該年會舉行前一天或10天內^這是本公司首次公開宣佈該等會議日期的翌日。這些規定可能會阻止我們的股東在我們的年度股東大會上提出問題，或者在我們的年度股東大會上提名董事。

這些條款可能會阻止潛在收購者收購利士特生物科技控股公司或以其他方式試圖獲得其控制權，並增加其現任董事和高管留任的可能性。

TransferAgent和註冊器

我們普通股的轉讓代理和登記處是計算機股份有限公司。

納斯達克資本市場

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“LIXT”。

關於可降解性的描述

以下描述，連同我們在任何適用的招股説明書附錄或免費撰寫的招股説明書中包含的額外信息，概述了我們可能在本招股説明書下提供的債務證券的某些一般條款和條款。當我們提出出售某一系列債務證券時，我們會在招股説明書補充資料中説明該系列的具體條款。我們亦會在招股説明書補充文件中説明本招股説明書中所述的一般條款及條文在多大程度上適用於某一特定系列債務證券。在招股説明書附錄中包含的信息與此摘要描述不同的程度上，您應依賴招股説明書附錄中的信息。

我們可以單獨發行債務證券，或與本招股説明書中描述的其他證券一起發行，或在轉換、行使或交換其他證券時發行。債務證券可以是我們的優先、優先次級或次級債務，除非招股説明書附錄另有規定，否則債務證券將是我們的直接無擔保債務，並可能以一個或多個系列發行。

債務證券將根據我們與招股説明書附錄中指定的受託人之間的契約發行。我們已經總結了以下契約的精選部分。摘要不完整。契約的形式已作為註冊説明書的證物提交，本招股説明書是其中的一部分，您應該閲讀契約中可能對您重要的條款。摘要中使用的未在本招股説明書中定義的大寫術語具有契約中指定的含義。

一般信息

每一系列債務證券的條款將由本公司董事會決議或根據本公司董事會決議設立，並按照本公司董事會決議、高級管理人員證書或補充契約中規定的方式確定。每一系列債務證券的特定條款將在與該系列相關的招股説明書附錄中説明(包括任何定價附錄或條款説明書)。

該契約並不限制我們可根據該契約發行的債務證券的數額。根據契約發行的債務證券可以是一個或多個相同或不同期限的系列，按面值、溢價或折扣價發行。我們將在招股説明書附錄(包括任何定價附錄或條款説明書)中列出與所提供的任何系列債務證券、本金總額和債務證券的下列條款有關的內容(如果適用)：

我們可以發行債務證券，提供低於其所述本金的金額，在根據契約條款宣佈其加速到期日時到期和支付。我們將在適用的招股説明書附錄中向您提供適用於任何此類債務證券的重大美國聯邦所得税考慮因素的信息。

如果吾等以外幣或外幣單位計算任何債務證券的購買價格，或任何系列債務證券的本金、溢價及利息以外幣或外幣單位支付，吾等將在適用的招股説明書附錄中向閣下提供有關發行該債務證券的限制、選舉、一般税務考慮、特定條款及其他資料。

轉賬交換

每項債務證券將以一種或多種以存託信託公司(“DTC”或“存託”)或受託保管人的名義登記的全球證券(我們將把全球債務證券代表的任何債務證券稱為“簿記債務證券”)，或以最終登記形式發行的證書(我們將以經認證的證券代表的任何債務證券稱為“經認證的債務證券”)作為代表，如適用的招股説明書補編所述。除下文標題“證券的法定所有權”所述外，記賬式債務證券不能以憑證形式發行。

經認證的債務證券

您可以根據契約條款，在我們為此目的設立的任何辦事處轉讓或交換憑證式債務證券。任何憑證式債務證券的轉讓或交換將不收取服務費，但我們可能要求支付足以支付與轉讓或交換相關的任何税款或其他政府費用的金額。

閣下只有交出代表該等憑證債務證券的證書，並將證書或證書的受託人重新發行予新持有人，或由吾等或受託人向新持有人發行新證書，方可轉讓證書債務證券及獲得證書證券的本金、溢價及利息的權利。

GlobalDebt證券和記賬系統

代表記賬債務證券的每一種全球債務證券都將交存託管人或代表託管人，並以託管人或託管人的代名人的名義登記。有關更多信息，請參閲本招股説明書中題為“證券的合法所有權”的部分。

契諾

我們將在適用的招股説明書中補充適用於任何債務證券發行的任何限制性契諾。

控制變更時的無保護

除非吾等在適用的招股説明書附錄中另有説明，否則債務證券不會包含任何在吾等控制權變更或高槓杆交易(不論該等交易是否導致控制權變更)可能對債務證券持有人造成不利影響的情況下為債務證券持有人提供保護的條款。

資產的合併、合併和出售

我們不得與任何人(“繼承人”)合併或合併，或將我們的所有或基本上所有財產和資產轉讓、轉讓或出租給任何人，除非：

儘管如此，我們的任何子公司都可以與我們合併、合併或將其全部或部分財產轉讓給我們。

違約事件

“違約事件”是指就任何一系列債務證券而言，下列任何一項：

特定系列債務證券的違約事件(破產、無力償債或重組的某些事件除外)不一定構成任何其他系列債務證券的違約事件。契約項下某些違約事件或加速發生，可能構成吾等或吾等附屬公司不時未償還的某些債務項下的違約事件。

吾等將於知悉任何違約或違約事件發生後30天內，向受託人發出書面通知，該通知將合理詳細地描述該違約或違約事件的狀況，以及吾等正就此採取或建議採取何種行動。

如果任何系列的債務證券在未償還時發生違約事件並且仍在繼續，則受託人或該系列未償還債務證券本金不少於25%的持有人可以書面通知吾等(如果持有人發出通知，則向受託人)宣佈該系列的所有債務證券的本金(或，如果該系列的債務證券是貼現證券，則為該系列條款中規定的本金部分)以及該系列所有債務證券的應計和未付利息(如有)立即到期並應支付。在某些破產、無力償債或重組事件導致違約的情況下，所有未償還債務證券的本金(或該特定數額)以及所有未償還債務證券的應計和未付利息(如有)將立即到期和支付，而無需受託人或未償還債務證券的任何持有人作出任何聲明或採取任何其他行動。在就任何系列的債務證券作出加速聲明後的任何時間，但在受託人獲得支付到期款項的判決或判令之前，該系列未償還債務證券的過半數本金持有人，如就該系列債務證券的所有違約事件(未支付該系列債務證券的加速本金及利息(如有的話))已按照契據的規定獲得補救或豁免，則可撤銷及取消加速。我們謹請閣下參閲招股説明書補充資料，內容涉及任何系列債務證券，而該系列債務證券是有關在發生違約事件時加速支付該等貼現證券部分本金的特定撥備的貼現證券。

契約規定，受託人可拒絕履行該契約下的任何責任或行使其在契約下的任何權利或權力，除非受託人就其不履行該責任或行使該權利或權力而招致的任何費用、法律責任或開支獲得令其滿意的彌償。在受託人某些權利的規限下，持有任何系列未償還債務證券本金多數的持有人將有權指示進行任何法律程序的時間、方法及地點，以尋求受託人可獲得的任何補救辦法，或就該系列債務證券行使受託人所獲賦予的任何信託或權力。

任何系列債務擔保的持有人均無權就該契約提起任何司法或其他訴訟，或就該契約指定接管人或受託人，或就該契約下的任何補救措施提起任何訴訟，除非：

儘管契約中沒有任何其他規定，任何債務擔保的持有人都有絕對和無條件的權利，在該債務擔保所表明的到期日或之後收到該債務擔保的本金、溢價和任何利息，並有權就強制執行付款提起訴訟。

契約要求我們在財政年度結束後120天內向受託人提交一份關於遵守契約的聲明。如任何系列證券發生並持續發生違約或違約事件，而受託人的負責人知悉此事，則受託人須在違約或違約事件發生後90天內，或如較後，在受託人的負責人知悉該違約或違約事件後90天內，向該系列證券的每名持有人郵寄關於違約或違約事件的通知。該契約規定，如果受託人真誠地確定扣留通知符合債務證券持有人的利益，則受託人可以不向債務證券持有人發出關於該系列債務證券的任何違約或違約事件的通知(該系列的任何債務證券的付款除外)。

修改及豁免

我們和受託人可以修改、修改或補充任何系列的契約或債務證券，而無需任何債務證券持有人的同意：

在獲得受修改或修訂影響的每個系列的未償還債務證券的至少多數本金持有人同意的情況下，吾等也可修改和修訂該契約。未經當時未清償債務證券的持有人同意，我們不得進行任何修改或修改，如果該修改將：

除某些特別規定外，任何系列未償還債務證券本金至少過半數的持有人可代表該系列債務證券持有人放棄遵守該契約的規定。任何系列未償還債務證券的過半數本金持有人可代表該系列債務證券持有人放棄該系列債務證券過去的任何違約及其後果，但該系列債務證券的本金或利息的違約除外；但是，只要持有任何系列未償債務證券本金的多數的持有人，都可以撤銷加速償付的債務及其後果，包括因債務加速而產生的任何相關付款違約。

在某些情況下違反債務證券及某些契諾

合法違紀行為

本契約規定，除非適用系列債務證券的條款另有規定，否則吾等可解除與任何系列債務證券有關的任何及所有責任(除若干例外情況外)。我們將以信託形式向受託人支付現金和/或美國政府債務的保證金，或在以美元以外的單一貨幣計價的債務證券的情況下，向受託人支付發行或導致發行該貨幣的政府的現金和/或政府債務，以便通過按照其條款支付利息和本金，提供國家公認的獨立公共會計師事務所或投資銀行認為足夠的金額的現金，以支付和清償以下各項的本金、溢價和利息的每一分期付款，以及關於以下各項的任何強制性償債基金付款：該系列的債務證券在按照契約條款規定的這些付款的到期日和該系列的債務證券。

只有在我們向受託人遞交了律師的意見，聲明我們已從美國國税局收到裁決，或已由美國國税局發佈裁決，或自契約簽署之日起，適用的美國聯邦所得税法發生變化，在任何一種情況下，該系列債務證券的持有者應根據這一點確認，該系列債務證券的持有人將不會確認由於存款而產生的美國聯邦所得税收入、收益或損失，才可能發生這種解除。如果存款、失敗和解聘沒有發生，則應繳納美國聯邦所得税，其數額、方式和時間均相同。

違反某些契諾

合同規定，除非適用的一系列債務證券的條款另有規定，否則在遵守某些條件時：

這些條件包括：

董事、高級職員、僱員或股東的個人責任

我們過去、現在或將來的任何董事、高級管理人員、僱員或股東將不會對債務證券或契約下的任何註銷或基於或關於或由於該等義務或其創建的任何索賠承擔任何責任。通過接受債務擔保，每個持有人都放棄並免除了所有此類責任。這一豁免和免除是發行債務證券的代價的一部分。然而，根據美國聯邦證券法，這種放棄和釋放可能對豁免無效，美國證券交易委員會認為，這樣的放棄違反公共政策。

行政法

契約和債務證券，包括因契約或債務證券引起或與之相關的任何索賠或爭議，均受紐約州法律管轄。

該契約規定，我們、受託人和債務證券持有人(通過他們接受債務證券)不可撤銷地在適用法律允許的最大範圍內放棄在因該契約、債務證券或由此擬進行的交易而引起或與之相關的任何法律程序中由陪審團進行審判的任何和所有權利。

契約規定，因契約或因契約而擬進行的交易而引起或基於的任何法律訴訟、訴訟或法律程序，均可在位於紐約市的美利堅合眾國聯邦法院或位於紐約市的紐約州法院提起，而吾等、受託人及債務證券持有人(透過他們接受債務證券)在任何此等訴訟、訴訟或法律程序中不可撤銷地服從該等法院的非排他性司法管轄權。契約還規定，通過郵寄(在任何適用的法規或法院規則允許的範圍內)將任何法律程序文件、傳票、通知或文件送達契約中規定的當事一方地址，將是在任何此類法院提起的任何訴訟、訴訟或其他程序中有效的法律程序文件送達。該契約進一步規定，吾等、受託人及債務證券持有人(透過他們接受債務證券)不可撤銷及無條件放棄任何反對在上述指定法院提出任何訴訟、訴訟或其他法律程序的意見，以及不可撤銷及無條件放棄並同意不抗辯或聲稱任何該等訴訟、訴訟或其他法律程序已在不便的法院提起。

手令的説明

我們可以發行認股權證，用於購買普通股或優先股，或購買債務證券。我們可以單獨發行權證，也可以與其他證券一起發行，權證可以附加在任何已發行證券上，也可以與任何已發行證券分開。如根據吾等與投資者或認股權證代理人訂立的單獨認股權證協議，將發行一系列認股權證，吾等將在適用的招股章程補充文件中註明。

以下認股權證及認股權證協議的主要條款摘要須受適用於特定系列認股權證的所有認股權證及任何認股權證協議的所有條文所規限，並受其整體規限。根據招股説明書補充條款提供的任何認股權證的條款可能與下述條款不同。我們敦促您閲讀適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書，以及完整的權證和任何包含權證條款的權證協議。

任何認股權證發行的重要條款將在與發行有關的招股説明書附錄中説明。這些條款可能包括：

權證持有人將無權：

每份認股權證持有人將有權按適用的招股説明書補編所載或可計算的行使價，購買債務證券的本金金額或優先股或普通股的股份數目。除非吾等在適用招股説明書附錄中另有規定，否則認股權證持有人可隨時行使認股權證，直至吾等於適用招股説明書附錄所載指定到期日為止。在到期日收盤後，未行使的權證將失效。權證持有人可兑換不同面額的新權證證書，憑該等證書辦理轉讓登記，並於權證代理人的公司信託辦事處或適用招股説明書附錄所列任何其他辦事處行使該等證書。在任何購買債務證券的認股權證獲行使前，認股權證持有人將不會擁有任何可於行使時購買的債務證券持有人的任何權利，包括收取相關債務證券的本金、溢價或利息付款的任何權利，或強制執行適用契約中的契諾的任何權利。在購買普通股或優先股的任何認股權證獲行使之前，認股權證持有人將不享有相關普通股或優先股持有人的任何權利，包括在普通股或優先股(如有)進行任何清算、解散或清盤時收取股息或付款的任何權利。

關於權利的描述

一般信息

我們可以向我們的股東發行權利，以購買我們普通股、優先股或本招股説明書中描述的其他證券的股份。如適用招股説明書所述，我們可以單獨或與一個或多個額外權利、債務證券、優先股、普通股或認股權證，或這些證券的任何組合一起提供權利。每一系列權利將根據單獨的權利協議發行，該協議將在我們與作為權利代理的銀行或信託公司之間簽訂。權利代理將僅在與該系列證書的權利相關的證書方面作為我們的代理，不會為任何權利證書持有人或權利的實益擁有人承擔任何代理或信託的義務或關係。以下説明闡述了招股説明書增刊可能涉及的某些一般性條款和權利的規定。任何招股章程副刊可能涉及的權利的特定條款，以及一般條文可適用於如此提供的權利的範圍(如有)，將在適用的招股章程副刊內説明。如果招股説明書附錄中描述的權利、權利協議或權利證書的任何特定條款與下列任何條款不同，則以下描述的條款將被視為已被該招股説明書附錄所取代。我們鼓勵您在決定是否購買我們的任何權利之前，閲讀適用的權利協議和權利證書，以瞭解更多信息。我們將在招股説明書補充中提供正在發行的權利的以下條款：

每項權利將使權利持有人有權以現金購買普通股、優先股或其他證券的本金金額，其行使價格在適用的招股説明書附錄中規定。對於適用的招股説明書附錄中規定的權利，可以在任何時間行使，直至截止日期的交易結束。

持有人可以行使適用的招股説明書附錄中所述的權利。於收到付款及於供股代理的公司信託辦事處或招股章程附錄所示的任何其他辦事處妥為簽署並已妥為籤立的權利證書後，吾等將在實際可行的情況下儘快交出可於行使權利時購買的普通股、優先股或其他證券的股份。如果在任何供股中發行的權利未全部行使，吾等可直接向股東以外的人士、向或透過代理人、承銷商或交易商或透過該等方法的組合，包括根據適用的招股説明書附錄所述的備用安排，向股東以外的人士發售任何未認購證券。

RightsAgent

我們提供的任何權利的權利代理人將在適用的招股説明書附錄中闡明。

對單位的描述

我們可以在一個或多個系列中發行由本招股説明書下提供的其他類型證券的任意組合組成的單位。我們可以根據單獨的單位協議發行的單位證書來證明每個系列的單位。我們可以與單位代理簽訂國際協議。每個單位代理將是我們選擇的一家銀行或信託公司。我們將在與特定系列單位有關的適用招股説明書補充資料中註明單位代理的名稱和地址。

以下説明連同任何適用的招股説明書附錄所包括的額外資料，概述了本招股説明書下我們可能提供的單位的一般特徵。您應閲讀我們授權向您提供的與所提供的系列單位相關的任何招股説明書附錄和任何免費撰寫的招股説明書，以及包含單位條款的完整單位協議。特定單位協議將包含額外的重要條款和條款，我們將把每一份單位協議作為本招股説明書的一部分提交給註冊説明書，或通過參考我們提交給美國證券交易委員會的另一份報告，納入與本招股説明書下提供的單位相關的每一份單位協議的格式。

如果我們提供任何單位，該系列單位的某些條款將在適用的招股説明書附錄中説明，包括但不限於以下條款(視情況而定)：

論證券的法定所有權

我們可以以註冊的形式或以一種或多種全球證券的形式發行證券。下面我們將更詳細地描述全球證券。我們指的是在我們或任何適用的受託人、託管機構或認股權證代理人為此目的而維持的賬簿上以自己的名義登記證券的人，作為這些證券的“持有人”。這些人是證券的合法持有人。我們將那些通過他人間接擁有非以自己名義登記的有價證券的實益權益的人稱為這些有價證券的“間接持有人”。如下文所述，間接持有人不是合法持有人，以簿記形式或以街頭名義發行的證券的投資者將是間接持有人。

圖書-EntryHolders

我們可以只以簿記形式發行證券，我們將在適用的招股説明書附錄中指定。這意味着證券可以由以金融機構名義登記的一種或多種全球證券代表，該金融機構將證券作為託管人，代表參與該託管人簿記系統的其他金融機構。這些參與機構又被稱為參與者，他們代表自己或其客户持有證券的實益權益。

只有以其名義登記證券的人才被承認為該證券的持有人。以全球形式發行的證券將以保管人或其參與者的名義登記。因此，對於以全球形式發行的證券，我們將只承認託管人為證券的持有者，我們將向託管人支付證券的所有款項。託管人將其收到的付款傳遞給其參與者，後者又將付款轉嫁給其客户，即受益所有者。保管人及其參與人根據他們彼此之間或與其客户訂立的協議這樣做；根據證券條款，他們沒有義務這樣做。

因此，記賬式證券的投資者不會直接持有證券。取而代之的是，它們將通過銀行、經紀商或其他金融機構在全球證券中擁有實益權益，這些銀行、經紀商或其他金融機構參與保管人的賬簿錄入系統或通過參與者持有權益。只要這些證券是以全球形式發行的，投資者將是這些證券的間接持有人，而不是持有人。

街道名稱持有者

我們可以終止全球證券或以非全球形式發行證券。在這種情況下，投資者可以選擇以自己的名義或“街頭名義”持有他們的證券。投資者以街頭名義持有的證券將登記在投資者選擇的銀行、經紀商或其他金融機構的名稱下，投資者只會通過他或她在該機構開設的賬户持有這些證券的實益權益。

對於以街頭名義持有的證券，我們將只承認以其名義登記為這些證券持有人的中介銀行、經紀商和其他金融機構，我們將向他們支付這些證券的所有款項。這些機構將它們收到的付款轉給作為實益所有者的客户，但這只是因為它們在客户協議中同意這樣做，或者因為法律要求它們這樣做。在Streetname持有證券的投資者將是這些證券的間接持有者，而不是持有者。

法律持有者

我們的註冊，以及任何適用的受託人和我們或受託人僱用的任何第三方的義務，僅適用於證券的合法持有人。我們對在全球證券中持有實益權益的投資者沒有義務，無論是以街頭名義還是以任何其他間接方式。無論投資者是選擇作為證券的間接持有人，還是別無選擇，因為我們只以全球形式發行證券，都將是這種情況。

例如，一旦我們向持有人付款或發出通知，我們對付款或通知沒有進一步的責任，即使根據與存託參與者或客户的協議或法律要求該持有人將其轉嫁給間接持有人，但我們沒有這樣做。同樣，我們可能希望獲得持有人的批准來修改契約，以免除我們因違約或我們遵守契約特定條款或其他目的的義務而產生的後果。在這種情況下，我們只會尋求證券持有人的批准，而不是間接持有人的批准。持有人是否或以何種方式聯繫間接持有人是持有人的責任。

針對間接持有人的特殊考慮事項

如果你通過銀行、經紀人或其他金融機構持有證券，無論是以簿記形式或以街頭名義持有，你應該向你自己的機構核實，以找出：

GlobalSecurities

全球證券是指由存託機構持有的一種或任何其他數量的個人證券。一般來説，由相同的全球證券代表的所有證券將具有相同的條款。

以簿記形式發行的每一種證券都將由一種全球證券代表，我們將該證券存放在我們選擇的金融機構或其指定人的名下並以其名義登記。我們為此選擇的金融機構稱為託管機構。除非我們在適用的招股説明書補編中另有規定，否則DTC將是所有以賬面分錄形式發行的證券的託管機構。

除非出現特殊終止情況，否則不得將全球擔保轉讓給或登記在保管人、其代名人或繼承人以外的任何人名下。我們將在本招股説明書中題為“全球證券將被終止時的特殊情況”一節中描述這些情況。由於這些安排，託管人或其代名人將成為全球證券所代表的所有證券的唯一登記所有人和持有人，投資者將只被允許在全球證券中擁有實益權益。實益權益必須通過在經紀商、銀行或其他金融機構的賬户持有，而該經紀商、銀行或其他金融機構又在保管人或另一家這樣做的機構有賬户。因此，其證券以全球證券為代表的投資者將不是該證券的持有人，而只是該全球證券的實益權益的間接持有人。

如果某一特定證券的招股説明書補編表明該證券將僅以全球形式發行，則該證券在任何時候都將由全球證券代表，除非並直至該全球證券終止。如果終止，我們可以通過另一個記賬式清算系統發行證券，或者決定不再通過任何記賬式清算系統持有該證券。

全球證券的特殊考慮因素

間接持有人與全球證券有關的權利將受投資者所在金融機構和託管機構的賬户規則以及與證券轉讓有關的一般法律管轄。我們不承認間接持有者是證券持有人，而是隻與持有全球證券的保管人打交道。

如果證券僅以全球證券的形式發行，投資者應注意以下事項：

在投資者的所有權鏈中，可能有不止一個金融中介機構。我們不監督任何中介的行為，也不對此負責。

全球安全將終止時的特殊情況

在下文描述的幾種特殊情況下，全球安全將終止，其中的利益將被交換為代表這些利益的實物證書。在那次交換之後，選擇是直接持有證券還是以街名持有證券，將由投資者負責。投資者必須諮詢他們自己的銀行或經紀人，瞭解如何將他們在證券中的權益轉移到他們自己的名字上，這樣他們才能成為直接持有人。我們已經在上面描述了持有者和街頭投資者的權利。

除非我們在適用的招股説明書附錄中另有規定，否則當發生以下特殊情況時，全球證券將終止：

適用的招股説明書補編還可列出終止僅適用於適用招股説明書補編所涵蓋的特定證券系列的全球證券的其他情況。當全球證券終止時，負責決定初始董事持有人的機構名稱的是託管機構，而不是我們或任何適用的受託人。

配送計劃

我們可能會不時根據承銷的公開發售、協議交易、大宗交易或這些方法的組合，或通過承銷商或交易商、通過代理商和/或直接向一個或多個購買者出售本招股説明書提供的證券。證券可不時在一筆或多筆交易中分發：

每當吾等出售本招股説明書所提供的證券時，吾等將提供招股説明書補充資料或補充資料，説明分銷方法及列明發售該等證券的條款及條件，包括證券的發行價及向吾等收取的款項。

購買本招股説明書所提供證券的要約可以直接徵集。代理人也可能被指定不時地徵求購買證券的要約。參與要約或出售我們證券的任何代理人將在招股説明書附錄中列出。

如果交易商被用於出售本招股説明書所提供的證券，這些證券將作為本金出售給交易商。然後，交易商可以不同的價格將證券轉售給公眾，價格由交易商在轉售時確定。

如果本招股説明書所發售的證券由承銷商進行銷售，則在出售時將與承銷商簽署承銷協議，並在招股説明書補充資料中提供任何承銷商的姓名，承銷商將用來向公眾轉售證券。在出售證券時，我們或承銷商可以代理的證券購買人可以承銷折扣或佣金的形式補償承銷商。承銷商可以將證券出售給交易商或通過交易商，交易商可以從承銷商那裏獲得折扣、優惠或佣金，和/或從他們可以代理的購買者那裏獲得佣金。除非在招股説明書附錄中另有説明，否則代理人將盡最大努力行事，交易商將作為委託人購買證券，然後可以由交易商確定的不同價格轉售證券。

向承銷商、交易商或代理人支付的與證券發行相關的任何賠償，以及承銷商允許向參與交易商提供的任何折扣、優惠或佣金，將在適用的招股説明書附錄中提供。參與證券分銷的承銷商、交易商和代理人可被視為證券法意義上的承銷商，他們在轉售證券時獲得的任何折扣和佣金以及他們在轉售證券時實現的任何利潤都可以被視為承銷折扣和佣金。我們可以簽訂協議，以賠償承銷商、交易商和代理人的民事責任，包括證券法下的責任，或支付他們可能被要求就此支付的款項，並償還這些人的某些費用。

我們根據本招股説明書發行的任何普通股都將在納斯達克資本市場上市，但任何其他證券可能會也可能不會在國家證券交易所上市。為便利證券發行，參與發行的某些人可以進行穩定、維持或以其他方式影響證券價格的交易。這可能包括超額配售或賣空證券，這涉及參與發售證券的人出售比出售給他們的證券更多的證券。在此情況下，此等人士會透過在公開市場買入或行使其超額配售選擇權(如有)來回補該等超額配售或淡倉。此外，這些人可通過在公開市場競購或購買證券或實施懲罰性出價來穩定或維持證券價格，據此，如果在穩定交易中回購他們出售的證券，則可收回允許參與發售的交易商的出售優惠。這些交易的效果可能是將證券的市場價格穩定或維持在高於公開市場可能普遍存在的水平。這些交易可能會在任何時候停止。

如適用的招股章程副刊註明，承銷商或其他代理人士可獲授權徵詢機構或其他合適購買者的要約，以便根據規定於招股章程副刊所述的一個或多個日期付款及交付的延遲交付合約，按招股章程副刊所載的公開發售價格購買該等證券。除其他外，這些購買者可能包括商業和儲蓄銀行、保險公司、養老基金、投資公司以及教育和慈善機構。

我們可以根據證券法下的規則415(A)(4)在市場上向現有的交易市場發行產品。此外，我們可以與第三方進行衍生品交易，或以私下協商的交易方式將本招股説明書未涵蓋的證券出售給第三方。如果適用的招股説明書副刊表明了這一點，第三方可以出售本招股説明書和適用的招股説明書副刊所涵蓋的證券，包括賣空交易。如是，第三方可使用吾等質押或向吾等或其他人借入的證券結算該等出售或結算任何相關的未平倉股票借款，並可使用從吾等收到的證券結算該等衍生工具或結算任何相關的未平倉股票借款。此類出售交易中的第三方將是承銷商，如果在本招股説明書中被指明，將在適用的招股説明書附錄(或生效後的修正案)中列出。此外，吾等可將證券以其他方式借出或質押予金融機構或其他第三方，而金融機構或其他第三方可使用本招股説明書及適用的招股説明書補充資料賣空證券。該金融機構或其他第三方可以將其經濟空頭頭寸轉讓給我們證券的投資者或與同時發行其他證券相關的投資者。

關於任何特定發行的任何鎖定條款的具體條款將在適用的招股説明書附錄中説明。

承銷商、經銷商和代理人可以在正常的業務過程中與我們進行交易或為我們提供服務，並從中獲得補償。

法律事務

位於加利福尼亞州洛杉磯的Troy GouldPC代表Lixte Biotech Holdings，Inc.就本招股説明書提供的證券發行相關的某些法律問題發表了意見。其他法律事項可能會由我們或任何承銷商、交易商或代理人由我們將在適用的招股説明書附錄中指名的律師轉嫁給我們。

專家

Lixte Biotech Holdings，Inc.截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務報表以及截至該年度的財務報表以參考方式併入本招股説明書中，以獨立註冊公共會計師事務所Weinberg&Co.，P.A.的報告為依據，該報告是根據Weinberg&Co.，P.A.作為審計和會計專家的權威提供的。

在那裏你可以找到更多的信息

Wefile與美國證券交易委員會的年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會在http://www.sec.gov設有一個網站，其中包含以電子方式提交給美國證券交易委員會的有關我們和其他發行商的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。本招股説明書只是我們根據證券法向美國證券交易委員會提交的S-3表格登記説明書的一部分，因此遺漏了登記説明書中包含的某些信息。我們還提交了不在本招股説明書中的註冊説明書的展品和時間表，您應參考適用的展品或明細表，以獲得涉及任何合同或其他文件的任何聲明的完整描述。您可以通過訪問http://www.sec.gov.訪問本招股説明書構成其一部分的註冊説明書

我們還在www.lixte.com上維護了一個網站，您可以通過該網站免費訪問我們的美國證券交易委員會備案文件。本公司網站上公佈的信息不是本招股説明書的一部分。對我們網站地址的引用並不構成通過引用我們網站上的信息而併入。

信息數據庫參考文獻

美國證券交易委員會的規則允許我們在此招股説明書中“參考併入”我們已提交給證券交易委員會的第000-51436號文件中的信息。這意味着我們可以通過讓您查閲包含這些信息的美國證券交易委員會備案文件，向您披露重要信息，而不實際包括本招股説明書中的特定信息。通過引用併入的信息被視為本招股説明書的一部分，前提是它將自動更新，並被我們稍後提交給美國證券交易委員會的信息所取代。本招股説明書以引用方式併入下列文件：

儘管如此，我們不會通過引用的方式納入任何被視為已提供給而不是存檔給美國證券交易委員會的文件、文件部分、證物或其他信息。

本招股説明書或以引用方式併入或視為併入本招股説明書的文件中包含的任何陳述，在本招股説明書或任何其他隨後提交的被視為通過引用併入本招股説明書的文件中的陳述修改或取代該陳述的範圍內，應被視為被修改或取代。任何經如此修改或取代的陳述，除非經如此修改或取代，否則不得視為本招股説明書的一部分。

我們將免費向收到本招股説明書副本的每個人(包括任何實益擁有人)提供本招股説明書中已經或可能通過引用併入本招股説明書的任何或所有文件的副本(文件中的某些證物除外)。任何此類要求都可以書面提出，也可以通過以下地址或電話向我們的投資者關係部提出：

248號公路25A號2號

紐約伊斯特塞託基特，郵編：11733

注意：工商管理副總裁電話：(631)880-2907

您也可以在我們的網站www.lixte.com上訪問這些文檔。本招股説明書不包含本招股説明書中包含的信息，或可通過本網站獲取的信息。我們在招股説明書中包括我們的網站地址，只是作為一個不活躍的文本參考。

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April 12, 2022