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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K


☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2021

或


☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的報告

FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO

委託文件編號：001-35518

Supernus製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)


特拉華州			20-2590184
(述明或其他司法管轄權公司或組織)			(税務局僱主識別碼)

基韋斯特大道9715號	洛克維爾	國防部	20850
(主要行政辦公室地址)			(郵政編碼)
	(301)	838-2500
	(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據ACT第12(B)條登記的證券：

每節課的題目：

截至2022年3月30日未償還

交易符號

上的每個交易所的名稱
註冊的公司：

普通股，面值0.001美元

53,386,305

SUPN

納斯達克股市有限責任公司

根據ACT第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

大型加速文件服務器

☒

加速文件管理器

☐

非加速文件服務器

☐

規模較小的報告公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是☒ No ☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ No ☒

截至2021年6月30日，註冊人非關聯公司持有的普通股按普通股在納斯達克全球市場的收盤價計算的總市值為1美元。1,634,702,733.

以引用方式併入的文件

註冊人為其2022年股東年會提交的最終委託書的某些部分將在註冊人2021財年結束後120天內提交給證券交易委員會，通過引用將其納入本年度報告的第三部分Form 10-K。

Supernus製藥公司

表格10-K

截至2021年12月31日止的年度


		頁面
第一部分
第1項。	業務	4
第1A項。	風險因素	29
項目1B.	未解決的員工意見	70
第二項。	屬性	70
第三項。	法律訴訟	70
第四項。	煤礦安全信息披露	75
第二部分
第五項。	註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券	76
第六項。	選定的財務數據	77
第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	77
第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露	93
第八項。	財務報表和補充數據	94
第九項。	會計與財務信息披露的變更與分歧	148
第9A項。	控制和程序	148
項目9B。	其他信息	150
第三部分
第10項。	董事、高管與公司治理	151
第11項。	高管薪酬	151
第12項。	某些所有者的擔保所有權以及管理層和相關股東事宜	151
第13項。	某些關係和相關交易，以及董事的獨立性	151
第14項。	首席會計費及服務	151
第四部分
第15項。	展示、財務報表明細表	152
第16項。	表格10-K摘要	152
	簽名

除非內容另有要求，否則“Supernus”、“We”、“Our”和“Company”等詞均指Supernus製藥公司及其子公司。

根據適用的美國知識產權法，我們包括我們的子公司是各種美國聯邦商標註冊(®)和註冊申請(TM)的所有者/被許可人，包括本年度報告Form 10-K中提到的下列標誌：“Supernus®”、“Microtrol®”、“Solutrol®”、“Trokendi XR®”、“Oxtear XR®”、“Qelbree®”、“XADAGO®”、“Myobloc®”、“Apokyn®”、“GOCOVRI®”、“Osmolex ER®”、“Namzaric®”和註冊Supernus製藥公司的標誌。

本年度報告中提及的所有商標或商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本年度報告中的10-K表格中的商標和商品名稱未使用®和™但這種提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指標。

第一部分

這份Form 10-K年度報告包含符合1934年《證券交易法》和1933年《證券法》的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。前瞻性陳述傳達了我們目前對未來事件的預期或預測。除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們未來財務狀況、業務戰略、預算、預計成本、計劃和未來業務管理目標的陳述。“可能”、“繼續”、“估計”、“打算”、“計劃”、“將會”、“相信”、“計劃”、“預期”、“尋求”、“預期”、“應該”、“可能”或這些術語的否定或類似表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不一定意味着陳述不具有前瞻性。

這些前瞻性陳述包括對公司最近和未來與FDA就SPN-830的新藥應用(NDA)和SPN-812(Qelbree)的補充NDA(SNDA)的互動和溝通的期望，與SPN-830 NDA提交相關的任何額外設備測試的結果，目前正在審查的SPN-812(Qelbree)和重新提交的SPN-830的sNDA可能獲得批准，以及SPN-812(Qelbree)和SPN-830的潛在益處和商業化。除本年度報告中提到的因素外，此類風險和不確定因素包括但不限於：公司維持和提高盈利能力的能力；公司籌集足夠資本以全面實施其公司戰略的能力；公司公司戰略的實施，包括成功發現和實施業務發展機會；公司未來的財務業績和預計支出；公司的產品研發活動，包括公司臨牀試驗的時間和進度，以及預計支出；公司收購Adamas PharmPharmticals，Inc.的收購價格分配的完成；公司獲得監管部門批准開發和商業化公司候選產品的能力和時間；公司保護其知識產權和經營業務而不侵犯他人知識產權的能力；公司對聯邦、州和外國監管要求的預期；治療方面的好處, 公司候選產品的有效性和安全性；公司對其產品和候選產品可能涉及的市場規模和特徵的估計的準確性；公司提高其產品和候選產品製造能力的能力；公司預測的市場和市場增長；公司所有批准的產品的仿製藥早期進入市場的能力；公司開發被患者、醫生和付款人接受的成功產品配方的能力；潛在資金來源的可用性；公司滿足其人員需求的能力；公司遵守公司誠信協議的能力，以及公司根據修訂後的1934年證券交易法第13或15(D)節向證券交易委員會提交的文件中不時列出的其他風險因素。

您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本報告日期的情況。所有這些前瞻性陳述都是基於我們目前掌握的信息，我們不承擔任何更新這些陳述的義務。由於許多因素的影響，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果不同，這些因素包括“業務”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”部分以及本年度報告10-K表的其他部分。我們敦促您審閲和考慮我們在本報告中所做的各種披露，以及我們在提交給美國證券交易委員會的文件中不時詳細説明的那些信息，這些信息試圖向您提供可能影響我們未來業績的風險和因素。

項目1.業務

概述

Supernus製藥公司(本公司)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化治療中樞神經系統(CNS)疾病的產品。我們多樣化的神經科學產品組合包括經批准的治療癲癇、偏頭痛、帕金森氏病(PD)運動能力低下、頸性肌張力障礙和慢性唾液漏的藥物。我們正在開發一系列新的中樞神經系統候選產品，包括治療注意力缺陷多動障礙(ADHD)、帕金森病、癲癇、抑鬱症和其他中樞神經系統疾病的潛在新療法。

該公司於特拉華州註冊成立，於2005年開始營運，於2012年上市，並於納斯達克證券交易所上市，股票代碼為SUPN。我們的主要執行辦事處位於馬裏蘭州的羅克維爾。我們在產品開發方面的廣泛專業知識是在過去30年中建立起來的：最初是作為一個獨立的開發組織；然後，作為一個美國(美國)Shire Plc的子公司(Shire，武田藥業株式會社的子公司)；然後在2005年我們收購了Shire實驗室公司的幾乎所有資產，作為Supernus PharmPharmticals。

2022年2月18日，我們收到美國食品藥物管理局(FDA)的通知，即其重新提交SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)的新藥申請(NDA)被視為標準審查，用於持續治療帕金森病的運動波動(“關閉”發作)，從而指定FDA審查的時間表為10個月，並將處方藥使用者費用法案(PDUFA)的目標行動日期定為2022年10月7日。

2021年10月10日，我們與Adamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)和Supernus Reef，Inc.(特拉華州的一家公司和本公司的全資子公司(買方))簽訂了一項協議和合並計劃(合併協議)。於2021年11月24日，買方與Adamas合併並併入Adamas(合併)，Adamas繼續作為合併中倖存的公司作為本公司的全資附屬公司(Adamas收購)。在收購Adamas時，Adamas在其投資組合中持有和營銷兩種成熟的商業產品，GOCOVRI®和Osmolex ER®，並擁有Namzaric®的特許權使用費。Allergan plc在美國營銷和銷售Namzaric。

收購Adamas後，在2021年第四季度並持續到2022年第一季度，Adamas進行了重組，Adamas PharmPharmticals LLC(前身為Adamas PharmPharmticals，Inc.)在GOCOVRI和Osmolex ER實際上被轉移到Adamas運營有限責任公司(Adamas Operations)。Adamas運營公司和Adamas PharmPharmticals，LLC是Adamas Holdings，LLC(統稱為Adamas子公司)的全資子公司。Adamas Holdings，LLC是Supernus製藥公司的全資子公司。2022年第一季度，Supernus製藥公司獲得了Adamas運營部門的許可，可以營銷和銷售GOCOVRI和Osmolex ER(這種重組和許可安排，即“Adamas重組”)。Adamas的每個子公司都是獨立的法人實體，與Supernus製藥公司簽訂合同，提供某些公司和其他支持服務。

2021年4月2日，FDA批准Qelbree(維洛嗪緩釋膠囊)用於治療6至17歲兒童患者的ADHD。2021年5月，我們在美國推出了Qelbree。2021年9月2日，FDA確認收到了針對成人ADHD患者的Qelbree新藥補充申請(SNDA)，並將PDUFA的目標行動日期指定為2022年4月29日。

2020年4月28日，我們與US WorldMeds Partners，LLC簽訂了一份買賣協議，收購了USWM Enterprises，LLC(USWM Enterprises)的CNS投資組合(USWM收購)。隨着收購於2020年6月9日完成，該公司通過其子公司為其投資組合增加了三種成熟的商業產品和一種後期開發的候選產品。這些商業產品Apokyn、XADAGO和Myobloc主要用於治療帕金森病。在2021年第二季度和自結算日起一年內，公司完成了業務合併的會計處理，包括收購價格分配。

2020年4月21日，我們與Navitor製藥公司(Navitor Inc.)簽訂了開發和期權協議(Development Agreement)。根據開發協議的條款，該公司和Navitor公司將共同為治療難治性抑鬱症(TRD)的NV-5138(SPN-820)進行第二階段臨牀計劃。2021年3月，NavitorInc.進行了法律重組，NavitorInc.成為新成立的有限責任公司NavitorPharmPharmticals，LLC(NavitorLLC)的全資子公司，我們在NavitorInc.的所有權地位被交換為NavitorLLC的同等所有權地位。2021年12月，在Navitor LLC出售其子公司後，我們根據我們在Navitor LLC的所有權頭寸收到了1,290萬美元的現金分配。

我們的戰略

我們的使命是改善中樞神經系統疾病患者的生活。我們的願景是通過開發和商業化治療中樞神經系統疾病的新藥，成為中樞神經系統行業的領導者。我們實現這一願景的戰略的關鍵要素包括：

•推動增長和盈利。利用在美國的專門銷售和營銷資源，我們將繼續推動我們市場產品的收入增長。

•推動我們目前的管道走向商業化。我們有一系列從早期到後期的候選產品。我們繼續推進我們的晚期候選產品Qelbree(鹽酸維洛嗪)和SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)，以獲得監管部門的批准和商業化。

•繼續擴大我們的管道。我們將繼續通過我們的內部研究和開發努力，評估和開發更多我們認為具有巨大商業潛力的CNS候選產品。

•瞄準戰略性業務發展機會。我們正在積極探索廣泛的戰略機遇。這包括授權產品，併為我們的商業產品和候選產品建立共同推廣和共同開發的夥伴關係。

商業產品

我們的商業產品，包括由我們的子公司或通過我們的子公司銷售的產品，包括：

特羅肯迪XR®

Trokendi XR是美國市場上第一個每日一次的託吡酯緩釋產品，用於治療癲癇和預防成人和青少年偏頭痛。

Trokendi XR適用於：6歲及以上部分發作或原發全身性強直陣攣(PGTC)發作患者的初始單一療法；6歲及以上部分發作或PGTC發作或與Lennox-Gastaut綜合徵相關的癲癇患者的附加治療；以及12歲及以上成人和青少年偏頭痛的預防。Trokendi XR的每日一次劑量旨在提高患者對當前立即釋放產品的依從性，目前立即釋放產品必須每天多次服用。我們認為，每天一次的給藥方案可以提高依從性，使患者更有可能服用藥物，並在血液中保持足夠的藥物水平。Trokendi XR獨特的平穩藥動學曲線導致較低的峯濃度、較高的谷濃度和較慢的血漿攝取率。這導致了比託吡酯速釋製劑更平穩、更穩定的血藥濃度。我們認為，這樣的概況減輕了經常與許多副作用相關的血液水平波動，從而降低了患者在服用速釋產品時可能發生突破性癲癇或偏頭痛的可能性。與速釋產品相關的副作用可能會導致患者跳過劑量，這可能會使患者患突破性癲癇或偏頭痛的風險更高。

根據美國食品和藥物管理局(FDA)對Trokendi XR的批准，FDA批准推遲提交以下類別的上市後兒科研究：(1)針對1個月至6歲以下兒童的部分發作(POS)輔助治療；(2)針對2歲至10歲以下兒童的POS和PGTC的初始單一治療；以及(3)針對2歲至6歲以下患者的PGTC輔助治療和Lennox-Gastaut綜合徵的輔助治療。

奧克斯泰爾XR®

Oxtear XR是美國市場上第一個用於治療癲癇的每日一次的奧卡西平緩釋產品。2013年，我們推出了Oxtear XR輔助療法，用於治療6至17歲成人和兒童的部分性癲癇發作。2019年1月，我們推出Oxtear XR，用於單一療法治療6至17歲的成人和兒童部分發作性癲癇發作。

Oxtear XR適用於6-17歲成人和兒童的POS治療。由於其新的藥代動力學曲線顯示，與速釋產品相比，奧卡西平的峯值血藥濃度更低，血漿輸入速度更慢，血藥濃度更平穩、更穩定，我們相信奧克泰拉XR提高了奧卡西平的耐受性，從而減少了副作用。此外，Oxellar XR每天給藥一次，與目前必須每天多次服用的即釋產品相比，旨在提高患者的依從性。

根據FDA對Oxellar XR的批准，我們承諾進行四項兒科上市後研究；然而，FDA批准豁免出生至一個月的兒童的兒科研究要求，並推遲提交針對1個月至6歲兒童的上市後評估。

蓋爾布里®

Qelbree(維洛嗪緩釋膠囊)是一種選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑，用於治療6至17歲的兒童ADHD。FDA於2021年4月批准Qelbree用於治療6至17歲兒童患者的ADHD，並於2021年5月在美國推出Qelbree。鑑於其在美國的新化學實體(NCE)地位，Qelbree已被授予2026年4月之前的市場獨家經營權。

我們從FDA獲得了Qelbree的批准，這是基於某些上市後承諾，包括要求對4至5歲的兒童患者進行ADHD的臨牀療效和6個月開放標籤安全擴展研究，進行哺乳期研究和與妊娠期使用Qelbree相關的描述性研究，並評估不良事件和潛在併發症的風險。我們將進行上市後承諾研究，包括一項新的

學齡前4~5歲ADHD兒童的Qelbree。這些研究的完成是對FDA的書面請求的迴應，我們預計這將導致FDA額外批准6個月的市場獨家經營權。

阿波金®

APOKYN(鹽酸阿樸嗎啡注射劑)是一種適用於急性間歇性治療晚期帕金森病患者的低活動度或“關”發作(“劑量結束耗盡”和不可預測的“開-關”發作)的產品。Apokyn的可調劑量皮下注射筆旨在快速可靠地逆轉口服左旋多巴對控制不佳的帕金森病患者的影響。在臨牀研究中，服用Apokyn的患者看到95%的“關閉”發作逆轉，在服藥後10分鐘就開始改善。對於固定和功能受限的替代方案，我們認為快速可靠地減少“關閉”發作症狀對患者來説是至關重要的。

XADAGO®

賽非尼胺是一種每日一次的產品，用於治療帕金森病患者的左旋多巴/卡比多巴。XADAGO是一種單胺氧化酶B(MAO-B)抑制劑，其作用方式是阻止多巴胺的分解代謝，據信這會導致多巴胺水平增加，從而導致大腦中多巴胺能活動的增加。

2017年3月，XADAGO獲得FDA批准。在XADAGO的臨牀試驗中，與那些接受安慰劑的患者相比，患者經歷了更有益的“On”時間，這是帕金森症狀減輕的時間，沒有麻煩的不受控制的不自主運動(運動障礙)。“開啟”時間的增加伴隨着“關閉”時間的減少，以及在“開啟”時間內評估的運動功能指標比治療前更好的分數。

Myobloc®

Myobloc(RimabotulinumtoxinB)是一種用於治療成人頸部肌張力障礙和流涎的產品，也是市場上唯一可用的B型毒素。根據臨牀研究，Myobloc注射最早在注射後兩週為患有疼痛的頸部肌張力障礙症狀的患者提供緩解，有效期在12-16周之間。在涎瀉方面，在對照良好的研究中，患者通常在服藥後症狀緩解長達三個月。在控制良好的研究中，與安慰劑相比，注射Myobloc被證明可以將非刺激性唾液流速(USFR)降低0.3g/分鐘。Myobloc必須由內科醫生給藥。

2000年，美國食品和藥物管理局首次批准Myobloc用於治療成人頸部肌張力障礙。 2019年8月，FDA批准了Myobloc用於治療成人慢性涎瀉的補充生物製品許可證申請(SBLA)。根據FDA批准Myobloc用於治療成人慢性涎瀉的批准，我們將根據FDA的特別協議評估進行一項臨牀計劃，該計劃將解決Myobloc的上市後承諾，並可能提供Myobloc的擴展適應症。

我們以NeuroBloc的商標在選定的歐洲國家銷售RimabotulinumoxinB。 2021年4月，我們通知歐洲藥品管理局，我們將停止銷售RimabotulinumoxinB. 此外，我們的合作伙伴衞材自2013年以來一直以NerBloc的商標在日本銷售RimabotulinumtoxinB。

GOCOVRI

GOCOVRI(金剛烷胺)緩釋膠囊是FDA批准的第一種也是唯一一種用於治療帕金森病患者運動障礙的藥物，這些患者接受基於左旋多巴的治療，並與或不與多巴胺能藥物一起使用，並作為左旋多巴/卡比多巴的輔助治療，用於帕金森病患者的“關閉”發作。

GOCOVRI於2017年8月被FDA批准用於治療運動障礙，並於2021年2月被批准作為一種輔助治療“關閉”發作。2021年2月對標籤適應症的更新使GOCOVRI成為臨牀證明和批准的唯一一種藥物，可以減少服用以左旋多巴為基礎的藥物的PD患者的“關閉”發作和運動障礙，從而在臨牀上顯著增加有效的“開啟”時間，而不需要在管理運動併發症時進行“權衡”。

GOCOVRI已被批准在2024年8月24日之前獲得孤兒藥物獨家經營權，用於治療帕金森病患者的運動障礙，這些患者接受基於左旋多巴的治療，同時或不配合使用多巴胺能藥物。

紫菜花ER

Osmolex ER(金剛烷胺)緩釋片用於治療成人帕金森病和藥物引起的錐體外系反應。

Osmolex ER於2018年2月獲得FDA批准。

研究與開發

我們正在開發用於治療各種中樞神經系統疾病的新型CNS候選產品的流水線。這張桌子下面總結了我們在臨牀開發中的候選產品。


候選產品	指示	發展	NDA
Qelbree(SPN-812)	成人多動症		正在審查中(1)
SPN-830	帕金森病患者“脱機”事件的持續預防		正在審查中(2)
SPN-820	抑鬱症	第二階段
SPN-817	重度癲癇	第一階段
SPN-443	氯化萘	臨牀前
SPN-446	氯化萘	臨牀前

(1) PDUFA的目標行動日期是2022年4月。

(2) PDUFA的目標行動日期是2022年10月。

我們已經並將繼續投入大量資源用於研究和開發活動。我們預計，由於我們繼續通過FDA批准或直到該計劃終止開發我們的每一種候選產品，以及擴大已批准產品和知識產權組合的產品適應症，我們將產生鉅額費用。

奎爾布里(維拉嗪緩釋膠囊)

2021年9月，FDA承認它收到了用於治療成人患者ADHD的Qelbree的sNDA，PDUFA的目標行動日期為2022年4月29日。

SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)

SPN-830是一種晚期藥物/設備組合產品，可用於持續預防帕金森病患者的“關閉”發作。如果獲得批准，這將是美國唯一可用的持續阿樸嗎啡輸注，也是帕金森病患者的重要一步，否則他們可能會接受潛在的侵入性外科手術，如腦深部刺激。持續輸液也可能限制皮下注射阿樸嗎啡的一些副作用。

2020年9月，我們向FDA提交了SPN-830的NDA，用於持續治療PD患者的運動波動(“開-關”發作)。 2020年11月，我們收到了FDA的拒絕提交(RTF)信函，其中指出NDA不夠完整，不允許進行實質性審查。

2021年12月，我們向FDA重新提交了保密協議。2022年2月，我們收到FDA的通知，重新提交SPN-830的NDA被視為標準審查，因此FDA指定了10個月的審查時間表。PDUFA的目標行動日期是2022年10月7日。該公司正在為2023年第一季度SPN-830的商業推出做準備，前提是FDA及時批准。

SPN-817(石杉鹼甲)

SPN-817代表了一種新的抗驚厥藥物的作用機制(MOA)。SPN-817是一種新型的合成形式
石杉鹼甲，其MOA包括有效的乙酰膽鹼酯酶抑制，在癲癇等中樞神經系統疾病中具有藥理活性。這項研究最初將集中在該藥物的抗驚厥活性上，臨牀前模型已顯示該藥對部分癲癇和Drave氏綜合徵有效。SPN-817正在臨牀開發中，並已獲得FDA對Drave氏綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵的孤兒藥物指定。

一項第一階段的概念驗證試驗目前正在美國以外的地區進行，對象是患有難治性複雜部分性癲癇的成年患者。我們正在研究一種新的非合成SPN-817(石杉鹼甲)緩釋製劑的安全性和藥代動力學。我們專注於完成和優化合成藥物的合成工藝，以及開發新的劑型。鑑於SPN-817(石杉鹼甲)的效力，一種新的緩釋口服劑型對該計劃的成功至關重要，因為非合成SPN-817(石杉鹼甲)的速釋製劑的初步研究表明，嚴重的劑量限制和副作用。

治療成人患者局灶性癲癇的隨機第二階段臨牀研究預計將於2022年下半年開始。

SPN-820 (NV-5138)

SPN-820是一種一流的口服活性小分子，直接激活大腦mTORC1(雷帕黴素複合體1的機械靶點)，後者是細胞新陳代謝和更新的守門人。SPN-820結合並調節Sestrin，Sestrin感知大腦中氨基酸的可獲得性，而Sestrin是mTORC1的一種有效的天然激活劑。這種複合體在患有抑鬱症的人身上可能會被抑制。一項I階段試驗證明瞭早期的概念證明，單劑SPN-820顯示核心症狀迅速和持續改善，對難治性抑鬱症患者具有良好的安全性和耐受性。我們相信，治療抑鬱症的新型MOA可能會改善其他藥物治療失敗的患者的抑鬱症狀。

雷帕黴素機械靶點(MTORC1)活性的複合體1控制細胞合成蛋白質和其他細胞成分的速度和能力。MTORC1活性增加，通過增加蛋白質錯誤摺疊，推動細胞應激、炎症和纖維化，從而導致一系列衰老疾病。在其他疾病狀態中，如嚴重抑鬱症，mTORC1活性不足通過限制能量利用和蛋白質合成而導致疾病病理，導致功能受損。多項臨牀前研究表明，mTORC1的激活是許多快速作用的抗抑鬱化合物發揮作用所必需的，包括但不限於N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)介導的信號通路的調節劑，如氯胺酮。

研究新藥(IND)申請於2021年9月提交給FDA。我們在成人難治性抑鬱症患者中啟動了SPN-820的第二階段多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照平行設計研究。這項研究將在大約400名患者中檢驗SPN-820在為期5周的療程中的有效性和安全性。主要的結果衡量標準是蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)總分從基線到治療期結束的變化，這是一個標準的抑鬱評定量表。

SPN-443和SPN-446--兩種被提名開發的中樞神經系統新候選藥物

我們的內部研發發現計劃產生了幾種新的化學實體，包括SPN-443和SPN-446，這些實體被提名用於各種中樞神經系統適應症的開發。

市場概況

癲癇

癲癇是一種複雜的神經疾病，其特徵是自發復發的無緣無故的癲癇，這是大腦中突然出現的電活動激增，損害了一個人的精神和/或身體能力。

堅持藥物治療方案對於實現癲癇患者的有效控制至關重要。不堅持抗癲癇藥物(AED)治療是一個嚴重的問題，仍然是患者突破性癲癇發作的最常見原因。服用所有處方劑量不僅對控制突破性癲癇至關重要，而且患者服用處方劑量的時機也可能至關重要。

我們認為緩釋產品，特別是Trokendi XR和Oxtear XR，可能在癲癇的治療中提供重要的優勢。與速釋產品相比，緩釋產品的釋放曲線可以產生更一致和更穩定的血藥濃度，潛在地導致更少的副作用、更好的耐受性、更少的急診室就診、更高的療效和更少的突破性癲癇發作。緩釋產品可以幫助患者提高依從性，從而幫助患者享受更好的生活質量。

此外，在考慮癲癇患者的治療方案時，神經學家和癲癇專家會考慮可用的不同AEDs的MOA。通過組合幾種不同的MOA，有時可以獲得顯著更好的癲癇控制。我們獲得了抗癲癇藥SPN-817，我們認為它的MOA不同於其他產品，因此可能代表着一種獨特的額外治療選擇。

偏頭痛

偏頭痛是一種痛苦、複雜的神經疾病，由反覆發作的痛苦組成，可以顯著擾亂與親人相處的時間、教育和職業生涯。偏頭痛的特徵通常是陣發性疼痛，對光或聲音極度敏感，並可能出現噁心和嘔吐。世界衞生組織將偏頭痛列為全球最致殘的內科疾病之一。美國研究基金會將偏頭痛列為世界第三大流行疾病，近四分之一的美國家庭包括偏頭痛患者。據估計，美國有超過3900萬人患有偏頭痛。

與癲癇一樣，我們認為緩釋產品，特別是Trokendi XR，可能為偏頭痛的治療提供重要的優勢。與速釋產品相比，緩釋產品可以產生更一致和更穩定的血漿濃度，潛在地導致更少的副作用、更好的耐受性、更少的急診室就診次數和更好的療效。緩釋產品可以幫助患者提高依從性，減少突破性偏頭痛，從而幫助患者享受更好的生活質量。

帕金森氏病

帕金森氏病是一種進行性神經系統疾病，其特徵是大腦某些區域產生多巴胺的神經元丟失，導致震顫、行動遲緩、僵硬、失去平衡和缺乏協調能力等症狀。帕金森病是第二種最常見的進行性神經退行性疾病，在65歲及以上的人中有1%-2%受到影響。帕金森病患者還可能出現焦慮、抑鬱、攻擊性以及認知和記憶問題等心理症狀。隨着病情的發展，一些患者可能會失去獨立執行日常生活任務的能力。

帕金森病患者經常被開左旋多巴來幫助替代大腦中減少的多巴胺。然而，對於超過一半的帕金森病患者來説，左旋多巴磨損導致的運動障礙仍然是一個嚴重的問題。處於“關閉”狀態的患者，包括那些最後一次口服左旋多巴已經用完，下一次口服還沒有開始起作用的患者，每天可能會有幾個小時的協調性或靈活性下降。

在受控良好的臨牀研究中，根據統一帕金森氏病評定量表(UPDRS)的運動功能子集衡量，APOKYN注射在治療“休止期”方面有效。對於口服左旋多巴不能充分控制“關”期的患者，該公司已將Apokyn商業化，通過注射筆給藥。對於每天有較長休息時間的患者，該公司開發了一種候選產品，作為連續輸液裝置(SPN-830)，用於皮下注射阿樸嗎啡。這種輸液可以減少帕金森病運動症狀的變異性，並提供比急性注射途徑更好的耐受性。對於不準備嘗試非腸道治療的患者，口服MAO-B抑制劑，如XADAGO，在與適當的左旋多巴治療相結合時，可能會減少每天高達一小時的“關閉”時間。

GOCOVRI(金剛烷胺)緩釋膠囊是FDA批准的第一種也是唯一一種用於治療帕金森病患者運動障礙的藥物，這些患者接受基於左旋多巴的治療，並輔以或不輔以多巴胺能藥物。它也是唯一一種臨牀證明可以同時減少運動障礙和“關閉”時期的藥物。GOCOVRI每天在睡前服用一次，導致金剛烷胺濃度在夜間出現最初的滯後和緩慢上升，導致從早上到白天的濃度都很高。此外，在臨牀試驗中，GOCOVRI的輔助使用不需要改變多巴胺能療法。

在控制良好的臨牀研究中，GOCOVRI顯示帕金森病患者的運動障礙和“關閉”時間持續減少。此外，GOCOVRI的開放標籤安全性研究EASE LID 2顯示，在使用GOCOVRI的患者中，左旋多巴誘發的運動障礙(LID)得到持續改善。結果表明，GOCOVRI對運動併發症(運動障礙和關閉)的治療效果至少保持了兩年，提供了長期的耐用性和安全性數據

為了GOCOVRI。這一效應在研究中的所有患者中都能看到，包括那些從金剛烷胺立即釋放治療切換到GOCOVRI的患者，以及接受過腦深部刺激治療的患者。來自開放標籤研究的數據被接受發表在《帕金森病雜誌》上，並於2020年1月在線發表.

Osmolex ER是一種緩釋片配方，包含立即釋放和緩釋金剛烷胺，每天早上服用一次。我們認為，Osmolex ER每天早晨一次的劑量提供了一個更方便的選擇，減少了患者每天必須服用的藥片數量，這可能會改善患者對治療方案的依從性。雖然Osmolex ER在生物上相當於立即釋放的金剛烷胺，但該產品提供了全天一致的金剛烷胺釋放。血藥濃度的峯值出現在患者一天的中段，也就是早上給藥的時候。

根據他們的描述信息，GOCOVRI和Osmolex ER在各自批准的適應症上都不能與其他金剛烷胺速釋或緩釋產品互換。

頸性肌張力障礙

頸部肌張力障礙，也被稱為痙攣性斜頸，是一種以頸部肌肉不自主收縮為特徵的疾病，導致頭部無法控制地扭曲到一個異常的、通常是疼痛的位置。這是一種罕見的疾病，最常出現在中年，其症狀開始逐漸惡化，然後在幾個月內穩定下來。對頸肌張力障礙患病率的估計差異很大，從每百萬人20到4100人不等。將肉毒桿菌毒素注射到受影響的頸部肌肉中可以暫時緩解症狀。

在良好的對照研究中，肉毒桿菌毒素，如Myobloc，已被證明可以改善多倫多西部痙攣斜頸評定量表的症狀，包括疼痛。

流涎

涎瀉可合併多種神經系統疾病，如肌萎縮側索硬化症(ALS)、腦性癱瘓(CP)、帕金森病，或某些藥物的副作用。它的特點是唾液腺過度活躍。在成人中，帕金森病是最常見的涎瀉原因，70%-80%的帕金森病患者會出現症狀。在服用氯氮平的精神分裂症患者中，有30%-80%的患者明顯流涎。除了令人難堪外，唾液瀉的併發症還包括吸入、感染、皮膚破裂和難聞的氣味。

多動症

ADHD是一種中樞神經系統障礙，其特徵是發育不適當的注意力不集中、多動和衝動。據估計，美國6%至9%的學齡兒童和3%至5%的成年人患有ADHD。據估計，50%的ADHD兒童在青春期仍符合ADHD的標準。

ADHD的診斷需要進行全面的臨牀評估，以確定哪些患者表現出注意力不集中、多動和衝動等核心症狀。儘管許多患者可能注意力不集中、多動或衝動，但功能損害的嚴重程度和程度，以及對潛在症狀背後可能存在的因素的考慮，決定了哪些患者符合診斷，因此應該接受ADHD治療。

競爭

我們從事的是競爭激烈、變化迅速的製藥行業。許多大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織正在商業化或致力於開發我們目前正在研究或未來可能瞄準的相同分子、化合物或疾病的產品。

偏頭痛與癲癇比賽

Trokendi XR與所有速釋和緩釋託吡酯產品競爭，包括妥泰、Qudexy XR及其相關仿製藥。例如，2021年2月，Glenmark製藥有限公司(Glenmark)獲得了FDA對託吡酯緩釋膠囊的最終批准，託吡酯緩釋膠囊是託吡酯的仿製版本 Upsher-Smith實驗室的Qudexy XR膠囊。

Trokendi XR還與其他用於預防偏頭痛的產品競爭。最值得注意的是，這包括抗CGRPs(降鈣素基因相關肽)，這是2018年首次推出的一類新產品；肉毒桿菌；β-受體阻滯劑；丙戊酸；以及阿米替林。

Oxtear XR與所有立即釋放的Oxcarbazepine產品競爭，包括Trileptal及其相關的仿製藥。

Oxellar XR和Trokendi XR都與其他抗癲癇產品競爭，包括品牌和仿製藥。許多藥物被用於治療癲癇，包括託吡酯、奧卡西平、乙酰唑胺、佈列伐西坦、卡馬西平、氯巴坦、乳糖胺、苯妥英鈉、丙戊酸、拉莫三嗪、加巴噴丁、左乙拉西坦、苯巴比妥和唑尼沙胺。

帕金森氏病比賽

治療帕金森病最常用的處方藥是左旋多巴(左旋多巴)。卡比多巴可以與左旋多巴一起使用，以提高其療效，並減少控制帕金森病症狀所需的左旋多巴的量。帕金森氏症患者有許多替代輔助治療選擇(FDA批准和臨牀開發中)，包括各種左旋多巴製劑、多巴胺激動劑、MAO-B抑制劑等。

阿波金可根據需要作為左旋多巴/卡比多巴治療的輔助藥物，用於經歷“關閉”發作的帕金森病患者。它與包括KYNMOBI在內的所有鹽酸阿樸嗎啡產品競爭。它還與Inbrija等其他PRN療法和包括NOURIANZ在內的其他輔助療法競爭。 2022年2月，FDA批准了APOKYN(鹽酸阿樸嗎啡注射劑)的第一個仿製藥，用於治療與晚期帕金森病相關的低運動性“關”發作(“劑量結束疲勞”和不可預測的“開/關”發作)。這一批准僅適用於藥筒的應用，該藥筒與品牌鋼筆注射器Apokyn PEN兼容使用。使用普通鹽酸阿樸嗎啡治療的患者將需要單獨獲得Apokyn筆。請參閲第一部分第1A項-風險因素-如果FDA或其他適用的監管機構批准與我們的任何產品或候選產品競爭的仿製藥，我們產品的銷售或我們候選產品的商業成功將受到不利影響。也指風險因素--我們無形資產價值的任何減值，包括商譽，都將對我們的經營業績和總資本產生負面影響。

XADAGO與其他用於治療帕金森病“關閉”發作的MAO-B抑制劑競爭，包括雷沙吉蘭(Azilect)和司來吉蘭(Zelapar和EMSAM)。

Apokyn和XADAGO還與其他治療PD的產品競爭，包括品牌和仿製藥，包括左旋多巴產品。

GOCOVRI是FDA批准的第一種也是唯一一種用於治療帕金森病患者運動障礙的藥物，這些患者接受以左旋多巴為基礎的治療，無論是否同時使用多巴胺能藥物，並作為左旋多巴/卡比多巴的輔助治療，用於帕金森病患者的“關閉”發作。GOCOVRI已被批准在2024年8月24日之前獲得孤兒藥物獨家經營權，用於治療帕金森病患者的運動障礙，這些患者接受基於左旋多巴的治療，同時或不配合使用多巴胺能藥物。GOCOVRI由我們的子公司Adamas運營公司營銷和銷售。Adamas運營公司面臨着來自各種品牌和仿製藥的競爭，這些藥物被批准用於治療帕金森病，醫生們歷史上一直在使用或可能使用這些藥物來試圖管理運動障礙。競爭可能來自所有版本的左旋多巴，包括SINEMET、PARCOPA、Ryary、Duopa、INBRIJA；多巴胺激動劑，包括Requip XL、Mirapex和Mirapex ER、Neupro Patch、KYNMOBI；MAO-B抑制劑，包括司來吉蘭、Azilect；腺苷受體拮抗劑NOURIANZ；COMT抑制劑(ONGENTYS、COMTAN、TASMAR)；以及其他版本的金剛烷胺，如Symmetrel-金剛烷胺即刻釋放。

GOCOVRI還將面臨來自處於後期開發階段的治療帕金森病的研究藥物的競爭，以及來自一些製藥公司的競爭，這些藥物目前正在開發中的帕金森病運動障礙或帕金森病的治療藥物，其中一些公司的資源比我們大得多。

Osmolex(金剛烷胺)緩釋片是FDA批准的用於治療PD和藥物引起的成年患者錐體外系反應的緩釋片。根據該產品的描述信息，GOCOVRI和OSMOLEX ER都不能與其他金剛烷胺速釋或緩釋產品在各自批准的適應症上互換。Osmolex ER片劑包含一個外層和一個內部核心，前者在患者服藥後立即釋放藥物，後者在較長時間內緩慢釋放藥物。這使得Osmolex ER每天只需服用一次，從而減輕了複雜的用藥程序。

流涎和頸性肌張力障礙大賽

Myobloc是唯一可用的肉毒桿菌毒素B，而其他可用的毒素是A型。Myobloc與A型毒素競爭，如肉毒桿菌、DySports和Xeomin。Myobloc還與用於治療宮頸肌張力障礙的口服藥物競爭，包括仿製巴氯芬、抗膽鹼類藥物、苯二氮類藥物和四苯肼。

Myobloc與Xeomin(IncobotulinumoxinA)競爭治療成人流涎。其他用於治療流涎的藥物治療包括通用的甘草酸片和行為矯正。

多動症比賽

近年來，隨着幾種品牌產品的商業化推出，以及Adderall XR、Intuniv和Strattera等品牌藥物仿製藥的推出，美國ADHD市場的競爭加劇。

在美國市場上，ADHD的治療方案大致可以分為興奮劑或非興奮劑產品。武田公司是美國ADHD市場的領先者之一，擁有四種上市產品：2007年推出的興奮劑產品Vyvanse；2009年11月推出的非興奮劑產品Intuniv；2001年10月推出的提供每日一次劑量的緩釋興奮劑產品Adderall XR；以及2017年8月推出的興奮劑產品Myday is。其他在美國上市的治療ADHD的興奮劑產品包括以下每日一次的配方：Concerta、Metadate CD、Ritalin LA、Focalin XR、Daytra、Qullivant XR、Qullichew ER、Adzenys XR-ODT、Cotempla XR ODT、Jornay PM、Aptensio XR、Dyanavel XR、Adhansia XR、Evekeo和Azstarys。在美國銷售的其他非興奮劑包括Strattera和Kapvay。

我們也知道大冢的臨牀開發努力，為ADHD開發更多的治療方案。大冢藥業公司宣佈與Neurovance公司達成協議，收購Neurovance公司。Neurovance公司是一傢俬人持股、風險投資的臨牀階段製藥公司，專注於ADHD和相關疾病。大冢目前正在進行第三階段臨牀試驗，以評估非刺激性Centanafadine緩釋片對成人ADHD的有效性、安全性和耐受性。

銷售及市場推廣

我們，包括我們的子公司，通過我們自己的銷售隊伍在美國銷售我們的產品，並尋求與其他製藥公司的戰略合作，將我們和我們子公司的產品在美國以外的地方商業化。我們在美國有一個商業銷售和營銷組織，支持我們的商業產品和我們子公司的銷售。我們相信，我們目前的銷售隊伍有效地瞄準了醫療保健提供商，以支持和發展我們目前的商業產品，其中包括我們子公司的商業產品。

作為收購USWM和Adamas的結果，我們在帕金森氏症地區建立了我們的商業能力，專注於為美國的運動障礙專家和其他專業醫療保健提供者提供服務。

隨着Qelbree針對兒科患者的推出，我們擴大了銷售力度，將該商業產品營銷給相關的內科醫生受眾，包括精神科醫生、兒科醫生和初級保健醫生。我們支持Trokendi XR和Oxtear XR的銷售代表現在全力以赴推出Qelbree。一支較小的合同戰地部隊現在支持特羅肯迪XR和奧克斯泰拉XR。

顧客

我們的大部分產品銷售給藥品批發商、專業藥店和分銷商，他們反過來將我們的產品銷售給藥店、醫院和其他客户，包括聯邦和州實體。Oxellar XR、Trokendi XR、Qelbree和XADAGO的大部分銷售對象是批發商和分銷商。此外，醫生和醫院也可以直接購買Myobloc。Apokyn和GOCOVRI的大部分銷售都是通過專業藥店進行的。

2021年，我們的三大客户--amerisourceBergen製藥公司、紅衣主教保健公司和麥凱森公司各自貢獻了超過25%的產品總收入，合計貢獻了超過85%的產品總收入。

製造業

我們，包括我們的子公司，目前依賴第三方商業製造組織(CMO)進行所有制造操作，包括生產原材料、劑型產品和產品包裝。這包括用於商業用途的產品，以及一些用於臨牀前和臨牀研究的產品。除了在第二階段臨牀試驗中使用的產品外，我們沒有擁有或運營用於生產任何候選產品的製造設施，我們也沒有計劃在可預見的未來發展自己的製造業務來支持第三階段臨牀試驗或支持商業生產。我們目前僱傭內部資源來管理我們的製造承包商。

對於我們的商業產品，包括Oxellar XR、Trokendi XR和Qelbree，我們目前依賴包括原料藥在內的單一來源供應商提供原材料，並依賴第三方製造商生產和包裝最終商業產品。我們已經與總部設在北美的領先CMO達成協議，包括Patheon製藥公司(賽默飛世爾的子公司)、包裝協調員公司和Catalent Pharma Solutions，製造和包裝商業產品Trokendi XR、Oxtear XR和Qelbree，以及我們正在開發的候選產品。關於GOCOVRI，Adamas運營公司最近又獲得了一家原料藥製造商的資格。這些CMO提供全面的合同製造和包裝服務。我們的大多數商業產品，包括我們子公司的產品，都是從第三方供應商那裏單一採購的。

Apokyn由我們的授權合作伙伴Britannia為美國市場製造。Stada Arzneimittel AG的子公司Britannia也以Apo-Go的品牌向歐洲市場供應可注射阿樸嗎啡。Myobloc由Merz GmbH&Co.KGaA(Merz)製造和包裝。根據與Merz簽訂的製造和供應Myobloc的合同製造協議，該公司每年對Myobloc的最低購買量估計為390萬歐元。XADAGO是Zambon S.p.A.(Zambon)提供給我們的成品。Osmolex ER是由Omotica製藥美國有限責任公司(Omotica)製造和包裝的，Omotica是Osmolex ER的唯一製造商，也是Omotica製藥公司的子公司。

請參閲第I部分第1A項-風險因素與我們的產品和候選產品的製造和供應相關的風險。

我們的專有技術平臺

我們在開發和推出新產品方面有着成功的記錄，方法是將專利配方技術應用於已知藥物，以改善其副作用情況或提高患者的依從性。此外，我們還為現有療法開發了新的適應症。我們的主要專有技術平臺包括：Microtrol、Solutrol和EnSotrol。這些技術已被用於創建新穎的定製產品配置文件，旨在提高療效、減少給藥頻率以改善患者的依從性和耐受性。我們的技術已被用於創造十種商業產品，包括我們的產品：Qelbree、Trokendi XR和Oxellar XR；Adderall XR(為Shire開發)；Intuniv(為Shire開發)；Myday is(為Shire開發)；Orenitram(為聯合治療公司開發)；以及Namzaric(為Allergan plc開發)。

我們還參與產生和評估NCEs。這些NCE是通過利用我們在活性分子結構功能關係方面的專業知識而產生的。我們的NCEs正在中樞神經系統活性的臨牀前藥理學模型中進行評估，並正在向研究性新藥應用(IND)邁進，使毒理學研究能夠支持未來潛在的臨牀研究。

知識產權和排他性

概述

我們，包括我們的子公司，繼續建立我們的知識產權組合，為我們的技術、產品和候選產品提供保護。我們，包括我們的子公司，在適當的情況下，為產品和候選產品在美國和國際上尋求專利保護。

我們的政策是保護我們的創新和專有產品，以及我們子公司的創新和專有產品，其中包括在適當的時候在美國和海外(包括歐洲、加拿大和其他國家)提交專利申請。我們，包括我們的子公司，也依靠商業祕密、技術訣竅、專有知識、持續的技術創新和許可內機會來發展和維持我們的專有地位。我們或我們的子公司都不能確保針對我們未決的專利申請或我們或我們的任何子公司未來提交的任何專利申請授予專利，我們也不能確保我們的任何現有專利或可能授予我們或我們的任何子公司的任何專利在保護我們的技術、我們的產品或我們子公司的技術、產品或子公司的專利方面具有商業用途。我們和我們的任何子公司都不能確定，如果授予任何專利，是否會受到法律挑戰。

專利組合

我們的商業產品，包括我們子公司的產品，已被有效專利覆蓋，包括Trokendi XR、Oxellar、XR、Qelbree、GOCOVRI、Osmolex ER和XADAGO。我們或我們的子公司擁有Trokendi XR、Oxellar XR、Qelbree、GOCOVRI、Osmolex ER的所有已頒發專利，以及Oxellar XR、Qelbree、GOCOVRI和Osmolex ER的未決美國專利申請。我們從Zambon獲得了涵蓋XADAGO的美國專利許可證。

該公司正在進行關於Trokendi XR、Oxtear XR和XADAGO的訴訟。有關更多信息，請參閲第一部分第3項-法律訴訟在這份表格10-K的年度報告中。

特羅肯迪XR

我們目前擁有10項美國專利，涵蓋Trokendi XR。我們擁有所有已頒發的專利。我們還擁有託吡酯緩釋劑的額外外國專利。涵蓋Trokendi XR的10項美國專利將不早於2027年到期。

該公司已與第三方達成和解協議，允許在2023年1月1日或之後，或在某些情況下，更早地銷售非專利版本的Trokendi XR。

奧克斯泰爾XR

我們延長髮布的Oxcarbazepine專利組合目前包括12項美國專利，其中9項涵蓋Oxtear XR。已頒發的涵蓋Oxellar XR的9項美國專利將不早於2027年到期。我們擁有所有已發佈的專利和未決的美國專利申請。我們還擁有奧卡西平緩釋劑的額外外國專利。

XADAGO

作為一家NCE，XADAGO處於FDA於2022年3月21日到期的5年專營期內。涵蓋XADAGO的專利組合擁有三項從Zambon獲得許可的美國專利。這些專利將於2027年和2031年到期。

蓋爾布里

我們有三個系列的美國非臨時性和外國對應的Qelbree專利申請正在進行中。專利如果發佈，可能會在2029年至2033年到期。我們在加拿大和歐洲的某些國家頒發了專利，涵蓋了一種使用鹽酸維拉嗪治療ADHD的方法。在第二個家族，包括活性成分的新合成過程，我們在美國和某些外國獲得了專利。在第三個家族中，我們在美國頒發了四項專利，涵蓋鹽酸維洛嗪的改良釋放製劑，其中三項涵蓋了Qelbree。我們也有在某些外國頒發的專利。我們擁有所有已發佈的專利和正在申請的專利。

GOCOVRI

GOCOVRI目前共有18項已頒發的美國專利涵蓋其FDA批准的適應症。我們還有更多的未決申請，其中包含與金剛烷胺的藥代動力學特徵和劑量以及GOCOVRI配方有關的方法和成分聲明。這些已頒發的專利將於2038年到期。這些專利和專利申請由Adamas運營公司全資擁有，截至2022年第一季度，授權給Supernus製藥公司。我們通過我們的子公司Adamas運營公司，擁有涵蓋GOCOVRI的更多外國專利和專利申請。

在我們收購Adamas之前，Adamas與第三方達成了和解協議，允許在2030年3月4日或之後或在某些情況下更早的時間銷售GOCOVRI(金剛烷胺)緩釋膠囊的仿製藥版本(包括根據GOCOVRI NDA批准的任何新適應症)。

紫菜花ER

目前，Osmolex ER的FDA批准的適應症包括總共18項已頒發的美國專利和其他申請，其中包含與金剛烷胺的藥代動力學和劑量以及Osmolex ER配方有關的方法和成分聲明。這些已頒發的專利將於2038年到期。這些專利和專利申請由Adamas運營公司全資擁有，截至2022年第一季度，授權給Supernus製藥公司。Adamas運營公司還擁有涵蓋Osmolex ER的其他外國專利。

納姆扎裏奇

Namzaric被Adamas頒發的總共19項美國專利所涵蓋，這些專利包含與美金剛的藥代動力學特徵和劑量有關的方法和成分聲明。這些專利最晚將於2029年到期。Namzaric目前由Allergan plc根據Adamas與森林實驗室控股有限公司(“森林”)之間的獨家許可協議進行營銷，森林實驗室控股有限公司(“森林”)是Allergan plc(統稱為“Allergan”)在美國的間接全資子公司。Adamas還擁有其他外國專利和涵蓋Namzaric的專利申請。

SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)

我們的SPN-830開發計劃有可能獲得美國的孤兒藥物稱號。如果FDA批准了這種指定，SPN-830將從FDA批准之時起獲得7年的美國獨家經營權。

SPN-817(石杉鹼甲)

我們從哈佛大學獲得了兩項美國專利授權，涵蓋了治療癲癇的方法，可能涵蓋我們的SPN-817開發項目。此外，我們還在美國和某些國家為石杉鹼甲的各種緩釋製劑提交了專利申請。

SPN-817已經從FDA獲得了治療Drave氏綜合症和Lennox-Gastaut綜合徵的孤兒藥物名稱。

SPN-820 (NV-5138)

根據2020年4月與Navitor簽訂的開發協議條款，在啟動第三階段臨牀計劃之前，我們擁有在世界所有地區授權或收購NV-5138的獨家選擇權。

美國專利申請程序

美國專利制度允許提交臨時和非臨時專利申請。非臨時專利申請提交給美國專利商標局(USPTO)，一旦USPTO確定所要求的發明符合可專利性標準，非臨時專利申請就可以成熟為專利。個別專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交申請的大多數國家，專利期是自提交非臨時專利申請的最早日期起20年。在美國，專利的有效期可以通過專利期限調整(PTA)來延長，這是為了補償專利權人因美國專利商標局在授予專利時的行政延誤而造成的損失。由於最近的一項法院裁決，USPTO在計算PTA時出錯，拒絕了專利權人有權獲得的專利期的一部分，USPTO在計算PTA方面受到了更嚴格的審查。

或者，如果一項專利比另一項專利最終被放棄，那麼一項專利的有效期可能會縮短。

在評估要求保護的發明的可專利性時，美國專利商標局使用非臨時專利申請的提交日期來確定哪些信息構成現有技術。如果滿足某些要求，非臨時專利申請可以要求享有先前提交的臨時專利申請的提交日期的利益。在這種情況下，給予臨時專利申請的申請日可以取代原本可能排除發明可專利性的信息。

涵蓋FDA批准的藥物的專利期限也有資格申請專利期限延長(PTE)。這允許延長專利期，作為對FDA監管審查過程中丟失的那部分專利期的補償。1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法，或哈奇-瓦克斯曼修正案，允許專利到期後最多五年的私人專利權。PTE的長度與藥物在FDA審查下的時間長度有關。但是，專利延期不得將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起總共14年。一種被批准的藥物只能延長一項專利。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的條款，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。

未來，如果我們的藥品獲得FDA或其他監管部門的批准，我們可能能夠就涵蓋這些產品的專利申請PTE。根據FDA批准和頒發美國專利的時間、期限和細節，我們可能會獲得有限的專利期限恢復。

其他知識產權

我們，包括我們的子公司，在適當的情況下，在美國和國際上尋求商標保護。我們，包括我們的子公司，已經為幾個商標申請了商標保護，這些商標用於我們的藥物研發合作以及我們和我們子公司的產品。根據適用的美國知識產權法，我們或我們的子公司是各種美國聯邦商標註冊(®)和註冊申請(TM)的所有者/被許可人，包括本年度報告Form 10-K中提到的下列標誌：“Supernus®”、“Microtrol®”、“Solutrol®”、“Trokendi XR®”、“Oxtear XR®”、“Qelbree®”、“XADAGO®”、“Myobloc®”、“Apokyn®”、“GOCOVRI®”、“Osmolex ER®”、“Namzaric®”，以及註冊的Supernus製藥標識。

有時，我們，包括我們的子公司，可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲得許可是必要的或謹慎的。如果許可證很容易以合理的價格獲得，這種許可證就被認為是做生意的正常成本。然而，在其他情況下，我們或我們的子公司可能會使用運營自由調查和內部分析的結果來指導我們的早期研究遠離我們可能會遇到第三方知識產權形式障礙的領域。例如，在第三方擁有相關知識產權並且是直接競爭對手的情況下，許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。我們和我們的子公司努力在我們的研究計劃的早期階段識別潛在的第三方知識產權問題，以便將解決此類問題的成本和中斷降至最低。

為了保護我們和我們子公司的競爭地位，可能有必要通過對侵權第三方的訴訟來強制執行我們的專利權。見第I部第3項-法律訴訟。為強制執行我們自己或我們子公司的專利權而提起的訴訟會受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法預先量化。如果在訴訟中出現不利結果，我們或我們的子公司可能被阻止將產品商業化或被禁止使用我們技術平臺的某些方面。這可能會對我們的業務或我們子公司的業務產生實質性的不利影響。此外，涉及我們或我們子公司的專利的訴訟有這樣的風險，即我們或我們子公司的一項或多項專利將被裁定為無效(全部或部分；逐一索賠)或無法強制執行。這種不利的法院裁決可能允許第三方將產品商業化或使用與我們類似的技術，然後直接與我們競爭，而不向我們或我們的子公司賠償。此外，第三方可以指控我們或我們子公司的產品侵犯了他們的知識產權，並對公司或其任何子公司提起法律訴訟。見第I部第1A項-風險因素與知識產權有關的風險因素。

協作和許可安排

我們，包括我們的子公司，從第三方獲得了支持我們的商業產品和候選產品的專有權利的獨家許可證。根據這些許可協議，我們或我們的子公司可能被要求在實現規定的里程碑時支付一定的金額。如果這些產品最終商業化，根據許可協議，我們或適用的子公司也有義務向第三方支付按產品淨銷售額的百分比計算的版税。

我們，包括我們的子公司，也簽訂了內部許可協議，將我們的知識產權和技術或我們子公司的知識產權和技術許可給第三方。根據這些許可協議，我們或我們的子公司可能有權在實現規定的里程碑和第三方的特許權使用費時獲得某些金額，通常按許可協議下每個產品的淨產品銷售額的百分比計算。

Apokyn和SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)

2016年1月，我們與不列顛簽訂了修訂和重新簽署的分銷、開發、商業化和供應協議，授予我們與Apokyn相關的某些知識產權和產品權利，包括在美國(地區)使用和營銷Apokyn的權利。此外，根據協議，不列顛保留了與Apokyn相關的某些知識產權和產品權利，包括在世界其他地區(不包括美國)使用和營銷Apokyn的權利。根據協議，不列顛有義務向我們提供Apokyn，用於我們的營銷和產品銷售。

根據協議，我們有義務根據美國淨銷售額向不列顛支付特許權使用費，並根據Apokyn、SPN-830和根據協議聯合開發的任何其他商業產品的其他產品相關成本進行調整。根據這一公式，有效的特許權使用費税率在美國產品淨銷售額的35%左右。雙方還同意在Apokyn以外開發新產品的費用分攤安排。根據協議，我們有義務支付與開發SPN-830或僅在該領土商業化的其他新產品有關的一半以上的相關費用。對於在領土內外商業化的新產品的相關成本，我們有義務支付相關成本的不到一半。

根據協議，我們同意使用商業上合理的努力來開發產品並將其商業化。協議的最初15年期限受自動續約期的約束，除非任何一方取消。在某些情況下，任何一方都可以終止協議，包括另一方實質性違反協議。

XADAGO

2016年2月，我們與Zambon簽訂了許可和分銷協議以及供應協議。根據許可和分銷協議，我們是XADAGO在美國的獨家經銷商，我們被禁止在美國銷售或分銷任何與XADAGO競爭的產品。我們還被要求每年花費一定的時間

在2022年之前為XADAGO提供教育、營銷和推廣活動的資金，並在這些活動上與贊本進行合作。

Zambon有資格在基於銷售的里程碑實現後獲得高達3,000萬美元的未來付款，該里程碑基於XADAGO在美國的指定年產品淨銷售額。在許可和分銷協議期間，我們還有義務為XADAGO在美國的產品淨銷售額支付高達個位數的特許權使用費。如果XADAGO的年淨銷售額超過指定的美國年度產品淨銷售額門檻，特許權使用費百分比將增加，最高可達十幾歲。

根據供應協議，我們必須從Zambon採購，Zambon必須向我們提供美國市場的所有XADAGO成品。

根據協議，我們同意使用商業上合理的努力來開發XADAGO並將其商業化。在某些情況下，任何一方都可以終止協議，包括另一方實質性違反協議。

Myobloc

2004年5月，我們與Elan PharmPharmticals簽訂了資產購買協議(Elan協議)，後者現在是Perrigo公司(Perrigo)的子公司。根據Elan協議，我們擁有Myobloc的全球權利，並根據Myobloc在美國的年淨銷售額向Perrigo支付兩位數的低特許權使用費。如果Myobloc在美國獲準用於美容，Perrigo有資格獲得里程碑式的付款，特許權使用費費率將根據美容用途的淨銷售額進行一定程度的降低。根據Perrigo和Allergan之間的和解協議，一定數額的特許權使用費欠Allergan。根據ELAN協議，我們還有權在全球範圍內使用、開發和銷售含有B型肉毒毒素的產品。ELAN協議不得為方便起見而終止。

我們還與Elan和Eisai就Eisai在日本營銷和分銷NerBloc達成了協議。根據協議，我們還有權在日本使用、開發和銷售含有B型肉毒桿菌毒素的人類藥物。該協議將在與Perrigo的專利權相關的某些條件下終止，並在商業上推出有關宮頸肌張力障礙和宮頸肌張力障礙以外的適應症的產品。

我們與Merz Pharma GmbH&Co.KGaA(Merz)簽訂了製造和供應Myobloc、NeuroBloc和NerBloc的合同製造協議(Merz協議)。根據Merz協議，Merz必須提供專用製造設施，包括獨立建築、專用潔淨室套房、專用製造和淨化設備以及灌裝和包裝生產線(統稱為製造設施)以生產成品。Merz協議將於2027年7月到期，除非公司和Merz雙方同意延長期限。不得為方便起見而終止《梅爾茨協議》。根據Merz協議的條款，該公司必須每年購買最低數量的成品。這一最低採購要求代表與專用製造設施相關的實質固定合同對價。本公司對成品有年度最低採購量要求。

紫菜花ER

我們的子公司阿達馬斯運營公司擁有Osmolex ER的全球權利。根據2020年12月1日與Omotica Pharmtics US LLC和Vertical PharmPharmticals LLC(Omotica)簽訂的資產購買協議(交易於2021年1月4日結束)，雙方相互豁免，並同意駁回各自關於某些專利訴訟的權利；Adamas運營部門獲得了Osmolex ER和現有庫存的全球權利，並承擔了某些債務；Omotica同意在資產購買協議結束後五年內不在美國從事Osmolex ER任何劑量強度的仿製版本的任何產品的開發、製造或銷售。

SPN-817(石杉鹼甲)

2018年9月，我們達成了一項合併協議，收購了Biscayne NeuroTreateutics(Biscayne)，這是一家開發癲癇新療法(SPN-817)的私人持股公司。通過這項協議，我們獲得了SPN-817的全球轉播權，不包括亞洲某些市場，在這些市場上，轉播權以前被授予了更高的許可。SPN-817已獲得FDA的孤兒藥物指定，用於治療Drave氏綜合徵，一種嚴重的兒童癲癇和Lennox-Gastaut綜合徵。如果實現了某些開發里程碑，我們可能有義務向以前的比斯坎島證券持有人支付高達7300萬美元，如果實現了某些銷售里程碑，我們可能有義務額外支付高達9500萬美元。此外，我們將有義務為前比斯坎島證券持有人的淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費，並向第三方支付任何適用的特許權使用費。

授權內IP的數量。我們將為產品淨銷售額向各方支付的最高綜合版税約為12%，具體取決於涵蓋商業產品的知識產權和適用的分級銷售級別。

SPN-820 (NV-5138)

2020年4月，我們與Navitor簽訂了一項開發和選項協議，合作開發Navitor的mTORC1激活劑NV-5138(SPN-820)的臨牀開發計劃。根據協議條款，該公司和Navitor將在TRD聯合開展第二階段臨牀計劃。我們將支付高達5000萬美元的第二階段開發成本，外加與非臨牀開發和配方相關的某些成本。此外，Navitor還授予該公司在啟動第三階段臨牀計劃之前，在世界所有地區授權或收購NV-5138的獨家選擇權。我們一次性向Navitor支付了1000萬美元的不可退還和不可計入的費用，以獲得或許可NV-5138(SPN-820)的選擇權，並進行了1500萬美元的股權投資，相當於Navitor約13%的所有權。2021年12月，我們在出售Navitor LLC的一家子公司後，根據我們在Navitor LLC的所有權頭寸獲得了1,290萬美元的現金分配。公司可能會產生某些額外的付款金額。這些成本取決於Navitor和公司能否實現既定的開發里程碑。

支付總額，不包括NV-5138淨銷售的特許權使用費和協議下的開發成本，有可能達到4.1億至4.75億美元，其中包括2020年支付的2500萬美元的預付款，額外的許可證或採購費，具體取決於該公司最終是許可還是收購NV-5138，以及隨後的基於臨牀、監管和銷售的里程碑付款。我們還將有權優先拒絕任何在mTORC1上具有與中樞神經系統中NV-5138類似的MOA的化合物。

見第二部分第8項，財務報表和補充數據，附註5，投資，在合併財務報表附註中。

聯合治療公司

我們與聯合治療公司簽署了一項許可協議，允許聯合治療公司將我們的一項專利技術用於口服曲前列二乙醇胺或曲普替尼，用於治療肺動脈高壓和其他適應症。聯合治療公司於2014年推出奧雷尼蘭(Treprostinil)，這引發了向該公司支付200萬美元的里程碑式付款。2014年第三季度，我們收到了Healthcare Royalty Partners III，L.P.‘s(HC Royalty)支付的3,000萬美元現金，用於根據我們與聯合治療公司簽訂的許可協議購買我們與Orenitram商業化相關的某些權利。這是一項無追索權的負債，我們在任何情況下都沒有義務向HC特許權使用費支付任何現金。如果/當達到向HC版税支付的特定累計門檻時，版税權利的所有權將返還給我們。

我們有權在動脈高血壓以外的適應症中使用該配方，獲得里程碑和特許權使用費。

司湯達

該公司已經與Stendhal簽署了一項合作協議，在美國以外的地方將Oxellar XR和Trokendi XR商業化。這些協議包括將公司的知識產權作為功能許可使用的權利，通常還包括預付許可費和在某些特定事件完成後的持續里程碑付款。這些協議還可能要求根據使用適用知識產權的產品的銷售情況支付最低使用費。

武田藥品株式會社

該公司已經與武田藥品株式會社(武田)簽訂了一項許可協議，根據該協議，武田獲得了將該公司的知識產權用作功能性許可的權利。我們的關鍵專利技術平臺之一Microtrol被用於開發Myday is。根據本協議，該公司有資格根據武田產品Myday is的產品淨銷售額獲得版税。

GOCOVRI和Osmolex ER

我們的子公司之一Adamas Operations在2022年第一季度與Supernus PharmPharmticals，Inc.簽訂了一項許可協議，根據該協議，Supernus獲得了營銷和銷售GOCOVRI和Osmolex ER的權利。

納姆扎裏奇

Namzaric(鹽酸美金剛緩釋劑和鹽酸多奈哌齊)膠囊目前由Allergan plc根據Adamas PharmPharmticals、LLC(Adamas PharmPharmticals)和森林實驗室控股有限公司(森林)之間的獨家許可協議銷售，後者是Allergan plc(統稱為Allergan)在美國的間接全資子公司。Adamas PharmPharmticals從2020年5月起從Namzaric的淨銷售中獲得特許權使用費。Allergan負責與Namzaric相關的所有制造。

2012年11月，Allergan獲得了Adamas PharmPharmticals在美國與含有美金剛的人類療法相關的某些知識產權的獨家許可，並有權再許可。與這些權利有關，Allergan營銷和銷售Namzaric(美金剛和多奈哌齊鹽酸鹽)緩釋劑

阿司匹林膠囊和那門達XR(鹽酸美金剛)緩釋膠囊，用於治療與阿爾茨海默病相關的中到重度痴呆。

Adamas PharmPharmticals有權從Allergan、其附屬公司或其在許可協議條款涵蓋的美金剛產品的受控釋放版本的任何分許可人在美國的淨銷售中獲得版税。Allergan對包括Namzaric在內的固定劑量美金剛多奈哌齊產品支付版税的義務一直持續到(I)Allergan在美國推出第一個固定劑量美金剛多奈哌齊產品15年後或(Ii)Allergan從Adamas那裏獲得該產品權利的橙皮書列出的專利到期後。然而，在任何存在來自仿製藥的激烈競爭的季度，Allergan都沒有義務為許可證涵蓋的任何產品支付版税。

Allergan確認的特許權使用費佔Namzaric在美國淨銷售額的百分比在兩位數到十幾歲之間。根據Namzaric最近的銷售趨勢，預計在整個協議期限內，分級特許權使用費將處於較低的兩位數。根據到目前為止與Namzaric縮寫新藥申請(ANDA)申請者達成的和解協議，這些協議中任何一項授予Namzaric ANDA申請者非專利版本Namzaric的許可證的最早日期是2025年1月1日(或在某些情況下更早)。或者，許可日期最早的Namzaric ANDA申請者可以選擇從2026年1月1日開始推出授權的Namzaric仿製版本，而不是在2025年1月1日推出他們自己的仿製版本Namzaric。

Adamas預計，由於Namenda XR的多個仿製版本進入市場，它不會從Namenda XR的銷售中獲得特許權使用費。

保密信息和發明轉讓協議

我們，包括我們的子公司，要求我們的員工、臨時員工和顧問在開始與我們或我們的子公司建立僱傭、諮詢或協作關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我們或我們的子公司的關係過程中開發或披露的所有機密信息都將保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。協議規定，在適用法律允許的範圍內，因為我們工作或與我們的業務相關的工作而產生的、由個人在受僱或分配期間構思或完成的所有發明，在每種情況下都應是我們的專有財產或適用子公司的專有財產。

我們和我們的子公司尋求通過專利、商業祕密、專有技術、FDA排他性和合同披露限制的組合來保護我們各自的產品、候選產品和我們的技術。

政府監管

美國藥物開發進程

研究和開發過程通常始於發現研究，該研究的重點是識別對特定疾病具有預期效果的分子。FDA要求提交IND，該IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效。臨牀前測試的結果以及其他信息，包括關於產品化學、產品製造和控制的信息，以及擬議的臨牀試驗方案，作為IND的一部分提交給FDA。在IND獲得批准或在一段等待期後生效之前，我們不能開始臨牀試驗。這通常之後是額外的臨牀前實驗室和動物試驗，以及充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬議藥物用於其預期用途的安全性和有效性。滿足FDA的批准要求通常需要很多年的時間。根據產品或疾病的類型、複雜性和新穎性，實際需要的時間可能會有很大不同。

臨牀前試驗包括實驗室評估以及動物研究，以評估該產品的特性和潛在的藥理、藥代動力學和毒性。臨牀前試驗的進行必須符合FDA的法規和要求，包括可接受的實驗室實踐。

如果一種已確認的化合物的臨牀前試驗證明成功，該化合物將進入臨牀開發。雖然這些通常以三個連續的階段進行，但這些階段可以重疊或組合。

•第一階段--在少數健康志願者或患者(15至30人)中進行藥物的首次人體試驗，以評估安全性、耐受性、潛在劑量，如果可能，還包括有效性的早期證據。

•第二階段--涉及在相對較小的患者組(少於100人)中進行試驗，以確定該藥物對特定適應症的有效性；劑量耐受性和最佳劑量；並確定常見的不良反應和安全風險。

•第三階段--包括在更大的患者羣體中確認早期階段的有利結果的測試，並進一步證明有效性和安全性。第三階段試驗包括接受標準治療的對照組和接受正在測試的新治療的研究組。

臨牀試驗必須符合適用的法規和可接受的臨牀實踐，以及詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和確定有效性的參數的協議。每個涉及對患者進行測試的方案，以及隨後的方案修正案，都必須作為IND的一部分提交給FDA。FDA可以在任何時候下令暫停或永久停止臨牀試驗，或者如果他們認為臨牀試驗沒有按照適用的要求進行，或者如果繼續試驗給臨牀試驗患者帶來了不可接受的風險，則可以施加其他制裁。臨牀試驗中患者的研究方案和知情同意信息也必須提交給機構審查委員會(IRB)或倫理委員會批准。由於未能遵守IRB/倫理委員會的要求，IRB/倫理委員會還可以要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗，或者他們可能會施加其他制裁。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，並且必須開發關於候選產品的化學和物理特徵的額外信息。他們必須根據現行的良好製造規範(CGMP)要求，最終確定商業批量生產產品的工藝。此外，用於後期臨牀試驗的產品必須在擬議的商業流程下生產，並以與商業使用相同的規模生產。製造過程必須能夠持續地生產高質量的候選產品批次。製造商必須制定測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝。必須進行穩定性研究，以證明候選產品在各種條件下和在商業上可行的時間長度下，在貨架期內不會發生不可接受的變質。

研究和開發過程，從發現到新藥推出，需要大量的時間、精力、技能和財力。任何候選產品的研發都有相當大的內在不確定性。通常情況下，必須投入大量資源，即使遠未確保成功。不能保證候選產品何時或是否會獲得推出新藥或現有藥物的新適應症所需的監管批准。

除了開發新產品和新配方外，研發項目還可能包括第四階段試驗，有時稱為上市後研究。對於這樣的項目，臨牀試驗的設計和進行是為了收集關於批准藥物的益處和風險等參數的額外數據。或者，可以進行這些試驗來評估候選產品在新患者羣體中的有效性。

美國FDA審查和批准程序

藥物開發是一個本質上不確定的過程，在開發的每個階段都有很高的失敗風險。在完成所需的臨牀測試後，將準備一份NDA並提交給FDA。在產品開始在美國上市之前，需要FDA批准NDA。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及對製造過程的描述、製造過程的驗證、對藥物進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息。國家食品藥品監督管理局要求批准該產品上市。除非FDA批准豁免，否則每一份保密協議在提交時都要繳納可觀的使用費。持有經批准的保密協議的人還可能需要繳納每年的產品和設施使用費。這些費用通常每年都會增加。

FDA自收到NDA之日起有60天的時間來決定是否接受申請備案，這是基於該機構確定NDA足夠完整，可以進行實質性審查的門檻。可以要求提供更多信息，而不是接受立案申請。

一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的審查。審查狀態可以是標準或優先。標準複審申請的複審期通常為10個月，優先複審申請的複審期通常為受理後6個月。FDA可以將審查過程再延長三個月，以考慮在審查期間提交的新信息，以便澄清。

FDA還可以將新藥產品或提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給諮詢委員會，該委員會通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組。諮詢委員會審查和評價信息，並就是否應批准申請提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。在FDA對NDA中提供的信息進行評估後，它會發布一封批准信或一封完整的回覆信。一封完整的回覆信概述了提交中的不足之處，可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果這些不足之處得到解決，FDA將重新啟動審查。如果它對這些缺陷已經得到解決感到滿意，FDA將發出批准信。

在審查期間，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合良好的臨牀實踐法規。FDA將檢查生產該藥物的工廠，以確保符合cGMP規定。FDA還可能對非臨牀和臨牀地點進行審計。FDA不會批准該產品，除非依從性令人滿意，並且除非申請包含提供大量證據證明該藥物在所研究的適應症中安全有效的數據。

上市批准授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。作為NDA批准的條件之一，FDA可能要求風險評估和緩解策略(REMS)，以幫助確保藥物的好處大於潛在風險。REMS可以包括藥物指南、衞生保健專業人員的溝通計劃，以及確保安全使用的要素，如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，產品批准可能需要大量的批准後測試和監督，以監測藥物在商業用途中的安全性或有效性，並可能施加其他條件，包括分銷和標籤限制，這可能會對潛在的潛在市場和藥物的盈利能力產生重大影響。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準，如果在初始營銷後發現問題，或者如果沒有履行上市後的承諾，產品批准可能會被撤回。

審批過程既漫長又困難。如果不符合適用的監管標準，FDA可以拒絕批准NDA。此外，從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，或者FDA可能會與我們不同地解釋數據。此外，如果一種產品獲得了監管部門的批准，批准可能會大大限制在特定的疾病、劑量或適應症上。這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能會要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施，以及要求進行第四階段測試。

新藥申請

我們的活動包括兩種類型的新發展協議：第505(B)(1)條(完全新發展協議)和第505(B)(2)條新發展協議。

第505(B)(1)條是“完整的”或“獨立的”保密協議，必須包含所有相關信息和申請人為證明藥物的安全性和有效性而進行的研究的完整報告，以及完整的臨牀前、臨牀和生產信息。

第505(B)(2)條新的或改進的配方或先前批准的產品的新用途通常為FDA的批准提供了一條替代途徑。對於第505(B)(2)條的申請，如果批准所需的至少部分信息來自不是由申請人進行的或為申請人進行的臨牀試驗，並且申請人沒有獲得參考權利，FDA允許提交NDA。FDA允許申請人依賴FDA之前對批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA要求提交支持對先前批准的藥物進行任何更改所需的信息，例如已發表的數據或申請人進行的新研究，包括生物利用度或生物等效性研究或證明安全性和有效性的臨牀試驗。然後，FDA可以為所有或部分已批准參考產品的標籤適應症以及第505(B)(2)條申請人尋求的任何新適應症批准新產品候選。第505(B)(2)條監管審批流程旨在根據FDA已批准用於相同或不同適應症的藥物的先前確立的安全性、有效性和生產信息，允許潛在地加快、降低成本和降低風險的監管審批。

如果第505(B)(2)條的申請人依賴於對以前批准的藥品進行的研究，則第505(B)(2)條的申請人必須提交與申請所依賴的經批准產品的任何專利有關的專利證書，這些專利列在FDA的出版物《具有治療等效性評價的經批准的藥物產品》(通常稱為橙皮書)中。具體地説，申請人必須為每一項上市專利證明：(1)所要求的專利信息尚未提交；或(2)上市專利已經到期；或(3)上市專利尚未到期，但將於特定日期到期，且在專利到期後才尋求批准；或(4)上市專利無效、不可強制執行或不會受到擬議新產品的侵犯。新產品不會侵犯先前批准的產品的上市專利或該專利無效或不可強制執行的證明稱為第四款證明。

如果申請人沒有通過第四款認證挑戰一個或多個列出的專利，FDA將不會批准第505(B)(2)條的保密協議申請，直到所有要求參考產品的列出專利都已過期。此外，FDA還將在適用的情況下不批准第505(B)(2)條的NDA申請，直到任何非專利專有權到期，例如：獲得NCE批准的五年專有期；基於新臨牀試驗的批准的三年專有期；或參考產品的橙皮書中列出的兒科專有性。

第505(B)(2)款保密協議申請人必須在第505(B)(2)款保密協議被FDA接受備案後20天內，向先前批准的產品的參考保密協議的所有者和相關專利持有人發送關於第四款認證的通知。如果相關專利持有者選擇提起訴訟，第505(B)(2)條的申請人可能會在其產品的開發上投入大量的時間和費用，但在其產品可以商業化之前，可能會受到重大的延遲和專利訴訟。或者，如果保密協議申請人或相關專利持有人在規定的45天期限內沒有提起專利侵權訴訟，FDA可以隨時批准第505(B)(2)條的申請。

儘管FDA在過去幾年中根據第505(B)(2)條批准了許多產品，但一些製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA改變其對第505(B)(2)條的解釋，或者如果FDA的解釋在法庭上被成功挑戰，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何第505(B)(2)條NDA。

就其性質而言，第505(B)(1)款保密協議提交的監管審批風險高於第505(B)(2)款保密協議提交的監管批准風險。此外，對更廣泛的測試和開發的要求可能會對我們與比我們的候選產品更早進入市場的替代產品競爭的能力產生不利影響。此外，獲得FDA批准所需的時間和財政資源可能會大幅增加。

組合產品的評審和審批

由不同成分(例如，藥物和裝置；生物和裝置；藥物和生物；或藥物、裝置和生物)組成的產品稱為“組合產品”。這類產品通常會帶來監管、政策和審查管理方面的挑戰，因為它們整合了根據不同類型的監管要求和由不同的FDA中心，即藥物評估和研究中心(CDER)、設備和放射健康中心(CDRH)和生物製品評估和研究中心(CBER)(每個中心)進行監管的組件。每個組件的監管路徑的不同可能會影響產品開發和管理的所有方面的監管流程，包括臨牀前測試、臨牀研究、營銷應用、製造和質量控制、不良事件報告、促銷和廣告、用户費用和批准後的修改。

FDA的組合產品辦公室(OCP)根據組合產品的“主要作用模式”(PMOA)確定哪個中心將擁有組合產品的主要管轄權(“主導中心”)。作用模式是指產品達到預期的治療效果或作用的手段。PMOA是提供組合產品最重要的治療作用的作用模式，或者是期望對組合產品的總體預期治療效果做出最大貢獻的作用模式。領導中心對組合產品的審查和管理負有主要責任；然而，審查過程中經常涉及第二個中心，特別是提供關於“次要”組件的投入。在大多數情況下，Lead Center採用其通常的監管途徑。例如，分配給CDER的藥物-設備組合產品通常將根據NDA進行審查，而分配給CDRH的藥物-設備組合產品通常通過510(K)、上市前批准申請(PMA)或從頭再分類請求進行審查。

通常情況下，OCP很難合理確定聯合產品的最重要的治療作用。在那些困難的情況下，OCP將考慮與提出類似類型的安全性和有效性問題的其他組合產品的一致性，或者哪個中心擁有最專業的專業知識來評估組合產品提出的最重要的安全性和有效性問題。當產品分類不清楚或有爭議時，贊助商可以使用自願的正式程序，稱為指定請求，以獲得關於哪種產品的主要產品的具有約束力的決定

行動方式以及哪個中心將對組合產品進行監管。如果發起人反對該決定，它可以要求機關重新考慮該決定。

組合產品將根據提交的產品上市前審批或批准申請的類型收取申請使用費。例如，根據《處方藥使用費法案》，提交保密協議的組合產品需要繳納保密協議費用。同樣，根據《醫療器械使用費和現代化法案》，提交PMA的組合產品需繳納PMA費用。

由於組合產品包含具有不同法規要求的兩個或多個組件，因此組合產品製造商必須遵守適用於每個組件的所有cGMP和質量體系(QS)法規/醫療器械良好製造規範(QSR)要求。FDA發佈了組合產品cGMP法規以及最終指南，描述了組合產品製造商可能採用的兩種方法來證明合規。在這兩個選項下，製造商證明符合以下條件：

•適用於組合產品中包括的每個單獨的受管制成分的所有cGMP法規；或

•無論是藥品cGMP還是QSR，以及這兩套要求中另一套規定的具體規定(也稱為“精簡辦法”)。

兒科信息

根據2007年《兒科研究公平法》(PREA)，新藥或新藥補充劑必須包含數據，以評估藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持對藥物安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。PREA的目的是迫使那些藥物具有兒科適用性的贊助商在兒科人羣中研究這些藥物，而不是忽視成人適應症的兒科適應症，這些適應症可能在經濟上更可取。FDA可能會批准推遲提交數據、全部豁免或部分豁免數據要求。除非條例另有要求，否則PREA不適用於已被授予孤兒藥物指定的適應症的任何藥物。

孤兒藥物名稱

孤兒藥物指定是由FDA授予用於治療罕見疾病或疾病的藥物，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人的疾病或疾病，但沒有合理的預期是，在美國開發和提供針對該疾病或疾病的產品的成本將從該產品的銷售中收回。在提交保密協議之前，必須申請指定孤兒藥物。指定孤兒藥物不會帶來任何好處，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。然而，如果一種孤兒藥物後來獲得了其孤兒指定的適應症的批准，FDA可能不會批准任何其他申請，將同一藥物用於相同的適應症。這一政策的例外情況包括顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者如果許可證持有人不能供應足夠數量的產品。在美國，孤兒藥物的排他性為7年，但不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物，或針對不同疾病或狀況的相同藥物，前提是贊助商已進行了批准所需的適當臨牀試驗。孤兒藥物指定的其他好處包括某些研究費用的税收抵免，以及免除孤兒適應症的NDA申請使用費。然而，競爭對手在我們之前獲得治療劑的孤立產品獨家經營權，可能會在七年內阻止我們的一種產品針對相同的適應症獲得批准，除非我們能夠證明我們的產品在臨牀上是優越的，或者競爭對手無法供應足夠數量的產品。

優先審查

根據FDA的政策，候選藥物有資格獲得優先審查，或在申請後六個月內審查新的分子實體(NME)。此外，如果候選藥物在治療、診斷或預防疾病方面與市場上的藥物相比有顯著改善，則六個月的審查期可能與非NME有關。快速通道指定的候選藥物通常會符合FDA的優先審查標準。FDA在最初提交NDA後的60天申請期內確定優先順序或標準審查。

快速通道指定

FDA被要求為用於治療嚴重或危及生命的疾病的藥物的開發和加快審查提供便利，而目前尚無有效的治療方法。這些產品必須證明有潛力解決這種情況下未得到滿足的醫療需求。FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定候選藥物是否有資格獲得快速通道指定。一旦FDA將一種藥物指定為快車道候選藥物，

需要通過向贊助商提供更頻繁的溝通和指導來促進該藥物的開發和加快審查。除了其他好處，如與FDA更好的互動，FDA可能會在申請完成之前對快速通道藥物的NDA的部分進行審查。如果申請人提供了提交剩餘信息的時間表，並且如果申請人支付了適用的使用費，則可以進行滾動審查。然而，FDA對申請的提交和審查的審查期直到NDA的最後一部分提交後才開始。此外，如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，FDA可能會撤回該指定。

審批後的監管要求

我們獲得FDA批准的任何藥物都受到FDA的持續監管，其中包括：記錄保存要求；報告產品的不良反應；向FDA提供最新的安全性和有效性信息；產品抽樣和分銷要求；遵守某些電子記錄和簽名要求；以及遵守FDA的宣傳和廣告要求。

只能根據批准的適應症和根據批准的標籤的規定推廣藥物。對批准申請中確立的一些條件的更改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的更改，可能需要提交FDA進一步審查和批准，然後才能實施更改。

上市批准後，需要提交不良事件報告和定期報告。FDA還可能要求上市後測試，即所謂的第四階段測試、REMS和監督，以監控批准產品的效果，或者在批准時附加可能限制該產品分銷和使用的條件。

此外，質量控制以及製造、包裝和標籤程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。參與生產和分銷批准藥品的藥品製造商和其他實體要接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，檢查是否符合cGMP。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守。如果一家公司未能遵守監管標準，或者如果公司在最初的營銷過程中遇到問題，或者如果後來發現了以前沒有意識到的問題，監管機構可以撤銷產品批准，或要求產品召回。此外，美國的處方藥製造商必須遵守《藥品供應鏈安全法》的適用條款，提供和接收產品跟蹤信息；維護適當的許可證，確保它們只與其他獲得適當許可的實體合作和簽訂合同，並制定程序來識別和正確處理可疑和非法產品。

專利期恢復與市場排他性

根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、持續時間和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼修正案獲得有限的PTE。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利期恢復，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期一般為IND生效日期和NDA提交日期之間的時間的50%，加上NDA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。只有一項適用於批准的藥物的專利有資格延期，延期申請必須在專利到期前和藥物批准後60天內提交。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。

FDCA中的市場排他性條款也可能推遲某些申請的提交或批准。《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)為第一個獲得NCE保密協議批准的申請者提供了在美國境內為期五年的非專利營銷獨家經營權。如果FDA以前沒有批准過含有相同活性藥物成分(API)或活性部分的任何其他新藥，則藥物是NCE。活性部分是負責藥物物質治療作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不接受另一家公司為該藥物的另一版本提交的簡化新藥申請(ANDA)或第505(B)(2)條NDA，如果申請人不擁有或擁有合法參考批准所需的所有數據的權利。作為通過505(B)(2)批准提交的替代方案，申請人可以選擇提交完整的第505(B)(1)條NDA，其中申請人將被要求進行自己的臨牀前和充分的、受控良好的臨牀試驗，以證明安全性和有效性。他們可能不會參考其他臨牀試驗或數據。

如果申請人進行或贊助了新的臨牀研究(生物利用度研究除外)，FDCA還為NDA、第505(B)(2)條NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性

被FDA認為對批准該申請是必不可少的。例如，這樣的臨牀試驗可能支持：新的適應症；劑量；給藥途徑；或現有藥物的強度。或者，如果FDA確定申請人進行或贊助的新臨牀研究對批准申請至關重要，則這些試驗可能用於新的用途。這種排他性，有時被稱為臨牀研究排他性，阻止FDA在批准之日起三年期滿之前批准根據第505(B)(2)條提出的與新臨牀研究相關的相同使用條件的申請。然而，如果申請人提交了第505(B)(1)條的保密協議，並且已經進行了充分的、控制良好的臨牀試驗來證明安全性和有效性，那麼這種為期三年的排他性不會阻止另一項申請的批准，也不會阻止批准沒有納入經批准的藥物產品的排他性保護變化的第505(B)(2)條的產品。FDCA、FDA條例和其他適用的條例和政策鼓勵製造商創造藥物的修改、非侵權版本，以促進ANDA或其他非專利替代品申請的批准。

兒科排他性是在美國授予的一種非專利營銷排他性。如果被授予，兒科排他性提供額外的六個月的排他性，附加於任何現有的排他性(例如，三年或五年排他性)或藥物的專利保護。這六個月的排他性從其他排他性保護或專利延遲結束開始，可以根據FDA發佈的此類試驗的“書面請求”自願完成兒科試驗來授予。

其他監管要求

2019年3月，MDD美國運營有限責任公司(前US WorldMeds，LLC)及其子公司Solstice NeuroSciences，LLC(US)(統稱為MDD子公司)與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室簽訂了企業誠信協議(CIA)。根據美國中央情報局的規定，MDD子公司同意支付1750萬美元，以了結美國司法部的指控，即MDD子公司通過支付回扣來誘導使用Apokyn和Myobloc(統稱為MDD產品)，違反了虛假索賠法案。罰款是在USWM收購結束之前由MDD子公司支付的。《虛假索賠法》規定，任何人在知情的情況下向政府提交虛假索賠，都要承擔三倍的損害賠償和額外處罰。

作為收購USWM的結果，根據CIA的條款，公司承擔了MDD子公司的廣泛義務，即持續保持有效的合規和披露計劃，以促進遵守Medicare、Medicaid和所有其他聯邦醫療保健計劃的法規、法規和書面指令，以及FDA的法規、法規和書面指令。CIA的任期為五年，於2024年3月結束，並對公司及其高級管理人員和董事施加了物質負擔，要求他們採取行動確保遵守適用的醫療法律，包括要求維持公司內部的特定合規職位，報告任何不遵守協議條款的情況，向美國衞生與公眾服務部監察長辦公室提交年度報告，並準備由獨立審查組織進行的年度審計。中央情報局規定了對不遵守協議條款的潛在重大規定的罰款。此外，公司可能因重大違反中央情報局而被排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外，這將導致公司遭受重大損失。

美國已經頒佈了一系列立法和監管提案，旨在改變醫療體系，以影響我們銷售產品的盈利能力。在美國，2010年的《患者保護和平價醫療法案》，經2010年的《醫療和教育協調法案》(修訂版)修訂，是一項旨在提高醫療質量、限制醫療支出並擴大美國醫療覆蓋範圍的全面措施。這主要是通過強制僱主和個人參加醫療保險以及擴大醫療補助計劃來實現的。

除了FDA對藥品營銷的限制外，近年來還應用了其他幾種州和聯邦法律來限制製藥行業的某些商業和營銷行為。這些法律包括：反回扣；虛假聲明；患者數據隱私；民事罰款法規；以及安全和透明度法規。

聯邦公開支付計劃要求某些製造商，包括那些從事藥品、器械、生物和醫療用品的生產、製備、傳播、複方或轉換的製造商，在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可以支付的藥品、設備、生物和醫療用品，除某些例外情況外，每年向聯邦政府報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付款項和進行其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。從2022年開始，我們還被要求報告關於

前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和麻醉師助理以及註冊助產士支付的款項和其他價值轉移。

美國《反海外腐敗法》(FCPA)禁止公司和個人從事某些活動，以獲得或保留業務或影響以官方身份工作的人。根據《反海外腐敗法》，向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西，試圖獲得或保留業務或以其他方式影響以官方身份工作的人，都是非法的。從歷史上看，製藥公司一直是《反海外腐敗法》和其他反腐敗調查和處罰的目標。

此外，我們還受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。許多聯邦和州法律法規，包括州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理着個人信息的收集、使用、披露和保護。不遵守此類法律和法規可能會導致政府執法行動，併為我們造成責任(包括施加重大處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，從而對我們的業務產生負面影響。此外，使用我們的產品和與我們合作的研究機構的醫療保健提供者必須遵守1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)的隱私和安全要求，該法案經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂。HIPAA及其實施條例對承保實體，包括為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息的特定醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴(包括我們)，以及使用、披露、訪問或以其他方式處理可單獨識別的受保護健康信息的分包商提出了某些要求，涉及個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸。在其他方面，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於商業夥伴, 它們是接收或獲得與代表被覆蓋實體提供服務有關的受保護健康信息的被覆蓋實體的獨立承包商或代理。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴和可能的其他人，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

為了有資格根據聯邦醫療補助和醫療保險B部分計劃用聯邦資金支付我們的產品，並由某些聯邦機構和受贈人購買，我們必須遵守1992年退伍軍人醫療法案(VHCA)。VHCA要求製造商根據聯邦供應時間表合同，以不高於法定聯邦最高價格(FCP)的價格，向某些聯邦機構銷售其承保藥物(生物製品和單一來源和創新多來源藥物)，包括但不限於退伍軍人事務部(VA)。FCP是基於非聯邦平均製造商價格，或非FAMP，我們必須計算並按季度和年度向退伍軍人管理局報告。此外，《聯邦供應時間表》合同要求遵守適用的聯邦採購法。

根據情況的不同，不遵守這些法律可能會導致懲罰，包括重大的刑事、民事和/或行政刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、將產品排除在政府計劃下的報銷範圍之外、個人舉報人以政府名義提起的“Qui tam”訴訟、監禁、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的縮減或重組)。其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。

除了美國的法規外，只要我們選擇在美國以外的地方進行臨牀評估或銷售產品，我們還必須遵守有關臨牀試驗、商業銷售以及我們候選產品的分銷的各種外國法規。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國適當監管機構的批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或產品營銷。每個司法管轄區的要求、審批程序和時間框架各不相同。與在美國一樣，批准後的監管要求，如有關產品製造、營銷或分銷的要求，將適用於任何在美國境外獲得批准的產品。我們通常通過許可安排在美國以外的地方銷售我們的產品。

請參閲第1部分第1A項-風險因素，用於討論與政府法規相關的風險。

藥品覆蓋範圍、定價和報銷

對於我們的任何產品和我們獲得監管批准的候選產品的第三方付款人覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否可以報銷。第三方付款人包括政府衞生行政部門、管理的醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他實體。確定付款人是否將為藥品提供保險的過程可以與確定付款人將為藥品支付的價格或報銷率的過程分開。第三方付款人可以將覆蓋範圍限制在批准的清單或處方表上的特定藥物產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物產品。第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA批准所需的成本。我們的候選產品可能不會被這樣的第三方付款人認為是醫學上必要的或具有成本效益的。第三方付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。

《患者保護和平價醫療法案》經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》(ACA)修訂)，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對製藥業產生了重大影響。美國聯邦、州和地方政府繼續考慮立法限制醫療保健成本的增長，包括處方藥的成本。未來的立法可能會限制對藥品的支付，比如我們正在開發的候選產品。

如果政府和第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何候選藥物的適銷性可能會受到影響。此外，美國對管理式醫療的重視有所增加，我們預計將繼續增加藥品定價的壓力。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

環境問題

我們和我們的每一家子公司相信，我們的業務，包括我們子公司的業務，在所有實質性方面都符合適用的環境保護法律和法規。

人力資本

我們的成功始於我們的人民，也結束於我們的人民。到目前為止，我們的穩步發展反映了我們所有員工的才華和辛勤工作。我們認為員工的智力資本是我們業務的重要推動力，也是我們未來前景的關鍵。吸引、培養和留住技術、營銷、銷售、研究和其他崗位的人才，對於執行我們的戰略和我們有效競爭的能力至關重要。截至2021年12月31日，我們在美國僱傭了575名全職員工。我們的員工中沒有工會代表。我們認為與員工的關係很好。

人才的獲取、留住和發展

我們的主要人力資本目標是吸引、留住和培養最高素質的人才。我們採用各種人力資源計劃來支持這些目標。我們招聘和留住這些人才的能力取決於許多因素，包括薪酬和福利、人才發展和職業機會以及工作環境。

我們通過提供具有市場競爭力的薪酬和福利方案來吸引和獎勵我們的員工，包括延伸到我們組織所有級別的激勵和表彰計劃。為此，我們提供全面的全面獎勵計劃，旨在滿足員工的健康、家庭生活和財務需求。我們的總獎勵方案包括具有市場競爭力的薪酬、廣泛的股票獎勵、獎金、醫療福利、退休儲蓄計劃、帶薪假期和探親假、員工援助計劃和心理健康服務。

我們致力於員工的安全、健康和保障。我們相信，一個無風險的環境對我們的業務成功至關重要。在我們的整個運營過程中，我們努力確保我們的所有員工都能進入安全的工作場所，使他們能夠在工作中取得成功。重要的是，在2020年，我們的經驗和對工作場所的持續關注

安全使我們能夠保持業務連續性，而不會犧牲我們在新冠肺炎疫情期間保護同事和工作場所訪客安全的承諾。

包容性和多樣性

我們非常重視協作、包容和多樣性，我們相信，共同努力會為我們的客户帶來更好的結果。這延伸到我們將彼此視為團隊成員的方式。我們努力創造一個環境，通過相互尊重和重視員工的不同觀點、背景和觀點，使創新想法能夠蓬勃發展。我們相信，多元化和包容性的工作場所會帶來業務增長，並鼓勵更多的創新、留住人才和更投入的勞動力。

近年來，我們被評為多家最佳公司榜單，包括2021年福布斯最佳小公司榜單和2020年羅克維爾最佳製藥公司榜單。

其他信息

我們在納斯達克證券交易所上市，股票代碼是SUPN。我們的主要執行辦公室位於馬裏蘭州羅克維爾基韋斯特大道9715號，郵編：20850。我們的網站地址是Www.supernus.com.

我們在以電子方式向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交或提供此類材料後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的任何修訂、委託書以及不時的其他文件。通過我們網站投資者關係部分的鏈接，您可以訪問我們向美國證券交易委員會提交的文件。我們網站上包含的信息不是本Form 10-K年度報告的一部分。

美國證券交易委員會還保留了一個網站www.sec.gov，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和其他信息聲明，以及有關發行人(包括我們)的其他信息。

本報告中提及我們的網站和美國證券交易委員會網站只是為了方便起見，不構成也不應被視為通過引用此類網站上包含或通過此類網站提供的信息而併入。這些信息不應被視為本報告的一部分，除非本報告中另有明確的引用。

第1A項。風險因素。

對我們業務的任何投資都有很高的風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下所述的風險，以及我們在本報告中包括的所有其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”或“美國證券交易委員會”)的其他報告中的其他信息。這些風險可能會對我們的業務、我們的財務狀況和我們的運營結果造成實質性的損害。如果發生重大不利事件，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

風險因素摘要

我們受到各種風險和不確定性的影響，包括與我們的行業和業務有關的風險、與我們的財務和資本要求有關的風險、與證券市場和股票投資有關的風險以及某些一般性風險，這些風險可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。以下摘要並非詳盡無遺，僅限於參考本“風險因素”部分所列的全套風險因素。


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與我們的工商業有關的風險
•	我們依賴於我們的產品在美國取得的商業成功。	31
•	如果其他緩釋型或控釋型奧卡西平或託吡酯，或包括含有阿樸嗎啡、金剛烷胺或鹽酸維洛嗪的仿製藥在內的其他產品獲得批准併成功商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。	32
•	我們受到與付款或管理式醫療報銷政策相關的不確定性的影響，如果這些政策對我們的產品或候選產品不利，可能會阻礙或阻止我們的商業成功。	33
•	我們依賴批發商、分銷商和專業藥店進行我們產品的零售分銷。如果我們失去任何重要的批發商、分銷商或專業藥店客户，我們的業務可能會受到損害。	34

目錄
第1A項。風險因素。


•	FDA或其他監管機構對我們的任何候選產品的最終上市批准或對現有產品的其他適應症的批准可能會被推遲、限制或拒絕，其中任何一項都將對我們產生運營收入的能力產生不利影響。	35
•	如果我們未能及時按我們要求的數量生產我們的產品和候選產品，或未能遵守適用於製藥製造商的嚴格法規，我們可能會在我們的產品和候選產品的開發和商業化方面面臨延誤，或被要求將我們的產品撤出市場。	36
•	如果我們不為我們的候選產品獲得市場獨家經營權，我們的業務可能會受到影響。	37
•	我們依賴合作者與我們合作來開發、製造和商業化他們和我們的產品以及候選產品。	40
•	我們的某些關鍵活動依賴於並將繼續依賴外包安排，包括我們候選產品的臨牀研究、我們的化合物和第二階段臨牀試驗後的候選產品的製造，以及我們商業產品的製造。	43
•	我們候選產品臨牀開發的延遲或失敗將增加我們的成本、延遲或限制我們的創收能力。	44
•	如果我們不遵守醫療保健法規，我們可能面臨鉅額處罰。我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。	50
•	我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能是昂貴的、耗時的、分散注意力的，最終不會成功。	52
•	對我們的產品和候選產品專利權的限制可能會限制我們阻止第三方與我們競爭的能力。	53
•	網絡安全事件可能會對我們的財務狀況、運營結果和聲譽造成不利影響。	55
•	該公司在2021財年及以後的財務狀況和經營業績可能會受到持續的新冠肺炎疫情的重大不利影響。	57
•	遵守我們的公司誠信協議的條款和條件需要大量的資源和管理時間，如果我們不遵守，我們可能會受到懲罰，或者在某些情況下被排除在政府醫療保健計劃之外，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。	58

與我們的財務和資本要求相關的風險
•	我們發現我們的內部控制存在重大缺陷，可能導致股東對我們的財務和其他公開報告失去信心，特別是如果不及時適當補救，這反過來將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。	59
•	我們已經並可能通過收購新的產品線或業務來進一步擴大我們的業務，這使我們面臨各種風險，包括整合收購的困難。我們最近的收購給公司帶來了一定的增量風險。	60
•	我們無形資產價值的任何減值，包括商譽，都將對我們的經營業績和總資本產生負面影響。	62

證券市場風險與我國股票投資
•	可轉換票據套期保值交易和權證交易可能會影響票據和我們的普通股的價值。	66

一般風險因素
•	安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受損。	68
•	遵守更多的財務報告和證券法報告要求增加了我們的成本，並需要額外的管理資源。我們可能無法履行這些義務。	69

目錄
第1A項。風險因素。

與我們的工商業有關的風險

我們依賴於我們的產品在美國取得的商業成功。

我們的財務業績，包括我們彌補非專利產品和其他競爭對手損失的收入以及發展業務的能力，在很大程度上取決於我們產品的商業成功。我們的大量資源都集中在創造、維持和/或擴大我們批准的產品在美國產生的收入。如果我們的任何主要產品，特羅肯迪XR®、奧克斯泰爾XR®、Qelbree®、GOCOVRI®或Apokyn®出現問題，例如處方增長率的變化、意外的副作用、知識產權保護的喪失、供應鏈或產品供應短缺、監管程序、標籤的變化、宣傳對醫生或患者的信心產生不利影響、重大產品責任訴訟、來自新的或現有競爭產品的壓力，或受控護理計劃覆蓋範圍的不利變化，對我們的收入和利潤的不利影響可能是巨大的。此外，我們的收入和利潤可能會受到關鍵新產品的商業接受時間和速度的重大影響。

我們能否在短期內通過銷售我們的產品獲得可觀的產品收入，將取決於我們的能力，其中包括：

•保護我們的專利、知識產權和產品免受競爭，包括品牌和仿製藥；

•維護與第三方製造商的商業化生產安排；

•通過經過驗證的工藝生產足夠數量的產品以滿足需求；

•繼續保持廣泛的內部銷售、分銷和營銷能力，足以維持和增長收入；

•繼續保持並提高醫生、醫療保健付款人、患者、藥劑師和醫學界對我們產品的廣泛接受度；

•政府當局、私人健康保險公司、管理保健組織和其他第三方付款人對這些產品進行適當定價並獲得足夠的報銷範圍；

•遵守FDA現行的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存、安全和其他上市後要求；

•獲得FDA的批准，擴大我們批准的產品的標籤，以獲得更多的適應症；

•充分保護和有效應對專利和其他知識產權持有者聲稱我們的產品侵犯了他們的權利的任何索賠；以及

•充分防範和有效應對與我們產品相關的任何意想不到的不利影響或負面宣傳，以及應對可能被證明在臨牀上更有效和更具成本效益的新的或現有的有競爭力的產品的出現。

不能保證我們會成功地完成這些任務。我們將需要繼續投入大量的財務和管理資源，以維護我們的商業銷售和營銷基礎設施，並招聘和培訓合格的營銷、銷售和其他人員。

我們產品的銷售可能會因各種原因而放緩，包括競爭產品或安全問題。我們產品銷售額的任何增長都將取決於幾個因素，包括我們教育醫生的能力，提高醫生意識的能力，以及醫生對我們產品相對於競爭產品的好處和成本效益的接受程度。

我們是否有能力提高市場對我們任何產品的接受度，或使醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界對經批准的候選產品獲得市場接受，將取決於許多因素，包括：

•可接受的安全性和有效性證據；

•相對方便和容易管理；

目錄
第1A項。風險因素。

•任何不良副作用的發生率、性質和嚴重程度；

•提供替代療法，包括品牌和仿製藥；以及

•定價和成本效益。

此外，我們的產品還受到FDA的持續審查。我們不能保證新發現或報告的安全問題不會出現。隨着更廣泛的患者羣體使用任何上市藥物，可能會不時發生最初似乎與藥物本身無關的嚴重不良事件。任何安全問題都可能導致我們暫停或停止銷售經批准的產品；導致我們改變營銷經批准的產品的方式；使我們承擔重大責任；並對我們的收入和財務狀況產生不利影響。如果我們的任何產品從市場上撤出，我們的收入將大幅下降，我們的業務將受到嚴重損害，可能會倒閉。

此外，我們還表達了某些長期收入預期。如果我們未能成功地擴大和/或保持我們產品目前的商業接受度，以致我們無法實現與此類產品有關的收入預期，這可能會對我們的預期收入、收益和流動性造成重大不利影響。

如果其他緩釋型或控釋型奧卡西平或託吡酯，或包括含有阿樸嗎啡、金剛烷胺或鹽酸維洛嗪的仿製藥在內的其他產品獲得批准併成功商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。

第三方已經，而且未來可能會獲得批准，可以在美國生產和銷售他們自己版本的緩釋託吡酯。例如，Upsher-Smith在2014年推出了Qudexy XR(緩釋託吡酯)和品牌仿製版本Qudexy XR。Upsher Smith還與兩家仿製藥公司達成和解，將於2020年推出Qudexy XR的仿製藥。2021年2月，其中一家仿製藥公司Glenmark進入美國市場，推出了與Qudexy XR在治療上等效的仿製藥。新的仿製藥的進入可能對Trokendi XR的銷售或處方產生不利影響，或者可能導致仿製藥比預期更早進入，以與Trokendi XR競爭。該公司已與第三方達成和解協議，允許在2023年1月1日或更早的情況下銷售非專利版本的Trokendi XR。這些情況包括IQVIA報告的延長單位處方的具體容量下降閾值。我們有權針對可能侵犯或正在侵犯我們專利的第三方保護我們的產品。

未來第三方可能會獲準在美國製造和銷售他們自己的緩釋型奧卡西平。此外，我們還知道有公司在美國以外銷售改良釋放的奧卡西平產品，例如由Desitin Arzneimittel GmbH開發的Apydan，它需要每天服用兩次。如果在美國以外擁有改良釋放奧卡西平產品的公司在美國境內尋求或獲得批准，此類競爭產品可能會限制Oxellar XR在美國的潛在成功。我們的業務和增長前景可能會受到嚴重損害。

因此，如果任何第三方成功獲得在美國生產和銷售其自己版本的緩釋藥奧卡西平或託吡酯的批准，我們可能無法預期實現Oxellar XR或Trokendi XR的收入。

此外，第三方已經，也可能在未來獲得批准，可以生產和銷售他們自己的產品，包括含有用於治療帕金森病的鹽酸阿樸嗎啡的仿製藥。例如，Acorda治療公司於2019年推出了Inbrija，這是一種左旋多巴的可吸入形式，Sunovion製藥公司(Sumitomo Dainippon Pharma Co.Ltd.的子公司Sunovion)於2020年推出了KYNMOBI，這是一種鹽酸阿樸嗎啡的舌下膜製劑。2022年2月，FDA批准了APOKYN(鹽酸阿樸嗎啡注射劑)的第一個仿製藥，用於治療與晚期帕金森病相關的低運動性“關”發作(“劑量結束疲勞”和不可預測的“開/關”發作)。這一批准僅適用於藥筒的應用，該藥筒與品牌鋼筆注射器Apokyn PEN兼容使用。使用普通鹽酸阿樸嗎啡治療的患者將需要單獨獲得Apokyn筆。這些產品的成功和新產品的進入可能會對Apokyn處方的銷售產生不利影響。

未來，第三方可能會獲準生產和銷售他們自己版本的鹽酸維洛嗪。因此，如果任何第三方成功獲得生產和銷售其自身版本的鹽酸維洛沙津的批准，此類競爭產品可能會限制Qelbree在美國的潛在成功。我們的業務和增長前景可能會受到嚴重損害。

目錄
第1A項。風險因素。

我們受到與付款或管理式醫療報銷政策相關的不確定性的影響，如果這些政策對我們的產品或候選產品不利，可能會阻礙或阻止我們的商業成功。

我們的業務在一個更具挑戰性的環境中運營，聯邦和州政府、保險公司和私人付款人對我們產品的定價施加了巨大的經濟壓力，影響了我們獲得和/或保持令人滿意的產品報銷率的能力。美國聯邦和州政府以及私人支付者面臨着巨大的壓力，要求他們比過去更嚴格地控制醫療支出。分銷商、零售商、私人保險公司、管理護理組織和其他私人付款人之間的整合進一步加劇了這些壓力，導致他們的談判能力增加，特別是在我們的產品方面。此外，越來越多的關於藥品定價的負面宣傳加劇了這些壓力。這些價格有時被描述為過高，導致政府對藥品定價做法進行調查和法律訴訟。

我們或我們的合作伙伴成功地將我們的產品和候選產品商業化的能力，包括針對成人ADHD患者的SPN-812和SPN-830，將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司、管理型醫療組織和其他第三方付款人設定的保險和報銷水平。

作為承保和報銷的門檻，第三方付款人要求藥品必須獲得FDA的批准才能上市。第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的有效性和收費。在某些情況下，政府當局和第三方付款人試圖通過限制覆蓋範圍、限制特定藥物的報銷金額或鼓勵使用成本較低的仿製藥來控制成本。

我們不能確保我們開發的任何產品都可以報銷，如果可以報銷，報銷水平也是如此。此外，由於付款人要求更高的費用水平，這一補償水平可能會隨着時間的推移而變化。減少或部分支付，或減少報銷範圍，可能會使我們的產品或候選產品，包括Oxellar XR、Trokendi XR、Qelbree、GOCOVRI和Apokyn，對患者和開處方的醫生吸引力降低。我們還可能被要求以大幅折扣銷售我們的產品或候選產品，這將對我們實現對我們的產品或候選產品的投資實現適當回報或保持盈利的能力產生不利影響。

我們期望私營保險公司和管理保健組織在決定是否批准此類產品或候選產品的報銷以及他們將在多大程度上提供報銷時，會考慮我們的產品或候選產品(包括Oxellar XR、Trokendi XR、Qelbree、GOCOVRI和Apokyn)的功效、成本效益和安全性。此外，在為我們的產品做出報銷決定時，他們將考慮可比或競爭產品(包括仿製藥)的效力和成本效益。由於每個第三方付款人單獨批准付款或報銷，因此獲得這些批准可能是一個既耗時又昂貴的過程，需要我們分別為每個第三方付款人提供使用我們的每個產品或候選產品的科學或臨牀支持。在某些情況下，特定的私人保險公司或管理保健組織可能需要幾個月或幾年的時間才能審查特定的產品。在此之前，報銷可能微不足道。我們最終可能不會成功地獲得保險。此外，我們的競爭對手可能與第三方付款人有更廣泛的現有業務關係，這可能會對我們的產品覆蓋範圍產生不利影響。

如果我們不能及時或令人滿意地收到私營保險公司對我們的產品或候選產品的補償，我們的業務將受到實質性和不利的影響。我們的產品和候選產品可能不被認為具有成本效益，覆蓋範圍和報銷範圍可能不足以使我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品或候選產品。

如果私人保險公司、管理醫療組織、聯邦醫療保險計劃或其他報銷機構或付款人限制我們的產品或候選產品將獲得報銷的適應症，我們的業務也將受到不利影響。

此外，美國政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平。因此，他們可能不會為我們的產品或候選產品承保或提供足夠的報銷。

在美國，關於特殊藥物定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法倡議，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險計劃下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的報銷方法。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力、更多的成本控制措施以及更多的立法變化，我們的任何產品和候選產品的銷售都將面臨定價壓力。

目錄
第1A項。風險因素。

在一些外國司法管轄區，特別是加拿大和歐洲，處方藥的定價受到政府的嚴格控制。在這些國家，在收到監管批准和產品發佈後，與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長時間。為了對所尋求的適應症獲得有利的補償，或者為了在一些國家獲得定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品或候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品或候選產品在尋求補償的任何國家/地區無法獲得補償，或者在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性損害和無利可圖。

此外，許多管理保健組織通過使用公式來協商產品的補償價格，這些公式建立了補償水平。由於報銷有限和/或可以忽略不計，從處方中排除一種產品可能會導致管理型醫療組織的患者羣體中的使用量大幅減少。如果我們的產品或候選產品沒有包括在足夠數量的管理保健配方中，或者沒有在適當的水平上獲得報銷，或者如果這些保單越來越偏愛仿製藥，我們的市場份額和毛利率可能會受到負面影響。這將對我們的整體業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們預計，隨着政治壓力的增加，以及包括政府控制的衞生當局、保險公司和管理的醫療保健組織在內的醫療保健支付者加緊採取行動，降低醫療保健的總體成本，限制獲得價格更高的新藥，增加仿製藥的使用，並實施整體降價，這些挑戰將在2022年和未來幾年繼續存在並可能加劇。這種壓力可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們的聲譽產生實質性的不利影響。

我們依賴批發商、分銷商和專業藥店進行我們產品的零售分銷。如果我們失去任何重要的批發商、分銷商或專業藥店客户，我們的業務可能會受到損害。

我們的大部分產品銷售給藥品批發商、專業藥店和分銷商，他們反過來將我們的產品銷售給藥店、醫院和其他客户，包括聯邦和州實體。Oxellar XR、Trokendi XR、XADAGO和Myobloc的大部分銷售對象是批發商和分銷商。此外，醫生和醫院也可以直接購買Myobloc。Apokyn、GOCOVRI和Osmolex ER的大部分銷售都是向專業藥店銷售的。

2021年，我們的三大客户--amerisourceBergen製藥公司、紅衣主教保健公司和麥凱森公司各自貢獻了超過25%的產品總收入，合計貢獻了超過85%的產品總收入。

這些藥品批發分銷商或批發和專業藥房客户的損失，或他們採購量的大幅減少，都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。此外，這些批發客户構成了美國醫藥產品分銷網絡的重要組成部分。這個分銷網絡已經並可能繼續經歷以合併和收購為標誌的重大整合。因此，少數大型批發分銷商控制着相當大的市場份額。

藥品批發商的整合有所增加。這可能會導致藥品的競爭加劇和定價壓力增加。我們不能向您保證我們能夠管理這些定價壓力，也不能保證批發商的採購量不會在不同時期出現意外波動。

我們產品的銷售會受到我們各自的批發商、專業藥店和分銷商庫存水平的極大影響。我們使用多種方法來監控批發商、專業藥店和經銷商的產品庫存。根據與我們最大的三個批發客户的分銷服務協議，我們收到產品庫存報告。對於我們沒有收到庫存報告的其他批發商，我們對批發商庫存的估計可能與實際庫存水平有很大差異。實際庫存水平和估計庫存水平之間的顯著差異可能會導致庫存過多，導致我們持有大量未售出的庫存，或者分銷渠道中的產品供應不足。這可能導致我們無法支持零售層面的銷售。這些變化可能會導致我們的收入在每個季度之間大幅波動，在某些情況下，可能會導致我們特定季度的經營業績低於我們的預期、證券分析師的預期和/或投資者的預期。

有時，批發商和分銷商可能會提高庫存水平，以應對預期的價格上漲，從而導致預期漲價之前批發商的購買量增加，以及隨後幾個季度的批發商購買量減少。因此，這可能會導致我們的運營結果在不同時期之間出現大幅波動。如果我們的財務業績在某一特定時期低於預期，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。

目錄
第1A項。風險因素。

如果獲得批准，我們可能無法在美國有效地營銷和銷售我們的候選產品。

我們計劃建立或擴大我們在美國的銷售和營銷能力，以便在獲得批准的情況下將我們的候選產品商業化。這將需要投入大量的財政和管理資源。如果我們不能為我們的候選產品建立和保持足夠的銷售和營銷能力，或者及時這樣做，我們可能無法從我們的候選產品中產生足夠的產品收入來盈利。考慮到我們的任何候選產品所產生的收入，建立和維持這種營銷和銷售能力的成本可能在經濟上是不合理的。在Qelbree的批准下，我們支持Trokendi XR和Oxtear XR的銷售代表現在全力以赴地推出Qelbree。較小的合同現場力量現在支持Trokendi XR和Oxellar XR，這可能會對Trokendi XR和Oxellar XR未來的銷售業績產生不利影響。

FDA或其他監管機構對我們的任何候選產品的最終上市批准或對現有產品的其他適應症的批准可能會被推遲、限制或拒絕，其中任何一項都將對我們產生運營收入的能力產生不利影響。

我們依賴於獲得監管部門對我們的候選產品的批准，以及對現有產品的額外適應症的批准。我們的業務依賴於成功的臨牀開發，即成功完成臨牀試驗和完成必要的製造信息。我們不允許在美國銷售我們的任何候選產品，直到我們獲得FDA的NDA批准或在任何外國司法管轄區的市場，直到我們獲得必要的當局的批准。滿足法規要求通常需要多年時間，取決於產品的類型、複雜性和新穎性，並需要花費大量資源。我們無法預測我們是否或何時將獲得監管部門的批准，將我們的候選產品商業化。因此，我們無法預測這些候選產品未來產生收入的時間。

FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權推遲、限制或拒絕對候選產品的批准，或拒絕先前的批准補充(1)原因有很多。例如，FDA

•可以拒絕或推遲NCE的營銷申請；

•可以確定我們不能依靠第505(B)(2)條對我們的候選產品進行任何批准；

•可以確定我們提供的信息不充分、包含臨牀缺陷，或未能證明我們的任何候選產品針對特定適應症的安全性和有效性；

•可能認為來自生物等效性研究和/或臨牀試驗的數據不足以支持提交保密協議或在美國獲得上市批准；

•可能會發現我們的候選產品的臨牀和其他好處並沒有超過他們的安全風險；

•可能不同意我們的試驗設計或我們對臨牀前研究、生物等效性研究和/或臨牀試驗數據的解釋，或者可能更改批准要求，即使他們已經審查並評論了我們的試驗設計；試驗中使用的結果和測量尺度；或臨牀方案，無論是否有特殊的方案評估過程；

•可能會確定我們識別了錯誤的參考上市藥物，或者我們的第505(B)(2)款產品候選申請因參考上市藥物的專利或非專利排他性而受阻；

•可能發現第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷，我們與這些製造商簽訂了原材料供應協議，包括我們的候選產品中使用的活性藥物成分(API)或配方產品，這些缺陷可能會導致供應產品的能力中斷；

•可能會批准我們的候選產品比我們要求的更少或更有限的適應症，或者可能會根據昂貴的批准後臨牀試驗的表現而批准；

•可以改變其審批政策或採用新的規定；

(1)對於可能對產品質量、身份強度、純度或效力產生不利影響的變更(即重大變更)，在銷售使用變更的藥品之前，需要提交“事先批准的補充材料”並獲得FDA的批准。

目錄
第1A項。風險因素。

•可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤聲明，或者可能會批准它們，但警告和預防措施可能會限制我們的候選產品的接受及其商業成功；或

•可能不會批准在我們現有產品的標籤上增加新的指示。

儘管FDA根據第505(B)(1)和505(B)(2)條批准了許多產品，但在過去幾年中，一些製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA改變其對第505(B)(2)條的解釋，或者如果FDA的解釋在法庭上被成功挑戰，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何第505(B)(2)條的申請。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，我們將失去為該候選產品創造收入的能力。對於我們認為可取的所有適應症和標籤索賠，如果不能獲得批准，可能會減少我們的潛在收入。

獲得監管部門的批准或批准將醫療器械推向市場的過程可能既昂貴又耗時。我們可能無法及時獲得這些許可或批准，如果有的話。FDA對組合產品的監管擁有很大的自由裁量權，包括組合產品中的藥物和設備組件。

FDA未來可能會要求根據FDCA的醫療器械條款進行額外的監管。我們必須遵守QSR，它規定了FDA的cGMP，對醫療器械的要求，以及其他適用的政府法規和相應的國外藥品cGMP標準。如果我們不遵守這些規定，可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

在FDA於2021年4月批准Qelbree用於治療兒童ADHD患者後，可能會使用第505(B)(2)節調節途徑提交更多適應症。2021年第三季度，我們根據第505(B)(2)條向FDA提交了成人Qelbree的sNDA申請。2021年9月，FDA承認它收到了用於治療成人患者ADHD的Qelbree的sNDA，並將PDUFA的目標行動日期指定為2022年4月下旬。FDA可能不會批准我們根據第505(B)(2)條就其他適應症提交的申請，因此我們將被要求提交完整的NDA申請。在這種情況下，獲得批准所需的時間和財政資源也可能大大增加。

此外，我們還打算完成含有阿樸嗎啡(SPN-830)的輸液泵給藥系統的開發。我們之前已經在2020年9月向FDA提交了SPN-830的NDA，並收到了FDA拒絕提交的信函。我們於2021年3月與FDA會面，澄清了重新提交SPN-830保密協議所需的步驟。我們於2021年12月重新提交了SPN-830的NDA，並於2022年2月18日收到了FDA對SPN-830的NDA審查的接受。監管和發展或有對價付款包括2500萬美元的里程碑，應在FDA接受SPN-830 NDA進行審查後到期，該付款於2022年第一季度支付。

如果我們未能及時按我們要求的數量生產我們的產品和候選產品，或未能遵守適用於製藥製造商的嚴格法規，我們可能會在我們的產品和候選產品的開發和商業化方面面臨延誤，或被要求將我們的產品撤出市場。

我們目前沒有擁有或運營用於我們的任何產品或候選產品的商業生產的製造設施，我們也沒有計劃在可預見的未來發展我們自己的商業規模的製造業務。我們目前依賴於在不同國家和地區提供全面合同製造和包裝服務的第三方臨牀製造組織(CMO)，為我們的產品和候選產品提供原料藥，包括用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物物質。我們目前依靠單一來源的供應商為我們的產品生產和包裝最終的劑型。對於Trokendi XR、Oxellar XR、Qelbree、Myobloc、XADAGO、Apokyn和Osmolex ER，我們目前依賴包括原料藥在內的單一來源供應商提供原材料。關於GOCOVRI，Adamas運營公司最近又獲得了一家原料藥製造商的資格。

由於影響我們供應商的製造、設備、流程、供應鏈或業務相關問題，我們的產品或候選產品的供應可能會顯著延遲或可能變得不可用。目前，雖然我們不知道我們的歐洲供應鏈受到烏克蘭戰爭影響的任何情況，但我們不知道烏克蘭戰爭最終是否會對我們的歐洲供應鏈產生影響，或者它是否會造成影響我們或我們的供應商的其他不可預見的後果。未來原材料或成品供應的任何減少都可能導致生產或其他延誤，從而對業務造成不利影響。此外，由於監管部門一般必須批准醫藥產品的原材料來源，原材料供應商的變化可能會導致生產延遲或原材料成本上升。對於從美國以外的供應商購買原材料或成品的其他產品和候選產品，我們也可能遇到類似的風險，例如SPN-830、Apokyn、XADAGO和Myobloc，這些供應商的總部設在歐洲。

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第1A項。風險因素。

製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。製藥公司在製造方面經常遇到困難，特別是在擴大其產品生產方面。這些問題可能會對生產成本和產量、質量控制、產品的穩定性和質量保證測試以及聯邦、州和外國法規的遵從性產生不利影響。如果我們不能根據商業要求表現出穩定性，或者如果我們的製造商遇到困難或未能履行他們對我們的義務，我們獲得或保持FDA批准以及銷售我們的產品和候選產品的能力將受到威脅。此外，生產臨牀試驗用品的任何延遲或中斷都可能推遲或禁止我們的臨牀試驗的完成，增加與進行臨牀試驗相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們開始新的試驗，支付鉅額額外費用或終止試驗。

藥品製造商需要遵守cGMP要求和FDA執行的其他要求，包括電子跟蹤和提交。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們產品的製造商和候選產品可能無法遵守這些cGMP要求以及其他FDA和類似的外國監管要求。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或推遲產品批准、產品扣押或召回或撤回產品批准。如果由於未能遵守適用法律或其他原因，我們的任何產品或候選產品的安全受到損害，我們可能無法獲得監管部門對該等候選產品的批准，或無法將該等產品成功商業化。我們可能要對由此造成的任何傷害負責。這些因素中的任何一個都可能導致我們候選產品的臨牀開發、監管提交、批准或商業化的延遲，導致成本上升，或者導致我們無法有效地將我們的候選產品商業化。此外，如果我們不能及時從供應商那裏獲得所需的商業數量並以商業上合理的價格出售，我們可能無法滿足對我們批准的產品的需求，或者我們的產品可能無法盈利銷售。

如果我們不為我們的候選產品獲得市場獨家經營權，我們的業務可能會受到影響。

根據哈奇-瓦克斯曼修正案，包括第505(B)(2)條在內的新適應症、劑型、給藥途徑、強度或現有藥物的新用途的申請，可被授予批准NDA和sNDA的三年市場排他性。如果申請者進行或贊助的臨牀研究被FDA確定為批准申請所必需的，FDA可以授予該產品的排他性，有時稱為臨牀研究排他性。這阻止了FDA在批准之日起三年期滿之前批准根據第505(B)(2)條為新的臨牀研究提供相同使用條件的申請。然而，如果申請人提交了完整的保密協議，並已進行了充分的、受控良好的臨牀試驗，證明瞭安全性和有效性，這種排他性並不會阻止另一項申請的批准。它不會阻止非專利產品或第505(B)(2)條產品的批准，這些產品沒有納入經批准的藥物產品的排他性保護變化。

根據哈奇-瓦克斯曼修正案，新批准的藥物和適應症也可能受益於法定的非專利營銷排他期。Hatch-Waxman修正案為第一個獲得NCE保密協議批准的申請者提供了五年的營銷排他性。如果FDA之前沒有批准過任何其他含有相同原料藥或活性部分的藥物，情況就是如此，活性部分是負責藥物物質作用的分子。儘管Hatch-Waxman修正案的保護不會阻止提交或批准另一份完整的NDA，但這樣的NDA申請者將被要求進行自己的臨牀前和充分的、受控良好的臨牀試驗，以證明安全性和有效性。

雖然FDA分別為Oxtear XR和Qelbree授予了三年和五年的營銷排他期，但它沒有為Trokendi XR授予類似的營銷排他期。

如果我們無法獲得後續候選產品的市場獨家經營權，那麼我們的競爭對手可能會比我們擁有這種市場獨家經營權更容易獲得競爭產品的批准。在這種情況下，我們未來的收入可能會減少，可能是實質性的。

如果FDA或其他適用的監管機構批准與我們的任何產品或候選產品競爭的仿製藥，我們產品的銷售或我們候選產品的商業成功將受到不利影響。

一旦NDA，包括第505(B)(2)條的申請獲得批准，其涵蓋的產品就成為上市藥物，潛在競爭對手可以引用這些藥物來支持ANDA的批准。FDCA、FDA條例和其他適用的條例和政策鼓勵製造商創造藥物的修改、非侵權版本，以促進ANDA或其他非專利替代品申請的批准。這些製造商可能只被要求

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第1A項。風險因素。

進行一項相對便宜的研究，以證明他們的產品與我們的產品或候選產品具有相同的有效成分、劑型、強度、給藥途徑、使用條件或標籤，並且仿製藥與我們的產品具有生物等效性。生物等效性意味着產品在體內的吸收速度和程度與我們的產品或候選產品相同。這些仿製藥必須符合與品牌藥品相同的質量標準，其推向市場的成本將比我們的低得多。生產仿製藥的公司通常能夠以低得多的價格提供產品。因此，無論監管審批途徑如何，在引入仿製藥競爭對手之後，任何品牌產品的銷售額通常都會因為價格和銷量的侵蝕而流失到仿製藥產品的相當大比例。因此，來自仿製藥的競爭將對我們的收入、盈利能力和來自這些產品的現金流產生不利的、實質性的和永久性的影響。在這種情況下，它將極大地限制我們從我們在產品和候選產品上所做的投資中獲得回報的能力。

如果我們的競爭對手開發或銷售治療我們目標適應症的替代方案，我們的商業機會將減少或消失。

製藥業的特點是技術迅速進步，產品驅動的競爭激烈，對專利療法的重視程度很高。我們面臨來自多個來源的競爭，其中一些可能針對與我們的產品和候選產品相同的指標。這些公司包括大型製藥公司、小型製藥公司、生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。新產品的上市或現有產品的新適應症的批准可能會限制我們對任何產品的需求和能夠收取的價格。我們可能無法將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。

除了目前商用產品的競爭外，我們預計，當我們的流水線產品候選獲得監管機構的批准並開始商業化進程時，我們將面臨激烈的競爭。特別是，我們知道Serina治療公司和AbbVie正在開發可能與SPN-830競爭的候選產品。

新的發展，包括其他藥物技術的發展，可能會使我們的產品或候選產品過時或缺乏競爭力。因此，在我們收回與產品開發相關的費用或實現商業化收入之前，對我們產品的需求可能會大幅下降，或者我們的產品和候選產品可能會過時。此外，許多競爭對手擁有更大的：

•資本資源；

•研發資源和經驗，包括人員和技術；

•藥物開發、臨牀試驗和監管資源和經驗，包括人員和技術；

•銷售和營銷資源及經驗；

•製造和分銷資源和經驗；

•知名度；以及

•在起訴和執行知識產權方面的資源、經驗和專業知識。

由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們能夠或可能獲得專利保護或其他知識產權更快地獲得對其產品的監管批准，從而限制或阻止我們開發或商業化我們的候選產品。我們的競爭對手也可能開發出比我們更有效、起效更快、耐受性更好、副作用更少或更不嚴重、更廣泛的處方或接受，或者比我們更便宜的藥物。在製造和營銷他們的產品方面，他們也可能比我們更成功。如果我們無法有效地與競爭對手的產品競爭，或者如果這些競爭對手成功地開發了與我們任何經批准的候選產品競爭的產品，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到實質性的不利影響。製藥行業的合併和收購可能會導致更高水平的資源集中在競爭對手身上。由於在技術的商業適用性方面取得的進展以及更多可用於投資的資本，競爭可能會加劇。

我們的產品和候選產品可能會受到限制或退出市場。如果我們不遵守監管要求，我們可能會受到懲罰。

儘管我們的產品已獲得美國監管部門的批准，但FDA可能會對其指示的用途施加重大限制，或者可能會對營銷施加限制，或者可能會對昂貴的批准後研究提出要求。例如，Trokendi XR和Oxellar XR都是在批准後承諾的基礎上獲得批准的，包括

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第1A項。風險因素。

根據批准函中規定的時間表，開發更多適合年齡的藥物配方，並進行批准後的臨牀研究。批准後的承諾要求創造新的藥物產品配方，而我們一直未能做到這一點。儘管付出了巨大的努力，但在某些情況下，我們一直無法滿足FDA的時間表。請參閲第一部分第1項，業務、審批後監管要求，瞭解更多信息。到目前為止，我們未能在PREA承諾的最後期限前完成的唯一後果是FDA網站上的註釋，使PREA的狀況公之於眾。

我們還需要進行一項關於Trokendi XR預防偏頭痛治療的額外批准後研究。如果我們沒有履行上市後的承諾，並且無法證明我們無法遵守批准信中規定的時間表的充分理由，FDA可能會對我們採取執法行動，包括撤回批准。雖然我們相信我們可以證明我們無法滿足批准後研究要求的時間表，但FDA可能不同意。請參閲第一部分第1項，業務、審批後監管要求，瞭解更多信息。

我們有Myobloc的上市後臨牀和製造研究以及數據承諾。我們已經開始就其中一些承諾開展工作。我們目前正在進行所需的Myobloc治療痙攣的上市後研究。

我們從FDA獲得了Qelbree的批准，這是基於某些上市後承諾，包括要求對4至5歲的兒童患者進行ADHD的臨牀療效和6個月開放標籤安全擴展研究，進行哺乳期研究和與妊娠期使用Qelbree相關的描述性研究，並評估不良事件和潛在併發症的風險。我們正在努力及時實現Qelbree的這些上市後承諾。

我們的產品、候選產品以及我們合作者批准的產品均受FDA現行的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及提交安全和其他信息的要求的約束。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合現行的良好生產規範(CGMP)規定。如果我們、我們的合作者或監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，包括嚴重程度或頻率上意想不到的副作用，或生產該產品的設施存在問題，監管機構可能會對該產品或製造商施加限制，包括要求該產品退出市場或暫停生產。

如果我們或我們的合作者、我們的產品、候選產品或合作者的產品，或者我們的產品、候選產品或合作者的產品的製造設施不符合適用的法規要求，監管機構可以：

•出具警告信或者無題信的；

•施加民事或者刑事處罰的；

•暫停監管審批；

•暫停任何正在進行的生物等效性和/或臨牀試驗；

•拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；

•對運營施加限制，包括成本高昂的新制造要求，或持續一段時間暫停生產；或

•扣押或扣留產品或要求我們啟動產品召回。

此外，我們的產品標籤、廣告和我們批准的產品的推廣都受到法規要求和持續的法規審查的約束。FDA嚴格監管有關處方藥的促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，這反映在該產品的批准標籤上。儘管如此，醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式向患者開出產品，這被稱為“標籤外使用”。FDA和其他當局積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現促進標籤外使用的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷。如果我們被發現有促銷行為-

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第1A項。風險因素。

使用標籤時，我們可能會被禁止進行這種標籤外的促銷，並承擔重大責任。這可能會對我們的聲譽、業務和收入產生不利影響。

此外，FDA的政策可能會發生前瞻性的變化。可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會影響我們的產品，或者阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們獲得的任何營銷批准，從而對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

我們依賴合作者與我們合作來開發、製造和商業化他們和我們的產品以及候選產品。

根據不列顛供應協議，我們已被授予與Apokyn相關的某些知識產權和產品權利，包括在美國使用和營銷Apokyn的權利。此外，不列顛供應協議授予不列顛與Apokyn相關的某些知識產權和產品權利，包括在世界其他地區(不包括美國)使用和營銷Apokyn的權利。根據協議，不列顛有義務為我們的市場營銷和產品銷售提供Apokyn。

不列顛可在至少24個月前發出書面通知，隨時終止向Apokyn供貨的義務。不列顛供應協議不向我們在終止後可能聘用的任何新供應商提供不列顛技術轉讓援助。此外，不列顛供應協議沒有向我們提供任何知識產權的明確許可，也沒有向我們提供製造Apokyn所需或有用的技術訣竅。如果我們實質上違反了不列顛供應協議，或者不列顛出於方便而選擇終止不列顛供應協議，我們可能會失去生產Apokyn所需的權利和資源，或者可能會產生實施技術轉讓援助的鉅額成本。

我們還與領先的CMO達成協議，生產我們的商業產品Trokendi XR、Oxtear和Qelbree。我們已經與Catalent Pharma Solutions簽訂了製造這些商業產品的協議。我們還與巴赫姆達成了生產蓋爾布里原料藥的協議。這些CMO提供全面的代工服務。

我們與聯合治療公司簽署了一項許可協議，將我們的一項專利技術用於口服曲普替尼二乙醇胺或曲普替尼，用於治療肺動脈高壓和其他適應症。聯合治療公司於2014年推出奧瑞尼蘭(曲普替尼)，這引發了向我們支付200萬美元的里程碑式付款。2014年第三季度，我們從HC Royalty收到了3,000萬美元的現金付款，用於根據我們與聯合治療公司的許可協議購買我們與Orenitram商業化相關的某些權利。如果/當達到向HC版税支付的特定累計門檻時，版税權利的所有權將返還給我們。我們有權在動脈高血壓以外的適應症中使用該配方，獲得里程碑和特許權使用費。如果我們實質上違反了許可協議下的任何義務，我們可能會失去根據該協議獲得任何未來特許權使用費付款的權利，這可能會對我們產生重大的財務影響。

請參閲第一部分第1項，業務、協作和許可協議，以供討論不同的合作及發牌安排。

我們打算依靠第三方合作伙伴在美國境外營銷和商業化我們的產品和候選產品。在適當的情況下，我們利用美國境外的戰略合作伙伴來協助我們的產品和候選產品的商業化。我們目前擁有的資源有限，在可接受的條件下建立合作或許可安排可能不會成功，如果有的話。我們在尋找合作者和許可合作伙伴時也面臨競爭。通過達成戰略合作或類似安排，我們依賴第三方為其當地業務提供財政支持，包括開發、商業化、銷售、營銷和監管活動所需的支持，以及這些主題領域的專業知識。

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第1A項。風險因素。

我們未來的合作協議可能會限制我們可能單獨或與第三方合作進行的研究和開發領域。這些未來合作的大部分潛在收入可能包括或有付款，如實現某些開發里程碑的付款和產品銷售應支付的特許權使用費。我們在這些合作下可能獲得的里程碑和版税收入將取決於我們的合作者成功開發、推出、營銷和銷售新產品的能力。未來的協作合作伙伴可能無法開發產品、候選產品或技術或將其有效商業化，因為他們可能會：

•改變他們的開發和商業化努力的重點，或者可能沒有足夠的資源來有效開發我們的候選產品；

•製藥和生物技術公司歷來在合併和整合之後重新評估它們的發展和商業化優先事項，這在最近幾年是很常見的。如果我們未來的合作者不能應用與這些候選產品相關的足夠的開發或商業化努力，我們的一些候選產品發揮其潛力的能力可能會受到限制；

•由於內部限制，如具有必要科學專業知識的人員有限，現金資源有限，或認為其他內部藥物開發計劃獲得上市批准的可能性更高，或可能產生更大的投資回報，決定不投入必要的資源；

•單獨或與其他人開發和商業化與他們與我們合作的候選產品相似或具有競爭力的藥物；

•沒有必要和足夠的資源通過臨牀開發、市場批准和商業化來開發候選產品；

•未能遵守適用的監管要求；

•無法獲得必要的上市批准；或

•違反或終止他們與我們的協議。

如果協作合作伙伴因上述任何原因未能開發我們的產品或無法有效地將其商業化，我們可能無法根據協作條款使用其他合作伙伴替換協作合作伙伴來開發和商業化產品。此外，即使我們能夠取代協作合作伙伴，我們也可能無法以商業上的有利條件這樣做。因此，受影響的產品或候選產品的開發和商業化可能會被延遲、損害或終止，因為我們可能沒有足夠的財力或能力單獨繼續開發和商業化該候選產品。如果我們的第三方合作伙伴未能在美國國內外成功營銷和商業化我們的產品或候選產品，可能會大幅減少我們的收入，損害我們的運營業績。

即使我們的候選產品獲得美國監管部門的批准，我們或我們的合作者也可能不會獲得批准將我們的候選產品在美國以外的地方商業化。

要在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他監管司法管轄區關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及的產品測試和行政審查期限與美國不同，甚至更長。在其他司法管轄區獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准所需的時間。其他司法管轄區的監管審批過程可能包括上文詳述的有關FDA在美國批准的所有風險，以及其他風險。例如，類似於美國FDCA第505(B)(2)條的立法，涉及NDA申請人使用非該申請人開發的已發佈數據的能力，在其他國家可能不存在。在數據不可自由獲取的地區，我們可能沒有能力將我們的產品商業化，除非首先與第三方協商，獲得他們的許可，以便在我們的監管應用程序中參考他們的臨牀數據。這一進程可能需要花費大量額外的資金和時間。

此外，一個司法管轄區的監管批准並不能確保另一個司法管轄區的監管批准。在一個法域未能或拖延獲得監管批准，可能會對其他法域的監管程序產生負面影響。未能獲得其他司法管轄區的監管批准，或在獲得此類批准方面的任何延誤或挫折，可能會產生與上文關於FDA批准的詳細説明相同的不利影響。如上所述，此類影響包括我們的任何產品

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第1A項。風險因素。

候選產品可能不會在所有要求的適應症上都獲得批准，這可能會限制我們候選產品的使用，並可能對其商業潛力產生不利影響，或者可能需要進行昂貴的上市後研究。

我們已經獲得或獲得了開發某些候選產品所需的部分知識產權。如果我們不履行任何這些安排下的義務，我們可能會失去這些許可證或知識產權。

我們是第三方的一方，並依賴於與第三方的幾項安排。這些安排使我們擁有開發某些候選產品所必需的知識產權。此外，我們未來可能會為其他候選產品達成類似的安排。我們目前的安排對我們施加了各種發展、財政和其他義務。如果我們實質上違反了這些義務，或者如果第三方未能充分履行各自的義務，這些獨家協議可能會被終止，這可能導致我們無法開發、製造、營銷和銷售此類知識產權涵蓋的產品。

如果我們不能成功地開發和營銷我們的候選產品，就會削弱我們的增長能力。

作為我們增長戰略的一部分，我們打算開發和營銷更多的候選產品。我們可能會花費大量資源和數年時間來完成特定的當前或未來內部產品候選產品的開發，在此過程中，我們可能會在任何階段經歷失敗，原因很多。我們分配資源的候選產品，即使獲得批准，也可能不會在商業上成功。此外，由於我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別、選擇、發現和獲得有前途的候選藥品和批准產品的能力，以及管理我們的支出的能力，因為與進行臨牀試驗相關的費用可能是巨大的。

一個由經驗豐富的Supernus銷售代表組成的現有團隊支持Trokendi XR和Oxtear XR，他們專注於支持於2021年5月推出的Qelbree。如果將這些資源從特羅肯迪XR和奧克斯泰拉XR的實地推廣中剔除，而代之以規模較小的合同外地部隊，可能會對特羅肯迪XR和奧克泰拉XR的業績產生不利影響。

2020年9月，我們向FDA提交了SPN-830的保密協議。在2020年11月，我們收到了FDA關於NDA的拒絕提交(RTF)函，FDA在信中認定NDA不夠完整，不允許進行實質性審查。在這封信中，FDA要求提交某些文件和報告來支持NDA。2021年3月，我們與FDA會面，討論重新提交SPN-830 NDA的前進道路。FDA對RTF信函的內容和重新提交的要求提供了額外的澄清，並於2021年12月向FDA重新提交了SPN-830 NDA。2022年2月，公司收到FDA的通知，公司用於持續治療帕金森病運動波動(“關閉”發作)的阿樸嗎啡輸液器(SPN-830)的新藥申請(NDA)被視為標準審查，從而指定10個月的時間表供FDA審查，並將處方藥使用者費用法案(PDUFA)的目標行動日期定為2022年10月初。該公司將在FDA審查SPN-830 NDA時與其密切合作。該公司正在為2023年第一季度SPN-830的商業推出做準備，前提是FDA及時批准。

我們可能無法獲得候選產品或產品。

提議、談判和實施許可證，或獲取候選產品或批准的產品的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭許可證、候選產品或批准的產品。我們只有有限的資源(包括財務資源)來識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其集成到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將大量資源投入潛在的收購或許可內機會，在這些機會中，這些交易永遠不會完成，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可接受或根本不能接受的條款獲得其他候選產品的權利。

此外，未來的收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：

•對未知債務的敞口；

•擾亂我們的業務，轉移我們管理層的時間和注意力，以開發收購的產品或技術；

•產生大量債務，或發行稀釋證券，或耗盡現金以支付收購；

目錄
第1A項。風險因素。

•產生高於預期的收購、整合和運營成本；

•在將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併時遇到困難；

•因管理層和所有權的變化而損害與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係；以及

•無法留住和/或激勵任何被收購企業的關鍵員工。

我們的某些關鍵活動依賴於並將繼續依賴外包安排，包括我們候選產品的臨牀研究、我們的化合物和第二階段臨牀試驗後的候選產品的製造，以及我們商業產品的製造。

我們的一些關鍵活動依賴外包安排，包括製造、臨牀前和臨牀研究、數據收集和分析以及以電子方式提交監管文件。我們可能對第三方的控制有限，我們不能保證他們將有效、有能力和及時地履行他們的義務。我們依賴第三方，包括第三方臨牀研究組織(CRO)和CMO，會帶來風險，包括但不限於：

•第三方不遵守監管和質量控制標準；

•如果第三方供應商或製造商供應或製造的化合物不符合適用的監管標準，監管當局將予以制裁；

•CRO或CMO可能因我們無法控制的因素、任何第三方無力償債或其他財務困難、勞工騷亂、自然災害或其他不利影響其開展業務能力的因素而違反協議；以及

•第三方在我們不方便的時候終止或不續簽協議，並且原因不完全在我們的控制之下。

在第二階段臨牀試驗之後，我們沒有擁有或運營用於生產我們的任何產品或候選產品的製造設施，我們也沒有計劃在可預見的未來發展自己的製造業務來支持第三階段臨牀試驗或支持商業生產。我們目前依賴第三方CMO提供我們臨牀前研究和臨牀試驗所需的所有原材料和藥物。我們目前依靠單一來源的供應商為我們的商業產品生產和包裝最終的劑型。對於Trokendi XR、Oxellar XR、Qelbree、Myobloc、XADAGO、Apokyn和Osmolex ER，我們目前依賴包括原料藥在內的單一來源供應商提供原材料。此外，我們還依賴於SPN-830原料藥和輸液輸送裝置系統的單一來源供應商。如果這些供應商中的任何一家無法履行其對我們的義務，包括由於違反FDA的要求，我們滿足法規要求的能力、預計的時間表以及產品開發或商業化所需的質量標準將受到不利影響。此外，如果我們被要求更換供應商，可能會導致我們的監管審批工作大幅延誤，顯著增加我們的成本，並推遲收入的產生。因此，失去我們目前或未來的任何第三方製造商或供應商都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和業務前景產生重大不利影響。

我們對候選產品的臨牀試驗可能無法證明可接受的安全性、有效性或其他要求，這可能會阻止或顯著推遲監管部門的批准。

我們可能無法充分證明我們的候選產品在獲得監管部門批准時的安全性和有效性。我們必須在嚴格控制的研究中收集大量證據，並讓相關監管機構滿意地證明，每種候選產品都是安全和有效的，可以用於目標適應症。我們可能需要進行更多的研究或試驗來充分證明安全性和有效性，這可能會阻止或顯著推遲我們獲得監管部門的批准，增加臨牀成本，並最終推遲或以其他方式損害該候選產品的商業化。

我們授權或收購的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發，包括配方開發、廣泛的臨牀測試以及FDA或適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現藥品開發常見的失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。

目錄
第1A項。風險因素。

此外，我們為我們的候選產品完成的試驗結果可能不會在未來的試驗中複製。製藥業的一些公司在高級開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的試驗中取得了良好的結果。如果我們的候選產品沒有被證明是安全有效的，這些臨牀開發計劃可能會被終止。

我們候選產品臨牀開發的延遲或失敗將增加我們的成本、延遲或限制我們的創收能力。

我們候選產品的臨牀試驗延遲或失敗可能會顯著提高我們的產品開發成本。我們不知道目前或計劃中的試驗是否會如期完成，如果可以的話。臨牀開發的開始和完成可能會因多種原因而推遲或停止，包括：

•在獲得監管機構批准開始臨牀試驗或遵守監管機構就臨牀試驗的範圍或期限施加的條件方面遇到的困難；

•難以獲得IRB或道德委員會的批准，無法在預期的地點進行試驗；

•延遲與預期審判地點和調查人員就可接受的條件達成協議或未能就可接受的條件達成協議，這些地點和調查人員的合同條款可進行廣泛談判，並可能因地點不同而有很大差異；

•供試驗使用的候選產品的供應不足或數量不足；

•挑戰招募和招募患者參加臨牀試驗，出於任何和所有的原因，包括來自類似疾病治療的其他計劃的競爭；

•患者在臨牀試驗中出現的嚴重或意想不到的藥物副作用；

•難以留住已參加臨牀試驗但可能因治療副作用、缺乏療效或個人問題而傾向於退出的患者；

•暫時停止臨牀試驗(臨牀擱置)；或

•臨牀試驗中由於中期結果不明確或為陰性而導致的延誤。

臨牀試驗可能由我們暫停或終止；或在試驗現場由網站的數據安全監測委員會(DSMB)或監督臨牀試驗的倫理委員會暫停或終止；或由FDA；或由其他監管機構暫停或終止，原因包括：

•未按照法規要求或者試驗方案進行臨牀試驗的；

•在FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查期間的觀察結果，最終導致延遲或臨牀擱置；

•不可預見的安全問題；或

•缺乏足夠的資金來繼續試驗。

未能按照法規要求或試驗方案進行臨牀試驗可能會導致無法使用試驗數據來支持產品批准。監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們向IRBs或倫理委員會重新提交我們的臨牀試驗方案進行重新審查，這可能會對臨牀試驗的成本、時間和/或成功完成產生不利影響。

此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。如果我們遇到完成延遲或終止任何臨牀試驗，我們獲得監管機構批准我們的候選產品的能力可能會受到實質性損害，我們的商業前景和創造產品收入的能力可能會減弱。

目錄
第1A項。風險因素。

我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用或具有限制其商業潛力、推遲或阻止其監管批准的其他特徵。

我們的任何候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止開發。這可能導致FDA或其他監管機構拒絕監管批准，並可能導致產品責任索賠。我們的任何產品引起的不良副作用可能會導致監管部門暫時或永久停止產品銷售，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

例如，奧卡西平和託吡酯速釋產品使用與Oxellar XR和Trokendi XR相同的原料藥，已知會引起各種副作用，包括但不限於：頭暈/姿勢低血壓；感覺異常；頭痛和認知缺陷，如記憶力喪失和言語障礙；消化問題；嗜睡；複視；牙齦增大；噁心；體重增加；口腔畸形出生缺陷；視野缺陷；小於胎齡的嬰兒；以及疲勞。使用Oxellar XR和Trokendi XR可能會引起與其參考產品類似的副作用，或者可能會引起額外或不同的副作用。

阿樸嗎啡產品使用與APOKYN相同的原料藥，已知會引起各種副作用，包括但不限於：打哈欠、嗜睡、運動障礙、頭暈、流鼻水、噁心和/或嘔吐、幻覺/精神錯亂以及手、臂、腿和腳腫脹、嗜睡。與這些參考產品相比，使用Apokyn可能會引起類似的副作用，或者可能會引起額外的或不同的副作用。

使用與XADAGO相同的原料藥的薩芬胺產品已知會引起各種副作用，包括但不限於：運動障礙、噁心、跌倒、失眠。與這些參考產品相比，使用XADAGO可能會引起類似的副作用，或者可能會引起額外或不同的副作用。

肉毒桿菌毒素產品使用與Myobloc相同的原料藥，由於肉毒桿菌毒素從注射區域擴散，已知會引起各種副作用。這些症狀可能包括：虛弱、全身肌肉無力、複視、視力模糊、上瞼下垂、吞嚥困難、發音困難、構音障礙、小便失禁和呼吸困難。這些症狀在注射幾小時到幾周後就有報道。吞嚥和呼吸困難可能危及生命。有報道稱有死亡病例。Myobloc的使用可能會引起與其參考產品類似的副作用，或者可能會引起額外或不同的副作用。

Viloxazine產品使用與Qelbree相同的API，已知會導致各種副作用，包括但不限於：增加自殺想法和行為。失眠和易怒的發生率可能更高；這些副作用，以及其他副作用，如抑鬱情緒、焦慮、煩躁、靜坐不能、躁狂、輕躁、恐慌症發作、衝動行為和攻擊性，可能是出現自殺念頭或行為的先兆；應觀察這些症狀的出現，特別是在治療的頭幾個月內或改變劑量時。Qelbree不適用於也服用單胺氧化酶抑制劑或MAOIs的兒科患者，或服用由CYP1A2代謝的藥物(如茶鹼)的患者。

金剛烷胺產品使用與GOCOVRI和Osmolex ER相同的原料藥，已知會引起各種副作用，包括但不限於：幻覺、口乾、頭暈、周圍水腫、跌倒、便祕、直立性低血壓、尿路感染、噁心、焦慮、失眠、嗜睡、精神錯亂、戒斷急症高熱、良性前列腺增生、挫傷、食慾下降、自殺、抑鬱或抑鬱情緒、頭痛、網狀肝、輕飄飄、抑鬱、焦慮、易怒、精神錯亂、精神錯亂、厭食、共濟失調、網狀軟組織、周圍浮腫、緊張、正常做夢、興奮、鼻幹、腹瀉和疲勞。與這些參考產品相比，使用GOCOVRI或Osmolex ER可能會引起類似的副作用，或者可能會引起額外或不同的副作用。

目前市場上使用與我們候選產品相同的API的產品，包括SPN-817(以及非處方膳食補充劑)，已知會引起各種副作用，包括但不限於：嗜睡；抑鬱；多動；興奮；錐體外系反應；噁心；頭痛；腹瀉；嘔吐；睡眠困難；躁動；焦慮加劇；嗜睡；口腔乾燥；心動過速；便祕和排尿困難。這些產品的標籤還包括預防和警告，其中包括：接受過癲癇治療或有癲癇病史的患者的抽搐事件；某些藥物的肝臟代謝抑制；在抗抑鬱藥臨牀改善之前的自殺風險；需要監測心、肝或腎功能不全的患者；或有閉角型青光眼風險的患者。與這些參考產品相比，SPN-817的使用可能會引起類似的副作用，或者可能會引起額外或不同的副作用。

使用與SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)相同的原料藥的阿樸嗎啡產品有與所用阿樸嗎啡藥物有關的副作用。這些副作用可能包括但不限於輸液部位紅斑；結節；瘙癢；疼痛；炎症；阿樸嗎啡藥物可能引起但不限於噁心；嘔吐；

目錄
第1A項。風險因素。

嗜睡；頭痛；頭暈；疲勞；失眠；神志不清；運動障礙；幻覺；視覺幻覺；刻板印象；直立性低血壓；低血壓；跌倒；周圍水腫；嗜酸性粒細胞增多症。

如果我們的產品引起副作用，或者如果我們的任何候選產品獲得了上市批准，而我們或其他人後來發現我們的產品或候選產品造成了不良的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，其中包括：

•監管部門可以撤銷對該產品的批准，或以其他方式要求我們將批准的產品退出市場；

•監管部門可能會要求增加警告或縮小產品標籤上的指示範圍；或

•我們可能會被要求制定一份藥物指南，概述藥物的正確使用和副作用的風險，以便分發給患者；

•我們可能會被要求以某種方式修改產品；

•監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗，或昂貴的上市後測試和監測，以監測該產品的安全性或有效性；

•經批准的產品銷售額可能大幅下降；

•我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；或

•我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持我們的產品和候選產品的商業成功，並可能大幅增加商業化成本。

我們可能不會獲得或維持與孤兒藥物指定相關的好處，包括市場排他性。

美國的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。FDA可以授予用於治療一種每年在美國影響不到20萬人的罕見疾病或疾病的藥物。孤兒藥物指定使一方有權獲得經濟激勵，例如有機會為臨牀試驗費用提供贈款資金，某些研究的税收抵免，以及在某些情況下免除使用費。此外，如果一種藥物在具有孤兒藥物指定的適應症上獲得了FDA的第一次批准，該藥物有權獲得七年的市場排他性。這意味着FDA可能在七年內不批准任何其他公司針對同一適應症的同一藥物的申請。例外是有限的，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的藥物的臨牀優勢。

GOCOVRI已被批准在2024年8月24日之前獲得孤兒藥物獨家經營權，用於治療帕金森氏症患者的運動障礙，這些患者接受基於左旋多巴的治療，同時或不配合使用多巴胺能藥物。

儘管我們已經被FDA授予了SPN-817的孤兒藥物指定，用於治療Dravet綜合徵和Lennox-Gaustaut綜合徵，並且我們打算在適用的情況下擴大我們的指定用於替代用途，但我們可能不會獲得與孤兒藥物指定相關的好處。這可能是由於未能維持孤兒藥物狀態，也可能是因為競爭對手的產品進入市場時具有相同疾病適應症的孤兒名稱。根據美國針對孤兒藥物的規定，如果此類競爭產品先於我們的產品進入市場，競爭產品可能會獲得一定的市場排他性範圍，從而限制或禁止我們的產品在美國銷售七年。即使我們獲得了排他性，如果FDA得出結論認為第二種進入市場的藥物在臨牀上更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，那麼FDA隨後也可以批准一種用於相同疾病的替代藥物。此外，競爭對手可能會因我們的孤兒產品具有排他性的同一適應症而獲得不同產品的批准，或者可能獲得相同產品的批准，但對於不同的適應症我們的孤兒產品具有排他性。

2017年8月，頒佈了2017年FDA重新授權法(FDARA)。除其他事項外，FDARA將FDA先前存在的監管解釋編纂為要求藥物贊助商證明一種孤兒藥物的臨牀優越性，該藥物在其他方面與先前批准的治療同一罕見疾病的藥物相同，才能獲得孤兒藥物排他性。這項新立法推翻了先前的先例，即《孤兒藥品法》明確要求FDA承認孤兒排他期，而不考慮表現出臨牀優勢。

目錄
第1A項。風險因素。

FDA可能會進一步重新評估《孤兒藥物法》，包括FDARA修正案、其法規和政策。我們不知道FDA是否、何時或如何在未來改變孤兒藥物的法規和政策。目前還不確定任何變化可能會如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的變化，我們的業務可能會受到不利影響。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的產品或候選產品的商業成功。

美國、某些州和某些外國政府對推進醫療改革和改變醫療保健服務體系表現出了極大的興趣。政府採取的改革措施可能會對美國或國際醫療保健產品和服務的定價產生不利影響，對政府機構和/或商業第三方付款人提供的補償水平產生不利影響。第三方付款人，包括美國聯邦和州機構、外國政府、保險公司、管理醫療組織、僱主和其他醫療服務付款人為控制或降低醫療成本所做的持續努力，可能會對我們在推出時設定價格或在推出後提高價格的能力產生不利影響。這些舉措可能會對我們創造收入、實現盈利或保持盈利的能力產生不利影響。已經有許多立法和監管建議和倡議來改變醫療保健系統，其方式可能會對我們銷售任何經批准的產品的盈利能力產生不利影響。其中一些擬議的改革將導致我們產品的報銷率降低，這將對我們的業務戰略、運營和財務業績產生不利影響。

2010年3月，時任總統奧巴馬簽署了一項對美國醫療體系的全面改革，即2010年的《患者保護和平價醫療法案》，該法案經2010年的《醫療保健和教育和解法案》修訂。這些法律及其法規，我們統稱為“醫療改革法”，對我們這樣的製藥公司產生了深遠的影響。對醫療改革法的可能修訂是正在進行的立法辯論和訴訟的主題。

醫療改革法繼續對藥品定價施加下行壓力，特別是在醫療保險和醫療補助計劃下，並增加了該行業的監管負擔和運營成本。在醫療改革法中，對我們的產品和候選產品具有重要意義的條款如下：

•任何生產或進口指定品牌處方藥或生物製劑的實體向美國聯邦政府支付的不可扣除的年度費用。這筆費用是根據每一家公司在前一年品牌產品對某些聯邦醫療保健計劃的總銷售額中的市場份額計算的；

•根據醫療補助藥品回扣計劃，提高製造商必須支付的法定最低迴扣；

•製造商在醫療補助藥品退税計劃下對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物所欠的回扣。此外，2020年12月21日，醫療保險和醫療補助服務中心發佈了一項最終規則，在幾個領域對醫療補助藥品回扣計劃條例進行了重大修改，包括關於基於價值的採購安排的處理、關鍵術語的定義以及製造商贊助的患者福利計劃的價格報告處理；

•聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在其承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的大幅銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件；

•將製造商的醫療補助退税責任擴大到參加醫療補助管理保健組織的個人；

•在某些州擴大醫療補助計劃的資格標準；

•擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體；

•要求每年報告製造商和分銷商向醫生提供的藥品樣本數量；以及

•一個以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。

目錄
第1A項。風險因素。

自《平價醫療法》頒佈以來，還通過了其他立法修訂。這些變化包括向提供商支付的聯邦醫療保險每財年總計減少2%，於2013年4月生效。由於對該法規的後續立法修正案，除非國會採取額外行動，否則該法規將一直有效到2025年。

FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規、法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。無法預測是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化的影響(如果有的話)。未來的監管變化可能會使我們更難維持或獲得批准來開發我們的產品和技術並將其商業化。

FDA已經加強了其上市後的權威，包括要求上市後研究和臨牀試驗、根據新的安全信息標記變化或要求遵守風險評估和緩解策略的權力。此外，2012年食品和藥物管理局安全與創新法案擴大了藥品供應鏈報告要求，並加強了FDA對藥品短缺的反應。FDA行使其權力可能會導致產品開發和監管審查期間的延誤或增加成本。它還可能導致成本增加，以確保遵守批准後的監管要求，並可能對任何經批准的產品的銷售和/或分銷造成潛在的限制。

自頒佈以來，《平價醫療法案》的某些方面一直受到司法和國會的質疑。自2017年1月以來，當時的特朗普總統簽署了兩項行政命令以及其他指令，旨在推遲、規避或放鬆《平價醫療法案》規定的某些條款的實施，否則這些條款將給各州、個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品製造商帶來財政或監管負擔。與此同時，國會正在審議廢除或取代全部或部分《平價醫療法案》的立法。雖然國會還沒有通過廢除立法，但2017年12月22日，時任總統特朗普簽署了《減税和就業法案》(Tax Act)，其中包括一項條款，廢除了《平價醫療法案》對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的某些個人施加的基於税收的分擔責任支付。這通常被稱為“個人授權”。此外，2018年1月，時任總統特朗普簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲實施《平價醫療法案》規定的某些費用，包括：對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税；根據市場份額向某些醫療保險提供者徵收年費；以及對非豁免醫療器械徵收醫療器械消費税。此外，2018年12月，德克薩斯州一家聯邦地區法院以違憲為由推翻了整個《平價醫療法案》，認為這是在取消了《平價醫療法案》下的税收處罰之後, 《平價醫療法案》中剩餘的個人授權部分不能被認為是適當和合法地使用國會的徵税權力。由於法院認為個人授權與《平價醫療法案》的其他部分不可分割，整個《平價醫療法案》被定為違憲。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了移審令的請願書，並於2020年11月10日舉行了口頭辯論。因此，我們繼續評估《平價醫療法案》及其可能被廢除或取代對我們業務的潛在影響。

國會可能會考慮其他立法，以廢除或取代《平價醫療法案》的內容。很難預測《平價醫療法案》的任何這些變化，或者如果做出額外的變化，可能會對我們的業務或任何財務狀況產生多大影響。

醫療成本控制立法和第三方付款人未能為使用我們產品和治療的產品和治療提供適當水平的保險和補償，可能會損害我們的業務和前景。

我們的產品依賴於政府醫療保健計劃和私人健康保險公司制定的保險決定和補償政策。這些政策會影響客户購買哪些產品以及客户願意支付的價格。報銷因國家而異，可能會對新產品和新技術的接受度產生重大影響。即使我們開發了有前景的新產品，我們也可能會發現對該產品的需求有限，除非獲得私人和政府第三方付款人的適當補償批准。進一步對美國和其他國家/地區的報銷制度進行立法或行政改革，大幅減少我們產品的報銷，包括價格監管、競爭性招標和投標、保險和支付政策、治療的比較有效性、技術評估和管理式醫療安排，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

目錄
第1A項。風險因素。

美國某些州在通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規方面變得越來越積極，包括價格或患者報銷限制、折扣和對某些產品的獲取限制。營銷成本披露和透明度措施旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將被納入其處方藥處方。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他類似限制，可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。或者，這些可能會阻止我們將產品商業化或產生可接受的投資回報。

仿製藥的供應還可能大幅增加定價壓力，減少我們未來產品的報銷。我們預計，由於健康維護組織的影響力越來越大，它們在定價談判中的籌碼越來越大，以及額外的立法變化，我們的任何產品的銷售都將面臨持續的定價壓力。

2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對幾類提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。2019年，前特朗普政府提出了一項提案，取消製藥公司根據聯邦醫療保險向保險公司支付的某些回扣。該提案將允許製藥公司和藥房福利經理就回扣進行談判，只要節省的資金直接傳遞給藥房的消費者。最近，國會進行了幾次調查，提出了一些法案，其中包括：提高藥品定價的透明度；降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本；審查定價與製造商患者計劃之間的關係；改革政府項目的藥品報銷方法。

《藥品質量和安全法》(DQSA)於2013年成為法律。DQSA要求公司跟蹤、驗證和識別從製造商到自動售貨機的整個供應鏈中的所有產品。藥品監督管理局第一章加強了對複方藥物的監管。DQSA藥品供應鏈安全法第二章確立了要求，以促進通過供應鏈改進對處方藥產品的跟蹤，並增加了產品標識要求。DQSA要求在分銷鏈更下游進行這種跟蹤，包括(I)2019年11月批發商的核查和跟蹤，(Ii)2020年秋季的藥房核查和跟蹤，以及(Iii)接近2023年底的整個供應鏈的單位級別。

2016年12月，《21世紀治癒法案》(Cures Act)簽署成為法律。《治療法案》旨在使醫療保健現代化和個性化，刺激創新和研究，並通過增加對特定項目的聯邦資金來簡化新療法的發現和開發。它授權增加FDA的資金，用於創新項目。該法律還修訂了《公共衞生服務法》，以重新授權和擴大對國家衞生研究院(NIH)的資助。《治療法案》設立了NIH創新基金，用於支付戰略計劃的開發和實施、早期調查和研究的費用。它還責成NIH領導和協調擴大的兒科研究。此外，《治療法案》指示疾病控制和預防中心擴大對神經系統疾病的監測。FDA正在實施治療法案的要求。

2017年8月，時任總統特朗普簽署了2017年FDA重新授權法案(FDARA)，使之成為法律。FDARA重新授權各種使用費，以促進FDA對處方藥、仿製藥、醫療器械和生物仿製藥的審查和監督。該立法還包括幾個政策附庸，這些政策將影響FDA權力範圍內的一系列問題，其中包括兒科研究要求、孤兒藥物排他性以及仿製藥的審批程序。隨着對FDCA和PHSA的修訂，《治療法案》第三章尋求加快新藥和醫療技術的發現、開發和交付。為此，在其他條款中，《治療法》重新授權了用於治療罕見兒科疾病的某些藥物到2020年的現有優先審查代金券計劃；為被確定為對國家安全構成重大威脅的醫學對策申請的藥物申請創建了新的優先審查代金券計劃；修訂了FDCA，以簡化對組合產品申請的審查；要求FDA評估“真實世界證據”的潛在使用，以幫助支持批准的藥物的新適應症；為旨在治療嚴重或危及生命的感染的抗生素和抗真菌藥物提供了新的“有限人羣”批准途徑；並授權FDA將一種藥物指定為“再生先進療法”，從而使其有資格獲得某些快速審查和批准指定。

2019年9月19日，美國眾議院議長南希·佩洛西公佈了一項降低處方藥成本的計劃，允許聯邦政府每年就市場上最昂貴的藥物進行價格談判。2019年12月6日，眾議院共和黨領導人公佈了兩黨共同支持的方案，取代了議長佩洛西的方案。2019年12月12日，眾議院通過了H.R.3法案。名為《現在降低藥品成本法案》，並將其提交參議院審議。任何最終通過的處方藥定價立法都可能影響我們產品、候選產品和盈利能力的成功。

目錄
第1A項。風險因素。

此外，前特朗普政府發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的《藍圖》，其中包含增加製造商競爭、增加某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價和降低消費者支付的藥品自付成本的建議。美國衞生與公眾服務部已經就其中一些措施徵求了反饋意見，並實施了其他措施。2020年7月24日和2020年9月13日，當時的特朗普總統宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。FDA還於2020年9月24日發佈了最終規則，為各州制定和提交從加拿大進口藥物的計劃提供指導。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對聯邦醫療保險D部分下的計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的安全港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個安全港。特朗普政府的其他任何改革舉措實施的可能性都不確定，特別是考慮到新政府。

我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並對我們收到的任何批准的產品的價格施加額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力，並可能阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。

美國和其他國家未來的醫療改革可能會限制我們的產品和候選產品的價格，或者可能會限制我們的商業機會。

實施醫療保健法的任何變更都可能導致我們招致鉅額合規費用，或者如果我們的業務被發現違反這些要求，我們可能會受到鉅額罰款。

對醫療改革法對我們業務的財務影響的評估正在進行中。不能保證我們的業務不會因未來醫療改革法的實施或變化而受到實質性損害。如果我們不完全遵守醫療改革法，我們可能面臨執法行動、罰款和其他處罰。我們可能會收到負面的宣傳。

醫療改革法包括旨在加強欺詐和濫用執法的各種條款。這些措施包括增加執法努力的資金，降低聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求，以便個人或實體不再需要具有違反該法規的實際知識或特定意圖。

如果我們過去或現在的業務被發現違反了任何此類法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保健計劃之外，和/或削減或重組我們的業務。

我們被發現違反了醫療改革法、其基本法規或其他受其實施影響的法律的風險變得更加複雜，因為許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋。他們的規定受到各種解釋的影響。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地反駁了這些主張，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

如果我們不遵守醫療保健法規，我們可能面臨鉅額處罰。我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

作為藥品供應商，與患者隱私權、欺詐和濫用保護等有關的某些美國聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州對醫療欺詐和濫用、侵犯患者隱私以及其他違反醫療法規的指控。法規包括但不限於：

•聯邦醫療保健計劃反回扣法規，除其他事項外，禁止個人直接或間接故意索要、接受或提供報酬，以引薦個人購買商品或服務，或購買或訂購商品或服務，為此可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃支付。個人或實體不需要具有違反法規的實際知識或具體意圖即可實施違規行為。此外，

目錄
第1A項。風險因素。

政府可以聲稱，根據聯邦《虛假索賠法》，索賠，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品和服務，構成虛假或欺詐性索賠，如下所述。2020年12月2日，附加的反回扣條例敲定，創建了新的和改變現有的安全港，並於2021年1月生效。如果安全港的每個要素都得到滿足，則安全港可保護某些安排不被起訴；

•聯邦民事和刑事虛假申報法和民事金錢處罰法，其中禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的付款索賠；故意做出對向聯邦政府支付或轉移資金的義務具有重大意義的虛假陳述；或故意隱瞞、不當逃避或減少向聯邦政府支付資金的義務。這可能適用於像我們這樣向客户提供編碼和計費建議的實體；

•1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)，該法案禁止欺詐任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述的計劃。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要具有違反法規的實際知識或具體意圖，即可實施違規行為。 2020年12月10日，美國衞生與公眾服務部公佈了對HIPAA隱私規則的擬議修改，如果獲得通過，將改變與患者訪問HIPAA受保護記錄相關的規則等；

•HIPAA經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂後，還對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；

•《平價醫療法案》(俗稱《醫生付款陽光法案》)對聯邦醫生支付透明度的要求，該法案要求藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商向衞生與公眾服務部報告與醫生付款有關的信息，並報告其他價值轉移、醫生所有權和投資利益；

•聯邦價格報告法，它要求我們計算並向政府項目報告複雜的定價指標，這些報告的價格可用於計算我們商業產品的報銷和/或折扣；

•FDCA除其他事項外，嚴格管理藥品營銷，禁止製造商銷售藥品用於標籤外用途，並監管藥品樣本的分發；以及

•州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如州反回扣法、醫生薪酬和藥品定價透明度法，以及可能適用於我們的商業實踐的虛假索賠法律，包括但不限於：研究、分銷、銷售和營銷安排；對任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南；以其他方式限制向醫療保健提供者付款；以及在某些情況下管理健康信息的隱私和安全的州法律。這些州的許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被聯邦法律先發制人，從而使合規工作複雜化。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能代價高昂。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律，或違反了適用於我們的任何政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力產生不利影響，並可能損害我們的財務業績。

儘管合規項目可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險並不能完全消除。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的遵守可能被證明是代價高昂的。

目錄
第1A項。風險因素。

各種組織發佈的指南和建議可以減少我們產品和候選產品的使用。

政府機構頒佈直接適用於我們以及我們的產品和候選產品的法規和指南，其中這些法規或指南可能會影響我們產品的使用。此外，專業協會、實踐管理團體、私人健康和科學基金會以及不時涉及各種疾病的組織也可以向衞生保健提供者和患者社區發佈指南或建議。政府機構或其他團體或組織的建議可能涉及諸如用法、劑量、給藥途徑和伴隨療法的使用等問題。建議或指南建議減少使用我們的產品，或使用競爭產品或替代產品，隨後患者和醫療保健提供者將遵循這些建議或指南，這可能會導致減少使用我們的產品。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能是昂貴的、耗時的、分散注意力的，最終不會成功。

競爭對手可能會侵犯我們的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。例如，我們參與了與我們收到的與我們的產品和我們的合作者的產品相關的第四段認證通知函的幾項事務。對於ANDA，第四段認證通知函通知FDA，FDA的橙皮書中列出的一項或多項專利被指控為無效、不可強制執行或不會被競爭的ANDA產品侵犯。

例如，我們收到了仿製藥製造商Apotex Inc.和Apotex Corp.(統稱Apotex)和RiconPharma(以下簡稱RICON)針對Oxellar XR橙書專利的第四段通知信，這些專利通常涵蓋一天一次的奧卡西平配方以及使用這些配方治療癲癇的方法。我們已經對Apotex和Rice提起訴訟，指控它們侵犯了Orange Book的這些專利。該公司打算大力執行其與Oxellar XR相關的知識產權。

同樣，我們收到了我們的仿製藥製造商針對Trokendi XR橙書專利的第四段通知信函，其中一般包括每天一次的託吡酯配方和使用這些配方治療癲癇的方法。我們已經對所有四家仿製藥公司提起訴訟，指控它們侵犯了橙書的這些專利。該公司打算大力執行其與Trokendi XR相關的知識產權。

我們還收到了六家仿製藥製造商針對Xadago Orange Book專利的第四段通知信。該公司與Zambon S.p.A.(“Zambon”)和Newron PharmPharmticals S.p.A.(“Newron”)一起對這六家公司提起訴訟，指控他們侵犯了這些Orange Book專利。

有關更多信息，請參閲第一部分第3項-法律訴訟包含在本年度報告表格10-K中。

在任何侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者法院可以以我們的專利不包括有爭議的技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。

美國專利商標局提起的干涉程序可能是必要的，以確定與我們的專利和專利申請或我們的合作者的專利有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用這項技術，或者試圖從勝利方那裏獲得它的權利。如果勝利方不按照我們可以接受的條款向我們提供許可證，或者根本不提供條款，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗。即使成功，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的合作者一起防止盜用我們的專有權利，特別是在法律可能無法像在美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。

此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，或者認為這些案件的存在或繼續存在會對我們增加或維持產品銷售的能力造成一定程度的不確定性，這可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

目錄
第1A項。風險因素。

不能保證我們的候選產品不會受到同樣的風險。

對我們的產品和候選產品專利權的限制可能會限制我們阻止第三方與我們競爭的能力。

在很大程度上，我們的成功將取決於我們是否有能力獲得和保持以下方面的專利保護：我們的專有技術；我們的產品和候選產品；保護我們的商業祕密；防止第三方侵犯我們的專有權利；以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營。為此，我們在美國和國際上為我們的產品和候選產品尋求專利保護。我們的政策是積極尋求保護我們的專有地位，其中包括在美國和海外(包括歐洲、加拿大和某些其他適當的國家/地區)提交與對我們的業務發展重要的專有技術有關的專利申請。

製藥行業的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能會產生不確定的結果。美國和大多數其他國家的專利申請在一段時間內是保密的，直到它們被公佈。在科學或專利文獻中發表的發現通常落後於實際發現幾個月或更長時間。因此，我們不能確定我們是第一個構思我們的專利和未決專利申請所涵蓋的發明的公司，或者我們是第一個為此類發明提交專利申請的公司。此外，我們不能確定我們的專利申請將被批准；任何已頒發的專利將充分保護我們的知識產權；或此類專利不會受到挑戰、縮小、無效或規避。

我們還依靠非專利商業祕密、非專利技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們尋求通過與員工、合作者和顧問簽訂保密協議來部分保護我們的競爭地位。我們還與我們的員工和選定的顧問簽訂了協議，規定他們有義務將他們的發明轉讓給我們。

與我們的業務相關的技術可能會由不是此類協議締約方的人獨立開發。此外，如果作為這些協議當事人的僱員和顧問違反或違反這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施。通過這種違規行為，我們可能會丟失我們的商業機密。此外，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。任何未能充分防止我們的商業祕密和其他專有信息泄露的行為都可能對我們的業務產生重大的不利影響。

此外，某些國家的法律對專有權利的保護程度或方式不及美國。因此，在某些外國司法管轄區，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到問題。

如果我們因侵犯第三方的知識產權而被起訴，為這樣的訴訟辯護可能既昂貴又耗時。此類訴訟的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們批准的產品和候選產品的能力，以及在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。在我們和我們的合作者正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着製藥行業的擴張和專利的頒發，我們合作者批准的產品或我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。可能有我們目前不知道的第三方頒發的專利，這些專利可能會被我們的產品或我們的合作者批准的產品侵犯。這些專利可能會阻止我們最大限度地利用我們的產品或我們的候選產品產生的收入。因為專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，所以可能會有未決的專利申請，這可能會導致後來頒發的專利。我們的合作者批准的產品、我們的產品或我們的候選產品可能會侵犯這些已發佈的專利。

我們可能會面臨或面臨第三方未來的訴訟威脅，這些第三方聲稱我們合作者批准的產品、我們的產品或候選產品侵犯了他們的知識產權。如果我們的合作者批准的產品、我們的產品或我們的候選產品被發現侵犯了第三方的知識產權，我們或我們的合作者可能會被法院責令並支付損害賠償金。在這種情況下，我們可能會被阻止將適用的批准產品或候選產品商業化，除非我們獲得了專利許可證。我們可能無法以可接受的條款獲得許可證(如果有的話)。此外，在訴訟期間，專利持有者可以獲得初步禁令或其他公平救濟，這可能禁止我們在審判前製造、使用或銷售我們批准的產品。這樣的審判可能在幾年內都不會發生。

目錄
第1A項。風險因素。

在製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的合作者侵犯了其知識產權，我們可能會面臨許多問題，包括但不限於：

•侵權和其他知識產權索賠，無論案情如何，提起訴訟可能既昂貴又耗時，並可能轉移我們管理層對核心業務的注意力；

•侵權的實質性損害賠償，如果法院裁定爭議產品侵犯或侵犯第三方的權利，我們可能必須支付這筆賠償金。如果法院認定侵權是故意的，我們可能會被勒令支付三倍的損害賠償金，並支付專利權人的律師費；

•法院裁決禁止我們銷售我們的產品或候選產品，除非第三方將其權利許可給我們，而第三方並不需要這樣做；

•如果從第三方獲得許可，我們可能需要為我們的知識產權支付大量使用費、費用或授予交叉許可；以及

•重新設計我們的產品或候選產品，使它們不會侵權。這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。

我們面臨潛在的訴訟和產品責任風險敞口。如果索賠勝訴，我們可能會承擔很大的責任。

近年來，針對製藥行業的訴訟索賠數量和索賠金額都有所增加。雖然我們努力按照最高標準開展業務，但我們仍然面臨訴訟風險。我們可能會被許多不同的各方起訴，例如，包括消費者、醫療保健提供者或其他銷售或以其他方式接觸我們的產品和候選產品的人。我們可能會捲入的訴訟或調查可能會非常昂貴。這些索賠可能會嚴重損害我們的聲譽，即使相關索賠沒有法律依據，因此也會對我們的業務造成不利影響。

在臨牀試驗中使用我們的候選產品以及我們的任何產品的商業銷售都使我們面臨產品責任索賠的風險。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任。此外，產品責任索賠可能導致：

•對商業產品的需求減少；

•損害我們的商業聲譽，並暴露在負面宣傳中；

•退出生物等效性和/或臨牀試驗參與者；

•由監管機構發起調查；

•與訴訟有關的費用；

•分散管理層對我們主要業務的注意力；

•向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；

•收入損失；以及

•我們無法將我們正在獲得市場批准的產品商業化。

我們的臨牀試驗產品責任保險的承保範圍限制為每次索賠3,000萬美元，總計3,000萬美元。保險承保由我們的臨牀試驗引起的身體傷害和財產損失，受行業標準條款、條件和排除的約束。有時，在針對具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，會做出大筆判決。在未來，可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，或者根本無法針對潛在的產品責任索賠提供保護，這可能會阻止或阻礙我們開發的藥品的開發和商業化。

目錄
第1A項。風險因素。

隨着我們組織規模的不斷擴大，我們在管理增長方面可能會遇到困難。

我們現有的人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們未來的財務表現和有效競爭的能力在很大程度上將取決於我們有效管理當前和未來增長的能力。我們將員工人數從2020年的563人增加到2021年的575人。2021年的收入為5.798億美元，而2020年為5.204億美元。我們需要有效地執行我們的增長戰略，這要求我們：

•有效管理監管審批和臨牀試驗；

•以經濟高效的方式有效地管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對許可方、被許可方、承包商、合作者和其他第三方的合同義務；

•將我們的候選產品商業化；

•繼續擴大我們的管道；

•瞄準戰略性業務發展機會；

•改進我們的運營、財務和管理控制、財務報告系統和程序；以及

•吸引、留住和激勵足夠數量的具有必要技能和經驗的有才華的員工。

這種增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，並可能需要我們的管理層將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出去。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多的合格人員。這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作失誤、商業機會喪失、員工流失和生產力下降。

我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。此外，我們的增長將促使我們遵守越來越多的法規和法定要求。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的支出可能會比預期的增長更多；我們創造或增加收入的能力可能會受到損害；我們可能無法實施我們的業務戰略。

網絡安全事件可能會對我們的財務狀況、運營結果和聲譽造成不利影響。

我們的業務涉及使用多個系統來處理、存儲和傳輸有關我們的客户、供應商、員工、財務狀況、經營結果和戰略的敏感信息。與2021年勒索軟件攻擊類似，網絡攻擊或安全漏洞可能會危及機密客户信息、機密員工信息或其他敏感數據，導致我們的運營中斷或延遲，損害我們的聲譽，導致我們的系統和網絡被不當使用，數據被操縱和破壞，或有缺陷的產品被髮布，否則我們可能面臨責任，包括髮布從我們的系統以不正當方式獲得的第三方信息，任何這些信息反過來都可能對我們的業務、財務業績、聲譽和我們普通股的價值產生負面影響。我們已經並將繼續實施措施，以保護我們的系統和信息並降低潛在風險，但不能保證此類行動將足以防止網絡攻擊或安全漏洞，這些攻擊或安全漏洞操縱或不當使用我們的系統，泄露敏感信息，銷燬或損壞數據，或以其他方式擾亂我們的運營。此類事件的發生，包括更多違反我們的安全措施或我們的第三方服務提供商的事件，可能會對我們的聲譽和競爭地位造成負面影響，並可能導致與第三方的訴訟、監管行動、業務中斷造成的業務損失和/或聲譽損害、潛在責任以及增加的補救和保護成本，任何這些都可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。任何未來的攻擊或其他安全漏洞也可能導致我們的信息技術系統產生補救費用, 就像2021年勒索軟件攻擊之後發生的那樣。有關2021年勒索軟件攻擊的其他信息，請參閲第7項-管理討論和分析-概述-勒索軟件攻擊。此外，網絡攻擊或安全漏洞可能會在很長一段時間內保持不被檢測到，這可能會升級任何此類事件的不利影響。

為了應對網絡攻擊或安全漏洞，就像2021年勒索軟件攻擊後的情況一樣，我們可能會加快先前計劃的信息技術投資，旨在改善我們的信息安全和技術基礎設施。因此，我們在2021年已經產生了成本，並預計未來將繼續產生與旨在增強我們的數據安全性並採取進一步措施防止未經授權訪問或操縱我們的系統和數據的努力相關的成本，這可能是巨大的。以應對未來的任何網絡攻擊或安全漏洞

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第1A項。風險因素。

我們可能會進一步增加我們的信息技術投資。儘管做出了這些努力，我們可能還沒有確定和補救2021年勒索軟件攻擊的所有潛在原因，未來可能會發生類似事件。

在整合收購的業務和運營，包括Adamas的業務和運營，向更現代的財務報告ERP系統過渡，以及升級公司的信息技術系統的同時，我們可能面臨更高的網絡安全風險。我們還面臨着內部控制存在實質性弱點的可能性。

在2021年勒索軟件攻擊發生時，我們承擔了與網絡安全事件相關的全部成本風險，從而實現了自我保險。在受到攻擊並重新評估我們成為網絡安全攻擊目標的可能性後，我們正在獲得除我們的商業保險之外的網絡保險，然而，它將不包括2021年的勒索軟件攻擊。我們的保險覆蓋範圍可能不足以涵蓋網絡攻擊的全部影響。

在吸引和留住優秀員工方面，我們面臨着激烈的競爭。此外，管理關鍵高管的繼任和留住對我們的成功至關重要。如果我們做不到這一點，可能會對我們未來的業績產生不利影響。

我們高度依賴我們組織關鍵部門的熟練人員，我們在招聘、培訓和留住合格人員方面投入了大量資金，其中包括為增強我們勞動力的多樣性所做的重大努力。失去我們組織關鍵成員的服務，包括我們科學和管理團隊的高級成員、高素質的研究人員、開發專家和熟練人員，可能會推遲或阻礙主要業務目標的實現。我們未來的增長將需要有才華的員工和領導者，但對這些人才的市場競爭已經變得越來越激烈。此外，我們是否有能力聘用合格的員工，還取決於我們是否能夠靈活地獎勵優秀的工作表現和支付有競爭力的薪酬。

由於生物技術、製藥和其他行業對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或激勵合格的管理、科學和臨牀人才。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。如果我們不能吸引和激勵關鍵人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這可能會嚴重阻礙我們目標的實現。

有效的繼任規劃對我們的長期成功也很重要。未能確保關鍵員工和管理團隊成員的知識有效轉移和平穩過渡，可能會阻礙我們的戰略規劃和業務執行。此外，我們未能充分規劃高級管理層和其他關鍵管理角色的繼任，或關鍵員工未能成功過渡到新角色，可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

我們高度依賴我們管理層的發展、監管、商業和金融專業知識，特別是我們的總裁兼首席執行官傑克·A·哈塔爾。哈塔爾有一份僱傭協議。高級管理團隊的其他成員有保留高管的協議，但這些協議並不保證這些高管的服務將繼續提供給我們。如果我們失去了管理團隊的關鍵成員，我們可能無法及時找到合適的繼任者，如果真的有的話。我們不能確定未來的管理層換屆不會擾亂我們的運營，或者不會引起員工和與我們有業務往來的人的擔憂。

除了人員競爭，我們的公司辦公室還位於大華盛頓特區大都市區，這是一個以高生活成本為特徵的地區。因此，我們可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並可能需要花費大量的財務資源來招聘我們的員工。因此，儘管我們做出了重大努力，我們可能無法吸引和留住足夠數量的合格人員，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的業務涉及使用危險材料，我們必須遵守環境法律和法規。這可能是昂貴的，並限制了我們做生意的方式。

我們的活動以及我們的第三方製造商和供應商進行的活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置。我們以及我們的製造商和供應商在使用、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料時，必須遵守聯邦、州、市和當地的法律法規。儘管我們相信我們用於處理和處置這些材料的安全程序符合適用法律法規規定的標準，但我們不能消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。一旦發生事故，地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用，並可能中斷我們的業務運營，包括我們的商業化、研發努力。雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時所採用的安全程序總體上符合標準

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第1A項。風險因素。

根據適用法律和法規的規定，我們無法直接控制我們的第三方製造商，因此不能保證情況屬實。我們可以消除意外污染的風險，或者這樣的安全程序可以防止這些材料造成傷害。在這種情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責。這樣的責任可能超出我們的資源範圍。

我們目前不承保生物或危險材料保險。雖然我們已經實施了程序和程序，以確保我們使用的供應商遵守所有適用的法規，但不能保證這些供應商在所有情況下都會遵守這些程序和程序，或以其他方式遵守適用的法規。不遵守規定可能導致我們營銷和分銷受污染、有缺陷或危險的產品，這可能會使我們承擔責任。這可能導致政府當局實施程序或處罰，限制或取消我們銷售產品的能力。任何或所有這些影響都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們與夏爾或其繼任者達成的協議中的條款對我們施加了限制性契約，這可能會限制我們未來有效運營的能力。

2005年，我們收購了Supernus製藥公司的前身夏爾實驗室公司的幾乎所有資產。根據購買協議，我們同意永久不從事與五種特定藥物化合物(即苯丙胺、卡馬西平、鳥嘌呤、鑭和美沙拉明)及其任何衍生物有關的任何研究、配方開發、分析測試、製造、技術評估或口服生物利用度篩選。儘管這些對我們的各種限制和契約目前不會影響我們的產品、候選產品或業務，但它們可能會在未來限制或推遲我們利用可能與此類化合物相關的商業機會的能力。

該公司在2021財年及以後的財務狀況和經營業績可能會受到持續的新冠肺炎疫情的重大不利影響。

該公司目前正在遵循地方和聯邦衞生當局的建議，將包括員工在內的各種利益相關者的暴露風險降至最低。新冠肺炎對我們業務和經營業績的全面影響將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，以及遏制新冠肺炎或應對其影響所需採取的行動等。

儘管公司目前繼續保持其產品的不間斷批發和零售分銷，並且公司預計目前不會因為新冠肺炎而導致商業產品短缺，但公司的客户或供應商可能會受到幹擾，這可能會對公司為其產品獲得供應或零部件、製造額外產品或及時交付庫存的能力產生重大影響。這將導致銷售損失、額外成本、罰款或損害公司的聲譽。

政府為控制疾病傳播而採取的相關行動導致的勞動力限制和旅行限制可能會影響我們業務的許多方面。如果我們有很大一部分員工無法工作，包括因病、旅行或與新冠肺炎疫情有關的政府限制，我們的運營可能會受到負面影響。由於美國政府的限制和社會距離指導方針，我們的員工越來越依賴於在家工作。例如，該公司的銷售隊伍目前主要使用數字參與工具、策略和虛擬細節來運作，這可能不如公司的普通課程銷售和營銷計劃有效。此外，患者可能無法獲得處方或無法拜訪他們的醫生，這反過來可能會對我們商業產品的處方量產生不利影響。同樣，包括我們合同研究組織在內的研究網站、臨牀試驗對象和供應商可能會受到相同的勞動力限制和旅行限制。因此，我們的臨牀前研究、臨牀研究和非臨牀實驗可能會因不可預見的情況而延遲或中斷，包括但不限於，關鍵臨牀試驗活動的中斷，如臨牀試驗現場數據監控，以及臨牀試驗受試者訪問和研究程序的中斷。

該公司還可能經歷新冠肺炎帶來的其他無法預測的未知影響。雖然聯邦當局還沒有具體的延遲通知，但美國食品和藥物管理局(FDA)業務的潛在中斷、延遲或更改可能會影響對患有ADHD的成年人SPN-812的NDA的批准。由於人員短缺、生產放緩、停工、交付系統中斷，我們還可能在從合同製造組織接收我們的候選產品供應方面遇到延遲。

如果由於公司離職員工、付款人、收入週期管理承包商或其他原因導致賬單和收款週期延長，公司還可能需要增加營運資金。此外，疾病的爆發可能導致廣泛的健康危機，這可能會對美國經濟和金融造成不利影響

目錄
第1A項。風險因素。

這可能會影響客户對我們產品的需求，以及我們以優惠條款籌集額外資金或獲得融資的能力。

該公司在接收財務信息方面可能會出現延遲，這可能會妨礙向投資者和美國證券交易委員會及時報告財務結果。

因此，新冠肺炎對本公司業務造成的幹擾可能會對本公司的業務、運營業績、財務狀況和近期及2020年以後的前景造成重大不利影響。

雖然本公司已經制定了一套全面的新冠肺炎應急計劃，旨在潛在地應對此次疫情帶來的挑戰和風險，但不能保證此類計劃將有效地減輕新冠肺炎疫情對我們業務運營的影響，從而減輕對我們預期的收入、收益和流動性的潛在重大不利影響。

遵守我們的公司誠信協議的條款和條件需要大量的資源和管理時間，如果我們不遵守，我們可能會受到懲罰，或者在某些情況下被排除在政府醫療保健計劃之外，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們受制於中央情報局，要求在建立和持續維持有效的合規計劃方面承擔一系列廣泛的義務。維持遵守中央情報局所需的各種程序、政策和程序，將需要相當一部分管理層的注意和大量資源的應用。與執行和遵守中央情報局有關的成本可能是巨大的，可能比我們目前預期的要高。雖然我們已經制定並建立了企業合規計劃，但我們不能保證我們、我們的員工、我們的顧問或我們的承包商正在或將遵守所有可能適用的美國聯邦法規和法律以及中央情報局的所有要求。如果發生違反中央情報局的行為，我們可能會承擔支付某些規定的罰款的責任，或者可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。與中情局合規相關的成本，或與違反中情局相關的任何責任或後果，可能會對我們的業務、收入、收益和現金流產生不利影響。

與我們的財務和資本要求相關的風險

我們的經營業績可能會有很大波動。

我們預計，我們產生的任何收入都將因批准的產品、我們的許可協議、開發里程碑的數量和時間以及根據我們的協作許可協議獲得的產品收入而不同季度和每年波動。

我們的淨收益和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

•任何經批准的候選產品的市場接受度、對該產品的潛在需求以及批發商的購買模式；

•與我們的發展計劃相關的費用水平的變化；

•我們的產品開發和臨牀試驗活動在臨牀開發的所有階段都取得了成功；

•我們執行任何合作、許可或類似的商業安排，以及根據這些安排我們可能支付或收到的付款時間；

•在臨牀開發中對候選產品的監管審查和批准方面的任何延誤；

•我們現有產品的額外適應症的任何監管批准的時間(如果收到)；

•我們的產品和我們未來產品的潛在副作用，可能會推遲或阻止商業化，導致批准的藥物退出市場，或導致訴訟；

•我們可能捲入的任何知識產權侵權訴訟；

•我們有能力維持有效的銷售和營銷基礎設施；

•我們對第三方製造商供應或製造我們的產品和候選產品的依賴；

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第1A項。風險因素。

•現有產品、新產品或潛在仿製藥對我們的產品或可能出現的競爭產品的競爭；

•影響我們的產品和候選產品的監管發展；以及

•報銷環境的變化和法規的變化。

由於上述各種因素和其他因素，不應依賴之前任何季度的業績作為我們未來經營業績的指標。如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。

我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限，或者可能在使用之前到期。

我們利用美國聯邦和州淨營業虧損或美國聯邦税收抵免的能力目前是有限的，根據修訂後的1986年國內税法第382和383條，我們的能力可能會進一步受到限制。如果發生了第382節所定義的所有權變更，則適用這些限制。通常，當某些股東在測試期內(通常為三年)或自上次所有權變更以來，其總持股比例比其最低持股比例高出50%以上時，就會發生所有權變更。由於截至2013年11月15日累計所有權變更總計超過50%，我們已經受到第382條的限制。此外，我們獲得的税收屬性受到第382條的限制。截至2021年12月31日，我們在美國聯邦和州的淨營業虧損分別約為4.493億美元和4.319億美元。截至2021年12月31日，我們有大約160萬美元的研發税收抵免結轉。未來股票所有權的變化也可能引發額外的所有權變化，從而導致第382條或第383條的另一項限制。

任何限制都可能導致使用前淨營業虧損或税收抵免結轉的一部分到期，這將減少我們的遞延所得税總資產。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變動前淨營業虧損結轉和税收抵免結轉來降低美國聯邦和州所得税的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的現金納税義務增加。

我們發現我們的內部控制存在重大缺陷，可能導致股東對我們的財務和其他公開報告失去信心，特別是如果不及時適當補救，這反過來將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告保持有效的內部控制對於我們編制可靠的財務報表是必要的。對財務報告的有效內部控制以及適當的披露控制和程序旨在防止欺詐。

我們未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行這些措施時遇到困難，可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們必須維持有效的披露控制和程序，以便提供合理的保證，確保在提交給美國證券交易委員會的定期報告中要求報告的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並在適當情況下傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。

我們發現，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。有關重大弱點的更多信息，請參閲第二部分，第9A項。我們一直在執行並將繼續執行旨在確保造成重大弱點的控制缺陷得到補救的措施；然而，我們不能保證這些措施將取得成功。如果我們無法彌補重大弱點或無法以其他方式保持對財務報告的有效內部控制，我們及時和準確報告財務信息的能力可能會受到不利影響。因此，我們可能會失去投資者的信心，成為訴訟或調查的對象，這可能會對我們的業務、運營以及我們普通股的財務狀況和交易價格產生不利影響。

此外，我們進行的任何與2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sox)第404(A)節相關的測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的與SOX第404(B)節相關的測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的其他缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點。任何內部控制制度，無論其設計和運作如何良好，在一定程度上都是以某些假設為基礎的，只能提供合理的、而不是絕對的保證，保證系統的目標得以實現。如果我們繼續無法保持對財務報告或披露控制和程序的有效內部控制，或補救任何重大弱點，可能會導致

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第1A項。風險因素。

如果我們的合併財務報表出現重大錯誤陳述，需要重述或其他重大缺陷的披露，投資者對我們財務報告和其他披露的準確性和及時性的信心可能會受到不利影響，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

我們被要求每季度披露內部控制程序的變化。我們的管理層被要求每年評估這些控制措施的有效性。對我們內部控制有效性的年度獨立評估非常昂貴，可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

我們投入了大量的資源和時間，努力遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案對財務報告的內部控制要求。然而，我們不能肯定這些措施將確保我們在未來設計、實施和保持對我們的財務流程和報告的充分控制。

被收購業務的整合，包括2021年11月收購Adamas，可能會導致我們的系統和控制變得越來越複雜和更難管理，無論此類收購業務以前是私人持股還是公開持有。被收購業務的整合還可能給公司的控制環境帶來實質性挑戰，包括：管理更大、更復雜的合併業務；保持員工士氣並留住關鍵管理層和其他員工；整合財務報告、信息技術基礎設施方面出現意想不到的問題；以及協調公司的運營實踐、內部控制、合規計劃和其他政策、程序和流程。我們還可能在處理商業背景、公司文化和管理理念上可能存在的差異以及保持足夠的人員配備方面遇到困難，這可能會對控制措施的實施和運作構成挑戰。我們也可能發現或未能發現被收購或合併業務在內部控制方面的潛在缺陷。與通過收購Adamas獲得的業務有關的內部控制目前正在整合到我們的內部控制中。我們已將收購Adamas PharmPharmticals，Inc.排除在我們對截至2021年12月31日的年度財務報告的內部控制評估之外。這一排除符合美國證券交易委員會的指導，該指導允許公司在收購後一年內，將被收購業務排除在管理層對財務報告內部控制有效性的評估之外。

在將被收購的業務納入我們的內部控制框架方面的任何困難都可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行我們的財務報告義務。如果我們在相對較短的時間內完成一筆大型收購或其他商業冒險或多筆交易，這些風險可能會加劇。

我們正在繼續完善我們的財務報告和披露控制程序以及其他程序，旨在確保我們將提交給美國證券交易委員會的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到適當的記錄、處理、彙總和報告。然而，我們發現，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。我們已經並預期將繼續投入大量資源，以改善我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，包括補救已發現的重大弱點。有關已確定的重大弱點和我們的補救計劃的更多信息，請參閲第二部分，項目9A。

我們已經並可能通過收購新的產品線或業務來進一步擴大我們的業務，這使我們面臨各種風險，包括整合收購的困難。我們最近的收購給公司帶來了一定的增量風險。

我們的收購戰略帶來了許多風險。我們於2021年11月完成了對Adamas的收購，並於2020年6月完成了對USWM的收購。

我們通過收購實現增長的持續能力將在一定程度上取決於能否以可接受的價格、條款和條件獲得合適的候選人，我們有效競爭收購候選人的能力，以及完成此類收購併有效運營和整合被收購業務所需的資金和人力資源的可用性。我們預計來自其他政黨的有吸引力的候選人將面臨競爭，其中一些政黨的財力和其他資源比我們多得多。任何收購、聯盟、合資企業、投資或夥伴關係都可能損害我們的業務、財務狀況、聲譽和經營業績。例如，一項收購或新的聯盟、合資企業、投資或合作伙伴關係的好處可能需要比預期更長的時間來發展或整合到我們的業務中，我們不能保證以前或未來的收購、聯盟、合資企業、投資或合作伙伴關係實際上會產生任何好處。無論是否成功完成任何特定的收購，這些活動中的每一項都是昂貴和耗時的，可能需要我們的管理層花費大量的時間和精力來完成，這將有損於我們管理層的

目錄
第1A項。風險因素。

有能力經營我們目前的業務。雖然我們可能會花費相當大的資金和努力進行收購，但我們可能無法完成這些收購。

收購，包括我們最近的USWM收購和Adamas收購，可能涉及許多風險，這些風險的發生可能會對我們的業務、聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響，包括：

•股權證券的稀釋性發行；

•產生額外債務和或有負債；

•增加與無形資產有關的費用攤銷；

•在整合被收購公司的業務、技術、服務和產品方面遇到困難

•轉移管理層對我們其他業務活動的注意力；

•承擔目標公司的債務和責任或任何正在進行的訴訟

•未能實現預期的收入、利潤、效益或成本節約；

•在必要時協調、建立或擴大銷售、分銷和營銷職能的困難；

•可能無法實現所收購資產相對於支付價格的價值；

•對收購後額外的、未披露的、或有或有的或有或有的債務或問題、與收購相關的意外成本的評估不準確，儘管在任何最終協議中存在陳述、保證和賠償，在USWM收購的情況下或在可能適用於未來收購的情況下，陳述和保證保險單，無法收回或管理此類負債和成本；

•產生重大重組費用和攤銷費用的可能性；

•作為收購的一部分入賬的潛在資產減值，包括無形資產和商譽；

•關鍵員工、客户或分銷合作伙伴的潛在損失；

•難以對被收購公司的系統、產品和流程實施和保持足夠的控制、政策和程序，以及被收購或合併的企業在內部控制方面可能存在缺陷；以及

•不利的税收後果；

•重新分配來自其他經營活動的資本額和/或增加我們的槓桿和償債要求，以支付收購收購價格或其他商業風險投資成本，這反過來可能限制我們在需要時獲得額外資本的能力，導致我們的信用評級下降，或限制我們追求我們業務戰略的其他重要要素的能力；

•被收購的企業或其他商業企業未能遵守適用的國際、聯邦和州產品安全或其他監管標準；

•採購會計調整、採購會計估計錯誤、非經常性費用產生的影響或其他潛在的財務會計或報告影響

在收購USWM方面，該公司獲得了在美國和全球Myobloc進一步開發和商業化Apokyn、XADAGO和阿樸嗎啡輸液設備(SPN-830)的權利，預付現金3億美元，並有可能額外支付高達2.3億美元的或有對價。潛在的2.3億美元或有對價付款包括用於實現某些SPN-830監管和商業活動的至多1.3億美元，以及與收購產品未來銷售業績相關的至多1億美元。監管和商業里程碑活動包括與FDA接受和批准NDA有關的里程碑，以及取決於NDA批准和SPN-830商業投放時間的里程碑。以銷售為基礎的里程碑取決於未來產品銷售目標的實現。

目錄
第1A項。風險因素。

至於對Adamas的收購，公司以每股8.10美元的現金(或總計約4億美元)的收購要約收購了Adamas，在交易結束時支付，外加兩項總價值高達每股1.00美元的現金(或總計約5000萬美元)的或有價值(CVR)，總代價為每股9.10美元的現金(或總計約4.5億美元)。第一筆CVR每股價值0.50美元，在完成交易至2024年底的任何連續四個季度實現GOCOVRI淨銷售額1.5億美元后支付。第二筆CVR每股價值0.50美元，在完成交易至2025年底的任何連續四個季度實現GOCOVRI淨銷售額2.25億美元后支付。

此外，從收購中獲得的資產，包括無形資產，按收購之日的估計公允價值入賬。無形資產的公允價值，包括收購的正在進行的研發(IPR&D)，是根據截至收購日期可獲得的信息確定的，並基於管理層認為合理的估計和假設。這些或有對價負債和CVR的公允價值是在收購日期使用估計或預測投入確定的。公允價值估計的任何投入或假設的變化可能會導致公允價值調整出現重大差異，這可能會影響進行調整期間的經營業績。

我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件完成我們認為必要的收購，以補充我們的增長戰略。此外，如果我們確實成功地整合了我們收購或隨後收購的任何公司的業務，我們可能無法實現此類收購的潛在好處。如果我們沒有以管理層預期的速度或程度實現收購的預期收益，或者如果其他人沒有意識到收購的好處與我們相同，可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，我們預計將產生與整合活動相關的大量費用，而實際整合可能會導致額外的和不可預見的費用。

我們無形資產價值的任何減值，包括商譽，都將對我們的經營業績和總資本產生負面影響。

我們於2021年11月完成了對Adamas的收購，並於2020年6月完成了對USWM的收購。作為收購的一部分，我們獲得了大量無形資產，包括商譽。我們可能無法實現收購帶來的所有經濟利益，這可能會導致商譽或無形資產的減值。當事件或環境變化顯示賬面價值可能無法收回時，我們會審核我們的應攤銷無形資產的減值。我們至少每年進行一次商譽減值測試。可能導致環境變化的因素表明，我們的商譽或可攤銷無形資產的賬面價值可能無法收回，包括我們的股價和市值下降，如果存在重大和長期的負面行業或經濟趨勢，或競爭格局發生重大變化，未來現金流估計減少，以及我們參與的行業部門增長速度放緩。例如，FDA在2022年2月批准了Apokyn(鹽酸阿樸嗎啡注射劑)的第一個仿製藥，用於治療與晚期帕金森病相關的低運動性“關閉”發作(“劑量結束疲勞”和不可預測的“開/關”發作)。批准僅適用於與名牌鋼筆注射器Apokyn Pen兼容的藥筒。目前，我們無法預測FDA批准這種仿製藥可能會對Apokyn的銷售產生什麼影響，或者我們與Apokyn相關的無形資產的價值。在確定商譽或無形資產減值的期間，我們可能需要在我們的綜合財務報表中記錄一筆重大費用，對我們的運營業績和權益賬面價值產生負面影響，其影響可能是重大的。

儘管我們自2014年第四季度以來一直從運營中盈利，但不能保證我們未來將繼續產生淨收益。我們可能無法維持或提高盈利能力。

近年來，我們主要專注於開發我們現有的產品和候選產品，目標是將這些產品商業化，並支持我們的候選產品獲得監管部門的批准。我們通過運營和各種交易產生的收入為我們的運營提供資金，包括：

•我們於2012年5月完成了5230萬美元的首次公開募股；

•2012年11月，我們完成了4,990萬美元的後續股票發行；

•2013年5月，我們完成了價值9000萬美元的7.50%可轉換優先擔保票據(2019年票據)的私募發行；

•根據我們現有的Orenitram許可證，2014年某些未來特許權使用費流的3000萬美元貨幣化；以及

•2018年3月，我們完成了價值4.025億美元的0.625%可轉換優先債券(2023年債券)的私募。

我們保持盈利的能力取決於我們從商業產品的銷售中產生相同或更高水平的收入的能力，同時為必要的研究支出提供資金，以獲得FDA對我們的

目錄
第1A項。風險因素。

候選產品。自2013年以來，也就是我們從第一批商業產品中獲得收入的第一年，我們已經展示了實現盈利並保持盈利的能力。未來的收入將在很大程度上取決於我們維持或增長對我們產品的需求、抵禦潛在的仿製藥競爭以及成功開發和商業化我們的候選產品的能力。

截至2021年12月31日，我們的留存收益約為3.799億美元。然而，在2018年前，我們報告了從成立到2014年發生的重大運營虧損，主要是由於與我們的開發計劃相關的成本、與推出我們的產品相關的費用以及與我們的運營相關的銷售、一般和行政成本造成的累計虧損。我們預計，隨着我們通過臨牀前研究、臨牀試驗、生產規模擴大和其他審批前活動來推進我們的候選產品，我們的研發成本將繼續大幅上升。我們預計我們的銷售、一般和管理成本將繼續增加，因為我們繼續支持我們的產品正在進行的商業化，並預計將推出我們的候選產品。

雖然我們預計在2022年及以後實現盈利，但我們不能肯定我們會做到這一點。任何潛在的未來損失，如果它們發生時，可能會對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

證券市場風險與我國股票投資

發行我們普通股的額外股票，或可轉換為股票或我們普通股的工具或獲得股票或我們普通股的權利，或我們普通股的市場銷售，可能會影響我們普通股和2023年債券的市場價格。

我們可能會在未來發行普通股、優先股或其他可轉換為普通股或可為普通股行使的證券，為我們的運營提供資金，為收購提供資金，或用於其他目的。出售我們的普通股，或者市場上認為大量股票的持有者打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格，這將削弱我們通過出售額外股權證券籌集未來資本的能力。

此外，截至2021年12月31日，我們有53,256,094股已發行普通股，其中約2,126,552股為限制性證券，可根據經修訂的1933年證券法第144條(證券法)下的轉售限制出售，或根據轉售登記聲明出售。此外，截至2021年12月31日，我們擁有購買5774,076股普通股的未償還期權，如果行使，將導致這些額外的股票可供出售。其中約6.3%的股份和期權由公司高級管理層持有。我們還根據我們的2005年股票計劃、2012年股權激勵計劃、2021年股權激勵計劃和2012年員工購股計劃登記了所有受期權約束的普通股、限制性股票單位和績效股票單位，以供發行。根據2021年股權激勵計劃和2012年員工購股計劃，我們預留了總計5,022,120股和860,000股普通股供未來發行。

2023年債券的契約不會限制我們未來發行額外股本證券的能力。如果我們增發普通股或發行權利來收購我們普通股的股份，如果我們的任何現有股東出售了大量我們的普通股，或者如果市場認為可能會發生這種發行或出售，那麼我們普通股的交易價格以及相應的2023年債券的交易價格可能會大幅下降。此外，我們增發普通股將稀釋我們現有普通股股東的所有權利益，包括在轉換其2023年票據時收到我們普通股股份的票據持有人。

我們普通股的價格可能會有很大波動。

我們普通股的市場價格歷史上一直不穩定。此外，我們普通股的市場價格可能會因多種因素而大幅波動，包括：

•美國股市的股市價格波動；

•產品的商業性能，包括Trokendi XR、Oxtear XR、Qelbree、Apokyn和GOCOVRI，或我們任何獲得監管部門批准的候選產品；

•以我們產品的仿製版本或競爭對手的產品替代我們的產品；

•專利侵權訴訟的現狀(如果適用)；

•尋求批准銷售我們產品的仿製藥版本的仿製藥公司提交ANDA；

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第1A項。風險因素。

•我們候選產品的臨牀試驗計劃、進展和結果；

•FDA或國際監管行動，包括對我們任何候選產品的監管申請採取行動；

•宣佈我們或我們的競爭對手的新產品、服務或技術、商業關係、收購或其他活動；

•製藥和生物技術部門的市場狀況和監管變化；

•同類公司股票價格和成交量的波動；

•我們季度經營業績的變化；

•會計原則的變化；

•訴訟或公眾對我們的產品和/或潛在產品的安全性的擔憂；

•我們季度經營業績的波動；

•我們的經營業績與證券分析師的估計存在偏差；

•關鍵人員的增減；

•出售或購買我們的大量普通股，包括我們的高管、董事和大股東的出售；

•我們產品和/或候選產品的第三方覆蓋範圍和報銷政策的變化；以及

•由我們在財經或科學媒體或在線投資者社區中討論我們的股票價格。

這些“風險因素”中描述的任何風險的實現都可能對我們普通股的市場價格產生巨大的、實質性的和不利的影響。此外，對於證券經歷了波動期的公司，經常會提起集體訴訟。對我們提起的任何此類訴訟都可能導致鉅額成本和管理層注意力的轉移，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

我們憲章文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

經修訂的公司註冊證書和章程中的條款可能具有延遲或防止控制權變更的效果。這些規定包括：

•我們的董事會分為三個級別，交錯三年任期，所以不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的。這種交錯的董事會結構防止了股東在一次股東大會上更換整個董事會；

•我們的董事會有權選舉董事來填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或罷免而導致股東無法填補董事會空缺的空缺；

•我們的董事會可以不經股東批准，發行優先股。授權優先股的能力使我們的董事會有可能發行具有投票權或其他權利或優惠的優先股，這可能會阻礙任何收購我們的嘗試的成功；

•股東必須事先通知提名個人進入董事會或提出可在股東大會上採取行動的事項。此外，股東只有在有理由的情況下才能罷免董事會成員。這些規定可能會阻止或阻止潛在的收購人進行委託書徵集，以選舉收購人自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權；

•我們的股東不得在書面同意下采取行動。因此，一個或多個控制我們大部分股本的持有者將不能在股東會議之外採取某些行動；

目錄
第1A項。風險因素。

•股東特別會議只能由我們的董事會主席或過半數的董事會成員召集。因此，控制我們大部分股本的一名或多名持有人將無法召開特別會議；以及

•我們股本中流通股投票權的絕對多數(75%)被要求修改、廢除或採用任何與我們的公司註冊證書的某些條款不一致的條款，並修改我們的章程，這使得更改上述條款變得更加困難。

此外，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州公司法中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動。

在行使已發行股票期權和授予限制性股票單位和績效股票單位的情況下，將稀釋新投資者的權益。

截至2021年12月31日，我們已發行期權購買5774,076股已發行普通股，行權價從每股5.74美元至58.15美元不等，加權平均行權價為每股24.15美元，以及21,110個未歸屬限制性股票單位和89,125個績效股票單位。一旦這些期權被授予，持有人可以行使他或她的期權，在被授予受限股票單位和績效股票單位時，持有人將獲得普通股股份，這在任何情況下都會導致對投資者的攤薄。

我們的負債和負債可能會限制我們運營的現金流，使我們面臨可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的風險，並削弱我們履行票據義務的能力。

我們因出售2023年到期的0.625%可轉換優先債券(2023年債券)而產生了4.025億美元的額外債務。我們還可能產生額外的債務，以滿足未來的融資需求。我們的負債可能會對我們的證券持有人和我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響，其中包括：

•增加我們在不利的經濟和工業條件下的脆弱性；

•限制我們獲得額外資金的能力；

•要求我們將業務現金流的很大一部分用於償還債務，這將減少可用於其他目的的現金量；

•限制我們計劃或應對業務變化的靈活性；

•儘管存在可轉換對衝和認股權證交易，但由於在2023年票據轉換時發行普通股，稀釋了現有股東的經濟利益；以及

•與槓桿率低於我們或更容易獲得資本的競爭對手相比，我們可能處於競爭劣勢。

我們的業務可能無法產生足夠的資金，否則我們可能無法保持足夠的現金儲備來支付債務到期的金額，包括2023年債券。

我們可能無法籌集必要的資金，在根本變化後以現金回購2023年債券，或支付轉換時到期的任何現金金額，而我們的其他債務可能限制我們回購2023年債券或在轉換時支付現金的能力。

票據持有人可能要求我們在基本變動後以現金回購價格回購2023年債券，現金回購價格通常等於要回購的票據的本金金額，外加應計和未支付的利息(如果有)。此外，在轉換時，我們必須以現金支付部分或全部轉換義務，除非我們選擇僅以我們普通股的股票來結算轉換。我們可能沒有足夠的可用現金或能夠在我們被要求回購2023年票據或支付轉換時到期的現金金額時獲得融資。此外，適用的法律和/或監管機構可能會限制我們回購2023年票據或支付轉換時到期的現金金額的能力。我們未能在需要時回購2023年票據或支付轉換時到期的現金金額，將構成根據

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第1A項。風險因素。

契約。契約下的違約或根本變化本身也可能導致管理我們其他債務的協議下的違約，這可能導致其他債務立即得到全額償付。我們可能沒有足夠的資金來償還其他債務和2023年票據項下的所有到期金額。

契約中的條款可能會推遲或阻止對我們的有利收購。

2023年票據和契約中的某些條款可能會使第三方試圖收購我們變得更加困難或成本更高。例如，如果接管構成根本性變化，那麼票據持有人將有權要求我們以現金回購他們的2023年票據，我們可能被要求暫時提高2023年票據的轉換率。在任何一種情況下，以及在其他情況下，我們根據2023年票據和契約承擔的義務可能會增加收購我們的成本，或者以其他方式阻止第三方收購我們，以罷免現有管理層，包括在票據持有人或我們普通股持有人可能認為有利的交易中。

2023年票據的會計方法可能會對我們報告的財務狀況和業績產生不利影響。

在我們的資產負債表上反映2023年票據的會計方法、計提票據的利息支出以及在我們報告的稀釋後每股收益中反映我們普通股的相關股份的會計方法可能會對我們的報告收益和財務狀況產生不利影響。

根據適用的會計原則，我們按類似債務工具的公允價值記錄2023年票據的初始負債賬面金額，該債務工具沒有轉換功能，並使用我們的直接、不可轉換債務的資本成本進行估值。為會計目的，我們將本次發行所得款項淨額與初始賬面值之間的差額反映為債務折價，債務折價在票據期限內攤銷為利息支出。由於這一攤銷，我們為2023年票據確認的會計利息支出將大於我們將為2023年票據支付的現金利息支出。這將導致報告的淨收入減少。這種會計處理導致的較低報告收入可能會壓低我們普通股和2023年債券的交易價格。

此外，由於我們打算以現金支付轉換價值以結算2023年債券的轉換，最高可達被轉換的本金金額和任何多餘的股份，因此我們有資格使用庫存股方法在我們的稀釋每股收益中反映2023年債券的相關股份。為了繼續應用庫存股方法，我們將需要按季度考慮我們的能力和意圖，通過以現金支付轉換價值直至正在轉換的本金來結算轉換。

根據國庫法，如果2023年票據的轉換價值在報告期內超過其本金金額，那麼我們將計算稀釋後每股收益，假設所有2023年票據都已轉換，我們發行普通股以彌補超出的部分。然而，如果以這種方式在稀釋後每股收益中反映2023年票據是反攤薄的，或者如果2023年票據的轉換價值不超過其在報告期內的本金金額，那麼2023年票據相關的股份將不會反映在我們的稀釋每股收益中。

如果未來會計準則發生變化，或者我們確定我們不再能夠或不打算以現金結算轉換價值至正在轉換的本金，因此我們不再被允許使用庫存股方法，那麼我們的稀釋後每股收益可能會下降。

此外，如果滿足票據可兑換的任何條件，則根據適用的會計準則，我們可能需要將票據的負債賬面價值重新歸類為流動負債，而不是長期負債。即使沒有票據持有人轉換他們的2023年票據，這種重新分類也可能是必要的。這可能會大幅減少我們報告的營運資本。

可轉換票據套期保值交易和權證交易可能會影響票據和我們的普通股的價值。

關於2023年票據的定價，我們與對衝交易對手進行了私下協商的可轉換票據對衝交易。根據慣例的反稀釋調整，可轉換票據對衝交易涵蓋最初將作為2023年發售票據的基礎的普通股數量。我們還與對衝交易對手進行了單獨的私下協商的認股權證交易，涉及我們普通股的相同數量的股份，但須遵守慣例的反稀釋調整。

關於建立有關可轉換票據對衝交易及認股權證交易的初始對衝頭寸，吾等相信對衝對手方及/或其聯屬公司同時就本公司普通股及/或所購普通股進行各種現金結算的場外衍生產品交易。在……裏面

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第1A項。風險因素。

此外，吾等預期對衝交易對手及/或其聯屬公司將不時就可轉換票據對衝交易及認股權證交易調整其對衝倉位，並可能於2023年票據的任何觀察期(定義見契約)內，透過在私下協商交易及/或公開市場交易中購買及/或出售本公司普通股及/或其他證券(包括2023年票據)的股份，或透過訂立及/或解除與本公司普通股有關的各種場外衍生工具交易而調整其對衝頭寸。

這些活動對我們普通股的市場價格和2023年債券的交易價格的影響(如果有的話)將取決於包括市場狀況在內的各種因素，目前無法確定。然而，任何這些活動都可能對我們普通股的市場價格和/或2023年債券的交易價格產生不利影響，從而對票據持有人轉換2023年債券的能力產生不利影響，和/或影響您在轉換2023年債券時收到的對價價值。此外，對衝交易對手和/或其關聯公司可隨時選擇在通知或不通知的情況下參與或終止任何此類交易，他們的決定將由他們自行決定，而不在我們的控制範圍內。

我們面臨可轉換票據對衝交易的交易對手風險。

對衝交易對手是金融機構，我們將面臨他們可能在履行可轉換票據對衝交易下的義務時違約的風險。我們對對衝交易對手信用風險的敞口將不會得到任何抵押品的擔保。

全球經濟狀況不時導致許多金融機構實際或被認為破產或財務困難，包括雷曼兄弟控股公司及其各種附屬公司以及貝爾斯登申請破產。如果對衝交易對手受到破產程序的制約，我們將成為該程序中的無擔保債權人，其債權相當於我們當時與該對衝交易對手進行的交易中的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但一般來説，我們風險敞口的增加將與市場價格的增加和我們普通股的波動性相關。此外，一旦對衝交易對手違約，我們可能會遭受不利的税收後果，並遭受比我們目前預期的普通股更大的攤薄。我們不能對任何對衝交易對手的財務穩定性或生存能力提供保證。

轉換2023年票據或行使認股權證交易所證明的認股權證，可能會稀釋現有股東的所有權權益，包括先前已轉換其2023年票據的票據持有人。

在我們的選擇下，我們可以將2023年投標轉換的票據全部或部分以我們的普通股進行結算。此外，認股權證交易所證明的認股權證預期將按淨額股份結算。因此，部分或全部2023年債券的轉換或部分或全部此類認股權證的行使可能稀釋現有股東的所有權利益。2023年債券轉換後可發行普通股的任何公開市場銷售，或認股權證的行使，都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，2023年債券的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為2023年債券的轉換可能會壓低我們普通股的價格。

一般風險因素

獲得和維護專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求。如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，對我們的業務造成損害。

我們的保險覆蓋範圍可能不足以支付我們的法律索賠或未來可能發生的其他損失。

我們尋求最大限度地減少我們可能因第三方保險公司的各種保險合同而遭受的任何損失。然而，我們的保險範圍受大額個人理賠免賠額、個人理賠和綜合保單限額以及其他條款和條件的限制。我們不能保證我們的保險足以彌補我們的損失。此外，由於保險成本上升和保險市場的變化，我們不能保證保險範圍將繼續保持在

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第1A項。風險因素。

可提供的條款與我們目前可用或完全可用的條款相似。任何不在保險範圍內的此類損失都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。

我們僱用以前受僱於其他製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。因此，我們可能會受到這樣的指控，即我們或這些員工使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們可能會進行重大、複雜和不尋常的交易，這可能需要我們聘請外部顧問和財務專業人士來遵守複雜的會計和報告要求。

本公司可能不時面對或選擇進行重大、複雜及不尋常的業務或金融交易，以籌集資金或與第三方訂立業務安排。這些交易可能涉及複雜的會計或財務報告要求，而我們可能不熟悉這些要求。因此，我們可能需要僱用更多人員或保留外部會計、財務報告和法律專家的服務，以指導交易並協助管理層遵守隨之而來的財務報告要求。獲得此類額外資源可能會增加我們的法律和財務合規成本，轉移管理層對其他事務的注意力，和/或使某些活動更加耗時。

鑑於這類交易的複雜性，在遵守財務報告要求方面存在固有風險。由於相關條例和標準有不同的解釋，在許多情況下，由於缺乏特殊性，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變，因為監管機構和理事機構提供了新的指導意見，並且隨着市場對這些要求的熟悉。這可能導致關於合規事項和持續財務報告要求的持續不確定性。

如果我們遵守新法律、法規和會計準則的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的意圖不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的業務依賴於複雜的信息技術、系統和基礎設施，這些技術、系統和基礎設施的中斷可能會損害我們的業務。

我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。此外，我們依靠各種信息技術和系統來管理我們的技術平臺和運營，其中一些系統依賴於第三方提供的服務。這些系統為內部和外部用户提供關鍵數據和服務，包括採購、庫存管理、交易處理、財務、商業和運營數據、人力資源管理、法律和税務合規、財務報告以及運營和管理我們業務所需的其他信息。這些系統很複雜，而且隨着技術的進步而頻繁更新。這包括許可、租賃或從第三方購買的軟件和硬件。如果我們的信息技術、設備或系統由於內部錯誤或缺陷、實施或集成問題、災難性事件或停電而無法正常運行，我們管理業務運營的能力可能會受到嚴重影響。這些系統的故障或中斷可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。此外，我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。任何未能管理、擴展或更新我們的信息技術基礎設施，或該基礎設施的運行出現任何故障，都可能損害我們的業務。

安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受損。

在我們的正常業務過程中，我們或我們的供應商在我們或他們的數據中心和我們的網絡中收集和存儲敏感數據，包括：知識產權；專有業務信息；我們客户、供應商和業務合作伙伴的專有信息；以及我們臨牀試驗中員工和患者的個人身份信息。此外，我們從第三方或通過開源解決方案採購的硬件、軟件或應用程序可能包含設計缺陷或其他問題，可能會意外地危及信息安全。高調數據泄露事件的持續發生證明瞭外部環境對信息安全和安全的敵意越來越大

目錄
第1A項。風險因素。

處理、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要的信息。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。儘管我們努力改進我們的信息安全控制，但我們為保護個人數據和我們的網絡、對我們的員工和供應商進行數據安全培訓以及實施安全要求和其他實踐而實施的安全控制可能無法防止我們的網絡受到危害或我們或我們的供應商存儲和管理的數據被不當泄露。未經授權的人還可能試圖通過欺詐、欺詐或其他形式欺騙我們的員工、承包商和供應商，訪問我們的系統或設施，或與我們有業務往來的第三方的系統或設施。如果我們、我們的供應商或與我們有業務往來的其他第三方遇到重大數據安全漏洞，或未能檢測到重大數據安全漏洞並做出適當迴應，我們可能會面臨政府執法行動。不適當的披露還可能損害我們的聲譽，給客户帶來風險，或者使我們根據保護個人信息的法律承擔責任。這可能會對我們的業務、收入和競爭地位產生不利影響。

我們可能需要額外的資金，可能無法在需要時籌集資金，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃、商業化或業務開發努力。

開發或獲得候選產品、進行臨牀試驗、建立生產關係和營銷藥物都是昂貴和不確定的過程。

此外，可能會出現不可預見的情況，或者我們的戰略要務可能會改變，導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，需要我們籌集更多資金。我們沒有承諾的外部資金來源。

我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎很多因素而定，包括但不限於：

•我們在市場上成功支持我們的產品的能力和市場銷售水平的增長率；

•針對我們的候選產品的試驗和其他產品開發計劃的進展率、臨牀成功率和成本；

•獲得候選產品許可或收購其他互補公司的成本和時機；

•對我們的候選產品進行任何監管批准的時間；

•我們的競爭對手的行動及其在銷售包括仿製藥在內的競爭性產品方面的成功；以及

•任何協作、許可、共同推廣或其他安排的狀態、條款和時間。

可能沒有我們需要的金額的額外融資，或者可能沒有對我們有利的條款或根本不提供。由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃。如果我們不能及時獲得足夠的資金，或者根本沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮小或取消我們的一個或多個開發計劃、商業化努力或戰略計劃。

遵守更多的財務報告和證券法報告要求增加了我們的成本，並需要額外的管理資源。我們可能無法履行這些義務。

作為一家上市公司，我們面臨着更多的法律、會計、行政和其他成本和支出。例如，遵守《薩班斯法案》第404條、2010年的《多德-弗蘭克法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克的規定，已經給我們帶來了巨大的初始成本，以及我們的法律、審計和財務報告成本的持續增加。從2017年初開始，我們從“加速申報”狀態過渡到“大型加速申報”狀態，導致我們的法律、審計、納斯達克上市費和財務合規成本進一步上升。修訂後的1934年證券交易法(交易法)要求我們提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告等。我們的董事會、管理層和外部顧問需要在這些合規倡議上投入大量時間。此外，這些規則和條例使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並要求我們為保持相同或類似的保險範圍而產生大量且不斷增加的成本。

作為一家上市公司，我們必須遵守SOX關於財務報告的內部控制的第404條。我們已經並預計將繼續產生鉅額費用，並投入大量的管理努力以確保遵守

目錄
第1A項。風險因素。

第404條。我們目前沒有內部審計小組。我們已經聘請了額外的會計和財務人員，他們擁有適當的上市公司經驗和技術會計知識。我們預計，我們將不得不在市場上競爭合格的會計和財務人員，我們可能在尋找和吸引合格人才方面遇到困難。

對我們的內部控制實施任何必要的改變可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行特定的合規培訓，需要大量成本來修改或更換我們現有的會計系統，並需要相當長的時間才能完成。然而，這些變化可能不會有效地維持我們內部控制的充分性。如果不能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確的綜合財務報表或其他報告，可能會增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們運營業務的能力。我們不能保證我們對財務報告的內部控制將被證明是有效的。

我們從未為我們的股本支付過股息。由於我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息，因此我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您投資我們普通股的唯一收益來源。

到目前為止，我們沒有為我們的任何類別的股本支付現金股息，我們目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付現金股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。不能保證我們普通股的股票會升值，甚至不能保證我們的股東購買股票的價格會保持不變。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。如果目前覆蓋我們業務的證券或行業分析師不繼續覆蓋我們的業務，或者如果更多的證券或行業分析師不開始覆蓋我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的興趣可能會減少，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們可能無法為我們的普通股維持一個活躍的公開市場。

我們無法預測投資者對我們普通股的興趣會在多大程度上讓我們在納斯達克全球市場或類似市場上保持一個活躍的交易市場，也無法預測這個市場可能會有多大的流動性。如果活躍的公開市場不能持續，可能很難以對投資者有吸引力的價格出售普通股。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，或者可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以我們的普通股作為對價收購公司或產品、候選產品或技術的能力。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目2.財產

我們的主要執行辦公室位於馬裏蘭州羅克維爾基韋斯特大道9715和9717，佔地約136,016平方英尺的實驗室和辦公空間。本租期自2019年2月1日起，至2034年4月30日止。我們相信，這些設施足以滿足我們目前和正在考慮的業務。

第3項.法律程序

在正常業務過程中，Supernus PharmPharmticals，Inc.(“公司”)及其任何子公司可能不時受到各種索賠、指控和訴訟。母公司及其任何子公司可能被要求就侵犯我們的專利向第三方提出侵權索賠。

奧克斯泰爾XR®

Supernus PharmPharmticals，Inc.訴Apotex Inc.，等人，C.A.第20-cv-7870號(FLW)(TJB)(D.N.J.)

該公司收到了仿製藥製造商Apotex Inc.和Apotex Corp.(統稱Apotex Corp.)於2020年5月13日發出的針對其Oxtear XR®橙書九項專利的第四段通知信。Supernus的美國專利7,722,898；7,910,131；8,617,600；8,821,930；9,119,791；9,351,975；9,370,525；9,855,278和10,220,042通常涵蓋一天一次的奧卡西平配方和使用這些配方治療癲癇的方法。美國食品和藥物管理局的橙皮書列出了該公司的Oxtear XR®所有9項專利將於2027年4月13日到期。2020年6月26日，公司對Apotex提起訴訟，指控其侵犯了公司的九項專利。這份提交給美國新澤西州地區法院的起訴書聲稱，Apotex向美國食品和藥物管理局提交了一份簡短的新藥申請，試圖在公司專利到期之前銷售Oxellar XR®的仿製藥，從而侵犯了公司的Oxellar XR®專利。在收到Apotex的第四段認證通知後45天內提交2020年6月26日的申訴，使Supernus有權自動暫停批准Apotex的ANDA，自公司收到第四段通知之日起30個月內不能批准。2020年9月4日，Apotex迴應了申訴，否認了申訴的實質性指控，主張了包括不侵權和無效在內的積極抗辯。Apotex還提出了反訴，尋求對Oxtear XR®橙書的九項專利做出不侵權的聲明判決。2020年10月30日，公司提交了答辯狀，否認了對Apotex反訴的實質性指控。2022年1月27日, 法院發佈了暫停所有訴訟程序的命令，並以行政方式終止訴訟，直至中止。截至提交本文件之日，該案仍處於行政終止狀態。

Supernus PharmPharmticals，Inc.訴Apotex Inc.，等人，C.A.第3號：22-cv-00322-flw-tjb(Flw)(Tjb)(D.N.J.)

公司收到了仿製藥製造商Apotex Inc.和Apotex Corp.(統稱Apotex Corp.)於2021年12月10日發出的針對其Oxtear XR®橙書專利之一的第四段通知信。Supernus的美國專利第11,166,960號一般涵蓋一天一次的奧卡西平配方和使用這些配方治療癲癇的方法。FDA橙皮書列出了美國專利號11,166,960，將於2027年4月13日到期。2022年1月24日，該公司對Apotex提起訴訟，指控其侵犯了美國第11,166,960號專利。提交給美國新澤西州地區法院的起訴書稱，Apotex向美國食品和藥物管理局提交了一份簡短的新藥申請，試圖在美國專利號11,166,960到期之前銷售Oxellar XR®的仿製藥，從而侵犯了公司的Oxellar XR®專利。2022年1月27日，在相關民事訴訟第20-cv-7870號(民陣)(TJB)(新澤西州)中，法院發佈了暫停所有訴訟程序的命令，並以行政方式終止了這一相關訴訟，直至中止。該命令還指出，這一訴訟，即第22-cv-00322號民事訴訟(民陣)(TJB)(D.N.J.)，也將被擱置。截至提交本文件之日，該案仍處於行政終止狀態。

Supernus PharmPharmticals，Inc.訴RiconPharma LLC，等人，C.A.編號21-cv-12133(Flw)(Tjb)(D.N.J.)

該公司收到了仿製藥製造商RiconPharma LLC發出的日期為2021年4月20日的第四段通知函，該通知針對的是Oxtear XR®橙書的九項專利。Supernus的美國專利7,722,898；7,910,131；8,617,600；8,821,930；9,119,791；9,351,975；9,370,525；9,855,278和10,220,042通常涵蓋一天一次的奧卡西平配方和使用這些配方治療癲癇的方法。美國食品和藥物管理局的橙皮書列出了該公司的Oxtear XR®所有9項專利將於2027年4月13日到期。2021年6月3日，該公司對RiconPharma LLC和Ingenus PharmPharmticals，LLC(統稱“RICON”)提起訴訟，指控侵犯了公司的9項Oxtear XR®專利。這份提交給美國新澤西州地區法院的起訴書聲稱，立康公司向美國食品和藥物管理局提交了一份簡化的新藥申請，試圖在公司專利到期之前銷售Oxellar XR®的仿製藥，從而侵犯了公司的Oxellar XR®專利。在收到RICON第四段認證通知後45天內提交2021年6月3日的申訴，使Supernus有權自動暫停批准FDA批准RICON的ANDA，自公司收到第四段通知函之日起30個月內。2021年8月30日，力康回復了投訴，否認了投訴的實質性指控，主張了包括不侵權和無效在內的積極抗辯。裏孔還提出了反訴，尋求對Oxtear XR®橙書的九項專利做出不侵權的聲明判決。Supernus提交了一項動議，要求在裏孔的回答中打擊陪審團的要求。2021年12月6日，法院簽署了一項命令，撤回了陪審團對裏孔的答覆的要求。2021年12月13日, 力康對Supernus的投訴提交了修改後的答覆。2021年12月15日，該公司提交了答辯狀，否認了關於RICON反訴的實質性指控。在最初的第16條規則安排會議之後，法院發佈了案件時間表，規定最終預審命令將於2023年6月9日提交，審判將於2023年7月進行。截至提交本文件之日，審前證據發現正在進行中。

Supernus PharmPharmticals，Inc.訴TWi PharmPharmticals，Inc.，等人，C.A.第17-cv-2164號(人民幣)(JS)(D.N.J.)

公司於2017年2月16日收到仿製藥製造商®製藥公司致其Oxellar XR橙書專利號7,722,898；7,910,131；8,617,600；8,821,930；9,119,791；9,351,975和9,370,525的第二封第四段通知信。2017年3月31日，本公司對TWi製藥公司和TWi International LLC(統稱為TWi)提起訴訟，指控其侵犯美國專利號7,722,898、7,910,131、8,617,600、8,821,930、9,119,791、9,351,975和9,370,525。TWI於2017年5月10日提出動議，要求駁回該公司2017年3月31日的投訴。2017年5月11日，地區法院以行政手段終止了TWi因未能遵守法院的個別規則和程序而提出的駁回動議。2017年5月19日，地區法院“行政終止[d]這件事有待本法院在第一次TWi訴訟中做出裁決[關於美國專利號7,722,898、7,910,131、8,617,600和8,821,930]“截至提交本文件之日。民事訴訟編號17-2164(人民幣)(JS)(D.N.J.)仍然以行政方式終止。

特羅肯迪XR®

Supernus PharmPharmticals，Inc.訴Ajanta Pharma Limited，et al.，C.A.No.21-cv-6964(FLW)(LHG)(D.N.J.)

該公司收到了仿製藥製造商阿金塔製藥有限公司2021年2月10日針對其10項Trokendi XR®橙書專利的第四段通知函。Supernus的美國專利第8,298,576號；8,298,580號；8,663,683號；8,877,248號；8,889,191號；8,992,989號；9,549,940號；9,555,004號；9,622,983號；以及10,314,790號通常涵蓋每天一次的託吡酯配方以及使用這些配方治療或預防癲癇發作和偏頭痛的方法。FDA橙皮書目前列出的美國專利編號8,298,576將於2028年4月4日到期，美國專利編號8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,191；8,992,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983；以及10,314,790將於2027年11月16日到期。2021年3月26日，該公司對阿金塔製藥有限公司和阿金塔製藥美國公司(統稱為阿金塔)提起訴訟，指控該公司侵犯了公司的Trokendi XR®橙書專利。這份提交給美國新澤西州地區法院的起訴書聲稱，阿金塔在公司專利到期前向美國食品和藥物管理局提交了一份簡明的新藥申請，試圖銷售Trokendi XR®的仿製藥，侵犯了公司的Trokendi XR®專利。在收到阿金塔第四段認證通知後45天內提交2021年3月26日的申訴，使Supernus有權自動暫停批准阿金塔的ANDA，自公司收到第四段通知函之日起30個月內。2021年6月7日，阿金塔回覆了申訴，否認了申訴的實質性指控，主張了包括不侵權和無效在內的積極抗辯。阿金塔還提出了反訴，尋求對Trokendi XR®橙書專利做出不侵權和無效的宣告性判決。2021年6月28日，公司提交了答辯狀, 否認對阿金塔反訴的實質性指控。在最初的第16條時間表會議之後，法院發佈了案件時間表。2021年12月17日，法院發佈了一項命令，合併這起訴訟和下文第六節討論的針對Torrent的訴訟，根據該命令，這起訴訟是主要案件，阻止FDA批准Ajanta的ANDA的30個月緩期延長至2023年12月16日。根據修訂的日程安排，最後一次預審會議定於2023年4月24日舉行。審判日期尚未確定。截至提交本文件之日，審前證據發現正在進行中。

Supernus PharmPharmticals，Inc.訴Torrent PharmPharmticals Ltd.，等人，C.A.編號21-cv-14268(FLW)(LHG)(D.N.J.)

該公司收到了仿製藥製造商Torrent製藥有限公司2021年6月15日針對其10項Trokendi XR®橙書專利的第四段通知信。Supernus的美國專利第8,298,576號；8,298,580號；8,663,683號；8,877,248號；8,889,191號；8,992,989號；9,549,940號；9,555,004號；9,622,983號；以及10,314,790號通常涵蓋每天一次的託吡酯配方以及使用這些配方治療或預防癲癇發作和偏頭痛的方法。FDA橙皮書目前列出的美國專利編號8,298,576將於2028年4月4日到期，美國專利編號8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,191；8,992,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983；以及10,314,790將於2027年11月16日到期。2021年7月28日，該公司對Torrent製藥有限公司和Torrent Pharma Inc.(統稱“Torrent”)提起訴訟，指控該公司的Trokendi XR®橙書專利受到侵犯。這份提交給美國新澤西州地區法院的起訴書聲稱，Torrent向美國食品和藥物管理局提交了一份簡化的新藥申請，試圖在公司專利到期之前銷售Trokendi XR®的仿製藥，從而侵犯了公司的Trokendi XR®專利。在收到Torrent的第四段認證通知後45天內提交2021年7月28日的申訴，使Supernus有權自動暫停批准Torrent的ANDA，自公司收到第四段通知之日起30個月內不能批准。2021年9月29日，Torrent回覆了申訴，否認了申訴的實質性指控，主張了包括不侵權和無效在內的積極抗辯。Torrent還提出了反訴，尋求對Trokendi XR®橙書專利做出不侵權的聲明判決。2021年11月3日，公司提交了答辯狀, 否認對Torrent反訴的實質性指控。在最初的第16條時間表會議之後，法院發佈了案件時間表。2021年12月17日，法院發佈了一項命令，將這起訴訟與上文第五節討論的對阿金塔的訴訟合併，

在這一點上，阿金塔訴訟是主要案件。根據修訂的日程安排，最後一次預審會議定於2023年4月24日舉行。審判日期尚未確定。截至提交本文件之日，審前證據發現正在進行中。

Supernus PharmPharmticals，Inc.訴Lupin Limited，et al.，C.A.No.2-cv-1293(MN)(D.Del.)

該公司收到了仿製藥製造商路平有限公司2021年7月29日針對其10項Trokendi XR®橙書專利的第四段通知信。Supernus的美國專利第8,298,576號；8,298,580號；8,663,683號；8,877,248號；8,889,191號；8,992,989號；9,549,940號；9,555,004號；9,622,983號；以及10,314,790號通常涵蓋每天一次的託吡酯配方以及使用這些配方治療或預防癲癇發作和偏頭痛的方法。FDA橙皮書目前列出的美國專利編號8,298,576將於2028年4月4日到期，美國專利編號8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,191；8,992,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983；以及10,314,790將於2027年11月16日到期。2021年9月10日，公司對Lupin有限公司、Lupin Atlantis Holdings S.A.、Nanomi B.V.、Lupin Inc.和Lupin PharmPharmticals，Inc.(統稱為Lupin)提起訴訟，指控Lupin侵犯了公司的Trokendi XR®橙書專利。這份提交給美國特拉華州地區法院的起訴書聲稱，Lupin侵犯了該公司的Trokendi XR®專利，因為它向美國食品和藥物管理局提交了一份簡短的新藥申請，試圖在公司專利到期之前銷售Trokendi XR®的仿製藥。在收到Lupin的第四段認證通知後45天內提交2021年9月10日的申訴，使Supernus有權自動暫停批准Lupin的ANDA，自公司收到Lupin的第四段通知函之日起30個月內。2021年12月20日，盧平回覆了投訴，並否認了投訴的實質性指控, 主張包括不侵權和無效在內的肯定抗辯。盧平還提出了反訴，尋求對Trokendi XR®橙書專利做出不侵權和無效的宣告性判決。2022年1月10日，該公司提交了答辯狀，否認了關於Lupin反訴的實質性指控。2022年2月11日，法院指示雙方提交一份擬議的時間表命令，其中規定審判將於2023年6月20日開始。截至提交本文件之日。第一次規則16日程安排會議的日期尚未確定。

Supernus PharmPharmticals，Inc.訴Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.，等人，C.A.編號21-cv-17104(FLW)(LHG)(D.N.J.)

該公司收到了仿製藥製造商齊達斯製藥(美國)公司2021年8月5日針對其10項Trokendi XR®橙書專利的第四段通知信。Supernus的美國專利8,298,576；8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983和10,314,790通常涵蓋每天一次的託吡酯配方以及使用這些配方治療或預防癲癇發作和偏頭痛的方法。FDA橙皮書目前列出的美國專利號為8,298,576，將於2028年4月4日到期；美國專利號為8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,191；8,992,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983；以及10,314,790，將於2027年11月16日到期。2021年9月17日，該公司對ZYDUS製藥(美國)有限公司和卡迪拉醫療有限公司(統稱“ZYDUS”)提起訴訟，指控ZYDUS侵犯了公司的Trokendi XR®橙書專利。這份提交給美國新澤西州地區法院的起訴書聲稱，ZYDUS侵犯了公司的Trokendi XR®專利，因為它向美國食品和藥物管理局提交了一份簡短的新藥申請，試圖在公司專利到期之前銷售Trokendi XR®的仿製藥。在收到Zydus的第四段認證通知後45天內提交2021年9月17日的申訴，使Supernus有權自動暫停批准Zydus的ANDA，自公司收到第四段通知之日起30個月內阻止FDA批准。2021年8月5日，ZYDUS製藥(美國)公司發出的第四段通知信涉及ZYDUS公司提出的200毫克強度的Trokendi XR®的仿製藥。[1]本文提到的2021年8月5日第四段通知信與前一起訴訟中有爭議的ANDA並不相同。2021年12月28日，Zydus回覆了申訴，否認了申訴的實質性指控，主張了包括不侵權和無效在內的積極抗辯。截至提交本文件之日，規則第16條第一次會議的日期尚未確定，法院也尚未發佈案件時間表。

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[1] 此前，該公司曾就ZYDUS建議的25毫克、50毫克和100毫克強度的Trokendi XR®仿製藥的簡化新藥申請(“ANDA”)對ZYDUS製藥(美國)公司和卡迪拉醫療有限公司提起訴訟。該公司與Zydus製藥(美國)公司和Cadila Healthcare Limited就之前的訴訟達成了和解協議。看見Https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1356576/000110465917031191/a17-10293_1ex10d1.htm.

XADAGO®

2021年6月10日，Newron製藥公司、Zambon公司和Supernus製藥公司(“本公司”)通過其子公司MDD美國業務有限責任公司(統稱為“原告”)對仿製藥製造商Aurobindo Pharma Limited、Aurobindo Pharma USA Inc.、MSN實驗室私人有限公司、Optimus Pharma Pvt Ltd、Prinston Pharmtics，Inc.、RK Pharma，Inc.和Zenara Pharma Private Limited(統稱為“被告”)提起訴訟，指控他們侵犯了FDA Orange Book，®的三項專利《家長日報》

該產品作為左旋多巴/卡比多巴的輔助治療藥物，用於帕金森氏病患者的發作。美國專利號8,076,515、8,278,485和8,283,380(統稱為XADAGO專利)涵蓋薩芬胺的藥物配方和治療方法。XADAGO的專利將在2027年6月至2031年3月之間到期。該公司與Newron的合作伙伴Zambon簽訂了與XADAGO專利相關的許可協議，作為一家新的化學實體，XADAGO受到FDA 5年的專有期，該專營期將於2022年3月21日到期。這份向美國特拉華州地區法院提起的訴訟稱，被告向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了簡化的新藥申請(ANDA)，試圖在專利到期前銷售XADAGO的仿製藥，從而侵犯了XADAGO的專利。在收到被告的每一封第四段通知函的45天內提出申訴，使原告有權自動暫停，阻止FDA批准被告的ANDA，自原告收到第四段通知函之日起30個月。雙方就案件時間表達成一致。事實發現正在進行中。審判定於2024年1月8日進行。

Adamas訴訟

2012年11月，Adamas製藥公司(Adamas)獲得森林實驗室控股有限公司是Allergan plc(森林)的間接全資子公司，獲得了Adamas在美國與含有美金剛的人類療法相關的某些知識產權的獨家許可。根據該許可協議的條款，森林公司有權行使與其營銷和銷售Namzaric和Namenda XR用於治療與阿爾茨海默病相關的中到重度痴呆症的權利相關的知識產權。Adamas有權參與但不能控制森林的此類執法行動。

自2018年以來，多家仿製藥公司推出了Namenda XR的仿製藥版本。許多公司已根據《美國法典》第21編第355(J)(2)(A)(Vii)(Iv)條向FDA提交了ANDA，其中包括一項或多項認證，請求批准生產和銷售Namzaric的仿製藥，Adamas從2020年5月開始有權從森林公司獲得版税。

阿達馬斯和森林已經與所有這樣的Namzaric ANDA申請者達成和解，包括所有可用的Namzaric劑型的所有第一申請者。根據這些協議，任何這些協議授予許可銷售Namzaric ANDA Filer的非專利版本Namzaric的最早日期是2025年1月1日(在某些情況下可能更早)。或者，日期最早的Namzaric ANDA申請者可以選擇從2026年1月1日開始推出授權的Namzaric仿製版本，而不是在2025年1月1日推出他們自己的仿製版本Namzaric。阿達馬斯和森林公司打算繼續執行與Namzaric相關的專利。

2019年4月1日，Adamas收到了向加利福尼亞州北區美國地區法院提起的申訴(案件編號3：18-cv-03018-jcs)，指控Adamas和幾個Allergan實體違反了聯邦和州虛假索賠法案(FCA)，涉及Allergan將Namenda XR和Namzaric商業化。這起訴訟是一場魁擔起訴者是一位名叫Zachary Silbersher的人，他主張聯邦政府和各州政府的權利。這起訴訟最初是在2018年5月打上印章的，阿達馬斯在送達時就知道了這起訴訟。起訴書稱，Allergan和Adamas持有的涵蓋Namenda XR和Namzaric的專利是通過美國專利商標局的欺詐獲得的，這些專利是針對Namenda XR和Namzaric的潛在仿製藥製造商提出的，以防止仿製藥製造商進入市場，從而錯誤地排除仿製藥競爭，導致向政府付款人人為抬高價格。Adamas正在討論的專利只授權給森林公司。起訴書包括一項“可能超過25億美元”的損害賠償要求、三倍的損害賠償和法定罰款。到目前為止，聯邦和州政府拒絕幹預這一行動。此案目前被擱置，等待Adamas和Allergan對地區法院2020年12月11日駁回Adamas和Allergan駁回申訴的動議的中間上訴。上訴正在美國第九巡迴上訴法院待決(案件編號21-80005)。辯論於2022年1月10日舉行，截至提交本文件之日，尚未做出任何決定。

2019年12月10日，阿里巴巴-SW在迪向加利福尼亞州北區聯邦法院提起了一起推定的集體訴訟，指控阿達馬斯及其部分前董事和高管違反聯邦證券法(案件編號4：19-cv-08051)。這起訴訟指控Adamas和Adamas的某些前董事和高級管理人員違反了1934年的證券交易法。2021年10月8日，主審法官駁回了訴訟，並允許原告修改其訴狀。 2021年11月5日，原告提起第二次修改後的集體訴訟。 2021年12月10日，阿達馬斯提出動議，駁回第二次修改後的申訴。原告反對駁回動議。駁回的動議仍懸而未決。

2020年3月16日，帕特里克·範·坎普向加州北區聯邦法院提起股東派生訴訟(案件編號4：20-cv-01815)，點名Adamas和Adamas的某些現任和前任董事和高級管理人員

作為被告。這起訴訟指控Adamas的某些現任和前任董事和高級管理人員違反了受託責任和1934年《證券交易法》。Adamas僅被列為名義上的被告。2020年4月6日，詹姆斯·德魯茲比克向加利福尼亞州北區聯邦法院提起了另一起幾乎相同的股東衍生品訴訟(案件編號4：20-cv-02320)，將Adamas和Adamas的某些現任和前任董事和高級管理人員列為被告。這起訴訟包含與第一起衍生品訴訟相同的指控、索賠和被告。Adamas僅被列為名義上的被告。在所有這些訴訟中，原告都尋求未指明的金錢損害賠償和其他救濟。這些行動正在進行中。

2021年10月26日，Adamas的所謂股東Elaine Wang在紐約南區提起訴訟，指控其違反聯邦證券法(案件編號1：21-cv-8742)，質疑與母公司收購Adamas有關的披露。起訴書將Adamas的每一名董事列為被告，並聲稱根據《證券交易法》第14條，2021年10月25日提交的徵集聲明中的披露內容存在重大虛假和誤導性。據稱是股東傑弗裏·D·賈斯蒂斯二世的第二起訴訟於2021年10月28日在同一法院(案件編號1：21-cv-08818)對具有類似索賠的相同被告提起。據稱的股東斯圖爾布里奇投資有限責任公司的第三起訴訟於2021年10月29日在同一法院(案件編號1：21-cv-08856)對具有類似索賠的相同被告提起。據稱的股東Tran Tran於2021年10月29日在加利福尼亞州北區提起了第四起訴訟(案件編號3：21-cv-08417)，也是針對相同的被告和類似的索賠。據稱是股東凱利·庫克的第五起訴訟於2021年11月2日在紐約復活節區對具有類似索賠的相同被告提起(案件編號1：21-cv-06102)。據稱是股東凱瑟琳·科夫曼的第六起訴訟於2021年11月5日在加利福尼亞州北區對具有類似索賠的相同被告提起(案件編號3：21-cv-08646)。據稱是股東邁克爾·肯特的第七起訴訟於2021年11月5日在特拉華州地區對具有類似索賠的相同被告提起(案件編號1：21-cv-01579)。據稱的股東馬克·沃特曼於11月8日提起了第八起訴訟, 2021年在賓夕法尼亞州東區(案件編號2：21-cv-04912)起訴具有類似索賠的相同被告。據稱的股東Lori Vereker於2021年11月10日在紐約南區對具有類似索賠的相同被告提起了第九起訴訟(案件編號1：21-cv-09319)。據稱的股東邁克爾·麥克德維特於2021年11月11日在紐約南區對具有類似指控的相同被告提起了第十起訴訟(案件編號1：21-cv-09343)。在所有這些訴訟中，原告尋求禁令救濟、未指明的金錢損害賠償、未指明的費用和其他救濟。這些行動都已被自願駁回，不再懸而未決。

Adamas認為，它對所有行動都有強有力的事實和法律辯護，並打算積極為自己辯護。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第二部分

第五條註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場和股東信息

我們的普通股自2012年5月1日起在納斯達克全球市場掛牌上市，交易代碼為“SUPN”。

2021年12月31日，我們普通股在納斯達克全球市場的收盤價為每股29.16美元。截至2021年12月31日，我們有19名普通股持有者。普通股股東的實際數量大於記錄持有者的數量，包括作為實益所有人但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有的股東。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

分紅

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股利，目前我們預計在可預見的未來也不會宣佈或支付我們的股本的現金股利。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為運營提供資金。未來與我們的股息政策有關的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於許多因素，包括未來的收益、資本要求、財務狀況、未來前景、合同限制和契約，以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

期權授予

在截至2021年12月31日的三個月期間，該公司向員工授予了以加權平均行權價每股28.89美元購買總計64,200股普通股的期權。期權的行使期限為十年，自授予之日起計算。根據《證券法》第4(A)(2)條，這些發行的交易不涉及任何公開發行，因此可以免於註冊。

性能圖表

下圖顯示了自2015年12月31日至2021年12月31日期間，公司相對於納斯達克股票市場綜合指數和納斯達克生物技術指數的累計股東總回報。

股東總回報假設在期初投資於公司普通股100美元，分別為納斯達克綜合指數和納斯達克製藥公司的股票。總回報假設股息進行再投資；該公司的普通股沒有支付股息。不應依賴歷史價格表現作為未來股票表現的指標。

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1356576/000135657622000025/supn-20211231_g1.jpg

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*2016年12月31日投資於股票或指數的100美元，包括股息的再投資。截至12月31日的財年。

性能圖表數據


	上流星製藥公司	納斯達克複合體索引	納斯達克製藥業索引
2016年12月31日	100.00	100.00	100.00
2017年12月31日	157.82	129.64	122.85
2018年12月31日	131.56	125.96	120.80
2019年12月31日	93.94	172.17	142.53
2020年12月31日	99.64	249.51	166.32
2021年12月31日	115.49	304.85	165.08

業績圖表和相關信息不應被視為“徵集材料”，也不應被美國證券交易委員會“存檔”，也不得通過引用將此類信息納入未來根據證券法或交易法提交的任何文件，除非本公司明確通過引用將其納入此類文件。

第6項保留。

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和相關的附註，這些都出現在本年度報告的Form 10-K的其他地方。除了歷史信息外，本討論和分析中的一些信息還包含前瞻性陳述，反映了我們目前的預期，涉及風險和不確定性。例如，有關我們對我們業務的計劃和戰略、未來財務業績、費用水平和流動性來源的預期的陳述都是前瞻性陳述。由於許多因素，包括“風險因素”部分和本報告其他部分闡述的因素，我們的實際結果和這些事件的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同。

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化治療中樞神經系統(CNS)疾病的產品。我們多樣化的神經科學產品組合包括已獲批准的治療癲癇、偏頭痛、注意力缺陷多動障礙(ADHD)、帕金森氏病(PD)的運動能力低下、頸肌張力障礙、慢性流涎、接受左旋多巴治療的PD患者的運動障礙，以及成人患者的藥物誘導的錐體外系反應。我們正在開發一系列新的中樞神經系統候選產品，包括治療帕金森病、癲癇、抑鬱症和其他中樞神經系統疾病的新的潛在治療方法。

2022年2月18日，美國食品和藥物管理局(FDA)接受了對SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)的新藥申請(NDA)進行審查，該申請用於持續治療帕金森病患者的運動波動(“關閉”發作)，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標行動日期指定為2022年10月7日。

2021年10月10日，本公司與Adamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)和Supernus Reef，Inc.(特拉華州的一家公司和本公司的全資子公司(“買方”))簽訂了一項協議和合並計劃(“合併協議”)。於2021年11月24日，買方與Adamas合併並併入Adamas(合併)，Adamas繼續作為合併中倖存的公司作為本公司的全資附屬公司(Adamas收購)。在收購Adamas時，Adamas在其投資組合中持有兩種成熟的商業產品，GOCOVRI®和Osmolex ER®，並擁有Namzaric®的特許權使用費。Allergan plc在美國營銷和銷售Namzaric。

收購Adamas後，Adamas在2021年第四季度並一直持續到2022年第一季度，Adamas進行了重組，Adamas PharmPharmticals，LLC(前身為Adamas PharmPharmticals，Inc.)在GOCOVRI的權益和Osmolex ER實際上轉移到了Adamas Operations，LLC(Adamas Operations)，後者與Adamas PharmPharmticals，LLC(統稱為Adamas子公司)是Adamas Holdings，LLC(統稱為Adamas子公司)的全資子公司，後者本身是Supernus PharmPharmticals，Inc.的全資子公司。在2022年第一季度，Supernus PharmPharmticals，Inc.獲得了Adamas Operations授予銷售GOCOVRI和Osmolex ER的許可證(該等重組和許可協議，統稱為Adamas子公司)。“阿達馬斯重組”)。Adamas的每個子公司都是獨立的法人實體，與Supernus製藥公司簽訂合同，提供某些公司和其他支持服務。

2021年4月2日，FDA批准Qelbree用於治療6至17歲兒童患者的ADHD。2021年5月，我們在美國推出了Qelbree。2021年9月2日，FDA確認收到了針對成人ADHD患者的補充新藥申請(SNDA)，並將PDUFA日期指定為2022年4月29日。

2020年4月28日，我們與US WorldMeds Partners，LLC簽訂了一份買賣協議，收購了USWM Enterprises，LLC(USWM Enterprises)的CNS投資組合(USWM收購)。隨着收購於2020年6月9日完成，該公司通過其子公司為其投資組合增加了Apokyn、XADAGO和Myobloc三種成熟的商業產品，以及一種處於後期開發階段的候選產品。在2021年第二季度和自結算日起一年內，公司完成了業務合併的會計處理，包括收購價格分配。

我們，包括通過我們的子公司，擁有一系列商業產品和候選產品。

商業產品

•Trokendi XR是美國第一個每日一次的託吡酯緩釋劑，用於治療癲癇和預防偏頭痛。市場。

•Oxtear XR用於治療6歲至17歲的成人和兒童部分發作，是美國第一個用於治療癲癇的每日一次的奧卡西平緩釋劑。

•Qelbree，一種治療6至17歲兒童ADHD的新型非刺激性候選產品。

•Apokyn是一種用於治療晚期帕金森病患者的急性間歇性低運動性或“關閉”發作(“劑量結束磨損”和不可預測的“開啟-關閉”發作)的產品。

•XADAGO是一種每日一次的產品，用於輔助治療帕金森病患者的左旋多巴/卡比多巴。

•Myobloc是一種用於治療成人頸部肌張力障礙和流涎的產品，也是市場上唯一可用的B型毒素。

•GOCOVRI是FDA批准的第一種也是唯一一種用於治療帕金森病患者運動障礙的藥物，這些患者接受以左旋多巴為基礎的治療，使用或不使用伴隨的多巴胺能藥物，並作為左旋多巴/卡比多巴的輔助治療，用於帕金森病患者的“關閉”發作。

•Osmolex ER緩釋片用於治療帕金森氏病和藥物引起的成年患者的錐體外系反應。

候選產品

我們有各種處於不同開發階段的候選產品。我們的後期候選產品包括：

•治療成人ADHD患者ADHD的新型非刺激性產品候選藥物Qelbree。

•SPN-830是一種晚期藥物/設備組合產品，可持續預防帕金森病的“關閉”發作。

知識產權組合

我們繼續擴大我們的知識產權組合，為我們的技術、產品和候選產品提供額外的保護。見第I部第I項-商業、知識產權和排他性，獲取有關我們知識產權狀況的完整説明。

運營亮點

Qelbree發佈更新

•2021年第四季度IQVIA處方總數為34,328張，與2021年第三季度的15,453張處方相比增長了122%。2022年2月，處方總數達到14767張。

•總處方顯示，2022年第一季度至今(前七週)的環比增長率為42%，而2021年第四季度的同期為七週。

•Qelbree繼續擴大其處方醫生基礎，2021年第四季度有超過5600名處方醫生，高於2021年第三季度的3470名。

•在確保和改善管理性保健覆蓋面方面繼續取得進展。

•如果FDA及時批准sNDA用於成人適應症，可能在成人市場推出的準備工作正在進行中。

收購Adamas製藥公司。

•我們在2021年11月下旬完成了對Adamas的收購，並在2022年第一季度完成了Adamas的重組，通過兩款上市產品加強了我們的帕金森氏症產品組合，其中包括GOCOVRI緩釋膠囊，這是FDA批准的第一種也是唯一一種藥物，用於治療接受左旋多巴治療的帕金森病患者的“關閉”發作和運動障礙。此外，此次收購使公司的收入基礎和現金流多樣化，並增加了公司的現金流。

•與2021年1月相比，2022年1月GOCOVRI的總處方數量增長了30%。

產品線更新

治療成人注意缺陷多動障礙的新型非刺激性藥物--奎爾布里(維洛嗪緩釋膠囊)

•2021年9月，FDA承認收到了用於治療成人ADHD的Qelbree的sNDA。SNDA的PDUFA日期為2022年4月下旬。

SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)--帕金森病患者運動波動(“開關”發作)的持續治療

(PD)

•該公司收到FDA的通知，重新提交SPN-830的新藥申請(NDA)用於持續治療帕金森氏病的運動波動(“關閉”發作)被視為標準審查，從而指定10個月的時間表供FDA審查，並將PDUFA的目標行動日期確定為2022年10月7日。

•該公司將在FDA審查SPN-830 NDA時與其密切合作。該公司正在為2023年第一季度SPN-830的商業推出做準備，前提是FDA及時批准。

SPN-820--新型一線mTORC1激活劑

•該公司已經在成人難治性抑鬱症患者中啟動了SPN-820的第二階段多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的平行設計研究。這項研究將在大約400名患者中檢驗SPN-820在為期5周的療程中的有效性和安全性。主要的結果衡量標準是蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)總分從基線到治療期結束的變化，這是一個標準的抑鬱評定量表。

治療癲癇的新產品候選藥物SPN-817

•SPN-817治療局灶性癲癇的隨機第二階段臨牀研究預計將於2022年下半年開始。

新冠肺炎帶來的影響

2020年3月，我們開始觀察新冠肺炎疫情在美國和全球的影響，以及它可能對我們的業務運營和財務業績產生的影響。新冠肺炎的宏觀經濟影響是重大的，並將繼續演變，表現為失業率上升、消費者行為改變和市場波動等。

新冠肺炎疫情對我們業務的全面影響仍不確定，可能會發生變化。我們正密切關注新冠肺炎疫情對我們業務運營方方面面的影響，並評估了新冠肺炎疫情對我們合併財務報表的影響。儘管截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度，新冠肺炎疫情尚未對我們的合併財務報表產生重大影響，但它可能會對未來產生影響，特別是如果嚴重程度惡化、持續時間延長或影響性質發生變化。

大流行的影響可能在我們商業運作的不同方面有很大不同。我們不知道也不能全面瞭解對我們的臨牀試驗執行、新產品發佈(包括Qelbree)、我們的製造和供應鏈的潛在影響，或對我們的業務或財務狀況的相關影響。這些影響可能包括臨牀項目中斷對研發活動的不利影響；我們的銷售人員與醫療保健提供者的面對面互動暫時停止對銷售和營銷工作的不利影響；由於患者前往醫生進行治療的次數減少而導致的新處方減少對產品淨銷售額的不利影響；支付者細分結構的潛在變化；由於失業率上升而增加的共同支付計劃的使用；以及我們的供應鏈和製造業務未來可能受到的幹擾。

這些影響可能會對我們的流動性、現金流、資本資源和業務運營產生實質性影響。財務影響可能包括無形和長期資產的減值、可能對我們的產品淨銷售額產生不利影響的銷售扣減增加，以及採用公允價值計量的項目(如有價證券)的現金收入和市場波動性調整。有關可能影響我們業務和業績的風險因素的其他信息，請參閲本年度報告第I部分表格10-K第1A項中的“風險因素”。

截至2021年12月31日的年度，除了上述影響外，新冠肺炎疫情對我們的運營、流動性和財務狀況沒有造成實質性影響。我們預計將繼續產生正現金流，並滿足我們的短期流動性需求。

勒索軟件事件

2021年11月24日，我們宣佈我們成為勒索軟件攻擊的目標。該公司目前認為，其信息技術系統上的未經授權活動始於2021年9月下旬。2021年11月中旬，公司首次檢測到公司信息技術系統上的異常行為。根據調查，我們認為犯罪勒索軟件集團(“犯罪集團”)從我們的系統複製某些數據，加密我們系統上的某些數據，然後部署旨在阻止訪問我們的IT系統的惡意軟件。此後，犯罪集團聯繫了該公司，並威脅要公佈從我們的系統複製的某些數據。在檢測到勒索軟件攻擊後，我們通知了政府當局，通過我們的外部法律顧問聘請了第三方網絡安全專家，並開始了恢復過程。我們維護宂餘的異地數據備份，這些備份被證實沒有受到勒索軟件攻擊的影響，並被用來恢復犯罪集團加密的數據。目前，我們已成功恢復了受影響的文件，並採取了旨在保護我們的網絡和文件的其他步驟。

我們沒有支付任何贖金金額，目前預計也不會支付任何贖金金額。雖然我們仍然不知道從我們的IT系統複製的信息是否被實際或企圖濫用，但我們對該事件的調查仍在進行中，不能保證這些信息沒有被濫用，也不會在未來被濫用。

雖然攻擊對業務沒有重大影響，也沒有對我們的運營造成任何長期中斷，但某些數據的加密確實影響了我們對企業資源規劃系統(“傳統ERP”)的使用。襲擊發生後，我們：

(I)將我們宂餘的異地數據備份中的安全備份數據恢復到我們的傳統企業資源規劃中，

(Ii)以人手處理以前由我們的傳統企業資源規劃自動執行的某些職能，以及

(3)同時加快了我們向更現代化的企業資源規劃軟件的計劃過渡。

雖然勒索軟件攻擊對我們的業務沒有重大影響，我們的運營也沒有長期中斷，但不能保證進一步的攻擊可能不會對我們的業務造成重大影響或中斷運營，也不能保證犯罪集團以不正當方式獲得的信息不會被犯罪集團或其他第三方利用。有關我們面臨的與網絡安全相關的風險的更多信息，請參閲第一部分第1A項-風險因素-網絡安全事件可能會對我們的財務狀況、運營結果和與網絡安全相關的風險的聲譽產生不利影響。

雖然我們還沒有成為任何涉及勒索軟件攻擊的法律程序的對象，但我們可能會成為一些人索賠的對象，這些人聲稱他們在該事件或政府當局的行動中遭受了損害。

在勒索軟件攻擊發生時，我們承擔了與網絡安全事件相關的全部成本風險，從而實現了自我保險。在這次攻擊和對我們成為網絡安全攻擊目標的可能性進行重新評估之後，我們正在獲得除我們的商業保險之外的網絡保險，然而，它將不包括2021年的勒索軟件攻擊。到目前為止還沒有人提出索賠。我們在2021年已經產生了成本，預計未來將繼續產生與旨在增強我們的數據安全性並採取進一步措施防止未經授權訪問或操縱我們的系統和數據的努力相關的成本，這可能是巨大的。這些成本主要包括某些與員工相關的費用和各種第三方諮詢服務，包括法醫專家、法律顧問和其他IT和會計專業費用以及我們網絡安全措施的增強。我們預計未來將產生與勒索軟件事件相關的額外成本，包括與我們對勒索軟件事件的響應以及我們旨在加強安全措施的努力相關的成本。

關鍵會計政策與估算的使用

本公司合併財務報表的主要會計政策和列報基礎載於第二部分第8項-財務報表和補充數據，附註2，重要會計政策摘要，在合併財務報表附註中。我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)編制的，要求我們做出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及其他相關披露的估計、判斷和假設。有些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計值大不相同。

我們認為，與下列關鍵會計政策相關的判斷、估計和假設對我們的合併財務報表具有最大的潛在影響：

•收入確認；

•收購資產的企業合併會計核算和估值；

•無形資產減值；

•或有對價的估值；以及

•所得税。

收入確認

我們的主要收入來源是產品銷售。產品銷售收入在產品的實際控制權轉移到我們的客户手中時確認，這些客户主要是藥品批發商、專業藥店和分銷商。產品銷售額在扣除各種形式的可變對價後計入淨額，包括：估計回扣、銷售折扣和未來產品退貨的估計負債(統稱為“銷售扣除”)。

我們產品的淨交易價格的變化主要是由於前面提到的銷售扣除。在估計某些銷售扣除額時，需要做出重大判斷。在做出這些估計時，我們考慮了：歷史經驗；產品價格上漲；適用付款人計劃下的當前合同安排；未開單索賠；索賠處理時間滯後；批發、專業藥店和零售分銷渠道的庫存水平；以及產品生命週期。我們在預期最有可能的對價金額發生變化或對價固定的較早時間調整我們的估計。只有當可能不會發生重大逆轉時，才會確認對產品銷售的可變考慮。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們將在確定的時間段內調整我們的估計。這些調整可能會對記錄調整期間的產品淨銷售額和收益產生重大影響。請參閲第II部分第8項-財務報表和補充數據，附註2，重要會計政策摘要，在綜合財務報表附註中，進一步討論每一種不同的銷售扣除。

回扣

返點金額通常基於使用合同價格或法定價格的購買量，這可能會因產品和付款人而異。對於每種類型的退税，在計算該退税的應計費用時使用的因素包括受退税影響的產品的識別、適用的價格條款以及銷售和支付退税之間的估計滯後時間，這可能是很重要的。為了建立回扣應計項目，我們使用內部和外部數據來估計分銷渠道中的庫存水平以及每種回扣類型的回扣申請處理滯後時間。為了估計返點百分比或淨價，我們按產品和按客户或付款人跟蹤銷售額。我們評估批發商報告的庫存數據、可用處方數量信息、產品定價、歷史經驗和其他因素，以確定我們應計項目的充分性。我們定期監測我們的應計項目，並在回扣趨勢、回扣計劃和合同條款、立法變化或其他重大事件表明準備金變化是適當的時記錄調整。從歷史上看，對回扣應計項目的調整對淨收益並不重要。

回扣是公司在公共部門或私營部門醫療保健計劃下支付的折扣。根據公共部門計劃支付的回扣通常是法律規定的，而私營部門的回扣通常由公司與託管護理提供者簽訂合同進行談判。這兩種類型的回扣都會隨着時間的推移而變化。我們支付的回扣中有很大一部分是通過州醫療補助計劃支付的。我們參加州醫療補助計劃，在這些計劃中，從我們產品銷售之日起計提退款之日起的滯後時間以及個別州醫療補助計劃的最終發票可能發生在我們產品銷售後的幾個季度。由於醫療補助的時間滯後，在任何特定季度，我們的調整可能會包括對前幾個時期的應計項目的修訂。考慮到廣泛的時間滯後，與我們參與州醫療補助計劃相關的估計特別容易受到調整。

退貨

與行業慣例一致，我們堅持允許客户在指定時間內退貨的退貨政策。我們產品的銷售不受一般退貨權利的約束；但是，對於某些產品，我們將接受在產品到期日期之前6個月至之後12個月的過期產品退貨。我們的產品自制造之日起保質期長達48個月。產品退貨應計費用主要根據歷史經驗、分銷渠道庫存的水平和估計保質期、我們的退貨政策和預期的市場事件(包括仿製藥競爭)進行估計。從我們產品銷售之日起計提產品退貨準備金的時間延遲和我們為過期產品發放信用的時間最長可能發生在我們的產品銷售後數年。

產品。與我們的產品退貨準備相關的估計特別容易受到調整的影響，因為有很長的時間滯後。關於Trokendi XR，該公司已與第三方達成和解協議，允許在2023年1月1日或之後或在某些情況下更早地銷售Trokendi XR的仿製藥。該公司正在根據預期的專利到期和基於仿製藥進入時間的潛在銷售下降，積極監測退貨活動。仿製藥競爭對手的加入可能會導致我們未來的Trokendi XR產品退貨率從歷史趨勢上發生變化，這種變化可能會對未來的產品退貨撥備產生實質性影響。

銷售折扣

由於涉及的假設數量有限、歷史經驗的一致性以及我們通常在收到客户付款時支付這些金額，估計銷售折扣歷來是可預測的，主觀性較小。

有關銷售扣除額的前滾，請參閲標題為經營業績-收入-銷售扣除和相關應計項目.

企業合併會計與收購資產價值評估

該公司於2020年6月9日完成對USWM的收購，並於2021年11月24日完成對Adamas的收購。每筆交易都作為一項業務合併入賬。為了確定收購是否應計入業務合併或資產收購，公司對收購的一系列活動和資產是否符合業務的定義做出了某些判斷。在評估被收購的流程或活動及其投入是否構成美國公認會計原則所定義的企業時，需要做出判斷。

收購會計方法要求我們確認收購資產和在收購日承擔的負債的公允價值。商譽被計量為收購日轉移的對價的超額部分，收購資產和承擔的負債的公允價值淨值。收購價格分配是一項關鍵的會計政策，因為對收購資產和假定負債的公允價值的估計是判斷的，需要各種假設。此外，分配給可折舊和可攤銷資產的金額和使用壽命與分配給商譽的未攤銷金額相比，可能會對業務合併期間和合並後期間的經營結果產生重大影響。

公允價值是在有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格，因此代表退出價格。當可識別無形資產，包括正在進行的研發(IPR&D)資產被收購時，我們確定資產截至收購日期的公允價值。損益法通常依賴於預計現金流量模型，用於估計所收購無形資產的公允價值。這些現金流預測基於管理層對經濟和市場狀況的估計，包括：臨牀事件或IPR&D資產的監管批准的成功時機和可能性；來自收購資產收入的估計未來現金流；成本和支出的時間和預測，包括完成IPR&D資產的成本；貼現率；以及税率。

雖然我們使用我們的最佳估計和假設作為對收購日收購的資產和承擔的負債進行估值的一部分，但我們的估計本質上是不確定的，需要進行改進。於收購價分配最後敲定前的計算法期間，假設及估計的變動(如根據收購日期存在的事實及情況而導致對收購資產及承擔負債的公允價值作出調整)將於收購日期追溯入賬，並與商譽作出相應的抵銷。任何不是基於收購日存在的事實和情況的調整，或者如果在計量期結束後進行的調整，都將記錄在我們的綜合收益表中。

無形資產減值準備

具有無限年限的無形資產不攤銷，但至少每年或在確定減值指標時進行減值測試。我們的年度評估一般基於對定性因素的評估，以確定資產的公允價值是否比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。在評估定性因素時，需要有顯著的判斷。在進行定性評估時，我們會考慮事件和情況，重點關注影響無限期無形資產公允價值的重大投入，以確定是否有必要進行量化減值測試。如果本公司在其定性評估中不能得出該無限期無形資產沒有減值的結論，本公司將通過估計該無限期無形資產的公允價值並將該公允價值與賬面價值進行比較來進行量化評估。

在2020年6月收購USWM時，我們獲得了後期候選產品(知識產權研發無形資產)SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)的進一步開發和商業化的權利。用於估計知識產權研發無形資產公允價值的重要投入和假設包括：知識產權研發資產臨牀和監管審批成功的時機和概率，產品銷售的估計未來現金流，知識產權研發資產的時機和預測

成本和開支。我們相信，臨牀和監管機構批准知識產權研發資產的時機和成功的可能性是關鍵，並直接推動產品銷售的估計未來現金流的時機和實現以及成本和費用的產生。藥品監管審批過程本質上是不確定的、漫長的和困難的。FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。此外，根據產品或疾病的類型、複雜性和新穎性，實際審查和批准過程所需的時間可能會有很大不同。FDA的任何不利行動都可能影響我們對知識產權研發無形資產的估計公允價值。2022年2月，SPN-830的NDA被FDA接受審查。FDA將PDUFA的目標行動日期定為2022年10月7日。我們考慮了臨牀試驗、行業基準、可用的市場數據以及最近與FDA就SPN-830進行的溝通的積極結果，以確定技術和監管成功的輸入和假設的可能性。截至2021年12月31日，這項無限期無形資產的賬面價值為1.24億美元。

具有確定使用年限的無形資產將在其估計使用年限內攤銷，並在發生事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時進行減值審查。在對已確定壽命的無形資產進行減值評估時，我們依賴於資產組的現金流量預測，以確定資產組的賬面價值是否可在未貼現現金流量基礎上收回。如果一項已確定存續的無形資產的賬面價值不可收回，我們將在該資產的賬面價值超出其公允價值的金額中確認減值。在估計公允價值時，一些較重要的投入和假設與上文業務合併一節中為估計收購的無形資產在業務合併中的公允價值所述的投入和假設相同。截至2021年12月31日，已確定的無形資產的賬面淨值為6.607億美元。

評估和估計減值時使用的假設和估計可能是複雜的，而且往往是主觀的。這些因素可以包括各種因素，包括行業和經濟趨勢等外部因素，以及我們業務戰略或內部預測的變化等內部因素。儘管我們相信我們在評估中使用的假設、判斷和估計是合理和適當的，但我們的任何假設或外部因素的重大變化都可能導致減值費用。

或有對價的估值

我們按收購日的公允價值記錄企業合併產生的或有對價。在計量期內，如果吾等獲得有關各自USWM或ADAMAS截止日期存在的事實和情況的新信息，如果知道這些信息，將導致對收購資產、假設負債或或有對價的公允價值估計進行修訂，本公司將相應地修訂其公允價值估計和收購價格分配。此外，我們將按季度重估或有代價負債，並記錄其公允價值的增減，作為對營業收益的調整。確定或有對價負債的初始和隨後的公允價值需要管理層作出重大判斷。任何與收購日期存在的事實和情況無關的投入的變化可能會導致重大的公允價值調整，這可能會影響進行調整期間的經營結果。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司報告了與USWM收購和Adamas收購相關的綜合資產負債表中分別為8050萬美元和7670萬美元。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，USWM或有對價分別為7,020萬美元和7,670萬美元，主要與監管和發展或有對價付款的公允價值有關。在估計公允價值時考慮的關鍵假設包括取得里程碑成就的估計概率和時間，例如獲得監管部門批准的概率和時間。藥品監管審批過程本質上是不確定的，FDA採取的任何不利行動都可能影響我們對這些監管和商業活動里程碑的估計公允價值。按未貼現計算，或有對價的可能結果從0美元到2.3億美元不等。

截至2021年12月31日的剩餘1030萬美元或有對價負債與與收購Adamas有關的或有對價的估計公允價值相關。或有對價涉及兩項不可交易的或有價值權(或有價值權)，這兩項權利代表在實現基於銷售的適用里程碑時獲得或有付款的合同權利。或有對價的估計公允價值是使用蒙特卡洛模擬法確定的。考慮的主要假設包括預計現金流的估計金額和時間、波動性、估計貼現率和無風險利率。按未貼現計算，或有對價的可能結果從0美元到5090萬美元不等。

參閲附註6，金融工具公允價值與或有對價，以獲取更多信息。

所得税

為部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現的遞延税項資產設立估值準備。吾等定期評估遞延税項資產變現的可能性，並根據我們認為部分遞延税項資產不會根據所有可得證據(包括遞延税項負債的預定沖銷、預計未來應課税收入、税務籌劃策略、近期經營業績及我們按司法管轄區徵税所得的過往收益經驗)而減少部分遞延税項資產賬面金額。在確定是否可能有足夠的未來應納税所得額作為遞延税項資產的抵押品時，需要作出重大判斷。在釐定未來應課税收入時，我們須作出假設，包括在我們經營業務的不同司法管轄區的應課税收入數額。這些假設需要對未來應税收入的預測做出重大判斷。未來幾年的實際經營結果可能與我們目前對遞延税項資產可收回的假設不同。

截至2021年12月31日，我們錄得7,050萬美元的估值撥備，其中6,970萬美元與收購Adamas有關。估值撥備主要涉及因收購Adamas而結轉的聯邦和州淨營業虧損，這些虧損預計在未來無法實現。

經營成果

在本節中，我們將討論截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度相比的經營業績。我們截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告在第二部分中包括對截至2019年12月31日的年度的財務狀況和運營結果的討論和分析，
第7項--管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析.

收入

我們的主要收入來源是銷售我們的商業產品。下表按產品列出了我們的產品淨銷售額和協作許可協議的版税收入(以千美元為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，				變化
	2021		2020		金額		百分比
產品淨銷售額
特羅肯迪XR	$	304,817	$	319,640	$	(14,823)	(5)	%
奧克斯泰爾XR	110,708		98,725		11,983		12	%
阿波金	99,233		74,296		24,937		34	%
XADAGO	13,387		6,943		6,444		93	%
Myobloc	19,514		9,746		9,768		100	%
蓋爾布里	9,879		—		9,879		**
GOCOVRI	9,778		—		9,778		**
紫菜花ER	188		—		188		**
產品淨銷售額合計	567,504		509,350		58,154		11	%
專利權使用費收入	12,271		11,047		1,224		11	%
總收入	$	579,775	$	520,397	$	59,378	11	%

產品淨銷售額

產品淨銷售額從2020年的5.094億美元增加到2021年的5.675億美元，增加了5820萬美元。產品淨銷售額的增長主要是由於2020年6月收購USWM和2021年11月收購Adamas所收購的商業產品的產品淨銷售額增加了5110萬美元，以及Oxtear XR的產品淨銷售額增加了1200萬美元，Qelbree於2021年5月推出的產品淨銷售額增加了990萬美元。部分抵消了這一增長的是，Trokendi XR的產品淨銷售額減少了1480萬美元。

Trokendi XR的產品淨銷售額從2020年的3.196億美元下降到2021年的3.048億美元，減少了1480萬美元。這一下降是由於單位需求的下降，部分被2021年1月提價的有利影響和銷售扣減的有利改善所抵消。Oxtear XR淨產品銷售額增加減少1200萬美元，從2020年的9870萬美元增加到2021年的1.107億美元。這一增長主要是由於2021年1月單位需求和價格上漲的有利影響。

銷售扣除和相關應計項目

我們將應計產品回扣和應計產品回報作為流動負債記錄在我們的綜合資產負債表中應計產品退貨和返點。我們把銷售折扣記錄為減價。應收賬款在合併的資產負債表上。未清償金額受銷售總額變化、產品銷售淨額扣除準備金和付款/貸記時間的影響。

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的應計產品退貨和返點活動(以千美元為單位)：


	應計產品退貨和返點
	產品回扣		產品退貨		津貼：銷售折扣		總計
2020年12月31日餘額	$	96,589	$	29,603	$	11,404	$	137,596
Adamas承擔的收購負債	2,194		223		271		2,688
規定
本年度銷售撥備	370,273		15,762		69,383		455,418
與上年銷售額相關的調整	1,335		(3,069)		19		(1,715)
撥備總額	371,608		12,693		69,402		453,703

減去：實際付款/貸項	(372,794)		(7,392)		(67,540)		(447,726)
2021年12月31日的餘額	$	97,597	$	35,127	$	13,537	$	146,261

2019年12月31日的餘額	$	88,811	$	18,818	$	11,013	$	118,642
承擔的USWM購置負債	5,112		3,072		293		8,477
規定
本年度銷售撥備	347,139		13,144		67,775		428,058
與上年銷售額相關的調整	2,913		10,738		134		13,785
撥備總額	350,052		23,882		67,909		441,843

減去：實際付款/貸項	(347,386)		(16,169)		(67,811)		(431,366)
2020年12月31日餘額	$	96,589	$	29,603	$	11,404	$	137,596

應計產品退貨和返點

應計產品返點餘額從截至2020年12月31日的9660萬美元增加到截至2021年12月31日的9760萬美元，主要是由於Adamas在2021年承擔的債務。

應計產品退貨餘額從截至2020年12月31日的2960萬美元增加到截至2021年12月31日的3510萬美元，原因是相關退貨活動的時間安排，即2021年產品退貨撥備比實際退貨高出530萬美元。

退貨和回扣準備金

用於產品返點的準備金從2020年的3.501億美元增加到2021年的3.716億美元。這一增長主要是由於我們的患者自付計劃的利用率更高，主要是隨着2021年5月Qelbree的推出，以及在醫療補助和商業管理護理計劃下的更高的患者人均支付。

用於產品退貨的準備金從2020年的2390萬美元減少到2021年的1270萬美元。這一下降主要是由於2020年第一季度停產的Trokendi XR商用吸塑包裝配置出現了不利的實際回報，該配置的所有生產和分銷已於2017年停止。

用於銷售折扣的準備金從2020年的6790萬美元增加到2021年的6940萬美元。這一增長是由於總銷售額增加。

與上年銷售額相關的調整

2021年與上年銷售額170萬美元相關的調整不到產品淨銷售額和總撥備的1%，而2020年為1380萬美元或3%。2020年與上年銷售相關的調整主要是由於前述已停產的Trokendi XR商用泡罩包裝配置的不利退貨體驗。

專利權使用費收入

版税收入包括以下產品的版税(以千美元為單位)：


					變化
	2021		2020		金額		百分比
我的天(1)	$	1,962	$	2,504	$	(542)	(22)%
奧倫硝胺(2)	9,392		8,543		849		10%
納姆扎裏奇 (3)及其他	917		—		917		**
總計	$	12,271	$	11,047	$	1,224	11%

(1)武田藥品工業株式會社的產品Myday is的淨銷售額的特許權使用費。

(2)根據與Healthcare Royalty Partners III，L.P.(HC Royalty)達成的協議，非現金版税收入。HC Royalty從聯合治療公司(United Treateutics)獲得基於聯合治療公司產品Orenitram的產品淨銷售額的特許權使用費。

(3)Namzaric目前由Allergan plc根據獨家許可協議在美國銷售。

與2020年相比，2021年的特許權使用費收入增加了約120萬美元，增幅為11%，這主要是由於Orenitram的產品銷售增加，以及與收購Adamas相關的Namzaric的特許權使用費。

銷貨成本

下表提供了有關我們在所示年份的商品銷售成本的信息(以千美元為單位)：



					變化
	2021		2020		金額		百分比
銷貨成本	$	75,061	$	52,459	$	22,602	43%

銷售商品的成本包括版税成本；材料成本，包括活性藥物成分(原料藥)；以及製造成本，包括片劑、包裝、人員、管理費用、穩定性測試和分銷。與收購的商業產品Apokyn和XADAGO相關的特許權使用費佔銷售商品成本的大部分。

商品銷售成本從2020年的5250萬美元增加到2021年的7510萬美元。增加的主要原因是收購的商業產品在2021年錄得較高的成本，這是由於USWM收購的時間於2020年6月完成，以及2021年被拒絕的Myobloc庫存地段的成本為730萬美元。見第一部分第8項合併財務報表附註15，承付款和或有事項在合併財務報表附註中討論Myobloc的年度最低採購量要求。

2021年銷售的商品成本中還包括Qelbree庫存的最低銷售成本。我們製造Qelbree庫存，用於商業銷售和我們的樣品計劃。與Qelbree庫存積累相關的製造成本在FDA批准之前和2020年第一季度之前發生，當時該公司開始對發佈前的庫存進行資本化，已支出到研發費用。食品和藥物管理局批准之前的Qelbree製造庫存包括860萬美元的原材料庫存，這筆費用被列為研發費用在2020年。因此，為Qelbree銷售的2021年商品成本不包括先前計入的原材料成本。我們已經將2021年所有降低成本的庫存作為商業庫存出售或作為樣品消費。

研究和開發費用

下表提供了有關我們在指定年份的研發(R&D)費用的信息(以千美元為單位)：


					變化
	2021		2020		金額		百分比
研發費用	$	90,467	$	75,961	$	14,506	19%

研發費用從2020年的7600萬美元增加到2021年的9050萬美元。這一增長主要是由於2021年對Navitor LLC的投資減記了1500萬美元；已經進入第二階段臨牀計劃的SPN-820的支出增加；Myobloc上市後承諾研究的支出增加；以及與收購產品相關的監管活動增加。這些增長被SPN-812(Qelbree)第三階段項目支出的減少和2020年支付的1000萬美元期權費用部分抵消。請參閲附註5，投資在本報告第二部分第8項下的合併財務報表附註中，將進一步討論2021年對NavitorLLC的投資減記和2020年支付期權費用的問題。

銷售、一般和管理費用

下表提供了有關我們在所示年份的銷售、一般和行政(SG&A)費用的信息(以千美元為單位)：



					變化
	2021		2020		金額		百分比
銷售和市場營銷費用	$	199,709	$	134,753	$	64,956	48%
一般和行政費用	105,050		65,924		39,126		59%
總計	$	304,759	$	200,677	$	104,082	52%

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用從2020年的1.348億美元增加到2021年的1.997億美元。這一增長主要是由於推出Qelbree以及收購USWM收購的商業產品的營銷費用和專業諮詢費用增加所致。此外，由於員工人數增加以支持Qelbree的推出，以及與員工相關的非經常性收購成本約為510萬美元，與員工相關的支出也有所增加。

降低成本的Qelbree樣品也包括在2021年的銷售和營銷費用中。按全額成本計算，這些Qelbree樣品將導致2021年的銷售和營銷費用增加430萬美元。此時，我們已經將2021年所有降低成本的庫存作為商業庫存出售或作為樣品消費。

一般和行政費用

一般和行政費用從2020年的6590萬美元增加到2021年的1.051億美元。這一增長主要是由於專業諮詢支出增加和員工人數增加，以支持MDD和Adamas的整合，以及2021年發生的與收購相關的成本增加。2021年發生的收購相關成本為2230萬美元，其中包括670萬美元的交易成本和約820萬美元的一般員工相關費用和行政費用。2020年與收購相關的成本為840萬美元，主要是交易成本。

無形資產攤銷

下表提供了有關所示期間無形資產攤銷費用的信息(以千美元為單位)：



					變化
	2021		2020		金額		百分比
無形資產攤銷	$	29,989	$	15,702	$	14,287	91%

在截至2021年12月31日的年度內，無形資產的攤銷有所增加，這主要是由於USWM收購的時機(於2020年6月完成)以及從Adamas收購中獲得的無形資產於2021年11月的攤銷。

或有對價費用

下表提供了所述期間內或有對價費用的信息(以千美元為單位)：



					變化
	2021		2020		金額		百分比
或有對價(收益)費用	$	(6,530)	$	1,900	$	(8,430)	**

截至2021年12月31日的年度錄得的或有對價收益為650萬美元，反映了2021年第二季度錄得的基於USWM收購銷售的或有對價負債的減少，但因時間推移而增加的監管和發展里程碑的估計公允價值被抵消。該公司評估，作為USWM收購的一部分的基於銷售的里程碑將不會根據修訂的淨銷售預測實現。

其他(費用)收入

下表列出了所示年份內其他(費用)收入的組成部分(以千美元為單位)：



					變化
	2021		2020		金額		百分比
利息和其他收入，淨額	$	10,569	$	18,704	$	(8,135)	(43)%
利息支出	(19,696)		(19,435)		(261)		1%
與銷售未來特許權使用費相關的無追索權債務的利息支出	(3,727)		(4,319)		592		(14)%
總計	$	(12,854)	$	(5,050)	$	(7,804)	**

利息收入主要包括現金、現金等價物和持有有價證券所獲得的利息。利息收入從2020年的1870萬美元下降到2021年的1060萬美元。利息收入的減少主要是由於2021年持有的有價證券的利息收入低於2020年，以及2021年出售有價證券產生的收益低於2020年。具體地説，在2020年，我們以440萬美元的收益出售了證券，為USWM收購的預付現金提供資金。2021年，我們以30萬美元的收益出售了證券，為收購Adamas提供了預付現金。

與2018年3月發行的2023年票據相關的利息支出以及與我們的無追索權特許權使用費負債相關的非現金利息支出從2020年到2021年大致保持不變。

所得税費用

下表提供了有關所示期間我們的所得税支出的信息(以千美元為單位)：


							2021年與2020年的變化

	2021			2020			美元		百分比
所得税費用	$	19,751		$	41,698		$	(21,947)	(53)%
實際税率	27.0		%	24.7		%

我們所得税支出的減少主要是由於收益同比下降。實際税率的增加主要是由於與2021年相比，2020年的研發收益更大，部分被2021年股票期權行權不足和沒收的增加所抵消。

淨收益

下表提供了有關我們在所示期間的淨收益(以千美元為單位)的信息：


					變化
	2021		2020		金額		百分比
淨收益	$	53,424	$	126,950	$	(73,526)	(58)%

淨收益下降的主要原因是與Qelbree啟動相關的成本增加，以及與USWM和Adamas收購相關的整合成本增加，以及2021年發生的與收購相關的成本增加。此外，由於收購USWM的時機，2021年的總成本和支出比2020年更高。

現金流量摘要

下表彙總了下列期間的主要現金來源和用途(以千美元為單位)：


	十二月三十一日，				變化
	2021		2020		金額
提供的現金淨額(用於)：
經營活動	$	127,127	$	138,399	$	(11,272)
投資活動	(81,913)		(34,699)		(47,214)
融資活動	(130,420)		3,559		(133,979)
現金和現金等價物淨變化	$	(85,206)	$	107,259	$	(192,465)

經營活動

經營活動提供的現金淨額由兩部分組成：由經營收益提供的現金和由營運資本變動提供(用於)的現金。2021年，運營活動提供的淨現金為1.271億美元，而2020年為1.384億美元。與去年同期相比的變化主要是由於營業收益下降，但營運資本和非現金項目的增加抵消了這一變化。

投資活動

2021年用於投資活動的淨現金為8190萬美元，而2020年為3470萬美元。4720萬美元的同比變化主要歸因於以下方面：

•與2020年相比，2021年與有價證券活動相關的現金流出增加了6360萬美元；

•與2020年相比，2021年與收購相關的現金流出增加了1320萬美元；

•2021年收到的現金分配的現金流入為1,290萬美元，被2020年與Navitor投資有關的1,500萬美元的現金流出所抵消。

融資活動

2021年，用於融資活動的現金淨額為1.304億美元，而2020年同期為360萬美元。這一同比變化主要是由於償還了從收購Adamas獲得的債務，部分被髮行普通股的收益增加所抵消。

流動性與資本資源

現金及現金等價物、有價證券和長期有價證券如下(以千美元為單位)：


	2021年12月31日
現金和現金等價物	$	203,434
有價證券	136,246
長期有價證券	119,166
總計	$	458,846

我們的運營資金主要來自產品銷售產生的現金，輔之以特許權使用費和許可安排的收入，以及出售股權和債務證券的收益。持續的現金創造高度依賴於我們商業產品的成功，以及如果FDA批准我們的候選產品的成功。雖然我們預計未來幾年將繼續盈利，但我們預計我們的利潤水平可能每年都存在重大差異，特別是由於Qelbree於2021年5月投入商業使用；未來用於治療成人ADHD的Qelbree和SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)的商業投入可能會獲得FDA的批准；我們的商業產品面臨持續的市場和支付壓力；以及在某些條件下，即將於2023年1月或更早失去Trokendi XR專利專營權的可能不利影響。

該公司相信，截至2021年12月31日，其現金、現金等價物和不受限制的有價證券餘額總計4.588億美元，加上持續運營和繼續進入債務市場產生的現金，將足以滿足未來12個月及以後的現金需求。

我們可能會不時考慮通過以下途徑籌集更多資金：新的合作安排；戰略聯盟；額外的股權和/或債務融資；或從其他來源融資，特別是與機會主義的商業發展舉措相結合。我們將繼續積極管理我們的資本結構，並考慮所有可能加強我們長期財務狀況的融資機會。任何此類融資可能與我們過去從事的交易相似，也可能不類似。不能保證任何這樣的融資機會將以可接受的條件獲得，如果真的有的話。

我們的物質現金需求包括以下合同義務和其他義務。

2023年到期的可轉換票據

截至2021年12月31日，2023年到期的0.625%可轉換優先債券(2023年債券)的未償還本金為4.025億美元。截至2021年12月31日，沒有2023年的票據被轉換。在發行2023年票據的同時，本公司亦訂立獨立的可換股票據對衝交易(統稱為可換股票據對衝交易)，發行402,500份可換股票據對衝期權。可轉換票據對衝交易預計將減少2023年票據轉換時公司普通股的潛在攤薄。在進行可換股票據對衝交易的同時，我們也進行了單獨的權證交易，共發行了6,783,939份權證(權證交易)。請參閲附註8，2023年到期的可轉換優先票據在本報告第二部分第8項的合併財務報表附註中。

租契

我們的經營租賃承諾包括租賃車隊車輛、租賃某些設施，包括租賃目前的總部辦公室和實驗室空間。截至2021年12月31日，我們有5730萬美元的固定租賃付款義務，其中780萬美元應在12個月內支付。請參閲附註12，租契在本報告第二部分第8項的合併財務報表附註中。

製造業採購義務

2021年10月，我們簽署了一項Merz協議修正案，將Myobloc的年度採購承諾價格從300萬歐元提高到約390萬歐元。關於與Merz協議有關的嵌入經營租賃的進一步討論，請參閲附註12。租契在本報告第二部分第8項的合併財務報表附註中。

此外，USWM企業擁有XADAGO的現有許可和分銷協議。這包括在2022年7月之前支持XADAGO營銷的年度最低促銷支出。截至2021年12月31日，XADAGO的剩餘合同承諾額為2021年6月至2022年7月期間的30萬美元。請參閲注3，收購，以進一步討論USWM收購事宜。

里程碑付款義務

該公司有與收購Adamas有關的或有對價里程碑。或有審議的可能結果在未貼現的基礎上從0美元到5090萬美元不等。在截至2024年12月31日或之前的任何連續12個月內，GOCOVRI的全球淨銷售額總額首次超過1.5億美元時(2024年裏程碑)，將支付一次里程碑付款(受某些條款和條件的約束)。當GOCOVRI在任何連續12個月期間的全球淨銷售額總額首次超過2.25億美元時，將支付另一筆里程碑式的付款(受某些條款和條件的限制

在2025年12月31日或之前結束(里程碑2025，以及里程碑2024)。每個里程碑可能只會實現一次。

我們也有與USWM收購相關的或有對價里程碑。監管和發展或有對價支付包括2500萬美元的里程碑，應在FDA接受SPN-830 NDA進行審查後到期。2022年2月18日，FDA接受了SPN-830 NDA的審查，我們在2022年第一季度支付了2500萬美元的里程碑。此外，還有另外兩筆監管和開發或有對價里程碑付款：第一筆是在FDA監管批准後到期的2500萬美元里程碑付款，以及SPN-830商業推出後的3000萬美元里程碑付款。如果SPN-830獲得FDA的批准並投入商業使用，我們預計這些里程碑將在2022年至2023年之間到期並支付。

導航器開發協議

我們在2020年4月與Navitor簽訂的開發協議中承擔了義務。本公司可於30天前通知本公司終止發展協議。根據開發協議的條款，該公司和Navitor將共同為治療難治性抑鬱症的NV-5138(SPN-820)進行第二階段臨牀計劃。該公司將承擔任何一方發生的第一階段和第二階段的所有開發費用，最高限額為5000萬美元。此外，該公司還將產生某些其他研發支持成本。

專利權使用費支付

我們從第三方獲得了支持我們的商業產品和候選產品的專有權利的獨家許可。從商業化開始，我們有義務為許可協議下的每個產品向第三方支付版税，按產品淨銷售額的百分比計算。截至2021年12月31日，我們有1380萬美元的未償還特許權使用費債務，其中大部分在2022年第一季度支付。未來特許權使用費義務的金額取決於許可協議下每種產品的未來淨產品銷售額。

其他義務

我們還有其他義務，在這些義務中，這種付款的時間、可能性以及在某些情況下的金額是未知的，其中包括：

•根據與我們的臨牀試驗有關的許可協議或合同協議可能向第三方支付的任何里程碑付款，或根據合同協議實現銷售和開發里程碑時可能支付的任何里程碑付款。

•未來向第三方支付的任何特許權使用費。

•與不確定的税務狀況有關的負債。由於潛在税務審計的時間不確定，與解決這些頭寸相關的時間和金額也不確定。因此，我們無法就超過12個月的付款時間作出合理可靠的估計。

表外安排

我們目前沒有，也從來沒有過與未合併實體或金融夥伴關係的任何關係，例如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體本來是為了促進表外安排或出於其他合同狹隘或有限的目的而建立的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。

近期發佈的會計公告

關於新會計聲明的討論，見本報告第二部分第8項合併財務報表附註2。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

我們投資活動的主要目標是保存我們的資本，為運營提供資金，並促進業務發展活動。我們還尋求在不承擔重大利率風險、流動性風險或違約風險的情況下，通過投資於四年或更短期限的投資級證券，實現投資收益的最大化。我們對市場風險的敞口僅限於現金和現金等價物、有價證券和長期有價證券的投資。截至2021年12月31日，我們擁有4.588億美元的無限制現金和現金等價物、有價證券和長期有價證券。

關於2023年票據，我們已分別訂立可換股票據對衝交易及認股權證交易，以減少2023年票據轉換時本公司普通股的潛在攤薄，以及部分抵銷購買可換股票據對衝交易的成本。

我們的現金和現金等價物主要包括銀行持有的現金和原始到期日不超過三個月的高流動性金融工具的投資。我們的有價證券按公允價值報告，包括對美國國庫券和票據的投資；銀行存單；各種美國政府機構債務證券；公司和市政債務證券；以及其他固定收益證券。我們將所有投資放在債務評級為投資級的政府、工業或金融機構。我們通常持有這些證券的到期日為一到四年。由於我們持有我們的投資的期限相對較短，而且我們通常持有這些證券到到期，我們認為利率上升不會對我們投資的可變現價值產生任何重大影響。除已發行認股權證外，我們並無任何貨幣或其他衍生金融工具以購買普通股及可轉換票據對衝。

我們可能會與全球的臨牀研究組織(CRO)和研究地點簽約。目前，我們只有一個正在進行的試驗，這是在美國以外的SPN-817進行的。我們不對衝我們的外幣匯率風險。以美元以外的貨幣計價的交易是根據發生此類交易時的匯率來記錄的。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們幾乎所有的債務都以美元計價。

通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本和供應商提供的服務成本來影響我們。我們認為，截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年中，通脹和不斷變化的價格不會對我們的綜合運營結果產生重大影響。

項目8.財務報表和補充數據。

Supernus製藥公司

合併財務報表



獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID185)			95
合併資產負債表			99
合併損益表			100
綜合全面收益表			101
合併股東權益變動表			102
合併現金流量表			103
合併財務報表附註			104

獨立註冊會計師事務所報告

致股東和董事會

Supernus製藥公司：

關於企業合併的幾點看法財務報表

我們審計了Supernus製藥公司及其子公司(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至2021年12月31日的三年期間每一年的相關綜合收益表、全面收益表、股東權益變動和現金流量表以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三年期間每年的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準審計了公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2022年4月13日的報告對公司財務報告內部控制的有效性表示了負面意見。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

與產品退貨相關的應計銷售扣除

如綜合財務報表附註2和附註13所披露，截至2021年12月31日，公司記錄的應計產品回報為35,127美元(以千美元計)。與產品退貨相關的撥備反映為產品銷售總額的減少，並在客户取得產品所有權時在銷售時記錄。本公司產品的銷售不受一般退貨權利的約束；但是，對於某些產品，本公司將接受在產品到期日之前六個月至產品到期日後12個月內退貨。該公司的產品自制造之日起保質期長達48個月。

我們將評估與Trokendi XR和Oxtear XR產品退貨相關的應計銷售扣減，特別是評估預期的長期回報率，確定為一項關鍵的審計事項。對預期長期回報率的評估包括與實際退貨經驗的比較，並涉及審計師的高度判斷，因為產品銷售與公司發放過期產品信用之間的時間相當長。

以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。我們評估了公司的長期回報率假設，評估了這些假設與實際歷史回報率趨勢的一致性。我們將前期預期長期回報率假設與實際回報率經驗進行了比較。

/s/ 畢馬威會計師事務所

自2015年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

馬裏蘭州巴爾的摩

April 13, 2022

獨立註冊會計師事務所報告

致股東和董事會

Supernus製藥公司：

財務報告內部控制之我見

我們已經審計了Supernus PharmPharmticals，Inc.及其子公司(本公司)截至2021年12月31日的財務報告內部控制，根據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。我們認為，由於下述重大弱點對控制標準目標的實現的影響，本公司截至2021年12月31日並未根據下列標準對財務報告保持有效的內部控制內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，截至2021年12月31日的三年期間各年度的相關綜合收益表、綜合收益表、股東權益變動表和現金流量表，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)，我們於2022年4月13日的報告對該等綜合財務報表表達了無保留意見。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。與公司資源不足有關的重大弱點，導致公司沒有充分履行以下職責：評估、重新設計和及時評估因現有情況而產生的財務報告風險控制的績效；培訓、監測和監督新聘用的承包商和員工；在整個組織範圍內生成實時信息，以便財務部門及時進行控制；總的來説，這創造了一種合理的可能性，即合併財務報表中的幾乎所有財務報告流程和財務報表賬户中的重大錯報將不會得到及時預防或發現，並已被識別並納入管理層的評估。在決定我們對2021年綜合財務報表進行審計時應用的審計測試的性質、時間和範圍時，已考慮到重大弱點，本報告不影響我們對該等綜合財務報表的報告。

公司在2021年期間收購了Adamas PharmPharmticals，公司管理層將公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性、Adamas製藥公司對佔總資產8%(不包括商譽和其他無形資產，包括在評估範圍內的商譽和其他無形資產)以及截至2021年12月31日的年度合併財務報表中包括的總收入的2%的財務報告內部控制排除在評估之外。我們對公司財務報告的內部控制審計也排除了對Adamas PharmPharmticals，Inc.財務報告內部控制的評估。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的《財務報告內部控制管理報告》中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一種旨在為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程，根據一般情況

公認的會計原則。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/s/畢馬威律師事務所

馬裏蘭州巴爾的摩

April 13, 2022

Supernus製藥公司

合併資產負債表

(單位為千，不包括份額)


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
資產
流動資產
現金和現金等價物	$	203,434	$	288,640
有價證券	136,246		133,893
應收賬款淨額	148,932		140,877
庫存，淨額	85,959		48,325
預付費用和其他流動資產	27,019		18,682
流動資產總額	601,590		630,417
長期有價證券	119,166		350,359
財產和設備，淨值	16,955		37,824
無形資產，淨額	784,693		364,342
商譽	117,516		77,911

其他資產	49,232		43,249
總資產	$	1,689,152	$	1,504,102

負債和股東權益
流動負債
應付賬款和應計負債	$	117,683	$	78,934
應計產品退貨和返點	132,724		126,192
或有對價，本期部分	44,840		30,900
其他流動負債	20,132		9,082
流動負債總額	315,379		245,108
可轉換票據，淨額	379,252		361,751
或有對價，長期	35,637		45,800
長期經營租賃負債	41,298		28,579
遞延所得税負債，淨額	85,355		35,215
其他負債	16,380		42,791
總負債	873,301		759,244

股東權益
普通股，$0.001票面價值；130,000,000授權股份；53,256,094和52,868,482截至2021年12月31日和2020年12月31日分別發行和發行的股票	53		53
額外實收資本	434,337		409,332
累計其他綜合收益，税後淨額	1,539		8,975
留存收益	379,922		326,498
股東權益總額	815,851		744,858
總負債和股東權益	$	1,689,152	$	1,504,102

請參閲隨附的説明。

Supernus製藥公司

合併損益表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
收入
產品淨銷售額	$	567,504	$	509,350	$	383,400
專利權使用費收入	12,271		11,047		9,355

總收入	579,775		520,397		392,755

成本和開支
銷貨成本(a)	75,061		52,459		16,660
研發	90,467		75,961		69,099
銷售、一般和行政	304,759		200,677		153,246
無形資產攤銷	29,989		15,702		5,179
或有對價(收益)費用	(6,530)		1,900		—
總成本和費用	493,746		346,699		244,184

營業收益	86,029		173,698		148,571

其他(費用)收入
利息支出	(23,423)		(23,754)		(22,707)
利息和其他收入，淨額	10,569		18,704		21,623
其他費用合計	(12,854)		(5,050)		(1,084)

所得税前收益	73,175		168,648		147,487

所得税費用	19,751		41,698		34,431
淨收益	$	53,424	$	126,950	$	113,056

每股收益
基本信息	$	1.01	$	2.41	$	2.16
稀釋	$	0.98	$	2.36	$	2.10
加權平均流通股
基本信息	53,099,330		52,615,269		52,412,181
稀釋	54,356,744		53,689,743		53,816,754

(a)不包括已收購無形資產的攤銷。

請參閲隨附的説明。

100

Supernus製藥公司

綜合全面收益表

(單位：千)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
淨收益	$	53,424	$	126,950	$	113,056
其他綜合收益(虧損)：
可交易證券的未實現收益(虧損)，税後淨額	(7,436)		1,558		10,575
其他綜合收益(虧損)，税後淨額	(7,436)		1,558		10,575
綜合收益	$	45,988	$	128,508	$	123,631

請參閲隨附的説明。

101

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合併股東權益變動表

截至2019年、2020年和2021年12月31日的年度

(單位：千，共享數據除外)


	普通股			其他內容已繳費資本		累計其他全面收益(虧損)		留用收益 (累計赤字)		總計股東的權益
	股票	金額
平衡，2018年12月31日	52,316,583	$	52	$	369,637	$	(3,158)	$	86,492	$	453,023
基於股份的薪酬	—	—		14,846		—		—		14,846
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行	216,765	1		3,927		—		—		3,928
淨收益	—	—		—		—		113,056		113,056
未實現的有價證券收益，税後淨額	—	—		—		10,575		—		10,575
平衡，2019年12月31日	52,533,348	53		388,410		7,417		199,548		595,428
基於股份的薪酬	—	—		16,561		—		—		16,561
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行	335,134	—		4,361		—		—		4,361
淨收益	—	—		—		—		126,950		126,950
未實現的有價證券收益，税後淨額	—	—		—		1,558		—		1,558
平衡，2020年12月31日	52,868,482	53		409,332		8,975		326,498		744,858
基於股份的薪酬	—	—		17,910		—		—		17,910
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行	387,612	—		7,095		—		—		7,095
淨收益	—	—		—		—		53,424		53,424
有價證券未實現虧損，税後淨額	—	—		—		(7,436)		—		(7,436)
平衡，2021年12月31日	53,256,094	$	53	$	434,337	$	1,539	$	379,922	$	815,851

請參閲隨附的説明。

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合併現金流量表

(單位：千)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
經營活動的現金流
淨收益	$	53,424	$	126,950	$	113,056
將淨收益與經營活動提供的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷	32,595		18,141		6,659
納維特投資研發費用	15,000		—		—
遞延融資成本攤銷和債務貼現	17,501		16,581		15,708
基於股份的薪酬費用	17,910		16,561		14,846
出售有價證券的已實現收益	(347)		(4,352)		(301)
有價證券溢價/折價攤銷	418		(2,889)		(4,034)
或有對價的公允價值變動	(6,530)		1,900		—
其他非現金調整，淨額	(1,420)		1,454		2,226
遞延所得税(福利)準備	(4,994)		568		(5,832)
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款	3,867		(34,607)		15,751
盤存	(14,580)		(10,124)		(969)
預付費用和其他資產	(8,398)		(10,442)		(2,864)
應計產品退貨和返點	4,502		10,386		566
應付帳款和其他負債	18,179		8,272		(11,683)
經營活動提供的淨現金	127,127		138,399		143,129

投資活動產生的現金流
有價證券的出售和到期日	530,509		378,422		253,170
購買有價證券	(311,573)		(95,890)		(409,707)
收購USWM，扣除收購的現金	(950)		(298,541)		—
收購Adamas，扣除收購的現金	(310,742)		—		—
來自Navitor的分銷(投資)	12,888		(15,000)		—
購置財產和設備及支付遞延律師費	(2,045)		(3,690)		(1,387)
用於投資活動的現金淨額	(81,913)		(34,699)		(157,924)

融資活動產生的現金流
發行普通股所得款項	7,095		4,361		3,928
政府貸款和贈款的收益	800		—		—
償還已獲得的Adamas貸款	(138,315)		—		—
融資租賃負債的支付	—		(802)		—
融資活動提供的現金淨額(用於)	(130,420)		3,559		3,928

現金和現金等價物淨變化	(85,206)		107,259		(10,867)
年初現金及現金等價物	288,640		181,381		192,248
年終現金及現金等價物	$	203,434	$	288,640	$	181,381

補充現金流信息：
為可轉換票據利息支付的現金	$	2,516	$	2,516	$	2,516
為經營租賃支付的現金	$	11,908	$	6,949	$	5,337
已繳納的所得税	$	25,190	$	45,428	$	51,540

非現金投資和融資活動：
與收購有關的或有對價負債	$	10,307	$	76,700	$	—
新經營租賃取得的租賃資產和應收承租人	$	10,868	$	2,478	$	35,594
為新融資租賃獲得的租賃資產	$	—	$	22,747	$	—
利用租户改善津貼增加的財產和設備	$	25	$	—	$	10,151

請參閲隨附的説明。

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合併財務報表附註

1. 組織和業務

Supernus製藥公司(本公司)在特拉華州註冊成立，並於2005年開始運營。該公司是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化治療中樞神經系統(CNS)疾病的產品。該公司的各種神經科學產品組合包括已獲批准的治療癲癇、偏頭痛、注意力缺陷多動障礙(ADHD)、帕金森氏病(PD)的運動能力低下、頸肌張力障礙、慢性涎瀉、接受左旋多巴治療的PD患者的運動障礙，以及成人患者的藥物引起的錐體外系反應。該公司正在開發一系列新的中樞神經系統候選產品，包括治療帕金森病、癲癇、抑鬱症和其他中樞神經系統疾病的新的潛在治療方法。

該公司擁有8種商用產品：Trokendi XR®、Oxtear XR®、Qelbree®、Apokyn®、Xadago®、Myobloc®、GOCOVRI®和Osmolex ER®。此外，公司還擁有二後期開發產品包括在其候選產品組合中，包括SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)，這是從USWM收購中獲得的候選產品。

2022年2月，該公司針對SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)的新藥申請(NDA)通過了美國食品和藥物管理局(FDA)的審查，並被指定為處方藥使用費法案(PDUFA)的目標行動日期為2022年10月7日。

2021年收購Adamas

2021年10月10日，本公司與Adamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)和Supernus Reef，Inc.(特拉華州的一家公司和本公司的全資子公司(買方))簽訂了一項協議和合並計劃(“合併協議”)。於二零二一年十一月二十四日，買方與Adamas合併並併入Adamas(“合併”)，Adamas在合併中繼續作為本公司的全資附屬公司繼續存續(Adamas收購)。在收購Adamas時，Adamas的投資組合中有兩個成熟的商業產品，GOCOVRI和Osmolex ER，以及對Namzaric的特許權使用費。請參閲注3，收購，以進一步討論Adamas的收購事宜。

導航器開發協議

2020年4月21日，該公司與Navitor製藥公司(Navitor)簽訂了開發和期權協議(開發協議)。根據開發協議的條款，該公司和Navitor將聯合為治療難治性抑鬱症(TRD)的NV-5138(SPN-820)進行第二階段臨牀計劃。請參閲附註5，投資，以進一步討論Navitor開發協議。

2020年USWM採購

於2020年4月28日，本公司與US WorldMeds Partners，LLC訂立買賣協議，收購USWM Enterprises，LLC(USWM Enterprises)的CNS投資組合(USWM收購)。隨着收購於2020年6月9日完成，該公司補充説三已確定的商用產品Apokyn、XADAGO和Myobloc，以及後期開發的候選產品SPN-830(阿撲嗎啡輸液器)加入其產品組合。請參閲注3，收購，以進一步討論USWM收購事宜。

勒索軟件事件

2021年11月24日，我們宣佈我們成為勒索軟件攻擊的目標。這次攻擊對我們的業務沒有重大影響，也沒有對我們的運營造成任何長期中斷。根據正在進行的調查的初步結果，公司認為犯罪勒索軟件集團(“犯罪集團”)從我們的系統複製了某些數據，對公司系統上的某些數據進行了加密，然後部署了旨在阻止訪問我們系統的惡意軟件。此後，犯罪集團聯繫了該公司，並威脅要公佈從該公司的系統複製的某些數據。在檢測到勒索軟件攻擊後，公司通知了政府當局，通過我們的外部法律顧問聘請了第三方網絡安全專家，並開始了恢復過程。該公司維護宂餘的異地數據備份，經核實這些備份沒有受到勒索軟件攻擊的影響，並被用來恢復犯罪集團加密的數據。目前，該公司已成功恢復了受影響的文件，並採取了旨在進一步保護其網絡和文件的額外步驟。我們還沒有支付任何贖金。我們已經在2021年產生了成本，預計

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Supernus製藥公司

合併財務報表附註(續)

1.組織和業務(續)

在加強我們的數據安全和採取進一步措施防止未經授權訪問或操縱我們的系統和數據的努力方面，未來繼續招致成本，這可能是重大的。這些成本主要包括某些與員工相關的費用和各種第三方諮詢服務，包括法醫專家、法律顧問和其他IT和會計專業費用，以及我們網絡安全措施的增強。我們預計未來將產生與勒索軟件攻擊相關的額外成本，包括與我們對勒索軟件事件的響應以及我們旨在增強安全措施的努力相關的成本。

該公司正繼續監察有關情況。請參閲附註15，承付款和或有事項.

2. 重要會計政策摘要

陳述的基礎

該公司的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。

該公司主要位於美國，在一運營部門。

重新分類

綜合資產負債表、現金流量表和收益表中的某些上一年度金額已重新分類，以符合本年度的列報方式，包括為單獨列報無形資產攤銷而進行的重新分類。這在以前包含在銷售、一般和行政費用現在被記錄為無形資產攤銷淺談合併損益表。這些重新分類不影響截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度的營業收益或其他合併財務報表。

整固

該公司的綜合財務報表包括以下賬目：Supernus製藥公司；Supernus歐洲有限公司；Biscayne NeuroTreateutics公司及其全資子公司；MDD美國企業公司(前USWM企業公司)及其全資子公司；以及Adamas Holdings公司。及其全資子公司。這些公司在本文中統稱為“Supernus”或“公司”。所有重大的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。

綜合財務報表反映了本公司擁有控股權的實體的合併。在確定是否存在控股財務權益時，本公司會考慮其是否擁有該實體的多數有表決權權益，或該實體是否為可變權益實體(VIE)，以及本公司是否為主要受益人。在確定VIE的主要受益人時，本公司評估其是否同時擁有這兩項權利：有權指導VIE的活動，對VIE的經濟表現產生最大影響；有義務承擔VIE的損失，或有權從VIE獲得可能對VIE產生重大影響的利益。本公司就其對實體的影響或控制程度所作的判斷涉及各種因素的考慮，包括所有權權益的形式；在實體治理中的代表性；投資規模；對未來現金流的估計；參與決策的能力；以及其他投資者參與決策過程的權利，包括在適用情況下對實體進行清算的權利。如果本公司不是VIE的主要受益人，並且在實體中保留所有權權益，則該權益將按權益或成本會計方法(視情況而定)入賬。

由於現有關係或未來交易的變化可能會影響公司的結論，公司將持續評估其是否為VIE的主要受益者。

預算的使用

該公司的估計基於歷史經驗；各種預測；從其服務提供商收到的信息；來自其他來源的信息，包括公共和專有來源；以及公司的其他假設

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Supernus製藥公司

合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

認為在這種情況下是合理的。實際結果可能與公司的估計大不相同。本公司定期評估在持續基礎上進行評估時所採用的方法。

新冠肺炎疫情可能直接或間接影響我們的業務、財務狀況和運營結果的程度高度不確定，可能會發生變化。因此，我們的某些估計和假設，包括銷售扣除撥備(即估計回扣撥備、估計未來產品回報撥備和估計折扣撥備)、達成收入安排的客户的信譽、在收購中收購的資產和負債的估值以及我們金融工具的公允價值，需要更高的判斷力，具有更高的變異性和波動性，可能導致我們在未來期間的估計發生重大變化。

現金和現金等價物

本公司將原始到期日為三個月或以下的高流動性金融工具的所有投資視為現金等價物。

有價證券

有價證券包括對美國國庫券和票據的投資；銀行存單；各種美國政府機構債務證券；公司和市政債券；以及其他固定收益證券。本公司將所有投資放在債務評級為投資級的政府、工業或金融機構。

該公司的投資被歸類為可供出售，並按公允價值列賬。該公司將所有自資產負債表日起一年以上的可供出售的有價證券歸類為非流動資產。

債務證券的任何未實現持有收益或虧損，包括它們的税收影響，都作為下列組成部分報告其他綜合收益(虧損)在綜合全面收益表中。已實現損益，包括在利息和其他收入，淨額於綜合損益表中，按特定確認方法釐定出售證券的成本。

本公司採用會計準則更新(ASU)第2016-13號，金融工具--信貸損失(主題326)2020年1月1日，採用津貼辦法。與信貸損失(即信貸損失減值)相關的公允價值低於攤銷成本的下降計入綜合收益表，並建立相應的撥備。如果預計的信貸損失估計在以後的期間減少，公司將通過當期收益沖銷信貸損失，並相應調整撥備。請參閲本附註2中最近發佈的會計公告。

企業合併和或有考慮事項

在確定一項收購是否應計入業務合併或資產收購時，公司會就所收購的一系列活動和資產是否符合業務的定義作出某些判斷。在評估收購的流程或活動及其投入是否構成美國公認會計原則所定義的企業時，需要做出重大判斷。

如果收購的一組活動和資產不符合企業的定義，則將交易記為資產收購。在資產收購中，任何被收購的研究和開發在未來沒有替代用途的情況下，於收購日期計入費用，不記錄商譽。

如果收購的一系列活動和資產符合業務的定義，公司將採用收購會計方法，並將交易作為業務合併進行會計處理。在企業合併中，收購的資產和承擔的負債按各自截至收購日的公允價值入賬。收購價格超過收購淨資產公允價值的部分(如適用)計入商譽。

在企業合併中，被收購企業的經營業績自收購生效之日起計入公司的綜合收益表。與收購相關的費用從業務合併中單獨確認，並在發生時計入費用。

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Supernus製藥公司

合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

重大判斷涉及確定分配給企業合併中收購的資產和承擔的負債的公允價值，以及資產的估計使用壽命。這些估計可能會對我們的綜合運營結果和財務狀況產生重大影響。無形資產的公允價值是根據收購日期可獲得的信息確定的，並基於管理層認為合理的估計和假設。重要的估計和假設包括但不限於：獲得監管部門批准的可能性、收入增長和適當的貼現率。視乎事實及情況，本公司可能認為有需要聘請獨立估值專家協助評估重大資產及負債。

雖然公司使用其最佳估計和假設來準確評估截至收購日期的收購資產和承擔的負債，但估計本身就是不確定的，需要進行改進。因此，在自收購日期起計最長一年的計量期內，本公司可能會記錄對收購資產和承擔的負債的調整，並與商譽進行相應的抵銷。

不確定的税務狀況及與税務相關的估值免税額於收購日初步計入與業務合併有關的項目。公司繼續收集與收購日期存在的事實和情況有關的信息，並對這些估計和假設進行評估。本公司根據收購日存在的事實和情況，記錄對本公司商譽初步估計的計量期調整。

在計量期結束時，任何後續調整均記錄在確認該等調整的期間內的綜合收益表中。

或有對價

企業合併通常包括根據某些里程碑的實現向前股東轉移額外對價的規定，稱為或有對價。產品開發里程碑的或有對價和未來產品銷售的基於銷售的里程碑付款包括在業務組合的購買價格中。或有對價負債的公允價值是使用估計或預測的投入在購置之日確定的。這些投入包括預計收入的估計金額和時間、取得里程碑成就的可能性和時間、正在進行的研發(“IPR&D”)獲得監管批准的可能性、收入波動性以及用於呈現概率加權現金流價值的估計貼現率和無風險比率。在購置日之後，在或有事項解決之前的每個報告期，或有對價負債按當前公允價值重新計量，並在重新計量期間的收益中記錄變化。

確定或有對價負債的初始和隨後的公允價值需要管理層作出重大判斷。任何與收購日期存在的事實和情況無關的投入的變化可能會導致重大的公允價值調整，這可能會影響進行調整期間的經營結果。不屬於測算期調整的變動在年的綜合收益表中報告或有對價(收益)費用.

關於或有對價的補充資料載於附註3，收購.

應收賬款淨額

應收賬款在綜合資產負債表中按客户應收賬款減去壞賬準備和銷售折扣後的未償還金額列報。該公司提供信貸，不需要抵押品。

當客户的信譽發生變化，而收回的可能性微乎其微時，公司將註銷無法收回的應收賬款。應收賬款的付款條件是以慣例商業條件為基礎的，而且主要不到一年。

信用風險集中

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金、現金等價物、有價證券和應收賬款。交易對手方是資信較高的各類公司、政府機構和金融機構。

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Supernus製藥公司

合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

該公司幾乎所有的現金、現金等價物和有價證券都以美國政府機構債務和知名投資級公司的債務形式持有。銀行存款可能超過政府為這類存款提供的保險金額。一般來説，這些存款可以按需贖回，因此，這些存款的違約風險最小。.

下表顯示了公司對批發商和分銷商的銷售額和應收賬款的百分比，佔公司產品淨銷售額的10%以上，佔公司應收賬款淨額的10%以上：


	產品銷售淨額百分比						應收賬款佔淨額的百分比
	2021		2020		2019		2021		2020
客户A	28	%	29	%	32	%	34	%	31	%
客户B	29	%	31	%	32	%	31	%	32	%
客户C	29	%	29	%	34	%	18	%	22	%
	86	%	89	%	98	%	83	%	85	%

請參閲附註4，分項收入，用於產品淨銷售額的集中度。

盤存

存貨按成本或可變現淨值中較低者入賬，包括材料成本、人工成本、直接成本和間接成本。這些值是使用先進先出方法計算的。本公司減記已過時或成本基礎超過其預期可變現淨值的存貨。過期存貨被銷燬，相關成本確認為銷貨成本在合併損益表中。

在產品發佈準備過程中產生的庫存

當一種產品未來可能實現商業化並預期實現未來的經濟效益時，該公司將為產品推出做準備而產生的庫存資本化。資本化的決定是基於與產品有關的特定事實和情況。當公司確定(I)已獲得積極的臨牀試驗結果以支持監管批准；(Ii)有關監管批准的不確定性已顯著減少；以及(Iii)這些資本化成本很可能將提供超過資本化成本的未來經濟利益時，此類庫存的資本化開始。

在評估是否滿足這些條件時，公司考慮以下因素：候選產品在監管審批過程中的當前狀態；相關關鍵和支持性臨牀試驗的結果；在提交監管申請之前與相關監管機構舉行的會議的結果；監管申請的完成；監管機構隨後的接受；審批過程中的潛在障礙，如產品安全或功效問題，潛在的標籤限制，以及其他障礙：製造和商業化類似產品以及相關候選產品的歷史經驗；公司的製造環境，以及供應鏈在確定可能阻礙批准或商業化的物流限制方面的情況。

在評估公司可能實現的經濟效益時，公司考慮產品的保質期與預期批准時間的關係；可能阻礙或推遲商業化的專利相關或合同問題；所有批准前生產的產品穩定性數據，以評估預期保質期的充分性；商業化的可行性，考慮市場競爭動態和市場接受度；以及與產品相關的預期未來銷售和預期補償策略，以確定產品利潤率。

在將成本或可變現淨值中的較低者應用於投放前庫存時，該公司根據競爭性商業產品的定價和投放前與託管護理提供者的討論，估計一系列可能的商業價格。

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Supernus製藥公司

合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

在事實和情況發生變化時，公司可能被要求減記以前與上市前庫存相關的資本化成本，其中包括監管機構拒絕或大幅推遲批准、商業化延遲或其他不利因素。

無形資產

無形資產包括固定存在的無形資產：已獲得的已開發技術和產品權利以及專利保護費用，以及一種無限存在的無形資產：已獲得的知識產權與開發。

專利辯護費用是與專利保護相關的法律程序所產生的法律費用。如果訴訟結果不成功，或者如果它們被認為不能增加專利的價值，則專利辯護費用將計入費用。

已確定壽命的無形資產按成本減去累計攤銷列賬，按資產的預計使用年限直線攤銷。本公司每年評估其無形資產的估計剩餘使用年限，或當事件或情況變化需要修訂剩餘攤銷期間時。

在企業合併中收購的知識產權研發被認為是一種無限期的無形資產，直到相關研究和開發工作完成或放棄。在項目成功完成後，公司將確定無形資產當時的使用壽命。這通常被確定為預期產生大部分現金流的期間。然後，資本化的金額將在其預計使用壽命內攤銷。如果一個項目被放棄，所有剩餘的資本化金額都會立即註銷。於完成或放棄前期間，知識產權研發資產不會攤銷，但會按年度或在發現潛在減值指標時進行減值測試。

長期資產減值準備

長期資產主要包括財產和設備、經營性和融資租賃資產以及確定壽命的無形資產。當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司會評估其具有確定年期的長期資產的可收回程度。如果存在減值跡象，與資產相關的預計未來未貼現現金流量將與資產的賬面價值進行比較，以確定資產的價值是否可回收。如減值已確定，本公司將資產減記至其估計公允價值，並在作出該等決定的期間記錄相當於長期資產的賬面價值超出其估計公允價值的減值虧損。

無限期無形資產減值準備

對於壽命不定的無形資產，如收購的知識產權研發資產，本公司每年(在每個會計年度的第四季度)評估減值，如果存在減值指標，則更頻繁地評估減值。年度評估一般基於對定性因素的評估，以確定資產的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。該公司考慮各種因素，包括但不限於法律和法規環境的重大或不利變化、不利的臨牀試驗結果、重大試驗延遲、無法獲得政府批准、無法將候選產品商業化、競爭產品的推出或推進、候選產品的推出，或其他表明公允價值更有可能低於其賬面價值的事件。如本公司在進行定性評估時考慮整體事件及情況後，仍未能斷定該無限期無形資產是否未減值，本公司會對該無限期無形資產的公允價值作出估計，並將該公允價值與賬面值進行比較，以進行量化評估。評估減值需要判斷，包括評估當前的經濟和競爭環境，估計未來的現金流、未來的增長率、未來的盈利能力以及預計現金流將發生的預期壽命。如果該無形資產的賬面價值超過其公允價值，本公司將該無形資產減記至其估計公允價值，相當於該資產公允價值與賬面價值之間差額的減值損失將在作出該決定的期間的綜合收益表中確認。

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Supernus製藥公司

合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

商譽及商譽減值評估

商譽按完成收購後支付的對價相對於企業合併中確認的淨資產的超額部分計算。商譽是指不能單獨確定和單獨量化的其他收購資產的未來經濟利益。

該公司至少每年(在每個會計年度第四季度)評估商譽是否可能減值，或者更頻繁地評估商譽可能減值的情況，如果事件和情況表明商譽可能減值的話。年度評估一般基於對定性因素的評估，以確定資產的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。這包括但不限於商業環境、市場狀況的重大不利變化，或其他表明報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值的事件。如本公司在進行定性評估時考慮整體事件及情況後，未能斷定商譽是否沒有減值，本公司會進行量化評估，方法是估計報告單位的公允價值，並將該公允價值與賬面值進行比較。評估減值需要判斷，包括確定報告單位和估計未來現金流。本公司使用貼現現金流模型或其他估值模型(如比較交易或市盈率)估計其報告單位的公允價值。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，本公司將商譽減記至估計公允價值，相當於差額的減值損失將在作出該決定的期間的綜合收益表中確認。

利息支出

利息支出包括應計利息以及公司因發行#美元債券而產生的遞延融資成本和債務折價的攤銷。402.5百萬美元0.6252023年到期的可轉換優先票據百分比(見附註14)。本公司採用實際利息法在債務期限內攤銷遞延融資成本和債務折價。

收入確認

該公司確認的收入數額反映了該公司預期用這些商品或服務換取的對價。在本公司預期貨物或服務轉讓至收款之間的期間少於一年的交易中，本公司不會就任何融資影響調整收入。

不是合同資產或負債記錄截至2021年12月31日或2020年。

產品銷售收入

該公司的客户主要是藥品批發商、專業藥店和藥品分銷商。消費者購買產品是為了滿足零售藥店連鎖店和獨立藥店的訂單，這些藥店的規模和購買力各不相同。當其產品從第三方配送中心發貨並由客户實際收到時，該公司確認毛收入。該公司的客户在其工廠實際收到其產品後，即可控制其產品，包括所有權和所有權。客户訂單通常在收到訂單後的幾天內完成，從而最大限度地減少訂單積壓。我們的客户沒有最低產品購買要求。

該公司確認產品銷售收入的數額反映了該公司期望最終以這些商品換取的對價。產品銷售額在扣除各種形式的可變對價後計入淨額，包括：估計回扣準備金、估計未來產品退貨準備金和估計折扣準備金。這些統稱為“銷售扣減”。

如下所述，本公司產品交易淨價的變動主要源於上述銷售扣除。在估計某些銷售扣除額時，需要做出重大判斷。在做出這些估計時，該公司考慮了以下因素：歷史經驗；產品價格上漲；適用付款人計劃下的當前合同安排；未開單索賠；索賠處理時間滯後；批發、專業藥店和零售分銷渠道的庫存水平；以及產品生命週期。本公司在預期最可能收到的對價金額發生變化時或當對價變得固定時調整其收入估計。

只有當可能不會發生重大逆轉時，才會確認對產品銷售的可變考慮。

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合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

如果未來的實際結果與我們的估計不同，公司將在確定的期間內調整其估計。這些調整可能會對記錄調整期間的產品淨銷售額和收益產生重大影響。

銷售扣減

本公司記錄的產品銷售額扣除以下銷售扣減項：

返點：

回扣是公司在公共部門或私營部門醫療保健計劃下支付的折扣。根據公共部門計劃支付的回扣通常是法律規定的，而私營部門的回扣通常由公司與託管護理提供者簽訂合同進行談判。這兩種類型的回扣都會隨着時間的推移而變化。

公共部門退税計劃包括：各種醫療補助藥品退税計劃；聯邦醫療保險缺口覆蓋計劃；覆蓋公共衞生服務機構的計劃；以及覆蓋政府實體的計劃。所有聯邦僱員和機構都根據聯邦供應時間表購買藥品。

私營部門回扣計劃包括：與管理式護理提供者的合同協議，根據該協議，公司支付費用以獲得該提供者的患者藥物處方；以及公司贊助的計劃，根據該計劃，公司支付或取消患者為滿足處方而有義務向其管理式護理提供者支付的患者自付費用。

當我們的客户將我們的產品分發給患者時，即按處方配藥時，應獲得回扣。回扣的應計餘額由以下三個部分組成。首先，由於回扣通常是開具發票並以欠款支付的，應計餘額包括對本季度處方預計發生的金額的估計。其次，應計餘額還包括已知或估計的前幾個季度未付回扣的估計數，包括過去幾個季度開出但尚未收到發票的處方。第三，應計餘額包括對回扣的估計，這些回扣將在未來幾個季度的處方中預期欠下。這一估計涉及本公司已銷售給批發商或分銷商的產品，該產品作為批發商/分銷商庫存或藥房庫存。截至報告所述期間結束時，該產品尚未分發給患者。

公司對預期返點索賠的估計因計劃和客户類型而異，因為處方開出之日與公司收到和支付發票之日之間的時間差別很大。對於每一種產品，該公司基於多種因素對預期退款要求進行估計，這些因素包括：歷史扣除額水平；與管理保健提供者的合同條款；產品價格的實際和預期變化；服務合同管理保健費用的預期變化；共同支付援助計劃的預期變化；以及計劃使用率的預期變化，即每個特定計劃下的患者參與率。

本公司在客户取得產品所有權時(即在銷售給批發商/分銷商時)記錄估計的回扣負債。這一負債被記錄為生產總值銷售額的減少和應計產品退貨和返點。該負債在合併資產負債表中作為流動負債的一個組成部分入賬。

該公司估計對後續調整的敏感度因計劃和客户類型而異。如果實際回扣與估計金額不同，公司將根據實際經驗調整應計回扣的餘額。這些調整可能會對進行這些調整期間的估計負債餘額、產品淨銷售額和收益產生重大影響。

退貨:

本公司產品的銷售不受一般退貨權利的約束。已用於滿足患者處方的產品不再受任何退貨權利的約束。但是，公司將接受從其第三方履行中心發貨時損壞或有缺陷的產品的退貨。

公司還將接受過期產品的退貨六個月在此之前和之前12在某些產品的產品有效期之後的幾個月內。過期或有缺陷的退回產品不能轉售，因此將被銷燬。

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合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

本公司在客户取得產品所有權時(即在銷售時)記錄產品退貨的估計負債。負債反映為生產總值銷售額的減少和應計產品退貨和返點。這項負債在合併資產負債表中作為流動負債的一個組成部分入賬。該公司主要根據其商業產品的實際退貨經驗來估計退貨責任。

因為本公司的產品保質期長達48自制造之日起數月，因為公司接受產品退貨，最多退貨時間為12在產品到期後的幾個月內，從產品銷售到公司對過期產品發放信用的時間之間有幾年的時間間隔。

公司的退貨政策通常允許按當前批發價而不是歷史收購價格處理產品退貨；因此，公司對產品退貨的估計負債受到銷售日期之後和退貨前的價格上漲的影響。

在本公司調整產品退貨估計時，這種調整會影響調整期間的估計負債、產品銷售和收益。這些調整可能會對我們的財務業績產生重大影響。

銷售折扣:

公司醫藥產品的分銷商和批發商通常會因分銷我們的產品而獲得各種形式的對價，包括津貼、服務費和即時付款折扣。分銷商和批發商的津貼和服務費來自合同協議，並按公司向他們銷售產品的價格的百分比進行估計。此外，分銷商和批發商在指定期限內付款可獲得即時付款折扣。即時支付折扣估計為公司銷售產品價格的百分比。

該公司在銷售時將這些折扣計入產品銷售總額和應收賬款淨額的減去。

許可證收入

該公司已簽訂合作協議，將其某些產品在美國境外商業化。這些協議包括將公司的知識產權作為功能許可使用的權利，通常還包括預付許可費和在某些特定活動完成後的持續里程碑付款。這些協議還可能要求根據使用適用知識產權的產品的銷售情況支付最低使用費。

一旦公司與其被許可方簽署了許可協議，就會確認預先支付的許可費。

里程碑是一種可變考慮形式，當基礎事件已經發生(即，基於事件的里程碑)或協作合作伙伴已實現基於銷售的目標(即，基於銷售的里程碑)時，就會確認這一點。這兩種里程碑付款都是不能退款的。本公司評估達到里程碑是否被認為是可能的，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的里程碑金額。如果可能發生重大收入逆轉，相關里程碑的價值不包括在交易價格中。這一估計是基於管理層的判斷，可能需要評估公司影響之外的因素，例如：監管成功的可能性；第三方信息的可用性；以及事件實現之前的預期時間段。這些因素是根據具體事實和情況進行評估的。

基於事件的里程碑在相關事件(如監管審批)發生的時間段內確認。在特定事件發生之前，不在公司控制範圍內的里程碑，例如監管部門的批准，或特定事件的實現取決於第三方的成功，都不被認為是可能的。

只有當基於銷售的目標實現時，基於銷售的里程碑才被確認為收入。

確實有不是與許可和協作協議相關的欠公司的保證最低金額。

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合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

專利權使用費收入

該公司根據其與聯合治療公司(聯合治療公司)達成的特許權使用費協議，根據聯合治療公司估計的奧倫西蘭產品銷售額(見注4)，確認非現金特許權使用費收入。該協議包括將公司的知識產權用作功能許可的權利。

2014年，該公司將部分特許權使用費出售給Healthcare Royalty Partners III，L.P.(HC Royalty)(見附註15)。根據這項協議，公司記錄了與這筆交易相關的無追索權債務，並將這一債務攤銷為非現金特許權使用費收入。根據本協議，聯合治療公司出售奧倫西蘭將導致聯合治療公司向HC Royalty支付款項。

本公司亦確認與無追索權負債有關的非現金利息開支，並按估計實際利率計提利息開支(見附註14)。這一利率是根據HC特許權使用費的回報率預測確定的。

特許權使用費收入還包括從其他協作合作伙伴收到的現金特許權使用費金額，用於將公司的知識產權用作功能許可。該公司與武田藥業株式會社簽訂了一項特許權使用費協議，該協議基於武田公司產品Myday is的產品淨銷售額以及與Allergan公司的Namzaric產品淨銷售額。對於這些安排，包括與特許權使用費相關的許可知識產權的基於銷售的特許權使用費，特許權使用費收入僅在基礎產品銷售發生時確認。基於銷售額的特許權使用費是根據基礎產品的估計季度淨銷售額記錄的。實際結果和估計金額之間的差異在已知期間進行調整，該期間通常在作出估計的季度期間之後。到目前為止，實際收到的特許權使用費與估計數沒有實質性差異。

確實有不是與任何這些特許權使用費收入協議相關的欠本公司的保證最低金額。

銷貨成本

銷售商品的成本主要包括材料、第三方製造成本、運費和分銷成本、直接人工、特許權使用費成本、將存貨減記到可變現淨值的成本以及製造間接成本，包括質量控制和保證。

研究和開發費用

研究和開發支出在發生時計入。這些費用包括：員工工資、福利和基於股份的薪酬；第三方提供的合同研發服務的成本；臨牀前和臨牀研究的成本；獲取或製造臨牀試驗材料的成本；監管成本；研究設施成本；折舊費用和分配的佔用費用；以及與許可產品和技術相關的許可費和里程碑付款。被收購的知識產權研發資產用於研究和開發，且未來沒有替代用途，計入正在進行的研究和開發。

該公司根據與代表公司提供服務的研究機構、臨牀研究人員、臨牀研究組織(CRO)和其他服務提供商簽訂的合同提供的服務，估算臨牀前和臨牀試驗費用。在記錄服務費用時，本公司估計本期間代表本公司提供的這些服務的成本，並將這些成本與記錄的累計費用和為此類服務支付的款項進行比較。視情況，本公司為已交付的服務計提額外費用，或將不可退還的預付款推遲到相關服務完成後再支付。

如果服務的實際執行時間或努力程度與我們的估計不同，公司將相應地調整其應計費用或遞延預付款。如果公司隨後確定不再期望提供與不可退還的預付款相關的服務，則預付款的剩餘部分將計入作出該決定的期間的費用。

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合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

基於股份的薪酬

股票期權

本公司採用直線法確認服務期內基於股份的薪酬支出。股票期權的基於股票的員工薪酬是使用Black-Scholes期權定價模型來計算期權授予的公允價值的。沒收被計入已發生的損失。該公司使用以下假設來估計期權授予的公允價值：

•普通股公允價值--作為期權授予基礎的普通股的公允價值是根據公司普通股的可觀察市場價格確定的。

•預期波動率-波動率是對公司股價歷史上或預計每天都會波動並預計未來會波動(即預期波動率)的量的衡量。

•股息率-該公司從未宣佈或支付股息，在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。因此，股息收益率是零.

•預期期限-這是期權預計將保持未行使狀態的時間段。對於截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們根據股票期權計劃參與者的歷史行使行為確定了預期期限。期權的最大合同期限為十年.

•無風險利率-這是截至每個期權授予發行的一週的觀察到的美國國債利率，其期限最接近於期權的預期期限。

限制性股票單位(RSU)

基於股份的薪酬費用是根據授予之日的RSU的公允市場價值在隱含服務期。RSU通常授予一年從授予之日起，並受持續服務要求的限制。沒收被計入已發生的損失。

績效庫存單位(PSU)

以表現為基礎的獎項

績效獎勵的股份薪酬支出是根據獎勵在可能實現績效目標的期間內截至授予日的公平市場價值攤銷而確認的.基於性能的獎項需要達到一定的績效目標，才能授予獎項。歸屬發生在以下日期績效目標的完成情況。沒收被計入已發生的損失。

基於市場的獎項

無論市場條件是否得到滿足，基於市場的獎勵的基於股份的薪酬支出都是在必要的服務期內以直線基礎確認的。以市場為基礎的PSU獎勵根據業績目標的實現而授予。沒收被計入已發生的損失。

該公司使用包含期權定價信息的蒙特卡洛模擬方法，估計截至授予日這些獎勵的公允價值。該模擬涵蓋了從授權日到派生的必需服務期結束的這段時間。截至授予日的波動率是根據公司普通股在一段時間內的歷史每日波動率估計的，這相當於授予的預期期限。無風險利率是以美國國庫券利率為基礎的，截至當周，獎勵發行，期限與獎勵的預期期限最接近。

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合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

租契

本公司決定一項安排是否為租賃，並考慮是否存在已確定的資產，以及合同傳達了控制其使用的權利。初始期限為12個月或以下的租約不計入資產負債表。使用權(ROU)資產和租賃負債在開始日期根據租賃期內剩餘租賃付款的現值確認。為此，本公司只考慮在開始時是固定和可確定的付款。本公司採用估計增量借款利率計算未來付款的現值，該利率與本公司在擔保基礎上和類似期限內借款的利率大致相同。這一比率是根據租賃開始日可獲得的信息估計的，對於個別租賃或租賃資產組合可能有所不同。此外，對於某些設備租賃，該公司採用資產組合方法，有效地核算經營租賃的ROU資產和租賃負債。

營運租賃的租賃費用在預期租賃期內按直線原則確認，並確認為營運成本。

該公司的一些租約包括在租期結束前終止或將租約延長一年或多年的選項。當合理地確定期權將被行使時，這些期權被包括在租賃期內。

該公司的租賃協議可能包含可變成本，如公共區域維護、保險、房地產税或其他成本。變動租賃成本在綜合收益表中計入已發生的費用。本公司的租賃協議一般不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契諾。

廣告費

廣告費用包括宣傳材料和活動的成本，如印刷材料和數字營銷、營銷計劃和演講者計劃。本公司的廣告努力的成本在發生時計入費用。

該公司產生了大約$86.0百萬，$54.5百萬美元，以及$40.8截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度廣告費用分別為100萬美元。這些費用被記錄為銷售、一般和行政費用在合併損益表中。

所得税

本公司採用資產負債法核算所得税。根據此方法，遞延税項資產及遞延税項負債乃根據資產及負債的財務呈報及税務呈報基準之間的差異釐定，並使用預期當差異逆轉時生效的已制定税率及法律予以計量。在適當情況下，設立估值撥備，以將遞延税項資產減少至預期變現金額。

本公司於其合併財務報表中計入不確定的税務狀況，而該等狀況經税務機關審核後極有可能維持。假設完全知悉有關情況及相關事實，該等税務頭寸最初及其後估計為最終與税務機關達成和解後有超過50%可能性實現的最大税務優惠金額。本公司的政策是將與所得税有關的任何利息和罰款確認為相關期間的所得税費用。

本公司的政策是將與所得税有關的任何利息和罰款確認為相關期間的所得税費用。

近期發佈的會計公告

2021年通過的會計公告

ASU 2019-12, 所得税(話題740)：簡化所得税會計-2019年12月發佈的新準則簡化了所得税的核算。本公司於2021年1月1日前瞻性地採納了該指導意見。採用新標準並未對財務報表產生實質性影響。

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合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

ASU 2020-01, 投資-股票證券(主題321)、投資-股權方法和合資企業(主題323)以及衍生工具和對衝(主題815)，闡明瞭主題321、主題323和主題815之間的相互作用-2020年1月發佈的新標準澄清了第321專題下的股權證券與第323專題中的權益會計方法下的投資之間的相互作用，以及第815專題下某些合同和所購期權的會計處理。修正案澄清，實體可以選擇採用計量替代方案，即如果實體發現同一發行人的相同或類似投資在有序交易中出現可觀察到的價格變化，則應在適用權益法之前或停止使用權益法時，按可觀察交易發生之日的公允價值計量權益證券。截至2021年1月1日，新準則的採用並未對財務報表產生實質性影響。

2020年通過的會計公告

ASU 2016-13, 金融工具--信貸損失(話題326)-2016年7月發佈的新準則要求，金融資產的信貸損失應按預計收回的淨額計量，而不是基於實際發生的損失。對於可供出售的債務證券，新標準沒有修改減值的定義。新標準還從可供出售債務證券的減值模型中消除了“非臨時性”的概念。減值模式的變化包括使用撥備方法確認可供出售債務證券的信貸損失，並將撥備限制在公允價值低於攤銷成本的金額。本公司於2020年1月1日起採用新標準，採用修改後的回溯法。該準則的採用並未對其合併財務報表產生實質性影響。

ASU 2018-13, 更改公允價值計量的披露要求(主題820)-2018年8月發佈的新標準提高了經常性和非經常性公允價值計量的披露要求的有效性。該標準刪除、修改和增加了某些披露要求。本公司採用新標準，自2020年1月1日起生效。該準則的採用並未對其合併財務報表產生實質性影響。

ASU 2018-15, 無形資產-商譽和其他 - 內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算-2018年8月發佈的新標準將根據託管安排服務合同產生的實施費用資本化的要求與開發或獲得內部使用軟件所產生的實施費用資本化的要求相一致。這包括包括內部使用軟件許可證的託管安排。本ASU還要求在服務合同下的託管安排的實施費用在託管安排的期限內支出，包括合理的某些續訂。該公司採用了新標準，自2020年1月1日起生效，採用了前瞻性過渡方法。該準則的採用並未對其合併財務報表產生實質性影響。

ASU 2018-18, 澄清主題808和主題606之間的交互-2018年11月發佈的新標準澄清了協作安排參與者之間的交易何時屬於專題606的範圍。本公司採用新標準，自2020年1月1日起生效。該準則的採用並未對其合併財務報表產生實質性影響。

尚未採用的新會計公告

ASU 2020-06, 債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計-新準則於2020年8月發佈，簡化了某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計處理，包括具有現金轉換和受益轉換特徵的可轉換債務工具。ASU 2020-06取消了對這類可轉換債務工具的負債和權益部分分開核算的要求，並取消了使用庫存股方法計算本金可能全部或部分以股權結算的可轉換工具的稀釋每股收益的能力。相反，ASU 2020-06要求(I)證券的全部金額在資產負債表上作為負債列報，以及(Ii)採用“如果轉換”的方法計算稀釋後每股收益。這一新標準還取消了股權合同有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件。本指南將在2021年12月15日之後的財年生效，允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年。

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合併財務報表附註(續)

2.主要會計政策摘要(續)

該公司將於2022年1月1日採用新的指導方針，採用修改後的追溯過渡法，允許對採納期間的留存收益期初餘額進行累積效果調整。因此，本公司將把2023年債券全部作為債務入賬，而不會單獨將其2023年債券的內嵌轉換功能(股本部分)計入額外的實收資本。採用經修訂的追溯過渡法，會計變動的累積影響預計將使淨債務增加約#美元。20.6100萬美元，使留存收益增加約美元40.6100萬美元，減少額外的實收資本約美元56.2100萬美元，減少遞延税款負債約1,000萬美元5.0百萬美元。此外，本公司將不再為2023年票據上嵌入的轉換功能記錄以前記錄的折扣的利息支出。由於採用，公司還預計2023年債券的非現金利息支出相關債務貼現增值將減少約$16.42022財年為100萬歐元，而採用之前記錄的債務貼現增加。該公司還預計增長約為6.8在計算稀釋每股收益時，將有100萬股計入其已發行普通股的攤薄加權平均股份。所有估計都是基於截至2021年12月31日的2023年未償還票據餘額，隨着我們繼續執行努力，可能會發生變化。

ASU 2021-08, 企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債-2021年10月發佈的新準則修訂了關於在企業合併中與客户簽訂合同的合同資產和合同負債的會計指南。在收購之日，收購人應按照主題606對相關收入合同進行核算，與客户簽訂合同的收入就好像被收購方最初在其財務報表中應用了確認和計量一樣。本指導意見在2022年12月15日之後的財政年度內有效。允許及早領養。

ASU 2021-10, 政府援助(話題832)--2021年11月發佈的新標準要求披露與政府的交易信息，這些交易是通過應用贈款或捐款模式進行類比來核算的。這可能包括各種形式的政府援助，但不包括特定美國公認會計原則範圍內的交易，如ASC 740項下的税收優惠，所得税。對於新準則範圍內的交易，需要披露有關交易性質的信息，包括重要條款和條件，以及受交易影響的金額和具體財務報表項目。本指導意見在2021年12月15日之後開始的財政年度內有效。允許及早領養。本公司將於2022年1月1日起採用該標準。預計這不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。

3. 收購

收購Adamas

於2021年11月24日(Adamas成交日期)，根據本公司、Adamas及本公司全資附屬公司Supernus Reef，Inc.於2021年10月10日訂立的協議及合併計劃(Adamas協議)，本公司完成購買上市制藥公司Adamas的全部已發行股權。在Adamas的關閉日期，Adamas擁有兩個上市產品：GOCOVRI(金剛烷胺)緩釋膠囊，這是美國FDA批准的第一種也是唯一一種藥物，用於治療接受左旋多巴治療的帕金森病患者的“關閉”發作和運動障礙，並在帕金森病患者經歷“關閉”發作時作為左旋多巴/卡比多巴的輔助治療；以及Osmolex ER(金剛烷胺)緩釋片，被批准用於治療成年患者的帕金森病和藥物引起的錐體外系反應。Adamas還擁有從Allergan plc獲得在美國銷售Namzaric(鹽酸美金胺緩釋片和鹽酸多奈哌齊)的特許權使用費的權利。

公司向賣家支付了$。400.8百萬美元和二不可交易或有價值權(CVR)，每一項權利代表合同規定的獲得#美元或有付款的權利0.50根據本公司與作為權利代理的美國股票轉讓及信託公司訂立的或有價值權利協議(CVR協議)的條款，每股現金減去任何適用的預扣税及不計利息，於實現適用的里程碑(每筆有關金額為一筆里程碑付款)時支付。在GOCOVRI全球總淨銷售額首次超過$時，應支付一次里程碑付款(受某些條款和條件的限制)150在2024年12月31日或之前結束的任何連續12個月期間(2024年裏程碑)。另一筆里程碑式的付款(受某些條款和條件的限制)是在首次實現全球總淨銷售額時支付的

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合併財務報表附註(續)

3. 收購(續)

GOCOVRI超過$225在截至2025年12月31日或之前的任何連續12個月期間(2025年裏程碑，以及與2024年裏程碑一起，里程碑)將達到100萬美元。每個里程碑可能只會實現一次。

關於二CVRS，公司記錄了或有代價負債#美元。10.3以反映或有對價的估計公允價值。或有對價的估計公允價值是使用基於銷售的里程碑的蒙特卡洛模擬來確定的。或有對價負債的公允價值計量是根據重大不可觀察的投入確定的，因此屬於第三級公允價值計量。考慮的主要假設包括預計現金流的估計金額和時間、波動性、估計貼現率和無風險利率。在收購後的每個報告期內，本公司將重估或有代價負債，並將在其綜合收益表中記錄負債的公允價值增減。公允價值的變化將因實際和預期里程碑成就的變化以及預測的變化而產生。這些投入和假設可能無法在市場上觀察到，但反映了公司認為市場參與者將會做出的假設。或有審議的可能結果從#美元到#美元不等。0至$50.9在未打折的基礎上，100萬美元。

根據美國會計準則第805條的規定，本次收購按照收購會計方法作為企業合併入賬。企業合併。購買價格超過所購淨資產公允價值的部分記為商譽。收購資產及承擔負債(包括商譽)的估計公允價值自Adamas結算日起計入本公司的綜合財務報表。

公司對此次收購的會計是對收購的資產和承擔的負債的初步和公允價值估計，公司的估計和假設可能會隨着公司在計量期間為其估計獲得更多信息而發生變化。在計量期內，如果本公司獲得關於截至Adamas成交日期存在的事實和情況的新信息，如果知道這些信息，將導致該等資產或負債的修訂估計價值，本公司將相應地修訂其對公允價值和購買價格分配的估計。計量期調整對估計公允價值要素的影響將反映為在Adamas截止日期進行的調整。不符合測算期調整條件的所有變更的影響將計入本期收益。

該公司預計將在Adamas成交日期後一年內敲定收購價格分配。此外，本公司繼續分析及評估有關資料，以確定、確認及按公允價值記錄在下列範疇收購的資產及承擔的負債：無形資產、租賃資產及負債、税務資產及負債，以及若干現有或潛在儲備，包括法律或合同相關事宜的儲備。公司目前從事的活動包括但不限於：審查收購合同和其他與合同有關的法律事項；審查和評估會計政策、税務狀況和其他與税務有關的事項。此外，本公司正在從第三方評估公司獲取關於收購的有形和無形資產的公允價值的信息，以及記錄和衡量收購的資產和承擔的負債所需的其他信息。因此，對截至Adamas結算日的收購資產和承擔的負債的初步確認和計量可能會發生變化。

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合併財務報表附註(續)

3. 收購(續)

以下初步收購價格分配表提供了公司對截至Adamas成交日期所收購資產和承擔的負債的公允價值的初步估計(以千美元為單位)：


	金額(千)
現金和現金等價物	$	90,064
應收賬款	11,156
盤存	20,200
預付費用和其他流動資產	5,077
財產和設備	1,254
無形資產	450,100
其他資產(1)	6,442
購入資產的公允價值總額	584,293
應付帳款	(4,592)
應計費用和其他流動負債(1)	(8,014)
流動債務	(138,315)
長期經營租賃負債(1)	(5,224)
遞延所得税負債，淨額(2)	(56,588)
承擔負債的公允價值總額	(212,733)
可確認淨資產總額	371,560
商譽	39,553
購買總價	$	411,113

支付現金對價	$	400,806
或有對價的公允價值	10,307
購買總價	$	411,113

(1) 收購的經營租賃資產為#美元6.4百萬美元，相應承擔的經營租賃負債為#美元7.2百萬美元。請參閲附註12，租契，以進一步討論所取得的租賃資產和承擔的租賃負債。

(2) 包括受税務限制的税務屬性。

已獲得的庫存

存貨的估計公允價值是採用比較銷售法確定的，即估計產品的預期銷售價格減去完成或處置存貨預計產生的所有成本以及銷售利潤。

收購的無形資產

收購的無形資產包括收購的GOCOVRI和Osmolex ER的開發技術和產品權利，以及從Allergan plc獲得銷售Namzaric的特許權使用費的權利。本公司採用收益法確定所收購無形資產截至Adamas結算日的估計公允價值。這是一種估值技術，基於市場參與者對資產預計產生的現金流的預期，提供對資產公允價值的估計。現金流按照與其預計現金流相關的風險水平進行貼現。本公司相信該等假設代表市場參與者在估計公允價值時會使用的假設。

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合併財務報表附註(續)

3. 收購(續)

收購無形資產的公允價值計量是根據重大不可觀察投入確定的，因此屬於第三級公允價值計量。無形資產估值中使用的一些更重要的投入和假設包括：產品銷售的估計未來現金流量、成本和費用的時間安排和預測、貼現率和税率。

收購的無形資產包括髮達的技術和產權，並以直線方式在其估計使用年限內攤銷。下表彙總了可識別無形資產的初步採購價格分配和平均剩餘使用年限(以千美元為單位)：


	估計公允價值		截止截止日期的預計使用壽命(以年為單位)
獲得發達的技術和知識產權	$	450,100	3.1 - 8.1

商譽

商譽按轉讓對價除以已確認淨資產的超額部分計算，代表因取得的其他資產而產生的未來經濟利益，這些資產不能單獨確認和單獨確認。商譽主要歸因於預期的成本協同效應、更多的增長平臺以及隨着收購Adamas的資產的增加而擴大的收入基礎。這筆商譽預計不會在納税時扣除。

獲得性遞延所得税負債，淨額

遞延所得税負債淨額是指已取得的無形資產及存貨的財務報表賬面值與計税基準之間的差額，部分由已取得的營業虧損結轉淨額及其他暫時性差額抵銷。已獲得的聯邦和州結轉淨營業虧損通過為預計未來無法變現的金額計入估值準備金而減少。請參閲附註11，所得税.

與收購相關的成本

截至2021年12月31日止年度，本公司產生的收購相關成本為$22.3其中大部分包括在銷售、一般和行政費用在合併損益表中。這些費用包括：$15.6百萬美元的與員工相關的費用和6.7百萬美元的交易成本，主要包括監管費用，廣告費、財務諮詢費和律師費，以及其他諮詢費,來完成收購。

Adamas的收入和淨收益

Adamas及其子公司的業務已包括在Adamas截止日期之後至2021年12月31日的公司綜合收益表中。總收入為5美元10.9百萬美元，淨虧損$18.1在截至2021年12月31日的一年中，記錄了100萬。

備考資料

下表列出了所列每個時期的未經審計的備考合併財務信息，就好像收購Adamas發生在2020年1月1日一樣(以千美元為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
	(未經審計)
預計總收入	$	663,729	$	594,858
預計淨虧損	$	(28,040)	$	(16,186)

未經審計的備考合併財務信息是基於歷史財務信息和公司對收購價格的初步分配，因此，在最終確定收購價格時可能會進行後續調整

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3. 收購(續)

分配。為了反映收購發生在2020年1月1日，未經審計的預計綜合財務信息反映了無形資產的額外攤銷費用和與庫存遞增調整相關的出售產品的估計額外成本的確認；為為收購的收購價格提供資金而清算的有價證券產生的公司利息收入估計減少；以及預計預計調整的税收影響。

未經審計的備考合併財務信息還反映了在截至2021年12月31日的一年中，由於收購而直接產生的非經常性成本的確認，主要涉及以下方面：

•公司產生的與收購相關的成本為$22.3百萬美元，由Adamas產生的$10.5百萬；

•基於股票的薪酬支出為$12.7根據合併協議的條款，Adamas為加快某些股權獎勵的歸屬而產生的百萬美元。

未經審計的備考合併財務資料不應被視為表明如果收購在假定的完成日期完成將會產生的結果，也不能表明未來的結果。

USWM採辦

於2020年6月9日(USWM成交日期)，本公司根據於2020年4月28日與US WorldMeds Partners，LLC(賣方)訂立的買賣協議(USWM協議)，完成對私有生物製藥公司USWM Enterprise LLC(USWM Enterprises)全部未償還股權的收購。根據協議條款，該公司獲得了在美國進一步開發和商業化Apokyn、XADAGO、阿樸嗎啡輸液器(SPN-830；IPR&D資產)和Myobloc全球(產品)的權利，預付現金為#美元。297.2100萬美元，但須經週轉資本調整，並有可能額外支付最多#美元的或有對價230百萬美元。

潛在的$230百萬美元的或有對價付款包括高達$130用於完成某些SPN-830監管和商業活動的百萬美元(監管和發展或有對價付款)，最高可達#億美元100與產品未來銷售業績相關的百萬美元(基於銷售額的或有對價付款)。監管和發展或有對價付款包括一美元。25在FDA接受SPN-830 NDA進行審查後，將達到100萬個里程碑。剩餘的$105百萬美元130百萬或有對價包括FDA監管批准和SPN-830商業推出時的付款。其中一個監管里程碑有一個以時間為基礎的機制，以實現全部或部分成就。這一美元100百萬美元的基於銷售額的或有對價付款包括35由於實現了Apokyn在美國的某些淨產品銷售額，這將是一個里程碑。剩餘的$65百萬美元100以銷售額為基礎的百萬或有對價付款涉及產品在2022年和2023年實現的某些產品淨銷售額。參閲附註6中關於或有對價的討論，金融工具公允價值與或有對價.

2021年第二季度，自USWM成交之日起一年內，公司完成了業務合併的會計核算，包括採購價格分配；公司記錄了與採購價格對價相關的計量期調整，完成了租賃會計(見附註12，租契)、存貨和無形資產的公允價值，以及基於對估計中使用的投入的改進而產生的遞延税項負債。

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3. 收購(續)

購買價格考慮因素


	金額
現金對價	$	306,485
或有對價的公允價值	74,800
購買總對價	$	381,285

對賣方的現金對價--取得的現金淨額	$	299,491

公司向賣家支付了$。297.2在USWM成交日期，現金為百萬美元。截至2021年12月31日，公司向賣方額外支付了$2.3根據協議對購買價格進行營運資金調整，使支付給賣方的原始現金對價有所增加。在美元中2.3百萬額外付款，$1.02021年第二季度產生了100萬美元，其餘部分在2020年報告並支付。

或有對價

除了支付給賣方的現金外，或有付款最高可達$230在與知識產權研發資產SPN-830的開發和產品銷售有關的某些里程碑實現後，還應向賣方支付100萬美元。或有審議的可能結果從#美元到#美元不等。0，如果沒有達到里程碑，則為$230如果實現所有里程碑，則在未打折的基礎上獲得100萬歐元。

該公司最初記錄的或有對價負債為#美元。115.7截至美國主權財富管理結算日，以反映根據當時掌握的信息估計的或有對價的公允價值。對基於銷售的或有對價付款採用蒙特卡羅模擬，對監管和發展或有對價付款採用收益法，以確定或有對價的估計公允價值。在估計公允價值時考慮的主要假設包括取得里程碑成就的估計概率和時間，例如獲得監管機構批准的概率和時間、貼現率、估計收入波動性以及產品預計收入的估計金額和時間。截止日期後，本公司根據與收購日存在的事實和情況有關的新信息調整或有對價公允價值，這些事實和情況與滿足里程碑付款條件的時間有關，這些條件取決於所收購的知識產權研發資產的監管批准和商業啟動，以及產品預計收入的估計時間。因此，本公司在2020年第四季度記錄了一項計價期間調整為$40.970萬美元，這使截至結算日的或有對價負債估計公允價值降至#美元。74.8百萬美元。參閲附註6中關於或有對價的討論，金融工具公允價值與或有對價.

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3. 收購(續)

購入淨資產的公允價值

下表列出了截至USWM成交之日的購買總價以及所購資產和承擔的負債的公允價值(以千美元為單位)：


			公允價值
現金和現金等價物			6,994
應收賬款淨額			18,474
庫存，淨額			11,600
預付費用和其他流動資產			3,564
財產和設備，淨值			454
經營性租賃資產(1)			11,029
無形資產			355,000
其他資產			340
購入資產的公允價值總額			407,455
應付帳款			(2,573)
應計費用和其他流動負債			(23,339)
經營租賃負債(1)			(11,029)
遞延所得税負債，淨額(2)			(67,192)
承擔負債的公允價值總額			(104,133)
可確認淨資產總額			303,322
商譽			77,963
購買總價			381,285

(1) 請參閲附註12，租契，以進一步討論所取得的租賃資產和承擔的租賃負債。

(2) 包括受税務限制的税務屬性。

已獲得的庫存

存貨的公允價值是採用比較銷售法確定的，該方法估計的是產品的預期銷售價格減去完成或處置存貨預計產生的所有成本以及銷售利潤。

收購的無形資產

被收購的無形資產包括被收購的知識產權研發資產和被收購的已開發技術和產品權利。本公司採用收益法確定所收購無形資產於USWM結算日的公允價值。收購無形資產的公允價值計量是根據重大不可觀察投入確定的，因此屬於第3級公允價值計量。無形資產估值中使用的一些更重要的投入和假設包括：知識產權研發資產的臨牀和監管批准成功的時間和可能性、產品銷售的估計未來現金流、成本和費用的時間和預測、貼現率和税率。

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合併財務報表附註(續)

3. 收購(續)

下表彙總了可識別無形資產的購買價格分配和平均剩餘使用壽命(以千美元為單位)：


	估計公允價值		截止截止日期的估計可用壽命 (單位：年)
收購的正在進行的研發	$	124,000	不適用
收購已開發的技術和產品權利	231,000		10.5 - 12.5
無形資產總額	$	355,000

收購的無形資產，不包括收購的知識產權研發，將以直線方式在其估計使用壽命內攤銷。知識產權研發資產被認為是無限期的，直到成功完成或放棄相關的研究和開發工作。

商譽

商譽按完成收購後支付的對價相對於已確認淨資產的超額部分計算。商譽是指從其他收購資產產生的未來經濟利益，不能單獨確認和單獨估值。商譽主要歸因於收購的額外增長平臺和擴大的收入基礎。商譽不能在納税時扣除。

與收購相關的交易成本

與收購相關的交易成本，主要包括監管、財務諮詢和法律費用，總額為#美元。8.4在截至2020年12月31日的一年中，

MDD企業運營

MDD美國企業有限責任公司(“MDD企業”)(前USWM企業，LLC)及其附屬公司的業務已計入USWM結算日後一段時間的公司綜合收益表。下表彙總了MDD企業的總收入(以千美元為單位)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
產品淨銷售額	$	132,134	$	90,985

該公司無法提供MDD美國企業、有限責任公司及其子公司的運營結果，因為這些業務基本上整合到了我們的業務中。

形式信息

下表列出了每個時期的未經審計的備考合併財務信息，好像USWM收購發生在2019年1月1日(以千美元為單位)：


	十二月三十一日，
	2020		2019
	(未經審計)
預計總收入	$	583,657	$	542,807
預計淨收益	133,423		110,842

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4. 分項收入

下表彙總了按產品或來源分列的收入(以千美元為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
產品淨銷售額
特羅肯迪XR	$	304,817	$	319,640	$	295,214
奧克斯泰爾XR	110,708		98,725		88,186
阿波金	99,233		74,296		—
XADAGO	13,387		6,943		—
Myobloc	19,514		9,746		—
蓋爾布里	9,879		—		—
GOCOVRI	9,778		—		—
紫菜花ER	188		—		—
產品淨銷售額合計	567,504		509,350		383,400
專利權使用費收入	12,271		11,047		9,355
總收入	$	579,775	$	520,397	$	392,755

特羅肯迪XR佔了超過50佔公司2021年產品總淨銷售額的百分比，超過60202%，並超過70% in 2019.

該公司確認非現金特許權使用費收入為#美元9.4百萬，$8.5百萬美元，以及$6.9由於本公司與HC Royalty達成協議(見附註2)，截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的利潤分別為100萬歐元。

於2020年內，本公司錄得10.7對與上一年銷售有關的產品退貨準備金估計數進行了百萬美元的調整。這一調整佔與上一年產品淨銷售額#美元有關的調整總額的大部分。13.8這是由於2020年第一季度停產的Trokendi XR商用吸塑包裝配置出現了不利的實際退貨，該配置的所有生產和分銷已於2017年停止。(這些金額反映在2020年Trokendi淨產品銷售額為1美元319.6上表中的百萬美元。)因此，該公司根據最近的經驗，改變了產品退貨的估計撥備。

2021年、2020年和2019年與上年銷售額相關的調整減少了#美元1.7百萬美元，增加了$13.8百萬美元，減少了$0.4分別為100萬美元，而產品淨銷售額為567.5百萬，$509.4百萬美元和美元383.4分別為100萬美元。與2020年前一年銷售額相關的調整為$13.8百萬美元，其中包括10.7上述百萬美元的調整用於停產的Trokendi XR配置。

在截至2021年12月31日的年度內，從與前期相關的業績義務(例如，由於交易價格的變化)中確認的特許權使用費收入總體上並不重要。

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5. 投資

有價證券

公司持有的無限制可供出售的有價證券如下(以千美元為單位)：


	十二月三十一日， 2021		2020年12月31日
公司和美國政府機構及市政債券
攤銷成本	$	253,301	$	472,306
未實現收益總額	2,349		11,987
未實現虧損總額	(238)		(41)
總公允價值	$	255,412	$	484,252

公司持有的無限制可供出售的有價證券的合同到期日如下(以千美元為單位)：


	十二月三十一日， 2021
不到1年	$	136,246
1年至2年	110,869
2年至3年	8,297
3年至4年	—
超過4年	—
總計	$	255,412

曾經有過不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的任何可供出售的有價證券的減值。

對Navitor的投資

開發協議

2020年4月，該公司與納維託製藥公司(納維託)簽訂了一項開發協議。公司可在下列情況下終止開發協議30提前幾天通知。根據開發協議的條款，該公司和Navitor將聯合為TRD進行NV-5138(SPN-820)的第二階段臨牀計劃。公司將承擔任何一方發生的第一階段和第二階段的所有開發費用，最高限額為$50百萬美元。此外，該公司還將產生某些其他研發支持成本。該公司可能會產生某些額外的付款金額。這些成本取決於Navitor能否實現既定的開發里程碑。該公司擁有購買或許可NV-5138(SPN-820)的選擇權，為此需要額外支付費用。在2020年第二季度，公司一次性向Navitor支付了#美元的不可退還和不可貸記的費用10購買或許可NV-5138(SPN-820)的此選擇權的費用為100萬美元，並記錄在研發費用在合併損益表中。

股權投資

除簽訂開發協議外，本公司還以#美元收購了Navitor Inc.的D系列優先股。152020年4月為100萬，相當於大約13在Navitor Inc.的持股比例。

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5.投資(續)

2021年3月，Navitor Inc.進行了法律重組。在這次重組中，Navitor Inc.成為一家新成立的有限責任公司NavitorLLC的全資子公司，NavitorInc.的流通股被交換為NavitorLLC中具有同等權利和優先權的成員單位(Navitor重組)。作為NAVITOR重組的一部分，該公司以前持有的D系列優先股被交換為NAVITOR LLC的D系列優先股。此外，與NV-5138(SPN-820)無關的某些資產被從NavitorInc.轉移到一個新成立的實體，該實體成為NavitorLLC的一個單獨的全資子公司。

該公司已確定Navitor LLC是一家VIE。本公司沒有合併這一VIE，因為本公司沒有權力指導對被投資人的經濟業績影響最大的活動。

在NAVITOR重組之前，這筆投資是根據對股權證券允許的實際權宜之計入賬的，公允價值不容易確定，即成本減去減值，加上通過有序交易NAVITOR公司的類似投資而產生的任何可觀察到的價格變化。在合法重組和交換NAVITOR LLC成員股權單位的優先股之後，由於公司有能力在新的NAVITOR LLC法律結構下施加重大影響和具體的所有權賬户，這筆投資按照股權會計方法入賬，但不控制NAVITOR LLC的財務和經營決策。由於由成本法投資改為權益法投資，本公司須按美國會計準則第805號準則初步計量其投資。NavitorLLC的財務報表中記錄的大部分資產和負債是用於研究和開發目的的營運資金項目和現金，大大低於公司對NavitorLLC的投資，這為公司對相關淨資產的投資創造了顯著的基數差異。本公司已確定，投資的公允價值基本上全部歸屬於單一知識產權研發資產。因此，被投資方不被視為ASC 805中定義的企業。2021年第一季度，美元15百萬美元的投資，這之前記錄在其他資產在綜合資產負債表中列支並記入研發費用在合併損益表中。

本公司記錄其被投資公司(一傢俬人公司)的業績份額有一個季度滯後，原因是被投資公司的財務信息不充分和及時，無法讓公司應用權益會計方法。2021年12月，被投資方出售了其在Navitor LLC的一家子公司，並向包括本公司在內的其成員分配了現金，與出售所得收益的每個成員份額有關。因此，該公司收到了#美元的現金分配。12.92021年12月從Navitor LLC獲得與此次出售有關的100萬美元。由於本公司的政策是如前所述按季度滯後記錄我們的權益法投資，因此本公司記錄了#年收到的現金金額。其他流動負債在截至2021年12月31日的綜合資產負債表中。該公司預計將在2022年第一季度獲得被投資方的財務信息的基礎上，扭轉已記錄的負債並記錄收益。公司的現金分配在現金流量表中被歸類為投資活動的現金流入，類似於使用累計收益法的投資回報。

與被投資方有關的最大損失風險最高約為#美元。50NV-5138(SPN-820)第一階段和第二階段開發費用為100萬美元；以及該公司提供的其他開發和配方活動的成本。

除發展協議所規定的金額外，本公司並無向被投資方提供融資。

6. 金融工具公允價值與或有對價

資產或負債的公允價值代表在不相關的市場參與者之間進行有序交易時，出售一項資產或轉移一項負債所收取的價格。

本公司採用三級計量體系報告資產和負債的公允價值，該體系優先考慮用於計量公允價值的投入。用於計量公允價值的三種投入水平如下：

•第1級-投入是相同資產在活躍市場上未經調整的報價。自測量之日起，本公司有能力獲取這些價格。一級資產包括：銀行持有的現金；存單；

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6.金融工具和或有對價的公允價值(續)

貨幣市場基金；投資級公司債券；以及美國政府機構和市政債券。

•第二級-第二級證券使用第三方定價來源進行估值，第三方定價來源在其模型中應用相關輸入和數據來估計公允價值。投入是指活躍市場中類似資產和負債的報價；不活躍市場中相同或類似資產和負債的報價；報價以外的、但資產或負債可觀察到的投入(例如利率；收益率曲線)；以及主要來自可觀察市場數據或通過相關或其他手段證實的投入(即市場證實的投入)。二級資產包括：投資級公司債務證券；美國政府機構和市政債務證券；其他固定收益證券；以及SERP(補充高管退休計劃)資產。受限制有價證券的公允價值計入其他資產在合併的資產負債表上。

•第3級-反映公司自身假設的不可觀察的輸入。這些都是基於現有的最佳信息，包括公司自己的數據。

有幾個不是截至2021年12月31日或2020年12月31日的3級資產。

按公允價值計入的金融資產

要求按公允價值經常性計量的公司金融資產如下(以千美元為單位)：


			截至12月31日的公允價值計量， 2021
	2021年12月31日的公允價值總額		報價在活躍的市場對於相同的資產 (1級)		意義重大其他可觀測輸入量 (2級)
資產：
現金和現金等價物
現金	$	148,863	$	148,863	$	—
貨幣市場基金	54,571		54,571		—
有價證券
公司債務證券	136,246		251		135,995
長期有價證券
公司債務證券	119,166		—		119,166
其他非流動資產
有價證券-受限(SERP)	630		7		623
按公允價值計算的總資產	$	459,476	$	203,692	$	255,784

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合併財務報表附註(續)

6.金融工具和或有對價的公允價值(續)


			截至12月31日的公允價值計量， 2020
	2020年12月31日的總公允價值		報價在活躍的市場對於相同的資產 (1級)		意義重大其他可觀測輸入量 (2級)
資產：
現金和現金等價物
現金	$	218,550	$	218,550	$	—
貨幣市場基金	70,090		70,090		—
有價證券
公司債務證券	133,893		—		133,893

長期有價證券
公司債務證券	350,359		256		350,103
美國政府機構和市政債券	—
其他非流動資產
有價證券-受限(SERP)	547		3		544
按公允價值計算的總資產	$	773,439	$	288,899	$	484,540

其他金融工具的賬面金額，包括應收賬款、應付賬款和應計費用，因其短期到期日而接近公允價值。

按公允價值計入的金融負債

或有對價

本公司的或有代價負債按公允價值按經常性基礎計量。本公司根據用於估計公允價值的重大不可觀察輸入，將其或有對價負債歸類為公允價值計量的第3級。這些反映了公司認為市場參與者將做出的投入和假設。這些投入中的任何一項一起或單獨發生變化，都可能導致公允價值計量大幅降低或增加。請參閲注3，收購，以進一步討論用於或有對價估值的重要投入和假設。

在計量期內，如與USWM收購及Adamas收購有關的或有代價的公允價值變動與收購日期存在的事實及情況有關，則按商譽入賬。在收購後的每個報告期內，本公司重新計量或有對價負債的公允價值，並在其綜合收益表中記錄負債公允價值的增減。

在2020年第四季度，本公司記錄了一項計量期調整，為#美元40.9與USWM收購相關的100萬美元。請參閲注3，收購.

該公司記錄了一美元6.5在截至2021年12月31日的年度內，由於USWM或有對價負債的公允價值變化而產生的百萬美元收益。公允價值變動為#美元6.5年在綜合收益表上報告了百萬美元或有對價(收益)費用。公允價值變動主要是由於以銷售為基礎的或有對價負債的減記，但由於時間的推移，監管和發展里程碑的估計公允價值有所增加，抵消了這一影響。該公司根據修訂後的淨銷售額預測評估，這些以銷售為基礎的里程碑將無法實現。與先前的估計相比，實現這些里程碑的可能性要低得多。該公司根據最近的歷史銷售趨勢經驗更新了產品的淨銷售額預測。

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合併財務報表附註(續)

6.金融工具和或有對價的公允價值(續)

如附註1所述，本公司於2022年2月18日收到FDA的通知，表示接受對SPN-830的保密協議進行審查。監管和發展或有對價付款包括一美元。25FDA接受SPN-830 NDA進行審查後，將有100萬個里程碑，該審查已於2022年第一季度支付。

下表列出了截至2021年12月31日或有對價負債餘額的對賬情況(以千美元為單位)：


	收購Adamas		USWM採辦		總計
2020年12月31日餘額	$	—	$	76,700	$	76,700
結算日或有對價的初步估計數	10,307		—		10,307
在收益中確認的公允價值變動	$	—	$	(6,530)	$	(6,530)
2021年12月31日的餘額	10,307		70,170		80,477

在綜合資產負債表中以下列標題列報：			十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
或有對價，本期部分			44,840		30,900
或有對價，長期			35,637		45,800
總計			80,477		76,700


	收購Adamas		USWM採辦		總計
監管和發展或有對價負債	$	—	$	70,170	$	70,170
基於銷售的或有對價負債	10,307		—		10,307
2021年12月31日的餘額	$	10,307	$	70,170	$	80,477

按賬面價值記錄的金融負債

下表列出了公司未按公允價值列賬的金融負債的賬面價值和公允價值(以千美元為單位)：


	2021年12月31日				2020年12月31日
	賬面價值		公允價值(第2級)		賬面價值		公允價值(第2級)
可轉換票據，淨額	$	379,252	$	400,236	$	361,751	$	383,381

公允價值是根據債券交易員提供的實際交易信息和報價估計的。

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7. 商譽和無形資產淨額

下表列出了截至2021年12月31日無形資產和商譽的賬面總額及相關累計攤銷(以千美元為單位)：


		2021年12月31日						2020年12月31日
描述	剩餘的權重- 平均攤銷期限 (年)	賬面金額，總金額		累計攤銷		賬面淨額		賬面金額，總金額		累計攤銷		賬面淨額
商譽		$	117,516	$	—	$	117,516	$	77,911	$	—	$	77,911

收購正在進行的研究和開發		124,000		—		124,000		123,000		—		123,000
應攤銷的無形資產：
獲得已開發的技術和產品權利	8.73	681,100		(35,550)		645,550		232,000		(10,651)		221,349
資本化的專利辯護成本	4.48	43,820		(28,677)		15,143		43,579		(23,586)		19,993
無形資產總額	8.63	$	848,920	$	(64,227)	$	784,693	$	398,579	$	(34,237)	$	364,342

商譽

商譽增加的大部分是收購Adamas的結果。請參閲注3，收購.

其餘增加是2021年第二季度錄得的計價期間調整，與完成USWM收購的業務合併會計有關。請參閲注3，收購.

截至2021年12月31日，有不是確定了損害的指標。

無形資產，淨額

無形資產包括：專利保護成本，這是與保護專利相關的遞延法律費用；收購了開發的技術和產品權利，以及收購了與公司收購相關的知識產權研發資產。除收購的知識產權研發資產外，公司在無形資產的使用年限內攤銷無形資產。

所收購的知識產權研發資產屬於SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)，該設備是在2020年收購USWM時收購的。關於收購的知識產權研發資產的進一步討論，請參閲附註3。如附註1所述，2022年2月，公司收到FDA關於接受對SPN-830的NDA進行審查的通知，並將PDUFA的目標行動日期定為2022年10月7日。

涵蓋Oxellar XR和Trokendi XR的美國專利將不早於2027年到期。關於Trokendi XR，該公司簽署了和解協議，允許第三方在2023年1月1日之前或在某些情況下更早進入市場。

作為收購USWM和Adamas的結果，該公司獲得了Apokyn、XADAGO、Myobloc、GOCOVRI、Osmolex ER和Namzaric的開發技術和產品權利。

無形資產的攤銷費用約為#美元。30.0百萬，$15.7百萬美元，以及$5.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

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7.商譽和無形資產淨額(續)

預計2022年無形資產的年度攤銷費用估計為#美元。82.6百萬美元。預計2023年至2024年無形資產的年度攤銷費用估計為#美元。79.8每年百萬美元。預計2025年至2026年無形資產的年度攤銷費用估計為#美元。75.0每年百萬美元。

2022年2月，FDA批准了APOKYN(鹽酸阿樸嗎啡注射劑)的第一個仿製藥，用於治療與晚期帕金森病相關的低運動性“關”發作(“劑量結束疲勞”和不可預測的“開/關”發作)。參閲附註17，隨後發生的事件。

8. 2023年到期的可轉換優先票據

這個0.6252023年到期的可轉換優先債券(2023年債券)，於2018年3月發行，年利率為0.625%，每半年支付一次，每年4月1日和10月1日拖欠。2023年發行的債券將於2023年4月1日到期，除非公司提前轉換或回購。債券將按利息支出攤銷，實際利率為5.41較2023年債券的合約期高出2%。公司可能不會在到期前按其選擇權贖回2023年債券。2023年發行的債券本金總額為402.5百萬美元。

2023年債券是根據該公司與作為受託人的全國協會威爾明頓信託公司之間的契約發行的。契約包括慣例條款和契諾，包括2023年票據可能到期並立即支付的某些違約事件。本契約並不包含任何財務或營運契諾，或對本公司支付股息、發行其他債務或發行或回購證券的任何限制。

票據持有人只有在下列情況下才可選擇轉換他們的2023年票據：(1)在任何日曆季度內，如果最近一次報告的公司普通股每股售價至少為20交易日(不論是否連續)30截至(包括上一個歷季的最後一個交易日)的連續交易日超過130轉換價格的%，或價格約為$77.13於該交易日每股；。(2)五緊接在以下日期之後的連續工作日10連續交易日期間(該連續10個交易日為“測算期”)，在測算期內每個交易日的債券本金每$1,000的交易價低於98(4)自2022年10月1日(包括2022年10月1日)起至緊接到期日前第二個預定交易日收市為止的任何時間。

在選擇時，公司將根據適用的轉換率，通過支付或交付適用的現金、公司普通股的股票或現金和普通股的組合來結算轉換。初步兑換率為2023年債券本金每1,000元16.8545股，初步兑換價約為1,000美元。59.33每股，並可根據契約中的規定進行調整。在轉換的情況下，如果轉換為現金，持有者將放棄所有未來的利息支付、任何未支付的應計利息和股價進一步升值的可能性。

如果發生契約中所定義的“徹底的根本改變”，則公司將在特定的時間段內提高轉換率。如果發生契約中所定義的“根本改變”，則票據持有人可要求公司以現金回購價格回購其2023年票據，回購價格相當於要回購的2023年票據的本金，外加應計和未付利息(如果有的話)。

在發行2023年票據的同時，本公司亦與各認購價差交易對手訂立單獨的私下議定可換股票據對衝交易(統稱為可換股票據對衝交易)。該公司發行了402,500可轉換票據對衝期權。如果股票或現金在轉換時按契約規定的限制交付給2023年票據的持有者，可轉換票據對衝的交易對手將被要求交付最多約6.82,000,000股本公司普通股，或向本公司支付現金，金額與本公司向2023年票據持有人提供的價值類似，換算價為#美元59.33每股。

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8.2023年到期的可轉換優先票據(續)

在訂立可換股票據對衝交易的同時，本公司亦與各認購價差交易對手訂立單獨的私人協議權證交易(統稱為認股權證交易)。該公司共發行了6,783,939搜查令。認股權證賦予持有人每份認股權證一股的權利。認股權證交易的執行價格最初將為$80.91每股為公司普通股，並可進行調整。

可轉換票據對衝交易預計將減少2023年票據轉換時公司普通股的潛在攤薄，和/或抵消本公司需要支付的超過2023年已轉換票據本金的任何潛在現金付款。

認股權證交易的目的是部分抵消購買的可轉換票據對衝交易給公司帶來的成本；然而，如果根據認股權證交易條款衡量的公司普通股每股市場價格超過認股權證的執行價格，認股權證交易可能會對公司普通股產生稀釋效應。

2023年票據的負債部分由以下部分組成(以千美元計)：


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
2023年筆記	$	402,500	$	402,500
未攤銷債務貼現和遞延融資成本	(23,248)		(40,749)
總賬面價值	$	379,252	$	361,751

不是2023年票據的轉換日期為2021年12月31日或2020年12月31日。

9. 基於股份的支付

普通股

公司普通股持有者有權一投票給持有的每一股普通股。

股權激勵計劃

公司通過了Supernus製藥公司2021年股權激勵計劃(2021年計劃)，該計劃於2021年6月獲得股東批准。2021年計劃是後續計劃，取代了經修訂的2012年股權激勵計劃(2012年計劃)。2021計劃由本公司董事會和本公司董事會薪酬委員會管理。2021年計劃規定向公司的主要員工、董事、顧問和顧問授予股票期權和某些其他股權獎勵，包括：股票增值權(SARS)；限制性和非限制性股票；股票單位；業績獎勵；現金獎勵；以及可轉換為公司普通股或以其他方式基於公司普通股的其他獎勵。根據2021計劃可發行的股票數量上限不得超過4,951,859股份，即(I)的總和2,000,000股份及(Ii)約2,951,859截至2021年4月16日，根據2012年計劃可供授予的股票。授予期權的行權價格等於公司普通股在授予日的收盤價。授予的期權和獎勵具有10年合同期限。授予員工、顧問和顧問的期權和獎勵通常授予四等值的年度分期付款，從贈款發放之日起一週年開始。授予董事的期權和獎勵通常授予一年學期。

員工購股計劃

該公司通過了經修訂的Supernus PharmPharmticals，Inc.2012年員工股票購買計劃(ESPP)。ESPP允許符合條件的員工有機會通過累計工資扣減定期獲得公司普通股的股份。這些扣除適用於每半年購買一次的6月30日和12月31日，用於以折扣價購買普通股。合資格的僱員可按以下較低者購買股份85購買期間第一天的公平市場價值的百分比或購買期間結束時的公平市場價值。ESPP規定發行最多1.7百萬股本公司普通股。該公司記錄了與其ESPP相關的補償費用。

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9.以股份為基礎的支付(續)

基於股份的薪酬

基於股份的薪酬支出如下(單位：千美元)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
研發	$	2,403	$	2,431	$	2,599
銷售、一般和行政	15,507		14,130		12,247
總計	$	17,910	$	16,561	$	14,846

每個期權獎勵的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型和下表中的假設在授予之日估計的：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021	2020	2019
普通股公允價值	$25.09 - $30.45	$21.13 - $23.99	$22.99 - $37.78
預期波動率	60.62% - 61.80%	61.56% - 62.27%	61.36% - 63.28%
股息率	0%	0%	0%
預期期限	5.63幾年-6.56年份	5.72幾年-6.54年份	5.53幾年-6.18年份
無風險利率	0.72% - 1.30%	0.27% - 1.34%	1.69% - 2.55%

截至2021年12月31日，未確認的補償支出總額約為$23.8百萬美元。該公司預計將在以下加權平均期內前瞻性確認這些費用2.54好幾年了。

股票期權與股票增值權

下表彙總了股票期權和股票增值權(SAR)活動：


	數量選項	加權的- 平均值行權價格		加權平均剩餘合同期限(年)	集料內在價值 (單位：千)
傑出，2019年12月31日	4,606,559	$	23.06	6.66	$	27,716
授與	1,370,225	$	23.55
已鍛鍊	(204,373)	$	11.47
沒收	(320,549)	$	29.09
傑出，2020年12月31日	5,451,862	$	23.26	6.28	$	29,877
授與	1,055,525	$	28.93
已鍛鍊	(266,987)	$	18.47
沒收	(466,324)	$	27.74
未清償，2021年12月31日	5,774,076	$	24.15	5.95	$	41,530
截至2021年12月31日
已歸屬和預期歸屬	5,774,076	$	24.15	5.95	$	41,530
可操練	3,651,824	$	21.29	4.53	$	37,196

截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度授予期權的加權平均授出日期公允價值為$16.25, $13.44、和$21.50分別為每股。

截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度，行使股份的總內在價值為2.8百萬，$2.3百萬美元，以及$2.4分別為100萬美元。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度行使期權所得款項為$4.9百萬，$2.3百萬，$1.5分別為100萬美元。

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9.以股份為基礎的支付(續)

於截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度內，與歸屬股份有關的相關普通股的總公允價值約為$13.9百萬，$14.1百萬美元，以及$10.8分別為100萬美元。

限售股單位

下表彙總了限制性股票單位(RSU)活動：


	數量 RSU	加權的- 平均值授予日期每股公允價值		聚合內在價值 (單位：千)		合計公允價值 (單位：千)
非既得利益者，2019年12月30日	—	$	—
授與	26,055	$	23.99
既得	—	$	—	$	—	$	—
沒收	—	$	—
未歸屬，2020年12月31日	26,055	$	23.99
授與	21,110	$	29.61
既得	(26,055)	$	23.99	$	146.4	$	625.1
沒收	—	$	—
未歸屬，2021年12月31日	21,110	$	29.61

RSU通常會授予一年自授予之日起生效。

截至2021年12月31日，未確認的補償支出總額為$0.1百萬美元。該公司預計將在以下加權平均期內前瞻性確認這些費用0.1好幾年了。

績效股票單位

下表彙總了績效共享單位(PSU)活動：


	以績效為基礎的單位			以市場為基礎的單位			PSU總數
	PSU數量	加權的- 平均值授予日期每股公允價值		PSU數量	加權的- 平均值授予日期每股公允價值		PSU數量	加權的- 平均值授予日期每股公允價值
未歸屬，2019年12月31日	—	—		—			—	$	—
授與	31,250	$	21.35	15,625	$	23.41	46,875	$	22.04
既得	(31,250)	$	21.35	—	$	—	(31,250)	$	21.35
沒收	—	$	—	—	$	—	—	$	—
未歸屬，2020年12月31日	—	$	—	15,625	$	23.41	15,625	$	23.41
授與	95,000	$	29.74	20,000	$	28.63	115,000	$	29.55
既得	(40,000)	$	29.61	—	$	—	(40,000)	$	29.61
沒收	(1,500)	$	30.45	—	$	—	(1,500)	$	30.45
未歸屬，2021年12月31日	53,500	$	29.82	35,625	$	26.34	89,125	$	28.43

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度內歸屬的PSU的總公允價值為1.2百萬，$0.7百萬美元，以及$0，分別為。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，歸屬的PSU的內在價值總額為0, $0.1百萬美元，以及$0，分別為。

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9.以股份為基礎的支付(續)

以表現為基礎的獎項

以表現為基礎的PSU獎需要達到一定的績效目標才能授予. 授予還受持續服務要求的約束，直至業績目標的實現被證明之日為止。自.起2021年12月31日未確認的總補償費用是$0.7百萬美元。該公司預計將在以下加權平均期內前瞻性確認這些費用0.2好幾年了。於截至二零二一年十二月三十一日止年度內，已歸屬銷售單位之總公平價值為1.2百萬美元。

基於市場的獎項

基於市場的PSU獎勵取決於基於市場的業績目標的實現情況，以便授予。截至，沒有未確認的補償費用2021年12月31日。該公司使用蒙特卡洛模擬法來確定公允價值和獎勵的預期期限。預計2021年授予的獎項期限為0.9好幾年了。

10. 每股收益

基本每股收益(EPS)是使用已發行普通股的加權平均數來計算的。稀釋每股收益是使用已發行普通股的加權平均數計算的，包括公司授予的股票期權、SARS、RSU、認股權證、員工股票購買計劃(ESPP)獎勵和2023年債券的稀釋效應，這是根據庫藏股方法確定的。

可轉換票據及相關可轉換票據套期保值及認股權證的效力

與發行2023年票據有關，本公司進行可換股票據對衝及認股權證交易，詳情見附註8。2023年到期的可轉換優先票據。可轉換票據對衝和認股權證交易的預期集體影響是減少公司普通股價格在轉換價格$1美元之間時可能發生的稀釋。59.33每股，認股權證的執行價為$80.91每股。

2023年票據和相關的可轉換票據對衝和認股權證交易不包括在稀釋每股收益的計算中，因為納入將是反稀釋的。具體地説，稀釋每股收益計算的分母不包括與2023年債券和認股權證相關的額外股份，因為公司普通股的平均價格低於2023年債券的轉換價格$。59.33每股，以及低於認股權證的執行價格，$80.91每股。在實際轉換之前，計算稀釋每股收益時不考慮可轉換票據對衝交易，因為它們的影響將是反攤薄的。

除了2023年票據和相關的可轉換票據對衝和認股權證交易的上述影響外，該公司還在計算稀釋每股收益時不包括以下基於股票的獎勵的普通股等價物，因為它們將是反稀釋的。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021	2020	2019
股票期權、RSU、PSU	1,275,114	2,888,785	1,145,446

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合併財務報表附註(續)

10.每股收益(續)

下表列出了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度基本和稀釋後每股淨收益的計算方法(以千美元為單位，不包括每股和每股金額)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
分子，單位為千美元：
淨收益	$	53,424	$	126,950	$	113,056

分母：
加權平均流通股，基本股	53,099,330		52,615,269		52,412,181
稀釋性證券的影響：
股票期權、RSU和SARS	1,257,414		1,074,474		1,404,573
加權平均流通股，稀釋後	54,356,744		53,689,743		53,816,754

基本每股收益	$	1.01	$	2.41	2.16
稀釋後每股收益	$	0.98	$	2.36	2.10

11. 所得税

截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度所得税支出(福利)彙總如下(單位：千美元)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
當前
聯邦制	$	16,606	$	29,893	$	29,333
狀態	8,196		11,234		10,930
延期
聯邦制	(1,651)		2,200		(4,551)
狀態	(3,400)		(1,629)		(1,281)
所得税總支出	$	19,751	$	41,698	$	34,431

按美國聯邦法定所得税税率計算的所得税支出與按公司有效税率計算的年度所得税支出的對賬如下(以千美元為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
按美國聯邦法定所得税率計算的所得税費用	$	15,367	$	35,417	$	30,972
州所得税	3,088		7,281		7,543
永久性物品	1,465		2,654		1,332
研發學分	(1,016)		(3,602)		(2,071)
不確定的所得税狀況	(314)		348		(2,992)
更改估值免税額	250		—		—
其他	911		(400)		(353)
所得税費用	$	19,751	$	41,698	$	34,431

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財務報表附註(續)

11.所得税(續)

公司遞延所得税資產(負債)的重要組成部分如下(以千美元計)：


	截至12月31日，
	2021		2020
遞延税項資產：
可轉換債券對衝	$	6,910	$	12,420
應計產品退貨和返點	19,506		17,529
應計薪酬和基於股票的薪酬	17,802		13,547
研發信貸結轉	4,448		3,151
淨營業虧損結轉	126,333		13,164
經營租賃負債	12,146		14,542
利息限制	7,860		1,055
投資	7,819		2,501
慈善捐款	7,730		1,613
其他	4,256		3,911
遞延税項資產總額	214,810		83,433
減去：估值免税額	(70,529)		(582)
遞延税項資產總額，扣除估值免税額	144,281		82,851
遞延税項負債：
無形資產攤銷	(199,240)		(79,545)
2023年債券的債務貼現	(5,671)		(10,190)
專利侵權訴訟費用	(10,689)		(10,897)
經營性租賃資產	(9,099)		(10,674)
其他	(4,937)		(6,760)
遞延税項負債總額	(229,636)		(118,066)
遞延税項淨負債	$	(85,355)	$	(35,215)

在評估遞延所得税資產的變現能力時，本公司會考慮部分或全部遞延所得税資產是否更有可能無法變現。遞延所得税資產的最終變現取決於在營業淨虧損(NOL)和税收抵免結轉期間產生的未來應納税所得額。本公司會考慮預計的未來應納税所得額、遞延所得税負債的預定沖銷情況，以及本公司在作出評估時可實施的税務籌劃策略。根據歷史應納税所得額和對未來應納税所得額的預測，管理層已確定不太可能將所有此類遞延税項淨資產變現。

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財務報表附註(續)

11.所得税(續)

遞延資產估值準備的對賬情況如下(千美元)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
期初餘額	$	582	$	11	$	9
購置款會計(1)	69,697		573		—
加法	250		—		2
扣減	—		(2)		—
期末餘額	70,529		582		11

(1)主要由收購和與收購有關的採購會計調整構成的金額

該公司記錄了#美元的估值津貼。70.5截至2021年12月31日，百萬美元，其中69.7百萬美元與收購Adamas有關。估值撥備主要涉及因收購Adamas而結轉的聯邦和州淨營業虧損，這些虧損預計在未來無法實現。

該公司在幾個司法管轄區擁有NOL和其他税收抵免結轉。由於公司所有權的變化，可用於抵銷未來應納税收入的淨營業虧損結轉和研發信貸結轉的使用受到國內收入法(IRC)規定以及類似國家規定的年度限制。此外，各州還可以通過州立法或類似措施施加其他未來的限制。儘管有NOL結轉，該公司未來可能會產生更高的州所得税支出。

截至2021年12月31日，美國聯邦和州NOL結轉金額約為$449.3百萬(美元)413.7與收購Adamas有關的百萬美元)和美元431.9百萬(美元)387.3與收購Adamas有關的資金)，並將於2031年開始的不同年份到期。在截至2021年12月31日的年度內，公司使用的聯邦NOL約為7.2百萬美元和州NOL約為$5.3百萬美元。

截至2021年12月31日，該公司擁有可用研發信貸結轉金額為$1.62022年開始供應，如果不使用，將於2030年到期。

本公司在2018年前的幾年內不再接受美國聯邦所得税審查。2018年前產生的營業虧損或税收抵免結轉可能需要進行税務審計調整。

本公司根據ASC主題740中的指導意見對不確定的所得税頭寸進行會計處理，所得税。本公司確認與所得税支出中不確定的税收狀況相關的利息和罰款。部分不確定的所得税持倉負債已計入本公司的遞延所得税資產，以抵銷該等税務屬性結轉及在計入負債前不能由税務屬性抵銷的其他持倉。

未確認税收優惠總額的期初和期末對賬如下(以千美元為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
截至1月1日的餘額	$	5,881	$	5,978	$	8,848
與本年度納税狀況有關的毛增	898		1,027		208
與上一年度納税狀況有關的毛增	—		221		—
與上一年度納税狀況有關的毛減額	(363)		—		(49)
訴訟時效失效	(316)		(1,345)		(3,029)
截至12月31日的餘額	$	6,100	$	5,881	$	5,978

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財務報表附註(續)

11.所得税(續)

該公司記錄了$0.1百萬，$0.6百萬美元，以及$3.0分別在2021年、2020年和2019年因訴訟時效到期而獲得淨税收優惠100萬美元。該公司還記錄了$0.3百萬，$0.3百萬美元，以及$0.22021年、2020年和2019年與研發税收抵免相關的不確定税收職位分別為100萬美元，以及額外支出#美元0.2百萬美元，與前一年的頭寸有關。本公司預計在未來12個月內，由於不確定的税務狀況和即將到期的訴訟時效規定，財務報表不會受到實質性影響。

2020年3月27日，特朗普總統簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(CARE Act)，使之成為法律。CARE法案是一項緊急經濟刺激計劃，其中包括支出和税收激勵措施，以加強美國經濟，併為全國範圍內遏制新冠肺炎疫情影響的努力提供資金。雖然CARE法案規定了針對新冠肺炎疫情的全面税收改革，但預計將影響公司財務報表的一些更重要的條款包括取消對使用淨營業虧損的某些限制，提高扣除利息支出的能力，以及修改以前頒佈的減税和就業法案的某些條款。

截至2021年12月31日，本公司預計這些規定不會產生實質性影響，因為本公司不存在根據該法律規定的淨營業虧損，也不預期利息支出將受到限制。由於解釋和假設的變化、可能發佈的額外指導以及公司可能針對CARE法案採取的行動，CARE法案的最終影響可能與這一估計不同。公司將繼續評估各項撥備可能對其業務產生的影響。

12. 租契

經營租約

該公司擁有總部租約和車隊車輛的經營租約。至於車隊車輛租賃，鑑於整體安排所涉及的個別租賃量，本公司採用資產組合方法有效地核算營運租賃資產及負債。該公司還選擇將車隊車輛租賃和總部租賃的租賃和非租賃部分合並。

本公司總部租約自2019年2月1日開始，將持續至2034年4月30日，除非根據租約條款提前終止。租約包括將租約延長最多的選項10好幾年了。2021年8月23日，該公司簽署了一份總部原有協議的增編，租賃額外的辦公空間，稱為擴建房地。擴建樓房與原租賃協議中的租賃空間分開。有關擴建物業的租期自2021年9月1日起生效，並與原租賃協議的租期重合。

作為收購Adamas的一部分，該公司獲得了辦公空間的租賃。Adamas辦公空間期限的運營租約將持續到2025年4月30日。該租約包含延長租約期限的選項一其他內容五年制句號。

合同製造租賃

在收購USWM的同時，USWM企業採用了ASC 842，租契。USWM企業與Merz Pharma GmbH&Co.KGaA(Merz)簽訂了製造和供應RimabotulinumoxinB成品的現有合同製造協議(Merz協議)。根據Merz協議，Merz同意提供一個專用製造設施，其中包括一座獨立建築、專用潔淨室套房、專用製造和淨化設備以及灌裝和包裝生產線(統稱為製造設施)，以生產成品。除非本公司和Merz雙方同意延長條款，否則Merz協議將於2027年7月到期。不得為方便起見而終止《梅爾茨協議》。

根據協議條款，該公司必須每年購買最低數量的成品。這一最低購買要求代表與專用製造設施相關的實質固定合同對價，公司將其作為嵌入租賃進行會計處理。

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財務報表附註(續)

12.租約(續)

於USWM收購完成日，本公司初步將嵌入租賃分類為融資租賃，並初步選擇不將租賃和非租賃組成部分分開。2021年第二季度，該公司完成了對USWM收購的會計處理。在計量期間，本公司釐定租賃組成部分租金的公平市價及與Merz嵌入租賃有關的製造設施的公平市價。因此，本公司按標的資產類別作出會計政策選擇，不將製造設施的租賃和非租賃組成部分合並。實質固定合同對價的一部分根據獨立銷售價格分配給租賃部分。因此，本公司已敲定並更新嵌入租賃的分類，從融資租賃到經營租賃。請參閲注3，收購，以供進一步討論。

綜合資產負債表中報告的經營和融資租賃資產及租賃負債如下(千美元)：


		十二月三十一日，
	資產負債表分類	2021		2020
資產
經營性租賃資產	其他資產	$	35,365	$	20,231
融資租賃資產	財產和設備，淨值	—		20,874
租賃資產總額		$	35,365	$	41,105

負債
租賃負債，流動
經營租賃負債，本期部分	應付賬款和應計負債	$	6,477	$	3,760
融資租賃負債，本期部分	其他流動負債	—		3,761
長期租賃負債
長期經營租賃負債	長期經營租賃負債	41,298		28,579
長期融資租賃負債	其他負債	—		20,235
租賃總負債		$	47,775	$	56,335

業務和融資租賃費用的構成如下(千美元)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
經營租賃成本：
固定租賃成本	$	8,929	$	5,333
可變租賃成本	3,059		2,145
總計	$	11,988	$	7,478

融資租賃成本：
融資租賃資產攤銷	$	—	$	1,873
租賃負債利息	—		333
總計	$	—	$	2,206

141

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財務報表附註(續)

12.租約(續)

與租賃有關的補充現金流信息如下(以千美元為單位)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
為經營租賃支付的現金	$	11,908	$	6,949
為融資租賃支付的現金	—		802
為新的經營租賃獲得的租賃資產和承租人應收款	10,868		2,478
為新融資租賃獲得的租賃資產	—		22,747

截至2021年12月31日的加權平均租賃期限和營業租賃加權平均貼現率如下：


經營租約
加權平均剩餘租賃年限(年)	8.9
加權平均貼現率	3.71	%

截至2021年12月31日，不可取消經營租賃下的未來最低租賃付款如下(以千美元為單位)：


	經營租約
截至12月31日的年度：
2022	$	7,843
2023	7,733
2024	6,971
2025	5,333
2026	4,626
此後	24,755
未來最低租賃付款總額	$	57,261
減去：推定利息(1)	(9,486)
租賃負債現值	$	47,775

(1)使用每一次租賃的利率計算。

13.其他資產負債表項目的構成

以下詳細説明瞭其他資產負債表項目的構成(表中金額以千美元計)：

應收帳款

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司已將應收賬款總額減少約1美元13.5百萬美元和美元11.4分別為100萬美元。即時支付折扣和合同服務費最初被記錄為收入減少，代表我們的客户預計不會支付的估計金額。該公司的客户主要是藥品批發商和分銷商以及專業藥店。該公司的客户主要是藥品批發商和分銷商以及專業藥店。

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合併財務報表附註(續)

13.其他資產負債表項目的構成(續)

盤存

庫存包括以下內容(以千美元為單位)：


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
原料	$	7,325	$	22,208
Oracle Work in Process	45,711		8,985
成品	32,923		17,132
總計	$	85,959	$	48,325

2021年5月，該公司推出Qelbree，用於治療美國6至17歲兒童患者的ADHD。Qelbree上市前的資本化庫存成本為$0及$19.1分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。

庫存包括從USWM收購和Adamas收購獲得的庫存。有關公司收購的進一步討論，請參閲附註3。

財產和設備

財產和設備由以下部分組成(以千美元計)：


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
實驗室設備和傢俱	$	12,287	$	12,526
租賃權改進	14,369		15,183
軟件	4,776		2,295
融資租賃資產(1)	—		22,747
計算機設備	1,944		2,113
在建工程	33		—
	33,409		54,864
減去累計折舊和攤銷	(16,454)		(17,040)
總計	$	16,955	$	37,824

(1) 請參閲附註12，租契.

財產和設備的折舊和攤銷費用約為#美元。2.6百萬，$4.3百萬美元，以及$1.5截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。折舊和攤銷費用#美元4.32020年為100萬美元，其中包括1.9與融資租賃資產相關的攤銷費用為百萬美元。請參閲附註12，租約。

截至2021年12月31日，有不是確定了損害的指標。

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13.其他資產負債表項目的構成(續)

應付賬款和應計負債

應付賬款和應計負債包括以下內容(千美元)：


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
應計補償	$	28,068	$	16,008
應計版税(1)	13,821		13,890
應計臨牀試驗成本(2)	9,125		12,842
應計產品成本	18,460		9,587
應計專業費用	26,728		7,730
應付帳款	9,331		6,147
經營租賃負債，本期部分(3)	6,477		3,760
其他應計費用	5,673		8,970
總計	$	117,683	$	78,934

(1) 請參閲附註15，承付款和或有事項.

(2) 包括臨牀前和所有與臨牀試驗相關的費用。

(3)請參閲附註12，租契.

應計產品退貨和返點

應計產品退貨和返點包括以下內容(以千美元為單位)：


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
應計產品返點	$	97,597	$	96,589
應計產品回報	35,127		29,603
總計	$	132,724	$	126,192

其他負債

其他負債包括以下債務(千美元)：


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
與銷售未來特許權使用費有關的無追索權責任，長期	$	5,977	$	13,410
長期融資租賃負債(1)	—		20,235
其他負債	10,403		9,146
總計	$	16,380	$	42,791

(1) 請參閲附註12，租契.

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14.其他(費用)收入

利息支出由以下各項組成(以千美元為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
利息支出	(19,696)		(19,435)		(18,207)
與銷售未來特許權使用費相關的無追索權債務的利息支出	(3,727)		(4,319)		(4,500)
總計	$	(23,423)	$	(23,754)	$	(22,707)

利息開支包括與攤銷遞延融資成本及攤銷2023年票據債務折價有關的非現金利息開支，金額為#17.5百萬，$16.6百萬美元，以及$15.7截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度分別為百萬美元(見附註8)。

利息收入包括現金、現金等價物和有價證券賺取的利息#美元。8.8百萬，$16.0百萬美元，以及$21.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

15. 承付款和或有事項

產品許可證

該公司已從第三方獲得專有許可，以支持該公司CNS產品組合中的候選產品。根據這些許可協議，公司可能被要求在達到規定的里程碑時支付一定的金額。如果這些產品最終商業化，根據許可協議，公司還有義務向第三方支付按產品淨銷售額的百分比計算的版税。

通過收購USWM，該公司與其他製藥公司達成了Apokyn、XADAGO和Myobloc的許可協議。根據各自的許可協議，本公司有義務向第三方支付按產品淨銷售額的百分比計算的版税。因這些收購產品而產生的特許權使用費費用確認為銷貨成本在合併損益表中。

版税協議

在2014年第三季度，公司收到了美元30.0根據一項特許權使用費權益收購協議，該協議涉及HC特許權使用費購買本公司根據與聯合治療公司達成的有關奧瑞尼蘭(曲前列)緩釋片商業化的協議而擁有的若干權利。如果達到某一累計支付門檻(見附註2、附註4和附註13)，特許權使用費權利的全部所有權將恢復到公司手中。

假設的USWM企業承諾

作為USWM收購的一部分，本公司承擔了USWM企業及其子公司的剩餘承諾，這些承諾將在下文討論。

除了Myobloc的年度最低購買量要求外，估計金額為歐元3.9根據與Merz簽訂的製造和供應合同協議，USWM企業擁有XADAGO的現有許可和分銷協議。這包括第一次支持XADAGO營銷的年度最低促銷支出五年該協議將於2022年結束。截至2021年12月31日，到2022年的剩餘合同承諾總額為0.3百萬美元。(見附註3、收購有關USWM收購和附註12的進一步討論，租契關於與Merz協議有關的融資租賃的進一步討論)。

2019年3月，MDD US Operations，LLC(前身為US WorldMeds，LLC)及其子公司Solstice NeuroScience，LLC(US)(統稱為MDD子公司)與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室簽訂了企業誠信協議(CIA)。在CIA的領導下，MDD的子公司同意並支付了$17.5百萬美元解決美國司法部的指控，即它違反了虛假申報法，並致力於建立

145

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合併財務報表附註(續)

15.承付款和或有事項(續)

並持續維護有效的合規計劃。罰款是由MDD子公司在USWM收購完成之前支付的。作為USWM收購的一部分，我們承擔了CIA的義務，並可能在CIA違規的情況下承擔支付某些規定的罰款的責任。此外，到2024年3月，我們將繼續產生鉅額費用，以維持遵守中央情報局所需的一系列程序、政策和程序。

與數據泄露相關的意外情況

2021年11月24日，我們宣佈我們成為勒索軟件攻擊的目標。這次攻擊對我們的業務沒有重大影響，也沒有對我們的運營造成任何長期中斷。根據調查，公司認為犯罪勒索軟件集團(“犯罪集團”)從我們的系統複製某些數據，對公司系統上的某些數據進行加密，然後部署旨在阻止訪問我們系統的惡意軟件。此後，犯罪集團聯繫了該公司，並威脅要公佈從該公司的系統複製的某些數據。在檢測到勒索軟件攻擊後，公司通知了政府當局，通過我們的外部法律顧問聘請了第三方網絡安全專家，並開始了恢復過程。該公司維護宂餘的異地數據備份，經核實這些備份沒有受到勒索軟件攻擊的影響，並被用來恢復犯罪集團加密的數據。目前，該公司已成功恢復了受影響的文件，並採取了旨在進一步保護其網絡和文件的額外步驟。

此外，雖然該公司尚未成為任何涉及攻擊的法律程序的對象，但該公司可能成為聲稱他們在事件中遭受損害的人的索賠對象，或政府當局採取行動的可能性，但目前無法估計此類罰款、罰款或費用的金額(如果有)。

索賠和訴訟

公司可能不時捲入各種索賠、訴訟和法律訴訟中。這些事項可能涉及專利訴訟、產品責任和其他與產品有關的訴訟、商業和其他事項以及政府調查等。該公司每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠、已主張或未主張的索賠或法律程序的潛在損失被認為是可能的，並且可以合理地估計金額，公司將對估計的損失承擔責任。由於與索賠、法律訴訟和訴訟相關的不確定性，應計項目將以公司基於現有信息的最佳估計為基礎。我們不相信上述任何事項會對我們的財政狀況造成重大不利影響。本公司可能會重新評估與這些事項相關的潛在責任，並可能修訂這些估計。通過訴訟或其他方式解決問題的過程本質上是不確定的，這些問題的不利解決可能會對公司、其經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。

Namenda XR/Namzaric Qui Tam訴訟

2019年4月1日，Adamas收到了向加利福尼亞州北區美國地區法院提起的申訴(案件編號3：18-cv-03018-jcs)，指控Adamas和幾個Allergan實體違反了聯邦和州虛假索賠法案(FCA)，涉及Allergan將Namenda XR和Namzaric商業化。這起訴訟是一場魁擔由個人提出的申訴，主張聯邦政府和各州政府的權利。這起訴訟最初是在2018年5月打上印章的，阿達馬斯在送達時就知道了這起訴訟。起訴書稱，Allergan和Adamas持有的涵蓋Namenda XR和Namzaric的專利是通過美國專利商標局的欺詐獲得的，這些專利是針對Namenda XR和Namzaric的潛在仿製藥製造商提出的，以防止仿製藥製造商進入市場，從而錯誤地排除仿製藥競爭，導致向政府付款人人為抬高價格。Adamas正在討論的專利只授權給森林公司。起訴書中包括一項損害賠償要求，可能超過$2.5十億美元，“三倍的損害賠償和法定罰金。到目前為止，聯邦和州政府拒絕幹預這一行動。此案目前被擱置，等待Adamas和Allergan對地區法院2020年12月11日駁回Adamas和Allergan駁回申訴的動議的中間上訴。上訴正在美國第九巡迴上訴法院待決(案件編號21-80005)。辯論於2022年1月10日舉行，截至提交本文件之日，尚未做出任何決定。該公司打算大力為自己辯護。然而，該公司不能保證它將在訴訟中獲勝。

146

Supernus製藥公司

合併財務報表附註(續)

16. 員工福利計劃

2006年1月2日，該公司根據IRC第401(K)條為其員工設立了Supernus製藥公司401(K)利潤分享計劃(401(K)計劃)。根據401(K)計劃，所有至少是18適齡者有資格參加401(K)計劃。員工可以從受僱後一個月的第一天開始參加。僱員最多可供款，數額以較少者為準90符合條件的賠償的百分比，或守則所規定的適用限額。

公司與之匹配100參與者第一次貢獻的百分比3工資的%延期和匹配50下一個的百分比2他們工資的%延期支付。如董事會所決定，公司可選擇酌情出資，但不得超過60支付給所有參與員工的年度補償的%。該公司對401(K)計劃的貢獻約為$3.0百萬，$2.6百萬美元，以及$2.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

17. 後續事件

如注1所述，組織和業務，2022年2月，公司收到FDA的通知，接受對SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)的NDA重新提交的審查。

2022年2月，FDA批准了Apokyn(鹽酸阿樸嗎啡注射劑)的第一個仿製藥，用於治療與晚期帕金森病相關的低運動性“關”發作(“劑量結束疲勞”和不可預測的“開/關”發作)。這一批准僅適用於藥筒的應用，該藥筒與品牌鋼筆注射器Apokyn PEN兼容使用。使用普通鹽酸阿樸嗎啡治療的患者將需要單獨獲得Apokyn筆。該公司正在分析FDA批准的非專利鹽酸阿樸嗎啡注射藥盒對公司業務和相應的無形資產的影響。

2023年票據包括一項公約，要求本公司向票據持有人提供根據交易所法案第13(A)或15(D)條本公司必須向美國證券交易委員會提交的所有報告的副本，在本公司被要求提交或提交該報告之日(在實施交易所法案下所有適用的寬限期之後)後15個歷日內(該日期為“外部提交日”)。儘管本10-K表格年度報告在外部備案日期之前並未向美國證券交易委員會提交，但它是在附註條款規定的60天治療期之前提交的。

147

第9項會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。

沒有。

第9A項。控制和程序。

在這份10-K表格的年度報告中，附件31.1和31.2分別是我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)頒發的兩份認證，分別稱為第302條認證。本項目9A載有關於我們的披露控制和程序以及第302條認證中提到的財務報告內部控制的評價的信息。本信息應與第302節認證一起閲讀，以便更全面地理解所介紹的主題。

信息披露控制和程序的評估

我們維持1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所要求的披露控制和程序。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息已在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到適當的記錄、處理、彙總和報告，並且此類信息已積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。我們對截至2021年12月31日，也就是本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於這一評估，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們得出結論，由於下文所述的重大弱點，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序並不有效。

鑑於已發現的重大弱點，我們進行了額外的分析和其他程序，以確保本年度報告中包含的Form 10-K綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在所披露時期的財務狀況、經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則(美國公認會計原則)。

財務報告內部控制管理報告

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，負責建立和維護對公司財務報告的充分內部控制。根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義，對財務報告的內部控制是在我們管理層的監督和參與下設計的，目的是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。

所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有的錯報。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，在董事會的監督下，我們根據下列財務報告內部控制標準對截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布(COSO 2013框架)。

正如本報告第二部分第8項合併財務報表附註3所述，公司於2021年11月24日完成了對上市生物製藥公司Adamas PharmPharmticals，Inc.的收購(Adamas收購)。管理層已將收購Adamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)排除在對截至2021年12月31日的財務報告內部控制有效性的評估之外。收購業務約佔截至2021年12月31日止年度總資產(不包括商譽及其他無形資產，包括在評估範圍內)的8%及總收入的2%。

根據管理層使用上述標準進行的評估，管理層得出結論，由於所述重大弱點，截至2021年12月31日，公司對財務報告的內部控制沒有生效

148

下面。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得本公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

2021年11月24日，該公司披露其成為勒索軟件攻擊的目標。2021年的勒索軟件攻擊導致對公司傳統企業資源規劃(“ERP”)系統使用的某些數據進行未經授權的加密。此外，該公司還於同日宣佈，已完成對Adamas的收購。由於這些事件，公司的財務和信息技術業務發生了變化，情況需要進一步重新考慮公司的控制環境、風險評估、信息和通信、控制監測和控制活動。具體地説，從2021年第四季度開始一直持續到2022年，管理層無法調整其控制措施，也無法保留足夠的資源來反映以下方面的需要：

(A)勒索軟件事件的後果、其影響和對以下方面的重大影響：

I)公司進入並在較長時間內將其財務企業資源規劃系統恢復到新的正常運行狀態的能力；

Ii)由於勒索軟件事件，資源需要從備份中重建其財務信息；

三)與流程工作流程相關的額外工作量，以前是自動化的，但由於勒索軟件攻擊，目前是手動執行的。

(B)收購Adamas及有關的初步購進價格賬目；及

(C)管理Adamas的財務報告環境。

除了其歷史上的工作職責外，這些責任還被分配給財務組織。

由於上述因素，公司沒有足夠的資源，因此，公司沒有充分履行以下職責：

(A)評估、重新設計和及時評價因現有情況而對財務報告風險進行控制的績效；

(B)培訓、監督和監督新僱用的承包商和僱員；以及

(C)生成整個組織的實時信息，使財務部門能夠及時進行控制。

總體而言，這些缺陷有可能導致我們的合併財務報表中幾乎所有財務報告流程和財務報表賬目中的重大錯誤陳述不能得到及時預防或發現，因此，我們得出結論，這些缺陷代表着我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。

我們的獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所已經審計了我們的綜合財務報表，這些綜合財務報表包括在本10-K表格年度報告中，他們對財務報表列報的公正性的意見包含在本10-K表格年度報告中。畢馬威還審計了該公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制。他們的責任是評估財務報告內部控制的設計和運作是否有效。畢馬威對截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性發表了負面意見，該報告載於本年度報告的第97頁。

補救計劃

我們致力於及時彌補重大薄弱環節。我們的補救程序包括但不限於以下內容：

(A)加快實施新的企業資源規劃系統，以減少資源限制，並使目前因勒索軟件攻擊而手動執行的某些流程自動化；

(B)重新評價所有控制措施，包括重新設計控制措施和控制程序，執行風險評估程序，並視需要增加新的控制措施；

(C)繼續積極招聘在財務報告和財務報告內部控制方面具有必要知識、經驗和專長的人員或顧問。我們將繼續評估我們目前和未來的人員需求，以增加人員和/或創造新的角色，以滿足我們的需求；以及

(D)就財務報告的內部控制向受僱員工和承包商進行培訓/再培訓、監測和加強控制目標的溝通。

雖然我們董事會的審計委員會和高級管理層正在密切監測補救工作，但在本節討論的補救工作，包括我們的高級管理層認為必要的任何額外補救工作完成、測試並確定有效之前，我們不能得出結論：

149

物質上的弱點已得到補救。此外，我們可能需要產生與此補救措施相關的增量成本，這主要是由於僱用和培訓更多人員以及改善我們的IT基礎設施。在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不會認為這些重大弱點得到了補救。

財務報告內部控制的變化

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，評估了截至2021年12月31日的季度內財務報告內部控制的變化。

2021年，我們開始將通過收購Adamas收購的業務的財務報告系統和流程整合到我們的財務報告系統和流程中。隨着整合的分階段實施繼續進行，我們的流程和程序正在經歷某些變化，這反過來又導致我們對財務報告的內部控制發生變化。雖然管理層擴大了其監督和監測程序，以支持我們對財務報告的內部控制，但我們繼續整合Adamas的業務，這可能會導致我們對財務報告的內部控制增加和變化。

除了上述重大弱點、已經開始的補救活動(包括實施新的ERP和整合ADAMAS)外，在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何其他變化，這些變化與交易法規則13a-15(D)段要求的評估有關，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。

項目9B。其他信息。

不適用。

150

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

本項目所要求的信息是通過參考我們為2022年年會提交給美國證券交易委員會的委託書中類似名稱的部分而納入的，該委託書將於2021年12月31日後120天內提交。

第11項.行政人員薪酬

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項。

S-K條例第201(D)項所要求的信息如下。本第12項要求的其餘信息通過參考我們提交給美國證券交易委員會的2022年年會的最終委託書納入，該委託書將於2021年12月31日後120天內提交。

下表顯示了截至2021年12月31日，根據我們的股權補償計劃(包括個人補償安排)可能發行的證券數量：

股權薪酬計劃信息


計劃類別	證券數量將在以下日期發出演練未完成的選項，權證和權利(1)	加權平均鍛鍊未償還價格期權、認股權證及權利(1)		證券數量保持可用時間根據以下條款未來發行股權補償計劃 (不包括證券反映在第一個第(2)欄)
證券持有人批准的股權補償計劃	5,774,076	$	24.15	5,022,120
未經證券持有人批准的股權補償計劃	—	—		—
總計	5,774,076	$	24.15	5,022,120

________________________________________

(1)可能發行的證券是公司普通股，可在轉換已發行股票期權時發行。

(2)根據2021年股權激勵計劃，剩餘可供未來發行的證券可以發行。

第13項：某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

項目14.主要會計費用和服務

151

第四部分

項目15.證物、財務報表附表

(A)(1)合併財務報表索引

綜合財務報表索引中列出的財務報表作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交。見第II部分第8項-財務報表和補充數據.

(A)(2)財務報表附表

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的其他財務報表附表已被省略，因為它們要麼不是必需的、不適用的，要麼這些信息以其他方式包括在合併財務報表或合併財務報表附註中。

(A)(3)展品

附件中所列的展品作為本報告的一部分附於本報告，並作為參考併入本文。

項目16：表格10-K摘要

沒有。

152

展品索引


展品數		描述
2.1	†*	由Supernus PharmPharmticals，Inc.，Supernus Merge Sub，Inc.和Reich Consulting Group，Inc.之間於2018年9月12日簽署的合併協議和計劃，經2018年9月21日第1號修正案修訂(通過引用2018年11月9日提交的10-Q表格的附件2.1，文件第001-35518號修訂)。

2.2	††#*	與USWM企業有關的買賣協議，日期為2020年4月28日，由US WorldMeds Partners，LLC和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通過引用2020年8月17日提交的10-Q表格第001-35518號文件附件2.1併入)。

2.3	#*	協議和合並計劃，日期為2021年10月10日，由Supernus PharmPharmticals，Inc.，Supernus Reef，Inc.和Adamas PharmPharmticals，Inc.(通過引用2021年10月12日提交的8-K表格第001-35518號文件附件2.1併入)。

3.1	*	經修訂及重訂的註冊人註冊證書(於2012年11月14日修訂的S-1表格第333-184930號文件，參照本公司註冊説明書附件3.1併入)。

3.2	*	經修訂及重新編訂的註冊人章程(於2012年11月26日修訂的S-1表格第333-184930號文件，參考本公司註冊説明書附件3.2併入)。

4.1	*	證明普通股股份的股票樣本證書(參照公司於2012年3月16日修訂的S-1表格第333-171375號文件的註冊説明書附件4.1併入)。

4.2	*	契約，日期為2018年3月19日，由Supernus PharmPharmticals，Inc.和全國協會威爾明頓信託公司作為受託人(通過引用2018年3月20日提交的8-K表格的附件4.2合併，文件編號001-35518)。

4.3	*	2023年到期的0.625%可轉換優先票據格式(包括在附件4.2中)。

10.2	*+	高級管理人員補充退休計劃(參照本公司於2010年12月23日修訂的S-1表格第333-171375號文件的註冊説明書附件10.2併入)。

10.4	*+	註冊人與Jack Khattar之間於2005年12月22日簽訂的股份限制協議(參照公司於2010年12月23日修訂的S-1表格的第333-171375號文件附件10.4併入)。

10.5	*	租約日期為1999年4月19日，由收購公司、有限責任公司和夏爾實驗室公司(通過參考2010年12月23日修訂的公司S-1表格註冊説明書第333-171375號附件10.5合併而成)。

10.6	*	日期為2002年11月1日的《租賃第一修正案》由收購公司、有限責任公司和夏爾實驗室公司(通過參考2010年12月23日修訂的公司S-1表格註冊説明書第333-171375號附件10.6合併而成)。

10.7	*	第二次租賃修正案，日期為2005年12月22日，由Are-East Gude Lease，LLC，Shire實驗室Inc.和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通過參考公司於2010年12月23日修訂的S-1表格註冊説明書第333-171375號文件附件10.7併入)。

153


展品數		描述
10.8	*	第三次租賃修正案，日期為2010年11月24日，由ARE-East Gude Lease，LLC和註冊人(Shire實驗室Inc.的利益繼承人)(於2010年12月23日修訂的S-1表格，文件編號333-171375，通過引用本公司註冊説明書附件10.8併入)。

10.9	†*	註冊人、Shire實驗室公司和Shire plc之間於2005年12月22日簽署的資產購買和出資協議(通過參考於2012年3月16日修訂的本公司S-1表格註冊説明書第333-171375號文件附件10.10而併入)。

10.10	†*	於二零零五年十二月二十二日由註冊人、Shire LLC及Shire plc之間訂立並經修訂(於二零一二年三月十六日修訂的S-1表格文件第333-171375號文件附件10.11併入本公司註冊説明書附件10.11)。

10.11	†*	註冊人和聯合治療公司之間於2006年6月6日簽訂的獨家許可協議(通過參考2012年3月16日修訂的S-1表格第333-171375號文件附件10.12併入本公司註冊説明書附件10.12)。

10.12	†*	獨家選擇權和許可協議，日期為2006年4月27日，由註冊人和afecta PharmPharmticals，Inc.(通過引用於2012年3月16日修訂的公司S-1表格註冊聲明文件第333-171375號附件10.13併入)。

10.13	*	賠償協議表(參照本公司於2012年2月14日修訂的S-1表格第333-171375號文件的註冊説明書附件10.20併入。

10.14	*+	註冊人於2005年6月10日向Padmanabh P.Bhatt博士發出的要約信(通過參考2012年3月16日修訂的S-1表格第333-171375號文件附件10.22併入本公司的註冊説明書附件10.22)。

10.15	*+	註冊人與Jack Khattar之間於2012年2月29日修訂及重訂的僱傭協議(參考於2012年3月16日修訂的S-1表格第333-171375號文件附件10.23併入本公司註冊説明書附件10.23)。

10.16	*+	經修訂的Supernus PharmPharmticals，Inc.2012年股權激勵計劃下的基於時間的激勵股票期權協議的形式(通過引用於2012年4月11日修訂的公司S-1表格註冊説明書第333-171375號文件附件10.26併入)。

10.17	*+	經修訂的Supernus PharmPharmticals，Inc.2012年股權激勵計劃下的非法定基於時間的股票期權協議的格式(通過參考於2012年4月11日修訂的公司S-1表格註冊説明書第333-171375號文件附件10.27併入)。

10.19	†*	Patheon，Inc.和公司之間於2012年8月23日簽訂的商業供應協議(通過參考2013年2月7日提交的8-K表格第001-35518號文件附件10.1合併而成)。

10.20	*	租賃協議日期為2013年2月6日，由ARE-1500 East Gude，LLC和本公司(通過參考本公司於2013年3月15日提交的Form 10-K年報第001-35518號文件附件10.33合併而成)。

10.21	†*	Catalent Pharma Solutions、LLC和公司之間於2012年12月15日簽訂的商業供應協議(通過參考2013年8月21日提交的8-K表格第001-35518號文件附件10.1合併而成)。

154


展品數		描述

10.22	*+	2021年某些執行幹事的薪酬安排(參考2021年2月24日提交的表格8-K第5.02項，第001-35518號文件)。

10.23	*	特許權使用費權益收購協議，日期為2014年7月1日，由Supernus PharmPharmticals，Inc.和Healthcare Royalty Partners III，L.P.簽訂(通過參考2014年7月8日提交的8-K表格第001-35518號文件附件10.1併入)。

10.24	*	安全協議，由Supernus PharmPharmticals，Inc.和Healthcare Royalty Partners III，L.P.簽訂，日期為2014年7月1日(通過參考2014年7月8日提交的8-K表格第001-35518號文件附件10.2併入)。

10.25	*+	高管留任協議表(參考2014年9月18日提交的8-K表第001-35518號附件10.1併入)。

10.26	*+	Supernus製藥公司和Jack Khattar之間於2014年8月8日修訂和重新簽署的僱傭協議修正案(通過參考2014年8月11日提交的Form 8-K表第001-35518號文件附件10.2併入)。

10.27	*	第四修正案租賃協議，日期為2014年10月20日，由ARE-Acquisitions，LLC和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通過引用2014年10月24日提交的Form 8-K，第001-35518號文件附件10.1合併)。

10.28	*	租賃協議第一修正案，日期為2014年10月20日，由ARE-1500East Gude，LLC和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通過引用2014年10月24日提交的Form 8-K，第001-35518號文件附件10.2併入)。

10.29	*+	Supernus製藥公司和Jack Khattar之間於2016年3月2日修訂和重新簽署的僱傭協議的第二修正案(通過引用2016年3月4日提交的Form 8-K，第001-35518號文件的附件10.1併入)。

10.30	†*	Supernus PharmPharmticals，Inc.、PAR Pharmtics Companies，Inc.和PAR Pharmtics，Inc.之間於2015年10月14日簽署的和解協議(通過參考公司於2016年3月9日提交的Form 10-K年度報告第001-35518號文件第10.36條合併)。

10.31	*+	Supernus PharmPharmticals，Inc.第三次修訂和重訂2012年股權激勵計劃(合併內容參考公司於2018年4月27日提交的代表委託書DEF 14A表的附錄A，文件編號001-35518)。

10.32	*+	Supernus PharmPharmticals，Inc.第二次修訂和重新修訂了2012年員工股票購買計劃(合併內容參考了公司於2016年4月19日提交的DEF 14A表格委託書附錄B，文件編號001-35518)。

10.33	†*	Supernus PharmPharmticals，Inc.、Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.和Cadila Healthcare Limited之間於2017年3月6日簽署的和解協議(通過參考2017年5月9日提交的公司截至2017年3月31日的Form 10-Q季度報告第001-35518號文件附件10.1併入)。

155


展品數		描述
10.34	†*	Supernus PharmPharmticals，Inc.、Actavis實驗室、FL，Inc.、Actavis Pharma，Inc.和Watson實驗室，Inc.於2017年3月6日簽署的條款説明書協議(通過參考公司於2017年5月9日提交的10-Q表格季度報告第001-35518號附件10.2合併而成)。

10.35	†*	Supernus PharmPharmticals，Inc.、Actavis實驗室、FL，Inc.、Actavis Pharma，Inc.和Watson實驗室，Inc.於2017年3月13日簽署的和解協議(通過參考公司於2017年5月9日提交的10-Q表格季度報告第001-35518號附件10.3合併而成)。

10.36	*	基礎可轉換債券對衝交易，日期為2018年3月14日，德意志銀行倫敦分行與Supernus PharmPharmticals，Inc.(通過引用2018年3月20日提交的8-K表格第001-35518號文件的附件10.1併入)。

10.37	*	基礎可轉換債券對衝交易，日期為2018年3月14日，由美國銀行和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通過引用2018年3月20日提交的8-K表格第001-35518號文件附件10.2併入)。

10.38	*	基礎可轉換債券對衝交易，日期為2018年3月14日，摩根大通銀行全國協會倫敦分行與Supernus PharmPharmticals，Inc.之間的交易(通過引用2018年3月20日提交的Form 8-K，第001-35518號文件的附件10.3併入)。

10.39	*	基礎發行者權證交易，日期為2018年3月14日，由德意志銀行倫敦分行和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通過引用2018年3月20日提交的Form 8-K文件第001-35518號附件10.4併入)。

10.40	*	Base Issuer認股權證交易，日期為2018年3月14日，由美國銀行和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通過引用2018年3月20日提交的Form 8-K文件第001-35518號附件10.5併入)。

10.41	*	基礎發行者權證交易，日期為2018年3月14日，由摩根大通銀行、全國協會倫敦分行和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通過引用2018年3月20日提交的Form 8-K，第001-35518號文件的附件10.6併入)。

10.42	*	德意志銀行倫敦分行與Supernus PharmPharmticals，Inc.之間的額外可轉換債券對衝交易，日期為2018年3月15日(通過參考2018年3月20日提交的8-K表格第001-35518號文件的附件10.7併入)。

10.43	*	額外的可轉換債券對衝交易，日期為2018年3月15日，由美國銀行和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通過引用2018年3月20日提交的8-K表格第001-35518號文件附件10.8併入)。

10.44	*	摩根大通銀行全國協會倫敦分行與Supernus PharmPharmticals，Inc.之間的額外可轉換債券對衝交易，日期為2018年3月15日(通過參考2018年3月20日提交的8-K表格第001-35518號文件附件10.9併入)。

10.45	*	德意志銀行倫敦分行與Supernus PharmPharmticals，Inc.之間的額外發行權證交易，日期為2018年3月15日(通過引用附件10.10併入2018年3月20日提交的Form 8-K，文件編號001-35518)。

156


展品數		描述
10.46	*	2018年3月15日美國銀行和Supernus PharmPharmticals，Inc.之間的額外發行者認股權證交易(通過參考2018年3月20日提交的8-K表格第001-35518號文件的附件10.11併入)。

10.47	*	JPMorgan Chase Bank，National Association，倫敦分行與Supernus PharmPharmticals，Inc.之間的額外發行者認股權證交易，日期為2018年3月15日(通過參考2018年3月20日提交的Form 8-K文件第001-35518號附件10.12併入)。

10.48	*+	2018年5月8日Supernus製藥公司與Jack Khattar之間修訂和重新簽署的僱傭協議的第三修正案(通過引用2018年5月11日提交的Form 8-K，第001-35518號文件的附件10.1併入)。

10.49	*+	《高管留任協議修正案表格》(參照2018年5月11日提交的表格8-K附件10.2，文件編號001-35518併入)。

10.50	*	2019年1月31日，Advent key West，LLC和Supernus PharmPharmticals，Inc.之間的租賃協議(通過引用附件10.1併入2019年2月5日提交的8-K表格，文件編號001-35518)。

10.51	*	非管理董事限制性股票單位獎勵協議表格，根據Supernus PharmPharmticals，Inc.，2012股權激勵計劃發佈，經修訂，用於授予非管理董事(通過參考2020年2月27日提交的Form 8-K表10.1併入)。案卷第001-35518號)。

10.52	*	業績單位獎勵協議表格，根據修訂和重新確定的股票激勵計劃發佈，用於授予Jack A.Khattar(通過參考2020年2月27日提交的8-K表格第001-35518號文件附件10.2併入)。
10.53	††#*	開發和選項協議，由Navitor製藥公司和Supernus製藥公司簽署，日期為2020年4月21日(通過引用附件10.1併入2020年8月17日提交的10-Q表格，文件編號001-35518)。

10.54	††#*	修訂和重新修訂了由Britannia PharmPharmticals Limited和US WorldMeds，LLC之間於2016年1月15日簽署的分銷、開發、商業化和供應協議(通過引用2020年8月17日提交的10-Q表格第001-35518號文件的附件10.2併入)。

10.55	††*	由Britannia PharmPharmticals Limited和US WorldMeds，LLC之間於2020年2月19日修訂和重新簽署的分銷、開發、商業化和供應協議的第一修正案(通過引用2020年8月17日提交的10-Q表格第001-35518號文件的附件10.3併入)。

10.56	††#*	信函協議Re：鋼筆供應諒解備忘錄，2019年2月25日生效(通過引用附件10.4併入2020年8月17日提交的10-Q表格，文件編號001-35518)。

10.57	††*	信函協議Re：獨家供應鋼筆，2019年9月23日生效(通過引用附件10.5併入2020年8月17日提交的Form 10-Q，文件號001-35518)。

10.58	††+*	致詹姆斯·P·凱利的邀請函(參考2020年10月5日提交的Form 8-K的附件10.1，文件編號001-35518)。

10.59	+*	詹姆斯·P·凱利和Supernus製藥公司之間的高管保留協議，日期為2020年10月12日(通過參考2020年10月5日提交的8-K表格第001-35518號文件附件10.2併入)。

157


展品數		描述

10.60	††+*	諮詢協議，由Supernus PharmPharmticals，Inc.和格雷戈裏·S·帕特里克(Gregory S.Patrick)於2020年11月18日簽訂(通過引用2020年11月19日提交的8-K表格第001-35518號文件附件10.1合併)。

10.61	††+*	Supernus PharmPharmticals，Inc.和Stefan K.F.Schwabe之間於2020年12月31日簽訂的諮詢協議(通過參考2020年11月19日提交的8-K表格第001-35518號文件附件10.2併入)。

10.62	††+*	致Timothy C.Dec的邀請函(通過參考2021年7月29日提交的Form 8-K文件第001-35518號附件10.1併入)。

10.63	††*	Supernus PharmPharmticals，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC之間的商業供應協議，日期為2021年5月12日(通過引用附件10.1併入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件編號001-35518)。

10.64	††*	2021年7月13日由Supernus製藥公司和百盛美洲公司簽訂的原料藥供應協議(通過引用附件10.2併入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件編號001-35518)。

10.65	+*	根據Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股權激勵計劃(通過引用附件10.3併入2021年8月6日提交的10-Q表格，第001-35518號文件)下的基於時間的激勵股票期權協議的形式。

10.66	+*	根據Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股權激勵計劃(通過引用附件10.4併入2021年8月6日提交的10-Q表格第001-35518號文件)下的非法定基於時間的股票期權協議的形式。

10.67	+*	根據Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股權激勵計劃(通過引用附件10.5併入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件編號001-35518)下的限制性股票單位獎勵協議的形式。

10.68	+*	根據Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股權激勵計劃(通過引用附件10.6併入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件編號001-35518)下的業績分享單位獎勵協議的形式。

10.69	††*	Supernus PharmPharmticals，Inc.和Key West MD Owner，LLC之間對2021年8月23日地契的修訂(通過參考2021年11月5日提交的10-Q表格的附件10.1合併，文件編號001-35518)

10.70	††*	修訂和重新簽署了Adamas Pharma，LLC和Moehs Ibérica，S.L.之間的原料藥供應協議(通過引用附件10.2併入Adamas PharmPharmticals，Inc.於2017年11月2日提交的10-Q表格，文件編號001-36399)

14	*	道德守則(參考公司於2013年3月15日提交的截至2012年12月31日的Form 10-K年度報告附件14，第001-35518號文件)。

21	**	註冊人的子公司。

23.1	**	畢馬威有限責任公司同意。

158


展品數		描述
31.1	**	首席執行官的證書。

31.2	**	首席財務官證書。

32.1	**	依據《美國法典》第18編第1350條對行政總裁的證明

32.2	**	依據《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明

101	**	以下財務信息來自公司截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年報，格式為Inline XBRL：(I)封面；(Ii)綜合收益表；(Iii)綜合全面收益表；(Iv)綜合資產負債表；(V)綜合權益表；(Vi)綜合現金流量表；(Vii)綜合財務報表附註，按摘要和明細標記。

104	**	公司截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的封面，格式為內聯XBRL(包含在附件101中)。

_______________________________________________________________________________

†根據《聯邦判例彙編》第17節200.80(B)(4)和230.406節要求的保密處理。本展品的保密部分已被省略，並作了相應的標記。根據保密處理請求，保密部分已單獨提交給美國證券交易委員會。

††根據法規S-K第601(B)(10)(Iv)項，本展品中構成機密信息的某些部分已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露將對競爭有害。

#根據S-K條例第601(A)(5)項，已略去證物和附表，並將應要求作為補充提供給美國證券交易委員會。

+指董事或高級人員參與的管理合約或補償計劃、合約或安排。

*先前提交的。

**隨函送交存檔。

159

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。


Supernus製藥公司

由以下人員提供：	/傑克·A·哈塔爾
	姓名：	傑克·哈塔爾
	標題：	總裁兼首席執行官

日期：2022年4月13日

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告由下列人員代表登記人以下列身份和日期簽署：

簽名

標題

日期

/傑克·A·哈塔爾

總裁兼首席執行官和董事(首席執行官)

April 13, 2022

/s/Timothy C.DEC

高級副總裁兼首席財務官(首席財務官和首席會計官)

April 13, 2022

查爾斯·W·紐霍爾，III.

董事與董事會主席

April 13, 2022

/s/Carrrolee Barlow，醫學博士

董事

April 13, 2022

喬治·傑馬耶爾博士

董事

April 13, 2022

/s/弗雷德裏克·M·哈德森

董事

April 13, 2022

約翰·M·西伯特博士

董事

April 13, 2022

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