DRS

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見規則12b-2中1934年《證券交易法》下的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義：


大型加速文件服務器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件服務器		規模較小的報告公司

		新興成長型公司

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊費的計算



證券名稱正在註冊	建議最大集合體發行價(1)(2)	數額：註冊費(2)
普通股，每股面值0.0001美元	$	$

(1)	包括承銷商有權購買的額外股票。

(2)	僅為根據《證券法》第457(O)條計算註冊費金額而估算。

註冊人特此在必要的日期修改本註冊聲明，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效，或直至註冊聲明將於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不得出售這些證券。本招股説明書不應構成出售要約或徵求購買要約，也不得在任何不允許此類要約、徵求或出售的司法管轄區出售這些證券。

主題將於2021年11月1日完成

初步招股説明書

LOGO

普通股

我們提供股我們的普通股，每股票面價值0.0001美元(普通股)。普通股在納斯達克全球市場(納斯達克)上市，代碼為 CRXT。2021年，納斯達克上報告的普通股銷售價格為每股$。最終公開發行價格將由我們與此次發行的主承銷商協商確定，招股説明書中使用的最新市場價格可能不代表實際發行價格。

根據聯邦證券法的定義，我們是一家新興的成長型公司，因此，我們已選擇遵守本招股説明書和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中某些減少的上市公司報告要求。

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲本招股説明書第6頁開始的風險因素部分。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准根據本招股説明書發行的證券，也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。


	每股	總計

公開發行價	$	$

承保折扣⁽¹⁾	$	$

扣除費用前支付給Clarus治療控股公司的收益	$	$

(1)	有關承保補償的其他披露，請參閲承保。

我們已授予承銷商為期30天的選擇權，自本招股説明書之日起按公開發行價減去承銷折扣和佣金，從我們手中購買最多股額外普通股。如果承銷商完全行使其選擇權，我們應支付的承保折扣和佣金總額將為$，扣除預計費用後，我們的總收益將為$。

承銷商預計在2021年左右交割股票。

聯合簿記管理人


康託爾		奧本海默公司

本招股説明書的日期為2021年。


	頁面
關於Clarus Treateutics Holdings和業務合併		II
有關前瞻性陳述的警示説明		四.
招股説明書摘要		1
供品		4
危險因素		6
收益的使用		39
普通股和股利政策的市場信息		40
大寫		41
稀釋		43
管理層討論和分析財務狀況和運營結果		45
生意場		61
管理		89
董事薪酬		96
高管薪酬		98
某些關係和關聯方交易		106
主要證券持有人		111
證券説明		113
實質性的美國聯邦所得税後果		121
承銷		126
法律事務		136
專家		136
更換核數師		136
在那裏您可以找到更多信息		137
未經審計的備考濃縮合並財務信息		138
財務報表索引		F-1
第II部分招股説明書不需要的資料		II-1
展品索引		II-3
簽名		II-8

我們對本招股説明書以及我們準備或授權的任何免費編寫的招股説明書中包含的信息負責。我們沒有，承銷商也沒有授權任何人向您提供不同的信息，我們和承銷商對其他人可能向您提供的任何其他信息不承擔任何責任。我們不會，承銷商也不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售這些證券。您不應假設本招股説明書中包含的信息在除本招股説明書封面上的日期以外的任何日期都是準確的。

在美國以外的任何司法管轄區擁有本招股説明書及任何適用的免費撰寫招股説明書的人士，須告知並遵守有關本次發售及分發本招股説明書及適用於該司法管轄區的任何此類免費撰寫招股説明書的任何限制。


		i

2021年9月9日(截止日期)，特拉華州公司Clarus Treateutics Holdings，Inc.(f/k/a藍水收購公司)根據合併協議條款完成了之前宣佈的業務合併，合併協議由藍水公司、藍水公司、特拉華州公司(合併子公司)和克拉魯斯治療公司(特拉華州公司)完成。

根據合併協議的條款，Blue Water和Legacy Clarus之間的業務合併是通過合併Sub與Legacy Clarus並併入Legacy Clarus實現的，Legacy Clarus作為合併後公司和Blue Water的全資子公司繼續存在。在截止日期，註冊人將其名稱從Blue Water Acquisition Corp.更名為Clarus Treateutics Holdings，Inc.(合併實體)。

除非上下文另有説明，否則在本招股説明書中提及的公司、？Clarus、？WE、？我們、？我們、？合併實體？及類似術語指的是Clarus治療控股公司(前身為Blue Water Acquisition Corp.)。及其合併子公司(包括Legacy Clarus)。對藍水公司的引用是指在合併完成之前我們的前身公司。

此外，在本招股説明書中，除非另有説明或文意另有所指外：

藍水公司是指特拉華州的藍水收購公司，在交易結束後更名為Clarus Treateutics Holdings，Inc.。

？Blue Water IPO，？IPO或？首次公開募股是指 Blue Water於2020年12月17日完成的首次公開募股。

·董事會是指Clarus的董事會。

？業務合併是指合併以及合併協議中考慮的其他交易。

《附例》是指Clarus Treateutics Holdings，Inc.修訂和重新修訂的附則。

？公司註冊證書是指Clarus Treateutics Holdings，Inc.的第二份修訂和重新註冊的註冊證書。

？結束？意味着企業合併的結束。

？《税法》係指修訂後的《1986年國內税法》。

DGCL？指修訂後的特拉華州《公司法總則》。

？生效時間？是指根據合併協議合併的生效時間。

？《證券交易法》是指修訂後的1934年《證券交易法》。

？方正股份？指發起人於2020年6月30日購買的B類普通股。

合併是指根據合併協議的條款，將Merge Sub與Legacy Clarus合併並併入Legacy Clarus，Legacy Clarus繼續作為尚存的公司和作為本公司的全資子公司。

合併協議是指日期為2021年4月27日的合併協議和計劃，並且由於藍水、合併子公司和Legacy Clarus之間可能會不時對其進行修改或補充，因此該協議和計劃可能會不時進行修改或補充。

？配售認股權證是指3,445,000股認股權證，用於購買以私募方式向保薦人發行的普通股股份(包括在Blue Water IPO後購買的與向Blue Water承銷商發行的超額配售證券有關的額外認股權證)。每份配售認股權證的持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股普通股。


		II

本招股説明書包含《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。除本招股説明書中包含的有關當前或歷史事實的陳述外，本公司未來的財務業績、戰略、擴張計劃、未來運營、未來經營結果、預計收入、虧損、預計成本、前景、計劃和管理目標均為前瞻性陳述。任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他描述，包括任何潛在假設的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：預期、相信、繼續、可能、估計、預期、意圖、可能、可能、預測、項目、應該、將或這些術語或其他類似表達的否定。這些前瞻性陳述會受到有關我們的已知和未知風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。除適用法律另有要求外，我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，以反映本招股説明書日期之後的事件或情況。我們提醒您，這些前瞻性陳述會受到許多風險和不確定性的影響，其中大部分風險和不確定性很難預測，而且許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍。

本招股説明書中的前瞻性陳述可能包括，例如，關於：

我們從企業合併中實現利益的能力；

我們對JATENZO的商業化努力，我們正在進行和計劃中的商業化活動和戰略的性質和成功我們對JATENZO的定價和報銷，以及相關假設；

維持普通股在納斯達克全球市場上市的能力；

未來的財務業績；

我們證券的潛在流動性和交易；

任何已知和未知訴訟結果的影響；

我們有能力預測和保持適當的收入增長率，並適當規劃支出；

對未來支出的預期；

未來的收入組合和對毛利率的影響；

吸引和留住合格的董事、高級管理人員、員工和關鍵人員；

我們在競爭激烈的行業中有效競爭的能力；

我們有能力保護和提升我們的企業聲譽和品牌；

對我們與第三方的關係和行動的期望；

未來監管、司法和立法變化對我們行業的影響；

能夠找到和獲取互補產品或候選產品，並將其整合到我們的業務中；

我們有能力在不侵犯他人知識產權的情況下保護我們的知識產權和經營我們的業務；

與其他實體或協會的未來安排或對其的投資；


		四.

所有這些前瞻性陳述都會受到許多風險和不確定性的影響，包括本招股説明書題為風險因素鑑於這些風險和不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。其他警告性聲明或對可能影響我們的業績或實現前瞻性聲明中描述的預期的風險和不確定性的討論也可能包含在任何隨附的招股説明書附錄中。

如果本招股説明書中描述的一個或多個風險或不確定性，或者潛在的假設被證明是不正確的，實際結果和計劃可能與任何前瞻性陳述中所表達的大不相同。有關這些和其他可能影響本文討論的運營和預測的因素的更多信息，可以在題為風險因素的章節和我們提交給美國證券交易委員會的定期報告中找到。我們的美國證券交易委員會備案文件可在美國證券交易委員會的網站上公開查閲Www.sec.gov.

您應完整閲讀本招股説明書和任何隨附的招股説明書附錄，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平和業績以及其他事件和情況可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。


		v

本摘要重點介紹了本招股説明書中的精選信息。因為它是摘要，所以它可能不包含可能對您重要的所有信息。要全面理解此產品，您應仔細閲讀整個招股説明書，包括標題為？的部分中列出的信息風險因素, 管理層討論財務狀況和經營結果分析, 未經審計的備考簡明合併財務信息, 業務以及本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表和相關附註，然後再作出投資決定。

“公司”(The Company)

我們是一家專注於JATENZO商業化的製藥公司，JATENZO是一種經美國食品和藥物管理局(FDA)批准的口服T細胞替代療法。我們的主要目標是使JATENZO成為T缺乏症合併相關疾病(稱為性腺功能減退症)的男性T替代療法的首選。同時，我們計劃將發展成為一家制藥公司，最初專注於為男性和女性開發T和代謝療法並將其商業化。

背景

Blue Water是一家空白支票公司，於2020年5月22日在特拉華州註冊成立，成立的目的是進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或與一家或多家企業進行類似的業務合併。

2021年9月9日，特拉華州公司Clarus Treateutics Holdings，Inc.(f/k/a Blue Water Acquisition Corp.)根據Blue Water、Merge Sub和Legacy Clarus之間的合併協議條款完成了之前宣佈的業務合併，其中Merge Sub與Legacy Clarus合併並併入Legacy Clarus，Legacy Clarus作為合併後的公司和Clarus Treateutics Holdings，Inc.的全資子公司繼續存在。在完成日期，我們將我們的名稱從Blue Water Acquisition Corp.改為Clarus Treateutics Holdings，Inc.。

根據合併協議的條款和條件，在生效時間：

向以下持有者發行了總計17,751,348股藍色水 A類普通股，每股票面價值0.0001美元(藍色水A類普通股)：

(i)

在緊接生效日期前發行和發行的部分Legacy Clarus優先股 (此類股票，Legacy Clarus對價--收取優先股)；以及

(Ii)

某些可轉換和不可轉換的遺留Clarus本票的持有人(此類票據為Legacy Clarus對價收受票據)；

購買總計61,146股Legacy Clarus股票的權證被轉換為購買總計9,246股普通股的權證(此類轉換權證，Legacy Clarus轉換權證)和

Legacy Clarus股本的所有股份(Legacy Clarus對價-接受優先股)，以及購買或認購任何Legacy Clarus股本的所有未償還期權、認股權證或權利，可轉換為或可交換的證券，或以其他方式授予持有人任何收購Legacy Clarus股本的權利(在每種情況下，均為其他


		1

(br}不論是否於生效時間前行使)(不論是否於生效時間前行使)，Legacy Clarus代價收受票據及Legacy Clarus轉換認股權證已予註銷、註銷及終止，而無須就此向Legacy Clarus支付任何代價或承擔任何責任。此外，根據藍水公司修訂和重述的公司註冊證書(藍水憲章)，藍水公司所有B類普通股(面值為每股0.0001美元的藍水公司B類普通股，以及藍水公司A類普通股和藍水公司普通股)均被轉換為藍水公司A類普通股。

在生效時間後，在提交公司註冊證書時，Blue Water普通股的所有股份被重新指定為普通股。

普通股和公開認股權證目前分別在納斯達克上市，代碼為CRXT和CRXTW。

普通股和認股權證持有人的權利受公司註冊證書、公司章程和DGCL以及認股權證協議的約束。見標題為？？的章節證券説明？和？某些關係和關聯方交易.

與我們的業務相關的風險

我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響，您應該在做出投資決策之前意識到這些風險。在標題為？的部分中對這些風險進行了更詳細的描述風險因素，在這份招股説明書摘要之後。這些風險包括以下風險：

人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。

我們因業務產生了鉅額債務，償還債務需要大量現金。我們的運營可能沒有足夠的現金流來滿足債務協議中的財務契約。我們優先擔保票據的持有人同意將票據的利息支付推遲到2022年3月1日，我們還同意開始對該契約下所有未償還票據進行再融資、贖回或償還的程序。我們可能不會收到未償債務的違約豁免，因為我們可能會在未來違約。

我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點，我們可能會發現未來財務報告內部控制中的重大弱點。

JATENZO是我們正在商業化的唯一獲得批准的產品，我們幾乎完全依賴於它的成功。

作為一家商業公司，我們的經驗有限，JATENZO或任何未來批准的藥物的營銷和銷售可能不成功或不如預期成功。

我們利用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能有限。

我們對第三方供應商和分銷商的依賴可能會損害我們將JATENZO商業化的能力。

持續的新冠肺炎疫情正在並預計將對我們的業務產生不利影響。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。如果我們被發現不正當地推廣非標籤用途，我們可能會承擔重大責任。


		2

我們主要執行辦公室的郵寄地址是60062，伊利諾伊州諾斯布魯克340套房，斯科基大道555號，我們的電話號碼是(847562-4300)。我們的網站地址是https://clarustherapeutics.com.本招股説明書中包含或可從本網站獲取的信息不包含在本招股説明書中，您不應將其視為本招股説明書的一部分。我們在招股説明書中包括我們的網站地址，僅作為非活躍的文本參考。

成為新興成長型公司和規模較小的報告公司的意義

我們是一家新興成長型公司，符合2012年JumpStart Our Business 創業法案(JOBS Act)的定義。根據《就業法案》，我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(A)在Blue Water首次公開募股五週年後的第一個財年的最後一天， (B)我們的財年總收入至少為10.7億美元的最後一天，(C)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申請者的日期，非附屬公司持有的未償還證券至少億美元，或(D)我們在前三年發行了超過10億美元的不可轉換債券。

我們也是交易法中定義的較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續作為一家較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要非關聯公司持有的普通股在我們第二財季最後一個營業日的市值低於2.5億美元，或我們在最近完成的財年的年收入低於1,000萬美元，並且非關聯公司持有的普通股在我們第二財季的最後一個工作日的市值低於7,000萬美元。

因此，本招股説明書中的信息以及我們未來向投資者提供的信息可能與您從其他公共報告公司獲得的信息不同。


		3

我們估計本次發行的淨收益約為100萬美元(如果全部行使承銷商從我們手中購買額外普通股的選擇權，則約為百萬美元)，這是基於假設的公開發行價 $每股，也就是扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，於2021年在納斯達克全球市場上最後一次報告的普通股銷售。

我們打算將從此次發行中獲得的淨收益與我們現有的現金一起用於一般公司用途。有關更多信息，請參閲使用收益。

風險因素	在投資我們的證券之前，您應該仔細閲讀和考慮從第6頁開始的風險因素中列出的信息。

納斯達克股票代碼

？CRXT？

上述發行後的已發行普通股數量以截至2021年6月30日的已發行普通股21,725,817股為基礎，經企業合併結束、普通股股份贖回、藍水首次公開募股中發行的單位分離以及在截止日期向Legacy Clarus證券持有人發行17,751,348股普通股進行調整，並將所有股票重新分類為普通股，但不包括：

根據《2021年股票期權和獎勵計劃》(《2021年計劃》)為發行預留的3,475,000股普通股，在截止日期生效，以及根據《2021年計劃》為發行預留的普通股數量的任何自動增加；

根據員工購股計劃(ESPP)為發行預留的347,500股普通股，該計劃於截止日期生效，以及根據ESPP為發行預留的普通股數量的任何自動增加，以及根據ESPP為發行預留的任何普通股數量的任何自動增加；

在行使認股權證時，最多可發行9915,000股普通股，行使價為每股11.50美元。

截至截止日期，根據Legacy Clarus轉換權證的行使，可發行最多9,246股普通股，行使價為每股20.74美元，與業務合併中假設的價格相同。


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投資我們的證券涉及風險。在您決定購買我們的證券之前，除了上文關於前瞻性陳述的告誡中討論的風險和不確定性之外，您還應仔細考慮本文所述的具體風險。如果這些風險中的任何一項實際發生，可能會對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果造成實質性損害。因此，我們證券的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。此外，本招股説明書或任何招股説明書增刊中描述的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性可能會變得重大，並對我們的業務產生不利影響。

與商業運營和商業化相關的風險

我們發生了嚴重的運營虧損，人們對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑，這可能會影響我們獲得未來融資的能力，並可能需要我們削減業務。我們將需要籌集額外的資本來支持我們的運營。

我們經歷了負運營現金流，並積累了大量應計負債。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損分別為1810萬美元和3350萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為3.593億美元。雖然我們在2021年9月完成了業務合併，但我們預計，我們從銷售JATENZO產生的收入，以及截至2021年6月30日的1,030萬美元的現有現金和現金等價物以及合併所得，將不足以支付我們的運營費用，以便最大限度地滿足JATENZO的商業推出和資本支出要求。

我們計劃通過擴大我們的商業努力來發展JATENZO和我們的運營現金流，通過業務發展努力在國際上超越JATENZO，股權融資、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的合作或與第三方的其他戰略安排，來尋求額外的資金。不能保證這些未來的融資努力會成功。如果我們無法獲得資金或產生運營現金流，我們將被迫推遲、減少或取消其部分或全部產品組合擴展或商業化努力，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。

根據我們自成立以來的經營經常性虧損、對可預見未來持續經營虧損的預期、以及需要籌集額外資本為我們未來的經營提供資金，我們得出的結論是，我們的現金和現金等價物將不足以為我們的運營費用、資本支出要求和償債支付提供資金，至少在未來12個月內，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。我們未經審計的財務報表包含在本招股説明書的其他地方，不包括可能因這種不確定性的結果而導致的任何調整。此外，我們的獨立註冊會計師事務所截至2020年12月31日的年度報告包含一段解釋性段落，對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示嚴重懷疑。

遺留Clarus與我們的業務相關產生了鉅額債務，償還債務需要大量現金。遺留的Clarus可能沒有足夠的運營現金流來滿足其債務協議中的財務契約。Legacy Clarus可能不會獲得對未償債務的違約豁免，而Legacy Clarus未來可能會違約。

2020年3月，Legacy Clarus向某些買家發行並出售了高級擔保票據。高級擔保票據的條款規定在3月1日和9月1日每半年支付一次。在2022年3月之前，只需支付票據的利息。遺產Clarus沒有支付2021年9月1日到期的約290萬美元的利息。2021年9月28日，Legacy Clarus和票據持有人簽訂了補充協議


		6

從2022年9月1日開始，除了支付利息外，Legacy Clarus還必須在2022年9月1日、2023年3月1日、2023年9月1日和2024年3月1日分別支付600萬美元的本金。此後，除了支付利息外，Legacy Clarus還需要在2024年9月1日和2025年3月1日分別支付800萬美元的本金。此外，在2023年2月1日，Legacy Clarus需要支付本金312.5萬美元，這是一筆實物支付票據遺贈Clarus於2021年5月27日發行，外加該本金的應計和未付利息。

如果Legacy Clarus無法在根據我們的債務協議到期時付款，或在到期時償還這些債務，而Legacy Clarus因其他原因無法延長到期日或對這些債務進行再融資，則Legacy Clarus將違約。我們不能保證Legacy Clarus將能夠在到期時產生必要的資本來支付或償還這些債務，或者Legacy Clarus將能夠延長到期日或以其他方式對這些債務進行再融資。如果這些貸款中的任何一項發生違約，票據持有人有權行使契約下的所有補救措施以獲得到期資金。因此，違約將對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，管理Legacy Clarus債務的協議包括Legacy Clarus必須滿足的某些償債和其他金融契約。在過去，Legacy Clarus曾拖欠其中某些契諾，並已簽訂容忍協議，免除票據持有人的Legacy Clarus違約。

我們不能保證票據持有人在Legacy Clarus未來不遵守規定的情況下會向我們提供同意或達成容忍協議。在票據持有人不同意違約的情況下，如果未能保持合規，將導致未償還借款處於違約狀態，並按需支付，這將對我們產生重大不利影響。

傳統的Clarus發現了其財務報告內部控制的重大弱點，我們可能會發現我們和我們的財務報告內部控制未來的重大弱點。

在編制Legacy Clarus截至2020年12月31日的財政年度的財務報表期間，管理層發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷被定義為財務報告的內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法得到及時預防或發現和糾正。

具體地説，Legacy Clarus管理層發現了財務報告職能中的內部控制方面的缺陷，這些缺陷是由於適當控制系統的設計和實施不力造成的。查明的重大弱點包括：(1)監督和審查不足；(2)缺乏職責分工；(3)缺乏與其財務報告制度有關的准入和投入控制。管理層認為，這些缺陷是缺乏會計人員提供必要的隔離和審查的結果。

我們已開始糾正這些不足之處，並將繼續採取措施改善我們對財務報告和披露控制的內部控制。為此，我們正在招聘更多的會計人員。管理層相信，這些努力將解決導致上述缺陷的問題。我們致力於為會計和報告職能配備適當的人員。然而，這些倡議的實施並不完整，可能不能完全解決


		7

更廣泛地説，設計和實施有效的財務報告系統的過程是一項持續的努力，要求我們預測和應對業務以及經濟和監管環境的變化，並花費大量資源來維護滿足我們報告義務的財務報告系統。如果我們無法滿足上市公司對我們的要求，包括《薩班斯-奧克斯利法案》的要求，我們可能無法在未來期間準確報告其財務業績，或在法律或證券交易所法規要求的時間範圍內報告這些財務業績。如果在適用的情況下未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》，我們還可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。任何未能保持或實施所需的新控制或改進控制，或在實施過程中遇到的任何困難，都可能導致額外的重大弱點或重大缺陷，導致我們無法履行我們的報告義務，或導致我們的財務報表出現重大錯報。此外，如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心。我們還可能成為納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象。

我們幾乎完全依賴於我們產品JATENZO的成功。不能保證我們在美國關於JATENZO的商業化努力會成功，也不能保證我們能夠在我們預期的水平或時間內、在支持我們目標所需的水平或時間內產生收入。

我們的主導產品JATENZO於2019年3月獲得FDA批准，並於2020年2月在美國上市。截至2021年6月30日，我們通過在美國銷售JATENZO創造了1100萬美元的毛收入。

我們的業務目前在很大程度上依賴於我們能否在美國成功地將JATENZO商業化，JATENZO是一種用於T替代療法的雄激素，用於治療因某些醫療條件而患有性腺功能減退的成年男性。我們可能永遠無法成功地將產品商業化或達到我們在收入方面的期望。我們可能會受到專利訴訟的影響，這些訴訟可能會對商業化產生重大影響或阻礙商業化。例如，利普辛公司(Liciine，Inc.)起訴我們侵犯他們的專利。雖然我們在與利普克林的訴訟索賠中就簡易判決提出的動議中獲勝，並與利普欽達成了全球和解協議，但未來可能會出現其他第三方的索賠。此程序和其他程序將在中討論業務法律訴訟.

在我們於2020年2月推出之前，我們從未營銷、銷售或分銷任何用於商業用途的藥品。不能保證我們為在美國推出JATENZO並將其商業化而建立的基礎設施、系統、流程、政策、人員、關係和材料足以使我們在預期的水平上取得成功。此外，由於T-替換產品帶來的安全風險，醫療保健提供者可能不會開JATENZO。我們也可能遇到與JATENZO報銷相關的挑戰，即使我們從付款人那裏獲得了積極的早期跡象，包括每個產品的範圍、廣度、可用性或報銷金額方面的潛在限制。同樣，醫療機構或患者可能會決定治療的經濟負擔是不可接受的。如果我們沒有充分調整我們的現場團隊規模，或者我們的目標策略不充分，或者如果我們在基礎設施或流程中遇到缺陷或效率低下，我們的結果也可能受到負面影響。這些問題中的任何一個都可能影響我們成功地將JATENZO商業化，或產生可觀的收入或利潤，或滿足我們對收入或利潤的數量或時間的預期。與我們的商業化努力相關的任何問題或障礙都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。不能保證我們會成功推出JATENZO或將其商業化。


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雖然我們已經在美國啟動了JATENZO 的商業推出，但作為一家商業公司，我們的經驗有限，有關我們能否成功克服生物製藥行業藥物商業化公司遇到的許多風險和不確定性的信息也有限。為了執行我們的業務計劃，除了成功地營銷和銷售JATENZO外，我們還需要成功地：

建立和維護我們與醫療保健提供者的關係，這些提供者將治療可能接受JATENZO和任何未來產品的患者；

為JATENZO和任何未來的產品獲得適當的定價和報銷；

發展和維持成功的戰略聯盟；以及

在臨牀試驗、市場審批和商業化導致成本和費用增加的情況下管理我們的支出。

如果我們不能成功實現這些目標，我們可能就不能成功地將JATENZO和任何未來的候選產品商業化、籌集資金、擴大業務或繼續運營。

我們建立的銷售、營銷和分銷能力可能不足以克服與JATENZO商業化相關的挑戰。如果成功開發和批准，我們可能無法針對我們未來的任何候選產品建立足夠的銷售、營銷和分銷能力。如果我們在這些努力中失敗，或者如果我們無法使任何經批准的產品獲得市場認可，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景將受到重大不利影響。

JATENZO是我們營銷、銷售和分銷的第一個用於商業用途的產品。不能保證我們建立的系統、流程、政策、關係和材料足以克服與JATENZO商業化相關的挑戰，或在美國成功商業化該產品，以治療因某些醫療條件而患有性腺功能減退的成年男性。

我們已經建立了一支專業的銷售隊伍，向內分泌學家和泌尿科醫生以及美國初級保健醫生(PCP)中T替代療法的高處方患者推廣JATENZO。此外，我們將需要投入大量額外的管理和其他資源來建立和發展我們的銷售組織。我們可能無法以經濟高效的方式實現必要的發展和增長，也無法實現投資的正回報。我們還將不得不與其他製藥公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員。此外，我們計劃探索與擁有專注於PCP的銷售隊伍或與外部銷售隊伍簽約的老牌製藥公司建立合作伙伴關係或共同推廣安排，以實現對美國PCP市場的更廣泛滲透，這可能被證明成本高昂或難以實施。如果我們無法擴大我們的銷售隊伍，或無法與擁有現有銷售隊伍的第三方達成協議，我們將無法成功地將JATENZO商業化，我們的創收能力將受到影響。

我們利用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能有限。

根據《守則》第382條，如果一家公司經歷了所有權變更(通常定義為三年期間股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算))，該公司使用變更前淨營業虧損(NOL)結轉和某些其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能受到限制。我們過去曾經歷過這樣的所有權變化，未來我們可能會因為業務合併或隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些變化不在我們的控制範圍之內。截至


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2020年12月31日，我們有美國聯邦和州NOL結轉的分別為1.892億美元和1.691億美元。我們尚未進行詳細分析以確定是否發生了根據《守則》第382節的所有權變更。因此，我們利用這些NOL的能力可能會受到限制。此外，我們是否有能力使用我們的NOL或信用額度取決於我們的盈利能力以及產生美國聯邦和州的應税收入。因此，我們財務報表中列報的NOL和税收抵免結轉金額可能會受到限制，並可能到期而無法使用。在2017年12月31日之後開始的應納税年度內生成的聯邦NOL結轉將不會過期。然而，在2020年12月31日之後的納税年度，任何此類NOL結轉只能抵消我們年度應納税所得額的80%。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們對第三方供應商和分銷商的依賴可能會損害我們將JATENZO或未來可能獲得批准的任何候選產品商業化的能力。

我們目前沒有擁有或運營生產JATENZO或任何可能在未來獲得批准的候選產品的製造設施。我們依賴第三方供應商來製造和供應我們的商業供應和臨牀研究所需的活性藥物成分和藥物產品，這些藥物和產品可能無法以經濟高效、及時或根本無法產生足夠的庫存來滿足商業需求。我們的第三方供應商可能不需要或可能無法為我們的藥品提供任何保證的最低生產水平或有足夠的專用產能。因此，無法保證我們將能夠獲得足夠數量的JATENZO，這可能會對我們的整體業務產生實質性的不利影響。

如果與我們簽約的任何合同製造組織(CMO)未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與其他CMO達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗或商業分銷都可能顯著延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能遇到困難，或者合同限制禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新CMO的設施和程序是否符合質量標準和所有適用法規。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝將根據之前提交給FDA或其他監管機構或經其批准的規格生產我們的產品。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可能擁有與我們的產品製造相關的技術該CMO獨立擁有候選產品。這將增加我們對該CMO的依賴，或要求我們獲得該CMO的許可證，以便讓另一CMO生產我們的產品或候選產品。此外，在供應我們的候選產品的CMO的情況下, 製造商的變化通常涉及製造程序和流程的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行過渡研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。

此外，2020年3月27日，前總統特朗普簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(簡稱CARE法案)，以應對新冠肺炎大流行。在整個新冠肺炎爆發期間，公眾一直關注關鍵醫療產品的可獲得性和可及性，而CARE法案加強了FDA在藥品短缺措施方面的現有權威。根據《CARE法案》，我們必須制定風險管理計劃，以確定和評估針對某些嚴重疾病或疾病的批准藥物供應的風險，或針對藥物或原料藥所在的每個機構的情況


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我們依賴兩家第三方供應商--Pharmacia&Upjohn Company LLC(輝瑞製藥)和浙江仙居藥業有限公司(仙居製藥)--供應JATENZO的原料藥--十一酸叔丁酯。由於世界上TU供應商的數量有限，如果任何一方停止向我們提供TU，或大幅減少他們可以提供給我們的TU數量，包括低於我們與輝瑞達成的協議中的最低供應義務，我們可能無法以商業優惠的條款採購足夠數量的TU，或者可能無法及時獲得。此外，TU的供應商數量有限，可能會為這些公司提供更大的提價機會。TU價格的任何上漲都可能會降低我們的毛利率。

我們依賴Catalent為JATENZO提供軟膠囊，終止與Catalent的協議將損害我們的業務。

我們的JATENZO軟膠囊由Catalent Pharma Solutions，LLC(Catalent)根據我們與Catalent於2009年7月23日簽訂並隨後於2012年10月、2012年11月和2017年6月修訂的獨家制造協議製造。根據製造協議的條款，Catalent 將成為我們在全球範圍內JATENZO軟膠囊的獨家供應商。作為我們製造協議的一部分，Catalent還向我們授予了其某些專有技術的非獨家免版税許可，前提是這些技術與JATENZO的製造、使用或銷售有關。

依賴第三方製造商涉及如果我們自己製造JATENZO則我們不會承擔的風險，包括依賴第三方的法規遵從性和質量保證、第三方由於我們無法控制的因素而違反制造協議的可能性以及第三方在對我們造成昂貴或損害的時間終止或不續訂協議的可能性。FDA和其他監管機構要求JATENZO按照當前良好的製造實踐(CGMP)生產，我們最終負責確保JATENZO按照cGMP生產，即使我們使用合同製造商。如果我們的第三方製造商未能遵守cGMP，可能會成為FDA撤回之前授予我們的批准和其他監管行動的依據。

Catalent 製造協議按其條款一直有效到2025年3月，但如果在初始終止日期或任何續約期之前一年未終止，則可自動續簽兩年。Catalent可以隨時終止製造協議，只要他們給我們24個月的書面通知，通知他們終止的決定。我們需要購買最低數量的JATENZO SOFTGLE 膠囊。我們還需要向Catalent支付每年的商業使用費和每年的產品維護費，從JATENZO商業生產發生的那一年1月1日起生效。

如果Catalent終止製造協議，我們將需要確定JATENZO軟膠囊的新供應商，這可能導致JATENZO的持續供應中斷。此外，我們將失去使用Catalent專有技術的好處和權利，並且，在我們依賴該技術的程度上，我們需要就單獨的權利進行談判。FDA可能會要求JATENZO的任何新制造商的工廠在批准對此類新制造商的更改之前通過檢查，如果我們更改JATENZO的軟膠囊配方，還可能要求我們進行額外的研究。雖然很可能不需要進行臨牀研究，但不能保證這一點。因此，終止Catalent製造協議可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。


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然而，我們已經在美國建立了自己的商業組織，以便更深入地滲透到美國的PCP市場；我們預計將與擁有專注於PCP的銷售隊伍或與外部銷售隊伍簽訂合同的老牌製藥公司達成營銷或聯合促銷安排。此外，我們預計將考慮建立戰略合作伙伴關係，以幫助獲得JATENZO在美國以外的市場批准和商業化。在尋找合適的合作伙伴方面，我們將面臨激烈的競爭，而這些合作伙伴或聯合推廣安排非常複雜，談判和記錄都很耗時。我們可能無法以可接受的條件談判夥伴關係或共同晉升安排，或者根本無法談判。如果我們不能達成合作或聯合促銷安排，我們可能不得不減少或推遲JATENZO在某些地區的商業化，縮小我們的銷售或營銷活動的範圍，縮小我們的商業化計劃的範圍，或者增加我們的支出並自費進行商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們在美國以外的商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。

如果我們達成合作關係或共同推廣安排，而合作伙伴終止或未能履行與我們達成的協議規定的義務，JATENZO的商業化可能會被推遲或受到負面影響。

如果我們達成合作或共同推廣安排，而我們的任何合作伙伴沒有為與我們的合作或共同促進安排投入足夠的時間和資源，我們可能無法實現該安排的潛在商業利益。此外，如果任何未來的合作伙伴違反或終止與我們的協議，JATENZO在美國以外國家/地區的商業化可能會被推遲、縮減或終止，因為我們可能沒有足夠的財力或能力來繼續在這些地區獨自將JATENZO商業化。

競爭可能會對合作夥伴對JATENZO的關注和承諾產生負面影響，因此，可能會推遲或以其他方式對JATENZO在美國境外或美國一般PCP市場的商業化產生負面影響。如果未來的合作伙伴因上述任何原因而無法有效地將JATENZO商業化，我們的JATENZO銷售可能會受到限制。

持續的新冠肺炎疫情正在並預計將對我們的業務、財務狀況和運營結果，包括我們的商業運營和銷售產生不利影響。

持續的新冠肺炎疫情可能會繼續對全球經濟產生負面影響，可能會影響我們的業務和運營結果。新冠肺炎的持續傳播可能會對我們的業務產生不利影響。針對新冠肺炎的傳播，我們已採取臨時預防措施，旨在幫助將病毒對員工的風險降至最低，包括鼓勵所有員工遠程工作。儘管採取了這些措施，新冠肺炎大流行可能會影響我們以及我們所依賴的第三方採取類似措施的勞動力的健康和可用性。

當前或未來新冠肺炎疫情造成的業務中斷也可能對我們的商業運營產生不利影響，包括：

對我們唯一依賴的第三方產生不利影響，以充分生產JATENZO所需的數量，包括原材料的可用性和其他供應鏈要求；

減少對JATENZO的需求；以及

我們的銷售代表接觸醫療保健客户的能力。

新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，不可能


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一些醫生和患者可能會確定，JATENZO作為成年男性T細胞替代療法的好處並不超過風險，包括JATENZO盒裝警告中列出的風險。JATENZO的方框警告警告醫生，JATENZO可導致血壓升高，從而增加主要不良心血管事件的風險，包括非致命性心肌梗死、非致命性中風和心血管死亡。建議醫生考慮患者的基線心血管風險，並確保血壓得到充分控制。此外，鼓勵醫生監測和治療新發高血壓或原有高血壓的惡化。

醫生可能會猶豫是否開JATENZO，患者可能會因為盒裝警告而猶豫服用JATENZO。這些潛在的風險可能會使患者更難決定是否開始使用JATENZO或繼續使用JATENZO。

市場對JATENZO的接受程度還將取決於許多其他因素，包括：

醫生對JATENZO批准的標籤中包含的批准適應症的範圍和使用限制、警告和預防措施持看法；

競爭性療法的可用性、有效性和安全性；

定價以及醫生和付款人對成本效益的看法；

是否存在足夠的第三方保險或補償；以及

我們的銷售、營銷和分銷戰略的有效性。

如果我們不能實現市場對JATENZO用於T-替代療法的高度接受，我們可能無法實現我們的收入目標或其他財務目標，或者在我們預期的時間段內實現盈利或現金流盈虧平衡，或者根本無法實現。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。如果我們被發現不正當地推廣非標籤用途，我們可能會承擔重大責任。

FDA和其他監管機構嚴格監管有關處方產品(如JATENZO)的促銷聲明。尤其是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品的批准標籤所反映的那樣。例如，我們獲得了JATENZO的上市批准，用於治療因某些醫療條件而患有性腺功能減退的成年男性。醫生在實踐中可能會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開JATENZO。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會受到公眾諮詢或強制執行信的影響，聲譽受損，並承擔重大責任。美國聯邦政府已根據聯邦反回扣法規和虛假索賠法案對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令、企業誠信協議或永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為將被改變或限制。如果我們不能成功地管理JATENZO的推廣，以確保它與其批准的標籤保持一致，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。


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醫生經常表現出不願將他們的患者從現有的藥物產品中轉換出來，即使新的、可能更有效和更方便的治療進入市場。患者還經常適應他們當前服用的藥物產品的品牌或類型，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於現有藥物治療缺乏覆蓋範圍和報銷而要求他們更換藥物治療，否則患者不想更換。此外，目前正在耐受當前T替代療法的男性可能不想改用新的產品，包括我們的產品，特別是考慮到盒裝警告，其中包括與血壓升高有關的警告，以及標籤中聲明JATENZO對18歲以下男性的安全性和有效性尚未確定的使用限制。醫生或患者中的一方或雙方都不願改用JATENZO，這將抑制對JATENZO的需求，並損害我們成功將其商業化的能力。

我們仍可能面臨未來的發展和監管困難，我們將受到上市後監管要求的約束。

儘管我們已經獲得了JATENZO的上市批准，但批准仍需滿足三項上市後要求和所需的兒科評估。此外，如果情況需要，監管機構可能會對JATENZO的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究提出進一步的持續要求。如果我們或監管機構發現JATENZO存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，監管機構可能會對JATENZO施加限制，包括撤回上市批准。JATENZO還受到FDA持續不斷的要求，管理產品的標籤、包裝、儲存、廣告和促銷，以及記錄保存和提交安全和其他上市後信息。FDA擁有重大的上市後權力，例如，有權要求根據新的安全信息更改標籤，並要求上市後研究或臨牀試驗評估與藥物使用有關的嚴重安全風險。FDA還有權要求提交風險評估和緩解策略(REMS)，作為新藥申請(NDA)的一部分，或者在藥物獲得批准後(如果FDA知道有關藥物的新安全信息並確定需要REMS以確保該藥物的益處大於其風險)。例如，REMS可以將處方限制在經過專門培訓的特定醫生或醫學中心，將治療限制在滿足某些安全使用標準的患者，或要求接受治療的患者登記註冊。而在批准保密協議時，JATENZO不需要REMS, FDA未來要求的任何REMS都將導致成本增加，以確保符合新的批准後監管要求和對批准的產品銷售的潛在要求或限制，所有這些都可能導致銷售量和收入下降。

藥品製造商及其設施受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP和其他法規。對於某些商業處方藥和生物製品，製造商和供應鏈中涉及的其他方還必須滿足分銷鏈要求，並建立電子、可互操作的系統，以跟蹤和追蹤產品，並向FDA通報假冒、轉移、被盜和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。如果我們或監管機構發現生產JATENZO的工廠(包括Catalent生產JATENZO的工廠)存在以前未知的問題，監管機構可以對JATENZO、製造商或我們施加限制，包括要求JATENZO退出市場或暫停生產。如果我們或JATENZO製造設施的運營商未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

出具警告函、無標題函或違章通知函；

尋求禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款；


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我們可能永遠不會獲得在美國以外或在任何特定國家或地區(包括歐盟)銷售JATENZO或其他未來候選產品的監管批准。為了將任何產品推向美國以外的市場，我們必須建立並遵守其他國家/地區眾多且各不相同的安全性、有效性和其他監管要求。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的非臨牀研究或臨牀試驗、與生產和分析控制測試相關的額外工作，以及額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。在一個國家/地區獲得上市審批並不能確保在另一個國家/地區獲得上市審批，但在一個國家/地區未能獲得或延遲獲得上市審批可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。在其他國家/地區的上市審批流程可能涉及上述有關FDA在美國的審批的所有風險以及其他風險。特別是，在美國以外的許多國家/地區，產品必須獲得定價和報銷批准，然後才能商業化。獲得此批准可能需要額外的研究和數據，並可能導致產品在這些國家/地區推向市場的重大延遲，從商業角度來看，考慮到市場機會或所需投資水平，這種投資可能是不合理的。例如, 我們繼續根據我們的總體投資組合和計劃優先事項，評估JATENZO在歐盟的發展和監管途徑以及我們的總體歐盟戰略。即使我們生成了我們認為可能足以在美國以外的地區或國家/地區提交營銷授權申請以獲得JATENZO的監管批准的數據和信息，相關監管機構也可能會發現我們不符合批准要求，或者即使我們的申請獲得批准，我們也可能有重大的批准後義務。

即使我們能夠成功開發JATENZO並在美國以外的國家/地區獲得營銷批准，我們也可能無法在該國家/地區獲得可接受水平的定價和報銷審批，而且我們可能獲得的任何定價和報銷審批都可能受到嚴格的限制，例如上限或其他障礙或報銷限制。如果在沒有與定價相關的繁瑣限制或限制的情況下在美國以外的國家/地區獲得營銷和定價批准，或在獲得此類批准時出現任何延遲或其他挫折，將削弱我們在此類海外市場成功或根本無法銷售我們的候選產品的能力。任何此類減值都將減少我們潛在市場或收入潛力的規模，這可能會對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。

在美國以外的國家或地區獲得監管機構對我們的候選產品的批准方面的任何挫折或延遲，如果獲得批准，可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。在這些國家或地區，我們認為繼續進行產品營銷具有商業意義。


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根據《孤兒藥品法》，FDA可以將一種產品指定為孤兒藥物，其中包括，該產品旨在治療一種罕見疾病或疾病，其定義為在美國患者人數低於200,000人，或在美國患者人數超過200,000人，且無法合理預期在美國的銷售將收回開發藥物的成本。孤兒藥物指定既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或審批過程中給候選產品帶來任何優勢(以下討論的除外)。

在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵，例如有機會為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供資金。此外，如果候選產品獲得了FDA對其具有孤兒指定的適應症的第一次批准，則該產品有權獲得該適應症的孤兒藥物獨家經營權。孤兒藥物獨佔性是指FDA可能在七年內不批准另一項申請，在同一適應症下銷售同一藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於孤兒藥物獨佔性產品的臨牀優勢，或製造商無法保證足夠的產品數量。

我們可能會尋求HAVAHT+Ai(CLAR-121)的孤兒藥物名稱，用於治療炎症性乳管炎(Pdm)或任何其他未來的候選產品。即使我們獲得了孤兒藥物指定，如果我們尋求批准比孤兒指定適應症更廣泛的適應症，或者在某些情況下可能會被撤銷，例如，如果FDA後來確定指定請求存在實質性缺陷，或者我們無法確保足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則孤兒藥物排他性的好處可能是有限的。此外，即使我們獲得某一產品的孤立藥物獨佔權，這種獨佔性也可能不能有效地保護該產品在獨佔期內免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件，並且相同的產品可以被批准用於不同的用途。此外，在美國，即使在一種孤兒藥物獲得批准並獲得孤兒藥物排他性之後，如果FDA得出結論認為另一種藥物不是相同的藥物， FDA隨後也可以批准另一種藥物治療相同的疾病，包括因為它被證明在臨牀上優於具有排他性的藥物，因為它更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻。

最近頒佈和未來的聯邦立法和法規可能會增加降低Medicare支付的某些藥品價格的壓力，這可能會對我們的收入和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)改變了聯邦醫療保險承保和支付藥品費用的方式。該立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，並引入了一種基於醫生管理的藥品平均銷售價格的新報銷方法。此外，這項立法為限制任何治療類別將涵蓋的藥物數量提供了權力。由於這項立法和聯邦政府擴大了藥品產品的覆蓋範圍，我們預計將會有額外的降低成本的壓力。這些降低成本的舉措和這項立法的其他條款可能會縮小我們獲得批准的產品的覆蓋範圍和價格，可能會嚴重損害我們的業務。雖然MMA僅適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設置自己的報銷費率時通常會遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，因此MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者的付款減少。

2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(ACA)在美國成為法律。ACA的目標是降低醫療成本，並大幅改變政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。在其他方面，ACA增加了最低醫療補助回扣


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製造商在Medicaid藥品返點計劃下的欠款，並將返點計劃擴大到在Medicaid管理的醫療保健組織註冊的個人，對某些品牌處方藥和生物製品的製造商建立年費和税，並創建Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃，製造商必須同意提供70% 銷售點折扣在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協商價格，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。

已經作出了行政、立法和司法方面的努力，以修改、廢除或以其他方式使《反腐敗法》的全部或某些方面無效。例如，減税和就業法案，或TCJA，於2019年1月1日生效，其中包括一項條款，其中包括一項條款，廢除了ACA對未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的某些個人的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為個人強制要求。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項挑戰，該挑戰認為，ACA是完全違憲的，因為國會以程序為由廢除了個人強制要求。因此，ACA將保持其當前形式有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，該市場於2021年2月15日開始，2021年8月15日關閉。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不確定任何此類挑戰和拜登政府的醫療措施將如何影響ACA和我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，《2011年預算控制法案》為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議2013年至2021年至少1.2萬億美元的有針對性的赤字削減，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法對幾個政府計劃的自動削減。這包括每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額減少高達2%，從2013年4月1日起生效，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2030年。根據CARE法案以及隨後的立法，除非國會採取額外行動，否則由於新冠肺炎大流行，這些削減已於2020年5月1日至2021年12月31日暫停。

此外，最近政府對藥品製造商為其市場上銷售的產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革藥品的政府計劃報銷方法。舉例來説，2020年12月，美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，在醫療補助藥品返點計劃下實施了重大的製造商價格報告變化，其中包括影響受藥房福利經理累加器計劃約束的製造商贊助的患者援助計劃的規定，以及與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告。2021年9月9日，拜登政府公佈了一份範圍廣泛的政策建議清單，其中大部分需要由國會實施，以降低藥品價格和藥品支付。美國衞生與公眾服務部(HHS)計劃包括，除其他改革措施外，建議(1)授權Medicare直接與製造商談判藥品價格，(2)授權HHS代表各州談判Medicaid補充回扣，(3)允許僱主、ACA市場和商業健康保險計劃獲得Medicare談判的藥品價格，(4)對自掏腰包醫療保險D部分受益人的成本，並將更高比例的藥品成本重新分配給D部分和製造商，(5)強制購買成本最低的替代方案，並制定基於價值或結果的定價安排，(6)抑制藥品價格上漲，(8)促進生物相似和仿製藥的批准和處方，(9)提高藥品定價


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透明度，(10)禁止向藥房福利經理提供某些類型的回扣，(11)通過將價格與結果捆綁在一起來開發藥品定價模型。許多類似的提案，包括計劃賦予醫療保險談判藥品價格和上限的權力自掏腰包成本，已經包括在國會目前正在審議的政策聲明和立法中。目前尚不清楚新的法律、法規和行政舉措將在多大程度上得到頒佈和實施，以及這些或拜登政府未來的任何立法或法規將在多大程度上影響我們的業務，包括我們創造收入和實現盈利的能力。此外，2021年7月9日，拜登總統簽署了一項行政命令，確認政府的政策是：(I)支持立法改革，將降低處方藥和生物製品的價格，包括允許聯邦醫療保險談判藥品價格，設定通脹上限，並支持低成本仿製藥和生物仿製藥的開發和進入市場；以及 (Ii)支持制定公共醫療保險選項。除其他事項外，行政命令還指示HHS提供一份報告，説明為打擊處方藥定價過高、加強國內藥品供應鏈、降低聯邦政府為藥品支付的價格和解決行業價格欺詐而採取的行動；並指示FDA與提議根據《2003年聯邦醫療保險處方藥改進和現代化法案》和FDA實施條例制定第804條進口計劃的州和印第安人部落合作。FDA於2020年9月24日發佈了此類實施條例，並於2020年11月30日生效，為各州制定和提交加拿大藥品進口計劃提供了指導。2020年9月25日, CMS聲明，各州根據這一規則進口的藥物將沒有資格根據社會保障法案1927節獲得聯邦退税，製造商不會出於最佳價格或製造商平均價格的目的報告這些藥物。由於這些藥物不被視為承保的門診藥物，CMS進一步表示，它不會公佈這些藥物的全國平均藥物採購成本。如果實施，從加拿大進口藥品可能會對我們的任何候選產品的價格產生實質性和不利的影響。此外，2020年11月20日，CMS發佈了臨時最終規則實施最惠國或最惠國模式，根據該模式，某些藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據經濟合作與發展組織(OECD)中人均國內生產總值(GDP)相似的國家的最低價格計算。《暫行最後規則》尚未實施，並受到質疑。2021年8月6日，CMS宣佈了一項擬議的規則，以廢除最惠國規則。此外，2020年11月30日，HHS發佈了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。這一規定還為降價創造了一個新的避風港，反映在銷售點，以及藥房福利經理和製造商之間某些固定費用安排的安全港。根據法院命令，上述安全港的移除和增加工作已推遲到2023年1月1日。此外，這些變化的實施和新的安全港銷售點處方藥產品和藥房福利經理服務費的降價目前正在接受拜登政府的審查，可能會被修改或廢除。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和醫療器械定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷的限制成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些藥品和醫療器械，以及哪些供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。

我們無法預測未來可能採取的改革舉措，也無法預測已經通過的舉措是否會被廢除或修改。目前尚不清楚拜登政府將如何優先考慮和執行控制醫療成本的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本可能會對以下方面產生不利影響：

對我們產品的需求以及我們可能獲得監管部門批准的任何產品；


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我們預計，ACA的變化和挑戰，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們產品和任何未來批准的產品的價格面臨更大的下行壓力。

根據《受控物質法》，睾酮(T)是附表III(非麻醉性)受控物質，任何不遵守該法或其州等價物的行為都將對我們的業務產生負面影響。

睾酮 (T)作為附表三(非麻醉性)受控物質，受1970年聯邦《受控物質法》(CSA)管制。CSA和藥品執法管理局頒佈的條例將某些可能被濫用的物質分類，稱為附表I、II、III、IV或V中的受控物質，其中附表I被認為是濫用和依賴的風險最高的物質，而附表V物質的風險最低。CSA為這些藥物建立了一個封閉的分銷鏈，處理受控物質的實體或個人必須遵守與製造、分銷、配藥、進口和出口有關的法律和DEA監管要求。法律法規包括註冊、安全、存儲、記錄保存和報告方面的要求。例如，設施必須保持一定的儲存受控物質的實物安全，附表III藥物只能由在DEA註冊的授權醫生開出，並且只能在自原始處方日期起六個月內重新灌裝五次。

實體必須每年向DEA登記才能製造、分銷、進口和出口受控物質，開出、配發或進行受控物質研究的實體必須每三年登記一次。此外，CSA和DEA要求處理受控物質的實體保持庫存和收發記錄，提交與涉及受控物質的交易有關的報告，遵守具體的標籤和包裝要求，並提供適當的安全措施，以控制受控物質的盜竊和轉移。不遵守這些要求可能會導致重大的民事和刑事處罰以及撤銷DEA登記的行政行動。聯邦CSA不會搶佔州法律的先機，所有州都制定了受控物質法律法規。雖然州受控物質法律和法規經常反映聯邦法律，但由於各州是單獨的司法管轄區，它們將分別列出藥物物質的時間表，並要求額外的許可、記錄保存、報告和安全要求。雖然一些州根據DEA的調度自動調度藥物，但在其他州，調度需要制定規則或立法行動，這可能會推遲每個州的商業化。

代表我們處理受控物質的CMO和其他業務合作伙伴必須保持DEA註冊，並遵守CSA和DEA法規的所有要求。由於濫用的可能性，含有受控物質的產品可能會引起公眾的爭議。因此，有關轉用或濫用這些產品的報告可能會導致市場審批被撤回。此外，政治壓力和負面宣傳可能導致JATENZO的推出和營銷延遲，增加費用，並限制或限制其銷售。

如果JATENZO的承保範圍和報銷有限，我們可能很難有利可圖地銷售JATENZO。

JATENZO的市場接受度和銷售將在一定程度上取決於保險和報銷政策，並可能受到醫療改革措施的影響。政府當局和其他第三方付款人，如


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私人健康保險公司和健康維護組織決定他們將承保哪些藥物並建立報銷水平。成本控制是美國醫療保健行業和其他地方最關心的問題。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確定JATENZO是否有保險和報銷，如果有報銷，報銷水平是多少。保險和報銷方面的限制可能會影響JATENZO的需求或價格。如果無法獲得保險或報銷僅限於有限級別，我們可能無法成功將JATENZO商業化。

在獲得新批准的藥物的承保和報銷方面可能會出現重大延誤，並且承保範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准的藥物適應症更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都會為藥物支付費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。新藥的臨時報銷水平(如果適用) 也可能不足以支付我們的成本，可能只是暫時的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已為成本較低的藥品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何放寬法律(br}目前限制從銷售價格低於美國的國家/地區進口藥品)，可以降低藥品的淨價。我們無法迅速從JATENZO的政府資助和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的報銷率這可能會阻礙我們收回投資的能力。

管理新藥產品上市審批、覆蓋範圍和報銷的規定因國家/地區而異。在一些外國國家，特別是加拿大和歐洲國家，處方藥的定價受到政府的嚴格控制。在這些國家/地區，在收到監管批准和產品發佈後，與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長時間。在許多國家/地區，定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。為了在某些國家/地區獲得有利的適應症覆蓋範圍和報銷額度，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將JATENZO與其他現有療法的成本效益進行比較。如果JATENZO的保險在尋求保險和報銷的任何國家/地區不可用，或者JATENZO的報銷範圍或金額受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們從JATENZO創造收入的能力將會減弱。

不能保證JATENZO在醫學上是合理和必要的，不能保證第三方付款人認為它具有成本效益，不能保證保險範圍和足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售JATENZO 的能力產生不利影響。

我們目前和未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係可能直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、醫療信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。

美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在JATENZO的推薦和處方中發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，它們可能會限制我們營銷、銷售和分銷JATENZO的業務或財務安排以及關係。此外，我們可能受到透明度法律和美國患者隱私監管的約束。


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聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)以現金或實物形式索要、提供、收受或提供報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃支付。該法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人等之間的安排。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。HHS監察長辦公室(HHS)嚴格審查製藥公司與能夠為其產品產生推薦或購買的人員之間的關係，如醫生、其他醫療保健提供者和藥房福利經理等。

聯邦虛假索賠法案，對故意或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款索賠或進行虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或準訴訟。例如，製藥公司被根據《虛假索賠法》起訴，原因是它們涉嫌在標籤外促銷藥品，據稱在提交給政府用於政府價格報告目的的定價信息中隱瞞價格優惠，並據稱向客户免費提供產品，預期客户將向聯邦醫療保健計劃收取產品費用。此外，政府可以斷言，就《虛假申報法》而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據虛假索賠法案，製造商可能被追究責任，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為導致了索賠的提交。虛假申報法允許充當舉報人的個人代表美國聯邦政府提起訴訟，並分享任何追回。

聯邦和民事虛假索賠法律和民事金錢懲罰法，如1996年的聯邦《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，該法律規定了實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃的刑事和民事責任，並規定了關於保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解根據HIPAA實施的醫療欺詐法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

HIPAA，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)及其實施條例修訂，規定隱私、安全和違規報告義務，包括強制性合同條款，涉及保護受規則約束的覆蓋實體的隱私和安全，如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴和獨立承包商，這些實體為其提供涉及代表其使用或披露個人可識別健康信息的服務。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。


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聯邦透明度要求，根據ACA，有時被稱為陽光法案，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商向衞生與公眾服務部(HHS)報告與醫生付款和向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行的其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年1月1日起，適用的製造商將被要求報告有關前一年向某些其他醫療保健提供者支付和轉移價值的信息，包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊註冊麻醉師和麻醉師助理以及註冊護士助產士。

此外，除其他事項外，我們還須遵守上述每個醫療保健法律和法規的州和國外等價物，其中一些法律和法規的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人是誰。美國許多州採用了類似於聯邦反回扣法規和虛假索賠法案的法律，並可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。此外，一些州已通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月總監察長辦公室《製藥製造商合規計劃指南》和/或《美國藥品研究和製造商與醫療保健專業人員互動準則》。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露，並要求藥品銷售代表註冊。國家和外國法律，包括2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例，也對某些情況下的健康信息的隱私和安全進行管理，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們未能遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力可能代價高昂。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規或解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的判例法。如果我們的業務，包括預期由我們的銷售團隊開展的活動，被發現違反了任何這些法律或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及削減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用的法律，該個人或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府資助的醫療保健計劃之外。

我們可能會受到違反美國《反海外腐敗法》(The FCPA)和其他全球反賄賂法律的不利影響。

我們受到《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。作為TU的第三方供應商，我們與非美國公司仙居保持着持續的關係，我們可能會在美國以外的國家/地區將JATENZO商業化，在這些國家/地區，我們可以單獨或通過與第三方的合作或聯合推廣安排獲得營銷批准。我們對國外供應的TU的嚴重依賴要求高度警惕，防止我們的員工和顧問參與腐敗活動，因為該供應商可能被視為我們的代理，我們可能要為其行為負責。《反海外腐敗法》和類似的反賄賂法律，我們可能會遵守


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因此，我們不能向您保證，我們將來不會被要求改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，並涉及重大成本和支出，包括法律費用。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、交還資金和其他補救措施。

與我們的行業和競爭有關的風險

我們的市場競爭激烈。如果我們無法有效競爭，我們通過出售JATENZO獲得收入的機會將受到影響。

T-替代療法市場競爭激烈，由T-凝膠和注射形式T的銷售所主導，佔美國2020年T-替代療法處方總數的95%。我們的成功在一定程度上將取決於我們能否獲得並保持可觀的市場份額。北美、歐洲和其他地區的潛在競爭對手包括大型製藥公司、專業製藥公司、生物技術公司和其他藥物發現組織。JATENZO或其使用可能侵犯競爭對手的專利，如果針對我們的任何專利侵權訴訟成功，可能會對JATENZO的商業化產生重大影響。競爭對手可能會攻擊我們的專利組合，請參閲利培林的幹擾業務法律訴訟程序？和在？中？與我們的知識產權有關的風險 其他製藥公司可能會開發與JATENZO競爭的口服T-替代療法，這些療法不會侵犯我們未決專利申請的權利要求或其他專有權，這些療法可能比JATENZO具有競爭優勢。例如，由於T和TU不是專利化合物，第三方可以在商業上獲得，因此競爭對手可能會設計出T或TU的管理方法，將超出我們已頒發的專利和專利申請的權利要求的範圍。這將使他們的產品能夠與JATENZO競爭。

目前市場上將與JATENZO競爭的T-替代療法包括以下：

T-凝膠，如androGel，由艾伯維公司銷售。 (AbbVieä)；Tstim^®，由Endo Pharmtics(Endo？)銷售；和Fortesta^®，由遠藤在美國銷售；

普通T-注射劑；

口服甲基-T；

透皮貼片，如穿透性皮膚貼片^®，由AbbVie的子公司Allergan Sales，LLC銷售；口腔貼片，如Striant^®，由遠藤公司銷售；

皮下植入的微丸，如Testopel^®，由遠藤公司銷售；

由遠藤公司銷售的長效T-注射劑Aveed；

Xyosted，一種由Antares Pharma，Inc.銷售的皮下每週自動注射器T療法；以及

納齊斯托^®，一種鼻腔T療法，由Acerus製藥公司銷售。

其他幾家製藥公司有T替代療法，包括口服制劑，以及正在等待NDA批准或處於臨牀開發階段的其他療法，這些療法可能已獲準在美國或美國以外的地區上市。根據公開獲得的信息，我們認為目前正在開發的與JATENZO競爭的療法包括：

特拉南多^®，利普生開發的口服TU製劑，由FDA初步批准，等待JATENZO的三年Hatch-Waxman獨家專利權於2022年3月27日到期；

KYZATREX^®，一種由Marius製藥公司正在開發的作為T替代療法的口服TU配方，其處方藥使用費法案(PDUFA)的日期為2021年10月31日。如果


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我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，在發現和開發候選藥物、獲得FDA和其他產品的營銷批准以及這些產品的商業化方面擁有更豐富的經驗。因此，我們的競爭對手可能會比我們更成功地獲得FDA對藥物的批准，並獲得廣泛的市場接受。我們的競爭對手的藥物可能比JATENZO更有效、更便宜或更有效地營銷和銷售，並可能使JATENZO過時或在我們能夠收回開發和商業化的費用之前失去競爭力。我們預計，隨着仿製藥和品牌新藥進入市場以及先進技術的出現，我們將面臨激烈且日益激烈的競爭。

幾家公司已經獲得了對第505(B)(2)條NDA的批准，這些NDA將現有的T-Gel產品作為其上市藥物。任何非專利T-Gel進入市場都可能對所有T替代療法造成下行定價壓力，因此可能會損害我們的業務。

引用經批准的T-Gel產品的三個第505(B)(2)條NDA已獲準在美國上市。Teva製藥(美國)和以色列Perrigo製藥有限公司(Perrigo以色列)已經獲得FDA的批准，可以在美國銷售Android Gel 1%版本的T-Gel產品。此外，Upsher-Smith實驗室，Inc.(Upsher-Smith)已獲準在美國銷售其T-Gel產品，這是Auxilium的Testim 1%版本。任何非專利T-Gel進入市場都可能對所有T替代療法的定價造成下行壓力，並可能對我們銷售JATENZO的銷售水平和價格產生負面影響。

此外，2019年頒佈了《創建和恢復平等獲得同等樣品法》(Creates Act)，要求某些經批准的NDA的贊助商按商業上合理的、基於市場的條款向開發仿製藥和後續藥物的實體提供足夠數量的產品樣品。該法律確立了一項私人訴權，允許開發商起訴拒絕向他們出售支持其申請所需的產品樣本的應用程序持有者。如果我們被要求提供產品樣本或分配額外資源來回應此類請求或根據該法律提出的任何法律挑戰，我們的業務可能會受到不利影響。此外，2021年7月9日，拜登總統發佈了一項行政命令，指示FDA除其他外，繼續澄清和改進仿製藥的審批框架，並確定和解決任何阻礙仿製藥競爭的努力。

通用T-Gel的引入還可能影響政府當局和第三方付款人(如私人健康保險公司和健康維護組織)的報銷政策。這些組織決定他們將支付哪些藥物的費用，並建立報銷水平。成本控制是美國醫療保健行業和其他地方的主要問題。政府當局和這些第三方付款人試圖通過在有仿製藥可用時限制品牌藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。如果市場上有非專利T-Gel可用，這可能會對JATENZO的覆蓋範圍和報銷範圍造成額外的障礙，或者導致此類報銷水平的降低，我們的創收能力可能會受到影響。


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JATENZO在過去的臨牀試驗中的使用和JATENZO的銷售，使我們面臨產品責任索賠的風險。患者、醫療保健提供者或其他出售或以其他方式接觸JATENZO的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

向我們的臨牀試驗患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；

對JATENZO的需求減少；

損害我們的商業聲譽並暴露在負面宣傳中；

在產品標籤上增加或加強警示；

相關訴訟費用；

分散管理層對我們主要業務的注意力；

收入損失；以及

無法成功地將JATENZO商業化。

我們已經為JATENZO在美國的商業銷售獲得了產品責任保險，年總承保限額為1,000萬美元。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍變得越來越昂貴，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持或獲得保險範圍，以保護我們免受責任損失。有時，會在基於有副作用的藥物的集體訴訟中做出大額判決。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。對我們提出的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果我們未能成功抗辯此類索賠，而由此產生的判決超出了我們的保險範圍，我們的財務狀況、業務和前景可能會受到重大不利影響。

JATENZO是我們唯一商業化的產品。如果我們不能成功地將JATENZO商業化，我們可能需要購買更多的候選產品，我們的業務可能會受到影響。

除了JATENZO之外，我們在臨牀測試、臨牀前測試、導聯優化或導聯識別階段沒有其他化合物。如果我們不能成功地將JATENZO作為T替代療法商業化，我們產生收入的能力將受到損害，我們可能需要開發其他收入來源。如果發生這種情況，我們可能會尋找機會來發現、開發、收購或許可更多有希望的候選產品或藥物化合物，以將我們的候選產品線擴展到JATENZO之外；然而，這將構成我們戰略的重大變化，可能需要大量額外資本。我們還將面臨許多額外的風險，這些風險與我們識別、選擇和獲取合適的候選產品和產品的能力有關，這些產品和產品的條款是我們可以接受的，並且不能保證我們會在這些努力中取得成功。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能獲得或保護與JATENZO相關的知識產權，我們可能就無法在我們的市場上有效競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與JATENZO相關的知識產權。生物技術和製藥領域的專利實力


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涉及複雜的法律和科學問題，可能具有不確定性。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋美國或其他國家/地區的JATENZO。如果發生這種情況，可能會出現與JATENZO的早期仿製藥競爭。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利申請作為專利發佈。特別是，由於JATENZO中的有效藥物成分多年來一直作為單獨產品中的成分在市場上銷售，因此這些產品以前可能在標籤外使用，從而影響我們專利的有效性或根據我們的專利申請獲得專利的能力。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或未被侵犯。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們持有的有關JATENZO的專利申請未能發佈，或者如果我們的專利組合的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作將JATENZO商業化。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有)，或者是否會發現任何已頒發的專利不會被發現無效、不可強制執行或不會受到第三方的威脅。對於我們的幾項專利，利普辛建議進行專利幹預，這可能會使專利無效；裁定兩項幹預對我們不利，我們在第三項幹預中獲勝, 還有幾個人提出了建議，見下文並查看法律訴訟？下面的小節。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前一直是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與JATENZO相關的專利申請的公司。此外，如果第三方已提交此類專利申請，則可能會在美國由第三方發起幹預程序，或由我們提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們任何專利申請權利要求所涵蓋的任何主題，或受《美國發明法》之前專利法約束的已頒發專利。幹擾的結果可能會使涉及的申請和/或專利無效，可能需要許可證才能實踐有效專利的權利要求。此類許可證可能不會以優惠條款提供。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的方法以及我們藥物發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。雖然我們希望我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並且希望我們的所有員工、顧問、顧問和能夠訪問我們的專有技術、信息或技術的任何第三方簽訂保密協議，但我們不能提供任何保證所有此類協議都已正式執行，或者我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密，或者獨立開發基本上相同的信息和技術。此外，一些外國的法律對所有權的保護程度或方式與美國和加拿大的法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們在美國和國外的知識產權方面遇到重大問題。如果我們無法阻止將與我們的技術相關的非專利知識產權向第三方進行實質性披露，並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，我們實現盈利的能力可能會受到損害。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護JATENZO專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，有些國家的法律並不像美國法律那樣保護專有權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利的司法管轄區使用我們的技術


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開發自己的產品並進一步保護，可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與JATENZO競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。因此，我們在保護和捍衞我們在美國和國外的知識產權方面可能會遇到重大問題。例如，如果在特定國家/地區向我們頒發了涵蓋某項發明的專利，但在其他國家/地區卻沒有頒發涵蓋同一發明的專利，或者如果對在一個國家/地區頒發的專利的有效性、可執行性或範圍、或其中的書面描述或啟用的任何司法解釋與對在另一個國家/地區頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家/地區保護我們知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會大大降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的非專利知識產權，並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會損害我們成功將JATENZO商業化的能力。

此外，許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與藥品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。美國國內和國外都有大量涉及製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、反對和授權後審查，各方間在美國專利商標局審查和各方之間的複審程序。在我們和我們的合作者正在將JATENZO商業化的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，JATENZO可能受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造JATENZO有關的第三方專利或專利申請，這些專利要求材料、配方、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致JATENZO可能會侵犯已發佈的專利。此外，第三方未來可能獲得專利並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋JATENZO的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將JATENZO商業化，除非我們根據適用專利獲得許可證，或直到該專利到期。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的


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配方、製造工藝或使用方法，包括聯合療法，任何此類專利的持有者可能會阻止我們開發JATENZO並將其商業化的能力，除非我們獲得許可證或該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。例如，見利普西因對我們提起的專利侵權訴訟，以及過去的專利仲裁。業務法律訴訟下圖所示。

對我們提出索賠的第三方可能獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能有效地阻止我們進一步開發JATENZO並將其商業化的能力；請參閲Liciine針對我們提起的專利侵權訴訟。業務法律訴訟 下圖所示。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許商業化，我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果是全部獲得的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化JATENZO，這可能會嚴重損害我們的業務。我們不能保證不存在可能對JATENZO強制執行的第三方專利，從而導致禁止我們的銷售，或者對於我們的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税或其他形式的賠償。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟和訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為理由拒絕阻止另一方使用爭議技術。涉及我們的專利或專利申請的任何訴訟或其他有爭議的訴訟中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。

第三方引發的幹擾程序或我們提起的幹擾程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或嘗試從勝利方獲得授權。如果勝利方獲得一個或多個涵蓋JATENZO的索賠，並且沒有以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們的訴訟辯護或幹預訴訟可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的知識產權被盜用，特別是在法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家/地區。

我們最近捲入了多起幹擾訴訟，以及與利普辛就JATENZO提起的侵權訴訟，這耗費了時間和資源。2021年5月，我們因未能提供充分的書面描述來證明利普金所聲稱的專利主張而要求對利普西因作出簡易判決的動議獲得批准，我們與利普西因達成了一項全球和解協議，解決了所有權利要求，包括唯一未決的幹擾，並規定利普西因向我們支付和解費用。有關與利普西林的爭端的更多信息，請參見業務涉及法律訴訟。？不能保證將來不會有其他第三方提起額外的幹預或侵權訴訟。

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現，存在我們的一些機密信息可能因披露而泄露的風險。


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任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，過失失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規則可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持涵蓋JATENZO的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。

我們僱用的人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司。我們可能會受到以下索賠的影響：我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們的員工、前僱主或其他第三方的機密信息。我們還可能受到前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。不能保證成功地為這些索賠辯護，如果我們成功了，訴訟可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。

與一般業務、員工事務和管理增長相關的風險

我們需要發展我們的公司，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們預計員工數量和業務範圍都將大幅增長。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動並投入大量時間來管理這些增長活動。由於我們的資源有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的實際擴張可能會導致巨大的成本，並可能從其他項目中分流財政資源。我們未來的財務業績以及我們成功地將JATENZO商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的支出可能會比預期增加得更多，我們創造或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。


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我們高度依賴首席執行官Robert E.Dudley博士、首席財務官Richard Peterson、首席行政官Steven A.Bourne和首席商務官Frank Jaeger。我們已與這些個人簽訂了僱傭協議，但他們中的任何人都可以隨時終止與我們的僱傭關係。儘管我們沒有任何理由相信在可預見的將來我們可能會失去其中任何一個人的服務，但失去他們的服務可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。我們依賴顧問和顧問來幫助我們制定我們的發展和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於除我們之外的其他僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們對他們的使用。招聘和留住合格的科學人員以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。

我們可能會通過收購或投資其他公司進行擴張，每一項都可能分散我們管理層的注意力，導致我們股東的股權進一步稀釋，並消耗維持和發展我們業務所必需的資源。

我們增長戰略的一個要素是將我們的候選產品線擴展到JATENZO以外。為了實施這一戰略，我們將需要獲得針對男性和女性的雄激素和代謝療法，或者其他補充產品、候選產品或企業。我們還可能與其他企業建立關係，以擴大我們的產品供應，這可能涉及優先或獨家許可、其他分銷渠道或折扣定價或投資於其他公司。

我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權。此外，在尋求獲得或許可有前途的候選產品或藥物化合物方面，我們將面臨激烈的競爭。其他公司，包括一些在臨牀前研究和臨牀試驗、獲得上市批准以及製造和營銷藥品方面擁有明顯更多的財務、營銷和銷售資源以及更豐富的經驗的公司，可能會與我們競爭許可證或收購候選產品和藥物化合物。如果我們無法獲得或許可更多有希望的候選產品或藥物化合物，我們將無法擴大我們的候選產品線和我們未來的增長前景我們的持續盈利能力將繼續完全取決於JATENZO的成功。

此外，提出、談判和實施這些交易的過程可能非常耗時、困難和昂貴，我們完成這些交易的能力可能需要第三方批准，例如政府監管，這超出了我們的控制範圍。因此，我們不能保證這些交易一旦進行並宣佈，就會完成。

收購或投資可能導致不可預見的經營困難和支出。特別是，我們可能在吸收或整合被收購公司的業務、產品、人員或運營方面遇到困難，特別是如果被收購業務的關鍵人員選擇不為我們工作，並且我們可能難以留住任何被收購業務的客户。收購還可能擾亂我們正在進行的業務，轉移我們的資源，並需要大量的管理層關注，否則這些關注將用於我們的業務發展。任何收購或投資都可能使我們承擔未知的債務。此外，我們不能向您保證任何收購或投資的預期收益將會實現，或者我們不會承擔未知的債務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、債務、或有負債、攤銷費用或商譽的註銷。


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2020年3月，Legacy Clarus簽署了一份契約和某些抵押品協議，對我們的資產進行了留置權，並對我們的知識產權進行了負面質押。這些貸款文件包含各種契約，限制了我們從事特定類型交易的能力。這些公約限制了我們的能力，其中包括：

出售、轉讓、租賃或處置某些資產；

扣押或允許對某些資產進行留置權；

進行某些限制性付款，包括支付普通股股息、回購普通股或進行分配；以及

與附屬公司進行某些交易。

違反貸款協議下的任何契約都可能導致貸款違約。在貸款發生違約事件時，貸款人可以選擇宣佈所有未償還金額立即到期和支付，並終止所有承諾，以進一步擴大信貸。如果我們無法償還這些金額，貸款人可以對授予他們的抵押品進行擔保，以確保此類債務。

如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

我們的內部計算機系統以及我們所依賴的當前和未來第三方的計算機系統可能會出現故障，容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的破壞。我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括公司防火牆、服務器、租用線路和互聯網連接，都面臨着系統性故障的風險，這可能會擾亂我們的運營。雖然據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們目前依賴第三方製造和供應JATENZO或任何未來候選產品的商業供應和臨牀研究所需的成分，與其計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的競爭地位可能會受到損害，JATENZO或任何未來候選產品的進一步開發和商業化可能會受到阻礙或延遲。

隨着投資者、貸款人和其他市場參與者對我們的環境、社會和治理(ESG)政策日益嚴格的審查和不斷變化的預期，政策可能會給我們帶來額外的成本或使我們面臨額外的風險。

日益嚴格的審查以及投資者、貸款人和其他市場參與者對我們ESG政策的預期不斷變化，可能會給我們帶來額外的成本，或使我們面臨額外的風險。所有行業的公司都面臨着與其ESG政策相關的日益嚴格的審查。投資者、貸款人和其他市場參與者越來越關注ESG實踐，近年來也越來越重視其投資的影響和社會成本。與ESG相關的更多關注和行動可能會阻礙我們獲得資本，因為投資者和貸款人可能會因為評估我們的ESG實踐而重新考慮他們的資本投資配置。如果我們不適應或不遵守投資者、貸款人或其他行業股東不斷變化的期望和標準，或者如果我們被認為沒有對日益關注的ESG問題做出適當的迴應，無論是否有法律要求這樣做，我們都可能遭受聲譽損害，我們的業務、財務狀況和我們公司股票的價格可能會受到實質性的不利影響。


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我們證券的價格可能會因我們特有的因素以及一般的市場或經濟狀況而發生重大變化。此外，我們證券的活躍交易市場可能永遠不會發展，或者即使發展起來，也可能無法持續。除非市場能夠建立和持續，否則你可能無法出售你的證券。

納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會限制投資者對我們的證券進行交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。

我們的證券目前在納斯達克上上市。但是，我們無法向您保證我們的證券未來將繼續在納斯達克上上市。為了繼續在納斯達克上市，我們必須保持一定的財務、分銷和股價水平。如果納斯達克將我們的證券從其交易所退市，而我們無法將我們的證券在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的證券可能會在場外交易市場。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

其證券的市場報價有限；

其證券的流動性減少；

確定普通股為細價股，這將要求在普通股交易的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券在二級交易市場的交易活動減少；

有限的新聞和分析師報道；以及

未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。

普通股價格可能會發生重大變化，您可能會因此損失全部或部分投資。

普通股的交易價格可能會波動。股票市場最近經歷了極端的波動。這種波動性通常與特定公司的經營業績無關或不成比例。您可能無法以有吸引力的價格轉售您的普通股股票，原因包括本部分中其他部分列出的因素和以下因素：

經營結果與證券分析師和投資者的預期不同；

經營結果與我們的競爭對手不同；

對我們未來財務業績的預期變化，包括證券分析師和投資者的財務估計和投資建議。

股票市場價格普遍下跌；

我們或我們的競爭對手的戰略行動；

我們或我們的競爭對手宣佈重大合同、收購、合資企業、其他戰略關係或資本承諾；

我們管理層的任何重大變化；

本行業或市場的總體經濟或市場狀況或趨勢的變化；

業務或監管條件的變化，包括新的法律或法規或對適用於我們業務的現有法律或法規的新解釋。


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我們打算保留未來的收益(如果有)，用於未來的運營、擴張和償還債務，目前沒有計劃在可預見的未來支付任何現金股息。普通股股票未來的任何股息的宣佈、金額和支付將由我們的董事會自行決定。我們的董事會可能會考慮一般和經濟狀況、我們的財務狀況和經營結果、我們的可用現金以及當前和預期的現金需求、資本要求、合同、法律、税收和監管限制、我們向股東或我們的子公司向我們支付股息的影響，以及我們的董事會認為相關的其他因素。因此，您可能無法從普通股投資中獲得任何回報，除非您以高於購買價格的價格出售您的普通股。

您在此次發行中購買的股票的賬面價值將立即大幅稀釋。

公開發行價格大幅高於緊隨本次發行後普通股的每股有形賬面淨值，這是基於我們有形資產的總價值減去我們的總負債。因此，如果您以每股$的公開發行價購買本次發行的普通股股票，您將立即經歷每股$的攤薄，即您在本次發行中為普通股支付的每股價格與2021年6月30日調整後的每股有形賬面淨值之間的差額。由於在此次發行中購買股票的投資者被稀釋，如果我們進行清算，投資者獲得的收益可能會遠遠低於在此次發行中支付的購買價。請參見？稀釋.


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由於收購、其他資本市場交易或其他方面的股權發行，包括但不限於我們可能授予董事、高級管理人員和員工的股權獎勵或行使已發行認股權證，當前股東持有的普通股比例可能在未來被稀釋。此類發行可能會稀釋我們的每股收益，這可能會對普通股的市場價格產生不利影響。

我們在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用它們。

我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權，將此次發行的淨收益應用於我們，並可以將所得資金用於不會改善我們的運營業績或提高普通股價值的方式。如果我們的管理層未能有效運用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，導致普通股價格下跌，並推遲任何未來候選產品的開發。在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、計息工具。

該等認股權證按認股權證負債入賬，並將於發行時按公允價值入賬，公允價值的變動將於每一期間於盈利中呈報，這可能會對普通股的市價產生不利影響。

2021年4月12日，美國證券交易委員會的工作人員發表了一份題為《工作人員關於特殊目的收購公司(SPAC)發行權證的會計和報告考慮事項的聲明》的公開聲明。美國證券交易委員會的工作人員在聲明中表示，太平洋投資管理公司權證的某些共同條款和條件可能會導致這些金融工具被歸類為負債而不是股權。將這些金融工具歸類為負債將導致採用衍生負債會計，這將需要對這些負債進行季度估值，任何價值變化都必須反映在發行人的季度和年度財務報表中。吾等將認股權證作為認股權證負債入賬，並將於發行時按公允價值記錄根據吾等從獨立第三方估值公司取得的估值報告在盈利中報告的每個期間公允價值的任何變動。公允價值變動對收益的影響可能會對普通股的市場價格產生不利影響。

如果證券或行業分析師沒有發佈有關我們業務的研究或報告，如果他們改變了對普通股的建議，或者如果我們的經營業績不符合他們的預期，普通股價格和交易量可能會下降。

普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有證券或行業分析師開始對該公司進行報道，普通股的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果報道我們的一個或多個分析師下調其證券評級或發佈對我們業務不利的研究報告，或者如果我們的經營業績不符合分析師預期，普通股的交易價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對普通股的需求可能會減少，這可能會導致普通股價格和交易量下降。

我們或我們的股東在公開市場上未來的銷售，或對未來銷售的看法，可能會導致普通股的市場價格下降。

在公開市場上出售普通股股票，或認為可能發生這種出售，可能會損害普通股股票的現行市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

目前由Blue Water公共股東持有的所有股票以及在業務合併中向Legacy Clarus發行的所有股票均可自由交易，無需根據證券法進行註冊。


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在合併方面，某些Legacy Clarus證券持有人和票據持有人(他們總共擁有約70.0%的普通股)同意，除某些例外情況外，不處置或對衝其持有的任何普通股或可轉換為或可交換為普通股的證券從結束日起至以下日期中較早的一段時間：(I)結束日起180天，和(Ii)我們完成清算、合併、股票交換、重組或其他類似的交易，導致我們的所有股東有權將其普通股換取現金、證券或其他財產。請參見？關聯方交易鎖定協議。

此外，根據2021年計劃和ESPP為未來發行保留的普通股股份一旦發行，將有資格在公開市場出售，受任何適用的歸屬要求、鎖定協議和法律施加的其他限制的約束。我們打算根據證券法以表格S-8的形式提交一份或多份登記聲明，以登記普通股或根據2021年計劃或ESPP發行的普通股可轉換或可交換的證券。任何此類S-8表格登記聲明將在提交後自動生效。因此，根據此類註冊聲明註冊的股票將可在公開市場出售。

未來，我們還可能發行與投資或收購相關的證券。與投資或收購有關的普通股發行金額可以構成當時已發行普通股的重要部分。任何與投資或收購相關的額外證券發行都可能導致我們的股東的股權進一步稀釋。

我們是證券法所指的新興成長型公司，如果我們利用新興成長型公司可獲得的某些披露要求豁免，這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們更難將我們的業績與其他上市公司進行比較。

我們是一家新興的成長型公司，符合《證券法》的含義，經《就業法案》修改。我們打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票和股東批准任何先前未批准的金降落傘付款的要求。因此，我們的股東可能無法訪問他們認為重要的某些信息。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而認為我們發行的證券吸引力下降。如果一些投資者因為依賴這些豁免而發現這些證券的吸引力降低，我們證券的交易價格可能會低於其他情況，我們證券的交易市場可能不那麼活躍，我們證券的交易價格可能更不穩定。

此外，《就業法案》第102(B)(1)條免除了新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則的要求，直到私營公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據交易法註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。作為一家新興的成長型公司，我們可以在私營公司採用新的或修訂的準則時採用新的或修訂的準則。這可能會使我們的財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較，因為使用的會計標準可能存在差異，因此選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。


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我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的一天：(I)藍水IPO結束五週年後的財政年度的最後一天，(Ii)財政年度的最後一天，我們的年度總收入至少為10.7億美元；(Iii) 財政年度的最後一天，我們被視為交易法規則12b-2所定義的大型加速申報機構，如果截至該年度第二財季最後一個營業日，非關聯公司持有的普通股市值超過7.00億美元，則會發生這種情況；或(Iv)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券。

我們可能會在對保證書持有人不利的情況下，在行使之前贖回未到期的公共認股權證。

我們將有能力在已發行的公共認股權證可行使後和到期前的任何時間贖回已發行的公共認股權證，價格為每權證0.01美元，前提是普通股的最後報告銷售價格等於或超過每股18.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)，在截至我們向權證持有人發送贖回通知之前的第三個交易日的30個交易日內的任何20個交易日內。如果公開認股權證成為可贖回的，我們可以行使我們的贖回權，如果有關於這些認股權證的普通股的有效登記聲明。贖回未發行的公開認股權證可能迫使您：(I)行使您的權證，並在您這樣做可能對您不利的時候支付相關的行權價格；(Ii)當您希望持有您的權證時，以當時的當前市場價格出售您的權證；或(Iii)接受名義贖回價格，即在尚未贖回的公共認股權證被贖回時，名義贖回價格很可能遠低於您的認股權證的市值。任何配售認股權證，只要由保薦人或其獲準受讓人持有，本公司將不會以現金贖回。

美國聯邦所得税改革可能會對我們和我們證券的持有者產生不利影響。

與美國聯邦所得税有關的規則經常由參與立法過程的人員以及美國國税局(IRS)和美國財政部審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們證券的持有人產生不利影響。近年來，發生了許多變化，未來可能還會繼續發生變化。目前正在考慮對美國聯邦所得税法進行更多修改，未來税法的修改可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。無法預測是否會在何時、以何種形式或生效日期頒佈新税法，或根據現有或新税法制定、頒佈或發佈法規和裁決，這可能導致我們或我們的股東的納税責任增加，或要求我們改變運營方式，以最大限度地減少或減輕税法或税法解釋變化的任何不利影響。我們敦促我們證券的持有者就任何此類立法以及他們持有我們證券的潛在税收後果諮詢他們的法律和税務顧問。

特拉華州法律、公司註冊證書和章程包含某些條款，包括反收購條款，這些條款限制了股東採取某些行動的能力，並可能推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。

公司註冊證書和章程以及DGCL包含的條款可能會使我們董事會認為不可取的收購變得更加困難、延遲或阻止，從而壓低普通股的交易價格。這些規定還可能使股東難以採取某些行動，包括選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。除其他事項外，公司註冊證書及附例包括有關以下各項的規定：

一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變我們董事會多數成員的能力；


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要求當時所有有投票權股票的至少2/3投票權的持有者投贊成票，作為一個類別一起投票，以修訂、更改、更改或廢除公司註冊證書和附例中的任何條款，這些條款可能會阻止股東在股東年會或特別會議上提出問題，並推遲我們董事會的變動，也可能會抑制收購方實施此類修訂以促進主動收購企圖的能力；

我們董事會有能力修訂章程，這可能允許我們的董事會採取額外的行動來防止主動收購，並抑制收購方修改章程以促進主動收購企圖的能力；以及

股東必須遵守的預先通知程序，以提名候選人進入我們的董事會，或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止股東在年度或特別股東會議上提出事項，並推遲我們董事會的變動，還可能會阻止或阻止潛在收購方進行委託書徵集，以選舉收購方自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對公司的控制權。

這些條款單獨或共同可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或董事會或管理層的變更。

公司註冊證書和章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制股東從其持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為普通股支付的價格。


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公司註冊證書和章程指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法院，並規定聯邦地區法院將是解決根據證券法提出訴訟原因的任何投訴的獨家論壇，其中每一項都可能限制我們的股東選擇司法法院處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。

公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則該唯一和排他性的法院(I)代表其提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱其任何董事、高級職員或其他僱員違反對我們或我們的股東的受託責任的索賠的訴訟，(Iii)根據DGCL的任何規定引起的任何訴訟，或公司註冊證書或章程，或(Iv)任何其他主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟應由特拉華州衡平法院(或，如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州地區聯邦地區法院)進行，在所有案件中，受法院管轄的是被指定為被告的不可或缺的各方。《公司註冊證書》還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》提出訴因的任何投訴的獨家論壇。除某些例外情況外，專屬法院條款在適用法律允許的最大範圍內適用。《交易所法案》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易所法案》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有獨家聯邦管轄權。因此，排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院對其擁有專屬管轄權的任何其他索賠。然而，我們注意到, 法院是否會執行這一條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。《證券法》第22條規定，州法院和聯邦法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。

任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，均被視為已知悉並同意此條款。這一排他性論壇條款可能會限制股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛在司法法院提出其選擇的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現排他性法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果。


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我們估計，根據假設的公開發行價每股$，即普通股在2021年在納斯達克全球市場上的最後報告銷售價格，並扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用，我們將從此次發行中獲得約100萬美元的淨收益 (如果承銷商全面行使購買額外普通股的選擇權，則約為100萬美元)。

假設本招股説明書封面所載本公司發售的股份數目保持不變，扣除承銷折扣和佣金及本公司估計應支付的發售費用後，假設假設公開招股價格每股增加(減少)1.00美元，本公司從是次發售所得款項淨額將增加(減少) (減少)百萬美元。同樣，假設每股1美元的公開發行價保持不變，在扣除承銷折扣和佣金以及預計應支付的發售費用後，我們的普通股發行數量每增加(減少)1,000,000股將增加(減少)本次發行的淨收益百萬美元。

我們預計，我們將把此次發行的淨收益與我們現有的現金一起用於營運資金和其他一般公司用途。我們還可以使用剩餘淨收益的一部分和我們現有的現金來授權、收購或投資於互補業務、技術、產品或資產。然而，我們目前沒有這樣做的承諾或義務。

我們預計我們現有的現金，加上本次發行的淨收益，將足以支付我們的運營費用和資本支出要求，並將使我們能夠。然而，根據我們目前的計劃和業務狀況，我們預期使用上述發行所得的代表我們目前的意向。截至本招股説明書發佈之日，我們無法準確預測本次招股結束後將收到的收益的所有特定用途，或我們將用於上述用途的實際金額。

我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括進行我們計劃的臨牀試驗所需的時間和成本、我們計劃的臨牀試驗的結果以及標題為的章節中描述的其他因素風險因素 A在招股説明書中，以及在我們的業務中使用的現金數量和任何不可預見的現金需求。因此，我們的實際支出可能與上述估計有很大不同。我們可能會發現將淨收益用於其他目的是必要的或明智的，我們將在淨收益的應用方面擁有廣泛的自由裁量權。

我們將在如何使用此次發行給我們帶來的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。我們打算將發行所得的淨收益投資於短期、投資級、計息工具，但沒有如上所述使用。


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截至完成日期及緊隨業務合併完成後，我們約有21,725,817股已發行及已發行普通股由23名登記持有人登記持有，及約9,195,000股未發行認股權證由兩名登記持有人登記持有。這些證券的實際持有者人數超過了這一記錄持有者的人數，因為實際人數包括作為受益者的持有者，其證券由經紀商和其他被提名者以街頭名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其證券可能由其他實體信託持有的持有人。

股利政策

到目前為止，我們還沒有就普通股支付任何現金股息。我們可能會保留未來的收益(如果有)，用於未來的運營、擴張和償還債務，目前沒有計劃在可預見的未來支付現金股息。未來宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會(董事會)自行決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、現金需求、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務的契約的限制。在可預見的將來，我們預計不會向普通股持有人宣佈任何現金紅利。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

截至2020年12月31日，Clarus Treateutics Holdings，Inc.沒有任何根據股權補償計劃授權發行的證券。關於合併，我們的股東於2021年8月27日批准了2021年計劃和ESPP，兩項計劃在合併結束後立即生效。

我們打算根據證券法以表格S-8的形式提交一份或多份登記聲明，以登記根據2021年計劃和ESPP已發行或可發行的普通股股份。任何此類S-8表格註冊聲明將在提交後自動生效。我們預計，S-8表格中的初始註冊聲明將涵蓋2021計劃和ESPP所涉及的普通股。這些股票一旦登記，就可以在發行時在公開市場上出售，受適用的限制。


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備考，為使本次發行中普通股的發行和出售生效，預計發行價為每股$s，假設公開發行價為每股$，這是普通股於2021年在納斯達克全球市場上的最後報告銷售價，扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，預計將於本次發行中發行和出售普通股。

您應將本表與《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》一節、未經審計的備考財務報表、財務報表以及本招股説明書中其他部分包含的相關説明一併閲讀。


	截至2021年6月30日
(以千為單位，不包括每股和每股數據)	實際			形式上在給予之後對本條例的影響業務組合			形式上調整後的到給對此的影響供奉⁽¹⁾
現金和現金等價物	$	10,278		$	34,595		$

可轉換優先股，A系列、B系列、C系列和D系列面值0.001美元		197,463

股東權益(赤字)：
普通股，面值0.001美元；授權股份56,593,539股，已發行股份35,537,007股，實際發行股份35,537,007股；授權股份250,000,000股，已發行和已發行股份21,725,827股，預計數；已授權股份，已發行和已發行股份，調整後預計數		3			2
額外實收資本		4,443			298,511
累計赤字		(359,325	)		(321,155	)
股東權益總額(虧損)		(354,879	)		(22,642	)

總市值	$	(157,416	)	$	(22,642	)	$

⁽¹⁾

假設本招股説明書封面所載本公司發售的股份數目保持不變，假設本公司於本招股説明書封面所載的股份數目保持不變，假設本公司於本招股説明書封面所載的股份數目保持不變，假設本招股説明書封面所載本公司發售的股份數目保持不變，每股假設公開招股價每增加或減少1.00美元，減去承銷折扣及佣金及估計應支付的發售費用後，將增加或減少現金、額外實收資本、股東權益總額及預計資本總額(經調整後)。在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們以每股假定公開發行價發行的普通股數量每增加或減少1,000,000股，將增加或減少現金、額外實收資本、股東總股本和預計資本總額，經調整後增加或減少百萬美元。調整後的信息僅説明本次發行結束後我們的資本情況，並將根據實際公開發行價格和定價時確定的本次發行的其他條款進行更改。


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在本次發行中我們以假設公開發行價每股$s出售普通股生效後，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用，我們預計截至2021年6月30日調整後的有形賬面淨值為百萬美元，或每股美元。這一數額代表了我們預計的即時增長，對我們現有股東的調整後每股有形賬面淨值為$，對我們預計的稀釋，作為本次發售中購買普通股的投資者的調整後有形賬面淨值為每股$。下表説明瞭這種以每股為單位的攤薄情況：


假定每股公開發行價		$
預計，截至2021年6月30日的每股有形賬面淨值	$
預計每股有形賬面淨值增加，可歸因於新投資者在此次發行中購買股票

備考，即本次發行後調整後的每股有形賬面淨值

對購買本次發行股票的新投資者的每股攤薄		$

以上討論的攤薄信息僅供參考，將根據實際發行價格和定價時確定的其他發行條款進行更改。假設公開招股價格每股增加(減少)$1.00美元，將增加(減少)本次發行後調整後每股有形賬面淨值的備考股數$，並以調整後每股有形賬面淨值攤薄新投資者$，假設本招股説明書封面所載我們發售的股份數量在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後保持不變。同樣，如本招股説明書封面所述，我們發售的股份數量每增加(減少)1,000,000股將增加(減少)我們的備考金額，因為本次發售後調整後的每股有形賬面淨值將增加(減少) $，參與此次發售的投資者的攤薄將增加(減少)$。]假設假設公開發行價格保持不變，在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發行費用後，每股。

如果承銷商行使他們的選擇權，向我們全額購買額外普通股，預計在發行後調整後的有形賬面淨值將為每股 $，增加


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以下討論和分析提供了我們的管理層認為與評估和了解我們的運營結果和財務狀況有關的信息。本討論和分析應與本招股説明書其他部分包含的題為未經審計的形式簡明合併財務信息以及我們的財務報表和附註的部分一起閲讀。除歷史財務信息外，本討論還包含基於我們當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。請參閲關於前瞻性陳述的警示説明部分。由於各種因素，包括風險因素和本招股説明書中其他部分闡述的因素，我們的實際結果可能與此類前瞻性陳述大不相同。

概述

我們是一家專注於JATENZO商業化的製藥公司，JATENZO是第一個也是唯一一個獲得FDA最終批准的口服T細胞替代療法或T細胞替代療法(TRT)。我們認為，目前TRT的使用者並不滿足於他們目前的選擇，他們渴望安全、有效和更方便的治療方法。我們對JATENZO的主要目標是使其成為性腺功能減退、低T缺乏症並伴有相關疾病的男性TRT的首選藥物。同時，我們更廣泛的願景是讓Clarus成為一家盈利的製藥公司，最初專注於為男性和女性開發T和代謝療法並將其商業化。

我們的公司目標包括使JATENZO成為性腺功能減退症男性患者TRT的首選，擴大其研發組合，為男性和女性提供更多的代謝療法，並通過業務開發努力獲取新技術，從而最大限度地提高JATENZO在美國和國際上的商業成功。

我們認為，JATENZO為性腺功能減退的男性和處方醫生提供了一種安全有效的口服替代療法，與目前批准的替代療法相比，JATENZO具有許多優勢，包括：

方便

容易下嚥SoftGel出價食物(每天兩次)

劑量可調

有效

87%的男性T水平在正常範圍內

T水平恢復到中等正常範圍

安全

安全配置文件與TRT級別一致

JATENZO沒有肝臟毒性，繞過了首次通過的肝臟代謝；在長達2年的臨牀研究中沒有觀察到肝臟毒性。

2019年3月，我們的第一個商用產品JATENZO被FDA 批准為TRT，用於治療因某些醫療條件而患有性腺功能減退的成年男性。JATENZO是第一個口頭T


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FDA批准的治療方法已有60多年。JATENZO是一種T-酯前藥，通過T與脂肪酸十一酸的連接形成T-十一酸(TU？)。TU是T的非活性版本，一旦被吸收，就會被體內的自然酶轉化為具有生物活性的T。2020年2月，我們開始在美國商業銷售JATENZO，截至2020年12月31日，JATENZO根據健康計劃提供，約佔美國商業保險壽命的61%。在這些患者中，65%的患者無需首先嚐試另一種T產品(例如，非專利或其他品牌選項)即可使用JATENZO。在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏，JATENZO分別產生了約280萬美元和510萬美元的淨收入，顯示出處方和銷售的持續增長，儘管新冠肺炎疫情帶來了商業挑戰。2019年8月，FDA授予JATENZO為期3年的Hatch-Waxman市場獨家經營權，這阻止FDA在2022年3月27日之前對JATENZO的類似新藥或仿製藥競爭對手給予全面市場批准。

我們在JATENZO上的美國專利組合目前包括五項在2029年3月至2030年12月期間到期的已頒發專利。已頒發的美國專利包含使用我們的專利藥物組合物和治療方法的權利要求，所有專利均列在FDA橙皮書：已批准的具有治療等效性評估的藥物產品中。此外，我們在美國和其他國家/地區還有兩個已批准的申請和幾個待批的專利申請，如果獲得批准，這些申請將涵蓋JATENZO的藥物成分、治療方法和其他功能，並有可能將專利覆蓋範圍延長至2030年之後。

我們還在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、哥斯達黎加、歐洲、香港、印度、印度尼西亞、以色列、日本、墨西哥、新西蘭、菲律賓、俄羅斯、新加坡、南非和韓國頒發了JATENZO專利。

自2004年開始運營以來，我們主要專注於通過臨牀開發、組織和人員配備、研發活動、籌集資金和商業啟動活動來開發和進步JATENZO。截至2021年6月30日，我們已批准銷售一款產品， JATENZO。我們的運營資金主要來自通過可轉換和優先擔保票據出售可轉換優先股和債務的收益，包括特許權使用費義務。截至2021年6月30日，我們從A系列優先股、B系列優先股、C系列優先股和D系列優先股投資者那裏獲得了1.042億美元的總收益，從我們已發行的可轉換債券投資者那裏獲得了8130萬美元的總收益，從發行的優先擔保票據和相關特許權使用費義務的投資者那裏獲得了5670萬美元的總收益。

於2021年4月，於宣佈合併後，我們的可轉換票據持有人及高級擔保票據持有人同意在考慮及宣佈合併後向吾等提供2,500萬美元的額外資本，直至合併完成為止，所有款項均已收到，並於生效時以每股10.00美元的價格交換為普通股股份。

自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損，運營現金流為負。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損分別為1,810萬美元和3,350萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為3.593億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損和負的運營現金流，如果我們：

繼續在美國將JATENZO商業化，用於治療成年男性內源性T缺乏或缺乏；

產生銷售和營銷成本，以支持JATENZO的商業化；

產生JATENZO的合同製造成本；

執行與JATENZO相關的審批後要求；

積極尋求JATENZO的更多適應症和系列延伸，用於治療患有內源性T缺乏或缺乏的成年男性；


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我們預計將產生與開發內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。此外，我們現在預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私營公司沒有發生的費用。

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過私募和公開發行、債務融資或其他資本來源的組合為我們的運營提供資金，其中可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易。如果我們通過出售私募或公開股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，現有所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股權持有人的權利產生不利影響的優惠。私募和公募股權發行以及債務融資(如果可用)可能涉及的協議包括：限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他戰略交易來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他協議或安排。如果我們不能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的產品JATENZO和/或任何產品組合的擴展的商業化努力。

由於作為一家商業階段的製藥公司以及我們通過產品和業務開發來擴大業務的努力存在許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。我們從2020年開始銷售產品，如果我們無法盈利或無法持續盈利，我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。

在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額且不斷增加的費用和運營虧損。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。管理層認為，截至2021年6月30日，我們現有的1,030萬美元現金和現金等價物將不足以在沒有額外資本的情況下為我們未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。見？流動性與資本資源.


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與新冠肺炎疫情相關的業務中斷對我們截至2021年6月30日的六個月和截至2020年12月31日的年度財務報表產生了重大負面影響。管理層預計，正在採取的減少病毒傳播的公共衞生行動將在以下方面對我們造成重大幹擾：(I)對我們產品的需求，(Ii)我們銷售代表接觸醫療保健客户的能力，(Iii)我們維持員工水平以支持我們運營的能力，(Iv)我們繼續生產某些產品的能力，(V)我們供應鏈的可靠性和(Vi)我們實現優先擔保票據協議要求的財務契約的能力。新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有把握地預測，例如疫情持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。

我們正在密切監測疫情對我們業務各個方面的不斷變化的影響。我們已經實施了一系列措施，旨在保護我們員工的健康和安全，支持其客户，並促進業務連續性。我們還在積極審查和實施成本節約措施，包括停止或推遲所有非必要服務和計劃，並對旅行、活動、營銷和臨牀研究實施控制，以調整業務計劃，以應對不斷變化的新冠肺炎挑戰。

我們預計到2021年剩餘時間將有足夠的JATENZO供應。我們正在與第三方製造商、分銷商和其他合作伙伴密切合作，以管理我們的供應鏈活動，並緩解新冠肺炎疫情對產品供應的潛在中斷。

合併

於完成日期，Blue Water及Merge Sub根據合併協議完成先前宣佈的與Legacy Clarus的合併，根據合併協議，根據合併協議所載的條款及條件，Merge Sub與Legacy Clarus合併並併入Legacy Clarus，Legacy Clarus 作為Blue Water的全資附屬公司繼續存在，而Legacy Clarus的股權持有人及可換股債務持有人的股權已轉換為收取普通股股份的權利，否則將根據合併協議的規定被註銷、退役及終止而無需代價。合併完成後，Blue Water更名為Clarus Treateutics Holdings，Inc.

作為合併的結果，合併後的實體在Legacy Clarus管理團隊下運營。達德利博士擔任我們的首席執行官兼總裁。我們的首席商務官Frank Jaeger是androGel銷售和營銷工作的設計師，他的銷售和營銷工作創造了超過10億美元的年度最高銷售額，他將繼續領導JATENZO的商業化工作。耶格先生建立了一支在TRT領域擁有豐富經驗的團隊。葛蘭素史克全球疫苗商業化(流感)前副總裁金伯利·墨菲在交易結束後加盟，成為董事會主席。

隨着合併的進行，Legacy Clarus可轉換票據持有人和高級擔保票據持有人在宣佈合併後向Legacy Clarus提供了2,500萬美元的額外資本，直至合併完成，所有這些資本加上應計利息在有效時間按每股10.00美元的價格轉換為普通股。

於生效時間，Legacy Clarus D系列可換股票據(包括本金及利息)及可贖回D系列可轉換優先股股份(包括累計股息)於合併事項中承擔，並可行使合共9,246股普通股。部分Legacy Clarus高級擔保票據持有人收到總計


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總收入包括JATENZO的淨銷售額。淨銷售額是指JATENZO的總銷售額減去產品銷售折扣和津貼的撥備。這些規定包括貿易津貼、對政府和商業實體的回扣、共同支付費用和其他慣例銷售折扣。雖然我們預計淨銷售額將隨着時間的推移而增加，但產品銷售折扣和津貼的撥備可能會根據對不同客户羣的銷售組合和/或應計估計的變化而波動。有關收入組成部分的進一步討論，請參見關鍵會計政策和重要判斷以及估計.

產品銷售成本

產品銷售成本包括製造和分銷成本、藥品成本、FDA計劃費用、應支付給第三方的產品淨銷售額的版税、運費、運輸、搬運、存儲成本和參與生產的員工的工資。在FDA批准JATENZO後，我們開始對庫存進行資本化。在截至2020年12月31日的年度內銷售的部分庫存是在FDA批准之前生產的，因此，先前作為2019年的研發費用支出為70萬美元。

我們預計，隨着我們提高產量以滿足對JATENZO的預期需求，我們的產品銷售成本在短期內將適度增加。

JATENZO的保質期為自生產之日起30個月，當前庫存最早將於2021年11月到期。由於我們在全球大流行期間為JATENZO進行的商業發佈活動產生的庫存週轉率較低，我們在截至2020年6月30日的六個月中記錄了780萬美元的庫存陳舊儲備。撇除這項費用，截至2020年6月30日止六個月及截至2020年12月31日止年度的毛利分別為150萬美元及550萬美元。隨着對JATENZO的需求和庫存週轉率的發展，我們將繼續評估未來一段時間內的過時情況。

運營費用

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括與JATENZO相關的商業化費用，JATENZO於2020年2月商業化推出。在商業發佈之前，我們的銷售和營銷費用明顯較低。我們預計，隨着我們繼續擴大JATENZO的商業化，我們的銷售和營銷費用在2021年將會增加。

一般和行政費用

一般費用和行政費用主要包括與員工有關的費用，如工資、股票薪酬、福利和行政、法律、財務和會計、人力資源和其他行政部門人員的差旅費用。一般和行政費用還包括辦公室租賃和專業費用，包括法律、税務以及會計和諮詢費。


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我們預計未來我們的一般和管理費用將增加，以支持持續的商業化努力、持續和未來的潛在研發活動，以及上市公司運營成本的增加。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的費用增加，以及支付給外部顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的成本會增加，包括與保持納斯達克和美國證券交易委員會要求的合規性相關的服務相關費用、保險和投資者關係成本。

研究和開發費用

研發費用主要限於臨牀試驗、化學、製造和控制 (CMC)，以及與JATENZO相關的CMC活動。我們的研究和開發成本包括：

從事研發職能的人員的工資、福利和其他相關費用，包括基於股票的薪酬費用；

與JATENZO有關的製造和藥物開發費用；以及

外部顧問的費用，包括他們從事研究和開發職能的費用和相關的差旅費用。

我們目前只有一款產品，JATENZO，目前沒有跟蹤內部研究和開發費用逐個指示因為它們主要涉及人員、早期研究和消耗品成本，這些成本部署在多個計劃中。研發成本的很大一部分是外部成本，例如支付給顧問、中心實驗室、承包商、合同製造機構、合同研究機構和製造臨牀試驗材料和潛在未來商業用品的公司的費用。在收到JATENZO上市批准之前獲得的庫存被記錄為發生的研究和開發費用。在FDA於2019年3月批准後，我們開始將與JATENZO生產相關的成本資本化。

在可預見的未來，我們的研發費用預計會增加。具體地説，隨着我們為JATENZO進行更多的臨牀試驗，併為我們的研發流水線計劃進行進一步的開發活動，我們的成本將會增加。

其他收入(費用)合計，淨額

權證負債和衍生負債的公允價值變動

認股權證負債的公允價值變動涉及傳統Clarus負債-分類D系列優先股權證和可轉換票據衍生債務的價值變動，該等債務已在其股權融資和某些借款安排中確認。由於合併完成，該等工具不再需要按公允價值期權重新計量。由於D系列可轉換票據和D系列權證在2021年6月30日和2020年12月31日的公允價值低於D系列優先股發行價格 4.50美元，衍生負債和權證負債的公允價值降至零。

利息收入

與我們的運營銀行賬户相關的利息收入，包括貨幣市場基金。

利息支出

與我們的可轉換票據、優先擔保票據和債務貼現攤銷有關的利息支出。


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	截至三個月六月三十日，
	2021			2020			變化
產品淨收入	$	2,779		$	822		$	1,957
產品銷售成本		554			103			451

毛利		2,225			719			1,506
運營費用：
銷售和市場營銷		9,530			9,875			(345	)
一般和行政		5,327			2,012			3,315
研發		606			429			177

總運營費用		15,463			12,316			3,147

運營虧損		(13,238	)		(11,597	)		(1,641	)
其他(費用)收入，淨額：
認股權證負債及衍生工具公允價值變動，淨額					26,462			(26,462	)
利息收入					9			(9	)
利息支出		(4,877	)		(4,319	)		(558	)

其他(費用)收入合計，淨額		(4,877	)		22,152			(27,029	)

淨(虧損)收益	$	(18,115	)	$	10,555		$	(28,670	)

產品淨收入

在截至2021年6月30日的三個月中，我們錄得280萬美元的淨產品收入，比截至2020年6月30日的三個月的80萬美元增加了200萬美元。淨收入的增長與JATENZO商業化銷售的時間有關。我們直到2020年2月才開始在美國境內商業化銷售JATENZO，並於2019年3月獲得FDA的批准。

產品銷售成本

截至2021年6月30日的三個月的銷售成本為60萬美元，比截至2020年6月30日的三個月的10萬美元增加了50萬美元。銷售成本的增加與收入的增加有關。

銷售和營銷費用

截至2021年6月30日的三個月，銷售和營銷費用為950萬美元，比截至2020年6月30日的三個月的990萬美元減少了30萬美元。銷售和營銷費用減少的主要原因如下：

外包廣告和促銷費用減少90萬美元；

商業分析成本增加60萬美元；以及

患者援助費用減少10萬美元。


		51

截至2021年6月30日的三個月，其他總支出淨額為490萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的收入為2220萬美元。減少2,700萬美元主要是由於認股權證負債及衍生工具的公允價值變動減少2,650萬美元，以及利息支出增加 5,000,000美元，這與與關聯方產生的利息增加2,000,000美元及與第三方產生的利息增加3,000,000美元有關。

截至2021年6月30日及2020年6月30日止六個月的比較

下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的運營結果(單位：千)：


	截至六個月六月三十日，
	2021			2020			變化
產品淨收入	$	5,109		$	1,719		$	3,390
產品銷售成本		921			8,071			(7,150	)

毛利(虧損)		4,188			(6,352	)		10,540
運營費用：
銷售和市場營銷		17,467			14,824			2,643
一般和行政		8,932			5,221			3,711
研發		1,817			1,381			436

總運營費用		28,216			21,426			6,790

運營虧損		(24,028	)		(27,778	)		3,750
其他(費用)收入，淨額：
認股權證負債及衍生工具公允價值變動，淨額					32,915			(32,915	)
利息收入					23			(23	)
利息支出		(9,517	)		(6,499	)		(3,018	)

其他(費用)收入合計，淨額		(9,517	)		26,439			(35,956	)

淨額(虧損)	$	(33,545	)	$	(1,339	)	$	(32,206	)


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在截至2021年6月30日的6個月中，我們錄得淨產品收入510萬美元，比截至2020年6月30日的6個月的170萬美元增加了340萬美元。淨收入的增長與JATENZO商業化銷售的時間有關。我們直到2020年2月才開始在美國境內商業化銷售JATENZO，並於2019年3月獲得FDA的批准。

產品銷售成本

截至2021年6月30日的6個月的銷售成本為90萬美元，比截至2020年6月30日的6個月的810萬美元減少了710萬美元。銷售成本的減少與截至2020年6月30日的6個月記錄的780萬美元的庫存陳舊準備金有關。

銷售和營銷費用

截至2021年6月30日的6個月，銷售和營銷費用為1,750萬美元，比截至2020年6月30日的6個月的1,480萬美元增加了260萬美元。銷售和營銷費用增加主要原因如下：

外包廣告和促銷費用增加110萬美元；

商業分析成本增加120萬美元；

病人援助費用增加20萬元；以及

發行費增加了10萬美元。

一般和行政費用

截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用為890萬美元，比截至2020年6月30日的6個月的520萬美元增加了370萬美元。一般費用和行政費用增加的主要原因如下：

人員費用增加160萬美元，包括按股票計算的薪酬支出，主要原因是人員和外部顧問人數增加；

諮詢和專業費用增加190萬美元，主要是由於與專利有關的法律費用增加；

與董事和高級管理人員保險相關的保險費增加20萬美元。

研究和開發費用

截至2021年6月30日的6個月，研發費用為180萬美元，比截至2020年6月30日的6個月的140萬美元增加了40萬美元。研究和開發費用增加的主要原因如下：

與我們的主要商業產品JATENZO的開發相關的第四階段研究相關的成本增加了100萬美元。

與研發諮詢服務相關的成本減少了60萬美元。

其他(費用)收入，淨額

截至2021年6月30日的6個月，其他總支出淨額為950萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的收入為2640萬美元。減少36,000,000美元主要是由於認股權證負債及衍生工具的公允價值變動減少32,900,000美元，以及利息開支增加3,000,000美元，原因是與關聯方產生的利息增加4,000,000美元及與第三方產生的利息增加2,600,000美元。


		53

自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損，運營現金流為負，並積累了大量應計負債。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損分別為1,810萬美元和3,350萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為3.593億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損和負運營現金流。因此，即使有合併的收益，我們也需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過私募和公開發行、債務融資或其他資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。

合併

2021年9月9日，我們根據合併協議完成了之前宣佈的合併。與合併有關，Legacy Clarus可轉換票據持有人和高級擔保票據持有人在合併宣佈後提供了2,500萬美元的額外資本，所有這些資本連同應計利息在合併結束日以每股10.00美元的價格轉換為普通股。連同Blue Water的現金資源和額外資本，合併後的實體從合併中獲得的總收益(不包括2,500萬美元的額外資本)約為2,530萬美元。

可轉換本票

於2016年至2021年的不同日期，Legacy Clarus訂立票據購買協議，根據該協議，截至2020年6月30日，Legacy Clarus向關聯方投資者借款總額達8,130萬美元。截至2021年6月30日，所有可轉換票據的賬面價值為9810萬美元。2021年7月，Legacy Clarus簽訂了額外的票據購買協議，根據這些協議，Legacy Clarus從現有投資者那裏借入了總計360萬美元。所有可轉換票據都有權以4.50美元的行權價轉換為D系列優先股。根據合併協議的預期，於生效日期起，該等票據不再未償還。

高級擔保票據

於2020年3月12日，Legacy Clarus向若干與Legacy Clarus無關的買家發行及出售高級擔保票據。優先擔保票據的總收益為5,000萬美元，Legacy Clarus在扣除原始發行折扣、利息準備金和交易費用後獲得淨收益4,270萬美元。

優先抵押票據目前的年利率為12.5%，由Legacy Clarus的幾乎所有資產和知識產權擔保，將於2025年3月到期。優先擔保票據規定在3月1日和9月1日每半年支付一次。到2022年3月，只支付票據的利息。遺產Clarus沒有支付2021年9月1日到期的約290萬美元的利息。2021年9月28日，Legacy Clarus和票據持有人簽訂了第3號補充契約，補充現有契約，據此，他們同意將2021年9月1日的利息支付推遲到2022年3月1日，利率增加18.5%。根據補充契約第3號，Legacy Clarus還同意(除其他事項外)開始不遲於2022年10月15日對契約項下所有未償還票據進行再融資、贖回或其他償還的程序，目前正在探索與此相關的選項。

從2022年9月1日開始，除了支付利息外，Legacy Clarus還必須在2022年9月1日、2023年3月1日、2023年9月1日和2023年9月1日分別支付600萬美元的本金。


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2024年3月1日。此後，除了支付利息外，Legacy Clarus還需要在2024年9月1日和2025年3月1日分別支付800萬美元的本金。此外，在2023年2月1日，Legacy Clarus需要支付312.5萬美元的本金，這是2021年5月27日發行的PIK票據的金額，外加該本金的應計和未付利息。

於截止日期及業務合併完成後，優先抵押票據項下未償還本金約為4,3125,000,000美元(包括PIK票據的本金3,125,000,000美元)，另加應計利息。

現金流

下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月的六個月的現金流(單位：千)：


	截至六個月六月三十日，
	2021			2020
用於經營活動的現金淨額		(21,935	)		(23,359	)
用於投資活動的現金淨額		(20	)		(60	)
融資活動提供的現金淨額		25,000			47,220

現金及現金等價物淨增加情況	$	3,045		$	23,801

經營活動

截至2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為2190萬美元，淨虧損3350萬美元，被淨運營資產變動170萬美元和非現金費用990萬美元所抵消。非現金費用主要包括債務融資的非現金利息支出和特許權使用費義務、基於股票的補償費用和折舊。營業資產和負債淨額的變化主要是由於存貨增加390萬美元，應收賬款增加180萬美元，預付費用和其他流動資產增加10萬美元，遞延收入減少10萬美元，但因應付賬款增加140萬美元和應計費用增加640萬美元而被部分抵銷。

截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為2,340萬美元，淨虧損130萬美元，由淨運營資產淨變化420萬美元和非現金費用2,630萬美元抵消。非現金費用主要包括權證負債和衍生負債的公允價值變動、債務融資和特許權使用費義務的非現金利息支出、基於股票的補償支出和折舊。營業資產和負債淨額的變化主要是由於應收賬款增加100萬美元，預付費用和其他流動資產增加370萬美元，應計費用增加360萬美元，但被庫存減少280萬美元、應付賬款增加230萬美元和遞延收入增加20萬美元部分抵銷。

投資活動

在截至2021年和2020年6月30日的六個月內，我們分別使用了約20,000美元和60,000美元的現金投資於購買物業和設備的活動。

融資活動

在截至2021年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金淨額為2,500萬美元，其中包括髮行可轉換應付票據的收益2,000萬美元和發行優先應付票據的毛收入500萬美元。


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於截至二零二零年六月三十日止六個月內，融資活動提供的現金淨額為4,720萬美元，主要涉及發行優先票據及相關特許權使用費債務的毛收入4,910萬美元，以及發行可轉換票據的毛收入160萬美元，而已支付的350萬美元的債務發行成本部分抵銷了融資活動提供的現金淨額。

資金需求

我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要與我們與JATENZO商業化相關的銷售和營銷活動以及我們的研發活動有關。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排來滿足我們的現金需求。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，現有股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，如果我們無法贖回或償還債券項下的所有未償還票據，我們的資金需求還將取決於我們對現有優先擔保票據進行再融資的能力。見？高級擔保票據？有關我們的高級擔保票據的更多信息，請參見上文。

如果資金允許，我們預計與正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們推進我們的產品JATENZO商業化的情況下。此外，我們現在預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有產生的費用。

持續經營的企業

我們預計，我們從出售JATENZO產生的收入以及1,030萬美元的現有現金和現金等價物以及合併所得的收益將不足以支付我們的運營費用，以便最大限度地提高JATENZO的商業推出和資本支出要求。自成立以來，我們將幾乎所有的努力都投入到業務規劃、臨牀開發、商業規劃和融資上。自成立以來，我們已發生虧損，截至2021年6月30日，我們的累計赤字為3.593億美元，其中包括A系列可贖回優先股(J系列優先股)、B系列可贖回優先股(B系列優先股)、C系列可贖回優先股 (C系列優先股)和D系列可贖回可轉換優先股(D系列優先股)(統稱為優先股)累計增加的1.017億美元，以及與之前發行的可轉換票據相關的累計非現金利息9,900萬美元。截至2021年6月30日，我們對2020年3月12日的優先擔保票據進行了忍耐和違約，因為我們無法在2020年12月開始的每個日曆月的最後一天保持至少1,000萬美元的現金和現金等價物，也無法支付2021年3月到期的所需310萬美元的利息。在業務合併完成後，Legacy Clarus和票據持有人簽訂了第3號補充契約，補充現有契約，據此，他們同意將優先擔保票據的利息支付推遲到2021年9月1日，利率增加18.5%。根據第3號補充契約，Legacy Clarus除其他外還同意啟動再融資程序, 不遲於2022年10月15日贖回或以其他方式償還契約項下所有未償還票據，目前正在探索與此相關的選擇。於截止日期及業務合併完成後，優先抵押票據項下未償還本金及應計利息約為4,312.5萬美元。


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除了合併和相關投資外，我們還計劃通過擴大我們的商業努力以發展JATENZO和我們的運營現金流、業務發展努力以超越JATENZO的國際許可、股權融資、債務融資(如擔保票據)或其他資本來源(包括與其他公司的合作或與第三方的其他戰略安排)來尋求額外資金。不能保證這些未來的融資努力會成功。

如果我們無法獲得資金或產生運營現金流，我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部產品組合擴展或商業化努力，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。儘管管理層繼續執行這些計劃，但不能保證我們將成功以我們可以接受的條款獲得足夠的資金，為持續運營提供資金。任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。

營運資金

由於與JATENZO和我們的研發組合的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於並可能因許多因素而大幅增加，包括：

製造JATENZO的成本、時機和能力；

未來活動的成本，包括JATENZO的產品銷售、營銷、製造和分銷；

製造商業級產品的成本和支持持續商業推出所需的庫存；

與許可協議相關的潛在里程碑的成本；

有能力獲得額外的非稀釋資金，包括各組織和基金會的贈款；

其產品的商業銷售收入；

準備、提交和起訴專利申請，獲取、維護、擴大和執行其知識產權併為與知識產權有關的索賠辯護的費用；以及

我們在有利條件下建立和維持合作的能力，如果有的話。

合同義務和承諾

下表彙總了截至2021年6月30日我們的合同義務，以及這些義務預計將對我們未來期間的流動性和現金流產生的影響(以千為單位)。有關業務合併結束後的合同義務和承諾的更多信息，請參見--兼併？和A流動性和資本資源 上面的？


合同義務	總計		少於 1年		多過 1年及少於3		多過 3年及少於5		多過 5年
可轉換本票	$	78,722	$		$		$	78,722	$
可轉換本票利息(1)		33,659		8,212		18,560		6,887
高級擔保票據		58,125				38,125		20,000
優先擔保票據的利息(2)		21,568		7,771		11,622		2,175
經營租賃義務(3)		63		58		5
Catalent協議購買義務		13,646		3,639		7,278		2,729
輝瑞協議購買義務		4,719		1,849		2,870

總計	$	210,502	$	21,529	$	78,460	$	110,513	$	0


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2009年7月，我們與Catalent Pharma Solutions，LLC簽訂了經修訂的商業製造協議(Catalent協議)。根據Catalent協議的條款，我們必須在初始期限或2025年3月之前每年至少購買JATENZO軟膠囊。最低年採購量與實際採購量之間的任何差額將乘以Catalent協議中定義的單價，並在任何未滿足最低採購量要求的年終後30天內支付給 Catalent。由於最低購買量不足，我們沒有向Catalent支付任何款項。Catalent 協議自動續訂兩年，任何一方均可在12個月後書面通知終止合同。截至2021年6月30日止三個月及截至2020年6月30日止三個月，Catalent協議項下的購買額分別為170萬美元及20萬美元。截至2021年和2020年6月30日止六個月，根據Catalent協議的購買量分別為510萬美元和300萬美元。

我們與Pharmacia&Upjohn Company LLC或輝瑞公司(輝瑞協議)簽訂了產品供應協議， 2021年1月1日生效。根據輝瑞協議的條款，我們必須在最初的期限內，即2024年1月，每年至少購買約180萬美元的十一酸叔丁酯。如果最低年採購量與實際採購量之間存在缺口，將向輝瑞支付最低年採購量與實際採購量之間的差額。在截至2021年6月30日的六個月內，沒有根據輝瑞協議進行購買。

租賃承諾額

我們已經簽訂了伊利諾伊州諾斯布魯克和田納西州默弗里斯伯勒租賃空間的運營租約，租期分別為2021年12月31日和2022年9月30日。上表包括不可撤銷租賃安排下的未來最低租賃付款。

我們在正常業務過程中與臨牀試驗地點、臨牀和商業用品製造商以及用於運營目的的其他服務和產品簽訂合同。這些合同一般規定在通知期後終止，因此屬於可撤銷合同，不包括在上表中。

長期債務承諾

正如上文所述和招股説明書其他地方的財務報表附註7所述，我們擁有可轉換本票和優先擔保票據，均列於上表。

許可協議承諾

2021年5月，我們與HavaH Treeutics(HavaH Treateutics)達成了HavaH協議，HavaH Treeutics是一家總部位於澳大利亞的生物製藥公司，正在為炎症性乳腺疾病和某些形式的乳腺癌開發雄激素療法。根據HavaH協議，我們將獲得HavaH T+Ai的開發權和商業化權利，改名為CLAR-121。


		58

根據許可協議的條款，我們預付了50萬美元，HavaH可能有資格獲得最高1,080萬美元的潛在開發和監管里程碑付款。此外，HavaH將有資格獲得特許權使用費和高達3000萬美元的潛在商業里程碑。此類版税支付將基於CLAR-121在該地區的年總淨銷售額，按較低的個位數百分比費率(當沒有專利保護或監管排他性時)或較低的青少年百分比税率(其中CLAR-121具有專利保護或監管排他性)。此外，此類專利使用費應支付至十年後或失去專利保護或監管機構的專有權。

2021年9月，我們與加拿大排名最高的醫學博士生大學麥吉爾大學(McGill University)達成了一項許可協議。根據協議，Clarus將開發McGill的專有技術並將其商業化，該技術旨在治療與人類CoQ10缺陷相關的疾病。

根據許可協議的條款，我們向McGill一次性支付了350,000美元的預付款，McGill可能有資格獲得最高1,050萬美元的潛在開發和監管里程碑付款。此外，麥吉爾有資格獲得高達3000萬美元的潛在商業里程碑付款。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

與本招股説明書中包括的截至2020年12月31日的最新年度財務報表中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和條例中定義的任何表外安排。

近期發佈的會計公告

見我們截至2020年12月31日的年度經審計財務報表中的年度財務報表附註2，本招股説明書中包括。

關於市場風險的定性和定量披露

我們在其正常業務過程中面臨一定的市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響其財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要與利率變化有關。

利率風險

我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，這受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的現金等價物以貨幣市場基金和我們的長期債務融資的形式存在。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為1030萬美元和720萬美元。利息收入對一般利率水平的變化非常敏感；然而，由於這些投資的性質，利率立即變化10%不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。

截至2021年6月30日和2020年12月31日，按攤銷成本計算，我們的未償債務本金總額分別為1.394億美元和1.113億美元，按固定利率計算，約佔我們總債務的100%。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們的固定利率未償債務包括可轉換本票和優先票據。


		59

合併後的實體預計將是就業法案中定義的新興成長型公司，並可能利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。合併後的實體可以利用這些豁免，直到它不再是《就業法案》第107條規定的新興成長型公司為止，該條款規定，新興成長型公司可以利用《就業法案》提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則。合併後的實體期望利用延長的過渡期，因此，雖然合併後的實體是一家新興成長型公司，但除非它選擇提前採用新的或修訂的會計準則，否則不會在新的或修訂的會計準則適用於其他非新興成長型公司的上市公司的同時遵守該等新的或修訂的會計準則。


		60

我們是一家專注於JATENZO商業化的製藥公司，JATENZO是第一個也是唯一一個獲得FDA最終批准的同類口服T替代療法(TRT)。我們認為，目前TRT的使用者並不滿足於他們目前的選擇，他們渴望安全、有效和更方便的治療方法。我們對JATENZO的主要目標是使其成為性腺功能減退、T缺乏並伴有相關疾病的男性TRT的首選藥物。同時，我們更廣泛的願景是讓Clarus成為一家盈利的製藥公司，最初專注於T和針對男性和女性的代謝療法的開發和商業化。

2019年3月，我們的第一個商用產品JATENZO被FDA批准為TRT，用於治療因某些醫療條件而患有性腺功能減退的成年男性。JATENZO是FDA 60多年來批准的第一種口服T療法。JATENZO是一種T-酯前藥，通過T與脂肪酸十一酸的連接形成T-十一酸(TU？)。一旦被吸收，TU，一種非活性的T，會被體內的自然酶轉化為具有生物活性的T。2020年2月，我們開始在美國商業銷售JATENZO，截至2020年12月31日，JATENZO可根據健康計劃提供，約佔美國商業保險壽命的61%。在這些患者中，65%的患者無需先嚐試另一種T-替代產品即可使用JATENZO(例如：、通用或其他品牌選項)。在截至2020年12月31日的一年中，JATENZO產生了約640萬美元的淨收入，與商業化的第一年相比，顯示出持續的月度處方藥增長，儘管新冠肺炎疫情帶來了商業挑戰。FDA授予JATENZO為期3年的Hatch-Waxman市場獨家經營權，這阻止FDA在2022年3月27日之前為受保護的JATENZO使用條件的類似睾酮新藥或仿製藥競爭對手授予完全市場批准。

T缺乏症的診斷是通過一項簡單的血液測試，確定T濃度低於每分升300毫微克(Ng/dL)。在內分泌學會的臨牀指南中發現的建議T缺乏檢測的常見症狀包括性活動和慾望減少、能量減少、體脂增加和肌肉質量減少、情緒低落和其他情緒和生理問題。根據發表在雜誌上的一項研究，大約有2000萬45歲以上的男性患有T缺乏症。國際臨牀實踐雜誌2006年。在這些人羣中，約有800萬人被診斷為性腺功能減退，更少的人，約220萬人實際接受了TRT，這是性腺功能減退的標準治療方法。即使治療率如此低，TRT的整體市場在2020年仍比2019年增長了7% ，儘管新冠肺炎大流行，2019年美國的處方數量比2018年增長了6.6%。根據SYMPHONY Health(Payer/Plan TRX Volume)的數據，2020年T替代療法的整體市場接近800萬張處方，並一直以5%的複合年增長率增長。

對於性腺功能低下的男性，現有的治療方案包括T-注射(肌肉注射和皮下注射)、T-凝膠、T-貼片、T-口腔T-貼片和皮下植入T-顆粒，由於其給藥途徑和使用方便，都受到限制。因此，這些TRT方案對處方劑量方案的依從率較低。例如，根據一項同行評議的研究，只有31%和14%的男性分別在開始治療6個月和12個月後繼續服用T-Gel，該研究回顧了15,000多名性腺功能減退男性的登記和醫療記錄。此外，根據我們在2020年委託進行的一項調查，76%的受訪男性報告説，現有的T替代療法無法滿足他們的需求。這項民意調查發現，82%的TRT用户有興趣瞭解口服TRT選項。我們認為，許多性腺功能減退症患者由於給藥和其他挑戰，對非口服治療不滿意。因此，他們經常停止TRT或在可接受的TRT週期搜索中從一個選項切換到另一個選項。我們相信，JATENZO不僅為患者提供了口服給藥的便利，而且還提供了治療性腺功能減退所必需的有效性和安全性。儘管T-注射劑和T-Gel總共佔TRT市場的95%，但這些產品面臨着巨大的挑戰。注射是痛苦的，會產生相當大的T水平日間變異性，並有患肺病的風險


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我們在美國和全球其他幾個國家和地區擁有專利和未決申請，索賠涉及JATENZO的配方和使用，並參與了涉及Clarus專利申請的幹擾訴訟，該專利申請涉及JATENZO和利培林的TLANDO產品的使用。見第？節？？下。法律程序。-有可能宣佈其他侵權或幹擾訴訟，涉及涉及JATENZO配方和使用的專利或專利申請索賠。雖然我們在與利普克林的訴訟索賠中通過了關於簡易判決的動議，並與利普林達成了一項全球和解協議，其中包括解決懸而未決的幹擾，但未來可能會出現其他第三方的索賠。存在風險未來的任何訴訟和幹預訴訟的解決方式可能會對我們和我們的業務造成實質性的不利影響。也有可能宣佈其他幹擾程序，涉及涵蓋JATENZO的專利主張，這可能會帶來同樣的風險，即可能需要專利持有人的許可。之前有兩項幹擾裁決對我們不利，見第#節。法律訴訟。？存在訴訟和幹預程序的解決方式可能會對我們和我們的業務造成重大不利影響的風險。我們已經建立了一支由大約55名銷售代表組成的合同銷售團隊，以在美國推廣JATENZO。我們打算投入更多的資源，將我們的全國足跡擴大到大約100名目標銷售代表，並將這支銷售隊伍引入內部。我們的銷售團隊目前瞄準了由內分泌學家、泌尿科醫生和初級保健醫生組成的大容量處方醫療保健提供者(HCP)。我們繼續評估營銷或聯合促銷安排，以利用我們現有的銷售隊伍，並在美國市場提供更廣泛的JATENZO滲透。我們繼續探索潛在的戰略合作伙伴關係，以幫助JATENZO在美國以外(特別是在歐洲、亞洲和中東)獲得市場批准並實現商業化。成功實現JATENZO在美國以外的銷售可能是非稀釋資金的一個來源。我們還在積極探索潛在的業務發展交易，以擴大我們的產品組合並利用我們現有的銷售隊伍。

自2004年開始運營以來，我們組建了一支經驗豐富的管理團隊，擁有豐富的商業TRT和豐富的製藥經驗。我們的創始人、總裁兼首席執行官Robert Dudley博士在T-Gel領域擁有30多年的經驗，並領導了首個T-Gel產品Android Gel的發現、開發、監管批准和推出。他還參與發明了JATENZO，並通過FDA的批准監督了它的開發。我們的高級管理團隊包括行業資深人士，他們在TRT市場總共擁有60多年的經驗。

我們的戰略

我們的目標是打造一家盈利的製藥公司，將與我們的主導產品JATENZO互補的產品商業化。我們實現這一目標的戰略的關鍵要素包括：

將JATENZO確定為合適的性腺功能低下男性的T-置換的首選。我們將繼續利用JATENZO口服給藥的便利性來提高對JATENZO的認識，並將尋求將JATENZO確立為HCP 及其性腺功能低下患者的首選TRT治療方案。

加快我們商業基礎設施的建設，以成功地擴大JATENZO的市場，並推出我們開發或收購的任何其他產品。我們將擴大我們的商業基礎設施和銷售隊伍，瞄準內分泌學家、泌尿科醫生和專科醫生，他們是TRT的高處方患者。

探索JATENZO的其他適應症，並考慮業務發展機會，以擴大我們的流水線和產品組合。我們計劃用探索性試驗來指導


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JATENZO用於其他潛在適應症，例如，包括治療與性腺功能減退相關的性腺功能減退女性到男性的變性人T療法和慢性腎臟疾病。我們還將尋求利用JATENZO與我們的銷售組織和商業基礎設施的商業發佈來開發或獲得更多補充產品或候選產品的權利。

性腺功能減退症與T替代療法市場

性腺功能減退或T細胞缺乏症

睾酮(T)是一種關鍵的男性激素，對男性生長髮育至關重要。它負責促進肌肉的生長，增加骨密度和強度，刺激線性生長和骨成熟。此外，研究人員越來越多地將T確定為代謝功能和其他生理過程中的一個重要因素，包括觀察到正常水平有助於維持男性的能量水平和整體幸福感。

根據2006年發表在《國際臨牀實踐雜誌》上的基於年齡的患病率和美國人口普查局的2012年人口估計，美國約有2000萬年齡在45歲至75歲之間的男性可能存在T水平不足，定義為循環T水平低於300 ng/dL。

內分泌協會是一個專業醫療組織，由在激素和相關醫療疾病領域具有醫療專長的HCP組成，它發佈了確定性腺功能低下症體徵和症狀的臨牀指南，包括以下內容：

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性腺功能減退有兩種類型：原發的或經典的性腺功能減退和繼發性性腺功能減退。


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原發性性腺功能減退症是由睾丸不能合成和分泌T引起的。引起原發性性腺功能減退的原因包括Klinefelter綜合徵，一種男性有額外X染色體的情況，睾丸腫瘤，睾丸損傷，精索靜脈曲張，這是一種陰囊靜脈的異常增大，從睾丸中排出血液，與疾病相關的睾丸損傷，包括腮腺炎，某些系統性疾病，如腎功能不全，以及長期過量酒精暴露。

繼發性性腺功能減退症是由下丘腦-腦垂體軸的故障引起的，導致睾丸的促性腺激素信號不足，從而產生T。繼發性性腺功能減退症在患有2型糖尿病及其常見前驅代謝綜合徵等疾病的男性中相對常見。例如，根據發表在《華盛頓郵報》上的一項研究，患有2型糖尿病和代謝綜合徵的男性中，分別約有33%和12%患有性腺功能減退。糖尿病護理在2007年和《男科學雜誌》繼發性性腺功能減退症還與肥胖、慢性心臟病、慢性腎臟疾病、哮喘和慢性阻塞性肺病有關。

美國TRT市場動態%

美國 T替代療法是目前治療T缺乏症的標準療法，根據Symphony Health的數據，2020年T替代療法的銷售額超過13億美元，每年開出近800萬張T替代療法的處方。美國的銷售額佔全球TRT銷售額的絕大多數，其中注射佔36%，凝膠佔2020年美國銷售額的58%。注射佔2020年美國處方總數的75%，凝膠佔24%。

下圖顯示了美國TRT市場在過去5年中的年同比增長。

美國TRT市場的年度處方和同比增長

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我們相信TRT市場有繼續擴大的潛力。根據發表在上的一項研究內科醫學檔案館2008年，只有12%的性腺功能低下的男性，不到所有被診斷為性腺功能減退的男性的一半，真正接受了TRT。此外，儘管新冠肺炎大流行，2020年的總體TRT市場比2019年增長了7%，達到每年約800萬張處方。在此之前，2019年的處方數量比2018年增長了6.6%。我們對TRT市場在美國的持續增長和滲透率的預期基於多個因素，包括：

醫生診斷和治療性腺功能減退症的意識越來越強，患者比過去更願意討論自己身體狀況的跡象和症狀；


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美國的TRT市場主要由非口服T療法組成，包括注射、凝膠、局部和口腔貼片以及皮下植入微丸。這些產品中的每一種都與不同的T藥代動力學曲線有關，這反過來又可以導致循環T反應和相關症狀緩解的患者內和患者間的顯著差異。此外，每條TRT交付路線都與用户挑戰相關。例如，每週深部肌肉注射的疼痛，與T貼片或T凝膠相關的皮膚刺激，T凝膠使用者將T轉移給婦女和兒童的風險，用長效TU倉庫形式觀察到的潛在過敏反應，每天三次給藥鼻腔T製劑，以及放置T顆粒的外科手術。因此，患者的依從性相對較差，從一種TRT切換到另一種TRT的情況非常嚴重。在現有的TRT療法中，缺少一種口服T細胞製劑，它能有效地滿足當前的T細胞替代監管標準，並且與潛在的嚴重肝毒性無關。在JATENZO獲得批准之前，FDA(60多年前)批准的唯一口服T細胞替代產品是甲基睾丸酮，這是T的化學近親，與嚴重的肝臟毒性有關，因此很少被開出處方。因此，從TRT的歷史背景來看，我們認為JATENZO為性腺功能低下的患者提供了適當的易於使用，安全有效的TRT選項，之前沒有可用。

在2000年之前，隨着T-Gel的引入，T主要通過陰囊或非陰囊貼片、顆粒或注射獲得。T注射成為主要的給藥模式，至今仍是如此。然而，除了注射部位疼痛外，肌肉注射T產品還存在嚴重的POME和紅細胞增多症(即紅細胞計數增加)的風險，這需要醫療保健提供者進行監測。

隨着2000年T-Gel配方的引入，局部T給藥因其易於使用而變得可取。然而，隨着時間的推移，常見的副作用，包括應用部位的瘙癢、刺激和不適，對患者來説變得越來越麻煩。此外，外用T-凝膠將伴侶和兒童置於T轉移的風險中(從使用者轉移到非使用者(例如，婦女和兒童)時二次暴露於T)。這促使FDA在與T轉移相關的T-凝膠的標籤上添加了方框警告。儘管存在這些限制，凝膠仍顯示出顯著的市場滲透率。

其他已獲批准的TRT療法都有其自身的侷限性，包括口香糖、鼻腔和皮膚刺激以及給藥困難(例如，辦公室程序)。因此，非口服TRT產品與患者的依從性和依從性較低有關。每年有超過95,000名男性更換T細胞替代療法一次以上。根據2013年發表在《性醫學雜誌》上的一項同行評議研究，在首次服藥6個月和12個月後，分別只有31%和14%的患者仍在接受凝膠治療，而停止治療的患者中，只有大約一半後來恢復了治療。

我們的解決方案是JATENZO

我們的第一個商用產品JATENZO於2019年3月被FDA批准用於成年男性口服TRT ，用於與內源性或自然產生的T缺乏或自然產生相關的疾病，包括先天性或獲得性原發和繼發性性腺功能減退，並附有方框警告。JATENZO是60多年來FDA批准的第一種口服T-藥，第一種口服T-前體藥物，第一種也是唯一一種口服TU TRT。


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正常化T水平。 經過劑量調整(如有必要)，在我們的臨牀試驗中，87%的服用JATENZO的男性患者的平均血清T水平達到了正常範圍。此外，JATENZO還改善了與性腺功能減退相關的典型體徵和症狀，包括性心理症狀、體重指數、脂肪質量和骨密度。

避免管理挑戰。與其他TRT產品不同，JATENZO是一種口腔產品，因此避免了非口腔產品的挑戰、風險和安全問題。JATENZO避免了通過凝膠療法將T細胞轉移給伴侶和兒童的風險；注射部位疼痛、注射後出現POME和紅細胞增多症的風險，以及其他TRT產品出現的牙牀、鼻腔和皮膚刺激以及給藥困難

安全配置文件。 JATENZO的總體安全性與FDA批准的其他TRT臨牀試驗中觀察到的基本一致。在服用JATENZO的男性患者中觀察到的收縮壓適度上升並不是獨有的，在美國正在開發或在美國以外銷售的注射T和其他口服TU 產品中也觀察到了這種現象。重要的是，在包括服用JATENZO長達兩年的患者在內的第三階段臨牀測試中，JATENZO與肝臟毒性無關。

我們於2020年2月在美國商業化推出了JATENZO。在截至2020年12月31日的一年中，JATENZO 產生了約640萬美元的淨收入。儘管新冠肺炎疫情對我們向HCP營銷JATENZO的能力產生了深遠的影響，但由於我們不斷加大教育力度和商業支付者覆蓋面，我們在推出的第一年實現了月度增長。

截至2020年12月31日，JATENZO可用並覆蓋美國約61%的商業壽命。超過65%的承保對象在向JATENZO報銷之前，適用的付款人不要求嘗試非專利或其他品牌療法。這一級別的覆蓋範圍在經批准的T-更換產品類別中是一致的。我們預計能夠為JATENZO獲得額外的付款人保險，但不能保證會發生這種情況。

JATENZO有三種膠囊強度，每天隨食物服用兩次。在我們的關鍵的JATENZO 3期試驗中，JATENZO是一項開放標籤研究，旨在評估JATENZO在成年男性性腺功能減退受試者中的有效性和安全性，被稱為Intune試驗，JATENZO接受了針對AxIron的安全性評估，AxIron是當時常用的局部T製劑。共有222名性腺功能低下的男性被隨機分組，其中166人服用JATENZO組，56人服用AxIron組。JATENZO達到了主要終點，87%接受JATENZO治療的患者在試驗期結束時達到了正常男性範圍內的平均T水平，在某些情況下只需7天。值得注意的是，強大的劑量滴定範例經過測試和驗證，如果需要調整劑量，對JATENZO的T反應可以根據個別患者的要求進行定製。如下圖所示，在Intune試驗中，JATENZO還改善了與性腺功能減退症相關的典型體徵和症狀，包括遊離(即生物活性)T、性心理症狀、身體成分和骨密度，每種體徵和症狀都如下圖所示。


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JATENZO的安全性與之前兩個3期試驗中的數據以及作為治療類別的TRT產品的一般安全性相一致。未觀察到肝臟毒性。JATENZO最常見的不良反應是頭痛(5%)、紅細胞壓積升高(5%)、高血壓(4%)、高密度脂蛋白下降(3%)和噁心(2%)。研究人員認為，紅細胞壓積升高的每個治療緊急不良事件的強度都較輕。與基線相比，平均血清性激素結合球蛋白(SHBG)濃度在服用JATENZO後顯著下降，但在服用JATENZO約3至4個月後仍保持在正常範圍內。同時，遊離T濃度升高，到治療結束時，平均水平顯著高於基線，但仍在正常範圍內。JATENZO與平均收縮壓(BP)温和增加約3-5毫米汞柱有關，這一增加幅度與目前市場上銷售的可注射睾丸素的形式一致。由於收縮壓的任何升高都會增加理論上發生不良心血管事件(如心臟病發作或中風)的風險，FDA要求JATENZO(以及2018年XYOSTED批准的一種可注射T產品) 帶有關於潛在血壓升高的方框警告。由於這一風險，方框警告還規定，JATENZO僅用於治療與結構性或遺傳性病因相關的性腺功能低下的男性。FDA還要求我們進行某些上市後研究，以評估患者對JATENZO相關關鍵風險的瞭解，評估慢性JATENZO治療的腎上腺功能，並對青少年性腺功能低下患者進行JATENZO的兒科研究。

近年來，FDA要求對所有TRT產品標籤進行更改，以更明確地定義TRT產品的指定用途，並加強對其使用的預防和警告。例如，關於潛在心血管風險的語言，包括深靜脈血栓形成，現在出現在TRT標籤中，以及對患有年齡相關性性腺功能減退症的男性使用TRT的警告。

我們計劃探索JATENZO的其他潛在適應症，包括，例如，治療患有慢性腎臟疾病的性腺功能低下的男性，以及作為T替代治療女性到男性的變性人名患者。我們計劃進行小型探索性第四階段研究，以證實我們的假設，即在這些患者中使用JATENZO治療將使T水平恢復到正常男性範圍，並改善與T 缺乏相關的其他生物標誌物和症狀。然後，我們預計將根據FDA的指導進行第三階段研究，這可能會導致JATENZO的標籤適應症擴大。

我們還將繼續探索與外部組織的商業合作伙伴關係，以最大限度地發揮JATENZO的銷售和營銷潛力。我們特別感興趣的是為JATENZO在歐洲、亞洲和中東建立營銷合作伙伴關係。


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我們將尋求與我們的銷售團隊和商業基礎設施一起利用JATENZO的商業發佈來開發或獲得其他補充產品或候選產品的權利。我們的業務戰略是確定互補的開發和商業化機會，將我們的管理專業知識、商業基礎設施和銷售隊伍應用於經批准的產品或候選產品。我們的戰略是通過我們自己和與業界領先的合作伙伴共同追求這些機會。我們相信，這一戰略為患者、醫療保健提供者、製藥合作伙伴和我們的股東提供了獨特的價值。

2021年5月，我們簽訂了一項許可協議，根據該協議，Clarus將獲得HAVAH T+Ai在全球(不包括澳大利亞)的獨家開發和商業化權利(CLAR-121)。CLAR-121是睾酮(T)(雄激素受體的天然配體；AR)和阿那曲唑(一種阻止T轉化為雌二醇的芳香酶抑制劑)的專利組合，由皮下植入物提供，用於治療AR介導的主要影響女性的乳腺疾病。Clarus的最初治療目標是治療乳管周圍炎症性乳腺炎(PDM)，這是一種疼痛的、通常會使人虛弱的乳房組織炎症。Clarus估計，美國每年的女性患者總數約為150,000人。Clarus不知道有任何有效的藥物幹預來治療pdm，並打算尋求FDA對用於治療pdm的clar-121的孤兒藥物命名。然而，不能保證FDA會批准這樣的指定。除了丙二醛，CLAR-121可能具有治療雌激素受體陽性(ER+)乳腺癌的潛在用途，因為雄激素受體是雌激素受體陽性乳腺癌的腫瘤抑制因子。在美國每年大約28萬例乳腺癌病例中，80%是ER+，90%的ER+乳腺癌也是AR+。為了證明臨牀有效性和安全性，並確保FDA批准CLAR-121的這兩種潛在用途，Clarus的重大開發將是必要的。不能保證這樣的開發會成功，並導致FDA批准CLAR-121用於任何一種情況。

2021年9月，我們與加拿大最頂尖的醫學博士生麥吉爾大學(McGill University)簽訂了一項許可協議，根據該協議，Clarus將開發和商業化McGill的專利技術，以開發與更廣泛類別的線粒體疾病的初級和繼發性CoQ10 (泛醌)缺乏相關的罕見、內分泌、代謝和神經疾病的潛在治療方法。

輔酶Q10是在線粒體的內膜上合成的，線粒體是一種細胞器，其主要功能是產生人體的化學能。輔酶Q10的缺陷會導致嚴重的多器官功能障礙，涉及大腦、神經、腎臟、心臟、胃腸道和肌肉。口服輔酶Q10在很大程度上無效，因為它不會導致細胞內攝取輔酶Q10。McGill已經確定了一種大幅增加這種吸收的方法，從而形成了一種新的、可能具有深遠意義的方法，以解決CoQ10的不足。不能保證這種方法一定會成功。

線粒體疾病是一種慢性遺傳性疾病，當線粒體--人體細胞中從氧氣和食物中產生能量的結構--不能正常運作時，就會發生這種疾病。線粒體疾病幾乎可以影響身體的任何部位，可以在任何年齡發生，因此經常被誤診。

銷售、市場營銷和分銷

我們在美國建立了一個強大的內部商業組織，以營銷和銷售JATENZO以及我們可能開發或收購的任何其他產品。我們還與一家商業外包合作伙伴建立了一支由大約55名代表組成的銷售隊伍，專門致力於在美國推廣JATENZO。我們打算投入更多資源，將我們的銷售團隊引入內部，同時擴大其在全國的足跡。我們的銷售隊伍瞄準了高處方內分泌科醫生、泌尿科醫生和初級保健醫生。我們相信，這種方法使我們能夠實現廣泛的地理覆蓋，同時連接到最有價值的目標。此外，我們還通過付費搜索、社交網絡等方式直接接觸性腺功能低下的男性


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媒體和程序性廣告。2020年4月，針對新冠肺炎疫情，我們將數字資產和虛擬營銷整合到我們的銷售團隊方法中，包括虛擬銷售電話，我們預計將繼續採用虛擬和麪對面的混合方法。我們還打算探索其他策略，以通過各種方式吸引患者和消費者直接面向消費者的模式。未來推出的任何產品都可能需要我們的現有銷售隊伍進一步擴大。

除了發展我們自己的商業組織外，我們還繼續評估與提供免費產品的老牌製藥公司或與老牌製藥公司的分銷或聯合促銷安排，以擴大JATENZO的足跡。

我們正在考慮已證明具有商業能力的戰略合作伙伴，以幫助獲得JATENZO在美國以外的市場批准並將其商業化。我們打算根據適用適應症、相關開發成本和我們的可用資源等因素，通過與一個或多個製藥公司合作伙伴建立額外的合作關係，尋求批准JATENZO並在美國以外的地區啟動JATENZO的商業銷售。2014年5月，我們與CBC SPVI，Ltd.(C-Bridge)達成了一項協議，根據協議，我們和C-Bridge同意做出商業上合理的努力，共同制定JATENZO和任何相關產品在中國的商業製造、營銷、推廣、銷售、分銷和商業進出口計劃。作為協議的一部分，C-Bridge還購買了可轉換本票，併成為我們公司的投資者。

我們已經與許多批發商簽訂了合同，包括Cardinal、McKesson Corporation和amerisource Bergen Corporation，將JATENZO分銷給零售藥店。除了運送我們的產品外，這些經銷商還提供庫存和銷售報告以及其他服務。作為對這些服務的交換，我們根據批發採購成本的百分比向某些總代理商支付費用。我們還計劃探索使用替代的非零售渠道來分銷JATENZO。

製造業

我們已經建立了JATENZO膠囊商業化生產的全面供應鏈。我們依靠合同製造商生產我們的商業供應和臨牀研究所需的藥物物質和藥物產品。我們鑑定了兩個散裝TU的來源，簽訂了生產軟膠囊的獨家制造關係，並與商業包裝商簽訂了生產成品JATENZO膠囊的合同。我們商業供應和臨牀研究使用的所有批次藥品和藥品都是在cGMP下生產、包裝和貼標籤的。FDA定期檢查製造設施，檢查頻率基於其風險評估。我們已經建立了內部質量控制和質量保證計劃，包括一套我們認為符合cGMP的標準操作程序和規範。

我們預計將繼續依賴第三方進行我們的製造過程，以及用於我們的商業供應和JATENZO臨牀研究的所有藥物物質和藥品的生產，以及我們可能開發或收購的任何其他產品或候選產品。我們計劃繼續依靠合同製造商以及潛在的合作伙伴來生產商業批量的JATENZO以及我們可能開發或收購的任何其他產品，前提是此類產品在歐洲或美國和歐洲以外的地區獲得批准。

我們已經為JATENZO膠囊的商業生產建立了全面的供應鏈。我們依賴並預計將繼續依賴第三方進行我們的製造過程以及用於我們的商業供應和JATENZO臨牀研究的所有藥物物質和藥物產品的生產以及我們可能開發或收購的任何其他產品或候選產品。我們計劃繼續依靠合同製造商以及潛在的合作伙伴來生產商業批量的JATENZO以及我們可能開發或收購的任何其他產品，如果此類產品在歐洲或美國和歐洲以外的地區獲得批准的話。


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2021年3月，我們與輝瑞簽訂了一項供應協議(輝瑞協議)，批量供應TU。我們提供輝瑞對我們預計的供應需求的估計。這些供應預測在最初階段具有約束力，可以在後續階段按一定百分比進行更改，然後僅用於幫助輝瑞制定最終階段的生產計劃。我們有義務在輝瑞協議的前三年從輝瑞購買最低數量的TU，但有年度最高限額。根據輝瑞協議，每公斤散裝TU的價格是根據日曆年的總購買量確定的。如果輝瑞不能滿足我們的交貨要求，我們可能會從替代供應商那裏購買更多的供應需求。輝瑞協議的期限將於2024年1月到期。輝瑞協議可由任何一方在18個月前發出書面通知後無故終止，或因另一方違反任何實質性義務而終止。輝瑞協議還包含慣例陳述和擔保、賠償、責任限制、轉讓、保密和其他條款。

我們2014年1月與仙居(仙居協議)的協議同樣要求我們預測我們對美國的大宗TU供應需求。然後，我們的採購訂單受初始期間的每個此類供應預測的約束，可以在隨後的期間內按一定的百分比進行更改，然後僅用於協助仙居在該預測的最後階段進行生產計劃。根據仙居協議，每公斤散裝TU的價格是固定的，以一年的總購買量為基礎；但如果經濟形勢突然變化，增加了生產成本或原材料成本，仙居可能會提高價格。此外，仙居每年可要求雙方重新協商前一年商定的價格。仙居協議的初始期限為七年，並自動續訂兩個連續三年的期限，除非任何一方在任何初始或續期期限屆滿前六個月內發出不續期通知。當另一方破產、重大違約或法律或法規的任何變更導致一方無法履行其重大義務時，仙居協議也可由任何一方終止。然而，如果不續簽或終止，仙居將繼續按仙居協議的條款向我們提供大宗TU，最長可達18個月。仙居協議還包含慣例陳述和保證、賠償、責任限制、轉讓和保密條款，以及與質量控制和製造程序有關的條款。

JATENZO配方以軟膠囊形式封裝。我們選擇了第三方製造商Catalent來生產臨牀試驗用品和商業批量的JATENZO軟膠囊。JATENZO軟膠囊有158 mg TU、198 mg TU和237 mg TU三種形式。我們已與Catalent簽訂了製造協議(Catalent協議)，該協議有效期至2025年3月，即FDA批准Catalent為JATENZO製造商之日後六年，並自動續訂連續兩年，如果不是在初始期限或任何當時續訂期限到期前一年終止的話。我們或Catalent可在另一方破產、未治癒的重大違約或為方便起見提前24個月發出書面通知後，終止Catalent協議。此外，如果我們未能在到期後十天內支付款項，Catalent可能會終止Catalent協議或停止履行其義務。我們需要購買最少數量的JATENZO軟膠囊，我們還需要向Catalent支付每年的商業使用費和每年的產品維護費。根據Catalent協議，膠囊的單價是根據批量大小和一年的總出貨量確定的。根據市場價格指數，價格可能每年都會上漲。目錄協議包含慣例陳述和保證、賠償、責任限制、轉讓和保密條款。


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我們和我們的合同製造商一樣，受到廣泛的政府法規的約束，包括要求我們的產品的製造、包裝和標籤符合現行的cGMP。CGMP要求管理製造過程的質量控制以及文件政策和程序。FDA通常每兩年檢查一次生產設施。我們已經建立了內部質量控制和質量保證計劃，包括一套我們認為符合cGMP的標準操作程序和規範。

第三方報銷和定價

在美國和其他地方，向消費者銷售藥品在很大程度上取決於第三方付款人(如政府和私人保險計劃)的承保範圍和報銷情況。第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格，並實施其他成本控制機制。在存在通用選擇的市場中，這一點尤其正確。對於我們來説，維護或尋求從Medicaid、Medicare和商業付款人那裏獲得產品報銷的過程既耗時又昂貴。我們的產品和我們合作伙伴的產品可能不被認為具有成本效益，覆蓋範圍和報銷可能不能或不足以讓我們在具有競爭力和盈利的基礎上銷售我們的產品，這可能會導致與這些主要付款方的合同發生變化。

第三方付款人通常使用分級報銷系統，這可能會將我們的產品置於更昂貴的患者自付級別，從而對需求產生不利影響。此外，第三方付款人可能需要步驟編輯或事先授權。我們不能確定我們的產品是否會成功地被列入特定健康計劃處方的藥品清單，或在其處方中處於更優惠的位置。第三方支付者目前要求，而且很可能會繼續要求更積極的定價和回扣，以獲得有利的處方配售。美國一些州還創建了醫療補助首選藥物清單，只有在製造商同意支付補充回扣時，才會將藥品列入這些清單。如果我們的產品不在這些首選藥品清單中，它們可能需要事先授權。醫生可能不會傾向於給他們的Medicaid患者開JATENZO，即使他們開了JATENZO，Medicaid也可能不會授權付款，從而削弱了我們產品在這一細分市場的潛在市場。

目前，我們的大多數處方都是開放獲取的，我們已經與包括Express Script在內的幾個藥房福利經理談判達成了協議。我們為JATENZO的患者提供自付援助計劃，根據該計劃，商業藥房福利計劃覆蓋的患者在他們的處方上可以獲得折扣。我們的JATENZO GO自付援助計劃為大多數商業保險患者提供經濟支持，以幫助自付費用JATENZO，這樣大多數商業覆蓋的患者將為他們的處方支付0美元。

同樣，為了確保Medicare Part D和商業藥房福利計劃的覆蓋範圍，我們參加了某些回扣計劃，為符合條件的參保患者提供折扣處方。在這些返點計劃下，我們向計劃的第三方管理員支付返點。我們還根據退伍軍人事務部談判的FSS合同，向總務署聯邦供應時間表(FSS)的授權用户提供折扣，包括退伍軍人醫保法規定的折扣，國防部Tricare零售藥房計劃的折扣處方，以及根據我們與HHS的藥品定價協議和340B藥品折扣計劃，向聯邦受贈人和被稱為覆蓋實體的安全網提供商提供折扣，這是醫療補助覆蓋範圍的條件。根據FSS訂購的政府機構和承保實體以折扣價從批發商購買產品，批發商然後收取當前批發採購成本與實體為產品支付的價格之間的差額。


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我們的成功在一定程度上將取決於我們在美國和其他國家/地區獲得和保護我們的專有權的能力。為此，我們將繼續依靠專利、商標、商業祕密、保密和其他協議來保護我們的專有權。我們打算在任何適當的時候為任何候選產品尋求專利保護，包括它們的製造和使用方法，以及我們未來開發或獲取的相關技術。

我們一直在構建並繼續擴大我們與JATENZO相關的知識產權組合。我們努力保護和加強我們認為對我們的業務重要的專有技術，並在適當的情況下在美國和國際上為與JATENZO及其使用方法相關的組合物及其使用方法和對我們的業務發展重要的任何其他發明尋求專利保護。我們的政策是積極尋求保護我們的專有地位，其中包括在美國和海外(包括歐洲和其他主要國家/地區)提交專利申請，涉及對我們的業務發展至關重要的專有技術。

然而，專利保護可能不會為我們提供完全的保護，防止競爭對手試圖繞過我們的專利。我們不能確定是否會就我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請授予專利，也不能確保我們的任何現有專利或未來可能授予我們的任何專利在保護我們的技術方面將具有商業用途。然而，也存在第三方擁有專利或可能獲得的專利也涵蓋JATENZO的風險。利普西因聲稱使用JATENZO侵犯了其專利，並通過專利幹擾攻擊了我們產品組合中的專利和應用程序，見 --法律訴訟？下面的小節。

我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力獲得和維護我們認為對我們的業務重要的技術、發明、訣竅和產品的專利和其他專有保護，保護我們的專利，保護我們的商業祕密，並在不侵犯專利和第三方專有權利的情況下運營我們的業務。

我們在JATENZO上的美國專利組合目前包括五項已頒發的專利：美國專利第8,241,664號，將於2029年3月到期；美國專利第8,492,369號，將於2030年12月到期；以及美國專利第8,778,916號、10,543,219和10,617,696號，每一項都將於2030年4月到期。已頒發的美國專利包含使用我們的專有藥物成分的藥物組合物和治療方法的權利要求，所有專利均列在FDA橙皮書：已批准的具有治療等效性評估的藥物產品中。此外，我們在美國和其他國家/地區有幾項專利申請正在審批中，如果獲得批准，這些申請將涵蓋JATENZO的藥物成分、治療方法和其他功能，並有可能將專利覆蓋範圍延長至2030年之後。

我們的產品組合還包含世界各地的待處理申請，包括美國、巴西、加拿大和歐洲。這些專利申請如果發佈，有可能將專利覆蓋範圍延長到2030年之後。

在我們的JATENZO專利組合中，我們獨家擁有所有已發佈的專利和未決的專利申請。然而，我們的一項申請涉及JATENZO的索賠最近成為了一項幹擾訴訟的主題。雖然我們在這一干擾訴訟中獲勝，但美國專利商標局可能會宣佈涉及JATENZO專利主張的其他幹擾訴訟，如第2部分中詳細討論的那樣--法律訴訟下圖所示。


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TU是JATENZO的有效藥物成分，它用於治療性腺功能減退症在這一領域是眾所周知的。因此，單獨的TU活性成分不受任何第三方專利的保護，儘管有第三方專利聲稱包括使用TU治療性腺功能減退症和使用JATENZO治療性腺功能減退症，如更詳細地討論--法律訴訟下圖所示。

競爭

市場上有幾種已獲批准的T替代療法，還有幾種療法正在接受FDA的審查。TRT市場競爭激烈，我們未來的成功將取決於我們從目前批准的療法中奪取市場份額的能力，最明顯的是注射和凝膠，TRT市場的持續擴大，以及我們是否有能力就也開發口服TU產品的幾個競爭對手進行自由運營或排除與我們競爭的能力，包括利培平，該公司已獲得FDA的初步批准，並聲稱JATENZO 侵犯了某些利普辛專利，如《藥品説明書》中所述--法律訴訟下圖所示。

注射劑

可注射的T-酯(例如，T-enanthate；T-cypiate)仍然是TRT市場上的大多數處方。2020年，T注射劑的處方超過590萬張(佔所有TRT處方的75%，佔美國銷售額的36%)。T-注射劑主要以T-環己酸酯(佔所有注射劑的95%)和T-enanthate(佔所有注射劑的1%)給藥。由於市場對TRT的總體需求以及它們的仿製藥可獲得性和低成本，注射劑在美國市場上經歷了顯著的處方藥增長。這些人每兩到三週接受一次注射，大多數情況下是肌肉注射，而不是每天服用其他產品。我們相信醫生和他們的性腺功能減退症患者認為注射的主要副作用是注射部位疼痛，並有發生POME和紅細胞增多症(紅細胞濃度過高)的風險。此外，每週或每兩週注射T與治療週期之間血清T水平的廣泛波動有關。例如，許多男性在注射的第一天就限制在正常的範圍內，這可能會導致不良的副作用。相反，在下一次注射之前，T水平通常會降到性腺下限，這會導致不良症狀的再次出現。

凝膠

凝膠是TRT市場中第二大細分市場。2020年，超過190萬張處方是為凝膠開的，佔2020年美國銷售額的58%。目前可用的基於凝膠的T細胞替代產品包括AbbVie的Android Gel^®和Endo‘s Testim^®和 Fortesta^®以及它們各自授權的仿製藥以及每個版本的仿製藥等效物。

FDA已向已通過505(B)(2)NDA批准的獲批產品的仿製藥版本授予AB的治療等效性(TE？)評級。2014年7月，美國食品和藥物管理局對百利高於2013年1月批准的1%T-Gel藥物產品(NDA 203098)給予AB評級，對Teva於2012年2月批准的1%凝膠藥物產品(NDA 202763)給予BX評級。每一種都是AbbVie的androGel 1.0%的版本，並採用了505(B)(2)份意見書，引用了androGel作為其參考列出的藥物(RLD？)。Teva的版本被發現與Android Gel生物等效性，因此被評為BX評級。Upsher-Smith實驗室也獲得了Endo‘s Testim(Vogelxo)版本的批准；NDA 204399)在2014年6月使用相同的途徑。2015年1月，FDA認定Vogelxo在治療上相當於Testim，並獲得AB評級。2015年8月，美國食品和藥物管理局對Perrigo的1.62%T-Gel藥物產品(NDA 204268)授予AB評級，該產品也於2015年8月獲得FDA批准。禮來公司和Acrux的AxIron已於2017年2月專利到期。 2017年7月6日，Acrux證實AxIron的仿製版本^®外用溶液，30毫克/1.5毫升(T-外用溶液，30毫克/1.5毫升)已由Perrigo Company plc在美國推出。Acrux還通過禮來公司與一家領先的授權仿製藥公司之間的營銷和分銷協議，確認了AxIron的授權仿製藥版本在美國的供應。


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經皮T形貼片包括Allergan‘s Andrederm^®。肌肉內的TU形式也以Aveed的品牌形式存在^®遠藤健二。此外，遠藤公司還銷售口服型TRT Striant^®和測試者^®可植入T-顆粒，該公司於2015年從Auxilium收購。 Antares Pharma，Inc.銷售每週一次的皮下自動注射器T療法Xyosted。Aytu BioScience Inc.銷售鼻腔T療法Natesto^®，該公司於2016年從Acerus製藥公司獲得許可。

其他正在開發的T-產品

我們知道，許多臨牀開發中的產品如果獲得FDA的批准，將與JATENZO競爭。

利普西平已經開發出一種口服TU製劑，TLANDO^®。FDA已經初步批准TLANDO用於成年男性的TRT，用於與內源性T缺乏或缺乏相關的疾病，特別是先天性或獲得性原發和繼發性性腺功能減退。在給予臨時批准時，FDA得出結論，TLANDO已達到批准所需的所有必要的質量、安全和療效標準，但TLANDO尚未獲得最終批准，在JATENZO將於2022年3月27日到期的專營期到期之前，沒有資格在美國進行最終批准和營銷。像JATENZO和XYOSTED一樣，我們預計TLANDO也會帶有關於血壓升高的潛在危險的方框警告，因為這是利普西林進行的臨牀試驗中觀察到的。FDA還要求利普西平進行某些上市後研究，以評估患者對與TLANDO相關的關鍵風險的瞭解，評估慢性TLANDO治療的腎上腺功能，並進行兒科研究。

Marius製藥公司已經開發出一種名為KYZATREX的口服T-十一酸^®作為一種治療成年男性原發性和繼發性性腺功能減退症的TRT。該產品已於2021年1月5日提交給FDA，預計PDUFA的行動日期為2021年10月31日。如果KYZATREX符合批准所需的所有質量、安全和療效標準，我們認為，在我們的Hatch-Waxman關於JATENZO的3年專營期於2022年3月27日到期之前，它將不會獲得最終批准或有資格在美國獲得最終批准或營銷。我們預計KYZATREX標籤將帶有關於潛在血壓升高的方框警告。我們還認為，FDA將要求Marius PharmPharmticals評估患者對KYZATREX相關關鍵風險的瞭解，評估慢性KYZATREX治療的腎上腺功能，並進行兒科研究。

Mereo BioPharma Group Ltd.目前正在開發每週一次的芳香酶抑制劑BGS649，用於治療患有性腺激素減退症的肥胖男性。BGS649已完成2b階段測試。

TesoRx Pharma LLC正在開發一種口服生物相同的睾酮TSX-002，用於治療體質發育遲緩和青春期。第二階段的臨牀研究已經完成。TesoRx還在開發一種潛在的每日一次口服TU產品候選TSX-049，作為男性性腺功能減退的TRT。

政府監管

FDA和州和地方司法管轄區以及國外的類似監管機構對藥品的臨牀開發、製造和營銷提出了實質性要求。這些機構和其他聯邦、州和地方實體監管研發活動以及我們產品的測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、包裝、記錄保存、跟蹤、審批、進出口、分銷、廣告和促銷。


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在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准並隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的NDA、撤回批准、實施臨牀擱置、發佈警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同，歸還、返還或民事或刑事處罰。

FDA在候選產品可以在美國上市之前所需的流程通常包括以下內容：

必須按照實驗室良好做法進行的非臨牀實驗室和動物試驗；

向FDA提交研究新藥(IND)，該新藥必須在臨牀試驗開始前生效；

由獨立機構評審委員會(IRB)對每個臨牀站點或在啟動每個試驗之前進行集中審批；

根據良好的臨牀實踐(GCPs)進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定擬用於其預期用途的候選產品的安全性和有效性。

向FDA提交保密協議並支付使用費；

如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；

對生產設施進行批准前檢查，並挑選臨牀研究人員進行cGMP和GCP的符合性檢查；

令人滿意地完成FDA對臨牀試驗地點的審計，以確保符合GCP並確保臨牀數據的完整性；以及

FDA審查和批准保密協議，以允許特定適應症的商業營銷。

臨牀前研究

臨牀前研究包括藥物化學、藥理學、毒性和藥物製劑的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物實驗。在開始候選產品的第一次臨牀試驗之前，贊助商必須向FDA提交臨牀前試驗和臨牀前文獻的結果，以及生產信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻，以及其他必要信息。即使在IND提交之後，一些臨牀前研究仍可能繼續。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對臨牀試驗的進行提出安全顧慮或問題，並強制實施臨牀擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及根據GCP要求，在合格研究人員的監督下給人類受試者服用正在研究的新藥。單獨提交給


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在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗，以及對以前提交的臨牀試驗的修改，都必須進行現有的IND。此外，參與臨牀試驗的每個機構必須在臨牀試驗在該地點開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃、其知情同意書和其他與研究對象的通信。IRB必須在臨牀試驗進行期間繼續監督臨牀試驗，包括研究計劃的任何變化。

監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停或中止臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險、臨牀試驗未按照FDA或IRB的要求進行，或者藥物與受試者受到意外嚴重傷害有關。一些研究還包括一個數據安全監測委員會，該委員會在臨牀試驗期間接受對非盲目數據的特殊訪問，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他原因(如沒有顯示療效)，可能會建議贊助商停止臨牀試驗。

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能是組合的，也可能重疊。

第1階段研究最初是為了在健康志願者或有目標疾病或條件的受試者身上測試候選產品的安全性、劑量耐受性、結構-活性關係、作用機制、吸收、代謝、分佈和排泄。如果可能，一期臨牀試驗也可用於獲得產品有效性的初步適應症。

第二階段的對照研究是對患有特定疾病或狀況的受試者進行的，以提供足夠的數據來評估初步療效、最佳劑量和給藥計劃以及安全的擴展證據。在開始規模更大、範圍更廣的3期臨牀試驗之前，可能會進行多個2期臨牀試驗以獲取信息。

第三階段：這些臨牀試驗通常在更大的受試者羣體中進行，以提供臨牀療效的統計上有意義的證據，並在多個臨牀試驗地點的擴大受試者羣體中進一步測試安全性。這些臨牀試驗旨在確定產品的總體風險/收益比率，併為產品標籤提供充分的基礎。這些臨牀試驗可以在美國以外的試驗地點進行，只要全球地點也代表美國人口，並且在全球地點進行的研究符合FDA的規定和指導，例如符合GCP。在大多數情況下，FDA需要兩個充分和良好控制的3期臨牀試驗來證明該藥物的療效。在罕見的情況下，單個試驗可能就足夠了，包括(1)研究是一項大型多中心試驗，證明瞭內部一致性，並且在統計學上非常有説服力的發現對死亡率、不可逆轉的發病率或疾病的預防具有臨牀意義，並具有潛在的嚴重後果，並且在第二次試驗中確認結果實際上或在倫理上是不可能的，或者(2)與其他確認性證據相結合。

FDA可能會要求，或者公司可能會在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗。這些所謂的第四階段試驗可能會成為批准後需要滿足的條件。4期試驗的結果可以確認候選產品的有效性，並可以提供重要的安全性信息。

臨牀試驗必須在合格研究人員的監督下進行，符合GCP要求，包括要求所有研究對象以書面形式提供其參與任何臨牀試驗的知情同意書，並由IRB審查和批准研究。調查人員還必須向臨牀試驗贊助商提供信息，以允許贊助商向FDA披露具體的財務信息。臨牀試驗是根據詳細説明試驗目標、試驗程序、用於監測安全性的參數和要評估的療效標準以及統計分析計劃等內容進行的。詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交給FDA，如果發生嚴重的不良事件，則更頻繁地提交。


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用於進行人體臨牀試驗的研究藥物的製造受cGMP要求的約束。進口到美國的研究藥物和活性藥物成分也受到FDA關於其標籤和分銷的監管。此外，研究藥物產品在美國以外的出口受接受國的監管要求以及FDCA下的美國出口要求的約束。詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年向FDA和IRB提交，如果出現嚴重不良反應，則更頻繁。

在臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，還必須開發關於候選產品的化學和物理特性的額外信息，以及根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，並且除其他事項外，還必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

臨牀試驗信息的披露

FDA監管產品(包括藥品)的臨牀試驗贊助商必須註冊並披露某些臨牀試驗信息。與產品、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息隨後作為註冊的一部分公開。贊助商也有義務在完成後討論他們的臨牀試驗結果。在某些情況下，這些審判結果的披露可推遲至審判完成之日後最多兩年。競爭對手可以使用這些公開的信息來了解開發計劃的進展情況。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將其指定為孤兒藥物 (通常指在美國影響少於200,000人或更多人的情況下，如果沒有合理的預期在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從該產品的銷售中收回)。公司必須在提交保密協議之前申請孤兒藥物指定。如果申請獲得批准，FDA將披露治療劑的身份及其潛在用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審批過程的持續時間。

如果具有孤兒指定的藥物獲得FDA對其具有此類指定的疾病或病症的第一次批准，則該藥物將獲得孤兒藥物排他性。孤立藥物排他性是指FDA可能在七年內不批准同一藥物的同一適應症的任何其他申請，除非在某些有限的情況下。如果被指定為孤兒藥物的藥物最終獲得上市批准，其適應症範圍比其孤兒藥物指定申請中指定的適應症範圍更廣，則該藥物可能無權獲得獨家經營權。在某些情況下，孤兒藥物獨佔性不會阻止另一種產品的批准，包括如果具有相同適應症的具有相同活性部分的後續產品被證明在臨牀上更好於批准的產品，因為它具有更好的療效或安全性，或者對患者護理做出了重大貢獻，或者如果具有孤兒藥物獨佔性的公司無法滿足市場需求。此外，競爭對手可以獲得不同產品的批准，以獲得孤立產品具有排他性的指示，或者獲得相同產品的批准，但獲得不同的指示(孤立產品具有排他性)。

FDA特別快速審查和批准計劃

FDA有各種計劃，包括快速通道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查，這些計劃旨在加快或簡化


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根據快速跟蹤計劃，候選新藥的贊助商可以在候選藥物的IND備案的同時或之後，要求FDA將特定適應症的候選藥物指定為快速跟蹤藥物。要有資格獲得快速認證，FDA必須根據贊助商的請求，確定產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明有可能滿足未得到滿足的醫療需求。FDA將確定，如果一種產品將提供一種不存在的治療方法，或者提供一種基於療效或安全因素的可能優於現有治療方法的治療方法，則該產品將滿足未滿足的醫療需求。快速通道指定提供了與FDA審查團隊互動的額外機會，並可能允許在提交完成的申請之前滾動審查NDA組件，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分，並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費。然而，FDA審查申請的時間段目標直到提交保密協議的最後一節才開始。如果FDA確定資格標準不再適用，它可能決定撤銷快車道指定。

此外，如果一種藥物打算單獨或與一種或多種其他藥物聯合使用，用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點(如臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果)方面比現有療法有實質性改善，則贊助商可以請求指定突破性療法。被指定為突破性療法的藥物有資格獲得FDA關於高效藥物開發計劃的密集指導，組織對產品開發和審查的承諾，包括高級管理人員的參與，以及與Fast Track產品一樣，也有資格對NDA進行滾動審查。如果符合相關標準，快速通道和突破性治療產品都有資格獲得加速審批和/或優先審查。

根據FDA的加速審批規定，FDA可以批准一種針對嚴重或危及生命的疾病的藥物，該藥物為患者提供比現有治療更有意義的治療益處，其依據是合理地很可能預測臨牀益處的替代終點，或者臨牀終點可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量，並且合理地很可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代療法的可用性或缺乏。在此基礎上批准的候選藥物必須遵守嚴格的上市後合規要求，包括完成4期或批准後臨牀試驗，以確認對臨牀終點的影響。如果在上市後研究期間沒有進行所需的批准後研究或確認臨牀益處，將允許FDA迅速將該藥物從市場上召回。所有根據加速審批條例批准的候選藥物的宣傳材料都必須經過FDA的事先審查。

一旦為旨在治療嚴重疾病的產品提交了NDA，如果FDA確定該產品如果獲得批准，將在安全性或有效性方面提供顯著改善，則FDA可能會指定優先審查指定。優先審查意味着FDA審查申請的目標是六個月，而不是《處方藥用户費用法案》(PDUFA)目標下的標準審查十個月。根據目前的PDUFA業績目標，這些六個月和十個月的審查期限從60天的提交日期開始計算，而不是從收到新的分子實體(NME)的日期開始計算，這通常會增加大約兩個月的時間線，以便從提交之日起進行審查。

即使產品符合其中一個或多個計劃的條件，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。此外，治療嚴重或危及生命的疾病的研究藥物的製造商被要求提供，例如通過在其網站上發佈其關於響應擴展的請求的政策


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假設成功完成所需的臨牀和臨牀前測試等項目，產品開發的結果(包括化學、製造和控制、非臨牀研究和臨牀試驗)將與擬議的標籤一起提交給FDA，作為保密協議的一部分。提交保密協議需要向FDA支付一筆可觀的使用費。此使用費必須在首次提交申請時支付，即使申請是滾動提交的也是如此。在某些情況下，可以免除或減少費用。

一旦FDA收到申請，在提交申請之前，它有60天的時間審查NDA，以確定它是否基本上完成了允許實質性審查。一旦FDA提交了申請，FDA就開始對NDA進行深入審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標，FDA設定了從60天提交日期起10個月的審查目標，以完成對非市場經濟標準保密協議的初步審查，並就申請做出決定。對於優先審查申請，FDA已設定審查目標，即在60天備案日期後六個月內審查NME NDA。這樣的截止日期被稱為PDUFA日期。PDUFA日期只是一個目標，FDA並不總是達到其PDUFA日期。如果FDA要求或NDA贊助商在審查期內提供了關於提交的某些額外信息或澄清，而FDA認為該信息或澄清是對原始申請的重大修改，則審查過程和PDUFA日期也可以延長。

FDA審查申請，以確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及製造控制是否足以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。在批准保密協議之前，FDA將檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施，包括合同製造商和分包合同，符合cGMP 要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP。

FDA必須將含有活性成分(包括活性成分的任何酯或鹽)的藥物申請提交給諮詢委員會，或在行動信中提供不提交諮詢委員會的原因摘要。FDA還可以將安全性、純度或效力等棘手問題的藥物提交給諮詢委員會。諮詢委員會通常是一個由臨牀醫生和其他專家組成的小組，他們審查、評估申請，並就申請是否應該獲得批准以及在什麼條件下提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

一旦FDA完成對申請的審查，FDA將出具完整的回覆信(CRL)或批准信。CRL表示申請的審查週期已完成，申請尚未準備好審批。CRL通常包含關於具體缺陷的聲明，併為確保NDA獲得批准提供建議。這些建議可能包括額外的臨牀或臨牀前試驗或其他信息或分析，以便FDA未來重新考慮該申請。即使提交了額外的信息，FDA也可能最終決定該申請不符合批准的監管標準。如果或當缺陷已達到FDA的滿意程度時，FDA將簽發批准信。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。


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如果未滿足適用的監管標準，FDA可推遲或拒絕批准NDA，要求額外的測試或信息，要求上市後測試和監督以監控產品的安全性或有效性，和/或施加其他條件，包括分銷限制或其他風險管理機制。例如，FDA可能要求將REMS作為批准或批准後的條件，以減輕任何已確定或懷疑的嚴重風險，並確保藥物的安全使用。FDA可以根據上市後研究或監督計劃的結果，阻止或限制產品的進一步銷售或施加額外的上市後要求。批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明，將受到進一步的測試要求、FDA通知和FDA審查和批准的約束。此外，如果出現新的安全信息，可能需要額外的測試、產品標籤或FDA通知。

如果產品獲得監管部門的批准，則此類批准可能會限制該產品可用於市場的指定用途，或在產品標籤中包含禁忌症、警告或預防措施。FDA可能要求在標籤開始時將某些禁忌症和嚴重警告放在一個框中，以向處方人員突出顯示信息，特別是那些可能導致死亡或嚴重傷害的禁忌症和警告。一旦獲得批准，如果沒有遵守上市前和上市後的監管標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。此外，FDA可以批准具有上市後要求的NDA，即贊助商根據一個或多個法規或法規要求進行的研究和臨牀試驗，或上市後承諾，即贊助商同意進行但法規或法規不要求進行的研究或臨牀試驗。

美國審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的任何產品均受FDA持續監管，包括定期報告、產品抽樣和分銷、廣告、促銷、藥品短缺報告、遵守作為批准條件施加的任何批准後要求，如4期臨牀試驗、REMS和監測，記錄保存和報告要求，包括不良經歷。

批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。對於批准的產品，也有持續的年度計劃費用要求。藥品製造商及其分包商被要求向FDA和某些州機構登記其機構，並列出其藥品，並接受FDA和這些州機構的定期公告和突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他要求，這些要求施加了程序和文件要求。處方藥產品的製造商和其他參與藥品供應鏈的各方還必須遵守產品跟蹤和追蹤要求，並向FDA通報假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或本來不適合在美國分銷的產品。

對製造工藝的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准或通知才能實施。FDA 法規還要求調查和糾正與cGMP和規範的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力來保持cGMP合規性。

如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致撤回上市批准、強制修訂已批准的標籤以添加新的安全信息或其他限制、實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險或根據REMS計劃實施分銷或其他限制，以及其他後果。


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FDA嚴格監管藥品的營銷和推廣。一家公司只能提出與FDA批准的標籤一致的與安全性和有效性相關的聲明。醫生可根據其獨立的專業醫療判斷，為未在產品標籤中説明且與經臨牀試驗測試並經FDA批准的用途不同的合法可用產品開具處方。但是，禁止製造商和代表他們行事的第三方以與批准的標籤不符的方式銷售或推廣藥品。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。

如果不遵守FDA的任何要求，可能會導致重大的不利執法行動。這些制裁包括各種行政或司法制裁，例如拒絕批准待決申請、吊銷或吊銷執照、撤回批准、實施臨牀暫停或終止臨牀試驗、警告信、無標題信件、修改宣傳材料或標籤、產品召回、產品扣押或拘留、拒絕允許進口或出口、完全或部分暫停生產或分銷、禁止、禁令、罰款、同意法令、公司誠信協議、拒絕政府合同和現有合同下的新命令、禁止參加聯邦和州醫療保健計劃、恢復原狀、退還或民事或刑事處罰，包括罰款和監禁。如果不遵守FDA有關推廣處方藥的要求，也可能導致調查，指控其違反了聯邦和州醫療保健欺詐和濫用及其他法律以及州消費者保護法。這些制裁中的任何一項都可能導致負面宣傳，以及其他不利的後果。

兒科信息

根據《兒科研究公平法》，新藥或新藥補充劑必須包含數據，以評估生物製品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持生物製品對其安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA 可以對提交數據給予全部或部分豁免或延期。除條例另有規定外，PREA不適用於任何具有孤兒藥物名稱的藥品或生物製品。

《兒童最佳藥品法》(BPCA)規定，如果滿足某些條件，藥物的任何專利權或非專利權可延長六個月。排他性條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新藥或生物有關的信息可能對該人羣產生健康益處，FDA提出兒科研究的書面請求，以及申請人同意在法定時間範圍內進行並報告所要求的研究。BPCA下的申請被視為優先申請，具有指定所賦予的所有好處。

《哈奇-瓦克斯曼法案》修正案

橙色圖書清單

在通過保密協議尋求藥物批准時，申請人被要求向FDA列出其權利要求涵蓋申請人的藥物產品、藥物物質或批准的藥物使用方法的每一項專利的信息。一旦一種藥物獲得批准，該藥物申請中列出的每一項專利的信息就會在FDA批准的藥物產品中發佈，並附有治療等效性評估，通常稱為橙皮書。反過來，橙色手冊中列出的藥物可以被潛在的仿製藥競爭對手引用，以支持批准簡化的新藥申請 (ANDA)。一般而言，ANDA規定銷售的藥物產品具有與所列藥物相同強度和劑型的相同有效成分，並已通過生物等效性測試證明在治療上與所列藥物相同。除生物等效性測試的要求外，ANDA申請者無需進行或

提交臨牀前或臨牀試驗的結果，以證明其藥物產品的安全性或有效性。以這種方式批准的藥物通常被稱為上市藥物的仿製藥，通常可由藥劑師根據為原始上市藥物開出的處方進行替代。


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ANDA申請人被要求向FDA證明有關批准產品的任何專利信息都列在橙皮書中。具體而言，申請人必須證明：(I)尚未提交所需的專利信息；(Ii)所列專利已經/已經到期；(Iii)所列專利已經/尚未到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或(Iv)所列專利無效或不會受到所建議的ANDA產品的侵犯。ANDA申請人還可以選擇提交第八節聲明，證明其建議的ANDA標籤不包含(或雕刻)與專利有關的任何語言使用方法而不是超過認證到列出的使用方法專利。如果ANDA申請人沒有對所列專利提出異議，則ANDA將在要求參考產品的所有所列專利過期之前不會獲得批准。

ANDA產品不會侵犯已獲批准產品的已列專利，或此類專利無效或不可強制執行的認證稱為第四款認證。如果ANDA申請人已向FDA提供了第四款認證，則一旦FDA接受ANDA備案，申請人還必須向NDA和專利持有人發送第四款認證的通知。然後，NDA和專利持有人可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准ANDA，直到專利到期、訴訟和解或在侵權案件中做出有利於ANDA申請人的裁決，以較早的30個月為準。

在橙皮書中列出的引用產品的任何適用非專利專有權到期之前，ANDA也不會得到最終批准。第505(B)(2)條NDA申請人也可以引用《橙色手冊》中列出的藥品，這些申請人必須為ANDA申請人提供上述相關專利證明。

到目前為止，還沒有提交與JATENZO有關的第四段認證。

營銷排他性

FDA規定了非專利法規專有期，在FDA批准NDA之後的三年或五年內，為批准的NDA的持有者提供有限的保護，使其在市場上免受其批准的藥物代表的藥物創新的新競爭。新的化學實體(NCEs？)可獲得五年的排他性。NCE是指不包含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的藥物。活性部分是指分子或離子，不包括那些使藥物成為酯、鹽或其他非共價鍵的分子或離子，包括具有氫鍵或配位鍵的鹽或其他不涉及原子之間共享電子對的鹽、衍生物，如分子的絡合物(即，由兩個化合物的化學作用形成的)、螯合物(即，化合物)或籠合物(即，捕獲分子的聚合物骨架)，與藥物物質的治療活性有關。在排他期內，FDA可能不接受或批准另一家公司提交的含有先前批准的活性部分的ANDA或505(B)(2)NDA。然而，如果提交了第四款認證，ANDA或505(B)(2)申請可以在NCE排他性到期前一年提交。

對於含有先前批准的活性部分的藥物產品的申請，可以獲得三年的排他性。要獲得此類排他性，NDA申請人必須進行或贊助一項新的臨牀調查，FDA認為該調查對批准申請至關重要。三年的排他性阻止了對含有與受保護批准條件相同的活性部分的藥物產品的ANDA或505(B)(2)NDA的批准。FDA授予的任何三年專營權的範圍取決於以個案為基礎並取決於幾個因素，包括FDA對批准所必需的新臨牀研究範圍的分析或由申請人贊助。JATENZO被FDA授予為期3年的新產品營銷獨家經營權。這一獨家經營權將於2022年3月27日到期。


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一種藥物也可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專營權，則現有的專有期和專利條款將增加六個月。這一為期六個月的專營權從其他排他性保護或專利期結束時開始，可基於根據FDA發佈的此類研究的書面請求自願完成兒科研究而授予。如果FDA邀請，我們可能能夠提供數據支持JATENZO在兒科人羣中的使用。如果我們這樣做了，並且FDA認為這些數據是可以接受的，我們可能會獲得任何未到期的排他性額外6個月的延期，以及FDA在專利期結束時承認的額外6個月的監管排他性。

受管制物質

CSA及其實施條例建立了一個封閉的受控物質條例系統。CSA對涉及處理受管制物質的製造、儲存、分銷、分配、進口、出口和其他相關活動規定了登記、安全、庫存、記錄保存和報告要求。DEA是CSA下負責監管受控物質的主要監督的聯邦機構。禁毒署強制執行這些要求，要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受控物質的個人或實體遵守監管要求，以防止受控物質轉入非法商業渠道。

DEA將受控物質歸類為附表I、II、III、IV或V中的5個附表之一，這些附表根據物質被分類的附表為某些限制、限制和其他要求提供了。根據定義，附表一物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用也缺乏被接受的安全性。具有目前已被接受的醫療用途但以其他方式獲準上市的藥品可被列為附表二、三、四或五物質，其中附表二的物質濫用和身體或心理依賴的可能性最大，而附表五的物質相對濫用和依賴的可能性最低。

製造、分發、分配、進口或出口任何受管制物質的設施必須每年向DEA登記。DEA 登記針對處理受控物質的地點、從事的活動和涉及的受控物質。此外，開出受管制物質處方的個人從業者也必須獲得註冊。

所有尋求製造或分銷受管制物質的實體都必須申請DEA登記。DEA將進行登記前檢查，以審查實物安全以及與庫存、記錄保存和報告義務有關的所有擬議政策和程序，然後再簽發受控物質登記。具體的安全要求因商業活動的類型以及所處理的受控物質的時間表和數量而異。所需的安全措施包括通過儲存在經批准的金庫、保險箱和籠子中以及通過使用警報系統和監控攝像機對受控物質進行實際控制。DEA還預計，各實體將對任何有權接觸受控物質的員工進行背景調查。一旦註冊，從事製造或分銷的設施必須保持記錄與所有受控物質的接收、製造、儲存和分銷有關的活動。製造商和分銷商必須定期向禁毒署提交關於附表一和附表二管制物質、附表三麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。註冊人還必須向DEA報告任何可疑的受控物質訂單和任何受控物質盜竊或重大損失。製造商和經銷商還必須獲得授權，才能銷燬或處置任何含有受管制物質的產品或材料。DEA將在製造設施進行定期審核，以確保符合所有CSA和DEA法規要求。

受控物質的進口商和出口商還必須獲得DEA登記，並遵守安全、記錄保存和報告要求。此外，進口商和出口商還必須遵守與每次進口/出口受管制物質有關的具體要求。適用於附表二藥物和其他


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我們的CMO、進口商/出口商或任何其他業務夥伴未能遵守適用的法律和法規，特別是在受管制物質的損失或轉移中表現出來的法律和法規，可能會導致執法行動。DEA可以尋求行政行動，以限制或撤銷DEA的註冊和進口、製造或以其他方式處理受管制物質的權限。緝毒局也可以推遲或採取行動拒絕進口/出口。此外，DEA和美國司法部律師辦公室還可能對與記錄保存和報告要求有關的違規行為尋求民事處罰，在某些情況下，可能會對違反法律和法規的行為尋求刑事處罰。

各州還制定了單獨的受控物質法律和法規，包括許可、記錄保存、安全、分銷和配藥要求。州當局，包括藥房委員會，在每個州管理受控物質的使用。進口商、製造商和分銷商必須遵守與製造、分銷和分配相關的國家要求。各州還可以尋求對違反國家法律和法規的行為進行行政、民事和刑事處罰。

美國以外的監管

對於我們的候選產品在美國以外的開發，我們將遵守類似的外國法律法規。

其他醫保法

製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務所在州和外國司法管轄區當局的額外醫療法規和執法的約束，這可能會限制我們研究以及銷售、營銷和分銷我們獲得營銷授權的任何產品的財務安排和關係。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明以及與藥品定價和支付以及向醫生和其他醫療保健提供者進行的其他價值轉移有關的透明度法律和法規。如果我們的業務被發現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組業務、誠信監督和報告義務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及責任個人可能受到監禁。

承保和報銷

在美國和其他國家/地區的市場上，根據自己的病情接受處方治療的患者和執行處方服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。因此，即使候選產品獲得批准，該產品的銷售也將在一定程度上取決於第三方付款人，包括美國的政府醫療計劃(如Medicare和Medicaid、商業健康保險公司和管理式醫療保健組織)為該產品提供保險並建立足夠的報銷水平的程度。在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品保險和報銷政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。確定流程


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第三方付款人是否將為產品提供保險可能與設置價格或報銷率的流程不同，一旦保險獲得批准，付款人將為產品支付費用。第三方付款人越來越多地挑戰所收取的價格，檢查醫療必要性，審查醫療產品和服務的成本效益，並實施控制以管理成本。第三方付款人可能會將承保範圍限制在批准的清單(也稱為處方)上的特定產品，其中可能不包括特定適應症的所有批准的產品。

為了確保任何可能被批准銷售的產品的承保範圍和報銷，公司可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明該產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或其他類似監管批准所需的成本。此外，公司可能還需要向購買者、私人健康計劃或政府醫療計劃提供折扣。儘管如此，候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。一旦產品獲得批准，第三方付款人決定不承保可能會減少醫生的使用率，並對銷售、我們的運營和財務狀況產生重大不利影響。此外，第三方付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。此外，一個付款人決定為某一產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和報銷，以及保險水平和報銷水平因付款人而異。

控制醫療成本已成為聯邦、州和外國政府的優先事項，產品價格一直是這一努力的重點。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。各國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、限制報銷和要求替代仿製藥。採取價格控制和成本控制措施，並在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制公司從銷售任何經批准的產品中獲得的收入。承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。即使一家公司或其協作者獲得監管批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

醫療改革

在美國和一些外國司法管轄區，已經並可能繼續有許多關於醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革，旨在擴大醫療保健的可獲得性，提高醫療保健的質量，並控制或降低醫療保健的成本。例如，2010年3月，國會頒佈了ACA，其中包括對政府醫療保健計劃下產品的覆蓋範圍和支付方式進行了更改。ACA包括對我們的潛在產品候選產品非常重要的條款：

對生產或進口指定品牌處方藥和生物製品的任何實體制定不可扣除的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間進行分配；

擴大了醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州向收入低於聯邦貧困水平133%的特定個人提供醫療補助，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；

擴大了醫療補助藥品返點計劃下的製造商返點責任，方法是提高品牌和仿製藥的最低返點，並修改用於計算和報告門診處方藥價格的醫療補助藥品返點的製造商平均價格(AMP)的定義；


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已經進行了行政、立法和司法方面的努力，以修改、廢除或以其他方式使《ACA》的全部或某些條款無效。例如，減税和就業法案包括一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除了ACA對某些個人實施的基於税收的分擔責任付款，這些個人在一年的全部或部分時間內未能維持合格的醫療保險，這通常被稱為個人強制要求。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰認為ACA是整體違憲的，因為國會廢除了個人強制要求。因此，ACA將保持其當前形式有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，該市場於2021年2月15日開始，2021年8月15日關閉。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不確定任何此類挑戰和拜登政府的醫療措施將如何影響ACA。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改，以減少醫療支出。2011年8月2日，除其他法案外，2011年預算控制法案制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議2013年至2021年至少1.2萬億美元的有針對性的赤字削減，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法對幾個政府計劃的自動削減。這包括每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險費用總計減少2% 。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後對法規的修訂，包括英國銀行家協會，將一直有效到2030年，但由於新冠肺炎大流行而從2020年5月1日至2021年12月31日的臨時暫停除外，除非採取額外的國會行動。

此外，2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為特定患者提供了聯邦框架，以獲得已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的某些試驗性新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。由於《試用權法案》，製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。

此外，2021年7月9日，拜登總統發佈了一項行政命令，指示FDA除其他事項外，繼續澄清和改進仿製藥的審批框架，並確定和解決任何阻礙仿製藥競爭的努力。

在美國以外，確保產品的覆蓋範圍和足夠的付款也面臨挑戰。處方藥的定價在許多國家都受到政府的管制。價格談判


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截至2021年6月30日，我們有16名全職員工。我們的兩名員工擁有博士學位，一名擁有醫學博士學位。我們的三名員工擁有MBA學位。我們的員工中沒有一個是工會的代表，也沒有集體談判協議的涵蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

設施

我們租賃的辦公空間包括位於伊利諾伊州諾斯布魯克Skokie Boulevard 555號的2,728平方英尺和位於田納西州默弗里斯伯勒407號南教堂街745號的1,130平方英尺。我們位於伊利諾伊州諾斯布魯克的租約將於2021年12月31日到期，我們位於田納西州默弗里斯伯勒的租約將於2022年9月到期。我們相信，在租約到期之前，我們目前的辦公空間足以滿足我們的需求，我們希望在租約到期之前預留足夠的額外空間來滿足我們的需求。

法律訴訟

2019年4月2日，利普西因向美國特拉華州地區法院提起專利侵權訴訟。這起訴訟(民事訴訟編號19-622，由美國聯邦巡迴上訴法院巡迴法官William Bryson指定開庭審理)尋求根據《美國法典》第35篇第271(A)-(C)條作出的侵權宣告性判決，基於FDA於2019年3月批准JATENZO的營銷和銷售意圖。利普西因最終指控我們侵犯了四項美國專利中的某些權利要求：美國專利號9,034,858、美國專利號9,205,057、美國專利號9,480,690和美國專利號9,757,390。利普欽以合理的特許權使用費、判決前的利息、判決後的利息、律師費、費用和支出以及禁令救濟的形式尋求金錢損害賠償。

Clarus根據《美國法典》第35編第103和112節提出了不侵權和無效的抗辯，並提出了對不公平行為、專利濫用和例外情況的反訴。克拉魯斯根據第112條提出的即決判決無效的動議於2021年1月15日進行了辯論，並於2021年5月25日獲得批准，該決定裁定所有主張的索賠因未能滿足書面描述要求而無效。2021年6月15日，Clarus請求法院根據法院提出此類請求的邀請，安排在可行的最早日期對Clarus關於不公平行為、專利濫用和例外情況的反訴進行法官審判。隨後，在2021年7月13日，Clarus和LiPciine簽署了一項全球和解協議，解決了雙方之間的所有索賠，包括幹擾問題(如下所述)和Clarus對Lipline的未決反訴，並規定由Clarus向Clarus支付400萬美元的和解費用，應付金額如下：預付250萬美元，12個月內支付100萬美元，其餘部分在兩年內支付。根據和解協議，提出了駁回的聯合規定，並於2021年7月15日被法院下令，從而終止了這起訴訟。我們在2021年7月收到了250萬美元的預付款。

2021年1月4日，美國專利和商標局宣佈，我們的美國專利申請號16/656,178與利培林的美國專利申請號16/818,779之間存在幹擾(編號106,128)。在幹擾中有爭議的索賠涉及JATENZO和TLANDO的使用。然而，涉及的利普生專利申請包含我們認為涵蓋TLANDO使用的權利要求，而不是JATENZO或其FDA批准的用途。我們認為，我們不需要利普欣的許可，也不會僅基於未決幹擾的結果而對任何損害負責，因為我們不相信在此幹擾中涉及的利普林專利申請權利要求涵蓋JATENZO或其FDA批准的用途。作為上述全球和解協議的一部分，利普辛提交了關於在此幹預中輸入不利判決的請求


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2021年7月16日。作為這一判決請求的一部分，Clarus向USPTO提交了和解協議的副本，並請求根據相關法規和USPTO規定，不向公眾提供和解協議。2021年7月26日，美國專利商標局專利審判和上訴委員會(PTAB)在第106,128號幹預案中做出了針對利普西因的判決。Clarus的申請預計將在輸入這一不利判決後繼續發佈。

還存在其他幹擾程序可能被宣佈的風險，這些程序涉及利培林的專利申請和/或涵蓋JATENZO和/或其使用的專利和權利要求。雖然之前有兩項幹預對我們不利，但利普金因在針對我們的那些幹預中獲勝後，並未嘗試對向其發出的專利主張進行主張，我們認為這些主張不包括JATENZO。如果我們的信念被證明是不正確的，或者未來涉及JATENZO的索賠的聲明幹擾沒有得到對我們有利的解決方案，我們可能需要從利普欽獲得許可證。此類許可證可能不可用，或可能僅在對我們不利的條款下可用。這也可能對我們產生實質性的不利影響。

訴訟和幹預也是昂貴的，並消耗大量的時間和資源。


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羅伯特·E·達德利博士。自成立之日起，一直擔任我們的總裁、首席執行官和董事。在此之前，他在2004年2月至截止日期期間擔任Legacy Clarus的首席執行官、總裁兼董事會主席。在此之前，從2001年到2003年，他擔任私營生物製藥公司Anagen治療公司的總裁兼首席執行官和董事會成員。從1994年到1999年，他在Unimed PharmPharmticals，Inc.(Unimed)擔任多個高級管理職位，Unimed是一家上市公司，於1999年被Solvay PharmPharmticals收購；從1999年到2001年，他擔任Unimed總裁兼首席執行官和董事會成員，在此期間，Unimed 獲得了FDA的批准並推出了Android Gel。Dudley博士擁有佩珀丁大學西弗學院的生物學學士學位，新墨西哥大學的生物學碩士學位，以及堪薩斯大學醫學院的藥理學和毒理學博士學位。達德利博士也是一名獲得委員會認證的毒物學家。我們相信，Dudley博士作為一名科學家的經驗，在市場領先的T替代療法的商業化方面發揮了領導作用，再加上他作為首席執行官的內部觀點，他的角色帶來了董事會的討論，為他提供了在董事會服務的資格和技能。

理查德·彼得森自截止日期以來一直擔任我們的首席財務官。在此之前，他從2021年2月至截止日期擔任Legacy Clarus Return的首席財務官。在加入Legacy Clarus之前，Peterson先生曾擔任多家臨牀階段生物製藥公司的首席財務官，最近任職的是Botanix製藥有限公司(ASX：BOT)(從2019年8月至2020年5月)。在此之前，Peterson先生曾在德馬萬特科學公司(2018年3月至2019年2月)、生物製藥公司西耶納生物製藥公司(納斯達克：SNNA)(2017年3月至2018年3月)和Novan，Inc.(納斯達克：NOVN)(2015年9月至2017年3月)擔任首席財務官。Peterson先生還曾在1995年6月至2012年12月期間擔任商業製藥公司Medicis Pharmtics Corporation(Medicis？)的首席財務官。在Peterson先生的領導下，Novan和Sienna成功完成了首次公開募股。在美第奇時，他扮演了一名


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史蒂文·A·伯恩自截止日期以來，一直擔任我們的首席行政官和祕書。在此之前，他從2021年2月起擔任Legacy Clarus的首席行政官，從2004年2月起擔任該公司的祕書和財務主管，在每個案件中擔任祕書和財務主管，直至截止日期。他曾在2004年2月至2021年2月擔任Legacy Clarus的首席財務官。在此之前，從2002年到2003年，他在私營生物製藥公司Anagen治療公司擔任首席財務官、祕書和財務主管。此外，1996年至2001年，伯恩先生擔任公共醫療設備公司Aksys，Ltd.的財務總監、祕書和財務主管。伯恩先生擁有邁阿密大學會計學學士學位，是一名註冊會計師。

弗蘭克·耶格自截止日期以來一直擔任我們的首席商務官。在此之前，他從2019年9月至截止日期擔任Legacy Clarus首席商務官。Jaeger先生負責JATENZO的所有商業事務，包括銷售、市場營銷、商業運營和市場準入。在加入Legacy Clarus之前，耶格先生於2014年1月至2019年8月在艾伯維公司公司(紐約證券交易所股票代碼：ABBV)擔任董事區域銷售經理，負責新陳代謝事業部安卓凝膠和Synthroid西區的銷售。Jaeger先生在芝加哥伊利諾伊大學獲得心理學學士學位和臨牀心理學碩士學位，並在萊克福里斯特管理研究生院獲得工商管理碩士學位。

關鍵員工

傑伊·紐馬克醫學博士自截止日期以來一直擔任我們的首席醫療官。在此之前，他從2019年12月至截止日期擔任Legacy Clarus的首席醫療官。在加入Legacy Clarus之前，Newmark博士在私人執業的獨立泌尿科醫生工作了16年，確立了自己在男性健康方面的領先地位。Newmark博士於2018年4月至2019年8月擔任基因組健康部醫療事務(醫療診斷)高級董事，並於2014年8月至2018年4月擔任OPKO Health(納斯達克：OPK)醫療事務高級納斯達克，並與商業開發組織和學術研究人員密切合作，設計腫瘤學和泌尿科的臨牀試驗方案和合著出版物。紐馬克博士在密歇根大學醫學院獲得醫學博士學位，並在約翰·霍普金斯醫院完成了泌尿科住院醫師生涯。紐馬克博士還擁有芝加哥大學的工商管理碩士學位。

詹姆斯·霍洛威自開業之日起，一直擔任我們負責製造和供應的高級副總裁。在此之前，他從2019年10月至截止日期擔任Legacy Clarus製造和供應副總裁。霍洛韋先生在藥品生產運營方面擁有豐富的經驗。在加入Clarus之前，Holloway先生曾任職於CareFusion(現為BD Medical)(紐約證券交易所代碼：BDX)(2011年3月至2018年5月)，此前還曾在勃林格-英格爾海姆公司、輝瑞公司、卡特倫特公司、紅衣主教保健公司和帝斯曼製藥公司任職，並獲得了學士學位和碩士學位。來自菲斯克大學的有機化學專業。

非管理董事

John A.Amory，M.D.，M.P.H.，M.S.C.自2011年7月以來，Amory博士一直在西雅圖華盛頓大學擔任醫學教授。在此之前，他自1997年以來一直擔任華盛頓大學的教員。阿莫里博士在男性生殖領域發表了154多篇同行評議論文，他的研究領域包括男性不育症、睾丸素缺乏和新型男性避孕藥的開發。阿莫里博士在加州大學舊金山分校獲得醫學博士學位，並獲得理工科碩士和理科碩士學位。(藥劑學)來自華盛頓大學。我們相信，Amory博士在該行業的知識和專業知識為他提供了擔任董事會成員所需的資格和技能。


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伊麗莎白·A·瑟馬克在業務合併結束時加入董事會，並在2014年7月至合併結束期間擔任Legacy Clarus董事會成員。Cermak女士還擔任Moleclin Biotech，Inc.(納斯達克代碼：MBRX)的董事會成員和非上市公司Que Oncology的董事會成員。2015年至2018年，她還擔任過聯合治療公司收購的上市公司SteadyMed治療公司(納斯達克：STDY)的董事會成員。2009至2013年間，Cermak女士擔任Pozen(現為Aralez PharmPharmticals)的首席商務官和執行副總裁。作為Pozen的首席商務官，Cermak女士為該公司的第一個自營產品制定了商業戰略和發佈計劃，並與強生、黛西汀和賽諾菲簽署了許可協議。在加入保誠之前，Cermak女士在強生工作了25年，最近擔任過個人產品特許經營部全球副總裁和專業銷售和營銷副總裁。瑟馬克女士擁有富蘭克林和馬歇爾學院的會計和西班牙語學士學位，以及德雷克塞爾大學的工商管理碩士學位。我們相信，Cermak女士穩健的商業經驗，尤其是專注於生命科學公司(包括上市公司)的經驗，為她提供了在董事會任職的資格和技能。

約瑟夫·埃爾南德斯自創立Blue Water以來一直在董事會任職，並在交易結束前擔任Blue Water 董事長兼首席執行官。埃爾南德斯先生是一位企業家領袖，在醫療保健領域擁有超過25年的經驗。他擁有公司創建、早期技術開發以及私募和公開市場融資方面的背景。他為團隊帶來了領導力，並在生物學、醫學、分子遺傳學、微生物學、流行病學、市場營銷和金融方面擁有強大的教育基礎。在他的職業生涯中，他在醫療保健和製藥等尖端領域創建或領導了八家創業公司。Hernandez先生於1998年12月至2001年1月在默克公司(NYSE：MRK)工作多年，並於2005年至2009年在Digene公司(被Qigen (NYSE：QGEN)收購)工作多年後，於2004年至2009年創立了Innovative Biosensors並擔任總裁兼首席執行官。後來，Hernandez先生於2013年8月至2017年1月擔任Microlin Bio Inc.的創始人兼董事長，並於2014年4月至2019年1月擔任Ember Treateutics(OTCMKTS：EMBT)董事會主席。2016年5月至2019年1月，他也是Sydys Corporation的董事長。2018年，埃爾南德斯與英國牛津大學合作，創立了藍水疫苗(Blue Water Vaccines)，這是一家早期生物技術公司，專注於生產通用流感疫苗。自2019年1月以來，他一直擔任藍水疫苗公司的董事長。最近，在2020年1月，他創立並於2020年5月出售了諾阿基斯泰拉公司(被Oragenics(紐約證券交易所代碼：OGEN)收購)，這家公司正在為新冠肺炎開發疫苗。埃爾南德斯先生為團隊帶來了管理不同文化、高層管理人員和民選官員以及與之互動方面的經驗。Hernandez先生獲得了神經科學學士學位, 擁有佛羅裏達大學分子遺傳學和微生物學碩士學位和佛羅裏達大學MBA學位，目前正在耶魯大學攻讀慢性病流行病學和生物統計學碩士學位。我們相信他完全有資格在董事會任職，因為他在醫療保健行業擁有豐富的生物技術企業家精神和早期技術開發經驗。

金伯利·墨菲 因參與Blue Water首次公開招股而加入董事會，並於業務合併完成時獲委任為主席。墨菲女士在包括諾華(紐約證券交易所代碼：NVS)和默克公司(紐約證券交易所代碼：MRK)在內的領先製藥公司擁有超過25年的經驗。在默克傑出的職業生涯中，她經歷了各種公共事務和商業職位的晉升，先後擔任過美國商業運營的區域營銷員、成人疫苗的美國營銷主管以及人乳頭瘤病毒/加德西特許經營的董事。最近，Murphy女士在葛蘭素史克(紐約證券交易所股票代碼：GSK)擔任流感專營權副總裁兼全球疫苗商業化負責人。墨菲女士於2011年至2019年在葛蘭素史克工作，2012年10月至2014年6月擔任美國疫苗客户戰略副總裁，2014年6月至2015年5月擔任北美疫苗整合規劃副總裁，2015年5月至2016年2月擔任帶狀皰疹疫苗副總裁兼全球營銷主管，之後過渡到流感專營權的全球疫苗商業化主管。Kim擁有董事會和諮詢經驗，包括在Oragenics，Inc.(紐約證券交易所代碼：Ogen)和Blue Water Vaccines，Inc.的董事會任職，以及葛蘭素史克在生物技術行業組織生物防禦諮詢委員會和聖約瑟夫大學制藥和醫療營銷MBA項目顧問委員會的代表。墨菲女士擁有老道明大學的英語學士學位，聖約瑟夫大學的市場營銷碩士學位，


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老Mark A.Prygocki在業務合併結束時加入董事會，並從2014年7月至完成交易期間擔任Legacy Clarus董事會成員。2017年1月至2020年1月，他擔任私人生物開發公司Illustris PharmPharmticals，Inc.的總裁、首席執行官和董事會成員。在加入Illustris之前，Prygocki先生在Medicis工作了20多年，最近的一次是在2010至2012年間擔任Medicis總裁。在此之前，Prygocki先生在Medicis擔任過多個高級職位，包括首席運營官、執行副總裁以及首席財務官和財務主管。自2012年以來，普雷戈斯基一直通過他的諮詢公司擔任製藥和零售行業的顧問。Prygocki先生之前的經驗包括在投資銀行花旗集團監管報告部門工作過，並在安永會計師事務所審計部門工作過數年。Prygocki先生自2018年以來一直擔任Verrica PharmPharmticals，Inc.(納斯達克代碼：VRCA)的董事會成員，並擔任其審計委員會主席。在過去的五年裏，普雷戈基先生還曾在瑞文斯治療公司(納斯達克市場代碼：RVNC)的董事會任職。他獲得了美國註冊會計師協會的認證。Prygocki先生在幫助有特殊需要的兒童的非營利性組織Whispering Hope Ranch Foundation的董事會任職。Prygocki先生擁有佩斯大學會計學學士學位。我們相信，Prygocki先生在生命科學公司的運營經驗和財務專業知識為他提供了在董事會任職的資格和技能。

亞歷克斯·齊森在業務合併結束時加入董事會，並從2004年2月至完成交易期間擔任Legacy Clarus董事會成員。自2016年1月以來，齊鬆先生一直在H.I.G.生物健康夥伴公司擔任董事董事總經理，專注於製藥、遺傳學、藥物輸送和專業製藥以及生物技術。在此之前，從2002年到2016年，他在Thomas，McNerney擔任風險投資人和合夥人，在那裏他專注於生命科學領域的投資機會。在此之前，Zisson先生從1991年到2002年在投資銀行Hambrecht&Quist(以及它的繼任者大通H&Q和摩根大通H&Q)的研究部門工作了11年，包括從1997年到2002年擔任董事的董事總經理，以及在大通H&Q和摩根大通合併後擔任公司的醫療保健策略師。齊鬆先生還在多傢俬營公司的董事會任職，其中包括萊特斯製藥公司、Neurana製藥公司、Taconic Biosciences公司和BioVectra公司。我們相信，Zisson先生作為醫療保健策略師的經驗，再加上他投資生命科學公司的經驗，為他提供了擔任董事會成員的資格和技能。

本公司董事會的組成

董事會由七名成員組成，其中包括我們的總裁和首席執行官。根據公司註冊證書，董事會分為三個級別，即第I、II和III級，每個級別的任期為三年，但結束後的初始任期除外，第I類董事將在閉幕後舉行的第一次股東年會上重選，而第II類董事將在閉幕後舉行的第二次股東年會上重選。在每屆股東周年大會上，將選出任期屆滿的名董事的繼任者，任期從當選之日起至選舉後的第三次年度股東大會為止。在董事任期內，除非有其他原因，否則不能罷免董事，只有持有當時有權在董事選舉中投票的流通股不少於三分之二(2/3)的股東投贊成票，才能罷免董事。董事分為以下三個級別：

I類董事是Alex Zisson和John Amory，他們的任期將在2022年舉行的股東年會上屆滿；

第二類董事是Mark Prygocki和Elizabeth Cermak，他們的任期將在2023年舉行的年度股東大會上屆滿；以及


		92

除杜德利博士外，董事會每名董事均符合納斯達克上市規則(納斯達克上市規則)的獨立董事資格，董事會由大多數獨立董事組成，這些獨立董事的定義符合美國證券交易委員會和納斯達克上市規則中有關董事獨立性要求的規則。此外，我們還必須遵守美國證券交易委員會和納斯達克關於審計委員會成員、資格和運作的規則，如下所述。

家庭關係

任何董事和高管之間都沒有家族關係。

我公司董事會各委員會

合併完成後，董事會重組了常務委員會的成員，這些常務委員會受符合現行納斯達克上市規則適用要求的公司註冊證書管轄。我們打算在適用於我們的範圍內遵守未來的要求。每個委員會的修訂和重述章程的副本可在我們網站的投資者關係部分獲得，網址為Www.clarustherapeutics.com。董事會可在其認為必要或適當的情況下不時設立其他委員會。

審計委員會

董事會審計委員會由Elizabeth Cermak、Joseph Hernandez和Mark Prygocki組成。本公司董事會已根據納斯達克上市規則和交易所法案規則10A-3(B)(1)確定每個成員都是獨立的。審計委員會主席是Prygocki先生。Prygocki先生也符合審計委員會財務專家的資格，因為該詞在S-K規則第407(D)(5)項中定義，並擁有納斯達克上市規則中定義的財務經驗。

審計委員會的主要目的是履行董事會對我們的會計、財務和其他報告以及內部控制做法的責任，並監督我們的獨立註冊會計師事務所。我們審計委員會的具體職責包括：

選擇一家符合條件的會計師事務所作為獨立註冊會計師事務所審計我們的財務報表；

幫助確保獨立註冊會計師事務所的獨立性和業績；

與獨立註冊會計師事務所討論審計範圍和結果，並與管理層和獨立會計師一起審查我們的中期和年終經營業績；

制定程序，讓員工匿名提交對有問題的會計或審計事項的擔憂；

審查有關風險評估和風險管理的政策；


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董事會的薪酬委員會由約瑟夫·埃爾南德斯、金伯利·墨菲和亞歷克斯·齊森組成。我們的董事會已經確定每個成員都是董事的非員工，這一點符合《交易法》頒佈的第16b-3條規則的定義。薪酬委員會的主席是齊森先生。薪酬委員會的主要目的是履行董事會的職責，監督其薪酬政策、計劃和計劃，並酌情審查和確定支付給高管、董事和其他高級管理人員的薪酬。

薪酬委員會的具體職責包括：

每年審查和批准與首席執行官薪酬有關的公司目標和目的，根據這些目標和目的評估首席執行官的業績，並根據這些評估確定和批准首席執行官的薪酬(如果有)；

審查和批准其他高管的薪酬；

審查並向董事會建議董事的薪酬；

審查我們的高管薪酬政策和計劃；

審查和批准或建議董事會批准激勵性薪酬和股權計劃、遣散費協議、控制變更保護以及酌情為執行幹事和其他高級管理人員作出的任何其他補償安排。

管理我們的激勵薪酬股權激勵計劃；

選擇獨立的薪酬顧問，並評估是否與委員會的任何薪酬顧問有任何利益衝突；

協助管理層遵守本招股説明書和年報披露要求；

如果需要，製作一份高管薪酬報告，並將其納入年度委託書；

審查和制定與員工薪酬和福利相關的一般政策；以及

回顧我們的整體薪酬理念。

提名和公司治理委員會

董事會的提名和公司治理委員會由John Amory、Elizabeth Cermak和Kimberly Murphy組成。我們的董事會確定，根據納斯達克上市規則，每個成員都是獨立的。提名和公司治理委員會的主席是瑟馬克女士。

提名和公司治理委員會的具體職責包括：

確定、評估和選擇或建議董事會批准提名進入合併實體董事會的候選人；


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我們通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為和道德準則，包括負責財務報告的高級管理人員。《商業行為和道德準則》可在我們的網站上查閲，網址為Https://clarustherapeutics.com/。該網站上包含或可通過該網站訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含的網站地址僅作為非活動文本參考。我們打算在適用規則和交易所要求的範圍內，在我們的網站上披露對《商業行為和道德準則》的任何修訂或對其要求的任何豁免。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

我們薪酬委員會的成員從未擔任過這兩家公司的高管或僱員。在過去一年中，我們的高管均未擔任過董事會、薪酬委員會或其他董事會委員會的成員，履行過任何其他有一名或多名高管擔任我們的董事或任一公司薪酬委員會成員的其他實體的同等職能。

我國董事會在風險監管中的作用

我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。董事會沒有常設風險管理委員會，而是直接通過董事會整體及其各個常設委員會來管理這一監督職能，這些常設委員會處理各自監管領域所固有的風險。特別是，董事會負責監測和評估戰略風險敞口，其審計委員會負責審議和討論我們的主要財務風險敞口以及我們的管理層將採取的監測和控制此類敞口的步驟，包括指導方針和政策，以管理進行風險評估和管理的過程。我們的審計委員會還監督法律和法規要求的遵守情況。我們的薪酬委員會評估和監控我們的薪酬計劃、政策和計劃是否符合適用的法律和法規要求。


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在2020財年，Legacy Clarus沒有向與Thomas，McNerney&Partners，H.I.G.BioHealth Partners和C-Bridge Capital Partners，LLC有關的非員工董事(即Bruce Robertson、Alex Zisson、James Thomas和Mengjao醬)提供任何薪酬，並且該等非員工董事截至2020年12月31日沒有任何懸而未決的獎項。雖然Legacy Clarus在業務合併之前沒有正式的非員工董事薪酬計劃，Cermak女士和Prygocki先生每人每年收到3萬美元的現金預付金，按季度支付。

《2020年董事薪酬表》

下表列出了在2020財年擔任Legacy Clarus非員工董事並獲得薪酬的每位員工的總薪酬。我們的總裁兼首席執行官杜德利博士沒有因其在Legacy Clarus董事會的服務而從Legacy Clarus獲得任何額外報酬。達德利博士收到的賠償規定如下：高管薪酬2020年薪酬彙總表。


名字	費用已賺取或以現金支付 ($)			選擇權獎項 ($)⁽¹⁾		所有其他補償 ($)			總計 ($)
伊麗莎白·瑟馬克⁽²⁾		30,000			32,740					62,740
馬克·A·普雷戈奇⁽³⁾		16,250	⁽⁴⁾		479,109		131,162	⁽⁵⁾		626,521

(1)	報告的金額代表根據FASB ASC主題718計算的2020年內授予傳統 Clarus非僱員董事的股票期權獎勵的授予日期公允價值總額。這種授予日期的公允價值不考慮任何估計的沒收。計算本專欄報告的股票期權獎勵的授予日期公允價值時使用的假設載於本招股説明書其他部分包含的Legacy Clarus已審計財務報表附註10。本欄報告的金額反映了這些股票期權獎勵的會計成本，與我們的非僱員董事在行使股票期權獎勵或出售Legacy Clarus普通股相關股票時可能收到的實際經濟價值不一致。

(2)	截至2020年12月31日，Cermak女士持有股票期權，購買了共計121,520股Legacy Clarus普通股。這些期權在收盤時被取消和取消。

(3)	截至2020年12月31日，Prygocki先生持有股票期權，總共購買了475,781股Legacy Clarus普通股。這些期權在收盤時被取消和取消。

(4)	Prygocki先生於2020年7月15日臨時獲委任為Legacy Clarus董事會執行董事董事，自該日起不再收取任何用於董事會服務的現金預聘金，直至他不再擔任董事執行董事職位為止。Prygocki先生的董事高管職務已於2021年5月15日終止。

(5)

代表支付給Prygocki先生的非僱員董事費用，其中包括128,125美元的現金補償和3,037美元的醫療保險費。關於任命Prygocki先生為董事執行董事一事，Legacy Clarus董事會批准了對Prygocki先生的以下補償：(I)如果Prygocki先生沒有資格且沒有選擇Legacy Clarus醫療保健計劃下的保險，則現金支付金額相當於Legacy Clarus首席執行官工資的70%，按月支付；(Ii)如果Prygocki先生有資格且已選擇Legacy Clarus醫療計劃下的保險，則每月支付相當於Legacy Clarus首席執行官工資60%的現金付款。以及(Iii)有資格獲得高達Legacy Clarus首席執行官獎金的60%的年度獎金，這取決於Legacy Clarus董事會自行決定的某些業績衡量標準的實現情況


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本節討論為(1)Legacy Clarus首席執行官和(2)Legacy Clarus兩位薪酬第二高的高管提供的高管薪酬計劃的主要組成部分，他們在截至2020年12月31日的財年收入超過100,000美元，並在該日期擔任高管。此類執行幹事由以下人員組成，在此稱為我們指定的執行幹事(近地天體)：

羅伯特·E·達德利博士，總裁兼首席執行官

史蒂文·A·伯恩，首席行政官

弗蘭克·A·耶格，首席商務官

2020年薪酬彙總表

下表介紹了在截至2020年12月31日的財年或2020財年，我們的近地天體因以各種身份向Legacy Clarus提供的服務而獲得的報酬總額。

2020年薪酬彙總表

下表列出了在截至2020年12月31日的年度內授予近地天體或由近地天體賺取或支付給近地天體的所有補償。


名稱和主要職位	年		薪金 ($)		獎金 ($)	選擇權獎項 ($)⁽¹⁾		不公平激勵計劃補償 ($)⁽²⁾		總計 ($)
羅伯特·E·達德利總裁兼首席執行官辦公室r		2020		410,000					147,600		557,600
史蒂文·A·伯恩首席行政官		2020		325,000					85,830		410,830
弗蘭克·A·耶格首席商務官		2020		325,000			24,500		89,234		438,734

(1)	報告的金額代表根據FASB ASC主題718計算的2020年內授予NEO的股票期權獎勵的總授予日期公允價值。這種授予日期的公允價值不考慮任何估計的沒收。計算授予日期所使用的假設本欄報告的股票期權獎勵的公允價值載於本招股説明書其他部分包括的Legacy Clarus已審核財務報表附註10。本欄報告的金額反映了這些股票期權獎勵的會計成本，與我們的近地天體在行使股票期權獎勵或出售Legacy Clarus普通股的任何相關股票時可能收到的實際經濟價值並不相符。

(2)	反映2020財年的收入。獎金髮放時間為2021年8月。

薪酬彙總表的敍述性披露

2020年基本工資

每個近地天體的基本工資與其技能、經驗、業績、作用和責任相稱。2020財年，杜德利博士、伯恩先生和耶格先生的基本工資分別為410,000美元、325,000美元和325,000美元。


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在截至2020年12月31日的年度內，每名近地天體均有資格根據公司和個人目標的實現情況獲得年度獎金。在截至2020年12月31日的一年中，達德利博士、伯恩先生和耶格先生的年度獎金分別為147,600美元、85,830美元和89,234美元。這些款項是在2021年8月支付的。

股權激勵計劃

在合併之前，Legacy Clarus贊助了Clarus Treateutics，Inc.2014股票期權和激勵計劃(經不時修訂， 2014計劃)，根據該計劃，Legacy Clarus向Legacy Clarus的某些服務提供商授予期權獎勵，包括我們的近地天體。在截至2020年12月31日的財政年度內，Legacy Clarus根據2014年計劃向Jaeger先生授予了購買350,000股Legacy Clarus普通股的股票期權。這些獎項在《紐約時報》中有更詳細的描述。2020財年年末傑出股權獎？表。

基本工資

我們近地天體的年度基本工資通常由我們的薪酬委員會定期確定、批准和審查，以補償我們近地天體對我們公司令人滿意的職責的履行。年度基本工資旨在為我們的近地天體提供固定的補償部分，反映他們的技能、經驗、角色和責任。我們近地天體的基本工資通常被設定在吸引和留住優秀人才所需的水平。


名字	2020年基數薪金 ($)		2021年基地工資* ($)
羅伯特·E·達德利		410,000		609,000
史蒂文·A·伯恩		325,000		348,000
弗蘭克·A·耶格		325,000		400,000

*	2021年基本工資自2021年9月9日起生效。

與我們指定的執行官員簽訂的協議

在業務合併方面，Legacy Clarus與我們的高管簽訂了新的僱傭協議，從2021年9月9日起生效(取代了每位高管與Legacy Clarus之前的聘用或聘書協議)：Robert E.Dudley博士(首席執行官兼總裁)、Richard Peterson(首席財務官)、 Steven A.Bourne，CPA(首席行政官)和Frank A.Jaeger(首席商務官)。每份僱傭協議均規定可根據僱傭協議的條款及條件終止的無限期僱傭期限，並列明行政人員的年度基本工資及年度現金績效獎金，目標為根據Clarus董事會薪酬委員會所釐定的某些業績目標的完成情況而定出基本工資的某個百分比。每份僱傭協議都規定了因死亡或殘疾而終止僱傭時的遣散費福利(定義見僱傭協議)，包括(I)終止日期之前的財政年度的任何未支付的年度獎金，與向高級管理人員支付年度獎金同時支付；(Ii)按比例支付終止年度的年度獎金，在高管終止日期的30天內支付；以及(Iii)向杜德利博士和彼得森先生每人支付18個月和12個月的COBRA保費的僱主部分，{br]積家和伯恩。每份僱傭協議還規定了在無故終止僱傭或執行幹事有充分理由終止僱傭時的遣散費福利(每個都在僱傭協議中定義)，取決於合同的執行情況，包括：(1)在終止日期之前結束的財政年度的任何未付年度獎金, 在向高級管理人員支付年度獎金的同時支付(2)終止年度按比例發放的年度獎金(根據實際業績)，按


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(Br)在向高級管理人員支付年度獎金的同時，(Iii)一定月數的基本工資(杜德利博士18個月，彼得森先生、賈格爾先生和伯恩先生各12個月)，在適用的遣散期內分期支付(或如果在控制權變更時或之後終止(如僱傭協議中所定義)，在終止後一次性支付)，(4)在適用的遣散期內(或直至執行幹事因在遣散期內的後續工作或服務而有資格領取健康福利為止，如較早)支付眼鏡蛇保費的僱主部分；及(5)重新安置服務，最高費用為25,000美元。每份僱傭協議都規定了第280G節的部分退款，根據這一條款，每位高管有權獲得(A)根據《勞動合同法》第280G條規定的降落傘付款的税後淨額，以及(B)如果將降落傘付款減少到等於高管基本金額的2.99倍(如僱傭協議中的定義)，高管有權獲得的降落傘付款金額。每份僱傭協議還包含某些限制性條款，包括為期12個月(杜德利博士為18個月)的競業禁止、12個月(杜德利博士為18個月)的不得徵集和保密條款。

2020財年年末傑出股權獎

下表列出了截至2020年12月31日，我們每個近地天體持有的未償還股權獎勵的信息。

期權獎勵

名字

格蘭特
日期

歸屬
生效日期
日期

數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項(#)
可操練

數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項(#)
不能行使

選擇權
鍛鍊
價格
($)

選擇權
期滿
日期

羅伯特·E·達德利

9/9/2011

⁽¹⁾

9/9/2011

570,000

⁽³⁾

0.99

9/9/2021

1/22/2015

⁽²⁾

1/22/2015

58,823

⁽³⁾

2.93

1/22/2025

6/2/2016

⁽²⁾

6/2/2016

128,000

⁽³⁾

1.32

6/2/2026

7/17/2017

⁽²⁾

7/17/2017

125,525

⁽⁴⁾

21,431

⁽⁴⁾

2.14

7/17/2027

12/15/2017

⁽²⁾

12/15/2017

129,000

⁽⁴⁾

43,000

⁽⁴⁾

2.13

12/15/2027

史蒂文·A·伯恩

9/9/2011

⁽¹⁾

9/9/2011

95,000

⁽³⁾

0.99

9/9/2021

1/22/2015

⁽²⁾

1/22/2015

31,512

⁽³⁾

2.93

1/22/2025

6/2/2016

⁽²⁾

6/2/2016

80,000

⁽³⁾

1.32

6/2/2026

7/17/2017

⁽²⁾

7/17/2017

55,521

⁽⁴⁾

9,479

⁽⁴⁾

2.14

7/17/2027

12/15/2017

⁽²⁾

12/15/2017

73,125

⁽⁴⁾

24,375

⁽⁴⁾

2.13

12/15/2027

弗蘭克·A·耶格

12/18/2020

⁽²⁾

9/23/2019

109,375

⁽⁴⁾

240,375

⁽⁴⁾

2.69

12/18/2030

(1)	本次股權獎勵是根據Legacy Clarus 2004年股票激勵計劃 (2004年計劃)以及根據NEO的僱傭協議或邀請函(視情況而定)加快授予權利的條款授予的。此股權獎勵已在成交時取消和取消。

(2)	本次股權獎勵是根據Legacy Clarus 2014計劃的條款授予的，並受制於該計劃的條款，以及根據NEO的僱傭協議或要約書(視情況而定)加快授予權利的規定。這項股權獎勵在成交時被取消和取消。

(3)	這筆贈款於2020年12月31日完全授予。

(4)	¹⁄₄於歸屬開始日期一週年時歸屬受本購股權約束的股份的1/48，以及此後按月歸屬受購股權約束的股份的1/48，在每種情況下，均受新創組織的持續服務關係的限制直至每個適用的歸屬日期。

其他補償和福利

我們向我們的近地天體提供福利的基礎與向所有員工提供的福利相同，包括健康、牙科和視力保險；人壽保險；意外死亡和肢解保險；殘疾保險；以及符合税務條件的401(K)計劃(我們沒有提供與之匹配的保險)。我們不保留任何針對高管的福利或高管特權計劃。


		100

我們為包括近地天體在內的所有員工提供符合税務條件的401(K)計劃。我們不為401(K)計劃的參與者提供匹配的可選繳費，也不向員工(包括我們的近地天體)提供任何其他退休福利，包括但不限於符合税務條件的固定福利計劃、補充性高管退休計劃和不合格的固定繳款計劃。

2004年度股票激勵計劃

之前根據2004年計劃授予的所有獎勵在截止時被取消和取消。

2021年股權激勵計劃

我們的董事會一致通過了Clarus Treateutics Holdings，Inc.2021年股票期權和激勵計劃，股東們於2021年8月27日(2021年計劃生效日期)批准了該計劃。

2021年計劃允許我們對管理人員、員工、董事和顧問進行股權和基於股權的激勵獎勵。董事會預期，向該等人士提供本公司的直接權益將確保該等人士的利益與我們及我們的股東的利益更緊密一致，從而刺激他們代表我們作出努力，並加強他們繼續留在本公司的意欲。

我們的董事會預留了347.5萬股普通股，用於根據2021年計劃(初始限額)頒發獎勵。《2021年計劃》規定，自2022年1月1日起，《2021年計劃》中保留和可供發行的股票數量將在每年1月1日自動增加，增幅為緊接前一年12月31日普通股已發行股票數量的4%，或由計劃管理人確定的較小數額(即年增額)。如果發生重組、資本重組、重新分類、股票拆分、股票分紅、反向股票拆分或公司資本的其他類似變化，這一限額可能會進行調整。根據2021年計劃，因行使激勵性股票期權而可發行的普通股最大總數不得超過2022年1月1日及此後每年1月1日累計增加的初始限額或347.5萬股普通股，兩者中的較小者。2021年計劃下任何獎勵的相關股份，如因行使期權或支付行使價或預扣税款而被沒收、註銷、扣留，在未發行股票或以其他方式終止(行使除外)的情況下獲得滿足，將重新計入2021年計劃下可供發行的股份，並在守則第422節及其下頒佈的法規允許的範圍內，作為獎勵股票期權發行的股份。

2021年計劃包含一個限制，即2021年計劃下的所有獎勵和公司支付給任何非員工董事的所有其他現金薪酬的價值，對於首次被任命為董事會成員的非員工董事來説，不得超過1,000,000美元，在任何其他日曆年度不得超過650,000美元。

2021年計劃由董事會的薪酬委員會、董事會或其他類似的委員會根據2021年計劃的條款進行管理。計劃管理人最初是董事會的薪酬委員會，完全有權從有資格獲得獎勵的個人中選擇將獲得獎勵的個人，對參與者進行任何獎勵組合，並根據2021年計劃的規定確定每項獎勵的具體條款和條件。計劃管理人可以授權一個由一名或多名公司高管(包括我們的首席執行官)組成的委員會，授予不受交易所法案第16條的報告和其他條款約束的個人，以及不是授權委員會成員的個人，受某些限制和指導方針的約束。

有資格參加2021年計劃的人員是計劃管理人在其


		101

2021年計劃允許授予購買普通股的期權，這些普通股根據守則第422節的規定符合激勵性股票期權的條件，以及不符合條件的期權。根據2021計劃授予的期權，如果不符合激勵性股票期權的資格或超過年度激勵性股票期權的限制，將是非限定期權。激勵性股票期權只能授予本公司及其子公司的員工。根據2021年計劃，任何有資格獲得獎勵的人都可以獲得非限定期權。每個期權的期權行權價格將由計劃管理人確定，但一般不得低於授予之日普通股公允市值的100%，如果是授予10%股東的激勵性股票期權，則不得低於該股票公允市值的110%。每個選項的期限將由計劃管理員確定，自授予之日起不得超過十年。計劃管理員將確定何時或多個時間可以行使每個選項，包括加速授予此類選項的能力。

在行使期權時，期權行權價必須以現金、保兑或銀行支票或計劃管理人可接受的其他工具，或通過交付(或證明所有權)不受限制地由期權接受者實益擁有的普通股股票或在公開市場購買的普通股股票的方式全額支付。在符合適用法律的情況下，經紀商也可根據承購人向經紀商發出的不可撤銷指示，向經紀商交付行使價。此外，計劃管理人可允許使用淨行權安排行使非限定期權，該安排將向期權受讓人發行的股票數量減少不超過總行權價格的公平市值的最大整體股票數量。

計劃管理人可授予股票增值權，但須遵守其決定的條件和限制。股票增值權使接受者有權獲得普通股或現金，相當於公司股票價格增值相對於行權價格的價值。行權價格一般不得低於授予日普通股公允市值的100%。每項股票增值權的期限由計劃管理人確定，自授予之日起不得超過十年。計劃管理人將確定可以在何時或多個時間行使每項股票增值權，包括加速授予此類股票增值權的能力。

計劃管理人可以授予參與者普通股和限制性股票單位的限制性股票，但受其決定的條件和限制。這些條件和限制可能包括實現某些業績目標和/或通過指定的歸屬期間繼續受僱於本公司。計劃管理員還可以授予不受2021計劃限制的普通股。可向參與者授予無限制股票，以表彰過去的服務或以其他有效對價，並可發行無限制股票，以代替應支付給該參與者的現金補償。計劃管理人可以向參與者授予股息等價權，使接受者有權獲得在接受者持有指定數量的普通股的情況下將支付的股息的信用。

計劃管理人可根據2021年計劃向參與者授予現金獎勵，但須滿足某些績效目標，包括繼續受僱於公司。

2021年計劃要求計劃管理人對受2021年計劃約束的普通股數量、2021年計劃中的某些限制以及任何未償還獎勵進行適當調整，以反映股票股息、股票拆分、非常現金股息和類似事件。

《2021年計劃》規定，在《2021年計劃》規定的銷售活動生效後，收購人或繼任實體可承擔、繼續或取代《2021年計劃》下的未決獎勵。在2021年計劃下授予的獎勵不被假定、繼續或由


		102

後續實體，根據2021年計劃授予的所有獎勵將終止，在此情況下，除非相關獎勵證書另有規定，否則所有具有基於時間的歸屬條件或限制的獎勵應自銷售活動生效時起完全授予並可行使或不可沒收，所有具有與實現業績目標有關的條件和限制的獎勵可由計劃管理員酌情決定或在相關獎勵證書指定的範圍內成為與銷售活動相關的歸屬和可行使或不可沒收的獎勵。在此類終止的情況下，持有期權和股票增值權的個人將(A)就每一次此類獎勵獲得現金或實物支付，其金額等於在出售事件中支付給股東的每股現金對價減去適用的每股行使價(前提是，如果期權或股票增值權的行使價格等於或大於在出售事件中支付給股東的每股現金對價，該等認購權或股票增值權將被無償取消)或(B)獲準在出售前一段指定時間內行使該等認購權及股票增值權(在可行使的範圍內)。計劃管理人還有權(憑其全權酌情決定權)向持有其他獎勵的受贈人支付或提供現金或實物付款，其金額等於在出售事件中應支付給股東的每股現金對價乘以此類獎勵項下既得股份的數量。

2021計劃的參與者負責支付法律要求公司或其子公司在行使期權或股票增值權或授予其他獎勵時扣繳的任何聯邦、州或地方税。計劃管理人可使適用實體從普通股中預扣的普通股中全部或部分履行公司或其子公司的任何預扣税義務，根據一項裁決發行公允市值合計可滿足應繳預扣金額的若干股票。計劃管理人亦可要求本公司或其附屬公司的任何預扣税項義務，全部或部分通過一項安排，即立即出售根據任何獎勵發行的一定數量的股份，並將出售所得款項匯入本公司或其附屬公司，以應付應付的預扣金額。

《2021年計劃》一般不允許轉讓或轉讓獎勵，除非通過遺囑或世襲和分配法，或根據家庭關係令；但是，計劃管理人可以允許將不合格的股票期權通過贈與的方式轉讓給直系親屬、為家庭成員的利益而設立的信託基金，或者轉讓給家庭成員是唯一合作伙伴的合夥企業。

計劃管理人可以修改或終止《2021年計劃》，計劃管理人可以出於滿足法律變更或任何其他合法目的的目的，修改或取消懸而未決的裁決，但未經持有人同意，此類行動不得對裁決項下的權利產生實質性不利影響。對2021年計劃的某些修訂將需要得到我們股東的批准。具體授權計劃管理人行使其自由裁量權，以降低未償還期權或股票增值權的行權價格，通過取消和重新授予來實現此類獎勵的重新定價，或取消此類獎勵以換取現金或其他獎勵。

自2021年計劃生效之日起十年後，不得根據2021年計劃授予任何獎勵。在本招股説明書日期之前，未根據2021年計劃授予任何獎項。

員工購股計劃

我們的董事會一致通過了Clarus Treateutics Holdings，Inc.2021年員工股票購買計劃，股東於2021年8月27日批准了該計劃的通過。我們相信，ESPP為員工提供了收購公司普通股的機會，使我們受益，並將使我們能夠吸引、留住和激勵有價值的員工。

根據ESPP預留和可供發行的股票總數為347,500股。ESPP規定，根據該計劃，保留和可供發行的股份數量將自動增加


		103

1月1日，自2022年1月1日起，減去347,500股普通股，相當於上一年 12月31日普通股已發行股數的1.0%，或計劃管理人決定的較小數額。如果我們的資本結構因股票分紅、流通股分拆或類似事件而發生變化，根據ESPP 可以發行的股票數量將進行適當調整。

ESPP將由董事會任命的一名或多名人士管理。最初，董事會的薪酬委員會將管理該計劃，並有完全權力制定、管理和解釋其認為合適的有關ESPP的規則和法規。

任何被指定參加ESPP的公司或其子公司的任何員工都有資格參加ESPP，只要該員工通常每週工作20小時以上。任何擁有或持有或因參與ESPP而擁有或持有普通股或購買普通股的期權的人，加起來等於本公司或任何母公司或子公司所有類別股票總投票權或總價值的5%或以上，均無權參與ESPP。任何員工不得行使根據ESPP授予的期權，該期權允許員工在任何日曆年購買價值超過25,000美元(根據授予該期權時股票的公平市場價值確定)的普通股。

ESPP的參與僅限於授權工資扣減等於ESPP基本工資的整個百分比的合格員工。員工可以授權工資扣除，最低為基本工資的1%，最高為基本工資的15%。一旦員工成為ESPP的參與者，該員工將自動參與連續的提供期間，如下所述，直到該員工退出ESPP、不符合參加ESPP的資格或其僱用終止為止。

除非薪酬委員會另有決定，否則根據ESPP進行的每一次普通股發售都將為期六個月，我們將其稱為發售期限。-根據ESPP規定的第一個發售期限將在管理人確定的日期開始和結束。根據ESPP提供的產品一般將於每年11月1日和5月1日或之後的第一個工作日開始，並分別在隨後的12月31日和6月30日或之前的最後一個工作日結束。股票在每個發售期間的最後一個工作日購買，該日期稱為行權日期。計劃管理員可以根據ESPP確定不同的發售期限或行權日期。

在每個要約期的行權日，員工被視為已按以下各項中最低的行權價行使了該期權：(I)通過將員工在行權日的累計工資扣減或繳款除以行權價格而確定的普通股數量；(Ii)通過將 $25,000除以發售首日普通股的公平市值確定的普通股數量；或(Iii)計劃管理人在發售前確定的較小數量的普通股。行權價等於(I)於要約期首日普通股每股公平市值的85%或(Ii)於行使日每股普通股公平市值的85%，兩者以較小者為準。

一般而言，如果員工在某一鍛鍊日不再是參與者，則該員工的選項將自動終止，並且將退還該員工的累計工資扣減金額。

除計劃管理人在發售前可能允許的情況外，參與者不得在任何發售期間增加或減少他或她的工資扣減金額，但可通過在該發售期間第一天前15個工作日開始至該發售期間第一天的前一天結束的期間內提交新的投保表，增加或減少他或她在下一個發售期間的工資扣除金額。參與者可以隨時退出產品供應期，而不會影響其參與未來產品供應期的資格。如果參與者退出


		104

在銷售活動完成的情況下，計劃管理人根據其認為適當的條款和條件，在此授權計劃管理人根據ESPP或ESPP下的任何權利採取以下任何一項或多項行動，或為此類交易或事件提供便利：(A)規定 (I)終止任何未完成的期權，以換取一定數額的現金(如果有)，相當於在該期權目前可行使的情況下在行使該期權時應獲得的金額，或(Ii)用計劃管理人以其全權酌情選擇的其他期權或財產取代該尚未行使的期權；(B)規定ESPP下的未償還期權應由繼承人或尚存的公司或其母公司或附屬公司承擔，或由涵蓋繼承人或尚存公司或其母公司或子公司的類似期權取代，並對股份的數量和種類及價格進行適當調整； (C)調整普通股(或其他證券或財產)的數量和類型，但須受ESPP項下的未償還期權和/或未來可能授予的未償還期權和期權的條款和條件所限；(D)規定與期權相關的要約將通過設定一個新的行使日期縮短，該行使日期將在該要約結束時結束；及(E)規定所有未行使的期權應終止而不行使，參與者賬户中的所有金額應立即退還。

ESPP將在ESPP生效日期10週年時自動終止。董事會可隨時酌情終止或修訂ESPP。

法律責任的限制及彌償事宜

公司註冊證書在適用法律允許的最大範圍內免除了我們的董事對金錢損害的責任。《公司條例》規定，公司董事如違反董事的受信責任，將不承擔個人賠償責任，但以下責任除外：

任何違反董事對公司或其股東忠誠義務的行為；

任何非善意的行為或不作為，或涉及故意不當行為或明知違法的行為；

非法支付股息或非法回購或贖回股票；或

董事牟取不正當個人利益的交易。

如果DGCL被修訂以授權公司採取行動，進一步取消或限制董事的個人責任，則我們董事的責任將被取消或限制到DGCL允許的最大程度，也就是如此修訂的情況。

我們維持一份董事及高級職員保險單，根據該保險單，我們的董事及高級職員可就其以董事及高級職員身份採取的行動所負的責任投保。最後，公司註冊證書禁止對董事的權利或保護進行任何追溯更改，或增加在據稱發生導致責任或賠償的任何作為或不作為時有效的責任。

此外，我們還與董事和高級管理人員簽訂了單獨的賠償協議。這些協議除其他事項外，要求我們賠償我們的董事和高級管理人員的某些費用，包括律師費、判決費、罰款和和解金額，這些費用包括董事或高級管理人員因其作為我們的董事或高級管理人員或應我們的請求向其提供服務的任何其他公司或企業而發生的任何訴訟或訴訟所產生的和解金額。我們相信，公司註冊證書中的這些規定對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是必要的。


		105

根據註冊權協議，吾等有責任根據證券法提交一份註冊聲明，內容包括轉售 (I)保薦人持有的或於轉換或行使保薦人持有的其他公司證券後可向保薦人發行的普通股股份，及(Ii)可於合併中向傳統Clarus證券持有人發行的普通股股份。因此，我們於2021年9月30日提交了S-1表格的註冊聲明，該聲明於2021年10月7日宣佈生效(轉售註冊聲明)。持有可註冊證券的保薦人或傳統Clarus證券持有人一方的多數有權根據證券法提出書面要求，要求註冊其全部或部分應註冊證券。除某些例外情況外，如果我們在任何時候建議根據證券法就我們的證券提交註冊聲明, 根據註冊權協議，吾等須向其他各方發出有關建議提交的通知，並向他們提供機會登記他們以書面要求的數目的須登記證券的出售。登記權協議將於以下日期終止：(br}(I)登記權協議日期五週年或(Ii)根據登記聲明(但在任何情況下不得在證券法第4(A)(3)節和第174條(或美國證券交易委員會其後公佈的任何後續規則)所述的適用期限之前)出售所有應登記證券(定義見《登記聲明》)之日)或(B)所有須登記證券持有人獲準出售應登記證券根據《證券法》第144條(或任何類似規定)規定的證券，但不限於出售證券的金額或方式(有效期)。

股東禁售協議

在完成交易時，我們與某些重要的Legacy Clarus股東簽訂了鎖定協議(每人一份股東鎖定協議)。根據《股東禁售令協議》，每一位Clarus股東均同意，在交易結束開始至交易結束後180天內(如果我們與獨立第三方完成清算、合併、股本、重組交換或其他類似交易，導致我們的所有股東有權將其股權交換為現金、證券或其他財產，則需提前解除交易)：(X)借出、要約、質押、保留、捐贈、轉讓、出售、合同出售、出售任何期權或購買合同，購買任何期權或合同，以直接或間接出售、授予購買任何受限制證券的任何期權、權利或權證，或以其他方式轉讓或處置任何受限制證券，(Y)訂立任何互換或其他安排，將受限制證券所有權的任何經濟後果全部或部分轉移給另一人，或(Z)公開披露進行上述任何交易的意圖，無論上文(X)、(Y)或(Z)款所述的任何此類交易將以現金或其他方式交付受限制證券或其他證券(在每個情況下，受某些有限的允許的轉讓的限制，受讓人持有的股份受股東禁售協議的限制)。

貸款人禁售協議

在成交方面，我們與某些Legacy Clarus 票據持有人(出借人)簽訂了鎖定協議(每個人都有出借人鎖定協議)。根據《出借人禁售協議》，出借人各方同意，自出借人結束之日起至結束之日起至180天止期間內(如本公司與非關聯第三方完成清算、合併、股本、重組交換或其他類似交易，導致所有股東有權將其所持股權換成現金、證券或其他，則須提前解除交易)。


		106

(br}財產)：(X)借出、要約、質押、質押、抵押、扣押、捐贈、轉讓、出售、合同出售、出售任何購買期權或合同、購買任何期權或出售合同、授予任何期權、權利或權證、或以其他方式直接或間接轉讓或處置任何受限制證券，(Y)訂立任何互換或其他安排，將受限制證券所有權的任何經濟後果全部或部分轉移給另一人，或(Z)公開披露打算進行上述任何行為，上文第(X)、(Y)或(Z)款所述的任何此類交易是否將以現金或其他方式交付受限證券或其他證券(在每種情況下，均受某些有限的允許轉讓的限制，其中接受者持有的股票受出借人禁售協議的限制)。然而，在鎖定期的後半部分(泄漏期)，每個貸款人都能夠從事受限制證券的有限轉讓，這些證券本來是被禁售期禁止的，最高交易量是基於該貸款人在泄漏期開始時持有的受限制證券的數量，按泄漏期內的交易日天數比例計算，並有能力在最長五個交易日內累積未使用的每日交易量限制。

傳統的Clarus支持協議

在簽署合併協議的同時，Blue Water和Legacy Clarus與Legacy Clarus的某些重要股東簽訂了支持協議(支持協議)，Legacy Clarus總共持有Legacy Clarus已發行股本的約70.0%。根據Clarus支持協議，各有關股東同意(其中包括)投票贊成合併協議及相關交易，並以其他方式採取若干其他行動以支持合併協議及相關交易及提交Legacy Clarus股東批准的其他事項，並提供代表代表Blue Water投票表決該等Legacy Clarus股份。Clarus支持協議禁止該股東在Clarus支持協議之日和交易結束之日之間轉讓Clarus股票，但接受方也同意遵守Clarus支持協議的某些許可轉讓除外。

贊助商支持協議

同時，隨着合併協議的簽署，Blue Water和Legacy Clarus與贊助商簽訂了支持協議(贊助商支持協議)。根據保薦人支持協議，保薦人同意遵守藍水公司及其高級管理人員、董事和保薦人之間於2020年12月15日提交的藍水公司於2020年12月21日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告(保薦人函件)附件10.1中的承諾，包括投票支持其持有的藍水公司股份，支持合併協議和業務合併，而不贖回與合併相關的股份，如果發生內幕信允許的股份轉讓，保薦人確保受讓人同意受保薦人支持協議中的限制約束。提案國還同意根據《藍水憲章》第四條第4.3(B)(二)款放棄合併的反淡化權利。藍色水務承諾履行贊助商根據內幕信函承擔的義務。

藍水關聯人交易

方正股份

2020年6月30日，藍水向發起人發行了總計1,437,500股方正股票，總收購價為25,000美元現金，約合每股0.017美元。方正股份的發行數量是基於這樣的預期而確定的，即該等方正股份將佔Blue Water IPO完成後已發行股份的20%。方正股份(包括行使方正股份時可發行的A類普通股)不得由持有人轉讓、轉讓或出售，但某些有限的例外情況除外。


		107

2020年12月17日，保薦人購買了總計3,445,000份配售認股權證，每份認股權證的購買價為1.00美元，總購買價為3,445,000美元，配售與Blue Water IPO結束同時進行。每份配售認股權證的持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股普通股。除某些有限的例外情況外，認股權證(包括行使認股權證後可發行的普通股)不得由持有人轉讓、轉讓或出售。

行政支援服務

從2020年12月開始，我們每月向贊助商支付10,000美元，用於辦公空間、水電費以及祕書和行政支持。合併完成後，藍色水務停止支付這些月費。

關聯方貸款

在Blue Water IPO完成之前，保薦人以一張無擔保本票借給我們約157,000美元，這些資金用於IPO的部分費用。這筆貸款是無利息和無抵押的，已於2020年12月17日從分配給支付發售費用(承銷佣金除外)的發售所得款項中全額償還。

遺留Clarus關聯人交易記錄

除薪酬安排外，以下是自2018年1月1日以來的交易和一系列類似交易的摘要，或Legacy Clarus曾經參與或將參與的任何當前擬議的交易，其中：

涉及的金額超過或將超過12萬元；及

Legacy Clarus的任何董事、高管或持有Legacy Clarus 超過5%的有投票權證券的持有人，或上述人士的任何直系親屬，曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。

證券買賣

2018年附註融資

2018年2月13日，Legacy Clarus簽訂了票據購買協議(2月票據) ，根據該協議，其現有投資者承諾購買可轉換本票。

2018年8月16日，Legacy Clarus 簽訂了票據購買協議(8月票據，與2月票據一起，即票據)，根據該協議，其現有投資者承諾購買可轉換本票。8月份的附註分別於2019年6月7日、2021年3月17日和2021年4月26日進行了修訂，以允許隨後的成交和某些強制性轉換權。

該等票據受若干強制性換股權利所規限，如符合條件，該等票據將轉換為強制性換股股份(定義見八月附註)。此外，在SPAC交易(如8月票據中所界定)的情況下，如果8月票據先前未被轉換，票據持有人將收到SPAC收購人(如8月票據中所界定)的普通股股數，等於以下所得的商數：(A)8月票據的未償還本金餘額和在緊接SPAC交易之前的任何應計和未付利息除以(B)(I)如果8月票據是在2021年4月之前發行的，則為10.20美元，或(Ii)如果8月票據是在2021年4月或之後發行的，10美元。


		108


簽發名稱及日期	集料本金
二月備註
2018年2月13日
Thomas，McNerney&Partners的附屬實體⁽¹⁾	$	1,654,756.18
與H.I.G.生物風險投資公司有關聯的實體⁽²⁾	$	783,554.49
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	876,618.82



八月筆記
2018年初步成交
Thomas，McNerney&Partners的附屬實體⁽¹⁾	$	1,946,771.98
與H.I.G.生物風險投資公司有關聯的實體⁽²⁾	$	1,727,269.09
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	1,031,316.26
隨後的2019年首次成交
Thomas，McNerney&Partners的附屬實體⁽¹⁾	$	3,893,543.96
與H.I.G.生物風險投資公司有關聯的實體⁽²⁾	$	3,454,538.18
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	2,062,632.52
2019年第二次成交
Thomas，McNerney&Partners的附屬實體⁽¹⁾	$	1,946,774.98
與H.I.G.生物風險投資公司有關聯的實體⁽²⁾	$	1,727,269.09
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	1,031,316.52
2019年後第三次成交
Thomas，McNerney&Partners的附屬實體⁽¹⁾	$	1,946,774.98
與H.I.G.生物風險投資公司有關聯的實體⁽²⁾	$	1,727,269.09
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	1,031,316.26
2021年之後的首次成交
Thomas，McNerney&Partners的附屬實體⁽¹⁾	$	2,920,157.98
與H.I.G.生物風險投資公司有關聯的實體⁽²⁾	$	2,590,903.63
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	1,546,974.38
2021年之後的第二次關閉
Thomas，McNerney&Partners的附屬實體⁽¹⁾	$	2,133,681.77
與H.I.G.生物風險投資公司有關聯的實體⁽²⁾	$	1,413,053.83
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	1,130,333.05
2021年之後的第三次關閉
Thomas，McNerney&Partners的附屬實體⁽¹⁾	$	1,160,295.79
與H.I.G.生物風險投資公司有關聯的實體⁽²⁾	$	549,419.29
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	614,674.90

(1)	詹姆斯·E·託馬斯是Thomas，McNerney&Partners的合夥人，也是Legacy Clarus的董事會成員。


		109

遺產克拉魯斯與其每一名董事簽訂了賠償協議。除其他事項外，這些協議要求Legacy Clarus 在特拉華州法律允許的最大範圍內對每個董事進行賠償，包括賠償董事或其高管在任何訴訟或法律程序(包括由Legacy Clarus提出或代表其作為董事)所產生的任何訴訟或法律程序中產生的費用，如律師費、判決書、罰款和和解金額。

關於業務合併，我們簽訂了新的協議，以保障我們的董事和高管。這些協議要求我們在特拉華州法律允許的最大範圍內，賠償這些個人在任何訴訟或訴訟中合理產生的某些費用(包括律師費)、判決、罰款和和解金額，包括由我們的權利或根據我們的權利提起的任何訴訟，或該人作為我們董事會成員提供的任何服務。

批准關聯人交易的政策

我們採取了書面的關聯人交易政策，為關聯人交易的審查和批准規定了以下政策和程序。

？關聯人交易是指任何涉及超過120,000美元的交易，其中公司是參與者，關聯人擁有直接或間接的重大利益；但是，如果公司是一家較小的報告公司，則該門檻應為(X)$120,000或(Y)公司最近兩個完整會計年度年終總資產平均值的(Y)1%，兩者中較小者。相關人士指的是：

董事的任何一位高管或高管；

任何董事提名者；

本公司已知的證券持有人實益持有本公司有投票權的任何類別證券的5%以上，以及

上述任何人的直系親屬，指子女、繼子女、父母、繼父母、配偶、兄弟姐妹、婆婆，岳父，兒媳，姐夫或的嫂子持有董事5%以上有表決權股份的高管或實益擁有人，以及分享該董事家庭的任何人、高級職員或持有超過5%有表決權股份的實益擁有人。

我們設計這些政策和程序是為了最大限度地減少它可能與其附屬公司進行的任何交易所產生的潛在利益衝突，併為披露可能不時存在的任何實際或潛在的利益衝突提供適當的程序。具體而言，根據其章程，本公司董事會的審計委員會將負責審查關聯方交易。

就業安排

我們已經與我們的每一位執行官員達成了僱用安排。2020年，Legacy Clarus董事會要求擴大董事會職責，以補償其一名現任董事。有關與Clarus高管和董事簽訂的這些協議的更多信息，請參閲 執行人員薪酬-僱傭協議與我們指定的執行官員這份招股説明書。


		110

本次發行前的實益所有權百分比是基於截至2021年9月30日已發行和已發行的21,725,817股普通股。本次發行後的實益所有權百分比以本次發行中發行的普通股生效後已發行和已發行的普通股股份為基礎。實益所有權不計入受承銷商選擇購買額外股份作為本次發售的一部分的任何股份，或在行使仍未發行的認股權證或Legacy Clarus轉換權證時發行任何普通股的股份。

除非在下表的腳註中另有説明，並受適用的社區財產法的約束，否則表中所列個人和實體對其實益擁有的普通股擁有唯一投票權和投資權。


	股票有益的擁有		股份百分比實益擁有
實益擁有人姓名或名稱及地址	數的股份		在此之前供奉			之後供奉
董事及行政人員
金伯利·墨菲
約瑟夫·埃爾南德斯⁽⁴⁾		1,302,500		6.0	%*		4.7	%
羅伯特·E·達德利		4,566		*			*
伊麗莎白·A·瑟馬克
Mark A.Prygocki，高級
亞歷克斯·齊森
約翰·阿莫里
理查德·彼得森
弗蘭克·耶格
史蒂夫·伯恩		1,305		*			*
全體董事和高級管理人員(10人)		1,308,371		6.0	%		4.8	%
5%持有者：
與H.I.G.生物風險投資公司有關聯的實體⁽¹⁾		5,692,381		26.2	%		20.7	%
Thomas，McNerney&Partners的附屬實體⁽²⁾		5,498,571		25.3	%		25.3	%
CBC SPVI有限公司⁽³⁾		3,602,287		16.6	%		13.1	%
藍水贊助商有限責任公司⁽⁴⁾		1,302,500		6.0	%		4.7	%
附屬於Bracebridge Capital的實體 LLC⁽⁵⁾		2,229,855		10.3	%		8.1	%

不到1%。


		111

包括(I)由H.I.G.Ventures Clarus，LLC直接持有的2,731,094股普通股，(Ii)由H.I.G.BioClarus II，L.P.直接持有的2,470,756股普通股，以及(Iii)由H.I.G.BioClarus I，L.P.董事會成員Alex Zisson直接持有的490,531股普通股，是H.I.G.資本有限責任公司的董事總經理董事，但不分享由H.I.G.Ventures，LLC、H.I.G.BioClarus II，L.P.和H.I.G.BioClarus I，L.P.直接持有的股份的投票權和投資權，並放棄對該等股份的實益所有權，但任何金錢利益除外。這三家實體由私募基金所有，顧問公司為美國證券交易委員會註冊投資顧問公司H.I.G.Capital，LLC及其附屬公司。與H.I.G.BioVentures有關聯的所有實體和個人的地址是：1450Brickell Ave.，Suite3100，Miami，FL 33131。

(2)

包括(I)2,436,725股由Thomas，McNerney&Partners，L.P.或TMP直接持有的普通股，(Ii)3,020,674股由Thomas，McNerney&Partners II，L.P.或TMP II直接持有的普通股，(Iii)8,383股由TMP被提名人，LLC或TMP被提名人直接持有的普通股，(Iv)19,970股由TMP被提名人II，LLC或TMP被提名人II持有的普通股，(V)1,706股由TMP Associates，L.P.，或TMP Associates II或TMP Associates II直接持有11,113股普通股。TMP GP是TMP、TMP II、TMP Associates和TMP Associates II的普通合夥人，對TMP、TMP II、TMP Associates和TMP Associates II持有的股份擁有投票權和處置權。此外，TMP被提名人和TMP被提名人II中的每一位都已達成協議，將按照TMP GP對TMP和TMP合夥人所持股份的指示以及TMP GP II對TMP II和TMP合夥人II所持股份的指示，以相同的方式投票和處置證券。James Thomas是TMP GP和TMP GP II以及TMP被提名人和TMP被提名人II的經理。他否認對TMP、TMP II、TMP被提名人、TMP被提名人II、TMP合夥人和TMP被提名人II所擁有的股份的實益所有權。McNerney是Thomas McNerney&Partners，L.P.，12527 Central Avenue NE，#297，Minneapolis，MN 55434。

(3)	普通股由CBC SPVI Ltd.直接持有。CBC SPVI Ltd.的地址為香港中環康樂廣場8號交易廣場2號3306-3307室。

(4)	董事會成員約瑟夫·埃爾南德斯是藍水保薦人有限責任公司的管理成員，因此可能被認為對藍水保薦人有限責任公司持有的證券擁有唯一投票權和投資酌處權。

(5)	代表由FFI Fund Ltd.、FYI Ltd.和Olifant Fund，Ltd.(統稱為Bracebridge基金)持有的普通股。Bracebridge Capital，LLC(Bracebridge投資經理)是每個Bracebridge基金的投資管理人，並有權投票和處置本文中反映的所有股份。Bracebridge基金和Bracebridge投資經理的業務地址是馬薩諸塞州波士頓02199號Boylston St.88Boylston St.1500 Suite1500。


		112

以下我們證券的重要條款摘要並不是此類證券的權利和優惠的完整摘要，而是通過參考公司註冊證書、章程和本文所述的認股權證相關文件進行限定的，這些文件是本招股説明書的註冊説明書的一部分。我們建議您閲讀本文所述的每個公司註冊證書、章程和認股權證相關文件，以完整描述我們證券的權利和偏好。

授權股票和未償還股票

公司註冊證書授權發行1.35億股，其中普通股1.25億股，每股面值0.0001美元，優先股1000萬股，每股面值0.0001美元。

截至2021年9月30日，已發行普通股為21,725,817股，未發行優先股。

普通股

普通股持有人有權就股東一般有權投票的所有事項，就其登記在案的每股普通股股份投一票；但除非法律另有規定，否則普通股持有人無權就公司註冊證書的任何修訂投票，而該等受影響的優先股系列的持有人單獨或與該等優先股的其他一個或多個系列的持有人有權根據公司註冊證書或DGCL就公司註冊證書的任何修訂投票。沒有累積投票。我們的股東有權在董事會宣佈從合法可用資金中獲得應計股息。

普通股持有人沒有優先認購權或其他認購權，也沒有適用於普通股的償債基金或贖回條款。如果我們清算、解散或清盤，我們的股東有權在償還債務和為優先於普通股的每一類股票計提準備金後，按比例分享所有剩餘可供分配給他們的資產。

優先股

《公司註冊證書》規定，優先股可不時以一個或多個系列發行。董事會獲授權釐定適用於各系列股份的投票權(如有)、指定、權力、優惠、相對、參與、選擇或其他特別權利及任何資格、限制及限制。

認股權證

公開認股權證

每份公開認股權證使登記持有人有權在交易結束後30天開始的任何時間，按每股11.50美元的價格購買一股普通股，並可按下文討論的方式進行調整。公開認股權證將在企業合併結束後五年紐約時間下午5：00到期，或在贖回或清算時更早到期。

我們將沒有義務根據公共認股權證的行使交付任何普通股，也沒有義務解決此類認股權證的行使，除非項下的登記聲明


		113

有關認股權證所涉普通股的證券法即告生效，有關招股説明書亦屬現行。認股權證將不會被行使，我們將沒有義務在認股權證行使時發行普通股，除非認股權證行使時可發行的普通股已根據認股權證註冊持有人居住國家的證券法律登記、符合資格或被視為豁免。如果就公共認股權證而言，前兩句中的條件不符合，則該認股權證持有人將無權行使該認股權證，且該認股權證可能沒有價值且到期時毫無價值。在任何情況下，我們都不會被要求淨現金結算任何認股權證。

2021年10月7日，美國證券交易委員會宣佈《認股權證行使時可發行普通股股份回售登記説明書》生效。請參見？某些關係和關聯方交易修訂和重新簽署了註冊權協議 ？我們已同意盡我們合理的最大努力使轉售登記聲明在有效期內始終有效。儘管如上所述，在我們未能保持有效的普通股登記聲明的任何期間內，在行使認股權證時，權證持有人可以無現金的基礎上行使認股權證，以無現金為基礎，根據修訂後的1933年證券法第3(A)(9)條或證券法規定的豁免，只要該豁免可用。如果該豁免或另一豁免不可用，持有人將無法在無現金的基礎上行使其認股權證。

一旦可行使公共認股權證，我們可以要求贖回認股權證：

全部，而不是部分；

以每份認股權證0.01美元的價格計算；

在不少於30天前以書面形式向每位質保人發出贖回通知；以及

如果且僅當在我們向認股權證持有人發送贖回通知之前的30個交易日內的任何20個交易日內，普通股的報告最後銷售價格等於或超過每股18.00美元(根據股票拆分、股票股息、重組、資本重組等的調整 )。

如果及當公開認股權證可由吾等贖回時，如因行使認股權證而發行的普通股未能根據適用的州藍天法律獲得豁免登記或資格，或吾等無法進行該等登記或資格，則吾等不得行使其贖回權利。

我們已確立上述最後一項贖回標準，以防止贖回贖回，除非在贖回時有較認股權證行權價顯著溢價。如果上述條件得到滿足，並且我們發佈了公共認股權證贖回通知，每個認股權證持有人將有權在預定贖回日期之前行使其認股權證。然而，在發出贖回通知後，普通股的價格可能會跌破18.00美元的贖回觸發價格(根據股票拆分、股票股息、重組、資本重組等進行調整)以及11.50美元的認股權證行權價。

如果我們如上所述要求贖回公共認股權證，我們的管理層將有權要求任何希望行使認股權證的持有人在無現金基礎上這樣做。在決定是否要求所有持有人在無現金基礎上行使認股權證時，我們的管理層將考慮我們的現金狀況、已發行的認股權證數量，以及在行使認股權證後發行最大數量的普通股對我們股東的稀釋影響。如果我們的管理層利用這一選項，所有公共認股權證的持有者將通過交出其普通股數量的認股權證來支付行使價，該數量的普通股等於(X)認股權證標的普通股數量乘以認股權證的行使價與公平市場價值(定義如下)之間的差額乘以(Y)公平市場價值所得的商數。？公平市場價值應指#年普通股最後報告的平均銷售價格。


		114

在向權證持有人發出贖回通知之日前的第三個交易日止的10個交易日。如果我們的管理層利用這一選項，贖回通知將包含計算在行使公共認股權證時將收到的普通股數量所需的信息，包括在這種情況下的公平市值。要求以這種方式行使無現金將減少發行的股票數量，從而減少認股權證贖回的稀釋效應。我們相信，如果我們在交易結束後不需要行使認股權證所帶來的現金，這一功能對我們來説是一個有吸引力的選擇。如果我們要求贖回我們的公共認股權證，而我們的管理層沒有利用這一選項，保薦人及其獲準受讓人仍有權行使其配售認股權證以換取現金或以無現金方式使用上述公式，如果所有認股權證持有人被要求在無現金基礎上行使其認股權證，其他認股權證持有人將被要求使用該公式，如下所述。

如果認股權證持有人選擇受制於一項要求，即該持有人將無權行使該認股權證，則該認股權證持有人可以書面通知吾等，惟在行使該等權利後，根據認股權證代理人的實際所知，該人(連同該人士的聯屬公司)將實益擁有超過4.9%或9.8%(或持有人指定的其他金額)的已發行普通股股份。

如果普通股流通股數因普通股應付股息或普通股分拆或其他類似事件而增加，則在該等股息、分拆或類似事件生效之日起，可按每股認股權證行使發行的普通股股數按比例增加的普通股流通股將按比例增加。向普通股持有人以低於公允市值的價格購買普通股的配股將被視為若干普通股的股票股息等於(I)在該配股中實際出售的普通股股份數量(或在該配股中出售的可轉換為普通股或可為普通股行使的任何其他股本證券下可發行的普通股)和 (Ii)一(1)減去(X)在該配股中支付的普通股每股價格除以(Y)公允市場價值的商數。就此等目的而言(I)如供股為可轉換為或可為普通股行使的證券，則在釐定普通股的應付價格時，將考慮就該等權利所收取的任何代價，以及行使或轉換時應支付的任何額外金額；及(Ii)公允市值是指普通股在適用交易所或在適用市場正常交易的首個交易日前十(10)個交易日內所報告的普通股成交量加權平均價格，但無權獲得該等權利。

此外，如果吾等於公開認股權證未到期期間的任何時間，向新藍水普通股持有人支付股息或以現金、證券或其他資產分派普通股(或認股權證可轉換成的其他股本股份)，但(A)如上所述，(B)某些普通現金股息，(C)滿足普通股持有人與業務合併結束有關的贖回權， (D)為滿足新藍水普通股持有人與延期Rea股東投票修訂《藍水憲章》相關的贖回權利(I)延期或(Ii)與股東權利或初始業務合併前活動有關的任何其他條款，或(E)在我們未能完成初始業務組合時贖回我們的公開股份，則認股權證的行權價將會降低，並在該事件生效日期後立即生效。現金金額和/或就該事件支付的普通股每股股票的任何證券或其他資產的公允市場價值。

如果普通股的流通股數量因普通股的合併、合併、反向股票拆分或重新分類其他類似事件而減少，則在該合併、合併、反向股票拆分、重新分類或類似事件的生效日期，可在每個公共認股權證的行使時發行的普通股數量將按照普通股流通股的此類減少比例減少。


		115

如上文所述，每當因行使公開認股權證而可購買的普通股股份數目被調整時，認股權證行權價將會作出調整，方法是將緊接該項調整前的認股權證行使價格乘以一個分數(X)，其分子將為緊接該項調整前行使認股權證時可購買的普通股股份數目，及(Y)其分母為緊接該項調整後可購買的普通股股份數目。

如果對普通股的流通股進行任何重新分類或重組(除上述以外或僅影響該等普通股的面值)，或我們與另一公司的任何合併或合併(我們是持續公司且不會導致我們的流通股進行任何重新分類或重組)，或我們的資產或其他財產作為一個整體或實質上作為一個整體出售或轉讓給另一個公司或實體的情況下，此後，認股權證持有人將有權按認股權證所指明的基準及條款及條件，購買及收取認股權證持有人假若在緊接該等事件前行使認股權證持有人行使其認股權證前行使其認股權證的情況下，於該等重新分類、重組、合併或合併或任何該等出售或轉讓後解散時所應收取的股額或其他證券或財產(包括現金)股份的種類及數額，以取代認股權證股份。如果在這種交易中普通股持有人應以普通股的形式在在全國證券交易所上市交易的繼承實體中以普通股的形式支付的對價不到70%，或者在現有的場外交易市場，或在事件發生後立即如此掛牌交易或報價，且如果權證的註冊持有人在公開披露該交易後30天內正確行使權證，權證的行權價格將根據權證協議的Black-Scholes值(定義見權證協議)按權證協議的規定下調。此等行權價格下調的目的是在權證行權期內發生非常交易時，為權證持有人提供額外價值，而根據該交易，權證持有人將無法獲得權證的全部潛在價值，以確定和變現權證的期權價值組成部分。這一公式是為了補償權證持有人因權證持有人必須在事件發生後30天內行使權證而造成的權證期權價值部分的損失。布萊克-斯科爾斯模型是一種公認的定價模型，用於估計在沒有工具報價的情況下的公平市場價值。

公開認股權證和配售認股權證是根據作為認股權證代理的大陸股票轉讓信託公司與藍水公司之間的權證協議以登記形式發行的。認股權證協議的副本已向美國證券交易委員會公開備案。認股權證協議規定，認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下進行修改，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條款，但須經當時未償還認股權證持有人中至少65%的持有人批准，方可作出任何對公共認股權證登記持有人利益造成不利影響的更改。

於到期日或之前交回認股權證證書時，可於認股權證代理人的辦事處行使認股權證，認股權證背面的行使表須按説明填寫及簽署，並以經核證或支付予吾等的經核證或正式銀行支票全數支付行使權證的行使價(或以無現金方式，如適用)。認股權證持有人在行使認股權證並獲得普通股股份之前，不享有普通股持有人的權利或特權及任何投票權。在認股權證行使後發行普通股後，每名股東將有權就所有將由股東投票表決的事項持有的每股股份投一(1)票。

於行使公開認股權證時，將不會發行零碎股份。如果於行使認股權證時，持有人將有權收取一股股份的零碎權益，吾等將於行使認股權證時將普通股股份向下舍入至最接近的整數，以發行予認股權證持有人。


		116

除下文所述外，配售認股權證具有與公開認股權證相同的條款及規定，包括關於行使價、行使權及行使期的條款及規定。配售認股權證(包括行使配售認股權證時可發行的普通股)不得轉讓、轉讓或出售，直至交易結束後30天(除其他有限例外情況外，吾等高級職員及董事及其他與保薦人有關聯的人士或實體除外)，只要由保薦人或其獲準受讓人持有，吾等將不會贖回該等認股權證。保薦人或其允許的受讓人可以選擇在無現金的基礎上行使配售認股權證。如果配售認股權證由保薦人或其獲準受讓人以外的持有人持有，則配售認股權證將受與公開認股權證相同的條款及條件所規限，其中包括可由吾等贖回及可由持有人按與公開認股權證相同的基準行使。

如果認股權證持有人選擇在無現金基礎上行使認股權證，他們將通過交出所持普通股數量的認股權證支付行使價，該數量的普通股等於(X)認股權證相關普通股股數乘以(br}權證的行使價與公平市價(定義見下文)之間的差額乘以(Y)公平市價所得的商數。？公允市場價值應指在權證行使通知發送給認股權證代理人之日之前的第三個交易日截止的10個交易日內普通股的平均最後銷售價格。

分紅

到目前為止，我們還沒有就普通股支付任何現金股息，也不打算支付現金股息。未來派發現金股息將視乎我們的收入及盈利(如有)、資本要求及一般財務狀況而定，屆時將由董事會酌情決定。此外，我們宣佈分紅的能力可能會受到我們可能同意的與我們的債務相關的限制性契約的限制。

規則第144條

根據規則144，實益擁有普通股或認股權證限制性股份至少六個月的人將有權出售其證券，條件是：(I)該人在前三個月或之前三個月的任何時間不被視為我們的關聯公司之一，且(Ii)我們在出售前至少三個月須遵守交易所法案的定期報告要求，並已在出售前12個月(或我們被要求提交報告的較短期限)內根據交易所法案第13或15(D)條提交所有必需的報告。

實益擁有普通股或認股權證限制性股票至少六個月，但在出售時或之前三個月內的任何時候是我們的關聯公司的人，將受到額外的限制，根據這些限制，該人將有權在任何三個月內僅出售數量不超過以下較大者的證券：

當時已發行普通股總數的1%；或

在提交有關出售的表格144通知之前的4個日曆周內普通股每週報告的平均交易量。

根據規則144，我們關聯公司的銷售也受到銷售條款和通知要求的方式以及有關我們的最新公開信息的限制。


		117

截至本招股説明書發佈之日，已發行和已發行普通股共計21,725,817股。在這些股票中，最初在Blue Water IPO中出售的2,479,469股股票可以自由交易，不受限制，也可以根據證券法進行進一步登記，但我們的一家關聯公司根據證券法第144條購買的任何股票除外。根據規則144，所有1,437,500股方正股份、57,500股配售股份和3,445,000股配售認股權證均為受限證券，因為它們是以不涉及公開發售的非公開交易方式發行的。

截至本招股説明書日期，共有9,195,000份認股權證可購買已發行普通股，其中包括5,750,000份公開認股權證(最初作為IPO單位的一部分出售)及3,445,000份私募認股權證。2021年10月7日，美國證券交易委員會宣佈《回售登記説明書》涵蓋認股權證行使時可發行的普通股股份生效。請參見？持股權證為公開認股權證有關更多信息，請參見上文。於生效時間，Legacy Clarus的若干已發行認股權證亦可行使，換取合共9,246股普通股。

反收購條款

公司註冊證書及附例

除其他事項外，公司註冊證書附例：

允許董事會發行最多10,000,000股優先股，以及他們指定的任何權利、優惠和特權，包括批准收購或其他控制權變更的權利；

規定授權的董事人數只能通過我們董事會的決議才能改變；

規定，在任何一系列優先股選舉董事的權利的約束下，只有持有不少於三分之二(2/3)當時已發行股本的持有者有權在董事選舉中投票的情況下，才能罷免董事。

規定，在任何一系列優先股填補董事空缺的權利的限制下，除法律另有要求外，所有董事空缺，包括新設立的董事職位，均可由在任董事以過半數贊成的方式填補，即使不足法定人數；

規定尋求在股東會議上提出建議或在股東會議上提名候選人擔任董事的股東必須提前提供書面通知，並具體説明股東通知的形式和內容的要求；

規定股東特別會議可根據授權董事總數的多數通過的決議稱為我們的董事會；


		118

這些規定的結合將使現有股東更難更換董事會，以及另一方更難通過更換董事會來獲得對公司的控制權。由於董事會有權保留和解僱其高級管理人員，這些規定也可能使現有股東或另一方更難實現管理層的變動。此外，非指定優先股的授權使董事會有可能發行具有投票權或其他權利或優惠的優先股，這可能會阻礙任何改變我們控制權的嘗試的成功。這些條款旨在提高董事會組成及其政策持續穩定的可能性，並阻止強制性收購做法和不充分的收購要約。這些規定還旨在降低我們對敵意收購的脆弱性，並阻止可能在代理權之爭中使用的某些策略。然而，這些條款可能會阻止其他人對我們的股票提出收購要約，並可能推遲我們控制權或管理層的變更。因此，這些規定也可能抑制我們股票市場價格的波動。

特拉華州反收購法

我們已選擇退出DGCL的203條款。DGCL第203條禁止特拉華州公司與有利害關係的股東進行商業合併(I.e.擁有公司15%或以上有表決權股票的股東)在利益相關股東成為有表決權股票後三年內)，但某些例外情況除外。

高級人員及董事的法律責任及彌償的限制

公司註冊證書將我們董事的責任限制在DGCL允許的最大程度上，而章程規定我們將在法律允許的最大程度上對他們進行賠償。我們已經達成協議，並預計將繼續簽訂協議，根據董事會的決定，對我們的董事、高管和其他員工進行賠償。根據此類賠償協議的條款，如果受賠方參與賠償的依據是被賠方是或曾經是董事或其任何子公司的高管，或者是應我們的要求為另一實體服務，則我們必須在特拉華州法律允許的最大範圍內對我們的每一名董事和高管進行賠償。我們必須賠償我們的高級管理人員和董事支付所有合理費用、費用和其他任何類型或性質的成本，包括與調查、辯護、作為證人、參與(包括上訴)或準備辯護、作為證人或參與任何已完成、實際、待決或威脅的訴訟、訴訟、索賠或訴訟相關而支付或產生的任何及所有費用和義務，無論是民事、刑事、行政或調查，或根據賠償協議確立或執行獲得賠償的權利。賠償協議還要求，如果我們提出要求，我們必須在提出要求後30天內預付董事或該人員所產生的所有合理費用、開支、收費和其他成本, 如果最終確定該人無權獲得我們的賠償，則該人將退還任何此類預付款。我們董事和高級管理人員提出的任何賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足針對我們的成功的第三方索賠，並可能減少我們的可用資金金額。

某些行為的專屬管轄權

附例規定，在法律允許的最大範圍內，除非我們書面同意選擇替代法院，否則以我們的名義提起的派生訴訟、針對董事、高級管理人員和


		119

違反受託責任的員工、根據DGCL或公司註冊證書或章程的任何規定提出索賠的訴訟、解釋、適用、執行或確定公司註冊證書或章程的有效性的訴訟，以及根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟只能在特拉華州的衡平法院提起，如果在特拉華州以外提起訴訟，提起訴訟的股東將被視為已同意向該股東的律師送達法律程序文件。儘管我們相信這一條款對我們有利，因為它使特拉華州法律在其適用的訴訟類型中的適用更加一致，但該條款可能會產生阻止針對我們董事和高級管理人員的訴訟的效果。

此外，附例要求，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出索賠的任何訴訟的唯一和獨家法院。

禁售限制

我們持有16,371,610股普通股的某些股東在2022年3月8日之前受到轉讓限制。

證券上市

普通股和公募認股權證在納斯達克全球市場上市，代碼分別為CRXT和CRXTW，。

轉讓代理和授權代理

普通股和認股權證的轉讓代理為大陸股票轉讓信託公司。


		120

以下是對收購、擁有和處置我們的普通股(我們稱為我們的證券)的股票的重大美國聯邦所得税後果的討論。本討論僅適用於出於美國聯邦所得税目的而作為資本資產持有的證券，並且僅適用於在此次發行中收到我們證券的持有者。

本討論僅為摘要，並未根據您的具體情況描述可能與您相關的所有税收後果，包括但不限於替代最低税、對某些投資收入徵收的聯邦醫療保險税，以及如果您遵守適用於某些類型的投資者的特別規則(如《守則》第451條的影響)時可能適用的不同後果，包括但不限於：

金融機構或金融服務實體；

經紀自營商；

政府或機構或其工具；

受監管的投資公司；

房地產投資信託基金；

在美國的外籍人士或前長期居民；

實際或建設性地擁有我們5%或以上有表決權股份的人；

保險公司；

受限制的經銷商或交易員按市值計價證券的會計核算方法；

？合格的外國養老基金、一個或多個合格的外國養老基金全資擁有的實體；

受控制的外國公司、被動的外國投資公司和積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司；

作為跨境、對衝、綜合交易或類似交易的一部分持有證券的人；

功能貨幣不是美元的美國持有者(定義如下)；

適用於美國聯邦所得税的合夥企業或其他直通實體以及此類實體的任何受益所有人；

免税實體；

受控制的外國公司；以及

被動型外國投資公司。

本討論基於《準則》、截至本招股説明書日期的行政聲明、司法裁決和最終的、臨時的和擬議的財政部法規，這些可能會有追溯的基礎上的變化，並且在本招股説明書日期之後的任何變化都可能影響本文所述的税收後果。本討論不涉及州、地方或非美國税收的任何方面，或除所得税(如贈與税和遺產税)以外的任何美國聯邦税。

我們沒有，也不會尋求美國國税局就本文所述的任何美國聯邦所得税後果做出裁決。美國國税局可能不同意這裏的討論，法院可能會維持其決定。此外，不能保證未來的立法、條例、行政裁決或法院


		121

本討論不考慮合夥企業或其他傳遞實體或通過此類實體持有我們證券的個人的税務待遇。如果合夥企業(或因美國聯邦所得税目的而被歸類為合夥企業或其他傳遞實體的其他實體或安排)是我們證券的實益所有者，則合夥企業或其他傳遞實體中的合夥人或成員的美國聯邦所得税待遇通常將取決於該合夥人或成員的地位以及該合夥企業或其他傳遞實體的活動。如果您是持有我們證券的合夥企業或其他傳遞實體的合夥人或成員，我們敦促您諮詢您的税務顧問。

本討論僅是與收購、擁有和處置Our Securities相關的美國聯邦所得税考慮事項的摘要。本公司敦促每一位潛在投資者就收購、擁有和處置本公司證券對該投資者產生的特殊税收後果諮詢其税務顧問，包括任何美國聯邦非所得税、州、地方和非美國税法的適用性和效力。

美國持有者

本節適用於您如果您是美國持有者。美國持有者是我們普通股的實益所有者，出於美國聯邦所得税的目的：

是美國公民或居民的個人；

在美國、其任何一個州或哥倫比亞特區內或根據美國法律組織的公司(或其他應作為公司徵税的實體)；或

其收入可包括在美國聯邦所得税總收入中的遺產，無論其來源如何；或

信託，如果(I)美國境內的法院能夠對信託的管理行使主要監督，並且一名或多名美國人(如《守則》所定義)有權控制信託的所有重大決定，或(Ii)根據財政部法規，該信託具有有效的選擇，被視為美國個人。

分派的課税。如果我們以現金或其他財產的形式向普通股的美國持有者支付現金或其他財產(股票的某些分配或收購權利除外)，此類分配通常將構成美國聯邦所得税用途的股息，根據美國聯邦所得税原則確定，從我們當前或累計的收益和利潤中支付。超過當前和累計收益和利潤的分配將構成資本回報，並將用於減少(但不低於零)美國持有者在普通股中的調整税基。任何剩餘的超額部分將被視為出售或以其他方式處置普通股時實現的收益，並將按照第美國持有者在普通股的出售、應税交換或其他應税處置中的收益或虧損下圖所示。

如果滿足必要的持有期，我們支付給應税公司的美國持有者的股息通常有資格獲得股息扣除。除某些例外情況(包括但不限於為投資目的而被視為投資收入的股息利息扣除限制)，並且如果滿足某些持有期要求，我們向非公司美國持有人支付的股息可能構成合格股息，將按長期資本利得的最高税率繳納税。如果不符合持有期要求，則公司可能沒有資格獲得


		122

普通股出售、應税交換或其他應税處置的損益 。在普通股出售或其他應税處置後，美國持有者一般將確認資本收益或虧損，其金額等於普通股變現金額與美國持有者調整後的納税基礎之間的差額。如果美國持有者出售的普通股的持有期超過一年，任何此類資本收益或損失通常將是長期資本收益或損失。如果不滿足持有期要求，出售或應納税處置股票的任何收益將受到短期資本收益處理的影響，並將按正常的普通所得税税率徵税。非公司美國持有者確認的長期資本利得將有資格享受減税。資本損失的扣除是有限制的。

一般來説，美國持有者實現的收益或損失的金額等於(I)現金金額與在這種處置中收到的任何財產的公平市場價值之和與(Ii)美國持有者在如此處置的普通股中的調整計税基礎之間的差額。美國持有者在其普通股中的調整後計税基礎通常等於美國持有者普通股的收購成本減去被視為資本回報的任何先前分配。在某些情況下，美國持有者在贖回普通股時收到的金額可以被視為普通股的股息，而不是作為普通股的支付，從而導致確認資本收益或損失。在這種情況下，贖回付款將作為股息計入美國持有者的毛收入中，前提是此類付款是從我們的收入和利潤中支付的(如第6部分所述美國持有者 分派的課税，上面的？)。確定贖回普通股是否將被視為股息，而不是作為普通股的支付，這在一定程度上將取決於贖回是否以及在多大程度上減少了美國持有人在信託中的所有權 (包括某些推定所有權歸屬規則的結果)。適用於兑換的規則很複雜，每個美國持有者都應該諮詢其税務顧問，以確定任何兑換的後果。

信息報告和備份扣繳。一般來説，信息報告要求可能適用於支付給美國持有人的股息，以及出售或以其他方式處置我們的普通股的收益，除非美國持有人是豁免接受者。如果美國持有者未能提供納税人識別號碼、免税身份證明或已被美國國税局通知其需要備用預扣，則備用預扣可能適用於此類付款(並且此類通知尚未撤回)。美國持有人通常可以通過向信託或其支付代理人提供正確填寫的IRS表格W-9來證明其免除或不受備用扣繳的約束。

根據備份預扣規則扣繳的任何金額，只要及時向美國國税局提供所需信息，通常應被允許作為美國持有者的美國聯邦所得税債務的退款或抵免。

非美國持有者

如果您是非美國持有者，則本節適用於您。如本文所用，術語非美國持有者指的是普通股的受益所有者，或者不是美國聯邦所得税的美國持有者：

非居住在美國的外國人(某些前美國公民和作為外籍人士須繳納美國税的美國居民除外)；

外國公司；或

非美國持有者的財產或信託；


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分派的課税。一般而言，我們向持有普通股的非美國股東進行的任何分配，只要是從我們當前或累積的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)中支付的，將構成美國聯邦所得税的股息，並且如果此類股息與非美國股東在美國境內的貿易或業務行為沒有有效聯繫，我們將被要求按 30%的税率從股息總額中預扣税款。除非該非美國持有者有資格根據適用的所得税條約享受降低的預扣税税率，並提供適當的證明，證明其有資格享受這種降低的税率(通常在美國國税局表格W-8BEN或W-8BEN-E)。任何不構成股息的分配將首先被視為減少(但不低於)非美國持有人在其普通股股份中的調整税基，如果這種分配超過非美國持有人的調整税基，將被視為出售或以其他方式處置普通股所實現的收益，這將被視為如下所述非美國持有者在普通股出售、應税交換或其他應税處置中獲得的收益 下圖所示。

預扣税不適用於支付給提供W-8ECI表格的非美國持有者的股息，證明股息與非美國持有者在美國境內進行貿易或商業活動有效相關。相反，有效關聯的股息將繳納常規的美國所得税，就像非美國持有者是美國居民一樣，受適用的所得税條約另有規定的約束。獲得有效關聯股息的非美國公司還可能被徵收額外的分支機構利潤税，税率為30%(或更低的條約税率)。

普通股出售、應税交換或其他應税處置的收益。非美國持有者一般不需要就出售、應税交換或其他普通股應税處置確認的收益繳納美國聯邦所得税或預扣税，除非：

收益實際上與非美國持有者在美國境內進行的貿易或業務有關(根據某些所得税條約，可歸因於非美國持有者在美國設立的常設機構或固定基地)；或

就美國聯邦所得税而言，我們是或曾經是美國房地產控股公司，在截至處置之日或非美國持有人持有普通股期間的較短五年期間內的任何時間，如果普通股股票在既定證券市場定期交易，則非美國持有人直接或建設性地擁有，在處置前五年期間或該非美國持有者持有普通股期間內的較短時間內，任何時間普通股超過5%。如果一家公司在美國的不動產權益的公平市場價值至少是(1)其美國不動產權益、(2)其在美國境外的不動產權益和(3)用於貿易或業務的任何其他資產的公平市場價值總和的50%，則該公司是美國不動產控股公司。為此目的，不能保證普通股將被視為在一個成熟的證券市場上定期交易。

除非適用條約另有規定，否則上述第一個要點中描述的收益將按普遍適用的美國聯邦所得税税率徵税，就像非美國持有者是美國居民一樣。以上第一個要點中描述的非美國持有者是外國公司的任何收益也可能需要按30%的税率(或更低的條約税率)繳納額外的分支機構利得税。

如果上述第二個要點適用於非美國持有者，則該持有者在出售、交換或以其他方式處置普通股時確認的收益將按一般適用的美國聯邦所得税率徵税。


		124

如上所述，請參見美國持有者出售普通股、應税交換或其他應税處置的收益或損失，在某些情況下，贖回信託普通股時收到的金額可被視為股息(股息的徵税在上文第非美國持有者 分派的課税？)，而不是作為對普通股的支付，從而導致確認資本收益或損失。適用於兑換的規則很複雜，每個非美國持有者都應該諮詢自己的税務顧問，以確定兑換對其造成的後果。

信息報告和備份扣繳。信息申報單將提交給美國國税局，以支付股息以及出售或以其他方式處置我們普通股的收益。根據適用的所得税條約或其他協議的規定，非美國持有者所在國家的税務機關也可以獲得報告此類交易和任何預扣的此類信息申報單的副本。非美國持有者可能必須遵守認證程序以確定其不是美國人，以避免信息報告和備份扣留要求。根據條約要求降低扣留率所需的認證程序也將滿足避免備用扣繳所必需的認證要求。支付給非美國持有者的任何備用預扣金額將被允許作為抵扣該持有者的美國聯邦所得税責任的抵免，並可能使該持有者有權獲得退款，前提是所需信息已及時提供給美國國税局。

對於通過與美國沒有特定聯繫的外國經紀商的外國辦事處在美國境外出售普通股的任何收益金額，通常不需要信息報告和備份扣繳。然而，如果非美國持有人通過美國經紀人或外國經紀人的美國辦事處出售普通股，經紀人將被要求向美國國税局報告支付給非美國持有人的收益金額，並對該金額進行預扣，除非非美國持有人向經紀人提供正確填寫的美國國税局表格W-8BEN，W-8BEN-E或其他適用或繼任者的形式或以其他方式確立豁免，且經紀人並無實際知識或理由知道持有人是守則所定義的美國人。

FATCA預扣税。通常被稱為FATCA的條款對向外國金融機構(為此目的而廣義定義，一般包括投資工具)和某些其他非美國實體支付普通股股息(包括建設性股息)徵收30%的預扣，除非收款人(通常通過提交正確填寫的美國國税局表格證明)滿足了各種美國信息報告和盡職調查要求(通常涉及美國人在這些實體中的權益或賬户的所有權)，或者豁免適用於受款人。W-8BEN-E)。位於與美國有管理FATCA的政府間協議的司法管轄區的外國金融機構可能受到不同規則的約束。在某些情況下，非美國持有者可能有資格獲得此類預扣税的退款或抵免，並且非美國持有者可能被要求提交美國聯邦所得税申報單才能申請此類退款或抵免。FATCA還將對2018年12月31日之後出售或以其他方式處置我們的普通股的毛收入徵收30%的預扣税。然而，擬議的財政部條例已經發布，一旦最終敲定，將規定廢除這一30%的預扣税。在擬議條例的序言中，政府規定，在最終條例發佈之前，納税人可以依賴這一廢除。潛在投資者應諮詢他們的税務顧問，瞭解FATCA對他們投資我們證券的影響。


		125

Cantor Fitzgerald&Co.和Oppenheimer&Co.Inc.將分別擔任下面列出的承銷商的代表，並作為此次發行的聯合簿記管理人。在符合吾等與承銷商之間的承銷協議所載條款及條件下，吾等已同意向承銷商出售普通股，而各承銷商亦已分別而非共同同意向吾等購買以下名稱相對之普通股股份數目。


		數量股票
康託·菲茨傑拉德公司
奧本海默公司

總計

根據承銷協議所載的條款及條件，承銷商已同意，如購買任何股份，承銷商將分別而非共同購買根據承銷協議售出的所有股份。如果承銷商違約，承銷協議規定，可以增加非違約承銷商的購買承諾，也可以終止承銷協議。

我們已同意賠償承銷商的某些責任，包括證券法下的責任，或支付承銷商可能被要求就這些債務支付的款項。

承銷商發售股份時，須經事先出售，發行時及如獲承銷商接納，須經其律師批准法律事宜(包括股份的有效性)，並受承銷協議所載其他條件的規限，例如承銷商收到高級職員證書及法律意見。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。

折扣和佣金

代表已通知我們，承銷商最初建議按本招股説明書封面所列的公開發行價向公眾發售股票，並以該價格減去不超過每股 $的優惠向交易商發售。首次發行股票後，本次發行的公開發行價、特許權或任何其他條款可由代表更改。

下表顯示了向我們提供的公開發行價、承銷折扣和佣金以及扣除費用前的收益。這些信息假定承銷商沒有行使或完全行使其購買額外普通股的選擇權。

總計

每股

如果沒有
選擇權

使用
選擇權

公開發行價

承保折扣和佣金

扣除費用前的收益，付給我們

我們估計，除上述承銷折扣和佣金外，我們與此次發行相關的應付費用約為$。我們還同意向承銷商報銷承銷商的律師費和支出，最高可達$。根據FINRA規則5110，這筆報銷費用被視為此次發行的承銷補償。


		126

我們已向承銷商授予選擇權，可在本招股説明書日期後30天內行使，以公開發行價購買額外股份，減去承銷折扣和佣金。如果承銷商行使這一選擇權，每個承銷商將有義務根據承銷協議中包含的條件，按上表所示的承銷商初始金額按比例購買一定數量的額外股份。

不出售類似的證券

我們已同意在本招股説明書發佈之日起90天內，在未事先徵得Cantor Fitzgerald&Co.代表承銷商的書面同意之前，不得出售或轉讓任何普通股或可轉換為或可交換為普通股的證券。具體地説，除某些有限的例外情況外，我們已同意不直接或間接(I)出售、要約出售、簽訂出售或出借合同、實施任何賣空或建立或增加看跌頭寸(如交易法下的規則16a-1(H)所定義)或清算或減少任何看漲等價頭寸(如交易法下的規則 16a-1(B)所界定的)、質押或授予任何普通股的任何擔保權益，或以任何其他方式轉讓或處置任何普通股。在每一種情況下，無論是現在由承銷商擁有或以後獲得，或承銷商對其擁有或此後獲得處置權，(Ii)就任何普通股的登記提出任何要求，或就任何普通股登記或提交與經修訂的1933年證券法有關的任何登記聲明、招股説明書或招股説明書補編(或其修正案或補編)，(Iii)訂立任何互換，對衝或其他協議或任何交易，即轉讓與任何普通股或任何該等其他證券的所有權有關的全部或部分經濟後果(不論任何此等交易是否以現金或其他方式交付普通股或該等其他證券的股份)，或(Iv)公開宣佈有意進行上述任何交易。

我們的董事和高管以及我們的重要股東已經作為幾家承銷商的代表與Cantor Fitzgerald&Co.和Oppenheimer&Co.Inc.簽訂了鎖定協議，根據這些協議，這些人同意，除有限的例外情況外，他們在本招股説明書日期後的90天內，在沒有Cantor Fitzgerald& Co.和Oppenheimer&Co.事先書面同意的情況下，(I)出售、要約出售、合同出售或出借，實施任何賣空或建立或增加看跌等價頭寸，或清算或減少任何看漲等價頭寸，質押、質押或授予任何普通股股份的任何擔保權益，或以任何其他方式直接或間接轉讓或處置任何普通股股份或任何期權、認股權證或其他權利，以獲得普通股股份或可交換或可行使的任何證券，或可轉換為普通股股份(包括但不限於普通股股份或可被視為由該等董事實益擁有的其他證券)。高管或股東(根據美國證券交易委員會規則和條例)，(Ii)訂立任何掉期對衝或類似安排或協議，全部或部分轉移普通股或該等其他證券的股份所有權的經濟風險，而不論任何該等交易是否以現金或其他方式以證券結算，(Iii)根據證券法就任何普通股或該等其他證券的發售及出售提出任何要求或行使任何權利，或安排就任何該等註冊提交註冊説明書、招股章程或招股章程補編(或其修訂或補編), 或(Iv)公開宣佈任何執行上述任何事項的意向。鎖定條款適用於現在擁有或後來由簽署鎖定協議的人獲得的普通股，或者適用於簽署鎖定協議的人後來獲得處分權的普通股。

納斯達克全球上市

該普通股在納斯達克全球市場掛牌交易，交易代碼為CRXT。


		127

與本次發行相關的，承銷商可以在公開市場買賣普通股。這些交易可能包括賣空、在公開市場上買入以回補賣空建立的頭寸以及穩定交易。賣空涉及承銷商出售的股票數量超過了他們在此次發行中所需購買的股票數量。承銷賣空是指以不超過上述承銷商購買額外股票的選擇權的金額進行的出售。承銷商可以通過行使購買額外股份的權利或在公開市場購買股份來平倉任何回補空頭頭寸。在決定平倉備兑淡倉的股份來源時，承銷商除其他事項外，將考慮公開市場上可供購買的股份價格，以及根據上述承銷協議授予他們購買額外股份的選擇權而可購買股份的價格。？裸賣空是指超過此類選項的銷售。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心公開市場普通股定價後可能存在下行壓力，可能對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。穩定交易包括承銷商在本次發行結束前在公開市場上對普通股進行的各種出價或購買。

承銷商也可以施加懲罰性報價。當特定承銷商向承銷商償還其收到的承銷折扣的一部分，因為代表在穩定或空頭回補交易中回購了由該承銷商出售或代表該承銷商出售的股票時，就會發生這種情況。

與其他購買交易類似，承銷商為彌補銀團賣空而進行的購買可能具有提高或維持普通股市場價格或防止或延緩普通股市場價格下跌的效果。因此，普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。承銷商可以在納斯達克全球市場上進行這些交易，場外交易市場或者是其他原因。

吾等或任何承銷商均不會就上述交易對普通股價格可能產生的任何影響的方向或程度作出任何陳述或預測。此外，吾等或任何承銷商均不表示代表將參與此等交易，或此等交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下終止。

承銷商還可以根據M規則第103條的規定，在本次發行的普通股開始要約或銷售之前以及直至分銷完成之前的一段時間內，在納斯達克全球市場從事普通股的被動做市交易。被動做市商必須以不超過該證券的最高獨立報價的價格展示其報價。然而，如果所有獨立出價都低於被動做市商的出價，那麼當超過指定的購買限制時，該出價必須降低。

電子化分銷

與本次發行有關的，部分承銷商或證券交易商可以通過電子郵件等電子方式分發招股説明書。

其他關係

承銷商及其某些附屬公司是從事各種活動的全方位服務金融機構，這些活動可能包括證券交易、商業和投資銀行業務、金融諮詢、


		128

投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。一些承銷商及其某些關聯公司未來可能會在與我們及其關聯公司的正常業務過程中從事投資銀行業務和其他商業交易，他們可能會在未來獲得慣常的費用、佣金和開支。

此外，在正常的業務活動過程中，承銷商及其關聯公司可以進行或持有廣泛的投資，並積極交易債務和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)，用於自己和客户的賬户。此類投資和證券活動可能涉及我們或我們關聯公司的證券和/或工具。承銷商及其關聯公司亦可就該等證券或金融工具提出投資建議及/或發表或發表獨立研究意見，並可持有或建議客户持有該等證券及工具的多頭及/或空頭頭寸。


		129

本招股説明書附錄構成適用的加拿大證券法中定義的豁免發售文件。尚未向加拿大的任何證券委員會或類似監管機構提交與證券發售和銷售相關的招股説明書。加拿大沒有任何證券委員會或類似的監管機構對本招股説明書附錄或證券的是非曲直進行審查或以任何方式通過，任何相反的陳述均屬違法。

加拿大投資者謹此奉告，本招股説明書附錄是根據《國家文件33-105》第3A.3節編寫的。承保衝突(NI 33-105)。根據NI 33-105第3A.3節，本招股説明書補編不受發行人和承銷商向投資者提供有關關聯發行人和/或相關發行人之間可能存在的關係的某些利益衝突披露的要求的限制。按照NI 33-105第2.1(1)節的其他要求，發行人和承銷商之間可能存在的關係。

轉售限制

在加拿大的證券發售和銷售僅以私募方式進行，不受發行人根據適用的加拿大證券法編制和提交招股説明書的要求。加拿大投資者在此次發行中收購的證券的任何轉售都必須根據適用的加拿大證券法進行，這些法律可能會根據相關司法管轄區的不同而有所不同，並且可能要求根據招股説明書要求的法定豁免，在豁免招股説明書要求的交易中，或根據適用的加拿大當地證券監管機構授予的酌情豁免招股説明書要求的其他方式，根據加拿大招股説明書要求進行轉售。在某些情況下，這些轉售限制可能適用於加拿大以外的證券轉售。

買方的申述

購買證券的每個加拿大投資者將被視為已向發行人和承銷商表示，投資者 (I)按照適用的加拿大證券法作為本金購買證券，或被視為作為本金購買，僅用於投資，而不是為了轉售或再分配；(Ii)是國家文書45-106第1.1節中定義的經認可的投資者。招股章程的豁免(NI 45-106)，或者，在安大略省，該術語在《證券法(安大略省)；和(Iii)是國家文書31-103第1.1節中定義的許可客户 登記要求、豁免和持續的登記義務.

税收與投資資格

本招股説明書附錄中包含的任何關於税收和相關事項的討論並不是對加拿大投資者在決定購買證券時可能涉及的所有税務考慮因素的全面描述，尤其是不涉及任何加拿大税務考慮因素。對於加拿大居民或被視為加拿大居民的證券投資的税收後果，或根據加拿大聯邦和省級相關法律和法規，該投資者投資證券的資格，我們不作任何陳述或擔保。

就損害賠償或撤銷提起訴訟的權利

加拿大某些司法管轄區的證券法規定，某些證券購買者根據發售備忘錄 (例如本招股説明書補充資料)購買證券，包括分銷


		130

涉及安大略省證券委員會規則45-501中定義的合格外國證券安大略省招股説明書和註冊豁免並在多邊文書45-107中上市申述及法定訴權披露豁免如果要約備忘錄或構成要約備忘錄的其他要約文件及其任何修訂包含適用的加拿大證券法所定義的失實陳述，則除他們可能在法律上享有的任何其他權利外，還可獲得損害或撤銷的補救，或兩者兼有。這些補救措施或與這些補救措施有關的通知必須由買方在適用的加拿大證券法規定的時限內行使或交付(視具體情況而定)，並受適用的加拿大證券法的限制和抗辯。此外，這些補救措施是對投資者在法律上可獲得的任何其他權利或補救措施的補充和不減損。

文件的語文

在收到本文件後，每位加拿大投資者特此確認，其已明確要求以任何方式證明或與本文所述證券的出售有關的所有文件(包括任何購買確認或任何通知)僅以英文起草。Par la Rérupt de ce Document，Chaque Invstisseur Canada confirme Par les Présenes Qu réil a Expressééque Tous Les Documents is Fisisant foi se quelque manière que ce soitàla vente des valeur mobilières décrites aux Présenes(包容性，傾倒加確定性，兜售確認d achat ou tout avis)解決問題。

澳大利亞

本文檔不構成招股説明書、產品披露聲明或澳大利亞2001年《澳大利亞公司法》(Cth)(《澳大利亞公司法》)下的其他披露文件。本文件尚未提交給澳大利亞證券和投資委員會，僅適用於以下類別的豁免人員。因此，如果您在澳大利亞收到此文檔：

您確認並保證您是：

？《公司法》第708(8)(A)或(B)條規定的老練的投資者；

？根據《公司法》第708(8)(C)或(D)條規定的老練投資者，且您在提出要約前已向公司提供符合《公司法》第708(8)(C)(I)或(Ii)條及相關法規要求的會計師證書；或

？《公司法》第708(11)(A)或(B)條所指的專業投資者。

如果您不能確認或保證您是公司法規定的豁免老練投資者或專業投資者，則根據本文件向您提出的任何要約均無效且無法接受。

您保證並同意您不會在證券發行後12個月內向您提供任何根據本文件發行的股票在澳大利亞轉售，除非任何此類轉售要約豁免公司法第708條規定的出具披露文件的要求。

歐洲經濟區

就歐洲經濟區的每個成員國(每個成員國)而言，在發佈已由該成員國主管當局批准或在適當情況下在另一個成員國批准並通知主管部門的證券招股説明書之前，該成員國未根據本文所述要約或將根據本文所述要約要約要約。


		131

在《招股説明書條例》第5條第(1)款中所使用的向金融中介機構要約的任何證券，每個此類金融中介機構將被視為已向發行人和承銷商陳述、確認和同意，並與發行人和承銷商一道，表明其在要約中收購的證券不是以非酌情方式收購的，也不是在可能引起向公眾要約的情況下收購的，而不是向合格投資者發出要約或轉售。在事先徵得承銷商同意的情況下，提出的每一項要約或轉售。發行人和承銷商均未授權，也未授權通過任何金融中介進行任何證券要約，但構成本文件所述證券最終配售的承銷商要約除外。

發行人和承銷商及其關聯公司將依賴上述陳述、確認和協議的真實性和準確性。

就本條款而言，就任何成員國的任何證券向公眾要約一詞是指以任何形式和通過任何方式就要約條款和任何擬要約證券進行的溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何證券，而《招股説明書規則》則指《2017/1129號條例》。

在成員國，本文件僅分發給《招股説明書條例》第2(E)條所指的合格投資者(合格投資者)。非合格投資者不得在任何成員國採取行動或依賴本文件。本文件所涉及的任何投資或投資活動在任何成員國都只能向合格投資者提供，並且只能與這些人一起參與。

香港

除以委託人或代理人身分買賣股份或債權證的一般業務人士，或《證券及期貨條例》(第(Br)章)所界定的專業投資者外，並無、可能或將會以任何文件方式在香港發售或出售任何證券。香港(《證券及期貨條例》)及根據該條例訂立的任何規則；或在其他情況下，而該文件並不是《公司(清盤及雜項條文)條例》(第32)，或不構成C(Wump)O所指的向公眾要約。並無任何與該等證券有關的文件、邀請或廣告已發行或可能發行或將會發行，或可能為發行的目的而由任何人管有(不論在任何情況下)


		132

(br}在香港或其他地方)，而該等資料是針對香港公眾人士的，或其內容相當可能會被香港公眾人士查閲或閲讀(香港證券法例準許的除外)，但只出售給或擬出售給香港以外的人士或僅出售給證券及期貨條例及根據該條例訂立的任何規則所界定的專業投資者的證券除外。

本文件並未及將不會在香港向公司註冊處處長登記。因此，本文件不得在香港發行、傳閲或分發，證券亦不得供香港公眾認購。收購證券的每個人將被要求並被視為收購證券，確認他知道本文件和相關發售文件中描述的對證券要約的限制，並且他沒有在違反任何此類限制的情況下收購任何證券，也沒有被提供任何證券。

日本

此次發行沒有也不會根據日本《金融工具和交易法》(1948年第25號法案，經修訂)(《金融交易法》)(FIEA)進行登記，初始買方不會直接或間接在日本或向任何日本居民或為其利益而提供或出售任何證券(除非本文另有規定，否則指居住在日本的任何個人，包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)，或直接或間接再出售或轉售給他人。在日本境內或在日本的居民，除非根據豁免登記要求，並在其他方面遵守國際能源署和任何其他適用的法律、法規和日本的部級指導方針。

新加坡

本文件尚未、也不會向新加坡金融管理局提交或登記。因此，本文件以及與要約或出售、或認購或購買證券邀請書有關的任何其他文件或材料不得直接或間接向新加坡任何人發出、傳閲或分發，也不得直接或間接向新加坡任何人提供或出售證券或邀請認購或購買，但下列情況除外：(I)根據《新加坡證券及期貨法》第289章第274條向機構投資者；(Ii)向根據《證券及期貨法》第275(2)條定義的相關人士；或根據《證券及期貨(投資者類別)規例》第275(1A)條及(如適用)《2018年證券及期貨(投資者類別)規例》第3條(如適用)所指明的條件，或(Iii)以其他方式依據及按照《證券及期貨(投資者類別)規例》任何其他適用條文的條件。如果您不屬於上述任何類別的投資者，請立即返回此文檔。您不得將本文件轉發或傳播給新加坡的任何其他人。

不會向您提出任何要約，以期隨後將證券出售給任何其他方。有可能適用於購買證券的投資者的轉售限制。因此，建議投資者熟悉SFA關於轉售限制的規定，並相應遵守。

如果證券是由相關人士根據SFA第275條認購或購買的，即：

唯一業務為持有投資，且全部股本由一名或多名個人擁有，且每名個人均為認可投資者的公司(並非根據《證券及期貨條例》第4A條所界定的認可投資者)；或

信託(如果受託人不是認可投資者)，其唯一目的是持有投資，而每個受益人都是認可投資者，


		133

這些證券可能不會在瑞士公開發行，也不會在瑞士證券交易所、瑞士證券交易所或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART項下發行招股説明書的披露標準。652a或Art.1156《瑞士債法》或上市招股説明書的披露標準。從27歲起。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文檔以及與證券或發售有關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或公開提供。

本文件或與發行、發行人或證券有關的任何其他發售或營銷材料尚未或將提交或將提交任何瑞士監管機構或獲得其批准。特別是，本文件不會提交給瑞士金融市場監督管理局FINMA，證券的發售也不會受到瑞士金融市場監督管理局FINMA的監管，而且證券的發售沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。根據中鋼協為集合投資計劃中的權益收購人提供的投資者保障，並不延伸至證券收購人。

以色列

本文件不構成以色列證券法(5728-1968)或證券法規定的招股説明書，也未向以色列證券管理局提交或批准。在以色列國，本文件僅分發給且僅針對以色列證券法第一份增編或附錄所列投資者，其中主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所會員、承銷商、風險投資基金、股本超過5000萬新謝克爾的實體和合格個人的聯合投資(可能會不時修訂)，統稱為合資格投資者(在每種情況下，為其自己的賬户購買，或在附錄允許的情況下，為屬於附錄所列投資者的客户的賬户購買)。合格投資者將被要求提交書面確認，確認他們屬於附錄的範圍，瞭解該附錄的含義並同意該附錄。

英國

就英國而言，在刊發有關以下事項的招股説明書之前，並無根據本文所述要約向聯合王國公眾發售或將發售任何證券


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在英國招股説明書第5條第(1)款中使用的向金融中介機構要約的任何證券，每個此類金融中介機構將被視為已向發行人和承銷商陳述、確認和同意其在要約中收購的證券不是以非酌情方式收購的，也不是在可能導致向公眾提出要約或轉售的情況下收購的，而不是向合格投資者發出要約或轉售。在事先徵得承銷商同意的情況下，提出的每一項要約或轉售。發行人和承銷商均未授權，也未授權通過任何金融中介機構進行任何證券要約，但構成本文件所述證券最終配售的承銷商要約除外。

發行人和承銷商及其關聯公司將依賴上述陳述、確認和協議的真實性和準確性。

就本條款而言，就英國的證券向公眾提出要約一詞是指以任何形式和通過任何方式就要約條款和將予要約的任何證券進行充分信息的溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何證券，而根據《2018年歐盟(退出)法》，《英國招股説明書規則》一詞是指(EU)2017/1129號法規，因為它是英國法律的一部分。

在聯合王國，本文件僅分發給並僅針對英國招股説明書條例第2(E)條所指的合格投資者，他們也是：(I)符合經修訂的《金融服務和市場法》2005年(金融促進)令第19(5)條中投資專業人員定義的人；(Ii)該命令第49(2)條所指的人；或(3)在其他情況下可以合法地向其傳達信息的人(所有這些人統稱為相關人員)。在聯合王國，非相關人士不得以本文件為依據或依賴本文件。在英國，本文檔涉及的任何投資或投資活動僅對相關人員開放，並且只能與相關人員進行。

任何投資邀請或誘因(FSMA第21條所指的活動)只能在FSMA第21條第(1)款不適用的情況下與證券的發行或銷售相關地傳達或促使傳達。對於任何人在英國境內、來自聯合王國或以其他方式涉及聯合王國的證券所做的任何事情，必須遵守FSMA和該命令的所有適用條款。


		135

藍水收購公司在本招股説明書及註冊説明書其他部分所載的經審核財務報表是依據Marcum LLP(一家獨立註冊上市會計師事務所)的報告而列入的，該報告包括一段關於藍水作為持續經營企業的持續經營能力存在重大疑問的説明性段落。Marcum LLP是一家獨立註冊上市會計師事務所，在本招股説明書的其他地方出現，並依據該公司作為審計和會計專家的權威提供的報告而列入。

Clarus Treateutics，Inc.截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務報表，以及Clarus Treateutics Holdings，Inc.在截至2020年12月31日的兩年期間的每一年的財務報表，均已由獨立註冊公共會計師事務所RSM US LLP審計，如其報告所述，該報告表達了無保留意見，幷包括一段與持續經營有關的解釋性段落，並根據該報告以及會計和審計專家等公司的授權，包括在本招股説明書和註冊説明書中。

更換核數師

2021年9月10日，董事會審計委員會通過了一項決議，任命RSM US LLP(RSM？)為公司的獨立註冊會計師事務所，以審計公司截至2021年12月31日的財政年度的財務報表，Marcum LLP(？Marcum？)被解除其作為公司的獨立註冊會計師事務所的職務。

Marcum關於截至2020年12月31日的財政年度和2020年5月22日(成立)至2020年12月31日期間的公司財務報表的報告不包含不利意見或免責聲明，報告也沒有關於不確定性、審計範圍或會計原則的保留或修改，但該報告中關於註冊人是否有能力繼續作為持續經營企業的重大疑慮除外。

在截至2020年12月31日的財政年度和隨後截至2021年9月10日的過渡期內，沒有任何(I)與Marcum在會計原則或實踐、財務報表披露或審計範圍或程序方面的分歧，如果不能得到令Marcum滿意的解決，會導致Marcum在其報告中引用分歧的主題，或(Ii)該術語在S-K條例第304(A)(1)(V)項中定義的須報告的事件，不同於上文所述關於註冊人作為持續經營企業繼續經營的能力。

我們向馬庫姆提供了上述披露的副本，並要求馬庫姆向公司提供一封致美國證券交易委員會的信函，聲明是否同意本文中所作的陳述，每個陳述均符合美國證券交易委員會適用規則的要求。現將馬庫姆致美國證券交易委員會的信函作為註冊説明書的附件16.1存檔，本招股説明書是該説明書的一部分。

在截至2020年12月31日的財政年度及其後截至本招股説明書日期的過渡期內，本公司並未就S-K規例第304(A)(2)(I)及(Ii)項所載任何事項或事件與RSM磋商。


		136

根據交易所法案的要求，我們必須向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們還根據證券法提交了S-1表格的登記聲明，包括關於本招股説明書提供的普通股的證據。本招股説明書是註冊説明書的一部分，但不包含註冊説明書或證物中包含的所有信息。您可以通過互聯網閲讀我們的美國證券交易委員會備案文件，包括本招股説明書，網址為：美國證券交易委員會網站 http://www.sec.gov.

我們的網站地址是Www.clarustherapeutics.com。通過我們的網站，我們將在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向其提供以下文件後，在合理可行的範圍內儘快免費提供以下文件，包括我們的10-K表格年度報告；我們的年度及特別股東大會委託書；我們的10-Q表格季度報告；我們目前的8-K表格報告以及根據交易法第13(A)或15(D)條提交或提交的報告，這些材料以電子方式提交給美國證券交易委員會或向美國證券交易委員會提供這些材料後，我們將在合理可行的範圍內儘快提供這些文件。我們網站上包含或可能通過本網站訪問的信息不是本招股説明書的一部分，也不包含在本招股説明書中。


		137

截至2021年6月30日止六個月及截至二零二零年十二月三十一日止年度的未經審核備考簡明綜合營運報表，按備考基準綜合Blue Water及Legacy Clarus該等期間的歷史營運報表，猶如業務合併及相關交易已於二零二零年一月一日(呈列的最早期間開始)完成。

未經審計的形式簡明合併財務報表是根據以下內容編制的，應結合以下內容閲讀：

未經審計備考簡明合併財務報表附註；

藍水截至2021年6月30日及截至6月30日止六個月的歷史未經審計財務報表、截至2020年12月31日及截至該年度的經審計歷史財務報表及相關附註；

本招股説明書所載Legacy Clarus於2021年6月30日及截至6月30日止六個月的歷史未經審核財務報表及相關附註，以及截至2020年12月31日及截至該年度的歷史經審計財務報表及相關附註；及

本招股説明書的其他部分包括題為管理層對運營財務狀況和業績的討論和分析以及與Legacy Clarus和Blue Water有關的其他財務信息的章節。

未經審核的備考簡明綜合財務資料僅供參考，並不一定反映在業務合併、可換股票據發行及定向增發於所示日期發生時本公司的財務狀況或經營業績。此外，未經審計的備考合併財務信息也可能對預測我們未來的財務狀況和經營結果沒有用處。由於各種因素，實際財務狀況和經營結果可能與此處反映的預計金額大不相同。未經審核交易會計調整代表管理層基於截至本未經審核備考簡明綜合財務信息日期可用信息作出的估計，並可能隨着獲得更多信息和進行分析而發生變化。潛在的假設和估計


		138

未經審核備考簡明合併財務報表所載未經審核備考調整於附註中説明。我們相信，我們的假設和方法為根據管理層目前掌握的信息展示業務合併、可轉換票據發行和定向增發的所有重大影響提供了合理的基礎，交易會計調整對這些假設產生了適當的影響，並在未經審計的備考簡明綜合財務信息中得到適當應用。

根據合併協議，業務合併於2021年9月9日完成。業務合併完成後，合併子公司與Legacy Clarus合併並併入Legacy Clarus，Legacy Clarus作為合併中倖存的公司。在業務合併完成後，Blue Water更名為Clarus Treateutics Holdings，Inc.。業務合併被計入反向資本重組，Legacy Clarus發行了Blue Water淨資產的股票，同時進行資本重組。Blue Water的淨資產按歷史成本列報，結算時並無任何商譽或其他無形資產入賬。合併後實體的歷史業務將由Legacy Clarus負責。

合併完成時，向Legacy Clarus證券持有人發行或預留供發行的總代價為17,895,594股普通股。該17,895,594股股份包括合共1,770,000股普通股，該等普通股已發行予與合併協議有關的優先擔保票據持有人，以換取1,000萬美元的不可轉換本金票據本金總額及若干尚未行使的特許權使用費。根據股份分配協議，優先擔保票據持有人亦從保薦人處收到合共135,000股股份。在向Legacy Clarus證券持有人發行的股份總額中，亦有2,558,705股普通股按每股10.00美元向Legacy Clarus股權持有人發行，以供私募額外股結束股份，其中該等票據持有人提供的總收益為2,500萬美元，自合併協議簽署之日起完成。

未經審核的備考簡明綜合財務資料包含Blue Water的公眾股東在業務合併獲批准後選擇贖回其公開股份以換取現金的結果。


		139


	(A) 遺贈克拉魯斯歷史			私安放			遺贈克拉魯斯親表格			(B) 藍色水歷史		交易記錄會計核算調整				親表格組合在一起
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	10,278		$	7,184	3(a)	$	17,462		$	225	$	16,908		3(b)	$	34,595
應收賬款淨額		6,229						6,229									6,229
庫存，淨額		9,761						9,761									9,761
預付費用和其他流動資產		1,985						1,985			115						2,100

流動資產總額		28,253			7,184			35,437			340		16,908				52,685
財產和設備，淨值		73						73									73
信託賬户中的投資											58,653		(58,653	)	3(b)

總資產	$	28,326		$	7,184		$	35,510		$	58,993	$	(41,745	)		$	52,758

負債和股東權益(赤字)
流動負債：
應付優先票據	$	51,297					$	51,297		$		$	(10,000	)	3(d)	$	41,297
應付帳款		13,463						13,463			118						13,581
應計費用		11,002						11,002			812		348		3(c)		12,162
因關聯方原因											60						60
應計税											348		(348	)	3(c)
遞延收入		1,048						1,048									1,048

流動負債總額		76,810						76,810			1,338		(10,000	)			68,148
遞延承銷佣金											2,012		(2,012	)	3(b)
衍生認股權證負債											7,252						7,252
應付關聯方的可轉換票據		98,130			7,184	3(a)		105,314					(105,314	)	3(d)
版税義務		10,802						10,802					(10,802	)	3(d)

總負債		185,742			7,184			192,926			10,602		(128,128	)			75,400

A系列可贖回可轉換優先股		9,537						9,537					(9,537	)	3(d)
B系列可贖回可轉換優先股		15,722						15,722					(15,722	)	3(d)
C系列可贖回可轉換優先股		20,859						20,859					(20,859	)	3(d)
D系列可贖回可轉換優先股		151,345						151,345					(151,345	)	3(d)

可轉換優先股總額		197,463						197,463					(197,463	)

需贖回的普通股											43,391		(43,391	)	3(d)
股東權益
普通股		3						3					(3	)	3(d)
A類普通股													2		3(d)		2
B類普通股
額外實收資本		4,443						4,443			2,597		291,471		3(d)		298,511
累計赤字		(359,325	)					(359,325	)		2,403		35,767		3(d)		(321,155	)

股東權益總額(赤字)		(354,879	)					(354,879	)		5,000		327,237				(22,642	)

總負債和股東權益(赤字)	$	28,326		$	7,184		$	35,510		$	58,993	$	(41,745	)		$	52,758

見未經審計的備考簡明合併財務信息附註。


		140


	(A) 遺贈克拉魯斯歷史			(B) 藍色水歷史			交易記錄會計核算調整				形式上組合在一起
產品淨收入	$	5,109		$			$				$	5,109
產品銷售成本		921										921

毛利		4,188										4,188
運營費用：
銷售和市場營銷		17,467										17,467
一般和行政		8,932			1,225			175		4(a)		10,332
研發		1,817										1,817
其他税種					175			(175	)	4(a)

運營虧損		(24,028	)		(1,400	)						(25,428	)

其他收入(費用)，淨額：
有價證券收益					3							3
衍生認股權證負債的公允價值變動					9,446							9,446
利息支出		(9,517	)					6,005		4(d)		(3,512	)

其他收入(費用)合計，淨額		(9,517	)		9,449			6,005				5,937

淨(虧損)收益		(33,545	)		8,049			6,005				(19,492	)

視為向保薦人派發股息
優先股增值		(7,737	)					7,737		4(b)

普通股股東應佔淨(虧損)收入	$	(41,282	)	$	8,049		$	13,742			$	(19,492	)

需要贖回的普通股的加權平均流通股，基本和稀釋					3,995,410
每股基本及攤薄淨虧損，普通股需贖回				$
已發行普通股的加權平均數--基本和稀釋		2,410,827			4,114,324					4(c)		21,725,817
可供保薦人使用的每股基本和稀釋後每股淨虧損，普通股	$	(17.12	)	$	1.96					4(c)	$	(0.90	)

見未經審計備考簡明綜合財務資料附註


		141


	(A) 遺贈克拉魯斯歷史			(B) 藍色水歷史			交易記錄會計核算調整				形式上組合在一起
產品淨收入	$	6,369		$			$				$	6,369
產品銷售成本		8,687										8,687

毛損		(2,318	)									(2,318	)
運營費用：
銷售和市場營銷		29,515						50		5(f)		29,565
一般和行政		11,937			2,978			611		5(a)(f)		15,526
研發		3,407						70		5(f)		3,477
其他税種					172			(172	)	5(a)

運營虧損		(47,177	)		(3,150	)		(559	)			(50,886	)

其他收入(費用)，淨額：
認股權證負債及衍生工具公允價值變動，淨額		66,891						(66,891	)	5(b)
信託賬户持有的有價證券收益(淨額)
衍生認股權證負債的公允價值變動					(922	)				5(b)		(922	)
發行成本-認股權證負債					(646	)						(646	)
利息收入		25						2,342		5(g)		2,367
利息支出		(15,394	)					10,091		5(d)		(5,303	)

其他收入(費用)合計，淨額		51,522			(1,568	)		(54,458	)			(4,504	)

淨收益(虧損)		4,345			(4,718	)		(55,017	)			(55,390	)

優先股增值		(14,682	)					14,682		5(c)

普通股股東應佔淨虧損	$	(10,337	)	$	(4,718	)	$	(40,335	)		$	(55,390	)

需要贖回的普通股的加權平均流通股，基本和稀釋					3,556,309
每股基本及攤薄淨虧損，普通股需贖回				$
已發行普通股的加權平均數--基本和稀釋		870,263			1,447,732					5(e)		21,725,817
可供保薦人使用的每股基本和稀釋後每股淨虧損，普通股	$	(11.88	)	$	(3.26	)				5(e)	$	(2.55	)

見未經審計的備考簡明合併財務信息附註。


		142

根據合併協議的條款及條件，於合併完成時已發行或預留供發行予Legacy Clarus證券持有人的總代價為17,895,594股普通股。17,895,594股包括1,770,000股普通股，該等普通股已就合併協議及額外忍讓向Legacy Clarus高級擔保票據持有人發行，以換取1,000萬美元的不可轉換本票本金總額及若干尚未行使的特許權使用費。根據股份分配協議，高級有擔保票據持有人亦從保薦人處收到合共135,000股股份。在向Legacy Clarus證券持有人發行的股份總數中，還有2,558,705股普通股，按每股10.00美元的價格向Legacy Clarus股權持有人發行，用於私募額外的平倉股份，其中該等票據持有人提供的毛利為2,500萬美元，自合併協議簽署之日起完成。

以下是在業務合併完成後向Clarus證券持有人發行或為發行而保留的合併對價總額：


(以千為單位，不包括每股和每股數據)	購買價格		股票已發佈
對遺產的股份對價 Clarus^(a)(b)	$	182,023		17,895,594

(a)	向Legacy Clarus及其高級擔保票據持有人發行的普通股價值反映在對價中的每股10.20美元，與私募有關的普通股發行價值(作為額外的成交股份，定義見合併協議)反映在對價中的每股10.00美元。遺留的Clarus普通股每股10.20美元，總計15,336,892股。定向增發股份(額外收盤股份)，每股10.00美元，總計2,558,705股。


		143

(b)	上述已發行或可發行的總代價股份包括向Legacy Clarus 高級擔保票據持有人發行的1,905,000股。向優先擔保票據持有人發行的股份首先分配給Legacy Clarus可轉換票據投資者，然後剩餘部分分配給Legacy Clarus D系列優先股投資者和Legacy Clarus認股權證持有人後，遺留Clarus股票的對價。合併完成後，Clarus的已發行普通股、A系列優先股、B系列優先股、C系列優先股及其尚未行使和未行使的期權及未發行的期權已註銷和註銷。已向Legacy Clarus發行或可向Legacy Clarus發行的預計結束股票確定如下：


(以千為單位，不包括每股和每股數據)
基地收盤股
基本成交價	$	198,184
遺留的Clarus關閉公司的債務最高為4310萬美元		(43,125	)
傳統Clarus關閉公司現金^(d)

	$	155,059
除以	$	10.20

可發行給Legacy Clarus的股票		15,201,889

保薦人方正股份每股轉讓分配協議(五)		135,000

可向Legacy Clarus發行的股份總數		15,336,889

根據合併協議向Legacy Clarus貸款人發行的股份		1,500,000

根據股份分配協議向Legacy Clarus貸款人發行的股份(E)		405,000

向Legacy Clarus貸款人發行的股票		1,905,000

向Legacy Clarus可轉換票據和D系列投資者發行併為向Legacy Clarus認股權證持有人發行而保留的股票		13,431,889


額外的收盤股
增發可轉換票據本息餘額^(c)	$	25,587
增發的2025年期債券本息結餘^(c)

	$	25,587
除以	$	10.00

向Legacy Clarus發行的股票		2,558,705

向Legacy Clarus發行或可發行的預計總股份		17,895,594

(c)	備考假設包括在合併協議簽署至完成之間發行的私募融資(額外可轉換票據)。

(d)	為簡單起見，形式上的假設不包括期末現金餘額。


		144

(e)	根據Blue Water和Legacy Clarus於2021年9月1日簽訂的股份分配協議，合併完成後，Legacy Clarus的高級擔保票據持有人將獲得額外分配40.5萬股。在405,000股中，270,000股從Legacy Clarus股權持有人重新分配給優先擔保票據持有人，Blue Water創始人從保薦人/創始人股份中轉移了剩餘的135,000股。

結束分配是根據合併協議中規定的方法和程序計算的，並由藍水在股東特別會議召開前四個工作日通過提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告宣佈。

以下彙總了在企業合併交易完成後立即發行的未經審計的備考普通股：


	普通股傑出的
股東	%			不是的。股票
遺產克拉魯斯(不包括未行使的遺產克拉魯斯認股權證)		82.32	%		17,886,348
公眾		11.68	%		2,536,969
贊助商(包括藍水公司董事和高級管理人員的百分比)		6.00	%		1,302,500

總數：A類普通股		100	%		21,725,817

上述有關業務合併後合併實體的持股百分比乃基於以下假設：Blue Water發行的尚未發行的公開或配售認股權證沒有任何調整，亦沒有根據股權激勵計劃發行任何獎勵，亦沒有行使業務合併所承擔的舊有Clarus認股權證。

附註2--列報依據

未經審計的備考簡明合併財務信息乃根據經《美國證券交易委員會規則》S-X第11條(經《最終規則》第33-10786號修訂)編制。藍水和Legacy Clarus的歷史財務信息包括交易會計調整，以説明業務合併、可轉換票據發行和定向增發的估計影響，以及某些其他調整，以提供完成本文所述交易後瞭解合併後公司所需的相關信息。

儘管根據合併協議，業務合併具有法律形式，但根據美國公認會計原則，業務合併仍被計入反向資本重組，因為Legacy Clarus已被確定為財務會計準則委員會會計準則編纂專題805，業務合併 (ASC 805)下的會計收購方。這一決定主要基於對以下事實和情況的評估，同時考慮到藍水公司的贖回：

Legacy Clarus合併前的股權持有人在合併後的實體中擁有多數投票權。


		145

未經審計的備考簡明綜合財務信息反映了Blue的所有公眾股東就其公開發行的股份行使贖回權的情況。共有3,270,531股股份被贖回，總贖回價值約為3340萬美元。由此產生的贖回情況在業務合併完成時仍為Bluw提供高於根據合併協議規定的500萬美元的最低要求的現金。

合併後的實體預計在業務合併完成後與其員工簽訂新的股權獎勵。這些新股權獎勵的條款尚未最終敲定，可能會發生變化。因此，未經審計的備考合併財務信息對新授標沒有任何影響。

未經審核備考合併財務資料並未反映交易會計調整對所得税的影響，因為鑑於Clarus於所述歷史期間產生負現金流量，遞延税項結餘的任何變動將被估值撥備的增加所抵銷。

附註3-截至2021年6月30日未經審計的備考合併資產負債表的交易會計調整

截至2021年6月30日未經審計的備考合併資產負債表中包括的交易會計調整如下：

備考票據

(A)摘自Legacy Clarus截至2021年6月30日的未經審計資產負債表。

(B)來自藍水截至2021年6月30日的未經審計的資產負債表。

預計調整，以反映2021年3月額外發行可轉換票據和私募證券協議的收益。

代表出售根據合併協議轉換為合併後實體股份的增發私募股份。通過完成合並協議的簽署，這些發行的淨收益總額為2,500萬美元。


		146


	甲類普通股						B類普通股				克拉魯斯庫存			其他內容已繳費資本			累計赤字
(單位為千，不包括份額)	股票			金額			股票			金額	克拉魯斯庫存			其他內容已繳費資本			累計赤字
業務前合併：藍水股東		1,553,480		$				1,437,500		$	$			$	2,597		$	2,403
業務前合併--Clarus					3							197,463			4,443			(359,325	)
B類普通股向A類普通股的轉換		1,302,500						(1,302,500	)
將B類方正股份轉讓給Clarus股份^(d)								(135,000	)
將可贖回股票重新分類為普通股		4,254,020													43,391
減去：贖回可贖回股份		(3,270,531	)												(33,359	)
Clarus股東和可轉換票據的註銷^{(a) (d)}		15,981,348			2										105,312
Clarus貸款人和某些Clarus優先應付票據和Clarus版税的清償 ^(d)		1,905,000													19,431			1,371
取消Clarus股票期權															207			(207	)

合併後實體股票交易後餘額		21,725,817			5							197,463			142,022			(355,758	)

估計交易成本^(b)															(6,374	)
消除藍水的歷史累積赤字															2,403			(2,403	)
消除Clarus的歷史庫存^(c)					(3	)						(197,463	)		160,457			37,006

業務後合併		21,725,817		$	2					$	$			$	298,511		$	(321,155	)

(a)	包括2,500萬美元的私募可轉換票據和相關應計利息，按每股10.00美元轉換為2,558,705股。

(b)	交易成本發生在2021年6月30日之間，業務合併結束和均被確定為反向資本重組的成本。

(c)	由於假設2020年1月1日、轉換和清償導致優先股股息增值逆轉而導致的累計虧損。

(d)	與股份分配協議有關，根據該協議，藍水創始人將135,000股股份轉讓給Legacy Clarus貸款人，而Legacy Clarus股東向Clarus貸款人再分配270,000股股份。


		148

每股淨虧損使用歷史加權平均已發行股份計算，以及與業務合併和定向增發相關的額外股份發行(假設股份自2020年1月1日起已發行)。由於業務合併乃於呈報期間開始時反映，故在計算每股基本及攤薄淨虧損的加權平均已發行股份時，假設與業務合併及私募有關的可發行股份在整個呈報期間均為已發行股份。

每股淨虧損使用歷史加權平均已發行股份計算，以及與業務合併、2021年可轉換票據和定向增發相關的額外股份的發行，假設這些股票自2020年1月1日以來已發行。由於業務合併按其於呈報期間開始時的方式反映，因此在計算每股基本及攤薄淨虧損的加權平均已發行股份時，假設與業務合併、2021年可換股票據及私募有關的可發行股份在整個呈報期間內均未償還。對於贖回的3,270,531股，這一計算進行了追溯調整，以剔除整個期間的此類股份。


		150


截至2021年6月30日的六個月
(以千為單位，不包括股票和每股數據)
預計淨虧損	$	(19,492	)
加權平均流通股基本和稀釋		21,725,817

基本和稀釋後每股淨虧損	$	(0.90	)

預估加權平均股份計算-基本和稀釋
藍水公司的公眾股東		2,536,969
藍水贊助商		1,302,500

總計		3,839,469
克拉魯斯		17,886,348

預估加權平均流通股基本和攤薄⁽¹⁾		21,725,817

(1)	為應用IF-轉換法計算預計每股收益，假設所有Legacy Clarus優先股均已終止或轉換為普通股。因此，歷史優先股股息的增加並未計入每股基本或攤薄虧損。

未經審計的備考合併財務信息已為截至2020年12月31日的年度編制：


截至2020年12月31日的年度
(以千為單位，不包括股票和每股數據)
預計淨虧損	$	(55,390	)
加權平均流通股基本和稀釋		21,725,817

基本和稀釋後每股淨虧損	$	(2.55	)

預估加權平均股份計算-基本和稀釋
藍水公司的公眾股東		2,536,969
藍水贊助商		1,302,500

總計		3,839,469
傳世克拉魯斯		17,886,348

預估加權平均流通股基本和攤薄⁽¹⁾		21,725,817

(1)	為應用IF-轉換法計算預計每股收益，假設所有Legacy Clarus優先股均已終止或轉換為普通股。因此，歷史優先股增值並未計入每股基本或攤薄虧損。


		151


	頁面
未經審計的簡明綜合資產負債表		F-2
未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損		F-3
未經審計的股東權益變動簡明合併報表		F-4
未經審計的現金流量表簡明合併報表		F-5
未經審計的簡明合併財務報表附註		F-6
獨立註冊會計師事務所報告		F-22
截至2020年12月31日的資產負債表		F-23
2020年5月22日(開始)至2020年12月31日期間的經營報表		F-24
2020年5月22日(成立)至2020年12月31日的股東權益變動表		F-25
2020年5月22日(開始)至2020年12月31日的現金流量表		F-26
財務報表附註		F-27

克拉魯斯治療公司


	頁面
未經審計的簡明資產負債表		F-42
未經審計的經營簡明報表和全面虧損		F-43
未經審計的可贖回可轉換優先股簡明報表和股東虧損		F-44
未經審計的現金流量表簡明表		F-45
未經審計的簡明財務報表附註		F-46
獨立註冊會計師事務所報告		F-62
資產負債表		F-63
經營性報表和全面虧損		F-64
可贖回可轉換優先股和股東虧損報表		F-65
現金流量表		F-66
財務報表附註		F-67

F-1


	六月三十日， 2021		十二月三十一日， 2020
	(未經審計)
資產：
流動資產
現金	$	224,535	$	655,371
預付費用		115,420		168,141

流動資產總額		339,955		823,512
信託賬户中的投資		58,652,957		58,650,048

總資產	$	58,992,912	$	59,473,560

負債和股東權益：
流動負債：
應付帳款	$	117,913	$	178,645
應計費用		812,302		70,000
因關聯方原因		60,000
應計特許經營權及其他税項		347,290		172,200

流動負債總額		1,337,505		420,845
遞延承銷佣金		2,012,500		2,012,500
衍生認股權證負債		7,251,895		16,698,635

總負債		10,601,900		19,131,980

承付款和或有事項
A類普通股，面值0.0001美元；4,254,020股和3,464,860股，分別可能於2021年6月30日和2020年12月31日以每股10.20美元的價格贖回		43,391,004		35,341,572
股東權益：
優先股，面值0.0001美元；授權1,000,000股；未發行和未發行
A類普通股，面值0.0001美元；授權5,000,000股；分別於2021年6月30日和2020年12月31日發行和發行1,553,480股和2,343,640股(不包括可能贖回的4,254,020股和3,464,860股)		155		234
B類普通股，面值0.0001美元；授權發行2,000,000股；已發行和已發行股票1,437,500股		144		144
額外實收資本		2,597,293		9,717,651
留存收益(累計虧損)		2,402,416		(4,718,021	)

股東權益總額		5,000,008		5,000,008

總負債和股東權益	$	58,992,912	$	59,473,560

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

F-2


	對於三個人來説截至的月份六月三十日， 2021			為六個人截至的月份六月三十日， 2021			對於開始時間段 5月22日， 2020 (開始) 穿過六月三十日， 2020
一般和行政費用	$	807,093		$	1,225,127		$	761
特許經營税和其他税		87,545			175,090

運營虧損		(894,638	)		(1,400,217	)		(761	)
衍生認股權證負債的公允價值變動		(1,704,140	)		9,446,740
有價證券收益(淨額)和信託賬户持有的股息		1,463			2,909

淨(虧損)收益	$	(2,597,315	)	$	8,049,432		$	(761	)

需要贖回的普通股的加權平均流通股，基本和稀釋		4,508,659			3,995,410

普通股每股基本和稀釋後淨收益，需贖回	$			$			$

基本普通股和稀釋後普通股的加權平均流通股		4,456,306			4,114,324			1,250,000

普通股每股基本和稀釋後淨(虧損)收益	$	(0.58	)	$	1.96		$

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

F-3


	普通股										其他內容已繳費資本			留用收益/(累計赤字)			總計股東認購權益
	甲類						B類
	股票			金額			股票		金額
餘額-2020年12月31日		2,342,640		$	234			1,437,500	$	144	$	9,717,651		$	(4,718,021	)	$	5,000,008
可能贖回的普通股		(1,043,799	)		(104	)						(9,717,651	)		(928,995	)		(10,646,750	)
淨收入															10,646,747			10,646,747

餘額-2021年3月31日(未經審計)		1,298,841		$	130			1,437,500	$	144	$			$	4,999,731		$	5,000,005
可能贖回的普通股		254,639			25							2,597,293						2,597,318
淨虧損															(2,597,315	)		(2,597,315	)

餘額-2021年6月30日(未經審計)		1,553,480		$	155			1,437,500	$	144	$	2,597,293		$	2,402,416		$	5,000,008

2020年5月22日(初始)至2020年6月30日


	普通股						其他內容已繳費資本		累計赤字			總計股東認購權益
	甲類		B類
	股票	金額	股票		金額
餘額-2020年5月22日(啟動)		$			$		$		$			$
向關聯方發行B類普通股				1,437,500		144		24,856					25,000
淨虧損										(761	)		(761	)

餘額-2020年6月30日(未經審計)		$		1,437,500	$	144	$	24,856	$	(761	)	$	24,239

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

F-4


	為六個人截至的月份六月三十日， 2021			對於期間從… 5月22日， 2020 (開始) 穿過六月三十日， 2020
經營活動的現金流：
淨收益(虧損)	$	8,049,432		$	(761	)
將淨收入與業務活動中使用的現金淨額進行調整：
衍生擔保負債的公允價值變動		(9,446,740	)
有價證券收益(淨額)和信託賬户持有的股息		(2,909	)
經營性資產和負債變動情況：
預付費用		52,721
應付帳款		(40,132	)		761
應計費用		742,302
因關聯方原因		60,000
應計特許經營權及其他税項		175,090

用於經營活動的現金淨額		(410,236	)

融資活動的現金流：
已支付的報價成本		(20,600	)

用於融資活動的現金淨額		(20,600	)

現金淨減少		(430,836	)
期初現金		655,371

現金--期末	$	224,535		$

補充披露非現金活動：
可能贖回的普通股價值變動	$	8,049,432		$
關聯方為換取發行B類普通股而支付的延期發行成本	$			$	25,000
遞延發行成本計入應計費用	$			$	25,000
關聯方通過應付票據支付的遞延發行成本	$			$	12,500

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

F-5

藍水收購公司，包括其合併的子公司，(The Company)是一家空白支票公司，於2020年5月22日在特拉華州註冊成立。本公司成立的目的是與一家或多家企業進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併(業務合併)。本公司為新興成長型公司，因此，本公司須承擔與新興成長型公司有關的所有風險。2021年4月27日，藍水合並子公司成立，這是特拉華州的一家公司，也是該公司的全資子公司。

截至2021年6月30日，本公司尚未開始任何業務。從2020年5月22日(成立)至2021年6月30日期間的所有活動均與以下所述的公司組建和首次公開募股(首次公開募股)有關。最早在完成初始業務合併之前，公司不會產生任何營業收入。公司將以現金和現金等價物利息收入的形式產生營業外收入首次公開募股所得收益。該公司選擇12月31日作為其財政年度的結束日期。

本公司的贊助商是特拉華州的有限責任公司Blue Water贊助商有限責任公司(贊助商)。本公司首次公開招股的註冊聲明已於2020年12月15日宣佈生效。於2020年12月17日，本公司完成首次公開發售5,750,000單位(單位數及公開發售單位所包括的A類普通股)，包括750,000個額外單位以彌補超額配售(超額配售單位)，每單位10.00元，產生毛收入5,750萬元，招致發行成本約370萬元，其中約200萬元為遞延承銷佣金(附註5)。

在首次公開發售結束的同時，本公司完成了3,445,000份認股權證的私募(私募) (每份為私募認股權證，統稱為私募認股權證)，按每份私募認股權證1.00美元的價格向保薦人配售，所得收益約 340萬美元(附註4)。

首次公開發售及私募完成後，首次公開發售的淨收益約為5,870萬美元(每單位10.20美元)，私募的部分收益則存放在位於美國的信託帳户(信託帳户)內，受託人為大陸股票轉讓及信託公司。並將僅投資於《投資公司法》第2(A)(16)節所指的美國政府證券，到期日不超過185天，或投資於符合根據1940年修訂的《投資公司法》(《投資公司法》)頒佈的第2a-7條規定的某些條件的貨幣市場基金，這些基金僅投資於由本公司確定的直接美國政府國債，直至(I)完成業務合併和(Ii)如下所述的信託賬户分配：

本公司管理層對首次公開發售和出售私募認股權證的淨收益的具體運用擁有廣泛的酌處權，儘管基本上所有的淨收益都打算一般用於完成業務合併。不能保證公司能夠成功完成業務合併。公司必須完成一項或多項初始業務合併，其公平市值合計至少為信託賬户持有的淨資產的80%(不包括遞延承銷佣金和之前為營運資金目的從信託賬户獲得的收入的應付税款和利息)，才能達成初始業務合併。但是，公司將僅完成

F-6

本公司將為公開股份的持有人(公開股東)提供機會，在企業合併完成時贖回全部或部分公開股份，包括(I)與召開股東大會以批准企業合併有關，或(Ii)以收購要約方式贖回全部或部分公開股份。本公司是否尋求股東批准企業合併或進行要約收購，將由本公司自行決定。公眾股東將有權按信託賬户中當時持有的金額的一定比例贖回其公開股票(最初預計為每股10.20美元)。公司將支付給承銷商的遞延承銷佣金不會減去公司將支付給承銷商的遞延承銷佣金 (如附註5所述)。這些公開發行的股票按贖回價值記錄，並在首次公開募股完成後根據財務會計準則委員會 (財務會計準則委員會)會計準則編纂(ASC？)主題480？區分負債與股權(ASC 480？)分類為臨時股權。如果投票的大多數股票投票贊成企業合併，公司將繼續進行企業合併。本公司不會贖回任何可能導致其有形資產淨值低於5,000,001美元的公開股份。如果法律不要求股東投票，並且公司因業務或其他法律原因而沒有決定舉行股東投票，公司將根據其公司註冊證書(公司註冊證書), 根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的投標報價規則進行贖回，並在完成業務合併之前向美國證券交易委員會提交投標報價文件。然而，如果法律要求股東批准交易，或者公司出於商業或法律原因決定獲得股東批准，公司將根據委託書規則而不是根據要約收購規則，在委託代理規則的同時提出贖回股份。此外，每個公共股東可以選擇贖回他們的公共股票，而不管他們投票支持還是反對擬議的交易。如果本公司就企業合併尋求股東批准，初始股東(定義見下文)同意將其創始人股票(定義見下文附註4)以及在首次公開募股期間或之後購買的任何公開股票投票給企業合併。此外，初始股東同意放棄與完成業務合併有關的創始人股份和公開股份的贖回權。

《公司註冊證書》規定，未經本公司事先同意，公共股東以及該股東的任何關聯公司或該股東與之一致行動或作為集團行事的任何其他人士(根據修訂後的1934年《證券交易法》(The Exchange Act)第13節的定義)，將被限制贖回超過15%或更多的公開股票。

保薦人及本公司高級職員及董事(初始股東)同意不建議修訂公司註冊證書，以修改本公司於合併期內(定義見下文)完成業務合併或與股東權利或初始業務合併前活動有關的任何其他重大條文時本公司贖回100%公眾股份的義務的實質或時間，除非本公司向公眾股東提供機會連同任何該等修訂贖回其公眾股份。

本公司將有最多12個月的時間(或自首次公開募股完成之日起最多12個月)或2021年12月17日(或自首次公開募股完成之日起最多18個月，或如果公司延長完成業務合併的時間，則為2022年6月17日)( 合併期間)來完成業務合併。為了延長公司完成業務合併的時間，保薦人或其關聯公司或指定人必須在適用的截止日期或之前向信託賬户存入575,000美元(每股公開股票0.10美元)，每次延期三個月。

F-7

如果本公司無法在合併期內完成企業合併，本公司將(I)停止除清盤目的外的所有業務，(Ii)在合理可能的情況下儘快贖回公眾股票，但贖回後不超過十個工作日，以每股價格贖回公眾股票，以現金支付，相當於當時存入信託賬户的總金額，包括信託賬户中持有的資金賺取的利息，公司之前未將其發放給公司用於營運資本或支付税款(減少不超過50,000美元的利息以支付解散費用)，除以當時已發行的公開股份數目，贖回將完全消除公眾股東作為股東的權利(包括獲得進一步清算分派的權利(如有)，但須受適用法律的規限)，及(Iii)在贖回後合理地儘快解散及清盤，惟須經其餘股東及董事會批准，並在每宗個案中均受本公司根據特拉華州法律就債權人的債權及其他適用法律的規定作出規定的義務所規限。

最初的股東同意，如果公司未能在合併期內完成業務合併，他們將放棄從信託賬户中清算方正股份分配的權利。然而，如果初始股東在首次公開募股中或之後獲得公開發行的股票，如果公司未能在合併期內完成業務合併，他們將有權從信託賬户中清算與該等公開發行股票有關的分配。承銷商同意，如果本公司未能在合併期內完成業務合併，承銷商將放棄其在信託賬户中持有的遞延承銷佣金(見附註5)的權利，在這種情況下，該等金額將包括在信託賬户中可用於贖回公開發行股票的其他資金中。在這種分配的情況下，剩餘可供分配的剩餘資產(包括信託賬户資產)的每股價值可能只有10.20美元。為了保護信託賬户中持有的金額，贊助商已同意，如果第三方(本公司的獨立註冊會計師事務所除外)就向本公司提供的服務或銷售給本公司的產品或與本公司簽訂意向書、保密或其他類似協議或業務合併協議(目標)的預期目標企業提出任何索賠，並在一定程度上對本公司負責，將信託賬户中的資金數額減至(I)每股公開股份10.20美元和(Ii)截至信託賬户清算之日信託賬户中實際持有的每股公開股份金額(如果因信託資產價值減少而低於每股公開股份10.20美元)，兩者中以較小者為準, 減去應繳税款，前提是該責任不適用於第三方或Target簽署放棄信託賬户中所持資金的任何和所有權利的任何索賠 (無論該豁免是否可強制執行)，也不適用於根據本公司對首次公開募股承銷商的某些負債的賠償要求，包括根據經修訂的1933年證券法(證券法)(證券法)下的負債。本公司將努力使所有供應商、服務提供商、潛在目標企業或與本公司有業務往來的其他實體與本公司簽署協議，放棄對信託賬户中持有的資金的任何權利、所有權、權益或索賠，從而降低贊助商因債權人的債權而不得不賠償信託賬户的可能性。

持續經營的企業

截至2021年6月30日，該公司的現金約為225,000美元，營運資金赤字約為650,000美元。

本公司於首次公開發售完成前的流動資金需求已由保薦人支付25,000美元以支付若干發行成本，以換取發起人股份(定義見附註4)，以及保薦人根據附註4(定義見附註4)向保薦人貸款約157,000美元，以滿足本公司於首次公開發售前的流動資金需求。本公司於2020年12月17日全額償還該票據。於完成首次公開發售後，公司的流動資金已透過完成首次公開發售及於信託户口以外持有的私募所得款項淨額支付。

關於公司對持續經營考慮的評估，根據FASB ASC主題205-40《持續經營的陳述基礎》，管理層已確定預期的

F-8

未來12個月的現金需求令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑，直到業務合併完成或公司被要求清算的日期較早者，即2022年6月17日。未經審計的簡明綜合財務報表不包括在公司無法繼續經營的情況下可能需要進行的任何調整。

新冠肺炎帶來的影響

管理層目前正在評估新冠肺炎疫情對行業的影響，並已得出結論，雖然病毒可能會對公司的財務狀況、運營業績和/或搜索目標公司產生負面影響，但具體影響尚不能輕易確定，截至這些未經審計的簡明合併財務報表的日期。未經審計的簡明綜合財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。

陳述的基礎

本公司的未經審核簡明綜合財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(美國公認會計原則)和S-X法規第8條編制的。因此，它們不包括美國公認會計準則所要求的所有信息和腳註。管理層認為，為公平列報而考慮的所有調整(由正常應計項目組成) 均已包括在內。截至2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2021年12月31日的年度的預期業績。

隨附的綜合財務報表由本公司及其全資附屬公司組成。截至2021年6月30日以及截至2021年6月30日的三個月和六個月，該全資子公司沒有任何活動。

新興成長型公司

本公司是新興成長型公司，如《證券法》第2(A)節所界定，並經《2012年創業啟動法案》(JOBS Act)修訂，本公司可利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的獨立註冊會計師事務所認證要求，減少在其定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

此外，《就業法案》第102(B)(1)條免除了新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則的要求，直到私營公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據交易法註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定，新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不選擇退出延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私人公司具有不同的應用日期，本公司作為一家新興成長型公司，可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使本公司的財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較，因為所用會計準則的潛在差異而選擇退出延長的過渡期是困難或不可能的。

F-9

根據合併協議，在符合其中所載條款及條件的情況下，於完成合並協議預期的交易(完成交易)後，合併附屬公司將與Clarus合併及併入Clarus(合併及連同合併協議預期進行的其他交易及交易)，而Clarus將繼續作為合併中尚存的公司及本公司的全資附屬公司。在合併中，根據現有的Clarus股票優先權和可轉換債券持有人權利，(I)在緊接合並生效時間之前發行和發行的Clarus優先股的某些股份(生效時間)將被註銷並轉換為獲得部分合並代價(定義如下)的權利，(Ii)Clarus股本的所有其他股份，以及根據公司股權激勵計劃購買在生效時間之前尚未行使的任何股本的所有未償還期權，將被註銷、註銷和終止，而不需要任何對價或對Clarus的任何責任，及(Iii)本公司於結算時未償還的若干可轉換及不可轉換本票將予註銷，並轉換為或交換收取部分合並代價的權利。

根據合併協議須於緊接生效日期前向Clarus證券持有人(Clarus證券持有人)支付的合併代價合計為公司A類普通股的股份數目，相當於(合併代價)：(A)(I)198,184,295.43美元，加上(或減去)Clarus於結算時的估計負債，扣除現金及現金等價物(結算淨負債)，除以(Ii)10.20美元。減去1,500,000股公司A類普通股(2025年票據交易所股份)，可向Clarus的某些不可轉換本票的持有人發行，以換取此類票據本金總額的1,000萬美元和根據交易支持協議對剩餘債務條款的其他修訂；加上(B)2025年票據交易所股份，加上(C)(I)Clarus在簽署合併協議至完成交易期間發行的若干可轉換及不可轉換承付票於成交時的未償還餘額(本金及利息)除以(Ii)10.00美元，但本公司酌情選擇於成交時清償的任何該等不可轉換承付票除外。將支付給Clarus證券持有人的合併對價將完全通過交付A類公司普通股的新股支付。結算負債淨額(及由此產生的合併對價)完全基於結算前不久確定的估計，不受結算後的任何調整或調整。合併對價將在Clarus證券持有人之間分配，由Clarus在交易結束前不久根據現有的股份優先和可轉換債券持有人權利確定。

附註2--主要會計政策摘要

預算的使用

根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明綜合財務報表要求公司管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響資產負債表日報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計不同。

現金和現金等價物

本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有短期投資視為現金等價物。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司的營業現金賬户中沒有現金等價物。

F-10

首次公開發售及私募完成後，出售首次公開發售及私人配售的單位所得款項淨額中的5,870萬美元存入信託賬户，並投資於符合根據《投資公司法》頒佈的規則2a-7的某些條件的貨幣市場基金，這些基金只投資於美國政府的直接國庫券。公司在信託賬户中持有的所有投資均被歸類為交易證券。交易證券於各報告期末按公允價值列示於未經審核的簡明綜合資產負債表。這些證券的公允價值變動產生的收益和損失計入隨附的經營報表中信託賬户持有的投資、股息和利息淨收益。信託賬户所持投資的估計公允價值是根據現有市場信息確定的。

信用風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括金融機構的現金賬户(有時可能超過聯邦存託保險覆蓋範圍上限250,000美元)和信託賬户中的投資。截至2021年6月30日，本公司尚未在這些賬户上出現虧損，管理層認為本公司在該等賬户上不存在重大風險。

金融工具的公允價值

公司資產和負債的公允價值與未經審計的簡明綜合資產負債表中的賬面價值相近，符合FASB ASC主題820，公允價值計量下的金融工具資格。

公允價值計量

公允價值被定義為在計量日期市場參與者之間的有序交易中因出售資產或轉移負債而收到的價格。GAAP建立了一個三級公允價值層次結構，對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序。

該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級計量)。這些層級包括：

級別1，定義為可觀察的輸入，如活躍市場中相同工具的報價；

第2級，定義為直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入，如活躍市場中類似工具的報價或非活躍市場中相同或類似工具的報價；以及

第3級，定義為不可觀察的輸入，其中市場數據很少或根本不存在，因此需要實體制定自己的假設，例如從估值技術得出的估值，其中一個或多個重要輸入或重要價值驅動因素無法觀察到。

在某些情況下，用於計量公允價值的投入可能被歸類到公允價值等級的不同級別。在這些情況下，公允價值計量在公允價值層次結構中根據對公允價值計量重要的最低水平投入進行整體分類。

衍生認股權證負債

本公司不使用衍生工具來對衝現金流、市場或外匯風險的風險。本公司評估其所有金融工具，包括已發行的股票認購權證，

F-11

根據ASC 815，首次公開發售(公開認股權證)和私募認股權證中發行的權證被確認為衍生負債。因此，本公司確認權證工具為按公允價值計算的負債，並於每個報告期將該等工具調整為公允價值。該等負債須於每個資產負債表日重新計量，直至行使為止，而公允價值的任何變動均於本公司的經營報表中確認。就首次公開發售發行的權證的公允價值最初採用蒙特卡羅模擬模型按公允價值計量，其後根據該等權證的上市市價計量。私募認股權證的公允價值已於開始時使用經修訂的蒙特卡羅模擬模型估計，其後於每個計量日期使用Black-Scholes模型估計。

與首次公開募股相關的發售成本

發售成本包括與首次公開發售直接相關的法律、會計、承銷費用及其他成本，並於首次公開發售完成後計入股東權益或在經營報表中註銷。與發行公共及私人認股權證有關的發售成本部分已於經營報表中作為融資成本及認股權證負債予以註銷。

可能贖回的A類普通股

本公司根據FASB ASC主題480中區分負債與股權的指南，對可能贖回的A類普通股進行會計核算。強制性贖回的A類普通股(如果有)被歸類為負債工具，並按公允價值計量。有條件可贖回A類普通股(包括A類普通股，其特徵為贖回權在持有人控制範圍內，或在發生不確定事件時可贖回，而不完全在公司控制範圍內)被歸類為臨時股權。在所有其他時間，A類普通股被歸類為股東權益。公司的A類普通股具有某些贖回權，這些贖回權被認為不在公司的控制範圍之內，並受未來不確定事件發生的影響。因此，於2021年6月30日及2020年12月31日，分別有4,254,020股A類普通股及3,464,860股A類普通股，在本公司未經審核的簡明綜合資產負債表股東權益部分以外，按贖回價值作為臨時權益列報。

所得税

本公司遵循FASB ASC主題740-所得税下的資產和負債所得税會計方法。遞延税收資產和負債根據可歸因於現有資產和負債與其各自税基之間差額的財務報表，確認可歸因於估計的未來税收後果。遞延税項資產及負債按制定税率計量，預計適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。在必要時設立估值免税額，以將遞延税項資產降至預期變現金額。截至2021年6月30日，該公司的遞延税項資產總額約為4,100,000美元，並已針對遞延税項資產確認全額估值準備。

FASB ASC主題740規定了財務報表的確認閾值和計量屬性確認和計量在納税申報單中採取或預期採取的納税頭寸。對於那些

F-12

要確認福利，税務機關審查後必須更有可能維持納税狀況。截至2021年6月30日，沒有未確認的税收優惠。公司將與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款確認為所得税支出。截至2021年6月30日，沒有應計利息和罰款金額。本公司目前未發現任何在審查中可能導致重大付款、應計或重大偏離其立場的問題。本公司自成立以來一直接受主要税務機關的所得税審查。

每股普通股淨收益(虧損)

每股淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益除以期間已發行普通股的加權平均股數。在計算每股攤薄虧損時，本公司並未考慮於公開發售及私募中出售的認股權證購買合共9,195,000股股份的影響，因為認股權證的行使須視乎未來事件的發生而定，而納入該等認股權證將屬反攤薄性質。

公司的經營報表包括可贖回A類普通股的每股收益(虧損)列報，其方式類似於每股收益(虧損)的兩級法。可贖回A類普通股的每股基本和稀釋後普通股淨收入的計算方法是，將信託賬户持有的有價證券收益或虧損的比例份額除以自最初發行以來可能贖回的普通股加權平均數，再除以適用的特許經營權和所得税。

不可贖回的A類普通股和B類普通股的每股基本和稀釋後淨收益的計算方法是，經可贖回A類普通股的收益或虧損調整後的淨虧損除以當期已發行的不可贖回普通股的加權平均數。

不可贖回A類和B類普通股包括方正股票和不可贖回普通股，因為這些股票沒有任何贖回功能。不可贖回A類和B類普通股根據不可贖回普通股的比例利息，參與有價證券的收益或虧損。

F-13


	對於三個月告一段落六月三十日， 2021			對於六個月告一段落六月三十日， 2021			對於期間從… 5月22日， 2020 (開始) 穿過六月三十日， 2020
可能贖回的A類普通股
分子：可分配給普通股但可能贖回的收益
信託賬户中的投資收入	$	1,082		$	2,152		$
減去：公司可提取的用於納税的部分		(1,082	)		(2,152	)

可歸因於淨收益	$			$			$

分母：加權平均A類普通股，可能贖回
基本和稀釋後加權平均流通股		4,508,659			3,995,410

每股基本和稀釋後淨收益	$			$			$

不可贖回普通股
分子：淨(虧損)收入減去淨收益
淨(虧損)收益	$	(2,597,315	)	$	8,049,432		$	(761	)
可分配給A類普通股的淨收入，但有可能贖回

不可贖回的淨(虧損)收益	$	(2,597,315	)	$	8,049,432		$	(761	)

分母：加權平均不可贖回普通股
基本和稀釋後加權平均流通股，不可贖回普通股		4,456,306			4,114,324			1,250,000

基本和稀釋後每股淨收益，不可贖回普通股	$	(0.58	)	$	1.96		$

最新會計準則

2020年8月，FASB發佈了會計準則更新(ASU？)第2020-06號，債務 -帶有轉換和其他選擇的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝合同(分主題815-40)：實體自有股權中的可轉換工具和合同的會計(ASU 2020-06)，通過刪除當前GAAP要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU還取消了與股權掛鈎的合同有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並簡化了某些地區的稀釋每股收益計算。本公司於2021年1月1日採用ASU 2020-06。採用ASU不會影響公司的財務狀況、經營結果或現金流。

F-14

2020年6月30日，發起人購買了1,437,500股公司B類普通股，每股面值0.0001美元(方正股份)，總價為25,000美元。初始股東同意放棄最多187,500股方正股份，惟承銷商並未全面行使超額配售選擇權，方正股份將佔首次公開發售後本公司已發行及已發行股份的20%(不包括下文界定的代表股份)。承銷商於2020年12月17日全面行使其超額配售選擇權；因此，187,500股方正股票不再被沒收。

除有限的例外情況外，初始股東同意不轉讓、轉讓或出售創始人的任何股份，直至(A)初始業務合併完成後180天或(B)初始業務合併完成後180天或(B)本公司完成清算、合併、股本交換或導致所有公眾股東有權將其普通股換取現金、證券或其他財產的其他類似交易發生之前。任何獲準的受讓人將受到我們的初始股東對任何方正股份的相同限制和其他協議的約束。

私募認股權證

在首次公開發售結束的同時，本公司完成了向保薦人按每份私募認股權證1.00美元的價格配售3,445,000份私募認股權證，產生約340萬美元的收益。私募認股權證的初始公允價值估計為每份認股權證1.849美元，通過二項蒙特卡羅模擬確定。模擬的關鍵輸入在下面的註釋9中披露。高於保薦人收購價的超額初始公允價值為每份認股權證0.849美元，合計約290萬美元，這被歸因於保薦人的一次性補償，並在運營説明書中確認為一般和行政費用。

每份私募認股權證可按每股11.50美元的價格行使一股A類普通股。向保薦人出售私募認股權證所得收益的一部分，已加入信託賬户持有的首次公開發售所得收益。如果公司未在合併期內完成業務合併，私募認股權證將失效。私募認股權證將不可贖回現金，並可在無現金基礎上行使，只要它們由保薦人或其獲準受讓人持有。

F-15

於2020年6月30日(經2020年10月20日修訂)，保薦人的一間聯屬公司同意向本公司提供總額達300,000美元的貸款，以支付與根據本票進行的首次公開招股有關的開支。該貸款為無息貸款，於首次公開發售完成時支付。本公司在票據項下借入約157,000元，並於2020年12月17日全額償還票據。

此外，為了支付與企業合併相關的交易成本，保薦人或保薦人的關聯公司，或公司的某些高級管理人員和董事可以(但沒有義務)根據需要借給公司資金(營運資金貸款)。如果公司完成業務合併，公司將從發放給公司的信託賬户的收益中償還營運資金貸款。否則，週轉金貸款將只能從信託賬户以外的資金中償還。如果企業合併沒有結束，公司可以使用信託賬户以外的部分收益償還營運資金貸款，但信託賬户中的任何收益都不會用於償還營運資金貸款。營運資金貸款將在業務合併完成後償還，或在貸款人的酌情決定下，至多150萬美元的營運資金貸款可轉換為業務合併後實體的權證，每份權證的價格為1.00美元。認股權證將與私募認股權證相同。除上述情況外，該等營運資金貸款的條款(如有)尚未確定，亦不存在與就該等貸款訂立的書面協議。截至目前，本公司並無營運資金貸款項下的借款。

如附註1所述，本公司可將完成業務合併的時間延長最多兩次，每次再延長三個月(完成業務合併共需18個月)。為了延長公司完成業務合併的可用時間，保薦人或其關聯公司或指定人必須在適用的最後期限之日或之前向信託賬户存入500,000美元，或575,000美元(如果承銷商的超額配售選擇權已全部行使)(在任何一種情況下，超額配售為每股0.10美元)，每次延期三個月(每個延期貸款)。任何此類付款都將以無利息、無擔保本票的形式進行。該等票據將在業務合併完成時支付，或在相關內部人士酌情決定後，按每份私募認股權證1.00美元的價格轉換為額外的私募認股權證。發起人及其關聯公司或指定人沒有義務為信託賬户提供資金，以延長公司完成企業合併的時間。

《行政服務協議》

自本公司的證券首次在納斯達克上市之日起至本公司完成業務合併或本公司清算之日(以較早者為準)，本公司同意每月向保薦人支付合共10,000美元的辦公空間、行政和支持服務費用。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，本公司與此類服務相關的費用分別約為30,000美元和60,000美元，反映在所附的運營説明書中。截至2021年6月30日，公司因此類服務而欠關聯方60,000美元。

附註5：承付款和或有事項

註冊權

方正股份、私募認股權證及在轉換營運資金貸款及延期貸款(以及A類普通股的任何股份)時可能發行的認股權證的持有人

F-16

於行使私募配售認股權證及於轉換營運資金貸款及延期貸款及於轉換創辦人時發行的認股權證(br}股份)根據首次公開發售完成時簽署的登記權協議有權享有登記權。這些持有者有權獲得某些索要和搭載的登記權。公司將承擔與提交任何此類註冊聲明相關的費用。

承銷協議

承銷商有權享受以下承銷折扣：(I)首次公開募股結束時支付的首次公開募股總收益的2%(2.0%)，或總計約120萬美元；(Ii)首次公開募股結束時以A類普通股(代表股)形式發行的首次公開募股總收益的1%(1.0%)，或57,500股A類普通股；(Iii)完成業務合併後，遞延承銷折扣為首次公開發售總收益的3.5%(3.5%) ，或總計約200萬美元。僅在公司完成業務合併時，根據承銷協議的條款，遞延費用將從信託賬户中持有的金額中支付給承銷商。

優先購買權

本公司授予承銷商優先拒絕擔任任何及所有未來私募或公開股權、股權掛鈎、可換股及債券發行的主要賬簿管理人的權利，以及擔任與該期間任何後續合併或收購有關的獨家戰略顧問，或本公司的任何繼承人或任何附屬公司的優先認購權，任期自業務合併完成起計 16個月。

附註6--衍生認股權證負債

公開認股權證將於(A)業務合併完成或(B)首次公開發售完成起計12個月後(以較遲者為準)可予行使；惟在每種情況下，本公司均須持有證券法下有效的登記聲明，涵蓋可於行使公開認股權證時發行的A類普通股股份，且可獲得有關股份的現行招股説明書(或本公司準許持有人以無現金基準行使其公開認股權證，而該等無現金行使可獲豁免根據證券法登記)。本公司已同意在可行範圍內儘快但無論如何不遲於初始業務合併完成後15個工作日，本公司將盡其最大努力向美國證券交易委員會提交一份涵蓋因行使認股權證而可發行的A類普通股股份的有效登記説明書，並維持一份與該等A類普通股股份有關的現行招股説明書，直至認股權證屆滿或被贖回為止。如果在初始業務合併結束後第60個營業日之前，權證持有人在初始業務合併結束後第60個營業日前未生效，則權證持有人可根據證券法第3(A)(9)條或另一項豁免，以無現金方式行使認股權證，直至有有效的註冊書，並在公司未能維持有效的註冊書的任何期間。如果公司A類普通股在行使認股權證時未在國家證券交易所上市，且符合《證券法》第18(B)(1)節規定的擔保證券的定義，公司可選擇, 根據證券法第3(A)(9)節的規定，要求行使認股權證的公募認股權證持有人在無現金的基礎上進行登記，如果本公司作出這樣的選擇，將不需要提交或維護有效的登記聲明，如果本公司沒有這樣選擇，將盡我們最大的努力根據適用的藍天法律登記股票或使其符合資格，但不得獲得豁免。

認股權證的行使價為每股11.50美元，可根據調整，並將在企業合併完成後五年或更早於贖回或清算時到期。此外，如果(X)公司增發A類普通股或股權掛鈎證券以籌集資金

F-17

與以低於每股A類普通股9.20美元的發行價或有效發行價(該等發行價或有效發行價由董事會真誠確定，如果向保薦人或其關聯公司發行，則不考慮保薦人或此類關聯公司在發行前持有的任何方正股份)(新發行價格)有關的目的(新發行價格)，(Y)此類發行的總收益佔股權收益總額的60%以上，以及(Z)A類普通股在本公司完成初始業務合併的前一個交易日起的20個交易日內的成交量加權平均交易價格(該價格，即市場價值)低於每股9.20美元，則認股權證的行使價將調整為等於市值和新發行價格中較大者的115%。以下所述的每股18.00美元的贖回觸發價格將調整為(最接近的)等於市值和新發行價格中較大的的180%。

私募認股權證與公開認股權證相同，不同之處在於私募認股權證及行使私募認股權證後可發行的A類普通股股份將不可轉讓、轉讓或出售，直至業務合併完成，但若干有限例外情況除外。此外，私募認股權證只要由保薦人或其獲準受讓人持有，將不可贖回。如果私募認股權證由保薦人或其獲準受讓人以外的其他人士持有，則私募認股權證將可由本公司贖回，並可由該等持有人按與公開認股權證相同的基準行使。

一旦認股權證可以行使，公司可以將尚未發行的認股權證贖回為現金(除本文關於私募認股權證的描述外)：

以每份認股權證0.01美元的價格計算；

在最少30天前發出贖回書面通知；及

如果且僅當A類普通股在截至本公司向認股權證持有人發出贖回通知日期前的第三個交易日的30個交易日內的任何20個交易日內的最後銷售價格等於或超過每股18.00美元(按股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後的價格)。

如果公司要求贖回公共認股權證，管理層將有權要求所有希望行使公共認股權證的持有人在無現金的基礎上這樣做，如認股權證協議中所述。

在任何情況下，本公司均不會被要求以現金淨額結算任何認股權證。如果本公司未能在合併期內完成業務合併，並且本公司清算信託賬户中持有的資金，則認股權證持有人將不會收到任何與其認股權證有關的資金，也不會從信託賬户外持有的公司資產中獲得與該等認股權證有關的任何分派。因此，認股權證可能到期時毫無價值。

附註7持股人持股比例

班級普通股公司有權發行50,000,000股A類普通股，每股面值0.0001美元。截至2021年6月30日和2020年12月31日，已發行或已發行的A類普通股共5,807,500股，其中分別有4,254,020股和3,464,860股A類普通股可能需要贖回。

班級B普通股-本公司獲授權發行2,000,000股B類普通股，每股面值0.0001美元。2020年6月30日，公司發行1,437,500股B類股

F-18

向發起人出售普通股。其中，多達187,500股B類普通股可由首次公開發售的股東免費沒收予本公司，惟承銷商並未全部或部分行使超額配售選擇權，以致首次公開發售後首次公開發售的已發行及已發行普通股合共擁有本公司20%的股份(不包括代表股)。承銷商於2020年12月17日全面行使其超額配售選擇權；因此，187,500股方正股票不再被沒收。截至2021年6月30日和2020年12月31日，已發行或已發行的B類普通股共1,437,500股。

登記在冊的普通股股東在所有待股東表決的事項上，每持有一股股份有權投一票。A類普通股的記錄持有人和B類普通股的記錄持有人將在提交股東表決的所有事項上作為一個單一類別一起投票，每股普通股賦予持有人一票的權利，除非法律另有要求。

在 a的初始業務合併結束時，B類普通股將自動轉換為A類普通股一對一的基礎，受股票拆分、股票分紅、重組、資本重組等調整的影響，並受本文規定的進一步調整的影響。如果因初始業務合併而增發或視為發行A類普通股或股權掛鈎證券，方正所有股票轉換後可發行的A類普通股數量按折算後合計將相當於首次公開發行完成時已發行的所有普通股總數的20%，加上轉換或行使任何已發行或視為可發行的股權掛鈎證券或權利時已發行、或視為可發行的A類普通股總數。與完成初始業務合併有關的或與完成初始業務合併有關的，不包括代表股和任何可為或可轉換為向初始業務合併中的任何賣方發行或將發行的A類普通股股份的A類普通股或股權掛鈎證券，以及在流動資金貸款轉換時向保薦人、高級管理人員或董事發行的任何私募等價權證；前提是方正股份的此類轉換永遠不會以低於1：1的比例進行。

優先股股票*本公司獲授權發行1,000,000股優先股，每股面值0.0001美元，並享有本公司董事會不時決定的指定、投票權及其他權利及優惠。截至2021年6月30日和2020年12月31日，未發行或流通股優先股。

附註8-公允價值計量

下表列出了截至2021年6月30日和2020年12月31日按公允價值經常性計量的公司資產和負債的信息，並顯示了公司用來確定公允價值的估值技術的公允價值層次：

June 30, 2021


描述	引自價格中的主動型市場 (1級)		意義重大其他可觀測輸入量 (2級)	意義重大其他看不見輸入量 (3級)
資產：
信託賬户中的投資	$	58,652,957	$	$
負債：
衍生權證債務--公有權證	$	4,082,500
衍生權證債務--私募認股權證	$		$	$	3,169,395

F-19


描述	引自價格中的主動型市場 (1級)		意義重大其他可觀測輸入量 (2級)	意義重大其他看不見輸入量 (3級)
資產：
信託賬户中的投資	$	58,650,048	$	$
負債：
認股權證法律責任--公開認股權證	$		$	$	10,005,000
認股權證法律責任--私募認股權證	$		$	$	6,693,635

在報告所述期間開始時確認來往於第1、2和3級的轉賬。於2021年2月，於活躍市場進行公開認股權證交易時，從第3級計量轉為第1級公允價值計量的估計公允價值。截至2021年6月30日的6個月內，各級別之間沒有其他轉賬。

1級資產包括僅投資於美國國債的美國國債和貨幣市場基金。該公司使用實際貿易數據、基準收益率、交易商或經紀商的報價和其他類似來源等信息來確定其投資的公允價值。

與公開發售相關發行的公開認股權證的初始公允價值和私募認股權證的公允價值已使用蒙特卡羅模擬進行了估計。該等認股權證的公允價值其後按該等認股權證活躍市場的上市價格釐定。公允價值變動在經營報表中確認。於截至2021年6月30日止三個月及六個月內，本公司確認因負債公允價值變動而產生的虧損170萬美元及收益940萬美元的費用，在所附經營報表上列示為衍生認股權證負債的公允價值變動。

截至2021年6月30日的三個月和六個月衍生權證負債的第三級公允價值變動摘要如下：


2020年12月31日的權證負債	$	16,698,635
認股權證負債的公允價值變動		(11,150,880	)
轉移到1級		(3,277,500	)

2021年3月31日的權證負債	$	2,270,255
認股權證負債的公允價值變動		899,140

2021年6月30日的認股權證負債	$	3,169,395

公開認股權證在活躍市場買賣前的估計公允價值，以及私募認股權證的估計公允價值，均採用第3級投入釐定。蒙特卡洛模擬中固有的假設與預期股價波動、預期壽命、無風險利率和股息收益率有關。本公司根據與認股權證預期剩餘壽命相符的選定同業公司的歷史波動率，估計其普通股的波動率。無風險利率基於授予日的美國財政部零息收益率曲線，其到期日與認股權證的預期剩餘期限相似。認股權證的預期壽命假設為與其剩餘的合同期限相等。股息率基於歷史利率，公司預計歷史利率將保持在零。

F-20

我們審計了Blue Water Acquisition Corp.(公司)截至2020年12月31日的資產負債表、相關經營報表、2020年5月22日(成立)至2020年12月31日期間股東權益和現金流量的變化，以及相關附註(統稱為財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日的財務狀況，以及從2020年5月22日(成立)到2020年12月31日期間的經營成果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

解釋性段落--持續經營

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如附註1所述，本公司未來12個月的預期現金需求令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。附註 1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須獨立於公司。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

/s/MarcumLLP

Marcum LLP

自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

紐約州紐約市

May 6, 2021

F-22


資產：
流動資產
現金	$	655,371
預付費用		168,141

流動資產總額		823,512
信託賬户中的投資		58,650,048

總資產	$	59,473,560


負債和股東權益：
流動負債：
應付帳款	$	178,645
應計費用		70,000
應計税		172,200

流動負債總額		420,845
遞延承銷佣金		2,012,500

衍生認股權證負債		16,698,635

總負債		19,131,980


承付款和或有事項
A類普通股，面值0.0001美元；3,464,860股，可能按每股10.2美元贖回		35,341,572

股東權益：
優先股，面值0.0001美元；授權股票1,000,000股；未發行，已發行
A類普通股，面值0.0001美元；授權股份50,000,000股；已發行和已發行股份2,342,640股(不包括可能贖回的3,464,860股)		234
B類普通股，面值0.0001美元；授權發行2,000,000股；已發行1,437,500股，已發行已發行股票1,437,500股		144
額外實收資本		9,717,651
累計赤字		(4,718,021	)

股東權益總額		5,000,008

總負債和股東權益	$	59,473,560

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-23


一般和行政費用	$	2,978,263
其他税種		172,200

運營虧損		(3,150,463	)
信託賬户持有的有價證券的收益		48
發行成本擔保責任		(645,776	)
衍生認股權證負債的公允價值變動		(921,830	)

可供保薦人使用的淨虧損	$	(4,718,021	)

需要贖回的普通股的加權平均流通股，基本和稀釋		3,556,309

普通股每股基本和稀釋後淨收益，需贖回	$

基本普通股和稀釋後普通股的加權平均流通股		1,447,732

保薦人每股普通股的基本和攤薄淨虧損	$	(3.26	)

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-24


	普通股										其他內容已繳費資本			累計赤字			總計股東認購權益
	甲類						B類
	股票			金額			股票		金額
餘額-2020年5月22日(啟動)				$					$		$			$			$
向關聯方發行B類普通股								1,437,500		144		24,856						25,000
在首次公開發行中出售單位，毛數		5,750,000			575							48,029,425						48,093,000
產品發售成本												(3,058,399	)					(3,058,399	)
向承銷商發行A類普通股		57,500			6							(6	)
可能贖回的普通股		(3,464,860	)		(347	)						(35,341,225	)					(35,341,572	)
淨虧損															(4,718,021	)		(4,718,021	)

餘額-2020年12月31日		2,342,640		$	234			1,437,500	$	144	$	9,717,651		$	(4,718,021	)	$	5,000,008

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-25


經營活動的現金流：
淨虧損	$	(4,718,021	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
關聯方通過應付票據支付的一般和行政費用		36,280
發行衍生權證負債的補償成本私募認股權證		2,924,805
信託賬户持有的有價證券的收益		(48	)
衍生認股權證負債的公允價值變動		921,830
發行成本擔保責任		645,776
經營性資產和負債變動情況：
預付費用		(168,141	)
應付帳款		157,210
應計税		172,200

用於經營活動的現金淨額		(28,109	)


投資活動產生的現金流
存入信託賬户的現金		(58,650,000	)

用於投資活動的現金淨額		(58,650,000	)

融資活動的現金流：
償還應付給關聯方的票據		(157,480	)
從首次公開募股收到的收益，毛		57,500,000
私募所得收益		3,445,000
已支付的報價成本		(1,454,040	)

融資活動提供的現金淨額		59,333,480

現金淨增		655,371
期初現金

現金--期末	$	655,371


補充披露非現金活動：
關聯方支付發行B類普通股的要約費用	$	25,000
應付賬款中包含的要約成本	$	21,435
計入應計費用的發售成本	$	70,000
關聯方通過應付票據支付的要約費用	$	121,200
與首次公開發行相關的遞延承銷佣金	$	2,012,500
普通股的初始價值可能會被贖回	$	36,340,978
可能贖回的普通股價值變動	$	(999,406	)
向承銷商發行A類普通股	$	6

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-26

藍水收購公司是一家空白支票公司，於2020年5月22日在特拉華州註冊成立。本公司的成立目的是與一家或多家企業進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併(業務合併)。本公司是一家新興成長型公司，因此，本公司面臨與新興成長型公司相關的所有風險。

截至2020年12月31日，本公司尚未開始任何業務。從2020年5月22日(成立)到2020年12月31日期間的所有活動都與公司的成立和首次公開募股(首次公開募股)有關，如下所述。該公司最早在完成最初的業務合併之前不會產生任何營業收入。本公司將以現金利息收入及現金等價物的形式，從首次公開招股所得款項中產生營業外收入。該公司已選擇12月31日作為其財政年度的結束日期。

本公司的贊助商是特拉華州的有限責任公司Blue Water贊助商有限責任公司(贊助商)。本公司首次公開招股的註冊聲明已於2020年12月15日宣佈生效。於2020年12月17日，本公司完成其5,750,000單位的首次公開發售(單位數及公開發售的A類普通股)，包括750,000個額外單位以彌補超額配售(超額配售單位)，每單位10.00元，產生毛收入5,750萬元，招致發行成本約370萬元，其中約200萬元為遞延承銷佣金(附註5)。

F-27

本公司將向公開股份持有人(公眾股東)提供機會，在企業合併完成時贖回全部或部分公開股份，包括(I)召開股東大會批准企業合併，或(Ii)以收購要約方式贖回全部或部分公開股份。關於公司是否將尋求股東批准企業合併或進行收購要約的決定將由公司自行決定。公眾股東將有權按信託賬户中當時持有的金額的一定比例贖回其公開股票(最初預計為每股公開股票10.20美元)。將分配給贖回其公開股份的公眾股東的每股金額不會因公司將支付給承銷商的遞延承銷佣金而減少(如附註5所述)。這些公開發行的股票按贖回價值入賬，並根據財務會計準則委員會(FASB？)會計準則編纂(ASC？)主題480？區分負債和股權，在首次公開發行完成後列為臨時股權。如果投票的大多數股票投票贊成企業合併，公司將繼續進行企業合併。本公司不會贖回會導致其有形資產淨值低於5,000,001美元的公開股份。如果法律不要求股東投票，並且公司出於商業或其他法律原因沒有決定舉行股東投票，公司將根據其公司註冊證書 (公司註冊證書), 在完成業務合併之前，根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的投標報價規則進行贖回，並向美國證券交易委員會提交投標報價文件。然而，如果法律要求交易獲得股東批准，或者公司出於業務或法律原因決定獲得股東批准，公司將根據委託書規則而不是根據要約收購規則，在進行委託書徵集的同時提出贖回股份。此外，每個公共股東可以選擇贖回他們的公共股票，無論他們是投票贊成還是反對擬議的交易。如果公司尋求股東批准企業合併，則初始股東(定義見下文)同意投票表決其創始人股票(如下附註4所述)以及在首次公開發行期間或之後購買的任何公開股票，以支持企業合併。此外，初始股東同意放棄與完成企業合併相關的創始人股票和公開股票的贖回權。

公司註冊證書規定，未經本公司事先同意，公共股東以及該股東的任何關聯公司或與該股東一致行動或作為集團(定義見修訂的1934年證券交易法(交易法)第13節)的任何其他人士，將被限制贖回其與有關的股份總數超過15%或更多的公開股份。

保薦人和公司高級管理人員和董事(初始股東)同意，如果公司沒有在合併期內(定義見下文)完成業務合併，或與股東權利或初始業務合併活動有關的任何其他重大條款，則不會對公司註冊證書提出修訂，以修改公司贖回100%公開發行股份的義務的實質或時間，除非公司向公眾股東提供機會，在進行任何此類修訂的同時贖回其公開發行的股份。

本公司將有最多12個月的時間完成首次公開募股，或自2021年12月17日(或自首次公開募股完成起至多 18個月，或如果公司延長完成業務合併的時間，則為2022年6月17日)(合併期)來完成業務合併。為了延長公司完成業務合併的可用時間，保薦人或其關聯公司或指定人必須在適用的截止日期或之前向信託賬户存入575,000美元(每股公開股票0.10美元)，每次延期三個月。

如果本公司未能在合併期內完成業務合併，則本公司將(I)停止除清盤目的外的所有業務，(Ii)在合理可能範圍內儘快贖回公眾股份，但贖回時間不得超過十個工作日，贖回公眾股份，每股價格為，以現金支付，相當於當時存放在信託賬户的總金額，包括從

F-28

以前未為營運資金目的或支付税款而向本公司發放的信託賬户，除以當時已發行的公眾股票數量，(br}當時已發行的公眾股數，根據適用法律，贖回將完全消滅公眾股東的權利(包括獲得進一步清算分派的權利)，以及(Iii)在贖回之後，在獲得其餘股東和董事會批准的情況下，在合理可能的情況下儘快解散和清算，在每一種情況下，公司都必須遵守特拉華州法律規定的義務，即為債權人的債權和其他適用法律的要求提供。

最初的股東同意，如果公司未能在合併期內完成業務合併，他們將放棄從信託賬户中清算與方正股份有關的分配的權利。然而，如果初始股東在首次公開募股時或之後獲得公開發行的股票，如果公司未能在合併期內完成業務合併，他們將有權從信託賬户中清算與該等公開發行股票有關的分配。承銷商同意，如果本公司未能在合併期內完成業務合併，承銷商將放棄其在信託賬户中持有的遞延承銷佣金(見附註5)的權利，在這種情況下，該等金額將包括在信託賬户中可用於贖回公眾股份的其他資金中。如果進行這種分配，剩餘可供分配的剩餘資產(包括信託賬户資產)的每股價值可能只有10.20美元。為了保護信託賬户中持有的金額，贊助商已同意，如果第三方(本公司的獨立註冊會計師事務所除外)就向本公司提供的服務或銷售給本公司的產品或與本公司簽訂意向書、保密或其他類似協議或業務的預期目標企業提出任何索賠，贊助商已同意對本公司承擔責任合併協議(目標)，將信託賬户中的資金減少到(I)每股10.20美元和(Ii)截至信託賬户清算之日信託賬户中每股實際持有的金額，兩者以較小者為準, 如果由於信託資產價值減少而導致每股公開募股金額低於10.20美元，減去應付税款，只要此類負債不適用於第三方或Target簽署放棄信託賬户中所持資金的任何和所有權利(無論該豁免是否可強制執行)的任何索賠，則該負債也不適用於根據本公司對首次公開發行承銷商的某些負債的賠償，包括根據修訂的1933年證券法(《證券法》)提出的負債。本公司將致力於使所有供應商、服務提供商、潛在目標企業或與本公司有業務往來的其他實體與本公司簽署協議，放棄對信託賬户中持有的資金的任何權利、所有權、權益或索賠，從而降低保薦人因債權人的債權而不得不賠償信託賬户的可能性。

持續經營的企業

截至2020年12月31日，公司擁有約655,000美元現金和約575,000美元營運資金。

本公司於首次公開發售完成前的流動資金需求已由保薦人支付25,000美元以支付若干發行成本，以換取發起人股份(定義見附註4)，以及保薦人根據附註4向保薦人提供約157,000美元貸款(定義見附註4)。本公司於2020年12月17日全額償還票據。完成首次公開發售後，本公司的流動資金已透過完成首次公開發售及信託賬户以外的私募所得款項淨額支付。

根據FASB ASC主題205-40《列報持續經營事項的基礎》，根據公司對持續經營事項的評估，管理層已確定未來12個月的預期現金需求將大幅增加約公司作為持續經營企業持續經營的能力，直至業務合併完成或公司被要求清算的日期較早者，即2022年6月17日。財務報表不包括在公司無法繼續經營的情況下可能需要進行的任何調整。

F-29

管理層目前正在評估新冠肺炎疫情對該行業的影響，並已得出結論，雖然病毒可能會對公司的財務狀況、運營結果和/或搜索目標公司產生負面影響，但具體影響尚不能輕易確定，截至這些財務報表的日期。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

陳述的基礎

所附財務報表按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)和美國證券交易委員會的規章制度以美元列報。

新興成長型公司

公司是新興成長型公司，如《證券法》第2(A)節所界定，並經2012年《啟動我們的商業初創企業法案》(JOBS法案)修訂，公司可利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守《薩班斯-奧克斯利法》第404條的獨立註冊會計師事務所認證要求，減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

此外，《就業法案》第102(B)(1)條免除新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求，直到要求非上市公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。JOBS法案規定，新興成長型公司可以選擇選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不選擇延長過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果上市公司或私營公司有不同的申請日期，本公司作為一家新興成長型公司，可以在私營公司採用新標準或修訂後的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使本公司的財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較，因為所用會計準則的潛在差異而選擇不使用延長的過渡期。

附註2 重要會計政策摘要

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表時，公司管理層需要作出估計和假設，以影響資產負債表日報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計不同。

現金和現金等價物

公司將購買時原始到期日在三個月或以下的所有短期投資視為現金等價物。截至2020年12月31日，該公司的營業現金賬户中沒有現金等價物。

F-30

首次公開發售及私募完成後，出售首次公開發售及私人配售的單位所得款項淨額中的5,870萬美元存入信託賬户，並投資於符合根據《投資公司法》頒佈的規則2a-7的某些條件的貨幣市場基金，這些基金只投資於美國政府的直接國庫券。公司在信託賬户中持有的所有投資均被歸類為交易證券。交易證券在每個報告期結束時按公允價值在資產負債表中列報。這些證券的公允價值變動產生的收益和損失計入信託賬户的投資、股息和利息淨收益，並在隨附的經營報表中計入。信託賬户所持投資的估計公允價值是根據現有市場信息確定的。

信用風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括金融機構的現金賬户，有時可能超過聯邦存託保險承保限額250,000美元，以及信託賬户中持有的投資。截至2020年12月31日，本公司尚未在這些賬户上出現虧損，管理層認為本公司在該等賬户上不存在重大風險。

金融工具的公允價值

公允價值被定義為在計量日期市場參與者之間的有序交易中因出售資產或轉移負債而收取的價格。GAAP建立了一個三級公允價值層次結構，對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序。

該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級計量)。這些層級包括：

級別1，定義為可觀察的輸入，如活躍市場中相同工具的報價；

第2級，定義為直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入，如活躍市場中類似工具的報價或非活躍市場中相同或類似工具的報價；以及

截至2020年12月31日，由於工具的短期性質，現金、預付費用、應付賬款和應計負債的賬面價值接近其公允價值。截至2020年12月31日，該公司在信託賬户中持有的投資組合完全由投資於美國政府證券的貨幣市場基金投資組成。

衍生認股權證負債

本公司不使用衍生工具來對衝現金流、市場或外匯風險的風險。根據ASC 480和ASC 815，公司評估其所有金融工具，包括髮行的股票認購權證，以確定該等工具是否為負債、衍生品或包含符合嵌入衍生品資格的特徵衍生品和套期保值，ASC 815-15。衍生工具的分類，包括該等工具是否應記錄為負債或權益，會在每個報告期結束時重新評估。

F-31

根據美國會計準則815-40，本公司就其首次公開發售(5,750,000份)及私募(3,445,000份)發行的9,195,000份普通股認股權證作為衍生認股權證負債入賬。因此，本公司按公允價值確認權證工具為負債，並於每個報告期將該等工具調整至公允價值。該等負債須於每個資產負債表日重新計量，直至被行使為止，而公允價值的任何變動均於本公司的經營報表中確認。本公司就公開發售及私募發行的認股權證的公允價值已於每個計量日期採用蒙特卡羅模擬方法估計

與首次公開募股相關的發售成本

可能贖回的A類普通股

本公司根據FASB ASC主題480中區分負債與股權的指南，對其可能贖回的A類普通股進行會計處理。強制性贖回的A類普通股(如果有)被歸類為負債工具，並按公允價值計量。有條件可贖回A類普通股(包括A類普通股，其贖回權由持有人控制，或在發生不確定事件時可贖回，而不完全在公司控制範圍內)，歸類為臨時股本。在所有其他時間，A類普通股被歸類為股東權益。公司的A類普通股具有某些贖回權，這些贖回權被認為不在公司的控制範圍之內，並受未來不確定事件發生的影響。因此，於2020年12月31日，可能贖回的3,464,860股A類普通股按贖回價值作為臨時股權列報，不在公司資產負債表的股東權益部分。

所得税

本公司遵循FASB ASC主題740--《所得税》下的資產負債法對所得税進行會計處理。遞延税項資產和負債根據現有資產和負債的財務報表與其各自税基之間的差額估計的未來税收後果進行確認。遞延税項資產和負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期的期間的收入中確認。如有需要，可設立估值免税額，以將遞延税項資產減至預期變現金額。截至2020年12月31日，公司的遞延税項資產總額約為898,000美元，並針對遞延税項資產確認了全額估值準備。

FASB ASC主題740規定了財務報表確認和計量的確認閾值和計量屬性，以確認和計量在納税申報單中採取或預期採取的納税頭寸。為了確認這些好處，税務機關審查後，必須更有可能維持税收狀況。截至2020年12月31日，沒有未確認的税收優惠。該公司將與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款確認為所得税費用。截至2020年12月31日，沒有應計利息和罰款金額。本公司目前未發現任何在審查中可能導致重大付款、應計或重大偏離其立場的問題。本公司自成立以來一直接受主要税務機關的所得税審查。

每股普通股淨虧損

每股淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益除以期內已發行普通股的加權平均股數。本公司並未考慮出售認股權證的影響

F-32

公司的經營報表包括可贖回A類普通股的每股收益(虧損)列報，其方式類似於每股收益(虧損)的兩級計算法。對於可贖回A類普通股，每股基本普通股和稀釋後普通股淨收入的計算方法是，將信託賬户持有的有價證券收益或虧損的比例份額除以自最初發行以來可能贖回的普通股加權平均數，再除以適用的特許經營權和所得税。

對於不可贖回的A類和B類普通股，每股基本和稀釋後的淨虧損的計算方法是，將經可贖回A類普通股的收益或虧損調整後的淨虧損除以當期已發行的不可贖回普通股的加權平均數。

不可贖回的A類和B類普通股包括創始人股票和不可贖回的普通股，因為這些股票沒有任何贖回特徵。不可贖回A類和B類普通股根據不可贖回普通股的比例利息參與有價證券的收益或虧損。

因此，從2020年5月22日(成立)至2020年12月31日期間，普通股每股基本虧損和攤薄虧損計算如下：


	對於開始時間段 May 22, 2020 (開始) 穿過 2020年12月31日
可能贖回的A類普通股
分子：可分配給普通股但可能贖回的收益
信託賬户中的投資收入	$	29
減去：公司可提取的用於納税的部分		(29	)

可歸因於淨收益	$

分母：加權平均A類普通股，可能贖回
基本和稀釋後加權平均流通股		3,556,309

每股基本和稀釋後淨收益	$

不可贖回普通股
分子：淨虧損減去淨收益
淨虧損	$	(4,718,021	)
可分配給A類普通股的淨收入，但有可能贖回

不可贖回的淨虧損	$	(4,718,021	)

分母：加權平均不可贖回普通股
基本和稀釋後加權平均流通股，不可贖回普通股		1,447,732

基本和稀釋後每股淨虧損，不可贖回普通股	$	(3.26	)

F-33

2020年6月30日，發起人以每股面值0.0001美元的價格購買了1,437,500股公司B類普通股(方正股份)，總價為25,000美元。初始股東同意放棄最多187,500股方正股份，但超額配售選擇權並未由承銷商全面行使，因此方正股份將佔首次公開發售後本公司已發行及已發行股份的20%(不包括下文界定的代表股份)。承銷商於2020年12月17日全面行使其超額配售選擇權；因此，187,500股方正股票不再被沒收。

除有限的例外情況外，初始股東同意不轉讓、轉讓或出售創始人的任何股份，直至：(A)初始業務合併完成後180天或(B)初始業務合併完成後，即本公司完成清算、合併、股本交換或導致所有公眾股東有權將其普通股換取現金、證券或其他財產的其他類似交易發生之前。任何獲準的受讓人將受到我們的初始股東對任何方正股份的相同限制和其他協議的約束。

私募認股權證

在首次公開發售結束的同時，本公司完成了3,445,000份私募認股權證的私募配售，向保薦人按每份私募認股權證1.00美元的價格配售，產生約340萬美元的收益。私募認股權證的初始公允價值估計為每份認股權證1.849美元，採用二項式蒙特卡羅模擬確定。模擬的關鍵輸入在下面的註釋9中披露。高於保薦人收購價的額外初始公允價值為每份認股權證0.849美元，總額約為290萬美元，這筆款項被視為保薦人的一次性補償，並在經營報表中確認為一般和行政費用。

每一份私募認股權證可按每股11.50美元的價格行使一股A類普通股。向保薦人出售私募認股權證所得收益的一部分已加入信託賬户持有的首次公開發售所得收益。如果公司未在合併期間內完成業務合併，私募認股權證將失效。私募認股權證將不可贖回現金，並可在無現金基礎上行使，只要它們由保薦人或其獲準受讓人持有。

F-34

於2020年6月30日(經2020年10月20日修訂)，保薦人的一間聯屬公司同意向本公司提供總額達300,000美元的貸款，以支付與根據本票進行的首次公開招股有關的開支。該貸款為無息貸款，於首次公開發售完成時支付。本公司在票據項下借入約157,000元，並於2020年12月17日悉數償還票據。

此外，為了支付與企業合併相關的交易成本，保薦人或保薦人的關聯公司，或公司的某些高級管理人員和董事可以(但沒有義務)按需要借出公司資金(營運資金貸款)。如果公司完成業務合併，公司將從發放給公司的信託賬户的收益中償還營運資金貸款。否則，週轉金貸款將只能從信託賬户以外的資金中償還。如果企業合併沒有結束，公司可以使用信託賬户以外的部分收益償還營運資金貸款，但信託賬户中的任何收益都不會用於償還營運資金貸款。營運資金貸款將在業務合併完成後償還，或在貸款人的酌情決定下，至多150萬美元的營運資金貸款可轉換為業務合併後實體的權證，每份權證的價格為1.00美元。認股權證將與私募認股權證相同。除上述情況外，該等營運資金貸款的條款(如有)尚未確定，亦不存在與就該等貸款訂立的書面協議。截至目前，本公司並無營運資金貸款項下的借款。

《行政服務協議》

自本公司的證券首次在納斯達克上市之日起至本公司完成業務合併或本公司清算之日(以較早者為準)，本公司同意每月向保薦人支付合共10,000美元的辦公空間、行政和支持服務費用。

附註5：承付款和或有事項

註冊權

持有於轉換營運資金貸款及延長貸款(如有)時可能發行的方正股份、私募配售認股權證及認股權證(以及於行使私募貸款及延長貸款及轉換方正股份時可能發行的任何A類普通股)的持有人，均有權根據於首次公開發售完成時簽署的登記權協議享有登記權。這些持有者有權獲得某些索要和搭載的登記權。本公司將承擔與提交任何此類註冊聲明相關的費用。

F-35

承銷商有權享受以下承銷折扣：(I)首次公開募股結束時支付的首次公開募股總收益的2%(2.0%)或總計約120萬美元；(Ii)首次公開募股結束時以A類普通股(代表股)形式發行的首次公開募股總收益的1%(1.0%)，或57,500股A類普通股；(Iii)完成業務合併後，遞延承銷折扣為首次公開發售總收益的3.5%(3.5%) ，或總計約200萬美元。僅在公司完成業務合併時，根據承銷協議的條款，遞延費用將從信託賬户中持有的金額中支付給承銷商。

優先購買權

附註6--衍生認股權證負債

公開認股權證將於(A)業務合併完成或(B)首次公開發售完成起計12個月後(以較遲者為準)可予行使；惟在每種情況下，本公司均須持有證券法下有效的登記聲明，涵蓋可於行使公開認股權證時發行的A類普通股股份，且可獲得有關股份的現行招股章程(或本公司準許持有人以無現金基準行使其公開認股權證，而該等無現金行使可獲豁免根據證券法登記)。本公司已同意在可行範圍內儘快但無論如何不遲於初始業務合併完成後15個工作日，本公司將盡其最大努力向美國證券交易委員會提交一份涵蓋因行使認股權證而可發行的A類普通股股份的有效登記説明書，並維持一份有關該等A類普通股的現行招股説明書，直至認股權證期滿或贖回為止。如果在初始業務合併結束後第60個營業日之前，權證持有人在初始業務合併結束後第60個營業日仍未生效，則權證持有人可根據《證券法》第3(A)(9)條或另一項豁免，以無現金方式行使認股權證，直至有有效的註冊書，並在公司未能維持有效的註冊書的任何期間。如果公司A類普通股在行使認股權證時未在國家證券交易所上市，且符合《證券法》第18(B)(1)節規定的擔保證券的定義，公司可選擇, 根據證券法第3(A)(9)節的規定，要求行使認股權證的公募認股權證持有人在無現金的基礎上進行登記，如果本公司作出這樣的選擇，將不需要提交或維護有效的登記聲明，如果本公司沒有這樣選擇，將盡我們最大的努力根據適用的藍天法律登記股票或使其符合資格，但不得獲得豁免。

認股權證的行使價為每股11.50美元，可根據調整，並將在企業合併完成後五年或更早於贖回或清算時到期。此外，如果(X)本公司為籌集資金而增發A類普通股或股權掛鈎證券，且A類普通股的發行價或有效發行價低於每股A類普通股9.20美元的發行價或有效發行價(該發行價或有效發行價將由董事會真誠決定)，且在向保薦人或其關聯方發行任何此類股票的情況下，不考慮保薦人或該等關聯方持有的任何方正股票(視適用情況而定)，在此類發行之前)(新發行價格)，(Y)此類發行的總收益佔可用於初始融資的股權收益及其利息總額的60%以上

F-36

初始業務合併完成之日(扣除贖回淨額)，以及(Z)自公司完成初始業務合併之日的前一個交易日起20個交易日內A類普通股的成交量加權平均交易價格(該價格，市值)低於每股9.20美元，則認股權證的行權價格將調整為(最接近的)等於市值和新發行價格中較大者的115%，而下文所述的每股18.00美元的贖回觸發價格將調整為(最接近的)等於市值和新發行價格中較大者的至180%。

私募認股權證與公開認股權證相同，不同之處在於私募認股權證和在行使私募認股權證時可發行的A類普通股的股份在企業合併完成前不得轉讓、轉讓或出售。除某些有限例外情況外。此外，私募認股權證只要由保薦人或其獲準受讓人持有，將不可贖回。如果私人配售認股權證由保薦人或其獲準受讓人以外的其他人持有，則私人配售認股權證將可由本公司贖回，並可由該等持有人按與公開認股權證相同的基準行使。

一旦認股權證可以行使，公司可以將尚未發行的認股權證贖回為現金(除本文關於私募認股權證的描述外)：

以每份認股權證0.01美元的價格計算；

在最少30天前發出贖回書面通知；及

如果公司要求贖回公共認股權證，管理層將有權要求所有希望行使公共認股權證的持有人在無現金的基礎上這樣做，如認股權證協議中所述。

在任何情況下，本公司均不會被要求以現金淨額結算任何認股權證。如果本公司未能在合併期內完成業務合併，並且本公司清算信託賬户中持有的資金，則認股權證持有人將不會收到任何與其認股權證有關的資金，也不會從信託賬户外持有的公司資產中獲得與該等認股權證有關的任何分派。因此，這些權證可能會到期變得一文不值。

附註7股東權益

班級普通股公司有權發行50,000,000股A類普通股，每股面值0.0001美元。截至2020年12月31日，已發行或已發行的A類普通股共5,807,500股，其中可能需要贖回的A類普通股分別為3,464,860股。

班級B普通股股票-本公司獲授權發行2,000,000股B類普通股，每股面值0.0001美元。2020年6月30日，公司向發起人發行了1,437,500股B類普通股。其中，若承銷商沒有全部或部分行使超額配售選擇權，最多可收回187,500股B類普通股予本公司，但不涉及代價，因此首次公開發售後，初始股東將合共擁有本公司已發行及已發行普通股的20%(不包括代表股份)。承銷商於2020年12月17日全面行使其超額配售選擇權；因此，187,500股方正股票不再被沒收。

F-37

登記在冊的普通股股東有權就所有事項持有的每股股份投一票，由股東投票表決。A類普通股的記錄持有人和B類普通股的記錄持有人將在提交股東表決的所有事項上作為一個類別一起投票，除非法律另有要求，否則每股普通股賦予持有人一票的權利。

B類普通股將在初始業務合併結束時自動轉換為 A類普通股一對一的基礎，受股票拆分、股票分紅、重組、資本重組等調整的影響，並受本文規定的進一步調整的影響。如果新增的A類普通股或與股權掛鈎的證券是與初始業務合併相關而發行或被視為已發行的，則所有方正股份轉換後可發行的A類普通股的數量按折算後的總和將相當於首次公開發行完成時已發行的所有普通股總數的20%，加上轉換或行使任何已發行或視為已發行或可發行的A類普通股的股份總數。與完成初始業務合併有關的或與完成初始業務合併相關的，不包括代表股和任何可為或可轉換為向初始業務合併中的任何賣方發行或將發行的A類普通股的A類普通股或股權掛鈎證券，以及在流動資金貸款轉換時向保薦人、高級管理人員或董事發行的任何私募等價權證；只要方正股份的這種轉換永遠不會發生在低於一對一的基礎上。

優先股-本公司獲授權發行1,000,000股優先股，每股面值0.0001美元，並享有本公司董事會不時釐定的指定、投票權及其他權利及優惠。截至2020年12月31日，沒有已發行或已發行的優先股。

附註8：所得税

本公司的應納税所得額主要包括信託賬户的利息收入。公司的一般和行政費用通常被視為啟動成本，目前不能扣除。從2020年5月22日(成立)到2020年12月31日期間沒有所得税支出。

自2020年5月22日(開始)至2020年12月31日期間，所得税撥備(優惠)包括以下內容：


當前
聯邦制	$
狀態
延期
聯邦制		(661,587	)
狀態		(236,281	)
估值免税額		897,868

所得税撥備	$

本公司截至2020年12月31日的遞延税項淨資產如下：


遞延税項資產：
啟動/組織成本	$	848,805
淨營業虧損結轉		49,063

遞延税項資產總額		897,868
估值免税額		(897,868	)

遞延税項資產，扣除準備後的淨額	$

F-38

在評估遞延税項資產的變現時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於代表未來可扣除淨額的臨時性差異期間產生的未來應納税所得額。管理層在作出這項評估時，會考慮遞延税項資產的預定沖銷、預計未來應課税收入及税務籌劃策略。經考慮所有可得資料後，管理層認為遞延税項資產的未來變現存在重大不確定性，因此已設立全額估值撥備。截至2020年12月31日止年度，估值津貼的變動約為898,000美元。

截至2020年12月31日，該公司約有172,000美元的美國聯邦和州淨營業虧損結轉可用於抵消未來的應税收入。聯邦淨營業虧損不會到期，而州淨營業虧損將在2041年到期。

截至2020年12月31日，沒有未確認的税收優惠。截至2020年12月31日，未累計支付利息和罰款的金額。本公司目前未發現任何在審查中可能導致重大付款、應計或重大偏離其立場的問題。本公司自成立以來一直接受主要税務機關的所得税審查。

從2020年5月22日(開始)到2020年12月31日，法定聯邦所得税税率(福利)與公司實際税率的對賬如下：


法定聯邦所得税税率	21.0	%
州所得税	7.5	%
認股權證公允價值變動	(4.1	)%
發行成本：認股權證	(2.9	)%
更改估值免税額	(21.5	)%

所得税優惠	0.0	%

附註9：公允價值計量

下表列出了截至2020年12月31日按公允價值經常性計量的本公司資產的信息，並顯示了本公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值等級：


描述	報價處於活動狀態市場 (1級)		意義重大其他可觀測輸入量 (2級)	意義重大其他看不見輸入量 (3級)
資產：
信託賬户中的投資	$	58,650,048	$	$
負債：
認股權證法律責任--公開認股權證	$	10,005,000	$	$
認股權證法律責任--私募認股權證	$		$	$	6,693,635

在本報告所述期間結束時確認進出1、2和3級的轉賬。從2020年5月22日(開始)到2020年12月31日期間，級別之間沒有調動。

本公司採用二項式蒙特卡羅模擬法估計各報告期內認股權證的公允價值，並在經營報表中確認公允價值的變動。本公司於2020年12月17日發行衍生權證時確認15,776,805美元。自起計

F-39

2020年5月22日(成立)至2020年12月31日，本公司確認了因負債公允價值增加而產生的營業報表費用 922,000美元，在隨附的營業報表上作為衍生權證負債公允價值的變化列示。由於私人認股權證的公允價值超過保薦人為認股權證支付的價值，本公司確認了2,924,805美元的補償成本，這筆費用包括在運營報表中的一般和行政費用中。

衍生權證負債自2020年5月22日(成立)至2020年12月31日的公允價值變動情況摘要如下：


2020年5月22日的權證負債	$
發行公共和非公開認股權證		15,776,805
認股權證負債的公允價值變動		921,830

2020年12月31日的權證負債	$	16,698,635

衍生權證負債的估計公允價值是使用第三級投入確定的。蒙特卡洛模擬中固有的假設與預期股價波動、預期壽命、無風險利率和股息收益率有關。本公司根據符合認股權證預期剩餘壽命的選定同業公司的歷史波動率，估計其普通股的波動率。無風險利率基於授予日的美國財政部零息收益率曲線，其到期日與權證的預期剩餘壽命相似。認股權證的預期壽命被假定為與其剩餘的合同期限相同。股息率基於歷史利率，公司預計歷史利率將保持在零。

下表提供了有關第3級公允價值計量投入作為其計量日期的量化信息：


	自.起 12月17日， 2020			自.起十二月三十一日， 2020
行權價格	$	11.50		$	11.50
合同期限(年)		5.9		$	5.8
波動率		10.00	%		10.00	%
無風險利率		0.50	%		0.48	%
股息率(每股)		0.0	%	$	0.0	%

附註10-對上期財務報表的修訂

在編制2020年5月22日(成立)至2020年12月31日期間的Form 10-K年度報告的過程中，本公司在之前發佈的日期為2020年12月17日的經審計資產負債表(於2020年12月23日提交的Form 8-K)(上市後資產負債表)中發現了對與公司權證相關的會計指導的誤用。

2021年4月12日，美國證券交易委員會(美國證券交易委員會工作人員)發表了一份題為《美國證券交易委員會工作人員關於特殊目的收購公司(SPAC)權證會計和報告考慮事項的聲明》的公開聲明。在美國證券交易委員會員工聲明中，美國證券交易委員會員工表達了其觀點，即SPAC權證常見的某些條款和條件可能要求將權證歸類為SPAC資產負債表上的負債，而不是股權。自2020年12月17日發行以來，本公司的認股權證一直在本公司先前報告的資產負債表中作為權益入賬。經討論及評估，包括與本公司獨立註冊會計師事務所及本公司審計委員會討論及評估後，管理層認為認股權證應作為負債列報，並於其後重新計量公允價值。

F-40

根據公司對FASB ASC主題815-40的應用，權證在首次公開募股後資產負債表中反映為權益組成部分，而不是資產負債表中的負債。衍生工具和套期保值，實體自有權益中的合同(《ASC 815-40》)。美國證券交易委員會員工聲明中表達的觀點與本公司對其權證協議內特定條款的歷史解釋以及本公司對權證協議適用ASC815-40的解釋不一致。根據美國證券交易委員會員工發表的意見，本公司重新評估了其於2020年12月17日發行的權證的會計處理。根據這項重新評估，管理層決定認股權證在發行時應分類為按公允價值計量的負債，隨後的公允價值變動應在每個報告期內在公司經營報表中報告。

本公司的結論是，該錯誤陳述對首次公開招股後的資產負債表並無重大影響，且該錯誤陳述對之前的任何中期均無重大影響。修訂首次公開招股後資產負債表的影響如下：


	截至2020年12月17日
	和以前一樣已報告			重述調整，調整			如上所述
資產負債表
總資產	$	59,328,581		$			$	59,328,581

負債和股東權益
流動負債總額	$	198,291		$			$	198,291
遞延承銷佣金		2,012,500						2,012,500
衍生認股權證負債					15,776,805			15,776,805

總負債		2,210,791			15,776,805			17,987,596
A類普通股，面值0.0001美元；可能贖回的股票		52,117,783			(15,776,805	)		36,340,978
股東權益
優先股面值0.0001美元
A類普通股面值0.0001美元		69			148			217
B類普通股面值0.0001美元		144						144
額外的實收資本		5,147,829			3,570,433			8,718,262
累計赤字		(148,035	)		(3,570,581	)		(3,718,616	)

股東權益總額		5,000,007						5,000,007

總負債和股東權益	$	59,328,581		$			$	59,328,581

附註11.後續事件

管理層已評估後續事件，以確定截至2021年5月6日(財務報表可供發佈之日)發生的事件或交易是否需要對財務報表進行潛在調整或披露，並得出結論，所有需要確認或披露的事件均已確認或披露，包括上文提到的合併協議。

F-41


	六月三十日，2021			十二月三十一日，2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	10,278		$	7,233
應收賬款淨額		6,229			4,400
庫存，淨額		9,761			5,857
預付費用和其他流動資產		1,985			1,846

流動資產總額		28,253			19,336
財產和設備，淨值		73			64

總資產	$	28,326		$	19,400

負債、可贖回可轉換優先股和股東虧損
流動負債：
應付優先票據	$	51,297		$	41,902
應付帳款		13,463			12,107
應計費用		11,002			4,631
遞延收入		1,048			1,172

流動負債總額		76,810			59,812
應付關聯方的可轉換票據		98,130			77,911
版税義務		10,802			9,262

總負債		185,742			146,985
承付款和或有事項(見附註12)
可贖回可轉換優先股，面值0.001美元，於2021年6月30日和2020年12月31日授權發行53,340,636股；分別於2021年6月30日和2020年12月31日發行和發行35,537,077股和36,756,498股		197,463			198,195
股東赤字：
普通股面值0.001美元；2021年6月30日和2020年12月31日授權發行的56,593,539股；2021年6月30日和2020年12月31日分別發行和發行的3,500,848股和870,263股		3			1
額外實收資本		4,443
累計赤字		(359,325	)		(325,781	)

股東赤字總額		(354,879	)		(325,780	)

總負債、可贖回可轉換優先股和股東赤字	$	28,326		$	19,400

附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

F-42


	截至三個月六月三十日，						截至六個月六月三十日，
	2021			2020			2021			2020
產品淨收入	$	2,779		$	822		$	5,109		$	1,719
產品銷售成本		554			103			921			8,071

毛利(虧損)		2,225			719			4,188			(6,352	)
運營費用：
銷售和市場營銷		9,530			9,875			17,467			14,824
一般和行政		5,327			2,012			8,932			5,221
研發		606			429			1,817			1,381

總運營費用		15,463			12,316			28,216			21,426

運營虧損		(13,238	)		(11,597	)		(24,028	)		(27,778	)
其他(費用)收入，淨額：
認股權證負債及衍生工具公允價值變動，淨額					26,462						32,915
利息收入					9						23
利息支出		(4,877	)		(4,319	)		(9,517	)		(6,499	)

其他(費用)收入合計，淨額		(4,877	)		22,152			(9,517	)		26,439

所得税前淨(虧損)收益		(18,115	)		10,555			(33,545	)		(1,339	)
所得税撥備

淨(虧損)收益	$	(18,115	)	$	10,555		$	(33,545	)	$	(1,339	)

普通股股東應佔淨(虧損)收入，基本(附註13)	$	(21,913	)	$	200		$	(41,282	)	$	(8,680	)

普通股股東應佔淨虧損，攤薄(附註13)	$	(21,913	)	$	(24,221	)	$	(41,282	)	$	(8,680	)

普通股股東每股淨(虧損)收益，基本(附註13)	$	(6.26	)	$	0.23		$	(17.12	)	$	(9.97	)

稀釋後普通股股東應佔普通股每股淨虧損(附註13)	$	(6.26	)	$	(1.39	)	$	(17.12	)	$	(9.97	)

加權平均普通股，可歸因於普通股股東的每股淨(虧損)收益，基本(注13)		3,500,848			870,263			2,410,827			870,263

加權平均普通股-普通股股東應佔每股淨虧損，稀釋後 (注13)		3,500,848			17,417,776			2,410,827			870,263

附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

F-43


	可贖回的敞篷車優先股						普通股				其他內容已繳費資本			累計赤字			總計股東認購赤字
	股票			金額			股票		金額		其他內容已繳費資本			累計赤字			總計股東認購赤字
2020年12月31日餘額		36,756,498		$	198,195			870,263	$	1	$			$	(325,781	)	$	(325,780	)
將應付可轉換票據轉換為D系列可贖回可轉換優先股		747,451			3,360
D系列可贖回可轉換優先股轉換為普通股		(1,966,872	)		(11,829	)		2,630,585		2		11,827						11,829
可贖回可轉換優先股增加到贖回價值					3,939							(3,939	)					(3,939	)
基於股票的薪酬												176						176
淨虧損															(15,429	)		(15,429	)

2021年3月31日的餘額		35,537,077		$	193,665			3,500,848	$	3	$	8,064		$	(341,210	)	$	(333,143	)
可贖回可轉換優先股增加到贖回價值					3,798							(3,798	)					(3,798	)
基於股票的薪酬												177						177
淨虧損															(18,115	)		(18,115	)

2021年6月30日的餘額		35,537,077		$	197,463			3,500,848		3	$	4,443		$	(359,325	)	$	(354,879	)


	可贖回的敞篷車優先股						普通股				其他內容已繳費資本			累計赤字			總計股東認購赤字
	股票			金額			股票		金額		其他內容已繳費資本			累計赤字			總計股東認購赤字
2019年12月31日的餘額		36,756,498		$	183,513			870,263	$	1	$			$	(316,269	)	$	(316,268	)
可贖回可轉換優先股增加到贖回價值					3,671							(74	)		(3,597	)		(3,671	)
基於股票的薪酬												74						74
淨虧損															(11,894	)		(11,894	)

2020年3月31日的餘額		36,756,498		$	187,184			870,263	$	1	$			$	(331,760	)	$	(331,759	)
可贖回可轉換優先股增加到贖回價值					3,670							(70	)		(3,600	)		(3,670	)
基於股票的薪酬												70						70
淨收入															10,555			10,555

2020年6月30日的餘額		36,756,498		$	190,854			870,263	$	1	$			$	(324,805	)	$	(324,804	)

附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

F-44


	截至六個月六月三十日，
	2021			2020
經營活動
淨虧損	$	(33,545	)	$	(1,339	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
與債務融資和特許權使用費義務相關的非現金利息支出		6,392			6,499
與進行利息結算實物支付注意事項		3,125
認股權證負債的公允價值變動					(449	)
衍生負債的公允價值變動					(32,466	)
基於股票的薪酬費用		353			144
折舊		12			9
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款		(1,828	)		(970	)
庫存		(3,903	)		2,815
預付費用和其他流動資產		(142	)		(3,745	)
應付帳款		1,357			2,293
應計費用		6,369			3,640
遞延收入		(125	)		210

用於經營活動的現金淨額		(21,935	)		(23,359	)
投資活動
購置財產和設備		(20	)		(60	)

用於投資活動的現金淨額		(20	)		(60	)
融資活動
發行可轉換應付票據所得款項		20,000			1,611
發行優先應付票據所得款項		5,000			49,125
購買力平價貸款的收益					500
償還購買力平價貸款					(500	)
發債成本					(3,516	)

融資活動提供的現金淨額		25,000			47,220
現金及現金等價物淨增加情況		3,045			23,801
現金和現金等價物：期初		7,233			1,656

現金和現金等價物：期末	$	10,278		$	25,457

補充披露非現金投資和融資活動：
將應付可轉換票據轉換為D系列可贖回可轉換優先股	$	3,360		$

D系列可贖回可轉換優先股轉換為普通股	$	11,829		$

將可贖回可轉換優先股增加到贖回價值，包括優先股股息	$	7,737		$	7,341

附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

F-45

Clarus Treateutics，Inc.(The Company Or Clarus Cro)是一家專業製藥公司，專注於JATENZO的商業化，JATENZO是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一個也是唯一一個口服睾酮(T？)替代療法或睾酮替代療法(TRT？)。FDA完成了對該公司新藥申請的審查，並於2019年3月27日批准JATENZO上市。該公司於2020年2月10日正式推出JATENZO。JATENZO是該公司唯一的收入來源，銷售僅限於美國境內。管理層仍然致力於產品的商業成功。該公司成立於2004年，總部位於伊利諾伊州諾斯布魯克。

本公司受到與任何從開發階段過渡到商業階段的製藥公司相關的風險和不確定性的影響。自成立以來，由於大量的產品開發和商業化支出，公司出現了大量的運營虧損。此外，公司在技術快速變化的環境中運營，並在很大程度上依賴於員工和顧問的服務。本公司預計會出現額外虧損，直至JATENZO的銷售額大幅上升、營運的現金流為正或達成現金流為正的業務發展交易為止。

該公司在JATENZO上的美國專利組合目前包括五項已頒發的專利。已頒發的美國專利包含對使用該公司專有藥物成分的藥物組合物和治療方法的權利要求，所有專利均列在FDA橙皮書中：經過治療等效性評估的批准藥物產品。此外，該公司在美國和其他國家和地區還有幾項正在申請中的專利申請，這些申請一旦發佈，將涵蓋JATENZO的藥物成分、治療方法和其他功能，並有可能將專利覆蓋範圍延長至2030年之後。

合併

2021年9月9日(截止日期)，藍水收購公司(Blue Water Acquisition Corp.)、特拉華州的一家公司和特殊目的收購公司(SPAC)以及藍水的全資子公司、特拉華州的一家公司和藍水的全資子公司藍水合並子公司(Blue Water Merge Sub Corp.)於2021年4月27日完成了之前宣佈的與特拉華州的Clarus治療公司(Clarus Treateutics，Inc.)的合併，根據合併協議中規定的條款和條件，合併子公司與Clarus合併並併入Clarus，由於Clarus仍作為Blue Water的全資附屬公司繼續存在，而Clarus的股權持有人及可換股債券持有人的股權已轉換為收取新Blue Water普通股股份的權利，或根據合併協議的規定註銷、註銷及終止。業務合併完成後，Blue Water更名為Clarus治療控股公司

與合併有關，公司的可轉換票據持有人和高級擔保票據持有人在合併宣佈後向本公司提供了2,500萬美元的額外資本。所有這些收益加上應計利息在截止日期以每股10.00美元的價格轉換為合併後實體普通股的股份，共發行2,558,705股股。截至2021年6月30日，公司通過發行可轉換票據和債券獲得了2,500萬美元額外資本中的1,780萬美元(附註6，債務)。本公司於截止日期前已收到剩餘額外資本2,500萬美元。連同Blue Water的現金資源和額外資本，公司從合併中獲得的毛收入約為2,530萬美元(不包括額外資本2,500萬美元)。

合併生效時(生效時間)，Clarus發行和發行的D系列可贖回可轉換優先股的股份以及本公司項下的所有本金和應計利息

F-46

在緊接生效日期前，D系列可換股票據及Clarus Turn已轉換為合併後公司普通股13,431,889股。此外，1,000萬美元與本公司優先擔保票據有關的債務(包括某些特許權使用費)已交換為合共1,905,000股合併後公司普通股(包括根據股份分配協議從保薦人處獲得的135,000股)。所有未到期、未發行的D系列認股權證仍未到期，併成為尚存實體的普通股可行使股份，須根據交易所比率進行調整

合併完成後，所有其他系列的優先股、普通股和股票期權均被取消和終止。此外，Clarus現有的股權激勵計劃也被終止。

流動資金和持續經營

本公司已評估是否有某些情況及事件(綜合考慮)令人對本公司在簡明財務報表發出之日起一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。

自成立以來，該公司幾乎所有的努力都致力於業務規劃、臨牀開發、商業規劃和籌資。公司自成立以來已出現虧損，截至2021年6月30日累計虧損3.593億美元，包括A系列可贖回優先股(A系列優先股)、B系列可贖回優先股(B系列優先股)、C系列可贖回優先股(C系列優先股)和D系列可贖回優先股(D系列優先股)累計增加1.017億美元，以及與之前發行的可轉換債務相關的累計非現金利息9900萬美元。本公司亦未能履行2020年3月12日的優先擔保票據，因為自2020年12月起的每個歷月的最後一天，本公司無法維持至少1,000萬美元的現金及現金等價物，亦無法支付於2021年3月到期的310萬美元利息。

除了完成SPAC合併和相關投資外，公司計劃通過擴大其商業努力以增長JATENZO及其運營現金流、業務發展努力以在國際上超過JATENZO、股權融資、債務融資(如附註6所述的擔保票據)尋求額外資金。債務或其他資本來源，包括與其他公司的合作或與第三方的其他戰略安排。不能保證這些未來的融資努力會成功。

如果公司無法獲得資金或產生運營現金流，公司將被迫推遲、減少或取消部分或全部產品組合擴展或商業化努力，這可能對其業務前景產生不利影響公司可能無法繼續運營。儘管管理層繼續執行這些計劃，但不能保證公司將成功地以公司可接受的條款獲得足夠的資金，為持續運營提供資金(如果有的話)。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。

根據自成立以來所產生的經營經常性虧損、對可預見未來持續經營虧損的預期、以及需要籌集額外資本為其未來經營提供資金，截至截至2021年6月30日的六個月的簡明財務報表的發佈日期，本公司的現金及現金等價物將不足以為其運營開支、資本支出要求和償債支付提供資金，自該等簡明財務報表可供發佈之日起至少十二個月內，本公司的持續經營能力存在重大懷疑。

隨附的簡明財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。因此，簡明財務報表是在以下基礎上編制的

F-47

與新冠肺炎疫情相關的業務中斷對公司截至2021年6月30日的六個月的簡明財務報表產生了重大負面影響。管理層預計，為減少病毒傳播而採取的公共衞生行動，以及在病毒死灰復燃的情況下可能不得不再次採取的公共衞生行動，將在以下方面對公司造成重大幹擾：(I)對其產品的需求，(Ii)其銷售代表接觸醫療保健客户的能力，(Iii)其維持人員水平以支持其運營的能力，(Iv)其繼續生產某些產品的能力，(5)其供應鏈的可靠性和(6)其實現高級擔保票據協議所要求的財務契約的能力(見附註6，債務)。新冠肺炎疫情對本公司業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法自信地預測，例如疫情持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。

該公司正在密切監測疫情對其業務各方面的不斷變化的影響。該公司實施了一系列措施，旨在保護其員工的健康和安全，支持其客户，並促進業務連續性。該公司還在積極審查和實施節約成本的措施，包括停止或推遲所有非必要的服務和計劃，並對旅行、活動、營銷和臨牀研究實施控制，以調整業務計劃，以應對不斷變化的新冠肺炎挑戰。

2.主要會計政策摘要

重大會計政策

本公司的主要會計政策於截至2020年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註中披露，該等附註載於藍水的最終招股説明書內，該招股説明書是藍水以表格S-4(REG.第333-256116號)，根據規則424(B)(3)於2021年7月23日向美國證券交易委員會備案。自該等合併財務報表編制之日起，除以下注明外，其主要會計政策並無重大變動。

陳述的基礎

簡明財務報表和附註是根據美利堅合眾國公認的會計原則(美國公認會計原則)編制的。未經審計的簡明財務報表是根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則和規定編制的。管理層認為，為公平列報本公司於2021年6月30日及2020年12月31日的財務狀況、截至2021年6月30日及2020年6月30日的三個月及六個月的經營業績，以及截至2021年6月30日及2020年6月30日的六個月的現金流量，所有必需的調整已包括在內，並屬正常經常性性質，除非另有披露。該等簡明財務報表及其附註乃根據財務資料使用者已閲讀或有權查閲截至2020年12月31日止最近年度經審核財務報表的假設而編制。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制簡明財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告的資產和負債額以及披露

F-48

簡明財務報表日期的或有資產和負債，以及簡明財務報表和附註所涵蓋的報告期內已報告的收入和支出金額。最重要的估計涉及本公司普通股和普通股認股權證、基於股票的補償、票據、特許權使用費義務和嵌入衍生品的估值的公允價值的確定。管理層根據歷史經驗和其他因素，包括當前的經濟環境，持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時記錄調整。由於無法準確確定未來事件及其影響，實際結果可能與這些估計不同。

每股淨收益(虧損)

每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨收益(虧損)是用當期已發行普通股的加權平均數計算的，如果是攤薄，則用普通股潛在股數的加權平均數計算。普通股股東應佔每股淨收益(虧損)採用兩級法計算，這是一種收益分配公式，用於確定公司普通股和參與證券持有人的每股淨收益(虧損)。本公司的優先股及購買優先股的認股權證包含參與本公司支付的任何股息的權利，並被視為參與證券。普通股股東及參與優先股及參與優先股權證的淨收入(虧損)首先根據股息權分配給優先股股東及認股權證持有人，然後根據所有權權益按折算後的基準分配給普通股及優先股股東，猶如期間的所有收益均已分配一樣。參與證券並不包括分擔本公司虧損的合約責任，亦不計入入賬淨虧損期間的每股淨虧損計算。

在考慮可轉換權益工具的影響時，每股攤薄淨收益(虧損)採用稀釋程度較高的 (A)兩類法或(B)IF-轉換法中的一個來計算。公司首先根據股息權利將收益分配給優先股股東和權證持有人，然後根據所有權權益將收益分配給普通股和優先股股東以及權證持有人。在計算攤薄淨虧損時計入的普通股加權平均數將適用於所有潛在攤薄的普通股等值股份，包括已發行的股票期權、認股權證、可轉換可贖回優先股以及在轉換公司可轉換票據時可能發行的普通股。如果普通股等值股票具有反攤薄作用，則普通股等值股票不計入每股攤薄淨收益(虧損)的計算。在本公司報告普通股股東應佔淨虧損期間，普通股股東應佔稀釋每股淨虧損通常與普通股股東應佔基本每股淨虧損相同，因為稀釋性普通股如果其影響是反攤薄的，則不被視為已發行。

3.公允價值計量

以下表提供了有關公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息：


	June 30, 2021
(單位：千)	總計		1級		2級	3級
資產
現金等價物：
貨幣市場基金	$	7,833	$	7,833	$	$

總資產	$	7,833	$	7,833	$	$

F-49

截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司擁有按公允價值經常性計量的3級財務負債。本公司的權證負債及衍生負債按公允價值列賬，按公允價值層次中的第三級投入釐定。截至2021年6月30日和2020年12月31日，權證責任和衍生工具責任的估值為零。

4.庫存

截至2021年6月30日和2020年12月31日的庫存包括以下內容(單位：千)：


	六月三十日，2021		十二月三十一日，2020
原材料	$	4,226	$	4,225
在製品		5,060
成品		475		1,632

總計	$	9,761	$	5,857

截至2021年6月30日的庫存餘額是在扣除公司庫存儲備後披露的。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司的庫存儲備餘額為780萬美元。

5.應計費用

應計費用包括以下各項(以千計)：


	六月三十日，2021		十二月三十一日，2020
銷售和營銷成本	$	8,875	$	3,468
僱員補償及相關福利		1,483		1,090
專業費用		635		73
其他		9

總計	$	11,002	$	4,631

F-50

可轉換票據包含各種轉換功能。一旦發生合格融資，可轉換票據加上應計利息將強制轉換為票據中定義的合格融資發行的股份，折價20%，或按D系列價格每股4.50美元轉換為D系列優先股。在發生非合格融資時，票據持有人可以選擇以與上述相同的條款轉換為合格融資。到期時，票據持有人還可以選擇按上述條款轉換以獲得合格或非合格融資。如本公司完成一項策略性交易，而該等可換股票據此前並未被轉換，則票據持有人將自動收到一筆收購溢價，數額為a)(I)可換股票據本金的1.5倍及(Ii)應計及未付利息之和，或b)假若該等票據於緊接該等戰略交易完成前按D系列價格轉換為D系列優先股股份，則應付予該等票據持有人的金額。

本公司確定，收購溢價以及合格和非合格融資轉換特徵是嵌入式衍生工具，需要作為具有相應債務折扣的單獨負債進行分流，其中於2021年6月30日和2020年12月31日被確定為公允價值為零。債務折價按實際利率法於可換股票據期限內攤銷為利息開支。

於2021年4月，根據對可換股票據的籤立修訂，本公司及若干貸款人同意將可換股票據的到期日延長或進一步延長至2025年9月1日。修正案僅修改了到期日，沒有其他條款，因此被認為是行政性質的，因為它不打算改變當事人之間的任何經濟條款。因此，延長到期日被視為對可轉換票據的修改，並採用修改會計處理。本公司計算每份可換股票據的剩餘債務折價，並調整實際利率，以攤銷剩餘債務折價在經調整的可換股票據剩餘年限。

2021年3月，在投資者決定不參與下一輪可轉換債券後，根據可轉換債券條款，投資者340萬美元的可轉換債券轉換為747,451股D系列優先股，而因此而發行的D系列優先股轉換為普通股。於轉換日期，可換股票據的未償還本金及應計利息分別為260萬美元及80萬美元。請參閲注7，可贖回可轉換優先股 ，瞭解更多信息。

F-51

2020年3月12日，本公司向某些與本公司無關的貸款人發行並出售了優先擔保票據。優先擔保票據的本金總額為5,000萬美元，在扣除440萬美元的交易費用和290萬美元的預付利息後，公司獲得了4270萬美元的淨收益。2021年第二季度，本公司在本金優先擔保票據餘額中增加了兩筆額外票據，即PIK票據和Indenture票據，總額為810萬美元(請參閲下文的額外信息)。截至2021年6月30日的合計本金餘額為5810萬美元。

優先擔保票據的利息為12.5%，指定每半年支付一次，日期為3月1日和9月1日，到期日為2025年3月1日。頭兩年只支付利息，最後三年本金餘額分別為1,500萬美元、1,500萬美元和2,000萬美元。優先擔保票據受本公司與投資者之間日期為2020年3月12日的契約管轄。如果發生違約，逾期分期付款的利率將提高到14.50%。除清算優先權外，優先擔保票據還包含對公司所有資產的留置權。

高級擔保票據的未來本金付款情況如下(以千計)：


截至十二月三十一日止的年度，	金額
2021年(剩餘6個月)	$	5,000
2022		7,500
2023		18,125
2024		17,500
2025		10,000

總計	$	58,125

F-52

高級擔保票據還具有可拆卸的特許權使用費功能，根據該功能，貸款人從2021年開始按淨銷售額收取0.56%至1.67%的特許權使用費，特許權使用費義務持續到貸款人收到總計約2420萬美元的特許權使用費為止。分配給特許權使用費的價值被記錄為票據的債務折扣，並在票據有效期內攤銷為利息支出。特許權使用費義務在2020年3月發行時的公允價值為790萬美元。貸款人對公司的資產和知識產權擁有擔保權益。由於特許權使用費權利與Clarus JATENZO的淨銷售額掛鈎，因此該等特許權使用費權利不受衍生工具的影響，因此不需要定期計量並按市值計價。所得資金用於JATENZO的商業發射。關於特許權使用費義務的會計處理，請參閲下一節。

關於優先擔保票據，本公司簽訂了一份契約，聲明本公司將從2020年3月31日起，在每個日曆月的最後一天保持至少1,000萬美元的現金和現金等價物。截至2020年12月31日，本公司無法維持1,000萬美元的現金和現金等價物，這種違反契約的行為導致違約，並就如下所述的容忍協議進行了談判。

容忍協議

2021年3月17日，本公司與票據持有人就優先擔保票據簽訂了暫緩協議。本公司無法也沒有支付2021年3月1日到期的310萬美元利息。截至2021年3月31日，本公司的優先擔保票據發生違約，根據優先擔保票據的條款，利息增加至14.5%。

根據忍耐協議，作為投資者同意不行使其收回所欠資金的權利的交換條件，在完成業務合併之前，公司必須保持至少250萬美元的現金和現金等價物，以及其他財務預算和報告要求。根據容忍協議，只要本公司於2021年4月27日前簽署合併協議並提供財務報告要求，寬限期將不會終止。

PIK筆記

2021年5月，本公司簽訂了實物支付，或PIK票據(PIK票據)，涉及本公司未能支付其優先擔保票據的利息(該利息於2021年3月到期)，據此，本公司向優先擔保票據持有人借款總計310萬美元，將計入本金優先擔保票據餘額。PIK票據的利息為14.5%，按日複利。根據PIK票據，公司必須於2023年2月1日支付本金310萬美元，外加該本金的應計和未付利息。

簽字單

於2021年6月，本公司訂立契約票據，據此，本公司向優先擔保票據持有人借款合共500萬美元，以計入本金優先擔保票據餘額。債券按14.5%的利率計息，按每日複利計算，並於合併當日以合併後實體的普通股償還。

版税義務

本公司定期評估向貸款人支付的與優先擔保票據有關的估計專利權使用費支付，並在該等付款大於或低於其最初估計或該等付款的時間與其最初估計有重大差異的情況下，本公司將前瞻性地調整特許權使用費義務的利息增值。有許多因素可能會對數量和時機產生重大影響

F-53

版税支付，其中大部分不在公司的控制範圍內。這些因素包括但不限於：JATENZO處方率、給藥數量、競爭產品的推出、製造或其他延遲、專利保護、導致政府衞生當局對藥品使用施加限制的不良事件，以及無法達到預期數量的銷售，這將導致使用費支付減少和使用費義務期限內的非現金利息支出減少。如果未來的特許權使用費導致的金額少於債務，則公司沒有義務彌補任何此類缺口。

在收到客户的付款之前，公司將本期應支付的估計特許權使用費記錄在應計其他費用中，然後公司將款項匯給貸款人。為了確定特許權使用費義務的增加，公司需要估計未來將收到並提交給貸款人的特許權使用費支付總額。這些金額的總和減去公司收到的收益，將在特許權使用費義務的有效期內計入利息支出。截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司對其總利息支出的估計導致年實際利率約為32.3%。

本公司特許權使用費義務的賬面價值如下(以千為單位)：


	六月三十日， 2021
截至2020年12月31日的版税義務	$	9,262
已確認非現金利息支出		1,540

特許權使用費債務-期末餘額	$	10,802

於截至2021年及2020年6月30日止三個月內，本公司分別錄得80萬美元及10萬美元的相關非現金利息開支。於截至2021年及2020年6月30日止六個月內，本公司分別錄得150萬美元及70萬美元的相關非現金利息開支。

購買力平價貸款

2020年3月，頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(《關愛法案》)，其中包括為受新冠肺炎疫情影響的個人、家庭和企業提供緊急援助。CARE法案包括通過小型企業協會(SBA)管理的Paycheck保護計劃(PPP？)。根據PPP，從2020年4月3日開始，小企業和其他實體和個人可以向現有的SBA貸款人和其他註冊加入該計劃的經批准的受監管貸款人申請貸款，受許多限制和資格標準的限制。

2020年4月，公司從SBA獲得了50萬美元的無擔保貸款。在考慮SBA發出的進一步指引後，本公司選擇於2020年5月全額償還貸款，根據CARE法案的安全港條款，不應支付利息。

7.可贖回可轉換優先股

在截至2020年6月30日的六個月內，沒有發行可贖回可轉換優先股。

2021年3月，D系列優先股2,630,585股(其中747,451股來自附註6所述的可轉換票據，債務)轉換為2,630,585股普通股。在轉換日期，購買成本加上D系列優先股的應計和未支付股息為1180萬美元。

F-54


	June 30, 2021
	擇優庫存授權		擇優庫存已發佈，並傑出的		攜帶價值		清算價值		普普通通庫存可發行 vt.在.的基礎上轉換
A系列優先股		2,500,000		2,500,000	$	9,537	$	9,537		2,500,000
B系列優先股		5,066,637		5,066,637		15,722		15,722		5,066,637
C系列優先股		9,438,744		9,438,744		20,859		20,859		9,438,744
D系列優先股		36,335,255		18,531,696		151,345		151,345		18,531,696

總計		53,340,636		35,537,077	$	197,463	$	197,463		35,537,077


	2020年12月31日
	擇優庫存授權		擇優庫存已發佈，並傑出的		攜帶價值		清算價值		普普通通庫存可發行 vt.在.的基礎上轉換
A系列優先股		2,500,000		2,500,000	$	9,170	$	9,170		2,500,000
B系列優先股		5,066,637		5,066,637		15,118		15,118		5,066,637
C系列優先股		9,438,744		9,438,744		20,057		20,057		9,438,744
D系列優先股		36,335,255		19,751,117		153,850		153,850		19,751,117

總計		53,340,636		36,756,498	$	198,195	$	198,195		36,756,498

以下是A系列優先股、B系列優先股、C系列優先股和D系列優先股(統稱為優先股)的權利和優先股摘要如下：

轉換-經持有至少65%優先股的股東批准，優先股每股可轉換為普通股。以股換股將根據任何股票拆分或反向拆分的影響進行調整的基準，受某些反稀釋調整的限制，有權與普通股股東作為一個類別一起投票，並有權就某些事項單獨投票。優先股在上自動轉換以股換股在符合條件的首次公開募股結束時，將基準轉換為普通股。

分紅優先股股東有權在董事會宣佈時獲得年度累計8%的股息。截至2021年6月30日，沒有宣佈任何股息。

清算優先權在企業清算、解散或清盤時，優先股持有人有權獲得優先於普通股持有人的清算優先權，每股金額等於其最初的購買價格，即A系列優先股和B系列優先股每股1.82美元，C系列優先股每股1.50美元，D系列優先股4.50美元，外加累計股息。清算後，公司剩餘資產將按以下順序分配給優先股股東：D系列優先股、C系列優先股、B系列優先股、A系列優先股。當優先股持有人得到全額滿足時，任何可供分配的過剩資產將根據其按比例持有的股份按比例在普通股股東之間按比例分配。根據定義，在發生被視為清算事件時，持有者有權按上文概述的清算付款金額贖回其所持股份。

救贖持有當時至少65%的已發行優先股的股東可要求本公司於(A)2016年9月9日(在此情況下，本公司應分三次按年贖回)和(B)發生任何贖回事件時贖回所有已發行優先股，其中較早者為(A)2016年9月9日(在此情況下，公司應分三次按年贖回)。贖回活動是指

F-55

投票權優先股和普通股通常在轉換後的基礎上作為一個類別一起投票；然而，普通股在某些事項上的投票權受優先股的權力、優先股和權利的制約。C系列優先股的持有人有權選舉三名董事進入公司董事會，而D系列優先股的持有人有權選舉一名董事進入公司的董事會。某些行動，如合併、收購、清算、解散、結束業務和被視為清算事件，必須得到持有D系列優先股至少65%流通股的持有者的批准。

8.普通股

截至2021年6月30日，該公司被授權發行最多56,593,539股普通股，每股面值0.001美元。

本公司普通股持有人的投票權、股息及清算權受制於上文所述優先股持有人的權利、權力及優惠權。

普通股持有人每持有一股普通股，有權享有一票投票權。在優先股持有人有權獲得的所有優先股息得到全額支付的情況下，普通股持有人有權從合法可用資金中獲得股息。如本公司發生任何自動或非自願的清盤、解散或清盤，則在支付或撥備償付本公司所有債務及負債及優先股持有人就清盤資產分配而有權獲得的所有優先金額後，普通股持有人有權按比例分享本公司剩餘可供分配的資產。

截至2021年6月30日，本公司已預留以下普通股，用於可能轉換已發行優先股和行使股票期權：


	六月三十日，2021
折算後的優先股		35,537,077
購買普通股的期權		3,814,659
D系列認股權證		183,438
為未來發行保留的剩餘股份		1,350,481

總計		40,885,655

9.股票薪酬

2004年度股票激勵計劃

自2004年2月13日起，該公司通過了Clarus Treateutics 2004股票激勵計劃(2004計劃)。2004年計劃於2011年1月28日修訂，將公司預留供向員工、董事和顧問發行的普通股數量增加到1,529,936股。根據2004年計劃授予的期權可以是激勵性股票期權或非法定股票期權。根據2004年計劃，也可授予限制性股票獎勵。激勵性股票期權只能授予員工。期權通常在四年內授予。激勵性股票期權的行權價格不得低於授予日公司普通股每股公允市值的100%。截至2021年6月30日，根據2004年計劃，僅授予員工激勵股票期權。根據該計劃授予的獎勵一般為期四年，合同期為10年。

F-56

自2014年2月13日起，公司通過了Clarus Treateutics 2014年股票期權和激勵計劃(2014計劃) ，並預留了1,000,000股普通股用於根據2014年計劃頒發獎勵。2014年計劃允許公司授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、非限制性股票獎勵、現金獎勵、績效股票獎勵和股息等價權。要符合激勵期權的資格，股票期權必須滿足額外的聯邦税收要求，包括受激勵期權約束的股票價值上限為100,000美元，首次在任何日曆年可行使，以及在某些大股東的情況下，較短的期限和較高的最低行使價格。所有全職和兼職官員、員工、非員工董事和其他關鍵人員，包括顧問和未來員工，都有資格參加2014年計劃，但受管理人唯一的自由裁量權限制。2017年12月15日、2019年4月17日和2020年12月18日，對2014年計劃進行了修訂，將預留供發行的普通股總數分別增加了416,500股、26,140股和3,000,000股股，2014計劃可獎勵的普通股總數為4,442,640股。截至2021年6月30日，根據2014年計劃，沒有普通股可用於未來的授予。2014年計劃一經通過，在2004年計劃下不再授予其他選項。根據該計劃授予的獎勵一般為期四年，合同期為10年。

股票期權

下表彙總了計劃下的股票期權活動：


	數量選項		加權平均值鍛鍊價格		加權平均值剩餘合同壽命(年)		集料固有的價值
截至2020年12月31日的未償還債務		3,814,659	$	2.17		6.8	$
授與
已鍛鍊
取消
沒收

截至2021年6月30日的未償還債務		3,814,659	$	2.17		6.3	$

截至2021年6月30日已授予並可行使的期權		2,830,253	$	1.99		5.3	$

截至2021年6月30日止六個月並無授出任何購股權，而於截至2020年6月30日止六個月則授出51,968份購股權。截至2021年6月30日及2020年6月30日止六個月內，歸屬的股票期權總公平價值分別為40萬美元及20萬美元。

基於股票的薪酬費用

股票薪酬費用如下(單位：千)：


	截至三個月六月三十日，				截至六個月六月三十日，
	2021		2020		2021		2020
銷售和市場營銷	$	5	$		$	10	$
研發		16		19		32		40
一般和行政		156		51		311		104

基於股票的薪酬總支出	$	177	$	70	$	353	$	144

截至2021年6月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認股票薪酬支出為20萬美元，這筆支出將在0.8年內確認。在生效的時間

F-57

2021年5月，該公司與澳大利亞生物製藥公司HavaH Treeutics或HavaH簽訂了一項許可協議(HavaH協議)，HavaH是一家開發用於炎症性乳腺疾病和某些類型乳腺癌的雄激素療法的生物製藥公司。根據HavaH協議，該公司將獲得HavaH T+Ai的開發和商業化權利，將更名為 clar-121。

根據許可協議的條款，HavaH可能有資格獲得最高1,080萬美元的潛在開發和監管里程碑付款。此外，HavaH將有資格獲得特許權使用費和高達3000萬美元的潛在商業里程碑。此類特許權使用費的支付將基於CLAR-121在該地區的年總淨銷售額，按較低的個位數百分比費率(當沒有專利保護或法規排他性時)或較低的青少年百分比費率(如果CLAR-121具有專利保護或法規排他性)。此外，此類專利使用費的支付期限為十年後，或失去專利保護或監管排他性。

到目前為止，根據HavaH協議，公司已經支付了50萬美元的現金，其中包括預付款。

12.承付款和或有事項

租賃承付款

該公司根據不可撤銷的經營租約租賃伊利諾伊州諾斯布魯克和田納西州默弗里斯伯勒的辦公空間，該租約將分別於2021年12月31日和2022年9月30日到期。根據租賃協議，截至2021年和2020年6月30日止六個月的租金支出總額分別為10萬美元。

本公司根據不可撤銷租賃協議規定的未來最低租賃付款摘要如下(以千計)：


截至十二月三十一日止的年度，	金額
2021年(剩餘6個月)	$	47
2022		16
2023
2024
2025

總計	$	63

購買義務

2009年7月，本公司與Catalent Pharma Solutions，LLC簽訂了經修訂的商業製造協議(Catalent協議)。根據Catalent協議的條款，

F-58

公司必須在初始期限內，即2025年3月，每年至少購買700萬軟凝膠。最低年購買量與實際購買量之間的任何差額將乘以Catalent協議中定義的單價，並在未滿足最低購買量的任何年終後30天內支付給Catalent。由於最低購買量不足，該公司尚未向Catalent支付任何款項。Catalent協議自動續訂兩年，任何一方均可在12個月書面通知後終止合同。截至2021年和2020年6月30日止三個月，根據Catalent協議的購買量分別為170萬美元和20萬美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日止六個月，根據Catalent協議的購買量分別為510萬美元和300萬美元。

本公司與Pharmacia&Upjohn Company LLC或輝瑞公司簽訂了產品供應協議(輝瑞協議)，自2021年1月1日起生效。根據輝瑞協議的條款，該公司必須在最初的期限內，即2024年1月，每年至少購買相當於180萬美元的十一酸叔丁酯。如果最低年採購量與實際採購量之間存在差額，公司將向輝瑞支付最低年採購量與實際採購量之間的差額。在截至2021年6月30日的六個月內，沒有根據輝瑞協議進行購買。

法律訴訟

在正常業務過程中，公司不時受到訴訟和監管審查以及信息收集請求、查詢和調查。

2019年4月2日，利普克林公司向美國特拉華州地區法院提起專利侵權訴訟。“1998年民事訴訟(民事訴訟編號19-cv-622,根據《美國法典》第35篇第271(A)-(C)節，根據FDA於2019年3月批准JATENZO的營銷和銷售意圖，美國聯邦巡迴上訴法院指派威廉·布萊森(William Bryson)尋求對侵權行為作出宣告性判決。利普西因最終指控該公司侵犯了四項美國專利中的某些權利要求：美國專利號9,034,858、美國專利號9,205,057、美國專利號9,480,690和美國專利號9,757,390。利普西因以合理的特許權使用費、判決前利息、判決後利息以及律師費、費用和支出以及禁令救濟的形式尋求金錢損害賠償。

於2021年7月，Clarus與Liciine訂立和解協議，就雙方之間的所有索償達成和解，包括上文所述的Interaction 事宜及Clarus對LiPciine的未決反訴，並規定由Clarus向Clarus支付應支付的400萬美元和解費如下：預付250萬美元、12個月內支付100萬美元，其餘款項於兩年內支付。2021年7月，該公司收到了400萬美元中的250萬美元。

根據和解協議，法院於2021年7月15日提出瞭解僱的聯合規定，並下令撤銷，從而終止了地區法院的訴訟。此外，作為這項和解的一部分，利普西因於2021年7月16日在第106,128號干涉案中提出了加入不利判決的請求，該公司正在等待專利審判和上訴委員會(PTAB)對該請求採取行動。本公司相信，在PTAB作出不利利培林的決定後，其178號申請將繼續發行。

F-59


	截至三個月六月三十日，						截至六個月六月三十日，
	2021			2020			2021			2020
分子：
淨虧損(收益)	$	(18,115	)	$	10,555		$	(33,545	)	$	(1,339	)
優先股增值		(3,798	)		(3,670	)		(7,737	)		(7,341	)
認股權證及優先股股東應佔虧損					(6,685	)

普通股股東應佔淨(虧損)收入，基本		(21,913	)		200			(41,282	)		(8,680	)
可轉換票據的效力					(24,421	)					(24,421	)

普通股股東應佔淨虧損，稀釋後	$	(21,913	)	$	(24,221	)	$	(41,282	)	$	(33,101	)

分母：	$	5,470		$	(41,650	)	$	5,470		$	(41,650	)
加權平均普通股股東應佔普通股，基本		3,500,848			870,263			2,410,827			870,263
可轉換票據的效力					16,547,513

稀釋後的普通股加權平均數		3,500,848			17,417,776			2,410,827			870,263

加權平均普通股股東應佔普通股，稀釋後	$	(6.26	)	$	0.23		$	(17.12	)	$	(9.97	)
可轉換票據的效力					(1.62	)

稀釋後普通股股東應佔每股普通股淨虧損	$	(6.26	)	$	(1.39	)	$	(17.12	)	$	(9.97	)

在計算截至2021年6月30日和2020年6月30日的普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時，公司不包括以下股份，因為計入這些股份會產生反攤薄效果：


	截至三個月六月三十日，				截至六個月六月三十日，
	2021		2020		2021		2020
可贖回可轉換優先股		35,537,077				35,537,077		36,756,498
可轉換票據⁽¹⁾		21,806,713				21,806,713		16,547,513
購買普通股的期權		3,814,659		2,229,562		3,814,659		2,229,562
D系列認股權證		183,438				183,438		183,438

(1)	可轉換票據股票使用D系列優先股發行價每股4.50美元計算，包括截至2021年6月30日和2020年6月30日的應計利息。

可轉換票據包括可贖回可轉換優先股的利息，這些可轉換優先股將於2020年6月30日使用如果轉換方法轉換為16,547,513股普通股，包括在截至2020年6月30日的三個月的稀釋每股收益的計算中。這些可轉換票據包括在截至2021年6月30日的三個月以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的上述反攤薄表格中，因為它們在此期間將是反攤薄的。

截至2021年6月30日止三個月，以及截至2021年6月30日及2020年6月30日止六個月，公司的潛在攤薄證券(包括優先股及股票期權)已被剔除。

F-60

2021年7月，公司簽訂了一項額外的票據購買協議(2021年票據)，根據該協議，公司從現有投資者那裏借入了總計360萬美元。2021年票據項下的未償還餘額按每日複利8%的利率計息，並於合併完成之日以合併後實體的普通股償還。2021年債券的轉換功能與可轉換債券的轉換功能相同。

發行印製票據

於2021年7月，本公司訂立額外票據購買協議(第二期票據)，根據該協議，本公司向優先擔保票據持有人借款合共360萬美元。第二期企業票據項下的未償還餘額按14.5%的利率計息，按每日複利計算，並於合併完成之日以合併實體的普通股償還。

忍耐延期

於2021年8月，本公司與票據持有人就優先擔保票據訂立寬限期協議。最近一次容忍延期是在2021年8月26日達成的，將容忍期限延長至2021年9月9日，也就是合併的完成日期。

截至這些財務報表發佈之日，本公司尚未按照契約規定的30天寬限期支付2021年9月1日到期的390萬美元利息。

合併股份的轉讓

於2021年9月，本公司就合併及額外忍讓訂立股份分配協議。根據股份分配協議，Clarus票據持有人額外獲得合併後實體的405,000股。在這405,000股中，135,000股是從Blue Water方正股份轉讓的，270,000股是從Clarus 股權持有人那裏重新分配的，並在合併完成時收到。

F-61

我們審計了Clarus Treateutics，Inc.(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表、相關經營報表、截至那時止各年度的可贖回可轉換優先股和股東赤字的變化以及現金流量，以及財務報表(統稱為財務報表)的相關附註。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至該日止各年度的經營成果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的企業

所附財務報表是假設Clarus Treateutics，Inc.將繼續作為一家持續經營的公司編制的。如財務報表附註1所述，本公司因經營而蒙受經常性虧損，並出現淨資本短缺。這令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。管理層關於這些事項的計劃也在附註1中説明。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準和美利堅合眾國普遍接受的審計標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/RSM US LLP

自2006年以來，我們一直擔任公司的審計師。

芝加哥，伊利諾斯州

May 13, 2021

F-62


	十二月三十一日，
	2020			2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	7,233		$	1,656
應收賬款淨額		4,400
庫存		5,857			6,961
預付費用和其他流動資產		1,846			1,229

流動資產總額		19,336			9,846
財產和設備，淨值		64			21

總資產	$	19,400		$	9,867


負債、可贖回可轉換優先股和股東虧損
流動負債：
應付關聯方的可轉換票據	$			$	70,919
應付優先票據		41,902
應付帳款		12,107			4,379
應計費用		4,631			1,767
遞延收入		1,172

流動負債總額		59,812			77,065
應付關聯方的可轉換票據		77,911
可轉換優先股認股權證負債					551
衍生負債					65,006
版税義務		9,262

總負債		146,985			142,622

承付款和或有事項(見附註12)
可贖回可轉換優先股，面值0.001美元，2020年和2019年12月31日授權發行的53,340,636股；2020年和2019年12月31日發行和發行的36,756,498股		198,195			183,513
股東赤字：
普通股面值0.001美元；2020年和2019年12月31日授權發行的56,593,539股；2020年和2019年12月31日發行和發行的870,263股		1			1
額外實收資本
累計赤字		(325,781	)		(316,269	)

股東赤字總額		(325,780	)		(316,268	)

總負債、可贖回可轉換優先股和股東赤字	$	19,400		$	9,867

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-63


	截止的年數十二月三十一日，
	2020			2019
產品淨收入	$	6,369		$
產品銷售成本		8,687

毛損		(2,318	)
運營費用：
銷售和市場營銷		29,515			7,374
一般和行政		11,937			7,414
研發		3,407			3,088

運營虧損		(47,177	)		(17,876	)
其他收入(費用)，淨額：
認股權證負債及衍生工具公允價值變動，淨額		66,891			13
利息收入		25			79
利息支出		(15,394	)		(23,866	)

其他收入(費用)合計，淨額		51,522			(23,774	)

所得税前淨收益(虧損)		4,345			(41,650	)
所得税撥備

淨收益(虧損)		4,345			(41,650	)
優先股增值		(14,682	)		(13,594	)

普通股股東應佔淨虧損：基本虧損和攤薄虧損	$	(10,337	)	$	(55,244	)

普通股股東應佔普通股每股淨虧損，基本虧損和稀釋虧損	$	(11.88	)	$	(63.48	)

加權-普通股股東應佔每股淨虧損中的加權平均普通股，基本和攤薄		870,263			870,263

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-64


	可贖回的敞篷車優先股				普通股				其他內容已繳費資本			累計赤字			總計股東認購赤字
	股票		金額		股票		金額		其他內容已繳費資本			累計赤字			總計股東認購赤字
2018年12月31日的餘額		36,756,498	$	169,919		870,263	$	1	$			$	(261,384	)	$	(261,383	)
可贖回可轉換優先股增加到贖回價值				13,594						(359	)		(13,235	)		(13,594	)
基於股票的薪酬										359						359
淨虧損													(41,650	)		(41,650	)

2019年12月31日的餘額		36,756,498	$	183,513		870,263	$	1	$			$	(316,269	)	$	(316,268	)

可贖回可轉換優先股增加到贖回價值				14,682						(825	)		(13,857	)		(14,682	)
基於股票的薪酬										825						825
淨收入													4,345			4,345

2020年12月31日餘額		36,756,498	$	198,195		870,263	$	1	$			$	(325,781	)	$	(325,780	)

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-65


	截止的年數十二月三十一日，
	2020			2019
經營活動
淨收益(虧損)	$	4,345		$	(41,650	)
對淨收益(虧損)與業務活動中使用的現金淨額進行調整：
與債務融資和特許權使用費義務相關的非現金利息支出		12,459			9,005
認股權證負債的公允價值變動		(551	)		(138	)
衍生負債的公允價值變動		(66,340	)		14,986
基於股票的薪酬費用		825			359
折舊		18			4
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款		(4,400	)
庫存		1,104			(6,961	)
預付費用和其他流動資產		(804	)		(939	)
應付帳款		7,728			4,035
應計費用		2,864			1,584
遞延收入		1,172

用於經營活動的現金淨額		(41,580	)		(19,715	)
投資活動
購置財產和設備		(63	)		(21	)

用於投資活動的現金淨額		(63	)		(21	)
融資活動
發行可轉換應付票據所得款項		1,611			18,389
發行優先應付票據所得款項，扣除貼現		49,125
購買力平價貸款的收益		488
償還購買力平價貸款		(488	)
發債成本		(3,516	)		(29	)

融資活動提供的現金淨額		47,220			18,360
現金及現金等價物淨增(減)		5,577			(1,376	)
現金和現金等價物：期初		1,656			3,032

現金和現金等價物：期末	$	7,233		$	1,656

補充披露現金流量信息：
支付利息的現金	$	3,125		$

補充披露非現金投資和融資活動：
將可贖回可轉換優先股增加到贖回價值，包括優先股股息	$	14,682		$	13,594

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-66

Clarus Treateutics，Inc.是一家專業製藥公司，專注於JATENZO的商業化，JATENZO是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的同類產品中第一個也是唯一一個口服睾酮(T？)替代療法或睾酮替代療法(TRT？)。FDA完成了對該公司新藥申請的審查，並於2019年3月27日批准JATENZO上市。該公司於2020年2月10日正式推出JATENZO。JATENZO是公司唯一的收入來源，銷售僅限於美國境內。管理層仍然致力於產品的商業成功。該公司成立於2004年，總部設在伊利諾伊州諾斯布魯克。

本公司受到與任何從開發階段過渡到商業階段的製藥公司相關的風險和不確定性的影響。自成立以來，由於大量的產品開發和商業化支出，公司出現了大量的運營虧損。此外，公司在技術快速變化的環境中運營，在很大程度上依賴於員工和顧問的服務。本公司預計會出現額外虧損，直至JATENZO的銷售額大幅上升、營運的現金流為正數或進入現金流為正的業務發展交易為止。

流動資金和持續經營

本公司已評估是否存在某些情況及事件(綜合考慮)，令人對本公司是否有能力在財務報表發出之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑。

自成立以來，該公司一直致力於業務規劃、臨牀開發、商業規劃和籌集資金。公司自成立以來已出現虧損，截至2020年12月31日累計虧損3.258億美元，其中包括A系列可贖回優先股(A系列優先股)、B系列可贖回優先股(B系列優先股)、C系列可贖回優先股(C系列優先股)和D系列可贖回優先股(D系列優先股)累計增值9,400萬美元，以及與之前發行的可轉換債券相關的累計非現金利息9,760萬美元。本公司對2020年3月12日的優先擔保票據也持保留態度，因為自2020年12月開始的每個日曆月的最後一天，本公司無法保持至少1,000萬美元的現金和現金等價物，也無法支付2021年3月到期的所需310萬美元的利息。根據相關容忍協議，在擬議的SPAC合併(見下文)之前，公司需要在每個日曆月的最後一天保持至少250萬美元的現金和現金等價物。

本公司正在尋求完成與新成立的特殊目的收購公司(SPAC)的合併，從而使公司成為SPAC的100%擁有的子公司。此外，目前Clarus的股東還將在本次交易結束前向Clarus額外投資2500萬美元(注15)。除了尋求完成SPAC合併和相關投資外，公司計劃通過擴大其商業努力以增長JATENZO及其運營現金流、業務發展努力以使JATENZO在國際上獲得許可、股權融資、債務融資(如附註7所述的擔保票據)尋求額外資金。債務，或其他資本來源，包括與其他公司的合作或與第三方的其他戰略安排。不能保證這些未來的融資努力會成功。

F-67

如果公司無法獲得資金或產生運營現金流，公司將被迫推遲、減少或取消部分或全部產品組合擴展或商業化努力，這可能對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。儘管管理層繼續推行這些計劃，但不能保證公司將成功地以公司可接受的條款獲得足夠的資金，為持續運營提供資金(如果有的話)。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。

根據本公司自成立以來發生的經常性經營虧損，以及預期在可預見的未來持續經營虧損，以及需要籌集額外資本以資助其未來的經營，截至截至2020年12月31日的年度財務報表的發佈日期，本公司的現金及現金等價物將不足以為其營運開支、資本開支要求及償債付款提供資金，自該等財務報表可供發佈之日起至少十二個月內，本公司的持續經營能力存在重大疑問。

所附財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。因此，財務報表的編制是基於假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，並考慮在正常業務過程中實現資產以及償還負債和承諾。

新冠肺炎大流行的影響

與新冠肺炎疫情相關的業務中斷對本公司截至2020年12月31日的年度財務報表產生了重大負面影響。管理層預計，正在採取的減少病毒傳播的公共衞生行動，以及在病毒捲土重來的情況下可能不得不再次採取的公共衞生行動，將在以下方面對公司造成重大幹擾：(I)對其產品的需求，(Ii)其銷售代表接觸醫療保健客户的能力，(Iii)維持員工水平以支持其運營的能力，(Iv)其繼續生產某些產品的能力，(5)其供應鏈的可靠性和(6)其實現高級擔保票據協議所要求的財務契約的能力(見附註7，債務)。新冠肺炎疫情對公司業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有把握地預測，例如疫情持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、業務關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。

該公司正在密切監測大流行對其業務各方面的不斷變化的影響。該公司實施了多項措施，旨在保護員工的健康和安全、支持客户並促進業務連續性。該公司還在積極審查和實施成本節約措施，包括停止或推遲所有非必要的服務和計劃，並對旅行、活動、營銷和臨牀研究實施控制，以調整業務計劃，以應對不斷變化的新冠肺炎挑戰。

2.主要會計政策摘要

陳述的基礎

財務報表和附註是根據美利堅合眾國公認的會計原則(美國公認會計原則)編制的。

F-68

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及財務報表和附註所涵蓋的報告期內收入和支出的報告金額。最重要的估計涉及本公司普通股及普通股認股權證、基於股票的補償、票據、特許權使用費義務及嵌入衍生工具的估值的公允價值的釐定。管理層利用歷史經驗和其他因素(包括當前經濟環境)持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時記錄調整。由於無法準確確定未來發生的事件及其影響，實際結果可能與這些估計不同。

金融工具的公允價值

公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債所收取的價格。可用於計量公允價值的三個投入水平定義如下：


1級：		相同資產或負債的活躍市場報價。

第2級：		直接或間接可觀察到的第一級投入以外的其他投入，如報價市場價格、利率和收益率曲線。

第3級：		資產或負債的不可觀察的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。第3級輸入包括管理層自己對市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設的假設(包括對風險的假設)。

若估值基於市場上較少可見或不可見的模型或投入，則公允價值的釐定需要更多判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷程度，對分類為第3級的工具最大。公允價值層次內的金融工具的水平是以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。

F-69

該公司幾乎所有的現金和貨幣市場基金都由一家金融機構持有。由於其規模，本公司認為該金融機構的信用風險最小。本機構的存款可能超過聯邦存款保險公司為美國機構提供的此類存款的保險金額。本公司的現金及現金等價物存款並未出現任何虧損。管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。

本公司的應收賬款餘額僅因與本公司的單一第三方物流提供商(簡稱3PL)的交易而受到影響。該公司監測經濟狀況，以確定可能表明其任何應收賬款面臨收回風險的事實或情況。

該公司依賴兩家第三方供應商供應十一酸T-(TU)，這是JATENZO的有效藥物成分。

應收賬款淨額

應收賬款按可變現淨值列報。管理層定期評估其應收賬款，並根據過去的核銷、催收和當前信貸狀況決定是否提供備抵或是否應核銷任何賬款。如果公司未收到基於商定條款的付款，則應收賬款被視為逾期。該公司一般不需要任何擔保或抵押品來支持其應收賬款。該公司對其客户進行持續評估。

庫存

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用先進先出(FIFO)方法確定的。對於已過時的產品、成本基礎超過預期可變現淨值的庫存以及超出預期需求的庫存，減記庫存。對過剩數量的估計是主觀的，主要取決於我們對特定產品未來需求的估計。存貨的減記建立了一個新的成本基礎，今後存貨可變現淨值的增加或估計報廢率的變化不會增加這一基礎。

財產和設備，淨額

財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊採用直線法計算各資產的估計使用年限如下：


資產類別	估計數使用壽命
計算機和辦公設備		3年
傢俱和固定裝置		7年

F-70

公司將與正在進行的股權融資或債務融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為遞延融資成本，直至此類融資完成。融資完成後，這些成本在資產負債表中直接從各自發行的股權或債務工具的賬面金額中減值。如果放棄正在進行的融資，遞延融資成本將立即在運營和損益表中計入運營費用。

可贖回可轉換優先股

本公司就某些兼具負債和權益性質的金融工具的會計處理，以及可贖回證券的分類和計量，採用現行的會計指引。該指導意見要求，在股權工具中具有強制可贖回特徵的公司應與股權分開分類。本公司通過在發生贖回價值變化時立即確認贖回價值的變化來衡量這些工具，並在每個報告期結束時調整該工具的賬面價值使其與贖回價值相等。根據這一指導方針，A系列優先股、B系列優先股、C系列優先股和D系列優先股已在隨附的資產負債表中與權益分開分類。

收入確認

根據ASC 606，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了該實體預期有權獲得這些商品或服務的對價。根據ASC 606，公司執行以下五個步驟確認收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。公司只有在可能會收取其有權獲得的對價以換取將轉移給客户的商品或服務時，才會確認收入。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司將評估每份合同中承諾的商品或服務，並確定屬於履行義務的商品或服務。然後，當履行義務得到履行時，公司將分配給相應履行義務的交易價格的金額確認為收入。該公司已確定，向客户交付其產品構成單一履約義務，因為沒有其他承諾交付貨物或服務。裝運和搬運活動被視為履行活動，不被視為單獨的履行義務。“公司”(The Company)

F-71

該公司於2020年2月開始通過第三方物流在美國銷售JATENZO，該第三方物流擁有商品的所有權和控制權。3PL將產品分銷給批發商(統稱為分銷商)，公司已與批發商簽訂了向零售藥店交付的正式協議。本公司還與付款方達成協議，為購買本公司產品提供政府授權和/或私下協商的回扣、退款和折扣。

當客户獲得對產品的控制權時，公司確認JATENZO的銷售收入，這發生在某個時間點，通常是在交付時。產品收入按產品的批發收購成本，減去公司與其客户、批發分銷商、付款人和其他與JATENZO銷售相關的間接客户之間的合同中提供的可變對價的適用準備金後計入。可變對價的組成部分包括政府和商業合同回扣、產品退貨、按存儲容量使用計費、商業共同支付援助計劃交易和分銷服務費用。該等扣減乃根據已賺取或將於相關銷售中申索的金額而釐定，並根據預期值法及一系列結果分類為流動負債或應收賬款減值，並根據ASC 606進行概率加權。

交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，僅計入銷售淨價，前提是合同項下的累計收入確認金額很可能在未來一段時間內不會發生重大逆轉。本公司的分析考慮了根據ASC 606實施的約束條件。最終收到的實際對價金額可能與其估計的不同。如果未來的實際結果與其估計的結果不同，公司將調整這些估計，這將影響產品淨收入和在該差異已知期間的收益。

產品銷售成本

產品銷售成本包括製造和分銷成本、藥品成本、FDA計劃費用和短期過時庫存儲備。在FDA批准JANTENZO後，該公司開始對庫存進行資本化^®.

研究和開發費用

研發費用包括工資和福利、臨牀試驗費用、合同服務和製造開發費用。研發費用在發生時計入運營費用。本公司遵循《法典》研究與開發專題的規定，該條款要求本公司將用於研究與開發活動的貨物或服務的不可退還預付款推遲並資本化，直至貨物交付或相關服務完成為止。如果預計不再交付貨物或不再預期提供服務，公司將被要求支付相關的資本化預付款。截至2020年12月31日或2019年12月31日，該公司沒有資本化的不可退還的預付款，也沒有可退還的預付款。

F-72

公司按公允價值核算作為股票薪酬支出發放的所有股票薪酬獎勵。該公司的股票支付包括股票期權和普通股的授予，受歸屬條件的限制。獎勵的衡量日期是授予日期，基於股票的薪酬成本以直線方式確認為必需服務期(通常為授權期)內的費用。基於股票的補償費用根據提供相關服務的職能在隨附的運營報表中進行分類。該公司確認已授予部分獎勵的基於股票的薪酬支出。沒收記錄為發生。每個股票期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。

專利和商標

與提交和起訴專利申請有關的所有與專利有關的費用都作為因支出收回的不確定性而產生的費用計為。所發生的金額在經營報表中歸類為一般費用和行政費用。

每股基本虧損和稀釋虧損

每股普通股的基本和攤薄淨虧損是通過普通股股東應佔淨虧損除以已發行普通股的加權平均值來確定的。每股基本淨虧損是根據每期已發行普通股的加權平均數確定的。稀釋每股淨虧損包括潛在行使或轉換證券(例如可轉換優先股、認股權證及股票期權)所產生的影響(如有)，而該等證券將會導致發行普通股的增量股份。每股攤薄淨虧損的計算不包括會產生反攤薄作用的證券的轉換。公司每股淨虧損的基本計算和攤薄計算是相同的，因為公司的可轉換證券的影響將是反攤薄的。見附註13，每股淨虧損 ，以瞭解更多詳細信息。

綜合損失

該公司的綜合損失與其報告的所有期間的淨損失相同。

所得税

本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求就已列入財務報表的事件的預期未來税務後果確認遞延税項資產和負債。根據此方法，本公司根據財務報表與資產及負債的税基之間的差異，採用預期差異將撥回的年度的現行税率，以確定遞延税項資產及負債。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。

F-73

本公司確認遞延税項資產的範圍是，它認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，公司考慮了所有可用的積極和消極證據，包括現有應税臨時差異的未來沖銷、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近的經營結果。如果本公司確定其遞延税項資產未來能夠實現超過其淨記錄金額，則將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税準備金。

本公司根據美國會計準則第740條的規定，按兩步程序記錄不確定的税務倉位：(1)本公司根據税務倉位的技術優點確定是否更有可能維持該等税務倉位；(2)對於符合最有可能確認門檻的税務倉位，本公司確認在與相關税務機關達成最終和解後可能實現的最大税務優惠金額，即 50%以上。

本公司在隨附的營業報表中確認與所得税支出項目未確認税收優惠相關的利息和罰金。截至2020年12月31日和2019年12月31日，資產負債表中的相關税負額度不計入應計利息或罰款。

新興成長型公司的地位

根據《創業法案》(JumpStart Our Business)(JOBS Act)的定義，預計公司合併後將成為一家新興成長型公司(EGC？)，並可能利用適用於其他非EGC的上市公司的各種報告要求的某些豁免。本公司可利用這些豁免，直至不再是JOBS法案第107條規定的EGC為止，該條款規定EGC可以利用JOBS法案提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則。本公司預期將選擇利用延長的過渡期，因此，雖然本公司為EGC，但除非選擇提早採用新的或修訂的會計準則，否則不會在適用於其他非EGC的上市公司的同時遵守新的或修訂的會計準則。

最近採用的會計公告

2016年1月，FASB發佈了ASU 2016-01，金融工具總體(分專題825-10)：金融資產和金融負債的確認和計量(亞利桑那州立大學2016-01)。ASU 2016-01修訂了金融工具的確認、計量、列報和披露的各個方面。自2020年1月1日起，公司採用ASU 2016-01。採用這一ASU並未對公司的財務報表和相關披露產生實質性影響。

最近發佈的尚未採用的會計公告

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842) (ASU 2016-02).根據ASU 2016-02，實體需要承認使用權資產負債表上的資產和租賃負債，並披露有關租賃安排的關鍵信息。對於租期為12個月或以下的租賃，承租人被允許作出會計政策選擇，不按標的資產類別確認租賃資產和租賃負債。新的租賃標準在2021年12月15日之後的年度期間生效。本公司將採用經修訂追溯基準的新準則，該準則要求本公司在其資產負債表上反映其呈列的最早比較期間的租約。採用這一標準預計不會對公司的財務報表和相關披露產生實質性影響。

F-74

2016年6月，FASB發佈了ASU 第2016-13號，金融工具信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量(ASU 2016-13)，其中要求計量和確認按攤餘成本持有的金融資產的預期信貸損失。ASU 2016-13用預期損失模型取代了現有的已發生損失減值模型。IT 還消除了非臨時性減值的概念，並要求與以下方面相關的信用損失可供出售債務證券將通過信貸損失準備金記錄，而不是作為證券攤銷成本基礎的減少額記錄。這些變化可能會導致更早地確認信貸損失。對於屬於美國證券交易委員會備案的公共實體(不包括有資格成為較小報告公司的實體)，ASU 2016-13年在2019年12月15日之後的年度期間有效，包括這些財年內的過渡期。對於所有其他實體，ASU 2016-13在2022年12月15日之後的年度期間有效，包括這些會計年度內的過渡期。允許及早領養。本標準自2023年1月1日起對本公司生效。本公司預計採用ASU 2016-13不會對本公司的財務報表產生重大影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740) (ASU 2019-12)：簡化所得税的核算，它增加或澄清了關於所得税會計的指導意見。新指南將於2022年1月1日起對公司生效並允許提前採用。採用這一標準預計不會對公司的財務報表和相關披露產生實質性影響。

2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)，促進參考匯率改革對財務報告的影響(ASU 2020-4)，適用於有合同的實體，如債務協議、租賃協議或衍生工具，其中引用了LIBOR或預計將因參考利率改革而停止的其他參考利率。對於取代受參考匯率改革影響的參考匯率的合同修改，實體可以選擇不適用某些修改會計要求。如果當選，這些合同將作為現有合同的延續入賬，不需要重新評估或重新計量。ASU 2020-04適用於2020年3月12日至2022年12月31日的所有實體，不適用於2022年12月31日之後進行的合同修改。公司目前正在評估採用ASU 2020-04將對其財務報表產生的影響。

2020年6月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務債務與轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和實體自有權益中的衍生工具和套期保值合同(分主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計Y(ASU 2020-06)。 ASU 2020-06簡化了某些可轉換工具的會計處理，修訂了關於實體自有股權合同的衍生品範圍例外的指南，並因這些變化修改了稀釋後每股收益計算指南。新指南將於2024年1月1日起對公司生效，並允許及早採用。該公司目前正在評估採用ASU 2020-06將對其財務報表產生的影響。

F-75

截至2019年12月31日，公司擁有按公允價值經常性計量的3級財務負債。本公司的認股權證負債及衍生負債(定義見下文)按公允價值列賬，按公允價值層次結構中的第三級投入釐定，如下所述。截至2020年12月31日，認股權證負債和衍生負債的估值為零。

隨附的資產負債表中報告的現金、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額根據這些工具的短期性質接近其公允價值。考慮到債務貼現及相關衍生工具後，長期及短期債務的賬面價值估計為接近公允價值。

認股權證法律責任

與之前於2017年全額支付的貸款協議一起，某些貸款人獲得了認股權證或D系列認股權證，以購買總計183,438股D系列優先股

F-76

行權價為每股4.50美元。認股權證的到期日將以122,292股的2021年7月14日和61,146股的2023年4月9日較早，或自本公司股票首次公開發售的登記聲明生效日期起計三年。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度內，並無行使任何認股權證。

權證是一種獨立的金融工具，要求公司在權證持有人行使時以相當於相關優先股發行價的執行價格轉讓股權工具(權證負債)。權證負債的估值是在一家獨立估值公司的協助下確定的，該公司使用了混合方法，即概率加權預期回報模型(PWERM？)和期權定價模型(OPM？)之間的混合估值方法。混合方法估計多個場景中的概率加權值，但使用OPM來估計其中一個或多個場景中的值分配。權重分配被分配給考慮未來可能發生的流動性事件的OPM和PWERM方法。具體地説，對於每個退出事件日期和退出情景，使用了OPM方法來估計D系列優先股的每股價值。公允價值是使用第三級投入確定的。購買優先股的權證在每個報告和結算日重新計量。每個報告期的公允價值變動在經營報表的其他收入(費用)中確認。與權證負債估值相關的假設發生變化，可能會對債務的價值產生重大影響。

下表彙總了公司認股權證負債的公允價值變化(單位：千)：


2018年12月31日的餘額	$	689
認股權證公允價值變動		(138	)

2019年12月31日的餘額	$	551
認股權證公允價值變動		(551	)

2020年12月31日餘額	$

由於D系列優先股於2020年12月31日的公允價值低於D系列優先股的發行價4.50美元，D系列權證的公允價值降至零。

衍生負債

自2016年至2020年，本公司與關聯方簽訂可轉換票據購買協議，借款總額為6,130萬美元(見附註7，債務)。可轉換票據包含各種轉換功能，包括在發生符合條件的融資時以20%的折扣強制轉換，或以D系列優先股發行價4.50美元的價格購買D系列優先股的股票。在發生非合格融資時，票據持有人可以選擇以上述相同條款轉換為合格融資。本公司確定，收購溢價以及合格和非合格融資轉換特徵是內嵌的衍生工具，需要作為獨立的負債和相應的債務折扣進行分流。

衍生負債是一種獨立的金融工具，要求本公司在票據持有人行使權利時轉讓權益工具。衍生負債最初按公允價值計入負債，並有相應的債務折價，在相關票據的期限內按實際利率法攤銷至利息支出。衍生工具負債的估值是由

F-77

使用概率加權預期回報模型(PWERM？)的獨立評估公司的協助，該模型基於潛在未來流動性事件的概率加權現值估計價值，並將概率分配應用於每個方案。截至2019年12月31日，可轉換票據的未來流動性事件情景包括FDA預期批准之前的收購事件、FDA預期批准之前的IPO、FDA預期批准後的收購事件和FDA預期批准後的IPO，以及截至2020年12月31日的兩種情景，即FDA預期批准後的收購事件和FDA預期批准後的IPO 。公允價值是使用第三級投入確定的。衍生工具負債於每個報告及結算日重新計量。各報告期的公允價值變動在經營報表的其他收入 (費用)中確認。與衍生負債估值有關的假設的改變可能會對債務的價值產生重大影響。

下表彙總了公司衍生負債的公允價值變化(以千為單位)：


2018年12月31日的餘額	$	50,020
2019年發行的鈔票		14,861
衍生工具公允價值變動		125

2019年12月31日的餘額	$	65,006
2020年發行的鈔票		1,334
衍生工具公允價值變動		(66,340	)

2020年12月31日餘額	$

由於D系列優先股於2020年12月31日的公允價值低於D系列優先股的發行價4.50美元，與公司可轉換票據相關的衍生負債的公允價值降至零。

4. 庫存

截至2020年12月31日和2019年12月31日，庫存包括以下內容(單位：千)：


	十二月三十一日，
	2020		2019
原材料	$	4,225	$	94
在製品				4,664
成品		1,632		2,203

總計	$	5,857	$	6,961

截至2020年12月31日，該公司記錄了780萬美元的庫存陳舊準備金，並相應計入了產品銷售成本。這筆費用是根據對本公司預計將出售的庫存的剩餘保質期的分析而估計的。

F-78

可轉換票據包含各種轉換功能。在發生符合條件的融資時，可轉換票據加應計利息將強制轉換為在符合條件的融資中發行的股份，如票據所定義，折價20%，或轉換為D系列優先股，D系列價格為每股4.50美元。在發生非合格融資時，票據持有人可以選擇以與上述相同的條款轉換為合格融資。到期時，票據持有人還可以選擇按上述條款轉換為合格或非合格融資。如本公司完成一項策略性交易，而該等可換股票據此前並未被轉換，則票據持有人將自動收到一筆收購溢價，數額為a)可換股票據本金的1.5倍及(Ii)應計及未付利息之和，或b)假若該等票據於緊接該等戰略交易完成前以D系列價格轉換為D系列優先股股份，則應支付予票據持有人的金額。

本公司確定，收購溢價以及合格和非合格融資轉換特徵是嵌入式衍生品工具，需要作為具有相應債務折扣的單獨負債進行分流(見附註3，公允價值計量)。債務貼現按可換股票據期限內的實際利率法按利息支出攤銷。

於截至二零二零年十二月三十一日止年度，根據經簽署修訂的可換股票據，本公司及若干貸款人同意將可換股票據的到期日延長或進一步延長至二零二五年三月一日。修正案僅修改了到期日，沒有其他條款，因此被認為是行政性質的，因為它不打算改變當事人之間的任何經濟條款。因此，延長到期日被視為對可轉換票據的修改，並採用修改會計處理。本公司計算了每份可轉換票據的剩餘債務折價，並調整了實際利率，以攤銷剩餘債務折價在可轉換票據調整後剩餘壽命內的攤銷。

本公司可轉換票據的賬面價值如下(以千計)：


	十二月三十一日，
	2020			2019
本金金額	$	61,300		$	59,689
應計和未付利息		17,287			11,230
未攤銷債務貼現		(676	)

總計	$	77,911		$	70,919

本公司於截至2020年及2019年12月31日止年度分別確認利息開支610萬美元及450萬美元。

F-80

2020年3月12日，本公司向某些與本公司無關的貸款人發行並出售了優先擔保票據。優先擔保票據的本金總額為5,000萬美元，在扣除440萬美元的交易費用和290萬美元的預付利息後，公司獲得了4270萬美元的淨收益。優先擔保票據的利息為12.5%，規定每半年支付一次，日期為3月1日和9月1日，到期日為2025年3月1日。頭兩年只支付利息，最後三年本金餘額分別為1,500萬美元、1,500萬美元和2,000萬美元。優先擔保票據受本公司與投資者之間日期為2020年3月12日的契約管轄。如果發生違約，逾期分期付款的利率將提高到14.50%。除清算優先權外，優先擔保票據還包含對公司所有資產的留置權。

高級擔保票據的未來本金付款情況如下(以千計)：


截至12月31日止的年度，	金額
2021	$
2022		7,500
2023		15,000
2024		17,500
2025		10,000

總計	$	50,000

高級擔保票據還具有可拆卸的特許權使用費功能，根據該功能，貸款人從2021年開始按淨銷售額收取0.56%至1.67%的特許權使用費，特許權使用費義務持續到貸款人收到總計約2,420萬美元的特許權使用費為止。分配給特許權使用費的價值被記錄為對票據的債務折扣，並在票據有效期內攤銷為利息支出。特許權使用費義務在2020年3月發行時的公允價值為790萬美元。貸款人對公司的資產和知識產權擁有擔保權益。由於特許權使用費權利與Clarus JATENZO的淨銷售額掛鈎，因此該等特許權使用費權利不受衍生工具的處理，因此不需要定期計量和按市價計價。所得資金用於JATENZO的商業發射。關於特許權使用費義務的會計處理，請參閲下一節。

關於優先擔保票據，本公司簽訂了一份契約，聲明自2020年3月31日起，本公司將於每個日曆月的最後一天保留至少1,000萬美元的現金和現金等價物。截至2020年12月31日，公司無法維持1,000萬美元的現金和現金等價物，這種違反契約的行為導致違約，並談判了下文所述的容忍協議。

F-81

2021年3月17日，本公司與票據持有人就優先擔保票據簽訂了暫緩協議。公司無法也沒有支付2021年3月1日到期的310萬美元利息。如果截至2021年3月31日，公司無法獲得償還債務的資金，所有投資者都有權行使該契約下的所有補救措施，以獲得到期資金。

根據容忍協議，為換取投資者同意不行使其收回所欠資金的權利，本公司須維持至少250萬美元的現金及現金等價物，以及其他財務預算及報告要求，直至業務合併完成為止。根據容忍協議，如果包括執行合併協議在內的某些條件沒有在2021年4月15日或之前發生(見附註15，後續事件)。票據持有人還同意在某些情況下向本公司提供額外資本，用於運營，最高可達1,000萬美元，直至擬議的業務合併交易完成。

2021年4月14日，本公司達成書面同意，更新其容忍協議的條款。根據書面同意，如果公司在2021年4月27日之前簽署了合併協議並提供了財務報告要求，寬限期將不會在2021年4月15日終止。

版税義務

本公司定期評估向貸款人支付的與優先擔保票據相關的估計使用費付款，只要該等付款高於或低於其最初估計，或該等付款的時間與其最初估計的重大不同，本公司將前瞻性地調整特許權使用費義務的利息增值。有許多因素可能會對版税支付的金額和時間產生重大影響，其中大部分都不在公司的控制範圍之內。這些因素包括但不限於：JATENZO處方率、給藥數量、競爭產品的推出、製造或其他延遲、專利保護、導致政府衞生當局對藥品使用施加限制的不良事件，以及無法達到預期數量的銷售，這將導致使用費支付減少和使用費義務期限內的非現金利息支出減少。如果未來的特許權使用費導致的金額少於負債，公司沒有義務彌補任何此類缺口。

在收到客户的付款之前，公司將本期應支付的估計特許權使用費記錄在應計其他費用中。在收到付款後，公司將向貸款人匯款。為了確定特許權使用費義務的增加，公司需要估計未來將收到並提交給貸款人的特許權使用費付款總額。這些金額減去公司收到的收益的總和將記錄為特許權使用費義務有效期內的利息支出。截至2020年12月31日，本公司對其總利息支出的估計導致年實際利率約為32.3%。

F-82


	2020年12月31日
	擇優庫存授權		擇優庫存已發佈，並傑出的		攜帶價值		清算價值		普普通通庫存可發行 vt.在.的基礎上轉換
A系列優先股		2,500,000		2,500,000	$	9,170	$	9,170		2,500,000
B系列優先股		5,066,637		5,066,637		15,118		15,118		5,066,637
C系列優先股		9,438,744		9,438,744		20,057		20,057		9,438,744
D系列優先股		36,335,255		19,751,117		153,850		153,850		19,751,117

總計		53,340,636		36,756,498	$	198,195	$	198,195		36,756,498

F-83


	2019年12月31日
	擇優庫存授權		擇優庫存已發佈，並傑出的		攜帶價值		清算價值		普普通通庫存可發行 vt.在.的基礎上轉換
A系列優先股		2,500,000		2,500,000	$	8,491	$	8,491		2,500,000
B系列優先股		5,066,637		5,066,637		13,998		13,998		5,066,637
C系列優先股		9,438,744		9,438,744		18,571		18,571		9,438,744
D系列優先股		36,335,255		19,751,117		142,453		142,453		19,751,117

總計		53,340,636		36,756,498	$	183,513	$	183,513		36,756,498

以下是A系列優先股、B系列優先股、C系列優先股和D系列優先股(統稱為優先股)的權利和優先股摘要如下：

分紅優先股股東有權在董事會宣佈時獲得年度累計8%的股息。截至2020年12月31日，沒有宣佈分紅。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，分別有1,470萬美元和1,360萬美元的應計和未支付股息。

清算優先權在清算、解散或結束業務時，優先股持有人有權優先於普通股持有人獲得清算優先權，每股金額相當於其最初的A系列優先股和B系列優先股每股1.82美元、C系列優先股每股1.50美元和D系列優先股4.50美元，外加累計股息。清算後，公司剩餘資產將按以下順序分配給優先股股東：D系列優先股、C系列優先股、B系列優先股、A系列優先股。當優先股持有人得到全部滿足時，任何可供分配的過剩資產將根據其按比例持有的股份按比例在普通股股東之間按比例分配。根據定義，在發生被視為清算事件時，持有者有權按上文概述的清算付款金額贖回其所持股份。

救贖持有當時至少65%的已發行優先股的股東可要求本公司於(A)2016年9月9日(在此情況下，該等優先股由本公司分三次按年度平均贖回)及 (B)任何贖回事件發生時(以較早者為準)贖回所有已發行優先股。贖回事件是指本公司違反公司註冊證書的任何重大條款或相關證券購買協議、股東協議或登記權協議的任何重大條款。到目前為止，持有者還沒有要求贖回優先股。

投票權優先股和普通股通常在折算後作為一個類別一起投票；然而，普通股在某些事項上的投票權受權力、優先和權利的制約

F-84

優先股的。C系列優先股持有人有權選舉三名董事進入公司董事會，D系列優先股持有人有權選舉一名董事董事進入公司董事會。某些行動，如合併、收購、清算、解散、結束業務和被視為清算事件，必須得到持有D系列優先股至少65%流通股的持有者的批准。

9.普通股

截至2020年12月31日，公司被授權發行最多56,593,539股普通股，每股面值0.001美元。

本公司普通股持有人的投票權、股息及清算權受制於上述優先股持有人的權利、權力及優惠權，並受其約束。

普通股持有者每持有一股普通股可享有一票投票權。在優先股持有人有權獲得的所有優先股息全額支付的情況下，普通股持有人有權從合法可用資金中獲得股息。如果本公司發生任何自動或非自願的清算、解散或清盤，在支付或撥備償付本公司的所有債務和負債以及優先股持有人就清盤資產分配而有權獲得的所有優先金額後，普通股持有人有權按比例分享公司剩餘可供分配的資產。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司已預留以下普通股，用於可能轉換已發行優先股和行使股票期權：


	十二月三十一日，
	2020		2019
折算後的優先股		36,756,498		36,756,498
購買普通股的期權		3,814,659		2,307,640
D系列認股權證		183,438		183,438
為未來發行保留的剩餘股份		1,350,481		3,156,710

總計		42,105,076		42,404,286

10.基於股票的薪酬

2004年度股票激勵計劃

自2004年2月13日起，該公司通過了Clarus Treateutics 2004股票激勵計劃(2004計劃)。2004年計劃於2011年1月28日修訂，將公司預留供向員工、董事和顧問發行的普通股數量增加到1,529,936股。根據2004年計劃授予的期權可以是激勵性股票期權或非法定股票期權。根據2004年計劃，也可授予限制性股票獎勵。激勵性股票期權只能授予員工。期權通常在四年內授予。激勵性股票期權的行權價格不得低於授予日公司普通股每股公允市值的100%。截至2020年12月31日，根據2004年計劃，僅授予員工激勵股票期權。根據該計劃授予的獎勵一般為期四年，合同期為10年。

F-85

自2014年2月13日起，公司通過了Clarus Treateutics 2014年股票期權和激勵計劃(2014計劃) ，並預留了1,000,000股普通股用於根據2014年計劃頒發獎勵。2014年計劃允許公司授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、非限制性股票獎勵、現金獎勵、績效股票獎勵和股息等價權。要符合激勵期權的資格，股票期權必須滿足額外的聯邦税收要求，包括受激勵期權約束的股票價值上限為100,000美元，首次在任何日曆年可行使，以及在某些大股東的情況下，較短的期限和較高的最低行使價格。所有全職和兼職官員、員工、非員工董事和其他關鍵人員，包括顧問和未來員工，都有資格參加2014年計劃，但受管理人唯一的自由裁量權限制。2017年12月15日、2019年4月17日和2020年12月18日，對2014年計劃進行了修訂，將預留供發行的普通股總數分別增加了416,500股、26,140股和3,000,000股股，2014計劃可獎勵的普通股總數為4,442,640股。截至2020年12月31日，根據2014年計劃，沒有普通股可用於未來的授予。2014年計劃一經通過， 2004年計劃不再授予其他選項。根據該計劃授予的獎勵一般為期四年，合同期為10年。

股票期權

下表彙總了計劃下的股票期權活動：


	數量選項			加權平均值鍛鍊價格		加權平均值剩餘合同壽命(年)		集料固有的價值
截至2019年12月31日的未償還債務		2,307,640		$	1.70		5.1	$
授與		1,806,229			2.69
已鍛鍊
取消		(142,500	)		1.49
沒收		(156,710	)		1.98

截至2020年12月31日的未償還債務		3,814,659		$	2.17		6.8	$

截至2020年12月31日已授予並可行使的期權		2,320,686		$	1.86		6.9	$

2020年和2019年授予的股票期權的加權平均授予日公允價值分別為每股1.26美元和1.59美元。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度內，歸屬的股票期權總公平價值分別為80萬美元及40萬美元。

F-86

於截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度內，由於本公司發生營業虧損，並就其遞延税項淨資產維持全額估值撥備，故並無計入聯邦或州所得税撥備。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度報告的所得税優惠金額不同於主要由於估值免税額、州税收和研發抵免的產生發生變化而對税前虧損適用國內聯邦法定税率所產生的金額。

本公司法定所得税率與本公司有效所得税率的對賬情況如下(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020					2019
按美國法定税率計算的收入	$	912		21.00	%	$	(8,746	)	21.00	%
扣除聯邦福利後的州税		(1,583	)	-36.45	%		(1,171	)	2.81	%
公允價值變動		(14,047	)	-323.39	%				0.00	%
利息支出		1,410		32.46	%		5,009		-12.03	%
股票薪酬		127		2.93	%		1,139		-2.73	%
永久性差異		6		0.13	%		3		-0.01	%
估值免税額		13,175		303.32	%		3,561		-8.55	%
其他				0.00	%		205		-0.49	%

	$			0.00	%	$			0.00	%

F-87


	截至的年度十二月三十一日，
	2020			2019
遞延税項資產
股票薪酬	$	64		$	12
應計項目及其他		4,151			1,060
債務貼現		483
特許權使用費責任		2,272
淨營業虧損結轉		51,918			44,641
税收抵免		6,774			6,774

遞延税項資產總額		65,662			52,487
減去：估值免税額		(65,662	)		(52,487	)

遞延税項資產，淨額	$			$

截至2020年12月31日，本公司的聯邦和州淨營業虧損(NOL)結轉金額分別約為1.892億美元和1.691億美元。大約1.349億美元的聯邦NOL和1.241億美元的州NOL是在2018納税年度之前產生的。因此，由於聯邦和州所得税的目的，這些淨營業虧損結轉將在2021年至2037年之間到期(如果沒有使用)。作為減税和就業法案的結果，在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL被限制為扣除納税人應納税所得額的80%。此外，2017年後的NOL受無限期結轉期的限制；因此，2017年後產生的聯邦NOL中的5440萬美元可能會無限期結轉。由於它涉及2017年後產生的大約4500萬美元的州NOL，並不是所有的州都遵守了該法案；因此，NOL的有效期將因州而異。該公司還有670萬美元的聯邦税收抵免，從2024年開始到期，以及10萬美元的州税收抵免，從2021年開始到期。

結轉期內存在的暫時性差額和淨營業虧損的税項利益的未來實現最終取決於結轉期內是否存在足夠的應納税所得額。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司進行了評估，以確定是否需要估值津貼。公司考慮了所有可獲得的證據，包括本年度和前幾年的經營結果，包括正面和負面的證據。本公司確定無法合理量化未來的應納税所得額，並確定所有遞延税項資產更有可能無法變現。因此，本公司於2020年12月31日及2019年12月31日維持全額估值津貼。

本公司截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的估值撥備如下(單位：千)：


	截至的年度十二月三十一日，
	2020		2019
年初的估值免税額	$	52,487	$	48,926
計入所得税撥備的增加		13,175		3,561

年終估值免税額	$	65,662	$	52,487

F-88

根據國税法第382條，如果一家公司經歷所有權變更，公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能受到限制。我們尚未完成評估所有權變更是否發生或自我們成為第382條所定義的虧損公司以來是否發生多次所有權變更的研究。我們股權的未來變更可能會引發股權變更，這可能不在我們的控制範圍之內。此外，未來以股權作為收購價格組成部分的股權發行或收購可能會導致股權變更。如果所有權變更已經發生或將來確實發生，NOL結轉或其他税務屬性的使用可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。

在計算我們的納税義務時，需要處理在適用複雜的税收法律法規時的不確定性，這些法律法規既適用於聯邦税收，也適用於我們經營或開展業務的許多州。ASC 740規定，如果根據技術上的是非曲直，通過審查，包括任何相關上訴或訴訟程序的解決方案，更有可能維持不確定的税收狀況，則可確認來自不確定税收狀況的税收優惠。

本公司按照其運營所在司法管轄區的税法的規定提交納税申報單。在正常業務過程中，本公司須接受聯邦和州司法管轄區的審查(如適用)。仍需按司法管轄區審查的最早納税年度是2017年，聯邦和州都是如此。然而，就本公司利用2017年前幾年的淨營業虧損而言，在淨營業虧損或其他信用被利用的範圍內，法規仍然有效。税務事宜的解決預計不會對本公司的財務報表產生實質性影響。

12.承諾和或有事項

租賃承諾額

本公司根據不可撤銷的經營租約租賃位於伊利諾伊州諾斯布魯克和田納西州默弗里斯伯勒的辦公空間，該租約將分別於2021年12月31日和2022年9月30日到期。截至2020年和2019年12月31日止年度，租賃協議下的租金總支出分別為20萬美元和10萬美元。

根據不可取消租賃協議，公司未來需要支付的最低租賃費用匯總如下(以千計)：


截至12月31日止的年度，	金額
2021	$	95
2022		16
2023
2024
2025

總計	$	111

購買義務

2009年7月，本公司與Catalent Pharma Solutions，LLC簽訂了經修訂的商業製造協議(Catalent協議)。根據Catalent協議的條款，

F-89

公司必須在初始期限內，即2025年3月，每年至少購買700萬軟凝膠。最低年購買量與實際購買量之間的任何差額將乘以Catalent協議中定義的單價，並在未滿足最低購買量的任何年終後30天內支付給Catalent。由於最低購買量不足，該公司尚未向Catalent支付任何款項。Catalent協議自動續訂兩年，任何一方均可在12個月書面通知後終止合同。2020年和2019年，根據Catalent協議的購買量分別為320萬美元和580萬美元。

本公司與Pharmacia&Upjohn Company LLC或輝瑞公司簽訂了產品供應協議(輝瑞協議)，自2021年1月1日起生效。根據輝瑞協議的條款，該公司必須在初始期限或2024年1月之前，每年至少購買2,000公斤十一酸睾丸酮。如果最低年採購量與實際採購量之間存在缺口，公司將向輝瑞支付最低年採購量與實際採購量之間的差額。在合同有效期內，根據輝瑞協議進行的採購預計每年約為180萬美元。

法律訴訟

在正常業務過程中，公司不時會受到訴訟和監管審查，以及收集信息的要求、查詢和調查。

2019年4月2日，美國特拉華州地區法院以專利侵權為由，向美國特拉華州地區法院提起訴訟。這起訴訟(民事訴訟編號19-622)尋求根據《美國法典》第35編第271(A)-(C)條對侵權行為作出宣告性判決，該判決源於公司營銷和銷售JATENZO的意圖，其基礎是FDA於2019年3月批准了JATENZO。利普西因目前聲稱，該公司侵犯了四項美國專利中的某些權利要求：美國專利號9,034,858、美國專利號9,205,057、美國專利號9,480,690和美國專利號9,757,390。利普西因尋求合理的特許權使用費、金錢損害賠償、判決前利息、判決後利息、律師費、費用和支出，以及禁令救濟。雖然該公司認為自己的抗辯能力很強，但專利訴訟本身就存在風險和不確定性。如果此訴訟未得到對公司有利的解決，則可能需要從利普金處獲得許可證。此類許可證可能不可用，或可能僅以對公司不利的條款可用。這可能會對克拉魯斯產生實質性的不利影響。

克拉魯斯主張不侵權、根據《美國法典》第35編第103和112節規定的無效以及不公平行為的抗辯。該公司根據第112條提出的即決判決無效的動議於2021年1月進行了辯論，目前正在等待裁決。已安排於2021年5月14日在主審法官面前舉行聽證會，以解決他提出的與動議簡易判決有關的問題。在其他方面，這起訴訟已經準備好開庭審理，但由於新冠肺炎疫情導致的法庭延誤，審判日期尚未確定。

2021年1月4日，美國專利商標局宣佈，我們的美國專利申請編號16/656,178與利培林的美國專利申請編號16/818,779之間存在幹擾(編號106,128)。這一訴訟程序(幹擾編號106,128(DK))目前正在審理中。在幹擾中有爭議的索賠涉及JATENZO和TLANDO的使用。然而，涉及利普西因的專利申請包含該公司認為涵蓋TLANDO而不是JATENZO的使用的權利要求。本公司認為，它不需要利普金的許可證，也不會僅基於待處理的幹擾的結果而對任何損害負責。還有可能宣佈其他幹擾程序，涉及利培林的專利申請和/或涵蓋JATENZO幹擾的專利和權利要求。雖然之前已裁決了兩項對該公司不利的幹預，但利普金並未試圖主張因以下原因而向其提出的專利主張

F-90

在針對本公司的這些幹擾中獲勝，Clarus認為這些索賠不包括JATENZO。如果公司的信念最終被證明是不正確的，或者未來宣佈的涉及JATENZO索賠的幹預沒有以有利於公司的方式得到解決，Clarus可能需要從利普欽獲得許可證。此類許可證可能不可用，或可能僅以對公司不利的條款可用。這也可能對公司產生重大不利影響。

13.每股淨虧損

公司的潛在攤薄證券，包括優先股和股票期權，已被排除在每股攤薄淨虧損的計算範圍之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均流通股數量是相同的。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司將以下股票從普通股股東每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為如果計入這些股份，將產生反稀釋效果：


	十二月三十一日，
	2020		2019
可贖回可轉換優先股		36,756,497		36,756,497
購買普通股的期權		3,814,659		2,307,640
可轉換票據⁽¹⁾		17,313,456		15,759,821
D系列認股權證		183,438		183,438

(1)	可轉換票據股票使用D系列優先股發行價每股4.50美元計算，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的應計利息。

14.關聯方交易

在截至2020年12月31日的年度內，應公司董事會的要求，公司董事會成員臨時擴大了其作為董事高管的董事職責。作為董事的高管，這位成員在截至2020年12月31日的一年中總共獲得了10萬美元的諮詢費。

15.後續活動

發行可轉換票據

2021年3月和4月，本公司簽訂了額外的票據購買協議(2021年票據) ，根據該協議，本公司向現有投資者借款總額為1,250萬美元。2021年債券的未償還餘額利息為8%，按日複利，到期日為2025年9月1日。2021年債券的轉換功能與可轉換債券的轉換功能相同。

擬議的合併

2021年4月27日，公司與特殊目的收購公司藍水收購公司(Blue Water Acquisition Corporation，簡稱藍水收購公司)簽署了最終合併協議。在建議的業務合併交易完成後，Clarus的可轉換票據持有人和D系列優先股股東將用他們在Clarus的權益交換持續上市公司或合併實體的普通股。預計擬議中的合併將被計入反向

F-91

根據美國公認會計原則進行資本重組。在反向資本重組模式下，業務合併將被視為Clarus為Bluw的淨資產發行股本，不記錄商譽或無形資產。根據這種會計方法，出於財務報告的目的，Blue Water將被視為被收購的公司。該決定主要基於以下事實：合併後，本公司的股東預計將擁有合併後公司的多數投票權，本公司將包括合併後實體的所有持續業務，本公司將包括合併後公司的治理機構的多數，而本公司的高級管理人員將包括合併後公司的所有高級管理人員。作為擬議合併的結果，Blue Water將更名為Clarus Treateutics Holdings，Inc.或合併實體，Clarus將成為合併實體的全資子公司。

假設贖回不受Blue Water股東的影響，Blue Water預計將在擬議合併交易完成後獲得約1.982億美元的淨收益，並將在擬議合併完成後在目前的Clarus管理團隊下運營。關於擬議的合併，公司的可轉換票據持有人和高級擔保票據持有人同意在合併完成後向公司提供2500萬美元的額外資本。所有這些收益將在合併完成時以每股10.00美元的價格轉換為Blue Water普通股。完成擬議的合併是獲得額外融資的前提條件。

在符合合併協議條款的情況下，於合併生效時間(生效時間)，在緊接生效時間前發行及發行的每股Clarus可贖回D系列可轉換優先股將轉換為合併後公司的普通股，而公司D系列可轉換票據項下的所有本金及應計利息將轉換為尚存實體的普通股，並須根據交換比率作出調整。所有其他系列的優先股、普通股和股票期權將在擬議合併完成後取消和終止。此外，Clarus現有的股權激勵計劃將被終止。任何未到期、已發行的D系列認股權證將繼續流通，併成為尚存實體的普通股的可行使股份，但須根據交換比率作出調整。

Blue Water和Clarus的董事會都已批准了擬議中的交易。交易預計將於2021年第三季度完成，並取決於(其中包括)Blue Water股東的批准、合併協議中所述的條件的滿足以及其他慣常完成條件。不能保證這筆交易會完成。

F-92

《董事條例》第145(A)條規定，一般而言，任何人如曾是或身為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方，而不論是民事、刑事、行政或調查(由法團提出或根據法團權利提出的訴訟除外)，則法團可因其是或曾經是法團的董事、高級人員、僱員或代理人，或現時或過去應法團的要求，以另一法團、合夥企業、合營企業、信託公司或其他企業的董事的高級人員、高級人員、僱員或代理人的身份，向法團作出彌償。賠償費用 (包括律師費)、判決、罰款和該人在與該訴訟、訴訟或法律程序有關的實際和合理髮生的和解金額，如果他或她真誠行事，並以他或她合理地相信符合或不反對公司最大利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟或訴訟而言，他或她沒有合理理由相信他或她的行為是非法的。

《董事條例》第145(B)條規定，一般而言，任何人如果曾經或現在是一方，或被威脅成為由法團或有權獲得勝訴判決的任何受威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方，或因該人是或曾經是該法團的董事、高級職員、僱員或代理人，或正應該法團的請求作為另一法團、合夥、合資企業、信託或其他企業的董事的高級職員、僱員或代理人而服務，則該法團可向該法團作出彌償。如果該人本着善意行事，並以他或她合理地相信符合或不反對公司最大利益的方式行事，則該人在為該訴訟或訴訟進行辯護或和解時實際和合理地發生的費用(包括律師費)，但不得就他或她被判決對公司負有法律責任的任何索賠、問題或事項作出賠償，除非且僅在衡平法院或其他判決法院裁定的範圍內，儘管判決了責任，但考慮到案件的所有情況，他或她公平和合理地有權獲得賠償，以支付衡平法院或其他審判法院認為適當的費用。

《公司條例》第145(G)條規定，一般而言，公司可代表任何人購買和維持保險，該人是或曾經是公司的董事人員、高級人員、僱員或代理人，或應公司的要求，以另一公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的董事人員、高級人員、僱員或代理人的身份提供服務，針對針對該人而聲稱的、由該人以任何上述身份招致的或因其身份而產生的任何責任，公司是否有權根據DGCL第145條對該人的此類責任進行賠償。


		II-1

此外，在完成業務合併後生效的《公司註冊證書》規定，董事不承擔任何違反董事受託責任的個人責任，但以下責任除外：(1)違反董事對我們或我們股東的忠誠義務；(2)不誠實信用的行為或不作為，或涉及故意不當行為或明知違法；(3)非法股息支付或股票贖回或回購，或(四)董事謀取不正當個人利益的交易。此外，公司註冊證書規定，如果公司註冊證書被修改以授權進一步免除或限制董事的責任，則我們的董事的責任應在經修訂的公司註冊證書允許的最大程度上被取消或限制。

公司註冊證書還規定，股東對該條款的任何廢除或修改或對DGCL的任何修訂不會對在該廢除或修改時提供的董事在該廢除或修改之前發生的任何作為或不作為或任何作為或不作為的任何權利或保護造成不利影響。

細則規定，吾等將對曾是或已成為任何任何受威脅、待決或已完成的民事、刑事、行政或調查(由本公司提出或根據本公司權利提出的訴訟除外)的訴訟、訴訟或法律程序的每一名人士作出賠償，而該等訴訟是或曾經是或已同意成為本公司的董事或高級職員，或應吾等的要求作為另一間公司、合夥企業的高級職員、合夥人、僱員或受託人或以類似身分在另一間公司、合夥企業、合營企業或其他企業(所有此等人士均稱為受賠償人)，或因據稱以此類身份採取或不採取的任何行動，而針對與該等訴訟、訴訟或法律程序及任何上訴有關而實際及合理地招致的所有開支(包括律師費)、判決、罰款及在和解中支付的款項，前提是該受償人本着善意行事，並以他或她合理地相信符合或不違反我們的最佳利益的方式行事，以及就任何刑事訴訟或法律程序而言，他或她沒有合理理由相信他或她的行為是非法的。附則還規定，除有限的例外情況外，我們將預支與法律訴訟有關的費用給受賠人。

關於業務合併，我們與我們的每位董事和高管簽訂了賠償協議。這些協議規定，我們將在法律、公司註冊證書和章程允許的最大程度上對我們的每一名董事和該等高級管理人員進行賠償。

我們還將維持一份一般責任保險單，該保險單將涵蓋我們的董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份而因其作為或不作為而產生的索賠的某些責任。

第十五項近期銷售的未登記證券。

2020年6月30日，藍色水務向保薦人發行了總計1,437,500股方正股票，總收購價為25,000美元現金，約合每股0.017美元。發行方正股份的數目是根據預期該等方正股份將佔Blue Water IPO完成後已發行股份的20%而釐定。方正股份 (包括其行使時可發行的A類普通股)不得由持有人轉讓、轉讓或出售，但某些有限的例外情況除外。方正股份是根據證券法第4(A)(2)節所載豁免註冊發行的。


		II-2


展品數		描述

1.1*		承銷協議格式。

2.1+		Blue Water、Blue Merge Sub和Legacy Clarus之間於2021年4月27日簽署的合併協議和計劃(通過參考註冊人於2021年7月23日提交的委託書/招股説明書附件A合併而成)。

3.1		第二次修訂和重新修訂的公司註冊證書(通過引用註冊人於2021年9月15日提交的當前8-K表格報告的附件3.1併入)。

3.2		修訂及重訂本公司章程(以註冊人於2021年9月15日提交的當前8-K表格報告的附件3.2為參考)。

4.1		普通股證書樣本(通過引用藍水收購公司於2020年11月30日提交的S-1/A1表格註冊聲明的附件4.2併入)。

4.2		樣本授權證(通過引用藍水收購公司於2020年11月30日提交的S-1/A1表格註冊聲明的附件4.3併入)。

5.1*		對Goodwin Procter LLP的看法

10.1		交易支持協議，日期為2021年4月27日，由本公司、Legacy Clarus及其傳統Clarus證券持有人之間簽署(通過引用藍水公司於2021年5月3日提交的當前8-K表格報告的附件10.6而併入)。

10.2		賠償協議表(董事)(通過參考註冊人於2021年9月15日提交的當前8-K表的附件10.2併入)。

10.3		賠償協議表(高級人員)(註冊人於2021年9月15日提交的當前8-K表格報告的附件10.3)。

10.4		Clarus Treateutics，Inc.和Robert E.Dudley之間簽訂的僱傭協議，日期為2021年9月9日(註冊人於2021年9月15日提交的8-K表格的當前報告中引用了附件10.4)。

10.5		Clarus Treateutics，Inc.和Richard Peterson之間的僱傭協議，日期為2021年9月9日(註冊人於2021年9月15日提交的8-K表格的當前報告中引用了附件10.5)。

10.6		Clarus Treateutics，Inc.和Steven A.Bourne之間的僱傭協議，日期為2021年9月9日(註冊人於2021年9月15日提交的8-K表格的當前報告中引用了附件10.6)。

10.7		Clarus Treateutics，Inc.和Frank Jaeger之間的僱傭協議，日期為2021年9月9日(通過引用附件10.7併入註冊人於2021年9月15日提交的當前8-K表格報告 )。

10.8		Clarus Treateutics Holdings，Inc.2021年股票期權和激勵計劃(通過引用註冊人於2021年9月30日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.8併入)。

10.9		2021年股票期權和獎勵計劃下的獎勵協議表格(通過引用附件10.9併入註冊人於2021年9月15日提交的當前8-K表格報告中)。


		II-3


展品數		描述

10.10		Clarus Treateutics Holdings，Inc.員工股票購買計劃(通過引用註冊人於2021年9月30日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.10併入)。

10.11		辦公室租賃，日期為2011年8月18日，由Clarus Treateutics，Inc.和MJH Northbrook LLC之間簽訂，經修訂(通過引用Blue Water Acquisition Corp.於2021年6月25日提交的S-4/A表格註冊聲明的附件10.17併入)。

10.12		2013年4月發佈的經修訂的股票認股權證表格(通過參考Blue Water Acquisition Corp.於2021年6月25日提交的S-4/A表格註冊聲明的附件10.19併入)。

10.13		Base Indenture，日期為2020年3月12日，由Clarus Treateutics，Inc.和美國銀行全國協會(通過引用Blue Water Acquisition Corp.於2021年6月25日提交的S-4/A表格註冊聲明的附件10.20合併)。

10.14		第1號補充契約，日期為2021年5月27日，由Clarus Treateutics，Inc.和美國銀行全國協會(通過引用Blue Water Acquisition Corp.於2021年7月19日提交的S-4/A表格註冊聲明的附件10.20合併)。

10.15		第2號補充契約，日期為2021年9月9日，由Clarus Treateutics，Inc.和美國銀行全國協會(通過引用註冊人於2021年9月15日提交的當前8-K表格報告的附件10.15併入)。

10.16		第3號補充契約，日期為2021年9月28日，由Clarus Treateutics，Inc.和美國銀行全國協會(通過引用註冊人於2021年9月29日提交的當前8-K表格報告的附件10.1併入)。

10.17		軟凝膠商業製造協議，日期為2009年7月3日，由Clarus Treateutics，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC簽訂(合併通過引用Blue Water Acquisition Corp.於2021年6月25日提交的S-4/A表格註冊聲明的附件10.21)。

10.18		Clarus Treateutics，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC之間於2012年10月23日簽署的SoftGel商業製造協議第1號修正案(合併內容參考Blue Water Acquisition Corp.於2021年6月25日提交的S-4/A表格註冊聲明的附件10.22)。

10.19		Clarus Treateutics，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC之間於2012年11月12日簽署的SoftGel商業製造協議第2號修正案(合併內容參考Blue Water Acquisition Corp.於2021年6月25日提交的S-4/A表格註冊聲明的附件10.23)。

10.20		Clarus Treateutics，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC之間於2017年6月5日簽署的SoftGel商業製造協議修正案3(通過引用Blue Water Acquisition Corp.於2021年6月25日提交的S-4/A表格註冊聲明的附件10.24合併)。

10.21		商業包裝協議，日期為2014年6月26日，由Clarus Treateutics，Inc.和包裝協調員有限責任公司簽訂(通過引用Blue Water Acquisition Corp.於2021年6月25日提交的S-4/A表格註冊聲明的附件10.25合併)。

10.22		商業包裝協議第一修正案，日期為2019年1月14日，由Clarus Treateutics，Inc.和包裝協調員LLC之間簽訂(通過引用Blue Water Acquisition Corp.於2021年6月25日提交的S-4/A表格註冊聲明的附件10.26而併入)。


		II-4


展品數		描述

10.23		註冊權協議，日期為2021年9月9日，由本公司、Blue Water贊助商有限責任公司和Legacy Clarus證券持有人簽署(通過引用註冊人於2021年9月15日提交的當前報告的附件4.1併入)。

10.24		本公司與Legacy Clarus一方的股東之間的股東鎖定協議表格(通過引用藍水公司於2021年5月3日提交的當前8-K表格的附件10.3併入，也包括作為委託書/招股説明書附件A的附件I)。

10.25		本公司與Legacy Clarus一方票據持有人之間的貸款人鎖定協議表格(通過參考Blue Water於2021年5月3日提交的當前8-K表格報告的附件10.4併入，也包括作為委託書/招股説明書附件A的附件J)。

10.26		藍水收購公司和大陸股票轉讓與信託公司作為權證代理人簽署的、日期為2020年12月15日的認股權證協議(通過參考藍水收購公司於2020年12月21日提交的8-K表格當前報告的附件4.1合併而成)。

10.27		日期為2020年6月30日的期票，簽發給Blue Water贊助商有限責任公司(通過參考Blue Water收購公司於2020年9月3日提交的S-1表格登記聲明附件10.1併入)。

10.28		藍水收購公司、其高級管理人員、董事和藍水保薦人有限責任公司之間於2020年12月15日簽署的信函協議(通過引用藍水收購公司於2020年12月21日提交的當前8-K表格報告的附件10.1併入)。

10.29		藍水收購公司和藍水保薦人有限責任公司於2020年6月30日簽署的證券認購協議(通過引用藍水收購公司於2020年9月3日提交的S-1表格註冊聲明附件10.1而併入)。

10.30		藍水收購公司和藍水保薦人有限責任公司於2020年12月15日簽署的私募認股權證購買協議(通過引用附件10.5併入收購公司於2020年12月21日提交的當前8-K表格報告中)。

16.1		Marcum於2021年9月15日致證券交易委員會的信(通過引用註冊人於2021年9月15日提交的當前8-K表格報告的附件16.1併入)。

21.1		Clarus Treateutics Holdings，Inc.的子公司列表(通過引用註冊人於2021年9月30日提交的S-1表格註冊聲明的附件21.1合併)。

23.1*		藍水獨立註冊會計師事務所Marcum LLP同意。

23.2*		經Clarus Treateutics Holdings，Inc.的獨立註冊公共會計師事務所RSM US LLP同意。

23.3*		Goodwin Procter LLP同意(作為附件5.1的一部分)。

24.1**		授權書(包括在註冊説明書的簽名頁上)。

101.INS*		XBRL實例文檔

101.SCH*		XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL*		XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF*		XBRL分類擴展定義Linkbase文檔


		II-5

在招股説明書中反映在登記説明書生效日期(或其生效後的最新修訂)之後產生的、個別地或總體上代表登記説明書所載信息發生根本變化的任何事實或事件。儘管有上述規定，發行證券數量的任何增加或減少(如果發行證券的總美元價值不會超過已登記的)，以及與估計最大發行範圍的低端或高端的任何偏離，都可以按照第424(B)條的規定以招股説明書的形式反映在向美國證券交易委員會(SEC)提交的招股説明書中，前提是交易量和價格的變化合計不超過有效註冊説明書中註冊費計算表中設定的最高總髮行價的20%；以及

(Iii)

將以前未在登記説明中披露的與分配計劃有關的任何重大信息或對此類信息的任何重大更改列入登記説明；

(2)

就確定《證券法》規定的任何責任而言，每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明，屆時該等證券的發售應被視為其首次善意發售。

(3)

通過一項生效後的修訂，將在終止發行時仍未售出的任何正在登記的證券從登記中刪除。

(4)

為了確定根據1933年證券法對任何買方的責任，根據規則424(B)作為與發售有關的註冊聲明的一部分提交的每份招股説明書，除依據規則430B提交的註冊聲明或依據規則430A提交的招股説明書外，應被視為的一部分，並自生效後首次使用之日起包括在註冊聲明中。然而，前提是


		II-6

作為登記聲明一部分的登記聲明或招股説明書中所作的任何聲明，或通過引用而併入或視為併入註冊聲明或招股説明書中的文件中所作的任何聲明，對於在首次使用之前簽訂了銷售合同的買方而言，不得取代或修改在登記聲明或招股説明書中所作的任何聲明，而該聲明是註冊聲明或招股説明書中的註冊聲明的一部分，或在緊接該首次使用日期之前的任何此類文件中所作的聲明。

(5)

為確定註冊人根據1933年《證券法》在證券初次分銷中對任何買方的責任，簽署的註冊人承諾，在根據本登記聲明向簽署的註冊人首次發售證券時，無論以何種承銷方式向購買者出售證券，如果證券是通過下列任何通信方式向購買者提供或出售的，則簽署的註冊人將是購買者的賣家，並將被視為向購買者提供或出售此類證券：

(i)

任何初步招股説明書或以下籤署的註冊人的招股説明書，與根據第424條規定必須提交的發售有關；

(Ii)

任何與發行有關的免費書面招股説明書，這些招股説明書是由以下籤署的註冊人或其代表編寫的，或由簽署的註冊人使用或提及的；

(Iii)

任何其他免費撰寫的招股説明書中與發行有關的部分，其中包含以下籤署的註冊人或其代表提供的關於以下籤署的註冊人或其證券的重要信息；以及

(Iv)

以下籤署的登記人向買方發出的要約中的要約的任何其他信息。

(b)

對於根據證券法產生的責任的賠償可能允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人根據前述條款或其他方式進行，註冊人已被告知，美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法表達的公共政策，因此無法強制執行。如果登記人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人支付董事、登記人的高級職員或控制人在成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序中招致或支付的費用除外)，除非註冊人的律師認為此事已通過控制先例解決，否則登記人將向具有適當管轄權的法院提交該賠償是否違反證券法所表達的公共政策的問題，並將受該問題的最終裁決管轄。


		II-7

通過這些禮物認識所有的人，在下面簽名的每個人構成並任命羅伯特·E·達德利和理查德·彼得森，他們每個人都是真實和合法的事實律師和代理人，每個人都有完全的替代和再替代的權力，以任何和所有身份，代表他或她和以他或她的名義、地點和替代，簽署對本註冊聲明以及根據1933年證券法規則第462(B)條提交的與本註冊聲明所涵蓋的發行有關的任何和所有修訂，包括生效後的修訂，並將其連同證物和其他相關文件提交證券交易委員會，授予上述事實律師和代理人，以及他們中的每一人，完全有權作出和執行每一項必要和必要的行為和事情，完全達到他或她本人可能或可以親自做的所有意圖和目的，特此批准和確認每一人所説的一切事實律師代理人或他或她的一個或多個替代者可根據本協議合法地作出或導致作出上述行為。

根據1933年《證券法》的要求，本註冊聲明已由下列人員在指定日期以下列身份簽署。


簽名	標題	日期

	總裁、首席執行官和董事	, 2021
羅伯特·E·達德利博士。	(首席行政主任)

	首席財務官	, 2021
理查德·彼得森	(首席財務官和首席會計官 )

	董事會主席	, 2021
金伯利·墨菲

	董事	, 2021
約翰·阿莫里

	董事	, 2021
伊麗莎白·瑟馬克


		II-8


特拉華州	2836	85-1231852
(述明或其他司法管轄權公司或組織)	(主要標準工業分類代碼編號)	(税務局僱主識別號碼)



證券名稱正在註冊	建議最大集合體發行價(1)(2)	數額：註冊費(2)
普通股，每股面值0.0001美元	$	$


名字	年齡	職位
羅伯特·E·達德利博士。	66	董事總裁兼首席執行官
理查德·彼得森	53	首席財務官
史蒂文·A·伯恩	59	首席行政官兼祕書
弗蘭克·耶格	51	首席商務官


(單位：千)	注意事項			親表格現金
信託賬户中持有的藍水現金		(1	)	$	58,653
支付贖回藍水股東的款項		(2	)		(33,359	)
支付遞延承銷佣金		(3	)		(2,012	)
支付其他交易費用		(4	)		(6,374	)

企業合併產生的超額現金流入資產負債表				$	16,908


	自.起六月三十日， 2021			自.起十二月三十一日， 2020
執行價	$	11.50		$	11.50
合同期限(年)		5.0			5.8
波動率		6.00	%		10.00	%
無風險利率		1.00	%		0.48	%
股息率(每股)		0.0	%		0.0	%


發行年份	傑出的本金金額
2016	$	17,243
2017		13,410
2018		8,911
2019		17,547
2020		1,611
2021		20,000

總計	$	78,722


發行年份	集料借債金額
2016	$	18,000
2017		14,000
2018		9,300
2019		18,389
2020		1,611

總計	$	61,300


	十二月三十一日， 2020
開始時分配給特許權使用費義務的價值	$	7,211
已確認非現金利息支出		2,051

特許權使用費債務-期末餘額	$	9,262


		金額
美國證券交易委員會註冊費		$
FINRA備案費用
律師費及開支
會計費用和費用
印刷和雕刻費
轉會代理及登記員費用及開支
雜費及開支

總計		$


展品數		描述

101.LAB*		XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.LAB*		XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

104		封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)


		三、