目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
根據1933年《證券法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (國際税務局僱主或 識別號碼) |
|
|
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易 |
| 每個交易所的名稱 |
|---|---|---|---|---|
沒有。 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每一份交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
☒ | 加速文件管理器 | ☐ | |
|
|
|
|
非加速文件管理器 | ☐ | 較小的報告公司 | |
|
|
|
|
|
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)：是
在2022年3月31日，有
目錄
目錄
頁 | ||
|---|---|---|
第一部分 | 3 | |
項目1.合併財務報表 | 3 | |
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 30 | |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 41 | |
項目4.控制和程序 | 42 | |
第二部分 | 44 | |
項目1.法律程序 | 44 | |
第1A項。危險因素 | 44 | |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 46 | |
項目3.高級證券違約 | 46 | |
項目4.礦山安全披露 | 46 | |
項目5.其他信息 | 46 | |
項目6.展品 | 47 | |
2
目錄
第一部分金融信息
項目1.合併財務報表
Cytodyn Inc.
合併資產負債表
(未經審計，單位為千，面值除外)
| 2022年2月28日 |
| May 31, 2021 | |||
(修訂)(1) | ||||||
資產 |
|
|
|
| ||
流動資產： |
|
|
| |||
現金 | $ | | $ | | ||
受限現金 |
| |
| — | ||
庫存，淨額 | | | ||||
預付費用 |
| |
| | ||
預付服務費 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
經營性租賃--使用權資產 |
| |
| | ||
財產和設備，淨值 |
| |
| | ||
無形資產，淨值 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東(虧損)權益 |
|
|
|
| ||
流動負債： |
|
|
|
| ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債和賠償 |
| |
| | ||
可轉換票據的應計利息 |
| |
| | ||
可轉換優先股應計股息 |
| |
| | ||
經營租約 |
| |
| | ||
可轉換應付票據，淨額 |
| |
| | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
長期負債--經營租賃 |
| |
| | ||
總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項(附註10) |
|
|
|
| ||
股東(虧損)權益： |
|
|
|
| ||
優先股，$ |
|
|
|
| ||
B系列可轉換優先股，$ |
|
| ||||
C系列可轉換優先股，$ |
|
| ||||
D系列可轉換優先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
國庫股，美元 |
|
| ||||
股東總虧損額 |
| ( |
| ( | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
(1)見注2，對前期財務報表中重大錯報的更正截至2021年11月30日止期間的表格10-Q。
見合併財務報表附註。
3
目錄
Cytodyn Inc.
合併業務報表
(未經審計，單位為千，每股數據除外)
截至2月28日的三個月， | 截至2月28日的9個月， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
(修訂)(1) | (修訂)(1) | ||||||||||||
收入： | |||||||||||||
產品收入 | $ | — | $ | — | $ | | $ | — | |||||
總收入 | — | — | | — | |||||||||
售出商品成本： | |||||||||||||
銷貨成本 | — | — | | — | |||||||||
商品銷售總成本 | — | — | | — | |||||||||
毛利率 | — | — | | — | |||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
一般和行政 | | | | | |||||||||
研發 |
| |
| |
| |
| | |||||
攤銷和折舊 |
| |
| |
| |
| | |||||
無形資產減值準備 | — | | — | | |||||||||
總運營費用 |
| |
| |
| |
| | |||||
營業虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
利息和其他費用： | |||||||||||||
可轉換票據的利息 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
可轉換票據折價攤銷 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
債務發行成本攤銷 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
可轉換票據清償損失 |
| ( | ( | ( | ( | ||||||||
財務費用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
誘因利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
法律和解 |
| — |
| — |
| ( |
| — | |||||
利息和其他費用合計 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
所得税前虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
所得税優惠 |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
已發行基本和稀釋加權平均普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
(1)見注2，對前期財務報表中重大錯報的更正截至2021年11月30日止期間的表格10-Q。
見合併財務報表附註。
4
目錄
Cytodyn Inc.
股東(虧損)權益綜合變動表
(未經審計，以千計)
優先股 | 普通股 | 庫存股 |
| 其他內容 |
| 累計 |
| 股東合計 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 | 實收資本 | 赤字 | (赤字)權益 | ||||||||||
(修訂)(1) | (修訂)(1) | (修訂)(1) | ||||||||||||||||||||||
2021年5月31日的餘額 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
截至2021年8月31日的三個月： | ||||||||||||||||||||||||
發行股票以償還可轉換票據 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
發行合法和解權證 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
股票期權的行使 | — | — | | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
為激勵性薪酬和所得税招標發行的股票 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
非公開發行的股票($ | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
私人認股權證交易所 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
認股權證的行使 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
與私募權證交換有關的誘因利息支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
C系列和D系列優先股應計股息 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
2021年8月31日的餘額 | | — | | | | — | | ( | ( | |||||||||||||||
截至2021年11月30日的三個月： | ||||||||||||||||||||||||
發行股票以償還可轉換票據 | — | — | | | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
股票期權的行使 | — | — | | — | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
私人認股權證交易所 | — | — | | | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
非公開發行的股票($ | — | — | | | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
與非公開發行股票相關的發行成本 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
將B系列可轉換優先股轉換為普通股 | ( | — | | | — | — | — | — | | |||||||||||||||
認股權證的行使 | — | — | | | — | — | | — | | |||||||||||||||
與私募權證交換有關的誘因利息支出 | — | — | — | — | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
B系列優先股以普通股形式宣佈和支付的股息(#美元 | — | — | | — | — | — | | ( |
| — | ||||||||||||||
C系列和D系列優先股應計股息 | — | — | — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||||||
2021年11月30日的餘額 | | — | | | | — | | ( | ( | |||||||||||||||
截至2022年2月28日的三個月： | ||||||||||||||||||||||||
發行股票以償還可轉換票據 | — | — | | | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||
非公開發行的股票($ | — | — | | | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
將C系列可轉換優先股轉換為普通股 | ( | — | | | — | — | ( | — |
| — | ||||||||||||||
認股權證的行使 | — | — | | — | — | — | — | — |
| — | ||||||||||||||
修改以前發行的股本 | — | — | | | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
在轉換C系列優先股時以普通股宣佈和支付的股息(#美元 | — | — | | — | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
C系列和D系列優先股應計股息 | — | — | — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||||||
與發行擔保債券擔保協議的權證有關的財務費用 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | ( | — |
| ( | ||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||||||
2022年2月28日的餘額 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
| (1) | 見注2，對前期財務報表中重大錯報的更正截至2021年11月30日止期間的表格10-Q。 |
見合併財務報表附註。
5
目錄
Cytodyn Inc.
股東(虧損)權益綜合變動表
(未經審計，以千計)
優先股 | 普通股 | 庫存股 |
| 其他內容 |
| 累計 |
| 股東合計 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 | 實收資本 | 赤字 | (赤字)權益 | ||||||||||
(修訂)(1) | (修訂)(1) | (修訂)(1) | ||||||||||||||||||||||
2020年5月31日的餘額 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
截至2020年8月31日的三個月： | ||||||||||||||||||||||||
發行股票以償還可轉換票據 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
發行合法和解權證 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
股票期權的行使 | — | — | | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
為激勵性薪酬和所得税招標發行的股票 | — | — | | — | | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
將B系列優先股轉換為普通股 | ( | — | | — | — | — |
| — |
| — |
| — | ||||||||||||
私人認股權證交易所 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
認股權證的行使 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
與私募權證交換有關的誘因利息支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
與私下交換認股權證有關的發售成本 | — | — | — | — | — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||||
宣佈和支付B系列優先股的股息($ | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
C系列和D系列優先股應計股息 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
2020年8月31日的餘額 | | — | | | | — | | ( | | |||||||||||||||
截至2020年11月30日的三個月： | ||||||||||||||||||||||||
發行股票以償還可轉換票據 | — |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
股票期權的行使 | — |
| — | |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
非公開發行的股票($ | — |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
私人認股權證交易所 | — | — | | | — | | | |||||||||||||||||
認股權證的行使 | — | — | | | — | | | |||||||||||||||||
與私募權證交換有關的誘因利息支出 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
C系列和D系列優先股應計股息 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
基於股票的薪酬 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
淨虧損 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
2020年11月30日餘額 | | — | | | | — | | ( | ( | |||||||||||||||
截至2021年2月28日的三個月： | ||||||||||||||||||||||||
發行股票以償還可轉換票據 | — |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
股票期權的行使 | — |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
將B系列優先股轉換為普通股 | ( |
| — | |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||||||
私人認股權證交易所 | — | — | | | — | — | | — | | |||||||||||||||
認股權證的行使 | — | — | | | — | — | | — | | |||||||||||||||
與私募權證交換有關的誘因利息支出 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
與私下交換認股權證有關的發售成本 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
優先股應計股息 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
淨虧損 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
2021年2月28日的餘額 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
| (1) | 見注2，對前期財務報表中重大錯報的更正截至2021年11月30日止期間的表格10-Q。 |
見合併財務報表附註。
6
目錄
Cytodyn Inc.
合併現金流量表
(未經審計，以千計)
截至2月28日的9個月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
(修訂)(1) | |||||||
經營活動的現金流： |
|
|
|
| |||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
|
|
|
| |||
攤銷和折舊 |
| |
| | |||
債務發行成本攤銷 |
| |
| | |||
可轉換票據折價攤銷 |
| |
| | |||
法律和解的非現金權證發行成本 | | — | |||||
誘因利息支出和非現金財務費用 |
| |
| | |||
庫存準備和核銷 | | | |||||
基於股票的薪酬 |
| |
| | |||
可轉換票據清償損失 |
| |
| | |||
無形資產減值準備 | — | | |||||
經營性資產和負債變動情況： |
|
|
| ||||
庫存的減少(增加) | | ( | |||||
(增加)預付費用減少 | ( | | |||||
(減少)應付賬款和應計費用增加 |
| ( |
| | |||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | |||
投資活動產生的現金流： |
|
|
|
| |||
傢俱和設備採購 |
| ( |
| ( | |||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | |||
融資活動的現金流： |
|
|
|
| |||
權證交易收益，扣除發售成本 | | | |||||
出售普通股和認股權證所得款項，扣除發行成本 |
| |
| | |||
行使認股權證所得收益 |
| |
| | |||
可轉換票據的付款方式 |
| — |
| ( | |||
釋放信託持有的受限現金，以供認股權證要約收購 |
| — |
| ( | |||
行使股票期權所得收益 | | | |||||
支付與投標普通股有關的工資預扣所得税預扣 | — | ( | |||||
可轉換應付票據收益，淨額 |
| — |
| | |||
B系列優先股宣佈和支付的股息 | — | ( | |||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | |||
現金和限制性現金淨變化 |
| ( |
| ( | |||
期初現金和限制性現金 |
| |
| | |||
現金和限制性現金，期末 | $ | | $ | | |||
現金和限制性現金包括以下內容： | |||||||
現金 | $ | | $ | | |||
受限現金 | | — | |||||
現金總額和限制性現金 | $ | | $ | | |||
補充披露現金流量信息： |
|
|
|
| |||
期內支付的利息現金 | $ | | $ | | |||
非現金投資和融資交易： |
|
|
|
| |||
發行普通股換取可轉換票據的本息 | $ | | $ | | |||
可轉換C系列和D系列優先股的應計股息 | $ | | $ | | |||
在B和C系列優先股轉換中以普通股宣佈和支付的股息 | $ | | $ | — | |||
優先股轉換後發行的普通股 | $ | | $ | — | |||
因修改股權協議而發行的普通股 | $ | | $ | — | |||
(1)見注2，對前期財務報表中重大錯報的更正截至2021年11月30日止期間的表格10-Q。
見合併財務報表附註。
7
目錄
Cytodyn Inc.
合併財務報表附註
截至2022年2月28日
(未經審計)
注1.組織
Cytodyn Inc.(及其全資子公司“公司”)最初於2002年5月2日根據科羅拉多州法律註冊成立，名稱為RexRay Corporation，並於2015年8月27日根據特拉華州法律重新註冊。該公司是一家處於後期階段的生物技術公司，專注於基於其候選產品Leronlimab(PRO 140)的多種治療適應症的創新治療的臨牀開發。Leronlimab是一種針對CCR5受體的新型人源化單抗。該公司正在研究勒羅利姆單抗，用於治療人類免疫缺陷病毒(“艾滋病毒”)、腫瘤學、非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)和冠狀病毒病(“新冠肺炎”)。合併財務報表包括Cytodyn Inc.及其全資子公司Cytodyn Operations Inc.和Advanced Genetic Technologies，Inc.(“AGTI”)的賬目；AGTI是一個休眠實體。
Leronlimab正在作為HIV的病毒進入抑制劑進行研究，據信它與CCR5受體的N端和第二細胞外環競爭性結合。在免疫學方面，CCR5受體被認為與免疫介導的疾病有關，如NASH。Leronlimab正在NASH、腫瘤學、新冠肺炎和其他治療適應症中進行研究，據信CCR5在這些適應症中發揮着不可或缺的作用。
該公司將為準備推出產品而採購或生產的庫存資本化，足以支持估計的初始市場需求，但須獲得監管部門對商業銷售的批准。該公司認為，基於其2b/3期臨牀試驗的積極數據，以及與美國食品和藥物管理局(FDA)就這一適應症舉行的生物許可證申請(BLA)有關的信息，與最終監管部門批准用於商業銷售的Leronlimab相關的重大不確定性已經大大減少。2020年7月，該公司收到FDA的一封拒絕提交的信函，內容涉及其提交的Leronlimab作為與HAART聯合治療的Leronlimab，用於治療經驗豐富的HIV患者。FDA通知該公司，BLA不包含完成實質性審查所需的某些信息和數據，因此，FDA不會提交BLA。FDA列舉的缺陷包括管理缺陷、遺漏、對數據提交和相關分析的更正，以及對製造過程的澄清。該公司正在與顧問合作，以解決所指出的BLA缺陷，並計劃儘快重新提交BLA。2021年11月，該公司重新提交了BLA的非臨牀和化學、製造和控制(CMC)部分，目前正在重新評估其預計何時完成臨牀部分。截至2022年3月，FDA已開始審查CMC部分。如附註10所述，公司與其前合同研究機構(“CRO”)存在爭議。承諾和或有事項，法律訴訟。最近，在訴訟的背景下，該公司獲得了一項命令，要求CRO公佈與CRO一直隱瞞的BLA有關的公司臨牀數據。此外，該命令授予該公司對CRO的服務進行審計的權利。此外，FDA最近將HIV計劃部分臨牀擱置，這可能會影響重新提交BLA的能力。該公司正在評估數據、審計結果以及部分臨牀擱置的影響。一旦完成評估，該公司將更新其預期重新提交的BLA臨牀部分的狀態。該公司預計，當FDA在重新提交完成後完成對BLA的審查時，Leronlimab將獲得批准，市場將很快接受Leronlimab作為艾滋病毒的治療方法，使公司能夠在到期之前出售手頭的上市前庫存數量。請參閲注2，主要會計政策、清單摘要，附註3，庫存，淨額，和 附註10，承諾和意外情況，和 第二部分，第2項。監管事項，和 第1A項。風險因素以獲取更多信息。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
8
目錄
未經審計的中期綜合財務報表包括Cytodyn Inc.及其子公司的賬目，並反映管理層認為對公平陳述中期經營業績所必需的所有正常經常性調整。中期財務信息及其附註應與公司截至2021年5月31日的財政年度最新的Form 10-K年度報告一起閲讀，經2021年9月28日提交給美國證券交易委員會的第1號修正案(“2021年10-K表格”)修正。截至2022年2月28日的三個月和九個月的運營結果不一定表明整個財政年度的預期結果。
重新分類
所附合並財務報表中顯示的上一年和上一季度的某些金額已重新分類，以符合本期列報。這些重新分類對公司的財務狀況、經營結果、股東(虧損)權益或之前報告的淨現金流量沒有任何影響。
對前期財務報表中重大錯報的更正
在編制截至2021年11月30日及截至2021年11月30日的季度財務報表時，本公司發現了追溯至2018財年的前幾個報告期非現金誘因利息支出的計算方式存在錯誤。最初的誘因費用模型旨在計算特定於修改認股權證期限(例如延長期限或修改行權價格)而不結算工具的誘因的非現金誘因利息支出。然而，從2018財年開始，誘因的結構主要是為了結清認股權證，而不僅僅是修改將在一段時間內仍未償還的認股權證。當模型開始計算基本上所有誘因的收益時，錯誤就被發現了，這與安排的經濟學不一致。這一錯誤導致對非現金誘因利息支出和額外實收資本的少報。本公司根據會計準則編纂(“ASC”)250評估了錯誤陳述的重要性，會計變更與糾錯，以及美國證券交易委員會員工會計公告第99號，重要性, and No. 108, 在量化本年度財務報表中的錯報時考慮上一年度錯報的影響並得出結論認為，該錯誤陳述對公司前幾個期間的綜合財務報表並不重要，因此，不需要對以前提交的報告進行修訂。有關此更正的其他信息，請參閲附註2。重要會計政策摘要，截至2021年11月30日的過渡期的10-Q表格。
持續經營的企業
綜合附隨財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。如所附合並財務報表所示，該公司列報了所有期間的虧損。該公司發生淨虧損#美元。
綜合財務報表不包括任何與資產可收回及負債分類有關的調整，而該等調整是在本公司無法繼續經營時可能需要作出的。作為一家持續經營的公司，該公司的持續經營取決於其是否有能力獲得額外的運營資本，完成其候選產品Leronlimab的開發，獲得監管機構對Leronlimab商業化的批准，繼續外包Leronlimab的製造，並最終實現可觀的收入和盈利。該公司繼續進行與Leronlimab有關的多個適應症的重大研究和開發活動，並預計未來將產生主要與其臨牀試驗有關的鉅額研究和開發費用。這些研究和開發活動受到重大風險和不確定性的影響。該公司打算主要通過出售股權和債務證券，加上其他傳統來源的額外資金，為其未來的開發活動和營運資金需求提供資金。然而，不能保證該公司將在這些努力中取得成功。
9
目錄
預算的使用
根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制合併財務報表時，管理層需要作出估計和判斷，以影響合併財務報表日期的資產、負債、或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。估計值每期進行評估並更新以反映當前信息，例如我們對臨牀試驗結果的分析狀況以及與美國食品和藥物管理局(“FDA”)的討論，這可能會對公司的重大會計估計和假設產生影響。該公司的估計是基於歷史經驗以及各種市場和其他相關、適當的假設。重大估計包括但不限於基於股票的補償、發貨前庫存資本化、超額和陳舊庫存準備、收入確認、研發費用、租賃交易下使用權資產的確定和相關租賃義務、承諾和或有事項，以及用於對認股權證、認股權證修改和財產和設備的可用年限以及相關折舊計算進行估值的假設。實際結果可能與這些估計不同。
收入確認
本公司按照美國會計準則第606條對收入進行核算和確認，與客户簽訂合同的收入。該公司的收入僅通過出售Leronlimab獲得。公司對合同進行核算時，必須得到雙方的批准和承諾，確定當事人的權利，確定支付條件，合同具有商業實質，可能有對價可收。
與客户簽訂的合同通常採取書面採購訂單的形式，其中概述了承諾的貨物和商定的價格。這種訂單通常伴隨着一份主供應或分銷協議，其中規定了條款和條件、當事人的權利、交貨條件和定價。該公司根據一系列因素評估收款能力，其中包括客户的信譽。
對於公司迄今為止的唯一合同，客户提交採購訂單以購買指定數量的Leronlimab瓶子；因此，每個採購訂單的訂購量的交付被視為一項履約義務。本公司不提供折扣或回扣。
交易價格是根據採購訂單或主供應協議中規定的每瓶商定價格確定的，適用於客户在採購訂單中要求的Leronlimab瓶的數量。由於公司的合同只包括一項履約義務，即向客户交付產品，所有交易價格都分配給一項履約義務。因此，一旦交付的產品數量等於採購訂單中要求的數量，就沒有剩餘的履約義務。該公司的運輸和搬運活動被視為履行成本。本公司已選擇將所有銷售税和增值税從交易價格的計量中剔除。本公司沒有調整重大融資的交易價格，因為從貨物轉讓到付款之間的時間段不到一年。
公司在產品控制權轉移到客户手中時確認收入。管理層在評估客户何時獲得對承諾貨物的控制權時進行判斷，這通常是在產品交付給客户的時候。該公司的客户合同包括一項標準保證，以保證其產品符合商定的規格。根據不利的監管裁決，公司有條件地退還客户庫存中的產品。本公司不斷評估發生這種情況的可能性。如有必要，公司將推遲根據其對回報率的估計確認的收入，該估計考慮了發生不利監管裁決的可能性以及對客户庫存中產品的估計。
收入分類-該公司的收入完全來自銷售Leronlimab小瓶。該公司認為，收入在所附的綜合經營報表中以適當的詳細程度列報。
10
目錄
合同資產和負債-該公司對其與客户的合同的履約義務在某個時間點通過向其客户交付Leronlimab藥瓶來履行。《公司》做到了
履行義務--對於(I)原始預期期限為一年或以下的合同以及(Ii)可變對價完全分配給完全未履行的履約義務的合同，本公司不披露未履行履約義務的價值。根據該公司的合同，交付給客户的每一單位產品都代表着一項單獨的履約義務；因此，未來交付的產品完全沒有得到滿足，不需要披露分配給剩餘履約義務的交易價格。
盤存
以前消耗的庫存
該公司記錄了與銷售僅用於緊急用途、僅用於根據體恤特別許可證治療菲律賓新冠肺炎危重患者的瓶子有關的收入。售出商品的成本一直很低，因為售出的瓶子在前期作為研發費用支出，因為它們是在本公司如下所述的投放前庫存資本化之前製造的。因此，所有庫存金額均為上市前庫存，不包括以前作為研究和開發費用支出的任何庫存。
資本化的投放前庫存
該公司的上市前庫存包括為商業生產購買的原材料，以及與基本完成的上市前庫存的商業生產有關的正在進行的庫存，以支持該公司預期批准該產品作為美國艾滋病毒患者的聯合療法。正在進行的工作包括散裝藥物物質和藥品產品，散裝藥物物質是儲存在散裝儲存中的人造藥物，藥品產品是未貼標籤的小瓶中的製造藥物。
本公司採用平均成本法以成本或可變現淨值中的較低者對存貨進行估值。庫存包括原材料、原料藥和未貼標籤的藥瓶中的藥品，用於該公司的生物製劑Leronlimab的商業化，該藥正在進行監管審批過程中。生產過程中的原材料消耗被歸類為在可銷售之前的在製品。一旦確定處於可銷售狀態，在監管部門批准後，庫存被歸類為產成品。考慮到產品在監管審批過程中的狀態，通過考慮未來出售相關庫存獲得收入的可能性，評估庫存的可回收性。
該公司將為準備推出產品而採購或生產的庫存資本化，足以支持估計的初始市場需求。通常，當臨牀試驗結果達到足以支持監管批准的狀態，有關最終監管批准的不確定性顯著減少，並且公司已確定這些資本化成本可能會提供超過資本化成本的未來經濟利益時，此類庫存的資本化就開始了。該公司在評估這些不確定因素時考慮的重要因素包括收到和分析基礎候選產品的陽性第三階段臨牀試驗結果、在提交監管申請之前與相關監管機構舉行的會議的結果，以及公司監管申請的狀況。該公司在監管審查和批准過程中密切監控產品的狀態，包括與監管機構的所有相關溝通。如果公司意識到除正常監管審查和批准流程之外的任何特定重大風險或意外事件，或者如果發現任何與安全、功效、製造、營銷或標籤相關的特定問題，則相關庫存可能不再符合資本化資格。
11
目錄
該公司在其大宗藥品製造過程中使用樹脂，這是一種可重複使用的原材料。在生物製品的商業生產中使用的樹脂的保質期由它在被認為不可用之前在製造過程中被驗證使用的循環次數決定。未包裝和未使用的樹脂有製造商的有效期，預計樹脂將在製造過程中開始使用，而不會損失其性能。在新的製造活動之前，以及在製造活動之間，樹脂被從存儲中取出，進行處理並測試其適合性。一旦樹脂用於製造過程，其貨架期通過驗證的預定製造週期數來衡量，條件是在兩次生產活動之間的受控環境下使用適當的存儲解決方案，以及通過執行生產前可用性測試。在生產活動之前，每種樹脂都要經過適宜性測試。無論循環次數多少，如果樹脂不能滿足預先規定的適宜性參數，則不能用於製造；同樣，即使樹脂在超過壽命週期後滿足適宜性標準，也不能再使用。製造活動中使用的樹脂的成本被分攤到瓶裝藥品的成本中。
該公司每季度評估其庫存水平，並對過時、成本超過預期可變現淨值或數量超過預期需求的庫存進行減記。在評估上市前存貨的成本或可變現淨值較低時，本公司依賴第三方提供的獨立分析，這些第三方瞭解與當前可比商業產品可比的可能商業價格的範圍。除按季度計算外，本公司亦會根據時間流逝、使用的製造週期數目及預期生產日期前的生產前測試結果，或在製造過程中使用的樹脂未能通過適合性測試，評估其庫存中的某些原材料是否預期將達到其預計保質期的末期，並在預期該等庫存將於預期生產日期之前過時時，記錄儲備。
在評估資本化庫存的變現能力時，預期的未來銷售額、保質期和預期的審批日期都會被考慮在內。產品的保質期是作為監管審批程序的一部分來確定的；然而，在評估是否將上市前庫存資本化時，公司會考慮迄今為止採購或生產的所有批准前庫存的產品穩定性數據，以確定是否有足夠的保質期。當藥品庫存的剩餘保質期不到12個月時，很可能不會被潛在客户接受。然而，隨着庫存接近其保質期到期，公司可能會進行額外的穩定性測試，以確定庫存是否仍然可行，這可能導致其保質期延長，並對以前記錄的儲備的需求和金額進行重新估值。此外，除了執行額外的穩定性測試外，某些原材料庫存可能在到期之前以其當時的狀態出售。如果公司確定保質期不太可能延長，或者庫存不能在到期前出售，公司將把庫存記錄到其可變現淨值。
受限現金
該公司在交易結束前將籌款活動收到的現金作為限制性現金記錄在其綜合資產負債表上。截至2022年2月28日，餘額為美元
有關公司重要會計政策的更多信息，請參閲附註2，重要會計政策摘要，2021年的Form 10-K
12
目錄
注3.庫存，淨額
扣除準備金後的存貨如下：
(單位：千) |
| 2022年2月28日 |
| May 31, 2021 | ||
原料 | $ | | $ | | ||
正在進行的工作 |
| |
| | ||
總庫存，淨額 | $ | | $ | | ||
截至2022年2月28日，公司庫存的剩餘保質期如下：
(單位：千，截至2月28日的有效期，) |
| 剩餘保質期 |
| 原料 |
| 加工中的原料藥產品 |
| 小瓶裝的在製品成品 |
| 總庫存 | ||||
2022 | 0至12個月 | $ | | $ | - | $ | - | $ | | |||||
2023 | 13至24個月 | | - | - | | |||||||||
2024 | 25至36個月 | | - | | | |||||||||
2025 | 37至48個月 | | - | | | |||||||||
2026 | 49至60個月 | - | - | - | - | |||||||||
此後 | 61個月或以上 | | | - | | |||||||||
總庫存 | | | | | ||||||||||
庫存預留 | ( | - | - | ( | ||||||||||
總庫存，淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
該公司在其大宗藥品製造過程中使用樹脂，這是一種可重複使用的原材料。在生物製品的商業生產中使用的樹脂的保質期由它在被認為不可用之前在製造過程中被驗證使用的循環次數決定。未包裝和未使用的樹脂有製造商的有效期，預計樹脂將在製造過程中開始使用，而不會損失其性能。在新的製造活動之前，以及在製造活動之間，樹脂被從存儲中取出，進行處理並測試其適合性。一旦樹脂用於製造過程，其貨架期通過驗證的預定製造週期數來衡量，條件是在兩次生產活動之間的受控環境下使用適當的存儲解決方案，以及通過執行生產前可用性測試。在生產活動之前，每種樹脂都要經過適宜性測試。無論循環次數多少，如果樹脂不能滿足預先規定的適宜性參數，則不能用於製造；同樣，即使樹脂在超過壽命週期後滿足適宜性標準，也不能再使用。製造活動中使用的樹脂的成本被分攤到瓶裝藥品的成本中。
該公司正在根據樹脂的使用週期數和可能使用的剩餘製造週期數對樹脂的性能進行驗證，並預計在本財年結束前完成驗證。在驗證結束時，本公司預計樹脂的保質期將延長到目前的13至24個月以上，而不是根據剩餘的生產週期而不是它們可能使用的月數來展示樹脂的保質期。截至2022年2月28日，該公司沒有發現任何未能通過適宜性驗證的樹脂。
在截至2022年2月28日的三個月和九個月內，公司預留了$
該公司認為，基於其2b/3期臨牀試驗的積極數據，與最終監管機構批准用於商業銷售的來羅利姆單抗有關的重大不確定性已顯著減少，該試驗是一種與高效抗逆轉錄病毒療法(HAART)相結合的療法，用於治療經驗豐富的艾滋病毒
13
目錄
患者，以及從與美國食品和藥物管理局(“FDA”)的會議上收集的有關該適應症的生物許可證申請(“BLA”)的信息。2020年7月，該公司收到FDA的一封拒絕提交的信函，內容涉及其提交的Leronlimab作為與HAART聯合治療的Leronlimab，用於治療經驗豐富的HIV患者。FDA通知該公司，BLA不包含完成實質性審查所需的某些信息和數據，因此，FDA不會提交BLA。FDA列舉的缺陷包括管理缺陷、遺漏、對數據提交和相關分析的更正，以及對製造過程的澄清。該公司正在與顧問合作，以解決所指出的BLA缺陷，並計劃儘快重新提交BLA。2021年11月，該公司重新提交了BLA的非臨牀部分和CMC部分，目前正在重新評估其預計何時完成臨牀部分。截至2022年3月，FDA已開始審查CMC部分。本公司與其前CRO有爭議，如附註10所述，承諾和或有事項，法律訴訟。最近，在訴訟的背景下，該公司獲得了一項命令，要求CRO公佈與CRO一直隱瞞的BLA有關的公司臨牀數據。此外，該命令授予該公司對CRO的服務進行審計的權利。此外，FDA最近將HIV計劃部分臨牀擱置，這可能會影響重新提交BLA的能力。該公司正在評估數據、審計結果以及部分臨牀擱置的影響。一旦完成評估，該公司將更新其預期重新提交的BLA臨牀部分的狀態。該公司預計，當FDA在重新提交完成後完成對BLA的審查時，Leronlimab將獲得批准，市場將很快接受Leronlimab作為艾滋病毒的治療方法，使公司能夠在到期之前出售手頭的上市前庫存數量。請參閲注2，主要會計政策、清單摘要，附註3，庫存，淨額，和 附註10，承諾和意外情況，和 第二部分，第2項。監管事項，和 第1A項。風險因素以獲取更多信息。
附註4.無形資產，淨額
無形資產如下：
(單位：千) |
| 2022年2月28日 |
| May 31, 2021 | ||
Leronlimab(PRO 140)專利 | $ | | $ | | ||
Prostagene，LLC無形資產收購，減值淨額 |
| | | |||
網站開發成本 |
| |
| | ||
總賬面價值 | | | ||||
累計攤銷，減值淨額 |
| ( |
| ( | ||
無形資產總額，淨額 | $ | | $ | | ||
與無形資產有關的攤銷費用為#美元，所有無形資產均歸類為有限壽命。
14
目錄
下表彙總了截至2022年2月28日與公司具有有限壽命的無形資產相關的預計未來攤銷費用總額：
財政年度(單位：千) |
| 金額 | |
2022年(剩餘3個月) | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
此後 | | ||
總計 | $ | | |
附註5.應付賬款和應計負債
截至2022年2月28日和2021年5月31日，應付帳款餘額為#美元
應計負債的構成如下：
(單位：千) | 2022年2月28日 |
| May 31, 2021 | |||
薪酬及相關費用 | $ | | $ | | ||
法律和解及費用 | | | ||||
其他負債 |
| |
| | ||
應計負債總額 | $ | | $ | | ||
截至2022年2月28日，應計法律和解及費用主要與應計法律費用有關。截至2021年5月31日，美元
附註6.可轉換票據和應計利息
請參閲附註5，可轉換工具，有關詳細信息，請參閲2021年Form 10-K。
可轉換優先股
2022年2月28日 | May 31, 2021 | |||||||||||||||||
(單位：千) |
| B系列* |
| C系列** |
| D系列** |
| B系列* |
| C系列** |
| D系列** | ||||||
未申報股息 | $ | | $ | - | $ | - | $ | | $ | - | $ | - | ||||||
應計股息 | $ | - | $ | | $ | | $ | - | $ | | $ | | ||||||
普通股股份 | | | | | | | ||||||||||||
*B系列優先股允許非累積股息權。
**C系列和D系列優先股允許累積股息權。
公司可以選擇以公司普通股的形式支付股息。上表中的普通股代表瞭如果股息在2022年2月28日和2021年5月31日以公司普通股的股票支付，本應發行的股票數量。
可轉換票據和應計利息
關於本公司債務政策的更多信息，請參閲附註2，重要會計政策摘要，2021年的Form 10-K與該公司的可轉換票據和相關應計利息相關的未償還餘額如下：
15
目錄
2022年2月28日 | May 31, 2021 | ||||||||||||||||||||
(單位：千) |
| 2021年4月2日筆記 |
| 2021年4月23日筆記 |
| 總計 |
| 2020年11月筆記 |
| 2021年4月2日筆記 |
| 2021年4月23日筆記 |
| 總計 | |||||||
可轉換票據應付未償還本金 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
減去：未攤銷債務貼現和發行成本 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||||||||||
可轉換應付票據，淨額 | | | | | | | | ||||||||||||||
可轉換票據的應計利息 | | | | | | | | ||||||||||||||
應付未償還可轉換票據、淨利息和應計利息 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
包括應計利息在內的可轉換票據未償還餘額變動如下：
(單位：千) | 2020年11月筆記 | 2021年4月2日筆記 | 2021年4月23日筆記 | 總計 | ||||||||
截至2021年5月31日的未償還餘額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
發行折價及成本攤銷 | | | | | ||||||||
利息支出 | | | | | ||||||||
換取償還的股票的公平市場價值 | ( | ( | - | ( | ||||||||
債務清償損失 | | | - | | ||||||||
截至2022年2月28日的未償還餘額 | $ | - | $ | | $ | | $ | | ||||
長期可轉換票據-2020年11月票據
於二零二零年十一月十日，本公司訂立證券購買協議，根據該協議，本公司發行一張附有
應計利息按年率計算
此外，該公司有義務按月付款，以減少票據的未償還餘額。於截至2021年5月31日止年度及於發行2020年11月票據後，本公司與機構投資者分別訂立協議，將2020年11月票據的部分分割為新票據，而2020年11月票據的餘額則減去新票據的餘額。新票據在發行的同時交換為公司普通股的股票。請參閲附註5，可轉換工具，在2021年Form 10-K中，以供進一步討論。
於2021年6月11日、2021年6月21日及2021年6月30日，為部分清償2020年11月票據的2021年6月債務贖回金額，本公司與投資者訂立分別議定的交換協議，據此將2020年11月票據分割為新票據(“2021年6月分割票據”)，本金餘額為$
於二零二一年七月十四日及二零二一年七月二十七日，為部分清償二零二一年七月減債金額，本公司與二零二零年十一月票據持有人訂立交換協議，據此將二零二零年十一月票據分割為本金額為$的新票據(“二零二一年七月分割票據”)。
16
目錄
2020年11月票據的持有者同意推遲支付剩餘的美元
於二零二一年八月四日、二零二一年八月十六日及二零二一年八月三十日，為部分清償二零二一年八月減債金額，本公司與二零二零年十一月票據持有人訂立交換協議，據此將二零二零年十一月票據的剩餘本金及應計餘額分拆為本金額為$的新票據(“二零二一年八月分割票據”)。
在截至2022年2月28日的9個月內，債務貼現和發行成本的攤銷以及利息支出為$
關於2021年6月、2021年7月和2021年8月的分拆票據，本公司分析了重組後的票據可能需要根據ASC 470-50-40-10進行債務清償會計。債務修改和清償。公司得出結論，債務清償會計處理是必要的，因此，記錄了債務清償損失總額#美元。
長期可轉換票據-2021年4月2日票據
於2021年4月2日，本公司訂立一項證券購買協議，據此，本公司發行一張附有
利息按年利率計算。
根據證券購買協議和2021年4月2日票據的條款，本公司在承擔額外債務之前必須獲得投資者的同意，並向本公司承擔總淨收益低於$
投資者可將2021年4月2日票據的全部或部分未償還餘額轉換為普通股，初始轉換價格為$
17
目錄
公司須在以下時間內以現金履行其贖回義務本公司收到該通知的交易日。公司可以部分或全部預付票據的未償還餘額，外加
此外，從2021年5月開始，以下各項
本公司於2021年8月19日向美國證券交易委員會提交S-3表格登記聲明(註冊號第333-258944號)，並於2021年10月6日宣佈生效，登記了若干普通股，足以兑換2021年4月2日票據及2021年4月23日票據(如下所述)的全部本金餘額。
2021年4月2日票據的轉換特徵根據ASC 815進行了分析。衍生工具和套期保值，以確定它是否達到了股權分類或作為衍生品工具所需的分支。嵌入的轉換特徵被認為是與公司自己的股票掛鈎的，符合股權分類的條件。因此，嵌入式轉換功能不需要從主機儀器分叉。由於有效轉換率大於公司普通股發行時的市值，本公司認定不存在有益的轉換功能。某些違約賣權撥備被認為與主工具沒有明確和密切的關係，但公司得出的結論是，這些違約賣權撥備的價值是最低的。該公司在每個報告期評估默認看跌準備金的價值，以確定該價值是否對財務報表具有重大意義。
2021年9月，本公司和2021年4月2日票據持有人同意推遲支付美元
於二零二一年十月五日及二零二一年十月二十一日，為部分清償二零二一年十月減債金額，本公司與債券持有人於二零二一年四月二日訂立交換協議，據此將二零二一年四月二日債券分割為本金為$的新票據(“二零二一年十月分割債券”)。
於二零二一年十一月二日及二零二一年十一月十六日，為部分清償未償還本金，本公司與二零二一年四月二日債券持有人訂立交換協議，據此將二零二一年四月二日債券分拆為本金為$的新債券(“二零二一年十一月分割債券”)。
於二零二一年十二月七日及二零二一年十二月二十九日，為部分清償未償還本金，本公司與二零二一年四月二日債券持有人訂立交換協議，據此將二零二一年四月二日債券分拆為本金為$的新債券(“二零二一年十二月分割債券”)。
於二零二二年一月十九日，為部分清償未償還本金，本公司與二零二一年四月二日票據持有人訂立一項交換協議，根據該協議，二零二一年四月二日票據被分割為一張本金為$的新票據(“二零二二年一月分割票據”)。
18
目錄
於二零二二年二月十八日，為部分清償未償還本金，本公司與二零二一年四月二日票據持有人訂立一項交換協議，根據該協議，二零二一年四月二日票據被分割為一張本金為$的新票據(“二零二二年二月分割票據”)。
在截至2022年2月28日的三個月和九個月內，與2021年4月2日債券相關的債務折扣和發行成本的攤銷為$
關於2021年10月至2022年2月的分割票據，本公司根據ASC 470-50-40-10項下的債務清償會計對重組票據進行了分析。債務修改和清償並得出結論，債務清償會計處理是必要的。該公司記錄的債務清償虧損總額為#美元。
長期可轉換票據-2021年4月23日票據
於2021年4月23日，本公司訂立一項證券購買協議，據此，本公司發行一張附有
利息按年利率計算。
投資者可以將全部或任何部分未償還餘額轉換為普通股，初始轉換價格為#美元。
投資者可隨時贖回2021年4月23日發行的債券的任何部分
根據證券購買協議和2021年4月23日票據的條款，本公司在承擔額外債務之前必須獲得投資者的同意，並向本公司承擔總淨收益低於$
19
目錄
在截至2022年2月28日的三個月和九個月內，與2021年4月23日債券相關的債務折扣和發行成本的攤銷為$
2021年4月23日票據的轉換特徵是根據ASC 815進行分析的，衍生工具和套期保值，以確定它是否達到了股權分類或作為衍生品工具所需的分支。嵌入的轉換特徵被認為是與公司自己的股票掛鈎的，符合股權分類的條件。因此，嵌入式轉換功能不需要從主機儀器進行分叉。由於有效轉換率大於公司普通股發行時的市值，本公司認定不存在有益的轉換功能。若干違約認沽撥備並不被視為與主要文書有明確及密切的關係，但本公司的結論是，該等違約認沽撥備的價值極低。該公司在每個報告期評估默認看跌準備金的價值，以確定該價值是否對財務報表具有重大意義。
4月2日和4月23日債券的持有人已放棄債券中會導致施加違約利率、下調兑換價格或任何其他違約、違約或施加懲罰的條款。相關交易包括髮行認股權證以購買。
注7.股權獎勵及認股權證
股票期權和認股權證活動如下表所示：
加權 | ||||||||||
平均值 | ||||||||||
加權 | 剩餘 | 集料 | ||||||||
數量 | 平均值 | 合同 | 固有的 | |||||||
(單位為千，每股數據除外) |
| 股票 |
| 行權價格 |
| 以年為單位的壽命 |
| 價值 | ||
截至2021年5月31日未償還的期權及認股權證 |
| | $ | |
| $ | | |||
授與 |
| | $ | |
| — |
| — | ||
已鍛鍊 |
| ( | $ | |
| — |
| — | ||
被沒收或過期並被取消 |
| ( | $ | |
| — |
| — | ||
未償還期權及認股權證2022年2月28日 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年2月28日未償還和可行使的期權及認股權證 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年2月28日，大約
在截至2022年2月28日和2021年2月28日的三個月和九個月內，與本文討論的股權工具相關的基於股票的薪酬支出總計為(
20
目錄
股權激勵計劃
截至2022年2月28日，公司擁有
股票期權和其他股權獎勵
截至2022年2月28日止九個月內，本公司共授予約
於截至2022年2月28日止九個月內，本公司發行約
於截至2022年2月28日止九個月內，本公司發行約
於截至2022年2月28日止九個月內，本公司發行約
私募普通股及認股權證股份
於截至二零二二年二月二十八日止九個月內，本公司與若干認可投資者訂立私下議定的認股權證交換協議，根據協議，投資者以行使價由美元至美元不等的價格購買普通股。
在截至2022年2月28日的9個月內， 這個 公司 已發佈 在……裏面 a 私人 放置 至 經認可 投資商 a 總計 的 大約
21
目錄
分享 的 常見 庫存 和 一 季 的 搜查令 至 購買 一 分享 的 常見 股票。總數 收益 是$
於截至二零二二年二月二十八日止三個月內，與上述向認可投資者進行的私募有關，若干參與過往私募的認可投資者購買了
於截至二零二二年二月二十八日止九個月內，本公司與配售代理就一宗糾紛達成和解，部分方式為發行下列認股權證
2022年2月16日，該公司向第三方顧問發出了購買認股權證，作為購買服務的代價
根據擔保債券支持協議私下配售認股權證
於2022年2月14日，本公司與一名以個人身份及可撤銷信託受託人的認可投資者及若干其他關聯方(統稱為“彌償人”)訂立保證債券後盾協議(“後盾協議”)。根據擔保協議，彌償人同意協助本公司取得擔保債券(“擔保債券”)，以便就本公司與Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)正在進行的訴訟而張貼，其中包括同意就本公司在擔保債券下的責任向擔保債券的發行人作出彌償。根據擔保協議，作為本公司對擔保債券的彌償代價，本公司同意發行認股權證，以購買
22
目錄
通過配售代理私募普通股和認股權證
截至以下日期的九個月 2022年2月28日， 這個 公司 已發佈 在……裏面 a 私人 放置 至 經認可 投資商 一個 集料 的 大約
普通股前首席執行官塞維蘭斯
2022年1月24日，董事會終止了公司總裁兼首席執行官Nader Z.Pourhassan，Ph.D.(前首席執行官)的聘用，並免去了他作為公司高管的職務。根據僱傭協議條款，Pourhassan博士亦被視為辭去在本公司及其附屬公司擔任的所有職位，包括但不限於董事會成員的職務，而無須採取任何進一步行動或發出任何通知。根據遣散費協議的條款，以及根據經修訂的與前首席執行官簽訂的僱傭協議，公司有義務在
附註8.普通股每股虧損
每股基本虧損的計算方法是，經優先股股息調整後的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損包括已發行普通股和潛在攤薄普通股等價物的加權平均。由於列報所有期間的淨虧損，基本和攤薄加權平均流通股是相同的，因為計入額外股份將對每股虧損產生反攤薄作用。
下表顯示了在行使、歸屬或轉換已發行的期權、認股權證、未歸屬的限制性股票單位(包括那些受業績條件制約的股票)、可轉換票據和可轉換優先股(包括未宣佈的股息)後可發行的普通股數量，這些股票不包括在本報告所述期間的普通股基本和稀釋加權平均流通股數量的計算中：
截至2月28日的三個月和九個月， | |||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | |
股票期權、認股權證和非既得性限制性股票單位 | | | |||
可轉換票據 | | | |||
可轉換優先股 | | | |||
23
目錄
注9.所得税
該公司根據實際税率法計算其季度税額，其基礎是將預期的年度實際税率應用於其年初至今的收入，但不包括離散項目。離散項目的所得税是在特定交易發生時計算和記錄的。
公司截至2022年2月28日和2021年2月28日的三個月和九個月的淨税項支出為
附註10.承付款和或有事項
參閲附註10，承付款和或有事項、2021年Form 10-K以獲取進一步信息。
與三星生物製藥有限公司(“三星”)的承諾
2019年4月，本公司與三星簽訂了一項協議，根據協議，三星將為Leronlimab的商業供應提供技術轉讓、工藝驗證、製造和供應服務，有效期至2027年。2020年，該公司簽訂了一項附加協議，根據該協議，三星將為Leronlimab的臨牀、審批前檢查和商業供應提供技術轉讓、工藝驗證、藥瓶灌裝和儲存服務。三星有義務為該公司採購必要的原材料並生產規定的最低批次，並要求該公司提供滾動
2022年1月6日，三星向該公司提供了書面通知，指控該公司因未能支付#美元而嚴重違反了雙方的主服務和項目特定協議
截至2022年2月28日，根據這些協定作出的未來承諾估計如下：
財政年度(單位：千) |
| 金額 | |
2022年(剩餘3個月) | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
總計 | $ | | |
與合同研究組織(“CRO”)的承諾
該公司繼續保持與其CRO和相關實驗室供應商的協議，為每項臨牀試驗執行項目工作。根據這些協議的條款，公司為直接服務成本預付執行費，這些費用被記錄為流動資產。如果公司終止任何試驗，它可能會招致某些經濟罰款，這些罰款將支付給CRO。以任何一個人的終止形式為條件的
24
目錄
審判，罰款可能高達$
分發和許可
請參閲附註9，許可協議、2021年Form 10-K以獲取進一步信息。
該公司擁有
於2019年12月，本公司與Vyera PharmPharmticals，LLC(“Vyera”)訂立商業化及許可協議及供應協議(統稱“許可協議”)，根據該等協議，本公司授予Vyera獨家收取特許權使用費的許可，將含有來羅利美的藥物製劑商業化，以在美國治療HIV。許可協議使Vyera有權將其在許可協議下的權利和義務轉讓給Vyera的一家附屬公司。2020年10月，Vyera將許可協議分配給Seven Score PharmPharmticals，後者又在2021年12月將其分配給Regnum Corp.。Vyera、Seven Score和Regnum各自由其母公司Phoenixus AG控制。
根據分配的許可協議，根據其中規定的條款和條件，Regnum將自費使用商業上合理的努力將用於在美國治療HIV的Leronlimab商業化。該公司保留許可Leronlimab在美國用於治療艾滋病毒以外的目的以及在美國以外的任何目的的權利。許可協議規定Regnum有義務向公司支付最高達$
2021年4月6日，該公司與巴西製藥公司Biomm S.A.簽訂了獨家供應和分銷協議，經巴西監管機構批准，授予其在巴西獨家分銷和銷售勒羅利馬的權利。
於2021年4月15日，本公司與菲律賓製藥公司Chial Pharma Corporation訂立獨家供銷協議，授予獨家經銷及最多
2021年5月11日，公司與印度製藥公司Macleods PharmPharmticals Ltd.簽訂獨家供應和分銷協議，授予獨家分銷和銷售至多
25
目錄
如在項目I中進一步描述的，業務在2021年Form 10-K中，根據Progenics購買協議，我們需要向Progenics支付以下持續的里程碑付款和特許權使用費：(I)$
法律訴訟
該公司是各種法律程序的一方。本公司確認該等訴訟的應計項目，只要損失被確定為既可能又合理地估計。在一個可能的範圍內對損失的最佳估計是應計的；然而，如果在該範圍內沒有一個估計比另一個估計更有可能，則應計該範圍內的最小金額。如果確定重大損失不可能，但合理可能，並且損失或損失範圍可以估計，則可能的損失被披露。無法確定尚未結束的訴訟的結果，包括公司可能發生的辯護和其他與訴訟相關的成本和支出，因為法律訴訟的結果本質上是不確定的，而且結果可能與已確認的應計項目大不相同。因此，任何訴訟的最終結果，如果超過已確認的應計項目或如果沒有進行應計項目，可能會對公司的綜合財務報表產生重大影響。
參閲附註10，承諾和或有事項、法律程序、2021年Form 10-K以獲取進一步信息。截至2022年2月28日，本公司未記錄任何與下述事項的結果相關的法定應計項目。
根據《證券交易法》第16(B)條提起的股東衍生訴訟
2020年9月10日，公司的某些股東向美國華盛頓西區地區法院提起了針對時任首席執行官Nader Z.Pourhassan博士的衍生品訴訟。原告聲稱，Pourhassan博士對公司普通股的某些交易違反了1934年《證券交易法》第16(B)條。該公司在訴訟中只是一個名義上的被告，原告沒有向該公司尋求任何救濟。2021年3月12日，地區法院批准了Pourhassan博士的動議，以偏見駁回原告的申訴。原告及時向美國第九巡迴上訴法院提出上訴。2022年4月8日，上訴法院確認了地區法院的裁決。
佩斯特爾僱傭糾紛
2019年8月22日，理查德·佩斯特爾博士向美國特拉華州地區法院提起訴訟(Pestell訴Cytodyn Inc.等人案.)，指控公司、其首席執行官和董事會主席違反其與公司的僱傭協議，未能支付工資，以及誹謗等索賠。該公司已提出反訴，指控佩斯特爾博士違反了保密信息、發明和競業禁止協議。2020年11月，法院駁回了佩斯特爾博士的工資索賠及其對公司首席執行官和董事會主席的索賠。2022年3月18日，法院就Pestell博士的誹謗索賠作出了有利於公司的簡易判決，並將Pestell博士的反訴以及Pestell博士是否有權因被指控無法根據限制性股票協議清算股票而獲得額外損害賠償的問題推遲審理。佩斯特爾博士已採取行動，要求延長審判日期。新的審判日期定在2022年6月。佩斯特爾博士正在尋求大約300萬美元
26
目錄
Prostagene LLC(Pestell博士是該公司的控股所有者)，目前以第三方託管方式持有；和大約$
證券集體訴訟
2021年3月17日，一名股東向美國華盛頓西區地區法院提起了一項可能的集體訴訟(“2021年3月17日訴訟”)，起訴公司和某些現任和前任高管。起訴書一般指控被告就勒羅利姆作為新冠肺炎潛在治療方法的可行性做出了虛假和誤導性的陳述。2021年4月9日，第二名股東向同一法院提起了類似的推定集體訴訟，原告於2021年7月23日自願駁回。2021年8月9日，法院任命了2021年3月17日訴訟的首席原告。2021年12月21日，主要原告提出了一份修改後的起訴書，該起訴書是代表在2020年3月27日至2021年5月17日期間購買該公司普通股的一類人提出的。修改後的起訴書普遍聲稱，公司和某些現任和前任官員違反了1934年證券交易法第10(B)和/或20(A)節和根據該法案頒佈的規則10b-5，發表了據稱虛假或誤導性的聲明，其中涉及勒羅利姆單抗作為新冠肺炎潛在療法的安全性和有效性、公司的CD10和CD12臨牀試驗及其艾滋病毒白蛋白。修改後的起訴書還聲稱，個別被告違反了《交易法》第20A條，在據稱擁有重大非公開信息的情況下出售了公司普通股。除其他救濟外，修改後的起訴書尋求裁決，案件可以作為集體訴訟進行，以及未指明的損害賠償和律師費和費用。2022年2月25日, 被告提出動議，要求駁回修改後的起訴書。本公司和個別被告否認了訴狀中的所有不當行為指控，並打算積極為此事辯護。由於此案處於原告人數未知的早期階段，索賠沒有具體説明損害賠償金額，公司無法預測訴訟的最終結果，也無法合理估計公司可能遭受的潛在損失或損失範圍。
2021年股東派生訴訟
2021年6月4日，一名股東向美國華盛頓西區地區法院提起了據稱的衍生品訴訟，起訴公司的某些現任和前任高管、某些現任和前任董事會成員，以及作為名義被告的公司。另外兩起針對同一被告的股東衍生品訴訟分別於2021年6月25日和2021年8月18日在同一法院提起。法院已經合併了這些
美國證券交易委員會和司法部調查
公司已收到美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和美國司法部(“司法部”)的傳票，要求提供文件和信息，內容除其他事項外，包括來羅利單抗、公司關於將來羅利單抗用作新冠肺炎、艾滋病毒和三陰性乳腺癌的潛在治療方法的公開聲明、與食品和藥物管理局、投資者和其他人的相關溝通、涉及前員工的訴訟、公司保留投資者關係顧問以及
27
目錄
公司的證券。某些公司高管已經收到了涉及類似問題的傳票，未來可能會接受美國司法部或美國證券交易委員會的採訪。美國證券交易委員會告知公司，其調查不應被解釋為已發生任何違法行為，或美國證券交易委員會對任何個人、實體或安全有任何負面看法。
公司正在全力配合這些非公開的實況調查，截至本文件提交之日，公司無法預測最終結果，也無法合理估計潛在的可能損失或損失範圍(如果有)。
Amarex爭端
2021年10月4日，該公司對NSF International，Inc.及其子公司Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)--本公司的前CRO--提起了聲明性和禁令救濟申訴，並提出初步禁令動議。在過去的八年裏，Amarex為該公司提供臨牀試驗管理服務，並管理該公司的候選藥物Leronlimab的大量臨牀研究。2021年12月16日，美國馬裏蘭州地區法院發佈了一項初步禁令，要求Amarex向公司提供對Amarex擁有的所有材料的訪問權限。法院還授權Cytodyn對Amarex為Cytodyn所做的工作進行審計。
該公司同時向美國仲裁協會提出了仲裁要求。仲裁要求稱，Amarex沒有按照可接受的專業標準提供服務，也沒有提供雙方協議所要求的某些服務。此外，訴狀稱，Amarex向該公司收取其沒有履行的服務的費用。該公司稱，由於Amarex的失敗，它在獲得監管部門對Leronlimab的批准方面遭受了本可避免的延誤，併為未履行的服務支付了費用。鑑於這一糾紛尚處於早期階段，本公司無法預測訴訟的最終結果，也無法合理估計本公司可能產生的潛在損失或損失範圍。
附註11.關聯方交易
董事會的審計委員會由獨立董事或全體董事會組成，負責審查和批准所有關聯方交易。下文所述的條款和金額不一定表示如果與獨立當事方進行可比交易將會產生的條款和金額。
2021年9月23日，董事會成員喬丹·G·內德諾夫進行了一項私人認股權證交易，在該交易中，他行使了認股權證，購買了大約
注12.後續事件
於2022年3月18日，本公司以私募方式向認可投資者發行合共
2022年3月25日，董事會批准繼續任命現任公司科學顧問委員會(以下簡稱SAB)的成員，並任命
28
目錄
授予SAB成員總共可行使的期權
2022年3月27日，董事會批准任命卡倫·J·布倫克博士為公司董事的董事，但必須圓滿完成背景調查。她的任命於2022年3月30日生效。董事會還任命Brunke博士為董事會薪酬委員會和審計委員會成員。
2022年3月31日，該公司宣佈，美國食品和藥物管理局全面臨牀擱置其新冠肺炎計劃，並部分臨牀擱置其在美國的艾滋病毒計劃。該公司此前曾通知美國食品和藥物管理局，它將暫停新冠肺炎在巴西的試驗。根據該公司艾滋病毒計劃的部分臨牀擱置，在部分臨牀擱置得到解決之前，不得啟動或恢復任何臨牀研究。由於HIV計劃的部分臨牀擱置，目前參加延長試驗的患者將過渡到其他可用的治療方法。在新冠肺炎計劃的全面臨牀擱置下，在臨牀擱置得到解決之前，不得啟動新的臨牀研究。
於2022年4月初，本公司開始發售最多
29
目錄
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
請參閲以前在2021年表格10-K第I部分第1項下報告的信息。
本季度報告中包含的10-Q表格中包含的某些信息包含或通過引用併入了《交易法》第21E節所指的前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“希望”、“預期”、“打算”、“預測”、“計劃”、“尋求”、“估計”、“項目”、“繼續”、“可能”、“可能”以及類似的術語和表達方式，或未來時態的使用，都是為了識別前瞻性陳述。這些陳述包括有關Leronlimab的陳述、其產生積極健康結果的能力、該公司解決FDA最近強制實施的臨牀封存的能力，以及有關未來運營、未來資本支出和未來淨現金流量的信息。這些陳述反映了對未來事件和財務業績的當前看法，涉及風險和不確定因素，包括但不限於：(I)美國食品和藥物管理局和其他國家的各種藥品監管機構對勒羅利姆單抗安全性和有效性的監管決定；(Ii)公司籌集額外資本為其運營提供資金的能力；(Iii)公司償還債務和其他付款義務的能力；(Iv)公司與第三方訂立或保持夥伴關係或許可安排的能力；(V)公司招聘一名常任首席執行官和留住其他關鍵員工的能力；(Vi)通過內部資源或第三方顧問，及時和充分地對公司臨牀試驗產生的數據進行分析，這些數據是FDA或其他監管機構要求的，與公司重新提交BLA或其他批准公司藥物產品的申請有關；(Vii)公司獲得適銷產品批准的能力；(Vii)設計, (I)公司臨牀試驗的實施和進行；(Ix)公司臨牀試驗的結果，包括不利臨牀試驗結果的可能性；(X)任何經批准的產品的市場和適銷性；(Xi)被醫療專業人員或患者視為優於公司產品的疫苗、藥物或其他治療方法的存在或開發；(Xii)監管倡議、對政府法規的遵從性和監管審批程序；(Xiii)影響公司或其產品的法律訴訟、調查或詢問；(Xiv)一般經濟及商業狀況；(Xv)外國、政治及社會狀況的變化；(Xvi)股東對本公司、其管理層或董事會的行動或建議；及(Xvii)各種其他事項，其中許多事項並非本公司所能控制。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者潛在的假設被證明是不正確的，實際結果可能與預期、相信、估計或以其他方式指示的結果大不相同。因此，本文件中所作的前瞻性陳述受這些警告性陳述的限制，不能保證實際結果或發展。關於可能對公司的財務狀況和經營結果產生重大不利影響的風險和不確定因素的討論，請參閲我們在截至2021年5月31日的年度報告10-K表格中列出的“風險因素”，該報告已於2021年9月28日提交給美國證券交易委員會的修正案1(“2021年10-K表格”)，以及在本10-Q表格第II部分第1A項中確定的風險和不確定因素。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與2021年Form 10-K和本Form 10-Q的其他部分一起閲讀，包括我們的合併財務報表和第一部分第1項中列出的相關附註。這些討論和分析包含前瞻性陳述，包括有關我們的財務狀況、經營、計劃、目標和業績可能或假設的結果的信息，涉及風險、不確定性和假設。實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期和闡述的結果大不相同。
概述
該公司是一家處於後期階段的生物技術公司，專注於其候選產品Leronlimab(PRO 140)的臨牀開發和潛在商業化，該藥物正在研究中，用於治療艾滋病毒感染，以及其他治療適應症，包括腫瘤學和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。我們目前的業務戰略是尋求取消美國FDA最近實施的部分和全部臨牀限制，繼續為我們的生物製劑許可證申請(BLA)重新提交程序，將其作為治療經驗豐富的HIV患者的聯合療法，並尋求進一步開發用於其他HIV相關適應症的Leronlimab。我們還尋求推進我們的臨牀開發來治療各種形式的癌症，包括轉移性三陰性乳腺癌和其他實體腫瘤，並計劃繼續評估非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝，同時探索其他潛在的免疫學適應症。
30
目錄
Leronlimab的靶點是免疫受體CCR5。CCR5受體是一種位於白細胞表面的蛋白質，它是一種化學誘導劑的受體，稱為趨化因子。CCR5受體也可能存在於發生惡性轉化的細胞上，也可能存在於腫瘤微環境中。趨化因子通過將免疫細胞吸引到炎症部位，是白細胞運輸的關鍵協調者。在炎症反應部位，趨化因子被釋放。這些趨化因子是CCR5所特有的，導致細胞遷移到這些部位，促進進一步的炎症。該公司認為，Leronlimab的作用機制有可能減少細胞向炎症部位的移動，這可能有助於減輕或消除炎症反應。一些可能受益於CCR5阻斷的疾病過程包括移植排斥、自身免疫和慢性炎症。
正如第一部分附註2進一步討論的那樣，主要會計政策、清單摘要，附註3，庫存，淨額，和 附註10，承諾和意外情況，該公司將採購或生產的上市前庫存資本化，為產品推出做準備，足以支持估計的初始市場需求。該公司在評估上市前庫存的變現能力時，會考慮預期的未來銷售、保質期和預期的批准日期。產品的保質期是作為監管審批過程的一部分來確定的；然而，在評估是否將投放前的庫存資本化時，公司會考慮所有庫存的穩定性數據。隨着庫存接近其保質期到期，公司可能會進行額外的穩定性測試，以確定庫存是否仍然可行，這可能導致其保質期的延長。此外，除了執行額外的穩定性測試外，某些原材料庫存可能在到期之前以其當時的狀態出售。在確定批准前的庫存是否仍可銷售時，該公司還考慮了與監管批准相關的潛在延遲。儘管我們相信我們的產品將被市場接受，但推出競爭產品可能會對我們的產品需求產生負面影響，並影響我們庫存的變現能力。此外，如果醫生不願意或不能給他們的患者開Leronlimab，或者目標患者不願嘗試Leronlimab作為一種新療法，我們推出前庫存的銷售性將受到不利影響。
第三季度概述
新冠肺炎臨牀動態
2022年3月，美國FDA通知該公司，已全面臨牀暫停其新冠肺炎計劃。擱置時，該公司沒有在美國進行任何新冠肺炎試驗，並選擇撤回各自的IND。該公司將需要解決臨牀擱置並提交另一個IND，以啟動未來在美國的任何新冠肺炎試驗。此外，該公司已決定暫停其在巴西的新冠肺炎試驗，以等待原定於2022年4月初舉行的數據安全監測委員會會議的結果。
2022年4月，巴西新冠肺炎臨牀試驗監督管理委員會召開會議，根據對臨牀試驗臨時患者安全性數據的審查，建議繼續進行先前由該公司暫停的巴西新冠肺炎臨牀試驗。該公司正在向ANVISA提供這些信息，以便他們在開始招募新患者參加巴西試驗之前對這些信息進行後續審查。
有關以往期間的業務更新，請參閲截至2021年11月30日的10-Q表格第I部分第2項。
人類免疫缺陷病毒血乳酸與臨牀研究進展
截至本文件提交之日，有待完成和提交的剩餘BLA部分仍在進行中。本公司與其前合同研究機構(“CRO”)存在爭議，本公司獲得了一項命令，要求CRO公佈CRO一直隱瞞的與BLA有關的本公司臨牀數據。此外，該命令授予該公司對CRO的服務進行審計的權利。此外，FDA最近將HIV計劃部分臨牀擱置，這可能會影響重新提交BLA的能力。截至2022年3月，FDA已開始對CMC部分進行審查。該公司正在評估數據、審計結果以及部分臨牀擱置的影響。一旦完成評估，該公司將更新其預期重新提交的BLA臨牀部分的狀態。
31
目錄
2022年3月，美國FDA通知該公司，它已部分臨牀擱置了其艾滋病毒項目。該公司沒有招募任何新患者參加被擱置的試驗。艾滋病毒計劃的部分臨牀擱置影響了目前參加艾滋病毒擴展試驗的患者。受影響的患者將被過渡到其他可用的治療方法。在部分臨牀擱置得到解決之前，不能啟動或恢復任何臨牀研究。該公司打算與FDA合作，儘快解決部分臨牀擱置問題。
有關以往期間的業務更新，請參閲截至2021年11月30日的10-Q表格第I部分第2項。
癌症臨牀進展
在2021年期間，該公司停止並報告了轉移性三陰性乳腺癌(“mTNBC”)患者的結果，這些患者之前在同情使用計劃、我們的1b/2期臨牀試驗和籃子試驗中至少有兩條治療路線失敗。這些數據不足以支持在沒有額外數據的情況下重新提交突破治療指定請求。該公司正在確定臨牀開發的下一步步驟和繼續開發這一適應症的潛在商機，包括可能促進各學術機構對Leronlimab在腫瘤學中的作用的研究。
有關以往期間的業務更新，請參閲截至2021年11月30日的10-Q表格第I部分第2項。
NASH臨牀進展
該公司正在完成對其NASH第二階段試驗數據的最終分析，並計劃在不久的將來公佈最新的最終結果。目前還沒有批准的治療NASH的藥物，肝病是艾滋病毒患者非艾滋病相關死亡的主要原因之一。該公司正在確定臨牀開發的下一步步驟，並正在探索潛在的商業機會，以繼續研究Leronlimab在NASH適應症中的作用。
有關以往期間的業務更新，請參閲截至2021年11月30日的10-Q表格第I部分第2項。
企業發展
2022年1月24日，董事會終止聘用Nader Z.Pourhassan博士為公司總裁兼首席執行官，他不再是董事會成員。一個由三名董事會成員組成的委員會已被任命開始尋找新的永久首席執行官，重點是尋找一名擁有必要的製藥行業經驗的候選人，以加強公司實現監管批准和leronlimab商業化的努力。該公司首席財務官安東尼奧·米利亞雷斯也被任命為臨時總裁。
於2022年2月，董事會批准繼續委任霍普·魯戈博士(腫瘤科)、Mazen Noureddin博士(肝科)、Jonah Sacha博士(艾滋病毒)、Norman Gaylis博士(風濕科)和Eric Mininberg博士(腫瘤科)為科學諮詢委員會(“SAB”)成員，以及新的SAB成員Otto Yang博士(傳染病/免疫學)、Kabir Mody博士(腫瘤科)和Paul Edison博士(神經科學/神經炎症)。
2022年3月27日，董事會任命卡倫·J·布倫克博士為公司董事董事。布倫克博士在大大小小的生物技術公司擁有30多年的科學、運營、臨牀、高級管理人員和企業發展管理經驗。
有關以往期間的業務更新，請參閲截至2021年11月30日的10-Q表格第I部分第2項。
32
目錄
經營成果
公司的經營結果可能會有很大波動，這取決於臨牀試驗的結果、患者登記和/或各種試驗的完成率、對現有臨牀試驗方案的新的或可能的修訂，以及它們對研究和開發費用、監管和合規活動、與重新提交和準備我們的艾滋病毒BLA相關的活動、一般和行政費用、專業費用、法律訴訟和相關結果的相關影響。此外，我們的經營業績受到製造活動的重大影響，特別是產品製造活動的時間，以及與投放前庫存的保質期相關的估計，以及將庫存從投放前重新分類到臨牀使用。
我們還需要大量的額外資本，我們繼續為業務提供資金的能力將繼續取決於我們籌集此類資本的能力。我們用來籌集資金的協議類型可能會產生各種形式的費用，如非現金利息費用、誘因費用或與發行成本攤銷有關的費用。此外，我們協商清償債務以換取本公司的股權證券，這可能會在債務清償時產生非現金費用。
參考風險因素以前在2021年表格10-K的第1部分第1A項下報告，至持續經營的企業以下各節和本報告第二部分第1A項。
截至2月28日的三個月， | 變化 | 截至2月28日的9個月， | 變化 | |||||||||||||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||||||
(修訂)(1) | (修訂)(1) | |||||||||||||||||||||||
總收入 | $ | — | $ | — | $ | — | — | % | $ | 266 | $ | — | $ | 266 | 100 | % | ||||||||
商品銷售總成本 | — | — | — | — | % | 53 | — | 53 | 100 | % | ||||||||||||||
毛利率 | — | — | — | — | % | 213 | — | 213 | 100 | % | ||||||||||||||
運營費用： |
|
|
| |||||||||||||||||||||
一般和行政 | 10,140 |
| 7,902 | 2,238 | 28 | % | 33,960 |
| 25,328 | 8,632 | 34 | % | ||||||||||||
研發 |
| 9,128 |
|
| 12,323 |
| (3,195) | (26) | % |
| 31,952 |
|
| 44,061 |
| (12,109) | (27) | % | ||||||
攤銷和折舊 |
| 129 |
|
| 511 |
| (382) | (75) | % |
| 657 |
|
| 1,522 |
| (865) | (57) | % | ||||||
無形資產減值準備 | — | 10,049 | (10,049) | (1) | % | — | 10,049 | (10,049) | (100) | % | ||||||||||||||
總運營費用 |
| 19,397 |
|
| 30,785 |
| (11,388) | (37) | % |
| 66,569 |
|
| 80,960 |
| (14,391) | (18) | % | ||||||
營業虧損 |
| (19,397) |
|
| (30,785) |
| 11,388 | 37 | % |
| (66,356) |
|
| (80,960) |
| 14,604 | 18 | % | ||||||
其他收入(支出)： | ||||||||||||||||||||||||
利息和其他費用： |
| |||||||||||||||||||||||
可轉換票據的利息 |
| (1,187) |
|
| (1,257) |
| 70 | 6 | % |
| (4,299) |
|
| (2,870) |
| (1,429) | (50) | % | ||||||
可轉換票據折價攤銷 | (637) | (157) | (480) | (306) | % | (2,382) | (2,739) | 357 | 13 | % | ||||||||||||||
債務發行成本攤銷 | (19) | (21) | 2 | 10 | % | (70) | (40) | (30) | (75) | % | ||||||||||||||
可轉換票據清償損失 |
| (3,109) |
|
| (7,625) |
| 4,516 | 59 | % |
| (11,072) |
|
| (11,794) |
| 722 | 6 | % | ||||||
財務費用 |
| (7,025) |
|
| (1) |
| (7,024) | (702,400) | % |
| (8,084) |
|
| (138) |
| (7,946) | (5,758) | % | ||||||
誘因利息支出 |
| (954) |
|
| (5,360) |
| 4,406 | 82 | % |
| (6,186) |
|
| (12,922) |
| 6,736 | 52 | % | ||||||
法律和解 |
| — |
|
| — |
| — | — | % |
| (1,941) |
|
| — |
| (1,941) | (100) | % | ||||||
利息和其他費用 |
| (12,931) |
|
| (14,421) |
| 1,490 | 10 | % |
| (34,034) |
|
| (30,503) |
| (3,531) | (12) | % | ||||||
所得税前虧損 |
| (32,328) |
|
| (45,206) |
| 12,878 | 28 | % |
| (100,390) |
|
| (111,463) |
| 11,073 | 10 | % | ||||||
所得税優惠 |
| — |
|
| — |
| — | — |
| — |
|
| — |
| — | — | ||||||||
淨虧損 | $ | (32,328) |
| $ | (45,206) | $ | 12,878 | 28 | % | $ | (100,390) |
| $ | (111,463) | $ | 11,073 | 10 | % | ||||||
每股基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.05) | $ | (0.08) | $ | 0.03 | 36 | % | $ | (0.15) | $ | (0.19) | $ | 0.04 | 20 | % | ||||||||
已發行基本和稀釋加權平均普通股 |
| 695,614 | 577,854 |
| 117,760 | 20 | % |
| 663,373 |
| 595,226 |
| 68,147 | 11 | % | |||||||||
(1)見注2，對前期財務報表中重大錯報的更正截至2021年11月30日止期間的表格10-Q。
33
目錄
產品收入
在截至2022年2月28日的9個月中，我們確認的收入約為30萬美元；在截至2022年2月28日的三個月以及2021財年同期的三個月和九個月中，我們沒有確認任何收入。收入與履行一項下的訂單有關恩恤特別許可證(“CSP”)在菲律賓用於治療新冠肺炎患者。正如在之前的文件中討論的那樣，銷售是根據2021年4月的獨家供應和分銷協議進行的，該協議授予Chial在2022年4月15日之前分銷和銷售多達20萬瓶Leronlimab的權利。
關於收入確認政策的更多信息，請參閲項目1，附註2，重要會計政策摘要、收入確認、此表格的10-Q。
銷貨成本(COGS)和毛利率
在截至2022年2月28日的9個月中，我們確認了約53.0 000美元的銷售商品成本；在截至2022年2月28日的三個月中沒有確認任何成本。在2021年的可比時期，我們沒有收入或相關成本。在銷售時，尚未收到FDA對Leronlimab的批准，所銷售的產品之前已作為研發費用支出，因為它是在開始製造商業級上市前庫存之前製造的。因此，COGS只包括瓶子的包裝和運輸成本，包括相關的關税和關税。當在製造發射前存貨之前製造的產品完全耗盡，並出售已資本化製造成本的商業級發射前存貨時，預計COGS將大幅增加，毛利率將大幅下降。
關於庫存政策的更多信息，請參閲附註2，主要會計政策、清單、2021年的Form 10-K和這個Form 10-Q。
一般和行政(“G&A”)費用
G&A費用包括以下費用：
截至2月28日的三個月， | 變化 | 截至2月28日的9個月， | 變化 | |||||||||||||||||||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||||||
(修訂)(1) | (修訂)(1) | |||||||||||||||||||||||
工資、福利和其他補償 | $ | 3,227 | $ | 2,436 | $ | 791 | 32 | % | $ | 5,463 | $ | 7,417 | $ | (1,954) | (26) | % | ||||||||
基於股票的薪酬 |
| (438) |
| 1,937 | (2,375) | (123) |
| 4,219 |
| 9,053 | (4,834) | (53) | ||||||||||||
律師費 | 5,161 | 2,520 | 2,641 | 105 | 16,718 | 5,100 | 11,618 | 228 | ||||||||||||||||
其他 |
| 2,190 |
| 1,009 | 1,181 | 117 |
| 7,560 |
| 3,758 | 3,802 | 101 | ||||||||||||
一般和行政合計 | $ | 10,140 | $ | 7,902 | $ | 2,238 | 28 | % | $ | 33,960 | $ | 25,328 | $ | 8,632 | 34 | % | ||||||||
與去年同期相比，截至2022年2月28日的三個月的併購費用增加了約220萬美元，增幅為28%。這一增長主要是由於其他補償、法律費用和其他費用的增加。其他薪酬的增加與公司前首席執行官的遣散費相關的應計費用有關，這筆費用於2022年3月部分以股票結算。見項目1附註7中關於前任首席執行官離職的進一步討論，股權獎勵和認股權證，普通股前首席執行官塞維蘭斯，此表格的10-Q。律師費的增加主要與美國證券交易委員會和美國司法部調查、佩斯特爾僱傭糾紛以及阿瑪雷克斯糾紛相關的律師費有關。基於股票的薪酬減少主要是由於前首席執行官在離職時喪失了未歸屬的股權。此外，其他G&A費用的增加主要是由於保險費增加以及外包諮詢和招聘服務。
與去年同期相比，截至2022年2月28日的9個月，併購費用增加了約860萬美元，增幅為34%。這一增長主要是由於法律費用和其他G&A費用的增加，但與員工相關的成本的下降部分抵消了這一增長。律師費的增加主要是
34
目錄
與代理權競爭和相關訴訟、美國證券交易委員會和美國司法部的調查、佩斯特爾僱傭糾紛和阿瑪雷克斯糾紛有關。其他費用增加的主要原因是保險費增加、與2021年股東年會有關的費用以及外包諮詢和招聘服務。薪金、福利和其他報酬減少的原因是，獎金減少，以前應計的激勵性報酬改為基於股票的報酬，原因是這些報酬是以庫存形式發放的，但因與僱員解僱以及薪金和福利有關的遣散費增加而被抵銷。以股票為基礎的薪酬減少，主要是由於前首席執行官在離職時喪失了未歸屬的股權授予，但部分被髮行普通股作為獎金薪酬而不是現金所抵消。
研究與開發(R&D)費用
研發費用包括以下費用：
截至2月28日的三個月， | 變化 | 截至2月28日的9個月， | 變化 | |||||||||||||||||||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||||||
(修訂)(1) | (修訂)(1) | |||||||||||||||||||||||
臨牀 | $ | 2,612 | $ | 10,194 | $ | (7,582) | (74) | % | $ | 17,273 | $ | 26,650 | $ | (9,377) | (35) | % | ||||||||
非臨牀 |
| 203 |
| 52 | 151 | 290 |
| 878 |
| 1,090 | (212) | (19) | ||||||||||||
CMC |
| 6,067 |
| 1,804 | 4,263 | 236 |
|
| 13,086 |
| 15,618 | (2,532) | (16) |
| ||||||||||
許可費和專利費 |
| 246 |
| 273 | (27) | (10) |
|
| 715 |
| 703 | 12 | 2 |
| ||||||||||
總研發 | $ | 9,128 | $ | 12,323 | $ | (3,195) | (26) | % | $ | 31,952 | $ | 44,061 | $ | (12,109) | (27) | % | ||||||||
在截至2022年2月28日的9個月中，研發支出主要用於：(1)新冠肺炎臨牀試驗，(2)繼續向以前成功完成試驗的患者提供來羅利姆單抗的艾滋病毒推廣研究，(3)NASH臨牀試驗，(4)重新提交艾滋病毒血乳酸，(5)腫瘤學和其他免疫學適應症的臨牀試驗，以及(6)與臨牀和商業化庫存相關的CMC活動，包括與庫存相關的費用。
在截至2022年2月28日的三個月裏，研發費用與去年同期相比減少了約320萬美元，降幅為26%。減少的主要原因是臨牀費用減少，但被CMC相關活動和非臨牀費用略有增加所抵消。臨牀費用減少主要是由於與新冠肺炎相關的各種臨牀試驗、艾滋病毒推廣研究、NASH、腫瘤學相關費用的減少，與重新提交艾滋病毒血乳酸相關的費用，以及來諾利姆單抗的包裝和運輸。CMC費用增加的原因是增加了用於估計陳舊的原材料的庫存儲備，以及用於臨牀用途的瓶裝藥物產品的費用，以及用於商業目的的庫存因合同製造商在製造過程中犯下的製造錯誤而出現缺陷。非臨牀費用的增加是由於與臨牀前研究相關的活動增加所致。
在截至2022年2月28日的9個月中，研發費用與2021年同期相比減少了約1210萬美元，降幅為27%。減少的主要原因是臨牀、CMC和非臨牀費用較低。臨牀費用減少的主要原因是與新冠肺炎、艾滋病毒推廣研究和腫瘤學相關的各種臨牀試驗以及來羅利姆單抗的包裝和運輸費用減少。CMC費用減少的原因是，與Leronlimab商業化相關的製造活動減少，但被用於估計陳舊的原材料的庫存儲備增加以及用於臨牀用途的瓶裝藥物產品的費用以及用於商業目的的庫存因合同製造商在製造過程中犯下的製造錯誤而出現缺陷而被部分抵消。非臨牀費用的減少歸因於與臨牀前研究相關的活動減少。
攤銷和折舊費用以及無形資產減值費用
在截至2022年2月28日和2021年2月28日的三個月和九個月中，攤銷和折舊費用分別約為10萬美元和50萬美元，分別約為70萬美元和150萬美元。經費減少約40萬美元，即75%，以及約80萬美元，即57%，主要是由於
35
目錄
與Prostagene資產相關的非現金減值費用在2021財年第三季度記錄，此外還有一些無形資產將完全攤銷。
利息和其他費用
利息和其他費用包括以下費用：
截至2月28日的三個月， | 變化 | 截至2月28日的9個月， | 變化 | |||||||||||||||||||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||||||
(修訂)(1) | (修訂)(1) | |||||||||||||||||||||||
應付可轉換票據利息 | $ | 1,187 | $ | 1,257 | $ | (70) | (6) | % | $ | 4,299 | $ | 2,870 | $ | 1,429 | 50 | % | ||||||||
可轉換票據折價攤銷 |
| 637 |
| 157 | 480 | 306 |
| 2,382 |
| 2,739 | (357) | (13) | ||||||||||||
債務發行成本攤銷 | 19 | 21 | (2) | (10) | 70 | 40 | 30 | 75 | ||||||||||||||||
可轉換票據清償損失 |
| 3,109 |
| 7,625 | (4,516) | (59) |
|
| 11,072 |
| 11,794 | (722) | (6) |
| ||||||||||
財務費用 |
| 7,025 |
| 1 | 7,024 | 702,400 |
|
| 8,084 |
| 138 | 7,946 | 5,758 |
| ||||||||||
誘因利息支出 | 954 | 5,360 | (4,406) | (82) | 6,186 | 12,922 | (6,736) | (52) | ||||||||||||||||
法律和解 | — | — | — | — | 1,941 | — | 1,941 | 100 | ||||||||||||||||
利息和其他費用合計 | $ | 12,931 | $ | 14,421 | $ | (1,490) | (10) | % | $ | 34,034 | $ | 30,503 | $ | 3,531 | 12 | % | ||||||||
(1)見注2，對前期財務報表中重大錯報的更正截至2021年11月30日止期間的表格10-Q。
在截至2022年2月28日和2021年2月28日的三個月和九個月內，我們確認了因清償可轉換票據而產生的非現金虧損，分別約為310萬美元和760萬美元，以及約1110萬美元和1180萬美元。虧損是由於分開和獨立協商的票據付款結算所致，其中某些債務同意以低於各自交易日期收盤價的價格發行的股票進行結算。最初的標的可轉換票據於2020年11月10日和2021年4月2日簽訂。2020年11月10日的票據在截至2022年11月30日的三個月內完全停用。見項目I，附註6，可轉換票據和應計利息，以獲取更多信息。
截至2022年2月28日的三個月和九個月的財務費用與上一年同期相比有所增加，這主要是由於根據後盾協議發行了1,500萬份認股權證的非現金支出，以及對應付給供應商的金額評估的利息費用。請參閲第I部分，注7、股權獎勵和認股權證、根據擔保債券支持協議私募認股權證以獲取更多信息。
與上年同期相比，截至2022年2月28日的三個月，可轉換票據的利息沒有顯著變化。在截至2022年2月28日的9個月中，與上一年同期相比，這一增長是由於公司在本會計年度開始時承擔了更多的債務。
在截至2022年2月28日的9個月中，我們產生了大約190萬美元的法律和解費用；在截至2022年2月28日的3個月以及2021財年可比期間的3個月和9個月中沒有發生任何費用。法律和解費用包括20萬美元的現金付款和大約170萬美元的非現金費用，這些費用與發行認股權證有關，涉及通過談判解決與安置代理的糾紛。
流動性與資本資源
現金
截至2022年2月28日，公司的現金和限制性現金頭寸約為240萬美元，與2021年5月31日的3390萬美元餘額相比，減少了約3160萬美元。這一下降是
36
目錄
主要是我們經營活動中使用的約7,170萬美元現金被融資活動提供的約4,010萬美元現金抵消。請參閲第1項，附註2，重要會計政策摘要，持續經營，及持續經營的企業下面的討論 瞭解公司是否有能力繼續為其運營提供資金，並履行其付款義務和承諾。
截至2月28日的9個月， | 變化 | |||||||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ | |||||
(修訂)(1) | ||||||||||
提供的現金淨額(用於)： | ||||||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (71,679) | $ | (84,767) | $ | 13,088 | ||||
用於投資活動的現金淨額 | $ | (30) | $ | (100) | $ | 70 | ||||
融資活動提供的現金淨額 | $ | 40,129 | $ | 84,866 | $ | (44,737) | ||||
用於經營活動的現金
在截至2022年2月28日的9個月中，我們用於經營活動的資金為7170萬美元，與去年同期相比增加了1310萬美元。經營活動中使用的現金淨額減少主要是由於我們的淨虧損、營運資本波動和我們的非現金費用的變化，所有這些都是高度可變的。
用於投資活動的現金
與去年同期相比，截至2022年2月28日的9個月，用於投資活動的淨現金微不足道。
融資活動提供的現金
在截至2022年2月28日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為4010萬美元，比上年同期減少4470萬美元。減少的主要原因是來自可轉換票據以及股票期權和認股權證的收益減少了5,000萬美元。
盤存
該公司的上市前庫存包括為商業生產購買的原材料和與Leronlimab上市前庫存基本完成的商業生產相關的正在進行的庫存，因為該公司預期該產品將被批准作為美國艾滋病毒患者的聯合療法。正在進行的工作包括散裝藥物物質和藥品產品，散裝藥物物質是儲存在散裝儲存中的人造藥物，藥品產品是未貼標籤的小瓶中的製造藥物。見項目1，注2，重要會計政策摘要--庫存和附註3，庫存，淨額，以進一步討論發射前庫存的資本化問題。
截至2022年2月28日，公司的庫存狀況約為8270萬美元，扣除約580萬美元的準備金，與截至2021年5月31日的約9350萬美元的餘額相比，減少了約1080萬美元，扣除約70萬美元的準備金。在截至2022年2月28日的9個月內，庫存減少主要是由於為當前和未來估計陳舊的原材料預留了510萬美元，與註銷以前未預留用於臨牀用途的過期原材料和瓶裝藥物產品有關的約360萬美元，退還的庫存或從供應商那裏獲得的信貸330萬美元，被約200萬美元的庫存購買所抵消。截至2022年2月28日，原材料餘額約為1950萬美元，扣除約580萬美元準備金，在製品總額約為6320萬美元。正在進行的工作包括散裝藥物物質和藥品產品，散裝藥物物質是儲存在散裝儲存中的人造藥物，藥品產品是未貼標籤的小瓶中的製造藥物。大宗藥物物質和藥物產品分別約佔在製品庫存的170萬美元和6150萬美元。
37
目錄
可轉債
我們的可轉換債務安排摘要載於附註6，可轉換票據和應計利息，綜合財務報表附註，載於本表格第I部分第1項。
2021年4月2日筆記
2021年4月2日，我們發行了本金為2850萬美元的可轉換票據，在扣除340萬美元的債務貼現和10萬美元的發行成本後，淨現金收益為2500萬美元。該票據以年利率10%的利率每日計息，包含每股10.00美元的聲明轉換價格，將於2023年4月到期。2021年4月2日發行的票據要求在2021年5月開始的六個月內每月償還750萬美元的債務，這也可以通過支付票據持有人或其附屬公司持有的其他票據來償還。從發行日期後六個月開始，票據持有人可以要求每月贖回最多350萬美元。截至2022年2月28日，2021年4月2日票據的未償還餘額(包括應計利息)為1140萬美元。
2021年4月23日筆記
2021年4月23日，我們發行了本金為2850萬美元的可轉換票據，在扣除340萬美元的債務貼現和10萬美元的發行成本後，淨現金收益為2500萬美元。該票據以年利率10%的利率每日計息，包含每股10.00美元的聲明轉換價格，將於2023年4月到期。從發行日期後六個月開始，票據持有人可以要求每月贖回至多700萬美元。截至2022年2月28日，2021年4月23日票據的未償還餘額(包括應計利息)為2910萬美元。
普通股
我們有1億股法定普通股。截至2022年2月28日，我們擁有約7.133億股已發行普通股，約7930萬股可通過行使認股權證發行的普通股，約3220萬股可轉換為可轉換優先股和未申報股息的普通股，約1900萬股可通過行使已發行股票期權或歸屬已發行限制性股票單位而發行的普通股，約1,020萬股根據我們股權激勵計劃的未來基於股票獎勵而預留供發行的普通股，以及約1,200萬股已發行可轉換票據預留和可發行的普通股。因此，截至2022年2月28日，我們大約有1.34億股未保留的授權普通股可供發行。
我們繼續為運營提供資金的能力取決於我們籌集此類資本的能力。我們的行動所需的資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本不能獲得。如果我們可能需要縮減運營和/或放慢CMC相關活動，推遲、縮小或取消我們的一項或多項臨牀試驗，或推遲我們的監管提交和商業化計劃，或者推遲我們為法律訴訟提供足夠資金的能力，這將對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。如果我們耗盡了現金儲備，我們可能不得不停止運營並清算我們的資產，在極端情況下，我們可能被迫申請破產保護、停止運營或清算資產。
表外安排
截至2022年2月28日，我們沒有任何表外安排對我們當前或未來的財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或可能產生實質性影響。
38
目錄
合同義務
請參閲附註5，應付賬款和應計負債，附註6，可轉換票據和應計利息，和注10、承諾和或有事項包括在本表格10-Q的第一部分第1項和2021年表格10-K的第7項中。
法律訴訟
該公司是各種法律程序的一方。截至2022年2月28日，除附註10所述外，我們並未參與任何重大待決法律程序，承付款和或有事項，至下列綜合財務報表本表格第I部第1項10-Q。本公司確認該等訴訟的應計項目，只要損失被確定為既可能又合理地估計。在一個可能的範圍內對損失的最佳估計是應計的；然而，如果在該範圍內沒有一個估計比另一個估計更有可能，則應計該範圍內的最小金額。如果確定重大損失不可能，但合理可能，並且損失或損失範圍可以估計，則可能的損失被披露。無法確定這些訴訟的結果，包括公司可能發生的辯護和其他與訴訟相關的成本和開支，因為法律訴訟的結果本身是不確定的，而且結果可能與已確認的應計項目大不相同。因此，任何訴訟的最終結果，如果超過已確認的應計項目或未進行應計項目，可能會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。截至2022年2月28日，本公司並未記錄任何與附註10所述事項的結果有關的應計項目。承諾和或有事項、法律程序.
監管事項
FDA拒絕提交重新提交HIV BLA的信函
2020年7月，該公司收到FDA的一封拒絕提交的信函，內容涉及其提交的Leronlimab作為與HAART聯合治療的Leronlimab，用於治療經驗豐富的HIV患者。FDA通知該公司，BLA不包含完成實質性審查所需的某些信息和數據，因此，FDA不會提交BLA。FDA列舉的缺陷包括管理缺陷、遺漏、對數據提交和相關分析的更正，以及對製造過程的澄清。該公司正在與顧問合作，以解決所指出的BLA不足之處，並將儘快重新提交BLA。2021年11月，該公司重新提交了BLA的非臨牀部分和CMC部分，目前正在重新評估其預計何時完成臨牀部分。截至2022年3月，FDA已開始審查CMC部分。如附註10所述，公司與其前合同研究機構(“CRO”)存在爭議。承諾和或有事項--法律訴訟。最近，在訴訟的背景下，該公司獲得了一項命令，要求CRO公佈與CRO一直隱瞞的BLA有關的公司臨牀數據。此外，該命令授予該公司對CRO的服務進行審計的權利。此外，FDA最近將HIV計劃部分臨牀擱置，這可能會影響重新提交BLA的能力。該公司正在評估數據、審計結果以及部分臨牀擱置的影響。一旦完成評估，公司將提供更新的時間表預期重新提交日期、這些結果可能對BLA產生的影響以及預計的重新提交時間表。
FDA警告信Re新冠肺炎對研究藥物進行錯誤品牌推廣
2022年1月，該公司收到美國食品和藥物管理局的警告信，聲稱其前首席執行官兼總裁Nader Pourhassan博士在一段視頻採訪中提及新冠肺炎和來羅利單抗在宣傳上下文中，大意是來羅利單抗這一正在研究中的新藥，就其被研究或以其他方式宣傳該藥物的目的而言是安全有效的。FDA警告該公司，Leronlimab尚未獲得FDA的批准或授權，其安全性和有效性尚未確定，相關臨牀試驗數據在視頻中被錯誤描述。FDA進一步指控，這段視頻錯誤地根據FD&C法案第502(F)(1)條和違反了FD&C法案第301(A)條，錯誤地標記了leronlimab，因為視頻中的説法在宣傳上下文中陳述了一種尚未上市的研究新藥的安全性和有效性
39
目錄
已獲FDA批准或授權。該公司正在與FDA密切合作，以解決這一問題並採取適當的糾正措施。
美國食品藥品監督管理局部分臨牀控股和全面臨牀控股新冠肺炎通訊
2022年3月，美國FDA部分臨牀擱置了該公司的艾滋病毒計劃，並全面擱置了其在美國的新冠肺炎計劃。該公司沒有招募任何新的患者參加在美國暫停的試驗。HIV計劃的部分臨牀擱置影響了目前參加延期試驗的患者。這些患者將過渡到其他可用的治療方法，在部分臨牀擱置得到解決之前，不能啟動或恢復任何臨牀研究。Cytodyn正在與FDA密切合作，儘快解決部分臨牀擱置問題。在新冠肺炎計劃的全面臨牀擱置下，在臨牀擱置得到解決之前，不得啟動新的臨牀研究。該公司目前沒有在美國進行任何新冠肺炎試驗，因為它正在評估可以集中其資源和注意力的最優項目。該公司正在與FDA密切合作，儘快解決部分臨牀擱置問題。
持續經營的企業
如所附合並財務報表所示，該公司列報了所有期間的虧損。該公司在截至2022年2月28日的9個月中淨虧損1.004億美元，截至2022年2月28日的累計赤字為6.361億美元。在本報告所述期間，該公司僅限於沒有任何產生收入的活動，而且自成立以來一直遭受經營虧損。
我們目前需要並將繼續需要大量額外資本來為運營提供資金，並支付我們的債務和承諾，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力取決於我們籌集此類額外資本、將我們的產品商業化和實現盈利的能力。如果公司不能及時或以優惠的條件籌集此類額外資本，它可能需要縮減運營和/或減緩CMC相關活動，推遲或縮小我們的一項或多項臨牀試驗的範圍，或推遲我們的監管提交和商業化計劃，或推遲我們為法律訴訟提供足夠資金的能力，這可能會大大推遲商業化計劃和實現盈利的能力。該公司未能籌集更多資本也可能影響其與包括三星在內的主要供應商的關係，擾亂其及時執行其商業計劃的能力。在極端情況下，該公司可能被迫申請破產保護、停止運營或清算資產。
自成立以來，該公司的活動資金主要來自公開和非公開出售股本證券以及應付可轉換票據和關聯方應付票據的收益。該公司打算主要通過出售股權和債務證券，以及來自其他傳統和非傳統融資來源的額外潛在資金，為其未來的經營活動和營運資金需求提供資金。截至本文件提交之日，該公司約有1.34億股普通股未保留、已授權並可根據經修訂的公司註冊證書發行。
出售股權和可轉換債務證券以籌集額外資本可能導致對股東的稀釋，這些證券可能具有優先於普通股的權利。如果公司通過發行額外的優先股、可轉換債務證券或其他債務或股權融資來籌集資金，相關交易文件可能包含限制其運營的契諾。於2021年4月2日及4月23日，本公司訂立以本公司所有資產(不包括本公司知識產權)作抵押的長期可轉換票據，幷包括若干限制性條款，包括對產生額外債務及未來稀釋性發行證券的限制，任何此類條款均可能削弱本公司以可接受的條款及條件籌集額外資本的能力。2022年2月14日，為了換取認股權證，本公司與一家經認可的投資者達成了一項後備安排，根據該安排，本公司質押了其專利，該投資者同意就本公司在擔保債券下的義務向Amarex糾紛中的擔保債券的發行人進行賠償。任何其他第三方融資安排都可能要求該公司放棄寶貴的權利。該公司預計需要比目前預期的需要更多的資本。額外資本(如果可用)可能不會按合理或非攤薄條款提供。有關更多信息，請參閲2021年表格10-K中的第1A項和本表格10-Q第II部分中的第1A項。
40
目錄
新會計公告
與2021年Form 10-K中披露的會計準則相比，最近發佈或採用的會計準則沒有實質性變化。另請參閲項目1，附註2、重要會計政策摘要、收入確認、和注3，庫存，淨額表格10-Q以供進一步討論。
關鍵會計政策和估算
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的未經審計的綜合財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。
我們認為，在我們最新的Form 10-K年度報告的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中描述的會計政策中涉及的估計、假設和判斷對我們的財務報表具有最大的潛在影響，因此我們認為這些是我們的關鍵會計政策。實際結果可能與我們在應用關鍵會計政策時使用的估計值不同。我們目前不知道有任何合理可能的事件或情況會導致報告的金額大不相同。
該公司將為準備推出產品而採購或生產的庫存資本化，足以支持估計的初始市場需求，但須獲得監管部門對商業銷售的批准。該公司認為，基於其2b/3期臨牀試驗的積極數據，以及與美國食品和藥物管理局(FDA)就這一適應症舉行的生物許可證申請(BLA)有關的信息，與最終監管部門批准用於商業銷售的Leronlimab相關的重大不確定性已經大大減少。2020年7月，該公司收到FDA的一封拒絕提交的信函，內容涉及其提交的Leronlimab作為與HAART聯合治療的Leronlimab，用於治療經驗豐富的HIV患者。FDA通知該公司，BLA不包含完成實質性審查所需的某些信息和數據，因此，FDA不會提交BLA。FDA列舉的缺陷包括管理缺陷、遺漏、對數據提交和相關分析的更正，以及對製造過程的澄清。該公司正在與顧問合作，以解決所指出的BLA不足之處，並將儘快重新提交BLA。2021年11月，該公司重新提交了BLA的非臨牀和化學、製造和控制(CMC)部分，目前正在重新評估其預計何時完成臨牀部分。截至2022年3月，FDA已開始審查CMC部分。如附註10所述，公司與其前合同研究機構(“CRO”)存在爭議。承諾和或有事項，法律訴訟。最近，在訴訟的背景下，該公司獲得了一項命令，要求CRO公佈與CRO一直隱瞞的BLA有關的公司臨牀數據。此外，該命令授予該公司對CRO的服務進行審計的權利。此外，FDA最近將HIV計劃部分臨牀擱置，這可能會影響重新提交BLA的能力。該公司正在評估數據、審計結果以及部分臨牀擱置的影響。一旦完成評估，該公司將更新其預期重新提交的BLA臨牀部分的狀態。該公司預計，當FDA在重新提交完成後完成對BLA的審查時，Leronlimab將獲得批准，市場將很快接受Leronlimab作為艾滋病毒的治療方法，使公司能夠在到期之前出售手頭的上市前庫存數量。請參閲注2，主要會計政策、清單摘要，附註3，庫存，淨額，和 附註10，承諾和意外情況，和 第二部分，第2項。監管事項，和 第1A項。風險因素以進行更多討論。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
與之前在2021年Form 10-K表第II部分第7A項下報告的信息相比，沒有實質性的變化。
41
目錄
利率風險
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。截至2022年2月28日，我們擁有240萬美元現金和受限現金。我們打算將現金存放在計息貨幣市場賬户中。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。由於我們現金的到期日較短，其投資的風險較低，立即將利率調整100個基點不會對我們現金的公平市場價值產生實質性影響。
普通股價格波動
董事會薪酬委員會歷來以股票期權的形式向管理層和員工發放股票激勵獎勵。以股票為基礎的補償費用是在必要的服務期內，根據授予之日採用布萊克-斯科爾斯定價模型估計的授予的公允價值和授予之日我們公開交易的普通股的市場價值確認的。這筆費用在我們的合併業務報表中作為一般和行政費用項目的一部分反映出來。除了我們普通股的市場價值之外，這個模型中顯著影響期權公允價值的因素之一是我們普通股在期權估計壽命內的預期波動率。我們使用最新的歷史經驗來估計預期的波動性。
自2019年11月以來，我們的普通股經歷了交易波動加劇的時期。2022年期間授予的股票期權和認股權證將繼續反映授予日期估計的預期波動，股票期權的公允價值將導致這些獎勵的價值和相關的基於股票的補償費用比前幾年更高。
此外，我們還就償還債務進行談判，以換取公司的股權證券，這可以在債務清償時產生非現金費用，因為我們的普通股價格波動。如果我們繼續進行這些和解，我們普通股交易價格的波動性增加將導致稀釋和消除收益或損失。
項目4.控制和程序
我們維持信息披露控制和程序，旨在提供合理的保證，確保在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告1934年證券交易法(“交易法”)報告中要求披露的信息，並將這些信息積累並傳達給我們的管理層，包括首席財務官，後者自2022年1月25日以來一直擔任首席執行官，擔任臨時總裁，以便及時決定需要披露的信息。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。
正如之前在截至2021年11月30日的10-Q表格中披露的那樣，我們發現了一個錯誤，導致從2018財年開始到截至2021年8月31日的三個月對額外的實收資本和非現金誘因利息支出進行了修訂。該錯誤與用於計算非現金誘因利息支出的現有模型有關，該模型旨在計算特定於修改認股權證期限(例如延長期限或修改行權價格)而不結算票據的誘因利息支出。然而，從2018財年開始到目前為止，誘因的結構主要是權證的和解，而不是修改。我們認為，未能及時查明這些錯誤的原因是，由於人員配備的限制和缺乏技術專門知識，在評價複雜的會計問題方面存在重大缺陷。鑑於我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們將繼續評估、設計和實施控制措施和程序，以解決這一缺陷。近幾年來，我們已就外部資源作出諮詢安排，並聘請了更多具有會計技能的人員，以加強對財務報告的內部控制，特別是在技術會計和財務報告領域。一個
42
目錄
財務報告內部控制的重大缺陷可能需要一段時間才能糾正。我們將繼續評估、設計和實施政策和程序，以解決重大弱點，包括加強會計人員，以充分執行我們的會計程序，並解決我們作為上市公司對財務報告的內部控制。我們還在實施幾項轉型計劃，以集中和簡化我們的業務流程和系統。我們預計在本財政年度結束前完成它們的實施；我們相信，由於增加了自動化和相關流程的進一步整合，它們將加強我們對財務報告的內部控制。我們將繼續監控我們對財務報告的內部控制，以確保在這些轉型舉措期間的有效性。
除上述截至目前為止的變動外，於最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制並無任何重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的任何變化。
我們在包括首席財務官在內的管理層的監督和參與下，執行各種持續的程序，以評估我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。自2022年1月25日以來，首席財務官一直擔任臨時總裁。基於上述，我們的首席財務官得出結論，由於上述財務報告的內部控制存在重大弱點，截至2022年2月28日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下並不有效。
43
目錄
第II部分--其他資料
項目1.法律訴訟
參閲附註10，承付款和或有事項，包括在本表格10-Q第I部第1項內，以説明待決的重要法律程序。
第1A項。風險因素
我們會受到各種風險的影響，包括我們在截至2021年5月31日的10-K表格年度報告中確定的風險因素(經2021年9月28日提交給美國證券交易委員會的第1號修正案修訂)，以及下文描述的風險因素。除此表10-Q中的其他信息外，您還應仔細考慮這些風險因素。
我們的現金儲備極低，需要我們籌集大量額外資金來履行我們目前的付款義務，併為我們的運營提供資金。
我們必須在短期內籌集大量額外資金，以履行我們的付款義務，併為我們的運營提供資金。這筆資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。此外，截至2022年3月28日，我們只有大約1.34億股普通股可供在新的融資交易中發行。如果我們未能及時籌集更多資金，我們可能被迫推遲、縮小或取消我們計劃的一項或多項經營活動，包括重新提交我們的BLA申請、分析臨牀試驗數據以響應FDA的要求並準備額外的監管提交文件、進行額外的臨牀試驗或尋求更多的商業化機會、監管和合規活動以及法律辯護活動。任何此類延誤或無法執行我們計劃的活動都可能對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。如果我們耗盡我們的現金儲備，我們可能不得不停止我們的業務並清算我們的資產。
在獲得FDA上市批准之前，我們已經對上市前的庫存進行了資本化。如果FDA批准或市場認可後批准根本沒有發生或在保質期到期之前及時發生，公司將被要求註銷上市前庫存，這將對財務狀況、籌集額外融資的能力和股票價格產生重大和不利影響。
發佈前的庫存包括與我們的候選產品Leronlimab相關的原材料和在製品，其成本在之前資本化。如果FDA的批准被大幅推遲，我們產品的適銷性可能會因為我們上市前庫存的保質期而受到影響。此外，市場對我們產品的接受度可能會低於我們的預期，原因是推出了競爭對手的產品，醫生不願或不能給他們的患者開Leronlimab處方，或者我們的目標患者羣體不願嘗試Leronlimab作為一種新療法。如果我們的產品出現任何這些風險，或者如果該產品的推出被大幅推遲，我們發佈前庫存的銷售將受到不利影響，可能需要註銷我們發佈前庫存的很大一部分賬面價值。
上市前庫存包括與我們的候選產品Leronlimab相關的原材料和在製品成本，這些成本在我們預計該產品將獲得FDA最終營銷批准的日期之前已經資本化。重新提交《蒙特利爾議定書》將需要更新以前提供的分析，這可能導致獲得批准的重大延誤。如果FDA的批准被大幅推遲，我們產品的適銷性可能會因為我們上市前庫存的保質期而受到影響。此外，市場對我們產品的接受度可能會低於我們的預期，原因是推出了競爭對手的產品，醫生不願或無法給他們的患者開來羅利單抗，或者我們的目標患者羣體不願嘗試來羅利單抗作為一種新的治療方法。如果與我們的產品有關的任何這些風險成為現實，或者如果此類產品的發佈被顯著推遲，我們的
44
目錄
上市前庫存將受到不利影響，並可能需要註銷我們上市前庫存的賬面價值，其金額可能對我們的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
2021年9月，我們通知FDA，我們的血乳酸重新提交工作預計會推遲完成，因為我們將勒羅利姆單抗與HAART結合使用，用於治療經驗豐富的HIV患者。延誤的原因是我們認為我們以前的合同研究機構表現不佳，加上新團隊需要額外的時間來解決這些不足之處。隨後發生的事件導致重新提交程序進一步推遲，包括美國食品和藥物管理局於2022年3月採取行動，部分臨牀擱置了該公司的艾滋病毒計劃，並在美國全面擱置了其新冠肺炎計劃。我們目前正在評估解決臨牀擱置潛在問題所需的步驟，並繼續推進重新提交過程。我們目前不能肯定地預測我們何時能夠完成我們的BLA重新提交。我們可能需要獲得大量額外資金，以支付準備重新提交《法案》的費用，以及其他活動，這些活動可能無法以可接受的條件提供，如果根本沒有的話。由於陳舊，我們在努力將我們的藥物產品商業化方面的進一步拖延可能會導致需要減記我們的庫存價值。投資者對我們公司的信心也可能受到不利影響，這可能會降低我們普通股的市場價格，降低股東價值。
我們收到了實質性違反我們對三星的付款義務的通知，這最終可能導致我們終止我們生產我們的藥品和我們預計三星根據協議提供的相關服務的協議。
從2022年1月開始，三星已就公司根據我們與三星達成的協議拖欠我們的付款義務與我們進行了溝通。正在與三星就解決這些問題的可能方法進行談判，包括在更長的一段時間內製定修訂的付款時間表，以公司股權證券的形式履行我們的部分付款義務，以及推遲或取消我們協議中規定的額外藥品的生產。不能保證我們能夠及時解決三星提出的問題，或者避免被發現根據我們與三星的協議違約。如果不這樣做，最終可能會導致我們終止與三星的協議，這可能會危及我們妥善存儲藥品庫存和在需要時生產額外藥品的能力。
參閲附註10，承付款和或有事項，包括在本表格10-Q第I部分的第1項中，以瞭解更多信息。
我們與Vyera的商業化和許可協議於2021年12月轉讓給Regnum Corp.，後者沒有任何業務，也幾乎沒有資產。
我們與Vyera的商業化和許可協議(“許可協議”)，根據該協議，我們擁有獨家權利將leronlimab商業化，用於美國的HIV患者，使Vyera有權將其在協議下的權利和義務轉讓給Vyera的附屬公司。2020年10月，維埃拉將協議轉讓給Seven Score製藥公司，後者又於2021年12月將協議轉讓給Regnum Corp.。Vyera、Seven Score和Regnum都是由母公司Phoenixus AG控制的附屬公司。Phoenixus於2021年4月收購了Regnum；截至2021年9月30日，Regnum擁有4,000美元的資產，在截至2021年9月30日的9個月中沒有運營或收入。在FDA批准Leronlimab後，Regnum可能需要大量注資才能為其在許可協議下的義務提供資金。有關許可協議的其他信息，請參閲截至2021年5月31日的財政年度的Form 10-K年度報告第7部分中的許可，該報告經2021年9月28日提交給美國證券交易委員會的第1號修正案修訂。
我們發現，截至2021年11月30日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，如果不加以補救，可能會導致我們的財務業績出現重大誤報或過早報告，這可能會導致大量額外成本，並對我們的股價產生不利影響。
2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條和相關法規要求我們評估截至每個財政季度末財務報告內部控制的有效性，幷包括一份管理報告
45
目錄
在每個財政年度的Form 10-K年度報告中評估我們對財務報告的內部控制的有效性。管理層認定，截至2021年11月30日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，因此，我們的披露控制和程序無效。有關重大弱點的其他信息，請參閲截至2021年11月30日的10-Q表格第二部分，第4項，控制和程序。重大缺陷被定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不會被及時發現或防止。我們繼續評估、設計和執行旨在解決重大弱點的補救計劃下的控制和程序的實施過程。如果我們的補救措施不足以彌補重大弱點，或者如果未來在我們的內部控制中發現更多的重大弱點或重大缺陷，我們的財務報表可能包含重大錯報，要求我們重述財務業績，並可能導致會計和法律費用、股東訴訟和股票價格下跌的大量額外成本。
維權投資者的行動可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
如注10所述，承付款和或有事項，到截至2021年11月30日的10-Q表格，我們經歷了維權股東團體的不成功訴訟。類似的行動可能會在未來發生。雖然公司歡迎所有股東的意見，但對維權投資者的要求、訴訟、委託書競爭或其他主動行動的迴應可能會分散我們董事會、管理團隊和員工在追求商業機會以提高股東價值的日常職責上的注意力。此類行動還可能導致我們現有或潛在的客户、員工、戰略合作伙伴和股東對公司的未來方向產生疑問或疑慮，並可能為我們的競爭對手提供利用這些擔憂的機會。根據暫時性或投機性的市場看法或其他因素，這種情況可能會導致我們的股票價格大幅波動，而這些因素並不一定反映我們業務的潛在基本面和前景。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
2022年3月27日，董事會批准任命卡倫·J·布倫克博士為公司董事的董事，但必須圓滿完成背景調查。她的任命於2022年3月30日生效。董事會還任命Brunke博士為董事會薪酬委員會和審計委員會成員。
2022年4月初，公司開始發售最多6130萬股，每個單位包括一股普通股和四分之三的認股權證，以購買一股普通股。根據證券法第4(A)(2)節和美國證券交易委員會頒佈的規則D第506條規定的豁免註冊，此次發行將通過配售代理進行私募。正在發行的證券將不會根據證券法進行註冊，並且如果沒有註冊或適用的豁免註冊要求，就不能在美國發行或出售。收益的預期用途是為業務提供資金，並用於一般公司目的，包括減少債務。
46
目錄
項目6.展品
以引用方式併入 | ||||||||
展品 |
| 描述 | 已歸檔 | 表格 | 證物編號： | 提交日期 | ||
3.1 | 修改和重新發布的公司註冊證書，2022年4月7日更正。 | X | ||||||
4.1 | 根據擔保債券擔保協議發行的初始認股權證格式 | 8-K | 4.1 | 2/17/2022 | ||||
4.2 | 根據證券擔保協議發出的完整認股權證的格式 | 8-K | 4.2 | 2/17/2022 | ||||
10.1 | 2022年2月14日，本公司與其中指定的某些當事人之間的擔保債券支持協議 ** | X | ||||||
10.2 | 分居協議和索賠的解除與Nader Z.Pourhassan博士的索賠。，2022年3月8日生效 | X | ||||||
31.1 | 規則第13a-14(A)條註冊公司首席財務官和臨時總裁(執行首席執行官的職能)的認證。 | X | ||||||
32.1 | 根據《美國法典》第18編第1350條對註冊人的首席財務官和臨時總裁(執行首席執行官的職能)的證明。 | X | ||||||
101.INS | 內聯XBRL實例文檔。 | X | ||||||
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | X | ||||||
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | X | ||||||
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | X | ||||||
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | X | ||||||
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | X | ||||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | X | ||||||
*帶傢俱的，沒有歸檔的。
**附表3已略去；應要求將向美國證券交易委員會提供一份副本。
47
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
|
| Cytodyn Inc. | |
|
| (註冊人) | |
|
|
|
|
日期：2022年4月11日 |
|
| /s/安東尼奧·米利亞雷斯 |
|
|
| 安東尼奧·米利亞雷斯 |
|
|
| 首席財務官兼臨時總裁 |
|
|
| (首席財務會計官) |
48