附件99.1

新聞稿

 

雷德希爾報告口服對奧密克戎的有效抑制

新冠肺炎候選藥物奧帕加尼的體外實驗

口服奧帕加尼體外抗奧密克戎活性的報道增加了先前觀察到的結果

抑制Delta和其他引起新冠肺炎關注的SARS-CoV-2變種；檢測

由世界知名的世界衞生組織香港大學公共衞生學院進行

協作中心

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根據新的和之前宣佈的數據，opaganib獨特的人類宿主-靶向，雙重

抗病毒和抗炎建議的機制有望獨立於病毒尖峯發揮作用

蛋白突變並對奧密克戎BA2、XE等新出現的亞變異體保持有效

和未來的變種

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之前報道的2/3期臨牀數據顯示，關鍵亞羣的死亡率降低，

改善病毒RNA清除，並加快中到重度住院患者的恢復時間

服用阿帕加尼的患者

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美國、歐洲、英國和其他國家/地區的監管提交和討論包括

關於驗證性數據要求和潛在批准途徑的進展

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利，2022年4月11日，專業生物製藥公司雷德希爾生物製藥有限公司(納斯達克代碼：RDHL)(以下簡稱公司)今天宣佈了研究結果，其中奧帕加尼(ABC294640)¹是住院中至重度新冠肺炎患者的首選口服藥物，據觀察，該藥在體外對奧密克戎SARS-CoV-2變異株具有強大的療效，同時保持宿主細胞的活性。根據新的和之前宣佈的數據，opaganib獨特的人類宿主靶向、雙重抗病毒和 抗炎建議的機制預計將獨立於病毒尖峯蛋白突變發揮作用，並對奧密克戎 亞變異體BA.2、XE和其他新興的 變異體和未來的變異體保持有效。

針對奧密克戎的阿帕加尼測試工作 由香港大學世界著名傳染病研究中心公共衞生學院免疫及感染中心(C2I)由免疫及感染中心首席研究員Michael Chan博士進行，他説：“這項研究結果顯示阿帕加尼有效抑制奧密克戎SARS-CoV-2變異病毒的複製，我們相信該模型目前最接近代表奧密克戎的臨牀病理生理途徑。這些都是非常有希望的結果，進一步證明瞭opaganib假想的宿主介導的抗病毒活性和預期效果，而不考慮病毒變種。“

雷德希爾公司研發部高級副總裁Reza Fathi博士説：“使用體外人類呼吸道移植模型，我們測試了Opaganib對奧密克戎的抑制作用，這是一種基於奧密克戎在呼吸道移植培養中具有複製優勢的方法。由陳博士領導的這項研究結果令人鼓舞。陳博士是該領域的領先專家之一，她在新冠肺炎方面的廣泛研究成果廣泛發表在《自然》等頂級期刊上。這一結果也與第2/3階段研究的結果一致，在該研究中，奧帕加尼被用於降低關鍵亞羣的死亡率和縮短恢復時間，將病毒核糖核酸的清除速度加快4天以上，即使是在症狀出現的中位數為11天的晚期患者羣體中--我們認為，在這一服務不足的住院中、中到重度新冠肺炎患者羣體中，很可能首次出現一種新的口服療法。“

Opaganib是在一項全球2/3期研究中進行的，該研究針對住院的嚴重新冠肺炎肺炎患者(NCT04467840)。在對所有2/3期研究篩查時聚合酶鏈式反應呈陽性的患者進行預先指定的分析²，opaganib將病毒核糖核酸清除的中位數時間提高了至少4天，實現病毒核糖核酸清除的中位數為10天，而安慰劑組在14天治療結束時仍未達到病毒核糖核酸清除的中位數(危險比1.34；名義p值=0.043，N=437/463)。在第2/3期研究中對關鍵亞羣進行的其他預先指定的分析也表明，接受阿帕加尼治療的患者死亡率降低了70%，恢復時間縮短了34%。

美國、歐洲、英國和其他國家的監管提交和討論正在就驗證性數據要求和潛在批准途徑取得進展。

關於Opaganib(ABC294640)

Opaganib是一種新的化學實體，是一種專有的、一流的口服鞘氨醇激酶-2(SK2)選擇性抑制劑， 具有抗炎和抗病毒雙重活性。Opaganib是宿主靶向的，根據迄今積累的數據，預計將保持對新出現的病毒變體的效果，已經在體外顯示出對關注的變體的抑制作用，包括奧密克戎和Delta。Opaganib還顯示出抗癌活性和在腎臟纖維化方面的臨牀前陽性結果，並有可能針對多種腫瘤、病毒、炎症和胃腸道適應症。

在對2/3期臨牀數據的預先指定分析中，口服阿帕加尼顯示出病毒RNA清除的改善，恢復時間更快，關鍵患者亞羣的死亡率顯著降低。Opaganib之前提供了有希望的美國中重度新冠肺炎患者的2期數據，提交同行審查，最近發表在MedRxiv上。

Opaganib還獲得了美國FDA指定的治療膽管癌的孤兒藥物，目前正在接受晚期膽管癌的2a期研究和前列腺癌的2期研究的評估。這項研究中的患者評估、治療和分析正在進行中。

Opaganib顯示出對引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的強大抗病毒活性，抑制了最初的SARS-CoV-2及其變異體的病毒複製，迄今已在人肺支氣管組織的體外模型中進行了測試。此外，臨牀前的體內研究表明，阿帕加尼有可能減少腎臟纖維化，降低流感病毒感染的病死率，並通過降低支氣管肺泡灌洗液中IL-6和TNF-α的水平來改善細菌誘導的肺炎肺損傷。³.

正在進行的使用opaganib的臨牀研究在www.Clinicaltrials.gov上註冊，這是美國國家健康研究所提供的一項基於網絡的服務，為公眾提供有關公共和私人支持的臨牀研究的信息。

關於雷德希爾生物醫藥公司

紅山生物製藥有限公司(納斯達克代碼：RDHL)是一家專注於胃腸道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill推廣胃腸藥物，Movantik^® 治療成人阿片類藥物引起的便祕⁴、塔裏西亞^®治療成人幽門螺桿菌感染⁵、和Aemcolo^®用於治療成人旅行者腹瀉⁶。RedHill公司的主要臨牀後期開發計劃包括：(I)RHB-204，正在進行鍼對肺部非結核分枝桿菌疾病的3期研究；(Ii)opaganib(ABC294640)，這是一種針對多個適應症的一流口服SK2選擇性抑制劑，針對住院的新冠肺炎和正在進行的前列腺癌和膽管癌的2期研究；(Iii)RHB-107(Upamostat)，一種正在進行2/3期研究的口服絲氨酸蛋白酶抑制劑，用於治療非住院症狀性新冠肺炎，目標是其他多種癌症和炎症性胃腸道疾病；(V)RHB-102，急性胃腸炎和胃炎的第三階段研究呈陽性結果，IBS-D的第二階段研究呈陽性結果；和(Vi)RHB-106，一種膠囊腸道製劑。欲瞭解更多有關該公司的信息，請訪問www.redhillBio.com/twitter.com/RedHillBio。

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本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的“前瞻性陳述”。此類聲明的前綴可能是“打算”、“可能”、“將會”、“計劃”、“預期”、“預期”、“項目”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛在”或類似的詞語，包括在某些前美國國家/地區的潛在緊急情況和營銷授權申請的計劃和時間。前瞻性陳述基於某些假設，會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出了公司的控制範圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的內容大不相同。此類風險和不確定性包括但不限於 奧帕加尼不會對奧密克戎亞型BA2、XE和其他新興及未來變種也保持類似水平的臨牀活性，針對奧帕加尼的新冠肺炎2/3期研究及其結果可能不足以用於監管應用，包括緊急使用或營銷應用，以及監管機構可能需要對此類潛在應用以及新冠肺炎患者使用或營銷奧帕加尼進行額外的新冠肺炎研究。在某些前美國國家/地區的緊急和營銷授權申請將被推遲，opaganib對新出現的病毒變種將不會有效，以及與以下相關的風險和不確定性：(I)公司研究、製造、臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選治療開發工作的啟動、時間、進展和結果, 以及其商業產品和未來可能收購或開發的產品的商業投放時間；(Ii)公司推進其候選治療藥物進入臨牀試驗或成功完成其臨牀前研究或臨牀試驗的能力；(Iii)公司可能被要求進行的額外研究的範圍、數量和類型，以及公司收到對其治療候選藥物的監管批准，以及其他監管備案、批准和反饋的時間；(Iv) 公司候選治療藥物和Talicia的製造、臨牀開發、商業化和市場接受度^®(5)該公司成功地將Movantik商業化和推廣的能力^®、塔裏西亞^®和 Aemcolo^®；(Vi)公司建立和維持公司合作的能力；(Vii)公司獲得在美國獲得商業成功並建立和維持自己的營銷和商業化能力的產品的能力；(Viii)對公司候選治療藥物的性質和特徵的解釋，以及與其候選治療藥物在研究、臨牀前研究或臨牀試驗中獲得的結果；(Ix)公司商業模式的實施，其業務和候選治療藥物的戰略計劃；(X)公司能夠建立和維護的知識產權保護範圍，涵蓋 其候選治療藥物和商業產品，以及其在不侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力；(Xi)公司授權其知識產權違約的各方；(Xii)對公司費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；(Xiii)根據公司的擴大准入計劃，使用調查性藥物的患者遭受不良事件的影響；和(Xiv)來自本公司行業內其他公司和技術的競爭。有關公司以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更詳細信息，請參閲公司提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件，包括公司於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日起 發表。公司不承擔更新任何書面或口頭的前瞻性陳述的義務, 無論是由於新的信息、未來的事件或其他原因，除非法律要求。

類別：研發

¹Opaganib是一種正在研究的新藥，不能用於商業銷售。

²在463名患者中，有437名患者在篩查時獲得了陽性的PCR-由於篩查時沒有PCR結果，剩餘的患者不能包括在這項預先指定的分析中

³夏春等人。對鞘氨醇激酶的短暫抑制對感染甲型流感病毒的小鼠具有保護作用。抗病毒 研究報告2018年10月；158：171-177。埃比尼澤·迪爾等人。銅綠假單胞菌刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺炎性損傷的表觀遺傳調節。胸腔。2019年6月；74(6)：579-591。

⁴Movantik®(納洛司高)用於治療阿片類藥物誘導的便祕。完整的處方信息請參閲：www.movantik.com。

⁵塔裏西亞^®(奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布汀)用於成人幽門螺桿菌感染的治療。欲瞭解完整的處方信息，請訪問：www.Talicia.com。

⁶Aemcolo^®利福黴素用於治療成人非侵襲性大腸埃希菌引起的旅行者腹瀉。欲瞭解完整的處方信息，請訪問：www.aemcol.com。

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